natgillin/translations-raw huggingface dataset:
χαρακτηρισμός του φορέα (ταυτότητα, προμηθευτής και αριθμός παρτίδας)·
To dissect the VP, separate bladder from the ventral muscle layer by cutting connective tissue along the midline.
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα (εάν δεν πρόκειται για νερό).
Displace the bladder anteriorly towards the seminal vesicles (SV), revealing the left and right lobes of the ventral prostate (covered by a layer of fat).
Πειραματόζωα και ζωοκομικές διαδικασίες
Carefully tease the fat from the right and left lobes of the VP.
χρησιμοποιούμενο είδος/στέλεχος και αιτιολόγηση της επιλογής του/της·
Gently displace the VP right lobe from the urethra and dissect the lobe from the urethra.
προέλευση ή προμηθευτής των ζώων, με πλήρη διεύθυνση·
While still holding the VP right lobe, gently displace the VP left lobe from the urethra and then dissect;
αριθμός και ηλικία των αγορασθέντων ζώων·
weigh to nearest 0,1 mg and record the weight.
συνθήκες στέγασης (θερμοκρασία, φωτισμός κ.λπ.)·
To dissect the SVCG, displace the bladder caudally, exposing the vas deferens and right and left lobes of the seminal vesicles plus coagulating glands (SVCG).
τροφή (όνομα, τύπος, προμηθευτής, αριθμός παρτίδας, περιεχόμενο και επίπεδα φυτοοιστρογόνων, εάν είναι γνωστά)·
Prevent leakage of fluid by clamping a haemostat at the base of the SVCGs, where the vas deferens joins the urethra.
συνθήκες στέγασης σε κλωβούς και αριθμός ζώων ανά κλωβό.
Carefully dissect the SVCGs, with the haemostat in place trim fat and adnexa away, place in a tared weigh-boat, remove the haemostat, and weigh to the nearest 0,1 mg and record the weight.
Συνθήκες προσδιορισμού
To dissect the levator ani plus bulbocavernosus muscles (LABC), the muscles and the base of the penis are exposed.
ηλικία κατά τον ευνουχισμό και περίοδος εγκλιματισμού μετά τον ευνουχισμό·
The LA muscles wrap around the colon, while the anterior LA and BC muscles are attached to the penile bulbs.
ατομικό βάρος των ζώων κατά την έναρξη της μελέτης (με ακρίβεια 0,1 g)·
The skin and adnexa from the perianal region extending from the base of the penis to the anterior end of the anus are removed.
διαδικασία τυχαιοποίησης και καταγραφή της ένταξης στις ομάδες του φορέα, της ουσίας αναφοράς και της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, καθώς και στους κλωβούς·
The BC muscles are gradually dissected from the penile bulb and tissues.
μέση τιμή και τυπική απόκλιση σωματικού βάρους ανά ομάδα και ανά ημέρα ζύγισης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης·
The colon is cut in two and, the full LABC can be dissected and removed.
οδός χορήγησης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και αιτιολόγηση της επιλογής της·
The LABC should be trimmed of fat and adnexa, weighed to the nearest 0,1 mg, and record the weight.
χρόνος χορήγησης των δόσεων·
Weigh the paired COW to the nearest 0,1 mg, and record the weight.
διαδικασίες νεκροψίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων αφαίμαξης και της ενδεχόμενης αναισθησίας.
In addition, if fluid is lost from any gland during the necropsy and dissection, this should be recorded.
Εάν εκτελούνται αναλύσεις ορού, θα πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τη μέθοδο.
If the evaluation of each chemical requires necropsy of more animals than is reasonable for a single day, the study start may be staggered on two consecutive days, resulting in the staggering of the necropsy and the related work over two days.
Παραδείγματος χάριν, εάν χρησιμοποιείται ραδιοανοσοχημικός προσδιορισμός (RIA), θα πρέπει να αναφέρονται η διαδικασία RIA, η προέλευση των συνόλων αντιδραστηρίων (κιτ) RIA, οι ημερομηνίες λήξης των κιτ, η διαδικασία απαρίθμησης σπινθηρισμών και η τυποποίηση.
If staggered in this manner,one-half of the animals per treatment group should be used per day.
καθημερινές παρατηρήσεις κατά τη χορήγηση των δόσεων, για κάθε ζώο, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται τα εξής:
Carcasses should be disposed of in an appropriate manner following necropsy.
σωματικό βάρος (με ακρίβεια 0,1 g),
REPORTING
κλινικά σημεία (εάν υπήρξαν),
Data should be reported individually (i.e. body weight, accessory sex tissue weights, optional measurements and other responses and observations) and for each group of animals (means and standard deviations of all measurement taken).
τυχόν μετρήσεις ή σημειώσεις σχετικά με την κατανάλωση τροφής·
The data should be summarised in tabular form.
παρατηρήσεις σχετικά με τη νεκροψία, για κάθε ζώο, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται τα εξής:
The data should show the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or found showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration and severity.
ημερομηνία νεκροψίας,
A final report should include:
ομάδα αγωγής του ζώου,
Testing facility
αναγνωριστικό του ζώου,
Name of facility, location
παθολογοανατόμος,
Study director and other personnel and their study responsibilities
ώρα διενέργειας της νεκροψίας και της ανατομής,
Dates the study began and ended, i.e. first day of test chemical administration and last day of necropsy, respectively.
ηλικία του ζώου,
Test chemical
τελικό σωματικό βάρος κατά τη νεκροψία, με σημείωση κάθε στατιστικά σημαντικής αύξησης ή μείωσης,
Source, lot/batch number, identity, purity, full address of the supplier and characterisation of the test chemical(s)
σειρά αφαίμαξης και ανατομής του ζώου κατά τη νεκροψία,
Physical nature and, where relevant, physicochemical properties;
βάρος των πέντε ανδρογονοεξαρτώμενων ιστών-στόχων:
Storage conditions and the method and frequency of dilution preparation
κοιλιακός λοβός του προστάτη (με ακρίβεια 0,1 mg)
Any analyses of dosing solutions/suspensions.
σπερματοδόχοι κύστεις και πηκτοειδείς αδένες, μαζί με το υγρό (σε ζεύγη, με ακρίβεια 0,1 mg)
Vehicle
σύμπλεγμα ανελκτήρων του πρωκτού και βολβοσηραγγωδών μυών (με ακρίβεια 0,1 mg)
Characterisation of the vehicle (identity, supplier and lot #)
βολβοουρηθραίοι αδένες (βάρος σε νωπή κατάσταση, σε ζεύγος, με ακρίβεια 0,1 mg)
Justification of the vehicle choice (if other than water)
βάλανος του πέους (βάρος σε νωπή κατάσταση, με ακρίβεια 0,1 mg),
Test animals and animal husbandry procedures
βάρος προαιρετικών ιστών, εάν έχει μετρηθεί:
Species/strain used and rationale for choice
ήπαρ (με ακρίβεια 0,1 g)
Source or supplier of animals, including full address
νεφροί (σε ζεύγος, με ακρίβεια 0,1 mg)
Number and age of animals supplied
επινεφρίδια (σε ζεύγος, με ακρίβεια 0,1 mg),
Housing conditions (temperature, lighting, and so on)
γενικές παρατηρήσεις και σχόλια.
Diet (name, type, supplier, lot number, content and if known, phytooestrogens levels)
αναλύσεις ορμονών ορού, εάν έχουν εκτελεστεί:
Caging conditions and number of animals per cage;
LH ορού (προαιρετικά — ng ανά ml ορού) και
Assay Conditions
τεστοστερόνη ορού (προαιρετικά — ng ανά ml ορού),
Age at castration and duration of acclimatisation after castration;
Σύνοψη δεδομένων
Individual weights of animals at the start of the study (to nearest 0,1 g);
Τα δεδομένα θα πρέπει να συνοψίζονται σε μορφή πίνακα που περιέχει το μέγεθος του δείγματος για κάθε ομάδα, τη μέση τιμή και το τυπικό σφάλμα της μέσης τιμής ή την τυπική απόκλιση.
Randomisation process and a record of the assignment to vehicle, reference, test chemical groups, and cages
Οι πίνακες θα πρέπει να περιλαμβάνουν το σωματικό βάρος κατά τη νεκροψία, τις μεταβολές του από την έναρξη της χορήγησης των δόσεων έως τη νεκροψία, το βάρος των επικουρικών γεννητικών ιστών-στόχων και, ενδεχομένως, το προαιρετικά μετρούμενο βάρος οργάνων.
Mean and standard deviation of the body weights for each group for each weigh day throughout the study;
Συζήτηση των αποτελεσμάτων
Route of administration of test chemical and rationale for the choice of exposure route
Ανάλυση των αποτελεσμάτων
If an assay for antiandrogenicity, the TP treatment (dose and volume),
Το βάρος του σώματος και των οργάνων κατά τη νεκροψία θα πρέπει να υποβάλλεται σε στατιστική ανάλυση όσον αφορά χαρακτηριστικά όπως η ομοιογένεια της διασποράς, με κατάλληλους μετασχηματισμούς δεδομένων, εφόσον είναι αναγκαίοι.
Test chemical treatment (dose and volume),
Οι ομάδες αγωγής θα πρέπει να συγκρίνονται με ομάδα μαρτύρων, με τη χρήση τεχνικών όπως η ανάλυση συνδιακύμανσης (ANCOVA), ακολουθούμενη από συγκρίσεις κατά ζεύγη (π.χ. μονόπλευρη δοκιμασία Dunnett), και του κριτηρίου της στατιστικής διαφοράς, π.χ. p ≤ 0,05.
Time of dosing
Θα πρέπει να προσδιορίζονται οι ομάδες που αποκτούν στατιστική σημαντικότητα.
Necropsy procedures, including means of exsanguinations and any anaesthesia
Ωστόσο, οι τιμές “σχετικού βάρους οργάνων” θα πρέπει να αποφεύγονται, λόγω του ότι δεν είναι έγκυρες οι στατιστικές παραδοχές στις οποίες βασίζεται ο συγκεκριμένος χειρισμός των δεδομένων.
If serum analyses are performed, details of the method should be supplied.
Στην περίπτωση της δράσης αγωνιστών των ανδρογόνων, ο μάρτυρας θα πρέπει να είναι η ομάδα δοκιμής στην οποία χορηγείται μόνο ο φορέας.
For example, if RIA is used, the RIA procedure, source of RIA kits, kit expiration dates, procedure for scintillation counting, and standardisation should be reported.
Τα χαρακτηριστικά του τρόπου δράσης μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας μπορούν να προκαλέσουν διαφορετικές σχετικές αντιδράσεις μεταξύ των ιστών:
Daily observations for each animal during dosing, including:
παραδείγματος χάριν, η τρενβολόνη, η οποία δεν μπορεί να αναχθεί μέσω της 5α-ρεδουκτάσης, έχει εντονότερες επιδράσεις στο σύμπλεγμα των ανελκτήρων του πρωκτού και βολβοσηραγγωδών μυών και στη βάλανο του πέους σε σύγκριση με την προπιονική τεστοστερόνη.
Body weights (to the nearest 0,1 g),
Μια στατιστικά σημαντικά αύξηση (p ≤ 0,05) του βάρους δύο ή περισσότερων από τους πέντε ανδρογονοεξαρτώμενους ιστούς-στόχους (κοιλιακός λοβός του προστάτη, ανελκτήρες του πρωκτού και βολβοσηραγγώδεις μυς, βάλανος του πέους, βολβοουρηθραίοι αδένες και σπερματοδόχοι κύστεις με τους πηκτοειδείς αδένες), αδιακρίτως, θα πρέπει να θεωρείται θετικό αποτέλεσμα αγωνιστή ανδρογόνων, ενώ όλοι οι ιστοί-στόχοι θα πρέπει να εμφανίζουν αυξημένη σε κάποιο βαθμό ανάπτυξη.
Clinical signs (if any),
Η συνδυασμένη αξιολόγηση των αντιδράσεων όλων των ιστών επικουρικών γεννητικών αδένων μπορεί να επιτευχθεί με κατάλληλη πολυπαραμετρική ανάλυση.
Any measurement or notes of food consumption.
Με τον τρόπο αυτό βελτιώνεται η ανάλυση, ιδίως σε περιπτώσεις όπου στατιστικά σημαντική αντίδραση παρουσιάζει μόνο ένας ιστός.
Necropsy observations for each animal, including:
Στην περίπτωση της δράσης ανταγωνιστών των ανδρογόνων, ο μάρτυρας θα πρέπει να είναι η ομάδα δοκιμής στην οποία χορηγείται το ανδρογόνο αναφοράς (μόνο προπιονική τεστοστερόνη).
Date of necropsy,
Τα χαρακτηριστικά του τρόπου δράσης μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας μπορούν να προκαλέσουν διαφορετικές σχετικές αντιδράσεις μεταξύ των ιστών:
Animal treatment group,
παραδείγματος χάριν, οι αναστολείς της 5α-ρεδουκτάσης, όπως η φιναστερίδη, έχουν εντονότερες επιδράσεις στον κοιλιακό λοβό του προστάτη από ό,τι σε άλλους ιστούς, σε σύγκριση με ισχυρούς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως η φλουταμίδη.
Animal ID,
Μια στατιστικά σημαντικά μείωση (p ≤ 0,05) του βάρους δύο ή περισσότερων από τους πέντε ανδρογονοεξαρτώμενους ιστούς-στόχους (κοιλιακός λοβός του προστάτη, ανελκτήρες του πρωκτού και βολβοσηραγγώδεις μυς, βάλανος του πέους, βολβοουρηθραίοι αδένες και σπερματοδόχοι κύστεις με πηκτοειδείς αδένες) αδιακρίτως, σε σχέση με την αγωγή μόνο με προπιονική τεστοστερόνη, θα πρέπει να θεωρείται θετικό αποτέλεσμα ανταγωνιστή ανδρογόνων, ενώ όλοι οι ιστοί-στόχοι θα πρέπει να εμφανίζουν μειωμένη σε κάποιο βαθμό ανάπτυξη.
Prosector,
Η συνδυασμένη αξιολόγηση των αντιδράσεων όλων των ιστών επικουρικών γεννητικών αδένων μπορεί να επιτευχθεί με κατάλληλη πολυπαραμετρική ανάλυση δεδομένων.
Time of day necropsy and dissection are performed,
Τα δεδομένα θα πρέπει να συνοψίζονται σε μορφή πίνακα που περιέχει τη μέση τιμή, το τυπικό σφάλμα SE της μέσης τιμής (η τυπική απόκλιση SD είναι επίσης αποδεκτή) και το μέγεθος δείγματος για κάθε ομάδα.
Animal age,
Θα πρέπει να περιλαμβάνονται επίσης πίνακες με ατομικά δεδομένα.
Final body weight at necropsy, noting any statistically significant increase or decrease,
Οι επιμέρους τιμές, η μέση τιμή και οι τιμές SE (SD) και CV για τα δεδομένα που αφορούν τον μάρτυρα θα πρέπει να εξετάζονται για να διαπιστώνεται αν πληρούν αποδεκτά κριτήρια συμφωνίας με τις αναμενόμενες ιστορικές τιμές.
Order of animal exsanguination and dissection at necropsy,
Οι CV που υπερβαίνουν τις τιμές CV του πίνακα 1 (βλ. παραγράφους 25 και 26) για το βάρος κάθε οργάνου θα πρέπει να κρίνουν το κατά πόσον υπάρχουν σφάλματα στην καταγραφή ή την ηλεκτρονική καταχώριση των δεδομένων ή το εργαστήριο δεν έχει ακόμη αποκτήσει την ικανότητα να ανατέμνει με ακρίβεια τους ανδρογονοεξαρτώμενους ιστούς και χρειάζεται περαιτέρω κατάρτιση/εξάσκηση.
Weights of the five target androgen dependent tissues:
Γενικά, οι CV (πηλίκο της τυπικής απόκλισης δια του μέσου βάρους οργάνου) είναι αναπαραγώγιμοι μεταξύ εργαστηρίων και μεταξύ μελετών.
Ventral prostate (to the nearest 0,1 mg)
Είναι επίσης δυνατόν να παρουσιάζονται τα δεδομένα μετά από προσαρμογή συμμεταβλητής για να ληφθεί υπόψη το σωματικό βάρος, αλλά η παρουσίαση αυτή δεν πρέπει να αντικαθιστά την παρουσίαση των μη προσαρμοσμένων δεδομένων.
Seminal vesicles plus coagulating glands, including fluid (paired, to nearest 0,1 mg)
Επιπλέον, εάν σε οποιαδήποτε από τις ομάδες δεν έχει διαχωριστεί η πόσθη, θα πρέπει να καταγράφεται η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της κατάστασης αυτής και να συγκρίνεται στατιστικά με την ομάδα μαρτύρων με τη χρήση της δοκιμασίας Fisher Exact.
Levator ani plus bulbocavernosus muscle complex (to nearest 0,1 mg)
Κατά τον έλεγχο της ακρίβειας των δεδομένων που έχουν καταχωριστεί στον υπολογιστή με παραβολή με τα αρχικά δελτία δεδομένων, οι τιμές βάρους οργάνων που δεν είναι βιολογικά ευλογοφανείς ή διαφέρουν κατά περισσότερες από τρεις τυπικές αποκλίσεις από τις μέσες τιμές της οικείας ομάδας αγωγής θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή και, ενδεχομένως, να απορρίπτονται, καθώς πρόκειται μάλλον για σφάλματα καταγραφής.
Cowper's glands (fresh weight — paired, to nearest 0,1 mg).
Η σύγκριση των αποτελεσμάτων της μελέτης με τις τιμές CV του ΟΟΣΑ (πίνακας 1) αποτελεί συχνά σημαντικό στάδιο της ερμηνείας, όσον αφορά την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Glans penis (fresh weight to nearest 0,1 mg)
Τα εργαστήρια μπορούν επίσης να ελέγχουν περιοδικά την αντίδραση σε γνωστούς ασθενείς αγωνιστές και ανταγωνιστές ανδρογόνων και να φυλάσσουν τα σχετικά δεδομένα.
Weights of optional tissues, if performed:
Τα δεδομένα αυτά μπορούν να συγκρίνονται με τα διαθέσιμα δεδομένα του ΟΟΣΑ ώστε να διασφαλίζεται ότι οι μέθοδοι του εργαστηρίου παρέχουν επαρκή στατιστική ακρίβεια και ισχύ.
Liver (to nearest 0,1 g)
η ικανότητα μιας χημικής ουσίας να καταστέλλει τη δράση της 17β-οιστραδιόλης στον οργανισμό θηλαστικού.
Kidney (paired, to nearest 0,1 mg)
Χημική ουσία μια ουσία ή ένα μείγμα.
Adrenal (paired, to nearest 0,1 mg)
η χορηγούμενη ποσότητα ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
General remarks and comments
Στον μητροτροφικό βιοπροσδιορισμό, η δόση εκφράζεται ως βάρος της ελεγχόμενης χημικής ουσίας ανά μονάδα σωματικού βάρους του ζώου που υποβάλλεται στη δοκιμή ανά ημέρα (π.χ. mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Analyses of serum hormones, if performed.
Οιστρογονικότητα η ικανότητα μιας χημικής ουσίας να δρα όπως η 17β-οιστραδιόλη στον οργανισμό θηλαστικού.
Serum LH (optional — ng per ml of serum), and
το ποσοστό του συνόλου των θετικών/δραστικών χημικών ουσιών που ταξινομούνται σωστά με τη δοκιμή.
Serum T (optional — ng per ml of serum)
Αποτελεί μέτρο της ορθότητας μιας μεθόδου δοκιμών με την οποία λαμβάνονται κατηγορικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών.
Data summarisation
Ειδικότητα
Data should be summarised in tabular form containing the sample size for each group, the mean of the value, and the standard error of the mean or the standard deviation.
το ποσοστό του συνόλου των αρνητικών/αδρανών χημικών ουσιών που ταξινομούνται σωστά με τη δοκιμή.
Tables should include necropsy body weights, body weight changes from the beginning of dosing until necropsy, target accessory sex tissues weights, and any optional organ weights.
Αποτελεί μέτρο της ορθότητας μιας μεθόδου δοκιμών με την οποία λαμβάνονται κατηγορικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών.
Discussion of the results
Testing of Androgen Agonists, Androgen Antagonists and a 5α-Reductase Inhibitor in Dose Response Studies by Multiple Laboratories.
Analysis of results
Visual reference guide on Hershberger assay procedure, including a dissection video. http://rndmoa.kfda.go.kr/endocrine/reference/education_fr.html.
Necropsy body and organ weights should be statistically analysed for characteristics such as homogeneity of variance with appropriate data transformations as needed.
Τα ακόλουθα κεφάλαια του παρόντος παραρτήματος:
Treatment groups should be compared to a control group using techniques such as ANOVA followed by pairwise comparisons (e.g. Dunnett's one tailed test) and the criterion for statistical difference, for example, p ≤ 0,05.
B.1 α.
Those groups attaining statistical significance should be identified.
Οξεία τοξικότητα από το στόμα — Διαδικασία προκαθορισμένων δόσεων
However, “relative organ” weights should be avoided due to the invalid statistical assumptions underlying this data manipulation.
B.1 β.
For androgen agonism, the control should be the vehicle-only test group.
Οξεία τοξικότητα από το στόμα — Μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας
The mode of action characteristics of a test chemical can lead to different relative responses amongst the tissues, for example trenbolone, which cannot be 5 alpha-reduced, has more pronounced effects on the LABC and GP than does TP.
Β.56 ΕΚΤΕΤΑΜΕΝΗ ΜΕΛΕΤΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ ΣΤΗΝ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ ΜΙΑΣ ΓΕΝΕΑΣ
A statistically significant increase (p ≤ 0,05) in any two or more of the five target androgen-dependent tissue weights (VP, LABC, GP, CG and SVCG) should be considered a positive androgen agonist result, and all the target tissues should display some degree of increased growth.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών (TG) 443 (2012).
Combined evaluation of all accessory sex organs (ASO) tissue responses could be achieved using appropriate multivariate data analysis.
Βασίζεται στην πρόταση της Τεχνικής Επιτροπής για την Εκτίμηση Ασφάλειας Γεωργικών Χημικών Ουσιών (ACSA), του Διεθνούς Ινστιτούτου Επιστημών Υγείας (International Life Science Institute — ILSI)-του Ινστιτούτου Επιστημών Περιβάλλοντος και Υγείας (Health and Environmental Sciences Institute -HESI) για τη διεξαγωγή εκτεταμένης μελέτης αναπαραγωγής μίας γενεάς στο στάδιο ζωής F1, η οποία δημοσιεύθηκε από τους Cooper et al., 2006 (1).
This could improve the analysis, especially in cases where only a single tissue gives a statistically significant response.
Περιγράφονται τρεις κοόρτεις ζώων πρώτης γενεάς (F1):
A statistically significant reduction (p ≤ 0,05) in any two or more of the five target androgen-dependent tissue weights (VP, LABC, GP, CG and SVCG) relative to TP treatment alone should be considered a positive androgen antagonist result and all the target tissues should display some degree of reduced growth.
κοόρτη 2 αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεων της έκθεσης σε χημική ουσία στο αναπτυσσόμενο νευρικό σύστημα·
Combined evaluation of all ASO tissue responses could be achieved using appropriate multivariate data analysis.
κοόρτη 3 αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεων της έκθεσης σε χημική ουσία στο αναπτυσσόμενο ανοσοποιητικό σύστημα.
Data should be summarised in tabular form containing the mean, standard error of the mean (standard deviation would also be acceptable) and sample size for each group.
Οι αποφάσεις σχετικά με την αξιολόγηση της δεύτερης γενεάς και την παράλειψη της κοόρτης αναπτυξιακής νευροτοξικότητας και/ή της κοόρτης αναπτυξιακής ανοσοτοξικότητας θα πρέπει να αντανακλούν τις υφιστάμενες γνώσεις για την αξιολογούμενη χημική ουσία, καθώς και τις ανάγκες των διαφόρων ρυθμιστικών αρχών.
Individual data tables should also be included.
Για τις ρυθμιστικές αρχές που χρησιμοποιούν εσωτερικά σημεία ενεργοποίησης, η διαδικασία λήψης αποφάσεων σχετικά με την εσωτερική ενεργοποίηση της παραγωγής της δεύτερης γενεάς περιγράφεται στο καθοδηγητικό έγγραφο αριθ. 117 του ΟΟΣΑ (39).
CVs that exceed CV values listed in Table 1 (see paragraphs 25 and 26) for each organ weight should determine if there are errors in data recording or entry or if the laboratory has not yet mastered accurate dissection of the androgen-dependent tissues and further training/practice is warranted.
ΑΡΧΙΚΕΣ ΕΚΤΙΜHΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΤOΧΟΙ
Generally, CVs (the standard deviation divided by the mean organ weight) are reproducible from lab to lab and study to study.
Κύριος στόχος της εκτεταμένης μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενεάς είναι η αξιολόγηση συγκεκριμένων σταδίων της ζωής που δεν καλύπτονται από άλλους τύπους μελετών τοξικότητας και ο έλεγχος για τον εντοπισμό επιδράσεων που ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα προγεννητικής και μεταγεννητικής έκθεσης σε χημικές ουσίες.
Data presented should include at least:
Η μέθοδος δοκιμών έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση των προγεννητικών και μεταγεννητικών επιδράσεων των χημικών ουσιών στην ανάπτυξη, καθώς και για την ενδελεχή αξιολόγηση της συστημικής τοξικότητας σε κυοφορούντα και θηλάζοντα θηλυκά ζώα και νεαρούς και ενήλικους απογόνους.
ventral prostate, seminal vesicle, levator ani plus bulbocavernosus, Cowper's glands, glans penis, liver, and body weights and body weight change from the beginning of dosing until necropsy.
Με τη λεπτομερή εξέταση βασικών τελικών σημείων της ανάπτυξης, όπως η βιωσιμότητα των απογόνων, η υγεία των νεογνών, η ανάπτυξη κατά τη γέννηση και η σωματική και λειτουργική ανάπτυξη έως την ενηλικίωση, αναμένεται ότι θα προσδιορίζονται συγκεκριμένα όργανα-στόχοι στους απογόνους.
Data also may be presented after covariance adjustment for body weight, but this should not replace presentation of the unadjusted data.
Επιπλέον, η μελέτη θα παρέχει και/ή θα επιβεβαιώνει πληροφορίες για τις επιδράσεις της εκάστοτε ελεγχόμενης χημικής ουσίας στην αρτιότητα και στις επιδόσεις του αναπαραγωγικού συστήματος των ενήλικων αρσενικών και θηλυκών ζώων.
In addition, if preputial separation (PPS) does not occur in any of the groups, the incidence of PPS should be recorded and statistically compared to the control group using Fisher Exact test.
Ειδικότερα, λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες παράμετροι:
When verifying the computer data entries with the original data sheets for accuracy, organ weight values that are not biologically plausible or vary by more than three standard deviations from that treatment group means should be carefully scrutinised and may need to be discarded, likely being recording errors.
λειτουργία των γονάδων, οιστρικός κύκλος, ωρίμαση του σπέρματος στις επιδιδυμίδες, συζευκτική συμπεριφορά, σύλληψη, κύηση, τοκετός και γαλουχία.
Comparison of study results with OECD CV values (in Table 1) is often an important step in interpretation as to the validity of the study results.
Τα δεδομένα που προκύπτουν από τις εν λόγω δοκιμές αυτές αναμένεται ότι θα επιτρέπουν τον προσδιορισμό των επιπέδων στα οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), των κατώτατων επιπέδων στα οποία παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL) και/ή δόσεων αναφοράς για τα διάφορα τελικά σημεία και/ή θα χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό επιδράσεων που έχουν ανιχνευθεί σε προγενέστερες μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση και/ή θα χρησιμεύουν ως οδηγός για επόμενες δοκιμές.
Laboratories may also periodically test the response to known weak androgen agonists and antagonists and maintain these data.
Χορηγούνται δόσεις στη γονική γενεά (P) κατά τη διάρκεια καθορισμένης περιόδου πριν από το ζευγάρωμα (που επιλέγεται βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για την ελεγχόμενη χημική ουσία, αλλά έχει ελάχιστη διάρκεια δύο εβδομάδων) και κατά την περίοδο ζευγαρώματος, που διαρκεί δύο εβδομάδες.
Antiandrogenic is the capability of a chemical to suppress the action of TP in a mammalian organism.