natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα μέρη αλληλοενημερώνονται και διαβουλεύονται κατά νόμον, όσον αφορά προτάσεις για την εισαγωγή νέων ελέγχων ή την τροποποίηση υφιστάμενων τεχνικών κανονισμών ή για σημαντικές αλλαγές στις διαδικασίες επιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων και προκειμένου να δοθεί ευκαιρία υποβολής παρατηρήσεων επί των εν λόγω προτάσεων.
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Τα μέρη θεσπίζουν κατάλληλες ρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε συναφείς βάσεις δεδομένων, για την ανταλλαγή επίσημων εγγράφων ΟΠΠ και άλλων κατάλληλων στοιχείων που σχετίζονται με την επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με εκθέσεις βεβαιωμένων προβλημάτων, διορθωτικές ενέργειες, ανακλήσεις προϊόντων, απορριφθείσες εισαγωγές και τυχόν άλλα προβλήματα ρύθμισης και επιβολής της νομοθεσίας, για προϊόντα που υπόκεινται στο παρόν παράρτημα.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Σύστημα επιφυλακής
Alert System
Κάθε μέρος διατηρεί σύστημα επιφυλακής που επιτρέπει στις αρχές του έτερου μέρους, κατά περίπτωση, να ενημερώνονται προληπτικά και με τη δέουσα ταχύτητα σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανακλήσεων, πλαστών ή παραποιημένων προϊόντων ή πιθανών σοβαρών ελλείψεων και άλλων προβλημάτων που αφορούν την ποιότητα ή τη μη τήρηση των ΟΠΠ, τα οποία θα απαιτούσαν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής των επηρεαζόμενων προϊόντων.
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
ΡΗΤΡΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
SAFEGUARD CLAUSE
Κάθε μέρος αναγνωρίζει ότι η εισάγουσα χώρα έχει δικαίωμα να εκπληρώνει τις κατά νόμον υποχρεώσεις της με τη λήψη μέτρων αναγκαίων για τη διασφάλιση της προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων στο επίπεδο που θεωρεί κατάλληλο.
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Κάθε αρχή ενός μέρους έχει δικαίωμα να διεξάγει δική της επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής στην επικράτεια του έτερου μέρους.
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
Η διεξαγωγή επιθεώρησης εγκατάστασης παρασκευής από αρχή ενός μέρους στην επικράτεια του έτερου μέρους πρέπει να αποτελεί εξαίρεση στη συνήθη πρακτική έκαστου μέρους, από τη θέση σε ισχύ των άρθρων που μνημονεύονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
Κάθε αρχή μέρους, πριν από τη διεξαγωγή επιθεώρησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, ενημερώνει εγγράφως το έτερο μέρος και η αρχή του έτερου μέρους δικαιούται να συμμετάσχει στην επιθεώρηση που διεξάγεται από το πρώτο μέρος.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Έναρξη ισχύος
Entry Into Force
Το παρόν παράρτημα τίθεται σε ισχύ την ημέρα κατά την οποία τα μέρη ολοκληρώσουν την ανταλλαγή επιστολών με τις οποίες βεβαιώνουν την περαίωση όλων των εκατέρωθεν διαδικασιών για την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος.
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα άρθρα 8, 10, 11 και 12 του παρόντος παραρτήματος δεν ισχύουν έως την 1η Νοεμβρίου 2017, με εξαίρεση τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 4.
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, το άρθρο 9 του παρόντος παραρτήματος δεν ισχύει έως την ημέρα κατά την οποία όλες οι αρχές των κρατών μελών της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που αναφέρονται στο προσάρτημα 2 έχουν αναγνωριστεί από τον FDA.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Εάν, έως την 1η Νοεμβρίου 2017, ο FDA δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση βάσει του παρόντος παραρτήματος τουλάχιστον οκτώ αρχών των κρατών μελών για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση από τις παρατιθέμενες στο προσάρτημα 2, μολονότι έλαβε πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων από τις εν λόγω αρχές, όπως ορίζεται στην παράγραφο II.A.1 του προσαρτήματος 4, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στο προσάρτημα 5, η εφαρμογή των άρθρων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αναβάλλεται εωσότου ο FDA ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις τουλάχιστον οκτώ αρχών.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Μεταβατικές διατάξεις
Transitory Provisions
Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2019, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει αν θα συμπεριλάβει τα κτηνιατρικά προϊόντα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα.
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Η μεικτή τομεακή επιτροπή θα ανταλλάσσει γνώμες σχετικά με την οργάνωση της αξιολόγησης των αντίστοιχων αρχών έως τις 15 Δεκεμβρίου 2017.
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2022, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει αν θα συμπεριλάβει τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση και τα φαρμακευτικά προϊόντα από ανθρώπινο πλάσμα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Με την επιφύλαξη της ως άνω εξέτασης, από την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος, κάθε μέρος θα προειδοποιεί την οικεία αρχή του έτερου μέρους πριν από τη διεξαγωγή επιθεώρησης μετά την έγκριση σε εγκαταστάσεις παρασκευής τέτοιων προϊόντων στην επικράτεια του μέρους και θα δίνει στην αρχή τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Προκειμένου να υποστηρίξει τη συμπερίληψη των εμβολίων για ανθρώπινη χρήση και των φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα, η μεικτή τομεακή επιτροπή λαμβάνει υπόψη ιδίως την πείρα που αποκτάται από τέτοιες κοινές επιθεωρήσεις.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2019, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει την πείρα που έχει αποκτηθεί, προκειμένου να αποφασίσει αν πρέπει να αναθεωρηθούν οι διατάξεις σχετικά με τις επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση που προβλέπονται στο άρθρο 11.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Τα προϊόντα που μνημονεύονται στις παραγράφους 1 και 2 θα συμπεριληφθούν στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα μόνο εφόσον το αποφασίσει η μεικτή τομεακή επιτροπή σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Εάν ο FDA κρίνει ότι απαιτείται επιθεώρηση μετά την έγκριση εγκατάστασης παρασκευής στην επικράτεια αρχής κράτους μέλους, της οποίας εκκρεμεί αξιολόγηση στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος ή την οποία δεν έχει αναγνωρίσει ο FDA, ο τελευταίος ειδοποιεί την εν λόγω αρχή και τον EMA εγγράφως.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Το αργότερο εντός 30 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη της ειδοποίησης της παραγράφου 5, η αρχή στην επικράτεια της οποίας εδρεύει η εγκατάσταση παρασκευής ή ο EMA για λογαριασμό αυτής της αρχής, γνωστοποιεί στον FDA αν έχει επιλέξει να ζητήσει από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ να διεξαγάγει την επιθεώρηση και, αν ναι, αν η αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ θα διεξαγάγει την επιθεώρηση εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ειδοποίηση.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Η αρχή στην επικράτεια της οποίας εδρεύει η εγκατάσταση παρασκευής επιτρέπεται να συμμετέχει στην επιθεώρηση.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
Σε περίπτωση που η επιθεώρηση διεξαχθεί από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ, η αναγνωρισμένη αρχή ή ο EMA για λογαριασμό της γνωστοποιεί στον FDA την ημερομηνία (ή τις ημερομηνίες) κατά την οποία (ή τις οποίες) θα διεξαγάγει την επιθεώρηση και υποβάλλει τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ σχετικά με την επιθεώρηση στον FDA και στην αρχή στην επικράτεια της οποίας διεξήχθη η επιθεώρηση, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ειδοποίηση, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που παρατίθενται στο προσάρτημα 1.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Ο FDA έχει τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
Σε περίπτωση που η επιθεώρηση δεν διεξαχθεί από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ, αλλά από τον FDA, η αρχή στην επικράτεια της οποίας διεξήχθη η επιθεώρηση δικαιούται να συμμετέχει στην επιθεώρηση και ο FDA υποβάλλει τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ σχετικά με την επιθεώρηση στην εν λόγω αρχή.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Το παράρτημα λύεται στις 15 Ιουλίου 2019, σε περίπτωση που ο FDA, έως την ημερομηνία αυτή, δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση βάσει του παρόντος παραρτήματος των αρχών των κρατών μελών της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, υπό τον όρο ότι ο FDA έχει λάβει πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων, όπως ορίζεται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, από κάθε αρχή κράτους μέλους, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στο προσάρτημα 5.
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Η ημερομηνία της παραγράφου 1 παρατείνεται κατά 90 ημερολογιακές ημέρες για κάθε αρχή που παρέχει πλήρη δέσμη αξιολόγησης ικανοτήτων, όπως ορίζεται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, μετά την προθεσμία που ορίζεται στο προσάρτημα 5 αλλά πριν από τις 15 Ιουλίου 2019.
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Ο FDA, κατόπιν αιτήματος, θα συζητά οποιοδήποτε διαφωνία εγείρει η ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση, στο πλαίσιο της μεικτής τομεακής επιτροπής.
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Σε περίπτωση που η μεικτή τομεακή επιτροπή αδυνατεί να συμφωνήσει για την επίλυση της διαφωνίας, η ΕΕ μπορεί να κοινοποιήσει εγγράφως στον FDA την επίσημη διαφωνία της και το παράρτημα καταγγέλλεται με την παρέλευση τριμήνου από την εν λόγω κοινοποίηση ή οποτεδήποτε συμφωνείται από τη μεικτή τομεακή επιτροπή.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
67).
Προσάρτημα 1
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Κατάλογος εφαρμοστέων νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων
1).
ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Appendix 1
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, United States Code (στο εξής: USC), τίτλος 21, άρθρα 301 κ.επ..
List of Applicable Laws, Regulations and Administrative Provisions
τίτλος 21 CFR, μέρος 211 (Τρέχουσες ορθές πρακτικές παρασκευής για έτοιμα φαρμακευτικά προϊόντα)
374 (inspection authority); 21 U.S.C.
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση
FOR THE EUROPEAN UNION
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Τρέχουσα έκδοση του οδηγού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που περιλαμβάνεται στον τόμο IV των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και συλλογή κοινοτικών διαδικασιών για τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Προσάρτημα 2
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΡΧΩΝ
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Χώρα
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Αυστρία
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
LIST OF AUTHORITIES
Βέλγιο
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
EUROPEAN UNION
Βουλγαρία
Country
Βουλγαρική Υπηρεσία Φαρμάκων/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
For medicinal products for human use
Βουλγαρική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων/Българска агенция по безопасност на храните
For medicinal products for veterinary use
Κύπρος
Austria
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
See responsible authority for human medicinal products
Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Bulgaria
Κροατία
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Υπηρεσία για τα φαρμακευτικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Υπουργείο Γεωργίας, Διεύθυνση κτηνιατρικών προϊόντων και ασφάλειας των τροφίμων/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Cyprus
Δανία
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Δανική Υπηρεσία Φαρμάκων/Laegemiddelstyrelsen
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιολογικών Φαρμάκων/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Croatia
Ομοσπονδιακό Γραφείο Προστασίας Καταναλωτών και Ασφάλειας Τροφίμων/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Ομοσπονδιακό Υπουργείο Επισιτισμού και Γεωργίας/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων/Ravimiamet
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen