natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι τεχνικές πτυχές που αφορούν τις αναφορές για την ασφάλεια σύμφωνα με τα άρθρα 41 έως 44 περιέχονται στο παράρτημα III.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may, in accordance with section 2.4 of Annex III, submit an initial incomplete report followed up by a complete report.
Εφόσον κρίνεται απαραίτητο για να βελτιωθεί το επίπεδο προστασίας των συμμετεχόντων, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για την τροποποίηση του παρατήματος ΙΙΙ για καθέναν από τους ακόλουθους σκοπούς:
Where a sponsor, due to a lack of resources, does not have the possibility to report to the database referred to in Article 40(1) and the sponsor has the agreement of the Member State concerned, it may report to the Member State where the suspected unexpected serious adverse reaction occurred.
τη βελτίωση της ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων·
That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
την προσαρμογή των τεχνικών απαιτήσεων στην τεχνική πρόοδο·
Article 43
τον συνυπολογισμό των διεθνών ρυθμιστικών εξελίξεων στον τομέα των απαιτήσεων ασφάλειας στις κλινικές δοκιμές, οι οποίες υιοθετούνται από οργανισμούς στους οποίους συμμετέχει η Ένωση ή τα κράτη μέλη.
Annual reporting by the sponsor to the Agency
Η υποβολή εκθέσεων για την ασφάλεια όσον αφορά τα επικουρικά φάρμακα γίνεται σύμφωνα με τον Τίτλου IX κεφάλαιο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The annual report referred to in paragraph 1 shall only contain aggregate and anonymised data.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
The obligation referred to in paragraph 1 starts with the first authorisation of a clinical trial in accordance with this Regulation.
ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ, ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥ, ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ, ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
It ends with the end of the last clinical trial conducted by the sponsor with the investigational medicinal product.
Συμμόρφωση με το πρωτόκολλο και την ορθή κλινική πρακτική
Assessment by Member States
Ο χορηγός κλινικής δοκιμής και ο ερευνητής διασφαλίζουν ότι η κλινική δοκιμή διεξάγεται σύμφωνα με το πρωτόκολλο και με τις αρχές ορθής κλινικής πρακτικής.
The Agency shall, by electronic means, forward to the Member States concerned the information reported in accordance with Article 42 and 43.
Με την επιφύλαξη οιασδήποτε άλλης διάταξης του δικαίου της Ένωσης ή των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, ο χορηγός και ο ερευνητής, κατά την κατάρτιση του πρωτοκόλλου και κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και του πρωτόκολλου, λαμβάνουν επίσης καταλλήλως υπόψη τα πρότυπα ποιότητας και τις κατευθυντήριες γραμμές της ICH για την ορθή κλινική πρακτική.
Member States shall cooperate in assessing the information reported in accordance with Articles 42and 43.
Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές της ICH για την ορθή κλινική πρακτική που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο.
The Commission may, by means of implementing acts, set up and modify the rules on such cooperation.
Άρθρο 48
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(2).
Επιτήρηση
The responsible ethics committee shall be involved in the assessment of the information referred to in paragraphs 1 and 2, if it has been provided for in the law of the Member State concerned.
Για να επαληθευτεί ότι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων προστατεύονται, ότι τα δεδομένα που αναφέρονται είναι αξιόπιστα και ισχυρά, και ότι η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ο χορηγός ασκεί επαρκή επιτήρηση κατά τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής.
Article 45
Το εύρος και η φύση της επιτήρησης καθορίζονται από τον χορηγό με βάση αξιολόγηση που λαμβάνει υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά της κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων χαρακτηριστικών:
Technical aspects
εάν η κλινική δοκιμή είναι κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης·
Technical aspects for safety reporting in accordance with Articles 41 to 44 are contained in Annex III.
του στόχου και της μεθοδολογίας της κλινικής δοκιμής, και
Where necessary in order to improve the level of protection of subjects, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annex III for any of the following purposes:
του βαθμού απόκλισης της παρέμβασης από τη συνήθη κλινική πρακτική.
improving the information on the safety of medicinal products;
Άρθρο 49
adapting technical requirements to technical progress;
Καταλληλότητα των ατόμων που συμμετέχουν στη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής
taking account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials, endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate.
