natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα παραρτήματα IX και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν, ώστε να οριστεί με ποιον τρόπο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η νέα μέθοδος δοκιμών για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Furthermore, as breeding of the F2 generation is not part of the basic test design, a significant reduction in the number of animals used is achieved if this design is used.
Για τον σκοπό αυτό, το 2011 συγκροτήθηκε μια υποομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, αποτελούμενη από αρμόδιες αρχές για τον κανονισμό REACH και για τον κανονισμό σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση των χημικών ουσιών («ομάδα εμπειρογνωμόνων»).
EOGRTS was included in Regulation (EC) No 440/2008 by Commission Regulation (EU) No 900/2014 [5].
Με βάση τις επιστημονικές συστάσεις της εν λόγω ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EOGRTS αναμένεται να εξελιχθεί στην προτιμώμενη μέθοδο δοκιμών για την κάλυψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών που ορίζεται στη στήλη 1 του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αντί της μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (B.35).
Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to specify how the new test method is to be used for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Η τυπική απαίτηση πληροφοριών στα παραρτήματα IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να περιορίζεται στη βασική διαμόρφωση της EOGRTS.
To this end, a sub-group of the Commission Expert Group consisting of Competent Authorities for the REACH and the classification and labelling of chemical substances Regulations (the Expert Group) was created in 2011.
Ωστόσο, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, στις οποίες είναι δικαιολογημένο, ο μεν καταχωρίζων θα πρέπει να μπορεί να προτείνει, ο δε Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) θα πρέπει να μπορεί να ζητά να περιλαμβάνονται η δεύτερη θυγατρική γενεά (F2), καθώς και οι κοόρτες για δοκιμές νευροτοξικότητας (DNT) και ανοσοτοξικότητας (DIT) κατά την ανάπτυξη.
Based on the scientific recommendations of this Expert Group, the EOGRTS should become the preferred test method to address the standard information requirement defined in column 1 of point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 instead of the two-generation reproductive toxicity study (B.35).
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργείται βάσει του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιτρέπει να εκτιμώνται ικανοποιητικά οι πιθανές επιπτώσεις στη γονιμότητα.
The standard information requirement in Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be limited to the basic configuration of EOGRTS.
Η διάρκεια της έκθεσης πριν από το ζευγάρωμα και η επιλογή της δόσης θα πρέπει να είναι κατάλληλες ώστε να εξυπηρετούν τους σκοπούς της εκτίμησης κινδύνου και της ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6].
Nevertheless, in certain specific cases, where justified, the registrant should be able to propose and the European Chemicals Agency (ECHA) should be able to request the performance of the F2 generation, as well as the DNT and DIT cohorts.
Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι οι εναπομένουσες επιστημονικές ανησυχίες όσον αφορά την αξία της δεύτερης θυγατρικής γενεάς (F2) αναμένεται να αρθούν από τα εμπειρικά δεδομένα και ότι θα εφαρμοστεί συντηρητική προσέγγιση για την αξιολόγηση των ουσιών που δυνητικώς παρουσιάζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες χρήστες, θα πρέπει να τεθεί σε κίνηση η παραγωγή και η αξιολόγηση της γενεάς F2 για ορισμένες ουσίες, σε περιπτωσιολογική βάση.
It should be ensured that the reproductive toxicity study carried-out under point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 will allow adequate assessment of possible effects on fertility.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε, όσον αφορά τα σχετικά σημεία των παραρτημάτων IX και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εφαρμοστεί ένας μηχανισμός κινητοποίησης με βάση την έκθεση, σε συνδυασμό με χρήσεις που οδηγούν σε έκθεση των καταναλωτών και των επαγγελματιών χρηστών.
The premating exposure duration and dose selection should be appropriate to meet risk assessment and classification and labelling purposes as required by Regulation (EC) No 1907/2006 and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [6].
Θα πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετα κριτήρια, με βάση στοιχεία που μαρτυρούν ότι μια ουσία προκαλεί ανησυχία σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες πληροφορίες για την τοξικότητα και την τοξικοκινητικότητα, με σκοπό να βελτιστοποιηθεί περαιτέρω η επιλογή ουσιών για τις οποίες θα πρέπει να παράγεται και να υποβάλλεται σε δοκιμή δεύτερη θυγατρική γενεά.
Considering that the remaining scientific concerns as regards the value of the F2 generation should be clarified on the basis of empirical data, and that substances potentially presenting the highest risk to consumers and professional users should be assessed on the basis of a conservative approach, the production and assessment of the F2 generation should be triggered for certain substances on a case-by-case basis.
Η νευροτοξικότητα κατά την ανάπτυξη και η ανοσοτοξικότητα κατά την ανάπτυξη θεωρούνται σημαντικά και κατάλληλα τελικά σημεία τοξικότητας κατά την ανάπτυξη, τα οποία θα μπορούσαν να διερευνηθούν περισσότερο.
The Expert Group recommended that an exposure based trigger, associated with uses leading to exposures of consumers and professional users should be implemented in the relevant points of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Ωστόσο, η ανάλυση των κοορτών DNT και DIT συνεπάγεται υψηλό επιπρόσθετο κόστος καθώς και τεχνικές και πρακτικές δυσκολίες για τα εργαστήρια δοκιμών.
Additional criteria, based on evidence indicating that a substance is of concern as a function of the available toxicity and toxicokinetic information, should be included to further optimise the selection of substances for which the F2 generation should be produced and subjected to testing.
Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να εφαρμοστούν στην ανάλυση των κοορτών DIT και DNT, ή μόνο μιας από αυτές, ειδικοί επιστημονικοί μηχανισμοί κινητοποίησης που θα ενεργοποιούνται ανάλογα με την ανησυχία.
Developmental Neurotoxicity and developmental immunotoxicity are regarded as important and relevant developmental toxicity endpoints, which could be further investigated.
Θα πρέπει να εισαχθούν ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή της απαίτησης πληροφοριών που ορίζεται στο σημείο 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ώστε να τεθεί σε κίνηση η εφαρμογή των δοκιμών ανοσοτοξικότητας και νευροτοξικότητας.
However, analysing the DNT and DIT cohorts entails significant additional cost as well as technical and practical difficulties for testing laboratories.
Στις περιπτώσεις που οι διαθέσιμες πληροφορίες για μια ουσία υποδηλώνουν ότι υπάρχει λόγος ανησυχίας όσον αφορά τη νευροτοξικότητα ή την ανοσοτοξικότητα, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα συμπερίληψης των κοορτών DNT και DIT ή μιας μόνο από αυτές, που θα δικαιολογείται κατά περίπτωση.
Therefore, it is considered appropriate to subject the analysis of the DIT and DNT cohorts, or only one of them, to specific concern-driven scientific triggers.
Τα στοιχεία στα οποία στηρίζονται αυτές οι ανησυχίες μπορεί να προκύπτουν από υπάρχουσες πληροφορίες οι οποίες προέρχονται από διαδικασίες in vivo ή από διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, από τη γνώση σχετικών μηχανισμών/τρόπων δράσης της ίδιας της ουσίας ή από υπάρχουσες πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή.
Specific rules for the adaptation of the information requirement defined in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be introduced, so as to trigger the immunotoxicity and neurotoxicity testing.
Γι' αυτό τον λόγο, αν είναι δικαιολογημένες τέτοιες ιδιαίτερες ανησυχίες, ο καταχωρίζων θα πρέπει υποχρεωτικά να προτείνει, ο δε ECHA θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά τη συμπερίληψη των κοορτών DNT και DIT ή μιας μόνο από αυτές.
In cases where the available information on a substance indicates a particular concern on neurotoxicity or immunotoxicity, the inclusion of the DNT and the DIT cohorts, or only one of them, justified on a case-by-case basis, should be possible.
Το σημείο 8.7.3. του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 απαιτεί τη διεξαγωγή μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας μόνο αν υπάρχουν ανησυχίες λόγω αρνητικών επιπτώσεων που διαπιστώθηκαν προηγουμένως στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς.
Evidence supporting these concerns could originate from existing information derived from in vivo or non-animal approaches, from the knowledge of relevant mechanisms/modes of action of the substance itself, or from existing information on structurally related substances.
Το σημείο αυτό προβλέπει ότι πηγή των εν λόγω πληροφοριών μπορεί να είναι μόνο μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, των 28 ημερών ή των 90 ημερών.
Therefore, if any such particular concerns are justified, the registrant should be required to propose, and ECHA should be able to request the performance of the DNT and DIT cohorts, or only one of them.
Δεδομένου ότι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου για τοξικότητα στην αναπαραγωγή, όπως η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 421 του ΟΟΣΑ ή η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 422, ή άλλες μελέτες με χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης μπορούν να παράσχουν ενδείξεις σχετικά με αρνητικές επιπτώσεις σε σχετικές παραμέτρους της αναπαραγωγής, γεγονός που μπορεί να δικαιολογήσει την ανάγκη να δοθεί συνέχεια σ' αυτές τις μελέτες με τη διεξαγωγή EOGRTS, η στήλη 1 του σημείου 8.7.3. θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της διεξαγωγής τέτοιων πρόσθετων μελετών.
Point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 requires performing a reproductive toxicity study, only if there are concerns arising from adverse effects previously detected on reproductive organs or tissues.
Για να αποφευχθεί η επιβολή δυσανάλογης επιβάρυνσης στους οικονομικούς φορείς που έχουν ίσως ήδη εκτελέσει τις δοκιμές ή απέκτησαν τα αποτελέσματα δοκιμής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές, καθώς και για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, οι ουσιαστικές περιλήψεις αυτών των μελετών που ξεκίνησαν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
That point provides that only 28- and 90-day repeated dose toxicity studies can be the source of such information.
Για λόγους συνέπειας, το σημείο 8.7.1., στήλη 2, του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αλλάξει η παραπομπή στη μελέτη που απαιτείται βάσει του σημείου 8.7.3. του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές σε EOGRTS.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
Ο ECHA, σε στενή συνεργασία με κράτη μέλη και ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να εκπονήσει επίσης έγγραφα καθοδήγησης για την εφαρμογή της EOGRTS για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής στα κριτήρια για την F2 και τις κοόρτες DNT/DIT.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Σ' αυτή του την εργασία ο ECHA θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη του το έργο που έχει επιτελεστεί στον ΟΟΣΑ, καθώς και σε άλλες σχετικές επιστημονικές ομάδες και ομάδες εμπειρογνωμόνων.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Επιπλέον, κατά τον καθορισμό των προθεσμιών έως τις οποίες θα πρέπει να υποβληθούν οι ενημερωμένοι φάκελοι με τα αποτελέσματα της EOGRTS, ο ECHA θα πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη του τη διαθεσιμότητα αυτής της υπηρεσίας δοκιμών στην αγορά.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Άρθρο 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Τα παραρτήματα VIII, ΙΧ και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Βρυξέλλες, 20 Φεβρουαρίου 2015.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 20 February 2015.
ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.
For the Commission
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).
The President
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 900/2014 της Επιτροπής, της 15ης Ιουλίου 2014, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 247 της 21.8.2014, σ. 1).
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
OECD Test Guideline 443.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
Στο παράρτημα VIII, στον πίνακα που περιέχει τις τοξικολογικές πληροφορίες, στη στήλη 2 (συγκεκριμένοι κανόνες για την προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1), το σημείο 8.7.1. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
1).
Η μελέτη αυτή δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή
ANNEX
η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
μπορεί να αποκλειστεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 3 ή
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
είναι διαθέσιμη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (παράρτημα IX, σημείο 8.7.2) ή είναι διαθέσιμη είτε διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (B.56, κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ) (παράρτημα IX, σημείο 8.7.3) είτε μελέτη σε δύο γενεές (B.35, κατευθυντήρια γραμμή 416 του ΟΟΣΑ).
This study does not need to be conducted if:
Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα.
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής τοξικότητας στην ανάπτυξη.
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη, πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την τοξικότητα στην ανάπτυξη.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για δυνητικές αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, αντί της μελέτης ελέγχου, ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει, κατά περίπτωση, είτε διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (παράρτημα IX, σημείο 8.7.3) είτε μελέτη τοξικότητας στην προγεννητική ανάπτυξη (παράρτημα IX, σημείο 8.7.2).»
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Στο παράρτημα IX, στον πίνακα που περιέχει τις τοξικολογικές πληροφορίες, στη στήλη 1 (τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών) και στη στήλη 2 (συγκεκριμένοι κανόνες για την προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1), το σημείο 8.7.3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (Β.56 του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ή ΟΟΣΑ 443), βασικός σχεδιασμός δοκιμής (κοόρτες 1Α και 1Β χωρίς επέκταση ώστε να συμπεριληφθεί γενεά F2), ένα είδος, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, αν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (π.χ. μελέτες των 28 ημερών ή των 90 ημερών, μελέτες ελέγχου 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, ο καταχωρίζων προτείνει ή ο Οργανισμός ζητά τη διεξαγωγή διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά με επέκταση της κοόρτης 1Β ώστε να συμπεριληφθεί η γενεά F2, εάν:
However, testing for effects on fertility must be considered.
η ουσία έχει χρήσεις που οδηγούν σε σοβαρή έκθεση των καταναλωτών ή των επαγγελματιών χρηστών, λαμβανομένης υπόψη, μεταξύ άλλων, της έκθεσης των καταναλωτών σε ουσίες από αντικείμενα και
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
πληρούται οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
εμφανίζονται γονιδιοτοξικές επιπτώσεις της ουσίας σε δοκιμές μεταλλαξιογένεσης σωματικών κυττάρων in vivo, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ταξινόμησή της ως μεταλλαξιογόνου κατηγορίας 2 ή
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η εσωτερική δόση της ουσίας και/ή των μεταβολιτών της θα φτάσει σε σταθερή κατάσταση στα πειραματόζωα μόνο μετά από παρατεταμένη έκθεση ή
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
υπάρχουν ενδείξεις, από διαθέσιμες μελέτες in vivo ή από διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, ότι ένας ή περισσότεροι σχετικοί τρόποι δράσης συνδέονται με διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας.
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and