natgillin/translations-raw huggingface dataset:
το πρόσωπο που έχει άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένο να διαθέτει φάρμακα στο κοινό παραλαμβάνει το φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης μέσω χονδρεμπόρου που ανήκει στην ίδια νομική οντότητα με το ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης·
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
η επαλήθευση και η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πραγματοποιούνται από τον χονδρέμπορο που διαθέτει το προϊόν στο ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης·
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
δεν συντελείται πώληση του φαρμάκου μεταξύ του χονδρεμπόρου που διαθέτει το προϊόν και του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης·
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
το φάρμακο διατίθεται στο κοινό εντός του εν λόγω ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης.
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
Άρθρο 27
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
Υποχρεώσεις κατά την εφαρμογή των παρεκκλίσεων
Article 27
Όταν η επαλήθευση της γνησιότητας και η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πραγματοποιούνται νωρίτερα απ' ό,τι αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 1, σύμφωνα με τα άρθρα 23 ή 26, η αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης επαληθεύεται τη στιγμή κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στο κοινό.
Obligations when applying the derogations
Άρθρο 28
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Υποχρεώσεις σε περίπτωση διάθεσης μέρους μόνο της συσκευασίας
Article 28
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 25 παράγραφος 1, όταν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό παρέχουν μέρος μόνο της συσκευασίας του φαρμάκου του οποίου ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης δεν έχει απενεργοποιηθεί, επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και απενεργοποιούν τον εν λόγω μοναδικό κωδικό αναγνώρισης όταν η συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά.
Obligations when supplying only part of a pack
Άρθρο 29
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Υποχρεώσεις σε περίπτωση αδυναμίας να επαληθευθεί η γνησιότητα και να απενεργοποιηθεί ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης
Article 29
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 25 παράγραφος 1, αν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό αδυνατούν, λόγω τεχνικών προβλημάτων, να επαληθεύσουν τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και να τον απενεργοποιήσουν τη στιγμή κατά την οποία το φάρμακο που φέρει τον εν λόγω μοναδικό κωδικό αναγνώρισης διατίθεται στο κοινό, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό καταχωρίζουν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και, μόλις επιλυθούν τα τεχνικά προβλήματα, επαληθεύουν τη γνησιότητα του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και τον απενεργοποιούν.
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Άρθρο 30
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Ενέργειες που αναλαμβάνουν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες παραποίησης
Article 30
Όταν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί, ή από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό δεν διαθέτουν το προϊόν και ενημερώνουν αμέσως σχετικά τις αρμόδιες αρχές.
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ, ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΒΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ
CHAPTER VII
Άρθρο 31
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
Δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων
Article 31
Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
Establishment of the repositories system
Για τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, η νομική οντότητα ή οι νομικές οντότητες της παραγράφου 1 συμβουλεύονται τουλάχιστον τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές.
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη νομική οντότητα ή οντότητες της παραγράφου 1, σε εθελοντική βάση, χωρίς επιβάρυνση.
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
Η νομική οντότητα ή οντότητες της παραγράφου 1 δεν απαιτούν από τους παρασκευαστές, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τους χονδρεμπόρους ή τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό να είναι μέλη συγκεκριμένου οργανισμού ή οργανισμών για να χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
Το κόστος του συστήματος αποθετηρίων βαρύνει τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Άρθρο 32
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Δομή του συστήματος αποθετηρίων
Article 32
Το σύστημα αποθετηρίων αποτελείται από τα ακόλουθα ηλεκτρονικά αποθετήρια:
Structure of the repositories system
κεντρικό δρομολογητή πληροφοριών και δεδομένων (κόμβο)·
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
αποθετήρια που εξυπηρετούν το έδαφος ενός κράτους μέλους («εθνικά αποθετήρια») ή το έδαφος πολλών κρατών μελών («υπερεθνικά αποθετήρια»).
a central information and data router (‘hub’);
Τα εν λόγω αποθετήρια είναι συνδεδεμένα με τον κόμβο.
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
Ο αριθμός των εθνικών και των υπερεθνικών αποθετηρίων είναι επαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι το έδαφος κάθε κράτους μέλους εξυπηρετείται από ένα εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο.
Those repositories shall be connected to the hub.
Το σύστημα αποθετηρίων διαθέτει την αναγκαία υποδομή τεχνολογίας των πληροφοριών, υλικό και λογισμικό, ώστε να εκτελεί τις ακόλουθες λειτουργίες:
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
μεταφόρτωση, συλλογή, επεξεργασία, τροποποίηση και αποθήκευση των πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που καθιστούν εφικτή την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση των φαρμάκων·
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
ταυτοποίηση μεμονωμένης συσκευασίας φαρμάκου που φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, και επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης της εν λόγω συσκευασίας και απενεργοποίησή του σε οποιοδήποτε σημείο της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού.
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
Το σύστημα αποθετηρίων περιλαμβάνει τις διεπαφές προγραμμάτων εφαρμογής που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους και στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό να πραγματοποιήσουν αναζητήσεις στο σύστημα αποθετηρίων μέσω λογισμικού, με σκοπό να επαληθεύσουν τη γνησιότητα των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης και να τους απενεργοποιήσουν στο σύστημα αποθετηρίων.
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
Οι διεπαφές προγραμμάτων εφαρμογής επιτρέπουν επίσης στις αρμόδιες εθνικές αρχές να έχουν πρόσβαση στο σύστημα αποθετηρίων μέσω λογισμικού, σύμφωνα με το άρθρο 39.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Το σύστημα αποθετηρίων περιλαμβάνει επίσης γραφικές διεπαφές χρήστη που παρέχουν άμεση πρόσβαση στο σύστημα αποθετηρίων σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 στοιχείο θ).
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Το σύστημα αποθετηρίων δεν περιλαμβάνει τον εξοπλισμό φυσικής σάρωσης που χρησιμοποιείται για την ανάγνωση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Άρθρο 33
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Μεταφόρτωση πληροφοριών στο σύστημα αποθετηρίων
Article 33
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή, σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής ή παράλληλης διανομής φαρμάκων που φέρουν ισοδύναμο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μεταφορτώνονται στο σύστημα αποθετηρίων πριν από τη διάθεση του φαρμάκου προς πώληση ή διανομή από τον παρασκευαστή και, έκτοτε, επικαιροποιούνται.
Uploading of information in the repositories system
Οι πληροφορίες αποθηκεύονται σε κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) έως δ) του παρόντος άρθρου, με εξαίρεση τον αριθμό σειράς, αποθηκεύονται επίσης στον κόμβο.
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Για τα φάρμακα που φέρουν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, μεταφορτώνονται στο σύστημα αποθετηρίων τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες:
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
τα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο β)·
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
το σύστημα κωδικοποίησης του κωδικού προϊόντος·
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
η ονομασία και η κοινή ονομασία του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική μορφή, η δοσολογία, το είδος της συσκευασίας και το μέγεθος της συσκευασίας του φαρμάκου, σύμφωνα με την ορολογία που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο β) και στοιχεία ε) έως ζ) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής [4]·
the coding scheme of the product code;
το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη στην αγορά του οποίου ή των οποίων πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο·
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
κατά περίπτωση, ο κωδικός ταυτοποίησης της καταχώρισης η οποία αντιστοιχεί στο φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5]·
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
στ) το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που τοποθετεί τα χαρακτηριστικά ασφαλείας·
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
ο κατάλογος των χονδρεμπόρων που έχουν οριστεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μέσω γραπτής σύμβασης, να αποθηκεύουν και να διανέμουν τα προϊόντα που καλύπτονται από την εν λόγω άδεια κυκλοφορίας εξ ονόματος του κατόχου της.
the name and address of the marketing authorisation holder;
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 πρέπει να μεταφορτώνονται στο σύστημα αποθετηρίων είτε μέσω του κόμβου είτε μέσω των εθνικών ή των υπερεθνικών αποθετηρίων.
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Όταν η μεταφόρτωση πραγματοποιείται μέσω του κόμβου, ο κόμβος τηρεί αντίγραφο των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) έως δ), με εξαίρεση τον αριθμό σειράς, και διαβιβάζει το σύνολο των πληροφοριών σε κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Όταν η μεταφόρτωση πραγματοποιείται μέσω εθνικού ή υπερεθνικού αποθετηρίου, το εν λόγω αποθετήριο μεταβιβάζει αμέσως στον κόμβο αντίγραφο των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) έως δ), με εξαίρεση τον αριθμό σειράς, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο δεδομένων και τις προδιαγραφές ανταλλαγής δεδομένων που καθορίζονται από τον κόμβο.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αποθηκεύονται στα αποθετήρια όπου είχαν αρχικά μεταφορτωθεί για τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου ή πέντε έτη μετά τη διάθεση του φαρμάκου προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Άρθρο 34
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Λειτουργία του κόμβου
Article 34
Κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο που συνθέτει το σύστημα αποθετηρίων ανταλλάσσει δεδομένα με τον κόμβο χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο δεδομένων και τις προδιαγραφές ανταλλαγής δεδομένων που καθορίζονται από τον κόμβο.
Functioning of the hub
Όταν η γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης δεν είναι δυνατό να επαληθευθεί, επειδή ένα εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο δεν περιλαμβάνει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στον οποίο ο κωδικός προϊόντος και ο αριθμός σειράς είναι πανομοιότυποι με εκείνους του υπό επαλήθευση μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, το εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο διαβιβάζει το αίτημα στον κόμβο προκειμένου να εξακριβωθεί αν ο εν λόγω μοναδικός κωδικός αναγνώρισης είναι αποθηκευμένος σε άλλο σημείο του συστήματος αποθετηρίων.
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Όταν ο κόμβος λαμβάνει το αίτημα, εντοπίζει, με βάση τις πληροφορίες που περιέχονται σ' αυτόν, κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, και μεταβιβάζει το αίτημα στα εν λόγω αποθετήρια.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Ακολούθως, ο κόμβος διαβιβάζει την απάντηση των εν λόγω αποθετηρίων στο αποθετήριο που ξεκίνησε την αναζήτηση.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Ο κόμβος, όταν ενημερώνεται από ένα εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο σχετικά με την αλλαγή του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, μεριμνά για τον συγχρονισμό του καθεστώτος αυτού μεταξύ των εθνικών ή υπερεθνικών αποθετηρίων που εξυπηρετούν το έδαφος του κράτους μέλους ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Ο κόμβος, όταν λαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 4, εξασφαλίζει την ηλεκτρονική διασύνδεση των αριθμών παρτίδας πριν και μετά την επανασυσκευασία ή την εκ νέου επισήμανση με το σύνολο των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που απενεργοποιούνται και με το σύνολο των ισοδύναμων μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που τοποθετούνται.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Άρθρο 35
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
Χαρακτηριστικά του συστήματος αποθετηρίων
Article 35
Κάθε αποθετήριο στο σύστημα αποθετηρίων πληροί όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Characteristics of the repositories system
είναι εγκατεστημένο στην Ένωση·
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα η οποία έχει συσταθεί στην Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και, σε περίπτωση που έχουν επιλέξει να συμμετάσχουν, χονδρεμπόρους και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό·
it shall be physically located in the Union;