natgillin/translations-raw huggingface dataset:
το μητρώο όλων των ιδρυμάτων ιστών που έχουν εγκριθεί, αδειοδοτηθεί, οριστεί ή είναι διαπιστευμένα από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές των κρατών μελών και το οποίο περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα ιδρύματα ιστών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας. κα) “κατάλογος προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ”:
“EU Tissue Establishment Compendium” means the register of all tissue establishments which are authorised, licensed, designated or accredited by the Member States' competent authority or authorities and which contains the information about these tissue establishments as set out in Annex VIII to this Directive;
το μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των αντίστοιχων κωδικών των προϊόντων στο πλαίσιο των τριών επιτρεπόμενων συστημάτων κωδικοποίησης (EUTC, ISBT128 and Eurocode)· κβ) “EUTC”:
“EU Tissue and Cell Product Compendium” means the register of all types of tissues and cells circulating in the Union and the respective product codes under the three permitted coding systems (EUTC, ISBT128 and Eurocode);
το σύστημα κωδικοποίησης προϊόντων για ιστούς και κύτταρα που έχει αναπτυχθεί από την Ένωση και αποτελείται από ένα μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των κωδικών του των αντίστοιχων προϊόντων.
“EUTC” means the product coding system for tissues and cells developed by the Union consisting of a register of all types of tissues and cells circulating in the Union and their corresponding product codes.
κγ) “θέση σε κυκλοφορία”: η διανομή για την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη μεταφορά σε άλλο φορέα, π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή.
“released for circulation” means distribution for human application or transfer to another operator, e.g. for further processing with or without return.
κδ) “στο ίδιο κέντρο” σημαίνει ότι όλα τα στάδια, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται υπό το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο, σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και σύστημα ιχνηλασιμότητας, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών και έναν οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο στην ίδια τοποθεσία·
“within the same centre” means that all steps from procurement to human application are carried out under the same responsible person, quality management system and traceability system, within a healthcare centre comprising at least an accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishment and an organisation responsible for human application at the same location;
κε) “συγκέντρωση”: η φυσική επαφή ή ανάμειξη σε ένα δοχείο, ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από περισσότερες από μία προμήθειες από τον ίδιο δότη ή από δύο ή περισσότερους δότες.» .
“pooling” means the physical contact or mixing in a single container, of tissues or cells from more than one procurement from the same donor, or from two or more donors.’
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιστών και κυττάρων ιδίως μέσω της τεκμηρίωσης και της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση και αντιστρόφως.
Member States shall ensure that tissues and cells shall be traceable in particular through documentation and the use of the Single European Code from procurement to human application or disposal and vice versa.
Οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φάρμακα προηγμένων θεραπειών είναι ιχνηλάσιμα βάσει της παρούσας οδηγίας, τουλάχιστον έως ότου μεταφερθούν στην κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών και οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο διατηρούν τα δεδομένα που καθορίζονται στο παράρτημα VI για τουλάχιστον 30 έτη, σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης.
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία της προμήθειας.» .
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στο σύνολο των ιστών και κυττάρων που διανέμονται για εφαρμογή στον άνθρωπο.
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
Για τις άλλες περιπτώσεις, στις οποίες οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα.
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για:
Paragraph 1 shall not apply to:
τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο·
reproductive cells from partner donation;
τους ιστούς και τα κύτταρα που διατίθενται απευθείας για άμεση μεταμόσχευση στον λήπτη, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ·
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
τους ιστούς και τα κύτταρα των οποίων η εισαγωγή στην Ένωση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εγκρίνεται απευθείας από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να επιτρέπουν εξαιρέσεις από την απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 για:
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
τους ιστούς και τα κύτταρα πλην των αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά από τον σύντροφο, όταν οι εν λόγω ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο·
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
τους ιστούς και τα κύτταρα που εισάγονται στην Ένωση, όταν οι ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο από την εισαγωγή έως την εφαρμογή, υπό τον όρο ότι το κέντρο περιλαμβάνει ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών για τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων εισαγωγής.» .
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
Μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού
Format of the Single European Code
Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο παράρτημα VII.
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός είναι ορατός με γυμνό οφθαλμό και σε μορφή και προηγείται αυτού το ακρωνύμιο “SEC”.
The Single European Code shall be in eye-readable format and shall be preceded by the acronym “SEC”.
Είναι δυνατή η παράλληλη χρήση άλλων συστημάτων επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας.
The parallel use of other labelling and traceability systems is possible.
Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός τυπώνεται με τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος που χωρίζονται από μονό διάστημα ή ως δύο διαδοχικές γραμμές.
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού
Requirements related to the application of the Single European Code
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις από τα ιδρύματα ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ιδρυμάτων που εισάγουν ιστούς, όπως ορίζεται στην οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής: α) χορηγείται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που απαιτούν την εφαρμογή του εν λόγω κωδικού το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
χορηγείται σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς μετά την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων ή κατά την παραλαβή τους από τον οργανισμό προμήθειας ή κατά την εισαγωγή των ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα-προμηθευτή.
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
Η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς περιλαμβάνει:
The donation identification sequence shall include:
τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ που αναφέρεται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;
έναν μοναδικό αριθμό δωρεάς που χορηγείται από το ίδρυμα ιστών, εκτός αν ο αριθμός αυτός διατίθεται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο ή είναι ένας παγκοσμίως μοναδικός αριθμός, όπως χρησιμοποιείται από το σύστημα κωδικοποίησης ISBT128.
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
Όταν επιτρέπεται, σε περίπτωση συγκέντρωσης ιστών και κυττάρων, χορηγείται νέος αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς στο τελικό προϊόν· η ιχνηλασιμότητα όσον αφορά κάθε δωρεά εξασφαλίζεται από το ίδρυμα ιστών στο οποίο πραγματοποιείται η συγκέντρωση.
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
δεν μεταβάλλεται η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς αφού χορηγηθεί σε ιστούς και κύτταρα που τίθενται σε κυκλοφορία, εκτός εάν είναι αναγκαίο να διορθωθεί σφάλμα κωδικοποίησης· κάθε διόρθωση απαιτεί κατάλληλη τεκμηρίωση·
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
χρησιμοποιείται ένα από τα επιτρεπόμενα συστήματα κωδικοποίησης προϊόντων και οι αντίστοιχοι αριθμοί προϊόντων των ιστών και των κυττάρων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
χρησιμοποιείται κατάλληλος αριθμός υποπαρτίδας και ημερομηνία λήξης.
use an appropriate split number and expiry date.
Για τους ιστούς και τα κύτταρα για τα οποία δεν ορίζεται ημερομηνία λήξης, η ημερομηνία λήξης είναι 00000000 το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο· στ) εφαρμόζεται ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στην επισήμανση του σχετικού προϊόντος κατά τρόπο ανεξίτηλο και μόνιμο και αναφέρεται ο κωδικός αυτός στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα το αργότερο πριν από τη διανομή του για εφαρμογή στον άνθρωπο.
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
το ίδρυμα ιστών επισημαίνει μια κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις σχετικά με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό όσον αφορά τους ιστούς και τα κύτταρα που λαμβάνονται από άλλα ευρωπαϊκά ιδρύματα ιστών.
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στην επισήμανση.
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις εφαρμόζονται από όλες τις αρμόδιες αρχές:
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
εξασφαλίζεται η χορήγηση ενός μοναδικού αριθμού ιδρύματος ιστών σε όλα τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στο οικείο κράτος μέλος.
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
Εάν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκαταστάσεις σε πολλές τοποθεσίες, αλλά έχει ένα σύστημα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, μπορεί να θεωρηθεί ως ένα και το αυτό ίδρυμα ιστών.
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
Εάν ένα ίδρυμα ιστών χρησιμοποιεί δύο ή περισσότερα συστήματα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, στην οντότητα αυτή χορηγούνται διαφορετικοί αριθμοί ιδρύματος ιστών που αντιστοιχούν στον αριθμό των συστημάτων χορήγησης που χρησιμοποιούνται·
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
αποφασίζεται ποιο σύστημα ή συστήματα χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς στο οικείο κράτος μέλος.
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
Τα εγκεκριμένα συστήματα χορήγησης περιλαμβάνουν τα εθνικά συστήματα που καθορίζουν την κεντρική χορήγηση των σε εθνικό επίπεδο μοναδικών αριθμών δωρεάς ή τα συστήματα σύμφωνα με τα οποία κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να χορηγεί μοναδικούς αριθμούς δωρεάς ή τα διεθνή συστήματα χορήγησης παγκοσμίως μοναδικών αριθμών δωρεάς που είναι συμβατοί με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό.
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
εξασφαλίζεται η παρακολούθηση και επιβάλλεται η πλήρης εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στο οικείο κράτος μέλος·
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
εξασφαλίζεται η επικύρωση των δεδομένων σχετικά με τα ιδρύματα ιστών, τα οποία περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ για το οικείο κράτος μέλος και επικαιροποιείται ο κατάλογος, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
σε περίπτωση έγκρισης, ορισμού, διαπίστευσης ή αδειοδότησης ενός νέου ιδρύματος ιστών·
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
σε περίπτωση που οι πληροφορίες σχετικά με ένα ίδρυμα ιστών τροποποιούνται ή δεν έχουν καταχωριστεί ορθά στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
σε περίπτωση που τα λεπτομερή στοιχεία της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας ενός ιδρύματος ιστών, που αναφέρονται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας, τροποποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για ένα νέο είδος ιστών ή κυττάρων,
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για μια νέα δραστηριότητα,
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
των λεπτομερειών των τυχόν όρων και/ή εξαιρέσεων που προστίθενται σε άδεια,
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
της αναστολής, συνολικής ή μερικής, ειδικής διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας για συγκεκριμένη δραστηριότητα ή είδος ιστών ή κυττάρων,
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
της ανάκλησης, συνολικής ή μερικής, διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας ενός ιδρύματος ιστών,
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
των περιπτώσεων στις οποίες ένα ίδρυμα ιστών παύει οικειοθελώς, ολοκληρωτικά ή εν μέρει, τη δραστηριότητα ή τις δραστηριότητες για τις οποίες έχει εγκριθεί, είναι διαπιστευμένο, έχει οριστεί ή αδειοδοτηθεί.
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
Χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση σημαίνει το αργότερο δέκα εργάσιμες ημέρες μετά από οποιαδήποτε αλλαγή που επηρεάζει ουσιαστικά την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των σχετικών ιδρυμάτων ιστών.
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
Όταν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκριθεί από δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές για διαφορετικά είδη ιστών και κυττάρων ή διαφορετικές δραστηριότητες, κάθε αρμόδια αρχή επικαιροποιεί τις πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες, για τις οποίες είναι υπεύθυνη·
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
ειδοποιούνται οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους σε περίπτωση επισήμανσης εσφαλμένων πληροφοριών στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ σχετικά με το άλλο κράτος μέλος ή εάν παρατηρηθεί κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό σχετικά με το άλλο κράτος μέλος·
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
στ) ειδοποιούνται η Επιτροπή και οι άλλες αρμόδιες αρχές στην περίπτωση που, σύμφωνα με την εκτίμησή τους, ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ πρέπει να επικαιροποιηθεί.
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
Η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν εμποδίζει τη συμπληρωματική εφαρμογή άλλων κωδικών σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις των κρατών μελών.
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
Άρθρο 10γ
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
Προσβασιμότητα και συντήρηση του ευρωπαϊκού συστήματος κωδικοποίησης
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
Η Επιτροπή φιλοξενεί και συντηρεί πλατφόρμα ΤΠ (“πλατφόρμα κωδικοποίησης της ΕΕ”), η οποία περιλαμβάνει:
Article 10c
τον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·
Accessibility and maintenance of the European coding system
τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ.
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή πλατφόρμα κωδικοποίησης είναι δημόσια διαθέσιμη πριν από τις 29 Οκτωβρίου 2016.
the EU Tissue Establishment Compendium;
Η Επιτροπή επικαιροποιεί το EUTC, εφόσον είναι αναγκαίο, και εξασφαλίζει τη γενική επικαιροποίηση του καταλόγου των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ.
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να συναφθούν συμφωνίες με τις οργανώσεις που διαχειρίζονται τα συστήματα κωδικοποίησης ISBT128 και τον Eurocode ώστε να εξασφαλιστεί ότι τίθενται στη διάθεση της Επιτροπής επικαιροποιημένοι κωδικοί προϊόντων για να περιληφθούν στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ.
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
Εάν οι εν λόγω οργανισμοί δεν συμμορφώνονται με τους όρους των μνημονίων συνεννόησης, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει, εν μέρει ή εν όλω, τη μελλοντική χρήση των αντίστοιχων κωδικών προϊόντων, λαμβανομένου υπόψη του επαρκούς εφοδιασμού αυτού του τύπου προϊόντων στα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης μεταβατικής περιόδου και μετά από διαβούλευση με την ομάδα εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Άρθρο 10δ
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Μεταβατική περίοδος
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Οι ιστοί και τα κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στις 29 Οκτωβρίου 2016 εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό, εφόσον οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία στην Ένωση εντός πέντε ετών μετά την ημερομηνία αυτή και υπό την προϋπόθεση να διασφαλίζεται πλήρης ιχνηλασιμότητα με εναλλακτικά μέσα.
Article 10d
Για τους ιστούς και τα κύτταρα που παραμένουν αποθηκευμένα και τέθηκαν σε κυκλοφορία μετά την εκπνοή αυτής της πενταετούς περιόδου και για τα οποία η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν είναι δυνατή, ιδίως επειδή οι ιστοί και τα κύτταρα αποθηκεύονται σε βαθιά κατάψυξη, τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν τις διαδικασίες που εφαρμόζονται σε προϊόντα με μικρή επισήμανση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο στ). .
Transitional period