natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διαδικασία αυτή υπήχθη σε εκτεταμένο διεθνές πρόγραμμα δοκιμών για τον έλεγχο της καταλληλότητας και της δυνατότητας πρακτικής εφαρμογής των επιπρόσθετων παραμέτρων, των επιδόσεων των παραμέτρων αυτών στην περίπτωση των χημικών ουσιών με (αντι)οιστρογόνο, (αντι)ανδρογόνο και (αντι)θυρεοειδική δράση, της ενδοεργαστηριακής και διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας και της αλληλεπίδρασης των νέων παραμέτρων με αυτές που απαιτούνταν βάσει της προηγούμενης TG 407.
This procedure underwent an extensive international program to test for the relevance and practicability of the additional parameters, the performance of these parameters for chemicals with (anti)oestrogenic, (anti)androgenic, and (anti)thyroid activity, the intra- and inter-laboratory reproducibility, and the interference of the new parameters with those required by the prior TG 407.
Προέκυψε μεγάλος όγκος δεδομένων, τα οποία συγκεντρώθηκαν και αξιολογήθηκαν αναλυτικά σε εκτενή έκθεση του ΟΟΣΑ (9).
The large amount of data thereby obtained has been compiled and evaluated in detail in a comprehensive OECD report (9).
Η παρούσα επικαιροποιημένη μέθοδος δοκιμών Β.7 (ισοδύναμη με την TG 407) είναι το αποτέλεσμα της πείρας και των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια του διεθνούς προγράμματος δοκιμών.
This updated Test Method B.7 (as equivalent to TG 407) is the outcome of the experience and results gained during the international test program.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών επιτρέπει το συσχετισμό ορισμένων ενδοκρινικών επιδράσεων με άλλες τοξικολογικές επιδράσεις.
This Test Method allows certain endocrine mediated effects to be put into context with other toxicological effects.
Κατά την εκτίμηση και αξιολόγηση των τοξικών χαρακτηριστικών μιας χημικής ουσίας, μπορεί να προσδιοριστεί η τοξικότητά της από το στόμα με τη χρήση επαναλαμβανόμενης δόσης μετά τη λήψη αρχικών πληροφοριών για την τοξικότητα μέσω δοκιμών οξείας τοξικότητας.
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained by acute toxicity testing.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών αποσκοπεί στη διερεύνηση των επιδράσεων σε ένα ευρύτατο φάσμα δυνητικών στόχων τοξικότητας.
This Test Method is intended to investigate effects on a very broad variety of potential targets of toxicity.
Παρέχει πληροφορίες για τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία που ενδέχεται να προκληθούν από την επανειλημμένη έκθεση για σχετικά περιορισμένο χρονικό διάστημα, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στο νευρικό, το ανοσοποιητικό και το ενδοκρινικό σύστημα.
It provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a relatively limited period of time, including effects on the nervous, immune and endocrine systems.
Όταν αφορά αυτά τα συγκεκριμένα καταληκτικά σημεία, προβλέπεται ότι η μέθοδος εντοπίζει τις χημικές ουσίες με νευροτοξικό δυναμικό, πράγμα το οποίο μπορεί να δικαιολογεί περαιτέρω εις βάθος διερεύνηση του θέματος, και τις χημικές ουσίες που παρεμποδίζουν τη φυσιολογία του θυρεοειδούς.
Regarding these particular endpoints, it should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further in-depth investigation of this aspect, and chemicals that interfere with thyroid physiology.
Η μέθοδος μπορεί επίσης να παρέχει δεδομένα για χημικές ουσίες που προσβάλλουν τα αναπαραγωγικά όργανα νεαρών ενήλικων αρσενικών και θηλυκών ζώων, καθώς και ενδείξεις για τις επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα.
It may also provide data on chemicals that affect the male and/or female reproductive organs in young adult animals and may give an indication of immunological effects.
Τα αποτελέσματα της παρούσας μεθόδου δοκιμών B.7 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό και την εκτίμηση των κινδύνων.
