natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην τελευταία περίπτωση, αρκεί ο σύνδεσμος προς αυτήν την τεκμηρίωση στη συνοδευτική επιστολή (βλέπε ενότητα Β).
Clinical data
Ι. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΤΩΝ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
Παρέχεται περιγραφή του περιεχομένου της επισήμανσης του υπό έρευνα φαρμάκου σύμφωνα με το παράρτημα VI.
within the conditions of the SmPC
ΙΑ.
SmPC
ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΕΠΙΛΟΓΗΣ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
outside the conditions of the SmPC
Αν δεν υπάρχει περιγραφή στο πρωτόκολλο, οι διαδικασίες ένταξης των συμμετεχόντων περιγράφονται αναλυτικά σε ξεχωριστό έγγραφο και παρέχεται σαφής περιγραφή της πρώτης ενέργειας αναφορικά με την προσέλκυσή τους.
If appropriate
Όταν η στρατολόγηση συμμετεχόντων πραγματοποιείται μέσω διαφήμισης, υποβάλλονται αντίγραφα του διαφημιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένου τυχόν έντυπου υλικού και ηχητικών ή οπτικών εγγραφών.
after modification (for example blinding)
Περιγράφονται οι διαδικασίες που προτείνονται για το χειρισμό των αποκρίσεων στη διαφήμιση.
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
Σε αυτές περιλαμβάνονται αντίγραφα των επιστολών επικοινωνίας που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόσκληση των ενδιαφερομένων να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή και ρυθμίσεις για την παροχή πληροφοριών ή συμβουλών στους ενδιαφερομένους που διαπιστώθηκε ότι ήταν ακατάλληλοι για ένταξη στην κλινική δοκιμή ΙΒ.
SmPC+P+A
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ, ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
Όλες οι πληροφορίες που παρέχονται στους συμμετέχοντες (ή, όπου ισχύει, στους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους τους) πριν από την απόφαση συμμετοχής ή μη συμμετοχής τους υποβάλλονται μαζί με το έντυπο γραπτής συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, ή με άλλο εναλλακτικό τρόπο καταγραφής της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, κατά το άρθρο 29 παράγραφος 1.
is supplied by the same manufacturer
Περιγραφή των διαδικασιών που συνδέονται με τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση για όλους τους συμμετέχοντες, και ιδιαίτερα:
is supplied by another manufacturer
σε κλινικές δοκιμές με ανήλικους ή ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες, περιγράφονται οι διαδικασίες λήψης συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση από τον γονέα/τους γονείς ή τους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους, καθώς και ο ρόλος του ανήλικου ή ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα·
SmPC+S+P+A
αν πρόκειται να ακολουθηθεί διαδικασία συγκατάθεσης παρουσία αμερόληπτου μάρτυρα, παρέχονται σχετικές πληροφορίες για τους λόγους χρησιμοποίησης ενός αμερόληπτου μάρτυρα, για τον τρόπο επιλογής του και για τη διαδικασία λήψης συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση·
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and
στην περίπτωση κλινικών δοκιμών σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης που αναφέρονται στο άρθρο 35, περιγράφεται η διαδικασία λήψης της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση του συμμετέχοντα ή του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου όσον αφορά τη συνέχιση της κλινικής δοκιμής·
no new data are available since last amendment to the clinical trial application,
στην περίπτωση κλινικών δοκιμών σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης που αναφέρονται στο άρθρο 35, περιγράφονται οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τον προσδιορισμό της κατάστασης επείγουσας ανάγκης και την τεκμηρίωσή της·
Reference to previous submission
στην περίπτωση κλινικών δοκιμών των οποίων η μεθοδολογία απαιτεί οι συμμετέχοντες να κατανέμονται σε ομάδες για να λάβουν διαφορετικά υπό έρευνα φάρμακα αναφερόμενα στο άρθρο 30 παρά να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα άτομα στην κλινική δοκιμή και στις οποίες, κατά συνέπεια, θα χρησιμοποιηθεί ο απλοποιημένος τρόπος για τη λήψη της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, περιγράφεται ο απλοποιημένος τρόπος.
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Στις περιπτώσεις της παραγράφου 62 υποβάλλονται οι πληροφορίες που κοινοποιούνται στον συμμετέχοντα και στους γονείς ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο.
New data
ΕΠΑΡΚΕΙΑ ΤΟΥ ΕΡΕΥΝΗΤΗ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
is used under different conditions
Υποβάλλεται κατάλογος των προγραμματιζόμενων κέντρων της κλινικής δοκιμής, το όνομα και η ιδιότητα των κύριων ερευνητών και ο προγραμματισμένος αριθμός των συμμετεχόντων στα κέντρα.
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
Υποβάλλεται περιγραφή των προσόντων των ερευνητών με πρόσφατο βιογραφικό σημείωμα και άλλα σχετικά έγγραφα.
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
Περιγράφεται οποιαδήποτε προηγούμενη κατάρτιση στις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής ή εμπειρία που αποκτήθηκε από εργασία με κλινικές δοκιμές και περίθαλψη ασθενών.
IMPD in cases of placebo
Εκθέτονται οιεσδήποτε περιστάσεις, π.χ. οικονομικά συμφέροντα και θεσμικοί δεσμοί, που θα μπορούσαν να εγείρουν υπόνοιες επηρεασμού της αμεροληψίας των ερευνητών.
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
ΙΔ.
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
ΕΠΑΡΚΕΙΑ ΤΩΝ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
Υποβάλλεται δεόντως αιτιολογημένη γραπτή δήλωση σχετικά με την καταλληλότητα των κέντρων της κλινικής δοκιμής προσαρμοσμένων στη φύση και στη χρήση του υπό έρευνα φαρμάκου και μεταξύ άλλων περιγραφή της καταλληλότητας των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού, των ανθρωπίνων πόρων και περιγραφή της εμπειρογνωμοσύνης, συνταχθείσα από τον επικεφαλής της κλινικής/του ιδρύματος στο κέντρο της κλινικής δοκιμής ή από άλλο αρμόδιο πρόσωπο, ανάλογα με το σύστημα που ισχύει στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
ΙΕ.
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
ΑΠΟΔΕΙΚΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΗ ΚΑΛΥΨΗ Ή ΤΗΝ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
Υποβάλλονται, κατά περίπτωση, αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την ασφαλιστική κάλυψη ή την εγγύηση ή αντίστοιχες ρυθμίσεις.
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
ΙΣΤ.
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
Σύντομη περιγραφή της χρηματοδότησης της κλινικής δοκιμής.
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Υποβάλλονται πληροφορίες σχετικά με τις οικονομικές συναλλαγές και τις αντισταθμίσεις που καταβλήθηκαν στους συμμετέχοντες και στον ερευνητή/στο κέντρο που συμμετείχαν στην κλινική έρευνα.
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
Υποβάλλεται περιγραφή κάθε άλλης συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ του χορηγού και του κέντρου.
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
ΙΖ.
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
ΑΠΟΔΕΙΚΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΒΟΛΗ ΤΕΛΟΥΣ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
Υποβάλλεται απόδειξη πληρωμής, όπου ισχύει.
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
ΑΠΟΔΕΙΚΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΔΙΚΑΙΟ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
Παρέχεται δήλωση του χορηγού ή του εκπροσώπου του ότι τα δεδομένα θα συγκεντρωθούν και θα υποβληθούν σε επεξεργασία σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
ΦΑΚΕΛΟΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
Αν η ουσιαστική τροποποίηση αφορά περισσότερες από μία κλινικές δοκιμές του ίδιου χορηγού και του ίδιου υπό έρευνα φαρμάκου, ο χορηγός μπορεί να υποβάλει μία μόνο αίτηση έγκρισης της ουσιαστικής τροποποίησης.
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Η συνοδευτική επιστολή περιλαμβάνει κατάλογο όλων των κλινικών δοκιμών με τις οποίες σχετίζεται η αίτηση ουσιαστικής τροποποίησης, με τους αριθμούς δοκιμής ΕΕ και τους αντίστοιχους κωδικούς αριθμούς των τροποποιήσεων καθεμίας από τις εν λόγω κλινικές δοκιμές.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
Με την εν λόγω υπογραφή ο χορηγός βεβαιώνει τα εξής:
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
τα έγγραφα που επισυνάπτονται περιλαμβάνουν ακριβή αναφορά των διαθέσιμων πληροφοριών, και
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
η κλινική δοκιμή θα διεξαχθεί σύμφωνα με την τροποποιημένη τεκμηρίωση.
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
Συνοδευτική επιστολή με τις ακόλουθες πληροφορίες
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
στο θέμα, αριθμός δοκιμής ΕΕ με τον τίτλο της κλινικής δοκιμής και τον κωδικό αριθμό ουσιαστικής τροποποίησης ο οποίος επιτρέπει τη μοναδική ταυτοποίηση της ουσιαστικής τροποποίησης, και ο οποίος χρησιμοποιείται συνεχώς σε όλο τον φάκελο αίτησης·
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
ταυτοποίηση του αιτούντος·
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
ταυτοποίηση της ουσιαστικής τροποποίησης (κωδικός αριθμός και ημερομηνία της ουσιαστικής τροποποίησης του χορηγού), βάσει της οποίας η τροποποίηση μπορεί να αναφέρεται σε αρκετές αλλαγές στο πρωτόκολλο ή στα επιστημονικά συνοδευτικά έγγραφα·
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
υπογραμμισμένη σημείωση οποιωνδήποτε ειδικών ζητημάτων που σχετίζονται με την τροποποίηση και υπόδειξη όσον αφορά το σημείο του πρωτότυπου φακέλου αίτησης στο οποίο βρίσκεται η σχετική πληροφορία ή κείμενο·
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
ταυτοποίηση κάθε πληροφορίας η οποία δεν περιλαμβάνεται στο έντυπο γνωστοποίησης τροποποίησης που θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις όσον αφορά τον κίνδυνο των συμμετεχόντων, και
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
στ) κατά περίπτωση, κατάλογος όλων των κλινικών δοκιμών που τροποποιούνται ουσιαστικά, με τους αριθμούς δοκιμής ΕΕ και τους αντίστοιχους κωδικούς αριθμούς των αντίστοιχων τροποποιήσεων.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Γ. ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
Το έντυπο αίτησης τροποποίησης, κατάλληλα συμπληρωμένο.
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Δ. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
Η τροποποίηση παρουσιάζεται και περιγράφεται ως εξής:
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
με απόσπασμα των εγγράφων που πρόκειται να τροποποιηθούν το οποίο περιλαμβάνει προηγούμενες και νέες διατυπώσεις με εμφανείς τις αλλαγές (παρακολούθηση αλλαγών), καθώς και με απόσπασμα που περιλαμβάνει μόνο τη νέα διατύπωση και επεξήγηση των αλλαγών· και
A brief description of the financing of the clinical trial.
παρά το στοιχείο α), αν οι αλλαγές είναι ευρείας κλίμακας ή μεγαλεπήβολες σε τέτοιο βαθμό ώστε να δικαιολογούν εξ ολοκλήρου νέα έκδοση του εγγράφου, με νέα έκδοση ολόκληρου του εγγράφου (σε αυτήν την περίπτωση, ένας συμπληρωματικός πίνακας περιλαμβάνει τις τροποποιήσεις στα έγγραφα, όπου οι ταυτόσημες αλλαγές μπορούν να είναι ομαδοποιημένες).
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
Η νέα έκδοση του εγγράφου προσδιορίζεται από την ημερομηνία και έναν επικαιροποιημένο αριθμό έκδοσης.
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
Ε. ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Κατά περίπτωση, οι πρόσθετες συνοδευτικές πληροφορίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον:
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
περιλήψεις δεδομένων·
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
επικαιροποιημένη αξιολόγηση συνολικού κινδύνου/οφέλους·
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
πιθανές επιπτώσεις για συμμετέχοντες που περιλαμβάνονται ήδη στην κλινική δοκιμή·
ANNEX II
πιθανές επιπτώσεις για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων·
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
έγγραφα που έχουν σχέση με οιαδήποτε αλλαγή στις πληροφορίες που παρέχονται στους συμμετέχοντες ή στους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους τους, στη διαδικασία συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, στα έντυπα της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, στα ενημερωτικά φυλλάδια, ή στις επιστολές πρόσκλησης· και
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
στ) αιτιολόγηση για τις αλλαγές που επιδιώκονται στην αίτηση ουσιαστικής τροποποίησης.
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
ΣΤ.
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΕΝΤΥΠΟΥ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΕ
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
Αν μία ουσιαστική τροποποίηση αφορά αλλαγές σε καταχωρίσεις στο έντυπο αίτησης της ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα I, υποβάλλεται αναθεωρημένη έκδοση του συγκεκριμένου εντύπου.
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
Στο αναθεωρημένο έντυπο επισημαίνονται οι τομείς που επηρεάζονται από την ουσιώδη τροποποίηση.
A cover letter with the following information:
Ζ. ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΠΛΗΡΩΜΗΣ ΤΟΥ ΤΕΛΟΥΣ (ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ)
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
identification of the applicant;
ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΡΕΥΝΗΤΗ ΣΤΟ ΧΟΡΗΓΟ
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
Ο ερευνητής δεν απαιτείται να παρακολουθεί ενεργά τους συμμετέχοντες για την εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων μετά το πέρας της κλινικής δοκιμής, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στο πρωτόκολλο.
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
ΑΝΑΦΟΡΑ ΕΙΚΑΖΟΜΕΝΩΝ ΑΠΡΟΣΔΟΚΗΤΩΝ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ (SUSAR) ΑΠΟ ΤΟΝ ΧΟΡΗΓΟ ΣΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 42
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
Ανεπιθύμητα συμβάντα και αιτιολογική συσχέτιση
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
Οι εσφαλμένες φαρμακευτικές αγωγές, οι εγκυμοσύνες και οι χρήσεις εκτός των προβλεπομένων στο πρωτόκολλο, συμπεριλαμβανομένης της εσφαλμένης χρήσης και της κατάχρησης του προϊόντος καλύπτονται από την ίδια υποχρέωση αναφοράς όπως οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
The modification application form, duly completed.
Για τον προσδιορισμό του εάν ένα ανεπιθύμητο συμβάν είναι ανεπιθύμητη ενέργεια, πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχει λογική πιθανότητα εδραίωσης αιτιολογικής σχέσης μεταξύ του συμβάντος και του υπό έρευνα φαρμάκου βάσει ανάλυσης των διαθέσιμων στοιχείων.
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
Επί απουσίας πληροφοριών περί της αιτιολογικής συσχέτισης που παρέχονται από τον αναφέροντα ερευνητή, ο χορηγός επικοινωνεί με τον αναφέροντα ερευνητή και τον παροτρύνει να εκφράσει την άποψή του για το ζήτημα αυτό.
The modification shall be presented and described as follows:
Η αξιολόγηση της αιτιολογικής συσχέτισης που δίδεται από τον ερευνητή δεν υποβαθμίζεται από τον χορηγό.
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
Αν ο χορηγός διαφωνεί με την αξιολόγηση της αιτιολογικής συσχέτισης του ερευνητή, η αναφορά περιλαμβάνει και τη γνώμη του ερευνητή και τη γνώμη του χορηγού.
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
Προβλεψιμότητα, μη προβλεψιμότητα και οι RSI
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
Κατά τον ορισμό του εάν ένα ανεπιθύμητο συμβάν είναι απροσδόκητο, λαμβάνεται υπόψη εάν το συμβάν προσθέτει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ιδιαιτερότητα, την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή τη βαρύτητα μιας γνωστής, ήδη τεκμηριωμένης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας.
E. SUPPORTING INFORMATION
Η προβλεψιμότητα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας καθορίζεται από τον χορηγό στις RSI.
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
Η προβλεψιμότητα καθορίζεται βάσει συμβάντων που έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη δραστική ουσία και όχι βάσει των αναμενόμενων φαρμακολογικών ιδιοτήτων του φαρμάκου ή συμβάντων που σχετίζονται με την ασθένεια του συμμετέχοντος.
summaries of data;
Οι RSI περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ή στο IB.
an updated overall risk/benefit assessment;
Η συνοδευτική επιστολή παραπέμπει στη θέση των RSI στον φάκελο της αίτησης.
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
Αν το υπό έρευνα φάρμακο έχει λάβει άδεια σε αρκετά ενδιαφερόμενα κράτη μέλη με διαφορετικές ΠΧΠ, ο χορηγός επιλέγει ως RSI την καταλληλότερη ΠΧΠ, σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντα.
possible consequences for the evaluation of the results;
Οι RSI ενδέχεται να αλλάξουν κατά τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής.
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Για τον σκοπό της αναφοράς των SUSAR ισχύει η έκδοση των RSI κατά τον χρόνο εκδήλωσης της SUSAR.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
Συνεπώς μια αλλαγή των RSI έχει επίπτωση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών που πρέπει να αναφερθούν ως SUSAR.
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
Βλέπε την ενότητα 3 του παρόντος παραρτήματος σχετικά με τις εφαρμοστέες RSI για την υποβολή της ετήσιας έκθεσης για την ασφάλεια.
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Εφόσον έχουν παρασχεθεί πληροφορίες σχετικά με την προβλεψιμότητα από τον αναφέροντα ερευνητή, αυτές λαμβάνονται υπόψη από τον χορηγό.
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Πληροφορίες για την αναφορά SUSAR
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον:
ANNEX III
έναν έγκυρο αριθμό δοκιμής ΕΕ·
SAFETY REPORTING
έναν αριθμό μελέτης του χορηγού·
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR