natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επί του παρόντος μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα ιχθυαλεύρων σε ζωοτροφές για γαρίδες δεν επαρκεί για την κάλυψη των διατροφικών τους αναγκών και, συνεπώς, θα πρέπει να αυξηθεί.
The maximum amount of fishmeal currently allowed in feed for shrimps is not sufficient to meet their dietary needs and should therefore be increased.
Θα πρέπει επίσης να επιτραπεί η συμπλήρωση των ζωοτροφών με χοληστερόλη, σύμφωνα με τις συστάσεις της έκθεσης EGTOP, όταν αυτό απαιτείται για την κάλυψη των ποσοτικών διατροφικών απαιτήσεων.
When needed to meet the quantitative dietary requirements, the supplementation of feed with cholesterol should also be allowed, in line with the recommendations of the EGTOP report.
Για τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να χρησιμοποιείται βιολογική χοληστερόλη, εάν είναι διαθέσιμη.
To that aim, organic cholesterol should be used if available.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται χοληστερόλη που προέρχεται από μαλλί, οστρακόδερμα ή άλλες πηγές, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη βιολογική χοληστερόλη.
Cholesterol derived from wool, shellfish or other sources may also be used when organic cholesterol is not available.
Η εξαίρεση που προβλέπεται στο άρθρο 25ια παράγραφος 2 λήγει την 31η Δεκεμβρίου 2014· συνεπώς, η εν λόγω παράγραφος θα πρέπει να απαλειφθεί.
The exemption provided in paragraph 2 of Article 25k expires on 31 December 2014; that paragraph should therefore be deleted.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 σχετικά με την εκτροφή νεαρών ζώων που προέρχονται από βιολογικούς γεννήτορες και βιολογικές εκμεταλλεύσεις, θεωρείται απαραίτητο, σύμφωνα και με την έκθεση EGTOP, να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες για τη χρήση του πλαγκτού στη διατροφή βιολογικών ιχθυδίων.
In order to ensure compliance with Article 15(1)(a) of Regulation (EC) No 834/2007 in relation to the rearing of young stock originating from organic broodstock and organic holdings, it is considered necessary, and in line with the EGTOP report, to introduce specific rules for the use of plankton in the feeding of organic juveniles.
Το πλαγκτόν είναι απαραίτητο για την εκτροφή των ιχθυδίων και δεν παράγεται σύμφωνα με τους κανόνες βιολογικής παραγωγής.
Plankton is necessary for the rearing of juveniles and it is not produced under organic rules.
Η EGTOP συνέστησε επίσης την επικαιροποίηση του καταλόγου των ουσιών που επιτρέπονται για τον καθαρισμό και την απολύμανση στη βιολογική υδατοκαλλιέργεια, ιδίως σε σχέση με τη δυνατότητα χρησιμοποίησης ορισμένων από τις ουσίες που ήδη περιλαμβάνονται στον κατάλογο ουσιών για χρήση παρουσία των ζώων.
The EGTOP also advised to update the list of substances allowed for cleaning and disinfection in organic aquaculture, in particular in relation to the possibility of using some of the substances already listed also in the presence of animals.
Το παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Annex VII to Regulation (EC) No 889/2008 should be amended accordingly.
Το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος XIΙΙα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008, όπως ορίζεται στο άρθρο 25στ παράγραφος 2, θα πρέπει να καθοριστεί με μεγαλύτερη σαφήνεια, ιδίως όσον αφορά τις ζωοτεχνικές πρακτικές.
The scope of Annex XIIIa to Regulation (EC) No 889/2008, as defined in Article 25f(2), should be more clearly defined, in particular in relation to husbandry practices.
Θα πρέπει να αυξηθεί η μέγιστη ιχθυοφόρτιση για τον αρκτοσαλβελίνο, ώστε να εξυπηρετούνται καλύτερα οι ανάγκες του εν λόγω είδους.
The maximum allowed stocking density for arctic charr should be increased, to better accommodate this species' needs.
Θα πρέπει επίσης να οριστεί η μέγιστη ιχθυοφόρτιση για τις καραβίδες.
Maximum stocking densities should also be defined for crayfish.
Το παράρτημα XIΙΙα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Annex XIIIa to Regulation (EC) No 889/2008 should be amended accordingly.
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 889/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
Regulation (EC) No 889/2008 should therefore be amended accordingly.
Στο άρθρο 25ε, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 25e, paragraph 4 is replaced by the following:
του ευρωπαϊκού χελιού στο στάδιο του γυαλόχελου, υπό τον όρο ότι εφαρμόζεται εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης χελιών για την τοποθεσία και ότι παραμένει ανεπίλυτο το ζήτημα της τεχνητής γονιμοποίησης·
European glass eel, provided that an approved eel management plan is in place for the location and artificial reproduction of eel remains unsolved;
της συλλογής άγριων ιχθυδίων άλλων ειδών εκτός του ευρωπαϊκού χελιού, για σκοπούς εκτροφής σε παραδοσιακές εκτατικές υδατοκαλλιέργειες σε υγρότοπους όπως δεξαμενές υφάλμυρων υδάτων, περιοχές στις οποίες εκδηλώνεται παλίρροια και παράκτιες λιμνοθάλασσες, περίκλειστες με αναχώματα, υπό τον όρο ότι:
the collection of wild fry of species other than European eel for on-growing in traditional extensive aquaculture farming inside wetlands, such as brackish water ponds, tidal areas and costal lagoons, closed by levees and banks, provided that:
ο εμπλουτισμός του πληθυσμού είναι σύμφωνος με μέτρα διαχείρισης που εγκρίθηκαν από τις αρχές που είναι αρμόδιες για τη διαχείριση των εν λόγω ιχθυαποθεμάτων, προκειμένου να εξασφαλίζεται η βιώσιμη εκμετάλλευση των εκάστοτε ειδών, και
the restocking is in line with management measures approved by the relevant authorities in charge of the management of the fish stocks in question to ensure the sustainable exploitation of the species concerned, and
Η ιχθυοφόρτιση και οι ζωοτεχνικές πρακτικές καθορίζονται στο παράρτημα XIΙΙα ανά είδος ή ομάδα ειδών.
in Article 25f, paragraph 2 is replaced by the following:
Στο άρθρο 25ια παράγραφος 1 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ε):
Stocking density and husbandry practices are set out in Annex XIIIa by species or group of species.
Στο άρθρο 25ια προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
in Article 25k, paragraph 1, the following point (e) is added:
Σε περίπτωση χρησιμοποίησης συμπληρωματικών ζωοτροφών, σύμφωνα με την παράγραφο 2:
in Article 25k, paragraph 2 is deleted;
το σιτηρέσιο του γατόψαρου (Pangasius spp.), που αναφέρεται στο τμήμα 9 του παραρτήματος XIΙΙα, μπορεί να περιέχει 10 % κατ' ανώτατο όριο ιχθυάλευρα ή ιχθυέλαια που προέρχονται από βιώσιμη αλιεία·
in Article 25k, the following paragraph is added:
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 25ιβα:
in Article 25l, paragraph 3 is replaced by the following:
«Άρθρο 25ιβα
Where natural feed is supplemented according to paragraph 2:
Ειδικοί κανόνες για τις τροφές των βιολογικών ιχθυδίων
the feed ration of siamese catfish (Pangasius spp.) as referred to in Section 9 of Annex XIIIa may comprise a maximum of 10 % fishmeal or fish oil derived from sustainable fisheries;
Στο άρθρο 25ιθ, η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
the feed ration of shrimps as referred to in Section 7 of Annex XIIIa may comprise a maximum of 25 % fishmeal and 10 % fish oil derived from sustainable fisheries.
Άρθρο 2
the following Article 25la is inserted:
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
‘Article 25la
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2015.
Specific rules on feeds for organic juveniles
Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2014.
in Article 25s, paragraph 6 is replaced by the following:
Ο Πρόεδρος
Annexes VII and XIIIa are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
ΕΕ L 189 της 20.7.2007, σ. 1.
Article 2
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 889/2008 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων όσον αφορά τον βιολογικό τρόπο παραγωγής, την επισήμανση και τον έλεγχο των προϊόντων (ΕΕ L 250 της 18.9.2008, σ. 1).
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Απόφαση 2009/427/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2009, όσον αφορά τη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων για την παροχή τεχνικών συμβουλών στον τομέα της βιολογικής παραγωγής (ΕΕ L 139 της 5.6.2009, σ. 29).
It shall apply as from 1 January 2015.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1380/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την κοινή αλιευτική πολιτική, την τροποποίηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1954/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 και την κατάργηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 2371/2002 και (ΕΚ) αριθ. 639/2004 και της απόφασης 2004/585/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 354 της 28.12.2013, σ. 22).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1380/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την κοινή αλιευτική πολιτική, την τροποποίηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1954/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 και την κατάργηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 2371/2002 και (ΕΚ) αριθ. 639/2004 και της απόφασης 2004/585/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 354 της 28.12.2013, σ. 22).»
Done at Brussels, 18 December 2014.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
For the Commission
Το σημείο 2 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The President
Προϊόντα καθαρισμού και απολύμανσης για την παραγωγή φυκιών και ζώων υδατοκαλλιέργειας, που αναφέρονται στο άρθρο 6ε παράγραφος 2, στο άρθρο 25ιθ παράγραφος 2 και στο άρθρο 29α.
OJ L 189, 20.7.2007, p. 1.
Με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τις σχετικές ενωσιακές και εθνικές διατάξεις, όπως αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007, και ιδίως με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για καθαρισμό και απολύμανση εξοπλισμού και εγκαταστάσεων απουσία των ζώων υδατοκαλλιέργειας επιτρέπεται να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:όζον υποχλωριώδες νάτριο
Commission Regulation (EC) No 889/2008 of 5 September 2008 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 on organic production and labelling of organic products with regard to organic production, labelling and control (OJ L 250, 18.9.2008, p. 1).
υποχλωριώδες ασβέστιο
Commission Decision 2009/427/EC of 3 June 2009 establishing the expert group for technical advice on organic production (OJ L 139, 5.6.2009, p. 29).
υδροξείδιο του ασβεστίου
Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 on the Common Fisheries Policy, amending Council Regulations (EC) No 1954/2003 and (EC) No 1224/2009 and repealing Council Regulations (EC) No 2371/2002 and (EC) No 639/2004 and Council Decision 2004/585/EC (OJ L 354, 28.12.2013, p. 22).
οξείδιο του ασβεστίου
Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 on the Common Fisheries Policy, amending Council Regulations (EC) No 1954/2003 and (EC) No 1224/2009 and repealing Council Regulations (EC) No 2371/2002 and (EC) No 639/2004 and Council Decision 2004/585/EC (OJ L 354, 28.12.2013, p.
καυστική σόδα
22)’
αλκοόλη
ANNEX
θειικός χαλκός:
Point 2 of Annex VII to Regulation (EC) No 889/2008 is replaced by the following:
μόνο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου του 2015
Products for cleaning and disinfection for aquaculture animals and seaweed production referred to in Articles 6e(2), 25s(2) and 29a.
υπερμαγγανικό κάλιο
Subject to compliance with relevant Union and national provisions as referred to in Article 16(1) of Regulation (EC) No 834/2007, and in particular with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, products used for cleaning and disinfection of equipment and facilities in the absence of aquaculture animals may contain the following active substances:ozone
πλακούντες σπόρων τσαγιού από φυσικούς σπόρους καμέλιας (αποκλειστικά για την παραγωγή γαρίδας)
sodium hypochlorite
μείγματα υπεροξυμονοθειικού καλίου και χλωριούχου νατρίου που παράγουν υποχλωριώδες οξύ.
calcium hypochlorite
Με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τις σχετικές ενωσιακές και εθνικές διατάξεις, όπως αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007, και ιδίως με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για καθαρισμό και απολύμανση εξοπλισμού και εγκαταστάσεων παρουσία καθώς και απουσία των ζώων υδατοκαλλιέργειας επιτρέπεται να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ασβεστόλιθος (ανθρακικό ασβέστιο) για τον έλεγχο του pH
calcium hydroxide
δολομίτης για τη διόρθωση του pH (αποκλειστικά για την παραγωγή γαρίδας)
calcium oxide
χλωριούχο νάτριο
caustic soda
υπεροξείδιο του υδρογόνου
alcohol
υπερανθρακικό νάτριο
copper sulphate: only until 31 December 2015
οργανικά οξέα (οξικό οξύ, γαλακτικό οξύ, κιτρικό οξύ)
potassium permanganate
χουμικό οξύ
tea seed cake made of natural camelia seed (use restricted to shrimp production)
υπεροξυοξικό οξύ
mixtures of potassium peroxomonosulphate and sodium chloride producing hypochlorous acid.
υπεροξικό και υπεροκτανικό οξύ
Subject to compliance with relevant Union and national provisions as referred to in Article 16(1) of Regulation (EC) No 834/2007, and in particular with Regulation (EU) No 528/2012 and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, products used for cleaning and disinfection of equipment and facilities in the presence as well as in the absence of aquaculture animals may contain the following active substances: limestone (calcium carbonate) for pH control
ιωδιοφόρα (μόνο παρουσία αυγών). .
dolomite for pH correction (use restricted to shrimp production)
Το παράρτημα XIIIα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 τροποποιείται ως εξής:
sodium chloride
Στη σειρά «Μέγιστη ιχθυοφόρτιση» του πίνακα στο τμήμα 1, το κείμενο «Αρκτοσαλβελίνος 20 kg/m3» αντικαθίσταται από το κείμενο «Αρκτοσαλβελίνος 25 kg/m3».
hydrogen peroxide
Το ακόλουθο τμήμα προστίθεται έπειτα από το τμήμα 7:
sodium percarbonate
«Τμήμα 7α
organic acids (acetic acid, lactic acid, citric acid)
Βιολογική παραγωγή καραβίδων
humic acid
Καλυπτόμενα είδη: Astacus astacus, Pacifastacus leniusculus.
peroxyacetic acids
Μέγιστη ιχθυοφόρτιση
peracetic and peroctanoic acids
Για καραβίδες μικρού μεγέθους (< 20 mm): 100 άτομα ανά m2.
iodophores (only in the presence of eggs).
Για καραβίδες μεσαίου μεγέθους (20-50 mm): 30 άτομα ανά m2.
Annex XIIIa to Regulation (EC) No 889/2008 is amended as follows:
Για ενήλικες καραβίδες (> 50 mm): 10 άτομα ανά m2, με την προϋπόθεση ότι είναι διαθέσιμες επαρκείς κρυψώνες.» .
in the row on ‘Maximum stocking density’ in the table in Section 1, ‘Arctic charr 20 kg/m3’, is replaced by ‘Arctic charr 25 kg/m3’;
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).
the following section is inserted after Section 7:
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).»
‘Section 7a
ISBN 978-92-5-006405-5.
Organic production of crayfish:
οι ιχθύες τρέφονται αποκλειστικά με φυσικές ζωοτροφές που είναι διαθέσιμες στο περιβάλλον.»
Species concerned: Astacus astacus, Pacifastacus leniusculus.
Κατά την αξιολόγηση των επιπτώσεων της ιχθυοφόρτισης και των ζωοτεχνικών πρακτικών στην καλή μεταχείριση των ιχθύων εκτροφής, παρακολουθούνται η κατάσταση των ιχθύων (όπως βλάβες στα πτερύγια, άλλοι τραυματισμοί, ρυθμός ανάπτυξης, συμπεριφορά και γενική κατάσταση υγείας) και η ποιότητα του νερού.»
Maximum stocking density:
προϊόντα ζωοτροφών που παράγονται από ολόκληρους ιχθύς από αλιεύματα που έχουν πιστοποιηθεί ως βιώσιμα στο πλαίσιο συστήματος που αναγνωρίζεται από την αρμόδια αρχή, σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1380/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
For small-sized crayfish (< 20 mm): 100 individuals per m2.
Επιτρέπεται η χρήση ιστιδίνης παραγόμενης με ζύμωση στο σιτηρέσιο σολομοειδών ιχθύων, εφόσον οι πηγές ζωοτροφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν παρέχουν επαρκή ποσότητα ιστιδίνης για την κάλυψη των διατροφικών αναγκών των ιχθύων και την πρόληψη σχηματισμού καταρράκτη.»
For crayfish of intermediate size (20-50 mm): 30 individuals per m2.
Προκειμένου να καλυφθούν οι ποσοτικές διατροφικές ανάγκες των γαρίδων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί βιολογική χοληστερόλη για τη συμπλήρωση της διατροφής τους· σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη βιολογική χοληστερόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μη βιολογική χοληστερόλη που προέρχεται από μαλλί, οστρακόδερμα ή άλλες πηγές.»
For adult crayfish (> 50 mm): 10 individuals per m2, provided that adequate hiding places are available.’
Κατά την εκτροφή των γόνων βιολογικών ιχθυδίων, μπορεί να χρησιμοποιείται ως ζωοτροφή συμβατικό φυτοπλαγκτόν και ζωοπλαγκτόν.»
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p.
Για τον βιολογικό έλεγχο των εκτοπαρασίτων, χρησιμοποιούνται, κατά προτίμηση, ψάρια-καθαριστές και γλυκό νερό, θαλασσινό νερό και διαλύματα χλωριούχου νατρίου.»
1).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1359/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 1359/2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία τουλαθρομυκίνη
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance tulathromycin
Έχοντας υπόψη τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκαν από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Η ουσία τουλαθρομυκίνη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή και χοιροειδή, όσον αφορά τον λιπώδη ιστό (το δέρμα και τον λιπώδη ιστό για τα χοιροειδή), το ήπαρ και τους νεφρούς.
Tulathromycin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine and porcine species, applicable to fat (skin and fat for porcine species), liver and kidney.
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση της υφιστάμενης καταχώρισης για την ουσία τουλαθρομυκίνη.
An application for the modification of the existing entry for tulathromycin has been submitted to the European Medicines Agency.
Η CVMP (επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση) πρότεινε την τροποποίηση της σημερινής αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την τουλαθρομυκίνη, καθώς και τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ για τα βοοειδή και τα χοιροειδή καθώς η αναλυτική μέθοδος για την παρακολούθηση των καταλοίπων στα βοοειδή και στα χοιροειδή δεν είναι επαρκώς επικυρωμένη για τα προτεινόμενα ΑΟΚ.
The CVMP recommended the modification of the current Acceptable Daily Intake for tulathromycin, as well as the establishment of a provisional MRL for bovine and porcine species as the analytical method for monitoring residues in bovine and porcine species is not sufficiently validated for the MRLs proposed.
Τα ελλιπή επιστημονικά δεδομένα όσον αφορά την επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου δεν θεωρείται ότι συνιστούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.
The incomplete scientific data on the validation of the analytical method does not constitute a hazard to human health.
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης ανωτάτων ορίων καταλοίπων που έχουν καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή των ανωτάτων ορίων καταλοίπων που έχουν καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.
In accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει τα προσωρινά ΑΟΚ τουλαθρομυκίνης για τα βοοειδή και τα χοιροειδή, όσον αφορά τους μυς, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the provisional MRLs for tulathromycin in respect of bovine and porcine species, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney.
Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ που καθορίζονται στον εν λόγω πίνακα για τα βοοειδή και τα χοιροειδή θα πρέπει να λήξει την 1η Ιανουαρίου 2015.
The provisional MRLs set out in that Table for bovine and porcine species should expire on 1 January 2015.
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με το νεοκαθοριζόμενο ΑΟΚ.
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
Εφαρμόζεται από τις 17η Φεβρουαρίου 2015.
It shall apply from 17 February 2015.
Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2014.
Done at Brussels, 18 December 2014
ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
OJ L 152, 16.6.2009, p.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
11.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p.
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η εγγραφή για την ουσία τουλαθρομυκίνη αντικαθίσταται από τα εξής:
1).
Φαρμακολογικά δραστική ουσία
ANNEX
Κατάλοιπο-δείκτης
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance tulathromycin is replaced by the following:
Ζωικά είδη
Pharmacologically active Substance
ΑΟΚ
Marker residue
Ιστοί-στόχοι
Animal Species
Άλλες διατάξεις [δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
MRL
Θεραπευτική ταξινόμηση
Target Tissues
«Τουλαθρομυκίνη
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-αιθυλο-3,4,10,13-τετραϋδροξυ-3,5,8,10,12,14-εξαμεθυλο-11-[[3,4,6-τριδεσοξυ-3-(διμεθυλαμινο)-β-D-ξυλο-εξωπυρανοζυλο]οξυ]-1-οξα-6-αζακυκλοδεκαπενταν-15-όνη εκφραζόμενη ως ισοδύναμα τουλαθρομυκίνης
Therapeutic classification
Βοοειδή
‘Tulathromycin
300 μg/kg
,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetra-hydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethy-lamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopent-decan-15-one expressed as tulathromycin equivalents
200 μg/kg
Bovine
4500 μg/kg
300 μg/kg
3000 μg/kg
200 μg/kg
Μύες
4500 μg/kg
Λιπώδης ιστός
3000 μg/kg
Ήπαρ
Muscle
Νεφροί
Fat
Να μην χρησιμοποιείτε σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Liver
Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2015
Kidney
Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/Αντιβιοτικά»
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Χοίροι
Provisional MRLs expire on 1 January 2015
Δέρμα και λιπώδης ιστός σε φυσικές αναλογίες
Anti-infectious agents/Antibiotics’
800 μg/kg
Porcine
4000 μg/kg
Skin and fat in natural proportions
8000 μg/kg
800 μg/kg
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1360/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 1360/2014