natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1], και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία.
Article 17 of Regulation (EC) No 470/2009 requires that the maximum residue limit (hereinafter ‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry is established in a Regulation.
Το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου) δεν περιλαμβάνεται ακόμη στον πίνακα αυτό.
Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) is not yet included in that table.
Υποβλήθηκε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («EMA») για τον καθορισμό ΑΟΚ όσον αφορά το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου) στο μέλι.
An application for the establishment of MRLs for purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) in honey has been submitted to the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMA’).
Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, διατύπωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία ο καθορισμός ΑΟΚ για το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου) στο μέλι δεν είναι απαραίτητος για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.
The EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, has recommended that the establishment of an MRL for purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) in honey, is not necessary for the protection of human health.
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜA οφείλει να μελετά κατά πόσον τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλα είδη.
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009, the EMA is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Δεδομένου ότι τα κατάλοιπα στο μέλι δεν υφίστανται τις μεταβολικές διεργασίες τις οποίες ενδεχομένως υφίστανται σε άλλα βασικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης, ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ενδείκνυται η παρέκταση του συνιστώμενου ΑΟΚ για το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου).
Given that residues in honey are not subject to the metabolic processes to which they may be subjected in other food commodities of animal origin, the EMA concluded that an extrapolation of the recommendation on MRL for purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) is not appropriate.
Επομένως, o κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Βρυξέλλες, 1η Φεβρουαρίου 2016.
Done at Brussels, 1 February 2016.
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
«Κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου)
‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)
ΚΑΜΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ
NO ENTRY
Αντιπαρασιτικά/φάρμακα κατά των εξωπαρασίτων»
Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites’
Κανονισμός (ΕΕ) 2016/130 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2016/130
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1985, σχετικά με τη συσκευή ελέγχου στον τομέα των οδικών μεταφορών [1], και ιδίως το άρθρο 17,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 3821/85 of 20 December 1985 on recording equipment in road transport [1], and in particular Article 17 thereof,
Στο παράρτημα I Β του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 καθορίζονται οι τεχνικές προδιαγραφές κατασκευής, δοκιμής, τοποθέτησης και ελέγχου των ψηφιακών ταχογράφων.
Annex IB to Regulation (EEC) No 3821/85 sets out the technical specifications for the construction, testing, installation and inspection of digital tachographs.
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 68/2009 της Επιτροπής [2] καθιερώθηκε η χρήση προσαρμογέα ως προσωρινή λύση, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση ταχογράφων που πληρούν τις προδιαγραφές του παραρτήματος I Β του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 σε οχήματα των κατηγοριών M1 και N1.
Commission Regulation (EC) No 68/2009 [2] introduced an adaptor as a temporary solution, until 31 December 2013, to make it possible to install tachographs in conformity with Annex IB to Regulation (EEC) No 3821/85 in M1 and N1 type vehicles.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1161/2014 της Επιτροπής [3] τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 προκειμένου να παραταθεί η περίοδος ισχύος του προσαρμογέα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015.
Commission Regulation (EU) No 1161/2014 [3] amended Regulation (EEC) No 3821/85 in order to extend the period of validity of the adaptor until 31 December 2015.
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 165/2014 [4].
Regulation (EEC) No 3821/85 has been replaced by Regulation (EU) No 165/2014 of the European Parliament and of the Council [4].
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85, συμπεριλαμβανομένου του παραρτήματος I Β αυτού, εξακολουθούν να ισχύουν, σε προσωρινή βάση, έως την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 165/2014.
However, in accordance with Article 46 of Regulation (EU) No 165/2014 the provisions of Regulation (EEC) No 3821/85, including Annex IB thereto, continue to apply, on a transitional basis, until the date of application of the implementing acts referred to in Regulation (EU) No 165/2014.
Στην αιτιολογική σκέψη 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014 προβλέπεται ότι η Επιτροπή θα εξετάσει την επέκταση της περιόδου ισχύος του προσαρμογέα για τα οχήματα των κατηγοριών Μ1 και Ν1 έως το 2015 και πρόκειται να αναζητήσει περαιτέρω μια μακροπρόθεσμη λύση για τα οχήματα των κατηγοριών Μ1 και Ν1 πριν από το 2015.
