natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 72).
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p. 2).
Κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με τους ελέγχους και εξακριβώσεις που διεξάγει επιτοπίως η Επιτροπή με σκοπό την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων από απάτες και λοιπές παρατυπίες (ΕΕ L 292 της 15.11.1996, σ. 2).
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 1).
Κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (EK, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, για τη θέσπιση του Δημοσιονομικού Κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 1).
Council Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities' financial interests (OJ L 312, 23.12.1995, p. 1).
Κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2988/95 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1995, σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (ΕΕ L 312 της 23.12.1995, σ. 1).
Recovery and enforcement
Απόφαση αριθ. 1/2017 της μεικτής επιτροπής ΕΕ — Ελβετίας
Decision No 1/2017 of the EU-Switzerland Joint Committee
της 8ης Φεβρουαρίου 2017
of 8 February 2017
για την τροποποίηση του πίνακα ΙΙ, του πίνακα III και του πίνακα IV στοιχείο β) του πρωτοκόλλου αριθ. 2 της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας της 22ας Ιουλίου 1972 όσον αφορά τις διατάξεις που εφαρμόζονται για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα [2017/362]
amending Tables II, III and IV(b) of Protocol No 2 to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation of 22 July 1972 as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2017/362]
Έχοντας υπόψη τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας που υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 22 Ιουλίου 1972 [1] και η οποία αναφέρεται στο εξής ως «η συμφωνία», όπως τροποποιήθηκε με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας που τροποποιεί τη συμφωνία ως προς τις διατάξεις που εφαρμόζονται για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα [2], η οποία υπογράφηκε στο Λουξεμβούργο στις 26 Οκτωβρίου 2004, και το πρωτόκολλό της αριθ. 2, και ιδίως το άρθρο 7 του εν λόγω πρωτοκόλλου,
Having regard to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation signed in Brussels on 22 July 1972 [1] hereinafter referred to as ‘the Agreement’, as amended by the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation amending the Agreement as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2] signed in Luxembourg on 26 October 2004, and its Protocol No 2, and in particular Article 7 of that Protocol,
Υπενθυμίζοντας ότι το αναθεωρημένο πρωτόκολλο αριθ. 2 είχε συναφθεί με στόχο τη βελτίωση της αμοιβαίας πρόσβασης στην αγορά για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα,
Recalling that the revised Protocol No 2 was concluded with the objective to improve reciprocal market access for processed agricultural products,
Μνημονεύοντας τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την ΕΕ στην 61η συνεδρίαση της μεικτής επιτροπής στις 3 Δεκεμβρίου 2015,
Referring to the concerns which were raised by the EU at the 61st meeting of the Joint Committee on 3 December 2015,
Θεωρώντας σκόπιμη μια τεχνική προσαρμογή στον προσδιορισμό των βασικών ποσών που παρατίθενται στον πίνακα IV στοιχείο β) του πρωτοκόλλου αριθ. 2, με αύξηση της έκπτωσης που εφαρμόζεται στις διαφορές των τιμών αναφοράς έτσι ώστε τα βασικά ποσά να αυξηθούν από το 15 στο 18,5 τοις εκατό,
Considering it expedient to proceed to a technical adjustment for the setting of basic amounts listed in Table IV(b) of Protocol No 2 by increasing the rebate applied to the reference price differences to fix the basic amounts from 15 to 18,5 percent,
Εκτιμώντας ότι αυτή η τεχνική προσαρμογή προσφέρει μια λύση για τις ανησυχίες της ΕΕ όσον αφορά τη διατήρηση των προτιμησιακών περιθωρίων των συμβαλλόμενων μερών, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου αριθ. 2 και συνάδει με τον γενικό στόχο της συμφωνίας για την αρμονική ανάπτυξη του εμπορίου μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών,
Considering that this technical adjustment brings a solution to the EU's concerns regarding the preservation of the relative preferential margins of the Contracting Parties as set out in article 5(3) of Protocol No 2 and is in line with the overall objective of the Agreement to harmoniously develop trade between the Contracting Parties,
Σημειώνοντας ότι τα συμβαλλόμενα μέρη σκοπεύουν να συνεχίσουν να τηρούν τις αντίστοιχες υποχρεώσεις τους σύμφωνα με το πρωτόκολλο αριθ. 2, ιδίως την εφαρμογή της ρήτρας αναθεώρησης που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3 του άρθρου 5 τουλάχιστον μία φορά ανά έτος, σύμφωνα με τους στόχους του πρωτοκόλλου,
Noting that the Contracting Parties intend to continue abiding by their respective obligations under Protocol No 2, notably to implement the review clause set out in paragraphs (2) and (3) of Article 5 at least once per year, in line with the objectives of the Protocol.
Οι πίνακες I και II του πρωτοκόλλου αριθ. 2 της συμφωνίας απαριθμούν τα προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το εν λόγω πρωτόκολλο.
Tables I and II of Protocol No 2 to the Agreement list the products to which that Protocol applies.
Όλα τα προϊόντα της κλάσης ΕΣ 2202 εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου αριθ. 2, με εξαίρεση τους αραιωμένους με νερό ή τους αεριούχους χυμούς φρούτων ή λαχανικών.
All products of heading HS 2202 fall within the scope of Protocol No 2, except fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated.
Αποκλίνουσες ερμηνείες σχετικά με τον ορισμό των αραιωμένων με νερό ή αεριούχων χυμών φρούτων ή λαχανικών έχουν οδηγήσει σε ασυνεπείς πρακτικές ταξινόμησης.
Diverging interpretations on the definition of fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated have resulted in an inconsistent classification practice.
Η περιγραφή των προϊόντων της κλάσης ΕΣ 2202 που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου θα πρέπει, συνεπώς, να διευκρινιστεί στον πίνακα ΙΙ.
The description of the products of heading HS 2202 excluded from the scope of the protocol should therefore be clarified in Table II.
Για την εφαρμογή του πρωτοκόλλου αριθ. 2 της συμφωνίας, έχουν καθοριστεί εγχώριες τιμές αναφοράς για τα συμβαλλόμενα μέρη.
For the implementation of Protocol No 2 to the Agreement, domestic reference prices have been fixed for the Contracting Parties.
Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν ανάλογα οι τιμές αναφοράς και τα ποσά που αναφέρονται στον πίνακα III και στον πίνακα IV στοιχείο β) του πρωτοκόλλου αριθ. 2,
It is therefore necessary to update the reference prices and amounts listed in Tables III and IV, point (b) of Protocol No 2 accordingly,
Ο πίνακας ΙΙ τροποποιείται όπως καθορίζεται στο παράρτημα I της παρούσας απόφασης·
Table II is amended as set out in Annex I to this Decision;
Ο πίνακας ΙΙΙ αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης·
Table III is replaced by the text set out in Annex II to this Decision;
Στον πίνακα IV, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος III της παρούσας απόφασης.
in Table IV, point (b) is replaced by the text set out in Annex III to this Decision.
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Μαρτίου 2017 και εφαρμόζεται από την ημερομηνία αυτή.
This Decision shall enter into force on 1 March 2017 and shall apply from that date.
Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης την 1η Μαρτίου 2017.
This decision shall be published in the Official Journal of the European Union on 1 March 2017.
Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2017.
Done at Brussels, 8 February 2017.
