natgillin/translations-raw huggingface dataset:
του αθροίσματος των ιδίων κεφαλαίων (OFi) κάθε ρυθμιζόμενης και μη ρυθμιζόμενης οντότητας του χρηματοπιστωτικού τομέα (i) που ανήκει στον χρηματοπιστωτικό όμιλο ετερογενών δραστηριοτήτων· τα επιλέξιμα στοιχεία είναι αυτά που γίνονται αποδεκτά βάσει των σχετικών τομεακών κανόνων· και
the sum of the own funds (OFi) of each regulated and non-regulated financial sector entity (i) in the financial conglomerate; the elements eligible are those which qualify in accordance with the relevant sectoral rules; and
του αθροίσματος των απαιτήσεων φερεγγυότητας (REQi) κάθε ρυθμιζόμενης και μη ρυθμιζόμενης οντότητας του χρηματοπιστωτικού τομέα (i) στον όμιλο (G), με τις απαιτήσεις φερεγγυότητας να υπολογίζονται σύμφωνα με τους σχετικούς τομεακούς κανόνες, και της λογιστικής αξίας (BVj) των συμμετοχών σε άλλες οντότητες του ομίλου.
the sum of the solvency requirements (REQi) for each regulated and non-regulated financial sector entity (i) in the group (G); the solvency requirements shall be calculated in accordance with the relevant sectoral rules; and the book value (BVj) of the participations in other entities (j) of the group.
Στην περίπτωση των μη ρυθμιζόμενων οντοτήτων του χρηματοπιστωτικού τομέα, υπολογίζεται απαίτηση θεωρητικής φερεγγυότητας σύμφωνα με το άρθρο 12.
In the case of non-regulated financial sector entities, a notional solvency requirement shall be calculated in accordance with Article 12.
Τα ίδια κεφάλαια και οι απαιτήσεις φερεγγυότητας λαμβάνονται υπόψη αναλογικά (x), όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 2002/87/ΕΚ, και σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας.
Own funds and solvency requirements shall be taken into account for their proportional share (x) as provided for in Article 6(4) of Directive 2002/87/EC and in accordance with Annex I to that Directive.
Η διαφορά δεν μπορεί να είναι αρνητική.
The difference shall not be negative.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 343/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 343/2014
της 2ης Απριλίου 2014
of 2 April 2014
Βρυξέλλες, 2 Απριλίου 2014.
Done at Brussels, 2 April 2014.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 344/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 344/2014
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 345/2014 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 345/2014
περί θεσπίσεως απαγόρευσης της αλιείας γαλάζιου μάρλιν στον Ατλαντικό Ωκεανό από σκάφη που φέρουν σημαία Ισπανίας
establishing a prohibition of fishing for blue Marlin in the Atlantic Ocean by vessels flying the flag of Spain
Οι αλιευτικές δραστηριότητες για το απόθεμα που αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού από σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στο κράτος μέλος το οποίο αναφέρεται επίσης σε αυτό απαγορεύονται από την ημερομηνία που καθορίζεται στο εν λόγω παράρτημα.
Fishing activities for the stock referred to in the Annex to this Regulation by vessels flying the flag of or registered in the Member State referred to therein shall be prohibited from the date set out in that Annex.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 348/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 348/2014
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 349/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 349/2014
Για να εξασφαλιστεί η ενιαία εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
In order to ensure uniform application of the Combined Nomenclature annexed to Regulation (EEC) No 2658/87, it is necessary to adopt measures concerning the classification of the goods referred to in the Annex to this Regulation.
Κατ' εφαρμογή των γενικών αυτών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να υπαχθούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.
Pursuant to those general rules, the goods described in column (1) of the table set out in the Annex should be classified under the CN code indicated in column (2), by virtue of the reasons set out in column (3) of that table.
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο κάτοχος δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μία ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου [2].
It is appropriate to provide that binding tariff information issued in respect of the goods concerned by this Regulation which does not conform to this Regulation may, for a certain period, continue to be invoked by the holder in accordance with Article 12(6) of Council Regulation (EEC) No 2913/92 [2].
Μαλακό υφασμάτινο είδος διπλής όψεως σε σχήμα καλαθιού, διαστάσεων περίπου 35 cm × 25 cm, με παραγεμισμένα άκρα (ύψους 10 cm) και παραγεμισμένη βάση.
A soft reversible textile article in the form of a basket, measuring approximately 35 cm × 25 cm, with stuffed edges (height 10 cm) and a stuffed bottom.
Η μία από τις εξωτερικές πλευρές του είδους αποτελείται από ύφασμα (100 % πολυεστέρα), ενώ η άλλη πλευρά από χνουδωτό πλεκτό (100 % πολυεστέρα).
One of the outer sides of the article is made of woven fabric (100 % polyester), the other side is made of knitted plush fabric (100 % polyester).
Το είδος προορίζεται για χρήση από μικρά ζώα συντροφιάς.
The article is for use by small pets.
(Βλέπε φωτογραφίες Α και Β) [1]
(see photographs A and B) [1]
Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1, 3(γ) και 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας καθώς και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 6307, 630790 και 63079098.
Classification is determined by general rules 1, 3(c) and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature (GIR) and the wording of CN codes 6307, 630790 and 63079098.
Λόγω των αντικειμενικών χαρακτηριστικών του, το είδος είναι καλάθι από ύφασμα σχεδιασμένο για να παρέχει άνεση σε μικρά ζώα συντροφιάς.
Given its objective characteristics, the article is a textile basket designed to give comfort to small pets.
Η κατάταξη ως έπιπλο στην κλάση 9403 αποκλείεται, επειδή η κλάση αυτή καλύπτει προϊόντα διαφορετικού χαρακτήρα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ιδιωτικές κατοικίες, ξενοδοχεία, γραφεία, σχολεία, εκκλησίες, καταστήματα, εργαστήρια κ.λπ. [βλέπε επίσης τις Επεξηγηματικές Σημειώσεις του Εναρμονισμένου Συστήματος (ΕΣΕΣ) για την κλάση 9403 του ΕΣ].
Classification as furniture under heading 9403 is excluded because that heading covers products of a different nature which are used for private dwellings, hotels, offices, schools, churches, shops, laboratories, etc. (see also the Harmonized System Explanatory Notes (HSEN) to heading 9403 of the HS).
Η κατάταξη στην κλάση 9404 αποκλείεται επίσης, επειδή τα καλάθια από ύφασμα δεν είναι παρόμοια με τα είδη κλινοστρωμνής και παρόμοια είδη.
Classification under heading 9404 is also excluded as textile baskets are not similar to articles of bedding and similar furnishing.
Επιπλέον, το είδος δεν έχει πρόσθετα στοιχεία που να τονίζουν τη χρήση του ως είδος κλινοστρωμνής.
Moreover, the article has no additional elements pointing to its use as a bedding article.
Το είδος θεωρείται έτοιμο είδος κατά την έννοια της κλάσης 6307.
The article is considered a made-up textile article within the meaning of heading 6307.
Η εσωτερική και η εξωτερική πλευρά του είδους είναι εξίσου ουσιώδεις, λόγω του γεγονότος ότι είναι αντιστρέψιμες και το είδος μπορεί να χρησιμοποιηθεί και από τις δύο όψεις του.
The interior and exterior are equally essential to the article, due to the fact that it can be turned inside out and used either way.
Δεδομένου ότι δεν μπορεί να διαπιστωθεί εάν το χνουδωτό πλεκτό (που οδηγεί στην κατάταξη στον κωδικό ΣΟ 63079010) ή το ύφασμα (που οδηγεί στην κατάταξη στον κωδικό ΣΟ 63079098) προσδίδει στο είδος τον ουσιώδη χαρακτήρα του, κατά την έννοια του γενικού κανόνα 3(β), το είδος θα πρέπει να καταταχθεί στην τελευταία κατά σειρά αρίθμησης κλάση μεταξύ εκείνων που μπορούν να ληφθούν έγκυρα υπόψη.
As it cannot be established whether the knitted plush fabric (leading to a classification under CN code 63079010) or the woven fabric (leading to a classification under CN code 63079098) gives the article its essential character within the meaning of GIR 3(b), the article has to be classified under the heading which occurs last in numerical order among those which equally merit consideration.
Το είδος πρέπει συνεπώς να καταταχθεί στον κωδικό ΣΟ 63079098.
The article is therefore to be classified under CN code 63079098.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 350/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 350/2014
Οι εν λόγω κανόνες εφαρμόζονται επίσης σε κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν νέες υποδιαιρέσεις και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης, με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.
Those rules apply also to any other nomenclature which is wholly or partly based on it or which adds any additional subdivision to it and which is established by specific provisions of the Union, with a view to the application of tariff and other measures relating to trade in goods.
Κατ' εφαρμογή των γενικών αυτών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα θα πρέπει να υπαχθούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.
Pursuant to those general rules, the goods described in column (1) of the table set out in the Annex should be classified under the CN code indicated in column (2), by virtue of the reasons set out in column (3) of that table.
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο κάτοχος δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών οι οποίες έχουν εκδοθεί για τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 [2].
It is appropriate to provide that binding tariff information issued in respect of the goods concerned by this Regulation which does not conform to this Regulation may, for a certain period, continue to be invoked by the holder in accordance with Article 12(6) of Council Regulation (EEC) No 2913/92 [2].
Η διάρκεια του εν λόγω χρονικού διαστήματος θα πρέπει να είναι τρίμηνη.
That period should be set at three months.
Οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες που δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92, για χρονικό διάστημα τριών μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Binding tariff information which does not conform to this Regulation may continue to be invoked in accordance with Article 12(6) of Regulation (EEC) No 2913/92 for a period of three months from the date of entry into force of this Regulation.
Είδος αποτελούμενο από ξύλινο κιβώτιο, του οποίου οι εσωτερικές και εξωτερικές επιφάνειες καλύπτονται από ύφασμα.
Article consisting of a wooden box covered on the inside and outside with textile fabric.
Το κιβώτιο φέρει άνοιγμα στην πρόσθια όψη, από το οποίο μπορεί να εισέλθει γάτα σε αυτό, και έχει αρκετά μεγάλες διαστάσεις ώστε η γάτα να μπορεί να κοιμάται στο εσωτερικό του.
The box has an opening in the front allowing a cat to enter it and is big enough for a cat to sleep in it.
Στην επάνω πλευρά του κιβωτίου είναι τοποθετημένος κάθετα ένας σωλήνας από χαρτόνι.
On top of the box a paperboard tube is mounted vertically.
Ο σωλήνας καλύπτεται από στερεωμένο σε αυτόν κορδόνι από σιζάλ.
The tube is covered with a cord of sisal fixed to it.
Το κορδόνι είναι κατασκευασμένο από νηματοποιημένες ίνες σιζάλ και ο τίτλος του υπερβαίνει τα 20000 decitex.
The cord is made of spun sisal fibres and measures more than 20000 decitex.
Το χρησιμοποιούμενο ύφασμα είναι υφασμένο βελούδο (πολυεστερική φέλπα).
A wooden tube covered in textile fabric on the inside and outside is fixed to the bottom of the platform.
Η συνολική επιφάνεια του υφάσματος είναι μεγαλύτερη από την επιφάνεια του υλικού σιζάλ.
The tube is wide enough to allow a cat to crawl into it.
(Βλέπε φωτογραφία) [1]
The textile fabric used is a woven pile fabric (plush of polyester).
Η κατάταξη καθορίζεται από τους Γενικούς Κανόνες 1, 3 β) και 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΓΚΕ), τη σημείωση 7 στ) του τμήματος XI και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 6307, 630790 και 63079098.
The total surface of the textile fabric is bigger than the surface of the sisal material.
Λαμβανομένων υπόψη των αντικειμενικών χαρακτηριστικών του, το είδος προορίζεται να προσελκύει τις γάτες και να τις απομακρύνει από τα έπιπλα, τα οποία διαφορετικά θα χάραζαν με τα νύχια τους και θα καταλάμβαναν.
(See photograph) [1]
Η κατάταξη ως έπιπλο στην κλάση 9403 αποκλείεται, επειδή η κλάση αυτή καλύπτει προϊόντα διαφορετικού χαρακτήρα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ιδιωτικές κατοικίες, ξενοδοχεία, γραφεία, σχολεία, εκκλησίες, καταστήματα, εργαστήρια κ.λπ. [βλέπε επίσης τις Επεξηγηματικές Σημειώσεις του Εναρμονισμένου Συστήματος (ΕΣΕΣ) για την κλάση 9403 του ΕΣ].
Classification is determined by general rules 1, 3(b) and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature (GIR), note 7(f) to Section XI and the wording of CN codes 6307, 630790 and 63079098.
Η κατάταξη ως παιχνίδι στην κλάση 9503 επίσης αποκλείεται, επειδή το είδος προορίζεται αποκλειστικά για ζώα και, συνεπώς, δεν καλύπτεται από την εν λόγω κλάση, σύμφωνα με τη σημείωση 5 του κεφαλαίου 95.
Given its objective characteristics, the article is intended to attract cats and to keep them away from furniture that they would otherwise scratch and occupy.
Η υφαντική ύλη (το ύφασμα και το κορδόνι από σιζάλ) είναι ουσιώδους σημασίας για τη σκοπούμενη χρήση του προϊόντος, επειδή προσελκύει τις γάτες, οι οποίες μπορούν, για παράδειγμα, να ακονίζουν τα νύχια τους, να κάθονται ή να κοιμούνται σε αυτή και να παίζουν με αυτή.
Classification as furniture under heading 9403 is excluded because that heading covers products of a different nature which are used for private dwellings, hotels, offices, schools, churches, shops, laboratories, etc. (see also the Harmonised System Explanatory Notes (HSEN) to heading 9403 of the HS).
Συνεπώς, η υφαντική ύλη (όχι το ξύλο ούτε το χαρτόνι) είναι αυτή που προσδίδει στο είδος τον ουσιώδη χαρακτήρα του, κατά την έννοια του ΓΚΕ 3 β).
Classification as toys under heading 9503 is also excluded because the article is intended exclusively for animals and thus not covered by that heading in accordance with note 5 to Chapter 95.
Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί αν είναι το σιζάλ ή το ύφασμα ο πιο ουσιώδης παράγοντας για την προσέλκυση της γάτας, θεωρείται ότι η μεγαλύτερη ποσότητα του υφάσματος και η μεγαλύτερη ποικιλία δραστηριοτήτων που προσφέρει στη γάτα προσδίδουν στο είδος τον ουσιώδη χαρακτήρα του κατά την έννοια του ΓΚΕ 3 β) [βλέπε επίσης τις ΕΣΕΣ σχετικά με τον ΓΚΕ 3 β), (VIII)].
The textile material (the woven textile fabric and the sisal cord) is essential in enabling the product to be used as intended because it attracts cats which can e.g. scratch their claws, sit, sleep on it and play with it.
Κατά την έννοια της σημείωσης 7 στ) του τμήματος XI, το ύφασμα είναι ενωμένο με ραφή και, συνεπώς, πρόκειται για έτοιμο υφαντουργικό είδος από ύφασμα.
It is therefore the textile material (not the wood or paperboard) that gives the article its essential character within the meaning of GIR 3(b).
Το είδος πρέπει επομένως να καταταχθεί στον κωδικό ΣΟ 63079098 ως «άλλο έτοιμο υφαντουργικό είδος».
As it cannot be determined whether the sisal or the woven textile material is more essential to attract cats, the bigger quantity of the woven textile fabric and the wider variety of activities it provides to the cat are considered to give the article its essential character within the meaning of GIR 3(b) (see also the HSEN to GIR 3(b), (VIII)).
Η φωτογραφία έχει καθαρά ενημερωτικό χαρακτήρα.
Within the meaning of note 7(f) to Section XI, the woven textile fabric is assembled by sewing and is consequently a made-up textile article of textile fabric.
Στον σωλήνα στηρίζεται μια ξύλινη επίπεδη επιφάνεια, καλυμμένη με ύφασμα, της οποίας οι διαστάσεις είναι αρκετά μεγάλες ώστε να μπορεί η γάτα να ξαπλώνει σε αυτή.
The article is therefore to be classified under CN code 63079098 as other made-up textile articles.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 351/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 351/2014
για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Queso de Murcia al vino (ΠΟΠ)]
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Queso de Murcia al vino (PDO))
Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση της Ισπανίας για την έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Queso de Murcia al vino» η οποία καταχωρίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1097/2002 της Επιτροπής [2].
By virtue of the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined Spain's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Queso de Murcia al vino’, registered under Commission Regulation (EC) No 1097/2002 [2].
ΕΕ L 166 της 25.6.2002, σ. 8.
OJ L 166, 25.6.2002, p. 8.
ΕΕ C 326 της 12.11.2013, σ. 11.
OJ C 326, 12.11.2013, p. 11.
Queso de Murcia al vino (ΠΟΠ)
Queso de Murcia al vino (PDO)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 356/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 357/2014 της Επιτροπής
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
που συμπληρώνει την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [1], και ιδίως το άρθρο 22β,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [2], και ιδίως το άρθρο 10β,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
Οι αποφάσεις χορήγησης άδειας για τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται με βάση τα αντικειμενικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου, ώστε να διασφαλίζεται ότι διατίθενται στην αγορά και χορηγούνται στους ασθενείς μόνο υψηλής ποιότητας φάρμακα.
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
Κατά συνέπεια, τα νέα φάρμακα πρέπει να υποβληθούν σε εκτεταμένες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας, πριν λάβουν άδεια κυκλοφορίας.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Σύμφωνα με το άρθρο 21α στοιχείο στ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να συμπληρώνονται τα διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία με πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου για την αντιμετώπιση των θεμάτων που δεν μπορούσαν να επιλυθούν πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγία 2001/83/ΕΚ και με το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι μετεγκριτικές πληροφορίες μπορεί να απαιτούν σημαντική αναθεώρηση των προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας και να χρειάζονται επιπρόσθετα επιβεβαιωτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας ενώ η άδεια κυκλοφορίας εξακολουθεί να ισχύει.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
Και στις δύο περιπτώσεις, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Επιτροπή (στο εξής «οι αρμόδιες αρχές») μπορούν να υποχρεώνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
Η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μελετών θα αντιμετωπίσει ορισμένες πλήρως αιτιολογημένες επιστημονικές ανησυχίες, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν άμεσες επιπτώσεις στη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως δικαιολογία για την πρόωρη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Σύμφωνα με το άρθρο 22α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και με το άρθρο 10α παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η υποχρέωση πραγματοποίησης μια τέτοιας μελέτης θα πρέπει να δικαιολογείται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των ιδιοτήτων του φαρμάκου και των διαθέσιμων στοιχείων.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.