natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προς διευκόλυνση της συνεργασίας, οι CSIRT προωθούν την υιοθέτηση και χρήση κοινών ή τυποποιημένων πρακτικών για:
The requirements and tasks of CSIRTs shall be adequately and clearly defined and supported by national policy and/or regulation.
διαδικασίες χειρισμού συμβάντων και κινδύνων·
They shall include the following:
συστήματα ταξινόμησης συμβάντων, κινδύνων και πληροφοριών.
Requirements for CSIRTs:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
CSIRTs shall ensure a high level of availability of their communications services by avoiding single points of failure, and shall have several means for being contacted and for contacting others at all times.
ΕΙΔΟΣ ΟΝΤΟΤΗΤΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 4 ΣΗΜΕΙΟ 4
Furthermore, the communication channels shall be clearly specified and well known to the constituency and cooperative partners.
Τομέας
CSIRTs' premises and the supporting information systems shall be located in secure sites.
Υποτομέας
Business continuity:
Είδος οντότητας
CSIRTs shall be equipped with an appropriate system for managing and routing requests, in order to facilitate handovers.
Ενέργεια
CSIRTs shall be adequately staffed to ensure availability at all times.
Ηλεκτρική ενέργεια
CSIRTs shall rely on an infrastructure the continuity of which is ensured.
Επιχειρήσεις ηλεκτρικής ενέργειας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 35 της οδηγίας 2009/72/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1], οι οποίες ασκούν τη δραστηριότητα «προμήθεια», όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 19 της εν λόγω οδηγίας
To that end, redundant systems and backup working space shall be available.
Διαχειριστές συστήματος διανομής, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 6 της οδηγίας 2009/72/EΚ
CSIRTs shall have the possibility to participate, where they wish to do so, in international cooperation networks.
Διαχειριστές συστήματος μεταφοράς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 4 της οδηγίας 2009/72/EΚ
CSIRTs' tasks:
Πετρέλαιο
CSIRTs' tasks shall include at least the following:
Διαχειριστές αγωγών μεταφοράς πετρελαίου
monitoring incidents at a national level;
Διαχειριστές παραγωγής πετρελαίου, εγκαταστάσεων διύλισης και επεξεργασίας, αποθήκευσης και μεταφοράς πετρελαίου
providing early warning, alerts, announcements and dissemination of information to relevant stakeholders about risks and incidents;
Αέριο
responding to incidents;
Επιχειρήσεις προμήθειας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 8 της οδηγίας 2009/73/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2]
providing dynamic risk and incident analysis and situational awareness;
Διαχειριστές συστήματος διανομής, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 6 της οδηγίας 2009/73/EΚ
participating in the CSIRTs network.
Διαχειριστές συστήματος μεταφοράς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 4 της οδηγίας 2009/73/EΚ
CSIRTs shall establish cooperation relationships with the private sector.
Διαχειριστές συστήματος αποθήκευσης, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 10 της οδηγίας 2009/73/EΚ
To facilitate cooperation, CSIRTs shall promote the adoption and use of common or standardised practices for:
Διαχειριστές συστήματος ΥΦΑ, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 12 της οδηγίας 2009/73/EΚ
incident and risk-handling procedures;
Επιχειρήσεις φυσικού αερίου, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1 της οδηγίας 2009/73/EΚ
incident, risk and information classification schemes.
Διαχειριστές εγκαταστάσεων διύλισης και επεξεργασίας φυσικού αερίου
ANNEX II
Μεταφορές
TYPES OF ENTITIES FOR THE PURPOSES OF POINT (4) OF ARTICLE 4
Αεροπορικές μεταφορές
Sector
Αερομεταφορείς, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 300/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3]
Subsector
Φορείς διαχείρισης αερολιμένα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 2 της οδηγίας 2009/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4], αερολιμένες όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1 της εν λόγω οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των κεντρικών αερολιμένων που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ τμήμα 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1315/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5], και φορείς εκμετάλλευσης βοηθητικών εγκαταστάσεων που βρίσκονται εντός των αερολιμένων
Type of entity
Φορείς εκμετάλλευσης ελέγχου διαχείρισης κυκλοφορίας που παρέχουν υπηρεσίες ελέγχου εναέριας κυκλοφορίας όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6]
Energy
Σιδηροδρομικές μεταφορές
Electricity
Διαχειριστές της υποδομής, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 2 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7]
Electricity undertakings as defined in point (35) of Article 2 of Directive 2009/72/EC of the European Parliament and of the Council [1], which carry out the function of ‘supply’ as defined in point (19) of Article 2 of that Directive
Σιδηροδρομικές επιχειρήσεις, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 1 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των φορέων εκμετάλλευσης εγκαταστάσεων για την παροχή υπηρεσιών όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 12 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ
Distribution system operators as defined in point (6) of Article 2 of Directive 2009/72/EC
Πλωτές μεταφορές
Transmission system operators as defined in point (4) of Article 2 of Directive 2009/72/EC
Εσωτερικές πλωτές, θαλάσσιες και ακτοπλοϊκές εταιρείες μεταφοράς επιβατών και εμπορευμάτων, όπως ορίζονται για τις θαλάσσιες μεταφορές στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 725/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], μη συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων πλοίων που χρησιμοποιούνται από τις εταιρείες αυτές
Oil
Διαχειριστικοί φορείς των λιμένων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 1 της οδηγίας 2005/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9], συμπεριλαμβανομένων των λιμενικών τους εγκαταστάσεων όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αρίθ.
Operators of oil transmission pipelines
725/2004, και φορείς εκμετάλλευσης έργων και εξοπλισμού που βρίσκονται εντός των λιμένων
Operators of oil production, refining and treatment facilities, storage and transmission
Φορείς εκμετάλλευσης υπηρεσιών εξυπηρέτησης κυκλοφορίας πλοίων (VTS), όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο ιε) της οδηγίας 2002/59/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [10]
Gas
Οδικές μεταφορές
Supply undertakings as defined in point (8) of Article 2 of Directive 2009/73/EC of the European Parliament and of the Council [2]
Οδικές αρχές, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 12 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/962 [11] της Επιτροπής που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο διαχείρισης της κυκλοφορίας
Distribution system operators as defined in point (6) of Article 2 of Directive 2009/73/EC
Φορείς εκμετάλλευσης συστημάτων ευφυών μεταφορών (ITS), όπως ορίζονται στο άρθρο 4 σημείο 1 της οδηγίας 2010/40/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [12]
Transmission system operators as defined in point (4) of Article 2 of Directive 2009/73/EC
Τράπεζες
Storage system operators as defined in point (10) of Article 2 of Directive 2009/73/EC
Πιστωτικά ιδρύματα, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [13]
LNG system operators as defined in point (12) of Article 2 of Directive 2009/73/EC
Υποδομές χρηματοπιστωτικών αγορών
Natural gas undertakings as defined in point (1) of Article 2 of Directive 2009/73/EC
Φορείς εκμετάλλευσης τόπων διαπραγμάτευσης, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 σημείο 24 της οδηγίας 2014/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [14]
Operators of natural gas refining and treatment facilities
Κεντρικοί αντισυμβαλλόμενοι, (CCP) όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [15]
Transport
Τομέας της υγείας
Air transport
Περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης (μεταξύ άλλων νοσοκομεία και ιδιωτικές κλινικές)
Air carriers as defined in point (4) of Article 3 of Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council [3]
Πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [16]
Airport managing bodies as defined in point (2) of Article 2 of Directive 2009/12/EC of the European Parliament and of the Council [4], airports as defined in point (1) of Article 2 of that Directive, including the core airports listed in Section 2 of Annex II to Regulation (EU) No 1315/2013 of the European Parliament and of the Council [5], and entities operating ancillary installations contained within airports
Προμήθεια και διανομή πόσιμου νερού
Traffic management control operators providing air traffic control (ATC) services as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and of the Council [6]
Προμηθευτές και διανομείς νερού ανθρώπινης κατανάλωσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/83/ΕΚ [17] του Συμβουλίου, αλλά εξαιρουμένων των διανομέων για τους οποίους η διανομή νερού ανθρώπινης κατανάλωσης αποτελεί μόνο μέρος της γενικής τους δραστηριότητας διανομής λοιπών προϊόντων και αγαθών που δεν θεωρούνται βασικές υπηρεσίες
Rail transport
Ψηφιακή υποδομή
Infrastructure managers as defined in point (2) of Article 3 of Directive 2012/34/EU of the European Parliament and of the Council [7]
Σημεία ανταλλαγής κίνησης διαδικτύου (IXP)
Railway undertakings as defined in point (1) of Article 3 of Directive 2012/34/EU, including operators of service facilities as defined in point (12) of Article 3 of Directive 2012/34/EU
Πάροχοι υπηρεσιών συστήματος ονομάτων χώρου (DNS)
Water transport
Μητρώα ονομάτων χώρου ανώτατου επιπέδου (TLD)
Inland, sea and coastal passenger and freight water transport companies, as defined for maritime transport in Annex I to Regulation (EC) No 725/2004 of the European Parliament and of the Council [8], not including the individual vessels operated by those companies
Οδηγία 2009/72/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, σχετικά με τους κοινούς κανόνες για την εσωτερική αγορά ηλεκτρικής ενεργείας και για την κατάργηση της οδηγίας 2003/54/ΕΚ (ΕΕ L 211 της 14.8.2009, σ. 55).
Managing bodies of ports as defined in point (1) of Article 3 of Directive 2005/65/EC of the European Parliament and of the Council [9], including their port facilities as defined in point (11) of Article 2 of Regulation (EC) No 725/2004, and entities operating works and equipment contained within ports
Οδηγία 2009/73/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, σχετικά με τους κοινούς κανόνες για την εσωτερική αγορά φυσικού αερίου και την κατάργηση της οδηγίας 2003/55/ΕΚ (ΕΕ L 211 της 14.8.2009, σ. 94).
Operators of vessel traffic services as defined in point (o) of Article 3 of Directive 2002/59/EC of the European Parliament and of the Council [10]
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 300/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στο πεδίο της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2320/2002 (ΕΕ L 97 της 9.4.2008, σ. 72).
Road transport
Οδηγία 2009/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009, για τα αερολιμενικά τέλη (ΕΕ L 70 της 14.3.2009, σ. 11).
Road authorities as defined in point (12) of Article 2 of Commission Delegated Regulation (EU) 2015/962 [11] responsible for traffic management control
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1315/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, περί των προσανατολισμών της Ένωσης για την ανάπτυξη του διευρωπαϊκού δικτύου μεταφορών και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 661/2010/EE (ΕΕ L 348 της 20.12.2013, σ. 1).
Operators of Intelligent Transport Systems as defined in point (1) of Article 4 of Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council [12]
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, για τη χάραξη του πλαισίου για τη δημιουργία του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού («κανονισμός-πλαίσιο») ( ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 1).
Banking
Οδηγία 2012/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τη δημιουργία ενιαίου ευρωπαϊκού σιδηροδρομικού χώρου (ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 32).
Credit institutions as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council [13]
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 725/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη βελτίωση της ασφάλειας στα πλοία και στις λιμενικές εγκαταστάσεις (ΕΕ L 129 της 29.4.2004, σ. 6).
Financial market infrastructures
Οδηγία 2005/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2005, σχετικά με την ενίσχυση της ασφαλείας των λιμένων (ΕΕ L 310 της 25.11.2005, σ. 28).
Operators of trading venues as defined in point (24) of Article 4 of Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council [14]
Οδηγία 2002/59/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2002, για τη δημιουργία κοινοτικού συστήματος παρακολούθησης της κυκλοφορίας των πλοίων και ενημέρωσης και την κατάργηση της οδηγίας 93/75/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 208 της 5.8.2002, σ. 10).
Central counterparties (CCPs) as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) No 648/2012 of the European Parliament and of the Council [15]
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2015/962 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2010/40/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την παροχή σε επίπεδο Ένωσης υπηρεσιών πληροφόρησης για την κυκλοφορία σε πραγματικό χρόνο (ΕΕ L 157 της 23.6.2015, σ. 21).
Health sector
Οδηγία 2010/40/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, περί πλαισίου ανάπτυξης των Συστημάτων Ευφυών Μεταφορών στον τομέα των οδικών μεταφορών και των διεπαφών με άλλους τρόπους μεταφοράς (ΕΕ L 207 της 6.8.2010, σ. 1).
Health care settings (including hospitals and private clinics)
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με τις απαιτήσεις προληπτικής εποπτείας για πιστωτικά ιδρύματα και επιχειρήσεις επενδύσεων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 1).
Healthcare providers as defined in point (g) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council [16]
Οδηγία 2014/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τις αγορές χρηματοπιστωτικών μέσων και την τροποποίηση της οδηγίας 2002/92/ΕΚ και της οδηγίας 2011/61/ΕΕ (ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 349).
Drinking water supply and distribution
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 648/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, για τα εξωχρηματιστηριακά παράγωγα, τους κεντρικούς αντισυμβαλλομένους και τα αρχεία καταγραφής συναλλαγών (ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 1).
Suppliers and distributors of water intended for human consumption as defined in point (1)(a) of Article 2 of Council Directive 98/83/EC [17] but excluding distributors for whom distribution of water for human consumption is only part of their general activity of distributing other commodities and goods which are not considered essential services
Οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45).
Digital Infrastructure
Οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32).
IXPs
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
DNS service providers
ΕΙΔΗ ΨΗΦΙΑΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 4 ΣΗΜΕΙΟ 5
TLD name registries
Επιγραμμική αγορά
Directive 2009/72/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 concerning common rules for the internal market in electricity and repealing Directive 2003/54/EC (OJ L 211, 14.8.2009, p.
Επιγραμμική μηχανή αναζήτησης
55).
Υπηρεσία νεφοϋπολογιστικής
Directive 2009/73/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 concerning common rules for the internal market in natural gas and repealing Directive 2003/55/EC (OJ L 211, 14.8.2009, p.
Επιπλέον, οι απαιτήσεις για τη κοινοποίηση συμβάντων, αποτελούν μέρος συνήθων πρακτικών εποπτείας στον χρηματοπιστωτικό τομέα, οι οποίες συμπεριλαμβάνονται επίσης συχνά σε εγχειρίδια εποπτείας..
94).
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους εν λόγω κανόνες και απαιτήσεις κατά την εφαρμογή του lex specialis.
Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p.
Οδηγία (EE) 2016/1214 της Επιτροπής
Commission Directive (EU) 2016/1214
σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας
amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [1], και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχείο η),
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής [2] τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζεται σε όλα τα κέντρα αιμοδοσίας προς τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα της εν λόγω οδηγίας.
Article 2 of Commission Directive 2005/62/EC [2] requires Member States to ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the standards and specifications set out in the Annex to that Directive.
Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής σχετικά με την ερμηνεία των προτύπων και των προδιαγραφών που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.
Article 2 of Directive 2005/62/EC also requires the Commission to develop good practice guidelines for the interpretation of the standards and specifications referred to in that Article.
Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και δημοσιεύτηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης [3].
Good Practice Guidelines (the ‘GPG’) have been jointly developed by the Commission and the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe and published by the Council of Europe [3].
Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν και επικαιροποιήθηκαν λαμβανομένων υπόψη της επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης.
The GPG have been developed and are updated taking into account scientific and technical expertise.
Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αντικατοπτρίζουν πλήρως τις λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίστηκαν βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4] που αφορούν τα κέντρα αιμοδοσίας και τα συστήματα ποιότητας των κέντρων αυτών και χρησιμοποιούνται ήδη με επιτυχία στα κέντρα αιμοδοσίας της Ένωσης.
The GPG fully reflect the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice established under Article 47 of Directive 2001/83/EC [4] which are relevant for blood establishments and their quality systems, and are already successfully used in blood establishments in the Union.
Ανάλογα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 2005/62/ΕΚ.
Accordingly, they should be taken into account when implementing the standards and specifications set out in the Annex to Directive 2005/62/EC.
Επομένως, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
Paragraph 2 of Article 2 of that Directive should therefore be amended accordingly.
Η Επιτροπή, η οποία συμμετέχει ενεργά στη διαδικασία που οδηγεί σε τροποποίηση των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής μαζί με τους εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, θα πρέπει να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη για οποιεσδήποτε σημαντικές αλλαγές στις κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη.
The Commission, which actively participates in the process leading to amendments of the GPG together with experts from the Member States, should inform the competent authorities designated by the Member States of any significant changes to the GPG, which should also be taken into account.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/ΕΚ,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Στο άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In Article 2 of Directive 2005/62/EC, paragraph 2 is replaced by the following:
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών που καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, όλα τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν και χρησιμοποιούν κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής, στο πλαίσιο των συστήματων ποιότητας, στις οποίες λαμβάνονται πλήρως υπόψη, σε ό,τι αφορά τα κέντρα αιμοδοσίας, οι λεπτομερείς αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Κατά τη διαδικασία αυτή, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής που αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και δημοσιεύτηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης.
In doing so, Member States shall take into account the Good Practice Guidelines jointly developed by the Commission and the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe and published by the Council of Europe.
Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016.
Article 4
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 25 July 2016.
ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.
For the Commission
Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (ΕΕ L 256 της 1.10.2005, σ. 41).
The President
Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής περιλαμβάνονται στον οδηγό για την παρασκευή, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος, που αποτελεί προσάρτημα στη σύσταση αριθ. R (95) 15 της επιτροπής υπουργών για την παρασκευή, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος, η οποία εγκρίθηκε στις 12 Οκτωβρίου 1995.
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.