Νερά, στα οποία περιλαμβάνονται και τα μεταλλικά και τα αεριούχα νερά, με προσθήκη ζάχαρης ή άλλων γλυκαντικών ή αρωματισμένα
Description of products
Μπίρα χωρίς αλκοόλ
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured, and other non-alcoholic beverages, not including fruit or vegetable juices of heading No 2009:
Άλλα:
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured
Εκτός από χυμούς λαχανικών ή φρούτων των κλάσεων αριθ. 2002 και αριθ. 2009 και τα μείγματα αυτών, αεριούχους/-α ή αραιωμένους/-α με νερό ή με υδατικά εκχυλίσματα τσαγιού, βοτάνων, καφέ ή ματέ, και εκτός από εκείνους/-α που περιέχουν συστατικά γάλακτος των κλάσεων 0401 και 0402»
Non-alcoholic beer
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Other:
«Πίνακας III
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
Εγχώριες τιμές αναφοράς της ΕΕ και της Ελβετίας
ANNEX II
Γεωργική πρώτη ύλη
‘Table III
Εγχώρια ελβετική τιμή αναφοράς
EU and Swiss domestic reference prices
CHF ανά 100 kg καθαρού βάρους
Agricultural raw material
Εγχώρια ενωσιακή τιμή αναφοράς
Swiss domestic reference price
Άρθρο 4 παράγραφος 1
CHF per 100 kg net
Εφαρμόζεται στην ελβετική πλευρά Διαφορά τιμών αναφοράς Ελβετίας/ΕΕ
EU domestic reference price
Άρθρο 3 παράγραφος 3
Article 4(1)
Εφαρμόζεται στην πλευρά της ΕΕ Διαφορά τιμών αναφοράς Ελβετίας/ΕΕ
Applied on Swiss side Difference Swiss/EU reference price
EUR ανά 100 kg καθαρού βάρους
Article 3(3)
Μαλακός σίτος
Applied on EU side Difference Swiss/EU reference price
Σκληρός σίτος
EUR per 100 kg net
Σίκαλη
Common wheat
Κριθάρι
Durum wheat
Αραβόσιτος
Rye
Άλευρα μαλακού σίτου
Barley
Πλήρες γάλα σε σκόνη
Maize
Αποκορυφωμένο γάλα σε σκόνη
Common wheat flour
Βούτυρο
Whole-milk powder
Λευκή ζάχαρη
Skimmed-milk powder
Αβγά
Butter
Νωπές πατάτες
White sugar
Φυτικό λίπος
Eggs
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Fresh potatoes
Πίνακας IV
Vegetable fat
Τα βασικά ποσά για τις γεωργικές πρώτες ύλες στα οποία βασίζεται ο υπολογισμός των γεωργικών στοιχείων:
ANNEX III
Βασικό ποσό που εφαρμόζεται στην ελβετική πλευρά
Table IV
Άρθρο 3 παράγραφος 2
The basic amounts for agricultural raw materials taken into account for the calculation of the agricultural components:
Βασικό ποσό που εφαρμόζεται στην πλευρά της ΕΕ
Applied basic amount on the Swiss side
Άρθρο 4 παράγραφος 2
Art 3(2)
Στον πίνακα II, η καταχώριση για την κλάση ΕΣ 2202 αντικαθίσταται από την ακόλουθη καταχώριση:
Applied basic amount on the EU side
«Αριθ. κλάσης ΕΣ
Art 4(2)
Απόφαση αριθ. 1/2017
Decision No 1/2017
της 1ης Μαρτίου 2017
of 1 March 2017
της μεικτής επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 14 της συμφωνίας για αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, σχετικά με την τροποποίηση του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (ΟΠΠ) [2017/382]
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (στο εξής: συμφωνία) που συνήφθη το 1998 και ιδίως τα άρθρα 14 και 21, και
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
Εκτιμώντας ότι η μεικτή επιτροπή πρόκειται να λάβει απόφαση για την τροποποίηση του τομεακού παραρτήματος περί ΟΠΠ, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 της συμφωνίας,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
Ως προσάρτημα Α, στην παρούσα απόφαση συνάπτεται το τροποποιημένο τομεακό παράρτημα μεταξύ Ηνωμένων Πολιτειών και Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (στο εξής: τροποποιημένο τομεακό παράρτημα), το οποίο τροποποιεί το τομεακό παράρτημα για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (ΟΠΠ) του 1998 και το αντικαθιστά με ενοποιημένο κείμενο.
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
Το προσάρτημα Α έχει συμφωνηθεί μεταξύ των μερών.
Attachment A has been agreed by the Parties.
Η παρούσα απόφαση υπογράφεται εις διπλούν από εκπροσώπους της μεικτής επιτροπής, οι οποίοι, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 της συμφωνίας, είναι εξουσιοδοτημένοι να ενεργούν εξ ονόματος των μερών όσον αφορά την τροποποίηση των παραρτημάτων.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
H παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται η τελευταία των κάτωθι υπογραφών.
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
Υπεγράφη στην Ουάσιγκτον, στις 19 Ιανουαρίου 2017.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Υπεγράφη στις Βρυξέλλες, την 1η Μαρτίου 2017.
Signed in Brussels, 1 March 2017.
Ηνωμένες Πολιτείες — Ευρωπαϊκή Ένωση τροποποίηση τομεακό παράρτημα για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (ΟΠΠ)
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
Το παρόν παράρτημα αποτελεί τομεακό παράρτημα της συμφωνίας για αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με το οποίο τροποποιείται το τομεακό παράρτημα για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, που συνήφθη το 1998.
This Annex constitutes a Sectoral Annex to the Agreement on Mutual Recognition between the United States and the European Union, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices done in 1998.
ΟΡΙΣΜΟΙ, ΣΚΟΠΟΣ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΠΤΟΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
DEFINITIONS, PURPOSE, SCOPE AND PRODUCT COVERAGE
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
For purposes of this Annex:
«Αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν παράρτημα»
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
για την Ευρωπαϊκή Ένωση (στο εξής: ΕΕ), αξιολόγηση ισοδυναμίας και
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
για τις Ηνωμένες Πολιτείες, αξιολόγηση ικανοτήτων.
for the United States, a capability assessment.
Η αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν παράρτημα περιλαμβάνει επαναξιολόγηση.
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
«Αναγνωρισμένη αρχή»
‘Recognized authority’ means:
για την ΕΕ, ισοδύναμη αρχή· και
for the EU, an equivalent authority; and
για τις Ηνωμένες Πολιτείες, αρμόδια αρχή.
for the United States, a capable authority.
Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι προκειμένου να διαπιστωθεί ότι μια ρυθμιστική αρχή είναι «αρμόδια» δεν απαιτείται να εφαρμόζει διαδικασίες διεξαγωγής ελέγχων και εποπτείας εγκαταστάσεων παρασκευής ταυτόσημες με τις διαδικασίες του FDA.
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
«Ισοδύναμη αρχή» αρχή για την οποία η ΕΕ έχει προβεί σε θετικό προσδιορισμό της ισοδυναμίας σύμφωνα με τα κριτήρια και τις διαδικασίες που ορίζονται στο προσάρτημα 4 και όπως αναφέρεται στους νόμους και στις κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της ΕΕ που περιλαμβάνονται στο προσάρτημα 1.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι η έννοια της «ισοδυναμίας» δεν απαιτεί τα οικεία ρυθμιστικά συστήματα να έχουν πανομοιότυπες διαδικασίες.
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
«Επιβολή» μέτρο που λαμβάνεται από αρχή για την προστασία του κοινού από προϊόντα ύποπτης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ή για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται σύμφωνα με τις κατάλληλες νομοθετικές και ρυθμιστικές διατάξεις, πρότυπα και δεσμεύσεις που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
Οι ΟΠΠ περιλαμβάνουν ισχυρά συστήματα διαχείρισης ποιότητας, την απόκτηση πρώτων υλών (συμπεριλαμβανομένων των αρχικών υλικών) και υλικών συσκευασίας κατάλληλης ποιότητας, την εφαρμογή σταθερών διαδικασιών λειτουργίας, την ανίχνευση και διερεύνηση αποκλίσεων στην ποιότητα των προϊόντων και την τήρηση αξιόπιστων εργαστηρίων δοκιμών.
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
«Επιθεώρηση» επιτόπου αξιολόγηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, προκειμένου να διαπιστωθεί αν η οικεία εγκατάσταση παρασκευής λειτουργεί σύμφωνα με τις ΟΠΠ και/ή τις δεσμεύσεις που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.
