natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για πολυεθνική κλινική δοκιμή όπου το φάρμακο που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είναι εκείνο το οποίο έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και η ΠΧΠ διαφέρει μεταξύ των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, ο χορηγός επιλέγει μια ΠΧΠ για το σύνολο της κλινικής δοκιμής.
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;
Αυτή η ΠΧΠ είναι η καταλληλότερη για την κατοχύρωση της ασφάλειας των ασθενών.
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
Αν το ΙΒ δεν είναι ΠΧΠ, περιλαμβάνει ένα σαφώς αναγνωρίσιμο τμήμα που ονομάζεται «πληροφορίες ασφάλειας αναφοράς» (RSI).
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
Σύμφωνα με το παράρτημα III παράγραφοι 10 και 11, η RSI περιέχει πληροφορίες για το υπό έρευνα φάρμακο και για το πώς καθορίζεται ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να θεωρούνται αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, και για τη συχνότητα και τη φύση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
TEKΜΗΡΙΩΣΗ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (ΚΚΠ/GMP) ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΟ
(ai) a description of the publication policy;
Όσον αφορά την τεκμηρίωση αναφορικά με την τήρηση των ΚΚΠ (GMP), ισχύουν τα ακόλουθα.
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
Δεν απαιτείται υποβολή τεκμηρίωσης όταν το υπό έρευνα φάρμακο έχει εγκριθεί και δεν έχει τροποποιηθεί, είτε παρασκευάζεται στην Ένωση είτε όχι.
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Αν το υπό έρευνα φάρμακο δεν έχει εγκριθεί και δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας από τρίτη χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος της Διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (ICH) και δεν παρασκευάζεται στην Ένωση, υποβάλλεται η ακόλουθη τεκμηρίωση:
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
αντίγραφο της άδειας όπως αναφέρεται στο άρθρο 61· και
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
πιστοποίηση από το ειδικευμένο πρόσωπο στην Ένωση ότι το κέντρο παρασκευής συμμορφώνεται με τους ΚΚΠ οι οποίοι είναι τουλάχιστον ισότιμοι των ΚΚΠ στην Ένωση, εκτός αν υπάρχουν συγκεκριμένες ρυθμίσεις που προβλέπονται σε συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών.
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, υποβάλλεται αντίγραφο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 61.
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
Για διεργασίες που έχουν σχέση με τα υπό έρευνα φάρμακα όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 61 παράγραφος 5 οι οποίες δεν υπόκεινται σε άδεια σύμφωνα με το άρθρο 61, υποβάλλεται τεκμηρίωση που αποδεικνύει την τήρηση των απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 61 παράγραφος 6.
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
Ζ. ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΟΥ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ (IMPD)
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
Ο IMPD παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα οποιουδήποτε υπό έρευνα φαρμάκου, την παρασκευή και τον έλεγχο του υπό έρευνα φαρμάκου και δεδομένα από μη κλινικές μελέτες και από την κλινική του χρήση.
The protocol shall describe the procedures for:
Δεδομένα σχετικά με το υπό έρευνα φάρμακο
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
Εισαγωγή
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
Όσον αφορά τα δεδομένα, ο IMPD μπορεί να αντικατασταθεί από άλλη τεκμηρίωση η οποία μπορεί να υποβληθεί μόνη ή με έναν απλοποιημένο IMPD.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
Οι λεπτομέρειες για αυτόν τον «απλοποιημένο IMPD» ορίζονται στην ενότητα 1.2 «Απλοποιημένος IMPD με παραπομπή σε άλλη τεκμηρίωση».
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
Σε κάθε τμήμα του IMPD προτάσσεται λεπτομερής πίνακας περιεχομένων και γλωσσάριο όρων.
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
Οι πληροφορίες του IMPD είναι συνοπτικές.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
Ο IMPD δεν πρέπει να είναι ογκώδης χωρίς λόγο.
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
Είναι προτιμότερο να παρουσιάζονται τα δεδομένα με τη μορφή πίνακα, συνοδευόμενα από μια σύντομη περιγραφή η οποία θα δίνει έμφαση στα κύρια σημεία.
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
Δεδομένα για την ποιότητα
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
Τα δεδομένα για την ποιότητα υποβάλλονται με λογική δομή όπως εκείνη της 3ης ενότητας του μορφότυπου του κοινού τεχνικού εγγράφου της ICH.
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
Μη κλινικά φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
Ο IMPD περιλαμβάνει επίσης περιλήψεις μη κλινικών φαρμακολογικών και τοξικολογικών δεδομένων για οποιοδήποτε υπό έρευνα φάρμακο χρησιμοποιείται στην κλινική δοκιμή σύμφωνα με διεθνείς οδηγίες.
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Περιέχει επίσης έναν κατάλογο αναφοράς των μελετών που έχουν διεξαχθεί, καθώς και κατάλληλες βιβλιογραφικές αναφορές.
It shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the clinical trial and be presented in the form of summaries.
Όπου ενδείκνυται, είναι προτιμότερο να παρουσιάζονται τα δεδομένα με τη μορφή πίνακα, συνοδευόμενα από μια σύντομη περιγραφή η οποία θα δίνει έμφαση στα κύρια σημεία.
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
Οι περιλήψεις των μελετών που διεξάγονται επιτρέπουν μια αξιολόγηση της επάρκειας της μελέτης και του αν η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με ένα αποδεκτό πρωτόκολλο.
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
Μη κλινικά φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα υποβάλλονται με λογική δομή όπως εκείνη της 4ης ενότητας του μορφότυπου του κοινού τεχνικού εγγράφου της ICH.
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
Ο IMPD παρέχει κριτική ανάλυση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολογίας για παραλείψεις δεδομένων και μια αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος στο πλαίσιο της προτεινόμενης κλινικής δοκιμής και όχι μια απλή αντικειμενική περίληψη όλων των μελετών που έχουν πραγματοποιηθεί.
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
Ο IMPD περιλαμβάνει δήλωση σχετικά με τις αρχές της καλής εργαστηριακής πρακτικής ή ισοδύναμα πρότυπα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 3.
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
Το προς δοκιμή υλικό που χρησιμοποιείται σε μελέτες τοξικότητας αντιπροσωπεύει το υλικό που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές όσον αφορά τις ποιοτικές και ποσοτικές προδιαγραφές προσμείξεων.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
Η προετοιμασία του προς δοκιμή υλικού αποτελεί αντικείμενο των απαραίτητων ελέγχων προκειμένου να διασφαλιστεί αυτό και επομένως να υποστηριχτεί η εγκυρότητα της μελέτης.
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Δεδομένα από προηγούμενες κλινικές δοκιμές και ανθρώπινη εμπειρία
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Δεδομένα από προηγούμενες κλινικές δοκιμές και την ανθρώπινη εμπειρία υποβάλλονται με λογική δομή όπως εκείνη της 5ης ενότητας του μορφότυπου του κοινού τεχνικού εγγράφου της ICH.
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
Αυτή η ενότητα παρέχει περιλήψεις όλων των διαθέσιμων δεδομένων από προηγούμενες κλινικές δοκιμές και ανθρώπινη εμπειρία με τα υπό έρευνα φάρμακα.
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Περιλαμβάνει επίσης δήλωση της συμμόρφωσης με την ορθή κλινική πρακτική των προηγούμενων κλινικών δοκιμών αυτών, καθώς και παραπομπή στη δημόσια καταχώριση που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 6.
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Συνολικός κίνδυνος και εκτίμηση οφέλους
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
Αυτή η ενότητα παρέχει μια σύντομη ολοκληρωμένη περίληψη η οποία αναλύει κριτικά τα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους και οφέλη του υπό έρευνα φαρμάκου στην προτεινόμενη κλινική δοκιμή, εκτός εάν αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνονται ήδη στο πρωτόκολλο.
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
Στην τελευταία περίπτωση προβλέπεται παραπομπή στη σχετική ενότητα στο πρωτόκολλο.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Το κείμενο αναφέρει όσες μελέτες περατώθηκαν πρόωρα και εξηγεί τους λόγους.
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
Οποιαδήποτε εκτίμηση προβλεπόμενων κινδύνων και αναμενόμενων οφελών για μελέτες όσον αφορά ανηλίκους ή ενήλικες ανίκανους προς δικαιοπραξία, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές διατάξεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Όταν ενδείκνυται, εξηγούνται τα περιθώρια ασφάλειας όσον αφορά τη σχετική συστημική έκθεση στο υπό έρευνα φάρμακο, κατά προτίμηση βάσει των δεδομένων της «επιφάνειας κάτωθι της καμπύλης» (AUC), ή των δεδομένων μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax), όποιο από τα δύο θεωρείται πιο σχετικό, και όχι σύμφωνα με τη δόση που χρησιμοποιείται.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
Εξηγείται επίσης η κλινική συνάφεια οποιωνδήποτε ευρημάτων στις μη κλινικές και κλινικές μελέτες μαζί με οποιεσδήποτε συστάσεις για περαιτέρω παρακολούθηση των επιπτώσεων και της ασφάλειας στις κλινικές δοκιμές.
Data relating to the investigational medicinal product
Απλοποιημένος IMPD με παραπομπή σε άλλη τεκμηρίωση
Introduction
Ο αιτών μπορεί να παραπέμπει σε άλλη τεκμηρίωση η οποία υποβάλλεται μόνη ή με έναν απλοποιημένο IMPD.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Δυνατότητα παραπομπής στο IB
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
Ο αιτών μπορεί είτε να υποβάλει έναν αυτόνομο IMPD ή να παραπέμψει στο IB για τις πληροφορίες ασφάλειας αναφοράς και τις περιλήψεις των προκλινικών και κλινικών τμημάτων του φακέλου υπό έρευνα φαρμάκου.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
Στην τελευταία περίπτωση, οι περιλήψεις προκλινικών πληροφοριών και κλινικών πληροφοριών θα πρέπει να περιλαμβάνουν δεδομένα, κατά προτίμηση σε πίνακες, παρέχοντας επαρκείς λεπτομέρειες οι οποίες θα επιτρέψουν στους αξιολογητές να λάβουν μια απόφαση όσον αφορά την ενδεχόμενη τοξικότητα του υπό έρευνα φαρμάκου και την ασφάλεια της χρήσης του στην προτεινόμενη κλινική δοκιμή.
The information in the IMPD shall be concise.
Αν υπάρχει κάποια ειδική πτυχή των προκλινικών δεδομένων ή κλινικών δεδομένων που απαιτεί μια λεπτομερή εξήγηση ή συζήτηση εμπειρογνώμονα πέρα από αυτό που συνήθως περιλαμβάνεται στο IB, οι προκλινικές και κλινικές πληροφορίες υποβάλλονται ως τμήμα του IMPD.
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Δυνατότητα παραπομπής στην ΠΧΠ
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Ο αιτών μπορεί να υποβάλει την έκδοση της ΠΧΠ που ίσχυε κατά τη στιγμή της αίτησης ως IMPD, αν το υπό έρευνα φάρμακο είναι εγκεκριμένο.
Quality data
Οι ακριβείς απαιτήσεις αναλύονται λεπτομερώς στον πίνακα 1.
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
Όπου παρέχονται νέα δεδομένα, αυτά θα πρέπει να προσδιορίζονται σαφώς.
Non-clinical pharmacology and toxicology data
Πίνακας 1: Περιεχόμενο του απλοποιημένου IMPD
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
(S: Δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία P: Δεδομένα σχετικά με το υπό έρευνα φάρμακο A: Πρόσθετες πληροφορίες για τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, αξιολόγηση ασφάλειας έναντι τυχαίων παραγόντων, νέα έκδοχα και διαλύτες για ανασύσταση και αραιωτικά)
It shall contain a reference list of studies conducted and appropriate literature references.
Είδη προηγούμενης αξιολόγησης
Wherever appropriate, it is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Μη κλινικά δεδομένα
The summaries of the studies conducted shall allow an assessment of the adequacy of the study and whether the study has been conducted according to an acceptable protocol.
Κλινικά δεδομένα
Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
Το υπό έρευνα φάρμακο είναι εγκεκριμένο ή διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε μία χώρα ICH και χρησιμοποιείται στην κλινική δοκιμή:
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
στο πλαίσιο των όρων της ΠΧΠ
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
ΠΧΠ
The test material used in toxicity studies shall be representative of that of the clinical trial use in terms of qualitative and quantitative impurity profiles.
εκτός του πλαισίου των όρων της ΠΧΠ
The preparation of the test material shall be subject to the controls necessary to ensure this and thus support the validity of the study.
Αν ενδείκνυται
Data from previous clinical trials and human experience
κατόπιν τροποποίησης (για παράδειγμα τυφλοποίηση)
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
Μια άλλη φαρμακευτική μορφή ή περιεκτικότητα του υπό έρευνα φαρμάκου είναι εγκεκριμένη ή διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε μία χώρα ΙCH και το υπό έρευνα φάρμακο παρέχεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
ΠΧΠ + P + A
It shall also contain a statement of the compliance with good clinical practice of those previous clinical trials, as well as a reference to the public entry referred to in Article 25(6).
Το υπό έρευνα φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο και δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε μία χώρα ICH, αλλά η δραστική ουσία περιέχεται σε ένα εγκεκριμένο φάρμακο και
Overall risk and benefit assessment
παρέχεται από τον ίδιο παρασκευαστή
This section shall provide a brief integrated summary that critically analyses the non-clinical and clinical data in relation to the potential risks and benefits of the investigational medicinal product in the proposed clinical trial unless this information is already provided in the protocol.
παρέχεται από άλλον παρασκευαστή
In the latter case, it shall cross-refer to the relevant section in the protocol.
ΠΧΠ + S + P + A
The text shall identify any studies that were terminated prematurely and discuss the reasons.
Το υπό έρευνα φάρμακο αποτέλεσε το αντικείμενο προηγούμενης αίτησης κλινικής δοκιμής, είναι εγκεκριμένο στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και δεν έχει τροποποιηθεί, και
Any evaluation of foreseeable risks and anticipated benefits for studies on minors or incapacitated adults shall take account of the specific provisions set out in this Regulation.
δεν είναι διαθέσιμα νέα δεδομένα από την τελευταία τροποποίηση της αίτησης κλινικής δοκιμής
Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
Αναφορά σε προηγούμενη υποβολή
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
είναι διαθέσιμα νέα δεδομένα από την τελευταία τροποποίηση της αίτησης κλινικής δοκιμής
Simplified IMPD by referring to other documentation
Νέα δεδομένα
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
χρησιμοποιείται υπό διαφορετικές συνθήκες
Possibility of referring to the IB
Αν το υπό έρευνα φάρμακο καθορίζεται στο πρωτόκολλο με βάση τη δραστική ουσία ή τον κωδικό ATC (βλέπε παράγραφο 18 ανωτέρω), ο αιτών μπορεί να αντικαταστήσει τον IMPD από μια αντιπροσωπευτική ΠΧΠ για κάθε δραστική ουσία/δραστική συσχετιζόμενη με αυτή την ομάδα ATC.
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Εναλλακτικά, ο αιτών μπορεί να παράσχει ένα συγκεντρωτικό έγγραφο το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες που ισοδυναμούν με αυτό στην αντιπροσωπευτική ΠΧΠ για κάθε δραστική ουσία που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως υπό έρευνα φάρμακο στην κλινική δοκιμή.
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial.
IMPD σε περιπτώσεις εικονικού σκευάσματος
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Αν το υπό έρευνα φάρμακο είναι εικονικό σκεύασμα, οι απαιτήσεις πληροφοριών περιορίζονται στα δεδομένα για την ποιότητα.
Possibility of referring to the SmPC
Δεν απαιτείται πρόσθετη τεκμηρίωση αν το εικονικό σκεύασμα έχει την ίδια σύνθεση με το δοκιμαζόμενο υπό έρευνα φάρμακο (με εξαίρεση τη δραστική ουσία), παρασκευάζεται από τον ίδιο παρασκευαστή και αν δεν είναι αποστειρωμένο.
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Η. ΦΑΚΕΛΟΣ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
The exact requirements are detailed in Table 1.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 65, οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης που ορίζονται στις ενότητες ΣΤ και Ζ ισχύουν και για τα επικουρικά φάρμακα.
Where new data are provided, it should be clearly identified.
Ωστόσο, αν το επικουρικό φάρμακο είναι εγκεκριμένο στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, δεν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες.
Table 1: Content of the simplified IMPD
Θ. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΚΑΙ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ (ΠΠΕ)
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
Αν είναι διαθέσιμο, υποβάλλεται αντίγραφο της περίληψης της επιστημονικής συμβουλής του Οργανισμού ή οποιουδήποτε κράτους μέλους ή τρίτης χώρας, σχετικά με την κλινική δοκιμή.
Types of previous assessment
Αν η κλινική δοκιμή αποτελεί τμήμα εγκεκριμένου ΠΠΕ, υποβάλλεται αντίγραφο της απόφασης του Οργανισμού όσον αφορά τη συμφωνία σχετικά με το ΠΠΕ και τη γνωμοδότηση της παιδιατρικής επιτροπής, εκτός και αν αυτά τα έγγραφα είναι πλήρως διαθέσιμα μέσω του διαδικτύου.
Non-clinical data