natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότηση της 12ης Δεκεμβρίου 2012 [2] στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα κανθαξανθίνης δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, καθώς και ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος έχει τη δυνατότητα να σταθεροποιήσει τις αναπαραγωγικές επιδόσεις των ορνίθων αναπαραγωγής.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 12 December 2012 [2] that, under the proposed conditions of use, the preparation of canthaxanthin does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has a potential to stabilise the reproductive performance of breeder hens.
Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Από την αξιολόγηση των εν λόγω παρασκευασμάτων διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The assessment of the preparation of canthaxanthin shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Δελτίο EFSA 2013· 11(1):
EFSA Journal 2013;
Ανώτατα όρια καταλοίπων στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης
Maximum residues limits in the relevant foodstuffs of animal origin
Mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Παρασκεύασμα που περιέχει κατ' ελάχιστο:
Preparation containing minimum:
10 %· κανθαξανθίνης
10 % of canthaxanthin;
≤ 2,2 % της ουσίας ethoxyquin.
≤ 2,2 % ethoxyquin;
Διχλωρομεθάνιο:
dichloromethane:
≤ 10 mg/kg πρόσθετης ύλης.
≤ 10 mg/kg additive.
Κανθαξανθίνη
canthaxanthin
Παράγεται με χημική σύνθεση
Assay:
Αναλυτική μέθοδος [1]
Minimum 96 %
για τον προσδιορισμό της κανθαξανθίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Produced by chemical synthesis
Φασματοφωτομετρία (426 nm)
Analytical method [1]
για τον προσδιορισμό της κανθαξανθίνης στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
For the determination of canthaxanthin in the feed additive:
υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης σε κανονική φάση με ανίχνευση VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm)
spectrophotometry (426 nm)
Όρνιθες αναπαραγωγής
For the determination of canthaxanthin in premixtures and feedingtuffs:
Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα σε θερμική επεξεργασία.
Normal Phase High Performance Liquid Chromatography coupled to VIS detection (NP-HPLC-VIS, 466 nm)
Το μείγμα διάφορων πηγών κανθαξανθίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg κανθαξανθίνης/kg πλήρους ζωοτροφής.
Breeder hens
Το μείγμα του παρασκευάσματος αυτού και άλλων καροτενοειδών με κανθαξανθίνη επιτρέπεται με την προϋπόθεση ότι η συνολική συγκέντρωση του μείγματος δεν υπερβαίνει τα 80 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to heat processing.
Για την ασφάλεια των χρηστών:
The mixture of different sources of canthaxanthin shall not exceeded 6 mg canthaxanthin/kg of complete feedingstuff.
κατά τον χειρισμό πρέπει να φέρουν αναπνευστικά μέσα προστασίας, γυαλιά και γάντια.
The mixture of this preparation with canthaxanthin and other carotenoids is allowed provided that the total concentration of the mixture does not exceed 80 mg/kg of complete feedingstuff.
10 Ιουλίου 2024
For user safety:
15 mg κανθαξανθίνης/kg ήπατος (υγρός ιστός) και 2,5 mg κανθαξανθίνης/kg δέρματος/λίπους (υγρός ιστός)
breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών:
10 July 2024
Λειτουργική ομάδα:
15 mg canthaxanthin/kg liver (wet tissue) and 2,5 mg canthaxanthin/kg skin/fat (wet tissue)
Άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (σταθεροποίηση της αναπαραγωγικής απόδοσης)
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives:
Κανονισμος (ΕΕ) αριθ. 685/2014 της Επιτροπης
Commission Regulation (EU) No 685/2014
της 20ης Ιουνίου 2014
of 20 June 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τη χρήση εμβολιασμένου συμπολυμερούς πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής [3] θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
Commission Regulation (EU) No 231/2012 [3] lays down specifications for food additives that are listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 υποβλήθηκε αίτηση για έγκριση της χρήσης του εμβολιασμένου συμπολυμερούς πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης (εμβολιασμένο συμπολυμερές PVA-PEG) σε υδατικά συστήματα επικάλυψης με υμένιο άμεσης αποδέσμευσης για συμπληρώματα διατροφής.