«Έκθεση επιθεώρησης» έκθεση που συντάχθηκε από ερευνητή ή επιθεωρητή αρχής που μνημονεύεται στο προσάρτημα 2, σχετικά με επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξήγαγε ο ερευνητής ή ο επιθεωρητής, η οποία αναγράφει τον σκοπό και το εύρος της επιθεώρησης και περιλαμβάνει γραπτές παρατηρήσεις και ευρήματα αναφορικά με τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων παρασκευής με τις ισχύουσες απαιτήσεις ΟΠΠ, όπως ορίζονται στις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις και στις διοικητικές διαδικασίες που παρατίθενται στο προσάρτημα 1 και σε τυχόν δεσμεύσεις που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος.
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
Παραδείγματα επίσημων εγγράφων ΟΠΠ είναι οι εκθέσεις επιθεώρησης, τα πιστοποιητικά που εκδίδει αρχή η οποία βεβαιώνει τη συμμόρφωση εγκαταστάσεων παρασκευής με τις ΟΠΠ, η δήλωση μη συμμόρφωσης με τις ΟΠΠ που εκδίδεται από αρχές της ΕΕ και οι κοινοποιήσεις παρατηρήσεων, οι άτιτλες επιστολές, οι προειδοποιητικές επιστολές και οι ειδοποιήσεις εισαγωγής που εκδίδει ο FDA.
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
«Φαρμακευτικά προϊόντα» τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται από τους νόμους και τους κανονισμούς που παρατίθενται στο προσάρτημα 1.
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
«Επιθεωρήσεις μετά την έγκριση» επιθεωρήσεις επιτήρησης των ΟΠΠ κατά την εμπορία των προϊόντων.
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
«Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση» φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται στην επικράτεια μέρους, στο πλαίσιο εξέτασης αίτησης πριν από τη χορήγηση έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά.
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
«Ρυθμιστικό σύστημα» το σύνολο των νομικών απαιτήσεων για τις ορθές πρακτικές παρασκευής, των επιθεωρήσεων και των μέτρων επιβολής που εγγυώνται την προστασία της δημόσιας υγείας και τη νομική εξουσία για τη διασφάλιση της τήρησης αυτών των απαιτήσεων.
‘Regulatory System’ means the body of legal requirements for Good Manufacturing Practices, inspections, and enforcements that ensure public health protection and legal authority to assure adherence to these requirements.
Το παρόν παράρτημα διευκολύνει την ανταλλαγή επίσημων εγγράφων ΟΠΠ μεταξύ των μερών και την εμπιστοσύνη στις διαπιστώσεις των εν λόγω εγγράφων ως προς τα πραγματικά περιστατικά.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
Το παρόν παράρτημα σκοπεί στη διευκόλυνση του εμπορίου και στην προαγωγή της δημόσιας υγείας, επιτρέποντας σε έκαστο μέρος να αξιοποιεί και να ανακατανέμει τους πόρους επιθεώρησης, μεταξύ άλλων με την αποφυγή της επικάλυψης των επιθεωρήσεων, ώστε να βελτιωθεί η εποπτεία των εγκαταστάσεων παρασκευής και η αντιμετώπιση των κινδύνων για την ποιότητα, καθώς και για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών για την υγεία.
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
Οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται στο έδαφος ενός μέρους κατά τη διάρκεια της διάθεσης των προϊόντων στην αγορά (στο εξής: επιθεωρήσεις μετά την έγκριση) και, στον βαθμό που προβλέπεται στο άρθρο 11, πριν από τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά (στο εξής: επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση), καθώς και, στον βαθμό που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σε φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται εκτός της επικράτειας των μερών.
The provisions of this Annex apply to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party during the marketing of products (hereafter referred to as ‘post-approval inspections’) and, to the extent provided for in Article 11, before products are marketed (hereafter referred to as ‘pre-approval inspections’), as well as, to the extent provided for in Article 8(3), to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out outside the territory of either Party.