natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ομοσπονδιακός νόμος της 9ης Ιουνίου 1977 σχετικά με τη μετρολογία (RO 1977 2394), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2011 (RO 2012 6235)
98)
Ομοσπονδιακός νόμος της 22ας Μαρτίου 1991 σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1994 1933), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 10 Δεκεμβρίου 2004 (RO 2004 5391)
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p.
Διάταγμα της 17ης Οκτωβρίου 2001 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (RO 2001 3487), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Απριλίου 2015 (RO 2015 999)
21)
Διάταγμα της 18ης Απριλίου 2007 σχετικά με την εισαγωγή, διαμετακόμιση και εξαγωγή ζώων και ζωικών προϊόντων (RO 2007 1847), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 (RO 2013 3041)
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p.
Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με τη διαπίστευση και τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631)
63)
Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Ιουνίου 1992 σχετικά με την προστασία των δεδομένων (RO 1992 1945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 (RO 2013 3215)
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p.
ΤΜΗΜΑ II
50)
Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p.
Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
88)
ΤΜΗΜΑ III
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p.
Αρχές εξουσιοδότησης
45)
Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p.
ΤΜΗΜΑ IV
28)
Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p.
Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κεφαλαίου, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και, όπως προβλέπεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013, τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο παράρτημα IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
8)
Η Ελβετία διαθέτει αξιολογητές στην ομάδα που συγκροτείται βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.
Switzerland
ΤΜΗΜΑ V
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Συμπληρωματικές διατάξεις
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των συμβαλλόμενων μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα αυτά.
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή.
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 15 April 2015 (RO 2015 999)
Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
Δεν είναι υποχρεωμένοι να αναγράφουν στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.
SECTION II
Για τα βοηθήματα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα και στην Ελβετία, το όνομα και η διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Ένωση ή στην Ελβετία αναγράφονται, κατά περίπτωση, στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών.
Conformity assessment bodies
Ανταλλαγή πληροφοριών
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν ειδικότερα τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.
SECTION III
Ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων
Designating authorities
Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του άρθρου 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Διαβιβάζουν στην Επιτροπή και/ή στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση των βάσεων δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα και τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων.»
SECTION IV
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Β
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 6 για τα δοχεία πίεσης διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and, as laid down in Implementing Regulation (EU) No 920/2013, the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC.
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
Switzerland shall make available assessors for the pool established under Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
ΔΟΧΕΙΑ ΠΙΕΣΗΣ
SECTION V
Οδηγία 2014/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διάθεση στην αγορά απλών δοχείων πίεσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 45).
Supplementary provisions
Οδηγία 2014/68/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 164).
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Οδηγία 2010/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2010, σχετικά με τον μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 76/767/ΕΟΚ, 84/525/ΕΟΚ, 84/526/ΕΟΚ, 84/527/ΕΟΚ και 1999/36/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 30.6.2010, σ. 1), στο εξής “οδηγία 2010/35/ΕΕ”
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τις εσωτερικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ΕΕ L 260 της 30.9.2008, σ. 13).
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631)
Labelling of medical devices
Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια των απλών δοχείων πίεσης (RO 2016 227)
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση (RO 2016 233)
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά δοχείων επικίνδυνων εμπορευμάτων και την εποπτεία της αγοράς (RO 2012 6607)
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
Διάταγμα της 29ης Νοεμβρίου 2002 σχετικά με τις οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (RO 2002 4212), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 31 Οκτωβρίου 2012 (RO 2012 6535 και 6537)
Information exchange
Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τις μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων σιδηροδρομικώς και με εναέριο σιδηρόδρομο (RS 2012 6541)
In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
European databases
Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ, στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Οικονομικοί φορείς
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.’
Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
ATTACHMENT B
Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 6, Pressure vessels should be deleted and replaced by the following one:
Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
‘CHAPTER 6
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
PRESSURE VESSELS
Σε περιπτώσεις στις οποίες ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p.
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 και στο άρθρο 6 παράγραφος 6 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία.
45)
Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p.
για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
164)
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (OJ L 165, 30.6.2010, p.
Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
1), hereinafter referred to as “Directive 2010/35/EU”
Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 2008 on the inland transport of dangerous goods (OJ L 260, 30.9.2008, p.
Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.
13)
Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους.
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή.
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of simple pressure vessels (RO 2016 227)
Ανταλλαγή εμπειριών
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of pressure equipment (RO 2016 233)
Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 28 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 32 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 37 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ.
Ordinance of 31 October 2012 relating to the placing on the market of dangerous goods receptacles and the market surveillance (RO 2012 6607)
Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
Ordinance of 29 November 2002 on the transport of dangerous goods by road (RO 2002 4212), as last amended on 31 October 2012 (RO 2012 6535 and 6537)
Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 29 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 33 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 38 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
Ordinance of 31 October 2012 on the transport of dangerous goods by rail and cableway (RO 2012 6541)
Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/29/EU, Chapter 4 of Directive 2014/68/EU or Chapter 4 of Directive 2010/35/EU.
Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες.
Economic operators
Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Διαδικασία χειρισμού προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι προϊόν που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που αναφέρονται στη σχετική νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,
for the purpose of the obligations in Article 6(3) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/29/EU, or Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν, ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του προϊόντος στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
In cases where the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του προϊόντος, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας.
for the purpose of the obligations in Articles 4(3) and 6(6) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/29/EU or Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;