natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά οι διαθέσιμοι πόροι και να αποφευχθούν οι επικαλύψεις, ο οργανισμός συντονίζει τη συνεργασία μεταξύ ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με επιθεωρήσεις που διενεργούνται σε κράτη μέλη, σε τρίτες χώρες, και τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
CHAPTER XIII
Ύστερα από την επιθεώρηση, το κράτος μέλος υπό την ευθύνη του οποίου διενεργήθηκε η επιθεώρηση καταρτίζει έκθεση επιθεώρησης.
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
Το εν λόγω κράτος μέλος θέτει την έκθεση επιθεώρησης στη διάθεση της οντότητας που επιθεωρήθηκε και του χορηγού της σχετικής κλινικής δοκιμής και υποβάλλει την έκθεση επιθεώρησης μέσω της πύλης της ΕΕ.
Article 77
Η Επιτροπή προσδιορίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης περιλαμβανομένων των απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση των επιθεωρητών μέσω εκτελεστικών πράξεων.
Corrective measures to be taken by Member States
Άρθρο 79
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
Έλεγχοι της Ένωσης
revoke the authorisation of a clinical trial;
Η Επιτροπή μπορεί να διενεργεί ελέγχους για να εξακριβώνει:
suspend a clinical trial;
εάν τα κράτη μέλη ελέγχουν ορθά τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό·
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
εάν το ρυθμιστικό σύστημα που εφαρμόζεται στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται εκτός της Ένωσης διασφαλίζει τη συμμόρφωση με το σημείο 8 της Εισαγωγής και των γενικών αρχών που περιέχονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
εάν το ρυθμιστικό σύστημα που εφαρμόζεται στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται εκτός της Ένωσης διασφαλίζει τη συμμόρφωση με το άρθρο 25 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού.
That opinion shall be delivered within seven days.
Οι έλεγχοι της Ένωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) διοργανώνονται σε συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
Η Επιτροπή ετοιμάζει σε συνεργασία με τα κράτη μέλη πρόγραμμα για τους ελέγχους της Ένωσης που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1.
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τα ευρήματα κάθε διενεργούμενου ελέγχου της Ένωσης.
Article 78
Ανάλογα με την περίπτωση, στις εκθέσεις αυτές περιλαμβάνονται συστάσεις.
Member State inspections
Η Επιτροπή υποβάλλει τις εν λόγω εκθέσεις μέσω της πύλης της ΕΕ.
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIV
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
ΥΠΟΔΟΜΗ ΤΠ
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Άρθρο 80
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
Πύλη της ΕΕ
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
Ο οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και διατηρεί μια πύλη σε επίπεδο Ένωσης ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή δεδομένων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
Η πύλη της ΕΕ είναι προηγμένης τεχνολογίας και φιλική προς το χρήστη ώστε να αποφεύγεται άσκοπο έργο.
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται μέσω της πύλης της ΕΕ αποθηκεύονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ.
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
Άρθρο 81
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
Βάση δεδομένων της ΕΕ
Article 79
Ο οργανισμός σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή δημιουργεί και συντηρεί βάση δεδομένων της ΕΕ στο επίπεδο της Ένωσης.
Union controls
Ο οργανισμός θεωρείται υπεύθυνος για τον έλεγχο της βάσης δεδομένων της ΕΕ, καθώς και για την αποφυγή περιττών αλληλεπικαλύψεων μεταξύ της βάσης δεδομένων της ΕΕ και των βάσεων δεδομένων EudraCT και Eudravigilance.
The Commission may conduct controls in order to verify:
Η βάση δεδομένων της ΕΕ περιέχει δεδομένα και πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
Η βάση δεδομένων της ΕΕ προσδιορίζει κάθε κλινική δοκιμή με μοναδικό αριθμό δοκιμής ΕΕ.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
Ο χορηγός αναφέρεται σε αυτόν τον αριθμό δοκιμής ΕΕ σε κάθε μεταγενέστερη υποβολή σχετιζόμενη με την, ή αναφερομένη στην, κλινική δοκιμή.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των ενδιαφερόμενων κρατών μελών στο βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών.
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
Διευκολύνει επίσης την επικοινωνία μεταξύ χορηγών και ενδιαφερόμενων κρατών μελών και επιτρέπει στους χορηγούς να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Δίνει επίσης τη δυνατότητα στους πολίτες της Ένωσης να έχουν πρόσβαση σε κλινικές πληροφορίες σχετικά με φάρμακα.
