natgillin/translations-raw huggingface dataset:
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2019/198]
amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2019/198]
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/236 της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ισχυρισμού υγείας ο οποίος διατυπώνεται για τα τρόφιμα και αφορά τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Regulation (EU) 2017/236 of 10 February 2017 refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk is to be incorporated into the EEA Agreement.
Μετά το σημείο 122 [οδηγία (ΕΕ) 2015/2203 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] του κεφαλαίου XII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
The following point is inserted after point 122 (Directive (EU) 2015/2203 of the European Parliament and of the Council) of Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement:
32017 R 0236: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/236 της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ισχυρισμού υγείας ο οποίος διατυπώνεται για τα τρόφιμα και αφορά τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου (ΕΕ L 36 της 11.2.2017, σ. 9).»
32017 R 0236: Commission Regulation (EU) 2017/236 of 10 February 2017 refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk (OJ L 36, 11.2.2017, p. 9).’
Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/236 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The text of Regulation (EU) 2017/236 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ΕΕ L 36 της 11.2.2017, σ. 9.
OJ L 36, 11.2.2017, p. 9.
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2019/199]
amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2019/199]
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2045 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2016, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία γαμιθρομυκίνη πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2074 της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2016, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «βασικό σαλικυλικό αργίλιο» πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2074 of 25 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance aluminium salicylate, basic is to be incorporated into the EEA Agreement.
32016 R 2045: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2045 της Επιτροπής της 23ης Νοεμβρίου 2016 (ΕΕ L 318 της 24.11.2016, σ. 3).
32016 R 2045: Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 (OJ L 318, 24.11.2016, p. 3),
32016 R 2074: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2074 της Επιτροπής της 25ης Νοεμβρίου 2016 (ΕΕ L 320 της 26.11.2016, σ. 29).»
32016 R 2074: Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2074 of 25 November 2016 (OJ L 320, 26.11.2016, p. 29).’
Τα κείμενα των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2016/2045 και (ΕΕ) 2016/2074 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The texts of Implementing Regulations (EU) 2016/2045 and (EU) 2016/2074 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ΕΕ L 318 της 24.11.2016, σ. 3.
OJ L 318, 24.11.2016, p. 3.
ΕΕ L 320 της 26.11.2016, σ. 29.
OJ L 320, 26.11.2016, p. 29.
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2019/200]
amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2019/200]
Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1658 της Επιτροπής, της 13ης Σεπτεμβρίου 2016, για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products is to be incorporated into the EEA Agreement.
Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1659 της Επιτροπής, της 13ης Σεπτεμβρίου 2016, για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1659 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products is to be incorporated into the EEA Agreement.
Στο σημείο 15λη (απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις:
The following indents are added in point 15zl (Commission Decision 2008/911/EC) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32016 D 1658: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1658 της Επιτροπής της 13ης Σεπτεμβρίου 2016 (ΕΕ L 247 της 15.9.2016, σ. 19),
32016 D 1658: Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 (OJ L 247, 15.9.2016, p. 19),
32016 D 1659: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1659 της Επιτροπής της 13ης Σεπτεμβρίου 2016 (ΕΕ L 247 της 15.9.2016, σ. 22).»
32016 D 1659: Commission Implementing Decision (EU) 2016/1659 of 13 September 2016 (OJ L 247, 15.9.2016, p. 22).’
Τα κείμενα των εκτελεστικών αποφάσεων (ΕΕ) 2016/1658 και (ΕΕ) 2016/1659 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The texts of Implementing Decisions (EU) 2016/1658 and (EU) 2016/1659 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ΕΕ L 247 της 15.9.2016, σ. 19.
OJ L 247, 15.9.2016, p. 19.
ΕΕ L 247 της 15.9.2016, σ. 22.
OJ L 247, 15.9.2016, p. 22.
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2019/201]
amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2019/201]
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/227 της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2017, για την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) όσον αφορά τον δις(πενταβρωμοφαινυλικό)αιθέρα πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Regulation (EU) 2017/227 of 9 February 2017 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards bis(pentabromophenyl)ether is to be incorporated into the EEA Agreement.
32017 R 0227: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/227 της Επιτροπής της 9ης Φεβρουαρίου 2017 (ΕΕ L 35 της 10.2.2017, σ. 6).»
32017 R 0227: Commission Regulation (EU) 2017/227 of 9 February 2017 (OJ L 35, 10.2.2017, p. 6).’
Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/227 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The text of Regulation (EU) 2017/227 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ΕΕ L 35 της 10.2.2017, σ. 6.
OJ L 35, 10.2.2017, p. 6.
για την τροποποίηση του παραρτήματος I (Κτηνιατρικά και φυτοϋγειονομικά θέματα) και του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2019/202]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) and Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2019/202]
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1726 της Επιτροπής, της 27ης Σεπτεμβρίου 2016, για την τροποποίηση του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ουσίες καρβόνη, φωσφορικό διαμμώνιο, Saccharomyces cerevisiae στέλεχος LAS02 και τον ορό γάλακτος πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Regulation (EU) 2016/1726 of 27 September 2016 amending Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards carvone, diammonium phosphate, Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 and whey is to be incorporated into the EEA Agreement.
Η εν λόγω νομοθεσία δεν εφαρμόζεται στο Λιχτενστάιν, στον βαθμό που η εφαρμογή της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας σχετικά με το εμπόριο γεωργικών προϊόντων επεκτείνεται στο Λιχτενστάιν, όπως διευκρινίζεται στις τομεακές προσαρμογές του παραρτήματος I και στην εισαγωγή του κεφαλαίου XII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ.
Legislation regarding feedingstuffs and foodstuffs shall not apply to Liechtenstein as long as the application of the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on trade in agricultural products is extended to Liechtenstein, as specified in the sectoral adaptations to Annex I and the introduction to Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement.
Επομένως, τα παραρτήματα I και II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
Annexes I and II to the EEA Agreement should therefore be amended accordingly,
32016 R 1726: Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1726 της Επιτροπής της 27ης Σεπτεμβρίου 2016 (ΕΕ L 261 της 28.9.2016, σ. 3).»
32016 R 1726: Commission Regulation (EU) 2016/1726 of 27 September 2016 (OJ L 261, 28.9.2016, p. 3).’
Στο σημείο 54οζ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] του κεφαλαίου XII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following indent is added in point 54zzy (Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council) of Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement:
Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1726 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The text of Regulation (EU) 2016/1726 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ΕΕ L 261 της 28.9.2016, σ. 3.
OJ L 261, 28.9.2016, p. 3.
για την τροποποίηση του παραρτήματος I (Κτηνιατρικά και φυτοϋγειονομικά θέματα) και του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2019/203]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) and Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2019/203]
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1902 της Επιτροπής, της 27ης Οκτωβρίου 2016, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες acetamiprid, ametoctradin, azoxystrobin, cyfluthrin, difluoroacetic acid, dimethomorph, fenpyrazamine, flonicamid, fluazinam, fludioxonil, flupyradifurone, flutriafol, fluxapyroxad, metconazole, proquinazid, prothioconazole, pyriproxyfen, spirodiclofen και trifloxystrobin μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Regulation (EU) 2016/1902 of 27 October 2016 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for acetamiprid, ametoctradin, azoxystrobin, cyfluthrin, difluoroacetic acid, dimethomorph, fenpyrazamine, flonicamid, fluazinam, fludioxonil, flupyradifurone, flutriafol, fluxapyroxad, metconazole, proquinazid, prothioconazole, pyriproxyfen, spirodiclofen and trifloxystrobin in or on certain products is to be incorporated into the EEA Agreement.
32016 R 1902: Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1902 της Επιτροπής της 27ης Οκτωβρίου 2016 (ΕΕ L 298 της 4.11.2016, σ. 1).»
32016 R 1902: Commission Regulation (EU) 2016/1902 of 27 October 2016 (OJ L 298, 4.11.2016, p. 1).’
Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1902 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The text of Regulation (EU) 2016/1902 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ΕΕ L 298 της 4.11.2016, σ. 1.
OJ L 298, 4.11.2016, p. 1.
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2019/204]
amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement [2019/204]
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 44, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 καταργεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, ο οποίος έχει ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ, και ο οποίος πρέπει, συνεπώς, να διαγραφεί από τη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 469/2009 repeals Council Regulation (EEC) No 1768/92 which has been incorporated into the EEA Agreement and which is therefore to be repealed under the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Εφόσον η Επιτροπή έχει χορηγήσει άδειες κυκλοφορίας, τα κράτη της ΕΖΕΣ θα πρέπει να λαμβάνουν αντίστοιχες αποφάσεις ταυτόχρονα και εντός 30 ημερών από τη χορήγηση.
Once the Commission has granted a marketing authorisation, the EFTA States should simultaneously take corresponding decisions within 30 days from the grant.
Λόγω των ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω του ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες κυκλοφορίας, ότι οι παραβάσεις επηρεάζουν την Ένωση και τα συμφέροντά της και λόγω του περίπλοκου και τεχνικού χαρακτήρα των διαδικασιών επί παραβάσει, η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με την Επιτροπή και να αναμένει την αξιολόγηση και την πρόταση της Επιτροπής για ανάληψη δράσης πριν να λάβει απόφαση σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος της ΕΖΕΣ.
Due to the special circumstances, notably that the Commission grants marketing authorisations, that the infringements affect the Union and its interests and the complex and technical nature of the infringement procedures, the EFTA Surveillance Authority should cooperate closely with the Commission and await the Commission's assessment and proposal for action before taking a decision regarding financial penalties to the holders of marketing authorisations established in an EFTA State.
Επομένως, τα παραρτήματα II και XVII της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
Annexes II and XVII to the EEA Agreement should therefore be amended accordingly,
Μετά τις λέξεις «της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων (COMP)» στη 13η παράγραφο του εισαγωγικού κειμένου προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
«, της Παιδιατρικής Επιτροπής»
‘, the Paediatric Committee’.
Στο σημείο 15ιζ (Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) και στο σημείο 15κη [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following indent is added in points 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) and 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
32006 R 1901: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).»
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’
Το κείμενο προσαρμογής του σημείου 15κη [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The adaptation text of point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) is replaced by the following:
«Οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε σχέση με τη διαδικασία επί παραβάσει που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητας επιβολής οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, αναλαμβάνονται, στις περιπτώσεις που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή.
‘The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure foreseen in Article 84(3), including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
Προτού η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ λάβει απόφαση σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις, η Επιτροπή της διαβιβάζει την αξιολόγησή της και πρόταση σχετικά με το πώς να ενεργήσει.»
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’
Το κείμενο του σημείου 15λστ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής] αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The text of point 15zj (Commission Regulation (EC) No 658/2007) is replaced by the following:
«32007 R 0658: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10), όπως τροποποιήθηκε με:
‘32007 R 0658: Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10), as amended by:
32012 R 0488: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής της 8ης Ιουνίου 2012 (ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 44.
32012 R 0488: Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 (OJ L 150, 9.6.2012, p. 68), as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44.
Οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε σχέση με τη διαδικασία επί παραβάσει, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητας επιβολής οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, αναλαμβάνονται, στις περιπτώσεις που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή.
The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure, including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
Μετά το σημείο 15μγ [εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής] παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
The following point is inserted after point 15zq (Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012):
32006 R 1901: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1), as amended by:
32006 R 1902: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20).
32006 R 1902: Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20).