natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, καταγράφεται η κατανάλωση τροφής και νερού (εάν η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού), τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση και την ίδια ημέρα με το σωματικό βάρος των ζώων (εκτός από την περίοδο της συμβίωσης).
The dose to each animal should normally be based on the most recent individual bodyweight determination and adjusted at least weekly in adult males and adult non-pregnant females, and every two days in pregnant females and F1 animals when administered prior to weaning and during the 2 weeks following weaning.
Η κατανάλωση τροφής σε κάθε κλωβό ζώων F1 καταγράφεται σε εβδομαδιαία βάση, με αφετηρία την επιλογή του ζώου για κοόρτη.
If TK data indicate a low placental transfer of the test chemical, the gavage dose during the last week of pregnancy may have to be adjusted to prevent administration of an excessively toxic dose to the dam.
Οιστρικοί κύκλοι
Females should not be treated by gavage, or any other route of treatment where the animal needs to be handled, on the day of parturition;
Προκαταρκτικές πληροφορίες για τις σχετικές με την ελεγχόμενη χημική ουσία επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο ενδέχεται να είναι ήδη διαθέσιμες από προηγούμενες μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και μπορούν να χρησιμοποιούνται στον σχεδιασμό του ειδικού για την ελεγχόμενη χημική ουσία πρωτοκόλλου της εκτεταμένης μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενεάς.
omission of test chemical administration on that day is preferable to a disturbance of the birth process.
Κανονικά, η αξιολόγηση της κυκλικότητας του οίστρου (μέσω κολπικής κυτταρολογίας) ξεκινά στην αρχή της περιόδου αγωγής και συνεχίζεται έως ότου επιβεβαιωθεί το ζευγάρωμα ή λήξει η περίοδος ζευγαρώματος, που διαρκεί 2 εβδομάδες.
Mating
Εάν έχει ελεγχθεί η κανονικότητα του οιστρικού κύκλου των θηλυκών ζώων πριν από την αγωγή, είναι χρήσιμο να συνεχίζεται η λήψη επιχρίσματος κατά την έναρξή της.
Each P female should be placed with a single, randomly selected, unrelated male from the same dose group (1:1 pairing) until evidence of copulation is observed or 2 weeks have elapsed.
Εάν όμως υπάρχουν ανησυχίες για μη εξειδικευμένες επιδράσεις κατά την έναρξη της αγωγής (όπως αρχική εμφανής μείωση της κατανάλωσης τροφής), μπορεί να δίδεται στα ζώα μέγιστος χρόνος δύο εβδομάδων για να προσαρμοστούν στην αγωγή, πριν από την έναρξη της περιόδου 2 εβδομάδων κατά την οποία λαμβάνεται επίχρισμα και η οποία καταλήγει στον σχηματισμό των ζευγών.
If there are insufficient males, for example due to male death before pairing, then male(s) which have already mated may be paired (1:1) with a second female(s) such that all females are paired.
Όταν η διάρκεια της αγωγής των θηλυκών ζώων παρατείνεται κατ' αυτόν τον τρόπο (δηλ. σε 4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προμήθειας ζώων μικρότερης ηλικίας και παράτασης της περιόδου αγωγής των αρσενικών ζώων πριν από τον σχηματισμό των ζευγών.
Day 0 of pregnancy is defined as the day on which mating evidence is confirmed (a vaginal plug or sperm are found).
Κατά τη λήψη κολπικών/τραχηλικών κυττάρων θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η διατάραξη των βλεννογόνων και η επακόλουθη επαγωγή ψευδοκύησης (10) (11).
Animals should be separated as soon as possible after evidence of copulation is observed.
Πέραν των τυπικών τελικών σημείων (π.χ. σωματικό βάρος, κατανάλωση τροφής, κλινικές παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων θνησιμότητας/νοσηρότητας), καταγράφονται οι ημερομηνίες σχηματισμού των ζευγών, η ημερομηνία γονιμοποίησης και η ημερομηνία τοκετού και υπολογίζονται το χρονικό διάστημα πριν από τη συνουσία (από τον σχηματισμό των ζευγών έως τη γονιμοποίηση) και η διάρκεια της κύησης (από τη γονιμοποίηση έως τον τοκετό).
