natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αν τα υπό έρευνα φάρμακα ή τα επικουρικά φάρμακα είναι ναρκωτικές, ψυχοτρόπες ουσίες ή ραδιοφάρμακα· στ) εάν τα υπό έρευνα φάρμακα αποτελούνται ή περιέχουν γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή οργανισμούς·
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
αν ο χορηγός έχει αποκτήσει το χαρακτηρισμό ως ορφανού για το υπό έρευνα φάρμακο για ορφανή νόσο.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
αναλυτικό κατάλογο, περιλαμβανομένου του ρυθμιστικού καθεστώτος όλων των υπό έρευνα φαρμάκων και κατάλογο όλων των επικουρικών φαρμάκων· και
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Στη συνοδευτική επιστολή αναφέρεται αν οι πληροφορίες που καταγράφονται στην παράγραφο 6 περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης.
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14).
Στη συνοδευτική επιστολή αναφέρεται αν η κλινική δοκιμή θεωρείται από τον χορηγό κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης και περιέχει λεπτομερή σχετική αιτιολόγηση.
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
Στη συνοδευτική επιστολή αναφέρεται αν η μεθοδολογία της κλινικής δοκιμής απαιτεί οι συμμετέχοντες να κατανέμονται σε ομάδες για να λάβουν διαφορετικά υπό έρευνα φάρμακα παρά να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα άτομα σε μία κλινική δοκιμή και αν κατά συνέπεια η συγκατάθεση μετά από ενημέρωση θα λαμβάνεται με απλοποιημένο τρόπο.
ANNEX I
Η συνοδευτική επιστολή αναφέρει σε ποιο σημείο του φακέλου της αίτησης βρίσκονται οι απαραίτητες πληροφορίες για να εκτιμηθεί αν μια ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, δηλαδή οι πληροφορίες ασφάλειας αναφοράς.
APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION
Σε περίπτωση εκ νέου υποβολής, η συνοδευτική επιστολή προσδιορίζει τον αριθμό δοκιμής της ΕΕ για την προηγούμενη αίτηση κλινικής δοκιμής, επισημαίνει τις αλλαγές σε σύγκριση με την προηγούμενη υποβολή και, κατά περίπτωση, προσδιορίζει πόσα άλυτα στην πρώτη υποβολή ζητήματα εξετάσθηκαν.
A. INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Γ. ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΕ
The sponsor shall, where appropriate, refer to any previous applications.
Το έντυπο αίτησης ΕΕ, κατάλληλα συμπληρωμένο.
If these applications have been submitted by another sponsor, the written agreement from that sponsor shall be submitted.
Δ. ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
Το πρωτόκολλο περιγράφει το αντικείμενο, τον σχεδιασμό, τη μεθοδολογία, τις στατιστικές θεωρήσεις, τον σκοπό και την οργάνωση της κλινικής δοκιμής.
The application shall be signed by the sponsor or a representative of the sponsor.
Το πρωτόκολλο προσδιορίζεται από:
This signature confirms that the sponsor is satisfied that:
τον τίτλο της κλινικής δοκιμής·
the information provided is complete;
τον αριθμό δοκιμής ΕΕ·
the attached documents contain an accurate account of the information available;
τον κωδικό αριθμό πρωτοκόλλου του χορηγού, που είναι συγκεκριμένος για όλες τις εκδόσεις του πρωτοκόλλου (αν υπάρχουν)·
the clinical trial is to be conducted in accordance with the protocol; and
την ημερομηνία και τον αριθμό έκδοσης που θα επικαιροποιείται όταν τροποποιείται το πρωτόκολλο·
the clinical trial is to be conducted in accordance with this Regulation.
έναν σύντομο τίτλο ή όνομα που έχει δοθεί στο πρωτόκολλο· και
The application dossier for an application limited to Part I of the assessment report referred to in Article 11 shall be limited to sections B to J and Q of this Annex.
στ) το όνομα και τη διεύθυνση του χορηγού, καθώς και το όνομα και τα καθήκοντα του εκπροσώπου ή των εκπροσώπων του χορηγού που έχει εξουσιοδοτηθεί να υπογράψει το πρωτόκολλο ή οιαδήποτε ουσιαστική τροποποίηση του πρωτοκόλλου.
Without prejudice to Article 26, the application dossier for an application limited to Part II of the assessment report referred to in Article 11 and the application dossier for an application referred to in Article 14 shall be limited to sections K to R of this Annex.
Το πρωτόκολλο γράφεται, ει δυνατόν, σε εύκολα προσπελάσιμη και αναζητήσιμη μορφή, αντί σε μορφή σαρωμένων εικόνων.
B. COVER LETTER
Το πρωτόκολλο περιλαμβάνει τουλάχιστον:
The cover letter shall specify the EU trial number and the universal trial number and shall draw attention to any features which are particular to the clinical trial.
δήλωση ότι η κλινική δοκιμή πρόκειται να διεξαχθεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο, με τον παρόντα κανονισμό και με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής·
However, in the cover letter it is not necessary to reproduce information already contained in the EU application form, with the following exceptions:
αναλυτικό κατάλογο όλων των υπό έρευνα φαρμάκων και όλων των επικουρικών φαρμάκων·
specific features of the clinical trial population, such as subjects not able to give informed consent, minors and pregnant or breastfeeding women;
σε περίπτωση όπου στο σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής συμμετείχαν ασθενείς, περιγραφή του τρόπου συμμετοχής τους· στ) περιγραφή και αιτιολόγηση για τη δοσολογία, το δοσολογικό σχήμα, την οδό και τον τρόπο χορήγησης, και τη διάρκεια της θεραπείας για όλα τα υπό έρευνα φάρμακα και επικουρικά φάρμακα·
whether the clinical trial is part or is intended to be part of a Paediatric Investigation Plan (PIP) as referred to in Title II, Chapter 3, of Regulation (EC) No 1901/2006 (if the Agency has already issued a decision on the PIP, the cover letter contains the link to the decision of the Agency on its website);
δήλωση σχετικά με το εάν τα υπό έρευνα φάρμακα και τα επικουρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή είναι εγκεκριμένα· σε περίπτωση που είναι εγκεκριμένα, εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην κλινική δοκιμή σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας τους, και, εάν δεν είναι εγκεκριμένα, αιτιολόγηση για τη χρήση μη εγκεκριμένων επικουρικών φαρμάκων στην κλινική δοκιμή·
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;
περιγραφή των ομάδων και των υποομάδων των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή περιλαμβανομένων, αν υπάρχουν, των ομάδων συμμετεχόντων με ειδικές ανάγκες, για παράδειγμα, ηλικία, φύλο, συμμετοχή υγιών εθελοντών, συμμετέχοντες με σπάνιες ή εξαιρετικά σπάνιες ασθένειες·
whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;
παραπομπές σε βιβλιογραφία και δεδομένα που έχουν σχέση με την κλινική δοκιμή και παρέχουν βασικά στοιχεία για την κλινική δοκιμή·
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition;
επιχειρηματολογία για την καταλληλότητα της κλινικής δοκιμής για να επιτραπεί η αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 6·
a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and
ια) περιγραφή του τύπου της κλινικής δοκιμής που θα διεξαχθεί και επιχειρηματολογία για τον σχεδιασμό της (μεταξύ άλλων σχηματικό διάγραμμα του σχεδιασμού της δοκιμής, διαδικασίες και στάδια, εάν υπάρχουν)·
a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.
ιβ) προσδιορισμός των κύριων τελικών σημείων και των δευτερευόντων τελικών σημείων, εάν υπάρχουν, που θα μετρηθούν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής·
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
ιγ) περιγραφή των λαμβανόμενων μέτρων για ελαχιστοποίηση της μεροληψίας, όπου θα περιλαμβάνονται, κατά περίπτωση, τυχαιοποίηση και τυφλοποίηση·
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
ιε) σαφή και χωρίς αμφισημίες ορισμό για τη λήξη της εν λόγω κλινικής δοκιμής και εάν αυτή δεν είναι η ημερομηνία της τελευταίας επίσκεψης του τελευταίου συμμετέχοντος, πληροφορίες για την εκτιμώμενη ημερομηνία λήξης της δοκιμής και σχετική αιτιολόγηση·
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.
ιστ) περιγραφή των κριτηρίων για τη διακοπή μερών της κλινικής δοκιμής ή ολόκληρης της κλινικής δοκιμής·
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
ιζ) ρυθμίσεις για τη διατήρηση των κωδικών τυχαιοποίησης της θεραπείας κατά την κλινική δοκιμή και διαδικασίες αποκάλυψης κωδικών, εάν υπάρχουν·
In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.
ιη) περιγραφή των διαδικασιών για τον προσδιορισμό των δεδομένων που πρόκειται να καταχωρηθούν άμεσα στα έντυπα αναφοράς περιστατικού που θεωρούνται πηγαία δεδομένα·
C. EU APPLICATION FORM
ιθ) περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες για τη συλλογή, την αποθήκευση και τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων από τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή, κατά περίπτωση, εκτός εάν περιέχονται σε χωριστό έγγραφο·
The EU application form, duly completed.
περιγραφή των ρυθμίσεων για την ιχνηλάτηση, αποθήκευση, καταστροφή και επιστροφή του υπό έρευνα φαρμάκου και του μη εγκεκριμένου επικουρικού φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 51·
D. PROTOCOL
κα) περιγραφή των στατιστικών μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν, όπου απαιτείται, μεταξύ άλλων:
The protocol shall describe the objective, design, methodology, statistical considerations, purpose and organisation of the clinical trial.
ημερομηνία οιασδήποτε άλλης προβλεπόμενης ενδιάμεσης ανάλυσης και αριθμός συμμετεχόντων που προβλέπεται να εγγραφούν,
The protocol shall be identified by:
λόγοι για την επιλογή του μεγέθους του δείγματος,
the title of the clinical trial;
υπολογισμοί της ισχύος της κλινικής δοκιμής και της κλινικής σημαντικότητας,
the EU trial number;
επίπεδο σημαντικότητας που θα χρησιμοποιηθεί,
the sponsor's protocol code number specific for all versions of it (if relevant);
κριτήρια για τον τερματισμό της κλινικής δοκιμής,
the date and number of the version, to be updated when it is amended;
διαδικασίες αιτιολόγησης όσον αφορά δεδομένα που λείπουν, αχρησιμοποίητα και πλαστά δεδομένα και για αναφορά οιασδήποτε παρέκκλισης από το αρχικό στατιστικό σχέδιο, και
a short title or name assigned to the protocol; and
την επιλογή συμμετεχόντων που θα συμπεριληφθούν στις αναλύσεις·
the name and address of the sponsor, as well as the name and function of the representative or representatives of the sponsor authorised to sign the protocol or any substantial modification to the protocol.
κβ) περιγραφή των κριτηρίων εισαγωγής και αποκλεισμού των συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων για απόσυρση μεμονωμένων συμμετεχόντων από τη θεραπεία ή από την κλινική δοκιμή·
The protocol shall, when possible, be written in an easily accessible and searchable format, rather than scanned images.
κγ) περιγραφή διαδικασιών σχετικά με την απόσυρση συμμετεχόντων από τη θεραπεία ή από την κλινική δοκιμή περιλαμβανομένων των διαδικασιών για τη συλλογή δεδομένων όσον αφορά αποσυρθέντες συμμετέχοντες, διαδικασιών για την αντικατάσταση συμμετεχόντων και την παρακολούθηση συμμετεχόντων που έχουν αποσυρθεί από τη θεραπεία ή την κλινική δοκιμή·
The protocol shall at least include:
κδ) αιτιολόγηση για τη συμμετοχή συμμετεχόντων που είναι ανίκανοι να δώσουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση ή άλλων ειδικών κατηγοριών πληθυσμού, όπως οι ανήλικοι·
a statement that the clinical trial is to be conducted in compliance with the protocol, with this Regulation and with the principles of good clinical practice;
κε) αιτιολόγηση της κατανομής φύλου και ηλικίας των συμμετεχόντων και, αν στις κλινικές δοκιμές αποκλείεται ή υποεκπροσωπείται συγκεκριμένη ομάδα φύλου ή ηλικίας, επεξήγηση των λόγων και αιτιολόγηση αυτών των κριτηρίων αποκλεισμού·
a comprehensive list of all investigational medicinal products and of all auxiliary medicinal products;
κστ) λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας επιλογής και συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, κυρίως όταν οι συμμετέχοντες είναι ανίκανοι να παράσχουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση·
a summary of findings from non-clinical studies that potentially have clinical significance and from other clinical trials that are relevant to the clinical trial;
κζ) περιγραφή των θεραπειών, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που επιτρέπονται ή δεν επιτρέπονται, πριν ή κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής·
a summary of the known and potential risks and benefits including an evaluation of the anticipated benefits and risks to allow assessment in accordance with Article 6; for subjects in a clinical trial in an emergency situation, the scientific grounds for expecting that the participation of the subjects has the potential to produce a direct clinically relevant benefit shall be documented;
κη) περιγραφή των διαδικασιών απολογιστικής καταμέτρησης για την προμήθεια και χορήγηση φαρμάκων σε συμμετέχοντες περιλαμβανομένης της διατήρησης της τυφλότητας, εάν χρειάζεται·
where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement;
κθ) περιγραφή διαδικασιών για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης των συμμετεχόντων, εάν χρειάζεται·
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
λβ) πληροφορίες για τις παραμέτρους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας καθώς και για τις μεθόδους και τα χρονικά σημεία για την αξιολόγηση, καταχώριση και ανάλυση αυτών των παραμέτρων·
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
λγ) περιγραφή των δεοντολογικών ζητημάτων που έχουν σχέση με την κλινική δοκιμή εάν αυτές δεν έχουν περιγραφεί σε άλλο σημείο·
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
λδ) δήλωση του χορηγού (είτε στο πρωτόκολλο είτε σε χωριστό έγγραφο) με την οποία επιβεβαιώνεται ότι οι ερευνητές και τα ιδρύματα που συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή πρόκειται να επιτρέπουν την επιτήρηση, τους ελέγχους και τις επιθεωρήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές σε σχέση με την κλινική δοκιμή, περιλαμβανομένης της παροχής άμεσης πρόσβασης σε πηγαία δεδομένα και έγγραφα·
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
λε) περιγραφή της πολιτικής περί δημοσίευσης·
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
λστ) δεόντως αιτιολογημένους λόγους για την υποβολή της σύνοψης των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ύστερα από διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους·
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
λζ) περιγραφή των ρυθμίσεων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τους κανόνες που εφαρμόζονται για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, ιδιαίτερα των οργανωτικών και των τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και προσωπικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους·
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
λη) περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των αρχείων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές·
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
λθ) περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παραβίασης όσον αφορά την ασφάλεια των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών.
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
Αν μια κλινική δοκιμή διεξάγεται με μια δραστική ουσία η οποία κυκλοφορεί στην Ένωση με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε ορισμένα εγκεκριμένα φάρμακα, το πρωτόκολλο μπορεί να καθορίζει τη θεραπεία με βάση τη δραστική ουσία ή τον ανατομικό θεραπευτικό χημικό κωδικό («ATC») (επίπεδα 3-5) μόνο και να μη διευκρινίζει την εμπορική ονομασία κάθε προϊόντος.
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
Όσον αφορά την κοινοποίηση ανεπιθύμητων συμβάντων, το πρωτόκολλο προσδιορίζει τις κατηγορίες των:
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
ανεπιθύμητων συμβάντων ή εργαστηριακών ανωμαλιών που είναι κρίσιμα όσον αφορά τις αξιολογήσεις ασφάλειας και οι οποίες πρέπει να αναφέρονται από τον ερευνητή στον χορηγό, και
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων για τα οποία δεν απαιτείται άμεση αναφορά από τον ερευνητή στον χορηγό.
