natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το αναφέρον κράτος μέλος μπορεί επίσης να παρατείνει την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 κατά 50 επιπλέον ημέρες για δοκιμές που συνεπάγονται τη χρήση υπό δοκιμή φαρμάκων προηγμένης θεραπείας ή φαρμάκου όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, για σκοπούς διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.
For the purposes of this Article and Articles 19 and 23, the reporting date shall be the date on which the final assessment report is submitted to the sponsor and to the other Member States concerned.
Στην περίπτωση αυτή οι περίοδοι των παραγράφων 4 και 6 του παρόντος άρθρου ισχύουν κατ' αναλογίαν.
For clinical trials involving more than one Member State the assessment process of substantial modification shall include three phases:
Μεταξύ της ημερομηνίας επικύρωσης και της ημερομηνία κοινοποίησης, μόνο το αναφέρον κράτος μέλος μπορεί να ζητεί επιπρόσθετες πληροφορίες από τον χορηγό, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 19 days from the validation date;
Το αναφέρον κράτος μέλος, για να λάβει και να εξετάσει αυτές τις επιπλέον πληροφορίες από τον χορηγό σύμφωνα με το τρίτο και το τέταρτο εδάφιο, μπορεί να παρατείνει την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 το ανώτερο για 31 ημέρες.
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned; and
Η συντονισμένη επανεξέταση διενεργείται εντός 12 ημερών το πολύ από την παραλαβή των επιπλέον πληροφοριών και η περαιτέρω ενοποίηση διενεργείται εντός επτά ημερών το πολύ από το τέλος της συντονισμένης επανεξέτασης.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft assessment report and circulate it to all Member States concerned.
Κατά την οριστικοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης, το αναφέρον κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και καταγράφει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίσθηκαν όλες αυτές οι παρατηρήσεις.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
Εάν ο χορηγός δεν δώσει επιπλέον πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζεται από το αναφέρον κράτος μέλος σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει ακυρωθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
Άρθρο 19
The reporting Member State shall submit the final assessment report to the sponsor and all other Member States concerned by the reporting date.
Απόφαση σχετικά με την ουσιαστική τροποποίηση πτυχής που καλύπτεται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης
The reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 3 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal product or a medicinal product as set out in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ εάν έχει εγκριθεί η ουσιαστική τροποποίηση, εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί.
In such case, the periods referred to in paragraphs 4 and 6 of this Article shall apply mutatis mutandis.
Η ενημέρωση γίνεται με μία ενιαία απόφαση ενός πέντε ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης.
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 4.
Η έγκριση ουσιαστικής τροποποίησης υπό όρους περιορίζεται σε όρους οι οποίοι λόγω της φύσης τους δεν μπορούν να εκπληρωθούν κατά τη στιγμή της εν λόγω έγκρισης.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσιαστική τροποποίηση είναι αποδεκτή ή αποδεκτή υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με ειδικούς όρους, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να διαφωνεί με το εν λόγω συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους μόνο για τους ακόλουθους λόγους:
When finalising the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
παρατηρήσεις σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντος και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφο 4 ή 6.
Where the sponsor does not provide additional information within the period determined by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου, κοινοποιεί τη διαφωνία του, μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση στην Επιτροπή, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ.
Article 19
Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αρνείται να εγκρίνει ουσιαστική τροποποίηση εάν διαφωνεί με το συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους όσον αφορά το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης για οποιονδήποτε από τους λόγους που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο, ή όταν επιτροπή δεοντολογίας έδωσε αρνητική γνώμη που κατά τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ισχύει για ολόκληρη την επικράτειά του.
Decision on the substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Εάν το συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους όσον αφορά την ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης είναι ότι η ουσιαστική τροποποίηση δεν είναι αποδεκτή, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα όλων των ενδιαφερομένων κρατών μελών.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει κοινοποιήσει στον χορηγό την απόφασή του εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το συμπέρασμα της έκθεσης αξιολόγησης θεωρείται ότι αποτελεί την απόφαση του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με την αίτηση για την έγκριση της ουσιαστικής τροποποίησης.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date.
Άρθρο 20
An authorisation of a substantial modification subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Επικύρωση, αξιολόγηση και απόφαση σχετικά με ουσιαστική τροποποίηση πτυχής που καλύπτεται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Εντός έξι ημερών από την υποβολή του φακέλου αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ σχετικά με τα εξής:
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with that conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
εάν η ουσιαστική τροποποίηση αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης· και
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
εάν ο φάκελος αίτησης είναι πλήρης σύμφωνα με το παράρτημα II.
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States and to the sponsor.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει ενημερώσει τον χορηγό εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η ουσιαστική τροποποίηση για την οποία υποβάλλεται αίτηση θεωρείται ότι αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης και ο φάκελος αίτησης θεωρείται πλήρης.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η ουσιαστική τροποποίηση δεν αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης ή ότι ο φάκελος αίτησης δεν είναι πλήρης, ενημερώνει σχετικά τον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ και ορίζει μέγιστη προθεσμία δέκα ημερών εντός της οποίας ο χορηγός υποβάλει σχόλια σχετικά με την αίτηση ή συμπληρώνει την αίτηση μέσω ης πύλης της ΕΕ.
Where the conclusion of the reporting Member State, as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Εντός πέντε ημερών από την παραλαβή των σχολίων ή του ολοκληρωμένου φακέλου αίτησης το αναφέρον κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό σχετικά με το εάν η αίτηση συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχεία α) και β).
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 1, the conclusion of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει ενημερώσει τον χορηγό εντός της περιόδου που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, η ουσιαστική τροποποίηση για την οποία υποβάλλεται αίτηση θεωρείται ότι αφορά πτυχή που καλύπτεται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης και ο φάκελος αίτησης θεωρείται πλήρης.
Article 20
Εάν ο χορηγός δεν υποβάλει παρατηρήσεις ούτε ολοκληρώσει τον φάκελο αίτησης εντός της περιόδου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει ακυρωθεί στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Validation, assessment and decision regarding a substantial modification of an aspect covered by Part II of the assessment report
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, η ημερομηνία κατά την οποία ενημερώνεται ο χορηγός σύμφωνα με την παράγραφο 1 ή 3 είναι η ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης.
Within six days from the submission of the application dossier, the Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal of the following:
Εάν ο χορηγός δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των αντιστοίχων περιόδων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 3.
whether the substantial modification concerns an aspect covered by Part II of the assessment report; and
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αξιολογεί την αίτηση και υποβάλλει στον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένου του συμπεράσματός του, και την απόφαση σχετικά με το εάν έχει εγκριθεί η ουσιαστική τροποποίηση, εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Η ενημέρωση γίνεται με μία ενιαία απόφαση εντός 38 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 1, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Κατά την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 5 δεύτερο εδάφιο το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει, με αιτιολόγηση, επιπλέον πληροφορίες από τον χορηγό σχετικά με την ουσιαστική τροποποίηση όσον αφορά την επικράτειά του.
Where the Member State concerned finds that the substantial modification does not concern an aspect covered by Part II of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, για να λάβει αυτές τις επιπλέον πληροφορίες από τον χορηγό, μπορεί να παρατείνει την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 5 δεύτερο εδάφιο το ανώτερο για 31 ημέρες.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 1.
Ο χορηγός υποβάλλει τις επιπλέον πληροφορίες της περιόδου που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η οποία δεν υπερβαίνει τις 12 ημέρες από την παραλαβή του αιτήματος.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Εάν ο χορηγός δεν δώσει επιπλέον πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, η αίτηση λογίζεται ακυρωθείσα στο εν λόγω κράτος μέλος.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the Member State concerned.
Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αρνείται να εγκρίνει ουσιαστική τροποποίηση εάν εκτιμά δεόντως αιτιολογημένα ότι οι πτυχές που καλύπτονται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης δεν τηρούνται ή εάν μια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκδώσει αρνητική γνώμη η οποία, σύμφωνα με το δίκαιο του εν λόγω ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, είναι έγκυρη για το εν λόγω κράτος μέλος στο σύνολό του.
For the purpose of this Article, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει ενημερώσει τον χορηγό σχετικά με την απόφασή του εντός των περιόδων που ορίζονται στις παραγράφους 5 και 6, η ουσιαστική τροποποίηση θεωρείται ότι έχει εγκριθεί στο εν λόγω κράτος μέλος.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 1 and 3.
Άρθρο 21
The Member State concerned shall assess the application and shall submit to the sponsor, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, and the decision as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από τα μέρη I και ΙΙ της έκθεσης αξιολόγησης
Notification shall be done by way of a single decision within 38 days from the validation date.
Εάν μια ουσιαστική τροποποίηση αφορά πτυχές που καλύπτονται από τα μέρη I και ΙΙ της έκθεσης αξιολόγησης, η αίτηση για έγκριση της ουσιαστικής τροποποίησης επικυρώνεται σύμφωνα με το άρθρο 17.
During the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the substantial modification as far as its territory is concerned.