Whenever the number of male or female pups prevents having five of each sex per litter, partial adjustment (for example, six males and four females) is acceptable.
Τα θηλυκά ζώα P θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή κατά τον χρόνο του αναμενόμενου τοκετού για σημεία δυστοκίας.
Selection of pups for post-weaning studies (see Figure 1)
Καταγράφεται κάθε ανωμαλία στη συμπεριφορά κατασκευής φωλιάς ή στις επιδόσεις θηλασμού.
At weaning (around PND 21) pups from all available litters up to 20 per dose and control group are selected for further examinations and maintained until sexual maturation (unless earlier testing is required).
Η ημερομηνία τοκετού είναι η ημέρα γαλουχίας 0 (ΗΓ 0) για τη μητέρα και η μεταγεννητική ημέρα 0 (ΜΓΗ 0) για τους απογόνους.
Pups are selected randomly, with the exception that obvious runts (animals with a body weight more than two standard deviations below the mean pup weight of the respective litter) should not be included, as they are unlikely to be representative of the treatment group.
Εναλλακτικά, όλες οι συγκρίσεις μπορούν επίσης να βασίζονται στον χρόνο μετά τη συνουσία, ώστε να εξαλείφονται τα σφάλματα στα δεδομένα μεταγεννητικής ανάπτυξης λόγω διαφορών στη διάρκεια της κύησης.
On PND 21, the selected F1 pups are randomly assigned to one of three cohorts of animals, as follows:
Ωστόσο, θα πρέπει να καταγράφονται και οι μετρούμενοι χρόνοι σε σχέση με τον τοκετό.
Cohort 1 (1A and 1B) Reproductive/developmental toxicity testing
Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό όταν η ελεγχόμενη χημική ουσία επηρεάζει τη διάρκεια της κύησης.
Cohort 2 (2A and 2B) Developmental neurotoxicity testing
Παράμετροι σχετικά με τους απογόνους
Cohort 3 Developmental immunotoxicity testing
Κάθε γέννα θα πρέπει να εξετάζεται το συντομότερο δυνατό μετά τον τοκετό (ΜΓΗ 0 ή 1) για να διαπιστωθούν ο αριθμός και το φύλο των νεογνών, των ζώων που γεννήθηκαν νεκρά και των ζώων που γεννήθηκαν ζωντανά, καθώς και η παρουσία μακροσκοπικών ανωμαλιών (εξωτερικά ορατές ανωμαλίες, μεταξύ των οποίων υπερωιοσχιστία, υποδόριες αιμορραγίες, μη φυσιολογικό χρώμα ή υφή της επιδερμίδας, παρουσία ομφάλιου λώρου, έλλειψη γάλακτος στον στόμαχο, παρουσία αποξηραμένων εκκρίσεων).
Cohort 1A One male and one female/litter/group (20/sex/group):
Επιπλέον, η πρώτη κλινική εξέταση των νεογνών θα πρέπει να περιλαμβάνει ποιοτική εκτίμηση της θερμοκρασίας του σώματος, της δραστηριότητας και της αντίδρασης στους χειρισμούς.
priority selection for primary assessment of effects upon reproductive systems and of general toxicity.
Τα νεογνά που βρίσκονται νεκρά την ΜΓΗ 0 ή αργότερα θα πρέπει να εξετάζονται για να διαπιστωθούν πιθανές διαμαρτίες και η αιτία θανάτου.
Cohort 1B One male and one female/litter/group (20/sex/group):
Τα ζωντανά νεογνά καταμετρώνται και ζυγίζονται ατομικά τη ΜΓΗ 0 ή 1 και, στη συνέχεια, ανά τακτά διαστήματα, π.χ. τουλάχιστον την 4η, την 7η, τη 14η και την 21η ΜΓΗ.
priority selection for follow-up assessment of reproductive performance by mating F1 animals, when assessed (see OECD Guidance Document 117(39)), and for obtaining additional histopathology data in cases of suspected reproductive or endocrine toxicants, or when results from cohort 1A are equivocal.
Οι κλινικές εξετάσεις, ανάλογα με την ηλικία των ζώων, θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη ζύγιση των απογόνων ή συχνότερα, εάν έχουν προκύψει ειδικά ευρήματα κατά τη γέννηση.
Cohort 2A Total of 20 pups per group (10 males and 10 females per group; one male or one female per litter) assigned for neurobehavioral testing followed by neurohistopathology assessment as adults.
Μεταξύ των καταγραφόμενων σημείων συγκαταλέγονται, ενδεικτικά, οι εξωτερικές ανωμαλίες, οι αλλαγές στο δέρμα, το τρίχωμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, οι εκκρίσεις και απεκκρίσεις καθώς και δραστηριότητα του αυτόνομου νευρικού συστήματος.
Cohort 2B Total of 20 pups per group (10 males and 10 females per group; one male or one female per litter) assigned for neurohistopathology assessment at weaning (PND 21 or PND 22).
Θα πρέπει να καταγράφονται επίσης οι αλλαγές στη βάδιση, τη στάση του σώματος ή την αντίδραση στους χειρισμούς, καθώς και η εμφάνιση κλονικών ή τονικών κρίσεων, στερεότυπων κινήσεων ή περίεργης συμπεριφοράς.
If there are insufficient numbers of animals, preference should be given to assign animals to Cohort 2A.
Σε κάθε νεογνό θα πρέπει να μετράται η πρωκτογεννητική απόσταση, τουλάχιστον μία φορά μεταξύ της ΜΓΗ 0 και της 4ης ΜΓΗ.
Cohort 3 Total of 20 pups per group (10 males and 10 females per group; one per litter, where possible).
Θα πρέπει να προσδιορίζεται το σωματικό βάρος του νεογνού την ημέρα μέτρησης της πρωκτογεννητικής απόστασης, η οποία θα πρέπει να κανονικοποιείται σε ένα μέτρο του μεγέθους του νεογνού, κατά προτίμηση στην κυβική ρίζα του σωματικού βάρους (12).
Additional pups may be required from the control group to act as positive control animals in the T-cell dependant antibody response assay (TDAR) at PND 56 ± 3.
Τη 12η ή 13η ΜΓΗ θα πρέπει να ελέγχεται η παρουσία θηλών/άλων σε αρσενικά νεογνά.
Should there be an insufficient number of pups in a litter to serve all cohorts, the cohort 1 takes precedence, as it can be extended to produce an F2 generation.
Όλα τα επιλεγμένα ζώα F1 εξετάζονται καθημερινά για να διαπιστωθεί ο διαχωρισμός της πόσθης στα αρσενικά και το άνοιγμα του κόλπου στα θηλυκά.
Additional pups may be assigned to any of the cohorts in case of specific concern, e.g. if a chemical is suspected to be a neurotoxicant, immunotoxicant or reproductive toxicant.
Η εξέταση αυτή αρχίζει πριν από την αναμενόμενη ημέρα επίτευξης των συγκεκριμένων τελικών σημείων για να ανιχνεύεται η πρώιμη σεξουαλική ωρίμαση.
These pups may be used for examinations at different timepoints or for the evaluation of supplementary endpoints.
Θα πρέπει να καταγράφεται κάθε ανωμαλία των γεννητικών οργάνων, όπως μόνιμη παρουσία κολπικού νηματίου (persistent vaginal thread), υποσπαδία ή σχιστία του πέους.
Pups not assigned to cohorts will be submitted to clinical biochemistry (paragraph 55) and gross necropsy (paragraph 68).
Η σεξουαλική ωρίμαση των ζώων F1 συγκρίνεται με τη σωματική ανάπτυξη με προσδιορισμό της ηλικίας και του σωματικού βάρους κατά τον διαχωρισμό της πόσθης στα αρσενικά ζώα και το άνοιγμα του κόλπου στα θηλυκά ζώα (13).
Second mating of the P animals
Αξιολόγηση της δυνητικής αναπτυξιακής νευροτοξικότητας (κοόρτεις 2Α και 2Β)
A second mating is not normally recommended for the P animals, as it comes at the expense of losing important information on the number of implantation sites (and thus post-implantation and peri-natal loss data, indicators of a possible teratogenic potential) for the first litter.
Για τις αξιολογήσεις νευροτοξικότητας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 10 αρσενικά και 10 θηλυκά ζώα της κοόρτης 2Α και 10 αρσενικά και 10 θηλυκά ζώα της κοόρτης 2Β από κάθε ομάδα αγωγής (για κάθε κοόρτη: τυχαία επιλογή 1 αρσενικού ή 1 θηλυκού ζώου ανά γέννα και εκπροσώπηση όλων των γεννών από τουλάχιστον 1 νεογνό).
The need to verify or elucidate an effect in exposed females would be served better by extending the study to include a mating of the F1 generation.
Τα ζώα της κοόρτης 2Α θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασία αιφνιδιασμού από ακουστικό ερέθισμα, δέσμη παρατηρήσεων λειτουργιών (functional observational battery/FOB), δοκιμασία κινητικής δραστηριότητας (βλ. παραγράφους 48-50) και νευροπαθολογική αξιολόγηση (βλ. παραγράφους 74-75).
However, a second mating of the P males with untreated females is always an option to clarify equivocal findings or for further characterisation of effects on fertility observed in the first mating.
Θα πρέπει να καταβάλλονται προσπάθειες ώστε οι διακυμάνσεις όλων των συνθηκών δοκιμής να είναι ελάχιστες και να μη σχετίζονται συστηματικά με την αγωγή.
IN-LIFE OBSERVATIONS
Μεταξύ των μεταβλητών που μπορούν να επηρεάσουν τη συμπεριφορά συγκαταλέγονται η στάθμη ήχου (π.χ. διαλείπων θόρυβος), η θερμοκρασία, η υγρασία, ο φωτισμός, οι οσμές, η ώρα της ημέρας και οι περισπασμοί από το περιβάλλον.
For the P and the selected F1 animals, a general clinical observation is made once a day.
Τα αποτελέσματα των προσδιορισμών νευροτοξικότητας θα πρέπει να ερμηνεύονται σε σχέση με κατάλληλα πεδία τιμών αναφοράς για ιστορικούς μάρτυρες.
In the case of gavage dosing, the timing of clinical observations should be prior to and post dosing (for possible signs of toxicity associated with peak plasma concentration).
Τα ζώα της κοόρτης 2Β θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για νευροπαθολογική αξιολόγηση την 21η ή 22η ΜΓΗ (βλ. παραγράφους 74-75).
Pertinent behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition and all signs of toxicity are recorded.
Την 24η ΜΓΗ (± 1 ημέρα) θα πρέπει να εκτελείται δοκιμασία αιφνιδιασμού από ακουστικό ερέθισμα σε ζώα της κοόρτης 2Α.
Twice daily, during the weekend once daily, all animals are observed for severe toxicity, morbidity and mortality.
Η ημέρα της δοκιμασίας θα πρέπει να είναι αντισταθμισμένη μεταξύ των ομάδων αγωγής και της ομάδας μαρτύρων.
In addition, a more detailed examination of all P and F1 animals (after weaning) is conducted on a weekly basis and could conveniently be performed on an occasion when the animal is weighed, which would minimise handling stress.
Κάθε συνεδρία περιλαμβάνει 50 δοκιμασίες.
Observations should be carefully conducted and recorded using scoring systems that have been defined by the testing laboratory.
Κατά την εκτέλεση της δοκιμασίας αιφνιδιασμού από ακουστικό ερέθισμα, θα πρέπει να προσδιορίζεται το μέσο μέγεθος της αντίδρασης σε κάθε σειρά 10 δοκιμασιών (5 σειρές των 10 δοκιμασιών) και να βελτιστοποιούνται οι συνθήκες δοκιμής ώστε να επιτυγχάνεται ενδοσυνεδριακή εξοικείωση.
Efforts should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal.
Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να συνάδουν με τη μέθοδο δοκιμών Β.53 (35).
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Σε κατάλληλη χρονική στιγμή μεταξύ της 63ης και της 75ης ΜΓΗ, τα ζώα της κοόρτης 2Α υποβάλλονται σε δέσμη παρατηρήσεων λειτουργιών και αυτόματη δοκιμασία κινητικής δραστηριότητας.
Changes in gait, posture, response to handling, as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypy (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να συνάδουν με τις μεθόδους δοκιμών Β.43 (33) και Β.53 (35).
Body weight and food/water consumption
Οι δοκιμασίες θα πρέπει να εκτελούνται από τη λιγότερο προς την περισσότερο διαδραστική.
P animals are weighed on the first day of dosing and at least weekly thereafter.
Κατάλογος μετρήσεων παρατίθεται στο προσάρτημα 1.
In addition, P females are weighed during lactation on the same days as the weighing of the pups in their litters (see paragraph 44).
Όλα τα ζώα θα πρέπει να παρατηρούνται με προσοχή από εκπαιδευμένους παρατηρητές που δεν γνωρίζουν την αγωγή στην οποία υποβάλλονται τα ζώα, με τη χρήση τυποποιημένων διαδικασιών ώστε να ελαχιστοποιείται η μεταβλητότητα μεταξύ των παρατηρητών.
All F1 animals are weighed individually at weaning (PND 21) and at least weekly thereafter.
Εφόσον είναι δυνατόν, συνιστάται να αξιολογεί ο ίδιος παρατηρητής όλα τα ζώα σε δεδομένη δοκιμασία.
Body weight is also recorded on the day when they attain puberty (completion of preputial separation or vaginal patency).
Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, απαιτείται κάποιου είδους απόδειξη της αξιοπιστίας μεταξύ των παρατηρητών.
All animals are weighed at sacrifice.
Για κάθε παράμετρο της δέσμης παρατηρήσεων λειτουργιών, πρέπει να χρησιμοποιούνται σαφείς, επιχειρησιακά καθορισμένες κλίμακες και κριτήρια βαθμολόγησης.
During the study, food and water consumption (in the case of test chemical administration in the drinking water) are recorded at least weekly on the same days as animal body weights (except during cohabitation).
Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αναπτύσσονται αντικειμενικές ποσοτικές μετρήσεις για τα τελικά σημεία παρατήρησης τα οποία περιλαμβάνουν υποκειμενική κατάταξη.
The food consumption of each cage of F1 animals is recorded weekly commencing with selection to a respective cohort.
Όσον αφορά την κινητική δραστηριότητα, κάθε ζώο θα πρέπει να εξετάζεται χωριστά.
Oestrous cycles
Η συνεδρία δοκιμασίας θα πρέπει να έχει αρκετή διάρκεια ώστε να καταδεικνύεται η ενδοσυνεδριακή εξοικείωση των μαρτύρων.
Preliminary information of test chemical-related effects on the oestrous cycle may already be available from previous repeat-dose toxicity studies, and may be used in designing a test chemical-specific protocol for the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study.
Εάν οι υφιστάμενες πληροφορίες καθιστούν αναγκαία τη διεξαγωγή και άλλων δοκιμασιών λειτουργιών (π.χ. αισθητηριακών, κοινωνικών, γνωσιακών), η ενσωμάτωσή τους δεν θα πρέπει να θίγει την αρτιότητα των λοιπών άλλων αξιολογήσεων που διενεργούνται στο πλαίσιο της μελέτης.
Normally the assessment of oestrous cyclicity (by vaginal cytology) will start at the beginning of the treatment period and continue until confirmation of mating or the end of the 2-week mating period.
Εάν οι δοκιμασίες αυτές εκτελούνται στα ίδια ζώα όπως οι τυπικές δοκιμασίες αιφνιδιασμού από ακουστικό ερέθισμα, δέσμης παρατηρήσεων λειτουργιών και κινητικής δραστηριότητας, θα πρέπει να προγραμματίζονται διαφορετικές δοκιμασίες ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος να θιγεί η αρτιότητα των εν λόγω δοκιμασιών.
If females have been screened for normal oestrous cycles before treatment, then it is useful to continue smearing as treatment starts, but if there is concern about non-specific effects at the start of treatment (such as an initial marked reduction in food consumption) then animals may be allowed to adapt to treatment for up to two weeks before the start of the 2-week smearing period leading into pairing.
Οι συμπληρωματικές διαδικασίες ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα χρήσιμες στις περιπτώσεις όπου οι εμπειρικές παρατηρήσεις, οι αναμενόμενες επιδράσεις ή ο μηχανισμός/τρόπος δράσης υποδηλώνουν συγκεκριμένο τύπο νευροτοξικότητας.
If the female treatment period is extended in this way (i.e. to a 4-week pre-mating treatment) then consideration should be made to purchasing animals younger and to extending the period of male treatment before pairing.
Αξιολόγηση της δυνητικής αναπτυξιακής ανοσοτοξικότητας (κοόρτη 3)
When obtaining vaginal/cervical cells, care should be taken to avoid disturbance of mucosa and subsequently, the induction of pseudopregnancy (10) (11).
Η απόκριση κορυφώνεται συνήθως τέσσερις (PFC) ή πέντε (ELISA) ημέρες μετά την ενδοφλέβια ανοσοποίηση.
Vaginal smears should be examined daily for all F1 females in cohort 1A, after the onset of vaginal patency, until the first cornified smear is recorded, in order to determine the time interval between these two events.
Εάν η κύρια απόκριση των αντισωμάτων προσδιορίζεται με καταμέτρηση των κυττάρων που σχηματίζουν πλάκες, επιτρέπεται η αξιολόγηση υποομάδων των ζώων σε διαφορετικές ημέρες, υπό τον όρο ότι η ανοσοποίηση και η θανάτωση σε επίπεδο υποομάδας προγραμματίζονται κατά τρόπο ώστε τα PFC να μετρώνται κατά την κορύφωση της απόκρισης και ότι οι υποομάδες περιέχουν ισάριθμους αρσενικούς και θηλυκούς απογόνους από όλες τις ομάδες δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων, και αξιολογούνται κατά την ίδια περίπου μεταγεννητική ημέρα.
Oestrous cycles for all F1 females in cohort 1A should also be monitored for a period of two weeks, commencing around PND 75.
Η έκθεση στην ελεγχόμενη χημική ουσία συνεχίζεται έως την προηγούμενη ημέρα από τη συλλογή του σπλήνα για την καταμέτρηση των PFC ή ορού για τον προσδιορισμό ELISA.
In addition, should mating of the F1 generation be necessary, the vaginal cytology in cohort 1B will be followed from the time of pairing until mating evidence is detected.
Συνέχεια στην αξιολόγηση της δυνητικής τοξικότητας στην αναπαραγωγή (κοόρτη 1Β)
Mating and pregnancy
Εάν είναι απαραίτητο, τα ζώα της κοόρτης 1Β μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν αγωγή και μετά την 90ή ΜΓΗ και να αναπαραχθούν για τη λήψη γενεάς F2.
In addition to the standard endpoints (e.g. body weight, food consumption, clinical observations including mortality/morbidity checks), the dates of pairing, the date of insemination and the date of parturition are recorded and the precoital interval (pairing to insemination) and the duration of pregnancy (insemination to parturition) are calculated.
Τα αρσενικά και τα θηλυκά ζώα της ίδιας ομάδας δόσης θα πρέπει να συμβιώνουν (χωρίς να σχηματίζονται ζεύγη ζώων της ίδιας γέννας) για μέγιστο χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων, το οποίο αρχίζει την 90ή ΜΓΗ ή αργότερα αλλά όχι μετά την 120ή ΜΓΗ.
The P females should be examined carefully at the time of expected parturition for any signs of dystocia.
Οι διαδικασίες θα πρέπει να είναι παρόμοιες με αυτές που εφαρμόζονται για τα ζώα P.
Any abnormalities in nesting behaviour or nursing performance should be recorded.
Ωστόσο, βάσει του βάρους της μαρτυρίας, ενδέχεται να αρκεί η θανάτωση των νεογνών την 4η ΜΓΗ αντί της παρακολούθησής τους έως τον απογαλακτισμό ή και πέραν αυτού.
The day on which parturition occurs is lactation day 0 (LD 0) for the dam and postnatal day 0 (PND 0) for the offspring.
ΤΕΛΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
Alternatively, all comparisons may also be based on post-coital time to eliminate confounding of postnatal development data, by differences in the duration of pregnancy;
Κλινική βιοχημεία/αιματολογία
however, timing relative to parturition should also be recorded.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συστημικές επιδράσεις στα ζώα P.
This is especially important when the test chemical exerts an influence on the duration of pregnancy.
Κατά τη λήξη της μελέτης λαμβάνονται δείγματα αίματος μετά από νηστεία από καθορισμένο σημείο του σώματος δέκα τυχαία επιλεγμένων αρσενικών και θηλυκών ζώων P ανά ομάδα δόσης, φυλάσσονται υπό κατάλληλες συνθήκες και υποβάλλονται σε μερικές ή πλήρεις αιματολογικές και κλινικές βιοχημικές εξετάσεις, προσδιορισμό θυροξίνης (T4) και θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) ή άλλες εξετάσεις που υπαγορεύονται από τις γνωστές επιδράσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας [βλ. καθοδηγητικό έγγραφο αριθ. 151 του ΟΟΣΑ (40)].
Offspring parameters
Θα πρέπει να εξετάζονται οι ακόλουθες αιματολογικές παράμετροι:
Each litter should be examined as soon as possible after parturition (PND 0 or 1) to establish the number and sex of pups, stillbirths, live births, and the presence of gross anomalies (externally visible abnormalities, including cleft palate; subcutaneous haemorrhages; abnormal skin colour or texture; presence of umbilical cord; lack of milk in stomach; presence of dried secretions).
αιματοκρίτης, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και λευκοκυτταρικός τύπος, αριθμός αιμοπεταλίων και χρόνος/δυναμικό πήξης του αίματος.
In addition, the first clinical examination of the neonates should include a qualitative assessment of body temperature, state of activity and reaction to handling.
Σε ορισμένες περιπτώσεις η μέτρηση και άλλων ενζύμων και των χολικών οξέων είναι δυνατόν να παρέχει χρήσιμες πληροφορίες.
Pups found dead on PND 0 or at a later time should be examined for possible defects and cause of death.
Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί αίμα από όλα τα ζώα και να φυλαχθεί με σκοπό να χρησιμοποιηθεί σε ενδεχόμενη μεταγενέστερη ανάλυση για τη διασαφήνιση αμφίσημων επιδράσεων ή την παραγωγή δεδομένων εσωτερικής έκθεσης.
Live pups are counted and weighed individually on PND 0 or PND 1, and regularly thereafter, e.g. at least on PND 4, 7, 14, and 21.
Εάν δεν προβλέπεται δεύτερο ζευγάρωμα των ζώων P, τα δείγματα αίματος λαμβάνονται αμέσως πριν από το διαδικασία της προγραμματισμένης θανάτωσης ή στο πλαίσιο αυτής.
Clinical examinations, as applicable for the age of the animals, should be repeated when the offspring are weighed, or more often if case-specific findings have been made at birth.
Εάν διατηρούνται ζώα, τα δείγματα αίματος λαμβάνονται λίγες ημέρες πριν από το δεύτερο ζευγάρωμα των ζώων.
Signs noted could include, but may not be limited to, external abnormalities, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity.