natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 891/2009, η διαχείριση των δασμολογικών ποσοστώσεων γίνεται ανά περίοδο εμπορίας στον υπό εξέταση τομέα, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αναλογική αύξηση του όγκου των δασμολογικών ποσοστώσεων που ανοίχθηκαν για την περίοδο εμπορίας 2013/2014 και οι ποσότητες που πρόκειται να χορηγηθούν για την περίοδο εμπορίας 2014/2015, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
In accordance with Article 3 of Decision 2014/517/EU, the Protocol is to be applied on a provisional basis, in accordance with its Article 14, as from the first day of the second month following the date of its signature, pending the completion of the procedures for its conclusion.
Η αναλογική αύξηση του ετήσιου όγκου των μηνών Αυγούστου και Σεπτεμβρίου 2014 αντιστοιχεί σε 167 τόνους ζάχαρης.
Therefore, the increase of the existing tariff quotas for sugar originating in Serbia should take effect as from 1 August 2014.
Σύμφωνα με το άρθρο 135 δεύτερο εδάφιο της ΣΣΣ, η συμφωνία δεν εφαρμόζεται στο Κοσσυφοπέδιο [8].
It is therefore necessary to amend that Regulation to take account of the Protocol.
O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2000 του Συμβουλίου [9] καταργήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 [10].
In accordance with Article 11 of the Protocol, in the first year of provisional application of the Protocol the volumes of the new tariff quotas and the increases in the volumes of existing tariff quotas are to be calculated as a pro rata of the basic annual volumes specified in the Protocol, taking into account the part of the period elapsed before 1 August 2014.
Δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 δεν προβλέπει πλέον παραχωρήσεις για τις εισαγωγές στην Ένωση όσον αφορά τα προϊόντα των κλάσεων 1701 και 1702 της συνδυασμένης ονοματολογίας, καταγωγής Κοσσυφοπεδίου, οι αναφορές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2007/2000 και στο Κοσσυφοπέδιο στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 891/2009 θα πρέπει, συνεπώς, να απαλειφθούν.
Therefore, for the year 2014 the increase of the volume of the existing quotas for sugar originating in Serbia should be available for the period from 1 August 2014 until 31 December 2014.
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 891/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Considering that in accordance with Article 3(1) of Regulation (EC) No 891/2009 tariff quotas are administered per marketing year in that sector, account has to be taken of the pro rata increase in volumes of the tariff quotas opened for the 2013/2014 marketing year and of the volumes to be granted for the 2014/2015 marketing year, in accordance with the Protocol.
Δεδομένου ότι η περίοδος εμπορίας 2014/2015 αρχίζει από την 1η Οκτωβρίου 2014, οι τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 891/2009 θα πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατό και, επομένως, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ αμέσως.
The pro rata increase in the annual volume for the months of August and September 2014 corresponds to 167 tonnes of sugar.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,
As it will not be possible to use that quantity before the end of the 2013/2014 marketing year, it should be made available in the 2014/2015 marketing year.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Pursuant to the second paragraph of its Article 135, the SAA does not apply to Kosovo [8].
Άρθρο 1
Council Regulation (EC) No 2007/2000 [9] has been repealed by Regulation (EC) No 1215/2009 [10].
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 891/2009 τροποποιείται ως εξής:
As Regulation (EC) No 1215/2009 no longer provides for concessions on imports into the Union for products of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature originating in Kosovo, the references to Regulation (EC) No 2007/2000 and to Kosovo in Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be deleted.
στο άρθρο 1, το στοιχείο β) απαλείφεται·
Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be amended accordingly.
στο άρθρο 1, το στοιχείο ζ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Since the 2014/2015 marketing year starts from 1 October 2014, the amendments to Regulation (EC) No 891/2009 should apply as soon as possible and this Regulation should therefore enter into force immediately.
στο άρθρο 26 παράγραφος 4 της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Σερβίας, αφετέρου, όπως τροποποιήθηκε από το πρωτόκολλο στη συμφωνία σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Σερβίας, αφετέρου, ώστε να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Δημοκρατίας της Κροατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the Common Organisation of Agricultural Markets,
στο άρθρο 2 στοιχείο β), ο όρος «Κοσσυφοπεδίου» και η σχετική υποσημείωση απαλείφονται·
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
το παράρτημα I μέρος II αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Article 1
Άρθρο 2
Regulation (EC) No 891/2009 is amended as follows:
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
In Article 1, point (b) is deleted;
Εφαρμόζεται από την περίοδο εμπορίας 2014/2015.
In Article 1, point (g) is replaced by the following:
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union.
Βρυξέλλες, 21 Νοεμβρίου 2014.
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
Για την Επιτροπή
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
ΕΕ L 278 της 18.10.2013, σ. 16.
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
Απόφαση 2013/490/ΕΕ, Ευρατόμ του Συμβουλίου και της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2013, για τη σύναψη της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Σερβίας, αφετέρου (ΕΕ L 278 της 18.10.2013, σ. 14).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
ΕΕ L 233 της 6.8.2014, σ. 3.
Done at Brussels, 21 November 2014.
Απόφαση 2014/517/ΕΕ του Συμβουλίου, της 14ης Απριλίου 2014, για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, και την προσωρινή εφαρμογή του πρωτοκόλλου στη συμφωνία Σταθεροποίησης και Σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Σερβίας, αφετέρου, ώστε να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Δημοκρατίας της Κροατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 233 της 6.8.2014, σ. 1).
For the Commission
Απόφαση 2014/518/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 14ης Απριλίου 2014, για την έγκριση της σύναψης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας, του πρωτοκόλλου στη συμφωνία Σταθεροποίησης και Σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Σερβίας, αφετέρου, ώστε να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Δημοκρατίας της Κροατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 233 της 6.8.2014, σ. 20).
The President
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 891/2009 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με το άνοιγμα και τον τρόπο διαχείρισης ορισμένων κοινοτικών δασμολογικών ποσοστώσεων στον τομέα της ζάχαρης (ΕΕ L 254 της 26.9.2009, σ. 82).
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Η ονομασία αυτή χρησιμοποιείται με την επιφύλαξη των θέσεων ως προς το καθεστώς και συνάδει με την απόφαση αριθ. 1244/1999 του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ και τη γνωμοδότηση του Διεθνούς Δικαστηρίου σχετικά με τη διακήρυξη της ανεξαρτησίας του Κοσσυφοπεδίου.
OJ L 278, 18.10.2013, p. 16.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2000 του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την εισαγωγή εκτάκτων εμπορικών μέτρων για χώρες και εδάφη που συμμετέχουν ή συνδέονται με τη διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2820/98 και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1763/1999 και (ΕΚ) αριθ. 6/2000 (ΕΕ L 240 της 23.9.2000, σ. 1).
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για την εισαγωγή εκτάκτων εμπορικών μέτρων για χώρες και εδάφη που συμμετέχουν ή συνδέονται με τη διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 328 της 15.12.2009, σ. 1).
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3.
ΕΕ L 233 της 6.8.2014, σ. 3»
Council Decision 2014/517/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 1).
Το μέρος ΙΙ του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 891/2009 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
«Μέρος II:
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Ζάχαρη Βαλκανίων
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
ΤΡΙΤΗ ΧΩΡΑ ή τελωνειακά εδάφη
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
Αύξων αριθμός
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
Ποσότητες (σε τόνους)
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
Συντελεστής για τη δασμολογική ποσόστωση (ευρώ/τόνο)
‘Part II:
Αλβανία
Balkans sugar
1701 και 1702
Third Country or Custom Territories
ία-Ερζεγοβίνη
Order number
ώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας
CN code
Για την περίοδο εμπορίας 2014/2015, η ποσότητα ανέρχεται σε 181167 τόνους.»
Quantities (tonnes)
Η συμφωνία σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Σερβίας, αφετέρου [2] («ΣΣΣ»), εγκρίθηκε με την απόφαση 2013/490/ΕΕ, Ευρατόμ του Συμβουλίου και της Επιτροπής [3] και τέθηκε σε ισχύ την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
In quota rate (EUR/ton)
Το άρθρο 26 παράγραφος 4 της ΣΣΣ προβλέπει δασμολογική ατέλεια στις εισαγωγές στην Ένωση των προϊόντων των κλάσεων 1701 και 1702 της συνδυασμένης ονοματολογίας, καταγωγής Σερβίας, στο πλαίσιο ετήσιας δασμολογικής ποσόστωσης 180000 τόνων.
Albania
Το πρωτόκολλο της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Σερβίας, αφετέρου, ώστε να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Δημοκρατίας της Κροατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση [4] («το πρωτόκολλο»), υπεγράφη στις 25 Ιουνίου 2014.
1701 and 1702
Η υπογραφή του, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας και των κρατών μελών έχει εγκριθεί με τις αποφάσεις του Συμβουλίου 2014/517/ΕΕ [5] και 2014/518/Ευρατόμ [6].
and Herzegovina
Σύμφωνα με το άρθρο 11 του πρωτοκόλλου, κατά το πρώτο έτος της προσωρινής εφαρμογής του πρωτοκόλλου, οι όγκοι των νέων δασμολογικών ποσοστώσεων και οι αυξήσεις του όγκου των υφιστάμενων δασμολογικών ποσοστώσεων υπολογίζονται κατ' αναλογία των βασικών ετήσιων όγκων που καθορίζονται στο πρωτόκολλο, με βάση την περίοδο του έτους πριν από την 1η Αυγούστου 2014.
Yugoslav Republic of Macedonia
Ως εκ τούτου, για το έτος 2014, η αύξηση του όγκου των υφιστάμενων ποσοστώσεων ζάχαρης καταγωγής Σερβίας θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για την περίοδο από την 1η Αυγούστου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014.
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1251/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [1], και ιδίως το άρθρο 47 τρίτο εδάφιο,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
Όλες οι δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται στην Ένωση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για εξαγωγή, θα πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών, οι οποίες περιλαμβάνονται στις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για την παρασκευή δραστικών ουσιών, που δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή.
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Είναι απαραίτητο να οριστούν οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών στο πλαίσιο νομικά δεσμευτικής πράξης.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
Με σκοπό να προαχθεί η χρήση εναρμονισμένων προτύπων σε παγκόσμιο επίπεδο, θα πρέπει να οριστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών που να συμβαδίζουν με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δραστικές ουσίες τις οποίες θέσπισε η διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Θα πρέπει να οριστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής σε σχέση με όλα τα θέματα, τις πράξεις και τις διαδικασίες που έχουν αποφασιστική σημασία για τον καθορισμό της ποιότητας των δραστικών ουσιών, όπως είναι η διαχείριση ποιότητας, το προσωπικό, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός, η τεκμηρίωση, η διαχείριση υλικών, η παραγωγή, οι έλεγχοι κατά τη διεργασία παραγωγής, η συσκευασία, η επισήμανση, οι εργαστηριακοί έλεγχοι, οι επιστροφές, οι καταγγελίες και οι ανακλήσεις, η εξωτερική ανάθεση και η επανασυσκευασία.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση μ' αυτές τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές, οι παρασκευαστές δραστικών ουσιών θα πρέπει να οργανώσουν και να εφαρμόσουν ένα αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης της ποιότητας αυτών των ουσιών.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Η ποιότητα της δραστικής ουσίας διακυβεύεται όταν το προσωπικό εργάζεται σε ανθυγιεινές συνθήκες, φορά ακατάλληλα ρούχα ή ασκεί δραστηριότητες που μπορούν να μολύνουν τον χώρο παρασκευής.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Αυτό θα πρέπει να προλαμβάνεται με την εφαρμογή κανόνων δημόσιας και προσωπικής υγιεινής που ενδείκνυνται για τις εκτελούμενες εργασίες παρασκευής.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Οι πρακτικές αυτές θα πρέπει να προβλέπονται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο παρασκευαστής της δραστικής ουσίας.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Για να είναι ικανοποιητική η ποιότητα της δραστικής ουσίας, είναι απαραίτητο να ελαχιστοποιηθεί η δυνητική μόλυνση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση, με τη θέσπιση της απαίτησης να χρησιμοποιούνται εγκαταστάσεις, διεργασίες παραγωγής και περιέκτες ειδικά σχεδιασμένα γι' αυτό τον σκοπό, καθώς και να εφαρμόζονται κατάλληλοι έλεγχοι για μόλυνση.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
Η πρόληψη της διασταυρούμενης επιμόλυνσης έχει ιδιαίτερη σημασία όταν παράγονται δραστικές ουσίες επιβλαβείς για την υγεία του ανθρώπου.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Η μόλυνση άλλων προϊόντων από εξαιρετικά ευαισθητοποιητικές δραστικές ουσίες θα μπορούσε να αποτελέσει απειλή για τη δημόσια υγεία, επειδή η έκθεση στις ουσίες αυτές έχει πολύ συχνά ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υπερευαισθησίας και αλλεργικών αντιδράσεων.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Για τον λόγο αυτό, η παρασκευή των εν λόγω δραστικών ουσιών θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε χωριστούς χώρους παραγωγής.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Η χρήση χωριστών χώρων παραγωγής μπορεί να είναι αναγκαία επίσης για την παραγωγή δραστικών ουσιών που είναι δυνητικά επιβλαβείς για την ανθρώπινη υγεία λόγω της δραστικότητάς τους ή του μολυσματικού ή τοξικού χαρακτήρα τους.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Για τις ουσίες αυτές, ο παρασκευαστής θα πρέπει να διενεργεί εκτίμηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία και της ανάγκης για χωριστούς χώρους παραγωγής.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
Για να διευκολύνεται η ανίχνευση, ο εντοπισμός και η επίλυση δυνητικών προβλημάτων ποιότητας, καθώς επίσης να εξακριβώνεται η συμμόρφωση με τους κανόνες καλής παρασκευής, ο παρασκευαστής θα πρέπει να τηρεί λεπτομερή γραπτά αρχεία όλων των διεργασιών που εκτελεί και οι οποίες συνδέονται με την παρασκευή δραστικών ουσιών, καθώς επίσης και των αποκλίσεων από αυτές τις διεργασίες.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
Για να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα έχουν το ενδεδειγμένο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και για να προστατευθεί η δημόσια υγεία, οι παρασκευαστές μιας δραστικής ουσίας θα πρέπει να ανακοινώνουν αμέσως τυχόν αλλαγές που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα της δραστικής ουσίας στους παρασκευαστές φαρμάκων που χρησιμοποιούν τη δραστική ουσία.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται κατάλληλες διαδικασίες για την καταγραφή και τη διερεύνηση καταγγελιών και για τη διεξαγωγή των ανακλήσεων προϊόντων με σκοπό να αντιμετωπίζονται άμεσα οι ανησυχίες για θέματα ποιότητας και να αποσύρονται από την κυκλοφορία δραστικές ουσίες που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα ποιότητας ή αντιπροσωπεύουν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Όταν ο παρασκευαστής της δραστικής ουσίας αναθέτει οποιοδήποτε στάδιο της παρασκευής σε άλλο μέρος, είναι σημαντικό να διευκρινίζονται γραπτώς τα καθήκοντα του άλλου μέρους σε σχέση με τους κανόνες καλής παρασκευής και τα μέτρα ποιότητας.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Η εφαρμογή των κανόνων καλής παρασκευής στη διεργασία επανασυσκευασίας και επανεπισήμανσης είναι απαραίτητη, ώστε να αποφεύγεται κάθε λανθασμένη επισήμανση δραστικής ουσίας ή κάθε μόλυνσή της κατά τη διεργασία,
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
Ο παρών κανονισμός ορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή.
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
«παρασκευή» κάθε πλήρης ή μερική διαδικασία παραλαβής υλικών, παραγωγή, συσκευασία, επανασυσκευασία, επισήμανση, επανεπισήμανση, έλεγχος ποιότητας δραστικών ουσιών ή θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία και συναφείς έλεγχοι·
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;