Οι πτυχές που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης αξιολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 18, ενώ οι πτυχές που καλύπτονται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης αξιολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 22.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor, the Member State concerned may extend the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5 by a maximum of 31 days.
Άρθρο 22
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Αξιολόγηση ουσιαστικής τροποποίησης πτυχών που καλύπτονται από τα μέρη I και ΙΙ της έκθεσης αξιολόγησης — Αξιολόγηση των πτυχών που καλύπτονται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αξιολογεί, για την επικράτειά του, τις πτυχές της ουσιαστικής τροποποίησης που καλύπτονται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης και υποβάλλει μέσω της πύλης της ΕΕ την εν λόγω έκθεση, συμπεριλαμβανομένου του συμπεράσματός του, στον χορηγό εντός 38 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Κατά την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο, 1 το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει, με αιτιολόγηση, επιπλέον πληροφορίες από τον χορηγό σχετικά με την ουσιαστική τροποποίηση όσον αφορά την επικράτειά του.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods set out in paragraphs 5 and 6, the substantial modification shall be deemed to be authorised in that Member State.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, για να λάβει και να εξετάσει τις επιπλέον πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 από τον χορηγό σύμφωνα με το τρίτο και το τέταρτο εδάφιο, μπορεί να παρατείνει την περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 το ανώτερο για 31 ημέρες.
Article 21
Εάν ο χορηγός δεν δώσει τις πρόσθετες πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει ακυρωθεί στο εν λόγω κράτος μέλος.
Substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
Άρθρο 23
Where a substantial modification relates to aspects covered by Parts I and II of the assessment report, the application for authorisation of that substantial modification shall be validated in accordance with Article 17.
Απόφαση σχετικά με την ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από τα μέρη I και ΙΙ της έκθεσης αξιολόγησης
The aspects covered by Part I of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 18 and the aspects covered by Part II of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 22.
Η ενημέρωση γίνεται με μία μόνο απόφαση εντός πέντε ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης ή από την τελευταία ημέρα της περιόδου αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 22, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη.
Article 22
Εάν το αναφέρον κράτος μέλος καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσιαστική τροποποίηση των πτυχών που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης είναι αποδεκτή ή αποδεκτή υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με ειδικούς όρους, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
Assessment of a substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report — Assessment of the aspects covered by Part II of the assessment report
Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να διαφωνεί με το συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους μόνο για τους ακόλουθους λόγους:
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the aspects of the substantial modification which are covered by Part II of the assessment report and submit, through the EU portal, that report, including its conclusion, to the sponsor within 38 days from the validation date.
παρατηρήσεις σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντα και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 ή 6.
During the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding this substantial modification as far as its territory is concerned.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το συμπέρασμα σχετικά με την ουσιαστική τροποποίηση των πτυχών που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης βάσει του δεύτερου εδαφίου, κοινοποιεί τη διαφωνία του, μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση στην Επιτροπή, σε όλα τα κράτη μέλη και στον χορηγό μέσω της πύλης της ΕΕ.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 2 from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to paragraph 1 by a maximum of 31 days.
Εάν, όσον αφορά την ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης, η κλινική δοκιμή είναι αποδεκτή ή αποδεκτή υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με ειδικούς όρους, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενσωματώνει στην απόφασή του το συμπέρασμά του σχετικά με την ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης.
Where the sponsor does not provide the requested additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αρνείται να εγκρίνει την ουσιαστική τροποποίηση εάν διαφωνεί με το συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους όσον αφορά την ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης για οποιονδήποτε από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο, ή εάν εκτιμά, δεόντως αιτιολογημένα, ότι οι πτυχές που καλύπτονται από το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης δεν τηρούνται, ή εάν μια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκδώσει αρνητική γνώμη η οποία, σύμφωνα με το δίκαιο του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένη, είναι έγκυρη για το εν λόγω κράτος μέλος στο σύνολό του.
Article 23
Το εν λόγω ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής κατά της άρνησης.
Decision on the substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
Εάν το συμπέρασμα του αναφέροντος κράτους μέλους όσον αφορά την ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης είναι ότι η ουσιαστική τροποποίηση δεν είναι αποδεκτή, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment period referred to in Article 22, whichever is later.
Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει γνωστοποιήσει στον χορηγό την απόφασή του εντός των περιόδων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το συμπέρασμα σχετικά με την ουσιαστική τροποποίηση πτυχών που καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης θεωρείται ότι αποτελεί την απόφαση του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με την αίτηση έγκρισης της ουσιαστικής τροποποίησης.
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.