natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ο κωδικός αναφοράς της κλινικής δοκιμής, που επιτρέπει την ταυτοποίηση του κέντρου της κλινικής δοκιμής, του ερευνητή και του συμμετέχοντα· στ) οι οδηγίες χρήσης (μπορεί να γίνεται παραπομπή σε φυλλάδιο ή άλλο επεξηγηματικό έγγραφο που προορίζεται για τον συμμετέχοντα ή για το άτομο το οποίο χορηγεί το προϊόν)·
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
Γ. ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 2, στη στοιχειώδη και στην εξωτερική συσκευασία εμφαίνονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
ο κωδικός αναφοράς της κλινικής δοκιμής, που επιτρέπει την ταυτοποίηση του κέντρου της κλινικής δοκιμής, του ερευνητή, του χορηγού και του συμμετέχοντα.
'For clinical trial use only' or similar wording;
η φράση «Μόνο για χρήση σε κλινική δοκιμή» ή παρόμοια διατύπωση·
the storage conditions;
Δ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
Τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στα τμήματα Α, Β και Γ, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 9, είναι δυνατόν να παραλείπονται από την επισήμανση ενός προϊόντος και να διατίθενται με άλλα μέσα (π.χ. με χρήση κεντρικού ηλεκτρονικού συστήματος τυχαιοποίησης, χρήση κεντρικού συστήματος πληροφόρησης) υπό την προϋπόθεση ότι δεν θίγεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων, η αξιοπιστία και η ισχύς των δεδομένων.
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
Τα ανωτέρω αιτιολογούνται στο πρωτόκολλο.
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
Τα πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στα κατωτέρω σημεία δεν είναι δυνατόν να παραλείπονται από την επισήμανση ενός προϊόντος:
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
στην παράγραφο 1 στοιχεία β), γ), δ), στ), ι) και ια)·
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
στην παράγραφο 4 στοιχεία β), γ), ε), και στ)·
Limited labelling of immediate packaging
στην παράγραφο 5 στοιχεία β), γ), ε), και στ)·
Immediate and outer packaging provided together
στην παράγραφο 6 στοιχεία β), δ), ε), η) και θ).
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
name of the main contact;
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
Οδηγία 2001/20/ΕΚ
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
Παρών κανονισμός
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
Άρθρο 1 παράγραφος 1
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
Άρθρο 1 και άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, σημεία 1), 2) και 4)
Small immediate packaging
Άρθρο 1 παράγραφος 2
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
Άρθρο 2 παράγραφος 2 σημείο 30)
The immediate packaging shall contain the following:
Άρθρο 1 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
Άρθρο 1 παράγραφος 4
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Άρθρο 47 δεύτερο εδάφιο
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
Άρθρο 3 παράγραφος 1
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
Άρθρο 3 παράγραφος 2
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
Άρθρα 4, 28, 29 και 76
the storage conditions; and
Άρθρο 3 παράγραφος 3
period of use (expiry date or retest date as applicable).
Άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχείο στ)
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Άρθρο 3 παράγραφος 4
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχείο ζ)
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
Άρθρα 10 παράγραφος 1, 28, 29 και 32
'For clinical trial use only' or similar wording.
Άρθρα 10 παράγραφος 2, 28, 29 και 31
D. REPLACING OF INFORMATION
Άρθρα 4 έως 14
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Άρθρο 10 στοιχείο α)
This shall be justified in the protocol.
Άρθρα 15 έως 24
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Άρθρο 10 στοιχείο β)
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
Άρθρο 10 στοιχείο γ)
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
Άρθρα 37 και 38
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
Άρθρο 13 παράγραφος 1
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
Άρθρο 61 παράγραφοι 1 έως 4
ANNEX VII
Άρθρο 13 παράγραφος 2
CORRELATION TABLE
Άρθρο 61 παράγραφος 2
Directive 2001/20/EC
Άρθρο 13 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο
This Regulation
Άρθρα 62 παράγραφος 1 και 63 παράγραφοι 1 και 3
Article 1(1)
Άρθρο 13 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
Άρθρο 63 παράγραφος 1
Article 1(2)
Άρθρο 13 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο
Article 2(2) point (30)
Άρθρο 13 παράγραφος 4
Article 1(3), first subparagraph
Άρθρο 13 παράγραφος 5
Article 1(3), second subparagraph
Άρθρο 66 έως 70
Article 47, third subparagraph
Άρθρο 15 παράγραφος 1
Article 1(4)
Άρθρο 78 παράγραφοι 1, 2 και 5
Article 47, second subparagraph
Άρθρο 15 παράγραφος 2
Article 3(1)
Άρθρο 78 παράγραφος 6
Article 3(2)
Άρθρο 15 παράγραφος 3
Articles 4, 28, 29 and 76
Άρθρο 15 παράγραφος 4
Article 3(3)
Άρθρο 15 παράγραφος 5
Article 28(1)(f)
Άρθρα 57, 58 και 78 παράγραφος 7
Article 3(4)
Άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως γ)
Article 28(1)(g)
Άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο δ)
Articles 10(1), 28, 29 and 32
Άρθρο 17 παράγραφος 2
Articles 10(2), 28, 29 and 31
Άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο α)
Articles 4 to 14
Άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο β)
Article 10(a)
Άρθρο 44 παράγραφος 1
Articles 15 to 24
Άρθρο 19 πρώτο εδάφιο πρώτη περίοδος
Article 10(b)
Άρθρο 19 πρώτο εδάφιο δεύτερη περίοδος
Article 10(c)
Άρθρο 19 δεύτερο εδάφιο
Articles 37 and 38
Άρθρο 92
Article 13(1)
Άρθρο 19 τρίτο εδάφιο
Article 61(1) to (4)
Επιπρόσθετα, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει εθνική νομοθεσία που απαγορεύει ή περιορίζει την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν ναρκωτικά κατά την έννοια των εν ισχύι σχετικών διεθνών συμβάσεων όπως η ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961.
Article 13(2)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν τις συγκεκριμένες εθνικές διατάξεις στην Επιτροπή.
Article 61(2)
Το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αρνείται να εγκρίνει την κλινική δοκιμή εάν διαφωνεί με το συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους σχετικά με το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης για λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεύτερο εδάφιο, ή εάν διαπιστώνει, δεόντως αιτιολογημένα, ότι οι πτυχές που εξετάζονται στο μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης δεν τηρούνται, ή εάν μια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκδώσει αρνητική γνώμη η οποία, σύμφωνα με το δίκαιο του επιπρόσθετου ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένη, είναι έγκυρη για το εν λόγω επιπρόσθετο κράτος μέλος στο σύνολό του.
Article 13(3), first subparagraph
Το εν λόγω επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής σε σχέση με παρόμοια άρνηση.
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
Συνοδεύεται από περίληψη γραμμένη κατά τρόπο κατανοητό σε μη ειδικούς.
Article 13(3), second subparagraph
Το περιεχόμενο της περίληψης παρουσιάζεται στο παράρτημα V.
Article 63(1)
Τα κράτη μέλη συνεργάζονται κατά την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται σύμφωνα με τα άρθρα 42 και 43.
Article 13(3), third subparagraph
Η Επιτροπή μπορεί μέσω εκτελεστικών πράξεων να καταρτίσει ή να τροποποιήσει τους κανόνες για μια τέτοια συνεργασία.
Article 13(4)
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή του εθνικού δικαίου που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή της κύησης ή φαρμάκων που περιέχουν ναρκωτικές ουσίες κατά την έννοια των εν ισχύι σχετικών διεθνών συμβάσεων, όπως η ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1961 για τα ναρκωτικά φάρμακα.
Article 13(5)
Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή.
Articles 66 to 70
P + A
Article 15(1)
Ναι
Article 78(1), (2) and (5)
Δ. Κούρκουλας
Article 15(2)
Για τον σκοπό αυτό, η έννοια της κλινικής δοκιμής θα πρέπει να οριστεί επακριβώς με την εισαγωγή μιας ευρύτερης έννοιας, της «κλινικής μελέτης», της οποίας η κλινική δοκιμή αποτελεί κατηγορία που θα πρέπει να οριστεί με βάση ειδικά κριτήρια.
Article 78(6)
Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], εφαρμόζεται στην επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων στα κράτη μέλη εντός του πλαισίου του παρόντος κανονισμού, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδιαίτερα των ανεξάρτητων αρχών που ορίζουν τα κράτη μέλη, και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9] που εφαρμόζεται στην επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων από την Επιτροπή και τον Οργανισμό εντός του πλαισίου του παρόντος κανονισμού, υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων Οι νομοθετικές αυτές πράξεις ενισχύουν τα δικαιώματα για προστασία προσωπικών δεδομένων, καλύπτοντας το δικαίωμα πρόσβασης, διόρθωσης και απόσυρσης, καθώς και προσδιορίζουν τις καταστάσεις στις οποίες μπορεί να επιβληθεί περιορισμός των δικαιωμάτων αυτών.
Article 15(3)
δεν έχει ασκηθεί αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, στους συμμετέχοντες προκειμένου να λάβουν μέρος στην κλινική δοκιμή.
Article 15(4)
υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένεται ότι η συμμετοχή στην κλινική δοκιμή προσφέρει:
Article 15(5)
υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική δοκιμή θα προσφέρει:
Articles 57, 58 and 78(7)
Η υποχρέωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αρχίζει με την πρώτη έγκριση της κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και λήγει με το τέλος της τελευταίας κλινικής δοκιμής που διεξάγει ο χορηγός με το υπό έρευνα φάρμακο.
Article 17(1)(a) to (c)
Ο οργανισμός, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα υποκείμενα των δεδομένων μπορούν να ασκούν αποτελεσματικά τα δικαιώματά τους όσον αφορά την ενημέρωση, την πρόσβαση, τη διόρθωση και την υποβολή ενστάσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και την εθνική νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων με την οποία εφαρμόζεται η οδηγία 95/46/ΕΚ, αντιστοίχως.
Article 17(1)(d)
Η CTAG συντάσσει τον εσωτερικό της κανονισμό ο οποίος και δημοσιοποιείται.
Article 17(2)
κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρόκειται να διερευνηθούν στην κλινική δοκιμή που δεν αποτελούν μέρος του υπό έρευνα φαρμάκου ή φαρμάκων, μαζί με δήλωση ως προς το εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέρουν σήμανση CE για την προβλεπόμενη χρήση.
Article 17(3)(a)
ιδ) περιγραφή της αναμενόμενης διάρκειας της συμμετοχής του συμμετέχοντος και περιγραφή της αλληλουχίας και της διάρκειας όλων των περιόδων της κλινικής δοκιμής, περιλαμβανομένου του διαστήματος παρακολούθησης, εάν προβλέπεται·
Article 17(3)(b)
μία αξιολόγηση της αιτιολογικής συσχέτισης.
Article 44(1)
ια) η περίοδος χρήσης (ημερομηνία λήξης ή επανελέγχου, αναλόγως με ό,τι ισχύει), υπό μορφή μήνα και έτους και με τρόπο ώστε να αποφεύγεται κάθε ασάφεια· και
Article 19, first paragraph, first sentence
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 537/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
σχετικά με ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τον υποχρεωτικό έλεγχο οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος και την κατάργηση της απόφασης 2005/909/ΕΚ της Επιτροπής
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
Οι νόμιμοι ελεγκτές και τα ελεγκτικά γραφεία εξουσιοδοτούνται από το νόμο να διενεργούν υποχρεωτικούς ελέγχους των οντοτήτων δημόσιου συμφέροντος ώστε να βελτιώνουν τον βαθμό εμπιστοσύνης του κοινού στις ετήσιες και ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις των εν λόγω οντοτήτων.
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
Η λειτουργία δημόσιου συμφέροντος του υποχρεωτικού ελέγχου σημαίνει ότι ένα ευρύ σύνολο ανθρώπων και θεσμών βασίζεται στην ποιότητα του έργου του νόμιμου ελεγκτή ή του ελεγκτικού γραφείου.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
Η καλή ποιότητα του ελέγχου συμβάλλει στην ομαλή λειτουργία των αγορών βελτιώνοντας την ακεραιότητα και την αποτελεσματικότητα των οικονομικών καταστάσεων.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
Ως εκ τούτου, οι νόμιμοι ελεγκτές εκπληρώνουν ιδιαιτέρως σημαντικό κοινωνικό ρόλο.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.
Η νομοθεσία της Ένωσης απαιτεί οι οικονομικές καταστάσεις, αποτελούμενες από τις ετήσιες οικονομικές καταστάσεις ή τις ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις, πιστωτικών ιδρυμάτων, ασφαλιστικών επιχειρήσεων, εκδοτών κινητών αξιών που έχουν εισαχθεί προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά, ιδρυμάτων πληρωμών, οργανισμών συλλογικών επενδύσεων σε κινητές αξίες (ΟΣΕΚΑ), ιδρυμάτων ηλεκτρονικού χρήματος και οργανισμών εναλλακτικών επενδύσεων, να ελέγχονται από ένα ή περισσότερα πρόσωπα τα οποία έχουν αρμοδιότητα να διενεργούν τους εν λόγω ελέγχους σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, ήτοι: το άρθρο 1 παράγραφος 1 της οδηγίας 86/635/ΕΟΚ του Συμβουλίου [3], το άρθρο 1 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/674/ΕΟΚ του Συμβουλίου [4], το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/109/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5], το άρθρο 15 παράγραφος 2 της οδηγίας 2007/64/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6], το άρθρο 73 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7], το άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/110/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], το άρθρο 22 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/61/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9].
Union legislation requires that the financial statements, comprising annual financial statements or consolidated financial statements, of credit institutions, insurance undertakings, issuers of securities admitted to trading on a regulated market, payment institutions, undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS), electronic money institutions and alternative investment funds be audited by one or more persons entitled to carry out such audits in accordance with Union law, namely: Article 1(1) of Council Directive 86/635/EEC [3], Article 1(1) of Council Directive 91/674/EEC [4], Article 4(4) of Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council [5], Article 15(2) of Directive 2007/64/EC of the European Parliament and of the Council [6], Article 73 of Directive 2009/65/EC of the European Parliament and of the Council [7], Article 3(1) of Directive 2009/110/EC of the European Parliament and of the Council [8], and Article 22(3) of Directive 2011/61/EU of the European Parliament and of the Council [9].
Επιπλέον, το άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 1) της οδηγίας 2004/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [10] ορίζει επίσης ότι οι ετήσιοι λογαριασμοί επενδυτικών επιχειρήσεων πρέπει να ελέγχονται στις περιπτώσεις που δεν εφαρμόζεται η οδηγία 2013/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [11].
Moreover, point (1) of Article 4(1) of Directive 2004/39/EC of the European Parliament and of the Council [10] also requires that the annual financial statements of investment firms be audited when Directive 2013/34/EU of the European Parliament and of the Council [11] is not applicable.
Οι όροι χορήγησης άδειας στα πρόσωπα που είναι αρμόδια για τη διενέργεια του υποχρεωτικού ελέγχου, καθώς και οι ελάχιστες απαιτήσεις διενέργειας του εν λόγω υποχρεωτικού ελέγχου, ορίζονται στην οδηγία 2006/43/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [12].
The conditions for the approval of the persons responsible for carrying out the statutory audit as well as the minimum requirements for carrying out such statutory audit are laid down in Directive 2006/43/EC of the European Parliament and of the Council [12].
Η Επιτροπή δημοσίευσε στις 13 Οκτωβρίου 2010 την πράσινη βίβλο με τίτλο «Πολιτική ελέγχου: Διδάγματα που αντλήθηκαν από την κρίση», η οποία δρομολόγησε ευρεία δημόσια διαβούλευση, στο γενικό πλαίσιο της κανονιστικής μεταρρύθμισης των χρηματοοικονομικών αγορών, σχετικά με τον ρόλο και το πεδίο εφαρμογής του ελέγχου, καθώς και σχετικά με το πώς θα μπορούσε να βελτιωθεί η λειτουργία του ελέγχου, ώστε να συμβάλει σε αυξημένη χρηματοοικονομική σταθερότητα.
On 13 October 2010 the Commission published a Green Paper entitled ‘Audit Policy: Lessons from the Crisis’, which launched a wide public consultation, in the general context of financial market regulatory reform, on the role and scope of audit and how the audit function could be enhanced in order to contribute to increased financial stability.
Η εν λόγω δημόσια διαβούλευση κατέδειξε ότι οι κανόνες της οδηγίας 2006/43/ΕΚ σχετικά με τη διενέργεια του υποχρεωτικού ελέγχου των ετήσιων και ενοποιημένων οικονομικών καταστάσεων οντοτήτων δημόσιου συμφέροντος θα μπορούσαν να βελτιωθούν.
That public consultation showed that the rules of Directive 2006/43/EC regarding the carrying out of the statutory audit of annual and consolidated financial statements of public-interest entities could be improved.
Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε εξ ιδίας πρωτοβουλίας έκθεση για την πράσινη βίβλο.
The European Parliament issued an own-initiative report on the Green Paper on 13 September 2011.
Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε επίσης έκθεση σχετικά με την εν λόγω πράσινη βίβλο.
The European Economic and Social Committee also adopted a report on that Green Paper on 16 June 2011.
Είναι σημαντικό να καθοριστούν λεπτομερείς κανόνες, ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής ποιότητα του υποχρεωτικού ελέγχου οντοτήτων δημόσιου συμφέροντος, καθώς και η διενέργειά τους από νόμιμους ελεγκτές και ελεγκτικά γραφεία βάσει αυστηρών απαιτήσεων.
It is important to lay down detailed rules with a view to ensuring that the statutory audits of public-interest entities are of adequate quality and are carried out by statutory auditors and audit firms subject to stringent requirements.
Μια κοινή ρυθμιστική προσέγγιση θα βελτίωνε την ακεραιότητα, την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα, την ευθύνη, τη διαφάνεια και την αξιοπιστία των νόμιμων ελεγκτών και των ελεγκτικών γραφείων που διενεργούν υποχρεωτικούς ελέγχους οντοτήτων δημόσιου συμφέροντος, πράγμα που θα συνέβαλλε στην ποιότητα των υποχρεωτικών ελέγχων στην Ένωση και, συνεπώς, στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, επιτυγχάνοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και των επενδυτών.
A common regulatory approach should enhance the integrity, independence, objectivity, responsibility, transparency and reliability of statutory auditors and audit firms carrying out statutory audits of public-interest entities, contributing to the quality of statutory audits in the Union, thus to the smooth functioning of the internal market, while achieving a high level of consumer and investor protection.
Η εκπόνηση μιας διακριτής πράξης για τις οντότητες δημόσιου συμφέροντος θα πρέπει επίσης να διασφαλίσει τη συνεκτική εναρμόνιση και την ομοιόμορφη εφαρμογή των κανόνων και, ως εκ τούτου, να συμβάλει στην αποτελεσματικότερη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
The development of a separate act for public-interest entities should also ensure consistent harmonisation and uniform application of the rules and thus contribute to a more effective functioning of the internal market.
Οι εν λόγω αυστηρές απαιτήσεις θα πρέπει να ισχύουν για τους νόμιμους ελεγκτές και τα ελεγκτικά γραφεία μόνο εφόσον διεξάγουν νόμιμους ελέγχους οντοτήτων δημόσιου συμφέροντος.
These strict requirements should be applicable to statutory auditors and audit firms only insofar as they carry out statutory audits of public-interest entities.
Το σύστημα σε μερικά κράτη μέλη που διέπει τον νόμιμο έλεγχο των συνεταιριστικών και αποταμιευτικών τραπεζών δεν τους επιτρέπει να επιλέξουν ελεύθερα αντίστοιχο νόμιμο ελεγκτή ή ελεγκτικό γραφείο.
The statutory audit of cooperatives and savings banks is characterised in some Member States by a system that does not allow them to choose their statutory auditor or audit firm freely.
Η ένωση ελέγχου στην οποία είναι μέλος η συνεταιριστική ή αποταμιευτική τράπεζα υποχρεούται εκ του νόμου να διενεργήσει τον υποχρεωτικό έλεγχο.
The audit association to which the cooperative or savings bank belongs as a member is obliged by law to carry out the statutory audit.
Οι εν λόγω ελεγκτικές ενώσεις ενεργούν ως εταιρείες μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα χωρίς να εξυπηρετούν εμπορικά συμφέροντα, όπως απορρέει από τη νομική τους υπόσταση.
Such audit associations act on a non-profit-making basis without pursuing commercial interests, as results from their legal nature.
Επιπλέον, οι οργανωτικές μονάδες αυτών των ενώσεων δεν συνδέονται με κοινό οικονομικό συμφέρον, η ύπαρξη του οποίου θα μπορούσε να υπονομεύσει την ανεξαρτησία τους.
In addition, the organisational units of these associations are not associated with a common economic interest, which could jeopardise their independence.
Ακολούθως, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να απαλλάσσουν τους συνεταιρισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 14) της οδηγίας 2006/43/ΕΚ, τις αποταμιευτικές τράπεζες ή άλλες παρόμοιες οντότητες που αναφέρονται στο άρθρο 45 της οδηγίας 86/635/ΕΟΚ ή τις θυγατρικές ή τους νόμιμους διαδόχους τους από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, εφόσον τηρούνται οι αρχές περί ανεξαρτησίας που καθορίζονται στην οδηγία 2006/43/ΕΚ.
Accordingly, Member States should have the possibility to exempt cooperatives within the meaning of point (14) of Article 2 of Directive 2006/43/EC, savings banks or similar entities as referred to in Article 45 of Directive 86/635/EEC or their subsidiaries or legal successors from this Regulation provided that the principles of independence laid down in Directive 2006/43/EC are complied with.