natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας («η συμφωνία»), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 4, το άρθρο 10 παράγραφος 5 και το άρθρο 18 παράγραφος 2,
Having regard to the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment (‘the Agreement’) and in particular Articles 10(4), 10(5) and 18(2) thereof;
Τα μέρη της συμφωνίας συμφώνησαν να προσαρμόσουν το κεφάλαιο 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του παραρτήματος 1 προκειμένου να προωθήσουν τη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
The Parties to the Agreement have agreed to adapt Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 in order to foster the cooperation among the regulators in the area of medical devices;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τα απλά δοχεία πίεσης [1] και νέα οδηγία για τον εξοπλισμό υπό πίεση [2] και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
The European Union has adopted a new Directive on simple pressure vessels [1] and a new Directive on pressure equipment [2] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Το κεφάλαιο 6 για τα δοχεία πίεσης του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
Chapter 6, Pressure vessels, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τον ραδιοεξοπλισμό [3] και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
The European Union has adopted a new Directive on radio equipment [3] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Το κεφάλαιο 7 για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
Chapter 7, Radio equipment and Telecommunications terminal equipment, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες [4] και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
The European Union has adopted a new Directive on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere [4] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Το κεφάλαιο 8 για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
Chapter 8, Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για το ηλεκτρολογικό υλικό [5] και νέα οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα [6] και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
The European Union has adopted a new Directive on electrical equipment [5] and a new Directive on electromagnetic compatibility [6] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Το κεφάλαιο 9 για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
Chapter 9, Electrical equipment and Electromagnetic compatibility, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας [7] και νέα οδηγία για τα όργανα μετρήσεων [8] και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
The European Union has adopted a new Directive on non-automatic weighing instruments [7] and a new Directive on measuring instruments [8] Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Το κεφάλαιο 11 για τα όργανα μέτρησης και τις προσυσκευασίες του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
Chapter 11, Measuring instruments and prepackages, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Τα μέρη της συμφωνίας συμφώνησαν να τροποποιήσουν το κεφάλαιο 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων του παραρτήματος 1 προκειμένου να καταστεί δυνατή η αναγνώριση των αποτελεσμάτων επιθεωρήσεων ΟΠΠ που διενεργούνται από τις αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου μέρους σε τρίτες χώρες.
The Parties to the Agreement have agreed to amend Chapter 15, Medicinal products GMP Inspection and Batch Certification, of Annex 1 in order to enable the recognition of results of GMP inspections carried out by the relevant inspection services of the other Party in third countries;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τους ανελκυστήρες [9] και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
The European Union has adopted a new Directive on lifts [9] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Το κεφάλαιο 17 για τους ανελκυστήρες του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
Chapter 17, Lifts, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης [10] και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
The European Union has adopted a new Directive on explosives for civil use [10] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Το κεφάλαιο 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι νομοθετικές πράξεις αναφοράς στα κεφάλαια 3, 12, 14, 16, 18 και 19 του παραρτήματος 1 της συμφωνίας.
It is necessary to update the legal references in Chapters 3, 12, 14, 16, 18 and 19 of Annex 1 to the Agreement;
Το άρθρο 10 παράγραφος 5 της συμφωνίας προβλέπει ότι η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της συμφωνίας.
Article 10(5) of the Agreement provides that the Committee may, on a proposal from one of the Parties, modify the Annexes to the Agreement,
Το κεφάλαιο 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος A που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment A annexed to this Decision.
Το κεφάλαιο 6 για τα δοχεία πίεσης του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Β που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 6, Pressure vessels, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment B annexed to this Decision.
Το κεφάλαιο 7 για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Γ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 7, Radio equipment and Telecommunication terminal equipment, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment C annexed to this Decision.
Το κεφάλαιο 8 για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Δ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 8, Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment D to this Decision.
Το κεφάλαιο 9 για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Ε που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 9, Electrical equipment and electromagnetic compatibility, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment E to this Decision.
Το κεφάλαιο 11 για τα όργανα μέτρησης και τις προσυσκευασίες του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος ΣΤ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 11, Measuring instruments and prepackages, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment F to this Decision.
Το κεφάλαιο 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Ζ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 15, Medicinal products, GMP inspection and batch certification, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment G to this Decision.
Το κεφάλαιο 17 για τους ανελκυστήρες του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Η που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 17, Lifts, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment H to this Decision.
Το κεφάλαιο 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Θ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment I to this Decision.
Το παράρτημα 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος I που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment J annexed to this Decision.
H παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται η τελευταία των κάτωθι υπογραφών.
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
Υπογράφηκε στη Βέρνη στις 28 Ιουλίου 2017
Signed in Bern on 28 July 2017
Υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 27 Ιουλίου 2017
Signed in Brussels on 27 July 2017
Οδηγία 2014/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διάθεση στην αγορά απλών δοχείων πίεσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 45).
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p. 45).
Οδηγία 2014/68/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 164).
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p. 164).
Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62).
Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 62).
Οδηγία 2014/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 309).
Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 29.3.2014, p. 309).
Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 357).
Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 96, 29.3.2014, p. 357).
Οδηγία 2014/30/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 79).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p. 79).
Οδηγία 2014/31/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 107).
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 107).
Οδηγία 2014/32/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα των οργάνων μετρήσεων στην αγορά (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 149).
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 149).
Οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες και τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 251).
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 251).
Οδηγία 2014/28/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί της διαθεσιμότητας στην αγορά και του ελέγχου των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 1).
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (OJ L 96, 29.3.2014, p. 1).
Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical devices should be deleted and replaced by the following one:
Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
1)
Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και διορθώθηκε με διορθωτικά (ΕΕ L 22 της 29.1.1999, σ. 75 και ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 70).
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17).
1)
Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3).
1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41).
1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, για την εφαρμογή και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση ορισμένων ενδιάμεσων προϊόντων που προέρχονται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για τεχνική χρήση στις ιατρικές συσκευές, τα προϊόντα διάγνωσης in vitro και τα αντιδραστήρια εργαστηρίου (ΕΕ L 379 της 28.12.2006, σ. 98).
75 and OJ L 6, 10.1.2002, p.
Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).
70)
Απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63).
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p.
Οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50).
17)
Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p.
Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).
43)
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28).
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8).
3)
Ελβετία
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p.
Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137)
41)
Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437)
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p.