natgillin/translations-raw huggingface dataset:
οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 2 στοιχεία α), β), δ) και ε) παρέχονται σύμφωνα με ό,τι ορίζεται στο πρωτόκολλο, πριν από την ένταξη του συμμετέχοντος στην κλινική δοκιμή, και οι πληροφορίες αυτές καθιστούν σαφές, ιδιαίτερα, ότι ο συμμετέχων μπορεί να αρνηθεί να συμμετάσχει στην κλινική δοκιμή ή να αποσυρθεί από αυτήν ανά πάσα στιγμή χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια· και
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
ο εν δυνάμει συμμετέχων, αφού ενημερωθεί, δεν έχει αντίρρηση να συμμετάσχει στην κλινική δοκιμή.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Συγκατάθεση μετά από ενημέρωση μπορεί να ληφθεί με τον απλοποιημένο τρόπο που ορίζεται στην παράγραφο 2, εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
ο απλοποιημένος τρόπος για τη λήψη της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση δεν αντιβαίνει στο εθνικό δίκαιο στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·
The subject shall be informed that the summary of the results of the clinical trial and a summary presented in terms understandable to a layperson will be made available in the EU database, referred to in Article 81 (the ‘EU database’), pursuant to Article 37(4), irrespective of the outcome of the clinical trial, and, to the extent possible, when the summaries become available.
η μεθοδολογία της κλινικής δοκιμής απαιτεί οι συμμετέχοντες να κατανέμονται σε ομάδες για να λάβουν διαφορετικά υπό έρευνα φάρμακα παρά να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα άτομα σε μία κλινική δοκιμή·
This Regulation is without prejudice to national law requiring that both the signature of the incapacitated person and the signature of his or her legally designated representative may be required on the informed consent form.
η κλινική δοκιμή είναι κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης και τα υπό έρευνα φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας·
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical trial.
δεν υπάρχουν παρεμβάσεις εκτός από την τυπική θεραπεία που χορηγείται στους συμμετέχοντες·
Article 30
το πρωτόκολλο δικαιολογεί τη λήψη συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση με τον απλοποιημένο τρόπο και περιγράφει το σκεπτικό των πληροφοριών που παρέχονται στους συμμετέχοντες, καθώς και τους τρόπους παροχής των πληροφοριών.
Informed consent in cluster trials
Ο ερευνητής τεκμηριώνει όλες τις αρνήσεις και τις αποσύρσεις και διασφαλίζει ότι δεν συλλέγονται δεδομένα για την κλινική δοκιμή από συμμετέχοντες που αρνούνται να συμμετάσχουν ή έχουν αποσυρθεί από την κλινική δοκιμή.
Where a clinical trial is to be conducted exclusively in one Member State, that Member State may, without prejudice to Article 35, and by way of derogation from points (b), (c), and (g) of Article 28(1), Article 29(1), point (c) of Article 29(2), Article 29(3), (4) and (5), points (a), (b) and (c) of Article 31(1) and points (a), (b) and (c) of Article 32(1), allow the investigator to obtain informed consent by the simplified means set out in paragraph 2 of this Article, provided that all of the conditions set out in paragraph 3 of this Article are fulfilled.
Άρθρο 31
For clinical trials that fulfil the conditions set out in paragraph 3, informed consent shall be deemed to have been obtained if:
Κλινικές δοκιμές σε ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες
the information required under points (a), (b), (d) and (e) of Article 29(2) is given, in accordance with what is laid down in the protocol, prior to the inclusion of the subject in the clinical trial, and this information makes clear, in particular, that the subject can refuse to participate in, or withdraw at any time from, the clinical trial without any resulting detriment; and
Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, η κλινική δοκιμή μπορεί να διεξαχθεί μόνον εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 28, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
the potential subject, after being informed, does not object to participating in the clinical trial.