Ο ερευνητής είναι ιατρός, όπως ορίζεται από την εθνική νομοθεσία, ή ένα πρόσωπο που ασκεί επάγγελμα το οποίο αναγνωρίζεται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ότι πληροί τις προϋποθέσεις για να είναι ερευνητής λόγω των αναγκαίων επιστημονικών γνώσεων και της εμπειρίας που διαθέτει στην περίθαλψη ασθενών.
Article 46
Άλλα άτομα που συμμετέχουν στη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής πρέπει να διαθέτουν τα απαραίτητα, από πλευράς εκπαίδευσης, κατάρτισης και πείρας, προσόντα για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
Reporting with regard to auxiliary medicinal products
Άρθρο 50
Safety reporting with regard to auxiliary medicinal products shall be made in accordance with Chapter 3 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
Καταλληλότητα των κέντρων διεξαγωγής κλινικών δοκιμών
CHAPTER VIII
Οι εγκαταστάσεις στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική δοκιμή είναι κατάλληλες για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL, SUPERVISION BY THE SPONSOR, TRAINING AND EXPERIENCE, AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Άρθρο 51
Article 47
Ιχνηλασιμότητα, αποθήκευση, επιστροφή και καταστροφή των υπό έρευνα φαρμάκων
Compliance with the protocol and good clinical practice
Τα υπό έρευνα φάρμακα ιχνηλατούνται.
The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice.
Αποθηκεύονται, επιστρέφονται και/ή καταστρέφονται με τρόπο κατάλληλο και αναλογικό για να κατοχυρώνεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων και η αξιοπιστία και η ισχύς των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή, ιδιαίτερα, λαμβανομένου υπόψη του εάν το υπό έρευνα φάρμακο είναι εγκεκριμένο υπό έρευνα φάρμακο και εάν η κλινική δοκιμή είναι κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης.
Without prejudice to any other provision of Union law or Commission guidelines, the sponsor and the investigator, when drawing up the protocol and when applying this Regulation and the protocol, shall also take appropriate account of the quality standards and the ICH guidelines on good clinical practice.
Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης στα μη εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα.
The Commission shall make publicly available the detailed ICH guidelines on good clinical practice referred to in the second paragraph.
Οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα, την αποθήκευση, την επιστροφή και την καταστροφή των φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιέχονται στον φάκελο αίτησης.
Article 48
Άρθρο 52
Monitoring
Αναφορά σοβαρών παραβιάσεων
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical trial is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall adequately monitor the conduct of a clinical trial.
Ο χορηγός ενημερώνει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ότι υφίσταται σοβαρή παραβίαση του παρόντος κανονισμού ή της έκδοσης του πρωτοκόλλου που εφαρμόζεται κατά τη στιγμή της παραβίασης μέσω της πύλης της ΕΕ χωρίς άσκοπη καθυστέρηση και το αργότερο εντός επτά ημερών από τη στιγμή κατά την οποία συνειδητοποίησε την εν λόγω παραβίαση.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical trial, including the following characteristics:
Για τους σκοπούς του εν λόγω άρθρου, «σοβαρή παραβίαση» είναι μια παραβίαση η οποία είναι πιθανό να επηρεάσει σε σημαντικό βαθμό την ασφάλεια και τα δικαιώματα συμμετέχοντος ή την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν στην κλινική δοκιμή.
whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial;
Άρθρο 53
the objective and methodology of the clinical trial; and
Άλλες υποχρεώσεις αναφοράς σχετικά με την ασφάλεια των συμμετεχόντων
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Ο χορηγός ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μέσω της πύλης της ΕΕ σχετικά με όλα τα απροσδόκητα συμβάντα που επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κλινικής δοκιμής, αλλά δεν είναι εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 42.
Article 49
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται χωρίς περιττή καθυστέρηση και το αργότερο εντός 15 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία ο χορηγός ενημερώθηκε για το συμβάν.
Suitability of individuals involved in conducting the clinical trial
Ο χορηγός υποβάλει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μέσω της πύλης της ΕΕ, όλες τις εκθέσεις επιθεώρησης των αρχών τρίτων χωρών σχετικά με την κλινική δοκιμή.
The investigator shall be a medical doctor as defined in national law, or a person following a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for an investigator because of the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Όταν το ζητεί το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο χορηγός υποβάλλει μετάφραση της έκθεσης ή της περίληψής της σε μία επίσημη γλώσσα της Ένωσης που υποδεικνύεται στο αίτημα.
Other individuals involved in conducting a clinical trial shall be suitably qualified by education, training and experience to perform their tasks.
Άρθρο 54
Article 50
Επείγοντα μέτρα ασφάλειας
Suitability of clinical trial sites
Στην περίπτωση που ένα απροσδόκητο συμβάν ενδέχεται να επηρεάσει σοβαρά τη σχέση οφέλους-κινδύνου, ο χορηγός και ο ερευνητής λαμβάνουν τα ενδεδειγμένα επείγοντα μέτρα ασφάλειας για την προστασία των συμμετεχόντων.
The facilities where the clinical trial is to be conducted shall be suitable for the conduct of the clinical trial in compliance with the requirements of this Regulation.
Ο χορηγός ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μέσω της πύλης της ΕΕ σχετικά με το συμβάν και τα μέτρα που ελήφθησαν.
Article 51
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται χωρίς περιττή καθυστέρηση και το αργότερο εντός επτά ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία ελήφθησαν τα μέτρα.
Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products
Το παρόν άρθρο δεν θίγει τα κεφάλαια ΙΙΙ και VII.
Investigational medicinal products shall be traceable.
Άρθρο 55
They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Εγχειρίδιο του ερευνητή
The first subparagraph shall also apply to unauthorised auxiliary medicinal products.
Ο χορηγός παρέχει στον ερευνητή το εγχειρίδιο του ερευνητή.
The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
Το εγχειρίδιο του ερευνητή επικαιροποιείται, όταν υπάρχουν νέες και σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια, και υπόκειται σε ανασκόπηση από τον χορηγό τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
Article 52
Άρθρο 56
Reporting of serious breaches
Καταγραφή, επεξεργασία, χειρισμός και αποθήκευση των πληροφοριών
The sponsor shall notify the Member States concerned about a serious breach of this Regulation or of the version of the protocol applicable at the time of the breach through the EU portal without undue delay but not later than seven days of becoming aware of that breach.
Κάθε πληροφορία σχετικά με την κλινική δοκιμή καταγράφεται, επεξεργάζεται, διαχειρίζεται και αποθηκεύεται από τον χορηγό ή τον ερευνητή, ανάλογα με την περίπτωση, με τρόπο που να επιτρέπει την επακριβή αναφορά, ερμηνεία και επαλήθευσή της ενώ το απόρρητο των αρχείων των προσωπικών δεδομένων που αφορούν τους συμμετέχοντες προστατεύεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο δίκαιο σχετικά με την προστασία των προσωπικών δεδομένων.
For the purposes of this Article, a ‘serious breach’ means a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Λαμβάνονται τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για την προστασία των πληροφοριών και των προσωπικών δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας από μη επιτρεπόμενη ή αθέμιτη πρόσβαση, αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή καταστροφή ή τυχαία απώλεια, ιδιαίτερα εάν η επεξεργασία περιλαμβάνει τη διαβίβαση μέσω ενός δικτύου.
Article 53
Άρθρο 57
Other reporting obligations relevant for subject safety
Κύριος φάκελος της κλινικής δοκιμής
The sponsor shall notify the Member States concerned through the EU portal of all unexpected events which affect the benefit-risk balance of the clinical trial, but are not suspected unexpected serious adverse reactions as referred to in Article 42.
Ο χορηγός και ο ερευνητής τηρούν έναν κύριο φάκελο της κλινικής δοκιμής.
That notification shall be made without undue delay but no later than 15 days from the date the sponsor became aware of this event.
Ο κύριος φάκελος της κλινικής δοκιμής περιέχει συνεχώς τα βασικά έγγραφα σχετικά με την εν λόγω κλινική δοκιμή που επιτρέπουν την επαλήθευση της διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής και της ποιότητας των δεδομένων που παράγονται, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών της κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του εάν η κλινική δοκιμή είναι κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης.
The sponsor shall submit to the Member States concerned, through the EU portal, all inspection reports of third country authorities concerning the clinical trial.
Είναι άμεσα διαθέσιμος και απευθείας προσβάσιμος κατόπιν αιτήματος, στα κράτη μέλη.
When requested by a Member State concerned, the sponsor shall submit a translation of the report or of its summary in an official language of the Union indicated in the request.
Ο κύριος φάκελος της κλινικής δοκιμής που τηρεί ο ερευνητής και ο κύριος φάκελος που τηρεί ο χορηγός μπορεί να έχουν διαφορετικό περιεχόμενο εάν αυτό δικαιολογείται από τη διαφορετική φύση των ευθυνών του ερευνητή και του χορηγού.
Article 54
Άρθρο 58
Urgent safety measures
Αρχειοθέτηση του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής
Where an unexpected event is likely to seriously affect the benefit-risk balance, the sponsor and the investigator shall take appropriate urgent safety measures to protect the subjects.
Εάν δεν απαιτείται από το λοιπό ενωσιακό δίκαιο αρχειοθέτηση για μεγαλύτερη περίοδο, ο χορηγός και ο ερευνητής αρχειοθετούν το περιεχόμενο του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής για τουλάχιστον 25 έτη μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής.
The sponsor shall notify the Member States concerned, through the EU portal, of the event and the measures taken.
Ωστόσο, οι ιατρικοί φάκελοι των συμμετεχόντων αρχειοθετούνται σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.
That notification shall be made without undue delay but no later than seven days from the date the measures have been taken.
Το περιεχόμενο του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής αρχειοθετείται με τρόπο που να διασφαλίζει ότι ο φάκελος είναι άμεσα διαθέσιμος και προσβάσιμος, εφόσον ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές.
This Article is without prejudice to Chapters III and VII.
Οποιαδήποτε μεταβίβαση της κυριότητας του περιεχομένου του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής τεκμηριώνεται.
Article 55
Ο νέος κάτοχος αναλαμβάνει τις ευθύνες που ορίζονται στο παρόν άρθρο.
Investigator's brochure
Ο χορηγός προσδιορίζει τα άτομα του οργανισμού του τα οποία είναι υπεύθυνα για τα αρχεία.
The sponsor shall provide the investigator with the investigator's brochure.
Η πρόσβαση στα αρχεία περιορίζεται στα προαναφερθέντα άτομα.
The investigator's brochure shall be updated where new and relevant safety information becomes available, and shall be reviewed by the sponsor at least once per year.
Τα μέσα που χρησιμοποιούνται για την αρχειοθέτηση του περιεχομένου του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής είναι τέτοια ώστε το περιεχόμενο να παραμένει πλήρες και ευανάγνωστο για ολόκληρη την περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.
Article 56
Οποιαδήποτε αλλαγή στο περιεχόμενο του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής είναι ανιχνεύσιμη.
Recording, processing, handling and storage of information
Άρθρο 59
All clinical trial information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Επικουρικά φάρμακα
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves the transmission over a network.
Μόνο εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιούνται σε μία κλινική δοκιμή.
Article 57
Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στην περίπτωση που δεν υπάρχει στην Ένωση διαθέσιμο εγκεκριμένο επικουρικό φάρμακο ή ο χορηγός δεν μπορεί εύλογα να αναμένεται να χρησιμοποιεί εγκεκριμένο επικουρικό φάρμακο.
Clinical trial master file
Η σχετική αιτιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνεται στο πρωτόκολλο.
The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι μη εγκεκριμένα επικουρικά φάρμακα μπορούν να εισέλθουν στην επικράτειά τους για τους σκοπούς της χρήσης τους σε κλινική δοκιμή σύμφωνα με την παράγραφο 2.
The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
It shall be readily available, and directly accessible upon request, to the Member States.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
Άρθρο 60
Article 58
Πεδίο εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου
Archiving of the clinical trial master file
Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται στην παραγωγή και την εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων και επικουρικών φαρμάκων.
Unless other Union law requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least 25 years after the end of the clinical trial.
Άρθρο 61
However, the medical files of subjects shall be archived in accordance with national law.
Άδεια παρασκευής και εισαγωγής
The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities.
Η παρασκευή και η εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων στην Ένωση υπόκειται στην κατοχή άδειας.
Any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
Για να ληφθεί η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article.
διαθέτει, για την παρασκευή ή την εισαγωγή, κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό·
The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives.
έχει μόνιμα και συνεχώς στη διάθεσή του τις υπηρεσίες τουλάχιστον ενός ειδικευμένου προσώπου που πληροί τους όρους ειδίκευσης του άρθρου 49 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ («ειδικευμένο πρόσωπο»).
Access to archives shall be restricted to those individuals.
Ο αιτών προσδιορίζει, στην αίτηση έγκρισης, τους τύπους και τις φαρμακευτικές μορφές του υπό έρευνα φαρμάκου που παρασκευάζεται ή εισάγεται, τις διαδικασίες παρασκευής ή εισαγωγής, τη διαδικασία παρασκευής εφόσον είναι σκόπιμο, τον χώρο στον οποίο πρόκειται να παρασκευαστεί το υπό έρευνα φάρμακο ή τον τόπο στην Ένωση στον οποίο πρόκειται να εισαχθεί και λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο.
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
Τα άρθρα 42 έως 45 και το άρθρο 46 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών στην άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες διαδικασίες:
Article 59
επανεπισήμανση ή επανασυσκευασία, όταν οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές από φαρμακοποιούς ή από άλλα άτομα που είναι νόμιμα εξουσιοδοτημένα στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών και εφόσον τα υπό έρευνα φάρμακα προορίζονται για αποκλειστική χρήση στα νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές που συμμετέχουν στην ίδια κλινική δοκιμή στο ίδιο κράτος μέλος·
Auxiliary medicinal products
παρασκευή ραδιοφαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται ως διαγνωστικά υπό έρευνα φάρμακα, όταν η διαδικασία αυτή διεξάγεται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές από φαρμακοποιούς ή από άλλα άτομα που είναι νόμιμα εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για τη διεξαγωγή τέτοιας διαδικασίας και εφόσον τα υπό έρευνα φάρμακα προορίζονται για αποκλειστική χρήση στα νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές που συμμετέχουν στην ίδια κλινική δοκιμή στο ίδιο κράτος μέλος·
Only authorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial.
παρασκευή των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 3 στοιχεία 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για χρήση ως υπό έρευνα φαρμάκων, όταν η διαδικασία αυτή διεξάγεται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές που είναι νομίμως εξουσιοδοτημένα στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τη διεξαγωγή τέτοιας διαδικασίας και εφόσον τα υπό έρευνα φάρμακα προορίζονται για αποκλειστική χρήση στα νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές που συμμετέχουν στην ίδια κλινική δοκιμή στο ίδιο κράτος μέλος.
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
Τα κράτη μέλη εξαρτούν τις διαδικασίες που περιγράφονται στην παράγραφο 5 από τις κατάλληλες και αναλογικές απαιτήσεις που διασφαλίζουν την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή.
A justification to this effect shall be included in the protocol.
Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις διαδικασίες σε τακτικές επιθεωρήσεις.
Member States shall ensure that unauthorised auxiliary medicinal products may enter their territories for the purpose of their use in a clinical trial in accordance with paragraph 2.
Άρθρο 62
CHAPTER IX
Αρμοδιότητες του ειδικευμένου προσώπου
MANUFACTURING AND IMPORT OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Το ειδικευμένο πρόσωπο διασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα υπό έρευνα φαρμάκων που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Ένωση συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προσδιορίζονται στο άρθρο 63 και πιστοποιεί ότι πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις.
Article 60
Η πιστοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 διατίθεται από τον χορηγό εφόσον του ζητηθεί από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Scope of this Chapter