natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Προστίθεται νέο παράρτημα VIII, του οποίου το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας.
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Άρθρο 2
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 29 Απριλίου 2017.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
Article 2
Άρθρο 3
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.
Article 3
ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.
This Directive is addressed to the Member States.
Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32).
Done at Brussels, 8 April 2015.
Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ. 56).»
For the Commission
Τα παραρτήματα της οδηγίας 2006/86/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Στο παράρτημα II, το μέρος Ε τροποποιείται ως εξής:
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
στο σημείο 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):
32).
ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που εφαρμόζεται στους ιστούς και τα κύτταρα που διανέμεται για εφαρμογή στον άνθρωπο ή η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς που εφαρμόζονται στους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός εκείνων που διανέμονται για εφαρμογές στον άνθρωπο»
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
στο σημείο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
ANNEX I
«Αν κάποια από τις πληροφορίες που προβλέπονται στα στοιχεία δ), ε) και ζ) ανωτέρω δεν μπορεί να περιληφθεί στην επισήμανση του αρχικού περιέκτη, πρέπει να παρασχεθεί σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει τον αρχικό περιέκτη.
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
Το φύλλο αυτό πρέπει να είναι συσκευασμένο μαζί με τον αρχικό περιέκτη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι θα παραμένουν μαζί.»
Annex II, Part E, is amended as follows:
στο σημείο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):
in point 1 the following point (g) is added:
για εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα, τη χώρα προμήθειας και τη χώρα εξαγωγής (εάν είναι διαφορετική από τη χώρα προμήθειας)»
Single European Code as applicable to the tissues and cells being distributed for human application or the donation identification sequence as applicable to the tissues and cells released for circulation, other than distributed for human application’
Τα παραρτήματα III και IV αντικαθίστανται ως εξής:
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III
‘If any of the information under points (d), (e) and (g) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
ΜΕΡΟΣ Α
in point 2, the following point (j) is added:
Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
Ίδρυμα ιστών
Annexes III and IV are replaced by the following:
Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)
ANNEX III
Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)
PART A
Άτομο που παρουσίασε την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (λήπτης ή δότης)
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Ημερομηνία και τόπος προμήθειας ή ανθρώπινης εφαρμογής (έτος/μήνας/ημέρα)
Tissue establishment
Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς
EU tissue establishment code (if applicable)
Ημερομηνία της εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)
Report identification
Είδος ιστών και κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση
Reporting date (year/month/day)
Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)
Individual affected (recipient or donor)
Είδος εικαζόμενης(-ων) σοβαρής(-ών) ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης(-άσεων)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
ΜΕΡΟΣ Β
Unique donation identification number
Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)
PART B
Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι) Αν ΝΑΙ, προσδιορίστε
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)
Confirmation date (year/month/day)
Πλήρης ανάρρωση
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Ήπια συμβάματα
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Σοβαρά συμβάματα
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Θάνατος
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα
Clinical outcome (if known)
Συστάσεις για προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες
Complete recovery
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Minor sequelae
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ
Serious sequelae
Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων
Death
Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα)
Outcome of the investigation and final conclusions
Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων λόγω απόκλισης όσον αφορά:
Recommendations for preventive and corrective actions
Προδιαγραφή
ANNEX IV
Ελάττωμα ιστών και κυττάρων
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Βλάβη εξοπλισμού
Rapid notification for suspected serious adverse events
Ανθρώπινο σφάλμα
Date of serious adverse event (year/month/day)
Λοιπά (προσδιορίστε)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Δημόσιες συμβάσεις
Specification
Έλεγχος
Tissues and cells defect
Μεταφορές
Equipment failure
Τελειοποίηση
Human error
Αποθήκευση
Other (specify)
Κατανομή
Procurement
Υλικά
Testing
Άλλα (προσδιορίστε)
Transport
Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα
Processing
Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή)
Storage
Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή)
Distribution
Τα παραρτήματα VI και VII αντικαθίστανται ως εξής:
Materials
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
Others (specify)
Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Α. ΑΠΟ ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΙΣΤΩΝ
Root cause analysis (details)
Στοιχεία ταυτότητας δότη
Corrective measures taken (details)
Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:
Annexes VI and VII are replaced by the following:
στοιχεία ταυτοποίησης του οργανισμού προμήθειας (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας) ή του ιδρύματος ιστών
ANNEX VI
μοναδικό αριθμό δωρεάς
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
ημερομηνία προμήθειας
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
τόπο προμήθειας
Donor identification
είδος της δωρεάς (π.χ. ενός ή πολλών ιστών· αυτόλογη ή αλλογενής· από ζώντα ή νεκρό)
Donation identification that will include at least:
Στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών
Unique donation number
είδος του προϊόντος των ιστών και κυττάρων (βασική ονοματολογία)
Date of procurement
αριθμός της ομάδας παρτίδων (σε περίπτωση συγκέντρωσης)
Place of procurement
αριθμό της υποπαρτίδας (εάν υπάρχει)
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει)
Product identification that will include at least:
κατάσταση των ιστών/κυττάρων (καραντίνα, κατάλληλα προς χρήση κ.λπ.)
Identification of the tissue establishment
περιγραφή και προέλευση των προϊόντων, των εφαρμοζόμενων σταδίων επεξεργασίας, των υλικών και πρόσθετων που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και επηρεάζουν την ποιότητα και/ή την ασφάλεια
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
στοιχεία ταυτοποίησης της εγκατάστασης που εκδίδει την τελική επισήμανση
Pool number (in case of pooling)
Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει)
Split number (if applicable)
Στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:
Expiry date (if applicable)
ημερομηνία διανομής/διάθεσης
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
Στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
Β. ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
Identification of the facility issuing the final label
Στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος ιστών
Single European Code (if applicable)
Είδος ιστών και κυττάρων.
Human application identification that will include at least:
Στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος
Date of distribution/disposal
Στοιχεία ταυτοποίησης του λήπτη
Identification of the clinician or end-user/facility
Ημερομηνία εφαρμογής
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
Identification of the supplier tissue establishment
Η ΔΟΜΗ ΤΟΥ ΕΝΙΑΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ
Type of tissues and cells
ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΩΡΕΑΣ
Product identification
ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Identification of the recipient
ΚΩΔΙΚΟΣ ΙΔΡΥΜΑΤΟΣ ΙΣΤΩΝ ΤΗΣ ΕΕ
Date of application
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΩΡΕΑΣ
ANNEX VII
ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΠΑΡΤΙΔΑΣ
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
(ΕΕΕΕΜΜΗΗ)
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
ISO Κωδικός χώρας
UNIQUE DONATION NUMBER
Αριθμός ιδρύματος ιστών
PRODUCT CODE
Αναγνωριστικός κωδικός του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων
SPLIT NUMBER
Αριθμός προϊόντος
EXPIRY DATE
2 αλφαβητικοί χαρακτήρες
(YYYYMMDD)
6 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες
ISO country code
13 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες
Tissue establishment number
1 αλφαβητικός χαρακτήρας
Product Coding System identifier
7 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες
Product number
3 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες
2 alphabetic characters
8 αριθμητικοί χαρακτήρες
6 alpha-numeric characters
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
13 alpha-numeric characters
«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
1 alphabetic character
Τα δεδομένα που καταγράφονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ
7 alpha-numeric characters
Α. Πληροφορίες για το ίδρυμα ιστών
3 alpha-numeric characters
Όνομα του ιδρύματος ιστών
8 numeric characters
Εθνικός ή διεθνής κωδικός του ιδρύματος ιστών
ANNEX II
Επωνυμία του οργανισμού στον οποίο βρίσκεται το ίδρυμα ιστών (κατά περίπτωση)
‘ANNEX VIII
Διεύθυνση του ιδρύματος ιστών
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
Δημοσιεύσιμα στοιχεία επικοινωνίας: λειτουργική ηλεκτρονική διεύθυνση, τηλέφωνο και φαξ
A. Tissue establishment information
B.
Name of the tissue establishment
Λεπτομέρειες σχετικά με την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των ιδρυμάτων ιστών
National or international code of tissue establishment
Όνομα της αρμόδιας αρχής ή των αρχών που χορήγησαν την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
Όνομα της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τη διατήρηση του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ
Address of the tissue establishment
Όνομα του κατόχου της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (κατά περίπτωση)
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Οι ιστοί και τα κύτταρα για τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
Οι δραστηριότητες που πράγματι πραγματοποιούνται και για τις οποίες χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
Το καθεστώς της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (έγκριση, αναστολή, ανάκληση, εν μέρει ή πλήρως, εκούσια παύση των δραστηριοτήτων)
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Λεπτομερή στοιχεία των τυχόν όρων και εξαιρέσεων που προστίθενται στην άδεια (ανάλογα με την περίπτωση).»
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 29 Οκτωβρίου 2016.
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
πληροφορούν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές όταν:
Status of the authorisation, accreditation, designation or license (authorised, suspended, revoked, in part or in full, voluntary cessation of activities)
Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής
Commission Directive (EU) 2015/566
σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [1], και ιδίως το άρθρο 9, παράγραφος 4,
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, και για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που περιέχονται σε μεταποιημένα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο όπου τα προϊόντα αυτά καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου εντός της Ένωσης.
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
Ανταλλαγές ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται όλο και περισσότερο σε παγκόσμιο επίπεδο και η οδηγία 2004/23/ΕΚ επιβάλλει, ως εκ τούτου, οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων να διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτό.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Εξαιρέσεις από την υποχρέωση αυτή προβλέπονται στο άρθρο 9, παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ που παρέχουν τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να επιτρέπουν απευθείας την εισαγωγή συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2006/17/ΕΚ [2] της Επιτροπής, ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Οι εξαιρέσεις αυτές χρησιμοποιούνται τακτικά, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε τούτο, για να επιτρέπουν την εισαγωγή αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών, περιφερικού αίματος ή πλακούντα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών απειλητικών για τη ζωή του ανθρώπου.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ, επιπλέον, απαιτεί από τα κράτη μέλη και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών να διασφαλίζουν ότι οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ζητεί την καθιέρωση διαδικασιών για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των εισαγωγών ιστών και κυττάρων.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τα τελωνεία.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να καθιερωθούν συστήματα έγκρισης και επιθεώρησης που θα αντικατοπτρίζουν τη διαδικασία επαλήθευσης που εφαρμόζεται για δραστηριότητες σχετικά με τους ιστούς και τα κύτταρα, που ασκούνται στο εσωτερικό της Ένωσης.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
Είναι επίσης σκόπιμο να καθοριστούν οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται από τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στις σχέσεις τους με τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
Με εξαίρεση τις εισαγωγές που επιτρέπονται απευθείας από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πρέπει να αναλαμβάνονται από ιδρύματα εισαγωγής ιστών.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν απευθείας εισαγωγές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, η ευθύνη για τη διασφάλιση ότι οι εν λόγω εισαγωγές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία, ανήκει στις αρμόδιες αρχές.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Οι ιστοί και τα κύτταρα θα πρέπει κανονικά να εισάγονται από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων που είναι διαπιστευμένες, έχουν οριστεί ή λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
Οι τράπεζες ιστών ή οι μονάδες νοσοκομείων θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι ιδρύματα εισαγωγής ιστών στην περίπτωση που αποτελούν μέρος συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Όταν ένας οργανισμός που παρέχει υπηρεσίες μεσιτείας αποτελεί μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για τη διευκόλυνση της εισαγωγής ιστών και κυττάρων, αλλά όχι για την εισαγωγή αυτή καθαυτή, δεν θα πρέπει να θεωρείται ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να ρυθμίζουν τις υπηρεσίες αυτές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.