natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις άδειες παρασκευής/εισαγωγής και τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς των παρασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και για την έκβαση των επιθεωρήσεων, ειδικότερα μέσω της εισαγωγής των αδειών, των πιστοποιητικών ΟΠΠ και των πληροφοριών για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ στη βάση δεδομένων για την ΟΠΠ την οποία διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ireland
Τα πιστοποιητικά ΟΠΠ και οι πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ ακολουθούν τον μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την ΕΕ.
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων και τη λειτουργία του παρόντος κεφαλαίου.
Italy
Οι οικείες αρχές στην Ελβετία και την Ευρωπαϊκή Ένωση ενημερώνουν επίσης αλλήλους σχετικά με κάθε νέα οδηγία επί τεχνικών θεμάτων ή διαδικασία επιθεώρησης.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Τα μέλη προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν από την έγκριση μιας τέτοιας διαδικασίας και επιδιώκουν την προσέγγισή τους.
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Εκπαίδευση επιθεωρητών
Latvia
Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, όταν οι αρχές οργανώνουν εκπαιδευτικά σεμινάρια για επιθεωρητές, παρέχουν πρόσβαση στους επιθεωρητές του άλλου μέρους.
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Τα μέρη της συμφωνίας ενημερώνουν αλλήλους σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.
Lithuania
Κοινές επιθεωρήσεις
State Medicines Control Agency/
Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, και με κοινή συναίνεση των μερών, είναι δυνατό να οργανώνονται κοινές επιθεωρήσεις.
State Food and Veterinary Service/
Σκοπός των εν λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων.
Luxembourg
Η καθιέρωση και η μορφή των επιθεωρήσεων αυτών συμφωνούνται μέσω διαδικασιών οι οποίες εγκρίνονται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Σύστημα ειδοποίησης
Malta
Τα μέρη καθορίζουν, σε συμφωνία, σημεία επαφής, ώστε να έχουν οι αρμόδιες αρχές και οι παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του άλλου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα και είναι δυνατό να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της κυκλοφορίας της παρτίδας.
Medicines Regulatory Authority
Συμφωνείται λεπτομερής διαδικασία επαγρύπνησης.
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώνουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, λόγω μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες ΟΠΠ, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.
Netherlands
Σημεία επαφής
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για κάθε τεχνικό ζήτημα, όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, σεμινάρια εκπαίδευσης επιθεωρητών, τεχνικές απαιτήσεις, είναι τα εξής:
Medicines Evaluation Board/
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Director of the European Medicines Agency).
Poland
Για την Ελβετία
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης ΟΠΠ που αναγράφονται στο τμήμα II παραπάνω.
Portugal
Διάσταση απόψεων
National Authority of Medicines and Health Products/
Τα δύο μέρη καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση οποιασδήποτε διάστασης απόψεων όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστών και τα πορίσματα των εκθέσεων επιθεώρησης.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Όταν οι διαφορές απόψεων δεν μπορούν να επιλυθούν, παραπέμπονται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.»
Romania
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Γερμανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η ZLG θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες αρχές των ομοσπονδιακών κρατιδίων που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Ισπανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες περιφερειακές αρχές που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Η
Sweden
Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 17 για τους ανελκυστήρες διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 17
Slovenia
ΑΝΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες και τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 251).
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια των ανελκυστήρων (RO 2016 219)
Slovak Republic
Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.
(Slovakia)
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 6 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
United Kingdom
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
Veterinary Medicines Directorate
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
For Swiss conformity assessment bodies:
Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
For all products for human and veterinary use:
Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Διαδικασία χειρισμού ανελκυστήρων ή κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
Additional provisions
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ανελκυστήρας ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή, κατά περίπτωση, για την ασφάλεια των αγαθών που καλύπτονται από τη νομοθεσία του τμήματος I του παρόντος κεφαλαίου, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
Transmission of inspection reports
εάν ο εγκαταστάτης δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση στην εθνική τους αγορά ή η χρήση του σχετικού ανελκυστήρα, ή να ανακληθεί·
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες, την καταγωγή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
ο ανελκυστήρας ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία και την ασφάλεια και αναφέρονται στη νομοθεσία στο τμήμα I, ή
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες.
Inspection reports
Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τον σχετικό ανελκυστήρα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες, όπως απόσυρση του ανελκυστήρα ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες από την αγορά τους.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο της παραγράφου 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Εάν το εθνικό μέτρο για ανελκυστήρα θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στην αγορά ή η χρήση του εν λόγω μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα περιορίζεται ή απαγορεύεται ή ότι ο ανελκυστήρας ανακαλείται, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
GMP Reference
Εάν το εθνικό μέτρο για κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες αποσύρεται από τις αγορές τους και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ανελκυστήρας ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες, που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων και, κατά περίπτωση, την ασφάλεια των αγαθών, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του ανελκυστήρα ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες, την καταγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού του ανελκυστήρα ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
Nature of inspections
Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Θ
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο:
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 20
Fees
ΕΚΡΗΚΤΙΚΕΣ ΥΛΕΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Οδηγία 2014/28/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί της διαθεσιμότητας στην αγορά και του ελέγχου των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 1)
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Οδηγία 2008/43/ΕΚ της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2008, για την καθιέρωση, σύμφωνα με την οδηγία 93/15/ΕΟΚ του Συμβουλίου, συστήματος αναγνώρισης και εντοπισμού των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης (ΕΕ L 94 της 5.4.2008, σ. 8), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2012/4/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 50 της 23.2.2012, σ. 18), εφεξής „οδηγία 2008/43/ΕΚ“
Safeguard clause for inspections
Απόφαση 2004/388/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Απριλίου 2004, σχετικά με το έγγραφο ενδοκοινοτικής μεταφοράς εκρηκτικών υλών (ΕΕ L 120 της 24.4.2004, σ. 43), όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση της Επιτροπής 2010/347/ΕΕ (ΕΕ L 155 της 22.6.2010, σ. 54), εφεξής „απόφαση 2004/388/ΕΚ“
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Ομοσπονδιακός νόμος της 25ης Μαρτίου 1977 περί εκρηκτικών υλών (νόμος περί εκρηκτικών υλών), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 12 Ιουνίου 2009 (RO 2010 2617)
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Διάταγμα της 27ης Νοεμβρίου 2000 περί εκρηκτικών υλών (διάταγμα περί εκρηκτικών υλών), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 247)
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 5 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β) και στο άρθρο 7 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 και στο άρθρο 7 παράγραφος 7 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση της εκρηκτικής ύλης στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ.
Inspectors' training
Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Διαδικασία χειρισμού εκρηκτικών υλών που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι εκρηκτική ύλη που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για την ιδιοκτησία ή το περιβάλλον που καλύπτονται από την οδηγία 2014/28/ΕΕ ή την αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
Joint inspections
εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί η διάθεση της εκρηκτικής ύλης στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί η εκρηκτική ύλη από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της μη συμμορφούμενης εκρηκτικής ύλης, την καταγωγή της, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.