natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τον καθορισμό αυτών των κανόνων, θα πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ των υπό έρευνα φαρμάκων (το υπό δοκιμή φάρμακο και τα φάρμακα αναφοράς του, του εικονικού σκευάσματος συμπεριλαμβανομένου) και των επικουρικών φαρμάκων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής αλλά όχι ως υπό έρευνα φάρμακα), όπως είναι αυτά που χρησιμοποιούνται για τη βασική θεραπεία, οι παράγοντες πρόκλησης, η θεραπεία διάσωσης ή χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των τελικών σημείων σε μια κλινική δοκιμή.
Such medicinal products include medicinal products used in the context of a clinical trial.
Τα επικουρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα συγχορηγούμενα φάρμακα, δηλαδή φάρμακα που δεν σχετίζονται με την κλινική δοκιμή και δεν αφορούν τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής.
They should be covered by specific rules taking account of their peculiarities.
Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια του συμμετέχοντος και η αξιοπιστία και η ισχύς των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή και για να είναι δυνατή η διανομή των υπό έρευνα φαρμάκων και των επικουρικών φαρμάκων σε κέντρα κλινικών δοκιμών σε όλη την Ένωση, θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για την παρασκευή και την εισαγωγή των υπό έρευνα και επικουρικών φαρμάκων.
In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.
Όπως ήδη ισχύει για την οδηγία 2001/20/ΕΚ, οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να αντανακλούν τους υπάρχοντες κανόνες καλής παραγωγής για τα προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Auxiliary medicinal products should not include concomitant medications, that is medications unrelated to the clinical trial and not relevant for the design of the clinical trial.
Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, θα πρέπει να επιτρέπονται παρεκκλίσεις από τους εν λόγω κανόνες, ώστε να διευκολύνεται η διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, and in order to allow for the distribution of investigational and auxiliary medicinal products to clinical trial sites throughout the Union, rules on the manufacturing and import of both investigational and auxiliary medicinal products should be established.
Συνεπώς, οι εφαρμοστέοι κανόνες θα πρέπει να επιτρέπουν κάποια ευελιξία, υπό την προϋπόθεση ότι δεν διακινδυνεύεται η ασφάλεια του συμμετέχοντος ή η αξιοπιστία και η ισχύς των δεδομένων που προκύπτουν στην κλινική δοκιμή.
As is already the case for Directive 2001/20/EC, those rules should reflect the existing rules of good manufacturing practices for products covered by Directive 2001/83/EC.
Η απαίτηση να διαθέτει κανείς άδεια για την παρασκευή ή την εισαγωγή των υπό έρευνα φαρμάκων δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στην παρασκευή υπό έρευνα ραδιοφαρμάκων από γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ ραδιονουκλεϊδίων ή πρόδρομους ραδιονουκλεϊδίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή για χρήση σε νοσοκομεία, κέντρα υγείας ή κλινικές που συμμετέχουν στην ίδια κλινική δοκιμή στο ίδιο κράτος μέλος.
In some specific cases, it should be possible to allow deviations from those rules in order to facilitate the conduct of a clinical trial.
Τα υπό έρευνα και επικουρικά φάρμακα θα πρέπει να έχουν την κατάλληλη επισήμανση, ώστε να κατοχυρώνεται η ασφάλεια του συμμετέχοντος και η αξιοπιστία και η ισχύς των δεδομένων που δημιουργούνται σε κλινικές δοκιμές και να καταστεί δυνατή η διανομή των εν λόγω προϊόντων σε κέντρα κλινικών δοκιμών σε όλη την Ένωση.
Therefore, the applicable rules should allow for some flexibility, provided that subject safety, as well as reliability and robustness of the data generated in the clinical trial are not compromised.
Οι κανόνες για την επισήμανση θα πρέπει να προσαρμόζονται στους κινδύνους για την ασφάλεια του συμμετέχοντος και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που δημιουργούνται σε κλινικές δοκιμές.
The requirement to hold an authorisation for manufacture or import of investigational medicinal products should not apply to the preparation of investigational radiopharmaceuticals from radionuclide generators, kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions for use in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Στις περιπτώσεις που το υπό έρευνα ή επικουρικό φάρμακο έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ως εγκεκριμένο φάρμακο σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6], δεν θα πρέπει κατά κανόνα να απαιτείται πρόσθετη επισήμανση για τις κλινικές δοκιμές χωρίς τυφλοποίηση της επισήμανσης.
Investigational and auxiliary medicinal products should be appropriately labelled in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials, and in order to allow for the distribution of those products to clinical trial sites throughout the Union.
Επιπλέον, υπάρχουν ειδικά προϊόντα, όπως τα ραδιοφάρμακα που χρησιμοποιούνται ως διαγνωστικά υπό έρευνα φάρμακα, για τα οποία οι γενικοί κανόνες για την επισήμανση δεν είναι κατάλληλοι λόγω του ιδιαίτερα ελεγχόμενου πλαισίου της χρήσης των ραδιοφαρμάκων στις κλινικές δοκιμές.
The rules for labelling should be adapted to the risks to subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials.
Για να υπάρξει σαφής διαχωρισμός των αρμοδιοτήτων, η οδηγία 2001/20/ΕΚ εισήγαγε την έννοια του «χορηγού» μιας κλινικής δοκιμής, σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Where the investigational or auxiliary medicinal product have already been placed on the market as an authorised medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6], as a general rule no additional labelling should be required for clinical trials that do not involve the blinding of the label.
Η έννοια αυτή θα πρέπει να διατηρηθεί.
Moreover, there are specific products, such as radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal product, where the general rules on labelling are inappropriate in view of the very controlled setting of the use of radiopharmaceuticals in clinical trials.
Στην πράξη, μπορεί να υπάρχουν χαλαρά, άτυπα δίκτυα ερευνητών ή ερευνητικών ιδρυμάτων που διεξάγουν από κοινού μια κλινική δοκιμή.
In order to ensure clear responsibilities, the concept of a ‘sponsor’ of a clinical trial, in line with international guidelines, was introduced by Directive 2001/20/EC.
Τα εν λόγω δίκτυα θα πρέπει να μπορούν να είναι συγχορηγοί μιας κλινικής δοκιμής.
This concept should be upheld.
Για να μην ατονήσει η έννοια της ευθύνης για μια κλινική δοκιμή, όταν αυτή έχει πολλούς χορηγούς, όλοι θα πρέπει να υπόκεινται στις υποχρεώσεις του χορηγού δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
In practice, there may be loose, informal networks of researchers or research institutions which jointly conduct a clinical trial.
Ωστόσο, οι συγχορηγοί θα πρέπει να μπορούν συμβατικώς να επιμερίσουν τις ευθύνες τους.
Those networks should be able to be co-sponsors of a clinical trial.
Για να διασφαλισθεί ότι τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν μέτρα επιβολής και ότι μπορεί να κινηθεί δικαστική δίωξη σε κατάλληλες περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να προβλέπεται ότι οι χορηγοί που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση θα πρέπει να εκπροσωπούνται από νόμιμο εκπρόσωπο στην Ένωση.
In order not to weaken the concept of responsibility in a clinical trial, where a clinical trial has several sponsors, they should all be subject to the obligations of a sponsor under this Regulation.
Ωστόσο έχοντας υπόψη τις αποκλίνουσες προσεγγίσεις των κρατών μελών όσον αφορά την αστική και ποινική ευθύνη, είναι σκόπιμο να αφεθεί κάθε κράτος μέλος ελεύθερο να επιλέξει εάν θα απαιτήσει ή όχι την ύπαρξη νόμιμου εκπροσώπου, υπό τον όρο ότι τουλάχιστον ένα αρμόδιο για επικοινωνία πρόσωπο είναι εγκατεστημένο στην Ένωση.
However, the co-sponsors should be able to split up the responsibilities of the sponsor by contractual agreement.
Όταν, στη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής, προκαλείται στον συμμετέχοντα ζημία επισύρουσα αστική ή ποινική ευθύνη του ερευνητή ή του χορηγού, οι όροι θεμελίωσης της ευθύνης, και τα θέματα που αφορούν την αιτιώδη συνάφεια, το ύψος της αποζημίωσης και τις κυρώσεις, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να διέπονται από το εθνικό δίκαιο.
In order to ensure that enforcement action may be taken by Member States and that legal proceedings may be brought in appropriate cases, it is appropriate to provide that sponsors that are not established in the Union should be represented by a legal representative in the Union.
Σε κλινικές δοκιμές η καταβολή της αποζημίωσης που έχει, επιτυχώς αξιωθεί με την κειμένη νομοθεσία θα πρέπει να είναι εγγυημένη.
However in view of the divergent approaches of the Member States as regards civil and criminal liability, it is appropriate to leave to each Member State concerned, as regards its territory, the choice as to whether or not to require such a legal representative, provided that at least a contact person is established in the Union.
Συνεπώς τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν συστήματα αποζημίωσης για ζημίες που υφίσταται συμμετέχων σε κλινική δοκιμή, κατάλληλα για τη φύση και την έκταση του κινδύνου.
Where, in the course of a clinical trial, damage caused to the subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος θα πρέπει να μπορεί να ανακαλεί την άδεια κλινικής δοκιμής, να αναστέλλει κλινική δοκιμή ή να απαιτεί από τον χορηγό να τροποποιεί κλινική δοκιμή.
In clinical trials compensation should be ensured for damages successfully claimed in accordance with the applicable laws.
Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να κάνουν επιθεωρήσεις και να έχουν επαρκείς ικανότητες επιθεώρησης.
Therefore Member States should ensure that systems for compensation for damages suffered by a subject are in place which are appropriate to the nature and the extent of the risk.
Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να ελέγχει αν τα κράτη μέλη εποπτεύουν ορθά τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.
The Member State concerned should be given the power to revoke the authorisation of a clinical trial, suspend a clinical trial or require the sponsor to modify a clinical trial.
Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να ελέγχει αν τα ρυθμιστικά συστήματα των τρίτων χωρών διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις ειδικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες.
In order to ensure compliance with this Regulation, Member States should be able to conduct inspections and should have adequate inspection capacities.
Για την εναρμόνιση και τη διευκόλυνση της ροής των πληροφοριών μεταξύ χορηγών και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ κρατών μελών, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, θα πρέπει να καταρτίσει και να συντηρεί μια βάση δεδομένων της ΕΕ, στην οποία η πρόσβαση θα πραγματοποιείται μέσω διαδικτυακής πύλης της ΕΕ.
The Commission should be able to control whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation.
Για να διασφαλιστεί ικανοποιητικό επίπεδο διαφάνειας στις κλινικές δοκιμές, η βάση δεδομένων της ΕΕ θα πρέπει να περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες για την κλινική δοκιμή, οι οποίες υποβάλλονται μέσω της διαδικτυακής πύλης της ΕΕ.
Moreover, the Commission should be able to control whether regulatory systems of third countries ensure compliance with the specific provisions of this Regulation and Directive 2001/83/EC concerning clinical trials conducted in third countries.
Στη βάση δεδομένων της ΕΕ θα πρέπει να έχει πρόσβαση το κοινό ενώ τα δεδομένα να παρουσιάζονται υπό μορφή που διευκολύνει την αναζήτηση, με τα σχετιζόμενα δεδομένα και έγγραφα να συνδέονται μεταξύ τους διά του αριθμού δοκιμής ΕΕ και με συνδέσμους υπερκειμένου, π.χ. διασύνδεση της περίληψης, της περίληψης για τους μη ειδικούς, του πρωτοκόλλου και της έκθεσης κλινικής μελέτης μιας δοκιμής, καθώς και σύνδεση με δεδομένα από άλλες κλινικές δοκιμές που χρησιμοποίησαν το ίδιο υπό έρευνα φάρμακο.
In order to streamline and facilitate the flow of information between sponsors and Member States as well as between Member States, the Agency should, in collaboration with Member States and the Commission, set up and maintain an EU database, accessed through an EU portal.
Όλες οι κλινικές δοκιμές θα πρέπει να καταχωρίζονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ πριν από την έναρξή τους.
In order to ensure a sufficient level of transparency in the clinical trials, the EU database should contain all relevant information as regards the clinical trial submitted through the EU portal.
Κατά κανόνα, στη βάση δεδομένων της ΕΕ θα πρέπει να δημοσιεύονται επίσης οι ημερομηνίες έναρξης και λήξης της περιόδου στρατολόγησης συμμετεχόντων.
The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.
Στη βάση δεδομένων της ΕΕ δεν θα πρέπει να καταγράφεται κανένα προσωπικό δεδομένο των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή.
All clinical trials should be registered in the EU database prior to being started.
Οι πληροφορίες στη βάση δεδομένων της ΕΕ θα πρέπει να είναι δημόσιες, εκτός κι αν ειδικοί λόγοι απαιτούν να μη δημοσιευτούν ορισμένες πληροφορίες, ώστε να προστατευτεί το δικαίωμα του ατόμου στην ιδιωτική ζωή και το δικαίωμα στην προστασία των προσωπικών δεδομένων, που αναγνωρίζονται από τα άρθρα 7 και 8 του Χάρτη.
As a rule, the start and end dates of the recruitment of subjects should also be published in the EU database.
Δημοσιοποιημένες πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ θα πρέπει να συμβάλλουν στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην εδραίωση της ικανότητας καινοτομίας της Ευρωπαϊκής ιατρικής έρευνας ενώ παράλληλα αναγνωρίζονται τα νόμιμα οικονομικά συμφέροντα των χορηγών.
No personal data of data subjects participating in a clinical trial should be recorded in the EU database.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς, τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε εκθέσεις κλινικών μελετών δεν θα πρέπει να θεωρούνται απόρρητα από εμπορική άποψη μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, ολοκληρωθεί η διαδικασία σχετικά με την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ή αποσυρθεί η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
The information in the EU database should be public, unless specific reasons require that a piece of information should not be published, in order to protect the right of the individual to private life and the right to the protection of personal data, recognised by Articles 7 and 8 of the Charter.
Επιπροσθέτως, τα κύρια χαρακτηριστικά της κλινικής δοκιμής, το συμπέρασμα σχετικά με το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης σχετικά με την έγκριση κλινικής δοκιμής, η απόφαση για την έγκριση κλινικής δοκιμής, η ουσιαστική τροποποίηση κλινικής δοκιμής και τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής περιλαμβανομένων των λόγων προσωρινής διακοπής ή πρόωρου τερματισμού, δεν θα πρέπει εν γένει να θεωρούνται απόρρητα.
Publicly available information contained in the EU database should contribute to protecting public health and fostering the innovation capacity of European medical research, while recognising the legitimate economic interests of sponsors.
Σε ένα κράτος μέλος ενδέχεται να υπάρχουν διάφορα όργανα που εμπλέκονται στην έγκριση των κλινικών δοκιμών.
For the purposes of this Regulation, in general the data included in a clinical study report should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the procedure for granting themarketing authorisation has been completed, the application for marketing authorisation has been withdrawn.
Για να είναι δυνατή η αποτελεσματική και αποδοτική συνεργασία των κρατών μελών, κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να ορίσει έναν αρμόδιο επικοινωνίας.
In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.
Η διαδικασία έγκρισης που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό ελέγχεται σε μεγάλο βαθμό από τα κράτη μέλη.
Within a Member State, there may be several bodies involved in the authorisation of clinical trials.
Ωστόσο, η Επιτροπή και ο Οργανισμός θα πρέπει να στηρίζουν την καλή λειτουργία της διαδικασίας αυτής, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
In order to allow for effective and efficient cooperation between Member States, each Member State should designate one contact point.
Για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να επιβάλλουν τέλη.
The authorisation procedure set out in this Regulation is largely controlled by Member States.
Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να απαιτούν πολλαπλές πληρωμές σε διαφορετικά όργανα που εμπλέκονται στην αξιολόγηση μιας αίτησης για την έγκριση κλινικής δοκιμής σε ένα κράτος μέλος.
Nevertheless, the Commission and the Agency should support the good functioning of that procedure, in accordance with this Regulation.
Για να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για τη θέσπιση και την τροποποίηση κανόνων σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών όταν αξιολογούν τις πληροφορίες που δίνει ο ανάδοχος μέσω της βάσης δεδομένων Eudravigilance και τις λεπτομέρειες των διαδικασιών επιθεώρησης.
In order to carry out the activities provided for in this Regulation, Member States should be allowed to levy fees.
Οι αρμοδιότητες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7].
However, Member States should not require multiple payments to different bodies involved in the assessment, in a given Member State, of an application for authorisation of a clinical trial.
Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) για να τροποποιεί τα παραρτήματα I, II, IV και V του παρόντος κανονισμού προσαρμόζοντάς τα στην τεχνική πρόοδο ή λαμβάνοντας υπόψιν διεθνείς κανονιστικές εξελίξεις στον τομέα των κλινικών δοκιμών στις οποίες ενέχονται η Ένωση ή τα κράτη μέλη, για να τροποποιεί το παράρτημα III για τη βελτίωση της ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων, για να προσαρμόζει τις τεχνικές απαιτήσεις στην τεχνική πρόοδο ή για να λαμβάνει υπόψιν διεθνείς κανονιστικές εξελίξεις στον τομέα των προδιαγραφών ασφαλείας κλινικών δοκιμών που έχουν εγκρίνει φορείς στους οποίους συμμετέχουν η Ένωση ή τα κράτη μέλη, για να θέτει τις προδιαγραφές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής κατασκευαστικής πρακτικής και τις λεπτομέρειες της επιθεώρησης διά της οποίας διασφαλίζεται η ποιότητα των φαρμάκων υπό έρευνα, για να τροποποιεί το παράρτημα VI ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων και η αξιοπιστία και το κύρος των δεδομένων που παράγει μια κλινική δοκιμή ή διά να λαμβάνεται υπόψιν η τεχνική πρόοδος.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in respect of the establishment and modification of rules on cooperation between the Member States when assessing the information provided by the sponsor on the Eudravigilance database and the specification of detailed arrangements for inspection procedures.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ακόμα και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [7].
Η Επιτροπή, όταν ετοιμάζει και συντάσσει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι η εν λόγω οδηγία δεν θα πρέπει να επηρεάζει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη διακοπή της κύησης.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι η εν λόγω οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν επηρεάζουν την εφαρμογή εθνικής νομοθεσίας που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων.
The Commission, when preparing and drawing-up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Παρομοίως, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει εθνική νομοθεσία που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων, ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή της κύησης.
Directive 2001/83/EC provides that that Directive does not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as abortifacients.
Η οδηγία 2001/20/ΕΚ απαγορεύει τη διεξαγωγή δοκιμών γονιδιακής θεραπείας που οδηγούν σε τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας του συμμετέχοντος.
Directive 2001/83/EC provides that national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells is not, in principle, affected by either that Directive or any of the Regulations referred to therein.
Αυτό θα πρέπει να διατηρηθεί.
Likewise, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products used as abortifacients.