natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κατά τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου ευθύνη του νομικού προσώπου δεν αποκλείει την ποινική δίωξη φυσικών προσώπων που είναι αυτουργοί, ηθικοί αυτουργοί ή συνεργοί στα αδικήματα που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4.
a power of representation of the legal person;
Κυρώσεις για τα νομικά πρόσωπα
an authority to exercise control within the legal person.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε κάθε νομικό πρόσωπο που θεωρείται υπεύθυνο κατά την έννοια του άρθρου 6 να υπόκειται σε αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται ποινικής ή μη ποινικής φύσεως πρόστιμα και, ενδεχομένως, άλλες κυρώσεις, όπως:
Member States shall ensure that a legal person can be held liable where the lack of supervision or control by a person referred to in paragraph 1 of this Article has made possible the commission of an offence referred to in Articles 3 and 4 for the benefit of that legal person by a person under its authority.
αποκλεισμός από πλεονεκτήματα ή ενισχύσεις του δημοσίου·
Liability of a legal person under paragraphs 1 and 2 of this Article shall not exclude criminal proceedings against natural persons who are perpetrators, instigators or accessories in the offences referred to in Articles 3 and 4.
μέτρα προσωρινής ή οριστικής απαγόρευσης της άσκησης εμπορικής δραστηριότητας·
Article 7
θέση υπό δικαστική εποπτεία·
Sanctions for legal persons
δικαστική εκκαθάριση·
Member States shall take the necessary measures to ensure that a legal person held liable pursuant to Article 6 is subject to effective, proportionate and dissuasive sanctions, which shall include criminal or non-criminal fines and may include other sanctions such as
προσωρινή ή οριστική διακοπή λειτουργίας των εγκαταστάσεων που χρησιμοποιήθηκαν για την τέλεση του αδικήματος.
exclusion from entitlement to public benefits or aid;
Άρθρο 8
temporary or permanent disqualification from the practice of commercial activities;
Δικαιοδοσία
placing under judicial supervision;
Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να θεμελιώσει τη δικαιοδοσία του επί των αδικημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4, εάν
judicial winding-up;
ο δράστης είναι υπήκοός του.
temporary or permanent closure of establishments which have been used for committing the offence.
Κάθε κράτος μέλος του οποίου το νόμισμα είναι το ευρώ λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε να θεμελιώσει τη δικαιοδοσία του επί των αδικημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4 τα οποία διαπράττονται εκτός του εδάφους του, τουλάχιστον εάν έχουν σχέση με το ευρώ και εάν
Article 8
τα πλαστά τραπεζογραμμάτια ή τα κίβδηλα κέρματα του ευρώ που έχουν σχέση με το αδίκημα εντοπίστηκαν στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους.
Jurisdiction
Για τη δίωξη των αδικημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 3, εφόσον έχουν σχέση με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α), καθώς και της ηθικής αυτουργίας, συνέργειας και απόπειρας τέλεσης των εν λόγω αδικημάτων, κάθε κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίσει ότι η δικαιοδοσία του δεν υπόκειται στην προϋπόθεση ότι οι πράξεις συνιστούν ποινικά αδικήματα στον τόπο όπου διαπράχθηκαν.
Each Member State shall take the necessary measures to establish its jurisdiction over the offences referred to in Articles 3 and 4, where
Ερευνητικά μέσα
the offender is one of its nationals.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι στα άτομα, στις μονάδες ή στις υπηρεσίες με αρμοδιότητα διερεύνησης ή δίωξης των αναφερόμενων στα άρθρα 3 και 4 αδικημάτων διατίθενται αποτελεσματικά ερευνητικά μέσα, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται στο οργανωμένο έγκλημα ή σε άλλες υποθέσεις σοβαρής εγκληματικότητας.
Each Member State whose currency is the euro shall take the necessary measures to establish its jurisdiction over the offences referred to in Articles 3 and 4 committed outside its territory, at least where they relate to the euro and where
Υποχρέωση διαβίβασης πλαστών τραπεζογραμματίων και κίβδηλων κερμάτων ευρώ για ανάλυση και εντοπισμό προϊόντων παραχάραξης και κιβδηλείας
counterfeit euro notes or coins related to the offence have been detected in the territory of that Member State.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κατά τη διάρκεια ποινικής διαδικασίας να επιτρέπεται αμελλητί η εξέταση, από το εθνικό κέντρο ανάλυσης και το εθνικό κέντρο ανάλυσης κερμάτων, τραπεζογραμματίων και κερμάτων ευρώ, ύποπτων ως προϊόντων παραχάραξης ή κιβδηλείας για ανάλυση, ανίχνευση και εντοπισμό περαιτέρω προϊόντων παραχάραξης.
For the prosecution of the offences referred to in point (a) of Article 3(1), Article 3(2) and (3), where they relate to point (a) of Article 3(1), as well as incitement, aiding and abetting, and attempt to commit those offences, each Member State shall take the necessary measures to ensure that its jurisdiction is not subordinated to the condition that the acts are a criminal offence at the place where they were committed.
Οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν τα απαραίτητα δείγματα χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση, και το αργότερο μόλις ληφθεί τελική απόφαση σχετικά με τις ποινικές διαδικασίες.
Article 9
Άρθρο 11
Investigative tools
Στατιστικές
Member States shall take the necessary measures to ensure that effective investigative tools, such as those which are used in organised crime or other serious crime cases, are available to persons, units or services responsible for investigating or prosecuting the offences referred to in Articles 3 and 4.
Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν, τουλάχιστον κάθε δύο έτη, δεδομένα στην Επιτροπή σχετικά με τον αριθμό των αδικημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4, και τον αριθμό των ατόμων στα οποία ασκήθηκε δίωξη και καταδικάστηκαν για τα αδικήματα που ορίζονται στα άρθρα 3 και 4.
Article 10
Άρθρο 12
Obligation to transmit counterfeit euro notes and coins for analysis and detection of counterfeits
Υποβολή εκθέσεων από την Επιτροπή και αναθεώρηση
Member States shall ensure that during criminal proceedings the examination by the National Analysis Centre and Coin National Analysis Centre of suspected counterfeit euro notes and coins for analysis, identification and detection of further counterfeits is permitted without delay.
Μέχρι τις 23 Μαΐου 2019 η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
The competent authorities shall transmit the necessary samples without any delay, and at the latest once a final decision concerning the criminal proceedings has been reached.
Η έκθεση αξιολογεί τον βαθμό στον οποίο τα κράτη μέλη έχουν λάβει τα αναγκαία μέτρα για συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία.
Article 11
Η έκθεση συνοδεύεται, εάν κρίνεται απαραίτητο, από νομοθετική πρόταση.
Statistics
Άρθρο 13
Member States shall, at least every two years, transmit data to the Commission on the number of offences laid down in Articles 3 and 4 and the number of persons prosecuted for and convicted of the offences laid down in Articles 3 and 4.
Αντικατάσταση της απόφασης-πλαισίου 2000/383/ΔΕΥ
Article 12
Η απόφαση-πλαίσιο 2000/383/ΔΕΥ αντικαθίσταται όσον αφορά τα κράτη μέλη που δεσμεύονται από την παρούσα οδηγία, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών ως προς τις προθεσμίες μεταφοράς της απόφασης-πλαισίου 2000/383/ΔΕΥστο εθνικό δίκαιο.
Reporting by the Commission and review
Για τα κράτη μέλη που δεσμεύονται από την παρούσα οδηγία, οι παραπομπές στην απόφαση-πλαίσιο 2000/383/ΔΕΥ νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία.
By 23 May 2019, the Commission shall submit a report on the application of this Directive to the European Parliament and to the Council.
Άρθρο 14
The report shall assess the extent to which the Member States have taken the necessary measures to comply with this Directive.
Μεταφορά
The report shall be accompanied, if necessary, by a legislative proposal.
Τα μέτρα αυτά, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από ανάλογη παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
Article 13
Ο τρόπος αυτής της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Replacement of Framework Decision 2000/383/JHA
Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των βασικών μέτρων εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.
Framework Decision 2000/383/JHA is hereby replaced in respect of the Member States bound by this Directive, without prejudice to the obligations of those Member States relating to the time-limit for transposition into national law of Framework Decision 2000/383/JHA.
Άρθρο 15
For the Member States bound by this Directive, references to Framework Decision 2000/383/JHA shall be construed as references to this Directive.
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Transposition
Αποδέκτες
They shall immediately inform the Commission thereof.
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Συνθήκες.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2014.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Ο Πρόεδρος
Article 15
ΕΕ C 179 της 25.6.2013, σ. 9.
This Directive shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.
ΕΕ C 271 της 19.9.2013, σ. 42.
Article 16
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2014.
Addressees
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 974/98 του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1998, για την εισαγωγή του ευρώ (ΕΕ L 139 της 11.5.1998, σ. 1).
This Directive is addressed to the Member States in accordance with the Treaties.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1338/2001 του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 2001, σχετικά με τον καθορισμό των αναγκαίων μέτρων για την προστασία του ευρώ από την παραχάραξη και την κιβδηλεία (ΕΕ L 181 της 4.7.2001, σ. 6).
Done at Brussels, 15 May 2014.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1339/2001 του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 2001, για την επέκταση των αποτελεσμάτων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1338/2001 σχετικά με τον καθορισμό των αναγκαίων μέτρων για την προστασία του ευρώ από την παραχάραξη και την κιβδηλεία σε εκείνα τα κράτη μέλη που δεν έχουν υιοθετήσει το ευρώ ως ενιαίο νόμισμα (ΕΕ L 181 της 4.7.2001, σ. 11).
