natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν μια αναλυτική μέθοδος παρέχει αποτελέσματα με μετρήσεις αβεβαιότητας μικρότερες από τη μέγιστη τυπική αβεβαιότητα, η μέθοδος θα θεωρείται ισοδύναμα κατάλληλη με μέθοδο που ανταποκρίνεται στα κριτήρια επίδοσης που παρατίθενται στο σημείο 4.3.1.1.
where:
Πίνακας
Uf is the maximum standard measurement uncertainty (μg/kg)
Αριθμητικές τιμές που πρέπει να χρησιμοποιούνται για το α ως σταθερά στον τύπο που παρατίθεται στο παρόν σημείο, ανάλογα με τη συγκέντρωση ενδιαφέροντος
LOD is the limit of detection of the method (μg/kg)
Αναφ.: M.
α is a constant, numeric factor to be used depending on the value of C. The values to be used are set out in Table hereafter.
Thompson and R.
C is the concentration of interest (μg/kg)
Wood, Accred.
If the analytical method provides results with uncertainty measurements less than the maximum standard uncertainty the method shall be considered being equally suitable to one which meets the performance criteria given in point 4.3.1.1.
Ειδικές απαιτήσεις για ημιποσοτικές μεθόδους διαλογής
Numeric values to be used for α as constant in formula set out in this point, depending on the concentration of interest
Πεδίο εφαρμογής
C (μg/kg)
Το πεδίο εφαρμογής ισχύει για τις βιοαναλυτικές μεθόδους με βάση την ανοσοαναγνώριση ή τη σύνδεση με υποδοχείς, (όπως ELISA, ταινίες εμβάπτισης, συσκευές πλευρικής ροής, ανοσοαισθητήρες) και τις φυσικοχημικές μεθόδους που βασίζονται σε χρωματογραφία ή άμεση ανίχνευση με φασματομετρία μάζας (π.χ. φασματομετρία μάζας στο περιβάλλον των δειγμάτων).
Ref: M. Thompson and R. Wood, Accred.
Άλλες μέθοδοι (π.χ. χρωματογραφία λεπτής στιβάδας) δεν εξαιρούνται με την προϋπόθεση ότι τα σήματα που δημιουργούνται αφορούν άμεσα τις μυκοτοξίνες ενδιαφέροντος και επιτρέπουν την εφαρμογή της αρχής που περιγράφεται παρακάτω.
Assur., 2006, 10, p.
Οι ειδικές απαιτήσεις ισχύουν για τις μεθόδους των οποίων το αποτέλεσμα της μέτρησης είναι αριθμητική τιμή, για παράδειγμα η (σχετική) απόκριση αναγνώστη ταινιών εμβάπτισης, το σήμα LC-MS κ.λπ., και εφαρμόζονται οι συνήθεις στατιστικές μέθοδοι.
471-478.
Οι απαιτήσεις δεν ισχύουν για τις μεθόδους που δεν παρέχουν αριθμητικές τιμές (π.χ. μόνο μια γραμμή παρουσίας ή απουσίας), οι οποίες απαιτούν διαφορετικές προσεγγίσεις επικύρωσης.
Specific requirements for semi-quantitative screening methods
Ειδικές απαιτήσεις για τις μεθόδους αυτές αναφέρονται στο σημείο 4.3.3.
Scope
Το παρόν έγγραφο περιγράφει διαδικασίες για την επικύρωση των μεθόδων διαλογής, μέσω διεργαστηριακής επικύρωσης, την επαλήθευση των επιδόσεων της επικυρωμένης μεθόδου, μέσω διεργαστηριακής άσκησης και την ενδοεργαστηριακή επικύρωση μιας μεθόδου διαλογής.
The scope applies to bioanalytical methods based on immuno-recognition or receptor binding (such as ELISA, dip-sticks, lateral flow devices, immuno-sensors) and physicochemical methods based on chromatography or direct detection by mass spectrometry (e.g. ambient MS).
Ορολογία
Other methods (e.g. thin layer chromatography) are not excluded provided the signals generated relate directly to the mycotoxins of interest and allow that the principle described hereunder is applicable.
