natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 41
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
Προϊόντα που διατίθενται ως δωρεάν δείγματα
Article 41
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας που προτίθεται να διαθέσει οποιοδήποτε από τα φάρμακά του ως δωρεάν δείγμα σύμφωνα με το άρθρο 96 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δηλώνει το εν λόγω προϊόν, αν φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ως δωρεάν δείγμα στο σύστημα αποθετηρίων και μεριμνά για την απενεργοποίηση του μοναδικού του κωδικού αναγνώρισης προτού το διαθέσει στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να το συνταγογραφούν.
Products to be supplied as free samples
Άρθρο 42
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Απαλοιφή μοναδικών κωδικών αναγνώρισης από το σύστημα αποθετηρίων
Article 42
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή, σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής ή παράλληλης διανομής φαρμάκων που φέρουν ισοδύναμο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά δεν μεταφορτώνει τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης στο σύστημα αποθετηρίων προτού απαλείψει από το σύστημα αυτό τυχόν παλαιότερους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που περιέχουν τον ίδιο κωδικό προϊόντος και αριθμό σειράς με τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που μεταφορτώνονται.
Removal of unique identifiers from the repositories system
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΕΘΝΙΚΩΝ ΑΡΜΟΔΙΩΝ ΑΡΧΩΝ
CHAPTER IX
Άρθρο 43
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
Πληροφορίες που παρέχονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές
Article 43
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές καθιστούν διαθέσιμες στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, στους παρασκευαστές, στους χονδρεμπόρους και στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό τις ακόλουθες πληροφορίες, κατόπιν αιτήματός τους:
Information to be provided by national competent authorities
τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά στο έδαφός τους και τα οποία φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54 στοιχείο ιε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον παρόντα κανονισμό·
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή ή αποτελούν αντικείμενο επιστροφής εξόδων και για τα οποία το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης επεκτείνεται για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων ή της φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
τα φάρμακα για τα οποία το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης επεκτείνεται για τους σκοπούς της ασφάλειας των ασθενών, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
Άρθρο 44
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Εποπτεία του συστήματος αποθετηρίων
Article 44
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εποπτεύουν τη λειτουργία κάθε αποθετηρίου που είναι εγκατεστημένο στο έδαφός τους, ώστε να επαληθεύουν, αν είναι απαραίτητο μέσω επιθεωρήσεων, ότι το αποθετήριο και η νομική οντότητα που είναι υπεύθυνη για τη δημιουργία και τη διαχείριση του αποθετηρίου συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Supervision of the repositories system
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να μεταβιβάζουν οποιαδήποτε από τις υποχρεώσεις που υπέχουν βάσει του παρόντος άρθρου στην αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους ή σε τρίτο μέρος, με γραπτή συμφωνία.
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
Όταν ένα αποθετήριο που δεν είναι εγκατεστημένο στο έδαφος κράτους μέλους χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά αυτού του κράτους μέλους, η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους μπορεί να πραγματοποιήσει επιθεώρηση του αποθετηρίου ή να διενεργήσει ανεξάρτητο έλεγχο, σε συμφωνία με το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένο το αποθετήριο.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές διαβιβάζουν τις εκθέσεις των εποπτικών δραστηριοτήτων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος τις θέτει στη διάθεση των άλλων αρμόδιων εθνικών αρχών και της Επιτροπής.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να συμβάλλουν στη διαχείριση οποιουδήποτε αποθετηρίου χρησιμοποιείται για την ταυτοποίηση των φαρμάκων και την επαλήθευση της γνησιότητας ή την απενεργοποίηση των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφος του κράτους μέλους τους.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
Η συμμετοχή των αρμόδιων εθνικών αρχών στο διοικητικό συμβούλιο των νομικών οντοτήτων που διαχειρίζονται τα εν λόγω αποθετήρια μπορεί να φθάνει έως το ένα τρίτο των μελών του διοικητικού συμβουλίου.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ X
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΙ ΤΩΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
CHAPTER X
Άρθρο 45
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
Κατάλογοι των παρεκκλίσεων ως προς την αναγραφή ή τη μη αναγραφή των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Article 45
Ο κατάλογος των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και τα οποία δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Ο κατάλογος των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που δεν υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και τα οποία πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας παρατίθεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Άρθρο 46
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Κοινοποιήσεις προς την Επιτροπή
Article 46
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν στην Επιτροπή τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία αυτές κρίνουν ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης, αμέσως μόλις αντιληφθούν τον κίνδυνο αυτό.