έχει δοθεί η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου τους·
Informed consent may be obtained by the simplified means set out in paragraph 2, if all the following conditions are fulfilled:
οι ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες έχουν λάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 2 με τρόπο προσαρμοσμένο στην ικανότητά τους να την κατανοήσουν·
the simplified means for obtaining informed consent do not contradict national law in the Member State concerned;
η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος, που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει τις πληροφορίες του άρθρου 29 παράγραφος 2, να αρνηθεί τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή ή να αποχωρήσει από αυτήν ανά πάσα στιγμή γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή·
the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial;
δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στους συμμετέχοντες ή τους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους τους, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και της απώλειας εσόδων που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή·
the clinical trial is a low-intervention clinical trial and the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation;
η κλινική δοκιμή είναι ουσιαστικής σημασίας όσον αφορά τους ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και δεν είναι δυνατόν να ληφθούν δεδομένα συγκρίσιμου κύρους από κλινικές δοκιμές σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν τη μετά από ενημέρωση συγκατάθεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους· στ) η κλινική δοκιμή αφορά άμεσα μια κλινική κατάσταση από την οποία πάσχει ο συμμετέχων·
there are no interventions other than the standard treatment of the subjects concerned;
άμεσο όφελος στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που η δοκιμή συνεπάγεται· ή
the protocol justifies the reasons for obtaining informed consent with simplified means and describes the scope of information provided to the subjects, as well as the ways of providing information.
κάποιο όφελος για τον πληθυσμό που αντιπροσωπεύεται από τον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα όταν η κλινική δοκιμή έχει άμεση σχέση με την απειλητική για τη ζωή ή εκφυλιστική πάθηση από την οποία πάσχει ο συμμετέχων, και μια τέτοια δοκιμή θα εκθέσει σε ελάχιστο μόνον κίνδυνο και θα επιβάλει ελάχιστη επιβάρυνση στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία που χορηγείται για την πάθηση του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος.
The investigator shall document all refusals and withdrawals and shall ensure that no data for the clinical trial are collected from subjects that refuse to participate in or have withdrawn from the clinical trial.
Η παράγραφος 1 στοιχείο ζ) σημείο ii) εφαρμόζεται με την επιφύλαξη αυστηρότερων εθνικών διατάξεων που απαγορεύουν τη διεξαγωγή των εν λόγω κλινικών δοκιμών σε ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες όταν δεν υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική δοκιμή θα προσφέρει άμεσο όφελος στον συμμετέχοντα το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που η δοκιμή συνεπάγεται.
Article 31
Ο συμμετέχων λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής της συναίνεσης μετά από ενημέρωση.
Clinical trials on incapacitated subjects
Άρθρο 32
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical trial may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
Κλινικές δοκιμές σε ανηλίκους
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
Κλινικές δοκιμές επί ανηλίκων είναι δυνατό να διεξάγονται μόνον στην περίπτωση που, εκτός από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 28, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 29(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
οι ανήλικοι έχουν λάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 2 κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την πνευματική ωριμότητά τους και από ερευνητές ή μέλη της ερευνητικής ομάδας που είναι εκπαιδευμένοι ή έχουν εμπειρία να εργάζονται με παιδιά·
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
η κλινική δοκιμή αποσκοπεί να διερευνήσει θεραπείες για μια πάθηση που εκδηλώνεται μόνον σε ανηλίκους ή η κλινική δοκιμή είναι ουσιαστικής σημασίας σε σχέση με τους ανηλίκους για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από κλινικές δοκιμές σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν τη μετά από ενημέρωση συγκατάθεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους· στ) η κλινική δοκιμή είτε συνδέεται άμεσα με μια πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε είναι τέτοιας φύσης ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε ανηλίκους·
the clinical trial relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
άμεσο όφελος για τον ανήλικο το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που η δοκιμή συνεπάγεται· ή
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical trial will produce:
κάποιο όφελος για τον πληθυσμό που αντιπροσωπεύεται από τον ανήλικο και η εν λόγω κλινική δοκιμή θα εκθέσει σε ελάχιστο μόνον κίνδυνο και θα επιβάλει ελάχιστη επιβάρυνση στον συμμετέχοντα ανήλικο σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία που χορηγείται για την πάθηση του ανηλίκου.
a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
Ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την πνευματική ωριμότητά του.
some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the clinical trial relates directly to the life-threatening or debilitating medical condition from which the subject suffers and such trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition.
Εάν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ο ανήλικος αποκτήσει δικαιοπρακτική ικανότητα για παροχή συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, όπως ορίζεται στο δίκαιο του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, δίνει τη μετά από ενημέρωση συγκατάθεσή του ώστε να συνεχίσει η συμμετοχή του στην κλινική δοκιμή.
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those clinical trials on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the clinical trial will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
Άρθρο 33
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
Κλινικές δοκιμές σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Article 32
Κλινικές δοκιμές σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μπορεί να διεξάγονται μόνο εφόσον, εκτός από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 28, πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Clinical trials on minors
η κλινική δοκιμή έχει τη δυνατότητα να παραγάγει άμεσο όφελος για την έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα ή για το κύημα, το έμβρυο ή το παιδί μετά τον τοκετό, το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που η δοκιμή συνεπάγεται· ή
A clinical trial on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
εάν μια τέτοια κλινική δοκιμή δεν έχει άμεσο όφελος για την έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα ή για το κύημα, το έμβρυο ή το παιδί μετά τον τοκετό, μπορεί να διεξαχθεί μόνον εάν:
the minors have received the information referred to in Article 29(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
κλινική δοκιμή συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας δεν μπορεί να διεξαχθεί σε γυναίκες που δεν είναι έγκυες ή θηλάζουσες,
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
η κλινική δοκιμή συνεπάγεται ελάχιστο κίνδυνο και επιβάλλει ελάχιστη επιβάρυνση για τη συμμετέχουσα έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα, το κύημά της, το έμβρυο ή το παιδί της μετά τη γέννηση·
the clinical trial is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical trial is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or by other research methods;
όταν η έρευνα διεξάγεται σε θηλάζουσες γυναίκες, λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να αποφευχθούν τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του παιδιού· και
the clinical trial either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στον συμμετέχοντα εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και της απώλειας εσόδων που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή.
a direct benefit for the minor concerned outweighing the risks and burdens involved; or
Άρθρο 34
some benefit for the population represented by the minor concerned and such a clinical trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition.
Πρόσθετα εθνικά μέτρα
The minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity.
Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν πρόσθετα μέτρα όσον αφορά άτομα που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία, άτομα που στερούνται την ελευθερία τους, άτομα τα οποία, λόγω δικαστικής απόφασης δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε κλινικές δοκιμές ή άτομα που ζουν σε ιδρύματα.
If during a clinical trial the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the law of the Member State concerned, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical trial.
Άρθρο 35
Article 33
Κλινικές δοκιμές σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης
Clinical trials on pregnant or breastfeeding women
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ), από το άρθρο 31 παράγραφος 1 και από το άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση για συμμετοχή σε κλινική δοκιμή μπορεί να ληφθεί, και η ενημέρωση σχετικά με την κλινική δοκιμή δίδεται, μετά από την απόφαση να περιληφθεί ο συμμετέχων στην κλινική δοκιμή υπό τον όρο ότι αυτή η απόφαση λαμβάνεται κατά τη στιγμή της πρώτης παρέμβασης επί του συμμετέχοντος σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την κλινική δοκιμή στον συμμετέχοντα, και εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
A clinical trial on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, the following conditions are met:
λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που προκλήθηκε από μία απειλητική για τη ζωή ή άλλη αιφνίδια σοβαρή κλινική κατάσταση, ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εκ των προτέρων τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση και να λάβει εκ των προτέρων ενημέρωση για την κλινική δοκιμή·
the clinical trial has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; or
υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή του συμμετέχοντος στην κλινική δοκιμή θα έχει τη δυνατότητα να παραγάγει ένα άμεσο κλινικά σημαντικό όφελος για τον συμμετέχοντα που έχει ως αποτέλεσμα μία μετρήσιμη βελτίωση από ιατρική άποψη ικανή να ανακουφίσει και/ή να βελτιώσει την υγεία του συμμετέχοντος, ή τη διάγνωση της πάθησής του·