On 13 September 2011, an application was submitted for authorisation of the use of polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (PVA-PEG graft co-polymer) in aqueous instant-release film coatings for food supplements.
Στη συνέχεια, η αίτηση κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
The application was made available to the Member States pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων προέβη σε αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολιασμένου συμπολυμερούς PVA-PEG όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο τροφίμων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του ως επικάλυψη με υμένιο σε συμπληρώματα διατροφής δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις [4].
The European Food Safety Authority evaluated the safety of PVA-PEG graft co-polymer when used as a food additive and concluded that its use in food supplements as film coating is of no safety concern for the proposed uses [4].
Το εμβολιασμένο συμπολυμερές PVA-PEG προορίζεται για χρήση σε υδατικά συστήματα επικάλυψης με υμένιο άμεσης αποδέσμευσης για συμπληρώματα διατροφής.
PVA-PEG graft co-polymer is intended for use in aqueous instant-release film coatings for food supplements.
Προστατεύει από δυσάρεστες γεύσεις ή οσμές, βελτιώνει την εμφάνιση, διευκολύνει την κατάποση των δισκίων, δίνει χαρακτηριστική εμφάνιση, και προστατεύει τα ευαίσθητα δραστικά συστατικά.
It protects against unpleasant tastes or odours, improves appearance, makes tablets easier to swallow, gives a distinctive appearance, and protects sensitive active ingredients.
Μια ειδική ιδιότητα της ουσίας είναι ότι είναι εξαιρετικά ευέλικτη, έχει χαμηλό ιξώδες, και διαλύεται ταχέως σε όξινα, ουδέτερα και αλκαλικά υδατικά μέσα.
A specific property of the substance is that it is extremely flexible, has low viscosity, and dissolves rapidly in acidic, neutral, and alkaline aqueous media.
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση του εμβολιασμένου συμπολυμερούς PVA-PEG ως υλικού επικάλυψης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής και να αποδοθεί η ονομασία E 1209 ως αριθμός E για το εν λόγω πρόσθετο.
It is therefore appropriate to authorise the use of PVA-PEG graft co-polymer as a glazing agent in solid food supplements and to assign E 1209 as E-number to that additive.
Οι προδιαγραφές για το εμβολιασμένο συμπολυμερές PVA-PEG θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 αφού η ουσία συμπεριληφθεί για πρώτη φορά στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων ο οποίος περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
The specifications for PVA-PEG graft co-polymer should be included in Regulation (EU) No 231/2012 when it is included in the Union lists of food additives laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 for the first time.
O πρόεδρος
The President
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται ως εξής:
ANNEX I
Στο μέρος B σημείο 3 «Πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών», παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή μετά την εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 1208 Συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης-οξικού βινυλίου:
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended as follows:
«Ε 1209
in Part B, point 3 ‘Additives other than colours and sweeteners’, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 1208 Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer:
Εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης»
‘E 1209
Στο μέρος Ε, στην κατηγορία τροφίμων 17.1 «Συμπληρώματα διατροφής που παρέχονται σε στερεά μορφή, και συμπεριλαμβάνονται οι κάψουλες, τα δισκία και παρόμοιες μορφές, εξαιρουμένων των μασώμενων μορφών», παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή μετά την εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων Ε 1208:
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer’
Εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης
in Part E, in food category 17.1 ‘Food supplements supplied in a solid form including capsules and tablets and similar forms, excluding chewable forms’, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 1208:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer
Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή μετά την εγγραφή για το Ε 1208 (Συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης-οξικού βινυλίου):
ANNEX II
Συνώνυμα
In the Annex to Regulation (EU) No 231/2012, the following new entry is inserted after the entry for E 1208 (Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer):
Χημική ονομασία
Macrogol poly(vinyl alcohol) grafted co-polymer;
Ταυτοποίηση
Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer is a synthetic co-polymer that consists of approximately 75 % PVA units and 25 % PEG units.
