natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μόνο στην κοόρτη 2Α εξετάζονται οι οφθαλμοί (αμφιβληστροειδής και οπτικό νεύρο) και δείγματα περιφερειακών νεύρων, μυών και νωτιαίου μυελού.
Uterus (with oviducts and cervix), ovaries
Όλες οι νευρο-ιστολογικές διαδικασίες θα πρέπει να συνάδουν με τη μέθοδο δοκιμών Β.53 (35).
Testes, epididymides (total and cauda for the samples used for sperm counts)
Θα πρέπει να διενεργούνται μορφομετρικές (ποσοτικές) αξιολογήσεις σε αντιπροσωπευτικά τμήματα του εγκεφάλου (ομόλογες τομές, προσεκτικά επιλεγμένες βάσει αξιόπιστων μικροσκοπικών σημείων αναφοράς), οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν γραμμικές και/ή εμβαδικές μετρήσεις συγκεκριμένων εγκεφαλικών περιοχών.
Prostate (dorsolateral and ventral parts combined).
Θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον τρεις διαδοχικές τομές σε κάθε σημείο αναφοράς (επίπεδο) ώστε να επιλέγεται η πλέον ομόλογη και αντιπροσωπευτική τομή για το συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου που πρόκειται να αξιολογηθεί.
Care should be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
Ο νευροπαθολόγος θα πρέπει να κρίνει καταλλήλως αν οι τομές που έχουν ετοιμαστεί για μέτρηση είναι ομόλογες με τις υπόλοιπες άλλες του συνόλου του δείγματος και, επομένως, κατάλληλες να συμπεριληφθούν στη μελέτη, δεδομένου ότι οι γραμμικές μετρήσεις, ιδιαίτερα, μπορεί να μεταβάλλονται σε σχετικά μικρή απόσταση (28).
In the event of a treatment-related effect on total prostate weight, the dorsolateral and ventral segments should be carefully dissected after fixation, and weighed separately.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τομές που δεν είναι ομόλογες.
Seminal vesicles with coagulating glands and their fluids (as one unit)
Παρόλο που στόχος είναι η δειγματοληψία από όλα τα ζώα που διατηρούνται για τον σκοπό αυτό (10/φύλο/επίπεδο δόσης), ενδέχεται να αρκούν μικρότεροι αριθμοί.
Brain, liver, kidneys, heart, spleen, thymus, pituitary, thyroid (post-fixation), adrenal glands and known target organs or tissues.
Ωστόσο, εάν τα δείγματα προέρχονται από λιγότερα από 6 ζώα/φύλο/επίπεδο δόσης, δεν θεωρούνται γενικά επαρκή για τους σκοπούς της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
In addition to the organs listed above, samples of peripheral nerve, muscle, spinal cord, eye plus optic nerve, gastrointestinal tract, urinary bladder, lung, trachea (with thyroid and parathyroid attached), bone marrow, vas deferens (males), mammary gland (males and females) and vagina should be preserved under appropriate conditions.
Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί στερεολογία για τον προσδιορισμό σχετικών με την αγωγή επιδράσεων σε παραμέτρους όπως ο όγκος ή ο αριθμός κυττάρων συγκεκριμένων νευροανατομικών περιοχών.
Cohort 1A animals have all organs weighed and preserved for histopathology.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται αντισταθμισμένος σχεδιασμός σε κάθε πτυχή της προετοιμασίας των δειγμάτων ιστών, από τη μονιμοποίηση των ιστών και την ανατομή δειγμάτων έως την επεξεργασία τους και τη χρώση των αντικειμενοφόρων πλακών, ώστε κάθε παρτίδα να περιέχει αντιπροσωπευτικά δείγματα από κάθε ομάδα δόσης.
For the investigation of pre- and postnatally induced immunotoxic effects, 10 male and 10 female cohort 1A animals from each treatment group (1 male or 1 female per litter; all litters represented by at least 1 pup; randomly selected) will be subject to the following at termination:
Όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν μορφομετρικές ή στερεολογικές αναλύσεις, οι εγκεφαλικοί ιστοί θα πρέπει να στερεώνονται σε κατάλληλα μέσα σε όλα τα επίπεδα δόσης ταυτόχρονα, ώστε να αποφεύγονται τεχνικά σφάλματα λόγω συστολής που συνδέονται με την παρατεταμένη φύλαξη σε μέσο μονιμοποίησης.
weighing of the lymph nodes associated with and distant from the route of exposure (in addition to the weight of the adrenal glands, the thymus and the spleen, already performed in all cohort 1A animals)
Τα δεδομένα αναφέρονται ατομικά και συνοψίζονται σε μορφή πίνακα.
splenic lymphocyte subpopulation analysis (CD4+ and CD8+ T lymphocytes, B lymphocytes, and natural killer cells) using one half of the spleen, the other half of the spleen being preserved for histopathological evaluation,
Κατά περίπτωση, θα πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα για κάθε ομάδα δοκιμής και κάθε γενεά:
Analysis of splenic lymphocyte subpopulations in non-immunised (cohort 1A) animals will determine if exposure is related to a shift in the immunological steady state distribution of “helper” (CD4+) or cytotoxic (CD8+) thymus-derived lymphocytes or natural killer (NK) cells (rapid responses to neoplastic cells and pathogens).
αριθμός ζώων κατά την έναρξη της δοκιμής, αριθμός ζώων που βρέθηκαν νεκρά κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή θανατώθηκαν για να μην υποφέρουν, χρόνος θανάτου ή ευθανασίας, αριθμός γόνιμων ζώων, αριθμός κυοφορούντων θηλυκών, αριθμός θηλυκών που γέννησαν απογόνους και αριθμός ζώων που εμφάνισαν σημεία τοξικότητας.
Cohort 1B animals should have the following organs weighed and corresponding tissues processed to the block stage:
Θα πρέπει επίσης να παρατίθεται περιγραφή της τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου εκδήλωσης, της διάρκειας και της σοβαρότητάς της.
Vagina (not weighed)
Τα αριθμητικά αποτελέσματα θα πρέπει να αξιολογούνται με κατάλληλη και αποδεκτή στατιστική μέθοδο.
Uterus with cervix
Οι στατιστικές μέθοδοι θα πρέπει να επιλέγονται στο πλαίσιο του σχεδιασμού της μελέτης και να καλύπτουν δεόντως τα μη κανονικά δεδομένα (π.χ. δεδομένα καταμέτρησης), τα λογοκριμένα δεδομένα (π.χ. περιορισμένο χρονικό διάστημα παρατήρησης), την έλλειψη ανεξαρτησίας (π.χ. επιδράσεις γέννας και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις) και τις άνισες διακυμάνσεις.
Ovaries
Τα γενικευμένα γραμμικά μικτά μοντέλα και τα μοντέλα δόσης-απόκρισης καλύπτουν μια ευρεία κατηγορία αναλυτικών εργαλείων που ενδέχεται να είναι κατάλληλα για τα δεδομένα που προκύπτουν από την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
Testes (at least one)
Η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκείς πληροφορίες για τη μέθοδο ανάλυσης και το χρησιμοποιηθέν πρόγραμμα υπολογιστή, ώστε ένας ανεξάρτητος αναθεωρητής/στατιστικολόγος να μπορεί να αξιολογήσει/επαναξιολογήσει την ανάλυση.
Epididymides
Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων
Seminal vesicles and coagulating glands
Τα ευρήματα θα πρέπει να αξιολογούνται όσον αφορά τις παρατηρούμενες επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των ευρημάτων της νεκροψίας και της μικροσκοπικής εξέτασης.
Prostate
Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τη σχέση ή την απουσία σχέσης μεταξύ της δόσης και της παρουσίας ανωμαλιών, της συχνότητας εμφάνισής τους (επίπτωση) και της σοβαρότητάς τους, συμπεριλαμβανομένων των μακροσκοπικών αλλοιώσεων.
Pituitary
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις αλλαγές που παρατηρούνται μόνο στο ένα φύλο.
Histopathology in cohort 1B would be conducted if results from cohort 1A are equivocal or in cases of suspected reproductive or endocrine toxicants.
Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της δοκιμής, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και, όταν είναι διαθέσιμα, τα τοξικοκινητικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της μεταφοράς μέσω του πλακούντα και της απέκκρισης στο γάλα.
Cohorts 2A and 2B:
Η έκθεση δοκιμής θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, που προκύπτουν στην παρούσα μελέτη από τα ζώα P, F1 και F2 (κατά περίπτωση):
Developmental neurotoxicity testing (PND 21 or PND 22 and adult offspring).
όλες οι σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες για τις χημικές, τοξικοκινητικές και τοξικοδυναμικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας·
Cohort 2A animals are terminated after behavioural testing, with brain weight recorded and full neurohistopathology for purposes of neurotoxicity assessment.
στοιχεία ταυτότητας·
Cohort 2B animals are terminated on PND 21 or PND 22, with brain weight recorded and microscopic examination of the brain for purposes of neurotoxicity assessment.
καθαρότητα·
Perfusion fixation is required for cohort 2A animals and optional for cohort 2B animals, as provided in test method B.53 (35).
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα, εάν δεν πρόκειται για νερό·
Organ weight and tissue preservation — F1 weanlings
είδος/στέλεχος που χρησιμοποιήθηκε·
The pups not selected for cohorts, including runts, are terminated after weaning, on PND 22, unless the results indicate the need for further in-life investigations.
αριθμός, ηλικία και φύλο των ζώων·
Terminated pups are subjected to gross necropsy including an assessment of the reproductive organs, as described in paragraphs 62 and 63.
προέλευση, συνθήκες στέγασης, σιτηρέσιο, υλικά κατασκευής φωλιάς κ.λπ.·
For up to 10 pups per sex per group, from as many litters as possible, brain, spleen, and thymus should be weighed and retained under appropriate conditions.
βάρος κάθε ζώου κατά την έναρξη της δοκιμής·
In addition, mammary tissues for these male and female pups may be preserved for further microscopic analysis [13] (see OECD Guidance Document 151(40)).
δεδομένα κολπικού επιχρίσματος για τα θηλυκά ζώα P πριν από την έναρξη της αγωγής (εάν συλλέγονται δεδομένα τη συγκεκριμένη στιγμή)·
Gross abnormalities and target tissues should be saved for possible histological examination.
καταγεγραμμένα στοιχεία για τα ζεύγη των ζώων της γενεάς P, τα οποία αναφέρουν το αρσενικό και το θηλυκό ζώο που συμμετείχαν σε κάθε ζευγάρωμα και την επιτυχία της·
Histopathology — P animals
καταγεγραμμένα στοιχεία για τη γέννα από την οποία προήλθαν τα ενήλικα ζώα της γενεάς F1·
Full histopathology of the organs listed in paragraphs 62 and 63 is performed for all high-dose and control P animals.
αιτιολόγηση της επιλογής των επιπέδων δόσης·
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in all animals at the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
λεπτομέρειες σχετικά με το παρασκεύασμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας/του σιτηρεσίου, τις επιτευχθείσες συγκεντρώσεις·
Additionally, reproductive organs of all animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrous cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, and all gross lesions should be subjected to histopathological evaluation.
σταθερότητα και ομοιογένεια του παρασκευάσματος στον φορέα (π.χ. στο σιτηρέσιο, στο πόσιμο νερό), στο αίμα και/ή στο γάλα υπό τις συνθήκες χρήσης και αποθήκευσης μεταξύ των χρήσεων·
Histopathology — F1 animals
λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας·
Cohort 1 animals
μετατροπή της συγκέντρωσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας στο σιτηρέσιο/πόσιμο νερό (ppm) σε επιτευχθείσα δόση (mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα), εφόσον έχει γίνει·
Full histopathology of the organs listed in paragraphs 62 and 63 is performed for all high-dose and control adult cohort 1A animals.
λεπτομέρειες για την ποιότητα της τροφής και του νερού (μεταξύ άλλων, σύσταση του σιτηρεσίου, εάν είναι διαθέσιμη)·
All litters should be represented by at least 1 pup per sex.
λεπτομερής περιγραφή των διαδικασιών τυχαιοποίησης που χρησιμοποιήθηκαν για την επιλογή νεογνών προς απόρριψη και για την κατανομή νεογνών στις ομάδες δοκιμής·
Organs and tissues demonstrating treatment-related changes and all gross lesions should also be examined in all animals in the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
περιβαλλοντικές συνθήκες·
For the evaluation of pre- and postnatally induced effects on lymphoid organs also the histopathology on the collected lymph nodes and bone marrow should be evaluated of 10 male and 10 female cohort 1A animals next to histopathological evaluation of the thymus, spleen, and the adrenal glands already performed in all 1A animals.
κατάλογος του προσωπικού που συμμετείχε στη μελέτη, με αναφορά της επαγγελματικής του κατάρτισης·
Reproductive and endocrine tissues from all cohort 1B animals, processed to the block stage as described in paragraph 66, should be examined for histopathology in cases of suspected reproductive or endocrine toxicants.
Αποτελέσματα (συγκεφαλαιωτικά και ατομικά δεδομένα ανά φύλο και δόση):
Cohort 1B should also undergo histological examination if results from cohort 1A are equivocal.
κατανάλωση τροφής, κατανάλωση νερού, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, αποδοτικότητα της τροφής (αύξηση του σωματικού βάρους ανά γραμμάριο καταναλωθείσας τροφής, εκτός από τις περιόδους συμβίωσης και γαλουχίας) και κατανάλωση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας (σε περίπτωση χορήγησης μέσω της τροφής/του πόσιμου νερού) από τα ζώα P και F1·
Ovaries of adult females should contain primordial and growing follicles, as well as corpora lutea;
δεδομένα απορρόφησης (εάν είναι διαθέσιμα)·
therefore, a histopathological examination should be aimed at detecting a quantitative evaluation of primordial and small growing follicles, as well as corpora lutea, in F1 females;
δεδομένα για το σωματικό βάρος των ζώων P·
the number of animals, ovarian section selection, and section sample size should be statistically appropriate for the evaluation procedure used.
δεδομένα για το σωματικό βάρος των επιλεγμένων ζώων F1 μετά τον απογαλακτισμό·
Follicular enumeration may first be conducted on control and high-dose animals, and in the event of an adverse effect in the latter, lower doses should be examined.
χρόνος θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης ή επιβίωση έως τη λήξη της·
Examination should include enumeration of the number of primordial follicles, which can be combined with small growing follicles, for comparison of treated and control ovaries (see OECD Guidance Document 151(40)).
είδος, σοβαρότητα και διάρκεια των κλινικών παρατηρήσεων (αναστρέψιμων ή μη)·
Corpora lutea assessment should be conducted in parallel with oestrous cyclicity testing so that the stage of the cycle can be taken into account in the assessment.
αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, ανάλυσης ούρων και κλινικής χημικής ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των τιμών TSH και Τ4·
Oviduct, uterus and vagina are examined for appropriate organ-typic development.
φαινοτυπική ανάλυση των κυττάρων του σπλήνα (κύτταρα Τ, Β, φυσικά φονικά κύτταρα)·
Detailed testicular histopathology examinations are conducted on the F1 males in order to identify treatment-related effects on testis differentiation and development and on spermatogenesis (38).
κυτταρικότητα του μυελού των οστών·
When possible, sections of the rete testis should be examined.
δεδομένα τοξικής απόκρισης·
Caput, corpus, and cauda of the epididymis and the vas deferens are examined for appropriate organ-typic development, as well as for the parameters required for the P males.
αριθμός θηλυκών ζώων P και F1 με κανονικό ή μη κανονικό οιστρικό κύκλο και διάρκεια του κύκλου·
Cohort 2 animals
χρόνος έως ζευγάρωμα (χρονικό διάστημα πριν από τη συνουσία, αριθμός ημερών από τον σχηματισμό των ζευγών έως το ζευγάρωμα)·
Neurohistopathology is performed for all high-dose and control cohort 2A animals per sex following completion of neurobehavioral testing (after PND 75, but not to exceed PND 90).
τοξικές ή άλλες επιδράσεις στην αναπαραγωγή, συμπεριλαμβανομένων αριθμών και ποσοστών ζώων που ολοκλήρωσαν το ζευγάρωμα, την κύηση, τον τοκετό και τη γαλουχία, αρσενικών ζώων που προκάλεσαν κύηση και θηλυκών ζώων που παρουσίασαν σημεία δυστοκίας/παρατεταμένου ή δύσκολου τοκετού·
Brain histopathology is performed for all high-dose and control cohort 2B animals per sex on PND 21 or PND 22.
διάρκεια της κύησης και, εφόσον υπάρχουν δεδομένα, του τοκετού·
Organs or tissues demonstrating treatment-related changes should also be examined for the animals in the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
αριθμός εμφυτεύσεων, μέγεθος γέννας και ποσοστό αρσενικών νεογνών·
For cohort 2A and 2B animals, multiple sections are examined from the brain to allow examination of olfactory bulbs, cerebral cortex, hippocampus, basal ganglia, thalamus, hypothalamus, mid-brain (thecum, tegmentum, and cerebral peduncles), brain-stem and cerebellum.
αριθμός και ποσοστό απωλειών εμβρύων μετά την εμφύτευση, ζώων που γεννήθηκαν ζωντανά και ζώων που γεννήθηκαν νεκρά·
For cohort 2A only, the eyes (retina and optic nerve) and samples of peripheral nerve, muscle and spinal cord are examined.
δεδομένα για το βάρος της γέννας και των νεογνών (αρσενικών, θηλυκών και συνδυαστικά δεδομένα), αριθμός καχεκτικών ζώων, εάν έχει προσδιοριστεί·
All neurohistological procedures should be consistent with test method B.53 (35).
αριθμός νεογνών με μακροσκοπικά ορατές ανωμαλίες·
Morphometric (quantitative) evaluations should be performed on representative areas of the brain (homologous sections carefully selected based on reliable microscopic landmarks) and may include linear and/or areal measurements of specific brain regions.
τοξικές ή άλλες επιδράσεις στους απογόνους, στη μεταγεννητική ανάπτυξη, στη βιωσιμότητα κ.λπ.·
At least three consecutive sections should be taken at each landmark (level) in order to select the most homologous and representative section for the specific brain area to be evaluated.
δεδομένα για σωματικά ορόσημα στα νεογνά και άλλα δεδομένα μεταγεννητικής ανάπτυξης·
The neuropathologist should exercise appropriate judgment as to whether sections prepared for measurement are homologous with others in the sample set and therefore suitable for inclusion, since linear measurements in particular may change over a relatively short distance (28).
δεδομένα για τη σεξουαλική ωρίμαση των ζώων F1·
Non-homologous sections should not be used.
δεδομένα για τις παρατηρήσεις λειτουργιών σε νεογνά και ενήλικα ζώα, κατά περίπτωση·
While the objective is to sample all animals reserved for this purpose (10/sex/dose level), smaller numbers may still be adequate.
σωματικό βάρος κατά τη θανάτωση και δεδομένα απόλυτου και σχετικού βάρους οργάνων για τα ζώα P και τα ενήλικα ζώα F1·
However, samples from fewer than 6 animals/sex/dose level would generally not be considered sufficient for the purposes of this test method.
ευρήματα της νεκροψίας·
Stereology may be used to identify treatment-related effects on parameters such as volume or cell number for specific neuroanatomic regions.
λεπτομερής περιγραφή όλων των ιστοπαθολογικών ευρημάτων·
All aspects of the preparation of tissue samples, from tissue fixation, through the dissection of tissue samples, tissue processing, and staining of slides, should employ a counterbalanced design, such that each batch contains representative samples from each dose group.
συνολικός αριθμός σπερματοζωαρίων ουράς επιδιδυμίδας, ποσοστό προοδευτικά κινούμενων σπερματοζωαρίων, ποσοστό μορφολογικά φυσιολογικών σπερματοζωαρίων και ποσοστό σπερματοζωαρίων με κάθε προσδιορισθείσα ανωμαλία για τα αρσενικά ζώα P και F1·
When morphometric or stereological analyses are to be used, then brain tissue should be embedded in appropriate media at all dose levels at the same time in order to avoid shrinkage artefacts associated with prolonged storage in fixative.
αριθμοί και στάδια ωρίμασης των ωοθυλακίων που υπήρχαν στις ωοθήκες των θηλυκών ζώων P και F1, κατά περίπτωση·
Data are reported individually and summarised in tabular form.
καταμέτρηση των ωχρών σωματίων στις ωοθήκες των θηλυκών ζώων F1·
Where appropriate, for each test group and each generation, the following should be reported:
στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων, όπου ενδείκνυται.
number of animals at the start of the test, number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of any death or humane kill, number of fertile animals, number of pregnant females, number of females giving birth to a litter, and number of animals showing signs of toxicity.
Παράμετροι της 2ης κοόρτης:
A description of the toxicity, including time of onset, duration, and severity should also be reported.
λεπτομερής περιγραφή των διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για την τυποποίηση των παρατηρήσεων και των διαδικασιών, καθώς και λειτουργικοί ορισμοί για τη βαθμολόγηση των παρατηρήσεων·
Numerical results should be evaluated by an appropriate, and accepted statistical method.
κατάλογος όλων των διαδικασιών δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν και αιτιολόγηση της χρήσης τους·
The statistical methods should be selected as part of the study design and should appropriately address non-normal data (e.g. count data), censored data (e.g. limited observation time), non-independence (e.g. litter effects and repeated measures), and unequal variances.
λεπτομέρειες για τις συμπεριφορικές/λειτουργικές, νευροπαθολογικές και μορφομετρικές διαδικασίες που χρησιμοποιήθηκαν, με πληροφορίες και λεπτομέρειες για τις αυτόματες συσκευές·
Generalised linear mixed models and dose-response models cover a broad class of analytical tools that may be appropriate for the data generated under this test method.
διαδικασίες βαθμονόμησης και εξασφάλισης της ισοδυναμίας των συσκευών και της εξισορρόπησης των ομάδων αγωγής στις διαδικασίες δοκιμής·
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can evaluate/re-evaluate the analysis.
συνοπτική επεξήγηση των αποφάσεων που περιλαμβάνουν επαγγελματική κρίση·
Evaluation of results
λεπτομερής περιγραφή όλων των συμπεριφορικών/λειτουργικών, νευροπαθολογικών και μορφομετρικών ευρημάτων ανά φύλο και ομάδα δόσης, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων και μειώσεων σε σχέση με τις ομάδες μαρτύρων·
The findings should be evaluated in terms of the observed effects, including necropsy and microscopic findings.
βάρος εγκεφάλου·
The evaluation includes the relationship, or lack thereof, between the dose and the presence, incidence, and severity of abnormalities, including gross lesions.
διαγνώσεις με βάση νευρολογικά σημεία και αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένων των φυσικώς απαντώμενων ασθενειών ή παθολογικών καταστάσεων·
Target organs, fertility, clinical abnormalities, reproductive and litter performance, body weight changes, mortality and any other toxic and developmental effects should also be assessed.
εικόνες αντιπροσωπευτικών ευρημάτων·
Special attention should be given to sex-specific changes.
εικόνες χαμηλής ισχύος για την εκτίμηση της ομολογίας των τομών που χρησιμοποιήθηκαν για μορφομετρία·
The physico-chemical properties of the test chemical, and when available, TK data, including placental transfer and milk excretion, should be taken into consideration when evaluating the test results.
στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των στατιστικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν για την ανάλυση των δεδομένων, και αποτελέσματα, ανεξαρτήτως του αν είναι σημαντικά ή όχι·
The test report should include the following information obtained in the present study from P, F1 animals and F2 animals (where relevant):
συνεκτίμηση τυχόν άλλων τοξικών επιδράσεων για τη συναγωγή συμπεράσματος σχετικά με το νευροτοξικό δυναμικό της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, ανά φύλο και ομάδα δόσης·
All relevant available information on the chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the test chemical;
επιπτώσεις τοξικοκινητικών πληροφοριών στα συμπεράσματα·
Identification data;
δεδομένα που τεκμηριώνουν την αξιοπιστία και την ευαισθησία της μεθόδου δοκιμών (π.χ. δεδομένα για θετικούς μάρτυρες και ιστορικούς μάρτυρες)·
Purity;
σχέσεις, εάν υπάρχουν, μεταξύ των νευροπαθολογικών και των λειτουργικών επιδράσεων·
Justification for choice of vehicle if other than water;
NOAEL ή δόση αναφοράς για μητέρες και απογόνους, ανά φύλο και ομάδα δόσης·
Species/strain used;
συζήτηση της συνολικής ερμηνείας των δεδομένων βάσει των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένου συμπεράσματος για το αν η χημική ουσία προκάλεσε αναπτυξιακή νευροτοξικότητα ή όχι και του NOAEL.
Number, age and sex of animals;
Παράμετροι της 3ης κοόρτης:
Source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.;
τίτλοι αντισώματος IgM στον ορό (ευαισθητοποίηση στα SRCM ή στην KLH) ή μονάδες PFC IgM στοn σπλήνα (ευαισθητοποίηση στα SRCM)·
Individual weights of animals at the start of the test;
η εφαρμογή της μεθόδου TDAR θα πρέπει να επιβεβαιώνεται, στο πλαίσιο της διαδικασίας βελτιστοποίησης από τα εργαστήρια που οργανώνουν τον προσδιορισμό για πρώτη φορά και περιοδικά (π.χ. ετησίως) από όλα τα εργαστήρια·
Vaginal smear data for P females before initiation of treatment (if data are collected at that time);
συζήτηση της συνολικής ερμηνείας των δεδομένων βάσει των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένου συμπεράσματος για το αν η χημική ουσία προκάλεσε αναπτυξιακή ανοσοτοξικότητα ή όχι και του NOAEL·
P generation pairing records indicating male and female partner of a mating and mating success;