natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«αναστολή κλινικής δοκιμής»: διακοπή της διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής από ένα κράτος μέλος·
‘Investigator's brochure’ means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in humans;
«ορθή κλινική πρακτική»: σύνολο λεπτομερών ποιοτικών απαιτήσεων δεοντολογικού και επιστημονικού χαρακτήρα, που πρέπει να τηρούνται κατά τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την εκτέλεση, την επιτήρηση, τον έλεγχο, την καταγραφή, την ανάλυση και την έκθεση των κλινικών δοκιμών, που διασφαλίζουν ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των ασθενών και ότι τα δεδομένα που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή είναι αξιόπιστα και ισχυρά·
‘Manufacturing’ means total and partial manufacture, as well as the various processes of dividing up, packaging and labelling (including blinding);
«επιθεώρηση»: ο επίσημος έλεγχος, από αρμόδια αρχή, των εγγράφων, εγκαταστάσεων, μητρώων, μηχανισμών διασφάλισης ποιότητας και οιουδήποτε άλλου στοιχείου σχετιζομένου, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής, με την κλινική δοκιμή και το οποίο μπορεί να βρίσκεται στο κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του χορηγού και/ή του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή σε οιαδήποτε άλλη εγκατάσταση, που η αρμόδια αρχή κρίνει ότι πρέπει να επιθεωρήσει·
‘Start of a clinical trial’ means the first act of recruitment of a potential subject for a specific clinical trial, unless defined differently in the protocol;
«ανεπιθύμητο συμβάν»: κάθε επιβλαβής από ιατρική άποψη εκδήλωση σε συμμετέχοντα στον οποίο χορηγείται φάρμακο και η οποία δεν έχει κατ' ανάγκην αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία αυτή·
‘End of a clinical trial’ means the last visit of the last subject, or at a later point in time as defined in the protocol;
«σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν»: κάθε επιβλαβής από ιατρική άποψη εκδήλωση που, ανεξάρτητα από τη δόση, απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο ή παράταση υφιστάμενης νοσοκομειακής νοσηλείας, προκαλεί εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή αποτελεί συγγενή ανωμαλία ή διαμαρτία, είναι απειλητική για τη ζωή του συμμετέχοντος ή επιφέρει τον θάνατο·
‘Early termination of a clinical trial’ means the premature end of a clinical trial due to any reason before the conditions specified in the protocol are complied with;
«απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια»: σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν συμφωνεί με τις πληροφορίες ασφάλειας αναφοράς·
‘Temporary halt of a clinical trial’ means an interruption not provided in the protocol of the conduct of a clinical trial by the sponsor with the intention of the sponsor to resume it;
«έκθεση κλινικής μελέτης»: έκθεση για την κλινική δοκιμή υπό μορφή που διευκολύνει την αναζήτηση, η οποία έχει συνταχθεί σύμφωνα με το παράρτημα I μέρος I ενότητα 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία συνοδεύει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
‘Suspension of a clinical trial’ means interruption of the conduct of a clinical trial by a Member State;
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ένας συμμετέχων που εμπίπτει και στους δύο ορισμούς του «ανηλίκου» και του «ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος» θεωρείται ως συμμετέχων ανίκανος προς δικαιοπραξία.
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;
Άρθρο 3
‘Inspection’ means the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the clinical trial site, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;
Γενική αρχή
‘Adverse event’ means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment;
Μια κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνον αν:
‘Serious adverse event’ means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death;
προστατεύονται και υπερισχύουν κάθε άλλου συμφέροντος τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων· και
‘Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information;
έχει σχεδιαστεί για να παραγάγει αξιόπιστα και έγκυρα δεδομένα.
‘Clinical study report’ means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
For the purposes of this Regulation, a subject who falls under the definition of both ‘minor’ and ‘incapacitated subject’ shall be deemed to be an incapacitated subject.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
Article 3
Άρθρο 4
General principle
Προηγούμενη έγκριση
A clinical trial may be conducted only if:
Η κλινική δοκιμή αποτελεί αντικείμενο επιστημονικής και δεοντολογικής εξέτασης και εγκρίνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
the rights, safety, dignity and well-being of subjects are protected and prevail over all other interests; and
Η δεοντολογική εξέταση διενεργείται από επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με το δίκαιο του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
it is designed to generate reliable and robust data.
Η εξέταση αυτή μπορεί να περιλαμβάνει πτυχές που εξετάζονται στο μέρος I στα πλαίσια της έγκρισης κλινικής δοκιμής κατά την έννοια του άρθρου 6 και στο μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης κατά την έννοια του άρθρου 7 όπως κρίνεται σκόπιμο για κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
CHAPTER II
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι προθεσμίες και οι διαδικασίες για την εξέταση από τις επιτροπές δεοντολογίας είναι συμβατές με τις προθεσμίες και διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για την αξιολόγηση της αίτησης έγκρισης κλινικής δοκιμής.
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A CLINICAL TRIAL
Υποβολή αίτησης
Prior authorisation
Για να λάβει έγκριση, ο χορηγός υποβάλλει φάκελο αίτησης στο επιλεγμένο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μέσω της πύλης που αναφέρεται στο άρθρο 80 («πύλη της ΕΕ»).
A clinical trial shall be subject to scientific and ethical review and shall be authorised in accordance with this Regulation.
Ο χορηγός προτείνει ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ως αναφέρον κράτος μέλος.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with the law of the Member State concerned.
Εάν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, εκτός από το προτεινόμενο αναφέρον, είναι πρόθυμο να είναι αναφέρον κράτος μέλος ή όταν το προτεινόμενο κράτος μέλος δεν επιθυμεί να είναι αναφέρον, τούτο γνωστοποιείται μέσω της πύλης της ΕΕ στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το αργότερο τρεις ημέρες από την υποβολή του φακέλου αίτησης.
The review by the ethics committee may encompass aspects addressed in Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial as referred to in Article 6 and in Part II of that assessment report as referred to in Article 7 as appropriate for each Member State concerned.
Εάν μόνον ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος επιθυμεί να είναι αναφέρον κράτος μέλος ή εάν στην κλινική δοκιμή συμμετέχει ένα μόνον κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος είναι το αναφέρον.
Member States shall ensure that the timelines and procedures for the review by the ethics committees are compatible with the timelines and procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical trial.
Εάν δεν υπάρχει ενδιαφερόμενο κράτος μέλος πρόθυμο να είναι αναφέρον ή υπάρχουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη πρόθυμα να είναι το αναφέρον κράτος μέλος, το αναφέρον κράτος μέλος επιλέγεται με συμφωνία μεταξύ των ενδιαφερόμενων κρατών μελών λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις στις οποίες παραπέμπει το άρθρο 85 παράγραφος 2 στοιχείο γ).
Article 5
Εάν δεν υπάρχει συμφωνία μεταξύ των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, το προτεινόμενο αναφέρον κράτος μέλος είναι το αναφέρον.
Submission of an application
Το αναφέρον κράτος μέλος κοινοποιεί στον χορηγό και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ότι είναι το αναφέρον μέσω της πύλης της ΕΕ εντός έξι ημερών από την υποβολή του φακέλου αίτησης.
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the intended Member States concerned through the portal referred to in Article 80 (the ‘EU portal’).
Ο χορηγός, όταν υποβάλλει αίτηση για κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης, στην οποία το υπό έρευνα φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας αλλά η χρήση του εν λόγω φαρμάκου είναι βασισμένη σε στοιχεία και υποστηρίζεται από δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, προτείνει ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όπου η χρήση είναι βασισμένη σε στοιχεία, ως αναφέρον κράτος μέλος.
The sponsor shall propose one of the Member States concerned as reporting Member State.
Εντός δέκα ημερών από την υποβολή του φακέλου αίτησης, το αναφέρον κράτος μέλος επικυρώνει την αίτηση λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις που εξέφρασαν τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ σχετικά με τα εξής:
If a Member State concerned other than the proposed reporting Member State is willing to be the reporting Member State or where the proposed reporting Member State does not wish to be the reporting Member State, this shall be notified through the EU portal to all Member States concerned not later than three days after the application dossier is submitted.
εάν η κλινική δοκιμή για την οποία υποβάλλεται αίτηση εμπίπτει στο πεδίο του παρόντος κανονισμού·
If only one Member State concerned is willing to be the reporting Member State or if the clinical trial involves only one Member State, that Member State shall be the reporting Member State.
εάν ο φάκελος αίτησης είναι πλήρης σύμφωνα με το παράρτημα I.
If there is no Member State concerned willing to be the reporting Member State or if there is more than one Member State concerned willing to be the reporting Member State, the reporting Member State shall be selected by agreement among the Member States concerned taking into account the recommendations referred to in point (c) of Article 85(2).
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορούν να ανακοινώνουν στο αναφέρον κράτος μέλος οιεσδήποτε απόψεις σχετικά με την επικύρωση της αίτησης εντός επτά ημερών από την υποβολή του φακέλου αίτησης.
If there is no agreement among the Member States concerned, the proposed reporting Member State shall be the reporting Member State.
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον χορηγό εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο, η κλινική δοκιμή για την οποία υποβάλλεται αίτηση θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο του παρόντος κανονισμού και ο φάκελος αίτησης θεωρείται πλήρης.
The reporting Member State shall notify the sponsor and the other Member States concerned that it is the reporting Member State, through the EU portal, within six days from the submission of the application dossier.
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις που εξέφρασαν τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, διαπιστώσει ότι ο φάκελος αίτησης δεν είναι πλήρης, ή ότι η κλινική δοκιμή για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ και ορίζει μέγιστη προθεσμία δέκα ημερών προκειμένου ο χορηγός να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την αίτηση ή να συμπληρώσει τον φάκελο της αίτησης μέσω της πύλης της ΕΕ.
The sponsor shall, when applying for a low-intervention clinical trial, where the investigational medicinal product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation but the use of that product is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, propose one of the Member States concerned where the use is evidence-based, as reporting Member State.
Εντός πέντε ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή του ολοκληρωμένου φακέλου αίτησης, το αναφέρον κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό σχετικά με το εάν η αίτηση συμμορφώνεται ή όχι με τις απαιτήσεις της παραγράφου 3 πρώτο εδάφιο στοιχεία α) και β).
Within 10 days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor, through the EU portal, of the following:
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον χορηγό εντός της περιόδου που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, η κλινική δοκιμή θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο του παρόντος κανονισμού και ο φάκελος αίτησης θεωρείται πλήρης.
whether the clinical trial applied for falls within the scope of this Regulation;
Εάν ο χορηγός δεν υποβάλει παρατηρήσεις ούτε ολοκληρώσει τον φάκελο αίτησης εντός της περιόδου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ακυρωθείσα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex I;
Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, η ημερομηνία κατά την οποία ενημερώνεται ο χορηγός σύμφωνα με την παράγραφο 3 ή 5 είναι η ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application within seven days from the submission of the application dossier.
Εάν ο χορηγός δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των αντίστοιχων περιόδων που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 5.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
Άρθρο 6
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Έκθεση αξιολόγησης — Πτυχές που καλύπτονται από το μέρος I
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of the first subparagraph of paragraph 3.
Το αναφέρον κράτος μέλος αξιολογεί την αίτηση όσον αφορά τις ακόλουθες πτυχές:
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
εάν η κλινική δοκιμή είναι κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης, στην περίπτωση που αυτό ισχυρίζεται ο χορηγός·
Where the sponsor has not provided comments or completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
τη συμμόρφωση με το κεφάλαιο V όσον αφορά τα εξής:
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 3 or 5 shall be the validation date of the application.
τα προσδοκώμενα οφέλη από άποψη θεραπευτικής και δημόσιας υγείας λαμβάνουν υπόψη το σύνολο των ακόλουθων στοιχείων:
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 3 and 5.
τα χαρακτηριστικά των υπό έρευνα φαρμάκων και τις γνώσεις σχετικά με αυτά,
Article 6
τη σημασία της κλινικής δοκιμής, μεταξύ άλλων λαμβάνοντας υπόψιν κατά πόσον οι ομάδες συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή είναι αντιπροσωπευτικές του πληθυσμού που θα υποβληθεί σε θεραπεία, ή σε αντίθετη περίπτωση, την εξήγηση και αιτιολόγηση που δίδεται σύμφωνα με το παράρτημα I παράγραφος 17 στοιχείο κε) του παρόντος κανονισμού, τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, κατά πόσον η κλινική δοκιμή έχει προταθεί ή επιβληθεί από ρυθμιστικές αρχές οι οποίες είναι αρμόδιες για την αξιολόγηση και την έγκριση της διάθεσης στην αγορά φαρμάκων, και, κατά περίπτωση, την τυχόν γνώμη που διαμόρφωσε η παιδιατρική επιτροπή σχετικά με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [12],την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή, λαμβανομένων υπόψη των στατιστικών προσεγγίσεων, του σχεδιασμού της κλινικής δοκιμής και της μεθοδολογίας (συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους τού δείγματος και της τυχαιοποίησης, του φαρμάκου σύγκρισης και των τελικών σημείων)·
Assessment report — Aspects covered by Part I
τους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
The reporting Member State shall assess the application with regard to the following aspects:
τα χαρακτηριστικά των υπό έρευνα φαρμάκων και τις γνώσεις σχετικά με αυτά και τα επικουρικά φάρμακα,
Whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial, where claimed by the sponsor;
τα χαρακτηριστικά της παρέμβασης σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική,
Compliance with Chapter V with respect to the following:
τα μέτρα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, την επιτήρηση, την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και το σχέδιο ασφάλειας,
The anticipated therapeutic and public health benefits taking account of all of the following:
τον κίνδυνο για την υγεία του συμμετέχοντος στον οποίο θέτει η πάθηση για την οποία διερευνάται το υπό έρευνα φάρμακο·
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products;
τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις όσον αφορά την παρασκευή και την εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων και επικουρικών φαρμάκων που παρατίθενται στο κεφάλαιο IX·
the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [12];the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints;
τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο κεφάλαιο X·
The risks and inconveniences for the subject, taking account of all of the following:
την πληρότητα και την καταλληλότητα του εγχειριδίου του ερευνητή.
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products and the auxiliary medicinal products;
Το αναφέρον κράτος μέλος καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης.
the characteristics of the intervention compared to normal clinical practice;
Η αξιολόγηση των πτυχών της παραγράφου 1 συνιστούν το μέρος 1 της έκθεσης αξιολόγησης.
the safety measures, including provisions for risk minimisation measures, monitoring, safety reporting, and the safety plan;
Η έκθεση αξιολόγησης περιέχει ένα από τα ακόλουθα συμπεράσματα όσον αφορά τις πτυχές που εξετάζονται στο μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης:
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;
η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής είναι αποδεκτή με βάση τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός·
Compliance with the requirements concerning the manufacturing and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products set out in Chapter IX;
η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής είναι αποδεκτή με βάση τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αλλά υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με τους ειδικούς όρους που αναφέρονται συγκεκριμένα στο εν λόγω συμπέρασμα· ή
Compliance with the labelling requirements set out in Chapter X;
η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής δεν είναι αποδεκτή με βάση τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός.
The completeness and adequateness of the investigator's brochure.
Το αναφέρον κράτος μέλος υποβάλλει το τελικό μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης μέσω της πύλης της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του συμπεράσματος, στον χορηγό και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης.
The reporting Member State shall draw up an assessment report.
Για κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετέχουν πλείονα κράτη μέλη η αξιολόγηση περιλαμβάνει τρία στάδια:
The assessment of the aspects referred to in paragraph 1 shall constitute Part I of the assessment report.
ένα στάδιο αρχικής αξιολόγησης που διενεργείται από το αναφέρον κράτος μέλος εντός 26 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης·
The assessment report shall contain one of the following conclusions concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report:
ένα στάδιο συντονισμένης επανεξέτασης που διενεργείται εντός 12 ημερών από το τέλος του σταδίου αρχικής αξιολόγησης στο οποίο συμμετέχουν όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη· και
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
ένα στάδιο ενοποίησης που διενεργείται από το αναφέρον κράτος μέλος εντός επτά ημερών από το τέλος του σταδίου συντονισμένης επανεξέτασης.
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
Κατά το στάδιο αρχικής αξιολόγησης το αναφέρον κράτος μέλος συντάσσει ένα σχέδιο του μέρους I της έκθεσης αξιολόγησης και το διανέμει σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
the conduct of the clinical trial is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
Κατά το στάδιο συντονισμένης επανεξέτασης, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη εξετάζουν από κοινού την αίτηση με βάση το σχέδιο του μέρους I της έκθεσης αξιολόγησης και ανταλλάσουν παρατηρήσεις σχετικά με την αίτηση.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final Part I of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 45 days from the validation date.
Κατά το στάδιο ενοποίησης, το αναφέρον κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών κατά την οριστικοποίηση του μέρους I της έκθεσης αξιολόγησης και καταγράφει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίσθηκαν όλες αυτές οι παρατηρήσεις.
For clinical trials involving more than one Member State, the assessment process shall include three phases:
Το αναφέρον κράτος μέλος υποβάλλει το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης στον χορηγό και σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 4.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 26 days from the validation date;