natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA PLH Panel (EFSA Panel on Plant Health- ομάδα της EFSA για την υγεία των φυτών), 2014.
EFSA PLH Panel (EFSA Panel on Plant Health), 2014.
Επιστημονική γνώμη σχετικά με την επικινδυνότητα του Ρhyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) για το έδαφος της ΕΕ με προσδιορισμό και αξιολόγηση των δυνατοτήτων μείωσης του κινδύνου.
Scientific Opinion on the risk of Phyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) for the EU territory with identification and evaluation of risk reduction options.
EFSA Journal 2014;12(2):3557, 243 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3557
EFSA Journal 2014;12(2):3557, 243 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3557.
Εκτελεστική απόφαση 2013/754/ΕΕ της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής και της διασποράς στην Ένωση του Guignardia citricarpa Kiely (όλα τα παθογόνα στελέχη για τα εσπεριδοειδή), όσον αφορά τη Νότια Αφρική (ΕΕ L 334 της 13.12.2013, σ. 44).
Commission Implementing Decision 2013/754/EU of 11 December 2013 on measures to prevent the introduction into and the spread within the Union of Guignardia citricarpa Kiely (all strains pathogenic to Citrus), as regards South Africa (OJ L 334, 13.12.2013, p. 44).
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΩΝ EN ΛΟΓΩ ΚΑΡΠΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1
REQUIREMENTS FOR INTRODUCTION OF THE SPECIFIED FRUITS REFERRED TO IN ARTICLE 1
Απαιτήσεις για τους εν λόγω καρπούς
Requirements concerning the specified fruits
Οι εν λόγω καρποί συνοδεύονται από το φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 σημείο ii) πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2000/29/ΕΚ, το οποίο περιλαμβάνει υπό τον τίτλο «Συμπληρωματική δήλωση» τις ακόλουθες ενδείξεις:
The specified fruits shall be accompanied by a phytosanitary certificate, as referred to in the first subparagraph of point (ii) of Article 13(1) of Directive 2000/29/EC, which includes under the heading ‘Additional declaration’ the following statements:
οι εν λόγω καρποί κατάγονται από αγρό παραγωγής που έχει υποβληθεί σε αγωγές κατά του εν λόγω οργανισμού, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε κατάλληλο χρόνο από την έναρξη της τελευταίας πλήρους βλαστικής περιόδου·
the specified fruits originate in a field of production which has been subjected to treatments against the specified organism carried out at the appropriate time since the beginning of the last cycle of vegetation;
Osbeck «Valencia», το φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό, στον τίτλο «Συμπληρωματική δήλωση», περιλαμβάνει επίσης τη δήλωση ότι ένα δείγμα ανά 30 τόνους, ή τμήμα αυτών, έχει υποβληθεί σε δοκιμές για την ανίχνευση λανθάνουσας μόλυνσης και έχει διαπιστωθεί ότι είναι απαλλαγμένο από τον εν λόγω οργανισμό.
all sampled fruits showing symptoms have been tested and found free of the specified organism;
Η πλήρης ιχνηλασιμότητα των εν λόγω καρπών διασφαλίζεται ως εξής:
In the case of Citrus sinensis (L.)
ο αγρός παραγωγής, οι εγκαταστάσεις συσκευασίας, οι εξαγωγείς και όλοι όσοι εμπλέκονται στη διακίνηση των εν λόγω καρπών έχουν καταχωριστεί επισήμως για τον σκοπό αυτό·
Osbeck ‘Valencia’, the phytosanitary certificate shall, under the heading ‘Additional declaration’, also include the statement that a sample per 30 tonnes, or part thereof, has been tested for latent infection and found free of the specified organism.
τηρούνται λεπτομερή στοιχεία όσον αφορά τις αγωγές πριν και μετά τη συγκομιδή·
Complete traceability of the specified fruits shall be ensured as follows:
καθ' όλη τη διάρκεια της μετακίνησής τους, από τον αγρό παραγωγής έως το σημείο εξαγωγής στην Ένωση, οι εν λόγω καρποί συνοδεύονται από έγγραφα που έχουν εκδοθεί υπό την εποπτεία του Εθνικού Οργανισμού Φυτοπροστασίας της Νότιας Αφρικής, ως μέρος συστήματος τεκμηρίωσης μέσω του οποίου οι πληροφορίες τίθενται στη διάθεση της Επιτροπής από τη Νότια Αφρική.
the field of production, the packing facilities, exporters and any other operator involved in the handling of the specified fruits shall be officially registered for that purpose;
Απαιτήσεις όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εντός της Ένωσης
detailed information on the pre- and post-harvest treatments shall be kept;
Οι εν λόγω καρποί υφίστανται οπτική επιθεώρηση στο σημείο εισόδου ή στον τόπο προορισμού που καθορίζεται σύμφωνα με την οδηγία 2004/103/ΕΚ της Επιτροπής [1].
throughout their movement, from the field of production to the point of export to the Union, the specified fruits shall be accompanied by documents issued under the supervision of the National Plant Protection Organisation of South Africa, as part of a documentary system on which information is made available to the Commission by South Africa.
Οι επιθεωρήσεις αυτές διενεργούνται σε δείγματα τουλάχιστον 200 τεμαχίων κάθε είδους των εν λόγω καρπών ανά παρτίδα 30 τόνων, ή μέρος αυτής, και τα δείγματα επιλέγονται βάσει τυχόν συμπτωμάτων παρουσίας του εν λόγω οργανισμού.
Requirements concerning inspections within the Union
Αν διαπιστωθούν συμπτώματα παρουσίας του εν λόγω οργανισμού κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο σημείο 2.1, η παρουσία του συγκεκριμένου οργανισμού επιβεβαιώνεται ή αναιρείται κατόπιν δοκιμής των καρπών που παρουσιάζουν συμπτώματα.
The specified fruits shall be visually inspected at the point of entry or at the place of destination established in accordance with Commission Directive 2004/103/EC [1].
Αν η παρουσία του εν λόγω οργανισμού επιβεβαιωθεί, η παρτίδα από την οποία ελήφθη το δείγμα υποβάλλεται σε ένα από τα ακόλουθα μέτρα:
Those inspections shall be carried out on samples of at least 200 fruits of each species of the specified fruits by batch of 30 tonnes, or part thereof, selected on the basis of any possible symptom of the specified organism.
απαγόρευση εισόδου στην Ένωση·
If symptoms of the specified organism are detected during the inspections referred to in point 2.1, the presence of the specified organism shall be confirmed or refuted by testing of the fruits showing symptoms.
καταστροφή, όχι μέσω μεταποίησης.
If the presence of the specified organism is confirmed, the batch from which the sample has been taken shall be subjected to one of the following measures:
Οδηγία 2004/103/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τους ελέγχους ταυτότητας και τους φυτοϋγειονομικούς ελέγχους φυτών, φυτικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων, που απαριθμούνται στο μέρος Β του παραρτήματος V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, οι οποίοι μπορεί να διενεργηθούν σε τόπο διαφορετικό από το σημείο εισόδου στην Κοινότητα ή σε παρακείμενο τόπο, καθώς και σχετικά με τον καθορισμό των όρων για τους εν λόγω ελέγχους (ΕΕ L 313 της 12.10.2004, σ. 16).
refusal of entry into the Union;
κατά μήκος της γραμμής μεταξύ της άφιξης και της συσκευασίας στις εγκαταστάσεις συσκευασίας, έχει ληφθεί δείγμα τουλάχιστον 600 καρπών κάθε είδους ανά 30 τόνους, ή μέρος αυτών, που έχουν επιλεχθεί, στο μέτρο του δυνατού, με βάση τυχόν συμπτώματα παρουσίας του εν λόγω οργανισμού· όλοι οι δειγματοληπτικά επιλεγμένοι καρποί που παρουσίαζαν συμπτώματα έχουν υποβληθεί σε δοκιμή και έχει διαπιστωθεί ότι είναι απαλλαγμένοι από τον εν λόγω οργανισμό.
destruction, other than by processing.
της 1ης Ιουλίου 2014
of 1 July 2014
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της κιτικολίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 4252]
(notified under document C(2014) 4252)
Στις 29 Μαρτίου 2012 η εταιρεία Kyowa Hakko Europe GmbH υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της κιτικολίνης ως νέου συστατικού τροφίμων.
On 29 March 2012, the company Kyowa Hakko Europe GmbH made a request to the competent authorities of Ireland to place citicoline on the market as a novel food ingredient.
Στις 2 Ιουνίου 2012 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης.
On 2 June 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η κιτικολίνη για χρήση σε ορισμένα τρόφιμα στα επίπεδα που προτείνονται από τον αιτούντα πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report it came to the conclusion that citicoline for use in certain foods at the levels proposed by the applicant meets the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 10 Ιουλίου 2012 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη μέλη.
On 10 July 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
Επιπλέον, στις αντιρρήσεις τους μερικά κράτη μέλη εξήγησαν ότι θεωρούν ως φάρμακα τα προϊόντα που περιέχουν άλας με νάτριο της κιτικολίνης.
In addition, some Member States explained in their objections that they consider products containing citicoline sodium salt to be a medicinal product.
Στις 27 Νοεμβρίου 2012 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η αίτησή του είχε τροποποιηθεί προκειμένου να επιδιώκεται μόνο έγκριση για χρήση της κιτικολίνης σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστο επίπεδο 500 mg/ημέρα, και σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή, συγκεκριμένα, τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, σε μέγιστο επίπεδο 250 mg/μερίδα και σε μέγιστο επίπεδο ημερήσιας κατανάλωσης 1000 mg από αυτά τα είδη τροφίμων.
On 27 November 2012, the applicant informed the Commission that its application was modified to seek only approval for the use of citicoline in food supplements at a maximum level of 500 mg/day, and in food for particular nutritional uses, specifically foods for special medical purposes, at a maximum level of 250 mg/serving and a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods.
Τα προϊόντα αυτά απευθύνονται σε ενήλικες και δεν προορίζονται για κατανάλωση από παιδιά.
These products are aimed at adults and are not intended to be consumed by children.
Στις 15 Ιανουαρίου 2013 η Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για την κιτικολίνη ως συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 15 January 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for citicoline as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Στις 10 Οκτωβρίου 2013 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση για την ασφάλεια της «κιτικολίνης» ως νέου συστατικού τροφίμων [2], καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η ουσία είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
On 10 October 2013, EFSA adopted a Scientific Opinion on the safety of ‘citicoline’ as a Novel Food ingredient [2], concluding that it is safe under the proposed uses and use levels.
Η γνωμοδότηση παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η κιτικολίνη στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
The opinion gives sufficient grounds to establish that citicoline in the proposed uses and use levels complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στη γνωμοδότησή της, η EFSA έκρινε επίσης ότι η κιτικολίνη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με συγκεκριμένα φάρμακα και ότι, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εν λόγω φάρμακα.
In its opinion, EFSA also considered that citicoline may interact with specific medicines and should therefore not be administered together with those medicines.
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] εφαρμόζεται όταν ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει ταυτόχρονα στον ορισμό του «φαρμάκου» που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας και στον ορισμό του προϊόντος που καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [3] applies where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in Article 1(2) of that Directive and within the definition of a product covered by Regulation (EC) No 258/97.
Ως προς το θέμα αυτό, όταν ένα κράτος μέλος κρίνει, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο, είναι δυνατό να περιορίζει τη διάθεση του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
Η οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής [4] ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
Commission Directive 1999/21/EC [4] lays down requirements on dietary foods for special medical purposes.
Η χρήση της κιτικολίνης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας.
The use of citicoline should be authorised without prejudice to the requirements of that legislation.
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5] ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] lays down requirements on food supplements.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Η κιτικολίνη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής με μέγιστη δόση 500 mg ανά ημέρα και σε διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς με μέγιστη δόση 250 mg ανά μερίδα και μέγιστο επίπεδο ημερήσιας κατανάλωσης 1000 mg από αυτά τα είδη τροφίμων, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 1999/21/ΕΚ και της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
Citicoline as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements with a maximum dose of 500 mg per day and in dietary foods for special medical purposes with a maximum dose of 250 mg per serving and with a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods without prejudice to Directive 1999/21/EC and Directive 2002/46/EC.
Η κιτικολίνη δεν χρησιμοποιείται σε τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από παιδιά.
Citicoline shall not be used in foods intended to be consumed by children.
Η κιτικολίνη που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που την περιέχουν με την ονομασία «κιτικολίνη».
The designation of citicoline authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘citicoline’.
Παρέχεται στον καταναλωτή η πληροφορία ότι τα τρόφιμα που περιέχουν κιτικολίνη δεν προορίζονται για κατανάλωση από παιδιά.
Information shall be given to the consumer that foods containing citicoline are not intended to be consumed by children.
Για την Επιτροπή
Done at Brussels, 1 July 2014.
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΗΣ ΚΙΤΙΚΟΛΙΝΗΣ
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Ορισμός
ANNEX
Η κιτικολίνη αποτελείται από κυτοσίνη, ριβόζη, πυροφωσφορικό νάτριο και χολίνη.
SPECIFICATION OF CITICOLINE
Χημική ονομασία:
Definition
5′-πυροφωσφορική χολίνη κυτιδίνη, εσωτερικό άλας 5′-(τρισόξινης διφωσφορικής) κυτιδίνης P′-[2-(τριμεθυλαμμωνιο)αιθυλ]εστέρα
Citicoline is composed of cytosine, ribose, pyrophosphate and choline.
Χημικός τύπος:
Chemical name:
Μοριακό βάρος:
Choline cytidine 5′-pyrophosphate, Cytidine 5′-(trihydrogen diphosphate) P′-[2-(trimethylammonio)ethyl]ester inner salt
Περιγραφή
Molecular weight:
Λευκή κρυσταλλική σκόνη.
488,32 g/mol
Ταυτοποίηση
Description
Αριθ. CAS:
White crystalline powder.
pH (διάλυμα δείγματος 1 %)
Identification
Καθαρότητα
CAS No
Τιμή ελέγχου καθαρότητας
pH (sample solution of 1 %)
Απώλεια κατά την ξήρανση (100 °C επί 4 ώρες)
Purity
5,0 % κατ' ανώτατο όριο
Assay value
Αμμώνιο
Not less than 98 % of dry matter
0,05 % κατ' ανώτατο όριο
Loss on drying (100 °C for 4 hours)
Σύνολο βαρέων μετάλλων (ως Pb)
Not more than 5,0 %
10 ppm κατ' ανώτατο όριο
Ammonium
Αρσενικό
Not more than 0,05 %
2 ppm κατ' ανώτατο όριο
Total heavy metals (as Pb)
Ελεύθερα φωσφορικά οξέα
Not more than 10 ppm
0,1 % κατ' ανώτατο όριο
Arsenic
5′ -Κυτιδυλικό οξύ
Not more than 2 ppm
1,0 % κατ' ανώτατο όριο
Free phosphoric acids
Μικροβιολογικά κριτήρια
Not more than 0,1 %
Συνολικός αριθμός μικροοργανισμών
5′-Cytidylic acid
1000 cfu/g κατ' ανώτατο όριο
Not more than 1,0 %
Ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες
Microbiological criteria
100 cfu/g κατ' ανώτατο όριο
Total plate count
Απουσία σε 1 g
Not more than 1000 cfu/g
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Γερμανία.
Yeast and moulds
EFSA Journal 2013· 11(10):3421.
Not more than 100 cfu/g
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά πρωτεΐνης ελαιοκράμβης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
authorising the placing on the market of rapeseed protein as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 4256]
(notified under document C(2014) 4256)
Στις 25 Ιουνίου 2012 η εταιρεία Helm AG υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά πρωτεΐνης ελαιοκράμβης ως νέου συστατικού τροφίμων.
On 25 June 2012, the company Helm AG made a request to the competent authorities of Ireland to place rapeseed protein on the market as a novel food ingredient.
Η πρωτεΐνη ελαιοκράμβης προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως πηγή φυτικής πρωτεΐνης σε τρόφιμα εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας.
Rapeseed protein is intended to be used as a vegetable protein source in foods except in infant formulae and follow-on formulae.
Στις 18 Φεβρουαρίου 2014 η Επιτροπή ενημερώθηκε ότι η εταιρεία Siebte PMI Verwaltungs GmbH απέκτησε τα δικαιώματα στην εκκρεμούσα αίτηση.
On 18 February 2014, the Commission was notified that Siebte PMI Verwaltungs GmbH had acquired the rights to the pending request.
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων στην Ιρλανδία εξέδωσε την αρχική έκθεση αξιολόγησης.
On 17 September 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
Στην εν λόγω έκθεσή του κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρωτεΐνη ελαιοκράμβης πληροί τα κριτήρια για τα νέα τρόφιμα όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report it came to the conclusion that rapeseed protein meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 4 Οκτωβρίου 2012 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη μέλη.
On 4 October 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας των 60 ημερών όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 14 Φεβρουαρίου 2013 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) ζητώντας να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για την πρωτεΐνη ελαιοκράμβης ως συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 14 February 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for rapeseed protein as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Στις 10 Οκτωβρίου 2013 στην «Επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της “απομονωμένης πρωτεΐνης ελαιοκράμβης” ως νέου συστατικού τροφίμων» [2], η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρωτεΐνη ελαιοκράμβης είναι ασφαλής ως πρωτεΐνη που προστίθεται στα τρόφιμα.
On 10 October 2013, in its ‘Scientific Opinion on the safety of “rapeseed protein isolate” as the Novel Food ingredient’ [2], EFSA concluded that rapeseed protein is safe as a protein added to food.
Ωστόσο, σημείωσε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης σε σπόρους ελαιοκράμβης δεν μπορεί να αποκλειστεί και ότι είναι πιθανό οι σπόροι ελαιοκράμβης να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα αλλεργικά στο σινάπι.
However, it also noted that the risk of sensitisation to rapeseed cannot be excluded and that it is likely that rapeseed can trigger allergic reactions in people allergic to mustard.
Επομένως, η γνωμοδότηση παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η πρωτεΐνη ελαιοκράμβης ως νέο συστατικό τροφίμων πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, υπό τον όρο ότι η επισήμανση των τροφίμων που περιέχουν πρωτεΐνη ελαιοκράμβης ως συστατικό είναι τέτοια ώστε τα άτομα που είναι αλλεργικά στο σινάπι να αποφεύγουν να καταναλώνουν τα εν λόγω τρόφιμα.
Therefore, the opinion gives sufficient grounds to establish that rapeseed protein as a novel food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97, provided that the labelling of foods containing rapeseed protein as a food ingredient is such to allow people who are allergic to mustard to avoid consumption of those foods.
Η πρωτεΐνη ελαιοκράμβης όπως ορίζεται στο παράρτημα μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων.
Rapeseed protein specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient.
Η πρωτεΐνη ελαιοκράμβης που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που την περιέχουν με την ονομασία «πρωτεΐνη ελαιοκράμβης».
The designation of rapeseed protein authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘rapeseed protein’.
Η επισήμανση κάθε τροφίμου που περιέχει πρωτεΐνη ελαιοκράμβης φέρει ευδιάκριτη και ευανάγνωστη δήλωση ότι το προϊόν που περιέχει «πρωτεΐνη ελαιοκράμβης» ως συστατικό τροφίμου μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση στους καταναλωτές που είναι αλλεργικοί στο σινάπι και τα προϊόντα με βάση το σινάπι.
The labelling of any foodstuff containing rapeseed protein shall bear an easily visible and legible statement that the product containing ‘rapeseed protein’ as a food ingredient may cause allergic reaction to consumers who are allergic to mustard and products thereof.
Ανάλογα με την περίπτωση, η εν λόγω δήλωση βρίσκεται πολύ κοντά στον κατάλογο των συστατικών.
Where relevant, this statement shall appear in close proximity to the list of ingredients.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
Η πρωτεΐνη ελαιοκράμβης είναι ένα πλούσιο σε πρωτεΐνη υδατικό εκχύλισμα από συμπιεσμένη πίτα ελαιοκράμβης που προέρχεται από μη γενετικώς τροποποιημένα Brassica napus L. και Brassica rapa L.
SPECIFICATION OF RAPESEED PROTEIN
Περιγραφή
Definition