natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008,
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008,
This Regulation does not apply to:
αρωματικές ύλες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008,
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή τροφίμων ή συστατικών τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ.
foods when and in so far as they are used as:
Άρθρο 3
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
Ορισμοί
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί των άρθρων 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
«νέο τρόφιμο» κάθε τρόφιμο που δεν χρησιμοποιούνταν ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, ανεξάρτητα από τις ημερομηνίες προσχώρησης των κρατών μελών στην Ένωση, και το οποίο εμπίπτει σε μία τουλάχιστον από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Article 3
τρόφιμα με νέα ή σκοπίμως τροποποιημένη μοριακή δομή, εφόσον η εν λόγω δομή δεν χρησιμοποιούνταν ως τρόφιμο, ή σε τρόφιμο, εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997,
Definitions
τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη,
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από υλικά ανόργανης προέλευσης,
The following definitions also apply:
τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από φυτά ή μέρη αυτών, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες τα τρόφιμα έχουν ιστορικό ασφαλούς χρήσης εντός της αγοράς της Ένωσης και αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από φυτό ή ποικιλία του ίδιου είδους που έχει ληφθεί με:
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
παραδοσιακές πρακτικές πολλαπλασιασμού που χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν από την 15η Μαΐου 1997 ή
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
μη παραδοσιακές πρακτικές πολλαπλασιασμού οι οποίες δεν χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν από την 15η Μαΐου 1997 όταν οι πρακτικές αυτές δεν προκαλούν στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, τον μεταβολισμό τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες,
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από ζώα ή μέρη ζώων εκτός των ζώων που έχουν γεννηθεί με παραδοσιακές πρακτικές αναπαραγωγής οι οποίες χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν τις 15 Μαΐου 1997 και τα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα αυτά έχουν ιστορικό ασφαλούς διατροφικής χρήσης εντός της Ένωσης,
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από ιστοκαλλιέργεια ή κυτταροκαλλιέργεια που προέρχονται από ζώα, φυτά, μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη,
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
τρόφιμα που προκύπτουν από μία διαδικασία παραγωγής η οποία δεν εφαρμοζόταν για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, διαδικασία η οποία προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων οι οποίες επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, τον τρόπο μεταβολισμού τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες,
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
τρόφιμα που αποτελούνται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, όπως ορίζονται στο στοιχείο στ) της παρούσας παραγράφου,
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
βιταμίνες, ανόργανα συστατικά και άλλες ουσίες που χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 2002/46/ΕΚ, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ή τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, όταν:
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
έχει εφαρμοστεί διαδικασία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) σημείο vii) της παρούσας παραγράφου ή
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
περιλαμβάνουν ή αποτελούνται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, όπως ορίζονται στο στοιχείο στ) της παρούσας παραγράφου,
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
τρόφιμα που χρησιμοποιούνταν αποκλειστικά σε συμπληρώματα διατροφής εντός της Ένωσης πριν τις 15 Μαΐου 1997, σε περίπτωση που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα άλλα από συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2002/46/ΕΚ· β) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων σε τρίτη χώρα»
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
η ασφάλεια των εν λόγω τροφίμων έχει επιβεβαιωθεί με στοιχεία σχετικά με τη σύνθεσή τους, καθώς και από την πείρα που προκύπτει από τη συνεχόμενη χρήση τους για τουλάχιστον 25 έτη στη συνήθη διατροφή σημαντικού αριθμού του πληθυσμού τουλάχιστον μιας τρίτης χώρας, πριν από την κοινοποίηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 14· γ) «παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες»
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
τα νέα τρόφιμα όπως ορίζονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, εκτός από αυτά που αναφέρεται στο στοιχείο α) σημεία i), iii), vii), viii), ix) και x) αυτής, τα οποία προκύπτουν από πρωτογενή παραγωγή όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην εκάστοτε τρίτη χώρα· δ) «ο αιτών»
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
το κράτος μέλος, η τρίτη χώρα ή το ενδιαφερόμενο μέρος, το οποίο μπορεί να εκπροσωπεί περισσότερα του ενός ενδιαφερόμενα μέρη και που έχει υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 ή το άρθρο 16 ή κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 14· ε)
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
«έγκυρη», σε σχέση με αίτηση ή κοινοποίηση αίτηση ή κοινοποίηση η οποία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση του κινδύνου και τη διαδικασία έγκρισης· στ) «τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά»
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
οποιαδήποτε σκοπίμως παραγόμενα υλικά που διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο ή αποτελούνται από διακριτά λειτουργικά μέρη, είτε εσωτερικά είτε στην επιφάνεια, πολλά εκ των οποίων διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο, συμπεριλαμβανομένων των δομών, των συσσωματωμάτων ή των συνόλων, που μπορεί να έχουν μέγεθος ανώτερο της τάξεως των 100 nm αλλά διατηρούν ιδιότητες που είναι χαρακτηριστικές της νανοκλίμακας.