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
Για τον σκοπό αυτό όλα τα δεδομένα που διατηρούνται στη βάση δεδομένων της ΕΕ παρουσιάζονται υπό μορφή που διευκολύνει την αναζήτηση, όλα τα σχετιζόμενα δεδομένα συγκεντρώνονται διά του αριθμού δοκιμής ΕΕ και προβλέπονται σύνδεσμοι υπερκειμένου για να συνδέονται μεταξύ τους τα σχετιζόμενα δεδομένα και έγγραφα που διατηρούνται στη βάση δεδομένων της ΕΕ και σε άλλες βάσεις που διαχειρίζεται ο οργανισμός.
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
Η βάση δεδομένων της ΕΕ υποστηρίζει την καταχώριση και υποβολή στο λεξικό φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνεται στη βάση δεδομένων Eudravigilance όλων των δεδομένων για φάρμακα χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και για ουσίες που δεν έχουν εγκριθεί ως μέρος φαρμάκου στην Ένωση, που είναι απαραίτητες για τη συντήρηση του εν λόγω λεξικού.
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Προς τούτου αλλά και με σκοπό να παρέχεται η δυνατότητα στον χορηγό να παραπέμπει σε προηγούμενες αιτήσεις, εκδίδεται αριθμός φαρμάκου της ΕΕ για κάθε φάρμακο χωρίς άδεια κυκλοφορίας και για κάθε νέα δραστική ουσία που δεν έχει προηγουμένως εγκριθεί ως μέρος φαρμάκου στην Ένωση εκδίδεται κωδικός δραστικής ουσίας ΕΕ.
CHAPTER XIV
Τούτο γίνεται πριν ή κατά την υποβολή της αίτησης για έγκριση της πρώτης κλινικής δοκιμής με το εν λόγω φάρμακο ή δραστική ουσία που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
IT INFRASTRUCTURE
Οι εν λόγω αριθμοί αναφέρονται σε όλες τις μεταγενέστερες αιτήσεις κλινικών δοκιμών και ουσιαστικών τροποποιήσεων.
Article 80
Τα κατά το πρώτο εδάφιο υποβαλλόμενα δεδομένα σχετικά με φάρμακα και ουσίες συμμορφώνονται προς τα ενωσιακά και διεθνή πρότυπα για τον προσδιορισμό των φαρμάκων και των δραστικών ουσιών.
EU portal
Όταν υπό έρευνα φάρμακο που έχει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και/ή δραστική ουσία που αποτελεί μέρος φαρμάκου με άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κλινική δοκιμή, οι σχετικοί με το φάρμακο και τη δραστική ουσία αριθμοί αναφέρονται στην αίτηση για την εν λόγω κλινική δοκιμή.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
Η βάση δεδομένων της ΕΕ είναι προσβάσιμη από το κοινό εκτός εάν, για το σύνολο ή μέρος των δεδομένων και των πληροφοριών που περιέχει, δικαιολογείται απόρρητο για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
την προστασία προσωπικών δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001·
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
την προστασία απόρρητων, για εμπορικούς λόγους, πληροφοριών, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη το καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, εκτός εάν υφίσταται υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση·
Article 81
την προστασία απόρρητης επικοινωνίας μεταξύ κρατών μελών σε σχέση με την προετοιμασία της έκθεσης αξιολόγησης·
EU database
τη διασφάλιση της αποτελεσματικής εποπτείας της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών από τα κράτη μέλη.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, εκτός εάν υφίσταται υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση, τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο αίτησης δεν είναι προσβάσιμα από το κοινό πριν από τη λήψη της απόφασης για την κλινική δοκιμή.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
Η βάση δεδομένων της ΕΕ περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για τους σκοπούς της παραγράφου 2.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Δεν είναι δυνατή η πρόσβαση του κοινού σε προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Η διεπαφή χρήστη στη βάση δεδομένων της ΕΕ διατίθεται σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
Ο χορηγός επικαιροποιεί συνεχώς στη βάση δεδομένων της ΕΕ τις πληροφορίες οι οποίες αφορούν τυχόν αλλαγές στις κλινικές δοκιμές και δεν αποτελούν ουσιαστικές τροποποιήσεις, αλλά είναι σημαντικές για την εποπτεία της κλινικής δοκιμής από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
Διασφαλίζουν ότι τα υποκείμενα των δεδομένων μπορούν να ασκούν αποτελεσματικά το δικαίωμα της πρόσβασης σε δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής ανακριβών ή ελλιπών δεδομένων.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, ο οργανισμός, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη διαγραφή ανακριβών δεδομένων ή δεδομένων που υποβλήθηκαν παράνομα σε επεξεργασία, σύμφωνα με το εφαρμοστέο δίκαιο Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα υποκείμενα των δεδομένων.
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
Άρθρο 82
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
Λειτουργικότητα της πύλης της ΕΕ και της βάσης δεδομένων της ΕΕ
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
Ο οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για την πύλη της ΕΕ και τη βάση δεδομένων της ΕΕ, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή τους.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
Το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού, βάσει έκθεσης ανεξάρτητου λογιστικού ελέγχου, ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με το πότε εξακριβώθηκε ότι η πύλη της ΕΕ και η βάση δεδομένων της ΕΕ απέκτησαν πλήρη λειτουργικότητα και εάν τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές που συντάχθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 1.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
Η Επιτροπή, όταν διαπιστώσει με ικανοποίηση ότι εκπληρώθηκαν οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2, δημοσιεύει ανακοίνωση για τον σκοπό αυτό στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XV
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Άρθρο 83
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Εθνικά σημεία επαφής
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Κάθε κράτος μέλος ορίζει εθνικό σημείο επαφής για τη διευκόλυνση των διαδικασιών που προβλέπονται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί το όνομα του σημείου επαφής που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στην Επιτροπή.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο των εθνικών σημείων επαφής.
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
Άρθρο 84
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Η Επιτροπή υποστηρίζει τη συνεργασία των κρατών μελών που προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 2.
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
Άρθρο 85
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Συντονιστική και συμβουλευτική ομάδα για τις κλινικές δοκιμές
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Με το παρόν άρθρο συγκροτείται συντονιστική και συμβουλευτική ομάδα για τις κλινικές δοκιμές (CTAG), αποτελούμενη από τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 83.
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
Η CTAG έχει ως αποστολή:
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
να υποστηρίζει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με την πείρα που έχει αποκτηθεί όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
να επικουρεί την Επιτροπή στην παροχή της υποστήριξης που αναφέρεται στο άρθρο 84 δεύτερο εδάφιο·
Article 82
να καταρτίζει συστάσεις για κριτήρια όσον αφορά την επιλογή του αναφέροντος κράτους μέλους.
Functionality of the EU portal and the EU database
Την προεδρία της CTAG ασκεί εκπρόσωπος της Επιτροπής.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Η CTAG συνεδριάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε το απαιτούν οι περιστάσεις, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Στην ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης εγγράφεται οιοδήποτε θέμα κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη.
CHAPTER XV
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XVI
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
ΤΕΛΗ
Article 83
Άρθρο 86
National contact points
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιβάλουν τέλος για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με την προϋπόθεση ότι το ύψος του τέλους καθορίζεται με τρόπο διαφανή και με βάση της αρχές της ανάκτησης του κόστους.
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν μειωμένα τέλη για μη εμπορικές κλινικές δοκιμές.
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
Άρθρο 87
The Commission shall publish a list of the national contact points.
Μία πληρωμή ανά δραστηριότητα για κάθε κράτος μέλος
Article 84
Τα κράτη μέλη δεν απαιτούν, για την αξιολόγηση που αναφέρεται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, πολλαπλές πληρωμές σε διαφορετικούς φορείς που συμμετέχουν στην εν λόγω αξιολόγηση.
Support by the Agency and the Commission
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XVII
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΕΙΣ
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Άρθρο 88
Article 85
Διαδικασία επιτροπής
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συστάθηκε με την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
The CTAG shall have the following tasks:
Όποτε γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Άρθρο 89
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
Η προβλεπόμενη στα άρθρα 27, 39, 45, στο άρθρο 63 παράγραφος 1 και στο άρθρο 70 εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία που εμφαίνεται στο άρθρο 99 δεύτερο εδάφιο.
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου.
The secretariat shall be provided by the Commission.
Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσει σύμφωνα με την παράγραφο 3.
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στα άρθρα 27, 39, 45, στο άρθρο 63 παράγραφος 1 και στο άρθρο 70 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
The rules of procedure shall be made public.
Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση.
CHAPTER XVI
Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν.
FEES
Δεν θίγει το κύρος των ήδη ισχυόντων κατ' εξουσιοδότηση πράξεων.
Article 86
Μόλις εκδώσει μία κατ' εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή, την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.