natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πίνακας ενός μέρους του παρόντος παραρτήματος ορίζει, σύμφωνα με το άρθρο 8.15 (Επιφυλάξεις και εξαιρέσεις), το άρθρο 9.7 (Επιφυλάξεις), το άρθρο 14.4 (Επιφυλάξεις) και, για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 13.10 (Επιφυλάξεις και εξαιρέσεις), τις επιφυλάξεις του εν λόγω μέρους όσον αφορά τα υφιστάμενα μέτρα που δεν συμβιβάζονται με τις υποχρεώσεις οι οποίες επιβάλλονται από:
A certificate of GMP compliance must identify:
τα άρθρα 8.6 (Εθνική μεταχείριση) και 9.3 (Εθνική μεταχείριση) ή, για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 13.3 (Εθνική μεταχείριση),
the name and address of the manufacturing facility;
το άρθρο 8.7 (Μεταχείριση του μάλλον ευνοούμενου κράτους), το άρθρο 9.5 (Μεταχείριση του μάλλον ευνοούμενου κράτους) ή, για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 13.4 (Μεταχείριση του μάλλον ευνοουμένου κράτους),
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
το άρθρο 8.4 (Πρόσβαση στην αγορά), το άρθρο 9.6 (Πρόσβαση στην αγορά) ή, για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 13.6 (Πρόσβαση στην αγορά),
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
το άρθρο 8.5 (Απαιτήσεις επιδόσεων),
the validity period of the certificate of GMP compliance.
το άρθρο 8.8 (Ανώτερα διοικητικά στελέχη και διοικητικά συμβούλια) ή, για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 13.8 (Ανώτερα διευθυντικά στελέχη και διοικητικά συμβούλια των διευθυντών),
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
στ) για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 13.7 (Διασυνοριακή παροχή χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών) ή
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
το άρθρο 14.3 (Υποχρεώσεις)
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
και, σε ορισμένες περιπτώσεις, περιλαμβάνει δεσμεύσεις για άμεση ή μελλοντική ελευθέρωση.
Other recognition of certificates of GMP compliance
Οι επιφυλάξεις ενός μέρους ισχύουν χωρίς να θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των μερών στο πλαίσιο της συμφωνίας GATS.
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
Κάθε επιφύλαξη ορίζει τα ακόλουθα στοιχεία:
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
Τομέας παραπέμπει στον γενικό τομέα στον οποίο διατυπώνεται η επιφύλαξη,
Acceptance of batch certificates
Υποτομέας παραπέμπει στον ειδικό τομέα στον οποίο διατυπώνεται η επιφύλαξη,
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
αφορά, κατά περίπτωση, τις δραστηριότητες που καλύπτονται από την επιφύλαξη σύμφωνα με την CPC, την ISIC αναθ.
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
3.1, ή σύμφωνα με άλλες σαφείς περιγραφές στην επιφύλαξη του μέρους, δ) Είδος επιφύλαξης
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
προσδιορίζει την υποχρέωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, για την οποία διατυπώνονται επιφυλάξεις, ε)
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
Επίπεδο διακυβέρνησης υποδεικνύει το επίπεδο διακυβέρνησης που διατηρεί το μέτρο για το οποίο διατυπώνεται επιφύλαξη, στ)
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
Μέτρα προσδιορίζει τη νομοθεσία ή άλλα μέτρα, κατά περίπτωση, όπου ενδείκνυται, σύμφωνα με το στοιχείο Περιγραφή, για τα οποία διατυπώνεται η επιφύλαξη.
The person responsible for releasing the batch:
Ένα μέτρο που αναφέρεται στο στοιχείο Μέτρα:
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
σημαίνει το μέτρο, όπως τροποποιήθηκε, συνεχίστηκε ή ανανεώθηκε μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας συμφωνίας,
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
περιλαμβάνει κάθε παράγωγο μέτρο που εγκρίνεται ή διατηρείται δυνάμει του εν λόγω μέτρου και ευθυγραμμίζεται με αυτό και
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
περιλαμβάνει:
On-site evaluation
για οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη νομοθεσία ή άλλα μέτρα που εφαρμόζουν την οδηγία σε επίπεδο κράτους μέλους και
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
για τον Καναδά, τη νομοθεσία ή άλλα μέτρα σε εθνικό ή υποεθνικό επίπεδο που εφαρμόζουν συμφωνίες μεταξύ της ομοσπονδιακής κυβέρνησης και των επαρχιών και των εδαφών και ζ)
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
Περιγραφή καθορίζει τις ασυμβίβαστες πτυχές του υφιστάμενου μέτρου για το οποίο διατυπώνεται η επιφύλαξη.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
Μπορεί επίσης να ορίζει δεσμεύσεις για την ελευθέρωση.
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
Στην ερμηνεία της επιφύλαξης λαμβάνονται υπόψη όλα τα στοιχεία της επιφύλαξης.
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
Μια επιφύλαξη ερμηνεύεται υπό το πρίσμα των σχετικών υποχρεώσεων των κεφαλαίων έναντι των οποίων διατυπώνεται η επιφύλαξη.
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
Στο βαθμό που:
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
το στοιχείο Μέτρα περιορίζεται από μια δέσμευση ελευθέρωσης από το στοιχείο Περιγραφή, το στοιχείο Μέτρα, ως περιορισμένο, υπερισχύει όλων των άλλων στοιχείων και
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
το στοιχείο Μέτρα δεν διέπεται από τον εν λόγω περιορισμό, το στοιχείο Μέτρα υπερισχύει άλλων στοιχείων, εκτός εάν η διαφορά μεταξύ του στοιχείου Μέτρα και των άλλων στοιχείων που συνεκτιμήθηκαν στο σύνολό τους είναι τόσο ουσιαστική και σημαντική που θα ήταν παράλογο να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το στοιχείο Μέτρα υπερισχύει, οπότε υπερισχύουν τα λοιπά στοιχεία όσον αφορά την εν λόγω διαφορά.
Safeguards
Σε περίπτωση που ένα μέρος διατηρεί ένα μέτρο σύμφωνα με το οποίο ο πάροχος υπηρεσιών πρέπει να είναι φυσικό πρόσωπο, υπήκοος, μόνιμος κάτοικος ή κάτοικος του εδάφους του για να μπορεί να παρέχει υπηρεσίες στο έδαφός του, μια επιφύλαξη για το εν λόγω μέτρο που διατυπώνεται σε σχέση με το διασυνοριακό εμπόριο στον τομέα των υπηρεσιών ισχύει ως επιφύλαξη που διατυπώνεται σχετικά με τις επενδύσεις, στον βαθμό που ισχύει το μέτρο αυτό.
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Για ένα μέτρο σύμφωνα με το οποίο ο πάροχος υπηρεσιών πρέπει να είναι φυσικό πρόσωπο, υπήκοος, μόνιμος κάτοικος ή κάτοικος του εδάφους του μέρους για να μπορεί να παρέχει χρηματοπιστωτικές υπηρεσίες στο έδαφός του, μια επιφύλαξη που διατυπώνεται όσον αφορά το άρθρο 13.7 (Διασυνοριακή παροχή χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών) ισχύει ως επιφύλαξη όσον αφορά τα άρθρα 13.3 (Εθνική μεταχείριση), 13.4 (Μεταχείριση του μάλλον ευνοούμενου κράτους), 13.6 (Πρόσβαση στην αγορά) και 13.8 (Ανώτερα διευθυντικά στελέχη και διοικητικά συμβούλια των διευθυντών), στον βαθμό που ισχύει το μέτρο αυτό.
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, συμπεριλαμβανομένου του πίνακα κάθε μέρους του παρόντος παραρτήματος:
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
ISIC rev 3.1 αναφέρεται στη διεθνή πρότυπη ταξινόμηση όλων των κλάδων οικονομικής δραστηριότητας, όπως καταρτίστηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία των Ηνωμένων Εθνών, Statistical Papers, Series M, No 4, ISIC rev 3.1, 2002.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
Στον πίνακα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο παρόν παράρτημα χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες συντομογραφίες:
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
EΕ Ευρωπαϊκή Ένωση
Two-way alert programme and information sharing
NL Κάτω χώρες
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
SK Σλοβακία
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
Πίνακας του Καναδά — Ομοσπονδιακός
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
Επιφυλάξεις που εφαρμόζονται στον Καναδά
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
(εφαρμόζονται σε όλες τις επαρχίες και τα εδάφη)
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
Επιφύλαξη I-C-1
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Τομέας:
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
Υποτομέας:
Equivalence of new regulatory authorities
Ταξινόμηση κλάδου:
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Είδος επιφύλαξης:
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Επίπεδο διακυβέρνησης:
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Εθνικό
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Μέτρα:
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
Περιγραφή:
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 7, ο διευθυντής των επενδύσεων θα εξετάζει την άμεση «απόκτηση ελέγχου», όπως ορίζεται στον νόμο Investment Canada Act, καναδικής επιχείρησης από επενδυτή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον η αξία της καναδικής επιχείρησης ανέρχεται σε τουλάχιστον 1,5 δισ. δολάρια Καναδά, προσαρμοσμένη σύμφωνα με την εφαρμοστέα μεθοδολογία τον Ιανουάριο κάθε επόμενου έτους, όπως προβλέπεται στον νόμο Investment Canada Act.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Κατά παρέκκλιση από τον ορισμό του «επενδυτή» που παρέχεται στο άρθρο 8.1 (Ορισμοί), μόνο οι επενδυτές που είναι υπήκοοι της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οντότητες που ελέγχονται από υπηκόους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως προβλέπεται από τον νόμο Investment Canada Act, μπορούν να επωφελούνται από το υψηλότερο όριο εξέτασης.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Το υψηλότερο όριο που ορίζεται στην παράγραφο 1 δεν εφαρμόζεται σε άμεση απόκτηση ελέγχου καναδικής επιχείρησης από δημόσια επιχείρηση.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Οι εν λόγω αποκτήσεις υπόκεινται σε εξέταση από τον διευθυντή επενδύσεων (Director of Investments), εάν η αξία της καναδικής επιχείρησης ανέρχεται σε τουλάχιστον 369 εκατ. δολάρια Καναδά το 2015, προσαρμοσμένη σύμφωνα με την εφαρμοστέα μεθοδολογία τον Ιανουάριο κάθε επόμενου έτους, όπως ορίζεται στον νόμο Investment Canada Act.
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
Επένδυση που υπόκειται σε εξέταση βάσει του νόμου Investment Canada Act δεν μπορεί να υλοποιηθεί, εκτός αν ο αρμόδιος υπουργός για τον νόμο Investment Canada Act γνωστοποιήσει στον αιτούντα ότι η επένδυση είναι πιθανό να έχει καθαρό όφελος για τον Καναδά.
Equivalence maintenance programme
Ο προσδιορισμός αυτός γίνεται σύμφωνα με έξι παράγοντες που περιγράφονται στον νόμο, οι οποίοι συνοψίζονται ως εξής:
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
το αποτέλεσμα της επένδυσης στο επίπεδο και στη φύση της οικονομικής δραστηριότητας στον Καναδά, συμπεριλαμβανομένου του αποτελέσματος στην απασχόληση, στη χρήση εξαρτημάτων, συστατικών μερών και υπηρεσιών που παράγονται στον Καναδά, καθώς και στις εξαγωγές από τον Καναδά·
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
τον βαθμό και τη σημασία της συμμετοχής Καναδών στην επένδυση·
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
το αποτέλεσμα της επένδυσης στην παραγωγικότητα, τη βιομηχανική απόδοση, την τεχνολογική ανάπτυξη και την καινοτομία προϊόντων στον Καναδά·
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
το αποτέλεσμα της επένδυσης στον ανταγωνισμό σε έναν κλάδο στον Καναδά·
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
τη συμβατότητα της επένδυσης με τις εθνικές βιομηχανικές, οικονομικές και πολιτιστικές πολιτικές, λαμβανομένων υπόψη των στόχων βιομηχανικής, οικονομικής και πολιτιστικής πολιτικής που διατυπώνονται από την κυβέρνηση ή τη νομοθεσία μιας επαρχίας που είναι πιθανό να επηρεαστεί σε σημαντικό βαθμό από την επένδυση· και
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
στ) τη συμβολή της επένδυσης στην ικανότητα του Καναδά να ανταγωνίζεται στις παγκόσμιες αγορές.
A Party shall inform the other Party before adopting changes to its technical guidance or regulations relating to good manufacturing practices.
Για να προσδιορίσει το καθαρό όφελος, ο υπουργός, μέσω του διευθυντή επενδύσεων, μπορεί να εξετάσει τα σχέδια στο πλαίσιο των οποίων ο αιτών αποδεικνύει το καθαρό όφελος της προτεινόμενης απόκτησης για τον Καναδά.
A Party shall inform the other Party of any new technical guidance, inspection procedures or regulations relating to good manufacturing practices.
Ο αιτών μπορεί επίσης να υποβάλει δεσμεύσεις στον υπουργό σε σχέση με προτεινόμενη απόκτηση που αποτελεί το αντικείμενο εξέτασης.
A Party shall not publicly disclose non-public and confidential technical, commercial or scientific information, including trade secrets and proprietary information that it has received from the other Party.
Στην περίπτωση μη συμμόρφωσης του αιτούντος με δέσμευση, ο υπουργός μπορεί να ζητήσει από δικαστήριο εντολή συμμόρφωσης ή κάθε άλλο διορθωτικό μέτρο που επιτρέπεται στο πλαίσιο του νόμου Investment Canada Act.
A Party may disclose the information referred to in paragraph 1 if it deems such disclosure necessary to protect public health and safety.
Ένας μη Καναδός που ιδρύει ή αποκτά καναδική επιχείρηση, άλλη από εκείνη που υπόκειται σε εξέταση, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υποχρεούται να ενημερώσει τον διευθυντή επενδύσεων.
The other Party shall be consulted prior to disclosure.
Τα κατώτατα όρια εξέτασης που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 3 δεν ισχύουν για απόκτηση πολιτιστικής επιχείρησης.
Management of the Protocol
Επιπλέον, η ειδική απόκτηση ή ίδρυση νέας επιχείρησης σε καθορισμένους τύπους επιχειρηματικών δραστηριοτήτων που αφορούν την πολιτιστική κληρονομιά ή την εθνική ταυτότητα του Καναδά, οι οποίες κατά κανόνα υπόκεινται σε κοινοποίηση, μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης, εάν ο Γενικός Κυβερνήτης επιτρέψει εξέταση προς το δημόσιο συμφέρον.
The Joint Sectoral Group, established under Article 26.2.1(a) (Specialised committees), is composed of representatives from both Parties.
Έμμεση «απόκτηση ελέγχου» καναδικής επιχείρησης από επενδυτή της Ευρωπαϊκής Ένωσης πλην των πολιτιστικών επιχειρήσεων δεν επιδέχεται εξέταση.
The Joint Sectoral Group shall establish its composition and determine its rules and procedures.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8.5 (Απαιτήσεις επιδόσεων), ο Καναδάς μπορεί να επιβάλει απαίτηση, δέσμευση ή ανάληψη υποχρέωσης σε σύνδεση με την ίδρυση, απόκτηση, επέκταση, διεξαγωγή, λειτουργία ή διαχείριση των επενδύσεων επενδυτή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή τρίτης χώρας για τη μεταφορά τεχνολογίας, διαδικασίας παραγωγής ή άλλης κατοχυρωμένης γνώσης σε υπήκοο ή επιχείρηση, που συνδέεται με τον εκχωρούντα, στον Καναδά στο πλαίσιο εξέτασης απόκτησης επένδυσης βάσει του νόμου Investment Canada Act.
The Joint Sectoral Group shall conclude a GMP Administrative Arrangement to facilitate the effective implementation of this Protocol.
Με εξαίρεση τις απαιτήσεις, τις δεσμεύσεις ή τις αναλήψεις υποχρεώσεων που αφορούν τη μεταφορά τεχνολογίας, όπως ορίζεται στην παράγραφο 10 της παρούσας επιφύλαξης, το άρθρο 8.5 (Απαιτήσεις επιδόσεων) εφαρμόζεται σε απαιτήσεις, δεσμεύσεις ή αναλήψεις υποχρεώσεων που επιβάλλονται στο πλαίσιο του νόμου Investment Canada Act.
The GMP Administrative Arrangement shall include:
Για τους σκοπούς της παρούσας επιφύλαξης, «μη Καναδός/μη καναδικός» σημαίνει το άτομο, την κυβέρνηση ή τον δημόσιο φορέα ή οντότητα που δεν είναι καναδοί/καναδικοί· και «Καναδός/καναδικός» σημαίνει καναδό υπήκοο ή μόνιμο κάτοικο, κυβέρνηση ή δημόσιο φορέα στον Καναδά ή οντότητα που ελέγχεται από τον Καναδά, όπως περιγράφεται στον νόμο Investment Canada Act.
the terms of references of the Joint Sectoral Group;
Επιφύλαξη I-C-2
the two-way alert programme;
Όπως παρατίθενται στο στοιχείο Περιγραφή
the list of contact points responsible for matters arising under this Protocol;
Ο Καναδάς ή επαρχία/έδαφος που ανήκει σ' αυτόν, κατά την πώληση ή τη διάθεση μετοχικού κεφαλαίου ή στοιχείων του ενεργητικού υφιστάμενης κρατικής επιχείρησης ή υφιστάμενης κυβερνητικής οντότητας, μπορεί να απαγορεύσει ή να επιβάλει περιορισμούς ως προς την κυριότητα των εν λόγω συμφερόντων ή στοιχείων του ενεργητικού και ως προς τη δυνατότητα των κατόχων των εν λόγω συμφερόντων ή στοιχείων του ενεργητικού να ελέγχουν μια προκύπτουσα επιχείρηση από επενδυτές της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή τρίτων χωρών ή τις επενδύσεις τους.
the components of the information sharing process;
Όσον αφορά την εν λόγω πώληση ή άλλου είδους διάθεση, ο Καναδάς ή επαρχία/έδαφος που ανήκει σ' αυτόν μπορεί να θεσπίσει ή να διατηρήσει ένα μέτρο που σχετίζεται με την ιθαγένεια των υψηλόβαθμων διευθυντικών στελεχών ή των μελών του διοικητικού συμβουλίου.
the components of a good manufacturing practices compliance programme;
Για τους σκοπούς της παρούσας επιφύλαξης:
the procedure for evaluating new regulatory authorities; and
ένα μέτρο που διατηρείται ή εγκρίθηκε μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας το οποίο, κατά τον χρόνο της πώλησης ή άλλου είδους διάθεσης, απαγορεύει ή επιβάλλει περιορισμούς στην ιδιοκτησία του μετοχικού κεφαλαίου ή στοιχείων του ενεργητικού ή επιβάλλει προϋπόθεση ιθαγένειας που περιγράφεται στην παρούσα επιφύλαξη αποτελεί υφιστάμενο μέτρο· και
the equivalence maintenance programme.
ως κρατική επιχείρηση νοείται η επιχείρηση που ανήκει ή ελέγχεται μέσω ιδιοκτησιακών συμφερόντων από τον Καναδά ή επαρχία/έδαφος που ανήκει σ' αυτόν, και περιλαμβάνει επιχείρηση που ιδρύεται μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας συμφωνίας αποκλειστικά με σκοπό την πώληση ή τη διάθεση μετοχικού κεφαλαίου ή στοιχείων του ενεργητικού υφιστάμενης κρατικής επιχείρησης ή κυβερνητικής οντότητας.
The Joint Sectoral Group may modify the GMP Administrative Arrangement if it considers it necessary.
Επιφύλαξη I-C-3
At the request of the Parties, the Joint Sectoral Group shall review the Annexes to this Protocol, and shall develop recommendations for amendments to these Annexes for consideration by the CETA Joint Committee.
Μια εταιρεία μπορεί να θέτει περιορισμούς σχετικά με την έκδοση, τη μεταβίβαση και την ιδιοκτησία μετοχών σε εταιρεία που έχει συσταθεί βάσει της ομοσπονδιακής νομοθεσίας.
Pursuant to paragraph 5, the Joint Sectoral Group shall review the operational scope of medicinal products or drugs under paragraph 2 of Annex 1, with a view to including those medicinal products or drugs listed in paragraph 1 of Annex 1.