natgillin/translations-raw huggingface dataset:
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του οργάνου στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 10 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204.1), as subsequently amended
Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του οργάνου στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
Directive 2009/34/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control (Recast) (OJ L 106, 28.4.2009, p.
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 8 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
7)
Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
Council Directive 71/317/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to 5 to 50 kilogramme medium accuracy rectangular bar weights and 1 to 10 kilogramme medium accuracy cylindrical weights (OJ L 202, 6.9.1971, p. 14)
Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου με τη νομοθεσία στο τμήμα I.
Council Directive 74/148/EEC of 4 March 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to weights of from 1 mg to 50 kg of above-medium accuracy (OJ L 84, 28.3.1974, p.
Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το όργανο.
3)
Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 34 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ και στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ.
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 40 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
40) as last amended by Directive 2009/3/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2009 (OJ L 114, 7.5.2009, p.
Διαδικασία χειρισμού οργάνων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος οφείλεται σε μη συμμόρφωση που δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
10)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα όργανο που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος οι οποίες καλύπτονται από την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
Council Directive 76/766/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to alcohol tables (OJ L 262, 27.9.1976, p.
εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του οργάνου στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το όργανο από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
149)
Οι πληροφορίες αυτές παρέχουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου οργάνου, την καταγωγή του οργάνου, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλονται από τον σχετικό οικονομικό φορέα.
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
το όργανο δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που προβλέπονται στην οδηγία 2014/31/ΕΕ ή στην οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ή
107)
υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στην οδηγία 2014/31/ΕΕ ή στην οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις.
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου οργάνου.
149)
Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό όργανο, όπως απόσυρση του οργάνου από την αγορά τους.
Directive 2011/17/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 repealing Council Directives 71/317/EEC, 71/347/EEC, 71/349/EEC, 74/148/EEC, 75/33/EEC, 76/765/EEC, 76/766/EEC and 86/217/EEC regarding metrology (OJ L 71, 18.3.2011, p.
Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
1)
Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3.4, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς.
Federal Law of 17 June 2011 on metrology (RO 2012 6235)
Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με όργανο θεωρηθεί:
Ordinance of 23 November 1994 on units measurement (RO 1994 3109), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7193)
δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο όργανο αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·
Ordinance of 15 February 2006 concerning measuring instruments (RO 2006 1453), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5835)
Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 3.8.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 16 April 2004 on non-automatic weighing instruments (RO 2004 2093), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5849)
Συμμορφούμενα όργανα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments of length (RO 2006 1433), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι όργανο, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες διατάξεις της Ελβετίας, παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measure of volume (RO 2006 1525), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του οργάνου, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του οργάνου, τη φύση του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring systems for liquids other than water (RO 2006 1533) as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 3.6 και 3.7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
Ordinance of the federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on automatic weighing instruments (RO 2006 1545), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το όργανο αποσύρεται από τις αγορές τους·
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on instruments for thermal energy (RO 2006 1569), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Ζ
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for gas quantities (RO 2006 1591), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for exhaust gases of combustion engines (RO 2006 1599), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4551)
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 15
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for the electrical energy and power (RO 2006 1613), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΟΡΘΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΟΠΠ) ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 15 August 1986 on weights (RO 1986 2022), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 5 November 2013 on taximeters (RO 2013 4333), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4547)
Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά και για τα οποία ισχύουν οι κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/31/EU and Chapter 4 of Directive 2014/32/EU, as regards the products covered by those Directives.
Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς άδειες παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.
Prepackages
Στο πλαίσιο αυτό, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών σε τρίτες χώρες οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (EDQM).
Switzerland shall recognise checks carried out in accordance with the provisions of Union legislation listed in Section I by a Union body recognised under this Agreement in the case of Union prepackages placed on the market in Switzerland.
Τα μέρη συνεργάζονται για την επίτευξη βέλτιστης χρήσης των πόρων επιθεώρησης μέσω κατάλληλου επιμερισμού των επιβαρύνσεων.
As regards statistical checking of the quantities declared on prepackages, the European Union shall recognise the Swiss method laid down in Annex 3 Point 7 of the Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204) as equivalent to the European Union method laid down in Annex II of Directives 75/106/EEC and 76/211/EEC, as amended by Directive 78/891/EEC.
Η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
Swiss producers whose prepackages conform to Union legislation and have been checked according to the Swiss method shall affix the “e” mark on their products exported to the EU.
Όσον αφορά τα προϊόντα που εισάγονται από τρίτη χώρα και εξάγονται στη συνέχεια στο άλλο μέρος, η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται μόνο 1) εάν κάθε παρτίδα των φαρμάκων έχει υποβληθεί σε επανέλεγχο στην επικράτεια ενός εκ των μερών και 2) εάν ο παρασκευαστής στην τρίτη χώρα έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή οποιουδήποτε εκ των μερών, της οποίας το πόρισμα ήταν ότι, όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή την κατηγορία προϊόντων, ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Marking
Εάν οι ανωτέρω προϋποθέσεις δεν πληρούνται, κάθε μέρος μπορεί να απαιτήσει επανέλεγχο στην επικράτειά του.
For the purposes of this Agreement, the provisions of Council Directive 2009/34/EC of 23 April 2009 shall be read with the following adaptations:
Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το άλλο μέρος.
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets: “CH for Switzerland”.
Ως “φάρμακα” ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας, όπως αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
Ο ορισμός των φαρμάκων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
Η ΟΠΠ είναι το μέρος εκείνο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που βεβαιώνει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τα ποιοτικά πρότυπα που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας και τις προδιαγραφές του προϊόντος.
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
Για τον σκοπό του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της μεθόδου παραγωγής από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φάρμακο συμμορφώνεται προς τις προδιαγραφές αυτές.
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
Όσον αφορά τα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιθεώρηση από την αρμόδια εθνική υπηρεσία επιθεώρησης.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, στην παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και στους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά.
for the purpose of the obligations in Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα III παράγραφος 3.
for the purpose of the obligations in Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(3) and 10(8) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Πιστοποίηση παρασκευαστών
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και για την επίβλεψη της παρασκευής των φαρμάκων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
έχει λάβει την κατάλληλη άδεια για την παρασκευή του αντιστοίχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
επιθεωρείται τακτικά από τις αρχές
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
συμμορφώνεται προς τις εθνικές απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και οι οποίες αναγράφονται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the instrument.
Σε περίπτωση κατά την οποία χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΟΠΠ ως αναφορά, αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε τρίτες χώρες, ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι αρμόδιες για την επιθεώρηση πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής συμμορφώνεται ή δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και παρατίθενται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
Τα πιστοποιητικά αναφέρουν επίσης τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβαλλόμενα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας) και την ημερομηνία επιθεώρησης.
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory
Τα πιστοποιητικά εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an instrument covered by this chapter presents a risk to aspects of public interest protection covered by Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δηλαδή όταν απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις ενενήντα ημέρες.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the instrument's being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.