natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνέχεια, κάθε μήτρα υποβάλλεται χωριστά σε επεξεργασία για την απομάκρυνση του υγρού του αυλού.
They should be adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight (e.g. mg of test chemical per kg of body weight per day).
Τα δύο κέρατα της μήτρας διατρυπώνται ή τέμνονται κατά μήκος.
Regarding the test volume, its variability, on a body weight basis, should be minimised by adjusting the concentration of the dosing solution to ensure a constant volume on a body weight basis at all dose levels and for any route of administration.
Η μήτρα τοποθετείται σε ελαφρώς βρεγμένο διηθητικό χαρτί (π.χ. Whatman No.
When the test chemical is administered by gavage, this should be done in a single daily dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
3) και πιέζεται απαλά με ένα δεύτερο, ελαφρώς βρεγμένο διηθητικό χαρτί ώστε να απομακρυνθεί εντελώς το υγρό του αυλού.
The maximum volume of liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animal.
Η μήτρα, χωρίς το περιεχόμενο του αυλού, ζυγίζεται με ακρίβεια 0,1 mg (βάρος μήτρας σε στυπωμένη κατάσταση).
Local animal care guidelines should be followed, but the volume should not exceed 5 ml/kg body weight, except in the case of aqueous solutions where 10 ml/kg body weight may be used.
Το βάρος της μήτρας κατά τη λήξη της μελέτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν σημειώνεται υπέρβαση της κατάλληλης ηλικίας των άνηβων άθικτων επιμύων.
When the test chemical is administered by subcutaneous injection, this should be done in a single daily dose.
Ωστόσο, καθοριστικής σημασίας είναι εν προκειμένω τα ιστορικά δεδομένα για το στέλεχος επιμύων που χρησιμοποιεί το εργαστήριο (για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων βλ. παράγραφο 56).
Doses should be administered to the dorsoscapular or lumbar regions via sterile needle (e.g. 23- or 25-gauge) and a tuberculin syringe.
Προαιρετικές έρευνες
Shaving the injection site is optional.
Μετά τη ζύγιση, η μήτρα μπορεί να μονιμοποιηθεί σε ουδέτερη φορμόλη 10 % με ρυθμιστικό διάλυμα, για ιστοπαθολογική εξέταση με χρώση αιματοξυλίνης και ηωσίνης.
Any losses, leakage at the injection site or incomplete dosing should be recorded.
Ο κόλπος μπορεί να εξεταστεί αντιστοίχως (βλ. παράγραφο 9).
The total volume injected per rat per day should not exceed 5 ml/kg body weight, divided into 2 injection sites, except in the case of aqueous solutions where 10 ml/kg body weight may be used.
Επιπλέον, είναι δυνατή η μορφομετρική μέτρηση των επιθηλίων του ενδομητρίου για ποσοτική σύγκριση.
Observations
Τα δεδομένα της μελέτης θα πρέπει να περιλαμβάνουν:
General and clinical observations
τον αριθμό των ζώων στην αρχή του προσδιορισμού,
General clinical observations should be made at least once a day and more frequently when signs of toxicity are observed.
τον αριθμό και την ταυτότητα των ζώων που βρέθηκαν νεκρά κατά τον προσδιορισμό ή θανατώθηκαν για να μην υποφέρουν και την ημερομηνία και ώρα θανάτου ή θανάτωσης με ανώδυνο τρόπο,
Observations should be carried out preferably at the same time(s) each day and considering the period of anticipated peak effects after dosing.
τον αριθμό και την ταυτότητα των ζώων που εμφάνισαν σημεία τοξικότητας και περιγραφή των παρατηρηθέντων σημείων τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου εκδήλωσης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των τοξικών επιδράσεων, και
All animals are to be observed for mortality, morbidity and general clinical signs such as changes in behaviour, skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
τον αριθμό και την ταυτότητα των ζώων που εμφάνισαν αλλοιώσεις και περιγραφή του είδους των αλλοιώσεων.
Body weight and food consumption
Θα πρέπει να καταγράφονται ατομικά δεδομένα για το σωματικό βάρος των ζώων και το βάρος της μήτρας τους σε υγρή και σε στυπωμένη κατάσταση.
All animals should be weighed daily to the nearest 0,1 g, starting just prior to initiation of treatment i.e. when the animals are allocated into groups.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μονόπλευρες στατιστικές αναλύσεις για τους αγωνιστές, ώστε να διαπιστώνεται αν η χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική (p < 0,05) αύξηση του βάρους της μήτρας.
As an optional measurement, the amount of food consumed during the treatment period may be measured per cage by weighing the feeders.
Θα πρέπει να διενεργούνται κατάλληλες στατιστικές αναλύσεις για τον έλεγχο των σχετιζόμενων με την αγωγή μεταβολών του βάρους της μήτρας σε υγρή και σε στυπωμένη κατάσταση.
The food consumption results should be expressed in grams per rat per day.
Παραδείγματος χάριν, τα δεδομένα μπορούν να αξιολογούνται με προσέγγιση ανάλυσης της συνδιακύμανσης (ANCOVA), κατά την οποία χρησιμοποιείται ως συμμεταβλητή το σωματικό βάρος κατά τη νεκροψία.
Dissection and measurement of uterus weight
Τα δεδομένα για τη μήτρα μπορούν να υποβάλλονται σε λογαριθμικό μετασχηματισμό σταθεροποίησης της διασποράς πριν από την ανάλυσή τους.
Twenty-four hours after the last treatment, the rats will be humanely killed.
Η δοκιμασία Dunnett και Hsu είναι κατάλληλη για τη σύγκριση κατά ζεύγη των ομάδων δόσης με την ομάδα μαρτύρων με τον φορέα και για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης.
Ideally, the necropsy order will be randomised across groups to avoid progression directly up or down dose groups that could subtly affect the data.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τυποποιημένα υπόλοιπα Student (studentized) για τον εντοπισμό ενδεχόμενων ακραίων τιμών και την αξιολόγηση της ομοιογένειας της διασποράς.
The bioassay objective is to measure both the wet and blotted uterus weights.
Οι διαδικασίες αυτές εφαρμόστηκαν στο πρόγραμμα επικύρωσης του ΟΟΣΑ με τη χρήση του PROC GLM στο σύστημα στατιστικής ανάλυσης (SAS Institute, Cary, NC), έκδοση 8 (6)(7).
The wet weight includes the uterus and the luminal fluid contents.
Η τελική έκθεση περιλαμβάνει τα εξής:
The blotted weight is measured after the luminal contents of the uterus have been expressed and removed.
Εγκαταστάσεις δοκιμών:
Before dissection the vagina will be examined for opening status in immature animals.
υπεύθυνο προσωπικό και οι αρμοδιότητές του στη μελέτη·
The dissection procedure begins by opening the abdominal wall starting at the pubic symphysis.
δεδομένα από τη βασική δοκιμή θετικών μαρτύρων και περιοδικά δεδομένα θετικών μαρτύρων (βλ. παραγράφους 26 και 27).
Then, uterine horn and ovaries, if present, are detached from the dorsal abdominal wall.
χαρακτηρισμός των ελεγχόμενων χημικών ουσιών·
The urinary bladder and ureters are removed from the ventral and lateral side of uterus and vagina.
φυσική μορφή και, εφόσον έχουν σημασία, φυσικοχημικές ιδιότητες·
Fibrous adhesion between the rectum and the vagina is detached until the junction of vaginal orifice and perineal skin can be identified.
μέθοδος και συχνότητα αραιώσεων·
The uterus and vagina are detached from the body by incising the vaginal wall just above the junction between perineal skin as shown in Figure 2.
τυχόν δεδομένα που προέκυψαν σχετικά με τη σταθερότητα·
The uterus should be detached from the body wall by gently cutting the uterine mesentery at the point of its attachment along the full length of the dorsolateral aspect of each uterine horn.
τυχόν αναλύσεις των διαλυμάτων δόσεων.
Once removed from the body, uterine handling should be sufficiently rapid to avoid desiccation of the tissues.
Φορέας:
Loss of weight due to desiccation becomes more important with small tissues such as the uterus (23).
χαρακτηρισμός του φορέα της δοκιμής (είδος, προμηθευτής και παρτίδα)·
If ovaries are present, the ovaries are removed at the oviduct avoiding loss of luminal fluid from the uterine horn.
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα (εάν δεν πρόκειται για νερό).
If the animal has been ovariectomised, the stubs should be examined for the presence of any ovarian tissue.
είδος και στέλεχος και αιτιολόγηση της επιλογής τους·
Excess fat and connective tissue should be trimmed away.
προμηθευτής και συγκεκριμένες εγκαταστάσεις του προμηθευτή·
The vagina is removed from the uterus just below the cervix so that the cervix remains with the uterine body as shown in Figure 2.
ηλικία κατά την προμήθεια με ημερομηνία γέννησης·
Each uterus should be transferred to a uniquely marked and weighed container (e.g. a petri-dish or plastic weight boat) with continuing care to avoid desiccation before weighing (e.g. filter paper slightly dampened with saline may be placed in the container).
στην περίπτωση των άνηβων ζώων, το κατά πόσον παραδόθηκαν με τις μητέρες ή με ανάδοχες μητέρες και ημερομηνία απογαλακτισμού·
The uterus with luminal fluid will be weighed to the nearest 0,1 mg (wet uterine weight).
λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία εγκλιματισμού των ζώων·
Each uterus will then be individually processed to remove the luminal fluid.
αριθμός ζώων ανά κλωβό·
Both uterine horns will be pierced or cut longitudinally.
λεπτομέρειες και μέθοδος ταυτοποίησης κάθε ζώου και ομάδας.
The uterus will be placed on lightly moistened filter paper (e.g. Whatman No 3) and gently pressed with a second piece of lightly moistened filter paper to completely remove the luminal fluid.
Συνθήκες προσδιορισμού:
The uterus without the luminal contents will be weighed to the nearest 0,1 mg (blotted uterine weight).
λεπτομέρειες για τη διαδικασία τυχαιοποίησης (δηλ. χρησιμοποιηθείσα μέθοδος)·
The uterus weight at termination can be used to ensure that the appropriate age in the immature intact rat was not exceeded, however, the historical data of the rat strain used by the laboratory are decisive in this respect (see paragraph 56 for interpretation of the results).
αιτιολόγηση της επιλογής των δόσεων·
Optional investigations
λεπτομέρειες σχετικά με το παρασκεύασμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τις επιτευχθείσες συγκεντρώσεις, τη σταθερότητα και την ομοιογένειά του·
After weighing, the uterus may be fixed in 10 % neutral buffered formalin to be examined histopathologically after Haematoxylin & Eosin (HE)-staining.
λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και αιτιολόγηση της επιλογής της οδού έκθεσης·
The vagina may be investigated accordingly (see paragraph 9).
τροφή (όνομα, τύπος, προμηθευτής, περιεχόμενο και επίπεδα φυτοοιστρογόνων, εάν είναι γνωστά)·
In addition, morphometric measurement of endometrial epithelium may be done for quantitative comparison.
πηγή νερού (π.χ. νερό βρύσης ή φιλτραρισμένο) και παροχή (με σωλήνα από μεγάλο δοχείο, σε φιάλες κλπ.)·
Study data should include:
στρωμνή (όνομα, τύπος, προμηθευτής, περιεχόμενο)·
the number of animals at the start of the assay,
καταγραφή των συνθηκών στέγασης στους κλωβούς, της φωτοπεριόδου, της θερμοκρασίας και υγρασίας της αίθουσας, του καθαρισμού της αίθουσας·
the number and identity of animals found dead during the assay or killed for humane reasons and the date and time of any death or humane kill,
λεπτομερής περιγραφή των διαδικασιών νεκροψίας και ζύγισης της μήτρας·
the number and identity of animals showing signs of toxicity, and a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, and
περιγραφή των στατιστικών διαδικασιών.
the number and identity of animals showing any lesions and a description of the type of lesions.
Αποτελέσματα
Individual animal data should be recorded for the body weights, the wet uterine weight, and the blotted uterine weight.
Για κάθε ζώο χωριστά:
One-tailed statistical analyses for agonists should be used to determine whether the administration of a test chemical resulted in a statistically significant (p < 0,05) increase in the uterine weight.
όλες οι ημερήσιες τιμές σωματικού βάρους (από την κατανομή στις ομάδες έως και τη νεκροψία) (με ακρίβεια 0,1 g)·
Appropriate statistical analyses should be carried out to test for treatment related changes in blotted and wet uterine weight.
ηλικία κάθε ζώου (σε ημέρες, με την ημερομηνία γέννησης θεωρούμενη ως ημέρα 0) κατά την έναρξη της χορήγησης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας·
For example, the data may be evaluated by an analysis of covariance (ANCOVA) approach with body weight at necropsy as the co-variable.
ημερομηνία και ώρα χορήγησης κάθε δόσης·
A variance-stabilising logarithmic transformation may be carried out on the uterine data prior to the data analysis.
υπολογισθείς όγκος και δοσολογία που χορηγήθηκε και τυχόν παρατηρηθείσες απώλειες δοσολογίας κατά τη χορήγηση ή μετά από αυτή·
Dunnett and Hsu's test are appropriate for making pair wise comparisons of each dosed group to vehicle controls and to calculate the confidence intervals.
καθημερινή καταγραφή της κατάστασης του ζώου, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών συμπτωμάτων και παρατηρήσεων·
Studentised residual plots can be used to detect possible outliers and to assess homogeneity of variances.
πιθανή αιτία θανάτου (εάν το ζώο βρέθηκε νεκρό ή ετοιμοθάνατο κατά τη διάρκεια της μελέτης)·
These procedures were applied in the OECD validation programme using the PROC GLM in the Statistical Analysis System (SAS Institute, Cary, NC), version 8 (6)(7).
ημερομηνία και ώρα ανώδυνης θανάτωσης και χρονικό διάστημα έως την τελευταία δόση·
A final report shall include:
βάρος μήτρας σε υγρή κατάσταση (με ακρίβεια 0,1 mg) και τυχόν παρατηρηθείσες απώλειες υγρού του αυλού κατά την ανατομή και την προετοιμασία για ζύγιση·
Testing facility:
βάρος της μήτρας σε στυπωμένη κατάσταση (με ακρίβεια 0,1 mg).
Responsible personnel and their study responsibilities
Για κάθε ομάδα ζώων:
Data from the Baseline Positive Control Test and periodic positive control data (see paragraphs 26 and 27)
μέσες ημερήσιες τιμές σωματικού βάρους (με ακρίβεια 0,1 g) και τυπικές αποκλίσεις (από την κατανομή στις ομάδες έως τη νεκροψία)·
Characterisation of test chemicals
μέσες τιμές βάρους μήτρας σε υγρή κατάσταση και σε στυπωμένη κατάσταση (με ακρίβεια 0,1 mg) και τυπικές αποκλίσεις·
Physical nature and where relevant physicochemical properties
εάν μετράται, ημερήσια κατανάλωση τροφής (υπολογιζόμενη σε γραμμάρια καταναλωθείσας τροφής ανά ζώο)·
Method and frequency of preparation of dilutions
τα αποτελέσματα των στατιστικών αναλύσεων με τις οποίες συγκρίθηκε το βάρος μήτρας, σε υγρή και σε στυπωμένη κατάσταση, στις ομάδες αγωγής με τις αντίστοιχες τιμές στις ομάδες μαρτύρων με τον φορέα.
Any data generated on stability
τα αποτελέσματα της στατιστικής ανάλυσης με την οποία συγκρίθηκε το συνολικό σωματικό βάρος και η αύξησή του στις ομάδες αγωγής με τις αντίστοιχες τιμές στις ομάδες μαρτύρων με τον φορέα.
Any analyses of dosing solutions
Σύνοψη των βασικών καθοδηγητικών στοιχείων της μεθόδου δοκιμών
Vehicle:
Επίμυς
Characterisation of test vehicle (nature, supplier and lot)
Ποντικός
Justification of choice of vehicle (if other than water)
Ζώα
Species and strain and justification for their choice
Στέλεχος
Supplier and specific supplier facility
Συνήθως χρησιμοποιούμενο στέλεχος εργαστηριακών τρωκτικών
Age on supply with birth date
Αριθμός ζώων
If immature animals, whether or not supplied with dam or foster dam and date of weaning
Τουλάχιστον 6 ζώα ανά ομάδα δόσης
Details of animal acclimatisation procedure
Αριθμός ομάδων
Number of animals per cage
Τουλάχιστον 2 ομάδες δοκιμής (βλ. παράγραφο 33 για οδηγίες) και μια ομάδα αρνητικών μαρτύρων
Detail and method of individual animal and group identification
Για οδηγίες σχετικά με τις ομάδες θετικών μαρτύρων, βλ. παραγράφους 26 και 27
Assay Conditions:
Θερμοκρασία στην αίθουσα των ζώων
Details of randomisation process (i.e. method used)
Σχετική υγρασία
Rationale for dose selection
50-60 % και όχι κάτω του 30 % ή άνω του 70 %
Details of test chemical formulation, its achieved concentrations, stability and homogeneity
Φωτοπερίοδος
Details of test chemical administration and rationale for the choice of exposure route
12 ώρες φωτός, 12 ώρες σκότους
Diet (name, type, supplier, content, and, if known, phyto-oestrogen levels)
Τροφή και πόσιμο νερό
Water source (e.g. tap water or filtered water) and supply (by tubing from a large container, in bottles, etc.)
Στέγαση
Bedding (name, type, supplier, content)
Ατομική ή σε ομάδες έως τριών ζώων (συνιστάται η στέγαση των άνηβων ζώων σε κοινωνικές ομάδες)
Record of caging conditions, lighting interval, room temperature and humidity, room cleaning
Τροφή και στρωμνή
Detailed description of necropsy and uterine weighing procedures
Συνιστώνται χαμηλά επίπεδα φυτοοιστρογόνων στην τροφή και τη στρωμνή.
Description of statistical procedures
Πρωτόκολλο
Results
Μέθοδος
For individual animals:
Μέθοδος με άνηβα ζώα που δεν έχουν υποστεί ωοθηκεκτομή (προτιμώμενη μέθοδος)
All daily individual body weights (from allocation into groups through necropsy) (to the nearest 0,1 g)
Μέθοδος με ενήλικα θηλυκά ζώα που έχουν υποστεί ωοθηκεκτομή
Age of each animal (in days counting day of birth as day 0) when administration of test chemical begins
Ηλικία χορήγησης δόσεων στα άνηβα ζώα
Date and time of each dose administration
18η ΜΓΗ ή μεγαλύτερη ηλικία.
Calculated volume and dosage administered and observations of any dosage losses during or after administration
Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από την 25η ΜΓΗ.
Daily record of status of animal, including relevant symptoms and observations
Δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
Suspected cause of death (if found during study in moribund state or dead)
Ηλικία ωοθηκεκτομής
Date and time of humane killing with time interval to last dosing
Μεταξύ της 6ης και της 8ης εβδομάδας ζωής
Wet uterine weight (to the nearest 0,1 mg) and any observations of luminal fluid losses during dissection and preparation for weighing
Ηλικία χορήγησης δόσεων σε ζώα που έχουν υποστεί ωοθηκεκτομή
Blotted uterine weight (to the nearest 0,1 mg)
Θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της ωοθηκεκτομής και της 1ης ημέρας χορήγησης των δόσεων.
For each group of animals:
Θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 7 ημέρες μεταξύ της ωοθηκεκτομής και της 1ης ημέρας χορήγησης των δόσεων.
Mean daily body weights (to the nearest 0,1 g) and standard deviations (from allocation into groups through necropsy)
Η μεταβολή του σωματικού βάρους θα πρέπει να είναι ελάχιστη και να μην υπερβαίνει το ± 20 % του μέσου βάρους.
Mean wet uterine weights and mean blotted uterine weights (to the nearest 0,1 mg) and standard deviations
Χορήγηση δόσεων
If measured, daily food consumption (calculated as grams of food consumed per animal)
Οδός χορήγησης
The results of statistical analyses comparing both the wet and blotted uterine weights of treated groups relative to the same measures in the vehicle control groups.
Στομαχικός καθετήρας ή υποδόρια ένεση
The results of statistical analysis comparing the total body weight and the body weight gain of treated groups relative to the same measures in the vehicle control groups.
Συχνότητα χορήγησης
Summary of the important guidance facts of the test method
Εφάπαξ ημερήσια δόση
Rat
Όγκος για τον στομαχικό καθετήρα και την ένεση
Mice
≤ 5ml/kg σωματικού βάρους (ή έως 10 ml/kg σωματικού βάρους στην περίπτωση των υδατικών διαλυμάτων) (σε 2 σημεία ένεσης στην περίπτωση της υποδόριας ένεσης)
Animals
3 συνεχείς ημέρες στο μοντέλο με τα άνηβα ζώα
Commonly used laboratory rodent strain
Τουλάχιστον 3 συνεχείς ημέρες στο μοντέλο με τα ζώα που έχουν υποστεί ωοθηκεκτομή
Number of animals
7 συνεχείς ημέρες στο μοντέλο με τα ζώα που έχουν υποστεί ωοθηκεκτομή
A minimum of 6 animals per dose group
Χρόνος νεκροψίας
Number of groups
Περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση
A minimum of 2 test groups (see paragraph 33 for guidance) and a negative control group
Θετική αντίδραση
For guidance on positive control groups see paragraphs 26 and 27
Στατιστικά σημαντική αύξηση του μέσου βάρους της μήτρας (σε υγρή και/ή στυπωμένη κατάσταση)
T° in animal room
Οιστρογόνο αναφοράς
22 °C ± 3 °C
αιθινυλοιστραδιόλη
Relative humidity
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΧΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
50-60 % and not below 30 % or above 70 %
Γενικά, μια δοκιμή οιστρογονικότητας θα πρέπει να θεωρείται θετική εάν προκύπτει στατιστικά σημαντική αύξηση του βάρους της μήτρας (p< 0,05) τουλάχιστον στο υψηλό επίπεδο δόσης σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων με τον διαλύτη.
Daily lighting sequence
Το θετικό αποτέλεσμα ενισχύεται περαιτέρω από την απόδειξη βιολογικά ευλογοφανούς σχέσης μεταξύ της δόσης και του μεγέθους της απόκρισης, χωρίς ωστόσο να παραβλέπεται ότι οι αλληλεπικαλυπτόμενες οιστρογονικές και αντιοιστρογονικές δράσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας ενδέχεται να επηρεάσουν το σχήμα της καμπύλης δόσης-απόκρισης.
12 hours light, 12 hours dark
Για να είναι δυνατή η ουσιαστική ερμηνεία των δεδομένων, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μη γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ανεκτής δόσης.
Diet and drinking water
Εν προκειμένω, θα πρέπει να αξιολογούνται ενδελεχώς η μείωση του σωματικού βάρους, τα κλινικά σημεία και τα λοιπά ευρήματα.
Housing
Σημαντική παράμετρος για την αποδοχή των δεδομένων του μητροτροφικού βιοπροσδιορισμού είναι το βάρος της μήτρας στην ομάδα των μαρτύρων με τον ο φορέας.
Individually or in groups of up to three animals (social group housing is recommended for immature animals)
Οι υψηλές τιμές στους μάρτυρες είναι δυνατόν να εκθέσουν σε κίνδυνο την ανταπόκριση του βιοπροσδιορισμού και την ικανότητα ανίχνευσης πολύ ασθενών αγωνιστών των οιστρογόνων.
Diet and bedding
Η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά την επικύρωση του μητροτροφικού βιοπροσδιορισμού δείχνουν ότι, πράγματι, εμφανίζονται φυσικές υψηλές μέσες τιμές στους μάρτυρες, ιδίως στην περίπτωση των άνηβων ζώων (2)(3)(6)(9).
Low level of phyto-oestrogens recommended in diet and bedding
Δεδομένου ότι το βάρος της μήτρας των άνηβων επιμύων εξαρτάται από πολλές μεταβλητές, όπως το στέλεχος ή το σωματικό βάρος, δεν μπορεί να καθοριστεί οριστικό ανώτατο όριο βάρους της μήτρας.
Protocol
Γενικά, εάν το βάρος μήτρας των άνηβων επιμύων, σε στυπωμένη κατάσταση, στην ομάδα των μαρτύρων κυμαίνεται από 40 έως 45 mg, τα αποτελέσματα θα πρέπει να θεωρούνται ύποπτα, ενώ με τιμές βάρους μήτρας άνω των 45 mg ενδέχεται να πρέπει να επαναληφθεί η δοκιμή.
Method
Ωστόσο, το ενδεχόμενο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση (3)(6)(8).
Immature non-ovariectomised method (the preferred one).
Κατά την υποβολή ενήλικων επιμύων σε δοκιμή, εάν η ωοθηκεκτομή είναι ατελής, παραμένει ωοθηκικός ιστός που μπορεί να παράγει ενδογενή οιστρογόνα και να καθυστερήσει την υποχώρηση του βάρους της μήτρας.
Ovariectomised adult female method
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται όταν το βάρος μήτρας στην ομάδα μαρτύρων με τον φορέα είναι, σε στυπωμένη κατάσταση, μικρότερο από 0,09 % του σωματικού βάρους, στην περίπτωση των άνηβων θηλυκών επιμύων, και μικρότερο από 0,04 % του σωματικού βάρους, στην περίπτωση των νεαρών ενήλικων θηλυκών ζώων που έχουν υποστεί ωοθηκεκτομή, φαίνεται ότι είναι αποδεκτά [βλ. πίνακα 31 (2)].
Age of dosing for immature animals
Εάν το βάρος της μήτρας των μαρτύρων υπερβαίνει τα ποσοστά αυτά, θα πρέπει να ελέγχονται σχολαστικά διάφοροι παράγοντες, μεταξύ των οποίων η ηλικία των ζώων, η άρτια ωοθηκεκτομή, τα επίπεδα φυτοοιστρογόνων στην τροφή και ούτω καθεξής, και τυχόν αρνητικό αποτέλεσμα του προσδιορισμού (καμία ένδειξη οιστρογονικής δράσης) θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
PND 18 at the earliest.
Τα εργαστήρια μπορούν επίσης να ελέγχουν την αντίδραση σε γνωστούς ασθενείς αγωνιστές οιστρογόνων.
Dosing should be completed prior to PND 25
Όλα αυτά τα δεδομένα μπορούν να συγκρίνονται με τα διαθέσιμα δεδομένα (2)(3)(4)(5)(6)(7)(8) ώστε να διασφαλίζεται ότι οι μέθοδοι του εργαστηρίου παρέχουν επαρκή ευαισθησία.
Not relevant under the scope of the current test method.
Οι τιμές βάρους μήτρας σε στυπωμένη κατάσταση παρουσίασαν μικρότερη μεταβλητότητα κατά τη διάρκεια της μελέτης επικύρωσης του ΟΟΣΑ σε σύγκριση με τις τιμές βάρους μήτρας σε υγρή κατάσταση (6)(7).
Age of ovariectomy
Ωστόσο, μια σημαντική αντίδραση που διαπιστώνεται με οποιαδήποτε από τις δύο μετρήσεις υποδηλώνει ότι η ελεγχόμενη χημική ουσία είναι θετική όσον αφορά την οιστρογονική δράση.
Between 6 and 8 weeks of age.
Η μητροτροφική αντίδραση δεν οφείλεται αποκλειστικά στα οιστρογόνα.
Age of dosing for ovariectomised animals