natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 16 Ιανουαρίου 2014 [3] συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, η νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη και η νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 16 January 2014 [3] that, under the proposed conditions of use in feed, menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη και η νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη αποτελούν αποτελεσματικές πηγές βιταμίνης K και ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες, με την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα.
The Authority further concluded that menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite are effective sources of vitamin K and that no safety concerns would arise for users provided that appropriate protective measures are taken.
Από την αξιολόγηση της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης και της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The assessment of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης και της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Accordingly, the use of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Μολονότι ο αιτών απέσυρε την αίτηση για τη χρήση νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης σε πόσιμο νερό, η εν λόγω πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται στη συνέχεια σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με το νερό.
Although the applicant withdrew the application for the use of menadione sodium bisulphite in water for drinking, this additive can be used within a compound feed subsequently administered via water.
Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για τη νατριούχο διθειώδη μεναδιόνη και τη νικοτιναμιδική διθειώδη μεναδιόνη για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 30 Ιουνίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
The substances specified in the Annex and premixtures containing these substances, which are produced and labelled before 30 June 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2016 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 31 December 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 31 December 2017 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
EFSA Journal (2014)· 12(1): 3532.
EFSA Journal 2014;12(1):3532.
Αριθμός ταυτοποίησης πρόσθετης ύλης
Identification number of the additive
«Νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη» ή «βιταμίνη K3»
‘Menadione sodium bisulphite’ or ‘Vitamin K3’
Νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη (ΝΔΜ)
Menadione sodium bisulphite
Χρώμιο ≤ 45 mg/kg
Chromium ≤ 45 mg/kg
C11H9NaO5S · 3H2O Αριθ. CAS:
C11H9NaO5S·3H2O
6147-37-1
CAS No: 6147-37-1
τουλάχιστον 96 % του συμπλέγματος ΝΔΜ που αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 50 % μεναδιόνης.
Purity: min.
Μέθοδος ανάλυσης [1]Για τον προσδιορισμό της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοφωτομετρική μέθοδος με χρήση ανιχνευτή ορατού φωτός στα 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
96 % MSB complex which corresponds to min.
Για τον προσδιορισμό της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
50 % menadione.
υγροχρωματογράφος υψηλής απόδοσης σε κανονική φάση συζευγμένος με ανιχνευτή υπεριώδους ακτινοβολίας — διάταγμα 29.4.2010, Επίσημη Εφημερίδα της Ιταλίας αριθ. 120 25.5.2010.
Method of Analysis [1]For the determination of menadione sodium bisulphite in the feed additive: a spectrophotometric method using a visible detector at 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
Όλα τα ζωικά είδη
For the determination of menadione sodium bisulphite in premixtures and feedingstuffs: Normal Phase High-Performance Liquid Chromatograph coupled to UV detector-decree 29/04/2010, Official Italian Journal No 120 25/5/2010.
Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
All animal species
Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη ισοδυναμία, εάν επισημαίνεται το ποσό της πρόσθετης ύλης: 1mg βιταμίνης K3 = 1mg μεναδιόνης = 2 mg διθειώδους νατρίου μεναδιόνης.
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage and stability conditions.
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εκπομπών χρωμίου στον αέρα και για την πρόληψη της έκθεσης μέσω εισπνοής ή της δερματικής οδού.
The following equivalency shall be used if the amount of the additive is labelled: 1 mg vitamin K3 = 1 mg of menadione = 2 mg of menadione sodium bisulphite.
Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι τεχνικώς εφικτά ή δεν επαρκούν, πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης της νομοθεσίας της Ένωσης για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών του Συμβουλίου 89/391/ΕΟΚ [2], 89/656/ΕΟΚ [3], 92/85/ΕΟΚ [4] και 98/24/ΕΚ [5] και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6].
Appropriate measures shall be taken to avoid the chromium emission in the air and prevent the exposure by inhalation or by dermal route.
Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου [7] κατά τον χειρισμό.
