natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 63
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.
Παρασκευή και εισαγωγή
Article 61
Τα υπό έρευνα φάρμακα παρασκευάζονται με εφαρμογή των κανόνων παραγωγής που διασφαλίζει την ποιότητα των εν λόγω φαρμάκων ούτως ώστε να διαφυλάσσεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων και η αξιοπιστία και η ισχύς των κλινικών δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή («κανόνες καλής παραγωγής»).
Authorisation of manufacturing and import
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για να προσδιορίζει τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής και τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας των υπό έρευνα φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την ασφάλεια των συμμετεχόντων ή την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων, την τεχνική πρόοδο και τις παγκόσμιες κανονιστικές εξελίξεις στις οποίες ενέχεται η Ένωση ή τα κράτη μέλη.
The manufacturing and import of investigational medicinal products in the Union shall be subject to the holding of an authorisation.
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή εγκρίνει επίσης και δημοσιεύει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που συμφωνούν με τους εν λόγω κανόνες καλής παραγωγής και τις αναθεωρεί όταν κρίνεται αναγκαίο με σκοπό να ληφθεί υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος.
In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 1, the applicant shall meet the following requirements:
Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις διαδικασίες του άρθρου 61 παράγραφος 5.
it shall have at its disposal, for manufacture or import, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements set out in this Regulation;
Τα υπό έρευνα φάρμακα που εισάγονται στην Ένωση παρασκευάζονται με εφαρμογή προτύπων ποιότητας τα οποία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά που καθορίζονται βάσει της παραγράφου 1.
it shall have permanently and continuously at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions of qualification set out in Article 49(2) and (3) of Directive 2001/83/EC (‘qualified person’).
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου μέσω επιθεωρήσεων.
The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
Άρθρο 64
Articles 42 to 45, and point (e) of Article 46 of Directive 2001/83/EC shall apply mutatis mutandis to the authorisation referred to in paragraph 1.
Τροποποίηση εγκεκριμένων υπό έρευνα φαρμάκων
Paragraph 1 shall not apply to any of the following processes:
Τα άρθρα 61, 62 και 63 εφαρμόζονται σε εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα μόνο όσον αφορά τυχόν τροποποίησή τους που δεν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας.
re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Άρθρο 65
preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Παρασκευή επικουρικών φαρμάκων
the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Αν το επικουρικό φάρμακο δεν έχει εγκριθεί, ή όταν ένα επικουρικό φάρμακο τροποποιείται ενώ η τροποποίηση δεν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας, παρασκευάζεται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 ή τουλάχιστον με ισοδύναμο πρότυπο για τη διασφάλιση κατάλληλης ποιότητας.
Member States shall make the processes set out in paragraph 5 subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ X
They shall subject the processes to regular inspections.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Article 62
Άρθρο 66
Responsibilities of the qualified person
Μη εγκεκριμένα υπό έρευνα και μη εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.
Οι ακόλουθες πληροφορίες περιέχονται στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία μη εγκεκριμένων υπό έρευνα φαρμάκων και μη εγκεκριμένων επικουρικών φαρμάκων:
The certification referred to in paragraph 1 shall be made available by the sponsor at the request of the Member State concerned.
τα στοιχεία ταυτοποίησης των υπευθύνων επικοινωνίας ή των προσώπων που εμπλέκονται στην κλινική δοκιμή·
Article 63
τα στοιχεία ταυτοποίησης της κλινικής δοκιμής·
Manufacturing and import
τα στοιχεία ταυτοποίησης του φαρμάκου·
Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’).
πληροφορίες που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου:
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Οι πληροφορίες που πρόκειται να εμφανίζονται στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία παρέχουν εχέγγυα για την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή, ενώ παράλληλα λαμβάνεται υπόψη ο σχεδιασμός της κλινικής δοκιμής, είτε τα φάρμακα είναι υπό έρευνα είτε επικουρικά και είτε πρόκειται για φάρμακα με ιδιαίτερα χαρακτηριστικά.
In addition, the Commission shall also adopt and publish detailed guidelines in line with those principles of good manufacturing practice and revise them when necessary in order to take account of technical and scientific progress.
Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία είναι ευανάγνωστες.
Paragraph 1 shall not apply to the processes referred to in Article 61(5).
Ο κατάλογος των πληροφοριών που πρόκειται να εμφανίζονται στην εξωτερική και τη στοιχειώδη συσκευασία παρατίθεται στο παράρτημα VI.
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.
Άρθρο 67
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
Εγκεκριμένα υπό έρευνα και εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα
Article 64
Τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα και τα εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα φέρουν επισήμανση
Modification of authorised investigational medicinal products
σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 1· ή
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Article 65
Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), εάν οι ειδικές συνθήκες, που προβλέπονται στο πρωτόκολλο, της κλινικής δοκιμής το απαιτούν για τη διασφάλιση της ασφάλειας των συμμετεχόντων ή της αξιοπιστίας και της ισχύος των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή, στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία των εγκεκριμένων υπό έρευνα φαρμάκων εμφανίζονται επιπλέον λεπτομέρειες που αφορούν την ταυτότητα της κλινικής δοκιμής και του υπευθύνου επικοινωνίας.
Manufacturing of auxiliary medicinal products
Ο κατάλογος των πληροφοριών που εμφανίζονται στην εξωτερική και τη στοιχειώδη συσκευασία παρατίθεται στο παράρτημα VI τμήμα Γ.
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
Άρθρο 68
CHAPTER X
Ραδιοφάρμακα που χρησιμοποιούνται ως υπό έρευνα φάρμακα ή ως επικουρικά φάρμακα για ιατρική διάγνωση
LABELLING
Τα άρθρα 66 και 67 δεν εφαρμόζονται σε ραδιοφάρμακα που χρησιμοποιούνται ως διαγνωστικά υπό έρευνα φάρμακα ή ως διαγνωστικά επικουρικά φάρμακα.
Article 66
Τα προϊόντα που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο επισημαίνονται κατάλληλα για να κατοχυρώνεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων και η αξιοπιστία και η ισχύς των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή.
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
Άρθρο 69
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
Γλώσσα
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
Η γλώσσα των πληροφοριών που αναγράφονται στη συσκευασία καθορίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
information to identify the clinical trial;
Το φάρμακο μπορεί να φέρει επισήμανση σε διάφορες γλώσσες.
information to identify the medicinal product;
Άρθρο 70
information related to the use of the medicinal product.
Κατ' εξουσιοδότηση πράξη
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος VI με σκοπό να διασφαλίζει την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή ή να λαμβάνει υπόψη την τεχνική πρόοδο.
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
ΧΟΡΗΓΟΣ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΗΤΗΣ
Article 67
Άρθρο 71
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Χορηγός
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Μια κλινική δοκιμή μπορεί να έχει έναν ή περισσότερους χορηγούς.
in accordance with Article 66(1); or
Κάθε χορηγός μπορεί να αναθέτει, με γραπτή σύμβαση, ορισμένα από τα καθήκοντά του ή το σύνολο των καθηκόντων του σε πρόσωπο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό.
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Η εν λόγω ανάθεση δεν θίγει την ευθύνη του χορηγού, ιδιαίτερα όσον αφορά την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή.
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Ο ερευνητής και ο χορηγός μπορεί να είναι το ίδιο πρόσωπο.
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
Άρθρο 72
Article 68
Από κοινού χορηγία
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
Με την επιφύλαξη του άρθρου 74, εάν η κλινική δοκιμή έχει περισσότερους από έναν χορηγούς, όλοι οι χορηγοί αναλαμβάνουν τις ευθύνες του χορηγού που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν οι χορηγοί αποφασίσουν διαφορετικά σε γραπτή σύμβαση που καθορίζει τις επιμέρους ευθύνες τους.
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
Εάν η σύμβαση δεν προσδιορίζει σε ποιον χορηγό ανατίθεται μια συγκεκριμένη ευθύνη την ευθύνη αυτή φέρουν όλοι οι χορηγοί.
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι χορηγοί είναι από κοινού υπεύθυνοι για τον ορισμό:
Article 69
χορηγού υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις του χορηγού κατά τις διαδικασίες έγκρισης που ορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ·
Language
χορηγού που θα αποτελεί σημείο επαφής για την παραλαβή όλων των ερωτημάτων που θέτουν οι συμμετέχοντες, οι ερευνητές ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη σχετικά με την κλινική δοκιμή και την παροχή απαντήσεων σε αυτά·
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
χορηγού υπεύθυνου για την εφαρμογή των μέτρων που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 77.
The medicinal product may be labelled in several languages.
Άρθρο 73
Article 70
Κύριος ερευνητής
Delegated act
Ο κύριος ερευνητής διασφαλίζει τη συμμόρφωση κλινικής δοκιμής στο κέντρο της κλινικής δοκιμής προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in respect of amending Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Ο κύριος ερευνητής αναθέτει καθήκοντα στα μέλη της ομάδας ερευνητών κατά τρόπο που δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή στο κέντρο της κλινικής δοκιμής.
CHAPTER XI
Άρθρο 74
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Νόμιμος εκπρόσωπος του χορηγού στην Ένωση.
Article 71
Εάν ο χορηγός της κλινικής δοκιμής δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο χορηγός διασφαλίζει ότι ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο είναι εγκαταστημένο στην Ένωση ως ο νόμιμος εκπρόσωπός του.
Sponsor
Ο εν λόγω νόμιμος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις του χορηγού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, και είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
A clinical trial may have one or several sponsors.
Κάθε επικοινωνία με τον νόμιμο εκπρόσωπο θεωρείται επικοινωνία με τον χορηγό.
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν την παράγραφο 1 όσον αφορά κλινικές δοκιμές που πρόκειται να διεξαχθούν μόνον στην επικράτειά τους, ή στην επικράτειά τους και την επικράτεια τρίτης χώρας, υπό τον όρο ότι διασφαλίζουν ότι ο χορηγός ορίζει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο επικοινωνίας στην επικράτειά τους σε σχέση με την εν λόγω κλινική δοκιμή που θα είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Όσον αφορά κλινικές δοκιμές που πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, όλα τα εν λόγω κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν την παράγραφο 1 υπό τον όρο ότι διασφαλίζουν ότι ο χορηγός ορίζει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο επικοινωνίας στην Ένωση σε σχέση με την εν λόγω κλινική δοκιμή που θα είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
The investigator and the sponsor may be the same person.
Ευθύνη
Co-sponsorship
Το παρόν άρθρο δεν θίγει την αστική και ποινική ευθύνη του χορηγού, του ερευνητή ή των ατόμων στα οποία ο χορηγός έχει αναθέσει καθήκοντα.
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XII
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Άρθρο 76
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Αποζημίωση
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη συστημάτων αποζημίωσης για οποιαδήποτε ζημία που υφίσταται συμμετέχων λόγω της συμμετοχής του σε κλινική δοκιμή που διεξάγεται στην επικράτειά τους υπό τη μορφή ασφάλισης, εγγύησης ή παρόμοιας ρύθμισης η οποία είναι ισοδύναμη όσον αφορά τον σκοπό της και είναι κατάλληλη για τη φύση και την έκταση του κινδύνου.
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
Ο χορηγός και ο ερευνητής κάνουν χρήση του συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υπό τη μορφή που ενδείκνυται για το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος στο οποίο διεξάγεται η κλινική δοκιμή.
Article 73
Τα κράτη μέλη δεν απαιτούν οποιαδήποτε πρόσθετη χρήση του συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 από τον χορηγό για κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης, εάν οποιαδήποτε πιθανή ζημία την οποία θα μπορούσε να υποστεί ο συμμετέχων ως αποτέλεσμα της χρήσης υπό έρευνα φαρμάκου σύμφωνα με το πρωτόκολλο της εν λόγω κλινικής δοκιμής, καλύπτεται στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους από το ήδη υπάρχον εφαρμοστέο σύστημα αποζημίωσης.
Principal investigator
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIII
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
The principal investigator shall assign tasks among the members of the team of investigators in a way which is not compromising the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial at that clinical trial site.
Άρθρο 77
Article 74
Διορθωτικά μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη
Legal representative of the sponsor in the Union
Εάν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους για να θεωρεί ότι δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, μπορεί να λάβει τα ακόλουθα μέτρα στην επικράτειά του:
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
να ανακαλέσει την άδεια της κλινικής δοκιμής·
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
να αναστείλει την κλινική δοκιμή·
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
να απαιτήσει από τον χορηγό να τροποποιήσει οποιαδήποτε πτυχή της κλινικής δοκιμής.
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, πριν λάβει οποιοδήποτε από τα μέτρα της παραγράφου 1 και εκτός εάν απαιτείται άμεση αντίδραση, ζητεί τη γνώμη του χορηγού και/ή του ερευνητή.
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Η εν λόγω γνώμη δίδεται εντός επτά ημερών.
Article 75
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αμέσως μετά τη λήψη μέτρου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ενημερώνει όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μέσω της πύλης της ΕΕ.
Liability
Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει τη γνώμη των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών πριν από τη λήψη οποιουδήποτε από τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
Άρθρο 78
CHAPTER XII
Επιθεωρήσεις των κρατών μελών
DAMAGE COMPENSATION
Τα κράτη μέλη ορίζουν επιθεωρητές για τη διενέργεια επιθεωρήσεων με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
Article 76
Διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση και κατάρτιση.
Damage compensation
Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η επιθεώρηση.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Εάν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προτίθεται να πραγματοποιήσει επιθεώρηση στην επικράτειά του ή σε τρίτη χώρα σχετικά με μία ή περισσότερες κλινικές δοκιμές που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κοινοποιεί την πρόθεσή του στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τον Οργανισμό μέσω της πύλης της ΕΕ, και τους ενημερώνει σχετικά με τα ευρήματα της επιθεώρησης.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
Μη εμπορικοί χορηγοί μπορούν να απαλλάσσονται από την υποχρέωση καταβολής τελών επιθεώρησης, εφόσον υπάρχουν.
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.