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
Οι χαρακτηριστικές ιδιότητες της νανοκλίμακας περιλαμβάνουν:
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
τις ιδιότητες που συνδέονται με τη μεγάλη ειδική επιφάνεια των υπόψη υλικών και/ή
‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;
συγκεκριμένες φυσικοχημικές ιδιότητες που διαφέρουν από τις ιδιότητες της μη νανομορφής του ίδιου υλικού.
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
Άρθρο 4
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Διαδικασία για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέων τροφίμων
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων επαληθεύουν κατά πόσον το τρόφιμο που σκοπεύουν να διαθέσουν στην αγορά της Ένωσης εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
Αν δεν είναι βέβαιοι για το κατά πόσον το τρόφιμο που σκοπεύουν να διαθέσουν στην αγορά της Ένωσης εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων συμβουλεύονται το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου προτίθενται να διαθέσουν για πρώτη φορά το νέο τρόφιμο.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων παρέχουν τα αναγκαία στοιχεία στο κράτος μέλος προκειμένου αυτό να μπορέσει να προσδιορίσει κατά πόσον ένα τρόφιμο εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Article 4
Προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσον ένα τρόφιμο εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν να συμβουλεύονται την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
Procedure for determination of novel food status
Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, προσδιορίζει τα διαδικαστικά στάδια της διαβούλευσης που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου, περιλαμβανομένων των προθεσμιών και των μέσων για τη δημοσιοποίηση του καθεστώτος.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Άρθρο 5
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Εκτελεστικές εξουσίες σχετικά με τον ορισμό του νέου τροφίμου
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει, με δική της πρωτοβουλία ή μετά από αίτημα κράτους μέλους, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατά πόσον ένα συγκεκριμένο τρόφιμο εμπίπτει στον ορισμό των νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α).
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
Article 5
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ EΝΩΣΗΣ
Implementing power concerning the definition of novel food
Άρθρο 6
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων νέων τροφίμων
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί ενωσιακό κατάλογο με τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί για να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 και 9 («ο ενωσιακός κατάλογος»).
CHAPTER II
Μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ως έχουν ή να χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στον εν λόγω κατάλογο.
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Γενικοί όροι για την καταχώριση νέων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο
Union list of authorised novel foods
Η Επιτροπή εγκρίνει και καταχωρίζει στον ενωσιακό κατάλογο μόνο τα νέα τρόφιμα που πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
τα τρόφιμα δεν είναι ανασφαλή για την υγεία του καταναλωτή, βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων·
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
η προβλεπόμενη χρήση των τροφίμων δεν παραπλανά τον καταναλωτή, ειδικά όταν ένα τρόφιμο προορίζεται να αντικαταστήσει άλλο τρόφιμο και υπάρχει σημαντική αλλαγή στη διατροφική αξία·
Article 7
όταν τα τρόφιμα, σε περίπτωση που προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η συνήθης κατανάλωσή τους να έχει υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τους καταναλωτές.
