natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών πρέπει να προσδιορίζει σαφώς τις παραδοχές που έχουν γίνει στο πλαίσιο της αξιολόγησης κινδύνου, ώστε να προβλεφθούν η πιθανότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των δυσμενών επιπτώσεων σε συγκεκριμένο πληθυσμό, καθώς επίσης τη φύση και το μέγεθος των αβεβαιοτήτων που συνδέονται με τον προσδιορισμό αυτών των κινδύνων.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Ο αιτών πρέπει επίσης να περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες που να δικαιολογούν την προσθήκη ή μη πρότασης για επισήμανση στην αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και παράγραφος 3 και το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) και παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA Journal 2011· 9(5):2149.
EFSA Journal 2011; 9(5):2149.
EFSA Journal 2010· 8(1):1250.
EFSA Journal 2010; 8(1):1250.
EFSA Journal 2011· 9(12):2438.
EFSA Journal 2011; 9(12):2438.
EFSA Journal 2010· 8(7):1700.
EFSA Journal 2010; 8(7):1700.
Ο ρόλος των δοκιμών διατροφής των ζώων.
The role of animal feeding trials.
ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΜΕΘΟΔΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ, ΤΗΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΟΣΟΤΙΚΟ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΑΝΤΟΣ ΜΕΤΑΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και του άρθρου 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, το παρόν παράρτημα καθορίζει απαιτήσεις σχετικά με:
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
τα χαρακτηριστικά απόδοσης των υποβαλλόμενων μεθόδων·
the performance characteristics of the submitted method(s);
τις τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με το είδος των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλει ο αιτών προκειμένου να επαληθευθεί ότι πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις·
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
δείγματα του τροφίμου και της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου απ’ αυτά·
samples of the food and feed and their control samples;
πιστοποιημένο υλικό αναφοράς.
certified reference material.
Ο αιτών πρέπει να συμπεριλάβει πληροφορίες σχετικά με την ίδια τη μέθοδο και σχετικά με τη δοκιμή της μεθόδου που πραγματοποιεί ο αιτών.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Ο αιτών πρέπει επίσης να λάβει υπόψη του τις περαιτέρω οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με τις επιχειρησιακές πτυχές της διαδικασίας επικύρωσης που διατίθενται από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ (ΕΑΕΕ) που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και το οποίο επικουρείται από το Ευρωπαϊκό δίκτυο Εργαστηρίων για τους ΓΤΟ (ΕΔΕΓ) [1].
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
είναι το υλικό αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και στο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και το οποίο αντιστοιχεί σε κάθε υλικό ή ουσία των οποίων μία ή περισσότερες τιμές ιδιοτήτων είναι πιστοποιημένες για διακρίβωση ή ποιοτικό έλεγχο των μεθόδων.
‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.
Συνοδεύεται από πιστοποιητικό που παρέχει την τιμή της συγκεκριμένης ιδιότητας, τη σχετική αβεβαιότητα και δήλωση μετρολογικής ιχνηλασιμότητας· β)
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
«απαιτήσεις απόδοσης της μεθόδου» είναι τα ελάχιστα κριτήρια απόδοσης που πρέπει να αποδειχθεί ότι πληροί η μέθοδος μετά την ολοκλήρωση της μελέτης επικύρωσης του ΕΑΕΕ, σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτές τεχνικές διατάξεις.
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΜΕΘΟΔΩΝ
METHOD VALIDATION
Πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο
Information about the method
A. Η μέθοδος πρέπει να περιγράφει όλα τα μεθοδολογικά βήματα που είναι αναγκαία για την ανάλυση του σχετικού υλικού τροφίμων και ζωοτροφών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο θ) και το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Για κάθε συγκεκριμένο υλικό τροφίμων και ζωοτροφών, τα μεθοδολογικά βήματα πρέπει να περιλαμβάνουν τις μεθόδους για την εξαγωγή του DNA και τον επακόλουθο ποσοτικό προσδιορισμό σε σύστημα αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) πραγματικού χρόνου.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
Στην περίπτωση αυτή, ολόκληρη η διαδικασία από την εξαγωγή έως και την τεχνική PCR συνιστά μέθοδο.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Ο αιτών παρέχει πληροφορίες σχετικά με ολόκληρη τη μέθοδο.
The applicant shall provide information about the whole method.