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
Το πρωτόκολλο περιγράφει τις διαδικασίες για:
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
συλλογή και καταγραφή ανεπιθύμητων συμβάντων από τον ερευνητή και την αναφορά σχετικών ανεπιθύμητων συμβάντων από τον ερευνητή στον χορηγό·
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
αναφορά από τον ερευνητή στον χορηγό εκείνων των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων τα οποία έχουν προσδιορισθεί στο πρωτόκολλο ως μη απαιτούντα άμεση αναφορά·
reasons for choice of sample size;
αναφορά εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τον χορηγό στη βάση δεδομένων Eudravigilance· και
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
παρακολούθηση συμμετεχόντων μετά από ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένου του τύπου και της διάρκειας της παρακολούθησης.
the level of significance to be used;
Σε περίπτωση όπου ο χορηγός προτίθεται να υποβάλει μία έκθεση ασφάλειας για όλα τα υπό έρευνα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 2, το πρωτόκολλο αναφέρει τους λόγους.
criteria for the termination of the clinical trial;
Τα ζητήματα που αφορούν την επισήμανση και την άρση της τυφλοποίησης των υπό έρευνα φαρμάκων ρυθμίζονται από το πρωτόκολλο, όπου απαιτείται.
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
Το πρωτόκολλο συνοδεύεται από το καταστατικό της επιτροπής παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων, εάν χρειάζεται.
the selection of subjects to be included in the analyses;
Το πρωτόκολλο συνοδεύεται από μια σύνοψη του πρωτοκόλλου.
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
Ε. ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΤΟΥ ΕΡΕΥΝΗΤΗ (IB)
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
Υποβάλλεται ΙΒ το οποίο έχει συνταχθεί σύμφωνα με το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων και των διεθνών οδηγιών.
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
Σκοπός του ΙΒ είναι να παράσχει στους ερευνητές και σε όσους συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή, πληροφορίες προκειμένου να τους διευκολύνει στην κατανόηση του σκεπτικού και στη συμμόρφωση αναφορικά με βασικά χαρακτηριστικά του πρωτοκόλλου, όπως η δόση, η συχνότητα/το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων, οι μέθοδοι χορήγησης και οι διαδικασίες παρακολούθησης της ασφάλειας.
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
Οι πληροφορίες στο ΙΒ παρουσιάζονται με συνοπτική, απλή, αντικειμενική, ισορροπημένη και μη διαφημιστική μορφή, που παρέχει τη δυνατότητα σε έναν κλινικό γιατρό ή ερευνητή να τις κατανοήσει και να προβεί σε αμερόληπτη αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σχετικά με την καταλληλότητα της προτεινόμενης κλινικής δοκιμής.
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
Το ΙΒ συντάσσεται με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες και αποδείξεις που στηρίζουν το σκεπτικό για την προτεινόμενη κλινική δοκιμή και την ασφαλή χρήση του υπό έρευνα φαρμάκου στην κλινική δοκιμή και παρουσιάζεται υπό μορφή περιλήψεων.
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
Αν το υπό έρευνα φάρμακο είναι εγκεκριμένο και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η εγκεκριμένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) συνιστά το ΙΒ.
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
Αν οι συνθήκες χρήσης στην κλινική δοκιμή διαφέρουν από αυτές που έχουν εγκριθεί, η ΠΧΠ συμπληρώνεται με περίληψη των συναφών μη κλινικών και κλινικών δεδομένων τα οποία στηρίζουν τη χρήση του υπό έρευνα φαρμάκου στην κλινική δοκιμή.
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
Όταν το υπό έρευνα φάρμακο προσδιορίζεται στο πρωτόκολλο μόνο από τη δραστική του ουσία, ο χορηγός επιλέγει μια ΠΧΠ ως ισοδύναμη του ΙΒ για όλα τα φάρμακα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία και χρησιμοποιούνται σε οποιοδήποτε κέντρο διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;