The results from this Test Method B.7 should be used for hazard identification and risk assessment.
Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τις σχετικές με το ενδοκρινικό σύστημα παραμέτρους θα πρέπει να μελετώνται στο πλαίσιο του εννοιολογικού πλαισίου για τον έλεγχο και την αξιολόγηση χημικών ενδοκρινικών διαταρακτών (OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals) του ΟΟΣΑ (11).
The results obtained by the endocrine related parameters should be seen in the context of the “OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals” (11).
Η μέθοδος περιλαμβάνει τη βασική μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση, που μπορεί να χρησιμοποιείται για χημικές ουσίες για τις οποίες δεν δικαιολογείται η διεξαγωγή μελέτης 90 ημερών (π.χ. όταν ο όγκος παραγωγής δεν υπερβαίνει συγκεκριμένα όρια) ή ως προκαταρκτικό στάδιο μιας μακροπρόθεσμης μελέτης.
The method comprises the basic repeated dose toxicity study that may be used for chemicals on which a 90-day study is not warranted (e.g. when the production volume does not exceed certain limits) or as a preliminary to a long-term study.
Η διάρκεια της έκθεσης θα πρέπει να είναι 28 ημέρες.
The duration of exposure should be 28 days.
Το διεθνές πρόγραμμα που εφαρμόστηκε με σκοπό την επικύρωση παραμέτρων κατάλληλων για τη δυνητική ενδεχόμενη ανίχνευση της ενδοκρινικής δραστικότητας ελεγχόμενων χημικών ουσιών κατέδειξε ότι η ποιότητα των δεδομένων που λαμβάνονται με την παρούσα μέθοδο δοκιμών Β.7 εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την πείρα του εργαστηρίου.
The international program conducted on the validation of parameters suitable to potentially detect endocrine activity of a test chemical showed that the quality of data obtained by this Test Method B.7 will depend much on the experience of the test laboratory.
Αυτό αφορά συγκεκριμένα τον ιστοπαθολογικό προσδιορισμό των κυκλικών αλλαγών στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα και τον προσδιορισμό του βάρους των μικρών ορμονοεξαρτώμενων οργάνων που είναι δύσκολο να ανατμηθούν.
This relates specifically to the histopathological determination of cyclic changes in the female reproductive organs and to the weight determination of the small hormone dependent organs which are difficult to dissect.
Σκοπός τους είναι να βοηθούν τους παθολογοανατόμους στις εξετάσεις τους και να συμβάλλουν στην αύξηση της ευαισθησίας της δοκιμασίας.
It is intended to assist pathologists in their examinations and help increase the sensitivity of the assay.
Διαπιστώθηκε ότι διάφορες παράμετροι είναι ενδεικτικές ενδοκρινικής τοξικότητας και έχουν ενσωματωθεί στη μέθοδο δοκιμών.
A variety of parameters were found to be indicative of endocrine-related toxicity and have been incorporated in the Test Method.
Προτείνονται ως προαιρετικά καταληκτικά σημεία παράμετροι για τις οποίες τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούσαν για την απόδειξη της χρησιμότητάς τους ή για τις οποίες δεν προέκυψαν από το πρόγραμμα επικύρωσης ισχυρές αποδείξεις της ικανότητάς τους να συμβάλλουν στην ανίχνευση ενδοκρινικών διαταρακτών (βλέπε προσάρτημα 2).
Parameters for which insufficient data were available to prove usefulness or which showed only weak evidence in the validation programme of their ability to help in detection of endocrine disrupters are proposed as optional endpoints (see Appendix 2).
Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη διαδικασία επικύρωσης, πρέπει να τονιστεί ότι η ευαισθησία της παρούσας δοκιμασίας δεν επαρκεί για τον εντοπισμό όλων των ουσιών που έχουν (αντι)ανδρογόνο ή (αντι)οιστρογόνο δράση (9).