Στοχευόμενη συγκέντρωση διαλογής (STC): η συγκέντρωση ενδιαφέροντος για την ανίχνευση μυοτοξίνης σε δείγμα.
The specific requirements apply to methods of which the result of the measurement is a numerical value, for example a (relative) response from a dip-stick reader, a signal from LC-MS, etc., and that normal statistics apply.
Όταν το ζητούμενο είναι η δοκιμή συμμόρφωσης με κανονιστικά όρια, η STC είναι ίση με το ισχύον ανώτατο επίπεδο.
The requirements do not apply to methods that do not give numerical values (e.g. only a line that is present or absent), which require different validation approaches.
Για άλλους σκοπούς ή σε περίπτωση που δεν έχει θεσπιστεί ανώτατο επίπεδο, η STC είναι προκαθορισμένη από το εργαστήριο.
Specific requirements for these methods are provided in point 4.3.3.
Μέθοδος διαλογής: μέθοδος που χρησιμοποιούνται για την επιλογή των δειγμάτων στα οποία τα επίπεδα μυκοτοξίνης υπερβαίνουν τη στοχευόμενη συγκέντρωση διαλογής (STC), με ορισμένη εμπιστοσύνη.
This document describes procedures for the validation of screening methods by means of an inter-laboratory validation, the verification of the performance of a method validated by means of an inter-laboratory exercise and the single-laboratory validation of a screening method.
Για τον έλεγχο μυκοτοξινών, θεωρείται επαρκής εμπιστοσύνη 95 %.
Terminology
Το αποτέλεσμα της ανάλυσης ελέγχου είναι είτε “αρνητικό” ή “ύποπτο”.
Screening target concentration (STC): the concentration of interest for detection of the mycotoxin in a sample.
Οι μέθοδοι διαλογής καθιστούν δυνατή την αποτελεσματική από άποψη κόστους διεκπεραίωση μεγάλων αριθμών δειγμάτων με αποτέλεσμα να αυξάνονται οι πιθανότητες εντοπισμού νέων περιστατικών με υψηλό κίνδυνο έκθεσης των καταναλωτών και υψηλό κίνδυνο για την υγεία τους.
When the aim is to test compliance with regulatory limits, the STC is equal to the applicable maximum level.
Οι μέθοδοι αυτοί βασίζονται σε βιοαναλυτικές μεθόδους, μεθόδους LC-MS ή HPLC.
For other purposes or in case no maximum level has been established, the STC is predefined by the laboratory.
Τα αποτελέσματα των δειγμάτων που υπερβαίνουν την τιμή αποκοπής πρέπει να επαληθεύεται με πλήρη εκ νέου ανάλυση από το αρχικό δείγμα με επιβεβαιωτική μέθοδο.
Screening method: means method used for selection of those samples with levels of mycotoxins that exceed the screening target concentration (STC), with a given certainty.
“Αρνητικό δείγμα” σημαίνει ότι η περιεκτικότητα του δείγματος σε μυκοτοξίνες είναι < STC με εμπιστοσύνη 95 % (δηλαδή υπάρχει 5 % πιθανότητα τα δείγματα να έχουν εσφαλμένα δηλωθεί αρνητικά).
For the purpose of mycotoxin screening, a certainty of 95 % is considered fit-for-purpose.
“Ψευδώς αρνητικό δείγμα” σημαίνει ότι η περιεκτικότητα του δείγματος στο δείγμα είναι > STC αλλά το δείγμα έχει προσδιοριστεί ως αρνητικό.
The result of the screening analysis is either “negative” or “suspect”.
“Ύποπτο δείγμα”(θετικό δείγμα) σημαίνει ότι το δείγμα υπερβαίνει το επίπεδο αποκοπής (βλέπε παρακάτω) και μπορεί να περιέχει τη μυκοτοξίνη σε επίπεδο υψηλότερο από τη STC.
Screening methods shall allow a cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks to consumers.
Κάθε ύποπτο αποτέλεσμα αποτελεί αιτία για επιβεβαιωτική ανάλυση για σαφή ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση της μυκοτοξίνης.
These methods shall be based on bio-analytical, LC-MS or HPLC methods.
“Συμμορφούμενο”:
Results from samples exceeding the cut-off value shall be verified by a full re-analysis from the original sample by a confirmatory method.
“Ψευδώς ύποπτο δείγμα” είναι αρνητικό δείγμα το οποίο έχει ταυτοποιηθεί ως ύποπτο.
“Negative sample” means the mycotoxin content in the sample is < STC with a certainty of 95 % (i.e. there is a 5 % chance that samples will be incorrectly reported as negative).
“Επιβεβαιωτικές μέθοδοι”: μέθοδοι που παρέχουν πλήρεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες που δίνουν τη δυνατότητα να ταυτοποιηθούν και να ποσοτικοποιηθούν σαφώς οι μυκοτοξίνες στο επίπεδο ενδιαφέροντος.
“False negative sample” means the mycotoxin content in the sample is > STC but it has been identified as negative.
“Επίπεδο αποκοπής”: η απόκριση, το σήμα ή η συγκέντρωση, που προκύπτει με τη μέθοδο διαλογής, σύμφωνα με την οποία το δείγμα ταξινομείται ως “ύποπτο”.
“Suspect sample” (screen positive) means the sample exceeds the cut-off level (see below) and may contain the mycotoxin at a level higher than the STC.
Η τιμή αποκοπής καθορίζεται κατά την επικύρωση και λαμβάνει υπόψη τη μεταβλητότητα της μέτρησης.
Any suspect result triggers a confirmatory analysis for unambiguous identification and quantification of the mycotoxin.
Δείγμα αρνητικού ελέγχου (τυφλή μήτρα):
“False suspect sample” is a negative sample that has been identified as suspect.
δείγμα γνωστό ως ελεύθερο [1] της προς έλεγχο μυκοτοξίνης, π.χ. από προγενέστερο προσδιορισμό με χρήση επιβεβαιωτικής μεθόδου επαρκούς ευαισθησίας.
“Confirmatory methods” means methods that provide full or complementary information enabling the mycotoxin to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
Αν δεν μπορούν να αποκτηθούν τυφλά δείγματα, τότε θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί υλικό με το χαμηλότερο δυνατό επίπεδο, εφόσον το επίπεδο επιτρέπει να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η μέθοδος διαλογής είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη χρήση.
Cut-off level: the response, signal, or concentration, obtained with the screening method, above which the sample is classified as “suspect”.
Δείγμα θετικού ελέγχου: δείγμα που περιέχει τη φυτοτοξίνη στη στοχευόμενη συγκέντρωση διαλογής, π.χ. πιστοποιημένο υλικό αναφοράς, υλικό γνωστής περιεκτικότητας, (π.χ. υλικό δοκιμής διεργαστηριακών δοκιμών) ή διαφορετικά επαρκώς χαρακτηρισμένο με επιβεβαιωτική μέθοδο.
The cut-off is determined during the validation and takes the variability of the measurement into account.
Ελλείψει των ανωτέρω, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μείγμα δειγμάτων με διαφορετικά επίπεδα επιμόλυνσης ή εμβολιασμένο δείγμα παρασκευασμένο στο εργαστήριο και επαρκώς χαρακτηρισμένο, με την προϋπόθεση ότι μπορεί να αποδειχθεί ότι έχει επαληθευθεί το επίπεδο επιμόλυνσης.
Negative control (blank matrix) sample: a sample known to be free [1] of the mycotoxin to be screened for, e.g. by previous determination using a confirmatory method of sufficient sensitivity.
Διαδικασία επικύρωσης
If no blank samples can be obtained, then material with the lowest obtainable level might be used as long as the level allows the conclusion that the screening method is fit for purpose.Positive control sample: sample containing the mycotoxin at the screening target concentration, e.g. a certified reference material, a material of known content (e.g. test material of proficiency tests) or otherwise sufficiently characterised by a confirmatory method.
Οι μέθοδοι διαλογής μπορούν να επικυρώνονται με διεργαστηριακή ή ενδοεργαστηριακή επικύρωση.
Validation procedure
Αν τα στοιχεία της διεργαστηριακής επικύρωσης είναι ήδη διαθέσιμα για συγκεκριμένο συνδυασμó μυκοτοξίνης/μήτρας/STC, η επαλήθευση των επιδόσεων της μεθόδου είναι επαρκής σε ένα εργαστήριο που εφαρμόζει τη μέθοδο.
The aim of the validation is to demonstrate the fitness of purpose of the screening method.
Αρχική επικύρωση με ενδοεργαστηριακή επικύρωση
This is done by determination of the cut-off value and determination of the false negative and false suspect rate.
Μυκοτοξίνες:
In these two parameters performance characteristics such as sensitivity, selectivity, and precision are embedded.
Η επικύρωση πρέπει να πραγματοποιείται για κάθε επιμέρους μυκοτοξίνη που εξετάζεται.
Screening methods can be validated by inter-laboratory or by single laboratory validation.
Σε περίπτωση βιοαναλυτικών μεθόδων που δίνουν συνδυασμένη απόκριση για συγκεκριμένη ομάδα μυκοτοξινών (π.χ. αφλατοξίνες B1, B2, G1 & G2; φουμονισίνες B1 & B2) στο πεδίο εφαρμογής της μεθόδου πρέπει να αποδεικνύονται η εφαρμοσιμότητα και να αναφέρονται οι περιορισμοί της δοκιμής.
If inter-laboratory validation data is already available for a certain mycotoxin/matrix/STC combination, a verification of method performance is sufficient in a laboratory implementing the method.
Για κάθε εμπόρευμα πρέπει να πραγματοποιείται αρχική επικύρωση, ή, όταν είναι γνωστό ότι η μέθοδος πρέπει να εφαρμόζεται για πολλαπλά εμπορεύματα, για κάθε ομάδα εμπορευμάτων.
Mycotoxins:
Στην τελευταία περίπτωση, επιλέγεται ένα αντιπροσωπευτικό και χαρακτηριστικό εμπόρευμα από την εν λόγω ομάδα (βλέπε πίνακα Α).
The validation shall be performed for every individual mycotoxin in the scope.
Ομάδα δειγμάτων:
In case of bio-analytical methods that give a combined response for a certain mycotoxin group (e.g. aflatoxins B1, B2, G1 & G2; fumonisins B1 & B2), applicability must be demonstrated and limitations of the test mentioned in the scope of the method.
Ο ελάχιστος αριθμός διαφορετικών δειγμάτων που απαιτούνται για την επικύρωση είναι 20 ομοιογενή δείγματα αρνητικού ελέγχου και 20 ομοιογενή δείγματα θετικού ελέγχου που περιέχουν τη μυκοτοξίνη στην STC, που αναλύθηκαν υπό συνθήκες ενδιάμεσης πιστότητας (RSDRi) 5 διαφορετικές ημέρες.
Undesired cross-reactivity (e.g. DON-3-glycoside, 3- or 15-acetyl-DON for immuno-based methods for DON) is not considered to increase the false negative rate of the target mycotoxins, but may increase the false suspect rate.
Προαιρετικά, πρόσθετες ομάδες 20 δειγμάτων που περιέχουν τη μυκοτοξίνη σε άλλα επίπεδα μπορούν να προστεθούν στην ομάδα επικύρωσης προκειμένου να γίνει εμφανές σε ποιο βαθμό η μέθοδος μπορεί να διακρίνει διαφορετικές συγκεντρώσεις μυκοτοξινών.
This unwanted increasing will be diminished by confirmatory analysis for unambiguous identification and quantification of the mycotoxins.
Συγκέντρωση:
Matrices:
Για κάθε STC που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνήθη εφαρμογή, πρέπει να πραγματοποιείται επικύρωση.
An initial validation should be performed for each commodity, or, when the method is known to be applicable to multiple commodities, for each commodity group.
Αρχική επικύρωση μέσω διεργαστηριακών δοκιμών
In the latter case, one representative and relevant commodity is selected from that group (see table A).
Η επικύρωση με διεργαστηριακές δοκιμές πραγματοποιείται σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένο πρωτόκολλο διεργαστηριακών δοκιμών (π.χ. ISO 5725:1994 ή το διεθνές εναρμονισμένο πρωτόκολλο της IUPAC, το οποίο απαιτεί να περιλαμβάνονται έγκυρα στοιχεία από τουλάχιστον οκτώ διαφορετικά εργαστήρια.
Sample set:
Ειδάλλως, η μόνη διαφορά σε σχέση με τις ενδοεργαστηριακές επικυρώσεις είναι ότι ≥ 20 δείγματα ανά εμπόρευμα/επίπεδο μπορεί να είναι ομοιόμορφα κατανεμημένα ανά τα συμμετέχοντα εργαστήρια, με δύο τουλάχιστον δείγματα ανά εργαστήριο.
The minimum number of different samples required for validation is 20 homogeneous negative control samples and 20 homogeneous positive control samples that contain the mycotoxin at the STC, analysed under intermediate precision (RSDRi) conditions spread over 5 different days.
Προσδιορισμός του επιπέδου αποκοπής και του ποσοστού των ψευδώς ύποπτων αποτελεσμάτων των τυφλών δειγμάτων
Optionally, additional sets of 20 samples containing the mycotoxin at other levels can be added to the validation set to gain insight to what extent the method can distinguish between different mycotoxin concentrations.
Ως βάση για τον υπολογισμό των απαιτούμενων παραμέτρων, οι (σχετικές) αποκρίσεις λαμβάνονται για τα δείγματα αρνητικού και θετικού ελέγχου.
Concentration:
Μέθοδοι διαλογής με απόκριση ανάλογη προς τη συγκέντρωση μυκοτοξινών
For each STC to be used in routine application, a validation has to be performed.
Για τις μεθόδους διαλογής με απόκριση ανάλογη προς τη συγκέντρωση μυκοτοξινών ισχύουν τα εξής:
Initial validation through collaborative trials
Τιμή αποκοπής = RSTC -τιμή t0,05 *SDSTC
Validation through collaborative trials shall be done in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725:1994 or the IUPAC International Harmonised Protocol) which requires inclusion of valid data from at least eight different laboratories.
μέση απόκριση των δειγμάτων θετικού ελέγχου (στην STC) τιμή t:
Other than that, the only difference compared to single laboratory validations is that the ≥ 20 samples per commodity/level can be evenly divided over the participating laboratories, with a minimum of two samples per laboratory.
τιμή t μονόπλευρου ελέγχου για ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων 5 % (βλέπε πίνακα Β)
Determination of cut-off level and rate of false suspected results of blank samples
τυπική απόκλιση
The (relative) responses for the negative control and positive control samples are taken as basis for the calculation of the required parameters.
Μέθοδοι διαλογής με απόκριση αντιστρόφως ανάλογη προς τη συγκέντρωση μυκοτοξινών
Screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
Παρομοίως, για τις μεθόδους διαλογής με απόκριση αντιστρόφως ανάλογη προς τη συγκέντρωση μυκοτοξινών, η τιμή αποκοπής καθορίζεται ως εξής:
For screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration the following applies:
Τιμή αποκοπής = RSTC — τιμή t0,05 *SDSTC
Cut-off = RSTC – t-value0,05 * SDSTC
Με αυτή τη συγκεκριμένη τιμή t για τον καθορισμό της τιμής αποκοπής, το ποσοστό των ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων ορίζεται αυτόματα σε 5 %.
mean response of the positive control samples (at STC)
Αξιολόγηση της καταλληλότητας για συγκεκριμένη χρήση
t-value: one tailed t-value for a rate of false negative results of 5 % (see table B)
Τιμή t (τιμή αποκοπής — μέση τιμήτυφλό)/SDτυφλό
standard deviation
τιμή t (μέση τιμήτυφλό — τιμή αποκοπής)/SDτυφλό
Similarly, for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration, the cut-off is determined as:
για μεθόδους διαλογής με απόκριση αντιστρόφως ανάλογη προς τη συγκέντρωση μυκοτοξινών
Cut-off = RSTC + t-value0,05 * SDSTC
Από τη ληφθείσα τιμή t, βασιζόμενη στους βαθμούς ελευθερίας που υπολογίζονται από τον αριθμό των πειραμάτων μπορεί να υπολογιστεί η πιθανότητα ψευδώς ύποπτων δειγμάτων για μονόπλευρη κατανομή (π.χ. με τη συνάρτηση “TDIST” λογιστικού φύλλου) ή να ληφθεί από τον πίνακα κατανομής t.
By using this specific t-value for establishing the cut-off value, the rate of false negative results is by default set at 5 %.
Η αντίστοιχη τιμή της μονόπλευρης κατανομής t ορίζει το ποσοστό των ψευδώς ύποπτων αποτελεσμάτων.
Fitness for purpose assessment
Η έννοια αυτή περιγράφεται λεπτομερώς με ένα παράδειγμα στην Αναλυτική και Βιοαναλυτική Χημεία:
Results from the negative control samples are used to estimate the corresponding rate of false suspect results.
DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
The t-value is calculated corresponding to the event that a result of a negative control sample is above the cut off value, thus erroneously classified as suspect.
Επέκταση του πεδίου εφαρμογής της μεθόδου
t-value (cut off – meanblank)/SDblank
Επέκταση του πεδίου εφαρμογής σε άλλες μυκοτοξίνες:
for screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
Όταν προστίθενται νέες μυκοτοξίνες στο πεδίο εφαρμογής της υφιστάμενης μεθόδου διαλογής, απαιτείται η πλήρης επικύρωση με την οποία θα αποδεικνύεται η καταλληλότητα της μεθόδου.
t-value (meanblank – cut off)/SDblank
Επέκταση σε άλλα εμπορεύματα:
for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration
Εάν η μέθοδος διαλογής είναι γνωστή ή αναμένεται να εφαρμοστεί σε άλλα εμπορεύματα, η εγκυρότητα για τα εν λόγω άλλα εμπορεύματα πρέπει να επαληθεύεται.
From the obtained t-value, based on the degrees of freedom calculated from the number of experiments, the probability of false suspect samples for a one tailed distribution can either be calculated (e.g.. spread sheet function “TDIST”) or taken from a table for t-distribution.
Εφόσον το νέο εμπόρευμα ανήκει σε ομάδα εμπορευμάτων (βλέπε πίνακα Α) για την οποία έχει ήδη πραγματοποιηθεί αρχική επικύρωση, αρκεί περιορισμένη πρόσθετη επικύρωση.
The corresponding value of the one tailed t-distribution specifies the rate of false suspect results.
Για τον σκοπό αυτόν αναλύονται τουλάχιστον 10 ομοιογενή δείγματα αρνητικού ελέγχου και 10 ομοιογενή δείγματα θετικού ελέγχου (στην STC) υπό συνθήκες ενδιάμεσης πιστότητας.
This concept is described in detail with an example in Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
Τα δείγματα θετικού ελέγχου πρέπει να βρίσκονται όλα πάνω από την τιμή αποκοπής.
Extension of the scope of the method
Σε περίπτωση που δεν πληρούται αυτό το κριτήριο, απαιτείται πλήρης επικύρωση.
Extension of scope to other mycotoxins:
Επαλήθευση των μεθόδων που έχουν ήδη επικυρωθεί μέσω διεργαστηριακών δοκιμών
When new mycotoxins are added to the scope of an existing screening method, a full validation is required to demonstrate the suitability of the method.
Για τις μεθόδους διαλογής που έχουν ήδη επικυρωθεί με επιτυχία μέσω συλλογικής εργαστηριακής δοκιμής, πρέπει να ελέγχεται η επίδοση των μεθόδων.
Extension to other commodities:
Για τον σκοπό αυτόν αναλύονται τουλάχιστον 6 δείγματα αρνητικού ελέγχου και 6 δείγματα θετικού ελέγχου (στην STC).
If the screening method is known or expected to be applicable to other commodities, the validity to these other commodities shall be verified.
Στην περίπτωση που το κριτήριο αυτό δεν πληρούται, το εργαστήριο πρέπει να διενεργήσει ανάλυση των γενεσιουργών αιτιών για να προσδιορίσει τους λόγους για τους οποίους δεν μπορεί να ανταποκριθεί στις προδιαγραφές οι οποίες προέκυψαν από τη διεργαστηριακή δοκιμή.
As long as the new commodity belongs to a commodity group (see Table A) for which an initial validation has already been performed, a limited additional validation is sufficient.
Η επίδοση της μεθόδου θα ελέγχεται εκ νέου στο εν λόγω εργαστήριο μόνο μετά τη λήψη διορθωτικών μέτρων.
For this, a minimum of 10 homogeneous negative control and 10 homogeneous positive control (at STC) samples shall be analysed under intermediate precision conditions.
Σε περίπτωση που το εργαστήριο δεν είναι σε θέση να επαληθεύσει τα αποτελέσματα της διεργαστηριακής δοκιμής, θα πρέπει να δημιουργήσει τη δική του τιμή αποκοπής στα πλαίσια πλήρους ενδοεργαστηριακής επικύρωσης.
The positive control samples shall all be above the cut-off value.
Μέθοδος συνεχούς επαλήθευσης/μέθοδος διαρκούς επικύρωσης
In case this criterion is not met, a full validation is required.
Μετά την αρχική επικύρωση, αποκτώνται πρόσθετα στοιχεία επικύρωσης με τη συμπερίληψη δύο δειγμάτων θετικού ελέγχου σε κάθε παρτίδα των ελεγχόμενων δειγμάτων.
Verification of methods already validated through collaborative trials
Το ένα δείγμα θετικού ελέγχου είναι ένα γνωστό δείγμα (π.χ. ένα δείγμα που χρησιμοποιήθηκε κατά την αρχική επικύρωση) και το άλλο είναι διαφορετικό εμπόρευμα από την ίδια ομάδα εμπορευμάτων (εάν αναλύεται ένα μόνο εμπόρευμα, χρησιμοποιείται διαφορετικό δείγμα αυτού του εμπορεύματος).
For screening methods that have already been successfully validated through a collaborative laboratory trial, the method performance shall be verified.
H συμπερίληψη αρνητικού δείγματος ελέγχου είναι προαιρετική.
For this a minimum of 6 negative control and 6 positive control (at STC) samples shall be analysed.
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τα δύο δείγματα θετικού ελέγχου προστίθενται στην υφιστάμενη σειρά επικύρωσης.
In case this criterion is not met, the laboratory has to perform a root-cause analysis to identify why it cannot meet the specification as obtained in the collaborative trial.
Η τιμή αποκοπής επαναπροσδιορίζεται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο και επαναξιολογείται η εγκυρότητα της μεθόδου.
Only after taking corrective action it shall re-verify the method performance in its laboratory.
Η συνεχής μέθοδος επαλήθευσης χρησιμοποιείται για πολλούς σκοπούς:
In case the laboratory is not capable to verify the results from the collaborative trial, it will need to establish its own cut-off in a complete single laboratory validation.
για τον ποιοτικό έλεγχο της παρτίδα δειγμάτων που θα υποβληθούν σε διαλογή,
Continuous method verification/on-going method validation
για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ευρωστία της μεθόδου στις συνθήκες του εργαστηρίου που εφαρμόζει τη μέθοδο,
After initial validation, additional validation data are acquired by including at least two positive control samples in each batch of samples screened.
για την αιτιολόγηση της εφαρμοσιμότητας της μεθόδου σε διαφορετικά εμπορεύματα,
One positive control sample is a known sample (e.g. one used during initial validation), the other is a different commodity from the same commodity group (in case only one commodity is analysed, a different sample of that commodity is used instead).
για την προσαρμογή των τιμών αποκοπής σε περίπτωση σταδιακών παρεκκλίσεων με την πάροδο του χρόνου.
Inclusion of a negative control sample is optional.
Έκθεση επικύρωσης
The results obtained for the two positive control samples are added to the existing validation set.
Η έκθεση επικύρωσης περιλαμβάνει:
At least once a year the cut-off value is re-established and the validity of the method is re-assessed.
Δήλωση σχετικά με την STC
The continuous method verification serves several purposes:
Δήλωση σχετικά με τη ληφθείσα τιμή αποκοπής
quality control for the batch of samples screened