Notifications to the Commission
Για τον σκοπό αυτό, χρησιμοποιούν το έντυπο που παρατίθεται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού.
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τα φάρμακα που αυτές θεωρούν ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
Για τον σκοπό αυτό, χρησιμοποιούν το έντυπο που παρατίθεται στο παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Για τους σκοπούς των κοινοποιήσεων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, οι αρμόδιες εθνικές αρχές προβαίνουν σε αξιολόγηση των κινδύνων παραποίησης και των κινδύνων που προέρχονται από την παραποίηση των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, όταν υποβάλλουν στην Επιτροπή την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, προσκομίζουν στην Επιτροπή τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την ύπαρξη περιστατικών παραποίησης.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
Άρθρο 47
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
Αξιολόγηση των κοινοποιήσεων
Article 47
Όταν, μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 46, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος κρίνουν, με βάση τις περιπτώσεις θανάτων ή νοσηλείας πολιτών της Ένωσης λόγω έκθεσής τους σε ψευδεπίγραφα φάρμακα, ότι απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή αξιολογεί την κοινοποίηση χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 45 ημερών.
Evaluation of the notifications
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΙ ΕΝΑΡΞΗ ΙΣΧΥΟΣ
CHAPTER XI
Άρθρο 48
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
Μεταβατικά μέτρα
Article 48
Τα φάρμακα που έχουν διατεθεί προς πώληση ή διανομή χωρίς τα χαρακτηριστικά ασφαλείας σε κράτος μέλος πριν από την ημερομηνία κατά την οποία ο παρών κανονισμός αρχίζει να εφαρμόζεται στο εν λόγω κράτος μέλος, και τα οποία φάρμακα δεν έχουν επανασυσκευαστεί ή επισημανθεί εκ νέου μετά την εν λόγω ημερομηνία, τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά, διανέμονται και διατίθενται στο κοινό στο εν λόγω κράτος μέλος έως την ημερομηνία λήξης τους.
Transitional measures
Άρθρο 49
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Εφαρμογή στα κράτη μέλη που διαθέτουν ήδη συστήματα για την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων και την ταυτοποίηση μεμονωμένων συσκευασιών
Article 49
Κάθε κράτος μέλος εκ των αναφερομένων στο άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) δεύτερη περίοδος της οδηγίας 2011/62/ΕΕ κοινοποιεί στην Επιτροπή την ημερομηνία από την οποία αρχίζουν να ισχύουν τα άρθρα 1 έως 48 του παρόντος κανονισμού στο έδαφός του, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του άρθρου 50.
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
Η κοινοποίηση πραγματοποιείται το αργότερο 6 μήνες πριν από την εν λόγω εφαρμογή.
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Η Επιτροπή δημοσιεύει ανακοίνωση σχετικά με κάθε μία από τις ημερομηνίες που της κοινοποιούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Άρθρο 50
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
Έναρξη ισχύος
Article 50
Αρχίζει να εφαρμόζεται από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ωστόσο, στα κράτη μέλη που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) δεύτερη περίοδος της οδηγίας 2011/62/ΕΕ εφαρμόζονται τα άρθρα 1 έως 48 του παρόντος κανονισμού το αργότερο από τις 9 Φεβρουαρίου 2025.
It shall apply from 9 February 2019.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
Βρυξέλλες, 2 Οκτωβρίου 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Για την Επιτροπή
Done at Brussels, 2 October 2015.
ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
The President
Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74).
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 2012, σχετικά με τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 159 της 20.6.2012, σ. 5).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Κατάλογος των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 45 παράγραφος 1, τα οποία υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας
ANNEX I
Ονομασία της δραστικής ουσίας ή της κατηγορίας προϊόντων
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)
Φαρμακοτεχνική μορφή
Name of active substance or product category
Δοσολογία
Pharmaceutical form
Παρατηρήσεις
Strength
Ομοιοπαθητικά φάρμακα
Remarks
Όλες
Homeopathic medicinal products
Γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων
Any
Κιτ
Radionuclide generators
Πρόδρομοι ραδιονουκλεϊδίων
Kits
Φάρμακα προηγμένης θεραπείας που περιέχουν ή αποτελούνται από ιστούς ή κύτταρα
Radionuclide precursors
Ιατρικά αέρια
Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells
Ιατρικό αέριο
Medicinal gases
Διαλύματα για παρεντερική θρέψη με ανατομικό θεραπευτικό χημικό κωδικό (ATC) που αρχίζει από B05BA
Medicinal gas
Διάλυμα για έγχυση
Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA
Διαλύματα που επηρεάζουν την ισορροπία των ηλεκτρολυτών με κωδικό ATC που αρχίζει από B05BB
Solution for infusion
Διαλύματα που προκαλούν οσμωτική διούρηση με κωδικό ATC που αρχίζει από B05BC
Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB
Ενδοφλέβια πρόσθετα διαλυμάτων με κωδικό ATC που αρχίζει από B05X
Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC
Διαλύτες και αραιωτικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων διαλυμάτων καταιονισμού, με κωδικό ATC που αρχίζει από V07AB
Intravenous solution additives having an ATC code beginning with B05X
Σκιαγραφικές ουσίες με κωδικό ATC που αρχίζει από V08
Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB
Δοκιμές για αλλεργικά νοσήματα με κωδικό ATC που αρχίζει από V04CL
Contrast media having an ATC code beginning with V08
Εκχυλίσματα αλλεργιογόνων με κωδικό ATC που αρχίζει από V01AA
Tests for allergic diseases having an ATC code beginning with V04CL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Allergen extracts having an ATC code beginning with V01AA
Κατάλογος των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 45 παράγραφος 2, τα οποία δεν υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας
ANNEX II
Ομεπραζόλη
List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2)
Σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες
omeprazole
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
gastro-resistant capsule, hard
Σημείωση:
ANNEX III
Ο αριθμός των εγγραφών δεν είναι δεσμευτικός.
Note:
Κοινοποίηση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που κρίνεται ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
The number of entries is not binding.
Κράτος μέλος:
Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Ονομασία της αρμόδιας αρχής:
Member State:
Αριθ. εγγραφής
Name of competent authority:
Δραστική ουσία (κοινή ονομασία)
Entry No
Ανατομικός θεραπευτικός χημικός κωδικός (ATC)
Active substance (Common Name)
Αποδεικτικά στοιχεία
Anatomical Therapeutical Chemical (ATC) Code
(Προσκομίστε στοιχεία που να αποδεικνύουν ένα ή περισσότερα περιστατικά παραποίησης στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και προσδιορίστε την πηγή των πληροφοριών.)
Supporting Evidence
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
(please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply chain and specify the source of the information).
Κοινοποίηση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή των φαρμάκων που κρίνεται ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
ANNEX IV
Παρατηρήσεις / Συμπληρωματικές πληροφορίες
Notification to the European Commission of medicinal products judged not to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/162 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/162
για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Mortadella di Prato (ΠΓΕ)]
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Mortadella di Prato (PGI))
Σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η αίτηση που υπέβαλε η Ιταλία για την καταχώριση της ονομασίας «Mortadella di Prato» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [2].
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Italy's application to register the name ‘Mortadella di Prato’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία δήλωση ένστασης βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η ονομασία «Mortadella di Prato» πρέπει να καταχωρισθεί,
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Mortadella di Prato’ should therefore be entered in the register,
Καταχωρίζεται η ονομασία «Mortadella di Prato» (ΠΓΕ).
The name ‘Mortadella di Prato’ (PGI) is hereby entered in the register.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Meat products (cooked, salted, smoked, etc.) set out in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 [3].Article 2
Βρυξέλλες, 28 Ιανουαρίου 2016.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
εξ ονόματος του Προέδρου,
Done at Brussels, 28 January 2016.
ΕΕ C 317 της 25.9.2015, σ. 9.
Member of the Commission
Η ονομασία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αφορά προϊόν της κλάσης 1.2.
OJ C 317, 25.9.2015, p. 9.
Προϊόντα κρέατος (μαγειρευτά, παστά, καπνιστά κ.λπ.) του παραρτήματος XI του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 668/2014 της Επιτροπής [3].Άρθρο 2
Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 of 13 June 2014 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 179, 19.6.2014, p. 36).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/163 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/163