natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6] ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [6] lays down requirements on food supplements.
Η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής [7] ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας.
Commission Directive 2006/125/EC [7] lays down requirements for processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children.
Η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής [8] ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας.
Commission Directive 2006/141/EC [8] lays down requirements for infant formulae and follow-on formulae.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9] ορίζει απαιτήσεις σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα.
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council [9] lays down requirements on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής [10] θεσπίζει απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη.
Commission Regulation (EC) No 41/2009 [10] lays down requirements for the composition and labelling of foodstuffs suitable for people intolerant to gluten.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 828/2014 της Επιτροπής [11] θεσπίζει απαιτήσεις για την παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές όσον αφορά την απουσία ή τη μειωμένη παρουσία γλουτένης στα τρόφιμα.
Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 [11] lays down the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food.
Η χρήση της λακτο-N-νεοτετραόζης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων των ανωτέρω νομοθετικών πράξεων.
The use of lacto-N-neotetraose should be authorised without prejudice to the requirements of those legislations.
Επιτρέπεται η διάθεση της λακτο-N-νεοτετραόζης στην αγορά της Ένωσης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, ως νέου συστατικού τροφίμων για τις προβλεπόμενες χρήσεις και στα ανώτατα επίπεδα που καθορίζονται στο παράρτημα II, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2002/46/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ, 2006/141/ΕΚ και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 828/2014.
Lacto-N-neotetraose as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II without prejudice to the specific provisions of Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2002/46/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC and Regulations (EC) No 1925/2006, (EC) No 41/2009 and Implementing Regulation (EU) No 828/2014.
Η λακτο-N-νεοτετραόζη που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που την περιέχουν με την ονομασία «λακτο-N-νεοτετραόζη».
The designation of lacto-N-neotetraose authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘lacto-N-neotetraose’.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες στους καταναλωτές ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν λακτο-N-νεοτετραόζη, όταν την ίδια ημέρα καταναλώνουν άλλα τρόφιμα με προσθήκη λακτο-N-νεοτετραόζης.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing lacto-N-neotetraose should not be used if other foods with added lacto-N-neotetraose are consumed the same day.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες στους καταναλωτές ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν λακτο-N-νεοτετραόζη και προορίζονται για μικρά παιδιά, όταν την ίδια ημέρα καταναλώνεται μητρικό γάλα ή άλλα τρόφιμα με προσθήκη λακτο-N-νεοτετραόζης.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing lacto-N-neotetraose intended for young children should not be used if breast milk or other foods with added lacto-N-neotetraose are consumed the same day.
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs.
This Decision is addressed to Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs.
EFSA Journal (2015)· 13(7):4183.
EFSA Journal 2015; 13(7):4183.
EFSA Journal 2015· 13(11):4299.
EFSA Journal 2015;13(11):4299.
Οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2006, για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας (ΕΕ L 339 της 6.12.2006, σ. 16).
Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (OJ L 339, 6.12.2006, p. 16).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26).
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 26).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής, της 20ής Ιανουαρίου 2009, σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη (ΕΕ L 16 της 21.1.2009, σ. 3).
Commission Regulation (EC) No 41/2009 of 20 January 2009 concerning the composition and labelling of foodstuffs suitable for people intolerant to gluten (OJ L 16, 21.1.2009, p. 3).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 828/2014 της Επιτροπής, της 30ής Ιουλίου 2014, σχετικά με τις απαιτήσεις για την παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές όσον αφορά την απουσία ή τη μειωμένη παρουσία γλουτένης στα τρόφιμα (ΕΕ L 228 της 31.7.2014, σ. 5).
Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 of 30 July 2014 on the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food (OJ L 228, 31.7.2014, p. 5).
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΛΑΚΤΟ-N-ΝΕΟΤΕΤΡΑΟΖΗΣ
SPECIFICATION OF LACTO-N-NEOTETRAOSE
β-d-Γαλακτοπυρανοζυλ-(1→4)-2-ακεταμιδο-2-δεοξυ-β-d-γλυκοπυρανοζυλο-(1→3)-β-d-γαλακτοπυρανοζυλο-(1→4)-d-γλυκοπυρανόζη
β-d-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose
707,63 g/mol
707,63 g/mol
Περιγραφή: Η λακτο-N-νεοτετραόζη είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Description: Lacto-N-neotetraose is a white to off-white powder.
Τουλάχιστον 96 %
Not less than 96 %
D-Λακτόζη
D-Lactose
1,0 % κ.β. κατ' ανώτατο όριο
Not more than 1,0 w/w %
Λακτο-N-τριόζη II
Lacto-N-triose II
0,3 % κ.β. κατ' ανώτατο όριο
Not more than 0,3 w/w %
Ισομερές λακτο-N-νεοτετραόζης φρουκτόζης
Lacto-N-neotetraose fructose isomer
0,6 % κ.β. κατ' ανώτατο όριο
Not more than 0,6 w/w %
pH (20 °C, 5 % διάλυμα)
pH (20 °C, 5 % solution)
5,0 έως 7,0
5,0-7,0
Νερό (%)
Water (%)
9,0 % κατ' ανώτατο όριο
Not more than 9,0 %
Θειική τέφρα
Ash, sulphated
Υπολειμματικοί διαλύτες (μεθανόλη, 2-προπανόλη, οξικός μεθυλεστέρας, ακετόνη)
Residual solvents (methanol, 2-propanol, methyl acetate, acetone)
50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο, μόνοι
Not more than 50 mg/kg singly
200 mg/kg κατ' ανώτατο όριο, σε συνδυασμό
Not more than 200 mg/kg in combination
Υπολειμματικές πρωτεΐνες
Residual proteins
0,01 % κατ' ανώτατο όριο
Not more than 0,01 %
0,1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
Not more than 0,1 mg/kg
3,0 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
Not more than 3,0 mg/kg
Συνολικός αριθμός αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων
Aerobic mesophilic bacteria total count
500 CFU/g κατ' ανώτατο όριο
Not more than 500 CFU/g
10 CFU/g κατ' ανώτατο όριο
Not more than 10 CFU/g
Υπολειμματικές ενδοτοξίνες
Residual endotoxins
10 ΕU/g κατ' ανώτατο όριο
Not more than 10 EU/mg
ΕΠΙΤΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΛΑΚΤΟ-N-ΝΕΟΤΕΤΡΑΟΖΗΣ
AUTHORISED USES OF LACTO-N-NEOTETRAOSE
Ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα
Maximum levels
Μη αρωματισμένα παστεριωμένα και αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος τύπου UHT)
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
0,6 g/l
0,6 g/l
Μη αρωματισμένα προϊόντα ζύμωσης με βάση το γάλα
Unflavoured fermented milk-based products
0,6 g/l για ροφήματα
0,6 g/l for beverages
9,6 g/kg για προϊόντα εκτός ροφημάτων
9,6 g/kg for products other than beverages
Αρωματισμένα προϊόντα ζύμωσης με βάση το γάλα, συμπεριλαμβανομένων των θερμικώς επεξεργασμένων προϊόντων
Flavoured fermented milk-based products including heat-treated products
Ανάλογα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων λευκαντικών για ροφήματα
Dairy analogues, including beverage whiteners
6 g/kg για προϊόντα εκτός ροφημάτων
6 g/kg for products other than beverages
200 g/kg για λευκαντικά
200 g/kg for whitener
Παρασκευάσματα για βρέφη, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ
Infant formulae as defined in Directive 2006/141/EC
0,6 g/l σε συνδυασμό με 1,2 g/l 2′-O-φουκοζυλολακτόζης σε αναλογία 1:2 στο τελικό προϊόν που είναι έτοιμο προς χρήση, είτε διατίθεται στην αγορά με τη μορφή αυτή είτε υποβάλλεται σε ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή
0,6 g/l in combination with 1,2 g/l of 2′-O-fucosyllactose at a ratio of 1:2 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ
Follow-on formulae as defined in Directive 2006/141/EC
Επεξεργασμένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά κατά την έννοια της οδηγίας 2006/125/ΕΚ
Processed cereal-based food and baby food for infants and young children as defined in Directive 2006/125/EC
0,6 g/l για υγρά τρόφιμα έτοιμα προς χρήση, είτε διατίθενται στην αγορά με τη μορφή αυτή είτε υποβάλλονται σε ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή
0,6 g/l for liquid food ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά
Milk-based drinks and similar products intended for young children
0,6 g/l για ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα, προστιθέμενη σε αναλογία 1:2, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με 2′-Ο-φουκοζυλολακτόζη σε συγκέντρωση 1,2 g/l, στο τελικό προϊόν που είναι έτοιμο προς χρήση, είτε διατίθεται στην αγορά με τη μορφή αυτή είτε υποβάλλεται σε ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή
0,6 g/l for milk-based drinks and similar products added alone or in combination with 2′-O-fucosyllactose, at concentrations 1,2 g/l, at a ratio of 1:2 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Σύμφωνα με τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα
In accordance with the particular nutritional requirements of the persons for whom the products are intended
Τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους, όπως ορίζονται στην οδηγία 96/8/ΕΚ (μόνο για προϊόντα που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα του συνόλου του ημερήσιου διαιτολογίου)
Foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction as defined in Directive 96/8/EC (only for products presented as a replacement for the whole of the daily diet)
2,4 g/l για ποτά
2,4 g/l for drinks
20 g/kg για μπάρες
20 g/kg for bars
Προϊόντα αρτοποιίας και ζυμαρικών κατάλληλα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 [1]
Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009 [1]
Καφές, τσάι (με εξαίρεση το μαύρο τσάι), φυτικά αφεψήματα και αφεψήματα φρούτων, κιχώριο· αφεψήματα τσαγιού, βοτάνων και φρούτων και εκχυλίσματα κιχωρίου· παρασκευάσματα τσαγιού, φυτών, φρούτων και δημητριακών για αφεψήματα, καθώς και μείγματα και στιγμιαία μείγματα των εν λόγω προϊόντων
Coffee, tea (excluding black tea), herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions, as well as mixes and instant mixes of these products
4,8 g/l [2]
4,8 g/l [2]
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC, excluding food supplements for infants
1,5 g/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό
1,5 g/day for general population
0,6 g/ημέρα για μικρά παιδιά
0,6 g/day for young children
Από τις 20 Ιουλίου 2016 η κατηγορία «Προϊόντα αρτοποιίας και ζυμαρικών κατάλληλα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009» αντικαθίσταται από την ακόλουθη: «Προϊόντα αρτοποιίας και ζυμαρικών που φέρουν δήλωση σχετικά με την απουσία ή τη μειωμένη παρουσία γλουτένης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 828/2014 της Επιτροπής».
From 20 July 2016 the category ‘Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009’ shall be replaced by the following: ‘Bread and pasta products bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014’.
Το ανώτατο επιτρεπτό επίπεδο αναφέρεται σε προϊόντα έτοιμα προς χρήση.
The maximum level refers to the products ready to use.
Lyngby, Δανία
Lyngby, Denmark
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/376 της Επιτροπής
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της 2′-O-φουκοζυλολακτόζης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 1423]
(notified under document C(2016) 1423)
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων [1], και ιδίως το άρθρο 7,
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [1], and in particular Article 7 thereof,
Στις 23 Ιουνίου 2014 η εταιρεία Glycom A/S υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της 2′-O-φουκοζυλολακτόζης ως νέου συστατικού τροφίμων.
On 23 June 2014, the company Glycom A/S made a request to the competent authorities of Ireland to place 2′-O-fucosyllactose on the market as a novel food ingredient.
Στις 3 Οκτωβρίου 2014 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης.
On 3 October 2014, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
Στην εν λόγω έκθεσή του κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 2′-O-φουκοζυλολακτόζη πληροί τα κριτήρια για τα νέα τρόφιμα, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that 2′-O-fucosyllactose meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 9 Οκτωβρίου 2014 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
On 9 October 2014, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Στις 22 Δεκεμβρίου 2014 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ζητώντας της να διενεργήσει αξιολόγηση για την 2′-O-φουκοζυλολακτόζη ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 22 December 2014, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an assessment for 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Στις 29 Ιουνίου 2015 η EFSA εξέδωσε «Επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της 2′-O-φουκοζυλολακτόζης ως νέου συστατικού τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97» [2], στην οποία κατέληξε ότι η 2′-O-φουκοζυλολακτόζη είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
On 29 June 2015, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
Στις 5 Οκτωβρίου 2015 η αιτούσα έστειλε επιστολή στην Επιτροπή και παρείχε πρόσθετες πληροφορίες για να υποστηρίξει τη χρήση και την έγκριση της 2′-O-φουκοζυλολακτόζης και της λακτο-N-νεοτετραόζης στα συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό (εκτός από τα βρέφη) δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 5 October 2015, the applicant sent a letter to the Commission and provided additional information to support the use and approval of 2′-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose in food supplements for general population (excluding infants) under Regulation (EC) No 258/97.
Στις 14 Οκτωβρίου 2015 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην EFSΑ και της ζήτησε να αξιολογήσει την ασφάλεια των εν λόγω νέων τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής και για παιδιά (εκτός από τα βρέφη).
On 14 October 2015, the Commission consulted EFSA asking it to carry out an assessment of the safety of these novel foods in food supplements also for children (excluding infants).
Στις 28 Οκτωβρίου 2015 η EFSA, στη «Δήλωση σχετικά με την ασφάλεια της λακτο-N-νεοτετραόζης και της 2′-O-φουκοζυλολακτόζης ως νέων συστατικών τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής για παιδιά» [3] που εξέδωσε, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 2′-O-φουκοζυλολακτόζη είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
On 28 October 2015, EFSA in its ‘Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children’ [3], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
Η χρήση της 2′-O-φουκοζυλολακτόζης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων των ανωτέρω νομοθετικών πράξεων.
The use of 2′-O-fucosyllactose should be authorised without prejudice to the requirements of those legislations
Επιτρέπεται η διάθεση της 2′-O-φουκοζυλολακτόζης στην αγορά της Ένωσης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, ως νέου συστατικού τροφίμων για τις προβλεπόμενες χρήσεις και στα ανώτατα επίπεδα που καθορίζονται στο παράρτημα II, με την επιφύλαξη των διατάξεων των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2002/46/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και (ΕΚ) αριθ. 41/2009, καθώς και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 828/2014.
2′-O-Fucosyllactose as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II without prejudice to the specific provisions of Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2002/46/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC and Regulations (EC) No 1925/2006, (EC) No 41/2009 and Implementing Regulation (EU) No 828/2014
Η 2′-O-φουκοζυλολακτόζη που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που την περιέχουν με την ονομασία «2′-O-φουκοζυλολακτόζη».
The designation of 2′-O-fucosyllactose authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘2′-O-fucosyllactose’.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες στους καταναλωτές ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 2′-O-φουκοζυλολακτόζη όταν την ίδια ημέρα καταναλώνουν άλλα τρόφιμα με προσθήκη 2′-O-φουκοζυλολακτόζης.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose should not be used if other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες στους καταναλωτές ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 2′-O-φουκοζυλολακτόζη και προορίζονται για μικρά παιδιά όταν την ίδια ημέρα καταναλώνεται μητρικό γάλα ή άλλα τρόφιμα με προσθήκη 2′-O-φουκοζυλολακτόζης.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose intended for young children should not be used if breast milk or other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
EFSA Journal 2015· 13(7):4184.
EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΗΣ 2′-O-ΦΟΥΚΟΖΥΛΟΛΑΚΤΟΖΗΣ
SPECIFICATION OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
α-l-φουκοπυρανοζυλο-(1→2)-β-d-γαλακτοπυρανοζυλο-(1→4)-d-γλυκοπυρανόζη
α-l-Fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose
488,44 g/mol
488,44 g/mol
Η 2′-O-φουκοζυλολακτόζη είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Description: 2′-O-fucosyllactose is a white to off-white powder.
Ειδικότητα
Specification
Τουλάχιστον 95 %
Not less than 95 %
1,0 κ.β. % κατ' ανώτατο όριο
Not more than 1,0 w/w %
L-Φουκόζη
L-Fucose
Ισομερή της διφουκοζυλο-d-λακτόζης
Difucosyl-d-lactose isomers
2′-φουκοζυλο-d-λακτουλόζη
2′-Fucosyl-d-lactulose
0,6 κ.β. % κατ' ανώτατο όριο
Not more than 0,6 w/w %
pH (διάλυμα 5 %, 20 °C)
pH (20 °C, 5 % solution)
3,2 έως 7,0
3,2-7,0
ΕΠΙΤΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ 2′-O-ΦΟΥΚΟΖΥΛΟΛΑΚΤΟΖΗΣ
AUTHORISED USES OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Μη αρωματισμένα, παστεριωμένα και αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος τύπου UHT)
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
1,2 g/l
1,2 g/l
1,2 g/l για ροφήματα
1,2 g/l beverages
19,2 g/kg για άλλα προϊόντα πλην ροφημάτων
19,2 g/kg products other than beverages
Ανάλογα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των λευκαντικών ροφημάτων
Dairy analogues, including beverage whiteners
12 g/kg για άλλα προϊόντα πλην ροφημάτων
12 g/kg for products other than beverages
400 g/kg για λευκαντικά
400 g/kg for whitener
1,2 g/l σε συνδυασμό με 0,6 g/l λακτο-N-νεοτετραόζης σε αναλογία 2:1 στο τελικό προϊόν που είναι έτοιμο προς χρήση, είτε διατίθεται στην αγορά με τη μορφή αυτή είτε υποβάλλεται σε ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή
1,2 g/l in combination with 0,6 g/l of lacto-N-neotetraose at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
1,2 g/l για υγρά τρόφιμα έτοιμα προς χρήση, είτε διατίθενται στην αγορά με τη μορφή αυτή είτε υποβάλλονται σε ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή
1,2 g/l for liquid food ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
1,2 g/l για ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα, προστιθέμενη σε αναλογία 2:1, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με λακτο-N-νεοτετραόζη σε συγκέντρωση 0,6 g/l, στο τελικό προϊόν που είναι έτοιμο προς χρήση, είτε διατίθεται στην αγορά με τη μορφή αυτή είτε υποβάλλεται σε ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή
1,2 g/l for milk-based drinks and similar products added alone or in combination with lacto-N-neotetraose, at concentrations 0,6 g/l, at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
4,8 g/l για ποτά
4,8 g/l for drinks
40 g/kg για μπάρες
40 g/kg for bars
Προϊόντα άρτου και ζυμαρικών κατάλληλα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 [1]
Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009 [1]
Καφές, τσάι (εξαιρείται το μαύρο τσάι), φυτικά αφεψήματα και αφεψήματα φρούτων, κιχώριο· εκχυλίσματα τσαγιού, αφεψημάτων βοτάνων και φρούτων και κιχωρίου· παρασκευάσματα τσαγιού, βοτάνων, φρούτων και δημητριακών για αφεψήματα, καθώς και μείγματα και στιγμιαία μείγματα των εν λόγω προϊόντων
Coffee, tea (excluding black tea), herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions, as well as mixes and instant mixes of these products
9,6 g/l [2]
9,6 g/l [2]
3,0 g/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό
3,0 g/day for general population
1,2 g/ημέρα για μικρά παιδιά
1,2 g/day for young children