natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει της παραγράφου 5, η μεικτή τομεακή ομάδα εξετάζει το επιχειρησιακό πεδίο εφαρμογής για τα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παραρτήματος 1, με σκοπό να συμπεριληφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο 1 του παραρτήματος 1.
evidence of its status as a signatory to the International Laboratory Accreditation Cooperation (‘ILAC’) or International Accreditation Forum (‘IAF’) multilateral recognition arrangements and to any related regional recognition arrangements; and
Τα μέρη συμφωνούν στη διοικητική ρύθμιση ΟΠΠ με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας.
any other information that the Parties may decide is necessary.
Η ρύθμιση αυτή δεν υπόκειται στις διατάξεις του κεφαλαίου είκοσι εννέα (Επίλυση διαφορών).
The Parties recognise that differences may exist between their respective standards, technical regulations and conformity assessment procedures.
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, στα τέλη περιλαμβάνεται κάθε μέτρο ανάκτησης του κόστους, όπως τέλη χρήσης, κανονιστικές επιβαρύνσεις ή ποσά που καθορίζονται βάσει σύμβασης.
When such differences exist, the recognising Party may seek to satisfy itself that the nominated accreditation body is competent to accredit conformity assessment bodies as competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να καθορίζει τέλη που εφαρμόζονται στις εγκαταστάσεις παρασκευής στην επικράτειά του, συμπεριλαμβανομένων και των τελών για την έκδοση πιστοποιητικών συμμόρφωσης ΟΠΠ και των τελών που αφορούν τις επιθεωρήσεις και τις επιτόπιες αξιολογήσεις.
The recognising Party may satisfy itself based on the following:
Τα τέλη που χρεώνονται σε μια εγκατάσταση παρασκευής σε περίπτωση επιθεώρησης ή επιτόπιας αξιολόγησης από ένα μέρος κατόπιν αιτήματος του έτερου μέρους πρέπει να συμφωνούν με τα καθοριζόμενα στην παράγραφο 2.
an arrangement establishing cooperation between the European and Canadian accreditation systems;
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Ή ΦΑΡΜΑΚΑ
or, in the absence of such an arrangement,
Πεδίο εφαρμογής για φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα
a cooperation arrangement between the nominated accreditation body and an accreditation body recognised as competent by the recognising Party.
Το παρόν πρωτόκολλο εφαρμόζεται στα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα, όπως ορίζονται στη νομοθεσία των μερών που αναφέρονται στο παράρτημα 3, υπό την προϋπόθεση ότι οι απαιτήσεις ΟΠΠ και τα προγράμματα συμμόρφωσης των δύο μερών, όσον αφορά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα, είναι ισότιμα:
Pursuant to a request made under paragraph 2, and subject to paragraph 3, a Party shall recognise a competent accreditation body established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to the recognition of accreditation bodies established in its territory.
φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων και των ιατρικών αερίων,
The recognising Party shall respond in writing within 60 days to a request made under paragraph 2, and provide the following information in its response:
βιολογικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των ανοσολογικών φαρμάκων, των σταθερών φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα και των βιολογικών θεραπευτικών προϊόντων,
that it recognises the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed;
ραδιοφάρμακα για ανθρώπινη χρήση,
that it will recognise the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed following necessary legislative or regulatory amendments.
φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων, και προμείγματα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών,
Such a response must include an explanation of the amendments required and an estimate of the period of time required for the entry into force of the amendments;
βιολογικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση,
that the nominating Party failed to provide the information described in paragraph 2.
στ) κατά περίπτωση, βιταμίνες, ανόργανα άλατα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής,
Such a response must include a statement of what information is missing; or
δραστικά φαρμακευτικά συστατικά,
that it does not recognise the nominated accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed.
ενδιάμεσα προϊόντα και χύδην φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα: δισκία χύδην),
Such a statement must be justified in an objective and reasoned manner, and state explicitly the conditions under which recognition would be granted.
προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κλινικές δοκιμές ή δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και
Each Party shall publish the names of the accreditation bodies of the other Party that it recognises, and for each accreditation body, the scope of the technical regulations for which it recognises that accreditation body.
φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας.
Article 13
Επιχειρησιακό πεδίο εφαρμογής για φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα
Cessation of the recognition of accreditation bodies
Συμπληρωματικά στην παράγραφο 1, οι απαιτήσεις και τα προγράμματα συμμόρφωσης ΟΠΠ και των δύο μερών είναι ισότιμα για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα:
If an accreditation body that is recognised by a Party pursuant to Article 12 ceases to be a signatory of a multilateral or regional arrangement referred to in subparagraph (l) of Article 12.2 or of a cooperation arrangement of the type described in Article 12.3, the recognising Party may cease to recognise that accreditation body as competent, as well as any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body.
βιολογικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των ανοσολογικών φαρμάκων και των βιολογικών θεραπευτικών προϊόντων,
Challenges to the recognition of accreditation bodies
ενδιάμεσα προϊόντα και χύδην φαρμακευτικά προϊόντα,
Without prejudice to Article 13, the recognising Party may challenge the competence of an accreditation body that it has recognised under subparagraphs (a) or (b) of Article 12.5 on the grounds that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
στ) προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κλινικές δοκιμές ή δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από παρασκευαστές οι οποίοι διαθέτουν άδεια παρασκευής ή άδεια εγκατάστασης και
The recognising Party shall immediately notify the nominating Party of the challenge and shall justify its reasons in an objective and reasoned manner.
βιταμίνες, ανόργανα άλατα και φάρμακα φυτικής προέλευσης, ομοιοπαθητικά προϊόντα (γνωστά στον Καναδά ως «φυσικά προϊόντα υγείας») που παρασκευάζονται από παρασκευαστές οι οποίοι διαθέτουν άδεια παρασκευής ή άδεια εγκατάστασης, στην περίπτωση του Καναδά.
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to promptly resolve the challenge.
ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
If a cooperation arrangement referred to in Article 12.3 exists, the Parties shall ensure that the European and Canadian accreditation systems or bodies, referred to in Article 12.3, seek to resolve the challenge on behalf of the Parties.
Τα μέρη αναγνωρίζουν τις ακόλουθες οντότητες, ή τους διαδόχους τους που θα κοινοποιηθούν από ένα μέρος στη μεικτή τομεακή ομάδα, ως τις ισότιμες ρυθμιστικές αρχές τους:
The recognising Party may cease to recognise the nominated accreditation body whose competence is challenged and any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body if:
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:
the Parties, including through the European and Canadian accreditation systems, resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the nominated accreditation body; or
Χώρα
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party; and
Για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
the challenge has not been resolved within 120 days after the nominating Party has been notified of the challenge.
Για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Recognition of accreditation bodies in the areas of telecommunications and electromagnetic compatibility
Βέλγιο
For technical regulations related to telecommunications terminal equipment, information technology equipment, apparatus used for radio communication, and electromagnetic compatibility, from the date of entry into force of this Protocol, the accreditation bodies recognised by:
Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Canada, include:
Βλ. αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
for test laboratories, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the ILAC multilateral recognition arrangement; and
Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
for certification bodies, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the IAF multilateral recognition arrangement;
Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
the European Union, include the Standards Council of Canada, or its successor.
Κροατία
Transition from the Mutual Recognition Agreement
Υπηρεσία για τα φαρμακευτικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
The Parties agree that a conformity assessment body which had been designated under the Mutual Recognition Agreement is automatically a recognised conformity assessment body under this Protocol, on the date of entry into force of this Agreement.
Υπουργείο Γεωργίας, Διεύθυνση κτηνιατρικών προϊόντων και ασφάλειας των τροφίμων / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Communication
Αρχή Υγείας και Φαρμάκων της Δανίας / Laegemiddelstyrelsen
Each Party shall identify contact points responsible for communications with the other Party related to any matter arising under this Protocol.
Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
The contact points may communicate by electronic mail, video-conferencing or other means on which they decide.
Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιολογικών Φαρμάκων / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Management of this Protocol
Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
For the purposes of this Protocol, the functions of the Committee on Trade in Goods established under Article 26.2.1 (a) (Specialised Committees) include:
Ομοσπονδιακό Γραφείο Προστασίας Καταναλωτών και Ασφάλειας Τροφίμων / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
managing the implementation of this Protocol;
Ομοσπονδιακό Υπουργείο Επισιτισμού και Γεωργίας / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
addressing any matter that a Party may raise related to this Protocol;
Εσθονία
developing recommendations for amendments to this Protocol for consideration by the CETA Joint Committee;
Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων / Ravimiamet
taking any other step that the Parties consider will assist them in implementing this Protocol; and
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
reporting to the CETA Joint Committee on the implementation of this Protocol, as appropriate.
Ισπανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
The authority of an accreditation body is generally derived from government.
Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
PRODUCT COVERAGE
Γαλλική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας — Εθνική Υπηρεσία Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Electrical and electronic equipment, including electrical installations and appliances, and related components;
Ιρλανδία
Radio and telecommunications terminal equipment;
Κανονιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Electromagnetic compatibility (EMC);
Ιταλική Υπηρεσία Φαρμάκων / Agenzia Italiana del Farmaco
Toys;
Γενική Διεύθυνση για την υγεία των ζώων και τα κτηνιατρικά φάρμακα
Construction products;
Υπουργείο Υγείας — Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Machinery, including parts, components, including safety components, interchangeable equipment, and assemblies of machines;
Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος — Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Measuring instruments;
Λεττονία
Hot-water boilers, including related appliances;
Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων / Zāļu valsts aģentūra
Equipment, machines, apparatus, devices, control components, protection systems, safety devices, controlling devices and regulating devices, and related instrumentation and prevention and detection systems for use in potentially explosive atmospheres (ATEX equipment);
Τμήμα Αξιολόγησης και Καταχώρησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Κτηνιατρικής / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Equipment for use outdoors as it relates to noise emission in the environment; and
Λιθουανία
Recreational craft, including their components.
Κρατική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
PRIORITY CATEGORIES OF GOODS FOR CONSIDERATION FOR INCLUSION IN ANNEX 1 PURSUANT TO ARTICLE 2.2
Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Κτηνιατρικής / Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
Medical devices including accessories;
Λουξεμβούργο
Pressure equipment, including vessels, piping, accessories and assemblies;
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments / Υπουργείο Υγείας, Τμήμα Φαρμακευτικής και Φαρμάκων
Appliances burning gaseous fuels, including related fittings;
Εθνικό Ινστιτούτο Φαρμακευτικής / Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
Personal protective equipment;
Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Αλυσίδας Τροφίμων, Διεύθυνση κτηνιατρικών φαρμάκων / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Rail systems, subsystems and interoperability constituents; and
Μάλτα
Equipment placed on board a ship
Κανονιστική Αρχή Φαρμάκων / Medicines Regulatory Authority
INFORMATION TO BE INCLUDED AS PART OF A DESIGNATION
Τμήμα κτηνιατρικών φαρμάκων και διατροφής των ζώων (VMANS) (Διεύθυνση κτηνιατρικού ελέγχου) (VRD) στον Τομέα κτηνιατρικής και υγείας των φυτών (VPRD) / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
The information that a Party must provide when designating a conformity assessment body is as follows:
Υγειονομική Επιθεώρηση / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
in all cases:
Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
the scope of designation (not to exceed that body's scope of accreditation);
Αυστριακή Υπηρεσία για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
the accreditation certificate and the related scope of accreditation;
Πολωνία
the body's address and contact information; and
Κύρια Επιθεώρηση Φαρμάκων / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) /
when a Member State of the European Union designates a certification body, except for in regards to the technical regulations described in Article 15:
Εθνική Αρχή για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Υγείας / INFARMED, I.P
the certification body's registered certification mark, including the qualifying statement [1]; and
Γενική Διεύθυνση Τροφίμων και Κτηνιατρικής / DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
when a Member State of the European Union designates a conformity assessment body in regards to technical regulations described in Article 15:
Σλοβενία
in the case of a certification body:
Υπηρεσία για τα Φαρμακευτικά και τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της Δημοκρατίας της Σλοβενίας / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
its unique identifier [2];
Σλοβακική Δημοκρατία (Σλοβακία)
an application for recognition signed by the body in accordance with CB-01 (Requirements for Certification Bodies), or its successor; and
Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
a cross reference checklist completed by the body with evidence that it meets the applicable recognition criteria in accordance with CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications), or its successor; and
Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
in the case of a testing laboratory:
Φινλανδία
its unique identifier; and
Φινλανδική Υπηρεσία Φαρμάκων / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
an application for recognition signed by the body in accordance with REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada), or its successor; and
Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων / Läkemedelsverket
any other information as may be jointly decided upon by the Parties.
Ηνωμένο Βασίλειο
The qualifying statement normally takes the form of a small ‘c’ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
Βουλγαρία
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
Βουλγαρική Υπηρεσία Φαρμάκων / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
Βουλγαρική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων / Българска агенция по безопасност на храните
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
Εθνική Αρχή Υγείας, Κτηνιατρικής και Ασφάλειας των Τροφίμων / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
Για τον Καναδά:
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
Καναδική Υπηρεσία Υγείας
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα,
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο,
Product scope
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ,
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο,
Recognition of regulatory authorities
Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση,
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
Τρέχουσα έκδοση του οδηγού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που περιλαμβάνεται στον τόμο IV των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και συλλογή κοινοτικών διαδικασιών για τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών,
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
Σημειώσεις
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
Επιφυλάξεις για τα υφιστάμενα μέτρα και τις δεσμεύσεις ελευθέρωσης
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.