Διαλυτότητα
CAS number
Υπέρυθρο φάσμα
Chemical name
Πρέπει να συμμορφώνεται
Chemical formula
Τιμή pH
Weight Average Molecular Weight
5,0 — 8,0
40000 to 50000 g/mol
Καθαρότητα
Description
Αριθμός σαπωνοποίησης
White to faintly yellow powder
10 έως 75 mg KOH/g
Identification
Δυναμικό ιξώδες
Solubility
5 % κατ' ανώτατο όριο
IR Spectrum
Θειική τέφρα
Must comply
2 % κατ' ανώτατο όριο
pH value
Οξικό βινύλιο
5,0-8,0
20 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
Purity
Οξικό οξύ/ολικά οξικά
Ester Value
1,5 % κατ' ανώτατο όριο
10 to 75 mg/g KOH
Αιθυλενογλυκόλη
Dynamic viscosity
50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
50 to 250 mPa·s
Διαιθυλενογλυκόλη
Loss on drying
1,4-διοξάνιο
Not more than 5 %
10 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
Sulphated Ash
Αιθυλενοξείδιο
Not more than 2 %
0,2 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
Vinyl Acetate
Αρσενικό
Not more than 20 mg/kg
3 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
Acetic acid/Total Acetate
Μόλυβδος
Not more than 1,5 %
1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
Ethylene glycol
Υδράργυρος
Not more than 50 mg/kg
Κάδμιο
Diethylene glycol
1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο»
1,4-Dioxane
Δελτίο EFSA 2013· 11(8):3303.
Not more than 10 mg/kg
«E 1209 ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΕΝΟ ΣΥΜΠΟΛΥΜΕΡΕΣ ΠΟΛΥΒΙΝΥΛΙΚΗΣ ΑΛΚΟΟΛΗΣ-ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΟΓΛΥΚΟΛΗΣ
Ethylene oxide
Εμβολιασμένο συμπολυμερές macrogol-πολυ(βινυλικής αλκοόλης)· πολυ(αιθανο-1,2-διόλη-εμβολιασμένη-αιθανόλη)· αιθενόλη, πολυμερές με οξιράνιο, εμβολιασμένο· οξιράνιο, πολυμερές με αιθανόλη, εμβολιασμένο· εμβολιασμένο συμπολυμερές οξειδίου του αιθυλενίου-βινυλικής αλκοόλης
Not more than 0,2 mg/kg
Ορισμός
Arsenic
Εύκολα διαλυτό στο νερό και σε αραιωμένα οξέα και αραιά διαλύματα αλκαλικών υδροξειδίων· πρακτικά αδιάλυτο σε αιθανόλη, οξικό οξύ, ακετόνη και χλωροφόρμιο
Not more than 3 mg/kg
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 686/2014 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 686/2014
για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 983/2009 και (ΕΕ) αριθ. 384/2010 όσον αφορά τους όρους χρήσης ορισμένων ισχυρισμών υγείας σύμφωνα με τους οποίους οι φυτοστερόλες και οι φυτοστανόλες μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL του αίματος
amending Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 as regards the conditions of use of certain health claims related to the lowering effect of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι οι αιτήσεις για εγκρίσεις ισχυρισμών υγείας πρέπει να αποστέλλονται στην αρμόδια εθνική αρχή του αντίστοιχου κράτους μέλους.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that applications for authorisations of health claims are to be sent to the national competent authority of the respective Member State.
Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή».
The national competent authority is to forward those applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Η Αρχή καλείται να γνωμοδοτήσει σχετικά με τον ισχυρισμό υγείας και να διαβιβάσει τη γνώμη της στην Επιτροπή, η οποία, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη που εξέδωσε η Αρχή, αποφασίζει για την έγκριση του ισχυρισμού υγείας.
The Authority is to give an opinion on the health claim and to forward it to the Commission who is to decide on the authorisation of the health claim taking into account the opinion delivered by the Authority.
Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, μια γνώμη της Αρχής που συνηγορεί υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας περιλαμβάνει ειδικούς όρους για τη χρήση του ισχυρισμού.
Pursuant to Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006, an opinion of the Authority in favour of authorising a health claim may include specific conditions of use of the claim.
