natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξαιρούν συγκεκριμένα ιδρύματα ή πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό από την υποχρέωση επαλήθευσης των χαρακτηριστικών ασφαλείας, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της αλυσίδας εφοδιασμού στο έδαφός τους και να εξασφαλίζεται ότι ο αντίκτυπος των μέτρων επαλήθευσης στα μέρη είναι αναλογικός.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης δεν είναι μόνο υψίστης σημασίας για την εξακρίβωση της γνησιότητας ενός φαρμάκου, αλλά ενημερώνει επίσης το πρόσωπο που διενεργεί τη διαδικασία αν το εν λόγω προϊόν έχει λήξει, ανακληθεί, αποσυρθεί ή αναφερθεί ως κλεμμένο.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να εξακριβώνουν τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και να τον απενεργοποιούν τη στιγμή κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στο κοινό, ώστε να εξασφαλίζεται η πρόσβαση στις πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν και να αποτρέπεται η διάθεση στο κοινό φαρμάκων τα οποία έχουν λήξει, ανακληθεί, αποσυρθεί ή αναφερθεί ως κλεμμένα.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Για να αποφευχθούν οι υπερβολικές επιπτώσεις στις καθημερινές εργασίες των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τα οποία δραστηριοποιούνται εντός των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης να επαληθεύουν τη γνησιότητα και να προβαίνουν στην απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πριν από τη στιγμή κατά την οποία τα φάρμακα διατίθενται στο κοινό, ή να απαλλάσσουν τα εν λόγω πρόσωπα από την υποχρέωση αυτή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό έχουν το δικαίωμα να ανοίξουν τη συσκευασία ενός φαρμάκου, προκειμένου να παράσχουν μέρος της εν λόγω συσκευασίας στο κοινό.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
Ως εκ τούτου, στη συγκεκριμένη περίπτωση είναι αναγκαίο να ρυθμιστούν η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Η αποτελεσματικότητα του διατερματικού συστήματος ελέγχου να αποτρέπει τη διάθεση ψευδεπίγραφων φαρμάκων στο κοινό εξαρτάται από τη συστηματική επαλήθευση της γνησιότητας των χαρακτηριστικών ασφαλείας και την επακόλουθη απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης κάθε παρεχόμενης συσκευασίας, ώστε ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης να μην μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί από τους παράνομους διακινητές φαρμάκων.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι οι πράξεις αυτές, αν λόγω τεχνικού προβλήματος δεν διενεργούνται τη στιγμή κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στο κοινό, θα πραγματοποιούνται στη συνέχεια το συντομότερο δυνατόν.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Το διατερματικό σύστημα ελέγχου απαιτεί τη δημιουργία ενός συστήματος αποθετηρίων στο οποίο θα αποθηκεύονται, μεταξύ άλλων, οι πληροφορίες σχετικά με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης των φαρμάκων και στο οποίο θα μπορούν να πραγματοποιούνται αναζητήσεις με σκοπό την επαλήθευση της γνησιότητας και την απενεργοποίηση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Η δημιουργία και η διαχείριση του εν λόγω συστήματος αποθετηρίων θα πρέπει να εξασφαλίζονται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Οι περιορισμοί στη χρήση του συστήματος αποθετηρίων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με σκοπό την απόκτηση πλεονεκτήματος στην αγορά.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Για τον λόγο αυτό, οι χρήστες του συστήματος αποθετηρίων δεν πρέπει να είναι υποχρεωτικά μέλη συγκεκριμένων οργανώσεων.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Η δομή του συστήματος αποθετηρίων θα πρέπει να εγγυάται ότι η επαλήθευση των φαρμάκων θα είναι εφικτή σε ολόκληρη την Ένωση.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Αυτό μπορεί να απαιτεί τη διαβίβαση δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης μεταξύ αποθετηρίων εντός του συστήματος αποθετηρίων.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των απαραίτητων συνδέσεων μεταξύ των αποθετηρίων και για να εξασφαλιστεί η διαλειτουργικότητά τους, κάθε εθνικό και υπερεθνικό αποθετήριο που εντάσσεται στο σύστημα αποθετηρίων θα πρέπει να συνδέεται και να ανταλλάσσει δεδομένα μέσω ενός κεντρικού αποθετηρίου, το οποίο θα λειτουργεί ως δρομολογητής πληροφοριών και δεδομένων.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Το σύστημα αποθετηρίων θα πρέπει να περιλαμβάνει τις αναγκαίες διεπαφές που θα παρέχουν πρόσβαση, είτε άμεσα είτε μέσω λογισμικού, στους χονδρεμπόρους, στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, καθώς και στις αρμόδιες εθνικές αρχές, ώστε να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις που υπέχουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Δεδομένου του ευαίσθητου χαρακτήρα των πληροφοριών σχετικά με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης και λόγω των δυνητικών αρνητικών συνεπειών στη δημόσια υγεία σε περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές έπεφταν στα χέρια των παράνομων διακινητών φαρμάκων, η ευθύνη για την εξασφάλιση της μεταφόρτωσης των πληροφοριών αυτών στο σύστημα αποθετηρίων θα πρέπει να βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Οι πληροφορίες θα πρέπει να τηρούνται για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να είναι εφικτή η κατάλληλη διερεύνηση των περιστατικών παραποίησης.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Για να εναρμονιστούν ο μορφότυπος των δεδομένων και η ανταλλαγή δεδομένων σε ολόκληρο το σύστημα αποθετηρίων και προκειμένου να εξασφαλιστούν η διαλειτουργικότητα των αποθετηρίων και η αναγνωσιμότητα και η ακρίβεια των διαβιβασθέντων δεδομένων, κάθε εθνικό και υπερεθνικό αποθετήριο θα πρέπει να ανταλλάσσει πληροφορίες και δεδομένα χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο δεδομένων και τις προδιαγραφές ανταλλαγής δεδομένων που ορίζονται από το κεντρικό αποθετήριο.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
