natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το Ηνωμένο Βασίλειο υποβλήθηκε με τη μορφή προσθηκών στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 30 Ιανουαρίου 2012.
The designated rapporteur Member State, the United Kingdom, submitted a draft assessment report on 30 November 2005.
Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»).
In accordance with Article 11(6) of Commission Regulation (EU) No 188/2011 [4] additional information was requested from the applicant on 6 June 2011.
Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της [5] σχετικά με την αξιολόγηση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία pinoxaden στις 14 Ιουνίου 2013.
The evaluation of the additional data by the United Kingdom was submitted in the format of addenda to the draft assessment report on 30 January 2012.
Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και το συμπέρασμα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και οριστικοποιήθηκαν στις 29 Ιανουαρίου 2016 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία pinoxaden.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν pinoxaden μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής.
The Authority presented to the Commission its conclusion [5] on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden on 14 June 2013.
Επομένως, θεωρείται σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία pinoxaden.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 29 January 2016 in the format of the Commission review report for pinoxaden.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing pinoxaden may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Είναι, ιδίως, σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
It is therefore appropriate to approve pinoxaden.
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 θα πρέπει, εντούτοις, να ισχύουν τα ακόλουθα.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία pinoxaden.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing pinoxaden.
Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Είναι, επίσης, σκόπιμο να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια των προσωρινών αδειών που έχουν χορηγηθεί για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία pinoxaden ώστε να τους δοθεί ο αναγκαίος χρόνος να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τις εν λόγω προσωρινές άδειες.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
It is also appropriate to allow Member States to extend provisional authorisations granted for plant protection products containing pinoxaden in order to provide them with the time necessary to fulfil the obligations set out in this Regulation as regards those provisional authorisations.
Άρθρο 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
Η δραστική ουσία pinoxaden, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Article 1
Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
The active substance pinoxaden, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία pinoxaden ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2016.
Article 2
Έως την εν λόγω ημερομηνία επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, εκτός από εκείνους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Re-evaluation of plant protection products
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε αδειοδοτημένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει pinoxaden, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Ιουνίου 2016 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, βάσει φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη «Ειδικοί όροι» στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing pinoxaden as an active substance by 31 December 2016.
Μετά την εξακρίβωση αυτή, τα κράτη μέλη:
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing pinoxaden as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 June 2016 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει την ουσία pinoxaden ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, την άδεια έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017 το αργότερο· ή
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
στην περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει pinoxaden ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, την άδεια έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία/τις οποίες καταχωρίστηκε/καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε/εγκρίθηκαν η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
Following that determination Member States shall:
Άρθρο 3
in the case of a product containing pinoxaden as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 at the latest; or
Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
in the case of a product containing pinoxaden as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Παράταση των υφιστάμενων προσωρινών αδειών
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Τα κράτη μέλη μπορούν να παρατείνουν τη διάρκεια των προσωρινών αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία pinoxaden για περίοδο που λήγει το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2017.
Article 4
Άρθρο 5
Extension of existing provisional authorisations
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Member States may extend existing provisional authorisations for plant protection products containing pinoxaden for a period ending on 31 December 2017 at the latest.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2016, εκτός του άρθρου 4 το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Entry into force and date of application
Βρυξέλλες, 15 Μαρτίου 2016.
It shall apply from 1 July 2016 with the exception of Article 4 which shall apply as of the entry into force of this Regulation.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 15 March 2016.
Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
The President
Απόφαση 2005/459/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Ιουνίου 2005, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση της ουσίας pinoxaden στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 160 της 23.6.2005, σ. 32).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, 2013.
Commission Decision 2005/459/EC of 22 June 2005 recognising in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of pinoxaden in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 160, 23.6.2005, p. 32).
Συμπέρασμα σχετικά με την αξιολόγηση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία pinoxaden.
Commission Regulation (EU) No 188/2011 of 25 February 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive (OJ L 53, 26.2.2011, p. 51).
EFSA Journal 2013·11(6):3269, σ. 112, doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
European Food Safety Authority, 2013.
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Αριθ. CAS 243973-20-8
Expiration of approval
8-(2,6-διαιθυλο-p-τολυλο)-1,2,4,5-τετραϋδρο-7-οξο-7H-πυραζολο-[1,2-d][1,4,5]-οξαδιαζεπιν-9-υλο-2,2-διμεθυλοπροπιονικό
Pinoxaden
Μέγιστη περιεκτικότητα σε τολουόλιο 1 g/kg
CAS No 243973-20-8
1η Ιουλίου 2016
CIPAC No 776
30 Ιουνίου 2026
8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία pinoxaden, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 29 Ιανουαρίου 2016.
Toluene max. content 1 g/kg
Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά.
1 July 2016
Τα οικεία κράτη μέλη εφαρμόζουν προγράμματα παρακολούθησης για να ελέγχουν αν έχουν μολυνθεί τα υπόγεια ύδατα από τον μεταβολίτη M2 σε ευπαθείς περιοχές, όπου ενδείκνυται.
30 June 2026
Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on pinoxaden, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 29 January 2016 shall be taken into account.
μια επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης των μεταβολιτών M11, M52, M54, M55 και M56 στα υπόγεια ύδατα·
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions.
τη σημασία των μεταβολιτών M3, M11, M52, M54, M55 και M56, και την αντίστοιχη εκτίμηση επικινδυνότητας για τα υπόγεια ύδατα, εάν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 η ουσία pinoxaden ταξινομείται ως H361d (ύποπτη για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο).
The Member States concerned shall carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination from the metabolite M2 in vulnerable zones, where appropriate.
Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) έως τις 30 Ιουνίου 2018 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο β) εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2] σχετικά με την ουσία pinoxaden.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
a validated method of analysis of metabolites M11, M52, M54, M55 and M56 in ground water;
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
the relevance of the metabolites M3, M11, M52, M54, M55 and M56, and the corresponding groundwater risk assessment, if pinoxaden is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as H361d (suspected of damaging the unborn child).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information set out in point (a) by 30 June 2018 and the information set out in point (b) within six months from the notification of the classification decision under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2] concerning pinoxaden.
Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Αριθμός
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
τη σημασία των μεταβολιτών M3, M11, M52, M54, M55 και M56, και την αντίστοιχη εκτίμηση επικινδυνότητας για τα υπόγεια ύδατα, εάν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 η ουσία pinoxaden ταξινομείται ως H361d (ύποπτη για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο).
1).
Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) έως τις 30 Ιουνίου 2018 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο β) εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σχετικά με την ουσία pinoxaden.»
ANNEX II
Για την ουσία pinoxaden οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2005/459/ΕΚ της Επιτροπής [3].
Number
Κανονισμός (ΕΕ) 2016/371 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2016/371
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα [1], και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular the first subparagraph of Article 18(5) thereof,
Μετά την αίτηση που υπέβαλε η InQpharm Europe Ltd. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε τυποποιημένο υδατικό εκχύλισμα από κοινά φασόλια (Phaseolus vulgaris L.) και τη μείωση σωματικού βάρους (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00973 [2]).
Following an application from InQpharm Europe Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight (Question No EFSA-Q-2013-00973 [2]).
Ο ισχυρισμός που υποβλήθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Βοηθά στη μείωση του σωματικού βάρους».
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Helps to reduce body weight’.
Στις 16 Ιουλίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να τεκμηριωθεί η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης τυποποιημένου υδατικού εκχυλίσματος από κοινά φασόλια (Phaseolus vulgaris L.) και της μείωσης του σωματικού βάρους.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that the evidence provided was insufficient to establish a cause and effect relationship between the consumption of the standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight.
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Natural Alternative International, Inc.
Following an application from Natural Alternative International, Inc.
(NAI) σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με έναν ισχυρισμό υγείας που αφορά τη β-αλανίνη και την αύξηση των σωματικών επιδόσεων σε μικρής διάρκειας και μεγάλης έντασης σωματική άσκηση (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00974 [3]).
(NAI), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise (Question No EFSA-Q-2013-00974 [3]).
Ο ισχυρισμός που υποβλήθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η β-αλανίνη αυξάνει τις επιδόσεις σε μικρής διάρκειας και μεγάλης έντασης σωματική άσκηση».
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise’.
Στις 16 Ιουλίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης β-αλανίνης και της αύξησης των σωματικών επιδόσεων σε μικρής διάρκειας και μεγάλης έντασης σωματική άσκηση.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise.
Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να εκδώσει γνώμη για ισχυρισμό υγείας που αφορά γιαούρτια χωρίς λιπαρά και γάλατα που έχουν υποστεί ζύμωση τα οποία συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές «χωρίς λιπαρά», «χαμηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα», «πηγή πρωτεϊνών», «πηγή ασβεστίου» και «πηγή βιταμίνης D» για ισχυρισμούς διατροφής και τη μείωση του σωματικού και κοιλιακού λίπους, ενώ διατηρείται η άλιπη μάζα σώματος στο πλαίσιο μιας δίαιτας μειωμένων θερμίδων (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2014-00126 [4]).
Following an application from Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to fat-free yogurts and fermented milks complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and reduction of body and visceral fat while maintaining lean body mass in the context of an energy-restricted diet (Question No EFSA-Q-2014-00126 [4]).