Η έγκριση ισχυρισμών υγείας δύναται να τροποποιείται ύστερα από αίτηση του αιτούντος ή του χρήστη σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ή ύστερα από γνώμη της Αρχής που διατυπώθηκε με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
The authorisation of health claims may be amended following a request by the applicant or user according to Article 19(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 or following an opinion of the Authority issued on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission according to Article 19(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Σε συνέχεια της γνώμης της Αρχής, βάσει αιτήματος της Επιτροπής και παρόμοιου αιτήματος της Γαλλίας, όσον αφορά τη δυνατότητα αναφοράς ποσοτικού αποτελέσματος στους ισχυρισμούς υγείας για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης του αίματος χάρη στις φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών (Ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2009-00530 και Q-2009-00718) [2], η Επιτροπή τροποποίησε, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2010 [3], τους όρους χρήσης δύο ισχυρισμών υγείας σύμφωνα με τους οποίους οι φυτοστερόλες και οι εστέρες φυτοστανολών μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης του αίματος, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 983/2009 της Επιτροπής [4], με την αναφορά ποσοτικού αποτελέσματος.
Following the opinion of the Authority, based on a request of the Commission and a similar request from France, regarding the possibility to indicate a quantitative effect in health claims related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2009-00530 and Q-2009-00718) [2], the Commission amended, by Regulation (EU) No 376/2010 [3], the conditions of use of two health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanol esters on blood cholesterol, as laid down in Commission Regulation (EC) No 983/2009 [4], by indicating a quantitative effect.
Επιπλέον, βάσει της ίδιας γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή επέτρεψε, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 384/2010 [5], τη χρήση ισχυρισμού υγείας σύμφωνα με τον οποίο οι φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών μειώνουν τη χοληστερόλη LDL του αίματος, καθορίζοντας τους όρους χρήσης για την αναφορά ποσοτικού αποτελέσματος.
Moreover, based on the same opinion of the Authority, the Commission authorised, by Regulation (EU) No 384/2010 [5], a health claim related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol, establishing conditions of use related to the indication of a quantitative effect.
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από τη Raisio Nutrition Ltd, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας σύμφωνα με τον οποίο τα επίπεδα χοληστερόλης LDL του αίματος μειώνονται χάρη στους εστέρες φυτοστανολών (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00851) [6].
Following an application from Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the lowering effects of plant stanols as plant stanol esters on blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00851) [6].
Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση:
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
«Έχει αποδειχθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση 3 g φυτοστανολών υπό μορφή εστέρων μειώνει τη χοληστερόλη του αίματος κατά 12 %.
‘The daily consumption of 3 g plant stanols in ester form has been shown to reduce blood cholesterol by 12 %.
Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη στεφανιαίας νόσου».
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Ο αιτών ζήτησε στη συνέχεια να αναφέρεται ότι η ελάχιστη διάρκεια για την επίτευξη του αποτελέσματος αυτού είναι από μία έως δύο εβδομάδες, καθώς και να εγκριθούν ισχυρισμοί σχετικοί με εκτεταμένη χρήση των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των κίτρινων λιπαρών υλών προς επάλειψη, των γαλακτοκομικών προϊόντων, του τυριού, του ψωμιού από σίκαλη, των αλεύρων βρώμης, των προϊόντων από γάλα σόγιας που έχει υποστεί ζύμωση (πόσιμων και βρώσιμων προϊόντων τύπου γιαουρτιού) και ποτών από γάλα βρώμης.
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks, and that an authorisation be given for claims for an extended range of foods, including yellow fat spreads, dairy products, cheese, rye bread, oatmeal, fermented soy milk based products (drinkable and spoonable yoghurt-type products), and oat-based milk drinks.
Βάσει των στοιχείων που παρουσιάστηκαν, η Αρχή συμπέρανε στη γνώμη της που η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν στις 16 Μαΐου 2012, ότι η ημερήσια πρόσληψη 3 g (εύρος 2,7-3,3 g) εστέρων φυτοστανολών μειώνει τη χοληστερόλη LDL του αίματος κατά 11,4 % (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 9,8-13,0) και ότι η ελάχιστη διάρκεια που απαιτείται για την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος σε ό,τι αφορά τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος χάρη στους εστέρες φυτοστανολών είναι δύο έως τρεις εβδομάδες.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,7-3,3 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,4 % (95 % Confidence Interval (CI): 9,8-13,0), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant stanol esters on blood LDL-cholesterol lowering is two to three weeks.
Επιπλέον, η Αρχή συμπέρανε ότι, ενώ διαπιστώθηκε ότι οι εστέρες φυτοστανολών μειώνουν συστηματικά τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL του αίματος όταν προστίθενται σε τρόφιμα όπως μαργαρίνες προς επάλειψη, μαγιονέζες, σάλτσες για σαλάτες και σε γαλακτοκομικά προϊόντα όπως γάλα, γιαούρτια συμπεριλαμβανομένων των γιαουρτιών με λίγα λιπαρά, η έκταση της επίδρασης των φυτοστανολών στα επίπεδα χοληστερόλης του αίματος δεν έχει πλήρως αποδειχθεί όταν αυτές προστίθενται σε άλλα τρόφιμα.
Moreover, the Authority concluded that while plant stanol esters added to foods such as margarine-type spreads, mayonnaise, salad dressings and to dairy products such as milk, yoghurts including low-fat yoghurts, and cheese have been shown consistently to lower blood LDL-cholesterol levels, the extent of the cholesterol-lowering effect of plant stanols added to other food formats is less well established.
Οι εταιρείες Unilever PLC και Unilever NV υπέβαλαν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, για την τροποποίηση των όρων χρήσης των ισχυρισμών υγείας σύμφωνα με τους οποίους οι φυτοστερόλες και φυτοστανόλες μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL του αίματος (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-01241) [7].
Unilever PLC and Unilever NV submitted an application pursuant to Article 19 of Regulation (EC) No 1924/2006, for the modification of the conditions of use of the health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2011-01241) [7].
Η τροποποίηση αφορά το μέγεθος του αποτελέσματος ως προς τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος (7-12 %) για ημερήσια πρόσληψη φυτοστερολών και φυτοστανολών εύρους 1,5-3 g.
The modification concerns the magnitude of the lowering effect on blood LDL-cholesterol (7-12 %) for a daily intake of plant sterols and plant stanols between 1,5 and 3 g.
O αιτών ζήτησε να αναφέρεται ότι η ελάχιστη διάρκεια για την επίτευξη αυτού του αποτελέσματος είναι μία έως δύο εβδομάδες.
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks.
Βάσει των στοιχείων που παρουσιάστηκαν, η Αρχή συμπέρανε στη γνώμη της που η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν στις 16 Μαΐου 2012, ότι η ημερήσια πρόσληψη 3 g (εύρος 2,6-3,4 g) εστέρων φυτοστερολών και φυτοστανολών μειώνει τη χοληστερόλη LDL στο αίμα κατά 11,3 % (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 10,0-12,5) και ότι η ελάχιστη διάρκεια που απαιτείται για την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος από τη λήψη φυτοστερολών και φυτοστανολών ως προς τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος είναι δύο έως τρεις εβδομάδες.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant sterols and plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,6-3,4 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,3 % (95 % Confidence Interval (CI): 10,0-12,5), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant sterols and plant stanols on LDL-cholesterol is two to three weeks.
Η Αρχή επισήμανε επίσης στην αξιολόγησή της ότι η ημερήσια πρόσληψη εύρους από 1,5 έως 3 g φυτοστερολών και φυτοστανολών είναι εξίσου αποτελεσματική ως προς τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος.
The Authority also noted in its assessment that plant sterols and plant stanols at daily intakes ranging from 1,5 to 3 g have a similar efficacy on lowering blood LDL-cholesterol.
Οι όροι χρήσης των εγκεκριμένων ισχυρισμών υγείας σχετικά με τις φυτοστερόλες, τους εστέρες φυτοστανολών και τις φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών, όπως ορίστηκαν στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 983/2009 και (ΕΕ) αριθ. 384/2010, προβλέπουν ότι αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος ως προς τη μείωση της χοληστερόλης χάρη στις ουσίες αυτές ενδείκνυται για τρόφιμα που εμπίπτουν σε συγκεκριμένες κατηγορίες.
The conditions of use of the authorised health claims on plant sterols, plant stanol esters and plant sterols/plant stanol esters, as laid down in Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010, provide that reference to the magnitude of the cholesterol-lowering effect of those substances may be made for foods falling within certain categories.