natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συμμετέχοντες σε μια κλινική δοκιμή δεν θα πρέπει να πληρώνουν για υπό έρευνα φάρμακα, επικουρικά φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγησή τους και διαδικασίες που απαιτούνται ειδικά από το πρωτόκολλο, εκτός εάν το εθνικό δίκαιο του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ορίζει άλλως.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
Η διαδικασία έγκρισης που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμοστεί το ταχύτερο δυνατόν, ώστε οι χορηγοί να αποκομίσουν τα οφέλη από μια εναρμονισμένη διαδικασία έγκρισης.
Directive 2001/20/EC provides that no gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Για να διευκολυνθεί η μετάβαση στους κανόνες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, οι χορηγοί θα πρέπει να μπορούν να ξεκινήσουν και να διεξάγουν μια κλινική δοκιμή σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ στη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου.
Those instruments strengthen personal data protection rights, encompassing the right to access, rectification and withdrawal, as well as specify the situations when restriction on those rights may be imposed.
Ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνος με τα σημαντικότερα διεθνή έγγραφα καθοδήγησης για τις κλινικές δοκιμές, όπως η έκδοση 2008 της Διακήρυξης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης και η ορθή κλινική πρακτική που εκπορεύεται από τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.
With a view to respecting those rights, while safeguarding the robustness and reliability of data from clinical trials used for scientific purposes and the safety of subjects participating in clinical trials, it is appropriate to provide that, without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of informed consent should not affect the results of activities already carried out, such as the storage and use of data obtained on the basis of informed consent before withdrawal.
Σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/20/ΕΚ, η εμπειρία καταδεικνύει επίσης ότι μεγάλο μέρος των κλινικών δοκιμών διεξάγονται από μη εμπορικούς χορηγούς.
Subjects should not have to pay for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Οι μη εμπορικοί χορηγοί συχνά βασίζονται στη χρηματοδότηση που προέρχεται μερικώς ή πλήρως από δημόσια κονδύλια ή φιλανθρωπικές δωρεές.
The authorisation procedure set out in this Regulation should apply as soon as possible, in order for sponsors to reap the benefits of a streamlined authorisation procedure.
Για να μεγιστοποιηθεί η πολύτιμη συνδρομή των εν λόγω μη εμπορικών χορηγών και να τονωθεί ακόμη περισσότερο η έρευνά τους χωρίς όμως διακρίσεις όσον αφορά την ποιότητα των κλινικών δοκιμών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν μέτρα για να ενθαρρύνουν τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται τους εν λόγω χορηγούς.
However, in view of the importance of the extensive IT functionalities required for the authorisation procedure, it is appropriate to provide that this Regulation should only become applicable once it has been verified that the EU portal and the EU database are fully functional.
Ο παρών κανονισμός βασίζεται στη διπλή νομική βάση των άρθρων 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ.
Directive 2001/20/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the conduct of clinical trials in the Union.
Αποσκοπεί στην επίτευξη μιας εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές και τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, θεωρώντας ως βάση το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας.
In order to facilitate the transition to the rules set out in this Regulation, sponsors should be allowed to start and conduct a clinical trial in accordance with Directive 2001/20/EC during a transitional period.
Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα, ώστε να αντιμετωπίζονται οι κοινές ανησυχίες για την ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
This Regulation is in line with the major international guidance documents on clinical trials, such as the 2008 version of the World Medical Association's Declaration of Helsinki and good clinical practice, which has its origins in the Declaration of Helsinki.
Η επίτευξη και των δύο στόχων επιδιώκεται ταυτόχρονα.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also shows that a large proportion of clinical trials are conducted by non-commercial sponsors.
Οι δύο στόχοι αυτοί συνδέονται άρρηκτα και κανένας από τους δύο δεν είναι δευτερεύων.
Non-commercial sponsors frequently rely on funding which comes partly or entirely from public funds or charities.
Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών στην Ένωση, διασφαλίζοντας έτσι τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ενόψει της διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής σε περισσότερα κράτη μέλη, την αποδοχή σε όλη την Ένωση των δεδομένων που έχουν προκύψει από την κλινική δοκιμή και έχουν υποβληθεί στην αίτηση για την έγκριση άλλης κλινικής δοκιμής ή τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμάκου και την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
In order to maximise the valuable contribution of such non-commercial sponsors and to further stimulate their research but without compromising the quality of clinical trials, measures should be taken by Member States to encourage clinical trials conducted by those sponsors.
Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα, διασφαλίζοντας ότι τα δεδομένα που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές είναι αξιόπιστα και έγκυρα, ότι οι θεραπευτικές αγωγές και τα φάρμακα που προορίζονται για τη βελτίωση της θεραπείας των ασθενών βασίζονται σε αξιόπιστα και έγκυρα δεδομένα.
This Regulation is based on the double legal basis of Articles 114 and 168(4)(c) TFEU.
Επιπλέον, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε μια κλινική δοκιμή.
It aims at achieving an internal market as regards clinical trials and medicinal products for human use, taking as a base a high level of protection of health.
Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζει, ειδικότερα, ο Χάρτης και, ιδίως, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του προσώπου, τα δικαιώματα του παιδιού, τον σεβασμό της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, την προστασία των προσωπικών δεδομένων και την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.
Both objectives are being pursued simultaneously.
Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων γνωμοδότησε [10] σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001.
These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another.
Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, συγκεκριμένα η διασφάλιση αξιόπιστων και εγκύρων για τις κλινικές δοκιμές σε όλη την Ένωση με παράλληλο σεβασμό των δικαιωμάτων, της ασφάλειας της αξιοπρέπειας και της ευζωίας των συμμετεχόντων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας του μέτρου, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η οποία διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτού του στόχου,
Regarding Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products by ensuring that data generated in clinical trials are reliable and robust, thus ensuring that treatments and medicines which are intended to be an improvement of a treatment of patients build on reliable and robust data.
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and notably human dignity, the integrity of the person, the rights of the child, respect for private and family life, the protection of personal data and the freedom of art and science.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Άρθρο 1
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [10] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Πεδίο εφαρμογής
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that, throughout the Union, clinical trial data are reliable and robust while ensuring respect for the rights, safety, dignity and well-being of subjects, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην Ένωση.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Δεν εφαρμόζεται στις μη παρεμβατικές μελέτες.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, για τα «φάρμακα», τα «ραδιοφάρμακα», την «ανεπιθύμητη ενέργεια», τη «σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια», την «στοιχειώδη συσκευασία» και την «εξωτερική συσκευασία» ισχύουν οι ορισμοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημεία 2), 6), 11), 12), 23) και 24), αντιστοίχως, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Article 1
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:
Scope
«κλινική μελέτη»: κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει
This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union.
στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων ενός ή περισσότερων φαρμάκων,
It does not apply to non-interventional studies.
στον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσότερων φαρμάκων, ή
Article 2
στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμάκων,
Definitions
με στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω φαρμάκων·
For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.
«κλινική δοκιμή»: μια κλινική μελέτη που πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
η ένταξη του συμμετέχοντος σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση να ενταχθεί ο συμμετέχων στην κλινική μελέτη, ή
to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχοντες·
to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
«κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης»: μια κλινική δοκιμή που πληροί όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
τα υπό έρευνα φάρμακα, εκτός από τα εικονικά σκευάσματα έχουν άδεια κυκλοφορίας,
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής,
‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
τα υπό έρευνα φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ή
the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
η χρήση των υπό έρευνα φαρμάκων είναι βασισμένη σε στοιχεία και υποστηρίζεται από δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων σε καθένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και
the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
οι πρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης δεν προκαλούν περισσότερο από τον ελάχιστο πρόσθετο κίνδυνο ή επιβάρυνση για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·
diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
«μη παρεμβατική μελέτη»: κλινική μελέτη πλην της κλινικής δοκιμής·
‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
«υπό έρευνα φάρμακο»: φάρμακο που υποβάλλεται σε δοκιμή ή χρησιμοποιείται ως αναφορά, συμπεριλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου (placebo), σε κλινική δοκιμή·
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
«συνήθης κλινική πρακτική»: το σχήμα θεραπείας που ακολουθείται για τη θεραπεία, πρόληψη ή διάγνωση μιας νόσου ή διαταραχής·
according to the protocol of the clinical trial,
«υπό έρευνα φάρμακο προηγμένης θεραπείας»: υπό έρευνα φάρμακο που είναι φάρμακο προηγμένης θεραπείας όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [11]·
the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
«επικουρικό φάρμακο»: φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις ανάγκες μιας κλινικής δοκιμής όπως περιγράφεται στο πρωτόκολλο, αλλά όχι ως υπό έρευνα φάρμακο·
the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
«εγκεκριμένο υπό έρευνα φάρμακο»: φάρμακο εγκεκριμένο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ή, σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ανεξάρτητα από τις αλλαγές στην επισήμανση του φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται ως υπό έρευνα φάρμακο·
the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;
«εγκεκριμένο επικουρικό φάρμακο»: φάρμακο εγκεκριμένο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ή, σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ανεξάρτητα από τις αλλαγές στην επισήμανση του φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται ως επικουρικό φάρμακο·
‘Non-interventional study’ means a clinical study other than a clinical trial;
«επιτροπή δεοντολογίας»: ανεξάρτητο σώμα εγκατεστημένο σε κράτος μέλος σύμφωνα με τη νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους και εξουσιοδοτημένο να γνωμοδοτεί για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις μη ειδικών, ιδιαίτερα των ασθενών ή των οργανώσεων ασθενών·
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
«ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»: το κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για την έγκριση διεξαγωγής κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης, δυνάμει των κεφαλαίων ΙΙ ή ΙΙΙ αντιστοίχως του παρόντος κανονισμού·
‘Normal clinical practice’ means the treatment regime typically followed to treat, prevent, or diagnose a disease or a disorder;
«ουσιαστική τροποποίηση»: οποιαδήποτε αλλαγή σε μια πτυχή της κλινικής δοκιμής η οποία γίνεται μετά την κοινοποίηση απόφασης που αναφέρεται στα άρθρα 8, 14, 19, 20 ή 23 και η οποία είναι δυνατόν να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ασφάλεια ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή·
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [11];
«χορηγός»: άτομο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση και την οργάνωση της χρηματοδότησης της κλινικής δοκιμής·
‘Auxiliary medicinal product’ means a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product;
«ερευνητής»: άτομο που έχει την ευθύνη για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής σε ένα κέντρο διεξαγωγής κλινικών δοκιμών·
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
«κύριος ερευνητής»: ερευνητής ο οποίος είναι ο υπεύθυνος επικεφαλής της ομάδας ερευνητών που διεξάγουν την κλινική δοκιμή σε ένα κέντρο διεξαγωγής κλινικών δοκιμών·
‘Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;
«συμμετέχων»: άτομο που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή, είτε ως λήπτης υπό έρευνα φαρμάκου είτε ως απλός μάρτυρας·
‘Ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
«ανήλικος»: άτομο που δεν έχει, σύμφωνα με τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, την ηλικία που απαιτείται εκ του νόμου για να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση·
‘Member State concerned’ means the Member State where an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification has been submitted under Chapters II or III of this Regulation respectively;
«ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων»: συμμετέχων ο οποίος δεν είναι σε θέση να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση σύμφωνα με τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, για λόγους διαφορετικούς από την ηλικία που απαιτείται εκ του νόμου για τον σκοπό αυτό·
‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial;
«νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, αρχή ή οργανισμός, οι οποίοι, σύμφωνα με τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, έχουν την εξουσία να δώσουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση εξ ονόματος του ατόμου που είναι ανίκανο προς δικαιοπραξία ή ανήλικος·
‘Sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial;
«συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»: διαδικασία με την οποία ένα άτομο εκδηλώνει ελεύθερα και οικειοθελώς την επιθυμία του/της να συμμετάσχει σε μια συγκεκριμένη κλινική δοκιμή, αφού έχει ενημερωθεί για όλες τις πτυχές της κλινικής δοκιμής που είναι σχετικές με την απόφαση του ατόμου να συμμετάσχει ή, στην περίπτωση ανηλίκων και ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων, έγκριση ή συμφωνία από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό τους για να ενταχθούν στην κλινική δοκιμή·
‘Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;
«πρωτόκολλο»: έγγραφο που περιγράφει τους στόχους, τον σχεδιασμό, τη μεθοδολογία, τις στατιστικές θεωρήσεις και την οργάνωση μιας κλινικής δοκιμής.
‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;
Ο όρος «πρωτόκολλο» περιλαμβάνει τις διαδοχικές εκδόσεις του πρωτοκόλλου και τις τροποποιήσεις του·
‘Subject’ means an individual who participates in a clinical trial, either as recipient of an investigational medicinal product or as a control;
«εγχειρίδιο του ερευνητή»: συλλογή των κλινικών και μη κλινικών δεδομένων που αφορούν το ή τα υπό έρευνα φάρμακα, και τα οποία είναι χρήσιμα για τη μελέτη του εν λόγω φαρμάκου ή φαρμάκων στον άνθρωπο·
‘Minor’ means a subject who is, according to the law of the Member State concerned, under the age of legal competence to give informed consent;
«παρασκευή»: πλήρης και μερική παρασκευή, καθώς και οι διάφορες διαδικασίες του διαχωρισμού, της συσκευασίας και της επισήμανσης (συμπεριλαμβανομένης της τυφλοποίησης)·
‘Incapacitated subject’ means a subject who is, for reasons other than the age of legal competence to give informed consent, incapable of giving informed consent according to the law of the Member State concerned;
«έναρξη κλινικής δοκιμής»: η πρώτη ενέργεια για τη στρατολόγηση ενός εν δυνάμει συμμετέχοντος για συγκεκριμένη κλινική δοκιμή, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στο πρωτόκολλο·
‘Legally designated representative’ means a natural or legal person, authority or body which, according to the law of the Member State concerned, is empowered to give informed consent on behalf of a subject who is an incapacitated subject or a minor;
«τέλος κλινικής δοκιμής»: η τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος ή μεταγενέστερο γεγονός όπως ορίζεται στο πρωτόκολλο·
‘Informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical trial, after having been informed of all aspects of the clinical trial that are relevant to the subject's decision to participate or, in case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical trial;
«πρόωρος τερματισμός κλινικής δοκιμής»: η πρώιμη λήξη της κλινικής δοκιμής για οιοδήποτε λόγο και πριν πληρωθούν οι όροι του πρωτοκόλλου·
‘Protocol’ means a document that describes the objectives, design, methodology, statistical considerations and organisation of a clinical trial.
«προσωρινή διακοπή κλινικής δοκιμής»: μη προβλεπόμενη στο πρωτόκολλο διακοπή της διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής από τον χορηγό, με πρόθεση όμως του χορηγού να συνεχίσει τη δοκιμή·
The term ‘protocol’ encompasses successive versions of the protocol and protocol modifications;