natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έλεγχος
Preservation
Διατήρηση
Processing
Επεξεργασία
Storage
Αποθήκευση
Third country supplier
Προμηθευτής τρίτης χώρας
SC — Sub-contractor of third country supplier
ΥΠΤΧ – Υπεργολάβος προμηθευτή τρίτης χώρας
G — Granted
G - Έχει χορηγηθεί
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
S- Έχει ανασταλεί R- Έχει ανακληθεί C- Έχει παύσει
One-off imports
Εφάπαξ εισαγωγές
Product name(s) of imported tissues and cells
Όνομα προϊόντος (-ων) των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Τυχόν όροι εισαγωγής ή διευκρινιστικές παρατηρήσεις
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Τρίτη χώρα ή τρίτες χώρες προμήθειας ιστών και κυττάρων (ανά εισαγωγή ιστών και κυττάρων)
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Τρίτη χώρα ή τρίτες χώρες στις οποίες λαμβάνουν χώρα άλλες δραστηριότητες (εφόσον διαφέρει)
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Όνομα και χώρα του προμηθευτή τρίτης χώρας (-ών) (ανά εισαγωγή ιστών και κυττάρων)
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Τα κράτη μέλη της ΕΕ, στα οποία θα διανεμηθούν εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα (εάν είναι γνωστά)
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Αρμόδια αρχή (ΑΑ) για διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή άδεια
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Εθνική διαπίστευση, εθνικός ορισμός, εθνική έγκριση ή εθνικός αριθμός αδείας
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Νομική βάση για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Ημερομηνία λήξης ισχύος για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια (εάν υπάρχουν)
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Πρώτη διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή άδεια ως ΙΕΙ ή ανανέωση
First time
Πρώτη φορά
Renewal
Ανανέωση
Additional remarks
Πρόσθετες παρατηρήσεις
Name of CA
Όνομα της ΑΑ
Name of CA Officer
Όνομα του υπαλλήλου της ΑΑ
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Υπογραφή του υπαλλήλου της ΑΑ (ηλεκτρονικά ή με άλλο τρόπο)
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Ημερομηνία της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας
CA Stamp
Σφραγίδα της ΑΑ
ANNEX III
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με την τεκμηρίωση που πρέπει να τίθεται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών από τα ιδρύματα ιστών που προτίθενται να εισάγουν ιστούς και κύτταρα από τρίτες χώρες
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
Με εξαίρεση τις μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, που έχουν εξαιρεθεί από αυτές τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης, το αιτών ίδρυμα εισαγωγής ιστών θέτει στη διάθεση, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των προηγούμενων αιτήσεων για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ως ιδρύματος εισαγωγής ιστών ή ιδρύματος ιστών, όταν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές την πλέον επικαιροποιημένη έκδοση των ακόλουθων εγγράφων που αφορούν τον αιτούντα και τον (τους) προμηθευτή -(ές) του από τρίτη χώρα.
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
A.
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
Έγγραφα σχετικά με το ίδρυμα εισαγωγής ιστών
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
Περιγραφή καθηκόντων του υπεύθυνου προσώπου και τα στοιχεία των σχετικών επαγγελματικών προσόντων και κατάρτισής του, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Αντίγραφο της κύριας επισήμανσης, της επισήμανση επανασυσκευσίας, της εξωτερικής συσκευασίας και του δοχείου μεταφοράς.
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
Κατάλογος σχετικών και επικαιροποιημένων εκδόσεων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP) σχετικά με τις δραστηριότητες εισαγωγών του ιδρύματος συμπεριλαμβανομένων και των SOP για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, την παραλαβή και αποθήκευση των εισαγομένων ιστών και κυττάρων στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών, τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, τη διαχείριση των ανακλήσεων και την ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη.
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
B.
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
Έγγραφα που αφορούν τον προμηθευτή ή τους προμηθευτές τρίτων χωρών
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
Λεπτομερής περιγραφή των κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση και την αξιολόγηση του δότη, πληροφορίες που παρέχονται στο δότη ή στην οικογένεια του δότη, πώς παρασχέθηκε η συναίνεση του δότη ή της οικογένειας του δότη και κατά πόσον η δωρεά ήταν εθελοντική και άνευ αμοιβής.
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το (τα) κέντρο(-α) ελέγχου που χρησιμοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και οι έλεγχοι που διενεργούνται από τα εν λόγω κέντρα.
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται κατά την επεξεργασία των ιστών και των κυττάρων καθώς και λεπτομέρειες για την επικύρωση για την κρίσιμη διαδικασία επεξεργασίας.
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
Λεπτομερής περιγραφή των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των υλικών κρίσιμης σημασίας και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας και τον έλεγχο του περιβάλλοντος για κάθε δραστηριότητα που διεξάγεται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας.
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους διάθεσης των ιστών και κυττάρων από την τρίτη χώρα προμηθευτή ή προμηθευτών.
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
Τα στοιχεία των τυχόν υπεργολάβων που χρησιμοποιούνται από τους προμηθευτές τρίτων χωρών καθώς και το όνομα, η θέση και η δραστηριότητα που αναλαμβάνεται·από αυτούς.
Any relevant national or international accreditation.
Σύνοψη της πλέον πρόσφατης επιθεώρησης του προμηθευτή από την αρμόδια αρχή ή αρχές της τρίτης χώρας καθώς και η ημερομηνία του ελέγχου, ο τύπος της επιθεώρησης και τα κύρια συμπεράσματα.
ANNEX IV
Σύνοψη του πλέον πρόσφατου ελέγχου του προμηθευτή τρίτης χώρας που διεξήχθη από ή για λογαριασμό του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Κάθε σχετική εθνική ή διεθνή διαπίστευση.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο έγγραφων συμφωνιών μεταξύ ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των προμηθευτών τους από τρίτες χώρες
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Με εξαίρεση τις μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, που απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις αυτές, η έγγραφη συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή από τρίτη χώρα θα περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες διατάξεις.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές του ιδρύματος εισαγωγής ιστών που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και οι αμοιβαία συμφωνηθέντες ρόλοι και αρμοδιότητες των δύο μερών για να εξασφαλιστεί ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα είναι ισοδύναμων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι η τρίτη χώρα παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα III Β της παρούσας οδηγίας προς το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για οιαδήποτε εικαζόμενα ή πραγματικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή που θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για κάθε ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένης και της ανάκλησης ή της αναστολής, εν όλω ή εν μέρει, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων ή άλλων παρόμοιων αποφάσεων μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές της τρίτης χώρας, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
Ρήτρα με την οποία εγγυάται η αρμόδια αρχή ή αρχές το δικαίωμα ελέγχου των δραστηριοτήτων του προμηθευτή τρίτης χώρας, συμπεριλαμβανομένων των επιτόπιων επιθεωρήσεων, εφόσον το επιθυμεί, ως μέρος της επιθεώρησης του ιδρύματος ιστών.
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
Η ρήτρα θα πρέπει επίσης να εγγυάται στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών το δικαίωμα να ελέγχει τακτικά τον προμηθευτή του τρίτης χώρας.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
Οι συμφωνηθέντες όροι που πρέπει να πληρούνται για τη μεταφορά των ιστών και κυττάρων μεταξύ του προμηθευτή τρίτης χώρας και του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Ρήτρα με την οποία διασφαλίζεται ότι αρχεία δοτών που αφορούν εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα τηρούνται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας ή τον υπεργολάβο του, σύμφωνα με τους κανόνες περί προστασίας δεδομένων της ΕΕ, για 30 έτη μετά την προμήθεια και ότι υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για τη διατήρησή τους εάν ο προμηθευτής τρίτης χώρας διακόψει τη λειτουργία του.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Κατ' εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/573 της Επιτροπής
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μόλυβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.
Directive 2011/65/EU prohibits the use of lead in electrical and electronic equipment placed on the market.
Οι αναλυτές αίματος, σωματικών υγρών και σωματικών αερίων αποτελούν μέσο ανάλυσης ζωτικής σημασίας σε πολλές διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες.
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Ο μόλυβδος απαιτείται ως σταθεροποιητής στην επεξεργασία του PVC για τις κάρτες αισθητήρα.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Παρά το γεγονός ότι συνεχίζεται η έρευνα για υποκατάστατα, δεν υπάρχει ακόμα κατάλληλη εναλλακτική λύση.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Οι επιδόσεις εναλλακτικών λύσεων που έχουν δοκιμαστεί τόσο για τον μόλυβδο σε PVC όσο και για το ίδιο το PVC δεν πληρούν τις ειδικές τεχνικές απαιτήσεις.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Τόσο η υποκατάσταση του μόλυβδου στις κάρτες αισθητήρα από PVC για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων όσο και η εξάλειψη του μόλυβδου με την υποκατάσταση του PVC στις εν λόγω εφαρμογές είναι τεχνικά ανέφικτες.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του ένατου μήνα από την έναρξη ισχύος.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από αντίστοιχη αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Βρυξέλλες, 30 Ιανουαρίου 2015.
Article 4
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 30 January 2015.
Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ προστίθεται το ακόλουθο σημείο 41:
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
Μόλυβδος ως θερμικός σταθεροποιητής σε πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου (PVC) που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και αγωγιμομετρικούς ηλεκτροχημικούς αισθητήρες που χρησιμοποιούνται για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών αερίων.
ANNEX
Λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2018.»
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Συνεπώς, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018 θα πρέπει να εξαιρείται η χρήση του μόλυβδου σε αισθητήρες PVC για ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων που χρησιμοποιείται στα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro.
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, πρόκειται για μια σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία.
Expires on 31 December 2018.’
Κατ' εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/574 της Επιτροπής
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την εξαίρεση του υδραργύρου για τα συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό [1], και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
Ο υδράργυρος χρησιμοποιείται σε ηλεκτρικά περιστροφικά εξαρτήματα σύνδεσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης.
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Η υποκατάσταση του υδραργύρου ή του συγκεκριμένου συστατικού μέρους θα μείωνε τη διάρκεια ζωής ή θα περιόριζε σημαντικά την επίδοση.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
Τόσο η υποκατάσταση του υδραργύρου σε εξαρτήματα σύνδεσης όσο η εξάλειψή του με την υποκατάσταση του εξαρτήματος σύνδεσης ή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι τεχνικά ανέφικτες ή έχουν συνολικές αρνητικές συνέπειες λόγω των επιπτώσεων στην υγεία των ασθενών.
Both the substitution of mercury in the connector and the elimination of mercury via substitution of the connector or the device are technically impracticable or have negative overall impacts due to an impact on patients' health.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του ένατου μήνα από την έναρξη ισχύος.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ προστίθεται το ακόλουθο σημείο 42:
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
Υδράργυρος σε ηλεκτρικά περιστρεφόμενα εξαρτήματα σύνδεσης που χρησιμοποιούνται σε συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης με τρόπους λειτουργίας υψηλής συχνότητας (> 50MHz).
ANNEX
Λήγει στις 30 Ιουνίου 2019.»
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 42 is added:
Η χρήση υδραργύρου σε ηλεκτρικά περιστρεφόμενα εξαρτήματα σύνδεσης που χρησιμοποιούνται σε συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης με τρόπους λειτουργίας σε υψηλή συχνότητα (> 50 MHz) θα πρέπει, συνεπώς, να εξαιρείται έως τις 30 Ιουνίου 2019.
Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρόκειται για μια σχετικά σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενείς συνέπειες στην καινοτομία.
Expires on 30 June 2019.’
Οδηγία (ΕΕ) 2015/637 του Συμβουλίου
Council Directive (EU) 2015/637
περί των μέτρων συντονισμού και συνεργασίας προς διευκόλυνση της προξενικής προστασίας για μη αντιπροσωπευόμενους πολίτες της Ένωσης σε τρίτες χώρες και την κατάργηση της απόφασης 95/553/ΕΚ
on the coordination and cooperation measures to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union in third countries and repealing Decision 95/553/EC
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 23,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 23 thereof,
Η ιθαγένεια της Ένωσης είναι η θεμελιώδης ιδιότητα των υπηκόων των κρατών μελών.
Citizenship of the Union is the fundamental status of nationals of the Member States.
Το δικαίωμα να απολαύουν, στην επικράτεια τρίτης χώρας στην οποία το κράτος μέλος του οποίου είναι υπήκοοι δεν αντιπροσωπεύεται, της προστασίας των διπλωματικών και προξενικών αρχών άλλου κράτους μέλους, υπό τους ίδιους όρους που ισχύουν και για τους υπηκόους του εν λόγω κράτους μέλους, είναι ένα από τα ειδικά δικαιώματα που παρέχονται δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) στους πολίτες της Ένωσης.
The right to enjoy, in the territory of a third country in which the Member State of which they are nationals is not represented, the protection of the diplomatic and consular authorities of another Member State on the same conditions as the nationals of that State is one of the specific rights that point (c) of Article 20(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) grants to citizens of the Union.
Η Συνθήκη της Λισαβόνας ενίσχυσε το καθεστώς ιθαγένειας της Ένωσης και τα δικαιώματα που συνδέονται με αυτό.
The Treaty of Lisbon reinforced the status of citizenship of the Union and strengthened the rights attached to it.