On the basis of data generated in the validation process, it must be emphasised that the sensitivity of this assay is not sufficient to identify all substances with (anti)androgenic or (anti)oestrogenic modes of action (9).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών δεν εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια των σταδίων της ζωής που είναι περισσότερο ευαίσθητα στην ενδοκρινική διαταραχή.
The Test Method is not performed in a life-stage that is most sensitive to endocrine disruption.
Μολαταύτα, μέσω της μεθόδου εντοπίστηκαν, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επικύρωσης, ουσίες με ασθενή και ισχυρή επίδραση στη λειτουργία του θυρεοειδούς, καθώς και ουσίες με ισχυρή και μέτρια ενδοκρινική δραστικότητα, οι οποίες δρουν μέσω των υποδοχέων οιστρογόνων ή ανδρογόνων. Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός ενδοκρινικώς δραστικών ουσιών που προσβάλλουν ασθενώς τους υποδοχείς οιστρογόνων ή ανδρογόνων.
The Test Method nevertheless, during the validation process identified substances weakly and strongly affecting thyroid function, and strong and moderate endocrine active substances acting through oestrogen or androgen receptors, but in most cases failed to identify endocrine active substances that weakly affect oestrogen or androgen receptors.
Συνεπώς, η μέθοδος δεν μπορεί να περιγραφεί ως δοκιμασία διαλογής για ενδοκρινική δραστικότητα.
Thus it cannot be described as a screening assay for endocrine activity.
Κατά συνέπεια, η απουσία αποτελεσμάτων σε σχέση με αυτούς τους τρόπους δράσης δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απόδειξη της απουσίας επιδράσεων στο ενδοκρινικό σύστημα.
Consequently, the lack of effects related to these modes of action can not be taken as evidence for the lack of effects on the endocrine system.
Επομένως, όσον αφορά τις επιδράσεις μέσω του ενδοκρινικού συστήματος, ο χαρακτηρισμός των ουσιών θα πρέπει να μη βασίζεται μόνο στα αποτελέσματα της παρούσας μεθόδου δοκιμών, αλλά να χρησιμοποιείται σε μια προσέγγιση βάσει του βάρους της μαρτυρίας, που να περιλαμβάνει όλα τα υπάρχοντα δεδομένα για μια χημική ουσία για τον χαρακτηρισμό της δυνητικής ενδοκρινικής δραστικότητας.
Regarding endocrine mediated effects, substance characterisation should not therefore be based on the results of this Test Method alone but should be used in a weight of evidence approach incorporating all existing data on a chemical to characterise potential endocrine activity.
Για τον λόγο αυτό, η λήψη κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με την ενδοκρινική δραστικότητα (χαρακτηρισμός ουσιών) θα πρέπει να αποτελεί ευρεία προσέγγιση που δεν βασίζεται αποκλειστικά στα αποτελέσματα της εφαρμογής της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
For this reason, regulatory decision making on endocrine activity (substance characterisation) should be a broadly based approach, not solely reliant on results from application of this test method.
Είναι παραδεκτό ότι σε όλες οι διαδικασίες που βασίζονται σε ζώα πρέπει να τηρούνται τα τοπικά πρότυπα φροντίδας των ζώων. Η κατωτέρω περιγραφόμενη φροντίδα και μεταχείριση αποτελεί ελάχιστο πρότυπο επιδόσεων και αντικαθίσταται από τους τοπικούς κανονισμούς στις περιπτώσεις που αυτοί είναι αυστηρότεροι.
It is acknowledged that all animal-based procedures will conform to local standards of animal care; the descriptions of care and treatment set forth below are minimal performance standards, and will be superseded by local regulations where more stringent.
Περισσότερες κατευθύνσεις για την καλή μεταχείριση των ζώων παρέχονται από τον ΟΟΣΑ (14).
Further guidance of the humane treatment of animals is given by the OECD (14).
Οι χρησιμοποιούμενοι ορισμοί παρατίθενται στο προσάρτημα 1.
Definitions used are given in Appendix 1.
Η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται από το στόμα σε ημερήσιες διαβαθμισμένες δόσεις, σε διάφορες ομάδες πειραματόζωων: ένα επίπεδο δόσης ανά ομάδα, για περίοδο 28 ημερών.
The test chemical is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Τα ζώα εξετάζονται με προσοχή καθημερινά κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης για τη διαπίστωση τοξικών εκδηλώσεων.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Τα ζώα που πεθαίνουν ή θανατώνονται με ευθανασία κατά τη διάρκεια της δοκιμής νεκροτομούνται, ενώ στο τέλος της δοκιμής, αυτά που έχουν επιζήσει θανατώνονται με ευθανασία και νεκροτομούνται επίσης.
Animals that die or are euthanised during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are euthanised and necropsied.
Η μελέτη των 28 ημερών παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της επανειλημμένης έκθεσης από το στόμα και μπορεί να καταδείξει την ανάγκη για περαιτέρω, πιο μακροπρόθεσμες μελέτες.
A 28 day study provides information on the effects of repeated oral exposure and can indicate the need for further longer term studies.
Επίσης, μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή συγκεντρώσεων για πιο μακροπρόθεσμες μελέτες.
It can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies.
Τα δεδομένα που προκύπτουν από τη χρήση της μεθόδου δοκιμών προβλέπεται να επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό της τοξικότητας της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, να παρέχουν ενδείξεις για τη σχέση δόσης-απόκρισης και να επιτρέπουν τον προσδιορισμό του επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL).
The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Το προτιμότερο είδος τρωκτικών είναι ο επίμυς, αν και μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα είδη τρωκτικών.
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species may be used.
Η διερεύνηση των παραμέτρων που προσδιορίζονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών Β.7 σε άλλα είδη τρωκτικών πρέπει να αιτιολογείται αναλυτικά.
If the parameters specified within this Test Method B.7 are investigated in another rodent species a detailed justification should be given.
Παρόλο που είναι βιολογικά πιθανοφανές ότι άλλα είδη θα πρέπει να αντιδρούν στις τοξικές ουσίες κατά τρόπο παρόμοιο με τον επίμυ, η χρήση μικρότερων ειδών ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη μεταβλητότητα, λόγω των τεχνικών προκλήσεων που συνεπάγεται η ανατομή μικρότερων οργάνων.
Although it is biologically plausible that other species should respond to toxicants in a similar manner to the rat, the use of smaller species may result in increased variability due to technical challenges of dissecting smaller organs.
Στο διεθνές πρόγραμμα επικύρωσης για την ανίχνευση ενδοκρινικών διαταρακτών, ο επίμυς ήταν το μόνο είδος που χρησιμοποιήθηκε.
In the international validation program for the detection of endocrine disrupters, the rat was the only species used.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται υγιή νεαρά ενήλικα ζώα των συνήθων εργαστηριακών φυλών.
Young healthy adult animals of commonly used laboratory strains should be employed.
Τα θηλυκά ζώα πρέπει να είναι άτοκα και να μη βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Females should be nulliparous and non pregnant.
Η χορήγηση της ουσίας πρέπει να αρχίζει το ταχύτερο δυνατό μετά τον απογαλακτισμό και, οπωσδήποτε, σε ηλικία μικρότερη των εννέα εβδομάδων.
Dosing should begin as soon as feasible after weaning, and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Στην αρχή της μελέτης, η διακύμανση των βαρών των χρησιμοποιούμενων ζώων θα πρέπει να είναι ελάχιστη και να μην υπερβαίνει το ± 20 % της μέσης τιμής, για κάθε φύλο.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Σε περίπτωση που διεξάγεται μελέτη με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα ως προκαταρκτικό στάδιο πιο μακροπρόθεσμης μελέτης, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται ζώα της ίδιας φυλής και προέλευσης και στις δύο μελέτες.
When a repeated oral dose is conducted as a preliminary to a longer-term study, it is preferable that animals from the same strain and source should be used in both studies.
Στέγαση και διατροφή
Housing and feeding
Σε όλες οι διαδικασίες πρέπει να τηρούνται τα τοπικά πρότυπα φροντίδας των πειραματόζωων.
All procedures should conform to local standards of laboratory animal care.
Η θερμοκρασία στην αίθουσα πειραματόζωων θα πρέπει να είναι 22 °C (± 3 °C).
The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C).
Παρόλο που η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 % και, κατά προτίμηση, να μην υπερβαίνει το 70 %, εκτός από τα διαστήματα του καθαρισμού της αίθουσας, το επιδιωκόμενο επίπεδο θα πρέπει να είναι 50-60 %.
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not to exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Ο φωτισμός πρέπει να είναι τεχνητός και η φωτοπερίοδος 12ωρη.
Lighting should be artificial, the photoperiod being 12 hours light, 12 hours dark.
Όσον αφορά τη διατροφή, μπορούν να χρησιμοποιούνται συμβατικά εργαστηριακά σιτηρέσια με παροχή απεριόριστου πόσιμου νερού.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Η επιλογή του σιτηρεσίου ενδέχεται να επηρεάζεται από την ανάγκη κατάλληλης πρόσμιξης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, όταν αυτή χορηγείται με την παρούσα μέθοδο.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical when administered by this method.
Τα ζώα θα πρέπει να στεγάζονται σε μικρές ομάδες του ίδιου φύλου. Επιτρέπεται η ατομική στέγαση, εάν αιτιολογείται επιστημονικά.
Animals should be group housed in small groups of the same sex; animals may be housed individually if scientifically justified.
Σε περίπτωση ομαδικής στέγασης, κάθε κλωβός δεν πρέπει να περιέχει περισσότερα από πέντε ζώα.
For group caging, no more than five animals should be housed per cage.
Η τροφή πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε ανάλυση ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένες προσμείξεις.
The feed should be regularly analysed for contaminants.
Ένα δείγμα του σιτηρεσίου θα πρέπει να διατηρείται έως την οριστικοποίηση της έκθεσης.
A sample of the diet should be retained until finalisation of the report.
Υγιή νεαρά ενήλικα ζώα κατανέμονται τυχαία σε ομάδες-μάρτυρες και ομάδες αγωγής.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Οι κλωβοί διευθετούνται με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι οφειλόμενες στη θέση των κλωβών επιδράσεις.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Τα ζώα σημαδεύονται και διατηρούνται στους κλωβούς τους επί πέντε τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής, προκειμένου να εγκλιματιστούν στις συνθήκες του εργαστηρίου.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the treatment study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Παρασκευή των δόσεων
Preparation of doses
Η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται με καθετήρα ή μέσω του σιτηρεσίου ή του πόσιμου νερού.
The test chemical is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Η τεχνική χορήγησης της ουσίας από το στόμα εξαρτάται από τον σκοπό της μελέτης και από τις φυσικές/χημικές/τοξικοκινητικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical/toxico-kinetic properties of the test chemical.
Εφόσον είναι αναγκαίο, παρασκευάζεται διάλυμα ή εναιώρημα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας σε κατάλληλο φορέα.
Where necessary, the test chemical is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Συνιστάται να εξετάζεται ως πρώτη επιλογή, εφόσον είναι δυνατόν, η χρήση υδατικού διαλύματος/εναιωρήματος, έπειτα η χρήση διαλύματος/εναιωρήματος σε έλαιο (π.χ. αραβοσιτέλαιο) και, ως τελευταία επιλογή, η χρήση διαλύματος σε άλλο φορέα.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Για κάθε επίπεδο δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 10 ζώα (πέντε θηλυκά και πέντε αρσενικά).
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Εάν έχουν προγραμματιστεί ενδιάμεσες θανατώσεις ζώων, ο αριθμός των ζώων ανά ομάδα πρέπει να αυξάνεται κατά τον αριθμό των ζώων που πρόκειται να θανατωθούν πριν από την ολοκλήρωση της μελέτης.
If interim euthanasia are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be euthanised before the completion of the study.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης επιπρόσθετης δορυφορικής ομάδας δέκα ζώων (πέντε ανά φύλο) στην ομάδα-μάρτυρα και στην ομάδα μέγιστης δόσης, με σκοπό την παρατήρηση της αναστρεψιμότητας, της εμμονής ή της καθυστερημένης εμφάνισης τοξικών επιδράσεων επί 14 ημέρες τουλάχιστον μετά την αγωγή.
Consideration should be given to an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation of reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects, for at least 14 days post treatment.
Γενικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον τρεις ομάδες δοκιμής και μία ομάδα-μάρτυρας. Ωστόσο, αν από την αξιολόγηση άλλων δεδομένων προκύπτει ότι η χορήγηση ημερήσιας δόσης 1000 mg/kg βάρους σώματος δεν αναμένεται να έχει επίδραση, μπορεί να διεξάγεται οριακή δοκιμή.
Generally, at least three test groups and a control group should be used, but if from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Εάν δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα, είναι δυνατόν να εκπονηθεί μελέτη καθορισμού του εύρους (ζώα της ίδιας φυλής και προέλευσης) για να διευκολύνει τον καθορισμό των δόσεων που θα χρησιμοποιηθούν.
If there are no suitable data available, a range finding study (animals of the same strain and source) may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Με εξαίρεση την αγωγή με την ελεγχόμενη χημική ουσία, τα ζώα της ομάδας-μάρτυρα πρέπει να υφίστανται την ίδια ακριβώς μεταχείριση με τα ζώα της ομάδας δοκιμής.
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test group subjects.
Εάν χρησιμοποιείται φορέας για τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, η ομάδα-μάρτυρας πρέπει να λαμβάνει τον φορέα στον μέγιστο χρησιμοποιούμενο όγκο.
If a vehicle is used in administering the test chemical, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Για την επιλογή των επιπέδων δόσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τυχόν διαθέσιμα τοξικολογικά και (τοξικο-)κινητικά δεδομένα που αφορούν την ελεγχόμενη χημική ουσία ή συγγενείς με αυτή ουσίες.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test chemical or related chemicals.
Η υψηλότερη δόση πρέπει να επιλέγεται με σκοπό να επιφέρει τοξικές επιδράσεις αλλά όχι τον θάνατο ή μεγάλη ταλαιπωρία.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Στη συνέχεια, επιλέγεται φθίνουσα σειρά δόσεων, έτσι ώστε να καταδειχθούν η σχέση της απόκρισης με τη δόση και η χαμηλότερη δόση στην οποία δεν παρατηρούνται τοξικές επιδράσεις (NOAEL).
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Συχνά, η βέλτιστη επιλογή για τον καθορισμό των ελαττούμενων δόσεων είναι τα υποδιπλάσια ή υποτετραπλάσια διαστήματα μεταξύ αυτών, ενώ είναι πολλές φορές προτιμότερο να προστίθεται μια τέταρτη ομάδα δοκιμής αντί να χρησιμοποιούνται εξαιρετικά μεγάλα διαστήματα μεταξύ των δόσεων (π.χ. με λόγο ακολουθίας μεγαλύτερο από 10).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Όταν παρατηρείται γενική τοξικότητα (π.χ. μειωμένο βάρος σώματος, επιδράσεις στο ήπαρ, την καρδιά, τους πνεύμονες ή τα νεφρά κ.λπ.) ή άλλη αλλαγή που μπορεί να μην είναι τοξική αντίδραση (π.χ. μειωμένη πρόσληψη τροφής, διόγκωση του ήπατος), οι παρατηρούμενες επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία που συνδέονται με ευαισθησία του ανοσοποιητικού, του νευρικού ή του ενδοκρινικού συστήματος θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
In the presence of observed general toxicity (e.g. reduced body weight, liver, heart, lung or kidney effects, etc.) or other changes that may not be toxic responses (e.g. reduced food intake, liver enlargement), observed effects on immune, neurological or endocrine sensitive endpoints should be interpreted with caution.