If such measures are technically not feasible or not sufficient, protective measures shall be taken according to national regulations implementing Union legislation on health and safety at work including Council Directives 89/391/EEC [2], 89/656/EEC [3], 92/85/EEC [4] and 98/24/EC [5] and Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [6].
31 Δεκεμβρίου 2025
Appropriate protective gloves, respiratory and eye protection according to Council Directive 89/686/EEC [7] shall be worn during handling.
«Νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη» ή «βιταμίνη K3»
31 December 2025
Νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη
‘Menadione nicotinamide bisulphite’ or ‘Vitamin K3’
Χρώμιο ≤ 142 mg/kg
Menadione nicotinamide bisulphite
C11H9O5S · C6H7N2O Αριθ. CAS:
Chromium ≤ 142 mg/kg
73581-79-0
C11H9O5S·C6H7N2O
τουλάχιστον 96 % του συμπλέγματος νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης που αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 43,9 % μεναδιόνης και τουλάχιστον 31,2 % νικοτιναμίδης
CAS No: 73581-79-0
Μέθοδος ανάλυσης [1]Για τον προσδιορισμό της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοφωτομετρική μέθοδος με χρήση ανιχνευτή ορατού φωτός στα 635 nm (ορατή VDLUFA — bd.iii 13.7.1).
Purity: min.
Για τον προσδιορισμό της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
96 % menadione nicotinamide bisulphite complex which corresponds to min.
Υγροχρωματογράφος κανονικής φάσης υψηλής απόδοσης — διάταγμα 29.4.2010, Επίσημη Εφημερίδα της Ιταλίας αριθ. 120 25.5.2010.
43,9 % menadione and min.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη ισοδυναμία, εάν επισημαίνεται το ποσό της πρόσθετης ύλης: 1mg βιταμίνης K3 = 1mg μεναδιόνης = 2,27 mg νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης.
31,2 % nicotinamide
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εκπομπών χρωμίου στον αέρα και για την πρόληψη της έκθεσης μέσω εισπνοής ή της δερματικής οδού.
Method of Analysis [1]For the determination menadione nicotinamide bisulphite in the feed additive: a spectrophotometric method using a visible detector at 635 nm (VDLUFA — Bd.III 13.7.1).
Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι τεχνικώς εφικτά ή δεν επαρκούν, θα πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης της νομοθεσίας της Ένωσης για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.
For the determination of menadione nicotinamide bisulphite in premixtures and feedingstuffs: Normal Phase High-Performance Liquid Chromatograph-decree 29/04/2010, Official Italian Journal No 120 25/5/2010.
Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό.
The following equivalency shall be used if the amount of the additive is labelled: 1 mg vitamin K3 = 1 mg of menadione = 2,27 mg of menadione nicotinamide bisulphite.
Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Appropriate measures shall be taken to avoid the chromium emission in the air and prevent the exposure by inhalation or by dermal route.
Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1).
If such measures are technically not feasible or not sufficient, protective measures shall be taken according to national regulations implementing Union legislation on health and safety at work including Directives 89/391/EEC, 89/656/EEC, 92/85/EEC, 98/24/EC and 2004/37/EC.
Οδηγία 89/656/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 1989, σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές ασφάλειας και υγείας για τη χρήση από τους εργαζόμενους εξοπλισμών ατομικής προστασίας κατά την εργασία (ΕΕ L 393 της 30.12.1989, σ. 18).
Appropriate protective gloves, respiratory and eye protection according to Directive 89/686/EEC shall be worn during handling.
Οδηγία 92/85/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Οκτωβρίου 1992, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζομένων (ΕΕ L 348 της 28.11.1992, σ. 1).
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλόμενους σε χημικούς παράγοντες (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11).
Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work (OJ L 183, 29.6.1989, p. 1).
Κανονισμός (EE) 2015/2313 του Συμβουλίου
Council Regulation (EU) 2015/2313
σχετικά με την κατανομή των αλιευτικών δυνατοτήτων βάσει του πρωτοκόλλου εφαρμογής της συμφωνίας Σύμπραξης Βιώσιμης Αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Λιβερίας
concerning the allocation of fishing opportunities under the Implementation Protocol to the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia
Στις 5 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Ένωση και η Δημοκρατία της Λιβερίας μονογράφησαν συμφωνία Σύμπραξης Βιώσιμης Αλιείας (εφεξής «συμφωνία») και πρωτόκολλο εφαρμογής της (εφεξής «πρωτόκολλο»), με τα οποία παραχωρούνται στα ενωσιακά σκάφη αλιευτικές δυνατότητες στα ύδατα στα οποία η Δημοκρατία της Λιβερίας ασκεί την κυριαρχία ή τη δικαιοδοσία της σε θέματα αλιείας.
On 5 June 2015 the European Union and the Republic of Liberia initialled a Sustainable Fisheries Partnership Agreement (hereinafter referred to as ‘the Agreement’) and an Implementation Protocol thereto (hereinafter referred to as ‘the Protocol’), granting Union vessels fishing opportunities in the waters over which the Republic of Liberia has sovereignty or jurisdiction in respect of fisheries.
Στις 30 Νοεμβρίου 2015, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2015/2312 [1] για την υπογραφή και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας και του πρωτοκόλλου.
On 30 November 2015 the Council adopted Decision (EU) 2015/2312 [1] on the signing and provisional application of the Agreement and the Protocol.
Θα πρέπει να καθοριστεί η μέθοδος κατανομής των αλιευτικών δυνατοτήτων μεταξύ των κρατών μελών, τόσο για την περίοδο της προσωρινής εφαρμογής, όσο και για όλη τη διάρκεια ισχύος του πρωτοκόλλου.
The method for allocating the fishing opportunities among the Member States should be defined, both for the period of provisional application and for the duration of the Protocol.
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1006/2008 του Συμβουλίου [2], εάν διαπιστωθεί ότι οι αλιευτικές δυνατότητες που έχουν χορηγηθεί στην Ένωση δυνάμει του πρωτοκόλλου δεν χρησιμοποιούνται πλήρως, η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνει σχετικά τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Pursuant to Article 10(1) of Council Regulation (EC) No 1006/2008 [2], the Commission is to inform the Member States concerned if it appears that the fishing opportunities allocated to the Union under the Protocol are not fully utilised.
Η απουσία απάντησης εντός της προθεσμίας που ορίζει το Συμβούλιο θεωρείται επιβεβαίωση του γεγονότος ότι τα σκάφη του οικείου κράτους μέλους δεν θα χρησιμοποιήσουν πλήρως τις αλιευτικές τους δυνατότητες κατά τη διάρκεια της επίμαχης περιόδου.
The absence of a reply within a deadline to be set by the Council should be considered as confirmation that the vessels of the Member State concerned are not making full use of their fishing opportunities in the given period.
Το άρθρο 12 του πρωτοκόλλου προβλέπει την προσωρινή εφαρμογή του πρωτοκόλλου από την ημερομηνία υπογραφής του.
Article 12 of the Protocol provides for the provisional application of the Protocol from the date of its signature.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει, επομένως, να εφαρμοστεί από την ημερομηνία εφαρμογής του πρωτοκόλλου,
This Regulation should therefore apply from the date of signature of the Protocol,
Οι αλιευτικές δυνατότητες που καθορίζονται στο πρωτόκολλο εφαρμογής της συμφωνίας Σύμπραξης Βιώσιμης Αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Λιβερίας κατανέμονται μεταξύ των κρατών μελών ως εξής:
The fishing opportunities set out in the Implementation Protocol to the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia shall be allocated among the Member States as follows:
θυνναλιευτικά γρι γρι:
tuna seiners:
σκάφη
16 vessels
σκάφη
12 vessels
παραγαδιάρικα επιφανείας:
surface long-liners:
σκάφη
6 vessels
Εάν οι αιτήσεις έκδοσης αδειών αλιείας των κρατών μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν εξαντλήσουν τις αλιευτικές δυνατότητες που καθορίζονται στο πρωτόκολλο, η Επιτροπή εξετάζει τις αιτήσεις αδειών αλιείας οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους, σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1006/2008.
If applications for fishing authorisations from the Member States referred to in paragraph 1 do not exhaust the fishing opportunities set out in the Protocol, the Commission shall consider applications for fishing authorisations from any other Member State in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1006/2008.
Η προθεσμία εντός της οποίας τα κράτη μέλη υποχρεούνται να επιβεβαιώσουν ότι δεν θα χρησιμοποιήσουν πλήρως τις αλιευτικές δυνατότητες που παραχωρήθηκαν δυνάμει του πρωτοκόλλου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1006/2008, ορίζεται σε δέκα εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή ζητά την επιβεβαίωση αυτή.
The deadline within which the Member States are to confirm that they are not fully utilising the fishing opportunities granted to them under the Protocol, as provided by Article 10(1) of Regulation (EC) No 1006/2008, shall be set at 10 working days as from the date on which the Commission requests such confirmation.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Regulation shall enter into force on day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Απόφαση (ΕΕ) 2015/2312 του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2015, για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας Σύμπραξης Βιώσιμης Αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Λιβερίας και του πρωτοκόλλου εφαρμογής της (βλ. σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).
Council Decision (EU) 2015/2312 of 30 November 2015 on the signing, on behalf of the European Union, and provisional application of the Sustainable Fisheries Partnership Agreement between the European Union and the Republic of Liberia and the Implementation Protocol thereto (see page 1 of this Official Journal).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1006/2008 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τις άδειες αλιείας κοινοτικών αλιευτικών σκαφών εκτός των υδάτων της Κοινότητας και για την πρόσβαση σκαφών τρίτων χωρών στα ύδατα της Κοινότητας, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93 και (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3317/94 (ΕΕ L 286 της 29.10.2008, σ. 33).
Council Regulation (EC) No 1006/2008 of 29 September 2008 concerning authorisations for fishing activities of Community fishing vessels outside Community waters and the access of third country vessels to Community waters, amending Regulations (EEC) No 2847/93 and (EC) No 1627/94 and repealing Regulation (EC) No 3317/94 (OJ L 286, 29.10.2008, p. 33).
Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2314 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2015/2314
για την έγκριση ισχυρισμού υγείας που διατυπώνεται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών, και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 432/2012
authorising a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα απαγορεύονται αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012 της Επιτροπής [2], με τον οποίο ορίστηκε κατάλογος επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών.
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006, Commission Regulation (EU) No 432/2012 [2] was adopted, which establishes a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας πρέπει να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that applications for authorisations of health claims are to be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Ύστερα από αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία BENEO-Orafti SA, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, στην οποία περιλαμβάνεται αίτημα για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη όσον αφορά την επιστημονική τεκμηρίωση ισχυρισμού για την υγεία σχετικά με την ινουλίνη ραδικιών και τη διατήρηση της φυσιολογικής αφόδευσης λόγω της αύξησης της συχνότητας των κενώσεων (ερώτηση EFSA-Q-2014-00403 [3]).
Following an application from BENEO-Orafti S.A., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on the scientific substantiation of a health claim related to native chicory inulin and maintenance of normal defecation by increasing stool frequency (Question No EFSA-Q-2014-00403 [3]).
Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Η Orafti®Inulin βελτιώνει τη λειτουργία του εντέρου».
The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Orafti®Inulin improves bowel function’.
Στις 9 Ιανουαρίου 2015 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης ινουλίνης ραδικιών, η οποία αποτελεί μη διαχωρισμένο με κλασμάτωση μείγμα μονοσακχαριτών (< 10 %), δισακχαριτών, φρουκτανών τύπου ινουλίνης και ινουλίνης που λαμβάνονται με εκχύλιση από ραδίκια με μέσο βαθμό πολυμερισμού ≥ 9, και της διατήρησης της φυσιολογικής αφόδευσης λόγω της αύξησης της συχνότητας των κενώσεων.
On 9 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had been established between the consumption of native chicory inulin, a non-fractionated mixture of monosaccharides (< 10 %), disaccharides, inulin-type fructans and inulin extracted from chicory with a mean degree of polymerisation ≥ 9, and maintenance of normal defecation by increasing stool frequency.