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Άρθρο 8
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Αρχική κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Έως την 1η Ιανουαρίου 2018 η Επιτροπή καταρτίζει, με εκτελεστική πράξη, τον ενωσιακό κατάλογο καταχωρίζοντας εκεί τα νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν ή κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 4, 5 ή 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 συμπεριλαμβάνοντας και τυχόν υφιστάμενες προϋποθέσεις έγκρισης.
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2.
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Περιεχόμενο και επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου
Initial establishment of the Union list
Η Επιτροπή εγκρίνει τα νέα τρόφιμα και επικαιροποιεί τον κατάλογο της Ένωσης σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται:
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
στα άρθρα 10, 11 και 12 και, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 27, ή
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
στα άρθρα 14 έως 19.
Article 9
Η έγκριση νέων τροφίμων και η επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στην παράγραφο 1 συνίστανται σε ένα από τα εξής:
Content and updating of the Union list
στην προσθήκη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο·
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
στη διαγραφή ενός νέου τροφίμου από τον ενωσιακό κατάλογο·
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
στην προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των προδιαγραφών, των προϋποθέσεων χρήσης, των πρόσθετων απαιτήσεων ειδικής επισήμανσης ή των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν τη συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο.
Articles 14 to 19.
Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο της παραγράφου 2 περιλαμβάνει τις προδιαγραφές του νέου τροφίμου και, κατά περίπτωση, τα εξής:
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
τις προϋποθέσεις με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο, περιλαμβανομένων, ιδίως, οποιωνδήποτε απαραίτητων απαιτήσεων ώστε να αποφεύγονται τυχόν αρνητικές συνέπειες σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, η υπέρβαση των μέγιστων επιπέδων πρόσληψης, καθώς και οι κίνδυνοι σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης·
adding a novel food to the Union list;
επιπλέον ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για την ενημέρωση των τελικών καταναλωτών σχετικά με οποιοδήποτε ιδιαίτερο χαρακτηριστικό ή ιδιότητα του τροφίμου —όπως η σύνθεση, η διατροφική αξία ή οι συνέπειες των διατροφικών συνηθειών και η προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου—, που έχει ως αποτέλεσμα το νέο τρόφιμο να μην είναι πλέον ισοδύναμο με ήδη υπάρχον τρόφιμο, ή σχετικά με επιπτώσεις για την υγεία συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού·
removing a novel food from the Union list;
τις απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 24.
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΝΕΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
ΤΜΗΜΑ I
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
Γενικοι κανονες
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Η Επιτροπή θέτει την αίτηση στη διάθεση των κρατών μελών χωρίς καθυστέρηση και δημοσιοποιεί την περίληψη της αίτησης με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και ε) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.
SECTION I
Η αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης περιλαμβάνει:
General rules
την περιγραφή της ή των διαδικασιών παραγωγής·
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
τη λεπτομερή σύνθεση του νέου τροφίμου·
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το νέο τρόφιμο δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου·
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
στ) κατά περίπτωση, τη μέθοδο ή τις μεθόδους ανάλυσης·
The application for an authorisation shall include:
πρόταση για τις προϋποθέσεις της προβλεπόμενης χρήσης και για ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή ή επαληθεύσιμη αιτιολογία αν τα εν λόγω στοιχεία δεν είναι απαραίτητα.
the name and address of the applicant;
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εκδίδει γνώμη σχετικά με το εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία.
the name and description of the novel food;
Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία viii) και ix) οι αιτούντες παρέχουν επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητας των μεθόδων για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των νανοϋλικών.
the description of the production process(es);
Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 ολοκληρώνεται με την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο 12.
the detailed composition of the novel food;
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 5, η Επιτροπή μπορεί να θέσει τέλος σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας και να αποφασίσει να μην προβεί στην επικαιροποίηση, εάν κρίνει ότι αυτή δεν είναι αιτιολογημένη.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
Σε παρόμοιες περιπτώσεις, όπως αρμόζει, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, τη γνώμη της Αρχής και οποιεσδήποτε άλλες θεμιτές παραμέτρους που αφορούν την εν λόγω επικαιροποίηση.
where appropriate, the analysis method(s);