natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο συμμετέχων θα πρέπει να έχει την ευκαιρία να θέτει ερωτήσεις ανά πάσα στιγμή.
When the subject is unable to write, it may be recorded through appropriate alternative means, for instance through audio or video recorders.
Θα πρέπει να διατίθεται επαρκής χρόνος στον συμμετέχοντα για να εξετάσει την απόφασή του.
Prior to obtaining informed consent, the potential subject should receive information in a prior interview in a language which is easily understood by him or her.
Έχοντας υπόψη το γεγονός ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το μόνο πρόσωπο το οποίο διαθέτει τα προσόντα δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας για να υποβάλει σε συνέντευξη εν δυνάμει συμμετέχοντα είναι ένας ιατρός, ενώ σε άλλα κράτη μέλη τούτο διενεργείται από άλλους επαγγελματίες, είναι σκόπιμο να προβλέπεται ότι η συνέντευξη με τον εν δυνάμει συμμετέχοντα που προηγείται της συναίνεσης θα πρέπει να διεξάγεται από μέλος της ερευνητικής ομάδας που έχει τα απαιτούμενα προσόντα δυνάμει του εθνικού δικαίου στο κράτος μέλος στο οποίο πραγματοποιείται η στρατολόγηση των συμμετεχόντων.
The subject should have the opportunity to ask questions at any moment.
Για να πιστοποιηθεί ότι η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση παρέχεται ελεύθερα, ο ερευνητής θα πρέπει να λάβει υπόψη του όλες τις σχετικές περιστάσεις που ενδέχεται να επηρεάσουν την απόφαση ενός εν δυνάμει συμμετέχοντος να συμμετάσχει τελικώς σε κλινική δοκιμή, ιδιαίτερα εάν ο εν δυνάμει συμμετέχων ανήκει σε οικονομικά ή κοινωνικά μειονεκτούσα ομάδα ή βρίσκεται στην κατάσταση θεσμικής ή ιεραρχικής εξάρτησης που θα μπορούσε να επηρεάσει εσφαλμένα την απόφασή του να συμμετάσχει.
Adequate time should be provided for the subject to consider his or her decision.
Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να γίνεται με την επιφύλαξη του εθνικού δικαίου σύμφωνα με το οποίο απαιτείται ο ανήλικος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει τις πληροφορίες που του παρέχονται, επιπροσθέτως της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση που παρέχεται από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, ο ίδιος θα πρέπει να συναινέσει προκειμένου να λάβει μέρος σε κλινική δοκιμή.
In view of the fact that in certain Member States the only person qualified under national law to perform an interview with a potential subject is a medical doctor while in other Member States this is done by other professionals, it is appropriate to provide that the prior interview with a potential subject should be performed by a member of the investigating team qualified for this task under the national law of the Member State where the recruitment takes place.
Είναι σκόπιμο να επιτρέπεται η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση να λαμβάνεται με απλοποιημένο τρόπο για ορισμένες κλινικές δοκιμές στις οποίες η μεθοδολογία της δοκιμής απαιτεί οι συμμετέχοντες να κατανέμονται σε ομάδες για να λάβουν διαφορετικά υπό έρευνα φάρμακα παρά να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα άτομα.
In order to certify that informed consent is given freely, the investigator should take into account all relevant circumstances which might influence the decision of a potential subject to participate in a clinical trial, in particular whether the potential subject belongs to an economically or socially disadvantaged group or is in a situation of institutional or hierarchical dependency that could inappropriately influence her or his decision to participate.
Στις εν λόγω κλινικές δοκιμές τα υπό έρευνα φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις άδειες κυκλοφορίας και ο μεμονωμένος συμμετέχων λαμβάνει την τυπική θεραπεία ανεξάρτητα από το εάν δέχεται ή αρνείται να συμμετάσχει στην κλινική δοκιμή ή αποσύρεται από αυτήν, οπότε η μόνη συνέπεια της μη συμμετοχής είναι τα δεδομένα που τον αφορούν να μην χρησιμοποιούνται για την κλινική δοκιμή.
This Regulation should be without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, should himself or herself assent in order to participate in a clinical trial.
Αυτού του τύπου οι κλινικές δοκιμές, που εξυπηρετούν τη σύγκριση καθιερωμένων θεραπειών, θα πρέπει πάντα να διεξάγονται εντός ενός και μόνον κράτους μέλους.
It is appropriate to allow that informed consent be obtained by simplified means for certain clinical trials where the methodology of the trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products.
Ειδικές διατάξεις θα πρέπει να καθορισθούν για την προστασία των εγκύων και θηλαζουσών γυναικών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές και ιδιαίτερα όταν η κλινική δοκιμή δεν έχει τη δυνατότητα να παραγάγει αποτελέσματα άμεσου οφέλους για την ίδια, ή για το κύημα, το έμβρυο ή το παιδί μετά τον τοκετό.
In those clinical trials the investigational medicinal products are used in accordance with the marketing authorisations, and the individual subject receives a standard treatment regardless of whether he or she accepts or refuses to participate in the clinical trial, or withdraws from it, so that the only consequence of non-participation is that data relating to him or her are not used for the clinical trial.
Άτομα που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία, άτομα που στερούνται την ελευθερία τους, άτομα τα οποία, λόγω δικαστικής απόφασης, δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε κλινικές δοκιμές και άτομα τα οποία λόγω ηλικίας, αναπηρίας ή κατάστασης της υγείας δεν είναι αυτοεξυπηρετούμενα και για τον λόγο αυτό ζουν σε ιδρύματα οικιακής φροντίδας, δηλαδή καταλύματα που παρέχουν διαρκή βοήθεια για άτομα που έχουν ανάγκη από τη βοήθεια αυτή, βρίσκονται σε κατάσταση υποταγής ή πραγματικής εξάρτησης και συνεπώς μπορεί να χρειάζονται ειδικά προστατευτικά μέτρα.
Such clinical trials, which serve to compare established treatments, should always be conducted within a single Member State.
Θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν τέτοια πρόσθετα μέτρα.
Specific provisions should be defined for the protection of pregnant and breastfeeding women participating in clinical trials and in particular when the clinical trial does not have the potential to produce results of direct benefit to her or to her embryo, foetus or child after birth.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει σαφείς κανόνες για τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης, όπου στην πράξη δεν είναι δυνατόν να υπάρξει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
Persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, and persons, who due to their age, disability or state of health are reliant on care and for that reason accommodated in residential care institutions, that is accommodations providing an uninterrupted assistance for persons who necessitate such assistance, are in a situation of subordination or factual dependency and therefore may require specific protective measures.
Τέτοιες καταστάσεις αφορούν περιπτώσεις κατά τις οποίες, παραδείγματος χάριν, ο ασθενής αντιμετωπίζει μια αιφνίδια απειλητική για τη ζωή κλινική κατάσταση εξαιτίας πολλαπλών τραυμάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων ή επεισοδίων καρδιακής προσβολής, που απαιτούν άμεση ιατρική παρέμβαση.
Member States should be allowed to maintain such additional measures.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να είναι σκόπιμη η παρέμβαση στο πλαίσιο ήδη εγκεκριμένης, κλινικής δοκιμής που βρίσκεται σε εξέλιξη.
This Regulation should provide for clear rules concerning informed consent in emergency situations.
Ωστόσο, σε ορισμένες καταστάσεις επείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν να ληφθεί η συγκατάθεση πριν από την παρέμβαση.
Such situations relate to cases where for example a patient has suffered a sudden life-threatening medical condition due to multiple traumas, strokes or heart attacks, necessitating immediate medical intervention.
Επομένως, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει σαφείς κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι εν λόγω ασθενείς μπορούν να συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή υπό πολύ αυστηρές προϋποθέσεις.
For such cases, intervention within an ongoing clinical trial, which has already been approved, may be pertinent.
Επιπλέον, η εν λόγω κλινική δοκιμή θα πρέπει να αφορά άμεσα την κλινική κατάσταση εξαιτίας της οποίας ο ασθενής ή ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του αδυνατεί να δώσει εντός του θεραπευτικού πλαισίου συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
However, in certain emergency situations, it is not possible to obtain informed consent prior to the intervention.
Θα πρέπει να γίνεται σεβαστή οποιαδήποτε αντίρρηση που έχει προηγουμένως εκφράσει ο ασθενής, ενώ θα πρέπει να επιδιώκεται να ληφθεί η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση του συμμετέχοντος ή του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου το ταχύτερο δυνατό.
This Regulation should therefore set clear rules whereby such patients may be enrolled in the clinical trial under very strict conditions.
Για να μπορέσουν οι ασθενείς να αξιολογήσουν τις δυνατότητες συμμετοχής τους σε μια κλινική δοκιμή και να επιτρέψουν την αποτελεσματική εποπτεία μιας κλινικής δοκιμής από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θα πρέπει να γνωστοποιούνται η έναρξη της κλινικής δοκιμής, το τέλος της διαδικασίας στρατολόγησης των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή και το τέλος της κλινικής δοκιμής.
In addition, the said clinical trial should relate directly to the medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative.
Σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα, τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής θα πρέπει να αναφέρονται εντός ενός έτους από το τέλος της κλινικής δοκιμής.
Any previously expressed objection by the patient should be respected, and informed consent from the subject or from his or her legally designated representative should be sought as soon as possible.
Η ημερομηνία της πρώτης ενέργειας για τη στρατολόγηση ενός εν δυνάμει συμμετέχοντος είναι η ημερομηνία κατά την οποία διεξήχθη η πρώτη ενέργεια της στρατηγικής στρατολόγησης που περιγράφεται στο πρωτόκολλο, π.χ. η ημερομηνία επικοινωνίας με εν δυνάμει συμμετέχοντα ή η ημερομηνία της δημοσίευσης μιας διαφήμισης για συγκεκριμένη κλινική δοκιμή.
In order to allow patients to assess possibilities to participate in a clinical trial, and to allow for effective supervision of a clinical trial by the Member State concerned, the start of the clinical trial, the end of the recruitment of subjects for the clinical trial and the end of the clinical trial should be notified.
Ο χορηγός θα πρέπει να υποβάλει περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής μαζί με περίληψη που είναι κατανοητή από ένα μη ειδικό και την έκθεση της κλινικής μελέτης, όπου κρίνεται σκόπιμο, εντός των καθορισθεισών προθεσμιών.
In accordance with international standards, the results of the clinical trial should be reported within one year from the end of the clinical trial.
Όταν δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η περίληψη των αποτελεσμάτων εντός των καθορισθεισών προθεσμιών για επιστημονικούς λόγους, για παράδειγμα όταν η κλινική δοκιμή βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη σε τρίτες χώρες και δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από εκείνο το μέρος της δοκιμής, γεγονός που καθιστά μία στατιστική ανάλυση χωρίς νόημα, ο χορηγός θα πρέπει να το αιτιολογεί στο πρωτόκολλο και να προσδιορίζει πότε πρόκειται να υποβληθούν τα αποτελέσματα.
The date of the first act of recruitment of a potential subject is the date on which the first act of the recruitment strategy described in the protocol was performed, e. g. the date of a contact with a potential subject or the date of the publication of an advertisement for a particular clinical trial.
Για να μπορέσει ο χορηγός να αξιολογήσει όλες τις δυνητικά χρήσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια, ο ερευνητής θα πρέπει να αναφέρει σ' αυτόν όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
The sponsor should submit a summary of the results of the clinical trial together with a summary that is understandable to a layperson, and the clinical study report, where applicable, within the defined timelines.
Ο χορηγός θα πρέπει να αξιολογήσει τις πληροφορίες που έλαβε από τον ερευνητή και να αναφέρει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») τις πληροφορίες για την ασφάλεια από σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που συνιστούν εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, for example when the clinical trial is still ongoing in third countries and data from that part of the trial are not available, which makes a statistical analysis not relevant, the sponsor should justify this in the protocol and specify when the results are going to be submitted.
Ο Οργανισμός θα πρέπει να διαβιβάσει τις πληροφορίες αυτές στα κράτη μέλη ώστε να τις αξιολογήσουν.
In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should, as a rule, report to him all serious adverse events.
Τα μέλη της Διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (ICH) συμφώνησαν σχετικά με ένα λεπτομερές σύνολο κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική που αποτελούν πλέον ένα διεθνώς αποδεκτό πρότυπο για τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών, σε συμφωνία με τις αρχές που προέρχονται από τη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.
The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Κατά τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την έκθεση των κλινικών δοκιμών μπορεί να προκύψουν ζητήματα ως προς το κατάλληλο πρότυπο ποιότητας.
The Agency should forward that information to the Member States for them to assess it.
Στην περίπτωση αυτή, οι κατευθυντήριες γραμμές της ICH που αφορούν την ορθή κλινική πρακτική θα πρέπει να ληφθούν δεόντως υπόψιν για την εφαρμογή των κανόνων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν άλλες οδηγίες εκδοθείσες από την Επιτροπή και ότι αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές είναι συμβατές με τον παρόντα κανονισμό.
The members of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) have agreed on a detailed set of guidelines on good clinical practice which is an internationally accepted standard for designing, conducting, recording and reporting clinical trials, consistent with principles that have their origin in the World Medical Association's Declaration of Helsinki.
Η διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής θα πρέπει να επιτηρείται επαρκώς από τον χορηγό, ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία και το κύρος των αποτελεσμάτων.
When designing, conducting, recording and reporting clinical trials, detailed questions may arise as to the appropriate quality standard.
Η επιτήρηση μπορεί, επίσης, να συμβάλει στην ασφάλεια του συμμετέχοντος, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών της κλινικής δοκιμής, και στον σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων των συμμετεχόντων.
In such a case, the ICH guidelines on good clinical practice should be taken appropriately into account for the application of the rules set out in this Regulation, provided that there is no other specific guidance issued by the Commission and that those guidelines are compatible with this Regulation.
Κατά τον καθορισμό των ορίων της επιτήρησης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά της κλινικής δοκιμής.
The conduct of a clinical trial should be adequately monitored by the sponsor in order to ensure the reliability and robustness of the results.
Τα άτομα που εμπλέκονται στη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής, ιδίως οι ερευνητές και άλλοι επαγγελματίες υγείας, θα πρέπει να έχουν επαρκή προσόντα για την εκτέλεση των καθηκόντων τους και οι εγκαταστάσεις στις οποίες διεξάγεται η κλινική δοκιμή θα πρέπει να είναι κατάλληλες για την εν λόγω κλινική δοκιμή.
Monitoring may also contribute to subject safety, taking into account the characteristics of the clinical trial and respect for fundamental rights of subjects.
Για να κατοχυρώνεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων και η αξιοπιστία και ισχύς των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, είναι σκόπιμο να προβλέπεται ότι θα πρέπει να υπάρχουν ρυθμίσεις για ιχνηλασιμότητα, αποθήκευση, επιστροφή και καταστροφή των υπό έρευνα φαρμάκων, ανάλογα με τη φύση της κλινικής δοκιμής.
When establishing the extent of monitoring, the characteristics of the clinical trial should be taken into account.
Για τους ίδιους λόγους, θα πρέπει επίσης να υπάρχουν τέτοιες ρυθμίσεις για μη εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα.
The individuals involved in conducting a clinical trial, in particular investigators and other healthcare professionals, should be sufficiently qualified to perform their tasks, and the facilities where a clinical trial is to be conducted should be suitable for that clinical trial.
Στη διάρκεια κλινικής δοκιμής μπορεί να έρθουν σε γνώση του χορηγού σοβαρές παραβιάσεις των κανόνων διεξαγωγής της εν λόγω κλινικής δοκιμής.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data from clinical trials, it is appropriate to provide that there should be arrangements for traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products, depending on the nature of the clinical trial.
Αυτό θα πρέπει να αναφερθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, ώστε να λάβουν μέτρα, αν χρειαστεί.
For the same reasons, there should also be such arrangements for unauthorised auxiliary medicinal products.
Εκτός από την αναφορά των εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να υπάρχουν άλλα συμβάντα που είναι σημαντικά για το λόγο οφέλους-κινδύνου και τα οποία θα πρέπει να αναφέρονται έγκαιρα στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
During a clinical trial, a sponsor may become aware of serious breaches of the rules for the conduct of that clinical trial.
Έχει σημασία για την ασφάλεια του συμμετέχοντος, εκτός από τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ενέργειες να κοινοποιούνται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και όλα τα απροσδόκητα συμβάντα που ενδέχεται να επηρεάσουν ουσιαστικά την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου ή που ενδέχεται να οδηγήσουν σε αλλαγές στη χορήγηση ενός φαρμάκου ή στη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής στο σύνολό της.
This should be reported to the Member States concerned in order for action to be taken by those Member States, where necessary.
Μεταξύ των παραδειγμάτων τέτοιων απροσδόκητων συμβάντων περιλαμβάνονται η αύξηση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό, και σημαντικός κίνδυνος για τους ασθενείς, όπως έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου ή σημαντικό για την ασφάλεια εύρημα από πρόσφατα ολοκληρωθείσα μελέτη σε ζώα (όπως καρκινογένεση).
Apart from the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions, there may be other events which are relevant in terms of benefit-risk balance and which should be reported in a timely manner to the Member States concerned.
Όταν απροσδόκητα συμβάντα απαιτούν επείγουσα τροποποίηση μιας κλινικής δοκιμής, ο χορηγός και ο ερευνητής θα πρέπει να μπορούν να λαμβάνουν επείγοντα μέτρα ασφάλειας χωρίς να περιμένουν προηγούμενη έγκριση.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.
Εάν τα μέτρα αυτά αποτελούν προσωρινή διακοπή της κλινικής δοκιμής, ο χορηγός θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για ουσιαστική τροποποίηση πριν ξαναρχίσει η κλινική δοκιμή.
Examples of such unexpected events include an increase in the rate of occurrence of expected serious adverse reactions which may be clinically important, a significant hazard to the patient population, such as lack of efficacy of a medicinal product, or a major safety finding from a newly completed animal study (such as carcinogenicity).
Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση της διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής με το πρωτόκολλο και για να μπορούν οι ερευνητές να είναι ενημερωμένοι για τα υπό έρευνα φάρμακα που χορηγούν, ο χορηγός θα πρέπει να προμηθεύσει τους ερευνητές με ένα εγχειρίδιο του ερευνητή.
Where unexpected events require an urgent modification of a clinical trial, it should be possible for the sponsor and the investigator to take urgent safety measures without awaiting prior authorisation.
Οι πληροφορίες που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή θα πρέπει να καταγράφονται, να διαχειρίζονται και να αποθηκεύονται κατάλληλα, ώστε να διασφαλίζονται τα δικαιώματα και η ασφάλεια του συμμετέχοντος, η ισχύς και η αξιοπιστία των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή, η ακριβής αναφορά και ερμηνεία, η αποτελεσματική επιτήρηση από τον χορηγό και η αποτελεσματική επιθεώρηση από τα κράτη μέλη.
If such measures constitute a temporary halt of the clinical trial, the sponsor should apply for a substantial modification before restarting the clinical trial.
Για να είναι δυνατή η απόδειξη της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο και με τον παρόντα κανονισμό, ο χορηγός και ο ερευνητής θα πρέπει να φυλάσσουν τον κύριο φάκελο της κλινικής δοκιμής που περιέχει τη σχετική τεκμηρίωση, ώστε να είναι δυνατός ο αποτελεσματικός έλεγχος (επιτήρηση από τον χορηγό και επιθεώρηση από τα κράτη μέλη).
In order to ensure compliance of the conduct of a clinical trial with the protocol, and in order for investigators to be informed about the investigational medicinal products they administer, the sponsor should supply the investigators with an investigator's brochure.
Ο κύριος φάκελος της κλινικής δοκιμής θα πρέπει να αρχειοθετείται δεόντως, ώστε να είναι δυνατός ο έλεγχος μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής.
The information generated in a clinical trial should be recorded, handled and stored adequately for the purpose of ensuring subject rights and safety, the robustness and reliability of the data generated in the clinical trial, accurate reporting and interpretation, effective monitoring by the sponsor and effective inspection by Member States.
Όταν υπάρχουν προβλήματα σε σχέση με τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων επικουρικών φαρμάκων, μπορούν να χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές σε αιτιολογημένες περιπτώσεις μη εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα.
In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States), should be kept by the sponsor and by the investigator.
Δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι η τιμή των εγκεκριμένων επικουρικών φαρμάκων επηρεάζει τη διαθεσιμότητα αυτών των φαρμάκων.
The clinical trial master file should be archived appropriately to allow for supervision after the clinical trial has ended.
Τα φάρμακα που προορίζονται για δοκιμές έρευνας και ανάπτυξης δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5].
Where there are problems with respect to the availability of authorised auxiliary medicinal products, unauthorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial in justified cases.
Τέτοιου είδους φάρμακα περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
The price of the authorised auxiliary medicinal product should not be considered as having an effect on the availability of such medicinal products.
Αυτά θα πρέπει να καλύπτονται από ειδικούς κανόνες λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων τους.
Medicinal products intended for research and development trials fall outside the scope of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5].