For the European Parliament
Αριθ. 2623, σ. 372, Σειρά συνθηκών της Κοινωνίας των Εθνών, 1931.
The President
Απόφαση-πλαίσιο 2000/383/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2000, για ενίσχυση της προστασίας από την παραχάραξη ενόψει της εισαγωγής του ευρώ με την επιβολή ποινών και άλλων κυρώσεων, (ΕΕ L 140 της 14.6.2000, σ. 1).
For the Council
εργαλείων, αντικειμένων, ηλεκτρονικών προγραμμάτων και δεδομένων, καθώς και λοιπών μέσων προορισμένων από τη φύση τους για την παραχάραξη ή αλλοίωση νομίσματος, ή
OJ C 179, 25.6.2013, p. 9.
εξουσία λήψης αποφάσεων για λογαριασμό του νομικού προσώπου· ή
OJ C 271, 19.9.2013, p. 42.
το αδίκημα έχει διαπραχθεί εν όλω ή εν μέρει στο έδαφός του· ή
Position of the European Parliament of 16 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 6 May 2014.
ο δράστης ευρίσκεται στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους και δεν έχει εκδοθεί· ή
Council Regulation (EC) No 974/98 of 3 May 1998 on the introduction of the euro (OJ L 139, 11.5.1998, p. 1).
Είναι προς το συμφέρον της Ένωσης συνολικά να αντιτίθεται και να διώκει ποινικά κάθε δραστηριότητα που είναι πιθανόν να διακυβεύσει τη γνησιότητα του ευρώ μέσω παραχάραξης και κιβδηλείας.
instruments, articles, computer programs and data, and any other means peculiarly adapted for the counterfeiting or altering of currency; or
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 535/2014 της Επιτροπής
an authority to take decisions on behalf of the legal person; or
της 20ής Μαΐου 2014
the offence is committed in whole or in part within its territory; or
για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών
the offender is in the territory of that Member State and is not extradited; or
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 23 May 2016.
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) [1],
M. Schulz
Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών [2], και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,
D. Kourkoulas
Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
This Directive supplements the provisions and facilitates the application of the Geneva Convention by the Member States.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
To that end, it is important that the Member States are parties to the Geneva Convention.
Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The International Convention for the Suppression of Counterfeiting Currency signed at Geneva on 20 April 1929 and its Protocol (the ‘Geneva Convention’) [7] lays down rules to effectively prevent, prosecute and punish the offence of counterfeiting currency.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
In particular, it aims at ensuring that severe criminal penalties and other sanctions can be imposed for offences of counterfeiting currency.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
All contracting parties to the Geneva Convention have to apply the principle of non-discrimination to currencies other than their domestic currency.
Βρυξέλλες, 20 Μαΐου 2014.
Commission Implementing Regulation (EU) No 535/2014
Για την Επιτροπή,
of 20 May 2014
εξ ονόματος του Προέδρου,
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης
THE EUROPEAN COMMISSION,
ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1],
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof,
Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών
Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto.
Κωδικός ΣΟ
The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data.
Κωδικός τρίτων χωρών [1]
Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19).
The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation.
Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
(ευρώ/100 kg)
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ
on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(c) thereof,
Σε μια κλινική δοκιμή τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων θα πρέπει να προστατεύονται και τα στοιχεία που προκύπτουν να είναι αξιόπιστα και έγκυρα.
In a clinical trial the rights, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust.
Τα συμφέροντα των συμμετεχόντων θα πρέπει πάντοτε να υπερισχύουν όλων των άλλων.
The interests of the subjects should always take priority over all other interests.
Για να είναι δυνατός ο ανεξάρτητος έλεγχος της τήρησης των εν λόγω αρχών, μια κλινική δοκιμή πρέπει να υπόκειται προηγουμένως σε έγκριση.
In order to allow for independent control as to whether these principles are adhered to, a clinical trial should be subject to prior authorisation.
Ο υπάρχων ορισμός της κλινικής δοκιμής, όπως περιέχεται στην οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3], θα πρέπει να αποσαφηνιστεί.
The existing definition of a clinical trial as contained in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [3] should be clarified.
Ωστόσο, η εμπειρία δείχνει ότι μόνο μερικώς επετεύχθη η εναρμόνιση των ρυθμίσεων για τις κλινικές δοκιμές.
This approach takes due account of international guidelines, and is in line with the Union law governing medicinal products, which builds on the dichotomy of ‘clinical trial’ and ‘non-interventional study’.
Αυτό καθιστά ιδιαίτερα δύσκολη τη διεξαγωγή ορισμένης κλινικής δοκιμής σε πολλά κράτη μέλη.
