natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από το τέλος της στρατολόγησης των συμμετεχόντων.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Στην περίπτωση εκ νέου έναρξης της στρατολόγησης, εφαρμόζεται η παράγραφος 1.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner.
Άρθρο 37
For the purposes of point (b), where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical trial shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Τέλος της κλινικής δοκιμής, προσωρινή διακοπή και πρόωρος τερματισμός της κλινικής δοκιμής και υποβολή αποτελεσμάτων
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical trial.
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με το τέλος της κλινικής δοκιμής όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
CHAPTER VI
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από το τέλος της κλινικής δοκιμής όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.
START, END, TEMPORARY HALT, AND EARLY TERMINATION OF A CLINICAL TRIAL
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με το τέλος της κλινικής δοκιμής σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μέσω της πύλης της ΕΕ.
Article 36
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από το τέλος της κλινικής δοκιμής στο τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Notification of the start of a clinical trial and of the end of the recruitment of subjects
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με το τέλος της κλινικής δοκιμής σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και σε όλες τις τρίτες χώρες στις οποίες έχει διεξαχθεί η κλινική δοκιμή μέσω της πύλης της ΕΕ.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the start of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από το τέλος της κλινικής δοκιμής στο τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και τις τρίτες χώρες στις οποίες έχει διεξαχθεί η κλινική δοκιμή.
That notification shall be made within 15 days from the start of the clinical trial in relation to that Member State.
Ανεξάρτητα από την έκβαση της κλινικής δοκιμής, εντός ενός έτους από το τέλος της κλινικής δοκιμής σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, ο χορηγός υποβάλλει στη βάση δεδομένων της ΕΕ περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the first visit of the first subject in relation to that Member State through the EU portal.
Το περιεχόμενο της περίληψης των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής παρουσιάζεται στο παράρτημα IV.
That notification shall be made within 15 days from the first visit of the first subject in relation to that Member State.
Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους που περιγράφονται λεπτομερώς στο πρωτόκολλο, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί περίληψη των αποτελεσμάτων εντός ενός έτους, η περίληψη των αποτελεσμάτων υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of the recruitment of subjects for a clinical trial in that Member State through the EU portal.
Στην περίπτωση αυτή, το πρωτόκολλο προσδιορίζει πότε πρόκειται να υποβληθούν τα αποτελέσματα μαζί με αιτιολόγηση.
That notification shall be made within 15 days from the end of the recruitment of subjects.
Εκτός από την περίληψη των αποτελεσμάτων, όταν η κλινική δοκιμή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί με σκοπό να ληφθεί άδεια κυκλοφορίας για το υπό έρευνα φάρμακο, ο αιτών άδεια κυκλοφορίας υποβάλλει στη βάση δεδομένων της ΕΕ την έκθεση κλινικής μελέτης μέσα σε 30 ημέρες αφού έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ή ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας έχει αποσύρει την αίτηση.
In case of re-start of recruitment, paragraph 1 shall apply.
Για τις περιπτώσεις όπου ο χορηγός αποφασίζει να μοιραστεί ακατέργαστα δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον διαμοιρασμό των εν λόγω δεδομένων.
Article 37
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σχετικά με προσωρινή διακοπή κλινικής δοκιμής σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για λόγους που δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου μέσω της πύλης της ΕΕ.
End of a clinical trial, temporary halt and early termination of a clinical trial and submission of the results
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από την προσωρινή διακοπή της κλινικής δοκιμής σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και περιλαμβάνει τους λόγους που οδήγησαν στην ενέργεια αυτή.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Όταν μια κλινική δοκιμή που διεκόπη προσωρινά όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5 ξαναρχίσει, ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in relation to that Member State.
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από την εκ νέου έναρξη της κλινικής δοκιμής που διεκόπη προσωρινά σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned through the EU portal.
Εφόσον κλινική δοκιμή η οποία έχει διακοπεί προσωρινά δεν ξαναρχίσει εντός δύο ετών, η ημερομηνία λήξης αυτής της περιόδου ή η ημερομηνία της απόφασης του χορηγού να μη ξαναρχίσει την κλινική δοκιμή, ανάλογα με το ποια από τις δύο είναι νωρίτερα, θεωρείται ότι αποτελεί την ημερομηνία τέλους της κλινικής δοκιμής.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last Member State concerned.
Στην περίπτωση πρόωρου τερματισμού της κλινικής δοκιμής ως ημερομηνία τέλους της κλινικής δοκιμής θεωρείται η ημερομηνία πρόωρου τερματισμού.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned and in all third countries in which the clinical trial has been conducted through the EU portal.
Σε περίπτωση πρόωρου τερματισμού της κλινικής δοκιμής για λόγους που δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου, ο χορηγός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ για τους λόγους της ενέργειας αυτής και, κατά περίπτωση, για τα μέτρα παρακολούθησης των συμμετεχόντων.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last of the Member States concerned and third countries in which the clinical trial has been conducted.
Άρθρο 38
The content of that summary is set out in Annex IV.
Προσωρινή διακοπή ή πρόωρος τερματισμός από τον χορηγό για λόγους ασφάλειας των συμμετεχόντων
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η προσωρινή διακοπή ή ο πρόωρος τερματισμός της κλινικής δοκιμής για λόγους αλλαγής της σχέσης οφέλους-κινδύνου κοινοποιείται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
The content of that summary is set out in Annex V.
Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται χωρίς άσκοπη καθυστέρηση αλλά το αργότερο εντός 15 ημερών από την ημερομηνία της προσωρινής διακοπής ή του πρόωρου τερματισμού.
However, where, for scientific reasons detailed in the protocol, it is not possible to submit a summary of the results within one year, the summary of results shall be submitted as soon as it is available.
Περιλαμβάνει τους λόγους που οδήγησαν στην ενέργεια αυτή και προσδιορίζει μέτρα παρακολούθησης.
In this case, the protocol shall specify when the results are going to be submitted, together with a justification.
Η επανέναρξη της κλινικής δοκιμής ύστερα από προσωρινή διακοπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θεωρείται ουσιαστική τροποποίηση που υπόκειται στη διαδικασία έγκρισης όπως ορίζεται στο κεφάλαιο III.
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
Άρθρο 39
For cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis, the Commission shall produce guidelines for the formatting and sharing of those data.
Επικαιροποίηση των περιληπτικών αποτελεσμάτων και της περίληψης για μη ειδικούς
The sponsor shall notify each Member State concerned of a temporary halt of a clinical trial in all Member States concerned for reasons not affecting the benefit-risk balance through the EU portal.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για να τροποποιεί τα παραρτήματα IV και V, με σκοπό την προσαρμογή τους στην τεχνική πρόοδο ή να λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς κανονιστικές εξελίξεις στις οποίες συμμετέχει η Ένωση ή τα κράτη μέλη στον τομέα των κλινικών δοκιμών.
That notification shall be made within 15 days from the temporary halt of the clinical trial in all Member States concerned and shall include the reasons for such action.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
When a temporarily halted clinical trial referred to in paragraph 5 is resumed the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal.
ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
That notification shall be made within 15 days from the restart of the temporarily halted clinical trial in all Member States concerned.
Άρθρο 40
If a temporarily halted clinical trial is not resumed within two years, the expiry date of this period or the date of the decision of the sponsor not to resume the clinical trial, whichever is earlier, shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Ηλεκτρονική βάση δεδομένων για αναφορές σχετικά με την ασφάλεια
In the case of early termination of the clinical trial, the date of the early termination shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ο «οργανισμός») καταρτίζει και διατηρεί ηλεκτρονική βάση δεδομένων για την υποβολή των αναφορών που προβλέπονται στα άρθρα 42 και 43.
In the case of early termination of the clinical trial for reasons not affecting the benefit-risk balance, the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal of the reasons for such action and, when appropriate, follow-up measures for the subjects.
Αυτή η βάση δεδομένων θα αποτελέσει τμήμα της βάσης δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 («βάση δεδομένων Eudravigilance»).
Without prejudice to paragraph 4, where the clinical trial protocol provides for an intermediate data analysis date prior to the end of the clinical trial, and the respective results of the clinical trial are available, a summary of those results shall be submitted to the EU database within one year of the intermediate data analysis date.
Ο οργανισμός σε συνεργασία με τα κράτη μέλη αναπτύσσει τυποποιημένο διαδικτυακό διαρθρωμένο έντυπο για να κοινοποιούν οι χορηγοί στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Article 38
Άρθρο 41
Temporary halt or early termination by the sponsor for reasons of subject safety
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων από τον ερευνητή στον χορηγό
For the purposes of this Regulation, the temporary halt or early termination of a clinical trial for reasons of a change of the benefit-risk balance shall be notified to the Member States concerned through the EU portal.
Ο ερευνητής καταγράφει και τεκμηριώνει ανεπιθύμητα συμβάντα ή τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που χαρακτηρίζονται στο πρωτόκολλο ως καθοριστικά για την αξιολόγηση της ασφάλειας και τα αναφέρει στον χορηγό σύμφωνα με τις απαιτήσεις αναφοράς και εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στο πρωτόκολλο.
That notification shall be made without undue delay but not later than in 15 days of the date of the temporary halt or early termination.
Ο ερευνητής καταγράφει και τεκμηριώνει όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα, εκτός εάν το πρωτόκολλο ορίζει άλλως.
It shall include the reasons for such action and specify follow-up measures.
Ο ερευνητής αναφέρει στον χορηγό όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρούνται στους συμμετέχοντες τους οποίους αυτός παρακολουθεί στην κλινική δοκιμή, εκτός εάν το πρωτόκολλο ορίζει άλλως.
The restart of the clinical trial following a temporary halt as referred to in paragraph 1 shall be deemed to be a substantial modification subject to the authorisation procedure laid down in Chapter III.
Ο ερευνητής αναφέρει τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στον χορηγό χωρίς άσκοπη καθυστέρηση και μάλιστα το αργότερο εντός 24 ωρών από τη στιγμή που λαμβάνει γνώση των συμβάντων, εκτός εάν, για ορισμένα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, το πρωτόκολλο προβλέπει ότι δεν απαιτείται αναφορά.
Article 39
Κατά περίπτωση, ο ερευνητής αποστέλλει αναφορά παρακολούθησης στον χορηγό για να του δώσει τη δυνατότητα να αξιολογήσει εάν το σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν έχει αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της κλινικής δοκιμής.
Update of the contents of the summary of results and summary for laypersons
Ο χορηγός τηρεί λεπτομερή αρχεία όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που του αναφέρει ο ερευνητής.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annexes IV and V, in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments, in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
Εάν ο ερευνητής λάβει γνώση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος με εικαζόμενη αιτιώδη συσχέτιση με το υπό έρευνα φάρμακο, το οποίο εκδηλώνεται μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής σε συμμετέχοντα τον οποίο παρακολουθεί αυτός, ο ερευνητής αναφέρει, χωρίς άσκοπη καθυστέρηση, το σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν στον χορηγό.
CHAPTER VII
Άρθρο 42
SAFETY REPORTING IN THE CONTEXT OF A CLINICAL TRIAL
Αναφορά εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τον χορηγό στον Οργανισμό
Article 40
Ο χορηγός κλινικής δοκιμής που διεξάγεται τουλάχιστον σε ένα κράτος μέλος αναφέρει ηλεκτρονικά και χωρίς καθυστέρηση στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1 κάθε σχετική πληροφορία αναφορικά με τις κατωτέρω εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Electronic database for safety reporting
όλες τις εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπό έρευνα φάρμακα που εκδηλώνονται στο πλαίσιο της εν λόγω κλινικής δοκιμής, άσχετα με το αν η εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια έχει εκδηλωθεί σε κέντρο κλινικής δοκιμής ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ή τρίτης χώρας·
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Agency’) shall set up and maintain an electronic database for the reporting provided for in Articles 42 and 43.
όλες τις εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ίδια δραστική ουσία, ανεξαρτήτως της φαρμακευτικής μορφής και περιεκτικότητας ή ένδειξης που διερευνάται στα υπό έρευνα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή και εκδηλώνονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής η οποία εκτελείται αποκλειστικά σε τρίτη χώρα, αν η εν λόγω κλινική δοκιμή χρηματοδοτείται:
That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
από τον εν λόγω χορηγό, ή
The Agency shall, in collaboration with Member States, develop a standard web-based structured form for the reporting by sponsors to the database referred to in paragraph 1 of suspected unexpected serious adverse reactions.
από άλλον χορηγό ο οποίος είτε είναι μέλος της ίδιας μητρικής εταιρείας με τον χορηγό της κλινικής δοκιμής είτε αναπτύσσει ένα φάρμακο από κοινού, με βάση επίσημη συμφωνία, με τον χορηγό της κλινικής δοκιμής.
Article 41
Προς τον σκοπό αυτό, η παροχή υπό έρευνα φαρμάκου ή πληροφοριών σε μελλοντικό πιθανό κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με θέματα ασφάλειας δεν θεωρείται ότι αποτελεί από κοινού ανάπτυξη· και
Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
όλες τις εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπό έρευνα φάρμακα που εκδηλώνονται στους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που εντοπίζονται από τον χορηγό ή των οποίων λαμβάνει γνώση μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής.
The investigator shall record and document adverse events or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to the safety evaluation and report them to the sponsor in accordance with the reporting requirements and within the periods specified in the protocol.
Η προθεσμία αναφοράς εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τον χορηγό στον οργανισμό λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας και πραγματοποιείται ως εξής:
The investigator shall record and document all adverse events, unless the protocol provides differently.
στην περίπτωση εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες είναι θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή, το ταχύτερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός επτά το πολύ ημερών από την ενημέρωση του χορηγού για την ανεπιθύμητη ενέργεια·
The investigator shall report to the sponsor all serious adverse events occurring to subjects treated by him or her in the clinical trial, unless the protocol provides differently.
στην περίπτωση μη θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, το αργότερο εντός 15 ημερών από την ενημέρωση του χορηγού για την ανεπιθύμητη ενέργεια·
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.
στην περίπτωση εικαζόμενης απροσδόκητης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας για την οποία αρχικά είχε θεωρηθεί ότι δεν είναι θανατηφόρος ή απειλητική για τη ζωή η οποία όμως αποδεικνύεται θανατηφόρος ή απειλητική για τη ζωή, το ταχύτερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός επτά το πολύ ημερών από τη στιγμή κατά την οποία ο χορηγός ενημερώθηκε ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι θανατηφόρος ή απειλεί τη ζωή.
Where relevant, the investigator shall send a follow-up report to the sponsor to allow the sponsor to assess whether the serious adverse event has an impact on the benefit-risk balance of the clinical trial.
Όταν απαιτείται για να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο χορηγός μπορεί, σύμφωνα με το παράρτημα III τμήμα 2.4, να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά την οποία θα ακολουθεί πλήρης αναφορά.
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events reported to it by the investigator.
Εάν ο χορηγός, λόγω έλλειψης πόρων, δεν έχει τη δυνατότητα να αποστείλει αναφορές στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1 και ο χορηγός λαμβάνει τη σύμφωνη γνώμη του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, μπορεί να αποστείλει αναφορά στο κράτος μέλος στο οποίο εκδηλώθηκε η εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
Το κράτος μέλος αναφέρει την εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
Article 42
Άρθρο 43
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
Ετήσια υποβολή έκθεσης από τον χορηγό στον Οργανισμό
The sponsor of a clinical trial performed in at least one Member State shall report electronically and without delay to the database referred to in Article 40(1) all relevant information about the following suspected unexpected serious adverse reactions.:
Όσον αφορά τα υπό έρευνα φάρμακα εκτός από τα εικονικά σκευάσματα, ο χορηγός υποβάλλει ετησίως στον Οργανισμό, μέσω της βάσης δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1, έκθεση σχετικά με την ασφάλεια κάθε υπό έρευνα φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην κλινική δοκιμή της οποίας είναι χορηγός.
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
Στην περίπτωση κλινικής δοκιμής που συνεπάγεται τη χρήση περισσότερων από ένα υπό έρευνα φαρμάκων, ο χορηγός μπορεί, εάν προβλέπεται στο πρωτόκολλο, να υποβάλλει μία έκθεση ασφάλειας για όλα τα υπό έρευνα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εν λόγω κλινική δοκιμή.
all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:
Η ετήσια έκθεση της παραγράφου 1 περιέχει μόνο συγκεντρωτικά και ανώνυμα στοιχεία.
by that sponsor, or
Άρθρο 44
by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.
Αξιολόγηση από τα κράτη μέλη
For this purpose, provision of the investigational medicinal product or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters shall not be considered a joint development; and
Ο οργανισμός διαβιβάζει, σε ηλεκτρονική μορφή, στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τις πληροφορίες που αναφέρονται σύμφωνα με τα άρθρα 42 και 43.
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in any of the subjects of the clinical trial, which are identified by or come to the attention of the sponsor after the end of the clinical trial.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 88 παράγραφος 2.
The period for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency shall take account of the seriousness of the reaction and shall be as follows:
Η αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας συμμετέχει στην αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, εάν αυτό προβλέπεται από το δίκαιο του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
in the case of fatal or life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction;
Άρθρο 45
in the case of non-fatal or non-life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, not later than 15 days after the sponsor became aware of the reaction;
Τεχνικές πτυχές
in the case of a suspected unexpected serious adverse reaction which was initially considered to be non-fatal or non-life threatening but which turns out to be fatal or life-threatening, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction being fatal or life-threatening.