natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι συνεπώς σημαντικό η αξιολόγηση της επάρκειας και της απόδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν επίσης δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές.
Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
Είναι ανάγκη να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοσθεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες ώστε να καταστεί δυνατή η τηλεματική κοινοποίηση.
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλισθεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, χρειάζεται να εξασφαλίζεται συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν κάθε κατάλληλο μέτρο για να εξασφαλίζουν ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο με την προϋπόθεση ότι, εφόσον αποθηκεύονται σωστά και χρησιμοποιούνται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων.
Member States should take all appropriate measures to ensure that non-automatic weighing instruments may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons.
Θα πρέπει να θεωρείται ότι όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας δεν συμμορφώνονται προς τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία μόνο υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, δηλαδή όταν η χρήση τους θα μπορούσε να είναι απόρροια νόμιμης και άμεσα προβλέψιμης ανθρώπινης συμπεριφοράς.
Non-automatic weighing instruments should be considered as non-compliant with the essential requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι ανάγκη να καταστεί σαφές ότι οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και για τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, ισχύουν και για τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας.
In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to non-automatic weighing instruments covered by this Directive.
Η οδηγία 2009/23/ΕΚ προβλέπει ήδη μια διαδικασία διασφάλισης που επιτρέπει στην Επιτροπή να εξετάσει την αιτιολόγηση ενός μέτρου που λαμβάνεται από ένα κράτος μέλος για όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας το οποίο κρίνει μη συμμορφούμενο.
Directive 2009/23/EC already provides for a safeguard procedure allowing the Commission to examine the justification for a measure taken by a Member State against non-automatic weighing instruments it considers being non-compliant.
Για να αυξηθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο χρόνος διεκπεραίωσης, είναι ανάγκη να βελτιωθεί η υπάρχουσα διαδικασία διασφάλισης κατά τρόπον ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική και να αξιοποιηθεί η πείρα που έχει συγκεντρωθεί στα κράτη μέλη.
In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on expertise available in Member States.
Το ισχύον σύστημα θα πρέπει να συμπληρωθεί με διαδικασία που θα δίνει τη δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να ενημερώνονται για τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που παρουσιάζουν κίνδυνο, όσον αφορά ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to non-automatic weighing instruments presenting a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive.
Θα πρέπει επίσης να δίνει τη δυνατότητα στις αρχές εποπτείας της αγοράς, σε συνεργασία με τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, να ενεργούν νωρίτερα σε σχέση με αυτά τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας.
It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such non-automatic weighing instruments.
Για να διασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission.
Η διαδικασία εξέτασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με συμμορφούμενα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος.
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant non-automatic weighing instruments which present a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
Σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική, η επιτροπή που συστήνεται με βάση την παρούσα οδηγία μπορεί να διαδραματίσει χρήσιμο ρόλο στην εξέταση θεμάτων σε σχέση με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα οποία θέτει είτε ο πρόεδρός της είτε εκπρόσωπος κράτους μέλους σύμφωνα με τον κανονισμό λειτουργίας της.
In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
H Επιτροπή διά εκτελεστικών πράξεων και, δεδομένης της ιδιαίτερής τους φύσης, ενεργώντας χωρίς να εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011, θα πρέπει να καθορίζει εάν τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με μη συμμορφούμενα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας δικαιολογούνται ή όχι.
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant non-automatic weighing instruments are justified or not.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις εφαρμοστέες κυρώσεις σε περίπτωση παραβάσεων των διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και να επιβάλλουν την εφαρμογή των κανόνων αυτών.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced.
Είναι απαραίτητο να προβλεφθούν εύλογες μεταβατικές διευθετήσεις που να επιτρέπουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά και/ή τη θέση σε λειτουργία οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2009/23/ΕΚ, χωρίς να χρειάζεται η συμμόρφωσή τους προς άλλες απαιτήσεις, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εθνικών μέτρων για τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας.
It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and/or putting into service, without the need to comply with further product requirements, of non-automatic weighing instruments that have already been placed on the market in accordance with Directive 2009/23/EC before the date of application of national measures transposing this Directive.
Οι διανομείς θα πρέπει συνεπώς να μπορούν να προμηθεύουν όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που διατίθενται στην αγορά, δηλαδή εμπόρευμα που βρίσκεται ήδη στην αλυσίδα διανομής, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εθνικών μέτρων για τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας.
Distributors should therefore be able to supply non-automatic weighing instruments that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή να εξασφαλισθεί ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας στην αγορά πληρούν τις προδιαγραφές που εγγυώνται υψηλό επίπεδο προστασίας δημόσιων συμφερόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, με ταυτόχρονη κατοχύρωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορεί, όμως, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων της, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Since the objective of this Directive, namely to ensure that non-automatic weighing instruments on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of public interests covered by this Directive while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιορισθεί στις διατάξεις που συνιστούν τροποποίηση ουσίας σε σύγκριση με την προηγούμενη οδηγία.
The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive.
Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο και την εφαρμογή των οδηγιών που παρατίθενται στο παράρτημα V μέρος B,
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directives set out in Annex V, Part B,
ο προσδιορισμός της μάζας για την παρασκευή φαρμάκων σε φαρμακείο κατόπιν συνταγής και ο καθορισμός των μαζών κατά τις αναλύσεις που πραγματοποιούνται σε ιατρικά και φαρμακευτικά εργαστήρια· στ) ο καθορισμός της τιμής συναρτήσει της μάζας για την απευθείας πώληση στο κοινό και την κατασκευή προσυσκευασιών·
determination of mass for making up medicines on prescription in a pharmacy and determination of mass in analyses carried out in medical and pharmaceutical laboratories;
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
Article 2
«όργανο ζύγισης» όργανο μέτρησης που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της μάζας ενός σώματος, με τη βοήθεια της επενέργειας της βαρύτητας στο σώμα αυτό.
Definitions
Ένα όργανο ζύγισης μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό άλλων μεγεθών, ποσοτήτων, παραμέτρων ή χαρακτηριστικών που συνδέονται με τη μάζα·
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
«διαθεσιμότητα στην αγορά» κάθε προσφορά οργάνου για διανομή ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·
A weighing instrument may also serve to determine other mass-related magnitudes, quantities, parameters or characteristics;
«διάθεση στην αγορά» η πρώτη φορά κατά την οποία προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης·
‘non-automatic weighing instrument’ or ‘instrument’ means a weighing instrument requiring the intervention of an operator during weighing;
«κατασκευαστής» κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει όργανο ή που αναθέτει σε άλλους τον σχεδιασμό ή την κατασκευή οργάνου και διοχετεύει στην αγορά το όργανο αυτό υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του·
‘making available on the market’ means any supply of an instrument for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
«εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων·
‘placing on the market’ means the first making available of an instrument on the Union market;
«εισαγωγέας» κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures an instrument or has an instrument designed or manufactured, and markets that instrument under his name or trade mark;
«διανομέας» κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο όργανο στην αγορά·
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
«οικονομικοί φορείς» ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places an instrument from a third country on the Union market;
«τεχνική προδιαγραφή» έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά οργάνου·
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes an instrument available on the market;
«εναρμονισμένο πρότυπο» εναρμονισμένο πρότυπο, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012·
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
«διαπίστευση» διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by an instrument;
«εθνικός οργανισμός διαπίστευσης» εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
«αξιολόγηση της συμμόρφωσης» η διεργασία που δείχνει κατά πόσον οι ουσιώδεις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά ένα όργανο έχουν πληρωθεί·
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
«ανάκληση» κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή οργάνου που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη·
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential requirements of this Directive relating to an instrument have been fulfilled;
«απόσυρση» κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνου από την αλυσίδα εφοδιασμού·
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
«ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης» κάθε νομοθέτημα της Ένωσης το οποίο εναρμονίζει τους όρους εμπορίας προϊόντων·
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of an instrument that has already been made available to the end-user;
«σήμανση CE» σήμανση διά της οποίας ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το όργανο συμμορφώνεται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης.
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing an instrument in the supply chain from being made available on the market;
Άρθρο 3
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
Διαθεσιμότητα στην αγορά και θέση σε λειτουργία
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the instrument is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα ώστε να μπορούν να καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά μόνον τα όργανα που πληρούν τις εφαρμοστέες προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας.
Article 3
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε μέτρο ώστε να μην μπορούν να τίθενται σε λειτουργία, για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), παρά μόνον τα όργανα που πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Making available on the market and putting into service
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα ώστε να μην μπορούν να τίθενται σε λειτουργία, για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, στοιχεία α) έως στ), παρά μόνον τα όργανα που πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Member States shall take all steps to ensure that only instruments that meet the applicable requirements of this Directive may be made available on the market.
Άρθρο 4
Member States shall take all steps to ensure that instruments may not be put into service for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2) unless they meet the requirements of this Directive.
Ουσιώδεις απαιτήσεις
Member States shall take all steps to ensure that instruments put into service for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2) continue to conform to the applicable requirements of this Directive.
Τα όργανα που χρησιμοποιούνται ή που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις εφαρμογές που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ) πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I.
Article 4
Στην περίπτωση που το όργανο περιλαμβάνει ή είναι συνδεδεμένο με συστήματα που δεν χρησιμοποιούνται ή δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις εφαρμογές που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), τα συστήματα αυτά δεν υπόκεινται σε αυτές τις ουσιώδεις απαιτήσεις.
Essential requirements
Άρθρο 5
Instruments used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) shall satisfy the essential requirements set out in Annex I.
Ελεύθερη κυκλοφορία των οργάνων
Where the instrument includes, or is connected to, devices which are not used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), such devices shall not be subject to those essential requirements.
Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά των οργάνων που πληρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας.
Article 5
Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν τη θέση σε χρήση, για τις εργασίες που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), των οργάνων που πληρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας.
Free movement of instruments
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Member States shall not impede the making available on the market of instruments which meet the requirements of this Directive.
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ
Member States shall not impede the putting into service, for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2), of instruments which meet the requirements of this Directive.
Άρθρο 6
CHAPTER 2
Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση στην αγορά των οργάνων τους που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I.
Article 6
Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II και διενεργούν ή αναθέτουν τη διενέργεια της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 13 για τα όργανα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ).
Obligations of manufacturers
Όταν η συμμόρφωση του οργάνου που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τις εφαρμογές που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ) με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις αποδεικνύεται με την εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση.
When placing on the market their instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I.
Για τα όργανα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις χρήσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σημεία α) έως στ), οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ επί 10 έτη από τη διάθεση του οργάνου στην αγορά.
For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex II and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 13 or have it carried out.
Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται οι διαδικασίες ώστε να διατηρείται η συμμόρφωση της εν σειρά παραγωγής προς την παρούσα οδηγία.
Where compliance of an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) with the applicable requirements has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking and the supplementary metrology marking.
Οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του οργάνου και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή στις άλλες τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση οργάνου λαμβάνονται δεόντως υπόψη.
For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει όργανο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τις εφαρμογές που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), οι κατασκευαστές διενεργούν δοκιμές με δειγματοληψία στα όργανα που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συμμορφούμενα όργανα και τις αποσύρσεις οργάνων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνες τους.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive.
Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα όργανα που έχουν διαθέσει στην αγορά φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που να επιτρέπει την ταύτισή τους, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Changes in instrument design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of an instrument is declared shall be adequately taken into account.
Οι κατασκευαστές τοποθετούν, για τα όργανα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο παράρτημα III σημείο 1.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall carry out sample testing of instruments made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming instruments and instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Οι κατασκευαστές τοποθετούν, για τα όργανα που δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τις χρήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ), τις επισημάνσεις που προβλέπονται στο παράρτημα III σημείο 2.
Manufacturers shall ensure that instruments which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, as set out in Annex III.