natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη θα πρέπει να παρέχει στις αρμόδιες αρχές και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας τις απαραίτητες πληροφορίες, ώστε είτε να συμπληρώνει τα αρχικά αποδεικτικά στοιχεία είτε να ελέγχει εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί όπως χορηγήθηκε, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί με βάση τα νέα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Το άρθρο 22β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 10β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εξουσιοδοτούν την Επιτροπή να καθορίζει σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Για λόγους διαφάνειας και ασφάλειας του δικαίου και με βάση την εξέλιξη των επιστημονικών γνώσεων, είναι σκόπιμο να καταρτιστεί κατάλογος συγκεκριμένων περιπτώσεων και περιστάσεων που μπορεί να εξεταστούν.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
Σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς έχουν χρησιμοποιηθεί παράμετροι υποκατάστασης όπως π.χ. οι βιοδείκτες ή η συρρίκνωση όγκου στην ογκολογία ως εργαλεία για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων σε ερευνητικές ή επιβεβαιωτικές κλινικές μελέτες.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
Για να τεκμηριωθεί η αξιολόγηση που διενεργήθηκε με βάση τις ανωτέρω παραμέτρους, είναι ενδεχομένως χρήσιμο να εξαχθούν περαιτέρω στοιχεία αποτελεσματικότητας κατά τη μετεγκριτική φάση, ώστε να εξακριβωθεί ο αντίκτυπος της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή την εξέλιξη μιας νόσου.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Μπορεί, επίσης, να είναι απαραίτητο να εξακριβωθεί κατά πόσον τα συνολικά στοιχεία επιβίωσης στη μετεγκριτική φάση είναι ανομοιογενή ή επιβεβαιωτικά των αποτελεσμάτων της παραμέτρου υποκατάστασης.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιούνται σε τακτική βάση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Ενώ ο αιτών άδεια κυκλοφορίας αναμένεται να εξετάσει τα αποτελέσματα τέτοιων συνδυασμών σε κλινικές μελέτες, συχνά ούτε απαιτείται ούτε είναι σκόπιμο να μελετηθούν διεξοδικά όλοι οι δυνατοί συνδυασμοί που καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας σε γενικές γραμμές πριν από την αδειοδότηση.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Αντ' αυτού, η επιστημονική αξιολόγηση μπορεί να βασίζεται εν μέρει στην παρέκταση των υφιστάμενων στοιχείων.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι σκόπιμο να συγκεντρώνονται περισσότερα μετεγκριτικά κλινικά αποδεικτικά στοιχεία για ορισμένους συγκεκριμένους συνδυασμούς, εφόσον αυτές οι μελέτες θα μπορούσαν να διασαφηνίσουν την αβεβαιότητα που δεν έχει ακόμη αντιμετωπιστεί.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
Αυτό ισχύει ιδίως εάν οι εν λόγω συνδυασμοί χρησιμοποιούνται ή αναμένεται να χρησιμοποιηθούν στη συνήθη ιατρική πρακτική.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
Στις κρίσιμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να είναι δύσκολο να συγκεντρωθούν ισχυρά αντιπροσωπευτικά στοιχεία για όλους τους διαφορετικούς υποπληθυσμούς στους οποίους χορηγείται το φάρμακο.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
Αυτό δεν αποκλείει απαραίτητα ένα συνολικά θετικό ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου κατά τη χορήγηση της άδειας.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
Ωστόσο, για ορισμένους ειδικούς υποπληθυσμούς για τους οποίους εκφράζονται αβεβαιότητες σε σχέση με τα οφέλη, μπορεί να είναι αναγκαία περαιτέρω τεκμηρίωση των αποδεικτικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα με ειδικά στοχοθετημένες κλινικές μελέτες στο μετεγκριτικό στάδιο.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
Υπό κανονικές συνθήκες δεν υπάρχει υποχρεωτική απαίτηση για μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων ως μέρος της μετεγκριτικής επιτήρησης, ακόμα και για τα φάρμακα που εγκρίνονται για χρόνιες παθήσεις.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Σε πολλές περιπτώσεις η δράση ενός φαρμάκου υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου, απαιτώντας επαναπροσδιορισμό της θεραπείας.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
Ωστόσο, αυτό δεν διακυβεύει κατ' ανάγκη το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου και την αξιολόγηση των θετικών αποτελεσμάτων που έχουν παρατηρηθεί έως τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, θα πρέπει να επιβάλλονται μετεγκριτικές μελέτες όταν μια πιθανή μακροπρόθεσμη έλλειψη αποτελεσματικότητας θα μπορούσε να εγείρει ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη διατήρηση του θετικού ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου της παρέμβασης.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Αυτό θα μπορούσε να ισχύει για καινοτόμες θεραπείες όπου οι παρεμβάσεις υποτίθεται ότι τροποποιούν την πορεία της ασθένειας.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
Σε εξαιρετικές περιστάσεις θα μπορούσαν να απαιτηθούν μελέτες στη συνήθη ιατρική πρακτική όταν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις ότι τα οφέλη ενός φαρμάκου που καταδεικνύονται με τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές επηρεάζονται σημαντικά από τις πραγματικές συνθήκες χρήσης, ή όταν μια συγκεκριμένη επιστημονική επιφύλαξη μελετάται καλύτερα έχοντας πρόσβαση στα στοιχεία που συγκεντρώνονται από τη συνήθη ιατρική πρακτική.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Επιπλέον, δεν είναι πάντοτε εφικτές οι προστατευτικές μελέτες αποτελεσματικότητας των εμβολίων.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Εναλλακτικά, οι εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας από διερευνητικές μελέτες που διεξήχθησαν κατά τις εκστρατείες εμβολιασμού μετά τη χορήγηση άδειας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη συλλογή περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ικανότητα του εμβολίου να παρέχει προστασία βραχυπρόθεσμα ή μακροπρόθεσμα.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός εγκεκριμένου φαρμάκου μπορεί να εμφανιστεί μια σημαντική αλλαγή στο επίπεδο της περίθαλψης όσον αφορά τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας νόσου, με αποτέλεσμα να υπάρξει ανάγκη να ανοίξουν εκ νέου οι συζητήσεις σχετικά με το καθορισμένο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι η αλλαγή συναίνεσης εντός της ιατρικής κοινότητας σχετικά με τα κατάλληλα κριτήρια αξιολόγησης της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου μπορεί να αποτελεί συγκεκριμένο και αντικειμενικό παράγοντα που μπορεί να λειτουργεί ως βάση για την εξεύρεση αρνητικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω προϊόντος [3].
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσκομιστούν νέα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ώστε να τηρηθεί η θετική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Παρομοίως, εάν μια καλύτερη κατανόηση της νόσου ή της φαρμακολογίας ενός φαρμάκου θέσει υπό αμφισβήτηση τα κριτήρια που εφαρμόστηκαν για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, μπορούν να λαμβάνονται υπόψη πρόσθετες μελέτες.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Για να ληφθούν ουσιώδη στοιχεία είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι ο σχεδιασμός μιας μετεγκριτικής μελέτης είναι σε θέση να δώσει απάντηση στο επιστημονικό ζήτημα που επιδιώκει να αντιμετωπίσει.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Οι αρμόδιες αρχές δύνανται να επιβάλλουν υποχρεώσεις για την εξασφάλιση ή την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου στο πλαίσιο μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση και/ή μιας άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί υπό εξαιρετικές περιστάσεις, ή ως αποτέλεσμα μιας διαδικασίας παραπομπής βάσει των άρθρων 31 και 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών ή για ένα φάρμακο παιδιατρικής χρήσης μπορεί να χρειαστεί να συμμορφωθούν με ορισμένα μέτρα που εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να διεξάγεται μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Η ανάγκη για την εν λόγω μελέτη θα πρέπει να αξιολογηθεί στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών και ανεξάρτητα από τις ειδικές καταστάσεις και συνθήκες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό,
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας την οποία θα πραγματοποιήσει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 21α στοιχείο στ) και το άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και με το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
όταν εντοπιστούν ανησυχίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και μπορούν να αρθούν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά·
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
όταν η κατανόηση της νόσου, η κλινική μεθοδολογία ή η χρήση του φαρμάκου σε πραγματικές συνθήκες υποδηλώνουν ότι οι προηγούμενες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ενδεχομένως να χρειαστούν σημαντική αναθεώρηση.
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ή η Επιτροπή εφαρμόζουν την παράγραφο 1 μόνον αν προκύψει τουλάχιστον μία από τις παρακάτω περιπτώσεις:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
μια αρχική εκτίμηση αποτελεσματικότητας βασιζόμενη σε παραμέτρους υποκατάστασης, η οποία απαιτεί την επαλήθευση του αντικτύπου της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή στην εξέλιξη της νόσου ή στην επιβεβαίωση προηγούμενων παραδοχών αποτελεσματικότητας·
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
στην περίπτωση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανάγκη για περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την αποσαφήνιση των αβεβαιοτήτων που δεν είχαν εξεταστεί όταν το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας·
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
αβεβαιότητες σε σχέση με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου σε ορισμένους υποπληθυσμούς, οι οποίες δεν μπορούσαν να αρθούν πριν από την άδεια κυκλοφορίας και απαιτούν περαιτέρω κλινικά στοιχεία·
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
ενδεχόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας μακροπρόθεσμα, η οποία προκαλεί ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου·
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
τα οφέλη ενός φαρμάκου τα οποία έχουν καταδειχθεί σε κλινικές δοκιμές επηρεάζονται σημαντικά από τη χρήση του φαρμάκου σε πραγματικές συνθήκες, ή, στην περίπτωση των εμβολίων, δεν ήταν εφικτό να πραγματοποιηθούν προστατευτικές μελέτες αποτελεσματικότητας· στ) μια αλλαγή στην κατανόηση του επιπέδου περίθαλψης μιας νόσου ή στην κατανόηση της φαρμακολογίας ενός φαρμάκου που απαιτεί πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του·
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί υπό εξαιρετικές περιστάσεις και υπό ορισμένες προϋποθέσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 22 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4]·
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
φάρμακο για παιδιατρική χρήση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5]·
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
διαδικασία παραπομπής που έχει ξεκινήσει σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
Άρθρο 2
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2014.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 3 February 2014.
ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
For the Commission
ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
The President
Υπόθεση C-221/10 P, Artegodan κατά Επιτροπής, δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί, σκέψεις 100-103.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
νέοι συγκεκριμένοι και αντικειμενικοί επιστημονικοί παράγοντες που μπορεί να αποτελούν βάση για τη διαπίστωση ότι οι προηγούμενες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ενδεχομένως να χρειάζονται σημαντική αναθεώρηση.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 360/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 360/2014
για την επιβολή οριστικού δασμού αντιντάμπινγκ στις εισαγωγές σιδηροπυριτίου, καταγωγής Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας και Ρωσίας, μετά την επανεξέταση ενόψει της λήξης ισχύος των μέτρων δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1225/2009 του Συμβουλίου
imposing a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon originating in the People's Republic of China and Russia, following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1225/2009 του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για την άμυνα κατά των εισαγωγών που αποτελούν αντικείμενο ντάμπινγκ εκ μέρους χωρών μη μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας [1] («ο βασικός κανονισμός»), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφοι 2, 5 και 6,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1225/2009 of 30 November 2009 on protection against dumped imports from countries not members of the European Community [1] (‘the basic Regulation’), and in particular 11(2), (5) and (6) thereof,
Το Συμβούλιο, μετά από έρευνα αντιντάμπινγκ («αρχική έρευνα»), επέβαλε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 172/2008 [2], οριστικό δασμό αντιντάμπινγκ στις εισαγωγές σιδηροπυριτίου («FeSi») που επί του παρόντος υπάγεται στους κωδικούς ΣΟ 72022100, 72022910 και 72022990, καταγωγής Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας («ΛΔΚ»), Αιγύπτου, Καζακστάν, πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας και Ρωσίας («οριστικά μέτρα αντιντάμπινγκ»).
The Council, following an anti-dumping investigation (‘the original investigation’), imposed, by means of Regulation (EC) No 172/2008 [2], a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon (‘FeSi’) currently falling within CN codes 72022100, 72022910 and 72022990 originating in the People's Republic of China (‘the PRC’), Egypt, Kazakhstan, the former Yugoslav Republic of Macedonia and Russia (‘the definitive anti-dumping measures’).
Τα μέτρα έλαβαν τη μορφή δασμού κατ' αξίαν, που καθορίστηκε στο 31,2 % για τις εισαγωγές από τη ΛΔΚ, με εξαίρεση των Erdos Xijin Kuangye Co.
The measures took the form of an ad valorem duty established at 31,2 % on imports from the PRC, with the exception of Erdos Xijin Kuangye Co.
(15,6 %) και Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co.
(15,6 %) and Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co., (29,0 %), at 18,0 % on imports from Egypt, with the exception of The Egyptian Ferroalloys Co.
(29,0 %), στο 18,0 % για τις εισαγωγές από την Αίγυπτο, με εξαίρεση της Egyptian Ferroalloys Co.
(15,4 %), at 33,9 % on imports from Kazakhstan, at 5,4 % on imports from the former Yugoslav Republic of Macedonia and at 22,7 % on imports from Russia, with the exception of Bratsk Ferroalloy Plant (17,8 %).
(15,4 %), στο 33,9 % για τις εισαγωγές από το Καζακστάν, στο 5,4 % για τις εισαγωγές από την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας και στο 22,7 % στις εισαγωγές από τη Ρωσία, με εξαίρεση την Bratsk Ferroalloy Plant (17,8 %).
Council Implementing Regulation (EU) No 1297/2009 [3] repealed the anti-dumping duty imposed by Regulation (EC) No 172/2008 on imports of FeSi originating in the Former Yugoslav Republic of Macedonia.