natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 12
Submission and assessment of applications limited to aspects covered by Part I or Part II of the assessment report
Απόσυρση
Where the sponsor so requests, the application for authorisation of a clinical trial, its assessment and the conclusion shall be limited to the aspects covered by Part I of the assessment report.
Ο χορηγός μπορεί να αποσύρει την αίτηση οποιαδήποτε στιγμή έως την ημερομηνία κοινοποίησης.
After the notification of the conclusion on the aspects covered by Part I of the assessment report, the sponsor may within two years apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report.
Στην περίπτωση αυτή, η αίτηση μπορεί να αποσυρθεί μόνο σε σχέση με όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
In that application the sponsor shall declare that he is not aware of any new substantial scientific information that would change the validity of any item submitted in the application on the aspects covered by Part I of the assessment report.
Οι λόγοι για την απόσυρση γνωστοποιούνται μέσω της πύλης της ΕΕ.
In this case, that application shall be assessed in accordance with Article 7 and the Member State concerned shall notify its decision on the clinical trial in accordance with Article 8.
Άρθρο 13
In those Member States where the sponsor does not apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report within two years, the application on the aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to have lapsed.
Εκ νέου υποβολή
Article 12
Το παρόν κεφάλαιο δεν θίγει τη δυνατότητα του χορηγού να υποβάλει εκ νέου αίτηση, ύστερα από άρνηση έγκρισης ή απόσυρση της αίτησης, για έγκριση σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Withdrawal
Η εν λόγω αίτηση θεωρείται νέα αίτηση για έγκριση άλλης κλινικής δοκιμής.
The sponsor may withdraw the application at any time until the reporting date.
Άρθρο 14
In such a case, the application may only be withdrawn with respect to all Member States concerned.
Μεταγενέστερη προσθήκη ενδιαφερόμενου κράτους μέλους
The reasons for the withdrawal shall be communicated through the EU portal.
Εάν ο χορηγός επιθυμεί να επεκτείνει την εγκεκριμένη κλινική δοκιμή σε άλλο κράτος μέλος («επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»), ο χορηγός υποβάλλει φάκελο αίτησης στο εν λόγω κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
Article 13
Ο φάκελος μπορεί να υποβληθεί μόνο ύστερα από την ημερομηνία κοινοποίησης της αρχικής απόφασης έγκρισης.
Resubmission
Το αναφέρον κράτος μέλος για τον φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει να είναι το αναφέρον κράτος μέλος για την αρχική διαδικασία έγκρισης.
This Chapter is without prejudice to the possibility for the sponsor to resubmit, following the refusal to grant an authorisation or the withdrawal of an application, an application for authorisation to any intended Member State concerned.
Το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ εντός 52 ημερών από την ημερομηνία υποβολής του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 με μία μόνο απόφαση για το εάν έχει εγκριθεί η κλινική δοκιμή, εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί.
That application shall be deemed to be a new application for authorisation of another clinical trial.
Αν το αναφέρον κράτος μέλος καταλήξει στο συμπέρασμα, όσον αφορά το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης, ότι η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής είναι αποδεκτή ή αποδεκτή υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με ειδικούς όρους, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ως συμπέρασμα του επιπρόσθετου ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
Article 14
Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να διαφωνεί με το συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους σχετικά με το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης μόνο για τους ακόλουθους λόγους:
Subsequent addition of a Member State concerned
εκτιμήσεις σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντα και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει της παραγράφου 5 ή 6.
Where the sponsor wishes to extend an authorised clinical trial to another Member State (‘additional Member State concerned’), the sponsor shall submit an application dossier to that Member State through the EU portal.
Εάν το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου, κοινοποιεί τη διαφωνία του, μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση στην Επιτροπή, σε όλα τα κράτη μέλη και στον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ.
The application dossier may be submitted only after the notification date of the initial authorisation decision.
Μεταξύ της ημερομηνίας υποβολής του φακέλου της αίτησης της παραγράφου 1 και πέντε ημερών πριν τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 3, το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να κοινοποιεί στο αναφέρον κράτος μέλος και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τυχόν απόψεις σχετικά με την αίτηση μέσω της πύλης της ΕΕ.
The reporting Member State for the application dossier referred to in paragraph 1 shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Μεταξύ της ημερομηνίας υποβολής του φακέλου της αίτησης της παραγράφου 1 και της λήξης της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 3, μόνο το αναφέρον κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον χορηγό όσον αφορά τις πτυχές που εξετάζονται στο μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις που αναφέρονται στην παράγραφο 5.
The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal, within 52 days from the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1, by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused.
Το αναφέρον κράτος μέλος, για να λάβει και να εξετάσει αυτές τις επιπλέον πληροφορίες από τον χορηγό σύμφωνα με το τρίτο και το τέταρτο εδάφιο, μπορεί να παρατείνει την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο το ανώτερο για 31 ημέρες.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the additional Member State concerned.
Ο χορηγός υποβάλλει τις επιπλέον πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζει το αναφέρον κράτος μέλος, η οποία δεν υπερβαίνει τις 12 ημέρες από την παραλαβή του αιτήματος.
Notwithstanding the first subparagraph, an additional Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
Μόλις παραλάβει τις επιπλέον πληροφορίες, το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μαζί με όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επανεξετάζουν από κοινού τις επιπλέον πληροφορίες που παρέσχε ο χορηγός μαζί με την αρχική αίτηση και ανταλλάσσουν απόψεις σχετικά με την αίτηση.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 6.
Η συντονισμένη επανεξέταση διενεργείται εντός 12 ημερών το πολύ από την παραλαβή των επιπλέον πληροφοριών και η περαιτέρω ενοποίηση διενεργείται εντός επτά ημερών το πολύ από το τέλος της συντονισμένης επανεξέτασης.
Where an additional Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Το αναφέρον κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και καταγράφει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίσθηκαν όλες αυτές οι απόψεις.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and five days before the expiry of the period referred to in paragraph 3, the additional Member State concerned may communicate to the reporting Member State and the other Member States concerned any considerations relevant to the application through the EU portal.
Εάν ο χορηγός δεν δώσει επιπλέον πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζει το αναφέρον κράτος σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει ακυρωθεί στο επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and the expiry of the period referred to in paragraph 3, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
Το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αξιολογεί, για την επικράτειά του, τις πτυχές που εξετάζονται στο μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 3 και υποβάλλει, μέσω της πύλης της ΕΕ, το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένου του συμπεράσματός του, στον χορηγό.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraphs, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Εντός της εν λόγω περιόδου μπορεί να ζητήσει, με αιτιολόγηση, επιπλέον πληροφορίες από τον χορηγό σχετικά με τις πτυχές που εξετάζονται στο μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης όσον αφορά την επικράτειά του.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, για να λάβει και να εξετάσει τις επιπλέον πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 7 από τον χορηγό σύμφωνα με το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο, μπορεί να παρατείνει την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 7 το ανώτερο για 31 ημέρες.
Upon receipt of the additional information, the additional Member State concerned together with all other Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
Ο χορηγός υποβάλλει τις πρόσθετες πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζει το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η οποία δεν υπερβαίνει τις 12 ημέρες από την παραλαβή του αιτήματος.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Εάν ο χορηγός δεν δώσει επιπλέον πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζεται από το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει ακυρωθεί στο επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
The reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Εάν, όσον αφορά τα θέματα που καλύπτει το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης, η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής είναι αποδεκτή ή αποδεκτή υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με ειδικούς όρους, το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενσωματώνει στην απόφασή του το συμπέρασμά του σχετικά με το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
Εάν το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει γνωστοποιήσει στον χορηγό την απόφασή του εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 3, ή, όταν η περίοδος αυτή έχει επεκταθεί κατά την παράγραφο 6 ή 8 αν το επιπρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν γνωστοποίησε στον χορηγό την απόφασή του εντός της παρατάσεως το συμπέρασμα σχετικά με το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης θεωρείται ότι αποτελεί την απόφαση του επιπρόσθετου ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με την αίτηση έγκρισης της κλινικής δοκιμής.
The additional Member State concerned shall assess, for its territory, the aspects addressed in Part II of the assessment report within the period referred to in paragraph 3 and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Ο χορηγός δεν υποβάλει φάκελο αίτησης κατά το παρόν άρθρο εάν εκκρεμεί διαδικασία του κεφαλαίου ΙΙΙ σχετικά με την κλινική δοκιμή.
Within that period it may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding aspects addressed in Part II of the assessment report as far as its territory is concerned.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 7 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraphs, the additional Member State concerned may extend the period referred to in paragraph 7 by a maximum of 31 days.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the additional Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Άρθρο 15
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the additional Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
Ουσιαστική τροποποίηση, μεταξύ άλλων προσθήκη κέντρου διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ή αλλαγή του κύριου ερευνητή στο κέντρο διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο εάν έχει εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που παρουσιάζεται στο παρόν κεφάλαιο.
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
Άρθρο 16
That additional Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Υποβολή αίτησης
Where the additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 3, or in case that period has been extended in accordance with paragraph 6 or 8 where that additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the extended period, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of that additional Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Για να λάβει έγκριση, ο χορηγός υποβάλλει φάκελο αίτησης στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μέσω της πύλης της ΕΕ.
A sponsor shall not submit an application dossier in accordance with this Article where a procedure set out in Chapter III is pending as regards that clinical trial.
Άρθρο 17
CHAPTER III
Επικύρωση αίτησης για την έγκριση ουσιαστικής τροποποίησης μιας πτυχής που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A SUBSTANTIAL MODIFICATION OF A CLINICAL TRIAL
Το αναφέρον κράτος μέλος για την έγκριση ουσιαστικής τροποποίησης είναι το αναφέρον κράτος μέλος για την αρχική διαδικασία έγκρισης.
Article 15
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν στο αναφέρον κράτος μέλος τυχόν παρατηρήσεις σχετικά με την επικύρωση της αίτησης ουσιαστικής τροποποίησης εντός πέντε ημερών από την υποβολή του φακέλου αίτησης.
General principles
Εντός έξι ημερών από την υποβολή του φακέλου αίτησης, το αναφέρον κράτος μέλος επικυρώνει την αίτηση λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις που εξέφρασαν τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ εάν:
A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter.
η ουσιαστική τροποποίηση αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης· και
Article 16
ο φάκελος αίτησης είναι πλήρης σύμφωνα με το παράρτημα II.
Submission of application
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον χορηγό εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η ουσιαστική τροποποίηση για την οποία υποβλήθηκε αίτηση θεωρείται ότι αφορά μια πτυχή που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης και ο φάκελος αίτησης θεωρείται πλήρης.
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the Member States concerned through the EU portal.
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που εξέφρασαν τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, διαπιστώσει ότι η αίτηση δεν αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης ή ότι ο φάκελος αίτησης δεν είναι πλήρης, ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ και καθορίζει ανώτατη προθεσμία δέκα ημερών εντός της οποίας ο χορηγός πρέπει να υποβάλει σχόλια σχετικά με την αίτηση ή να συμπληρώσει τον φάκελο αίτησης μέσω της πύλης της ΕΕ.
Article 17
Εντός πέντε ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή του ολοκληρωμένου φακέλου αίτησης, το αναφέρον κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό σχετικά με το εάν η αίτηση συμμορφώνεται ή όχι προς τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 στοιχεία α) και β).
Validation of an application for the authorisation of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον χορηγό εντός της περιόδου που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, η ουσιαστική τροποποίηση για την οποία υποβλήθηκε αίτηση θεωρείται ότι αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης και ο φάκελος αίτησης θεωρείται πλήρης.
The reporting Member State for the authorisation of a substantial modification shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Για τους σκοπούς των άρθρων 18, 19 και 22, η ημερομηνία κατά την οποία ενημερώνεται ο χορηγός σύμφωνα με την παράγραφο 2 ή 4 είναι η ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application of a substantial modification within five days from the submission of the application dossier.
Εάν ο χορηγός δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των αντίστοιχων περιόδων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 4.
Within six days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor through the EU portal as to whether:
Άρθρο 18
the substantial modification concerns an aspect covered by Part I of the assessment report; and
Αξιολόγηση ουσιαστικής τροποποίησης πτυχής που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης
the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Το αναφέρον κράτος μέλος αξιολογεί την αίτηση όσον αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης, μεταξύ άλλων του κατά πόσον η κλινική δοκιμή θα παραμείνει κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης ύστερα από την ουσιαστική τροποποίησή της, και καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 2, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
η ουσιαστική τροποποίηση είναι αποδεκτή με βάση τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός·
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application does not concern an aspect covered by Part I of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
η ουσιαστική τροποποίηση είναι αποδεκτή με βάση τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αλλά υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με τους ειδικούς όρους που προσδιορίζονται στο εν λόγω συμπέρασμα· ή
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 2.
η ουσιαστική τροποποίηση δεν είναι αποδεκτή με βάση τις απαιτήσεις που προβλέπει ο παρών κανονισμός.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Το αναφέρον κράτος μέλος υποβάλλει, μέσω της πύλης της ΕΕ, την τελική έκθεση αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένου του συμπεράσματος στον χορηγό και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντός 38 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης.
For the purposes of Articles 18, 19 and 22, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 2 or 4 shall be the validation date of the application.
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου και των άρθρων 19 και 23, η ημερομηνία κοινοποίησης είναι η ημερομηνία κατά την οποία υποβάλλεται η τελική έκθεση αξιολόγησης στον χορηγό και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 2 and 4.
Για κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετέχουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη η ουσιαστική τροποποίηση περιλαμβάνει τρία στάδια:
Article 18
ένα στάδιο αρχικής αξιολόγησης που διενεργείται από το αναφέρον κράτος μέλος εντός 19 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης·
Assessment of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
ένα στάδιο συντονισμένης επανεξέτασης που διενεργείται εντός 12 ημερών από το τέλος του αρχικού σταδίου αξιολόγησης στο οποίο συμμετέχουν όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη· και
The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.
Κατά το στάδιο αρχικής αξιολόγησης, το αναφέρον κράτος μέλος συντάσσει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και το διανέμει σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
Κατά το στάδιο συντονισμένης επανεξέτασης, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξετάζουν από κοινού την αίτηση με βάση το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και ανταλλάσουν απόψεις σχετικά με την αίτηση.
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
Κατά το στάδιο ενοποίησης, το αναφέρον κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών κατά την οριστικοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης και καταγράφει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίσθηκαν όλες αυτές οι παρατηρήσεις.
the substantial modification is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
Το αναφέρον κράτος μέλος υποβάλλει την τελική έκθεση αξιολόγησης στον χορηγό και σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μέχρι την ημερομηνία κοινοποίησης.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final assessment report including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 38 days from the validation date.