Directive 2001/20/EC aims to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the Union.
Από τις επιστημονικές εξελίξεις, ωστόσο, φαίνεται ότι οι μελλοντικές κλινικές δοκιμές θα στοχεύουν περισσότερο σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως υποσύνολα οριζόμενα βάσει γονιδιακών πληροφοριών.
However, experience shows that a harmonised approach to the regulation of clinical trials has only been partly achieved.
Για να συμπεριληφθεί επαρκής αριθμός ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, ενδέχεται να χρειάζεται συμμετοχή από πολλά, αν όχι από όλα, τα κράτη μέλη.
This makes it in particular difficult to perform a given clinical trial in several Member States.
Οι νέες διαδικασίες έγκρισης των κλινικών δοκιμών θα πρέπει να ενθαρρύνουν τη συμμετοχή όσο το δυνατόν περισσότερων κρατών μελών.
Scientific development, however, suggests that future clinical trials will target more specific patient populations, such as subgroups identified through genomic information.
Συνεπώς, για να απλουστευτούν οι διαδικασίες υποβολής μιας αίτησης διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής, θα πρέπει να αποφευχθεί η παράλληλη υποβολή ταυτόσημων σε μεγάλο βαθμό πληροφοριών και να αντικατασταθεί από την υποβολή μιας αίτησης μέσω μιας και μόνο πύλης υποβολής για όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
In order to include a sufficient number of patients for such clinical trials it may be necessary to involve many, or all, Member States.
Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε ένα μόνο κράτος μέλος είναι εξίσου σημαντικές για την ευρωπαϊκή κλινική έρευνα, ο φάκελος αίτησης για τέτοιες κλινικές δοκιμές θα πρέπει επίσης να υποβάλλεται μέσω της εν λόγω ενιαίας πύλης.
The new procedures for the authorisation of clinical trials should stimulate the inclusion of as many Member States as possible.
Σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/20/ΕΚ, η εμπειρία κατέδειξε επίσης ότι η νομική μορφή κανονισμού θα παρουσίαζε πλεονεκτήματα για χορηγούς και ερευνητές, παραδείγματος χάριν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται σε πλείονα κράτη μέλη, δεδομένου ότι αυτοί θα μπορούν να βασίζονται απευθείας στις διατάξεις του, αλλά και στο πλαίσιο αναφοράς θεμάτων ασφάλειας και επισήμανσης των υπό έρευνα φαρμάκων.
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
Οι αποκλίσεις προσέγγισης μεταξύ διαφόρων κρατών μελών ως εκ τούτου θα ελαχιστοποιηθούν.
Given that clinical trials carried out in a single Member State are equally important to European clinical research, the application dossier for such clinical trials should also be submitted through that single portal.
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται στην αξιολόγηση μιας αίτησης έγκρισης για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also indicates that the legal form of a Regulation would present advantages for sponsors and investigators, for example in the context of clinical trials taking place in more than one Member State, since they will be able to rely on its provisions directly, but also in the context of safety reporting and labelling of investigational medicinal products.
Η συνεργασία αυτή δεν μπορεί να περιλαμβάνει πτυχές εγγενώς εθνικές, όπως η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
Divergences of approach among different Member States will be therefore kept to a minimum.
Για να αποφεύγονται οι διοικητικές καθυστερήσεις για την έναρξη της κλινικής δοκιμής. η διαδικασία θα πρέπει να είναι ευέλικτη και αποτελεσματική, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών ή η δημόσια υγεία.
The Member States concerned should cooperate in assessing a request for authorisation of a clinical trial.
Τα χρονοδιαγράμματα για την αξιολόγηση του φακέλου μιας αίτησης για την έγκριση κλινικών δοκιμών θα πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση του φακέλου ενώ, ταυτόχρονα, να διασφαλίζουν την ταχεία πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες θεραπείες και να εγγυώνται ότι η Ένωση παραμένει ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
This cooperation should not include aspects of an intrinsically national nature, such as informed consent.
Στο πλαίσιο αυτό, η οδηγία 2001/20/ΕΚ εισήγαγε την έννοια της σιωπηρής έγκρισης.
In order to avoid administrative delays for starting a clinical trial, the procedure to be used should be flexible and efficient, without compromising patient safety or public health.
Η έννοια αυτή θα πρέπει να διατηρηθεί ώστε να διασφαλιστεί ότι τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα.
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
Όταν εκδηλώνεται κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα ταχείας αξιολόγησης και έγκρισης μιας αίτησης κλινικής δοκιμής.
Against this background, Directive 2001/20/EC introduced the concept of tacit authorisation.
Συνεπώς, δεν θα πρέπει να τεθούν ελάχιστες προθεσμίες για την έγκριση κλινικής δοκιμής.
This concept should be maintained in order to ensure that timelines are adhered to.