Για να εξασφαλίζεται η επαλήθευση ενός φαρμάκου χωρίς να παρεμποδίζεται η κυκλοφορία των φαρμάκων στην ενιαία αγορά, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και να προβαίνουν στην απενεργοποίησή του σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, ανεξάρτητα από την ενωσιακή αγορά στην οποία επρόκειτο αρχικά να διατεθεί το φάρμακο που φέρει τον εν λόγω μοναδικό κωδικό αναγνώρισης.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Για τον σκοπό αυτό, το καθεστώς του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης θα πρέπει να είναι συγχρονισμένο μεταξύ των αποθετηρίων και, όταν είναι αναγκαίο, τα αιτήματα επαλήθευσης θα πρέπει να προωθούνται από το κεντρικό αποθετήριο στα αποθετήρια που εξυπηρετούν τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων επρόκειτο να διατεθεί το προϊόν.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
Για να εξασφαλιστεί ότι η λειτουργία του συστήματος αποθετηρίων υποστηρίζει τον διατερματικό έλεγχο της γνησιότητας των φαρμάκων, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα χαρακτηριστικά και οι λειτουργίες του εν λόγω συστήματος.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Η διερεύνηση εικαζόμενων ή επιβεβαιωμένων περιστατικών παραποίησης θα επωφελούνταν από τη διάθεση όσο το δυνατόν περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το οικείο προϊόν.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Για τον λόγο αυτό, τα στοιχεία που αφορούν κάθε εργασία σχετικά με τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών που πραγματοποιούν τις συγκεκριμένες εργασίες και της φύσης των εργασιών, θα πρέπει να αποθηκεύονται στο σύστημα αποθετηρίων, να είναι προσπελάσιμα για τους σκοπούς διερεύνησης των συμβάντων που έχουν χαρακτηριστεί ως πιθανά περιστατικά παραποίησης στο σύστημα αποθετηρίων, και να τίθενται αμέσως στη διάθεση των αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματός τους.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστούν η προστασία των προσωπικών δεδομένων που προβλέπεται στο ενωσιακό δίκαιο, το έννομο συμφέρον της προστασίας πληροφοριών εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα, καθώς και η κυριότητα και η εμπιστευτικότητα των δεδομένων που παράγονται από τη χρήση των χαρακτηριστικών ασφαλείας.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
Για τον λόγο αυτό, οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει, όταν συνδέονται με το σύστημα αποθετηρίων, να έχουν την κυριότητα μόνο των δεδομένων που παράγουν και να έχουν πρόσβαση μόνο στα δεδομένα αυτά.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Παρά το γεγονός ότι ο παρών κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός δεν απαιτεί την αποθήκευση προσωπικών δεδομένων στο σύστημα αποθετηρίων, η προστασία των προσωπικών δεδομένων θα πρέπει να διασφαλίζεται σε περίπτωση που οι χρήστες των αποθετηρίων χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων για σκοπούς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης θα πρέπει να παραμένουν προσβάσιμες από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη που απαιτείται να επαληθεύουν τη γνησιότητα των φαρμάκων, αφού οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες για τη σωστή εκτέλεση των επαληθεύσεων.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασάφειες και σφάλματα κατά την εξακρίβωση της γνησιότητας, οι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης με τον ίδιο κωδικό προϊόντος και αριθμό σειράς δεν θα πρέπει να περιέχονται ταυτόχρονα στο σύστημα αποθετηρίων.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή (συνταγογραφούμενα φάρμακα) πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ενώ τα φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα) δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
Ωστόσο, το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι συνταγογραφούμενο καθορίζεται συχνότερα σε εθνικό επίπεδο και μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των κρατών μελών.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Ως εκ τούτου, το ίδιο φάρμακο μπορεί σε ένα κράτος μέλος να απαιτείται να φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας αλλά σε άλλο κράτος μέλος να μην ισχύει η απαίτηση αυτή.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Για να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα πρέπει, αν ζητηθεί, να καθιστούν διαθέσιμες τις πληροφορίες που αφορούν τα φάρμακα τα οποία διατίθενται στην αγορά των οικείων κρατών μελών και φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τα οποία το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης έχει επεκταθεί, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Επειδή ένα αποθετήριο μπορεί να χρησιμοποιεί εξυπηρετητές που βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη, ή μπορεί να βρίσκεται σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι το κράτος μέλος που εξυπηρετεί, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να διεξάγουν ή να επιβλέπουν επιθεωρήσεις και σε άλλα κράτη μέλη, υπό ορισμένους όρους.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Οι κατάλογοι που περιέχουν τα φάρμακα ή κατηγορίες προϊόντων που, στην περίπτωση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και, στην περίπτωση των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, θα πρέπει να καταρτίζονται με γνώμονα τον κίνδυνο παραποίησης και τον κίνδυνο που προέρχεται από την παραποίηση φαρμάκων ή κατηγοριών προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Οι κίνδυνοι αυτοί θα πρέπει να εκτιμώνται με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Για να αποφευχθούν τυχόν διαταραχές όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων, είναι αναγκαίο να ληφθούν μεταβατικά μέτρα για τα φάρμακα τα οποία έχουν διατεθεί προς πώληση ή διανομή χωρίς τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθενται.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
Κατά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, το Βέλγιο, η Ελλάδα και η Ιταλία είχαν ήδη συστήματα για την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων και την ταυτοποίηση μεμονωμένων συσκευασιών.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.