natgillin/translations-raw huggingface dataset:
έναν ταυτοποιήσιμο κωδικοποιημένο συμμετέχοντα·
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
έναν ταυτοποιήσιμο αναφέροντα·
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
μία SUSAR· στ) ένα ύποπτο υπό έρευνα φάρμακο (περιλαμβανομένου του ονόματος-κωδικού της δραστικής ουσίας)·
Adverse Events and Causality
Επιπροσθέτως, για την ορθή ηλεκτρονική διεκπεραίωση της αναφοράς, παρέχονται οι εξής διοικητικές πληροφορίες:
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
το μοναδικό αναγνωριστικό (του περιστατικού) της αναφοράς ασφάλειας του αποστολέα·
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
η ημερομηνία παραλαβής των αρχικών πληροφοριών από την πρωταρχική πηγή·
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
η ημερομηνία παραλαβής των πιο πρόσφατων πληροφοριών·
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
ο παγκόσμιος μοναδικός αναγνωριστικός αριθμός περιστατικού·
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
το αναγνωριστικό του αποστολέα.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
Αναφορές παρακολούθησης των SUSAR
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Αν η αρχική αναφορά μιας SUSAR που μνημονεύεται στο άρθρο 42 παράγραφος 2 στοιχείο α) (θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή) είναι ελλιπής, για παράδειγμα αν ο χορηγός δεν έχει παράσχει όλες τις πληροφορίες εντός επτά ημερών, ο χορηγός υποβάλλει πλήρη αναφορά με βάση τις αρχικές πληροφορίες εντός οκτώ πρόσθετων ημερών.
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
Ο χρόνος για την αρχική αναφορά (ημέρα 0 = Di 0) ξεκινά μόλις παραληφθούν από τον χορηγό οι πληροφορίες που περιλαμβάνουν τα ελάχιστα κριτήρια αναφοράς.
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
Αν ο χορηγός λάβει σημαντικές νέες πληροφορίες για μια ήδη αναφερθείσα περίπτωση, ο χρόνος ξεκινά και πάλι κατά την ημέρα μηδέν, δηλαδή την ημερομηνία παραλαβής των νέων πληροφοριών.
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
Αυτές οι πληροφορίες αποστέλλονται υπό μορφή αναφοράς παρακολούθησης εντός 15 ημερών.
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
Εάν η αρχική αναφορά μιας SUSAR που μνημονεύεται στο άρθρο 42 παράγραφος 2 στοιχείο γ) είχε αρχικά θεωρηθεί ως μη θανατηφόρος ή μη απειλητική για τη ζωή αλλά η οποία τελικά αποδεικνύεται θανατηφόρος ή απειλητική για τη ζωή, είναι ελλιπής, υποβάλλεται αναφορά παρακολούθησης το ταχύτερο δυνατόν, οπωσδήποτε δε εντός επτά το πολύ ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία έγινε για πρώτη φορά γνωστό ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν θανατηφόρος ή απειλητική για τη ζωή.
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
Ο χορηγός υποβάλλει πλήρη αναφορά εντός οκτώ πρόσθετων ημερών.
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
Εάν μια SUSAR τελικά αποδειχθεί ως θανατηφόρος ή απειλητική για τη ζωή, ενώ αρχικά είχε θεωρηθεί ως SUSAR μη θανατηφόρος ή μη απειλητική για τη ζωή, εφόσον δεν έχει υποβληθεί ακόμη η αρχική αναφορά, συντάσσεται μια συνδυασμένη αναφορά.
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
Άρση τυφλοποίησης της κατανομής της θεραπείας
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
Ο ερευνητής αίρει την τυφλοποίηση της κατανομής της θεραπείας ενός συμμετέχοντος κατά την πορεία μιας κλινικής δοκιμής μόνο αν η άρση της τυφλοποίησης σχετίζεται με την ασφάλεια του συμμετέχοντα.
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
Κατά την αναφορά SUSAR στον οργανισμό, ο χορηγός αίρει την τυφλοποίηση της κατανομής της θεραπείας μόνον του συμμετέχοντος με τον οποίο σχετίζεται η SUSAR.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
Εάν ένα συμβάν είναι δυνητικά SUSAR, η τυφλοποίηση αίρεται από τον χορηγό μόνο για τον συγκεκριμένο συμμετέχοντα.
Information for the reporting of SUSARs
Ωστόσο, όταν πρόκειται για κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε ασθένειες με υψηλή νοσηρότητα ή υψηλή θνησιμότητα, όπου τα τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα θα μπορούσαν να είναι επίσης SUSAR ή όταν η θνησιμότητα ή κάποια άλλη «σοβαρή» έκβαση, η οποία δύναται ενδεχομένως να αναφερθεί ως SUSAR, αποτελεί το τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα σε μια κλινική δοκιμή, μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά η ακεραιότητα της κλινικής δοκιμής αν αίρεται συστηματικά η τυφλοποίηση.
a sponsor study number;
Υπό αυτές και άλλες παρόμοιες περιστάσεις, ο χορηγός επισημαίνει στο πρωτόκολλο τα σοβαρά συμβάντα τα οποία πρόκειται να τύχουν μεταχείρισης ως σχετιζόμενα με τη νόσο και δεν θα υπόκεινται σε συστηματική άρση της τυφλοποίησης και εσπευσμένη αναφορά.
an identifiable coded subject;
Εάν μετά την άρση της τυφλοποίησης, ένα συμβάν αποδειχτεί τελικά ότι είναι SUSAR ισχύουν οι κανόνες περί αναφοράς των SUSAR που καθορίζονται στο άρθρο 42 και στην ενότητα 2 του παρόντος παραρτήματος.
an identifiable reporter;
ΥΠΟΒΟΛΗ, ΑΠΟ ΤΟΝ ΧΟΡΗΓΟ, ΕΤΗΣΙΑΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
a SUSAR;
Η έκθεση περιλαμβάνει, σε προσάρτημα, τις RSI που ίσχυαν κατά την έναρξη της περιόδου αναφοράς.
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Οι RSI που ίσχυαν κατά την έναρξη της περιόδου αναφοράς χρησιμεύουν ως RSI κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς.
a causality assessment.
Αν υπάρξουν σημαντικές αλλαγές στις RSI κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, αυτές πρέπει να αναφέρονται στην ετήσια έκθεση για την ασφάλεια.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Επιπροσθέτως, στην περίπτωση αυτή οι αναθεωρημένες RSI υποβάλλονται ως προσάρτημα στην έκθεση, εκτός από τις RSI που ίσχυαν κατά την έναρξη της περιόδου αναφοράς.
the sender's (case) safety report unique identifier;
Παρά την αλλαγή των RSI, οι RSI που ίσχυαν κατά την έναρξη της περιόδου αναφοράς χρησιμεύουν ως RSI κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς.
the receive date of the initial information from the primary source;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
the receipt date of the most recent information;
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
the worldwide unique case identification number;
Η περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα στοιχεία:
the sender identifier.
Α. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ:
Follow-up reports of SUSARs
Ταυτοποίηση της κλινικής δοκιμής (περιλαμβανομένων του τίτλου της δοκιμής και του αριθμού πρωτοκόλλου).
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
Αναγνωριστικοί κωδικοί (περιλαμβανομένου του αριθμού δοκιμής ΕΕ, άλλων αναγνωριστικών).
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Λεπτομερή στοιχεία του χορηγού (περιλαμβανομένων επιστημονικών και δημόσιων σημείων επαφής).
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
Παιδιατρικές ρυθμιστικές λεπτομέρειες (μεταξύ άλλων στοιχεία σχετικά με το εάν η κλινική δοκιμή αποτελεί μέρος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας).
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Στάδιο ανάλυσης των αποτελεσμάτων (περιλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με ημερομηνία ενδιάμεσης ανάλυσης των δεδομένων, στάδιο ενδιάμεσης ή τελικής ανάλυσης, ημερομηνία παγκόσμιου τέλους της κλινικής δοκιμής).
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
Για κλινικές δοκιμές που επαναλαμβάνουν μελέτες για υπό έρευνα φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η περίληψη των αποτελεσμάτων θα πρέπει επίσης να αναφέρει εντοπισμένες ανησυχίες στα συνολικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής αναφορικά με τις σχετιζόμενες πτυχές για την αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου.
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Γενικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δοκιμή (μεταξύ άλλων για τους κύριους στόχους της δοκιμής, το σχεδιασμό της δοκιμής, το επιστημονικό υπόβαθρο και την εξήγηση του σκεπτικού της δοκιμής· ημερομηνία έναρξης της δοκιμής, λαμβανόμενα μέτρα προστασίας των συμμετεχόντων, βασική θεραπεία, και χρησιμοποιούμενες στατιστικές μέθοδοι).
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
Πληθυσμός των συμμετεχόντων (περιλαμβανομένων πληροφοριών για τον πραγματικό αριθμό των ενταχθέντων συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στην Ένωση και σε τρίτες χώρες· ανάλυση κατά ομάδα ηλικίας, ανάλυση κατά φύλο).
Unblinding treatment allocation
Β. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΥΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ:
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Στρατολόγηση (περιλαμβανομένων πληροφοριών για τον αριθμό συμμετεχόντων που έγινε διαλογή, εντάχθηκαν και αποσύρθηκαν· κριτήρια επιλογής και αποκλεισμού· στοιχεία για την τυχαιοποίηση και τυφλοποίηση· χρησιμοποιηθέντα υπό έρευνα φάρμακα).
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Περίοδος πριν από τη συμμετοχή.
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
Περίοδοι μετά τη συμμετοχή.
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
Γ. ΒΑΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ:
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
Βασικά χαρακτηριστικά (υποχρεωτικό) Ηλικία.
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Βασικά χαρακτηριστικά (υποχρεωτικό) Φύλο.
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Βασικά χαρακτηριστικά (προαιρετικό) Χαρακτηριστικό ειδικά για τη μελέτη.
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Δ. ΤΕΛΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ:
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
Ορισμοί των τελικών σημείων [1]
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Τελικό σημείο #1
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
Στατιστικές αναλύσεις
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
Τελικό σημείο #2
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
Ε. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ:
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
Πληροφορίες σχετικές με ανεπιθύμητα συμβάντα·
ANNEX IV
Ομάδα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων·
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν·
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Μη σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
ΣΤ.
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
Παγκόσμιες ουσιαστικές τροποποιήσεις·
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
Παγκόσμιες διακοπές και επανενάρξεις·
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
Περιορισμοί, πηγές δυνητικών σφαλμάτων αμεροληψίας και ανακριβειών και προειδοποιήσεις·
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
Δήλωση του υποβάλλοντος μέρους σχετικά με την ακρίβεια των πληροφοριών που υποβάλλονται.
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Παρέχονται πληροφορίες για όλα τα τελικά σημεία που ορίζονται στο πρωτόκολλο.
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΓΙΑ ΜΗ ΕΙΔΙΚΟΥΣ
B. SUBJECT DISPOSITION:
Η περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής για μη ειδικούς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα στοιχεία:
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
Ταυτοποίηση της κλινικής δοκιμής (περιλαμβανομένων του τίτλου της δοκιμής, του αριθμού πρωτοκόλλου, του αριθμού δοκιμής ΕΕ και άλλων αναγνωριστικών)·
Pre-assignment Period;
Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού·
Post Assignment Periods.
Γενικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δοκιμή (μεταξύ άλλων πού και πότε διεξήχθη η δοκιμή, τους κυρίους στόχους της δοκιμής και εξήγηση των λόγων για τη διεξαγωγή της)·
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
Πληθυσμός συμμετεχόντων (περιλαμβανομένων πληροφοριών για τον αριθμό των συμμετεχόντων στη δοκιμή στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στην Ένωση και σε τρίτες χώρες· ανάλυση κατά ομάδα ηλικίας και ανάλυση κατά φύλο· κριτήρια εισαγωγής και αποκλεισμού)·
Baseline Characteristics (Required) Age;
Χρησιμοποιούμενα υπό έρευνα φάρμακα·
Baseline Characteristics (Required) Gender;
Περιγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών και συχνότητα αυτών·
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Συνολικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής·
D. END POINTS:
Παρατηρήσεις για την έκβαση της κλινικής δοκιμής·
End point definitions [1]
Πληροφορίες σχετικά με το εάν προβλέπονται κλινικές δοκιμές παρακολούθησης·
End Point #1
Πληροφορίες σχετικά με το πού μπορούν να βρεθούν πρόσθετα στοιχεία.
Statistical Analyses
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
End Point #2
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
E. ADVERSE EVENTS:
Α. ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Adverse events information;
Στη στοιχειώδη και στην εξωτερική συσκευασία εμφανίζονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
Adverse event reporting group;
το όνομα, η διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του κύριου υπευθύνου επικοινωνίας, για πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, την κλινική δοκιμή και την επείγουσα άρση της τυφλοποίησης· το πρόσωπο αυτό μπορεί να είναι ο χορηγός, ο συμβεβλημένος ερευνητικός οργανισμός ή ο ερευνητής (για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, αναφέρεται ως ο «κύριος υπεύθυνος επικοινωνίας»)·
Serious adverse event;
η ονομασία της ουσίας και η περιεκτικότητά της ή η δραστικότητά της και στην περίπτωση τυφλών κλινικών δοκιμών η ονομασία της ουσίας πρέπει να εμφανίζεται με την ονομασία του φαρμάκου σύγκρισης ή του εικονικού σκευάσματος στη συσκευασία τόσο του μη εγκεκριμένου υπό έρευνα φαρμάκου όσο και του φαρμάκου σύγκρισης ή του εικονικού σκευάσματος·
Non-serious adverse event.
η φαρμακευτική μορφή, η οδός χορήγησης, η ποσότητα των μονάδων δόσης·
F. ADDITIONAL INFORMATION:
ο αριθμός παρτίδας ή ο κωδικός που ταυτοποιεί τα περιεχόμενα και τη διαδικασία συσκευασίας·
Global Substantial Modifications;
τον κωδικό αναφοράς της κλινικής δοκιμής, που επιτρέπει την ταυτοποίηση της δοκιμής, του κέντρου, του ερευνητή και του χορηγού, αν δεν παρέχονται αλλού·
Global Interruptions and re-starts;
το όνομα του ερευνητή [αν δεν περιλαμβάνεται στα στοιχεία α) ή ε)]·
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
οι οδηγίες χρήσης (μπορεί να γίνεται παραπομπή σε φυλλάδιο ή άλλο επεξηγηματικό έγγραφο που προορίζεται για τον συμμετέχοντα ή για το άτομο το οποίο χορηγεί το προϊόν)·
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
η φράση «Μόνο για χρήση σε κλινική δοκιμή» ή παρόμοια διατύπωση·
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
οι συνθήκες φύλαξης, και
ANNEX V
ιβ) η φράση «Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά», εκτός αν το προϊόν προορίζεται για χρήση σε δοκιμές στο πλαίσιο των οποίων οι συμμετέχοντες δεν μεταφέρουν το προϊόν στο σπίτι.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
Είναι δυνατό να περιλαμβάνονται σύμβολα ή εικονογράμματα για τη διευκρίνιση ορισμένων από τις προαναφερόμενες πληροφορίες.
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
Είναι δυνατό να αναγράφονται πρόσθετες πληροφορίες, προειδοποιήσεις ή οδηγίες χειρισμού.
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
Η διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του κύριου υπεύθυνου επικοινωνίας δεν απαιτείται να αναγράφονται στην επισήμανση αν έχει δοθεί στους συμμετέχοντες φυλλάδιο ή κάρτα με τα εν λόγω στοιχεία, καθώς και η οδηγία να τα έχουν πάντα μαζί τους.
Name and contact details of the sponsor;
Περιορισμένη επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
Παροχή της στοιχειώδους μαζί με την εξωτερική συσκευασία
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
Όταν το προϊόν παρέχεται στον συμμετέχοντα ή στο άτομο που χορηγεί το φάρμακο με τέτοια μορφή ώστε η στοιχειώδης συσκευασία και η εξωτερική συσκευασία να πρέπει να παραμείνουν μαζί, και η εξωτερική συσκευασία φέρει τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο τμήμα Α.1, στη στοιχειώδη συσκευασία (ή σε οποιαδήποτε σφραγισμένη δοσιμετρική συσκευή η οποία περιέχεται στη στοιχειώδη συσκευασία) αναγράφονται τα εξής πληροφοριακά στοιχεία:
Investigational medicinal products used;
το όνομα του κύριου υπεύθυνου επικοινωνίας·
Description of adverse reactions and their frequency;
η φαρμακευτική μορφή, η οδός χορήγησης (μπορεί να παραλείπεται αν πρόκειται για δόσεις στερεάς μορφής που λαμβάνονται από το στόμα), η ποσότητα των μονάδων δόσης και, σε περίπτωση κλινικών δοκιμών χωρίς τυφλοποίηση της επισήμανσης, η ονομασία/το αναγνωριστικό και η περιεκτικότητα/ισχύ·
Overall results of the clinical trial;
ο αριθμός παρτίδας και/ή ο κωδικός που ταυτοποιεί τα περιεχόμενα και τη διαδικασία συσκευασίας·
Comments on the outcome of the clinical trial;
ο αριθμός ταυτοποίησης συμμετέχοντα και/ή ο αριθμός θεραπείας και, όπου ισχύει, ο αριθμός επίσκεψης· και
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
στ) την περίοδο χρήσης (ημερομηνία λήξης ή επανελέγχου, αναλόγως με ό,τι ισχύει), υπό μορφή μήνα και έτους και με τρόπο ώστε να αποφεύγεται κάθε ασάφεια.
Indication where additional information could be found.
Μικρή στοιχειώδης συσκευασία
ANNEX VI
Αν η στοιχειώδης συσκευασία έχει τη μορφή blister ή μικρών μονάδων όπως αμπούλες, επί των οποίων δεν είναι δυνατή η αναγραφή των πληροφοριακών στοιχείων που απαιτούνται στο τμήμα Α.1, η εξωτερική συσκευασία η οποία παρέχεται φέρει ετικέτα με τα εν λόγω πληροφοριακά στοιχεία.
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Η στοιχειώδης συσκευασία περιλαμβάνει τα εξής:
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
την οδό χορήγησης (μπορεί να παραλείπεται αν πρόκειται για δόσεις στερεάς μορφής που λαμβάνονται από το στόμα) και, σε περίπτωση κλινικών δοκιμών χωρίς τυφλοποίηση της επισήμανσης, την ονομασία/το αναγνωριστικό και την περιεκτικότητα/ισχύ·
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
ο αριθμός παρτίδας ή ο κωδικός που ταυτοποιεί τα περιεχόμενα και τη διαδικασία συσκευασίας·
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
τον αριθμό ταυτοποίησης συμμετέχοντα/αριθμό θεραπείας και, όπου ισχύει, τον αριθμό επίσκεψης· και
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Β. ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;