natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Ισπανία
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Ισπανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Φινλανδία
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Φινλανδική Υπηρεσία Φαρμάκων/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Γαλλία
Estonia
Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Γαλλική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας — Εθνική Υπηρεσία Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Greece
Ουγγαρία
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Εθνικό Ινστιτούτο Φαρμακευτικής και Διατροφής
Spain
Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Αλυσίδας Τροφίμων, Διεύθυνση κτηνιατρικών φαρμάκων/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Ιρλανδία
Finland
Κανονιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Ιταλική Υπηρεσία Φαρμάκων/Agenzia Italiana del Farmaco
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Γενική Διεύθυνση για την υγεία των ζώων και τα κτηνιατρικά φάρμακα/
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Λετονία
Hungary
Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων/Zāļu valsts aģentūra
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Τμήμα Αξιολόγησης και Καταχώρησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Κτηνιατρικής/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Λιθουανία
Ireland
Κρατική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Κτηνιατρικής/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Italy
Λουξεμβούργο
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Υπουργείο Υγείας, τμήμα Φαρμακευτικής και Φαρμάκων/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Μάλτα
Latvia
Κανονιστική Αρχή Φαρμάκων
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Τμήμα κτηνιατρικών φαρμάκων και διατροφής των ζώων (VMANS) (Διεύθυνση κτηνιατρικού ελέγχου) (VRD) στον Τομέα κτηνιατρικής και υγείας των φυτών (VPRD)/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Κάτω Χώρες
Lithuania
Υγειονομική Επιθεώρηση/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Πολωνία
Luxembourg
Κύρια Επιθεώρηση Φαρμάκων/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Πορτογαλία
Malta
Εθνική Αρχή για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Υγείας/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Medicines Regulatory Authority
Γενική Διεύθυνση Τροφίμων και Κτηνιατρικής/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Ρουμανία
Netherlands
Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Εθνική Αρχή Υγείας, Κτηνιατρικής και Ασφάλειας των Τροφίμων/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων/Läkemedelsverket
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Υπηρεσία για τα Φαρμακευτικά και τα ΙατροτεχνολογικάΠροϊόντα της Δημοκρατίας της Σλοβενίας/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Σλοβακική Δημοκρατία
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
(Σλοβακία)
Romania
Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Ηνωμένο Βασίλειο
Sweden
Κανονιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων/Veterinary Medicines Directorate
Slovenia
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Γερμανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η ZLG θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες αρχές των ομοσπονδιακών κρατιδίων που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Ισπανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες περιφερειακές αρχές που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
Slovak Republic
Προσάρτημα 3
(Slovakia)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Αναγνωρίζοντας ότι ο ακριβής ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων περιέχεται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που μνημονεύονται στο προσάρτημα 1, κατωτέρω παρατίθεται ενδεικτικός κατάλογος των προϊόντων που καλύπτονται από το παράρτημα.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Ο κατάλογος ισχύει για εγκαταστάσεις επεξεργασίας, συσκευασίας, ελέγχου και αποστείρωσης, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων που εκτελούν τέτοιες εργασίες βάσει σύμβασης.
United Kingdom
Έτοιμα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που διατίθενται στην αγορά σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές όπως δισκία, κάψουλες, αλοιφές και ενέσιμα μέσα, όπως:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
ιατρικά αέρια,
Veterinary Medicines Directorate
ραδιοφάρμακα ή ραδιενεργά βιολογικά προϊόντα,
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
φυτικά (βοτανικά) προϊόντα, και
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
ομοιοπαθητικά προϊόντα.
Appendix 3
βιολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά:
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
εμβόλια για ανθρώπινη χρήση,
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα [2] Περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος μόνον στον βαθμό που η μεικτή τομεακή επιτροπή αποφασίζει να τα συμπεριλάβει, σύμφωνα με το άρθρο 20.
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
θεραπευτικά βιολογικά προϊόντα βιοτεχνολογίας και
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
αλλεργιογόνα προϊόντα.
Medical gases;
Υλικά υπό διεργασία (για τις Ηνωμένες Πολιτείες, όπως ορίζονται στη νομοθεσία των ΗΠΑ) και ενδιάμεσα προϊόντα (για την Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ).
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
Δραστικά φαρμακευτικά συστατικά ή χύδην φαρμακευτική ουσία.
Herbal (botanical) products; and
Δοκιμαζόμενα προϊόντα (αντικείμενα κλινικής δοκιμής) και
Homeopathic products;
Κτηνιατρικά προϊόντα [2] Περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος μόνον στον βαθμό που η μεικτή τομεακή επιτροπή αποφασίζει να τα συμπεριλάβει, σύμφωνα με το άρθρο 20.
Marketed biological products:
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, εξαιρουμένων των κτηνιατρικών ανοσολογικών φαρμάκων,
Vaccines for human use;
προμείγματα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών (ΕΕ), τύπου Α φαρμακούχα προϊόντα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών (ΗΠΑ).
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Περιλαμβάνονται στον βαθμό που ρυθμίζονται ως φάρμακα από τον FDA και ως φαρμακευτικά προϊόντα από την ΕΕ.
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
Περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος μόνον στον βαθμό που η μεικτή τομεακή επιτροπή αποφασίζει να τα συμπεριλάβει, σύμφωνα με το άρθρο 20.
Allergenic products.
Ο FDA δεν διεξάγει τακτικές επιθεωρήσεις ΟΠΠ για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα.
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
Πληροφορίες σχετικά με επιθεωρήσεις για τα προϊόντα αυτά θα παρέχονται στον βαθμό που είναι διαθέσιμες και οι πόροι το επιτρέπουν.
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
Περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος μόνον στον βαθμό που η μεικτή τομεακή επιτροπή αποφασίζει να τα συμπεριλάβει.
Investigational products (clinical trial material); and
Προσάρτημα 4
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
I.
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
Τα μέρη εφαρμόζουν τα ακόλουθα κριτήρια για να αποφασίσουν αν θα αναγνωρίσουν οποιαδήποτε αρχή από τις παρατιθέμενες στο προσάρτημα 2:
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Η αρχή διαθέτει νομική και ρυθμιστική αρμοδιότητα να διενεργεί επιθεωρήσεις βάσει προτύπου για τις ΟΠΠ (όπως ορίζονται στο άρθρο 1).
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
Η αρχή διαχειρίζεται ζητήματα σύγκρουσης συμφερόντων με δεοντολογικό τρόπο.
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
Η αρχή έχει ικανότητα αξιολόγησης και περιορισμού κινδύνων.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Η αρχή ασκεί δέουσα εποπτεία επί των εγκαταστάσεων παραγωγής εντός της δικαιοδοσίας της.
Appendix 4
Η αρχή διαθέτει και χρησιμοποιεί επαρκείς πόρους.
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Η αρχή απασχολεί καταρτισμένους και εξειδικευμένους επιθεωρητές, οι οποίοι διαθέτουν δεξιότητες και γνώσεις για να εντοπίζουν τις πρακτικές παρασκευής που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη του ασθενούς.
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Η αρχή διαθέτει τα απαραίτητα εργαλεία προκειμένου να αναλαμβάνει δράση για την προστασία του κοινού από βλάβες που οφείλονται σε κακής ποιότητας φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
Α. Αξιολόγηση των αρχών της ΕΕ από τον FDA
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
Προκειμένου να λάβει αξιολόγηση ικανοτήτων για αρχή που παρατίθεται στο προσάρτημα 2, κάθε αρχή κράτους μέλους υποβάλλει δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων με τα κάτωθι στοιχεία, ώστε ο FDA να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης:
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
οριστικοποιημένη έκθεση ελέγχου, του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, για τον οποίο ο FDA έχει λάβει από τριμήνου πρόσκληση να είναι επιτηρητής, η οποία περιλαμβάνει την πλήρη έκθεση της επιτηρούμενης επιθεώρησης, τυχόν συναφή διορθωτικά μέτρα, καθώς και όλα τα έγγραφα που επικαλούνται οι ελεγκτές στην έκθεση, για τους δείκτες που ορίζονται από τον FDA, στον κατάλογο ελέγχου του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, ως απαραίτητοι για την αξιολόγηση και για τυχόν δείκτες που ανάγκασαν την αρχή να προτείνει διορθωτικά και προληπτικά μέτρα·
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
συμπληρωμένο ερωτηματολόγιο συγκρούσεων συμφερόντων που καταρτίζεται από τον FDA και υπογράφεται από διευθυντικό στέλεχος της αρχής·
The authority has and uses sufficient resources.
συνολικά τέσσερις εκθέσεις επιθεώρησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης από τις επιθεωρήσεις που επιτηρήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου·
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας ή περιγραφή του τρόπο με τον οποίο η αρχή οριστικοποιεί τις εκθέσεις επιθεώρησης·
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας σχετικά με την κατάρτιση και τα προσόντα των επιθεωρητών, συμπεριλαμβανομένων των φακέλων κατάρτισης για όλους τους επιθεωρητές που διεξήγαγαν τις επιθεωρήσεις, στις εκθέσεις που διαβιβάζονται στον FDA (σύμφωνα με το σημείο iii)· και
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
την πιο πρόσφατη απογραφή των εγκαταστάσεων παρασκευής στην επικράτεια και τη δικαιοδοσία της αρχής, συμπεριλαμβανομένου του τύπου της εγκατάστασης παρασκευής των προϊόντων που εμπίπτουν στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος και, κατόπιν σχετικού αιτήματος, τη συμπλήρωση πίνακα του FDA, στον οποίο αναλύονται τα είδη εγκαταστάσεων παρασκευής.
A. Assessment of EU authorities by FDA
Κατά τη διάρκεια αξιολόγησης ικανότητας, ο FDA μπορεί να ζητά πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω διευκρινίσεις από την αρχή του κράτους μέλους.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Ο FDA μπορεί να παραιτείται από την απαίτηση υποβολής ορισμένων πληροφοριών του άρθρου II.A.1 και μπορεί να ζητά άλλες πληροφορίες από την αρχή του κράτους μέλους.
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
Η απόφαση για παραίτηση από την απαίτηση υποβολής οποιουδήποτε στοιχείου αξιολόγησης λαμβάνεται από τον FDA κατά περίπτωση.
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
Με την παραλαβή όλων των αναγκαίων στοιχείων της παραγράφου ΙΙ.Α από αρχή κράτους μέλους, ο FDA τα διαβιβάζει προς επίσημη μετάφραση στην αγγλική εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος.
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
Ο FDA ολοκληρώνει τις αξιολογήσεις και αποφασίζει για την ικανότητα της αρχής του κράτους μέλους εντός 70 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη από τον FDA της μετάφρασης όλων των απαραίτητων στοιχείων που ορίζονται στο τμήμα II, ενότητα Α, για την αρχή του κράτους μέλους.
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
Ο FDA θα διατηρεί δύο ομάδες αξιολόγησης ικανοτήτων· ως εκ τούτου, ο FDA θα διεξάγει αξιολογήσεις δύο αρχών των κρατών μελών σε κάθε δεδομένη στιγμή.
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
Β. Αξιολόγηση του FDA από την ΕΕ
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
Η ΕΕ πραγματοποιεί την αξιολόγηση του FDA με βάση:
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
Την εκτέλεση λογιστικού ελέγχου, σύμφωνα με τα στοιχεία του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, λαμβάνοντας υπόψη τους ελέγχους που εκτελούνται στο πλαίσιο της σύμβασης Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) και τους ελέγχους που διεξάγονται στο πλαίσιο του άρθρου 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
Αξιολόγηση της ισοδυναμίας των νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων ΟΠΠ.
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
Γ. Επαναξιολόγηση αρχών
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
Σε περίπτωση που το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση αποφάσισε να μην αναγνωρίσει ή να αναστείλει την αναγνώριση αρχής του έτερου μέρους, μπορεί να προβεί σε επαναξιολόγησή της.
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
Το εύρος της επαναξιολόγησης σχετίζεται με τους λόγους της μη αναγνώρισης ή της αναστολής.
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
B. Assessment of FDA by the EU
Για τη διατήρηση της αναγνώρισης, απαιτείται η αρχή να συνεχίσει να πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο τμήμα I, ενότητα Α, και να εξακολουθεί να υπόκειται στις δραστηριότητες παρακολούθησης που περιγράφονται στο άρθρο 12, το οποίο σημαίνει, για τις αρχές των κρατών μελών, ότι ο FDA απαιτεί παρακολούθηση μέσω προγράμματος ελέγχου που περιλαμβάνει λογιστικό έλεγχο (τον οποίο ο FDA έχει τη δυνατότητα να επιτηρεί) κάθε αναγνωρισμένης αρχής κράτους μέλους ανά πέντε έως έξι έτη.
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
Σε περίπτωση που αρχή δεν έχει υποβληθεί σε έλεγχο για περίοδο 6 ετών, το έτερο μέρος δικαιούται να την υποβάλει σε έλεγχο.
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
Προσάρτημα 5
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ
C. Reassessment of authorities
Οι αρχές των κρατών μελών για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2 υποβάλλουν πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων, οι οποίες περιέχουν τα στοιχεία που ορίζονται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, σύμφωνα με το εξής χρονοδιάγραμμα:
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
Έως την 1η Ιανουαρίου 2017: δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων από τέσσερις αρχές κρατών μελών.
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
Έως την 15η Φεβρουαρίου 2017: δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων από τρεις πρόσθετες αρχές κρατών μελών.
MAINTAINING RECOGNITION
Έως την 1η Απριλίου 2017: δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων από δύο πρόσθετες αρχές κρατών μελών.
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.