natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8).
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
Κεφάλαιο IV και παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
Κεφάλαιο IV και παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176-332).
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
Ομοσπονδιακός νόμος, της 15ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137)
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Ομοσπονδιακός νόμος, της 24ης Ιουνίου 1902, σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437)
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
Ομοσπονδιακός νόμος, της 9ης Ιουνίου 1977, σχετικά με τη μετρολογία (RO 1977 2394), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2011 (RO 2012 6235)
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Ομοσπονδιακός νόμος, της 22ας Μαρτίου 1991, σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1994 1933), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 10 Δεκεμβρίου 2004 (RO 2004 5391)
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Διάταγμα, της 17ης Οκτωβρίου 2001, σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (RO 2001 3487), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5935)
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
Διάταγμα, της 18ης Απριλίου 2007, σχετικά με την εισαγωγή, διαμετακόμιση και εξαγωγή ζώων και ζωικών προϊόντων (RO 2007 1847), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 (RO 2013 3041)
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
Ομοσπονδιακός νόμος, της 19ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την προστασία των δεδομένων (RO 1992 1945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 (RO 2013 3215)
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5935)
Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου, οι αρχές εξουσιοδότησης:
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
συμμορφώνονται με τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας,
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties
σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013, συμμορφώνονται με τα κριτήρια αξιολόγησης του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του παραρτήματος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ και
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall:
συμμορφώνονται με τα κριτήρια που ορίζονται στο κεφάλαιο IV και στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement,
Τα μέρη διαθέτουν αξιολογητές για την ομάδα αξιολόγησης που συγκροτείται βάσει του κανονισμού 920/2013, του άρθρου 40 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
as laid down in Regulation (EU) No 920/2013, comply with the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, and
Οι αρχές εξουσιοδότησης των μερών συνεργάζονται για την αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
comply with the assessment criteria set out in Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 and of Regulation (EU) 2017/746.
Συμμετέχουν σε αξιολογήσεις από ομοτίμους σύμφωνα με το άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
The Parties shall make available assessors for the pool established under Regulation (EC) No 920/2013, Article 40 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 36 of Regulation (EU) 2017/746.
Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά
The designating authorities of the Parties shall cooperate for the assessment of notified bodies in line with Article 39 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 35 of Regulation (EU) 2017/746.
Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των συμβαλλόμενων μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα αυτά.
They shall participate in peer reviews pursuant to Article 48 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 44 of Regulation (EU) 2017/746.
Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή.
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Οι κατασκευαστές και των δύο μερών αναγράφουν το όνομα, την εμπορική ονομασία και τη διεύθυνσή τους στην ετικέτα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Δεν είναι υποχρεωμένοι να αναγράφουν στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.
Labelling of medical devices
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Ένωση και στην Ελβετία, η ετικέτα, η εξωτερική συσκευασία ή το φύλλο οδηγιών περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Ένωση ή στην Ελβετία, κατά περίπτωση.
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασία
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας,
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
τα μέρη ανταλλάσσουν ειδικότερα τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013,
Information exchange and cooperation
τα μέρη συνεργάζονται ειδικότερα σύμφωνα με τα άρθρα 102 και 103 του κανονισμού 2017/745 και τα άρθρα 97 και 98 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
In accordance with Article 9 of the Agreement,
Η Ελβετία μπορεί να υποβάλει την αίτηση των εργαστηρίων εμπειρογνωμόνων για ορισμό από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 ή την αίτηση των εργαστηρίων αναφοράς για ορισμό από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 100 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013,
Ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων
the Parties shall in particular cooperate according to Articles 102 and 103 of Regulation (EC) No 2017/745 and Articles 97 and 98 of Regulation (EU) 2017/746.
Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013, του άρθρου 33 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Switzerland may submit the application of expert laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 or the application of reference laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 100 of Regulation (EU) 2017/746.
Διαβιβάζουν στην Επιτροπή και/ή στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση των βάσεων δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα και τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων.
European databases
Μεταβατικές διατάξεις
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC, Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013, Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746.
Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και των δύο συμβαλλόμενων μερών αντιστοίχως.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.
Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 μπορούν να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης που προβλέπονται στους κανονισμούς αυτούς και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς.
Transitional provisions
Τα εν λόγω πιστοποιητικά αναγνωρίζονται από τα συμβαλλόμενα μέρη.».
By way of derogation to the legislation in Section I, devices which comply with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may be placed on the market of both Parties respectively.
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Γ
By way of derogation to the legislation in Section I, notified bodies which are designated and notified in accordance with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may carry out assessment procedures laid down in these regulations and issue certificates in accordance with these Regulations.
Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 5, Συσκευές αερίου και λέβητες, θα πρέπει να απαλειφθεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο, το οποίο θα ισχύει από τις 21 Απριλίου 2018, όταν τεθούν σε εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 και η αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, εκτός από το τμήμα IV, το οποίο αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα με την παρούσα απόφαση:
Such certificates shall be recognized by the Parties.’
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
ATTACHMENT C
ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 5, Gas appliances and boilers, should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV which becomes effective on the same day as this Decision:
Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1:
‘CHAPTER 5
Οδηγία 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα (ΕΕ L 167 της 22.6.1992, σ. 17), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
GAS APPLIANCES AND BOILERS
Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 1985 σχετικά με τον έλεγχο της ατμοσφαιρικής ρύπανσης (παραρτήματα 3 και 4) (RS 814.318.142.1) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
Provisions covered by Article 1(1)
Κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων και την κατάργηση της οδηγίας 2009/142/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 99),
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended
Διάταγμα, της 19ης Μαΐου 2010, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5865)
Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (Annex 3 and 4) (RS 814.318.142.1, as subsequently amended
Διάταγμα, της 25ης Οκτωβρίου 2017, σχετικά με τις συσκευές αερίου (RO 2017 5865)
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης του κεφαλαίου IV του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426.
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6 και στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
Ordinance of 25 October 2017 on gas appliances (RO 2017 5865)
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 και στο άρθρο 9 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter IV of Regulation (EU) 2016/426.
Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
for the purpose of the obligations in Articles 7(6) and 9(3) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 9 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
for the purpose of the obligations in Article 7(3) and 9(8) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση της συσκευής ή του εξοπλισμού με τη νομοθεσία του τμήματος I.
for the purpose of the obligations in Article 7(4), second subparagraph, and 9(6) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο κάθε μέτρου που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει η συσκευή ή ο εξοπλισμός.
For the purpose of the obligation in Article 8(2) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 8(1) of Regulation (EU) 2016/426 or the corresponding Swiss provisions.
Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an appliance or fitting with the legislation in section I.
Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the appliance or the fitting.
Διαδικασία χειρισμού συσκευών ή εξοπλισμών που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Regulation (EU) 2016/426.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευή ή ο εξοπλισμός που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Regulation (EU) 2016/426, directly or by means of designated representatives.
εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση των συσκευών ή εξοπλισμών στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθούν οι συσκευές ή οι εξοπλισμοί από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
Procedure for dealing with appliances or fittings presenting a risk not restricted to the national territory