natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατευθυντήριες γραμμές περί ορθής πρακτικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ C 343 της 23.11.2013, σ. 1).
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
EudraLex τόμος 4 – Φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση:
ATTACHMENT G
Ενωσιακές κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (δημοσιεύτηκαν στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής).
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34) και κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).
‘CHAPTER 15
Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (ΕΕ L 91 της 9.4.2005, σ. 13).
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 337 της 25.11.2014, σ. 1).
Scope and coverage
Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137)
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Διάταγμα της 17ης Οκτωβρίου 2001 σχετικά με την έκδοση αδειών (RO 2001 3399), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2016 (RO 2016 1171)
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Διάταγμα του ελβετικού Οργανισμού για τα Θεραπευτικά Προϊόντα της 9ης Νοεμβρίου 2001 σχετικά με τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (RO 2001 3437), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2016 (RO 2016 1171)
This includes that each Party recognises conclusions of inspections of manufacturers in third countries carried out by the relevant inspection services of the other Party, inter alia, within the framework of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
Διάταγμα της 20ής Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις κλινικές μελέτες στην ιατρική έρευνα (RO 2013 3407), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2017 (RO 2017 2439)
The Parties shall cooperate in order to achieve the best use of inspection resources by an appropriate burden sharing.
Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως “οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης” νοούνται οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης για την τήρηση των κανόνων ορθής παρασκευής κάθε μέρους.
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Ο κατάλογος των επίσημων υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας παρατίθεται κατωτέρω.
To the products imported from a third country and further exported to the other Party this provision applies only (1) if each batch of the medicinal products has been subject to the re-control in the territory of one of the Parties; and (2) if the manufacturer in the third country has been subject to the inspection by the competent authority of either Party of which the outcome has been that for the products or products category the manufacturer complies with Good Manufacturing Practice.
Για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης:
If the above conditions are not met, each Party can require a re-control in its territory.
Αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι οι ακόλουθες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οι αρχές που θα τις διαδεχθούν:
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Χώρα
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Union and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Αυστρία
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Αυστριακή Υπηρεσία για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων /Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Βέλγιο
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας /Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Certification of manufacturers
Βουλγαρία
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Βουλγαρική Υπηρεσία Φαρμάκων /
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Βουλγαρική Υπηρεσία Ασφάλειας των Τροφίμων /
is regularly inspected by the authorities,
Κύπρος
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Υπουργείο Υγείας – Φαρμακευτικές Υπηρεσίες /
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος Κτηνιατρικές Υπηρεσίες /
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Τσεχική Δημοκρατία
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων /
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Státní Ústav pro Kontrolu Léciv (SÚKL)
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων /
Batch certification
Κροατία
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Υπηρεσία για τα φαρμακευτικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα /
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Υπουργείο Γεωργίας, Διεύθυνση κτηνιατρικών προϊόντων και ασφάλειας των τροφίμων /
It will be made available upon request of the competent authority.
Δανία
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Δανική Υπηρεσία Φαρμάκων /
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Γερμανία
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων /
Official Batch Release
Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιολογικών Φαρμάκων / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Ομοσπονδιακό υπουργείο Υγείας / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Ομοσπονδιακό Γραφείο Προστασίας Καταναλωτών και Ασφάλειας Τροφίμων /
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Ομοσπονδιακό υπουργείο Επισιτισμού και Γεωργίας/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Εσθονία
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων /
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Ελλάδα
38)
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Ισπανία
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Ισπανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων /
1)
Φινλανδία
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
Φινλανδική Υπηρεσία Φαρμάκων /
30)
Γαλλία
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Γαλλική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας – Εθνική Υπηρεσία Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων/
33)
Ουγγαρία
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Εθνικό Ινστιτούτο Φαρμακευτικής και Διατροφής
22)
Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Αλυσίδας Τροφίμων, Διεύθυνση κτηνιατρικών φαρμάκων / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Ιρλανδία
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
Ιταλία
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Γενική Διεύθυνση για την υγεία των ζώων και τα κτηνιατρικά φάρμακα /
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Λετονία
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Τμήμα Αξιολόγησης και Καταχώρισης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Κτηνιατρικής / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Λιθουανία
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Κρατική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων /
1)
Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Κτηνιατρικής /
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Λουξεμβούργο
13)
Υπουργείο Υγείας, Τμήμα Φαρμακευτικής και Φαρμάκων / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Μάλτα
1)
Κανονιστική Αρχή Φαρμάκων
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Τμήμα κτηνιατρικών φαρμάκων και διατροφής των ζώων (VMANS) (Διεύθυνση κτηνιατρικού ελέγχου) (VRD) στην Υπηρεσία κτηνιατρικής και υγείας των φυτών (VPRD)
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Κάτω Χώρες
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Υγειονομική Επιθεώρηση / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων /
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Πολωνία
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Κύρια Επιθεώρηση Φαρμάκων /
For conformity assessment bodies of the European Union:
Πορτογαλία
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Εθνική Αρχή για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Υγείας /
Country
Γενική Διεύθυνση Τροφίμων και Κτηνιατρικής / DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
For medicinal products for human use
Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων /
Austria
Εθνική Αρχή Υγείας, Κτηνιατρικής και Ασφάλειας των Τροφίμων / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Σουηδία
See responsible authority for human medicinal products
Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων / Läkemedelsverket
Belgium
Σλοβενία
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Υπηρεσία για τα Φαρμακευτικά και τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της Δημοκρατίας της Σλοβενίας /
Bulgaria
Σλοβακική Δημοκρατία
Bulgarian Drug Agency/
(Σλοβακία)
Bulgarian Food Safety Agency/
Ηνωμένο Βασίλειο
Cyprus
Κανονιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων / Veterinary Medicines Directorate
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Για τους ελβετικούς οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης:
Czech Republic
http://www.swissmedic.ch/?lang =2
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Για την επίσημη απελευθέρωση παρτίδων ανοσολογικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση:
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Συμπληρωματικές διατάξεις
Croatia
Διαβίβαση των εκθέσεων επιθεώρησης
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Ύστερα από αιτιολογημένο αίτημα, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του τόπου παρασκευής ή, σε περίπτωση που οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, του τόπου ελέγχου.
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Το αίτημα μπορεί να αφορά “έκθεση πλήρους ελέγχου” ή “λεπτομερή έκθεση” (βλέπε παράγραφο 2 κατωτέρω).
Denmark
Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση.
Danish Medicines Agency/
Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός τριάντα ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε εξήντα ημέρες σε περίπτωση διενέργειας νέας επιθεώρησης.
Germany
Εκθέσεις επιθεώρησης
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Η “έκθεση πλήρους ελέγχου” περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Η “λεπτομερής έκθεση” απαντά σε ειδικά ερωτήματα του αντισυμβαλλομένου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Πρότυποι κανόνες ΟΠΠ
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Οι παρασκευαστές επιθεωρούνται σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία ΟΠΠ που παρατίθεται στο τμήμα I.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Όσον αφορά φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος μέρους αλλά όχι της εξάγουσας χώρας, η αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης του μέρους που πρόκειται να διενεργήσει την επιθεώρηση για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των σχετικών διαδικασιών παρασκευής προβαίνει σε επιθεώρηση σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες ΟΠΠ ή, σε περίπτωση απουσίας ειδικών κανόνων ΟΠΠ, με βάση τους ισχύοντες κανόνες ΟΠΠ του εισάγοντος μέρους.
Estonia
Για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. δοκιμαζόμενα φάρμακα, υλικά εκκίνησης που δεν περιορίζονται στα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά), η ισοδυναμία των απαιτήσεων ΟΠΠ καθορίζεται σύμφωνα με διαδικασία την οποία ορίζει η επιτροπή.
State Agency of Medicines/
Φύση των επιθεωρήσεων
Greece
Οι επιθεωρήσεις χρησιμοποιούνται για τη συνήθη εκτίμηση της συμμόρφωσης του παρασκευαστή προς τους κανόνες ΟΠΠ.
National Organisation for Medicines/
Οι επιθεωρήσεις αυτές αποκαλούνται γενικές επιθεωρήσεις ΟΠΠ (καθώς και τακτικές, περιοδικές ή συνήθεις επιθεωρήσεις).
Spain
Οι “προσανατολισμένες στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής” επιθεωρήσεις (οι οποίες, ενδεχομένως, μπορεί να είναι επιθεωρήσεις πριν από τη διάθεση στην κυκλοφορία) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μίας σειράς προϊόντων ή διαδικασιών και περιλαμβάνουν την εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης ως προς ειδικά ζητήματα διαδικασιών ή ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Όπου κρίνεται απαραίτητο, παρέχονται, εμπιστευτικά, στην υπηρεσία επιθεώρησης πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).
Finland
Τέλη
Finnish Medicines Agency/
Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή.
France
Τα τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης δεν επιβάλλονται σε παρασκευάστριες εταιρείες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους τους οποίους αναφέρει στο αντισυμβαλλόμενο μέρος.
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Παρόμοιες επιθεωρήσεις κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και, σύμφωνα με το άρθρο 8 της παρούσας συμφωνίας, διενεργούνται από κοινού από τις αρμόδιες αρχές των δύο μερών.
Hungary
Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης θα πρέπει να αποτελεί εξαίρεση.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition