natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 3.8.
1)
Συμμορφούμενα όργανα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια
Federal Law of 17 June 2011 on metrology (RO 2012 6235)
Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι όργανο, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες διατάξεις της Ελβετίας, παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία.
Ordinance of 23 November 1994 on units measurement (RO 1994 3109), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7193)
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του οργάνου, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του οργάνου, τη φύση του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
Ordinance of 15 February 2006 concerning measuring instruments (RO 2006 1453), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5835)
Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 3.6 και 3.7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 16 April 2004 on non-automatic weighing instruments (RO 2004 2093), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5849)
είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το όργανο αποσύρεται από τις αγορές τους·
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments of length (RO 2006 1433), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Ζ
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measure of volume (RO 2006 1525), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring systems for liquids other than water (RO 2006 1533) as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 15
Ordinance of the federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on automatic weighing instruments (RO 2006 1545), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΟΡΘΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΟΠΠ) ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on instruments for thermal energy (RO 2006 1569), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for gas quantities (RO 2006 1591), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά και για τα οποία ισχύουν οι κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for exhaust gases of combustion engines (RO 2006 1599), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4551)
Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς άδειες παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for the electrical energy and power (RO 2006 1613), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Στο πλαίσιο αυτό, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών σε τρίτες χώρες οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (EDQM).
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 15 August 1986 on weights (RO 1986 2022), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Τα μέρη συνεργάζονται για την επίτευξη βέλτιστης χρήσης των πόρων επιθεώρησης μέσω κατάλληλου επιμερισμού των επιβαρύνσεων.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 5 November 2013 on taximeters (RO 2013 4333), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4547)
Η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/31/EU and Chapter 4 of Directive 2014/32/EU, as regards the products covered by those Directives.
Όσον αφορά τα προϊόντα που εισάγονται από τρίτη χώρα και εξάγονται στη συνέχεια στο άλλο μέρος, η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται μόνο 1) εάν κάθε παρτίδα των φαρμάκων έχει υποβληθεί σε επανέλεγχο στην επικράτεια ενός εκ των μερών και 2) εάν ο παρασκευαστής στην τρίτη χώρα έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή οποιουδήποτε εκ των μερών, της οποίας το πόρισμα ήταν ότι, όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή την κατηγορία προϊόντων, ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Prepackages
Εάν οι ανωτέρω προϋποθέσεις δεν πληρούνται, κάθε μέρος μπορεί να απαιτήσει επανέλεγχο στην επικράτειά του.
Switzerland shall recognise checks carried out in accordance with the provisions of Union legislation listed in Section I by a Union body recognised under this Agreement in the case of Union prepackages placed on the market in Switzerland.
Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το άλλο μέρος.
As regards statistical checking of the quantities declared on prepackages, the European Union shall recognise the Swiss method laid down in Annex 3 Point 7 of the Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204) as equivalent to the European Union method laid down in Annex II of Directives 75/106/EEC and 76/211/EEC, as amended by Directive 78/891/EEC.
Ως “φάρμακα” ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας, όπως αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.
Swiss producers whose prepackages conform to Union legislation and have been checked according to the Swiss method shall affix the “e” mark on their products exported to the EU.
Ο ορισμός των φαρμάκων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.
Marking
Η ΟΠΠ είναι το μέρος εκείνο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που βεβαιώνει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τα ποιοτικά πρότυπα που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας και τις προδιαγραφές του προϊόντος.
For the purposes of this Agreement, the provisions of Council Directive 2009/34/EC of 23 April 2009 shall be read with the following adaptations:
Για τον σκοπό του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της μεθόδου παραγωγής από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φάρμακο συμμορφώνεται προς τις προδιαγραφές αυτές.
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets:
Όσον αφορά τα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιθεώρηση από την αρμόδια εθνική υπηρεσία επιθεώρησης.
“CH for Switzerland”.
Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, στην παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και στους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά.
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα III παράγραφος 3.
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
Πιστοποίηση παρασκευαστών
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
Ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και για την επίβλεψη της παρασκευής των φαρμάκων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
έχει λάβει την κατάλληλη άδεια για την παρασκευή του αντιστοίχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
επιθεωρείται τακτικά από τις αρχές
for the purpose of the obligations in Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
συμμορφώνεται προς τις εθνικές απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και οι οποίες αναγράφονται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.
for the purpose of the obligations in Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(3) and 10(8) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Σε περίπτωση κατά την οποία χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΟΠΠ ως αναφορά, αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε τρίτες χώρες, ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι αρμόδιες για την επιθεώρηση πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής συμμορφώνεται ή δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και παρατίθενται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Τα πιστοποιητικά αναφέρουν επίσης τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβαλλόμενα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας) και την ημερομηνία επιθεώρησης.
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
Τα πιστοποιητικά εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δηλαδή όταν απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις ενενήντα ημέρες.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the instrument.
Πιστοποίηση παρτίδων
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
Κάθε εξαγόμενη παρτίδα συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας καταρτισμένο από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) ύστερα από πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
Το πιστοποιητικό αυτό βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας.
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory
Είναι διαθέσιμο ύστερα από αίτηση της αρμόδιας αρχής.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an instrument covered by this chapter presents a risk to aspects of public interest protection covered by Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμάκων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the instrument's being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.
Το πιστοποιητικό αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τα στοιχεία αναφοράς των μεθόδων ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant instrument, the origin of the instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Περιλαμβάνει δήλωση ότι τα στοιχεία πουν αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΟΠΠ.
failure of the instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, or
Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από το αρμόδιο πρόσωπο για την απελευθέρωση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από το “ειδικευμένο πρόσωπο” που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, στην Ελβετία, από το “υπεύθυνο πρόσωπο” το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 5 και 10 του διατάγματος σχετικά με την έκδοση αδειών.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions.
Διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδων
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the instrument concerned.
Σε περίπτωση κατά την οποία εφαρμόζεται διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων, η επίσημη απελευθέρωση παρτίδων η οποία πραγματοποιείται από μια αρχή του εξάγοντος μέρους (που αναγράφεται στο τμήμα II) αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the instrument concerned, such as withdrawal of an instrument from their market, without delay.
Ο παρασκευαστής χορηγεί το πιστοποιητικό της επίσημης απελευθέρωσης της παρτίδας.
Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Ένωση, εφαρμόζεται το σύστημα επίσημης απελευθέρωσης των παρτίδων που περιγράφεται στο έγγραφο “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” ή μεταγενέστερες εκδόσεις του και διάφορες ειδικές διαδικασίες απελευθέρωσης παρτίδων.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 3.4, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων καθορίζεται στο άρθρο 17 του ομοσπονδιακού νόμου σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα άρθρα 18 έως 21 του διατάγματος του ελβετικού οργανισμού για τα θεραπευτικά προϊόντα (Swiss Agency for Therapeutic Products) όσον αφορά τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.
If the national measure relating to an instrument is considered:
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 38).
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant instrument is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1).
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 3.8.
Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).
Compliant instruments which nevertheless present a risk to health and safety
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33).
Where a Member State or Switzerland finds that, although an instrument that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, respectively the relevant Swiss legislation, presents a risk to aspects of public interest protection, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22).
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70) και οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Μαρτίου 1990, για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (ΕΕ L 92 της 7.4.1990, σ. 42).
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.