natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προς τον σκοπό αυτόν, χρησιμοποιείται ως στάθμιση το αντίστροφο της διασποράς των αποτελεσμάτων των πειραματικών μονάδων.
To do so, the inverse of the variance of the results of the experimental units is employed as weight.
Κατά συνέπεια, τα δεδομένα που παρουσιάζουν μεγάλη μεταβλητότητα (εκφραζόμενη ως διασπορά) και, συνεπώς, χαρακτηρίζονται από χαμηλότερη αξιοπιστία, επηρεάζουν λιγότερο τα αποτελέσματα απ’ ό,τι τα δεδομένα με χαμηλή διασπορά.
As a result, data with a large variation (expressed as the variance) and thus with lower reliability have less influence on the result than data with a low variance.
Μια χαμηλή τιμή σταθμισμένης τυπικής απόκλισης υποδηλώνει ότι ο προσδιορισμός του POW εμφανίζει μεγάλη ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα.
A low value of the weighted standard deviation indicates that the POW determination was very repeatable within one laboratory.
Η επίσημη στατιστική επεξεργασία των δεδομένων περιγράφεται κατωτέρω.
The formal statistical treatment of the data is outlined below.
Επεξεργασία των αποτελεσμάτων
Treatment of the results
Κατάδειξη της επίτευξης ισορροπίας
Demonstration of attainment of equilibrium
Υπολογίζεται για κάθε χρόνο δειγματοληψίας ο λογάριθμος του λόγου των συγκεντρώσεων της ελεγχόμενης ουσίας σε οκτανόλη-1 και σε νερό [log (CO/Cw)].
The logarithm of the ratio of the concentration of the test substance in 1-octanol and water (log (CO/Cw)) is calculated for each sampling time.
Η επίτευξη χημικής ισορροπίας καταδεικνύεται με γραφική παράσταση του λόγου αυτού συναρτήσει του χρόνου.
Achievement of chemical equilibrium is demonstrated by plotting this ratio against time.
Το οριζόντιο τμήμα της συγκεκριμένης γραφικής παράστασης, που στηρίζεται σε τέσσερα τουλάχιστον διαδοχικά χρονικά σημεία, υποδηλώνει ότι έχει επιτευχθεί ισορροπία και ότι η ένωση έχει όντως διαλυθεί στην οκτανόλη-1.
A plateau in this plot that is based on at least four consecutive time points indicates that equilibrium has been attained, and that the compound is truly dissolved in 1-octanol.
Εάν αυτό δεν συμβαίνει, η δοκιμή θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τέσσερα διαδοχικά χρονικά σημεία να δίνουν κλίση που δεν διαφέρει σημαντικά από το 0 στο επίπεδο p του 0,05, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο λογάριθμος του Co/Cw είναι ανεξάρτητος του χρόνου.
If not, the test needs to be continued until four successive time points yield a slope that is not significantly different from 0 at a p-level of 0,05, indicating that log Co/Cw is independent of time.
Υπολογισμός του λογαρίθμου του POW
Log POW-calculation
Η τιμή του λογαρίθμου του POW της πειραματικής μονάδας υπολογίζεται ως η σταθμισμένη μέση τιμή του λογαρίθμου του Co/Cw για το τμήμα της καμπύλης του λογαρίθμου του Co/Cw συναρτήσει του χρόνου, για το οποίο έχει καταδειχθεί ισορροπία.
The value of log POW of the experimental unit is calculated as the weighted average value of log Co/Cw for the part of the curve of log Co/Cw vs. time, for which equilibrium has been demonstrated.
Ο σταθμισμένος μέσος όρος υπολογίζεται με στάθμιση των δεδομένων με το αντίστροφο της διασποράς, ώστε η επίδρασή τους στο τελικό αποτέλεσμα να είναι αντιστρόφως ανάλογη της αβεβαιότητάς τους.
The weighted average is calculated by weighting the data with the inverse of the variance so that the influence of the data on the final result is inversely proportional to the uncertainty in the data.
Μέσος λογάριθμος του POW
Average log POW
Η μέση τιμή του λογαρίθμου του POW των διαφόρων πειραματικών μονάδων υπολογίζεται ως ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων των επιμέρους πειραματικών μονάδων, σταθμισμένων με τις αντίστοιχες διασπορές.
The average value of log POW of different experimental units is calculated as the average of the results of the individual experimental units weighted with their respective variances.
Ο υπολογισμός πραγματοποιείται ως εξής:
The calculation is performed as follows:
η τιμή του λογαρίθμου του POW της επιμέρους πειραματικής μονάδας i·
the log POW value of the individual experimental unit i;
η σταθμισμένη μέση τιμή των επιμέρους προσδιορισμών του λογαρίθμου του POW·
the weighted average value of the individual log POW determinations;
το στατιστικό βάρος που αποδίδεται στην τιμή του λογαρίθμου του POW της πειραματικής μονάδας i.
the statistical weight assigned to the log POW value of the experimental unit i.
Ως wi χρησιμοποιείται το αντίστροφο της διασποράς του λογαρίθμου του POW,i (wi
The reciprocal of the variance of log POW,i is employed as wi (wi
Το σφάλμα του μέσου όρου του λογαρίθμου του POW εκτιμάται ως η επαναληψιμότητα του log Co/Cw που έχει προσδιοριστεί κατά τη φάση ισορροπίας στις επιμέρους πειραματικές μονάδες.
The error of the average of log POW is estimated as the repeatability of log Co/Cw determined during the equilibrium phase in the individual experimental units.
Εκφράζεται ως η σταθμισμένη τυπική απόκλιση του λογαρίθμου του POW,Av (σlog Pow,Av), η οποία αποτελεί, με τη σειρά της, μέτρο του σφάλματος που συνδέεται με τον λογάριθμο του POW,Av.
It is expressed as the weighted standard deviation of log POW,Av (σlogPow,Av) which in turn is a measure of the error associated with log POW,Av.
Η σταθμισμένη τυπική απόκλιση μπορεί να υπολογιστεί από τη σταθμισμένη διασπορά (varlog Pow,Av) ως εξής:
The weighted standard deviation can be computed from the weighted variance (varlog Pow,Av) as follows:
Το σύμβολο n παριστά τον αριθμό των πειραματικών μονάδων.
The symbol n stands for the number of experimental units.
Η έκθεση της δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
The test report should include the following information:
κοινή ονομασία, χημική ονομασία, αριθμός CAS, συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της θέσης του ιχνηθέτη όταν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένη ουσία) και σημαντικές φυσικοχημικές ιδιότητες (βλέπε παράγραφο 17),
common name, chemical name, CAS number, structural formula (indicating position of label when radiolabelled substance is used) and relevant physical-chemical properties (see paragraph 17)
καθαρότητα (ξένες προσμείξεις) της ελεγχόμενης ουσίας,
purity (impurities) of test substance
καθαρότητα του ιχνηθέτη των σημασμένων χημικών ουσιών και γραμμομοριακή δραστικότητα (κατά περίπτωση),
label purity of labelled chemicals and molar activity (where appropriate)
προκαταρκτική εκτίμηση του λογαρίθμου του Pow, καθώς και μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της τιμής.
the preliminary estimate of log Pow, as well as the method used to derive the value.
ημερομηνίες διεξαγωγής των μελετών,
dates of the performance of the studies
θερμοκρασία κατά τη διάρκεια του πειράματος,
temperature during the experiment
όγκοι οκτανόλης-1 και νερού στην αρχή της δοκιμής,
volumes of 1-octanol and water at the beginning of the test
όγκοι ληφθέντων δειγμάτων οκτανόλης-1 και νερού,
volumes of withdrawn 1-octanol and water samples
όγκοι οκτανόλης-1 και νερού που απέμειναν στα δοχεία της δοκιμής·
volumes of 1-octanol and water remaining in the test vessels
περιγραφή των δοχείων της δοκιμής και των συνθηκών ανάδευσης (σχήμα της ράβδου ανάδευσης και του δοχείου της δοκιμής, ύψος του στροβίλου, σε mm, και ταχύτητα ανάδευσης, εάν είναι γνωστή),
description of the test vessels and stirring conditions (geometry of the stirring bar and of the test vessel, vortex height in mm, and when available: stirring rate) used
αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της ελεγχόμενης ουσίας και το μεθοδολογικό όριο ποσοτικού προσδιορισμού,
analytical methods used to determine the test substance and the method limit of quantification
χρόνοι δειγματοληψιών,
sampling times
pH της υδατικής φάσης και χρησιμοποιηθέντα ρυθμιστικά διαλύματα, σε περίπτωση ρύθμισης του pH προκειμένου για μόρια που μπορούν να ιοντιστούν,
the aqueous phase pH and the buffers used, when pH is adjusted for ionizable molecules
πλήθος πολλαπλών δοχείων (replicates).
number of replicates.
επαναληψιμότητα και ευαισθησία των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν,
repeatability and sensitivity of the analytical methods used
προσδιορισθείσες συγκεντρώσεις της ελεγχόμενης ουσίας σε οκτανόλη-1 και νερό, σε συνάρτηση με τον χρόνο,
determined concentrations of the test substance in 1-octanol and water as a function of time
κατάδειξη του ισοζυγίου μάζας,
demonstration of mass balance
θερμοκρασία και τυπική απόκλιση ή εύρος θερμοκρασιών κατά τη διεξαγωγή του πειράματος,
temperature and standard deviation or the range of temperature during the experiment
παλινδρόμηση του λόγου συγκεντρώσεων σε συνάρτηση με τον χρόνο,
the regression of concentration ratio against time
μέση τιμή του λογαρίθμου του Pow,Av και τυπικό σφάλμα της τιμής αυτής,
the average value log Pow,Av and its standard error
συζήτηση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων,
discussion and interpretation of the results
παραδείγματα ανεπεξέργαστων αριθμητικών δεδομένων αντιπροσωπευτικών αναλύσεων (όλα τα ανεπεξέργαστα δεδομένα πρέπει να αποθηκεύονται σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής εργαστηριακής πρακτικής), συμπεριλαμβανομένων των ανακτήσεων των υποκατάστατων και του πλήθους επιπέδων που χρησιμοποιήθηκαν στη βαθμονόμηση (με τα κριτήρια για τον συντελεστή συσχέτισης της καμπύλης βαθμονόμησης), και αποτελέσματα της διασφάλισης ποιότητας/του ποιοτικού ελέγχου (QA/QC),
examples of raw data figures of representative analysis (all raw data have to be stored in accordance with GLP standards), including recoveries of surrogates, and the number of levels used in the calibration (along with the criteria for the correlation coefficient of the calibration curve), and results of quality assurance/quality control (QA/QC)
όταν είναι διαθέσιμη: έκθεση επικύρωσης της διαδικασίας δοκιμασιών (πρέπει να αναφέρεται στη βιβλιογραφία).
when available: validation report of the assay procedure (to be indicated among references).
Κεφάλαιο A.8 του παρόντος παραρτήματος: Συντελεστής κατανομής.
Chapter A.8 of this Annex, Partition Coefficient.
Κεφάλαιο A.6 του παρόντος παραρτήματος: Υδατοδιαλυτότητα.
Chapter A.6 of this Annex, Water Solubility.
Κεφάλαιο Γ.7 του παρόντος παραρτήματος: Αποικοδόμηση — Αβιοτική αποικοδόμηση: υδρόλυση ως συνάρτηση του pH.
Chapter C.7 of this Annex, Degradation – Abiotic Degradation Hydrolysis as a Function of pH.
Κεφάλαιο Γ.4 — Μέρη II-VII (μέθοδοι A έως Ζ) του παρόντος παραρτήματος: Προσδιορισμός “άμεσης” βιοαποικοδομησιμότητας.
Chapter C.4 — Part II – VII (Method A to F) of this Annex, Determination of “Ready” Biodegradability.
Κεφάλαιο A.4 του παρόντος παραρτήματος: Τάση ατμών.
Chapter A.4 of this Annex, Vapour Pressure.
Υπολογιστικό φύλλο για τον υπολογισμό των ελάχιστων όγκων νερού που απαιτούνται για την ανίχνευση ελεγχόμενων ουσιών με διαφορετικό λογάριθμο του POW στην υδατική φάση
Spreadsheet for computation of minimum volumes of water required for detection of test substances of different log POW values in aqueous phase
Παραδοχές:
Assumptions:
Μέγιστος όγκος επιμέρους γνωστών κλασμάτων = 10 % του συνολικού όγκου· 5 γνωστά κλάσματα = 50 % του συνολικού όγκου.
Maximum volume of individual aliquots = 10 % of total volume; 5 aliquots = 50 % of total volume.
Συγκέντρωση των ελεγχόμενων ουσιών
Concentration of test substances
διαλυτότητα και στις δύο φάσεις
solubility in either phase
Σε περίπτωση χαμηλότερων συγκεντρώσεων, απαιτούνται μεγαλύτεροι όγκοι.
In case of lower concentrations, larger volumes would be required.
Όγκος που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του ορίου ανίχνευσης (LOD) = 100 ml.
Volume used for LOD determination = 100 ml.
Οι σχέσεις λογάριθμος του Pow προς λογάριθμο του Sw και λογάριθμος του Pow προς SR (Soct/Sw) παριστούν εύλογα τις σχέσεις στην περίπτωση των ελεγχόμενων ουσιών.
log Pow vs. log Sw and log Pow vs. SR (Soct/Sw) are reasonable representations of relationships for test substances.
Εκτίμηση του Sw
Estimation of Sw
εξίσωση
Equation
Εκτίμηση του Soct
Estimation of Soct
Συνολική μάζα ελεγχόμενης ουσίας
Total Mass test substance
Υπολογισμός όγκων
Computation of volumes
Ελάχιστος απαιτούμενος όγκος για τη φάση H2O σε κάθε συγκέντρωση LOD
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration
Χρησιμοποιούμενος όγκος για το LOD (l)
Volume used for LOD (l)
Κλείδα των υπολογισμών
Key to Computations
Αντιπροσωπεύει < 10 % του συνολικού όγκου της υδατικής φάσης, δοχείο εξισορρόπησης 1 λίτρου.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 1 litre equilibration vessel.
Αντιπροσωπεύει < 10 % του συνολικού όγκου της υδατικής φάσης, δοχείο εξισορρόπησης 2 λίτρων.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 2 litre equilibration vessel.
Αντιπροσωπεύει < 10 % του συνολικού όγκου της υδατικής φάσης, δοχείο εξισορρόπησης 5 λίτρων.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 5 litre equilibration vessel.
Αντιπροσωπεύει < 10 % του συνολικού όγκου της υδατικής φάσης, δοχείο εξισορρόπησης 10 λίτρου.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 10 litre equilibration vessel.
Υπερβαίνει το 10 % ακόμη και του δοχείου εξισορρόπησης 10 λίτρων.
Exceeds 10 % of even the 10 liter equilibration vessel.
Ανασκόπηση των απαιτούμενων όγκων ως συνάρτηση της υδατοδιαλυτότητας και του λογαρίθμου του Pow
Overview of volumes required, as a function of water solubility and Log Pow
Ελάχιστος απαιτούμενος όγκος για τη φάση H2O σε κάθε συγκέντρωση LOD (ml)
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration (ml)
Παράδειγμα δοκιμαστικού δοχείου με γυάλινο χιτώνιο για τον προσδιορισμό του POW με πείραμα αργής ανάδευσης
An example of glass-jacketed test vessel for the slow-stirring experiment for determination of POW
Το κεφάλαιο B.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Chapter B.2 is replaced by the following:
ΟΞΕΙΑ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ
ACUTE INHALATION TOXICITY
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 403 του ΟΟΣΑ (2009) (1).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 403 (2009) (1).
Η αρχική κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 403 (TG 403) για την οξεία αναπνευστική τοξικότητα εκδόθηκε το 1981.
The original acute inhalation Test Guideline 403 (TG 403) was adopted in 1981.
Η παρούσα αναθεωρημένη μέθοδος δοκιμών Β.2 (όντας ισοδύναμη της αναθεωρημένης TG 403) έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι πιο ευέλικτη, να περιορίζει τη χρήση ζώων και να καλύπτει κανονιστικές ανάγκες.
This revised Test Method B.2 (as equivalent to the revised TG 403) has been designed to be more flexible, to reduce animal usage, and to fulfil regulatory needs.
Η αναθεωρημένη μέθοδος δοκιμών περιλαμβάνει δύο τύπους μελετών: ένα παραδοσιακό πρωτόκολλο LC50 και ένα πρωτόκολλο “συγκέντρωση × χρόνος” (C × t).
The revised Test Method features two study types: a Traditional LC50 protocol and a Concentration × Time (C × t) protocol.
Κύρια χαρακτηριστικά της παρούσας μεθόδου δοκιμών είναι η ικανότητά της να παρέχει σχέση συγκέντρωσης-απόκρισης που κυμαίνεται από θανατηφόρα έως μη θανατηφόρα αποτελέσματα, ώστε να προσδιορίζονται η διάμεσος θανατηφόρας συγκέντρωσης (LC50), η μη θανατηφόρα οριακή συγκέντρωση (π.χ. LC01) και η κλίση, καθώς και να εντοπίζει την πιθανή ευαισθησία ανάλογα με το φύλο.
Primary features of this Test Method are the ability to provide a concentration-response relationship ranging from non-lethal to lethal outcomes in order to derive a median lethal concentration (LC50), non-lethal threshold concentration (e.g. LC01), and slope, and to identify possible sex susceptibility.
Το πρωτόκολλο C × t θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει συγκεκριμένη κανονιστική ή επιστημονική ανάγκη που υπαγορεύει τη διεξαγωγή δοκιμών σε ζώα για πολλαπλά χρονικά διαστήματα, όπως για τον σχεδιασμό αντίδρασης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης [π.χ. συναγωγή κατευθυντήριων επιπέδων οξείας έκθεσης (AEGL), κατευθυντήριων γραμμών σχεδιασμού αντίδρασης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης (ERPG) ή οριακών επιπέδων οξείας έκθεσης (AETL)] ή για χωροταξικό σχεδιασμό.
The C × t protocol should be used when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations, such as for purposes of emergency response planning [e.g. deriving Acute Exposure Guideline Levels (AEGL), Emergency Response Planning Guidelines (ERPG), or Acute Exposure Threshold Levels (AETL) values], or for land-use planning.
Καθοδήγηση σχετικά με την εκπόνηση και την ερμηνεία των μελετών με την παρούσα μέθοδο δοκιμών παρέχει το έγγραφο καθοδήγησης για τη διεξαγωγή δοκιμών οξείας αναπνευστικής τοξικότητας (GD 39) (2).
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method studies can be found in the Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2).
Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών παρατίθενται στο τέλος του παρόντος κεφαλαίου και στο έγγραφο GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in GD 39 (2).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών επιτρέπει τον χαρακτηρισμό ελεγχόμενων χημικών ουσιών και την ποσοτική εκτίμηση των κινδύνων, καθώς και την κατάταξη και ταξινόμηση των ελεγχόμενων χημικών ουσιών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (3).
This Test Method enables test chemical characterisation and quantitative risk assessment, and allows test chemicals to be ranked and classified according to Regulation (EC) No 1272/2008 (3).
Το έγγραφο GD 39 (2) παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή της κατάλληλης μεθόδου δοκιμών για τη διεξαγωγή δοκιμών οξείας τοξικότητας.
GD 39 (2) provides guidance in the selection of the appropriate Test Method for acute testing.
Όταν απαιτούνται μόνο πληροφορίες για την ταξινόμηση και την επισήμανση, συνιστάται γενικά το κεφάλαιο Β.52 του παρόντος παραρτήματος (4) [βλέπε GD 39 (2)].
When information on classification and labelling only is required, chapter B.52 of this Annex (4) is generally recommended [see GD 39 (2)].
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών Β.2 δεν προορίζεται ειδικά για τον έλεγχο εξειδικευμένων υλικών, όπως δυσδιάλυτων ισομετρικών ή ινωδών υλικών ή βιομηχανικών νανοϋλικών.
This Test Method B.2 is not specifically intended for the testing of specialised materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με την παρούσα μέθοδο δοκιμών, το εργαστήριο θα πρέπει να εξετάζει όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία, συμπεριλαμβανομένων υφιστάμενων μελετών [π.χ. κεφάλαιο Β.52 του παρόντος παραρτήματος (4)], τα δεδομένα των οποίων θα υποστήριζαν τη μη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών, ώστε να ελαχιστοποιείται η χρήση ζώων.
Before considering testing in accordance with this Test Method all available information on the test chemical, including existing studies (e.g. chapter B.52 of this Annex (4)) whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimise animal usage.
Πληροφορίες που μπορούν να βοηθήσουν στην επιλογή των καταλληλότερων ειδών, φυλών, φύλων, τρόπων έκθεσης και των κατάλληλων συγκεντρώσεων δοκιμής είναι, μεταξύ άλλων, η ταυτότητα, η χημική δομή και οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τα αποτελέσματα δοκιμών τοξικότητας in vitro ή in vivo, οι προβλεπόμενες χρήσεις και η δυνητική έκθεση του ανθρώπου, τα διαθέσιμα δεδομένα (Q)SAR και τοξικολογικά δεδομένα για δομικά συγγενείς ουσίες [βλέπε GD 39 (2)].
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated uses and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related substances [see GD 39 (2)].
Η διεξαγωγή δοκιμών με διαβρωτικές και/ή ερεθιστικές ελεγχόμενες χημικές ουσίες σε συγκεντρώσεις που αναμένεται να προκαλέσουν σοβαρό πόνο και/ή δυσφορία θα πρέπει να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού.
Testing corrosive and/or irritating test chemicals at concentrations that are expected to cause severe pain and/or distress should be avoided to the extent possible.
Η διαβρωτική/ερεθιστική δράση θα πρέπει να αξιολογείται κατά την κρίση των ειδικών, με τη χρήση αποδεικτικών στοιχείων όπως η προηγούμενη εμπειρία σε σχέση με ανθρώπους και ζώα (π.χ. από μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης με μη διαβρωτικές/ερεθιστικές συγκεντρώσεις), υφιστάμενα δεδομένα in vitro [π.χ. από τα κεφάλαια B.40 (5) και B.40α (6) του παρόντος παραρτήματος ή από την TG 435 (7) του ΟΟΣΑ], τιμές pH, πληροφορίες για παρόμοιες ουσίες ή οποιαδήποτε άλλα συναφή δεδομένα, ώστε να διερευνάται αν είναι δυνατόν να μη διεξαχθούν περαιτέρω δοκιμές.
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
Για συγκεκριμένες κανονιστικές ανάγκες (π.χ. κατάρτιση σχεδίων έκτακτης ανάγκης), η παρούσα μέθοδος δοκιμών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έκθεση ζώων, καθώς επιτρέπει στον διευθυντή της μελέτης ή στον κύριο ερευνητή να ελέγχει την επιλογή των συγκεντρώσεων στόχου.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις στόχου, χωρίς να έχουν ισχυρή διαβρωτική και ερεθιστική δράση, θα πρέπει να επαρκούν για την επέκταση της καμπύλης συγκέντρωσης-απόκρισης σε επίπεδα που επιτυγχάνουν τους κανονιστικούς και επιστημονικούς στόχους της δοκιμής.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Οι συγκεντρώσεις αυτές θα πρέπει να επιλέγονται κατά περίπτωση και η επιλογή τους θα πρέπει να αιτιολογείται [βλέπε GD 39 (2)].
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
PRINCIPLE OF THE TEST
Η παρούσα αναθεωρημένη μέθοδος δοκιμών Β.2 έχει σχεδιαστεί με σκοπό να λαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες για την οξεία τοξικότητα μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας, ώστε να είναι δυνατή η ταξινόμησή της και να προκύπτουν, για ένα ή και για τα δύο φύλα, τα δεδομένα θνησιμότητας (π.χ. LC50, LC01 και κλίση) που απαιτούνται για ποσοτικές εκτιμήσεις κινδύνου.
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών περιλαμβάνει δύο μεθόδους.
This Test Method offers two methods.
Η πρώτη είναι ένα παραδοσιακό πρωτόκολλο στο οποίο ομάδες ζώων εκτίθενται σε μια οριακή συγκέντρωση (οριακή δοκιμή) ή σε σειρά συγκεντρώσεων, με μια κλιμακωτή διαδικασία, για προκαθορισμένο χρονικό διάστημα, συνήθως 4 ωρών.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Ενδέχεται να εφαρμόζονται άλλοι χρόνοι έκθεσης για την εξυπηρέτηση ειδικών κανονιστικών σκοπών.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Η δεύτερη μέθοδος είναι ένα πρωτόκολλο C × t, στο οποίο ομάδες ζώων εκτίθενται σε μια συγκέντρωση (οριακή συγκέντρωση) ή σε σειρά πολλαπλών συγκεντρώσεων για διάφορα χρονικά διαστήματα.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.