if such clinical trial has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if:
δεν είναι δυνατόν εντός του θεραπευτικού πλαισίου να παρασχεθούν όλες οι προηγούμενες πληροφορίες και να ληφθεί η εκ των προτέρων συγκατάθεση μετά από ενημέρωση από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο·
a clinical trial of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
ο ερευνητής βεβαιώνει ότι δεν γνωρίζει να έχουν εκφρασθεί προηγουμένως αντιρρήσεις για τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή από τον συμμετέχοντα·
the clinical trial contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
η κλινική δοκιμή σχετίζεται άμεσα με την πάθηση του συμμετέχοντος εξαιτίας της οποίας δεν είναι δυνατόν εντός του θεραπευτικού πλαισίου να ληφθεί εκ των προτέρων συγκατάθεση μετά από ενημέρωση από τον συμμετέχοντα ή από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του και να παρασχεθεί εκ των προτέρων ενημέρωση και η φύση της κλινικής δοκιμής είναι τέτοια που μπορεί να διεξαχθεί αποκλειστικά σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης·
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth;
στ) η κλινική δοκιμή συνεπάγεται ελάχιστο κίνδυνο και επιβάλλει ελάχιστη επιβάρυνση για τον συμμετέχοντα σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία που χορηγείται στην πάθηση του συμμετέχοντος.
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; and
Μετά από παρέμβαση σύμφωνα με την παράγραφο 1, αναζητείται συγκατάθεση μετά από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 29 για να συνεχισθεί η συμμετοχή του ατόμου στην κλινική δοκιμή, και η ενημέρωση σχετικά με την κλινική δοκιμή δίνεται, σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial.
όσον αφορά τους ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και τους ανηλίκους, ο ερευνητής αναζητεί τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου χωρίς περιττή καθυστέρηση και η ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2 δίνεται το ταχύτερο δυνατό στον συμμετέχοντα και στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο·
Article 34
όσον αφορά άλλους συμμετέχοντες, ο ερευνητής αναζητεί τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση χωρίς περιττή καθυστέρηση από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, όποια λαμβάνεται ταχύτερα, ενώ η ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2 παρέχεται το συντομότερο δυνατό στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, όποια παρέχεται ταχύτερα.
Additional national measures
Για τους σκοπούς του στοιχείου β), στην περίπτωση που η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση έχει ληφθεί από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση για τη συνέχιση της συμμετοχής στην κλινική δοκιμή λαμβάνεται από τον συμμετέχοντα αμέσως μόλις αυτός είναι σε θέση να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, or persons in residential care institutions.
Εάν ο συμμετέχων ή, κατά περίπτωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος δεν δώσει τη συγκατάθεσή του, ενημερώνεται σχετικά με το δικαίωμα να αντιταχθεί στη χρησιμοποίηση των δεδομένων που αποκτήθηκαν από την κλινική δοκιμή.
Article 35
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
Clinical trials in emergency situations
ΕΝΑΡΞΗ, ΤΕΛΟΣ, ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΚΑΙ ΠΡΟΩΡΟΣ ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:
Άρθρο 36
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical trial;
Κοινοποίηση της έναρξης της κλινικής δοκιμής και της λήξης της στρατολόγησης των συμμετεχόντων
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical trial will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με την έναρξη της κλινικής δοκιμής όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
Η ενημέρωση αυτή γίνεται εντός 15 ημερών από την έναρξη της κλινικής δοκιμής όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical trial previously expressed by the subject;
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με την πρώτη επίσκεψη του πρώτου συμμετέχοντος σε σχέση με το εν λόγω κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
the clinical trial relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical trial is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από την πρώτη επίσκεψη του πρώτου συμμετέχοντος όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος.
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με το τέλος της στρατολόγησης συμμετεχόντων για μία κλινική δοκιμή στο εν λόγω κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
Following an intervention pursuant to paragraph 1, informed consent in accordance with Article 29 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical trial, and information on the clinical trial shall be given, in accordance with the following requirements: