natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η οδηγία 2011/62/ΕΕ προέβλεπε επιπλέον μεταβατική περίοδο για τα εν λόγω κράτη μέλη, προκειμένου να προσαρμοστούν στο εναρμονισμένο ενωσιακό σύστημα για τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που εισάγονται δυνάμει της οδηγίας για τους ίδιους σκοπούς, παρέχοντας στα εν λόγω κράτη μέλη τη δυνατότητα να αναβάλουν την εφαρμογή της οδηγίας όσον αφορά το συγκεκριμένο σύστημα.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
Για να εξασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των εθνικών μέτρων μεταφοράς που ελήφθησαν κατ' εφαρμογήν της οδηγίας, αφενός, και των κανόνων του παρόντος κανονισμού, αφετέρου, τα εν λόγω κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν την ίδια επιπλέον μεταβατική περίοδο για την εφαρμογή των κανόνων του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το συγκεκριμένο σύστημα.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
Για λόγους ασφάλειας δικαίου και νομικής σαφήνειας όσον αφορά τους εφαρμοζόμενους κανόνες στα κράτη μέλη που δικαιούνται πρόσθετη μεταβατική περίοδο σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, κάθε οικείο κράτος μέλος θα πρέπει να είναι υποχρεωμένο να κοινοποιεί στην Επιτροπή την ημερομηνία από την οποία οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εμπίπτουν στην πρόσθετη μεταβατική περίοδο εφαρμόζονται στην επικράτειά του, ώστε η Επιτροπή να δημοσιεύσει εκ των προτέρων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης την ημερομηνία εφαρμογής στο εν λόγω κράτος μέλος,
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
τα χαρακτηριστικά και τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ο οποίος επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων και την ταυτοποίηση των μεμονωμένων συσκευασιών·
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
τις διεργασίες για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας·
the modalities for the verification of the safety features;
τις διατάξεις σχετικά με τη δημιουργία, τη διαχείριση και την προσβασιμότητα του συστήματος αποθετηρίων, στο οποίο θα πρέπει να περιέχονται οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας·
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
τον κατάλογο των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και τα οποία δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας·
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
τον κατάλογο των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που δεν υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και τα οποία πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας·
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
στ) τις διαδικασίες για την κοινοποίηση στην Επιτροπή από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που κρίνεται ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης και των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που δεν θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
τις διαδικασίες για την ταχεία αξιολόγηση των κοινοποιήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο στ) του παρόντος άρθρου, καθώς και για τη λήψη απόφασης σχετικά με τις εν λόγω κοινοποιήσεις.
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού·
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού·
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όταν σε διάταξη του παρόντος κανονισμού γίνεται αναφορά στη συσκευασία, η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία, αν το φάρμακο δεν έχει εξωτερική συσκευασία.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
η ενέργεια με την οποία μεταβάλλεται το ενεργό καθεστώς του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένος στο σύστημα αποθετηρίων το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 31 του παρόντος κανονισμού σε καθεστώς που εμποδίζει οποιαδήποτε περαιτέρω επιτυχή επαλήθευση της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης· δ)
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
«ενεργός μοναδικός κωδικός αναγνώρισης» ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης που δεν έχει απενεργοποιηθεί ή δεν είναι πλέον απενεργοποιημένος· ε) «ενεργό καθεστώς»
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
η κατάσταση ενός ενεργού μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένος στο σύστημα αποθετηρίων του άρθρου 31· στ)
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
«ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης» νοσοκομείο, νοσηλευτική δομή, εξωτερικό ιατρείο ή κέντρο υγείας.
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΜΟΝΑΔΙΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
CHAPTER II
Άρθρο 4
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
Σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης
Article 4
Ο παρασκευαστής τοποθετεί στη συσκευασία του φαρμάκου έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος πληροί τις ακόλουθες τεχνικές προδιαγραφές:
Composition of the unique identifier
Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης συνιστά ακολουθία αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου.
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία:
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
έναν κωδικό που επιτρέπει την ταυτοποίηση τουλάχιστον της ονομασίας, της κοινής ονομασίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής, της δοσολογίας, του μεγέθους της συσκευασίας και του είδους της συσκευασίας του φαρμάκου που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης («κωδικός προϊόντος»)·
The unique identifier shall consist of the following data elements:
μια αριθμητική ή αλφαριθμητική ακολουθία 20 χαρακτήρων κατ' ανώτατο όριο, η οποία παράγεται από έναν προσδιοριστικό ή μη προσδιοριστικό αλγόριθμο τυχαιοποίησης («αριθμός σειράς»)·
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
έναν εθνικό αριθμό επιστροφής εξόδων ή άλλον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, αν απαιτείται από το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν·
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
τον αριθμό παρτίδας·
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
την ημερομηνία λήξης.
the batch number;
Η πιθανότητα να μαντέψει κάποιος τον αριθμό σειράς είναι αμελητέα και, σε κάθε περίπτωση, μικρότερη από μία στις δέκα χιλιάδες.
the expiry date.
Η ακολουθία των χαρακτήρων που προκύπτει από τον συνδυασμό του κωδικού προϊόντος και του αριθμού σειράς είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου μέχρι την παρέλευση τουλάχιστον ενός έτους από την ημερομηνία λήξης της εν λόγω συσκευασίας ή πέντε ετών μετά τη διάθεση της συσκευασίας προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
Σε περίπτωση που ο εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμάκου περιέχεται στον κωδικό προϊόντος, δεν απαιτείται να επαναλαμβάνεται εντός του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Άρθρο 5
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Υπόθεμα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης
Article 5
Οι παρασκευαστές κωδικοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα.
Carrier of the unique identifier
Ο γραμμωτός κώδικας είναι μηχαναγνώσιμη μήτρα δεδομένων, με δυνατότητα ανίχνευσης και διόρθωσης σφαλμάτων ισοδύναμη ή μεγαλύτερη από τη μήτρα δεδομένων (Data Matrix) ECC200.
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Οι γραμμωτοί κώδικες που συμμορφώνονται με το πρότυπο του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης και της Διεθνούς Ηλεκτροτεχνικής Επιτροπής (ISO/IEC) 16022: 2006 θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Οι παρασκευαστές τυπώνουν τον γραμμωτό κώδικα στη συσκευασία πάνω σε ομαλή και ομοιόμορφη επιφάνεια χαμηλής ανάκλασης.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Η δομή του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, όταν κωδικοποιείται σε μήτρα δεδομένων, ακολουθεί μια διεθνώς αναγνωρισμένη και τυποποιημένη σύνταξη και σημασιολογία («σύστημα κωδικοποίησης»), που καθιστά εφικτές την ταυτοποίηση και την ακριβή αποκωδικοποίηση κάθε στοιχείου δεδομένων από τα οποία αποτελείται ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, με τη χρήση κοινού εξοπλισμού σάρωσης.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Το σύστημα κωδικοποίησης περιλαμβάνει κωδικούς αναγνώρισης ή αναγνωριστικά εφαρμογής ή άλλες αλληλουχίες χαρακτήρων που εντοπίζουν την αρχή και το τέλος της ακολουθίας κάθε επιμέρους στοιχείου δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και προσδιορίζουν τις πληροφορίες που περιέχονται στα εν λόγω στοιχεία δεδομένων.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Οι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης που διαθέτουν σύστημα κωδικοποίησης σύμφωνο με το πρότυπο ISO/IEC 15418:2009 θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Ο κωδικός προϊόντος, όταν κωδικοποιείται σε μήτρα δεδομένων ως στοιχείο δεδομένων ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, ακολουθεί ένα σύστημα κωδικοποίησης και ξεκινά με χαρακτήρες ειδικούς για το σύστημα κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Περιέχει επίσης χαρακτήρες ή αλληλουχίες χαρακτήρων για την ταυτοποίηση του προϊόντος ως φαρμάκου.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Ο κωδικός που προκύπτει διαθέτει λιγότερους από 50 χαρακτήρες και είναι μοναδικός σε παγκόσμια κλίμακα.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Οι κωδικοί προϊόντος που συμμορφώνονται με τα πρότυπα ISO/IEC 15459-3:2014 και ISO/IEC 15459-4:2014 θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Αν είναι αναγκαίο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά συστήματα κωδικοποίησης στον ίδιο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, με την προϋπόθεση ότι η αποκωδικοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης δεν παρεμποδίζεται.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Στην περίπτωση αυτή, ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης περιλαμβάνει τυποποιημένους χαρακτήρες που επιτρέπουν τον εντοπισμό της αρχής και του τέλους του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, καθώς και της αρχής και του τέλους κάθε συστήματος κωδικοποίησης.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
Οι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης που συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO/IEC 15434:2006, όταν περιέχουν πολλαπλά συστήματα κωδικοποίησης, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
Άρθρο 6
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Ποιότητα της εκτύπωσης του δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα
Article 6
Οι παρασκευαστές αξιολογούν την ποιότητα της εκτύπωσης της μήτρας δεδομένων εκτιμώντας τουλάχιστον τις ακόλουθες παραμέτρους της μήτρας δεδομένων:
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
την αντίθεση μεταξύ των ανοιχτόχρωμων και των σκουρόχρωμων μερών·
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
την ομοιομορφία της ανάκλασης των ανοιχτόχρωμων και των σκουρόχρωμων μερών·
the contrast between the light and dark parts;
την αξονική ανομοιομορφία·
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
την ανομοιομορφία του πλέγματος·
the axial non-uniformity;
τη μη χρησιμοποιηθείσα διόρθωση σφαλμάτων·
the grid non-uniformity;
στ) τη φθορά του σταθερού μοτίβου·
the unused error correction;
την ικανότητα του αλγόριθμου αποκωδικοποίησης αναφοράς να αποκωδικοποιεί τη μήτρα δεδομένων.
the fixed pattern damage;
Οι παρασκευαστές προσδιορίζουν την ελάχιστη ποιότητα εκτύπωσης που διασφαλίζει τη δυνατότητα ακριβούς ανάγνωσης της μήτρας δεδομένων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της συσκευασίας ή πέντε έτη μετά τη διάθεση της συσκευασίας προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
Κατά την εκτύπωση της μήτρας δεδομένων, οι παρασκευαστές δεν χρησιμοποιούν ποιότητα εκτύπωσης χαμηλότερη από την ελάχιστη ποιότητα που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Η ποιότητα εκτύπωσης που αξιολογείται τουλάχιστον με 1,5 σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC 15415:2011 θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
Άρθρο 7
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
Μορφότυπος αναγνώσιμος από τον άνθρωπο
Article 7
Οι παρασκευαστές εκτυπώνουν στη συσκευασία, σε μορφότυπο αναγνώσιμο από τον άνθρωπο, τα ακόλουθα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης:
Human-readable format
τον κωδικό προϊόντος·
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
τον αριθμό σειράς·
the product code;
τον εθνικό αριθμό επιστροφής εξόδων ή άλλον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, αν απαιτείται από το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν και αν δεν εκτυπώνεται σε άλλο μέρος της συσκευασίας.
the serial number;
Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται όταν το άθροισμα των δύο μεγαλύτερων διαστάσεων της συσκευασίας είναι ίσο ή μικρότερο από 10 εκατοστά.
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
Όταν το επιτρέπουν οι διαστάσεις της συσκευασίας, τα αναγνώσιμα από τον άνθρωπο στοιχεία δεδομένων βρίσκονται δίπλα στον δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα ο οποίος φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Άρθρο 8
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Συμπληρωματικές πληροφορίες στον δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα
Article 8
Οι παρασκευαστές μπορούν να περιλαμβάνουν στον δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης πληροφορίες άλλες από τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, αν αυτό επιτρέπεται από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Additional information in the two-dimensional barcode
Άρθρο 9
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Γραμμωτοί κώδικες στη συσκευασία
Article 9
Για την ταυτοποίηση και την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα εν λόγω φάρμακα δεν φέρουν στη συσκευασία τους ορατό δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα άλλον από τον δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα ο οποίος φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
Barcodes on the packaging
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
CHAPTER III
Άρθρο 10
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
Επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Article 10
Κατά την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ελέγχουν τα ακόλουθα στοιχεία:
Verification of the safety features
τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης·
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης.
the authenticity of the unique identifier;
Άρθρο 11
the integrity of the anti-tampering device.
Επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης
Article 11
Κατά την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ελέγχουν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης με βάση τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένοι στο σύστημα αποθετηρίων για το οποίο γίνεται λόγος στο άρθρο 31.
Verification of the authenticity of the unique identifier
Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης θεωρείται γνήσιος όταν το σύστημα αποθετηρίων περιέχει ενεργό μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, στον οποίο ο κωδικό προϊόντος και ο αριθμός σειράς είναι πανομοιότυποι με εκείνους του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που υποβάλλεται σε επαλήθευση.
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
Άρθρο 12
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης που έχουν απενεργοποιηθεί
Article 12