natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έως τις 25 Αυγούστου 2015 το αργότερο, η αρχή αδειοδότησης που εξέδωσε την άδεια ζητεί από όλες τις αδειοδοτημένες σιδηροδρομικές επιχειρήσεις αποδείξεις για το ύψος και το πεδίο εφαρμογής της υφιστάμενης κάλυψης της αστικής ευθύνης σε περίπτωση ατυχήματος, εκτός εάν οι εν λόγω επιχειρήσεις έχουν συνάψει ασφαλιστήριο ή η αρχή διαθέτει ήδη τις πληροφορίες αυτές.
A person authorised by the licensing authority to approve insurance arrangements within the licensing procedure shall validate and communicate the document to the European Railway Agency.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/172 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/172
Κανονισμός (ΕΕ) 2015/174 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2015/174
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ [1], και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), γ), δ) και ε), το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 12 παράγραφος 6,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular points (a), (c), (d) and (e) of Article 5(1), Article 11(3) and Article 12(6) thereof,
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής [2] θεσπίζεται ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων («ο ενωσιακός κατάλογος»).
Annex I to Commission Regulation (EU) No 10/2011 [2] establishes a Union list of authorised substances (‘the Union list’) which may be used in the manufacture of plastic materials and articles.
Το τρυγικό οξύ [υλικό που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα (FCM) αριθ. 161] αξιολογήθηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (SCF) το 1991 [3].
Tartaric acid (food contact material (FCM) substance No 161) was assessed by the Scientific Committee for Foods (SCF) in 1991 [3].
Η SCF γνωμοδότησε θετικά μόνο για τη φυσική παρουσία του τρυγικού οξέος [L-(+)-τρυγικό οξύ].
The SCF gave a favourable opinion only to the natural occurring form of tartaric acid (L-(+)-tartaric acid).
Απέκλεισε κατηγορηματικά τη μορφή DL τρυγικού οξέος.
It explicitly excluded the DL form of tartaric acid.
Από την αξιολόγηση της SCF συνάγεται ότι μόνο το τρυγικό οξύ με τη μορφή L-(+)- δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, ενώ αυτό δεν αποδείχθηκε για όλες τις άλλες μορφές της εν λόγω ουσίας.
It followed from the SCF assessment that only L-(+)-tartaric acid does not endanger human health, while this has not been shown for all other forms of that substance.
Συνεπώς, θα πρέπει να είναι σαφές από την ονομασία της ουσίας, όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, ότι αναφέρεται μόνο στο L-(+)-τρυγικό οξύ.
Therefore, it should be clear from the name of the substance as included in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 that it refers only to L-(+)-tartaric acid.
Συνεπώς, η ονομασία της ουσίας με αριθμό FCM 161 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
Therefore, the name of FCM substance No 161 should be amended accordingly.
H Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εξέδωσε γνώμη για την επαναξιολόγηση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης της φαινόλης [4].
The European Food Safety Authority (the Authority) adopted an opinion re-evaluating the tolerable daily intake (TDI) of phenol [4].
Η φαινόλη (αριθ. FCM 241) περιλαμβάνεται ως αρχική ουσία στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
Phenol (FCM No 241) is included as a starting substance in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Στην εν λόγω ουσία εφαρμόζεται το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης (SML) των 60 mg/kg που ορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
The generic specific migration limit (SML) of 60 mg/kg set out in Article 11(2) of Regulation (EU) No 10/2011 applies to that substance.
Κατά την επαναξιολόγηση της φαινόλης, η Αρχή μείωσε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη από 1,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε 0,5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα.
In the re-evaluation of phenol, the Authority reduced the TDI from 1,5 mg/kg body weight (‘bw’)/day to 0,5 mg/kg bw/day.
Η Αρχή επισήμανε ότι η έκθεση από όλες τις πηγές υπερέβαινε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, ενώ η έκθεση από τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ήταν πιθανότατα εντός του εύρους της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης.
The Authority noted that the exposure from all sources was above the TDI, while exposure from food contact materials was likely to be in the range of the TDI.
Εκτός από την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας συντελεστής κατανομής 10 % για την έκθεση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ώστε να επιτευχθεί επαρκής μείωση της έκθεσης σε φαινόλη.
In addition to the TDI, an allocation factor of 10 % for the exposure from food contact materials should be used to achieve a sufficient reduction in phenol exposure.
Η οριοθέτηση του ορίου μετανάστευσης λαμβάνει υπόψη μια συμβατική υπόθεση έκθεσης, σύμφωνα με την οποία 1 kg τροφίμων καταναλώνεται καθημερινά από άτομο σωματικού βάρους 60 kg.
The setting of the migration limit takes into account a conventional exposure assumption that 1 kg of food is consumed daily by a person of 60 kg body weight.
Συνεπώς, βάσει της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, του συντελεστή κατανομής και της υπόθεσης έκθεσης, θα πρέπει να τεθεί όριο μετανάστευσης των 3 mg/kg για τη φαινόλη, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η φαινόλη δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
Therefore, on the basis of the TDI, the allocation factor and the exposure assumption a specific migration limit of 3 mg/kg for phenol should be set to ensure that phenol does not endanger human health.
Η ουσία φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 (αριθ. FCM 344) αξιολογήθηκε από την SCF το 2000 [5].
1,4-Butanediol formal (FCM No 344) was evaluated by the SCF in 2000 [5].
Η SCF κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να τεθεί SML 0,05 mg/kg για την εν λόγω ουσία.
The SCF concluded that a SML of 0,05 mg/kg should be set for that substance.
Η στήλη 8 του πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 εσφαλμένα αναφέρει ότι η ουσία μεταναστεύει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες και, συνεπώς, θα πρέπει να διορθωθεί.
Column 8 of Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 incorrectly states that migration of the substance shall be non-detectable and should therefore be corrected.
Η SCF πρότεινε να προσδιοριστεί η περιεκτικότητα σε υπολείμματα της ουσίας φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 (αριθ. FCM 344) στο υλικό, αντί να επαληθευτεί η συμμόρφωση με το SML, διότι δεν υπήρχε κατάλληλη μέθοδος για τον προσδιορισμό της ουσίας σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων.
The SCF proposed to determine the residual content of the substance 1,4-butanediol formal (FCM No 344) in the material instead of verifying compliance against the SML, because no suitable method to determine the substance in a food or simulant was available.
Σήμερα υπάρχουν διαθέσιμες οι κατάλληλες μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ουσίας σε ένα τρόφιμο ή σε προσομοιωτή τροφίμων.
Suitable methods to determine the substance in a food or simulant are available now.
Επομένως, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον προσδιορισμό του υπολείμματος θα πρέπει να αντικατασταθεί με δοκιμές μετανάστευσης.
Therefore, verifying compliance by determining the residual should be replaced by migration testing.
Η φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 μπορεί να υδρολυθεί σε επαφή με τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων για να σχηματίσει βουτανοδιόλη-1,4 (αριθ. FCM 254) και φορμαλδεΰδη (αριθ. FCM 98).
1,4-butanediol formal may hydrolyse in contact with foods or simulants to form 1,4-butanediol (FCM No 254) and formaldehyde (FCM No 98).
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση των συνολικών ορίων ειδικής μετανάστευσης για τις ουσίες αυτές.
Therefore the total specific migration limits set for these substances should not be exceeded.
Ως αποτέλεσμα, η φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 θα πρέπει να προστεθεί στους ομαδικούς περιορισμούς 15 και 30.
As a result 1,4-butanediol formal should be added to group restrictions 15 and 30.
Επειδή η υδρόλυση συμβαίνει σε ορισμένες μόνο περιπτώσεις, θα πρέπει να προστεθούν κανόνες στον πίνακα 3 οι οποίοι να δείχνουν πότε χρειάζεται επαλήθευση της συμμόρφωσης με αυτούς τους ομαδικούς περιορισμούς.
As hydrolysis occurs only in certain cases, rules which indicate when verification of compliance to these group restrictions is needed should be added to Table 3.
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη [6] για ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της αρχικής ουσίας 1,4:3,6-διανυδροσορβιτόλη (αριθ. FCM 364), ώστε να χρησιμοποιείται και ως μονομερές συμπολυμερισμού για την παραγωγή πολυεστέρων, εφόσον χρησιμοποιείται σε επίπεδα έως και 40 mol % διόλης σε συνδυασμό με την αιθυλενογλυκόλη και/ή 1,4-δις(υδροξυμεθυλο)κυκλοεξάνιο, και εφόσον οι πολυεστέρες που χρησιμοποιούνται κατά τη χρήση 1,4:3,6-διανυδροσορβιτόλης μαζί με το 1,4-δις(υδροξυμεθυλο)κυκλοεξάνιο δεν χρησιμοποιούνται σε επαφή με τρόφιμα που περιέχουν πάνω από 15 % αλκοόλης.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on a possible extension of the use of starting substance 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (FCM No 364) to the use as a co-monomer for the production of polyesters, if used at levels of up to 40 mol % of the diol component in combination with ethylene glycol and/or 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane, and if polyesters made using 1,4:3,6-dianhydrosorbitol together with 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane are not used in contact with foods containing more than 15 % alcohol.
Η επέκταση της χρήσης της ουσίας με τις νέες προδιαγραφές δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, αν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις.
The extension of the use of the substance to the new specifications does not endanger human health if those conditions are met.
Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας με αριθ. FCM 364 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει τις πρόσθετες προδιαγραφές.
Therefore, the authorisation of FCM substance No 364 should be amended to include the additional specifications.
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη [7] για ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της ουσίας καολίνη (αριθ. FCM 410) ώστε να συμπεριλάβει σωματίδια σε νανομορφή με πάχος μικρότερο από 100 nm, τα οποία είναι ενσωματωμένα σε μέγιστο ποσοστό 12 % σε συμπολυμερές αιθυλενίου-βινυλικής αλκοόλης (EVOH).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [7] on a possible extension of the use of the substance kaolin (FCM No 410) to include particles in the nanoform with a thickness less than 100 nm and incorporated up to 12 % in ethylene vinyl alcohol (EVOH) copolymer.
Η επέκταση της χρήσης της ουσίας με τις νέες προδιαγραφές δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία αν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις.
The extension of the use of the substance to the new specification does not endanger human health if those conditions are met.
Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας με αριθ. FCM 410 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει τις προδιαγραφές και τον περιορισμό για το μέγεθος σωματιδίων.
Therefore, the authorisation of FCM substance No 410 should be amended to include a specification and restriction on particle size.
Ο ενωσιακός κατάλογος περιλαμβάνει ουσία χαρακτηριζόμενη ως «ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος» (αριθ. FCM 713, αριθ. CAS 64365-11-3).
The Union list includes a substance identified as ‘charcoal, activated’ (FCM No 713, CAS No 64365-11-3).
Μια άλλη ουσία χρησιμοποιείται επίσης στην αγορά, με την ονομασία «ενεργός άνθρακας» (αριθ. CAS 7440-44-0).
Another substance is also used on the market, identified as ‘activated carbon’ (CAS No 7440-44-0).
Στην πράξη οι δύο ουσίες είναι ίδιες και οι ονομασίες τους χρησιμοποιούνται εναλλακτικά και είναι συνώνυμες.
In practice the two substances are the same, and their names are used interchangeably and are synonymous.
Συνεπώς, θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι η ουσία FCM αριθ. 713 καλύπτει την ουσία με το όνομα «ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος» και εφαρμόζεται και στους δύο αριθμούς CAS.
Therefore, it should be made clear that FCM substance No 713 covers the substance under the name ‘charcoal, activated’ and applies to both CAS numbers.
Η έγκριση της ουσίας FCM αριθ. 713 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί με την προσθήκη του αριθ. CAS για τον ενεργό άνθρακα.
The authorisation of FCM substance No 713 should therefore be amended by adding the CAS No for activated carbon.
Βάσει των νέων τοξικολογικών δεδομένων, η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη [8], που επιτρέπει την αύξηση του ορίου μετανάστευσης για το πρόσθετο 1,3,5-τρις (2,2-διμεθυλοπροπαναμιδο) βενζόλιο (αριθ. FCM 784) σε 5 mg/kg τροφίμου.
On the basis of new toxicological data the Authority adopted a favourable scientific opinion [8] which allows increasing the migration limit for the additive 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)benzene (FCM No 784). to 5 mg/kg food.
Συνεπώς, η ονομασία της ουσίας με αριθ. FCM 784 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Therefore, the authorisation of substance FCM No 784 should be amended accordingly.
Ο περιορισμός που ορίζεται για αιθέρες πολυαιθυλενογλυκόλης (EO = 1-50) με πρωτοταγείς αλκοόλες (C8-C22) ευθύγραμμης και διακλαδισμένης αλυσίδας (αριθ. FCM 799) αναφέρεται στα κριτήρια καθαρότητας για το αιθυλενοξείδιο που θεσπίζονται με την οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής [9].
The restriction which is defined for polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers of linear and branched primary (C8-C22) alcohols (FCM No 799) refers to the purity criteria for ethylene oxide laid down in Commission Directive 2008/84/EC [9].
Η εν λόγω οδηγία καταργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής [10] που διευκρινίζει τα κριτήρια καθαρότητας για ορισμένα πρόσθετα τροφίμων και καθορίζει ανώτατο όριο για την περιεκτικότητα σε αιθυλενοξείδιο για τα εν λόγω πρόσθετα.
That Directive has been repealed by Commission Regulation (EU) No 231/2012 [10] which specifies the purity criteria for certain food additives setting out a maximum ethylene oxide content for those additives.
Το ανώτατο αυτό όριο θα πρέπει, επίσης, να εφαρμόζεται στις ουσίες με αριθ. FCM 799.
That maximum should also apply to substances with FCM No 799.
Η ομάδα των ουσιών «Εστέρες λιπαρών οξέων (C8-C22) με πενταερυθριτόλη» (αριθ. FCM 880) περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 με αριθ. CAS 85116-93-4.
The group of substances ‘acids, fatty (C8-C22), esters with pentaerythritol’ (FCM No 880) is listed in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 with CAS No 85116-93-4.
Αυτός ο αριθμός CAS αναφέρεται μόνο σε υποομάδα των ουσιών FCM αριθ. 880 και είναι, για τον λόγο αυτό, ανακριβής.
This CAS number refers only to a subgroup of FCM No 880, and is therefore inappropriate.
Για την ομάδα με αριθ. FCM 880 δεν δίνεται αριθμός CAS.
For the group with FCM No 880 no CAS number is defined.
Συνεπώς, η συμπερίληψη της ουσίας με αριθ. FCM 880 στον πίνακα 1 του παραρτήματος I θα πρέπει να τροποποιηθεί με διαγραφή του αριθμού CAS.
Therefore, the listing of FCM substance No 880 in Table 1 of Annex I should be amended by deleting the CAS number.
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη [11] για την ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της ουσίας 2,2,4,4-τετραμεθυλοκυκλοβουτανοδιόλη-1,3 (αριθ. FCM 881) για εφαρμογές μιας μόνο χρήσης.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [11] on the possible extension of the use of the substance 2,2,4,4-tetramethylcyclobutane-1,3-diol (FCM No 881) to single use applications.
Η γνώμη καταλήγει στο ότι, για εφαρμογές μιας χρήσης, η ουσία δεν δημιουργεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια αν χρησιμοποιείται ως μονομερές συμπολυμερισμού στην παραγωγή πολυεστέρων σε επίπεδα χρήσης έως και 35 mol % της διόλης, σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων πλην των οινοπνευματωδών και εξαιρετικά λιπαρών τροφίμων που προσομοιώνονται με προσομοιωτή τροφίμου D2 (φυτικό έλαιο) για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη και πλήρωση εν θερμώ.
The opinion concluded that for single use applications, the substance does not raise a safety concern if used as co-monomer in the production of polyesters at use levels up to 35 mol % of the diol component, in contact with all food types other than spirits and highly fatty foods to be simulated by food simulant D2 (vegetable oil) for long time storage at room temperature or below and hot fill.
Στην αξιολόγησή της, η Αρχή εξέτασε μόνο τις δοκιμές μετανάστευσης με 10 % αιθανόλη και 3 % οξικό οξύ ως βάση για πλήρη αξιολόγηση.
In its evaluation the authority only considered migration tests with 10 % ethanol and 3 % acetic acid as basis for full evaluation.
Συνεπώς, η επέκταση της χρήσης θα πρέπει επίσης να μην περιλαμβάνει τρόφιμα με περιεκτικότητα αλκοόλης πάνω από 10 %.
Therefore, the extension of use should also not include foods with an alcohol content over 10 %.
Επομένως, αν η επιτρεπόμενη χρήση της ουσίας αυτής επεκταθεί ανάλογα και συμπεριλάβει τις νέες προδιαγραφές, η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
Therefore, if the permitted use of this substance is extended accordingly and includes the new specifications, the use of this substance does not endanger human health.
Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας FCM αρ. 881 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Therefore, the authorisation of FCM substance No 881 should be amended accordingly.
Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη [12] για τη χρήση τριών νέων ουσιών σε νανομορφή: του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) με σταυροδεσμούς με διβινυλοβενζόλιο (αριθ. FCM 859), του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) χωρίς σταυροδεσμούς (αριθ. FCM 998) και του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) με σταυροδεσμούς με 1,3-διμεθακρυλική βουτανοδιόλη (αριθ. FCM 1043).
The Authority adopted a scientific opinion [12] on the use of three new substances in nanoform, (butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer cross-linked with divinylbenzene (FCM No 859), (butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer not cross-linked (FCM No 998) and (butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer cross-linked with 1,3-butanediol dimethacrylate (FCM No 1043).
Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει πρόβλημα ασφάλειας σε περίπτωση που οι εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται σε μέγιστο ποσοστό συνδυασμένου βάρους 10 % κατά βάρος (κ.β.) σε μη πλαστικοποιημένο χλωρίδιο του πολυβινυλίου σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αποθήκευσης, και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ή σε συνδυασμό με πρόσθετα και όταν η διάμετρος των σωματιδίων είναι μεγαλύτερη από 20 nm και, για τουλάχιστον 95 % κατ' αριθμό, μεγαλύτερη από 40 nm.
The Authority has no safety concern in case those substances are used at a maximum combined weight percentage of 10 % w/w in non-plasticised polyvinyl chloride in contact with all food types at ambient temperature or below, including long-term storage, and when used individually or in combination as additives, and when the diameter of the particles is larger than 20 nm, and for at least 95 % by number the diameter is larger than 40 nm.
Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω ουσιών δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν αυτές χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές, οπότε οι ουσίες αυτές θα πρέπει να εγγραφούν στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
Therefore, the use of those substances does not endanger human health when used in accordance with those specifications, and these substances should be inserted accordingly in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη [13] για τη χρήση του νέου βοηθητικού μέσου παραγωγής πολυμερών 2H-υπερφθορο[(5,8,11,14-τετραμεθυλ)- αιθυλοπροπυλαιθέρας τετρααιθυλενογλυκόλης] (αριθ. FCM 903).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [13] on the use of the new polymer production aid 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglycol ethyl propyl ether] (FCM No 903).
H εν λόγω ουσία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών στη διεργασία πολυμερισμού των φθοροπολυμερών.
That substance should only be used as a polymer production aid in the polymerisation process of fluoropolymers.
Κατά τη διεργασία πρέπει να εφαρμόζονται οι όροι πυροσυσσωμάτωσης ή επεξεργασίας που καθορίζονται στη γνώμη.
During that process the sintering or processing conditions set out in the opinion should be applied.
Η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές, και θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
The use of this substance does not endanger human health when used in accordance with those specifications and it should be added to Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη [14] για τη χρήση του νέου πρόσθετου «κηρός συμπολυμερισμού αιθυλενίου — οξικού βινυλίου» (αριθ. FCM 969), υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε μέγιστο ποσοστό 2 % κ.β. μόνο σε υλικά και αντικείμενα από πολυολεφίνες και ότι η μετανάστευση του ολιγομερούς τμήματος χαμηλού μοριακού βάρους κάτω των 1000 Da δεν υπερβαίνει τα 5 mg/kg τροφίμου.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [14] on the use of the new additive ethylene-vinyl acetate copolymer wax (FCM No 969), provided that the substance is used as an additive up to 2 % w/w in only polyolefin materials and articles and the migration of low molecular weight oligomeric fraction below 1000 Da does not exceed 5 mg/kg food.
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη [15] για τη χρήση του νέου προσθέτου πολυγλυκερόλη (αριθ. FCM 1017).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [15] on the use of the new additive polyglycerol (FCM No 1017).
Στη γνώμη διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η ουσία δεν δημιουργεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια αν χρησιμοποιηθεί ως πλαστικοποιητής σε μέγιστο ποσοστό χρήσης 6,5 % κ.β. σε μείγματα πολυμερών αλειφατικών-αρωματικών πολυεστέρων.
The opinion concluded that the substance does not raise a safety concern if it is used as plasticiser at a maximum use level of 6,5 % w/w in polymer blends of aliphatic-aromatic polyesters.
Δεδομένου ότι η γνώμη αναφέρει ότι η ουσία είναι προϊόν φυσικής υδρόλυσης ενός εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων (Ε475) με επιτρεπόμενη χρήση σε επίπεδα 10 g/kg τροφίμου, μπορεί να συναχθεί ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια όταν η μετανάστευση είναι πάνω από το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
As the opinion states that the substance is a naturally occurring hydrolysis product of an authorised food additive (E475) with authorised use levels up to 10 g/kg food, it can be concluded that the substance would be of no safety concern when migration is above the generic specific migration limit referred to Article 11(2) of Regulation (EU) No 10/2011.
Η Αρχή κατέληξε σ' αυτό το συμπέρασμα βάσει του ότι η ουσία δεν θα αποσυντεθεί κατά τη διεργασία της σε πλαστικό υλικό.
The Authority reached its conclusion also on the basis that the substance would not decompose during its processing in plastic material.
Συνεπώς, η χρήση της ουσίας δεν θα θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία αν τηρείται το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης και αν αποφευχθεί η αποσύνθεση της ουσίας κατά τη διεργασία.
Therefore, the use of the substance would not endanger human health if the generic specific migration limit is respected and decomposition of the substance during processing is avoided.
Συνεπώς, το πρόσθετο αυτό θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, με πρόσθετη προδιαγραφή που θα αποτρέπει την αποσύνθεση κατά τη διεργασία.
Therefore, this additive should be added to Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011, with an additional specification preventing its decomposition during processing.