Recital 5 of Regulation (EU) No 165/2014 provides that the Commission will consider extending the period of validity of the adaptor for Ml and N1 vehicles until 2015 and give further consideration to a long-term solution for M1 and N1 vehicles before 2015.
Στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τον τίτλο «Ψηφιακός ταχογράφος: Οδικός χάρτης για μελλοντικές δραστηριότητες» [5], που συνόδευε την πρόταση για τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 165/2014, προβλέπεται χρονικό διάστημα δύο ετών μετά την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014 για τη σύνταξη και την έκδοση παραρτημάτων και προσαρτημάτων.
The Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions ‘Digital tachograph: Roadmap for future activities’ [5], which accompanied the proposal for Regulation (EU) No 165/2014, foresees a time-frame of 2 years for the preparation and adoption of annexes and appendices, following the adoption of Regulation (EU) No 165/2014.
Στις τεχνικές προδιαγραφές για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014 πρέπει να καθοριστεί οριστική λύση σχετικά με τον προσαρμογέα.
A permanent solution concerning the adaptor should be laid down in the technical specifications related to the implementation of Regulation (EU) No 165/2014.
Κατ' εφαρμογή της αρχής της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, η δυνατότητα χρήσης προσαρμογέων σε οχήματα των κατηγοριών Μ1 και N1 θα πρέπει συνεπώς να παραταθεί τουλάχιστον έως την έκδοση των εν λόγω τεχνικών παραρτημάτων και προσαρτημάτων.
In application of the principle of legitimate expectation, the possibility to use adaptors in M1 and N1 type vehicles should therefore be extended at least until the adoption of those technical specifications by implementing acts.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 42 of Regulation (EU) No 165/2014,
Το παράρτημα I Β του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 τροποποιείται ως εξής:
Annex IB to Regulation (EEC) No 3821/85 is amended as follows:
Στο μέρος I «Ορισμοί», στοιχείο μγ) πρώτη περίπτωση, η ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 2015» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 2016».
In part I, Definitions, point (rr), first indent, the date of ‘31 December 2015’ is replaced by ‘31 December 2016’.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1161/2014 της Επιτροπής, της 30ής Οκτωβρίου 2014, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 του Συμβουλίου σχετικά με τη συσκευή ελέγχου στον τομέα των οδικών μεταφορών (ΕΕ L 311 της 31.10.2014, σ. 19).
Commission Regulation (EU) No 1161/2014 of 30 October 2014 adapting to technical progress Council Regulation (EEC) No 3821/85 on equipment in road transport (OJ L 311, 31.10.2014, p. 19).
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 165/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Φεβρουαρίου 2014, για τους ταχογράφους στον τομέα των οδικών μεταφορών, ο οποίος καταργεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 του Συμβουλίου σχετικά με τη συσκευή ελέγχου στον τομέα των οδικών μεταφορών και τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 561/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εναρμόνιση ορισμένων κοινωνικών διατάξεων στον τομέα των οδικών μεταφορών (ΕΕ L 60 της 28.2.2014, σ. 1).
Regulation (EU) No 165/2014 of the European Parliament and of the Council of 4 February 2014 on tachographs in road transport, repealing Council Regulation (EEC) No 3821/85 on recording equipment in road transport and amending Regulation (EC) No 561/2006 of the European Parliament and of the Council on the harmonisation of certain social legislation relating to road transport (OJ L 60, 28.2.2014, p. 1).
COM(2011)454 τελικό.
COM(2011) 454 final.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/131 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/131
σχετικά με την έγκριση της ουσίας C(M)IT/MIT (3:1) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13
approving C(M)IT/MIT (3:1) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων [1], και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής [2] θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν για την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 [2] establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products.
Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία C(M)IT/MIT (3:1).
That list includes C(M)IT/MIT (3:1).
Η ουσία C(M)IT/MIT (3:1) αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] για χρήση στον τύπο προϊόντων 2, απολυμαντικά και λοιπά βιοκτόνα για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους, στον τύπο προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, στον τύπο προϊόντων 6, συντηρητικά συσκευασμένων ειδών, στον τύπο προϊόντων 11, συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας, στον τύπο προϊόντων 12, γλοιοκτόνα, και στον τύπο προϊόντων 13, συντηρητικά υγρών επεξεργασίας μετάλλων, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, που αντιστοιχούν στους τύπους προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
C(M)IT/MIT (3:1) has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] for use in product-type 2, private area and public health area disinfectants and other biocidal products, product-type 4, food and feed area disinfectants, product-type 6, in-can preservatives, product-type 11, preservatives for liquid-cooling and processing systems, product-type 12, slimicides, and product-type 13, metalworking-fluid preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Αρμόδια αρχή αξιολόγησης ορίστηκε η Γαλλία, η οποία, στις 19 Οκτωβρίου 2011, στις 27 Νοεμβρίου 2012 και στις 22 Απριλίου 2013, υπέβαλε στην Επιτροπή τις εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από τις συστάσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής [4].
France was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, to the Commission on 19 October 2011, 27 November 2012 and 22 April 2013 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [4].
Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, οι γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκαν στις 5 Φεβρουαρίου 2015, 14 Απριλίου 2015 και στις 17 Ιουνίου 2015 από την επιτροπή βιοκτόνων, λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 5 February 2015, 14 April 2015 and 17 June 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Σύμφωνα με τις γνώμες αυτές, τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για τους τύπους προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13 και περιέχουν C(M)IT/MIT (3:1) αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση τους.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 and containing C(M)IT/MIT (3:1) may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία C(M)IT/MIT (3:1) για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένους όρους.
It is therefore appropriate to approve C(M)IT/MIT (3:1) for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Όσον αφορά τη χρήση στον τύπο προϊόντων 4, κατά την αξιολόγηση δεν εξετάστηκε η ενσωμάτωση βιοκτόνων που περιέχουν C(M)IT/MIT (3:1) σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν, άμεσα ή έμμεσα, σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5].
For the use in product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing C(M)IT/MIT (3:1) in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [5].
Για τα υλικά αυτά ενδέχεται να απαιτείται η θέσπιση ειδικών ορίων μετανάστευσης στα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού.
Such materials may require the establishment of specific limits on the migration into food, as referred to in Article 5(1)(e) of that Regulation.
Συνεπώς, η έγκριση δεν θα πρέπει να καλύπτει τη συγκεκριμένη χρήση, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει σχετικά όρια ή εάν έχει διαπιστωθεί, δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
The approval should therefore not cover such use unless the Commission has established such limits or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Εφόσον η C(M)IT/MIT (3:1) πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, όπως ορίζεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6], τα κατεργασμένα αντικείμενα που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με ή εμπεριέχουν C(M)IT/ΜΙΤ (1:3) θα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση όταν διατίθενται στην αγορά.
Since C(M)IT/MIT (3:1) meets the criteria for classification as skin sensitiser category 1 as defined in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [6], treated articles treated with or incorporating C(M)IT/MIT (3:1) should be appropriately labelled when placed on the market.
Πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Εγκρίνεται η C(M)IT/MIT (3:1) ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων του παραρτήματος.
C(M)IT/MIT (3:1) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Βρυξέλλες, 1η Φεβρουαρίου 2016.
Done at Brussels, 1 February 2016.
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3).
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Μάζα αντίδρασης 5-χλωρο-2-μεθυλο-2h-ισοθειαζολ-3-όνης, 2-μεθυλο-2h-ισοθειαζολ-3-όνης (3:1)
Reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h-isothiazol-3-one and 2-methyl-2h-isothiazol-3-one (3:1)
579 g/kg (υπολογισμός θεωρητικού ξηρού βάρους).
579 g/kg (theoretical calculated dry weight).
Η δραστική ουσία παρασκευάζεται ως συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας με διαφορετικούς διαλύτες και σταθεροποιητές.
The active substance is manufactured as a technical concentrate (TK) with different solvents and stabilisers.
1η Ιουλίου 2017
1 July 2017
30 Ιουνίου 2027
30 June 2027
Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Οι άδειες για βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στον ακόλουθο όρο:
The authorisations of biocidal products are subject to the following condition: