natgillin/translations-raw huggingface dataset:
είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια που συνθέτουν το σύστημα αποθετηρίων.
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως διαλειτουργικότητα νοείται η πλήρης λειτουργική ενοποίηση των αποθετηρίων και η μεταξύ τους ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών που χρησιμοποιείται·
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
καθιστά δυνατή την αξιόπιστη ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση της γνησιότητας μεμονωμένων συσκευασιών φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
διαθέτει διεπαφές προγραμμάτων εφαρμογής κατάλληλες για τη μεταφορά και την ανταλλαγή δεδομένων με το λογισμικό που χρησιμοποιείται από τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και, κατά περίπτωση, τις αρμόδιες εθνικές αρχές·
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
στ) όταν οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό πραγματοποιούν αναζητήσεις στο αποθετήριο με σκοπό την επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την απενεργοποίησή του, ο χρόνος απόκρισης του αποθετηρίου, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η ταχύτητα της σύνδεσης στο διαδίκτυο, είναι μικρότερος από 300 χιλιοστά του δευτερολέπτου στο τουλάχιστον 95 % των περιπτώσεων.
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
Οι επιδόσεις του αποθετηρίου επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους και στα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό να λειτουργούν χωρίς σημαντικές καθυστερήσεις·
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
διατηρεί πλήρες αρχείο («διαδρομή ελέγχου») στο οποίο καταγράφονται όλες οι εργασίες που αφορούν έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, οι χρήστες που εκτελούν αυτές τις εργασίες, καθώς και η φύση των εργασιών.
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
Η διαδρομή ελέγχου δημιουργείται όταν ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης μεταφορτώνεται στο αποθετήριο και διατηρείται έως τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου ή πέντε έτη μετά τη διάθεση του φαρμάκου προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία·
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
σύμφωνα με το άρθρο 38, η δομή του είναι τέτοια ώστε να διασφαλίζονται η προστασία των προσωπικών δεδομένων και των πληροφοριών εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα, καθώς και η κυριότητα και η εμπιστευτικότητα των δεδομένων που παράγονται όταν χρησιμοποιούν το αποθετήριο οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό·
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
περιλαμβάνει γραφικές διεπαφές χρήστη που παρέχουν άμεση σ' αυτό πρόσβαση στους ακόλουθους χρήστες που έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με το άρθρο 37 στοιχείο β):
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
στους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, με σκοπό την επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την απενεργοποίησή του σε περίπτωση βλάβης του δικού τους λογισμικού·
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
στις αρμόδιες εθνικές αρχές, για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 39.
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
Όταν το καθεστώς ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που τοποθετείται σε φάρμακο που προορίζεται να διατεθεί στην αγορά περισσότερων του ενός κρατών μελών αλλάζει σε ένα εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο, το εν λόγω αποθετήριο κοινοποιεί αμέσως την αλλαγή του καθεστώτος στον κόμβο, εκτός αν πρόκειται για περίπτωση απενεργοποίησης από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41.
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
Τα εθνικά ή τα υπερεθνικά αποθετήρια δεν επιτρέπουν τη μεταφόρτωση ή την αποθήκευση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που περιέχει τον ίδιο κωδικό προϊόντος και αριθμό σειράς με άλλον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης που είναι ήδη αποθηκευμένος σε αυτά.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Για κάθε παρτίδα επανασυσκευασμένων ή εκ νέου επισημασμένων συσκευασιών ενός φαρμάκου στις οποίες είχαν τοποθετηθεί ισοδύναμοι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά ενημερώνει τον κόμβο σχετικά με τον αριθμό ή τους αριθμούς παρτίδας των συσκευασιών που πρόκειται να επανασυσκευαστούν ή να επισημανθούν εκ νέου, καθώς και σχετικά με τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης στις εν λόγω συσκευασίες.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Επιπλέον, ενημερώνει τον κόμβο σχετικά με τον αριθμό παρτίδας της παρτίδας που προκύπτει από την επανασυσκευασία ή την εκ νέου επισήμανση, καθώς και σχετικά με τους αντίστοιχους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης στην εν λόγω παρτίδα.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Άρθρο 36
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
Λειτουργίες του συστήματος αποθετηρίων
Article 36
Το σύστημα αποθετηρίων επιτρέπει τουλάχιστον τις ακόλουθες ενέργειες:
Operations of the repositories system
την επαναλαμβανόμενη επαλήθευση της γνησιότητας ενός ενεργού μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 11·
The repositories system shall provide for at least the following operations:
την ενεργοποίηση του μηχανισμού προειδοποίησης στο σύστημα και στον τερματικό σταθμό όταν, κατά την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, δεν καταστεί δυνατή η επιβεβαίωση της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 11.
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
Η περίπτωση αυτή επισημαίνεται στο σύστημα ως πιθανό περιστατικό παραποίησης, εκτός αν το προϊόν εμφανίζεται στο σύστημα ότι έχει ανακληθεί, αποσυρθεί ή προορίζεται για καταστροφή·
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
την απενεργοποίηση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
τις συνδυασμένες ενέργειες της ταυτοποίησης της συσκευασίας ενός φαρμάκου που φέρει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και της επαλήθευσης της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και της απενεργοποίησής του·
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
την ταυτοποίηση της συσκευασίας ενός φαρμάκου που φέρει μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και την επαλήθευση της γνησιότητας του εν λόγω μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και της απενεργοποίησής του σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατέθηκε το φάρμακο που φέρει τον εν λόγω μοναδικό κωδικό αναγνώρισης·
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
στ) την ανάγνωση των πληροφοριών που περιέχονται στον δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα που κωδικοποιεί τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, την ταυτοποίηση του φαρμάκου που φέρει τον γραμμωτό κώδικα, και τον έλεγχο του καθεστώτος του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, χωρίς να ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός προειδοποίησης που αναφέρεται στο στοιχείο β) του παρόντος άρθρου·
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
με την επιφύλαξη του άρθρου 35 παράγραφος 1 στοιχείο η), την πρόσβαση από ελεγμένους χονδρεμπόρους στον κατάλογο χονδρεμπόρων που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 στοιχείο η), προκειμένου να καθοριστεί κατά πόσον πρέπει να επαληθεύουν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ενός δεδομένου φαρμάκου·
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και την απενεργοποίησή του, με τη χειροκίνητη αναζήτηση στο σύστημα των στοιχείων δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης·
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
την άμεση παροχή πληροφοριών σχετικά με έναν συγκεκριμένο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, κατόπιν σχετικού αιτήματος·
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
την εκπόνηση εκθέσεων που επιτρέπουν στις αρμόδιες αρχές, αφενός, να εξακριβώνουν κατά πόσον μεμονωμένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, παρασκευαστές, χονδρέμποροι και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, αφετέρου, να διερευνούν τυχόν περιστατικά παραποίησης·
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
ια) την επαναφορά του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από απενεργοποιημένου σε ενεργό, υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 13·
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
ιβ) την ένδειξη ότι ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης έχει απενεργοποιηθεί·
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
ιγ) την ένδειξη ότι ένα φάρμακο έχει ανακληθεί, αποσυρθεί, κλαπεί, εξαχθεί, ζητηθεί ως δείγμα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, δηλωθεί ως δωρεάν δείγμα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ή προορίζεται για καταστροφή·
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
ιδ) τη σύνδεση, ανά παρτίδες φαρμάκων, μεταξύ των πληροφοριών για τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που αφαιρούνται ή καλύπτονται και των πληροφοριών σχετικά με τους ισοδύναμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που τοποθετούνται στα εν λόγω φάρμακα για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
ιε) τον συγχρονισμό του καθεστώτος ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης μεταξύ των εθνικών ή υπερεθνικών αποθετηρίων που εξυπηρετούν το έδαφος των κρατών μελών στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί το εν λόγω φάρμακο.
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
Άρθρο 37
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
Υποχρεώσεις των νομικών οντοτήτων που δημιουργούν και διαχειρίζονται αποθετήριο το οποίο εντάσσεται στο σύστημα αποθετηρίων
Article 37
Κάθε νομική οντότητα που δημιουργεί και διαχειρίζεται αποθετήριο το οποίο εντάσσεται στο σύστημα αποθετηρίων προβαίνει στις ακόλουθες ενέργειες:
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
ενημερώνει τις αντίστοιχες αρμόδιες εθνικές αρχές για την πρόθεσή της να εγκαταστήσει το αποθετήριο ή μέρος αυτού στο έδαφός τους και τις ενημερώνει μόλις το αποθετήριο τεθεί σε λειτουργία·
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
εφαρμόζει διαδικασίες ασφαλείας που εγγυώνται ότι μόνο οι χρήστες των οποίων η ταυτότητα, ο ρόλος και η νομιμότητα έχουν επαληθευθεί μπορούν να έχουν πρόσβαση στο αποθετήριο ή να μεταφορτώνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2·
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
παρακολουθεί συνεχώς το αποθετήριο για περιπτώσεις ενεργοποίησης του μηχανισμού προειδοποίησης για πιθανά περιστατικά παραποίησης σύμφωνα με το άρθρο 36 στοιχείο β)·
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
μεριμνά για την άμεση διερεύνηση όλων των πιθανών περιστατικών παραποίησης που έχουν εντοπιστεί από το σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 36 στοιχείο β), και για την ειδοποίηση των αρμόδιων εθνικών αρχών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Επιτροπής, σε περίπτωση που επιβεβαιωθεί η παραποίηση·
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
διενεργεί τακτικούς ελέγχους του αποθετηρίου για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
Οι έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον ετησίως για τα πρώτα πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού στο κράτος μέλος όπου είναι εγκατεστημένο το αποθετήριο, και τουλάχιστον κάθε τρία έτη στη συνέχεια.
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
Τα αποτελέσματα αυτών των ελέγχων παρέχονται στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν σχετικού αιτήματος·
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
στ) θέτει τη διαδρομή ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) αμέσως στη διάθεση των αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματός τους·
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
θέτει τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 36 στοιχείο ι) αμέσως στη διάθεση των αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματός τους.
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
Άρθρο 38
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
Προστασία των δεδομένων και κυριότητα των δεδομένων
Article 38
Οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό είναι υπεύθυνοι για τα δεδομένα που παράγονται όταν χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων και τα οποία αποθηκεύονται στη διαδρομή ελέγχου.
Data protection and data ownership
Έχουν την κυριότητα και την πρόσβαση μόνο στα δεδομένα αυτά, με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 και τις πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Η νομική οντότητα που διαχειρίζεται το αποθετήριο στο οποίο είναι αποθηκευμένη η διαδρομή ελέγχου δεν έχει πρόσβαση στη διαδρομή ελέγχου και στα δεδομένα που περιέχονται σε αυτή χωρίς τη γραπτή συγκατάθεση των νόμιμων κατόχων των δεδομένων, εκτός αν εξυπηρετούνται οι σκοποί διερεύνησης πιθανών περιστατικών παραποίησης που έχουν επισημανθεί στο σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 36 στοιχείο β).
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Άρθρο 39
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Πρόσβαση από τις αρμόδιες εθνικές αρχές
Article 39
Η νομική οντότητα που δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα αποθετήριο που χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της γνησιότητας ή την απενεργοποίηση των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά κράτους μέλους παρέχει πρόσβαση στο εν λόγω αποθετήριο και στις πληροφορίες που περιέχονται σ' αυτό στις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους για τους ακόλουθους σκοπούς:
Access by national competent authorities
την εποπτεία της λειτουργίας των αποθετηρίων και τη διερεύνηση πιθανών περιστατικών παραποίησης·
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
την επιστροφή εξόδων·
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή τη φαρμακοεπιδημιολογία.
reimbursement;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΗΛΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΗΛΩΝ ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ
CHAPTER VIII
Άρθρο 40
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
Προϊόντα που έχουν ανακληθεί, αποσυρθεί ή κλαπεί
Article 40
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή, σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής ή παράλληλης διανομής φαρμάκων που φέρουν ισοδύναμο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά λαμβάνουν αμέσως όλα τα ακόλουθα μέτρα:
Products recalled, withdrawn or stolen
μεριμνούν για την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ενός φαρμάκου που πρόκειται να ανακληθεί ή να αποσυρθεί, σε κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους ή των κρατών μελών στα οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ανάκληση ή η απόσυρση·
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
μεριμνούν για την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, αν είναι γνωστός, ενός φαρμάκου που έχει κλαπεί, σε κάθε εθνικό ή υπερεθνικό αποθετήριο στο οποίο αποθηκεύονται πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω προϊόν·
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
επισημαίνουν στα αποθετήρια που αναφέρονται στα σημεία α) και β) ότι το εν λόγω προϊόν έχει ανακληθεί, αποσυρθεί ή κλαπεί, ανάλογα με την περίπτωση.
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;