natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αρχή αδειοδότησης
Addres Ministry of Marine Resources
Διεύθυνση Ministry of Marine Resources
Avarua, PO Box 85, Rarotonga
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο licensing@mmr.gov.ck
E-mail rar@mmr.gov.ck
Κέντρο παρακολούθησης αλιείας (ΚΠΑ)
Telephone (+682) 29 730
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο a.jones@mmr.gov.ck
Fax (+682) 29 721
Σημείο επαφής Νήσων Κουκ
Licensing Authority
Όνομα Ben Ponia, Υπουργός Αλιευτικών Πόρων
Address Ministry of Marine Resources
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο b.ponia@mmr.gov.ck
E-mail licensing@mmr.gov.ck
Αριθμός κινητού τηλεφώνου (+682) 555 24
Fishing Monitoring Centre (FMC)
Προσάρτημα 2
E-mail a.jones@mmr.gov.ck
ΕΝΤΥΠΟ A
Cook Islands Focal point
ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΩΝ ΝΗΣΩΝ ΚΟΥΚ
Name Ben Ponia, Secretary of Marine Resources
Νόμος περί Αλιευτικών Πόρων Act 2005
E-mail b.ponia@mmr.gov.ck
ΑΊΤΗΣΗ ΓΙΑ ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΑΛΙΕΊΑΣ ΣΚΆΦΟΥΣ
Mobile Phone (+682) 555 24
(Κανονισμοί που αφορούν τους αλιευτικούς πόρους (χορήγηση αδειών) Κανονισμοί 2012 - Κανονισμός 4)
Appendix 2
ΟΔΗΓΊΕΣ: * Σημειώσατε ευκρινώς R κατά περίπτωση
FORM A
* Απαντήστε σε όλες τις ερωτήσεις στο παρόν έντυπο είτε συμπληρώνοντας στον χώρο που προβλέπεται είτε συμπληρώνοντας την κατάλληλη απάντηση,
GOVERNMENT OF THE COOK ISLANDS
* Υπογραμμίσατε το επώνυμο ή το όνομα
Marine Resources Act 2005
* Η διεύθυνση πρέπει να είναι η πλήρης ταχυδρομική διεύθυνση
APPLICATION FOR A FISHING VESSEL LICENSE
* Όλες οι μονάδες είναι του Διεθνούς Συστήματος· Διευκρινίστε εάν χρησιμοποιούνται άλλες μονάδες
(Marine Resources (Licensing) Regulations 2012 — Regulation 4)
Άδεια αλιείας σκάφους των Νήσων Κουκ Άδεια Αλιείας αλλοδαπού αλιευτικού σκάφους
INSTRUCTIONS: * Clearly mark the boxes R where appropriate
(ή άδεια αλιείας σκάφους «τοπικού/ιδιοκτησίας Νήσων Κουκ» … (ή άδεια ναυλωμένου αλιευτικού σκάφους)
* Answer all the questions on this form either by filling in the spaces provided or checking the appropriate answer
Δεδομένα σχετικά με το σκάφος
* Underline surname or family name
Όνομα σκάφους:
* Address means complete mailing address
Χώρα νηολογίου (σημαίας):
* All units Metric; Please specify if other units used
Διεθνές σήμα κλήσης ασυρμάτου:
Cook Islands Fishing Vessel Licence Foreign Fishing Vessel License
Αριθμός νηολογίου χώρας σημαίας:
(or ‘Local/Cook Islands Owned’ Fishing Vessel License (or Charter Fishing Vessel License)
ΠΡΟΗΓΟΎΜΕΝΑ ΣΤΟΙΧΕΊΑ ΣΚΆΦΟΥΣ (ΚΑΤΆ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ)
Vessel Details
Προηγούμενο όνομα σκάφους:
Name of Vessel:
Τελευταία χώρα νηολογίου (σημαίας):
Country of Registration (Flag):
Τελευταίο σήμα κλήσης ασυρμάτου:
International Radio Call Sign:
Τελευταίος αριθμός νηολογίου χώρας σημαίας:
Flag State Registration Number:
Έτος κατά το οποίο πραγματοποιήθηκε η αλλαγή:
PREVIOUS VESSEL DETAILS (IF APPLICABLE)
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΈΣ ΣΚΆΦΟΥΣ
Previous Name of Vessel:
Κόροι ολικής χωρητικότητας (ΚΟΧ):
Last Country of Registration (Flag):
Συνολικό μήκος:
Last Radio Call Sign:
Χώρα κατασκευής:
Last Flag State Registration Number:
Έτος κατασκευής:
Year Change Occurred:
Υλικό σκάφους:
VESSEL SPECIFICATIONS
Αργίλιο
Gross Registered Tonnage (GRT):
Υαλόνημα
Length Overall:
Χάλυβας
Country Built:
Ξύλο
Year Built:
Άλλα - διευκρινίστε
Hull Material:
Μάρκα/Μοντέλο μηχανής:
Aluminium
Συνολική ισχύς κινητήρα:
Fibreglass
Συνολική χωρητικότητα δεξαμενών καυσίμων:
Steel
Ονομαστική ταχύτητα (κόμβοι):
Wood
Συνολική χωρητικότητα αποθήκευσης:
Other — specify
Kανονικός αριθμός σύνθεσης πληρώματος·
Engine Make/Model:
Τρόποι αποθήκευσης:
Total Engine Power:
Άλμη
Total Fuel Carrying Capacity:
Ψυκτικές εγκαταστάσεις/Αέρας (σπείρες)
Rated Speed (knots):
Πάγος
Total Storage Capacity:
Ψυχόμενο θαλάσσιο νερό
Normal Crew Compliment:
Προειδοποίηση: Κάθε εσφαλμένη, ατελής ή παραπλανητική δήλωση συνιστά αδίκημα και τιμωρείται με πρόστιμο.
Storage Methods:
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις υποβαλλόμενες πληροφορίες είναι εσφαλμένη, ατελής ή παραπλανητική, δεν εκδίδεται άδεια ή άδεια που έχει τυχόν εκδοθεί με βάση τέτοιες πληροφορίες, ακυρώνεται.
Brine
ΤΎΠΟΣ ΣΚΆΦΟΥΣ
Freezer/Air Coils
Μονό γρι-γρι
Ice
Παραγαδιάρικο
Refrigerated Sea Water
Σκάφος μεταφοράς αλιευμάτων
Warning: It is an offence, punishable by a fine, to make a false, incomplete or misleading statement.
Ομαδικό γρι-γρι:
A license will not be issued, or a license issued on the basis of this application is liable to cancellation, if any of the information given is false, incomplete or misleading.
Σκάφος αλιείας με καλάμια και πετονιές
VESSEL TYPE
Άλλου είδους – διευκρινίστε:
Single Purse Seiner
Μητρικό σκάφος
Longliner
Μηχανότρατα
Fish Carrier
Σκάφος με δίχτυα
Group Purse Seiner:
Σκάφος αλιείας με συρτές
Pole and Line
Σκάφος έρευνας
Other — specify:
Αλιεία βυθού/βαθέων υδάτων
Mothership
ΝΑΥΛΩΤΉΣ/ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΤΉΣ/ΠΛΟΙΟΚΤΉΤΗΣ/ΠΛΟΊΑΡΧΟΣ/ΚΥΒΕΡΝΉΤΗΣ ΣΚΆΦΟΥΣ
Trawler
Ναυλωτής/Διαχειριστής:
Net Boat
Ιδιοκτήτης:
Troller
Όνομα
Search Boat
Διεύθυνση
Bottom/Deep Sea Fishing
Πλοίαρχος:
VESSEL CHARTERER/OPERATOR/OWNER/MASTER/CAPTAIN
Υπεύθυνος αλιείας:
Charterer/Operator:
Διώκεται ο πλοιοκτήτης ή ο ναυλωτής σύμφωνα με τη νομοθεσία περί πτωχεύσεως βάσει οιασδήποτε δικαιοδοσίας;
Owner:
Αν «ναι», να αναφερθούν λεπτομερή στοιχεία (να επισυναφθούν σε ξεχωριστό φύλλο).
Name
Το σκάφος έχει ποτέ χρησιμοποιηθεί σε αδίκημα που αντίκειται στη νομοθεσία περί αλιευτικών πόρων;
Address
Το σκάφος διαθέτει αλιευτικές άδειες εν ισχύ σε άλλα σημεία της περιοχής;
Master/Captain:
Εάν «ναι», προσδιορίστε τη χώρα/ες χορήγησης άδειας/ών και τον αριθμό τους.
Fishing Master:
Χώρα
Is the owner or charterer the subject of proceedings under the bankruptcy laws of any jurisdiction?
Αριθμός άδειας.
If ‘Yes’, please give details (attach details on a separate sheet).
Αναφέρατε λεπτομερώς τυχόν κοινοπραξίες και άλλες συμβατικές ρυθμίσεις με την κυβέρνηση των Νήσων Κουκ ή με υπήκοους των Νήσων Κουκ σε σχέση με τις προτεινόμενες αλιευτικές δραστηριότητες σύμφωνα με τα εξής:·
Has the vessel ever been used in an offence against the Marine Resources Act?
οι εταιρείες παρέχουν δήλωση με λεπτομερή στοιχεία της κοινοπραξίας μεταξύ των εταιρειών, από κοινού ή χωριστά, όσον αφορά τα σκάφη της εταιρείας (να επισυναφθούν λεπτομέρειες)·
Does the vessel hold current fishing licenses elsewhere in the region?
οι εταιρείες υποβάλλουν στο Υπουργείο θαλάσσιων πόρων επιχειρηματικό σχέδιο, στο οποίο παρουσιάζονται πλήρη στοιχεία σχετικά με τις προτεινόμενες αλιευτικές, εξαγωγικές και εμπορικές δραστηριότητες των εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων των προβλεπόμενων δαπανών και των δημοσιονομικών καταστάσεων (να επισυναφθούν λεπτομέρειες).
If ‘Yes’, please specify the licensing countr(y)(ies) and license number(s).
Υφίσταται επί του παρόντος εν ισχύ συμφωνία πρόσβασης μεταξύ της κυβέρνησης των Νήσων Κουκ και της κυβέρνησης του κράτους σημαίας του σκάφους για την οποία υποβάλλεται η παρούσα αίτηση, με ένωση που εκπροσωπεί αλλοδαπούς πλοιοκτήτες ή ναυλωτές αλιευτικών σκαφών την οποία ο πλοιοκτήτης ή ο ναυλωτής του σκάφους έχει προσυπογράψει;
Country
ΛΕΠΤΟΜΕΡΉ ΣΤΟΙΧΕΊΑ ΌΣΟΝ ΑΦΟΡΆ ΤΟΝ ΜΕΤΑΔΌΤΗ ΑΥΤΌΜΑΤΟΥ ΕΝΤΟΠΙΣΜΟΎ ΤΟΥ ΣΚΆΦΟΥΣ (ALC) INMARSAT
Licence No.
Υπάρχει τύπος μεταδότη αυτόματου εντοπισμού του σκάφους (ALC) που να συμμορφώνεται προς το Σύστημα Παρακολούθησης Σκαφών του FFA (FFA VMS) εγκατεστημένος επί του σκάφους;
Provide details of any joint ventures or other contractual arrangements with Government of the Cook Islands or any Cook Islands Nationals in connection with the proposed fishing operations such that;
Εάν «ναι», δώστε λεπτομερή στοιχεία παρακάτω.
the Companies shall supply a statement, setting out full details of the joint venture between the Companies, jointly or severally, relating to the Company's vessels (attach details);
Αριθμός κινητής μονάδας Inmarsat:
the Companies shall supply the Minister for Marine Resources with a business plan, showing full details of the proposed fishing, export and marketing operations of the Companies including projected costs and financial statements (attach details).
Όνομα του εγκαταστάτη:
Is there currently in force an access agreement between the Government of the Cook Islands and the Government of the Flag State of the vessel in respect of which this application is made or with an association representing foreign fishing vessel owners or charterers of which the owner or charterer of the vessel is a member?
Αύξων αριθμός της μονάδας Inmarsat:
VESSEL INMARSAT ALC DETAILS
Στοιχεία επικοινωνίας:
Is there a FFA VMS type approved ALC installed on the vessel?
Κατασκευή/Μοντέλο:
If ‘Yes’, give details below.
Έκδοση λογισμικού:
Inmarsat mobile unit number:
ΣΤΟΙΧΕΊΑ ΑΙΤΟΎΝΤΟΣ
Name of Installer:
Όνομα :
Inmarsat unit serial number:
Να επιλεχθεί η κατάλληλη ένδειξη:
Contact Details:
Εξουσιοδοτημένος πράκτορας
Make/Model:
Διεύθυνση:
Software Version:
Ναυλωτής/Διαχειριστής
APPLICANT DETAILS
Ιδιοκτήτης
Name:
τηλ:
Tick as appropriate:
Φαξ:
Authorised Agent
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο:
Address:
ΔΉΛΩΣΗ ΤΟΥ ΑΙΤΟΎΝΤΟΣ
Charterer/Operator
Δια της παρούσας υποβάλλω αίτηση για άδεια αλιευτικού σκάφους όσον αφορά (Αλιευτικό σκάφος Νήσων Κουκ/ Αλλοδαπό αλιευτικό σκάφος) περιγραφόμενο ανωτέρω.
Owner
Δηλώνω ότι οι ανωτέρω πληροφορίες είναι πλήρεις και ορθές.
Phone:
Γνωρίζω ότι πρέπει να αναφέρω αμέσως στο Υπουργείο Θαλάσσιων Πόρων οιαδήποτε μεταβολή στις πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έντυπο εντός επτά (7) ημερών και γνωρίζω επίσης ότι τυχόν παράλειψη να το πράξω μπορεί να επιφέρει την επιβολή ποινικών κυρώσεων.
Fax:
Αιτών
E-mail:
Ημερομηνία
APPLICANT DECLARATION
Κατάλογος συνημμένων
I hereby apply for a fishing vessel licence in respect of the (Cook Islands Fishing Vessel / Foreign Fishing Vessel) described above.
Επισυνάψτε τα ακόλουθα έγγραφα στην αίτησή σας:
I declare that the above information is true, complete and correct.
· Πιστοποιητικό Νηολόγησης Νήσων Κουκ
I understand I am required to report immediately to the Secretary of Marine Resources any changes to the information given on this form within seven (7) days and further understand that failure to do so may render me liable to prosecution.
· Πιστοποιητικό Νηολόγησης FFA
Applicant
· Νύλωση «γυμνού πλοίου»/Συμφωνία ναύλωσης αλιείας
Date
· Πρόσφατη φωτογραφία του σκάφους και διακριτικά και ταυτοποιήσεις αυτού (που να δείχνει το σκάφος από τη δεξιά και την αριστερή του πλευρά καθώς και άποψη της πρύμνης – όχι παλαιότερη των έξι μηνών)
Attachments Checklist
· Πιστοποιημένα διαγράμματα και σχέδια στοιβασίας (καλούμενο επίσης και γενικό καθεστώς σχεδίου)
Attach the following documentation to your application:
· Κατάλογος των μελών του πληρώματος και λεπτομερή στοιχεία αυτών
· Cook Islands Shipping Registration Certificate
· Αντίγραφα κάθε άλλης αλιευτικής άδειας που ισχύει σε άλλη ζώνη
· FFA Certificate of Registration
Η παρούσα αίτηση πρέπει να διαβιβαστεί στον Γραμματέα του Υπουργείου Θαλάσσιων Πόρων στη διεύθυνση που αναφέρεται κατωτέρω και πρέπει να συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος αίτησης.
· Demise Charter Agreement / Fishing Charter Agreement
Box 85 Avarua
· Recent Photograph of the vessel and markings and identification (port and starboard shots of the whole vessel and a stern shot — not older than six months)
28721 Φαξ:
· Certified Schematic and Stowage Plans (a.k.a.
Προσάρτημα 3 REVISED:
General Arrangements Plan)
Προσάρτημα 4
· Crew list and details
Υποδείγματα της μορφής διαβίβασης αναφορών
· Copies of any other fishing license/permit currently valid in another zone
Διαβίβαση
Ministry of Marine Resources
Προορισμός του μηνύματος
P.O. Box 85
Όνομα σκάφους
Fax: (682) 29721
Στίγμα εισόδου
Appendix 3
Ημερομηνία και ώρα (UTC) εισόδου
Appendix 4
ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ — ΩΩ:ΛΛ
Communication Format Reports Templates
Ποσότητα (Mt) ιχθύων στο σκάφος /είδος:
Entry Report (COE) [1]
Κιτρινόπτερος τόνος (YFT)
Content
Μεγαλόφθαλμος τόνος (BET)
Transmission
Παλαμίδα (SKJ)
Destination of message
Άλλα (διευκρινίστε)
Action code
Στίγμα εξόδου
IRCS
Ημερομηνία και ώρα (UTC) εξόδου
Position of entry
Αναφορά αλιευμάτων (CAT) όταν το σκάφος εισέρχεται στις περιοχές αλιείας των Νήσων Κουκ [3]
Date and Time (UTC) of entry
Ημερομηνία και ώρα (UTC) αναφοράς
DD/MM/YYYY — HH:MM
Αριθμός ποντίσεων από την τελευταία αναφορά
Quantity (Mt) of fish on board per specie:
Όλες οι εκθέσεις διαβιβάζονται στη αρμόδια αρχή διαμέσου των ακόλουθων σημείων επικοινωνίας: α.
Yellowfin (YFT)
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο:
Bigeye Tuna (BET)
a.jones@mmr.gov.ck β.
Skipjack (SKJ)
Φαξ:
Others (Specify)
(+682) 29721
Exit Report (COX) [2]
Αποστέλλονται είκοσι τέσσερις (24) ώρες πριν την είσοδο στις περιοχές αλιείας εντός της αλιευτικής ζώνης των Νήσων Κουκ.
Position of exit
Αποστέλλεται εικοσιτέσσερις (24) ώρες πριν από την έξοδο από τις περιοχές αλιείας εντός της αλιευτικής ζώνης των Νήσων Κουκ.
Date and Time (UTC) of exit
Σε εβδομαδιαία βάση, ύστερα από την είσοδο σε περιοχές αλιείας εντός της αλιευτικής ζώνης των Νήσων Κουκ.
Catch Report (CAT) Format once inside fishing areas within Cook Islands waters [3]
Τηλέφωνο:
Date and Time (UTC) of report
Ναι
Number of sets made since last report
Το πρώτο έτος εφαρμογής του πρωτοκόλλου, είναι η περίοδος μεταξύ της ημερομηνίας έναρξης της προσωρινής εφαρμογής του έως την 31η Δεκεμβρίου του ιδίου έτους· Το τελευταίο έτος είναι η περίοδος μεταξύ 1ης Ιανουαρίου και της επετείου της έναρξης ισχύος της προσωρινής εφαρμογής.
All reports shall be transmitted to the competent authority through the following contacts:
στην περίπτωση που καταπλέουν σε λιμένα εισόδου των Νήσων Κουκ (Avarua, Avatui, Arutanga, Tuanganui, Omoka, Tauhunu, Tukao, Yato), υποβάλλουν το συμπληρωμένο δελτίο στην αντίστοιχη αρχή των Νήσων Κουκ εντός πέντε (5) ημερών από τον κατάπλου ή οπωσδήποτε πριν τον απόπλου, εάν πραγματοποιηθεί νωρίτερα· Η αρχή των Νήσων Κουκ διατυπώνει εγγράφως την παραλαβή του·
E-mail: a.jones@mmr.gov.ck
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων του τμήματος 1 του παρόντος κεφαλαίου, τα ενωσιακά σκάφη που επιτρέπεται να αλιεύουν βάσει της συμφωνίας κοινοποιούν στην αρχή των Νήσων Κουκ, τουλάχιστον 24 ώρες νωρίτερα, την πρόθεσή τους να εισέλθουν ή να εξέλθουν από τις περιοχές αλιείας των Νήσων Κουκ.
Fax: (+682) 29721
Οι ως άνω κοινοποιήσεις γίνονται με βάση τον μορφότυπο του προσαρτήματος 4, Υποδείγματα Αριθ. 1 και Αριθ. 2, μέσω τηλεομοιοτυπίας ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, στα αναγραφόμενα σημεία επικοινωνίας.
Sent twenty four (24) hours before entering fishing areas within the fishery waters of the Cook Islands.
Μαδρίτη
Sent twenty four (24) hours before exiting fishing areas within the fishery waters of the Cook Islands.
με τη μορφή ανταλλαγής διπλωματικών σημειωμάτων με την Ιαπωνία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 σημείο β) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για την τροποποίηση του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων
in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΙΑΠΩΝΙΑΣ
LETTER FROM JAPAN
Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2016
Brussels, April 22, 2016
Έχω την τιμή να προτείνω, εξ ονόματος της κυβέρνησης της Ιαπωνίας, τα τμήματα I και ΙΙ του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Απριλίου 2001 (εφεξής «η συμφωνία»), να αντικατασταθούν από τα τμήματα I και ΙΙ του συνημμένου στο παρόν σημείωμα μέρους Β, σύμφωνα με το εδάφιο 3 στοιχείο β) του άρθρου 15 της συμφωνίας.
I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the ‘Agreement’) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
Έχω περαιτέρω την τιμή να προτείνω, εφόσον η προαναφερθείσα πρόταση γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το παρόν σημείωμα και η απάντησή σας σε αυτό να θεωρηθεί ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της απάντησής σας.
I have further the honour to propose that, if the above proposal is acceptable to the European Union, it is suggested that this Note and your reply to that effect shall be regarded as constituting an agreement between the Government of Japan and the European Union on this matter which shall enter into force on the date of your reply.
Δράττομαι της ευκαιρίας να σας υποβάλω τη διαβεβαίωση της ύψιστης εκτίμησής μου.
I avail myself of this opportunity to extend to you the assurance of my high consideration.
Έκτακτο και πληρεξούσιο πρέσβη της Ιαπωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary of Japan to the European Union
κ. Jean-Luc Demarty
Mr Jean-Luc Demarty
ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ EΝΩΣΗΣ
LETTER FROM THE EUROPEAN UNION
Έχω την τιμή να σας γνωρίσω ότι έλαβα σημείωμά σας με σημερινή ημερομηνία, το οποίο έχει ως εξής.
I have the honour to acknowledge the receipt of Your Excellency's Note of today's date, which reads as follows.
«Έχω την τιμή να προτείνω, εξ ονόματος της κυβέρνησης της Ιαπωνίας, τα τμήματα I και ΙΙ του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Απριλίου 2001 (εφεξής “η συμφωνία”), να αντικατασταθούν από τα τμήματα I και ΙΙ του συνημμένου στο παρόν σημείωμα μέρους Β, σύμφωνα με το εδάφιο 3 στοιχείο β) του άρθρου 15 της συμφωνίας.
‘I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the “Agreement”) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
Έχω περαιτέρω την τιμή να προτείνω, εφόσον η προαναφερθείσα πρόταση γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το παρόν σημείωμα και η απάντησή σας σε αυτό να θεωρηθεί ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της απάντησής σας.»
I have further the honour to propose that, if the above proposal is acceptable to the European Union, it is suggested that this Note and your reply to that effect shall be regarded as constituting an agreement between the Government of Japan and the European Union on this matter which shall enter into force on the date of your reply.’
Έχω την τιμή να σας ενημερώσω, εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση αποδέχεται την προαναφερθείσα πρόταση της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και να επιβεβαιώσω ότι το σημείωμά σας και η παρούσα απάντηση θεωρούνται ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Ιαπωνίας για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της παρούσας απάντησης.
I have the honour to inform Your Excellency, on behalf of the European Union, that the European Union accepts the above proposal of the Government of Japan and to confirm that Your Excellency's Note and this reply shall be regarded as constituting an agreement between the European Union and the Government of Japan on this matter which shall enter into force on the date of this reply.
Δράττομαι της ευκαιρίας να σας υποβάλω τη διαβεβαίωση της ύψιστης εκτίμησής μου.
I avail myself of this opportunity to extend to Your Excellency the assurance of my highest consideration.
Πρέσβη
His Excellency
κ. Keiichi Katakami
Mr Keiichi Katakami
Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, τις απαιτήσεις ΟΠΠ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τον έλεγχο και την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
The applicable laws, regulations and administrative provisions stipulating medicinal products, GMP requirements for medicinal products, verification and confirmation
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67) και τροποποιήσεις αυτής
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) and amendments thereto
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34) και τροποποιήσεις αυτής
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34) and amendments thereto
Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (ΕΕ L 91 της 9.4.2005, σ. 13) και τροποποιήσεις αυτής
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13) and amendments thereto
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1) και τροποποιήσεις αυτού
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1)and amendments thereto
Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22) και τροποποιήσεις αυτής
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22) and amendments thereto
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 337 της 25.11.2014, σ. 1) και τροποποιήσεις αυτού
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1) and amendments thereto
Τρέχουσες εκδόσεις του οδηγού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που περιλαμβάνεται στον τόμο IV των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και συλλογή των διαδικασιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών
Current versions of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and Compilation of the European Union Procedures on Inspections and exchange of Information