natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απορρόφηση μετά από στοματική έκθεση
Absorption after oral exposure
Όταν μια εύλογα αναμενόμενη χρήση μπορεί να συνεπάγεται κατάποση, η στοματική οδός θα πρέπει να περιλαμβάνεται στα σενάρια έκθεσης.
When a reasonably foreseeable use can entail ingestion, the oral route should be included in the exposure scenarios.
Απορρόφηση μετά από εισπνοή
Absorption after inhalation
Για όλες τις ουσίες που χρησιμοποιούνται για τις εφαρμογές ψεκασμού και ορισμένες σκόνες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αναπνευστική οδός κατά τον προσδιορισμό της συστημικής έκθεσης.
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
Επιπλέον, ενδέχεται να υπάρχει η πιθανότητα δευτερεύουσας έκθεσης διά της εισπνοής στην περίπτωση καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν πτητικές ουσίες που μπορούν να εισπνευστούν ακούσια σε περίπτωση άμεσης χρήσης, π.χ. τολουόλιο στο βερνίκι νυχιών, διάφορες ουσίες που περιέχονται σε τζελ μανικιούρ κ.λπ.
In addition, there may also be a possibility of secondary inhalation exposure where cosmetic products contain volatile substances which can be inhaled unintentionally in the case of direct use, e.g. toluene in nail polish, various substances contained in nail modelling gels, etc.
Εξέταση των συστημικών επιδράσεων και υπολογισμός του περιθωρίου ασφάλειας
Consideration of systemic effects and calculation of the margin of safety
Η εκτίμηση της ασφάλειας ενός προϊόντος όσον αφορά τη συστημική τοξικότητα εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τα στοιχεία για κάθε ουσία, δεδομένου ότι δεν θα υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη συστημική τοξικότητα για το τελικό καλλυντικό προϊόν.
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product.
Ο χαρακτηρισμός της επικινδυνότητας περιλαμβάνει συνήθως μια αξιολόγηση από εμπειρογνώμονα των ενδεχόμενων μη ποσοτικώς προσδιορίσιμων δυσμενών επιδράσεων και, στη συνέχεια, υπολογισμό ενός συντελεστή αβεβαιότητας ή περιθωρίου ασφάλειας [35].
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety [35].
Ο υπολογισμός αυτός εξαρτάται από τη συστημική έκθεση στην ουσία και τις τοξικολογικές παραμέτρους.
This calculation depends on the systemic exposure to the substance and its toxicological parameters.
Σύμφωνα με το σημείο 8 του μέρους Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι συστημικές επιδράσεις και το περιθώριο ασφάλειας πρέπει να εξετάζονται στο μέρος Α της έκθεσης ασφάλειας.
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report.
Δεδομένου ότι είναι υποχρεωτικά, η παράλειψή τους πρέπει να αιτιολογείται δεόντως.
As they are mandatory, the omission of these steps is to be duly justified.
Ένα παράδειγμα όπου αυτό θα μπορούσε να ισχύει είναι η παρουσία μιας ουσίας στο καλλυντικό προϊόν σε χαμηλό επίπεδο, με τα αναμενόμενα (χειρότερο σενάριο) επίπεδα έκθεσης κάτω από τις κατάλληλες τιμές του κατώτατου ορίου τοξικολογικών επιφυλάξεων [36].
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values [36].
Ένα άλλο παράδειγμα θα μπορούσε να είναι η ενσωμάτωση εδώδιμων υλικών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν πολύ υψηλότερο επίπεδο αβλαβούς κατάποσης.
Another example could be the inclusion of food materials for which a much higher innocuous ingestion level is known.
Όταν η απαίτηση για τον υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας δεν μπορεί να τηρηθεί, μπορεί να είναι κατάλληλος διαφορετικός τρόπος έκφρασης της ασφαλούς δόσης για κάθε ουσία, όπου αυτό δικαιολογείται.
When the requirement to calculate the margin of safety cannot be met, a different way of expressing the safe dose for each substance may be appropriate, where justified.
Όταν το NOAEL δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας άλλη ένδειξη αναφοράς τοξικολογικών τιμών, όπως το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται επιδράσεις (NOAEL), το LOAEL, το κατώτατο επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται επιδράσεις (LOEL). Η δόση αναφοράς (BMD) ή η σχεδόν ασφαλής δόση (VSD), που χρησιμοποιούνται για τον ποιοτικό και τον ποσοτικό προσδιορισμό της επικινδυνότητας σε άλλους τομείς, μπορούν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της εκτίμησης της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων εφόσον υπάρχει αποδεδειγμένη σχέση με την έκθεση, μέσω σύγκρισης της έκθεσης στα καλλυντικά και σε αυτές τις δόσεις αναφοράς.
When a NOAEL is not available, other reference toxicology values such as No Observed Effect Level (NOEL), LOAEL, Lowest Observed Effect Level (LOEL), can be used to calculate the margin of safety; Benchmark Dose (BMD) or Virtually Safe Dose (VSD), used to qualify and quantify a risk in other fields, may be used in the context of cosmetic products safety assessment, provided a relationship with exposure is established, by comparing the exposure from cosmetics and these reference doses.
Διαφορετικά, δεν μπορεί να αποδειχθεί η ασφάλεια μιας συγκεκριμένης ουσίας σε ένα συγκεκριμένο προϊόν.
Otherwise, the safety of a particular substance in a particular product cannot be demonstrated.
Σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται στις σημειώσεις καθοδήγησης της ΕΕΑΚ [37], το περιθώριο ασφάλειας (MoS) για μια συγκεκριμένη οδό έκθεσης μπορεί να υπολογιστεί με χρήση του ακόλουθου τύπου:
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance [37], the margin of safety (MoS) for a specific route of exposure can be calculated using the following formula:
επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις NOAEL
No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL
συστημική δόση έκθεσης SED
Systemic Exposure Dose SED
όπου η συστημική δόση έκθεσης (SED) λαμβάνεται συνδυάζοντας την εξωτερική έκθεση (mg/kg bw/ημέρα) με τον ρυθμό απορρόφησης (τυπικά εκφραζόμενο σε % ή μg/cm2) και τους παράγοντες συχνότητας και κατακράτησης.
where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm2), frequency and retention factors.
Είναι γενικά αποδεκτό ότι το περιθώριο ασφάλειας θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 για να δηλωθεί μια ουσία ως ασφαλής για χρήση σε ένα τελικό προϊόν.
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product.
Στην περίπτωση παρεκβολής των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης, θα πρέπει, ιδανικά, να λαμβάνεται υπόψη η αντίστοιχη βιοδιαθεσιμότητα μέσω κάθε οδού.
In the case of route-to-route extrapolation, the respective bioavailability via each route should ideally be taken into consideration.
Η παραδοχή βιοδιαθεσιμότητας της τάξεως του 100 % διά της στοματικής οδού μπορεί να οδηγήσει σε υπερεκτίμηση της συστημικής έκθεσης σε μελέτη τοξικότητας διά της στοματικής οδού.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
Συνεπώς, λόγω έλλειψης στοιχείων, θα πρέπει να θεωρείται ότι, για δόση που χορηγείται από του στόματος, δεν είναι συστημικώς διαθέσιμο άνω του 50 %.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
Εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που υποδεικνύουν κακή στοματική βιοδιαθεσιμότητα, για παράδειγμα εάν η ουσία είναι ασθενές διαλυτό σωματιδιακό, μπορεί να είναι καταλληλότερο να υποτεθεί ότι μόνον το 10 % της χορηγηθείσας δόσης είναι συστημικώς διαθέσιμο [38].
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available [38].
Όποτε υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη στοματική απορρόφηση, αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους υπολογισμούς.
Whenever oral absorption data are available, these should be included in the calculations.
Το NOAEL που επιλέγεται για τον υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας λαμβάνεται από μακροπρόθεσμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (δοκιμές υποξείας, υποχρόνιας και/ή χρόνιας τοξικότητας, δοκιμές καρκινογένεσης, δοκιμές τερατογένεσης, τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα κ.λπ.).
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
Η τιμή που χρησιμοποιείται είναι το χαμηλότερο NOAEL που λαμβάνεται από την πιο συναφή μελέτη σχετικά με τις συνθήκες χρήσης της ουσίας, την ευαισθησία των ειδών κ.λπ.
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
Από το πλήρες τοξικολογικό προφίλ, πρέπει να καθοριστεί ένα NOAEL για τις συστημικές επιδράσεις.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
Γενικά, επιλέγεται το χαμηλότερο NOAEL του σημαντικότερου σχετικού τελικού σημείου για τον υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας.
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
Ο υπολογισμός του περιθωρίου ασφάλειας που βασίζεται αποκλειστικά και μόνο στα στοιχεία της μέσης θανατηφόρας δόσης (LD50) που προέρχονται από δοκιμές μιας και μοναδικής δόσης (αντί για ένα NOAEL από τουλάχιστον υποξείες δοκιμές) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει την ασφαλή χρήση.
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
Όταν μπορεί να καταδειχθεί σαφώς η απουσία της βιοδιαθεσιμότητας, ο υπολογισμός του περιθωρίου ασφάλειας δεν είναι αναγκαίος.
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές τοπικές επιδράσεις στην επιδερμίδα ή τους βλεννογόνους.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
Επίπτωση στο τοξικολογικό προφίλ ορισμένων χαρακτηριστικών των ουσιών ή του προϊόντος
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Μέγεθος σωματιδίων
Particle size
Το μέγεθος των σωματιδίων και η καμπύλη κατανομής τους μπορούν να επηρεάσουν την τοξικότητα μιας ουσίας.
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
Όταν δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι θα έχουν επίπτωση στην ασφάλεια του τελικού προϊόντος, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται μεταξύ των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών του και να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ασφάλειας.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι πλέον πρόσφατες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις επί του θέματος (SCENIHR, SCCS) [39].β) Προσμείξεις στις ουσίες και τις πρώτες ύλες
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS) [39].(b) Impurities in the substances and raw materials
Οι προσμείξεις μπορεί να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη συνολική τοξικότητα οποιασδήποτε ουσίας.
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
Είναι σημαντικό να ελέγχεται το προφίλ προσμείξεων μιας ουσίας, ώστε να αποφεύγεται, ή τουλάχιστον να αξιολογείται, τυχόν πρόσθετη επικινδυνότητα από τις προσμείξεις.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
Ελλείψει στοιχείων ασφάλειας από τοξικολογικές μελέτες, το κατώτατο όριο τοξικολογικών κινδύνων (TTC) [40] θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση της ασφάλειας ορισμένων προσμείξεων.Όταν χρησιμοποιούνται τοξικολογικές μελέτες για τον χαρακτηρισμό των τοξικολογικών χαρακτηριστικών μιας ουσίας, πρέπει να περιγράφεται το προφίλ καθαρότητας και προσμείξεων της ουσίας που χρησιμοποιείται στις τοξικολογικές μελέτες.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
Εάν οι παρτίδες που πράγματι χρησιμοποιούνται στη φαρμακοτεχνική μορφή του καλλυντικού προϊόντος δεν έχουν συγκρίσιμο προφίλ προσμείξεων, οι διαφορές πρέπει να αξιολογηθούν.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Η χρήση της αναλογικής προσέγγισης (read-across) θα πρέπει να είναι τεκμηριωμένη και αιτιολογημένη
Use of read-across should be substantiated and justified
Υπάρχουν διάφορες προσεγγίσεις για την τεχνική της αναλογικής προσέγγισης.
Several approaches exist for the read-across technique.
Η χρήση αυτής της τεχνικής πρέπει να είναι δεόντως τεκμηριωμένη και αιτιολογημένη.
The use of this technique should be substantiated and justified.
Εντοπισμός των πηγών των πληροφοριών
Identification of the sources of information
Ο προσδιορισμός των τοξικολογικών χαρακτηριστικών απαιτεί έναν ελάχιστο αριθμό πληροφοριών σχετικά με την ουσία που πρέπει να αξιολογηθεί.
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
Οι εν λόγω πληροφορίες μπορούν να συλλέγονται από τοξικολογικές μελέτες.
This information can be collected from toxicological studies.
Εάν υφίστανται στοιχεία από ανθρώπινη εμπειρία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Άλλα εργαλεία όπως η ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας (QSAR) ή το γεφύρωμα προσεγγίσεων αποτελούν μόνο εκτιμήσεις τοξικότητας και το βάρος των αποδεικτικών στοιχείων θα πρέπει να είναι τεκμηριωμένο και αιτιολογημένο.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Οι ακόλουθες πηγές στοιχείων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
The following sources of data should be taken into consideration:
τα στοιχεία ασφάλειας και ποιότητας που μπορεί να έχουν αρχειοθετηθεί από τους αντίστοιχους προμηθευτές των πρώτων υλών στη φαρμακοτεχνική μορφή του προϊόντος, και τα οποία ο προμηθευτής θα πρέπει να ανταλλάσσει με τον παρασκευαστή του καλλυντικού προϊόντος.
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
Πρόκειται για σημαντικό στοιχείο κατά την εξέταση της διαθεσιμότητας σχετικών στοιχείων για να καταδειχθεί η ασφάλεια κάθε καλλυντικού συστατικού στην τελική φαρμακοτεχνική μορφή του προϊόντος·
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
εάν υπάρχει γνωμοδότηση της ΕΕΑΚ, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το επίπεδο NOAEL που χρησιμοποιείται στη γνωμοδότηση.
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
Ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την πλέον πρόσφατη επιστημονική γνωμοδότηση·
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
εάν υπάρχει γνωμοδότηση άλλης έγκυρης επιστημονικής επιτροπής, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί το NOAEL που χρησιμοποιείται στη γνωμοδότηση, υπό την προϋπόθεση ότι τα συμπεράσματα και οι περιορισμοί ισχύουν για την αναμενόμενη χρήση (η χρήση που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας μπορεί να είναι διαφορετική).
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
σε περίπτωση που δεν υπάρχει επιστημονική γνωμοδότηση, θα πρέπει να παρασχεθούν πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό του τοξικολογικού προφίλ κάθε ουσίας.
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
Τα στοιχεία μπορούν να ληφθούν από διάφορες βάσεις δεδομένων ή δημοσιεύσεις (βλέπε το προσάρτημα) [41]·
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
κατηγοριοποίηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [42]· στ) μελέτες που διεξάγονται ή έχουν ληφθεί από τον παρασκευαστή του προϊόντος·
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
πρόβλεψη in silico (QSAR)·
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
προσέγγιση γεφύρωσης·
In silico prediction (QSAR);
αξιολογήσεις μη καλλυντικών χρήσεων της ουσίας [τρόφιμα, πρόσθετο τροφίμων, υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, βιοκτόνα, καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμοί των χημικών προϊόντων (REACH)…] μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να συμπληρωθούν οι πληροφορίες στο τοξικολογικό προφίλ της ουσίας·
Bridging approach;
όποτε διατίθεται, η ΕΧΑ (έκθεση χημικής ασφάλειας) ή οι ουσιαστικές περιλήψεις μελετών που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH).
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
Ορισμένες ουσίες και/ή μείγματα δεν έχουν μελετηθεί αρκετά ώστε να προσδιοριστούν όλες οι σχετικές τοξικολογικές παράμετροι.
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
Στόχος αυτού του τμήματος της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος είναι η παρακολούθηση της ασφάλειας του προϊόντος μετά την τοποθέτησή του στην αγορά και η λήψη διορθωτικών μέτρων, όπου είναι αναγκαίο.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Για τον σκοπό αυτό, ο υπεύθυνος (σε συνεργασία με τους διανομείς) οφείλει να καθιερώσει σύστημα για τη συλλογή, τεκμηρίωση, καθορισμό της αιτιότητας και διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί το προϊόν μετά τη χρήση του στην Ένωση [43].
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, το υπεύθυνο πρόσωπο (και οι διανομείς) οφείλουν να κοινοποιήσουν τα σχετικά στοιχεία στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβησαν οι ενέργειες [44].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, να επικαιροποιούνται και να είναι διαθέσιμες στον εκτιμητή ασφάλειας, ο οποίος μπορεί να αναθεωρήσει την αξιολόγησή τους ή να λάβει υπόψη του τις πληροφορίες κατά την εκτίμηση παρόμοιων προϊόντων.
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των στατιστικών δεδομένων, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του καλλυντικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, άλλων καλλυντικών προϊόντων.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Ειδικότερα, στην έκθεση ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες, σύμφωνα με την εκτίμηση της αιτιότητας, αποδεικνύεται ότι είναι πολύ πιθανόν, πιθανόν, ασαφές ή απίθανο να αποδοθούν [45] στο υπό εξέταση καλλυντικό προϊόν.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Σε αυτό το τμήμα της έκθεσης ασφάλειας μπορεί να συμπεριλαμβάνονται στοιχεία σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή στατιστικών στοιχείων όπως ο αριθμός και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών ετησίως.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες, σύμφωνα με την εκτίμηση της αιτιότητας, αποδεικνύεται ότι είναι πολύ πιθανόν, πιθανόν, ασαφές ή απίθανο να αποδοθούν στο υπό εξέταση καλλυντικό προϊόν πρέπει να περιλαμβάνονται στην έκθεση ασφάλειας σύμφωνα με το τμήμα 9 του μέρους Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και να κοινοποιούνται στις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 23 του ίδιου κανονισμού [46].
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Συνεπώς, τα έντυπα κοινοποίησης που αποστέλλονται στις αρμόδιες αρχές πρέπει να επισυνάπτονται στην έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος.
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Πρέπει να αναφέρονται η αντίδραση και ο χειρισμός του υπεύθυνου προσώπου σε σχέση με τις αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Πρέπει να περιγράφονται τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα που λαμβάνονται, εάν ισχύει μια τέτοια περίπτωση.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Οι πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να επικαιροποιούνται και να τίθενται τακτικά στη διάθεση του εκτιμητή ασφάλειας [47], ο οποίος μπορεί να κρίνει απαραίτητο να αναθεωρήσει την εκτίμηση ασφάλειας, να προτείνει βελτιώσεις όσον αφορά τη φαρμακοτεχνική μορφή ή να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες ώστε να ορίσει την εκτίμηση ασφάλειας για παρόμοια προϊόντα.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.