natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 24
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
Πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση ουσιαστικής τροποποίησης
considerations as regards suject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
Το άρθρο 9 εφαρμόζεται σε αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται βάσει του παρόντος κεφαλαίου.
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification through the EU portal to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
Where, regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part II of the assessment report.
ΦΑΚΕΛΟΣ ΑΙΤΗΣΗΣ
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Άρθρο 25
That Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Στοιχεία που υποβάλλονται στον φάκελο αίτησης
Where the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Ο φάκελος της αίτησης για την έγκριση κλινικής δοκιμής περιλαμβάνει όλα τα απαιτούμενα έγγραφα και τις απαραίτητες πληροφορίες για την επικύρωση και την αξιολόγηση που αναφέρονται στο κεφάλαιο II και αφορούν τα εξής:
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods referred to in paragraph 1, the conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του επιστημονικού πλαισίου και των διευθετήσεων που έχουν γίνει·
Article 24
τον χορηγό, τους ερευνητές, τους πιθανούς συμμετέχοντες, τους συμμετέχοντες και τα κέντρα διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών·
Persons assessing the application for a substantial modification
τα υπό έρευνα φάρμακα και, κατά περίπτωση, τα επικουρικά φάρμακα, ειδικότερα τις ιδιότητες, την επισήμανση, την παρασκευή και τον έλεγχό τους·
Article 9 applies to assessments made under this Chapter.
τα μέτρα για την προστασία των συμμετεχόντων·
CHAPTER IV
αιτιολόγηση της άποψης ότι η κλινική δοκιμή αποτελεί κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης, στην περίπτωση που αυτό ισχυρίζεται ο χορηγός.
APPLICATION DOSSIER
Ο κατάλογος των απαιτούμενων εγγράφων και πληροφοριών παρατίθεται στο παράρτημα I.
Article 25
Ο φάκελος της αίτησης για την έγκριση ουσιαστικής τροποποίησης περιέχει όλα τα απαιτούμενα έγγραφα και τις απαραίτητες πληροφορίες για την επικύρωση και την αξιολόγηση που προβλέπονται στο κεφάλαιο III:
Data submitted in the application dossier
παραπομπή στην κλινική δοκιμή ή τις κλινικές δοκιμές που τροποποιούνται ουσιωδώς χρησιμοποιώντας τον αριθμό δοκιμής ΕΕ όπως αναφέρεται στο άρθρο 81 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο («αριθμός δοκιμής ΕΕ»)·
The application dossier for the authorisation of a clinical trial shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter II and relating to:
σαφή περιγραφή της ουσιαστικής τροποποίησης, ιδιαίτερα της φύσης και των λόγων για ουσιαστική τροποποίηση·
the conduct of the clinical trial, including the scientific context and arrangements taken,
παρουσίαση των στοιχείων και των συμπληρωματικών πληροφοριών που συνηγορούν υπέρ της ουσιαστικής τροποποίησης, εάν είναι απαραίτητο·
the sponsor, investigators, potential subjects, subjects, and clinical trial sites;
σαφή περιγραφή των συνεπειών της ουσιαστικής τροποποίησης όσον αφορά τα δικαιώματα και την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή.
the investigational medicinal products and, where necessary, the auxiliary medicinal products, in particular their properties, labelling, manufacturing and control;
Ο κατάλογος των απαιτούμενων εγγράφων και πληροφοριών παρατίθεται στο παράρτημα II.
measures to protect subjects;
Οι μη κλινικές πληροφορίες που υποβάλλονται στον φάκελο της αίτησης βασίζονται σε δεδομένα που προέρχονται από μελέτες που συμμορφώνονται με το δίκαιο της Ένωσης σχετικά με τις αρχές ορθής εργαστηριακής τακτικής, όπως εφαρμόζονται κατά τη στιγμή της διεξαγωγής των εν λόγω μελετών.
justification as to why the clinical trial is a low-intervention clinical trial, in cases where this is claimed by the sponsor.
Όποτε γίνεται αναφορά, στον φάκελο αίτησης, στα δεδομένα που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή, η εν λόγω δοκιμή έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή, αν έχει διεξαχθεί πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 99 δεύτερο εδάφιο, σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ.
The list of required documentation and information is set out in Annex I.
Όταν η κλινική δοκιμή της παραγράφου 4 έχει διεξαχθεί εκτός της Ένωσης, πρέπει να έχει διεξαχθεί σύμφωνα με αρχές ισοδύναμες με αυτές του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τα δικαιώματα και την ασφάλεια των συμμετεχόντων, καθώς και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή.
The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter III:
Τα δεδομένα κλινικής δοκιμής η διεξαγωγή της οποία έχει εκκινήσει μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 99 δεύτερο εδάφιο υποβάλλονται σε φάκελο αίτησης μόνο εάν η εν λόγω κλινική δοκιμή έχει καταχωριστεί πριν από την έναρξή τους σε δημόσιο μητρώο το οποίο αποτελεί βασικό ή επικουρικό μητρώο της ICTRP του ΠΟΥ ή της παρέχει δεδομένα.
a reference to the clinical trial or clinical trials which are substantially modified using the EU trial number referred to in the third subparagraph of Article 81(1) (the ‘EU trial number’);
Τα δεδομένα κλινικής δοκιμής η διεξαγωγή της οποία έχει εκκινήσει πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 99 δεύτερο εδάφιο υποβάλλονται σε φάκελο αίτησης μόνο εάν η εν λόγω κλινική δοκιμή έχει καταχωριστεί σε δημόσιο μητρώο το οποίο αποτελεί βασικό ή επικουρικό μητρώο της ICTRP του ΠΟΥ ή παρέχει σε αυτή δεδομένα, ή εάν τα αποτελέσματά της εν λόγω κλινικής δοκιμής έχουν δημοσιευθεί σε ανεξάρτητο επιστημονικό περιοδικό με σύστημα αξιολόγησης από κριτές (peer-review).
a clear description of the substantial modification, in particular, the nature of and the reasons for substantial modification;
Τα στοιχεία που υποβάλλονται στον φάκελο αίτησης και τα οποία δεν είναι σύμφωνα με τις παραγράφους 3 έως 6 δεν λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση της αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης.
a presentation of data and additional information in support of the substantial modification, where necessary;
Άρθρο 26
a clear description of the consequences of the substantial modification as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Γλωσσικές απαιτήσεις
The list of required documentation and information is set out in Annex II.
Η γλώσσα του φακέλου αίτησης ή τμημάτων αυτού καθορίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Non-clinical information submitted in an application dossier shall be based on data derived from studies complying with Union law on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies.
Τα κράτη μέλη, κατά την εφαρμογή του πρώτου εδαφίου, μπορούν να αποδέχονται, για τεκμηρίωση που δεν απευθύνεται στον συμμετέχοντα, μια γλώσσα ευρέως κατανοητή στον ιατρικό χώρο.
Where reference is made in the application dossier to data generated in a clinical trial, that clinical trial shall have been conducted in accordance with this Regulation or, if conducted prior to the date referred to in the second paragraph of Article 99, in accordance with Directive 2001/20/EC.
Άρθρο 27
Where the clinical trial referred to in paragraph 4 has been conducted outside the Union, it shall have been conducted in accordance with principles equivalent to those of this Regulation as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Επικαιροποίηση με κατ' εξουσιοδότηση πράξεις
Data from a clinical trial started as from the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial has been registered prior to its start in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά την τροποποίηση των παραρτημάτων I και ΙΙ προκειμένου να τα προσαρμόζει στην τεχνική πρόοδο ή να λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς ρυθμιστικές εξελίξεις στον τομέα των κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετέχει η Ένωση ή τα κράτη μέλη,
Data from a clinical trial started before the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial is registered in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP or if the results of that clinical trial have been published in an independent peer-reviewed scientific publication.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
Data submitted in an application dossier which do not comply with paragraphs 3 to 6 shall not be considered in the assessment of an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification.
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ
Article 26
Άρθρο 28
Language requirements
Γενικοί κανόνες
The language of the application dossier, or parts thereof, shall be determined by the Member State concerned.
Μια κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνο εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting, for the documentation not addressed to the subject, a commonly understood language in the medical field.
τα προσδοκώμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις και η συμμόρφωση προς την προϋπόθεση αυτή ελέγχεται διαρκώς·
Article 27
οι συμμετέχοντες ή, αν ένας συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, έχουν ενημερωθεί σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφοι 2 έως 6·
Update by way of delegated acts
οι συμμετέχοντες ή, αν ένας συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, έχουν δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφοι 1, 7 και 8·
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 in respect of amending Annexes I and II in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
διασφαλίζεται το δικαίωμα των συμμετεχόντων για σεβασμό της σωματικής και ψυχικής τους ακεραιότητας, το δικαίωμά τους για ιδιωτική ζωή, καθώς και για την προστασία των προσωπικών τους δεδομένων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ·
CHAPTER V
η κλινική δοκιμή έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο πρωτόκολλο και παρακολουθούνται συνεχώς· στ) η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες αποτελεί ευθύνη καταλλήλως ειδικευμένου ιατρού ή, κατά περίπτωση, καταλλήλως ειδικευμένου οδοντιάτρου·
PROTECTION OF SUBJECTS AND INFORMED CONSENT
ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, έχει λάβει τα στοιχεία επικοινωνίας οντότητας στην οποία μπορεί να απευθυνθεί για περαιτέρω πληροφορίες σε περίπτωση ανάγκης·
Article 28
Με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ ο χορηγός μπορεί να ζητήσει από τον συμμετέχοντα ή, όταν ο συμμετέχων δεν μπορεί να δώσει τη μετά από ενημέρωση συγκατάθεσή του, από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του τη στιγμή κατά την οποία ο συμμετέχων ή ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος δίνει τη μετά από ενημέρωση συγκατάθεσή του για συμμετοχή στην κλινική δοκιμή, να συναινέσει για να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα του εκτός του πρωτοκόλλου της κλινικής δοκιμής αποκλειστικά για επιστημονικούς σκοπούς.
General rules
Ο συμμετέχων ή ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του μπορεί να ανακαλέσει τη συγκατάθεσή ανά πάσα στιγμή.
A clinical trial may be conducted only where all of the following conditions are met:
Η επιστημονική έρευνα που θα κάνει χρήση των δεδομένων εκτός του πρωτοκόλλου της κλινικής δοκιμής διεξάγεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο δίκαιο περί προστασίας δεδομένων.
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
Ο συμμετέχων, ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, δύναται, χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οιαδήποτε δικαιολογία, να αποσυρθεί από την κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή αφού ανακαλέσει τη μετά από ενημέρωση συγκατάθεσή του.
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have been informed in accordance with Article 29(2) to (6);
Με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ, η ανάκληση της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση δεν θίγει τις δραστηριότητες που έχουν ήδη διεξαχθεί και τη χρήση των δεδομένων που ελήφθησαν βάσει της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση πριν από την ανάκλησή της.
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have given informed consent in accordance with Article 29(1), (7) and (8);
Άρθρο 29
the rights of the subjects to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning them in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
Εάν ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να γράψει, μπορεί η συναίνεση να δοθεί και να καταγραφεί με χρήση κατάλληλων εναλλακτικών μέσων παρουσία ενός τουλάχιστον αμερόληπτου μάρτυρα.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
Στην εν λόγω περίπτωση ο μάρτυρας υπογράφει τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση και θέτει ημερομηνία.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on subjects to participate in the clinical trial.
Στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του παρέχεται αντίγραφο του εγγράφου (ή της καταγραφής) διά του οποίου έχει δοθεί η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the sponsor may ask the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative at the time when the subject or the legally designated representative gives his or her informed consent to participate in the clinical trial to consent to the use of his or her data outside the protocol of the clinical trial exclusively for scientific purposes.
Η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση τεκμηριώνεται.
That consent may be withdrawn at any time by the subject or his or her legally designated representative.
Δίδεται επαρκής χρόνος στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του για να αποφασίσει εάν θα συμμετάσχει στην κλινική δοκιμή.
The scientific research making use of the data outside the protocol of the clinical trial shall be conducted in accordance with the applicable law on data protection.
Οι πληροφορίες που παρέχονται στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του προκειμένου να δώσει τη μετά από ενημέρωση συγκατάθεσή του:
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical trial at any time by revoking his or her informed consent.
δίνουν τη δυνατότητα στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του να κατανοήσει:
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
τη φύση, τους στόχους, τα οφέλη, τις συνέπειες, τους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις της κλινικής δοκιμής,
Article 29
τα δικαιώματα και του συμμετέχοντος και τις εγγυήσεις όσον αφορά την προστασία του, ιδιαίτερα το δικαίωμά του να αρνηθεί να συμμετάσχει και το δικαίωμα να αποσυρθεί από την κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οιαδήποτε δικαιολογία,
Informed consent
τους όρους υπό τους οποίους πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική δοκιμή, περιλαμβανομένης της αναμενόμενης διάρκειας της συμμετοχής στην κλινική δοκιμή, και
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες, περιλαμβανομένων μέτρων παρακολούθησης εάν η συμμετοχή του ενδιαφερομένου στην κλινική δοκιμή διακοπεί·
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
είναι πλήρεις, συνοπτικές, σαφείς, σχετικές και κατανοητές σε κάποιον μη ειδικό·
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
παρέχονται σε προηγηθείσα συνέντευξη με μέλος της ερευνητικής ομάδας που έχει τα κατάλληλα προσόντα σύμφωνα με το δίκαιο του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους·
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document (or the record) by which informed consent has been given.
περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το ισχύον σύστημα αποζημίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 σε περίπτωση ζημίας, και
The informed consent shall be documented.
περιλαμβάνουν τον αριθμό δοκιμής ΕΕ και πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της δοκιμής σύμφωνα με την παράγραφο 6.
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical trial.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ετοιμάζονται γραπτώς και τίθενται στη διάθεση του συμμετέχοντος ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του.
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
Στη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στις ανάγκες ενημέρωσης ειδικών ομάδων του ασθενών και μεμονωμένων συμμετεχόντων, καθώς και στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών.
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
Στη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ), επιβεβαιώνεται ότι ο συμμετέχων έχει κατανοήσει τις πληροφορίες.
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical trial;
Ο συμμετέχων πληροφορείται ότι η περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής και μια περίληψη συνταγμένη σε κατανοητούς από μη ειδικό όρους θα τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων στη βάση δεδομένων της ΕΕ, που αναφέρεται στο άρθρο 81 («βάση δεδομένων της ΕΕ»), σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4, όποια κι αν είναι η έκβαση της κλινικής δοκιμής, όταν οι περιλήψεις θα είναι έτοιμες.
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate and the right to withdraw from the clinical trial at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του εθνικού δικαίου σύμφωνα με την οποία μπορεί να απαιτείται τόσο η υπογραφή του ανίκανου προς δικαιοπραξία προσώπου όσο και η υπογραφή του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου επί του εντύπου της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση.
the conditions under which the clinical trial is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical trial; and
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του εθνικού δικαίου σύμφωνα με την οποία απαιτείται, επιπροσθέτως της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση που παρέχεται από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, ο ανήλικος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει τις πληροφορίες που του παρέχονται, να συναινέσει επίσης για να συμμετάσχει στην κλινική δοκιμή.
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical trial is discontinued;
Άρθρο 30
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to a layperson;
Συγκατάθεση μετά από ενημέρωση σε δοκιμές ομάδων ασθενών
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified according to the law of the Member State concerned;
Όταν μια κλινική δοκιμή πρόκειται να διεξαχθεί αποκλειστικά σε ένα κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί, με την επιφύλαξη του άρθρου 35 και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και ζ), από το άρθρο 29 παράγραφος 1, από το άρθρο 29 παράγραφος 2 στοιχείο γ), από το άρθρο 29 παράγραφοι 3, 4 και 5 και το άρθρο 31 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) και το άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ), να επιτρέπει στον ερευνητή να λάβει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση με τον απλοποιημένο τρόπο που ορίζεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, υπό τον όρο ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου.
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 76(1); and
Για κλινικές δοκιμές που πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3, η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση θεωρείται ότι λαμβάνεται εάν:
include the EU trial number and information about the availability of the clinical trial results in accordance with paragraph 6.