natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο που φέρει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος έχει απενεργοποιηθεί δεν είναι δυνατόν να διανεμηθεί ή να διατεθεί περαιτέρω στο κοινό, εκτός αν συντρέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Unique identifiers which have been decommissioned
ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 στοιχείο α), και το φάρμακο διανέμεται με σκοπό την εξαγωγή του εκτός της Ένωσης·
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στο κοινό, σύμφωνα με τα άρθρα 23, 26, 28 ή 41·
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 στοιχεία β) ή γ) ή με το άρθρο 40, και το φάρμακο παραδίδεται στον υπεύθυνο για την απόρριψή του·
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 στοιχείο δ), και το φάρμακο παραδίδεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
Άρθρο 13
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
Επαναφορά του ενεργού καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που έχει απενεργοποιηθεί
Article 13
Οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό μπορούν να επαναφέρουν το καθεστώς ενός απενεργοποιημένου μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σε ενεργό, μόνο αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
το πρόσωπο που εκτελεί την ενέργεια της επαναφοράς καλύπτεται από την ίδια άδεια ή δικαίωμα και δραστηριοποιείται στην ίδια εγκατάσταση με το πρόσωπο που απενεργοποίησε τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης·
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
η επαναφορά του καθεστώτος πραγματοποιείται το αργότερο δέκα ημέρες μετά την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης·
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει λήξει·
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
η συσκευασία του φαρμάκου δεν έχει καταχωριστεί στο σύστημα αποθετηρίων ως έχουσα ανακληθεί, αποσυρθεί, προορισθεί προς καταστροφή ή κλαπεί, και το πρόσωπο που εκτελεί την ενέργεια της επαναφοράς δεν γνωρίζει να έχει κλαπεί η συσκευασία·
the pack of medicinal product has not expired;
το φάρμακο δεν έχει διατεθεί στο κοινό.
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
Τα φάρμακα που φέρουν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος δεν μπορεί να επανέλθει σε ενεργό καθεστώς επειδή δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν επιστρέφονται σε εμπορεύσιμο απόθεμα.
the medicinal product has not been supplied to the public.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
ΔΙΕΡΓΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΜΟΝΑΔΙΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ
CHAPTER IV
Άρθρο 14
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
Επαλήθευση του δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα
Article 14
Ο παρασκευαστής που τοποθετεί τα χαρακτηριστικά ασφαλείας επαληθεύει ότι ο δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης συμφωνεί με τα άρθρα 5 και 6, είναι ευανάγνωστος και περιλαμβάνει τις σωστές πληροφορίες.
Verification of the two-dimensional barcode
Άρθρο 15
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Τήρηση αρχείου
Article 15
Ο παρασκευαστής που τοποθετεί τα χαρακτηριστικά ασφαλείας τηρεί αρχείο όλων των εργασιών στις οποίες χρησιμοποιεί τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ή οι οποίες αφορούν τον εν λόγω κωδικό στη συσκευασία φαρμάκου για περίοδο τουλάχιστον ενός έτους από την ημερομηνία λήξης της συσκευασίας ή πέντε ετών μετά τη διάθεση της συσκευασίας προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία, και θέτει το εν λόγω αρχείο στη διάθεση των αρμόδιων αρχών κατόπιν σχετικού αιτήματός τους.
Record keeping
Άρθρο 16
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Επαληθεύσεις που πρέπει να εκτελούνται πριν από την αφαίρεση ή την αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφάλειας
Article 16
Πριν από την αφαίρεση ή την κάλυψη, πλήρως ή εν μέρει, των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ο παρασκευαστής ελέγχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης·
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, τον οποίο απενεργοποιεί σε περίπτωση αντικατάστασής του.
the integrity of the anti-tampering device;
Οι παρασκευαστές που έχουν άδεια παρασκευής, σύμφωνα με το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και άδεια παρασκευής ή εισαγωγής υπό έρευνα φαρμάκων στην Ένωση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 61 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3], επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στη συσκευασία του φαρμάκου πριν από την επανασυσκευασία ή την εκ νέου επισήμανσή του, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ως εγκεκριμένο υπό έρευνα φάρμακο ή εγκεκριμένο επικουρικό φάρμακο.
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
Άρθρο 17
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης
Article 17
Όταν τοποθετείται ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης με σκοπό τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του άρθρου 47α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ο παρασκευαστής επαληθεύει ότι η δομή και η σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ο οποίος τοποθετείται στη συσκευασία συμφωνούν, όσον αφορά τον κωδικό προϊόντος και τον εθνικό αριθμό επιστροφής εξόδων ή άλλον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, με τις απαιτήσεις του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο, ώστε ο εν λόγω μοναδικός κωδικός αναγνώρισης να μπορεί να ελέγχεται ως προς τη γνησιότητά του και να απενεργοποιείται.
Equivalent unique identifier
Άρθρο 18
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν οι παρασκευαστές σε περίπτωση παραβίασης ή υπόνοιας παραποίησης
Article 18
Όταν ο παρασκευαστής έχει λόγους να πιστεύει ότι η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί, ή όταν από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο, ο παρασκευαστής δεν διαθέτει το προϊόν προς πώληση ή διανομή και ενημερώνει αμέσως σχετικά τις αρμόδιες αρχές.
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Άρθρο 19
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Διατάξεις που εφαρμόζονται σε παρασκευαστές που διανέμουν τα προϊόντα τους μέσω χονδρικής πώλησης
Article 19
Όταν ένας παρασκευαστής διανέμει τα προϊόντα του μέσω χονδρικής πώλησης, εφαρμόζονται, εκτός από τα άρθρα 14 έως 18, και το άρθρο 20 στοιχείο α) και τα άρθρα 22, 23 και 24.
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
ΔΙΕΡΓΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΜΟΝΑΔΙΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΟΥΣ
CHAPTER V
Άρθρο 20
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
Επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από τους χονδρεμπόρους
Article 20
Ο χονδρέμπορος επαληθεύει τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης τουλάχιστον των ακόλουθων φαρμάκων που έχει στη φυσική κατοχή του:
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
φαρμάκων που του έχουν επιστραφεί από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ή από άλλον χονδρέμπορο·
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
φαρμάκων που παραλαμβάνει από χονδρέμπορο ο οποίος δεν είναι ούτε ο παρασκευαστής ούτε ο χονδρέμπορος-κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ούτε ο χονδρέμπορος που έχει οριστεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μέσω γραπτής σύμβασης, για να αποθηκεύει και να διανέμει τα προϊόντα που καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος του εξ ονόματός του.
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
Άρθρο 21
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Παρεκκλίσεις από το άρθρο 20 στοιχείο β)
Article 21
Η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ενός φαρμάκου δεν απαιτείται δυνάμει του άρθρου 20 στοιχείο β) σε καμία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Derogations from Article 20(b)
το οικείο φάρμακο αλλάζει κυριότητα, αλλά παραμένει στη φυσική κατοχή του ίδιου χονδρεμπόρου·
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
το οικείο φάρμακο διανέμεται στην επικράτεια ενός κράτους μέλους μεταξύ δύο αποθηκών που ανήκουν στον ίδιο χονδρέμπορο ή την ίδια νομική οντότητα, χωρίς να συντελείται πώληση.
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
Άρθρο 22
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
Απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από τους χονδρεμπόρους
Article 22
Οι χονδρέμποροι επαληθεύουν τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και τον απενεργοποιούν αν πρόκειται για τα ακόλουθα φάρμακα:
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
προϊόντα που πρόκειται να διανεμηθούν εκτός της Ένωσης·
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
προϊόντα που έχουν επιστραφεί στους χονδρεμπόρους από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ή από άλλον χονδρέμπορο, και δεν μπορούν να επιστραφούν σε εμπορεύσιμο απόθεμα·
products which he intends to distribute outside of the Union;
προϊόντα που προορίζονται για καταστροφή·
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
προϊόντα τα οποία, ενώ βρίσκονται στη φυσική κατοχή των χονδρεμπόρων, ζητούνται ως δείγμα από τις αρμόδιες αρχές·
products which are intended for destruction;
προϊόντα τα οποία οι χονδρέμποροι προτίθενται να διανείμουν στα πρόσωπα ή τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 23, σε περίπτωση που απαιτείται από την εθνική νομοθεσία σύμφωνα με το ίδιο άρθρο.
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
Άρθρο 23
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
Διατάξεις για τον συνυπολογισμό των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της αλυσίδας εφοδιασμού των κρατών μελών
Article 23
Τα κράτη μέλη, όταν κρίνεται αναγκαίο για τον συνυπολογισμό των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της αλυσίδας εφοδιασμού στο έδαφός τους, μπορούν να απαιτούν από τους χονδρεμπόρους να επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ενός φαρμάκου προτού διαθέσουν το εν λόγω φάρμακο σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα πρόσωπα ή φορείς:
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
σε πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τα οποία δεν δραστηριοποιούνται σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή σε φαρμακείο·
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
σε κτηνιάτρους και σε λιανεμπόρους κτηνιατρικών φαρμάκων·
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
σε οδοντιάτρους·
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
σε οπτομετρικούς και οπτικούς·
dental practitioners;
σε παραϊατρικό προσωπικό και σε ιατρούς σε μονάδες έκτακτης ανάγκης·
optometrists and opticians;
στ) στις ένοπλες δυνάμεις, στην αστυνομία και σε άλλους κυβερνητικούς φορείς που διατηρούν αποθέματα φαρμάκων για τους σκοπούς της πολιτικής προστασίας και της διαχείρισης καταστροφών·
paramedics and emergency medical practitioners;
σε πανεπιστήμια και άλλα ιδρύματα τριτοβάθμιας εκπαίδευσης που χρησιμοποιούν φάρμακα για ερευνητικούς και εκπαιδευτικούς σκοπούς, με εξαίρεση τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης·
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
σε φυλακές·
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
σε σχολεία·
prisons;
σε κέντρα παρηγορητικής αγωγής·
schools;
ια) σε οίκους νοσηλείας.
hospices;
Άρθρο 24
nursing homes.
Μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν οι χονδρέμποροι σε περίπτωση παραβίασης ή υπόνοιας παραποίησης
Article 24
Οι χονδρέμποροι δεν προμηθεύουν ούτε εξάγουν φάρμακα όταν έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία έχει παραβιαστεί, ή όταν από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο.
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Οι χονδρέμποροι ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές.
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
ΔΙΕΡΓΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΜΟΝΑΔΙΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΠΟ ΠΡΟΣΩΠΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΙΝΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΑ ΝΑ ΔΙΑΘΕΤΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ
CHAPTER VI
Άρθρο 25
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
Υποχρεώσεις των προσώπων που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό
Article 25
Κατά τη στιγμή διάθεσης του φαρμάκου στο κοινό, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κάθε φαρμάκου που φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και το οποίο διαθέτουν στο κοινό.
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τα οποία δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να προβαίνουν στην εν λόγω επαλήθευση και απενεργοποίηση ανά πάσα στιγμή κατά το διάστημα που το φάρμακο βρίσκεται στη φυσική κατοχή του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης, με την προϋπόθεση ότι δεν συντελείται πώληση του φαρμάκου μεταξύ της παράδοσης του προϊόντος στο ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης και της διάθεσής του στο κοινό.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Για να επαληθευθεί η γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ενός φαρμάκου και για να απενεργοποιηθεί ο εν λόγω μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό συνδέονται στο σύστημα αποθετηρίων που αναφέρεται στο άρθρο 31 μέσω του εθνικού ή υπερεθνικού αποθετηρίου που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα.
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Τα εν λόγω πρόσωπα επαληθεύουν επίσης τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των ακόλουθων φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας:
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
των φαρμάκων που έχουν στη φυσική κατοχή τους και τα οποία δεν μπορούν να επιστραφούν στους χονδρέμπορους ή στους παρασκευαστές·
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
των φαρμάκων τα οποία, όσο βρίσκονται στη φυσική κατοχή των εν λόγω προσώπων, ζητούνται ως δείγματα από τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
των φαρμάκων που προμηθεύουν για να χρησιμοποιηθούν στη συνέχεια ως εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα ή εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σημεία 9) και 10) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
Άρθρο 26
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
Παρεκκλίσεις από το άρθρο 25
Article 26
Τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό απαλλάσσονται από την υποχρέωση να ελέγχουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των φαρμάκων που τους παρέχονται ως δωρεάν δείγματα σύμφωνα με το άρθρο 96 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Derogations from Article 25
Τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τα οποία δεν δραστηριοποιούνται σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή σε φαρμακείο απαλλάσσονται από την υποχρέωση να ελέγχουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των φαρμάκων, όταν η υποχρέωση αυτή βαρύνει τους χονδρεμπόρους δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας σύμφωνα με το άρθρο 23.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 25, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν, όταν κρίνεται αναγκαίο για τον συνυπολογισμό των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της αλυσίδας εφοδιασμού στο έδαφός τους, να απαλλάσσουν ένα πρόσωπο που έχει άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένο να διαθέτει φάρμακα στο κοινό και το οποίο δραστηριοποιείται σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης από τις υποχρεώσεις επαλήθευσης και απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, με τον όρο ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.