natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«αρχικό υλικό δραστικής ουσίας» κάθε ουσία από την οποία παρασκευάζεται ή εκχυλίζεται μια δραστική ουσία·
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
«ενδιάμεσο προϊόν δραστικής ουσίας» ουσία που λαμβάνεται κατά την παραγωγή δραστικής ουσίας και προορίζεται για περαιτέρω επεξεργασία·
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
«πρώτη ύλη» κάθε ουσία, αντιδραστήριο ή διαλύτης που προορίζεται για χρήση στην παραγωγή μιας δραστικής ουσίας και από το οποίο δεν παρασκευάζεται απευθείας ούτε εκχυλίζεται απευθείας η δραστική ουσία.
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
Οι παρασκευαστές δραστικών ουσιών («παρασκευαστής») καθιερώνουν, τεκμηριώνουν και εφαρμόζουν ένα αποτελεσματικό σύστημα για τη διαχείριση της ποιότητας αυτών των ουσιών κατά τις εργασίες παρασκευής που εκτελούνται από τους ίδιους («διεργασία παρασκευής»).
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Το σύστημα προβλέπει την ενεργό συμμετοχή του διευθυντικού προσωπικού και του προσωπικού παρασκευής.
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Το σύστημα εξασφαλίζει ότι οι δραστικές ουσίες ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές ποιότητας και καθαρότητας που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Το σύστημα περιλαμβάνει διαχείριση των κινδύνων που αφορούν την ποιότητα.
The system shall incorporate quality risk management.
Ο παρασκευαστής ορίζει μονάδα ποιότητας, ανεξάρτητη από τη μονάδα παραγωγής, ως υπεύθυνη για την εξασφάλιση της ποιότητας και για τον έλεγχο ποιότητας.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Ο παρασκευαστής διενεργεί τακτικούς εσωτερικούς ελέγχους και μεταπαρακολούθηση των ευρημάτων.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Ο παρασκευαστής εξασφαλίζει επαρκή αριθμό προσωπικού που διαθέτει τα απαραίτητα προσόντα, τα οποία απέκτησε με σπουδές, κατάρτιση ή εμπειρία στην εκτέλεση και στην επίβλεψη της παρασκευής δραστικών ουσιών.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Το προσωπικό τηρεί κανόνες δημόσιας και προσωπικής υγιεινής στον χώρο παρασκευής.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Το προσωπικό δεν εισέρχεται στον χώρο παρασκευής στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
αν πάσχει από λοιμώδες νόσημα ή έχει ανοικτή πληγή ή άλλη δερματική πάθηση στην ακάλυπτη επιφάνεια του σώματος, που θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα και την καθαρότητα της δραστικής ουσίας·
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
αν φορά ρούχα εμφανώς βρόμικα ή αν δεν προστατεύει τη δραστική ουσία από πιθανή μόλυνση από το προσωπικό ή αν δεν προστατεύει το προσωπικό από την έκθεση σε δραστικές ουσίες δυνητικώς βλαβερές για την ανθρώπινη υγεία·
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
αν, κατά τη στιγμή εισόδου στον χώρο παρασκευής, εκτελεί δραστηριότητες που θα μπορούσαν να μολύνουν ή να διακυβεύσουν με άλλο τρόπο την ποιότητα της δραστικής ουσίας.
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
Κτίρια και εγκαταστάσεις
Buildings and facilities
Τα κτίρια και οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή δραστικών ουσιών βρίσκονται σε κατάλληλες τοποθεσίες, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις προβλεπόμενες εργασίες και εύκολα για τον καθαρισμό και τη συντήρηση σε σχέση με το είδος και το στάδιο παρασκευής για το οποίο χρησιμοποιούνται τα κτίρια και οι εγκαταστάσεις.
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Οι εγκαταστάσεις και η ροή υλικών και προσωπικού μέσω των εγκαταστάσεων είναι έτσι σχεδιασμένα ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι διάφορες ουσίες και τα υλικά διατηρούνται χωριστά και δεν μολύνουν το ένα το άλλο.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Τα κτίρια συντηρούνται σωστά, επισκευάζονται και διατηρούνται καθαρά.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Η παραγωγή των εξαιρετικά ευαισθητοποιητικών ουσιών γίνεται σε χωριστούς χώρους.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Κατά την εκτέλεση εργασιών παραγωγής, ο παρασκευαστής αξιολογεί την ανάγκη χωριστών χώρων παραγωγής για την παραγωγή άλλων δραστικών ουσιών που είναι δυνητικά βλαβερές για την ανθρώπινη υγεία λόγω της δραστικότητάς τους ή του μολυσματικού ή τοξικού χαρακτήρα τους.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Η αξιολόγηση εκτιμά τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία που ενέχουν οι εν λόγω δραστικές ουσίες, λαμβάνοντας υπόψη τη δραστικότητα, την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και τις διαδικασίες ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Η αξιολόγηση τεκμηριώνεται γραπτώς.
The assessment shall be documented in writing.
Όταν η αξιολόγηση αποδεικνύει ότι υπάρχει κίνδυνος βλάβης της ανθρώπινης υγείας, η δραστική ουσία παράγεται σε χωριστό χώρο παραγωγής.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παρασκευή δραστικών ουσιών είναι κατάλληλα σχεδιασμένος, κατάλληλου μεγέθους και στην κατάλληλη θέση για την προβλεπόμενη χρήση του, για τον καθαρισμό, τη συντήρηση και, ενδεχομένως, την απολύμανσή του.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Ο εξοπλισμός κατασκευάζεται και λειτουργεί έτσι ώστε οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με πρώτες ύλες, με αρχικά υλικά δραστικής ουσίας, με ενδιάμεσα προϊόντα δραστικής ουσίας ή με δραστικές ουσίες να μην αλλοιώνουν την ποιότητα των πρώτων υλών, των αρχικών υλικών δραστικής ουσίας, των ενδιάμεσων προϊόντων δραστικής ουσίας ή των δραστικών ουσιών σε βαθμό που να μη συμμορφώνονται πλέον με τις προδιαγραφές που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Ο παρασκευαστής ορίζει γραπτές διαδικασίες για τον καθαρισμό του εξοπλισμού και την επακόλουθη εξακρίβωση της καταλληλότητάς του για χρήση στη διεργασία παρασκευής.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Ο εξοπλισμός ελέγχου, ζύγισης, μέτρησης, παρακολούθησης και δοκιμής που έχει καθοριστική σημασία για τη διασφάλιση της ποιότητας της δραστικής ουσίας βαθμονομείται βάσει γραπτών διαδικασιών και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Τεκμηρίωση και αρχεία
Documentation and records
Ο παρασκευαστής καθιερώνει και διατηρεί σύστημα τεκμηρίωσης και γραπτές διαδικασίες για τη διεργασία παρασκευής.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με τη διεργασία παρασκευής συντάσσονται, επανεξετάζονται, εγκρίνονται και διανέμονται βάσει γραπτών διαδικασιών.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Ο παρασκευαστής διατηρεί αρχεία τουλάχιστον για τα ακόλουθα στοιχεία σε σχέση με τη διεργασία παρασκευής:
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
καθαρισμός και χρήση εξοπλισμού·
equipment cleaning and use;
προέλευση των πρώτων υλών, των αρχικών υλικών δραστικής ουσίας και των ενδιάμεσων προϊόντων δραστικής ουσίας·
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
έλεγχοι σε σχέση με τις πρώτες ύλες, τα αρχικά υλικά δραστικής ουσίας και τα ενδιάμεσα προϊόντα δραστικής ουσίας·
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
χρήση των πρώτων υλών, των αρχικών υλικών δραστικής ουσίας και των ενδιάμεσων προϊόντων δραστικής ουσίας·
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
επισήμανση των δραστικών ουσιών και των υλικών συσκευασίας·
labelling of the active substances and of the packaging materials;
βασικές οδηγίες παραγωγής·
master production instructions;
παραγωγή και έλεγχος παρτίδων·
batch production and control;
εργαστηριακοί έλεγχοι.
laboratory controls.
Η έκδοση, η αναθεώρηση, η αντικατάσταση και η αφαίρεση εγγράφων που αφορούν τη διεργασία παρασκευής ελέγχεται, ενώ επίσης τηρούνται αρχεία της αναθεώρησης, αντικατάστασης και αφαίρεσης εγγράφων.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Όλες οι δραστηριότητες που αφορούν την ποιότητα και εκτελούνται κατά τη διεργασία παραγωγής καταγράφονται κατά τον χρόνο εκτέλεσής τους.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Κάθε απόκλιση από τις γραπτές διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 τεκμηριώνεται και εξηγείται.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Οι αποκλίσεις που επηρεάζουν την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή εμποδίζουν τη δραστική ουσία να ανταποκριθεί στις προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 διερευνώνται, η δε διερεύνηση και τα συμπεράσματά της τεκμηριώνονται.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Μετά την εκτέλεση των εργασιών παραγωγής και ελέγχου, ο παρασκευαστής διατηρεί όλα τα αρχεία παραγωγής και ελέγχου τουλάχιστον για έναν χρόνο μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
Όταν η δραστική ουσία έχει ημερομηνία επανάληψης δοκιμής, ο παρασκευαστής διατηρεί τα αρχεία για τρία τουλάχιστον χρόνια αφότου διατεθεί στην αγορά ολόκληρη η παρτίδα.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Ο παρασκευαστής εφαρμόζει γραπτές διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των εισερχόμενων υλικών, οι οποίες καλύπτουν τα ακόλουθα:
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
παραλαβή·
receipt;
ταυτοποίηση·
identification;
καραντίνα·
quarantine;
αποθήκευση·
storage;
διακίνηση·
handling;
δειγματοληψία·
sampling;
δοκιμή·
testing;
έγκριση·
approving;
απόρριψη.
rejection.
Ο παρασκευαστής εφαρμόζει σύστημα για την αξιολόγηση των προμηθευτών κρίσιμων υλικών.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Παραγωγή και έλεγχος κατά τη διεργασία παραγωγής
Production and in-process control
Οι εργασίες παραγωγής υπόκεινται σε ελέγχους για την παρακολούθηση και τη διόρθωση της διεργασίας παραγωγής ή για την επαλήθευση της συμμόρφωσης της δραστικής ουσίας με τις προδιαγραφές ποιότητας και καθαρότητας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1.
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Οι εργασίες παραγωγής βάσει των οποίων κρίνεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις προδιαγραφές ποιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 εκτελούνται υπό την οπτική παρακολούθηση ειδικευμένου προσωπικού ή υποβάλλονται σε ισοδύναμο έλεγχο.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Η ζύγιση και η μέτρηση πρώτων υλών και αρχικών υλικών δραστικής ουσίας είναι ακριβείς και διενεργούνται κατά τρόπο που δεν επηρεάζει την καταλληλότητά τους προς χρήση.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Οι διεργασίες παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης κάθε εργασίας μετά τον καθαρισμό των ενδιάμεσων προϊόντων της δραστικής ουσίας, διενεργείται κατά τρόπο που εμποδίζει τη μόλυνση των πρώτων υλών, των αρχικών υλικών δραστικής ουσίας, των ενδιάμεσων προϊόντων δραστικής ουσίας και των δραστικών ουσιών από άλλα υλικά.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Οι περιέκτες προσφέρουν επαρκή προστασία από αλλοίωση ή μόλυνση της δραστικής ουσίας από τη στιγμή της συσκευασίας της ως τη στιγμή της χρησιμοποίησής της στην παρασκευή φαρμάκων.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Ελέγχεται η αποθήκευση, η εκτύπωση και η χρήση ετικετών στη συσκευασία δραστικών ουσιών.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Οι ετικέτες περιέχουν τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για να εξασφαλίζεται η ποιότητα της δραστικής ουσίας.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Μια δραστική ουσία διατίθεται στην αγορά μόνον αφότου τεθεί σε ελεύθερη κυκλοφορία προς πώληση από τη μονάδα ποιότητας.
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Εργαστηριακοί έλεγχοι
Laboratory controls
Ο παρασκευαστής ορίζει προδιαγραφές ποιότητας και καθαρότητας για τις δραστικές ουσίες που παρασκευάζει και για τις πρώτες ύλες, τα αρχικά υλικά δραστικής ουσίας και τα ενδιάμεσα προϊόντα δραστικής ουσίας που χρησιμοποιούνται στη διεργασία παραγωγής.
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Διεξάγονται εργαστηριακές δοκιμές για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές που μνημονεύονται στην παράγραφο 1.
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Ο παρασκευαστής εκδίδει πιστοποιητικά ανάλυσης για κάθε παρτίδα δραστικής ουσίας μετά από αίτηση:
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών·
the competent authorities of a Member State;
των παρασκευαστών δραστικών ουσιών που προμηθεύονται άμεσα ή έμμεσα τη δραστική ουσία με σκοπό την περαιτέρω επεξεργασία, τη συσκευασία, την επανασυσκευασία, την επισήμανση ή την επανεπισήμανση της δραστικής ουσίας·
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
των διανομέων και των μεσιτών δραστικών ουσιών·
distributors and brokers of active substances;
των παρασκευαστών φαρμάκων που προμηθεύονται άμεσα ή έμμεσα τη δραστική ουσία.
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
Ο παρασκευαστής παρακολουθεί τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας μέσω μελετών σταθερότητας.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων που προκύπτουν από τις μελέτες σταθερότητας ορίζονται ημερομηνίες λήξης ή επανάληψης δοκιμής της δραστικής ουσίας.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Δείγματα της δραστικής ουσίας, ορθά ταυτοποιημένα, διατηρούνται σύμφωνα με πρόγραμμα δειγματοληψίας που καταστρώνεται βάσει της διάρκειας ζωής της δραστικής ουσίας.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Ο παρασκευαστής ορίζει και εφαρμόζει πολιτική επικύρωσης για εκείνες τις διεργασίες και τις διαδικασίες βάσει των οποίων κρίνεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις προδιαγραφές ποιότητας και καθαρότητας που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1.
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Έλεγχος των αλλαγών
Change control
Ο παρασκευαστής αξιολογεί τον δυνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα της δραστικής ουσίας από κάθε αλλαγή στη διεργασία παρασκευής η οποία μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή και τον έλεγχο της δραστικής ουσίας· η αξιολόγηση γίνεται πριν εφαρμοστεί η εκάστοτε αλλαγή.
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Αλλαγές στη διεργασία παρασκευής οι οποίες επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα της δραστικής ουσίας δεν εφαρμόζονται.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Ο παρασκευαστής δραστικής ουσίας κοινοποιεί αμέσως κάθε αλλαγή στη διεργασία παρασκευής η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα της δραστικής ουσίας στους παρασκευαστές φαρμάκων στους οποίους προμηθεύει τη δραστική ουσία.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Απόρριψη και επιστροφές
Rejection and returns
Οι παρτίδες δραστικών ουσιών και ενδιάμεσων προϊόντων δραστικών ουσιών που δεν συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές οι οποίες θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 απορρίπτονται, επισημαίνονται ως απορριφθείσες και τίθενται σε καραντίνα.
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
Ο παρασκευαστής που επανεπεξεργάζεται ή τροποποιεί απορριφθείσες παρτίδες δραστικής ουσίας οι οποίες δεν πληρούν τις προδιαγραφές ή ανακτά πρώτες ύλες και διαλύτες για να τα επαναχρησιμοποιήσει στη διεργασία παρασκευής ακολουθεί τις διαδικασίες που θεσπίζονται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 1 και εκτελεί τους ενδεδειγμένους ελέγχους με σκοπό να εξασφαλίσει ότι:
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
η επανεπεξεργασμένη ή τροποποιημένη δραστική ουσία πληροί τις προδιαγραφές ποιότητας που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1·
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
οι πρώτες ύλες και οι διαλύτες που ανακτήθηκαν είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους στη διεργασία παρασκευής.
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
Οι δραστικές ουσίες που επιστρέφονται ταυτοποιούνται ως επιστραφείσες και τίθενται σε καραντίνα.
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Καταγγελίες και ανακλήσεις
Complaints and recalls
Ο παρασκευαστής καταγράφει και διερευνά κάθε καταγγελία που αφορά θέματα ποιότητας.
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Ο παρασκευαστής ορίζει διαδικασίες για την ανάκληση των δραστικών ουσιών από την αγορά.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
Όταν η δραστική ουσία που αποτελεί αντικείμενο ανάκλησης θέτει σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία, ο παρασκευαστής ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές χωρίς καθυστέρηση.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Παρασκευή βάσει σύμβασης
Contract manufacturing
Όταν μια εργασία παρασκευής ή μια εργασία που συνδέεται με την εργασία παρασκευής πρόκειται να εκτελεστεί για λογαριασμό του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας από άλλο μέρος («επί συμβάσει παρασκευαστής»), η εν λόγω εργασία αποτελεί αντικείμενο γραπτής σύμβασης.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.