natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τμήμα Αξιολόγησης και Καταχώρισης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Κτηνιατρικής / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Λιθουανία
1)
Κρατική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων /
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Κτηνιατρικής /
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Λουξεμβούργο
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Υπουργείο Υγείας, Τμήμα Φαρμακευτικής και Φαρμάκων / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Μάλτα
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Κανονιστική Αρχή Φαρμάκων
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Τμήμα κτηνιατρικών φαρμάκων και διατροφής των ζώων (VMANS) (Διεύθυνση κτηνιατρικού ελέγχου) (VRD) στην Υπηρεσία κτηνιατρικής και υγείας των φυτών (VPRD)
For conformity assessment bodies of the European Union:
Κάτω Χώρες
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Υγειονομική Επιθεώρηση / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Country
Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων /
For medicinal products for human use
Κύρια Επιθεώρηση Φαρμάκων /
Austria
Πορτογαλία
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Εθνική Αρχή για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Υγείας /
See responsible authority for human medicinal products
Γενική Διεύθυνση Τροφίμων και Κτηνιατρικής / DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Belgium
Ρουμανία
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων /
Bulgaria
Εθνική Αρχή Υγείας, Κτηνιατρικής και Ασφάλειας των Τροφίμων / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Bulgarian Drug Agency/
Σουηδία
Bulgarian Food Safety Agency/
Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων / Läkemedelsverket
Cyprus
Σλοβενία
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Υπηρεσία για τα Φαρμακευτικά και τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της Δημοκρατίας της Σλοβενίας /
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Σλοβακική Δημοκρατία
Czech Republic
Ηνωμένο Βασίλειο
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Κανονιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων / Veterinary Medicines Directorate
Croatia
Για τους ελβετικούς οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Για όλα τα προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση:
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
http://www.swissmedic.ch/?lang =2
Denmark
Για την επίσημη απελευθέρωση παρτίδων ανοσολογικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση:
Danish Medicines Agency/
Συμπληρωματικές διατάξεις
Germany
Διαβίβαση των εκθέσεων επιθεώρησης
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Ύστερα από αιτιολογημένο αίτημα, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του τόπου παρασκευής ή, σε περίπτωση που οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, του τόπου ελέγχου.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Το αίτημα μπορεί να αφορά “έκθεση πλήρους ελέγχου” ή “λεπτομερή έκθεση” (βλέπε παράγραφο 2 κατωτέρω).
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός τριάντα ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε εξήντα ημέρες σε περίπτωση διενέργειας νέας επιθεώρησης.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Εκθέσεις επιθεώρησης
Estonia
Η “έκθεση πλήρους ελέγχου” περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου.
State Agency of Medicines/
Η “λεπτομερής έκθεση” απαντά σε ειδικά ερωτήματα του αντισυμβαλλομένου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.
Greece
Πρότυποι κανόνες ΟΠΠ
National Organisation for Medicines/
Οι παρασκευαστές επιθεωρούνται σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία ΟΠΠ που παρατίθεται στο τμήμα I.
Spain
Όσον αφορά φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος μέρους αλλά όχι της εξάγουσας χώρας, η αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης του μέρους που πρόκειται να διενεργήσει την επιθεώρηση για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των σχετικών διαδικασιών παρασκευής προβαίνει σε επιθεώρηση σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες ΟΠΠ ή, σε περίπτωση απουσίας ειδικών κανόνων ΟΠΠ, με βάση τους ισχύοντες κανόνες ΟΠΠ του εισάγοντος μέρους.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. δοκιμαζόμενα φάρμακα, υλικά εκκίνησης που δεν περιορίζονται στα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά), η ισοδυναμία των απαιτήσεων ΟΠΠ καθορίζεται σύμφωνα με διαδικασία την οποία ορίζει η επιτροπή.
Finland
Φύση των επιθεωρήσεων
Finnish Medicines Agency/
Οι επιθεωρήσεις χρησιμοποιούνται για τη συνήθη εκτίμηση της συμμόρφωσης του παρασκευαστή προς τους κανόνες ΟΠΠ.
France
Οι επιθεωρήσεις αυτές αποκαλούνται γενικές επιθεωρήσεις ΟΠΠ (καθώς και τακτικές, περιοδικές ή συνήθεις επιθεωρήσεις).
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Οι “προσανατολισμένες στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής” επιθεωρήσεις (οι οποίες, ενδεχομένως, μπορεί να είναι επιθεωρήσεις πριν από τη διάθεση στην κυκλοφορία) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μίας σειράς προϊόντων ή διαδικασιών και περιλαμβάνουν την εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης ως προς ειδικά ζητήματα διαδικασιών ή ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Όπου κρίνεται απαραίτητο, παρέχονται, εμπιστευτικά, στην υπηρεσία επιθεώρησης πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Τέλη
Hungary
Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Τα τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης δεν επιβάλλονται σε παρασκευάστριες εταιρείες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους.
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων
Ireland
Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους τους οποίους αναφέρει στο αντισυμβαλλόμενο μέρος.
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Παρόμοιες επιθεωρήσεις κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και, σύμφωνα με το άρθρο 8 της παρούσας συμφωνίας, διενεργούνται από κοινού από τις αρμόδιες αρχές των δύο μερών.
Italy
Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης θα πρέπει να αποτελεί εξαίρεση.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις άδειες παρασκευής/εισαγωγής και τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς των παρασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και για την έκβαση των επιθεωρήσεων, ειδικότερα μέσω της εισαγωγής των αδειών, των πιστοποιητικών ΟΠΠ και των πληροφοριών για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ στη βάση δεδομένων για την ΟΠΠ την οποία διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Latvia
Τα πιστοποιητικά ΟΠΠ και οι πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ ακολουθούν τον μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την ΕΕ.
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων και τη λειτουργία του παρόντος κεφαλαίου.
Lithuania
Οι οικείες αρχές στην Ελβετία και την Ευρωπαϊκή Ένωση ενημερώνουν επίσης αλλήλους σχετικά με κάθε νέα οδηγία επί τεχνικών θεμάτων ή διαδικασία επιθεώρησης.
State Medicines Control Agency/
Τα μέλη προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν από την έγκριση μιας τέτοιας διαδικασίας και επιδιώκουν την προσέγγισή τους.
State Food and Veterinary Service/
Εκπαίδευση επιθεωρητών
Luxembourg
Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, όταν οι αρχές οργανώνουν εκπαιδευτικά σεμινάρια για επιθεωρητές, παρέχουν πρόσβαση στους επιθεωρητές του άλλου μέρους.
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Τα μέρη της συμφωνίας ενημερώνουν αλλήλους σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.
Malta
Κοινές επιθεωρήσεις
Medicines Regulatory Authority
Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, και με κοινή συναίνεση των μερών, είναι δυνατό να οργανώνονται κοινές επιθεωρήσεις.
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Σκοπός των εν λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων.
Netherlands
Η καθιέρωση και η μορφή των επιθεωρήσεων αυτών συμφωνούνται μέσω διαδικασιών οι οποίες εγκρίνονται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Σύστημα ειδοποίησης
Medicines Evaluation Board/
Τα μέρη καθορίζουν, σε συμφωνία, σημεία επαφής, ώστε να έχουν οι αρμόδιες αρχές και οι παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του άλλου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα και είναι δυνατό να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της κυκλοφορίας της παρτίδας.
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Συμφωνείται λεπτομερής διαδικασία επαγρύπνησης.
Poland
Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώνουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, λόγω μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες ΟΠΠ, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Σημεία επαφής
Portugal
Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για κάθε τεχνικό ζήτημα, όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, σεμινάρια εκπαίδευσης επιθεωρητών, τεχνικές απαιτήσεις, είναι τα εξής:
National Authority of Medicines and Health Products/
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Director of the European Medicines Agency).
Romania
Για την Ελβετία
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης ΟΠΠ που αναγράφονται στο τμήμα II παραπάνω.
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Διάσταση απόψεων
Sweden
Τα δύο μέρη καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση οποιασδήποτε διάστασης απόψεων όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστών και τα πορίσματα των εκθέσεων επιθεώρησης.
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Όταν οι διαφορές απόψεων δεν μπορούν να επιλυθούν, παραπέμπονται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.»
Slovenia
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Γερμανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η ZLG θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες αρχές των ομοσπονδιακών κρατιδίων που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Ισπανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες περιφερειακές αρχές που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Η
Slovak Republic
Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 17 για τους ανελκυστήρες διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
(Slovakia)
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 17
United Kingdom
ΑΝΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες και τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 251).
Veterinary Medicines Directorate
Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια των ανελκυστήρων (RO 2016 219)
For Swiss conformity assessment bodies:
Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.
For all products for human and veterinary use:
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 6 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
Additional provisions
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
Transmission of inspection reports
Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Διαδικασία χειρισμού ανελκυστήρων ή κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ανελκυστήρας ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή, κατά περίπτωση, για την ασφάλεια των αγαθών που καλύπτονται από τη νομοθεσία του τμήματος I του παρόντος κεφαλαίου, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
Inspection reports
εάν ο εγκαταστάτης δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση στην εθνική τους αγορά ή η χρήση του σχετικού ανελκυστήρα, ή να ανακληθεί·
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες, την καταγωγή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας.
GMP Reference
ο ανελκυστήρας ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία και την ασφάλεια και αναφέρονται στη νομοθεσία στο τμήμα I, ή
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τον σχετικό ανελκυστήρα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες, όπως απόσυρση του ανελκυστήρα ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες από την αγορά τους.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο της παραγράφου 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
Nature of inspections
Εάν το εθνικό μέτρο για ανελκυστήρα θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στην αγορά ή η χρήση του εν λόγω μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα περιορίζεται ή απαγορεύεται ή ότι ο ανελκυστήρας ανακαλείται, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Εάν το εθνικό μέτρο για κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες αποσύρεται από τις αγορές τους και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.