Β. Ο αιτών επιτρέπεται να παραπέμπει σε επικυρωμένα πρωτόκολλα, αν υπάρχουν και είναι κατάλληλα, για τα βήματα της μεθόδου που χρησιμοποιούνται για την αναλυτική διαδικασία, όπως ένα πρωτόκολλο εξαγωγής του DNA από ορισμένη μήτρα.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών παρέχει πειραματικά δεδομένα από εσωτερική επικύρωση στην οποία το βήμα της μεθόδου εφαρμόστηκε επιτυχώς στο πλαίσιο της αίτησης για έγκριση.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
Γ. Ο αιτών αποδεικνύει ότι η μέθοδος ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
Η μέθοδος αφορά το συγκεκριμένο συμβάν μετασχηματισμού (στο εξής αναφέρεται ως «εξειδικευμένη») και, επομένως, πρέπει να είναι λειτουργική μόνο με τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή το γενετικώς τροποποιημένο προϊόν που εξετάζεται, ενώ δεν πρέπει να είναι λειτουργική αν εφαρμοστεί σε άλλα συμβάντα μετασχηματισμού που έχουν ήδη εγκριθεί· διαφορετικά, η μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοστεί για αναντίρρητη ανίχνευση/ταυτοποίηση/ποσοτικό προσδιορισμό.
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
Αυτό αποδεικνύεται με επιλογή μη στοχευμένων διαγονιδιακών εγκεκριμένων συμβάντων μετασχηματισμού που έχουν εγκριθεί και συμβατικών αντιστοίχων.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Η δοκιμή αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τα στενά συνδεδεμένα συμβάντα μετασχηματισμού.
This testing shall include closely related transformation events.
Η μέθοδος είναι εφαρμόσιμη στα δείγματα των τροφίμων και των ζωοτροφών, στα δείγματα ελέγχου και στο πιστοποιημένο υλικό αναφοράς.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
Ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη του τα ακόλουθα έγγραφα για την ανάπτυξη της μεθόδου ανίχνευσης: α) Τρόφιμα — Μέθοδοι ανάλυσης για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και παράγωγων προϊόντων — Γενικές απαιτήσεις και ορισμοί:
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
ISO 24276· β) Τρόφιμα — Μέθοδοι ανάλυσης για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και παράγωγων προϊόντων — Εξαγωγή νουκλεϊνικού οξέος:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
ISO 21571· γ) Τρόφιμα — Μέθοδοι ανάλυσης για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και παράγωγων προϊόντων — Μέθοδοι ποσοτικού προσδιορισμού με βάση το νουκλεϊνικό οξύ:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
ISO 21570· δ) Τρόφιμα — Μέθοδοι ανάλυσης για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και παράγωγων προϊόντων — Μέθοδοι ποιοτικού προσδιορισμού με βάση το νουκλεϊνικό οξύ:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
σχέδιο ευρωπαϊκού προτύπου ISO 21569.
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
Τα εν λόγω κριτήρια αποτελούν μέρος των οδηγιών που παρέχονται από το ΕΑΕΕ.
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Δ. Για την εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 3 στοιχείο θ) και του άρθρου 17 παράγραφος 3 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ο αιτών παρέχει την εξειδικευμένη μέθοδο ποσοτικής ανίχνευσης του γενετικώς τροποποιημένου υλικού.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
Ο αιτών εξετάζει την εγκυρότητα και τους περιορισμούς των μεθόδων ανίχνευσης στα διάφορα είδη τροφίμων και ζωοτροφών (τις διάφορες μήτρες) που αναμένεται να διατεθούν στην αγορά.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Ε. Ο αιτών παρέχει πλήρη και λεπτομερή περιγραφή της μεθόδου.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
Ο αιτών διευκρινίζει με σαφήνεια τα ακόλουθα σημεία:
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Επιστημονική βάση: Ο αιτών παρέχει επισκόπηση των αρχών που διέπουν τον τρόπο λειτουργίας της μεθόδου.
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Η εν λόγω επισκόπηση περιέχει παραπομπές σε σχετικές επιστημονικές δημοσιεύσεις.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Πεδίο εφαρμογής της μεθόδου: Ο αιτών προσδιορίζει τη μήτρα (π.χ. επεξεργασμένα τρόφιμα, πρώτες ύλες), το είδος των δειγμάτων και το εύρος των ποσοστών συγκέντρωσης στα οποία μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
Λειτουργικά χαρακτηριστικά της μεθόδου: Πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς ο εξοπλισμός που απαιτείται για την εφαρμογή της μεθόδου, όσον αφορά την ίδια την ανάλυση και την προετοιμασία των δειγμάτων.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
Πρέπει να περιλαμβάνονται επίσης συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τυχόν ειδικές πτυχές που είναι κρίσιμες για την εφαρμογή της μεθόδου.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Πρωτόκολλο: Ο αιτών παρέχει πλήρες βελτιστοποιημένο πρωτόκολλο της μεθόδου.
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Το πρωτόκολλο παρουσιάζει όλες τις απαιτούμενες λεπτομέρειες για τη μεταφορά και την ανεξάρτητη εφαρμογή της μεθόδου σε άλλα εργαστήρια.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Πρέπει να περιγράφεται με κάθε λεπτομέρεια ένα μοντέλο πρόγνωσης (ή παρόμοιο «εργαλείο») που είναι αναγκαίο για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων και την εξαγωγή συμπερασμάτων.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει οδηγίες για την ορθή εφαρμογή του μοντέλου.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Ο αιτών παρέχει στοιχεία σχετικά με τα συστήματα αναπαραγωγής που εφαρμόζονται για την παραγωγή των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών και τον αντίκτυπό τους στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
Πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή της μεθόδου που πραγματοποιεί ο αιτών
Information about the method testing carried out by the applicant
A. Ο αιτών παρέχει όλα τα διαθέσιμα και ουσιώδη στοιχεία για την πραγματοποιηθείσα βελτιστοποίηση και δοκιμή της μεθόδου.
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
Αυτά τα στοιχεία και τα αποτελέσματα παρουσιάζονται, αν είναι δυνατόν και συντρέχει λόγος, με χρήση των παραμέτρων απόδοσης που αναφέρονται στο σημείο 3.1.Γ.4.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Ο αιτών παρέχει επίσης περίληψη της δοκιμής που πραγματοποιήθηκε και των κύριων αποτελεσμάτων, καθώς και όλων των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των ακραίων τιμών.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
Β. Ο αιτών εξασφαλίζει ότι οι παρεχόμενες πληροφορίες αποδεικνύουν την αρτιότητα της μεθόδου ως προς τη δυνατότητα διεργαστηριακής μεταφοράς της.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
Για τον σκοπό αυτόν, ο αιτών υποβάλλει τα αποτελέσματα των δοκιμών της μεθόδου από τουλάχιστον ένα εργαστήριο το οποίο είναι διαφορετικό από το εργαστήριο που έχει αναπτύξει τη μέθοδο.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
Γ. Ο αιτών πρέπει να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη και τη βελτιστοποίηση της μεθόδου:
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
Δοκιμασμένα ζεύγη εκκινητών και ανιχνευτής, αν κρίνεται σκόπιμο, με αιτιολόγηση του τρόπου και του λόγου της επιλογής του προτεινόμενου ζεύγους εκκινητών.
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
Δοκιμές σταθερότητας. Η σταθερότητα πρέπει να προσδιορίζεται μέσω της υποβολής των πειραματικών αποτελεσμάτων της δοκιμής της μεθόδου σε διαφορετικές ποικιλίες φυτών.
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
Ειδικότητα, η οποία πρέπει να προσδιορίζεται με την υποβολή της πλήρους αλληλουχίας των ενθεμάτων σε τυποποιημένη ηλεκτρονική μορφή, μαζί με τα βασικά ζεύγη των περιβαλλουσών αλληλουχιών του ξενιστή, ώστε το ΕΑΕΕ να μπορεί να αξιολογεί την εξειδίκευση της προτεινόμενης μεθόδου, διενεργώντας αναζητήσεις ομολογίας σε βάση δεδομένων μοριακής βιολογίας.
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
Ακρίβεια. Η σχετική τυπική απόκλιση σε συνθήκες επαναληψιμότητας πρέπει να είναι το πολύ 25 % σε σχέση με το κλάσμα μάζας για το σύνολο του δυναμικού φάσματος τιμών της μεθόδου.
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
Δ. Ο αιτών, εκτός από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα τμήματα Α, Β και Γ, πρέπει να παρέχει και τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή:
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
Συμμετέχοντα εργαστήρια, χρόνος της ανάλυσης και περίγραμμα του πειραματικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της παροχής λεπτομερειών σχετικά με τον αριθμό εκτελέσεων, τα δείγματα, τα αποτελέσματα επαναλαμβανόμενων δοκιμών κ.λπ.
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
Περιγραφή των εργαστηριακών δειγμάτων (π.χ. μέγεθος, ποιότητα, ημερομηνία της δειγματοληψίας), των θετικών και αρνητικών ελέγχων καθώς και του πιστοποιημένου υλικού αναφοράς, των πλασμιδίων και των συναφών στοιχείων που χρησιμοποιήθηκαν.
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
Περιγραφή των προσεγγίσεων που ακολουθήθηκαν για την ανάλυση των αποτελεσμάτων και των ακραίων τιμών της δοκιμής.
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
Τυχόν ιδιαίτερα σημεία που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
any particular points observed during the testing;
Παραπομπές σε σχετικά συγγράμματα ή τεχνικές οδηγίες που χρησιμοποιήθηκαν για τη δοκιμή.
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
Δείγματα του τροφίμου και της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου απ’ αυτά
Samples of the food and feed and their control samples
Για την εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και του άρθρου 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ο αιτών πρέπει να παρέχει επίσης, μαζί με τις πληροφορίες που απαριθμούνται στα σημεία 1, 2 και 3 του παρόντος παραρτήματος, δείγματα του τροφίμου και της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου απ’ αυτά. Το ΕΑΕΕ ορίζει το είδος και την ποσότητα των δειγμάτων για κάθε συγκεκριμένη αίτηση για έγκριση.
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
Οι πληροφορίες που συνοδεύουν τα δείγματα ελέγχου πρέπει να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή του φυτού που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή των δειγμάτων ελέγχου και σχετικά με τη ζυγωτία των ενθέτων.
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
Ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιεί τις ίδιες πρώτες ύλες για την παραγωγή του πιστοποιημένου υλικού αναφοράς και για την παραγωγή των δειγμάτων ελέγχου.
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
Το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πρέπει να παράγεται σύμφωνα με τον οδηγό ISO 34 (Γενικές απαιτήσεις για την επάρκεια των παραγωγών υλικών αναφοράς) από παραγωγό διαπιστευμένο σύμφωνα με τον οδηγό ISO 34.
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τόπο στον οποίο μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο πιστοποιημένο υλικό αναφοράς.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να συνοδεύονται από κατάλληλες πληροφορίες που να καταδεικνύουν ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς θα παραμείνει διαθέσιμο καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της άδειας.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
Για την επαλήθευση και την απόδοση τιμής πρέπει να χρησιμοποιείται δεόντως επικυρωμένη μέθοδος (βλέπε ISO/IEC 17025: Γενικές απαιτήσεις για την επάρκεια των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων).
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
Οι αβεβαιότητες πρέπει να εκτιμώνται σύμφωνα με την οδηγία ISO για την έκφραση της αβεβαιότητας στις μετρήσεις (GUM).
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
Τα κύρια χαρακτηριστικά αυτών των διεθνώς αποδεκτών τεχνικών διατάξεων είναι τα ακόλουθα:
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
Περιέκτες γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφοράς:
Genetically modified reference material containers:
ο περιέκτης του γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφοράς (φιάλες, φιαλίδια, φύσιγγες κ.λπ.) πρέπει να είναι σφραγισμένος και να περιέχει τουλάχιστον την αναφερόμενη ποσότητα υλικού·
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
πρέπει να διασφαλίζεται η μετατρεψιμότητα του γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφοράς·
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
η συσκευασία πρέπει να είναι κατάλληλη για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται·
packaging shall be appropriate to the purpose;
η επισήμανση πρέπει να έχει καλή εμφάνιση και ποιότητα.
labelling shall be of good aspect and quality.
Δοκιμή ομοιογένειας:
Homogeneity testing:
τα δείγματα πρέπει να έχουν την αναγκαία ομοιογένεια·
samples shall have appropriate homogeneity;
πρέπει να εξετάζεται η ομοιογένεια μεταξύ φιαλών·
between-bottle homogeneity shall be examined;
κάθε πιθανή ανομοιογένεια μεταξύ φιαλών πρέπει να συνυπολογιστεί στη συνολική εκτιμώμενη αβεβαιότητα του υλικού αναφοράς.
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.