natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχοντας υπόψη την απόφαση 2013/233/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2013, σχετικά με την αποστολή συνδρομής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Λιβύη για την ολοκληρωμένη διαχείριση των συνόρων (EUBAM Libya) [1] και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 1,
Having regard to the Council Decision 2013/233/CFSP of 22 May 2013 on the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) [1], and in particular Article 9(1) thereof,
Δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 της απόφασης 2013/233/ΚΕΠΠΑ, η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) εξουσιοδοτείται, σύμφωνα με το άρθρο 38 της Συνθήκης, να λαμβάνει τις προσήκουσες αποφάσεις που αφορούν την άσκηση πολιτικού ελέγχου και τη στρατηγική διεύθυνση της αποστολής συνδρομής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Λιβύη για την ολοκληρωμένη διαχείριση των συνόρων (EUBAM Libya), συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για τον διορισμό του αρχηγού αποστολής.
Pursuant to Article 9(1) of Decision 2013/233/CFSP, the Political and Security Committee (PSC) is authorised, in accordance with Article 38 of the Treaty, to take the relevant decisions for the purpose of exercising the political control and strategic direction of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya), including the decision to appoint a Head of Mission.
Στις 24 Μαΐου 2013 η ΕΠΑ εξέδωσε την απόφαση EUBAM Libya/1/2013 [2], για τον διορισμό του κ. Antti Juhani HARTIKAINEN ως αρχηγού αποστολής της EUBAM Libya για την περίοδο από τις 22 Μαΐου 2013 έως τις 21 Μαΐου 2014.
On 24 May 2013, the PSC adopted Decision EUBAM Libya/1/2013 [2], appointing Mr Antti Juhani HARTIKAINEN as Head of Mission of EUBAM Libya for the period from 22 May 2013 to 21 May 2014.
Στις 30 Απριλίου 2014 η ΕΠΑ εξέδωσε την απόφαση EUBAM Libya/3/2014 [3], για παράταση της θητείας του κ. Antti Juhani HARTIKAINEN ως αρχηγού αποστολής της EUBAM Libya έως τις 21 Μαΐου 2015.
On 30 April 2014, the PSC adopted Decision EUBAM LIBYA/3/2014 [3], extending the mandate of Mr Antti Juhani HARTIKAINEN as Head of Mission of EUBAM Libya to 21 May 2015.
Στις 18 Ιουλίου 2016 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1339 [4] για την τροποποίηση και παράταση της απόφασης 2013/233/ΚΕΠΠΑ μέχρι τις 21 Αυγούστου 2017.
On 18 July 2016, the Council adopted Decision (CFSP) 2016/1339 [4], amending and extending Decision 2013/233/CFSP to 21 August 2017.
Στις 16 Αυγούστου 2016 η Ύπατη Εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας πρότεινε τον διορισμό του κ. Vincenzo TAGLIAFERRI, ως αρχηγού αποστολής της EUBAM Libya από την 1η Σεπτεμβρίου 2016,
On 16 August 2016, the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy proposed the appointment of Mr Vincenzo TAGLIAFERRI as Head of Mission of EUBAM Libya from 1 September 2016,
Ο κ. Vincenzo TAGLIAFERRI διορίζεται αρχηγός αποστολής της αποστολής συνδρομής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Λιβύη για την ολοκληρωμένη διαχείριση των συνόρων (EUBAM Libya) από την 1η Σεπτεμβρίου 2016 έως τις 21 Αυγούστου 2017.
Mr Vincenzo TAGLIAFERRI is hereby appointed Head of Mission of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) from 1 September 2016 to 21 August 2017.
Απόφαση 2013/254/ΚΕΠΠΑ της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας, της 24ης Μαΐου 2013, σχετικά με τον διορισμό του αρχηγού της αποστολής συνοριακής συνδρομής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Λιβύη (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/1/2013) (ΕΕ L 147 της 1.6.2013, σ. 13).
Political and Security Committee Decision 2013/254/CFSP of 24 May 2013 on the appointment of the Head of Mission of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya)(EUBAM Libya/1/2013) (OJ L 147, 1.6.2013, p. 13).
Απόφαση 2014/258/ΚΕΠΠΑ της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας, της 30ής Απριλίου 2014, σχετικά με την παράταση της εντολής του αρχηγού της αποστολής συνδρομής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Λιβύη για την ολοκληρωμένη διαχείριση των συνόρων (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/3/2014) (ΕΕ L 136 της 9.5.2014, σ. 25).
Political and Security Committee Decision 2014/258/CFSP of 30 April 2014 extending the mandate of the Head of Mission of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/3/2014) (OJ L 136, 9.5.2014, p. 25).
Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1339 του Συμβουλίου, της 4ης Αυγούστου 2016, για την τροποποίηση και παράταση της απόφασης 2013/233/ΚΕΠΠΑ σχετικά με την αποστολή συνδρομής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Λιβύη για την ολοκληρωμένη διαχείριση των συνόρων (EUBAM Libya) (ΕΕ L 212 της 5.8.2016, σ. 111).
Council Decision (CFSP) 2016/1339 of 4 August 2016 amending and extending Decision 2013/233/CFSP on the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) (OJ L 212, 5.8.2016, p.
Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1635 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2016/1635
σχετικά με την έναρξη της ανάπτυξης ικανοτήτων και της εκπαίδευσης της ακτοφυλακής και του πολεμικού ναυτικού της Λιβύης από τη στρατιωτική επιχείρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Νότια Κεντρική Μεσόγειο (Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED) (EUNAVFOR MED/3/2016)
on the commencement of the capacity building and training of the Libyan Coast Guard and Navy by the European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) (EUNAVFOR MED/3/2016)
Έχοντας υπόψη την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/778 του Συμβουλίου, της 18ης Μαΐου 2015, για στρατιωτική επιχείρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Νότια Κεντρική Μεσόγειο (Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED) [1] και ιδίως το άρθρο 2α και το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Having regard to Council Decision (CFSP) 2015/778 of 18 May 2015 on a European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) [1], and in particular Article 2a and Article 6(1) thereof,
Με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/993 του Συμβουλίου [2], η οποία τροποποίησε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/778, συμπεριλήφθηκε το άρθρο 2α στην εν λόγω απόφαση, ώστε να προστεθεί η συνδρομή στην ανάπτυξη των ικανοτήτων και στην εκπαίδευση της ακτοφυλακής και του πολεμικού ναυτικού της Λιβύης σχετικά με τα καθήκοντα επιβολής του νόμου στη θάλασσα, ιδίως για την πρόληψη της παράνομης διακίνησης και εμπορίας ανθρώπων, ως υποστηρικτικό καθήκον της Επιχείρησης Sophia της Eunavfor MED.
Council Decision (CFSP) 2016/993 [2], which amended Decision (CFSP) 2015/778, inserted Article 2a in that Decision with a view to adding assistance in the development of the capacities and in the training of the Libyan Coast Guard and Navy in law enforcement tasks at sea, in particular to prevent human smuggling and trafficking, as a supporting task of EUNAVFOR MED operation SOPHIA.
Σύμφωνα με το άρθρο 2α παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/778, όταν η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας αποφασίσει ότι έχουν ολοκληρωθεί οι απαραίτητες προετοιμασίες, ιδίως όσον αφορά τη συγκρότηση δυνάμεων και τις διαδικασίες ελέγχου για τους ασκούμενους, η Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED πρέπει να συμβάλει στην ανοικτή θάλασσα, εντός του συμφωνημένου θεάτρου επιχειρήσεών της, στην ανάπτυξη των ικανοτήτων και στην εκπαίδευση της ακτοφυλακής και του πολεμικού ναυτικού της Λιβύης σχετικά με τα καθήκοντα επιβολής του νόμου στη θάλασσα, ιδίως για την πρόληψη της παράνομης διακίνησης και εμπορίας ανθρώπων.
Pursuant to Article 2a(2) of Decision (CFSP) 2015/778, when the Political and Security Committee decides that the necessary preparations have been made, in particular as regards force generation and vetting procedures for the trainees, EUNAVFOR MED operation SOPHIA is to assist on the high seas, within its agreed area of operation, in the development of the capacities and in the training of the Libyan Coast Guard and Navy in law enforcement tasks at sea, in particular to prevent human smuggling and trafficking.
Ο διοικητής επιχειρήσεων της ΕΕ διαβεβαίωσε την Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας ότι έχουν πραγματοποιηθεί οι απαραίτητες προετοιμασίες για την έναρξη του εν λόγω υποστηρικτικού καθήκοντος.
The EU Operation Commander has provided the Political and Security Committee with the assurance that the necessary preparations for that supporting task to commence have been made.
Θα πρέπει ως εκ τούτου να δοθεί άδεια στην Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED να αρχίσει, εντός του συμφωνημένου θεάτρου επιχειρήσεών της, να συμβάλλει στην ανάπτυξη ικανοτήτων και στην εκπαίδευση της ακτοφυλακής και του πολεμικού ναυτικού της Λιβύης στην ανοικτή θάλασσα όπως προβλέπεται στο άρθρο 2α της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA should therefore be authorised to commence, within its agreed area of operation, assisting in the capacity building and training of the Libyan Coast Guard and navy on the high seas as provided for in Article 2a of Decision (CFSP) 2015/778.
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του πρωτοκόλλου αριθ. 22 σχετικά με τη θέση της Δανίας, το οποίο έχει προσαρτηθεί στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δεν συμμετέχει στην εκπόνηση και την εφαρμογή αποφάσεων και δράσεων της Ένωσης που έχουν συνέπειες στην άμυνα,
In accordance with Article 5 of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union, Denmark does not participate in the elaboration and the implementation of decisions and actions of the Union which have defence implications,
Η Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED αρχίζει, εντός του συμφωνημένου θεάτρου επιχειρήσεών της, να συμβάλλει στην ανάπτυξη ικανοτήτων και στην εκπαίδευση της ακτοφυλακής και του πολεμικού ναυτικού της Λιβύης στην ανοικτή θάλασσα όπως προβλέπεται στο άρθρο 2α της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA shall commence, within its agreed area of operation, assisting in the capacity building and training of the Libyan Coast Guard and navy on the high seas as provided for in Article 2a of Decision (CFSP) 2015/778.
Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/993 του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2016, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/778 για στρατιωτική επιχείρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Νότια Κεντρική Μεσόγειο (Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED) (ΕΕ L 162 της 21.6.2016, σ. 18).
Council Decision (CFSP) 2016/993 of 20 June 2016 amending Decision (CFSP) 2015/778 on a European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) (OJ L 162, 21.6.2016, p. 18).
Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1636 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2016/1636
της 6ης Σεπτεμβρίου 2016
of 6 September 2016
σχετικά με την αποδοχή των συνεισφορών τρίτων κρατών στην εκπαιδευτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην Κεντροαφρικανική Δημοκρατία ΚΠΠΑ (EUTM RCA) (EUTM RCA/1/2016)
on the acceptance of third States' contributions to the European Union CSDP Military Training Mission in the Central African Republic (EUTM RCA) (EUTM RCA/1/2016)
Έχοντας υπόψη την απόφαση 2016/610/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 19ης Απριλίου 2016, σχετικά με στρατιωτική εκπαιδευτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην Κεντροαφρικανική Δημοκρατία ΚΠΠΑ (EUTM RCA) [1],
Having regard to Council Decision (CFSP) 2016/610of 19 April 2016 on a European Union CSDP Military Training Mission in the Central African Republic (EUTM RCA) [1],
Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2016/610, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) να λάβει τις απαιτούμενες αποφάσεις προκειμένου να αποδεχθεί τις προτεινόμενες συνεισφορές τρίτων κρατών.
Pursuant to Article 8(2) of Council Decision (CFSP) 2016/610, the Council authorised the Political and Security Committee (PSC) to take the relevant decisions on acceptance of the proposed contributions by third States.
Κατόπιν συστάσεως του διοικητή της επιχείρησης της ΕΕ σχετικά με συνεισφορά της Γεωργίας και έπειτα από γνωμοδότηση της Στρατιωτικής Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η συνεισφορά της Γεωργίας θα πρέπει να γίνει αποδεκτή.
Following recommendation on a contribution from Georgia by the EU Mission Commander and the advice from the European Union Military Committee, the contribution from Georgia should be accepted.
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του πρωτοκόλλου αριθ. 22 σχετικά με τη θέση της Δανίας, το οποίο έχει προσαρτηθεί στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δεν συμμετέχει στην εκπόνηση και την εφαρμογή αποφάσεων και δράσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχουν συνέπειες στην άμυνα.
In accordance with Article 5 of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union, Denmark does not participate in the elaboration and implementation of decisions and actions of the Union which have defence implications.
Η συνεισφορά της Γεωργίας στην EUTM RCA γίνεται δεκτή και θεωρείται σημαντική.
The contribution from Georgia to EUTM RCA is accepted and considered to be significant.
Η Γεωργία απαλλάσσεται από οικονομικές συνεισφορές στον προϋπολογισμό της EUTM RCA.
Georgia is exempted from financial contributions to the budget of EUTM RCA.
Βρυξέλλες, 6 Σεπτεμβρίου 2016.
Done at Brussels, 6 September 2016.
Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1637 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2016/1637
σχετικά με την έναρξη της στρατιωτικής επιχείρησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Νότια Κεντρική Μεσόγειο (Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED) για συμβολή στην εφαρμογή του εμπάργκο όπλων του ΟΗΕ στα ανοικτά των ακτών της Λιβύης (EUNAVFOR MED/4/2016)
on the commencement of the European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya (EUNAVFOR MED/4/2016)
Έχοντας υπόψη την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/778 του Συμβουλίου, της 18ης Μαΐου 2015, για στρατιωτική επιχείρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Νότια Κεντρική Μεσόγειο (Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED) [1] και ιδίως το άρθρο 2β και το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Having regard to Council Decision (CFSP) 2015/778 of 18 May 2015 on a European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) [1], and in particular Article 2b and Article 6(1) thereof,
Με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/993 του Συμβουλίου [2], η οποία τροποποίησε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/778, συμπεριλήφθηκε το άρθρο 2β στην εν λόγω απόφαση, ώστε να προστεθεί η συμβολή στην ανταλλαγή πληροφοριών και στην εφαρμογή του εμπάργκο όπλων του ΟΗΕ στα ανοικτά των ακτών της Λιβύης ως υποστηρικτικό καθήκον της Επιχείρησης Sophia της Eunavfor MED.
Council Decision (CFSP) 2016/993 [2], which amended Decision (CFSP) 2015/778, inserted Article 2b in that Decision with a view to adding contribution to information sharing and implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as a supporting task of EUNAVFOR MED operation SOPHIA.
Σύμφωνα με το άρθρο 2β παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/778, όταν η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας αποφασίσει ότι πληρούνται οι σχετικοί όροι, η Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED θα αρχίσει, στη συμφωνημένη περιοχή επιχειρήσεών της, να συμβάλλει στην εφαρμογή του εμπάργκο όπλων του ΟΗΕ στα ανοικτά των ακτών της Λιβύης με επιθεωρήσεις σκαφών προς ή από τη Λιβύη, εφόσον υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να θεωρείται ότι τα σκάφη αυτά μεταφέρουν, απευθείας ή μη, όπλα ή συναφές άψυχο υλικό προς ή από τη Λιβύη, κατά παράβαση του εμπάργκο όπλων έναντι της Λιβύης, και με συναφείς δράσεις για την κατάσχεση και διάθεση των ειδών αυτών, μεταξύ άλλων προκειμένου να εκτρέπονται τα σκάφη αυτά και τα πληρώματά τους προς κατάλληλο λιμάνι, ώστε να διευκολύνεται η διάθεση αυτή, με τη συναίνεση του κράτους του λιμένα, σύμφωνα με τις σχετικές αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας των ΗΕ, συμπεριλαμβανομένης της ΑΣΑΗΕ 2292 (2016).
Pursuant to Article 2b(2) of Decision (CFSP) 2015/778, when the Political and Security Committee decides that the relevant conditions are met, EUNAVFOR MED operation SOPHIA is to commence, within the agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya through inspections of vessels bound to or from Libya where there are reasonable grounds to believe that such vessels are carrying arms or related materiel to or from Libya, directly or indirectly, in violation of the arms embargo on Libya, and through relevant action to seize and dispose of such items, including with a view to diverting such vessels and their crews to a suitable port to facilitate such disposal, with the consent of the port State, in accordance with the relevant UN Security Council Resolutions, including UNSCR 2292 (2016).
Ο διοικητής επιχειρήσεων της ΕΕ διαβεβαίωσε την Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας ότι πληρούνται οι απαραίτητες συνθήκες για την έναρξη του εν λόγω υποστηρικτικού καθήκοντος.
The EU Operation Commander has provided the Political and Security Committee with the assurance that the necessary conditions for that supporting task to commence have been met.
Θα πρέπει ως εκ τούτου να δοθεί άδεια στην Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED να αρχίσει, στη συμφωνημένη περιοχή επιχειρήσεων, να συμβάλλει στην εφαρμογή του εμπάργκο όπλων του ΟΗΕ στα ανοικτά των ακτών της Λιβύης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 2β της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA should therefore be authorised to commence, within the agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as provided for in Article 2b of Decision (CFSP) 2015/778.
Η Επιχείρηση Sophia της Eunavfor MED αρχίζει, στη συμφωνημένη περιοχή επιχειρήσεών της, να συμβάλλει στην εφαρμογή του εμπάργκο όπλων του ΟΗΕ στα ανοικτά των ακτών της Λιβύης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 2β της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA shall commence, within its agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as provided for in Article 2b of Decision (CFSP) 2015/778.
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1658 της Επιτροπής
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658
της 13ης Σεπτεμβρίου 2016
of 13 September 2016
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 5747]
(notified under document C(2016) 5747)
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 25 Μαρτίου 2014 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formulated on 25 March 2014 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
Το 2008 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διατύπωσε γνώμη σύμφωνα με την οποία o Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ως φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών κατά την έννοια της εν λόγω οδηγίας και, συνεπώς, συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής [2].
In 2008 an opinion of the European Medicines Agency established that Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim complied with the requirements set out in Directive 2001/83/EC as a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof within the meaning of that Directive and it was therefore included in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established by Commission Decision 2008/911/EC [2].
Στο πλαίσιο της επανεξέτασης των μονογραφιών και των καταχωρίσεων του καταλόγου, η επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης επανεξέτασε την καταχώριση για τον Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim και εξέδωσε γνώμη για αλλαγή της καταχώρισης στον κατάλογο ως προς το όνομα της φυτικής ουσίας σε ορισμένες επίσημες γλώσσες της ΕΕ και τη διατύπωση των φυτικών παρασκευασμάτων, την επικαιροποίηση της αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και την επικαιροποίηση ορισμένων πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την ασφαλή χρήση, π.χ. αναθεώρηση των αντενδείξεων.
As part of its review of monographs and list entries to keep them relevant, the Committee for Herbal Medicinal Products has reviewed the list entry Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim and adopted an opinion to change the list entry with regard to the name of the herbal substance in certain EU official languages, the phrasing of the herbal preparations, update of the reference to the European Pharmacopoeia and update of some information necessary for the safe use, e.g. revision of the contraindications.
Ορισμένες από τις αλλαγές αυτές είναι αποτέλεσμα επικαιροποίησης του προτύπου για τις καταχωρίσεις του καταλόγου.
Some of those changes are the result of an update of the template for list entries.
Συνεπώς, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
Decision 2008/911/EC should therefore be amended accordingly.
Το παράρτημα II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Annex II to Decision 2008/911/EC is amended in accordance with the Annex to this Decision.
Βρυξέλλες, 13 Σεπτεμβρίου 2016.
Done at Brussels, 13 September 2016.
Απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Νοεμβρίου 2008, για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα (ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42).
Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (OJ L 328, 6.12.2008, p. 42).
Στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2008/911/EΚ, η καταχώριση Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix τροποποιείται ως εξής:
In Annex II to Decision 2008/911/EC, the entry Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix is amended as follows:
Το τμήμα «Κοινή ονομασία της δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ» τροποποιείται ως εξής:
The section ‘Common name in all EU official languages of herbal substance’ is amended as follows:
μετά το «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)» παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο:
After ‘FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)’ the following is inserted:
«HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga»·
‘HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga’
το «Všehojovcový koreň» που αφορά τη γλώσσα «SK (slovenčina)» αντικαθίσταται από το «Koreň eleuterokoka».
‘Všehojovcový koreň’ related to SK (slovenčina) is replaced by ‘Koreň eleuterokoka’;
Το τμήμα «Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)» τροποποιείται ως εξής:
The section ‘Herbal preparation(s)’ is amended as follows:
η φράση «Κατατμηθείσα δρόγη για την παρασκευή αφεψήματος» αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση: «Κατατμηθείσα φυτική δρόγη»·
‘Comminuted herbal substance for preparation of herbal tea’ is replaced by ‘Comminuted herbal substance’;
η φράση το «Ροώδες εκχύλισμα (1:1, αιθανόλη 30-40 % v/v)» αντικαθίσταται από τη φράση «Ροώδες εκχύλισμα (DER 1:1, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 30-40 % v/v)»·
‘Liquid extract (1:1, ethanol 30-40 % v/v)’ is replaced by ‘Liquid extract (DER 1:1, extraction solvent ethanol 30-40 % v/v)’;
η φράση το «Ξηρό εκχύλισμα (13-25: 1, αιθανόλη 28-40 % v/v)» αντικαθίσταται από το «Ξηρό εκχύλισμα (DER 13-25:1, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 28-40 % v/v)»·
‘Dry extract (13-25: 1, ethanol 28-40 % v/v)’ is replaced by ‘Dry extract (DER 13-25:1, extraction solvent ethanol 28-40 % v/v)’;
η φράση το «Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (15-17:1)» αντικαθίσταται από το «Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (DER 15-17:1)»·
‘Dry aqueous extract (15-17:1)’ is replaced by ‘Dry aqueous extract (DER 15-17:1)’;
η φράση «Βάμμα (1:5, αιθανόλη 40 % v/v)» αντικαθίσταται από το «Βάμμα (αναλογία φυτικής ουσίας /διαλύτη εκχύλισης 1:5, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 40 % v/v)».
‘Tincture (1:5, ethanol 40 % v/v)’ is replaced by ‘Tincture (ratio of herbal substance to extraction solvent 1:5, extraction solvent ethanol 40 % v/v)’;
Στο τμήμα «Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας», το «6.0» αντικαθίσταται από το «7.0».
In the section ‘European Pharmacopoeia monograph reference’ ‘6.0’ is replaced by ‘7.0’;