natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτή η διαδικασία δεν επηρεάζει την ημερομηνία κατά την οποία λήγουν τα μέτρα που επιβλήθηκαν με τον προσβαλλόμενο κανονισμό, ήτοι στις 30 Σεπτεμβρίου 2015,
This procedure does not affect the date on which the measures imposed by the contested Regulation will expire, namely 30 September 2015,
Ο πίνακας του άρθρου 1 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 857/2010 αντικαθίσταται από τον εξής:
The table in Article 1(2) of Implementing Regulation (EU) No 857/2010 is replaced by the following:
Ο αναθεωρημένος δασμολογικός συντελεστής των 35,39 EUR/τόνο για το Πακιστάν εφαρμόζεται από τις 30 Σεπτεμβρίου 2010.
The revised duty rate of EUR 35,39 per tonne for Pakistan shall be applicable as from 30 September 2010.
Τα ποσά των δασμών που έχουν καταβληθεί ή καταχωριστεί στους λογαριασμούς, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 857/2010, στην αρχική του έκδοση, και τα ποσά των προσωρινών δασμών που εισπράχθηκαν οριστικά σύμφωνα με το άρθρο 2 του ιδίου κανονισμού, στην αρχική έκδοσή του, τα οποία υπερβαίνουν εκείνα που καθορίζονται με βάση το άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού, επιστρέφονται ή διαγράφονται.
The amounts of duties paid or entered into the accounts pursuant to Article 1 of Implementing Regulation (EU) No 857/2010 in its initial version and the amounts of provisional duties definitively collected pursuant to Article 2 of the same Regulation in its initial version, which exceed those as established on the basis of Article 1 of this Regulation, shall be repaid or remitted.
Η επιστροφή και η διαγραφή ζητείται από τις εθνικές τελωνειακές αρχές σύμφωνα με την ισχύουσα τελωνειακή νομοθεσία.
Repayment and remission shall be requested from national customs authorities in accordance with the applicable customs legislation.
Εκτός αν άλλως προβλέπεται, εφαρμόζονται οι διατάξεις που ισχύουν για τους τελωνειακούς δασμούς.
Unless otherwise specified, the provisions in force concerning customs duties shall apply.
ΕΕ L 188 της 18. 7.2009, σ. 93.
OJ L 188, 18.7.2009, p. 93.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 857/2010 του Συμβουλίου, της 27ης Σεπτεμβρίου 2010, για την επιβολή οριστικού αντισταθμιστικού δασμού και για την οριστική είσπραξη του προσωρινού δασμού που επιβλήθηκε στις εισαγωγές ορισμένων τύπων τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου καταγωγής Ιράν, Πακιστάν και Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων (ΕΕ L 254 της 29.9.2010, σ. 10).
Council Implementing Regulation (EU) No 857/2010 of 27 September 2010 imposing a definitive countervailing duty and collecting definitely the provisional duty imposed on imports of certain polyethylene terephthalate originating in Iran, Pakistan and the United Arab Emirates (OJ L 254, 29.9.2010, p. 10).
Υπόθεση T-556/10 Novatex Ltd κατά Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Case T-556/10 Novatex Ltd v Council of the European Union.
Υπόθεση Τ-2/95 Industrie des poudres sphériques (IPS) κατά Συμβουλίου [1998] Συλλογή ΙΙ-3939.
Case T-2/95 Industrie des poudres sphériques (IPS) v Council [1998] ECR II-3939.
ΕΕ C 138 της 17.5.2013, σ. 32.
OJ C 138, 17.5.2013, p. 32–34.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 473/2010 της Επιτροπής, της 31ης Μαΐου 2010, για την επιβολή προσωρινού δασμού κατά των επιδοτήσεων στις εισαγωγές ορισμένων τύπων τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου καταγωγής Ιράν, Πακιστάν και Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων (ΕΕ L 134 της 1.6.2010, σ. 25).
Commission Regulation (EU) No 473/2010 of 31 May 2010 imposing a provisional countervailing duty on imports of certain polyethylene terephthalate originating in Iran, Pakistan and the United Arab Emirates (OJ L 134, 1.6.2010, p. 25-58).
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 918/2013 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 918/2013
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 919/2013 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 919/2013
για τη θέσπιση απαγόρευσης της αλιείας σαλούβαρδου στα ενωσιακά και διεθνή ύδατα των ζωνών VIII και IX από σκάφη που φέρουν σημαία Ισπανίας
establishing a prohibition of fishing for greater forkbeard in EU and international waters of VIII and IX by vessels flying the flag of Spain
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1262/2012 του Συμβουλίου, της 20ης Δεκεμβρίου 2012, για καθορισμό, για το 2013 και το 2014, των αλιευτικών δυνατοτήτων για τα ενωσιακά σκάφη σε ό,τι αφορά τα αποθέματα ιχθύων ορισμένων ειδών βαθέων υδάτων [2], καθορίζει ποσοστώσεις για το 2013.
Council Regulation (EU) No 1262/2012 of 20 December 2012 fixing for 2013 and 2014 the fishing opportunities for EU vessels for certain deep-sea fish stocks [2], lays down quotas for 2013.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες που έλαβε η Επιτροπή, για τα αλιεύματα του αποθέματος που αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού από σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία κράτους ή είναι νηολογημένα στο κράτος μέλος που αναφέρεται σε αυτό, έχει εξαντληθεί η ποσόστωση που έχει κατανεμηθεί για το 2013.
According to the information received by the Commission, catches of the stock referred to in the Annex to this Regulation by vessels flying the flag of or registered in the Member State referred to therein have exhausted the quota allocated for 2013.
Σαλούβαρδος (Phycis blennoides)
Greater Forkbeard (Phycis blennoides)
Ενωσιακά και διεθνή ύδατα των ζωνών VIII και IX
EU and international waters of VIII and IX
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013
σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices
Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [1], και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2,
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 11(2) thereof,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [2], και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 16(2) thereof,
Η τεχνική πρόοδος έχει οδηγήσει σε πιο περίπλοκα προϊόντα/βοηθήματα και μεθόδους παραγωγής που συνεπάγονται νέες προκλήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Technical progress has led to more complex devices and production methods implying new conformity assessment challenges for notified bodies.
Οι εξελίξεις αυτές είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρξουν διακυμάνσεις στο επίπεδο επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών και διαφορετικοί βαθμοί αυστηρότητας που εφαρμόζουν οι εν λόγω οργανισμοί.
Those developments have resulted in variations in the level of competence of notified bodies and in different degrees of stringency applied by them.
Κατά συνέπεια, για να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια κοινή ερμηνεία των κύριων στοιχείων των κριτηρίων για τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών που προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
Accordingly, to ensure the smooth functioning of the internal market, it is necessary to determine a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Η κοινή ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού που προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό δεν αρκεί για να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή τους.
The common interpretation of the criteria for designation provided by this Regulation does not suffice to assure their consistent application.
Επιπλέον, πολλά ερωτήματα ad hoc προκύπτουν, στο πλαίσιο της καθημερινής πρακτικής ορισμού, σε σχέση με νέες τεχνολογίες και προϊόντα/βοηθήματα.
Furthermore, many ad hoc questions arise in the day-to-day designation practice, in relation with new technologies and products.
Για τους λόγους αυτούς, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν διαδικαστικές υποχρεώσεις που εξασφαλίζουν διαρκή διάλογο μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τις γενικές πρακτικές τους και τα ερωτήματα ad hoc.
For these reasons, it is necessary to provide for procedural obligations which ensure a constant dialogue between Member States on their general practices and on ad hoc questions.
Στο πλαίσιο αυτό, θα ανακύψουν αποκλίσεις όσον αφορά τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και την ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού τους, όπως προβλέπεται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
This will bring to the surface discrepancies in the methods used to assess the conformity assessment bodies and in the interpretation of the criteria for their designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Η ανάδειξη των εν λόγω αποκλίσεων θα επιτρέψει την ανάπτυξη μιας κοινής ερμηνείας των μεθόδων αξιολόγησης, ιδίως όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα.
Bringing the discrepancies to the surface will permit to develop a common interpretation of the assessment methods, especially with regard to new technologies and devices.
Για να διασφαλιστεί κοινή προσέγγιση από τις ορίζουσες αρχές και ουδέτερες συνθήκες ανταγωνισμού, οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να βασίζουν τις αποφάσεις τους σε ένα κοινό σύνολο εγγράφων που θέτουν τις βάσεις για την επαλήθευση των κριτηρίων ορισμού που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
To ensure a common approach from the designating authorities and neutral conditions for competition those authorities should base their decisions on a common set of documents which lay the ground for the verification of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Ενόψει των όλο και πιο περίπλοκων εργασιών των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, για να διευκολυνθεί η κοινή εφαρμογή των κριτηρίων που έχουν καθοριστεί για τον ορισμό τους, οι εν λόγω οργανισμοί θα πρέπει να αξιολογούνται από ομάδες αξιολογητών που να αντιπροσωπεύουν τη γνώση και την πείρα των διαφόρων κρατών μελών και της Επιτροπής.
To facilitate, in a view of the increasingly complex work of conformity assessment bodies, a common application of the criteria established for their designation, those bodies should be assessed by teams of assessors representing the knowledge and experience of different Member States and of the Commission.
Για τη διευκόλυνση αυτών των αξιολογήσεων, ορισμένα βασικά έγγραφα θα πρέπει να είναι προσβάσιμα από εκείνους που εμπλέκονται στις εν λόγω δραστηριότητες.
To facilitate such assessments, certain essential documents should be accessible to those involved in these activities.
Οι ορίζουσες αρχές κρατών μελών διαφορετικών από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξετάζουν την τεκμηρίωση που σχετίζεται με την αξιολόγηση και να υποβάλλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τους επικείμενους ορισμούς, εφόσον το επιθυμούν.
Designating authorities from Member States other than the Member State where the conformity assessment body is established should have the possibility to review the documentation related to the assessment and to comment on intended designations if they so wish.
Η πρόσβαση στα εν λόγω έγγραφα είναι αναγκαία για να επιτραπεί ο εντοπισμός των αδυναμιών των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και των διαφορών των μεθόδων αξιολόγησης και της ερμηνείας των κριτηρίων ορισμού που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη, όπως προβλέπεται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
The access to those documents is necessary in order to allow the identification of weaknesses of the applicant conformity assessment bodies as well as discrepancies in the Member States’ assessment methods and in their interpretation of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Για να εξασφαλιστεί ότι η κοινή ερμηνεία των κριτηρίων που έχουν θεσπιστεί εφαρμόζεται ομοίως και στις περιπτώσεις διευρυμένου πεδίου εφαρμογής, που συχνά αντικατοπτρίζει νέες τεχνολογίες ή τύπους προϊόντων/βοηθημάτων και ανανέωση των ορισμών κοινοποιημένων οργανισμών, θα πρέπει, επίσης, να ακολουθείται στις περιπτώσεις αυτές η διαδικασία ορισμού των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.
In order to ensure that the common interpretation of the criteria established applies similarly to scope extensions, which often reflect new technologies or product types and renewal of designations of notified bodies, the procedure for the designation of conformity assessment bodies should also be followed in those situations.
Η ανάγκη ελέγχου και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών από τις ορίζουσες αρχές έχει αυξηθεί, δεδομένου ότι η τεχνική πρόοδος έχει αυξήσει τον κίνδυνο να μη διαθέτουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί την απαιτούμενη επάρκεια όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες ή τα νέα προϊόντα/βοηθήματα που προκύπτουν στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του ορισμού τους.
The need for control and monitoring of notified bodies by the designating authorities has increased since technical progress has raised the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or devices emerging within their scope of designation.
Καθώς η τεχνική πρόοδος συντομεύει τους κύκλους ζωής των προϊόντων και καθώς τα χρονικά διαστήματα της εποπτείας των επιτόπιων αξιολογήσεων και της παρακολούθησης διαφέρουν ανάλογα με τις ορίζουσες αρχές, θα πρέπει να θεσπιστούν ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά τα χρονικά διαστήματα της εποπτείας και της παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών, και θα πρέπει να οργανωθούν απροειδοποίητες επιτόπιες αξιολογήσεις ή επιτόπιες αξιολογήσεις με σύντομη προειδοποίηση.
As technical progress shortens product cycles and as the intervals of surveillance on-site assessments and of the monitoring vary between designating authorities, minimum requirements with regard to the intervals of the surveillance and monitoring of the notified bodies should be established and unannounced or short-notice on-site assessments should be organised.
Αν, παρά τα μέτρα που ελήφθησαν για να εξασφαλιστεί η συνεκτική εφαρμογή και παρακολούθηση των απαιτήσεων από τα κράτη μέλη, η επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού τίθεται εν αμφιβόλω, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ερευνά μεμονωμένες περιπτώσεις.
When, in spite of the measures taken to ensure a coherent application and follow up of the requirements by the Member States, the competence of a notified body is in doubt, the Commission should have the possibility to investigate individual cases.
Η ανάγκη για έρευνα από την Επιτροπή γίνεται ακόμη μεγαλύτερη, δεδομένου ότι η τεχνική πρόοδος έχει αυξήσει τον κίνδυνο να μη διαθέτουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί την απαιτούμενη επάρκεια όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες ή προϊόντα/βοηθήματα που εμπίπτουν στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του ορισμού τους.
The need for investigation by the Commission is exacerbated since technical progress has increased the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or products falling under their scope of designation.
Για να αυξηθεί η διαφάνεια και η αμοιβαία εμπιστοσύνη και να ευθυγραμμιστούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω οι διαδικασίες ορισμού, επέκτασης και ανανέωσης, κυρίως ενόψει των νέων ερμηνευτικών ερωτημάτων που ανακύπτουν σχετικά με τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή.
In order to increase transparency and mutual trust and to further align and develop their designation, extension and renewal procedures, above all in a view of new emerging interpretative questions regarding new technologies and devices, Member States should cooperate with each other and with the Commission.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβαίνουν σε διαβουλεύσεις μεταξύ τους και με την Επιτροπή για θέματα που σχετίζονται εν γένει με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και να ενημερώνουν αλλήλους και την Επιτροπή σχετικά με τον τυποποιημένο κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης, ο οποίος αποτελεί τη βάση της αξιολογητικής πρακτικής τους.
They should consult each other and the Commission on questions with general relevance for the implementation of this Regulation and inform each other and the Commission on their model assessment checklist, which constitutes the basis for their assessment practice.
Η αυξημένη περιπλοκότητα των καθηκόντων σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία αντικατοπτρίζει την αυξανόμενη περιπλοκότητα του έργου των εν λόγω οργανισμών, απαιτεί σημαντικούς πόρους.
The increased complexity of the tasks regarding the designation of the conformity assessment bodies, reflecting the increasing complexity of the work of those bodies, requires significant resources.
Ως εκ τούτου, πρέπει να επιβληθούν απαιτήσεις για τα κράτη μέλη όσον αφορά το ελάχιστο επίπεδο διαθέσιμου αρμόδιου προσωπικού, ικανού και κατάλληλου να λειτουργεί με ανεξάρτητο τρόπο.
Therefore, requirements should be imposed on the Member States with regard to the minimum level of available competent personnel, able and entrusted to operate in an independent way.
Οι ορίζουσες αρχές που δεν είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και την επαγρύπνηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/βοηθήματα δεν γνωρίζουν κατ’ ανάγκη τις ελλείψεις στις εργασίες των κοινοποιημένων οργανισμών οι οποίες εντοπίστηκαν από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διενέργεια ελέγχων των προϊόντων.
Designating authorities who are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices are not necessarily aware of deficiencies in the work of notified bodies which were spotted by the competent authorities when doing product checks.
Επιπλέον, οι ορίζουσες αρχές δεν έχουν κατ’ ανάγκη όλες τις γνώσεις σχετικά με το προϊόν οι οποίες μερικές φορές είναι αναγκαίες για να αξιολογηθεί κατά πόσον οι κοινοποιημένοι οργανισμοί λειτουργούσαν σωστά.
Furthermore, the designating authorities do not necessarily have all the product related knowledge which is sometimes needed to assess whether the notified bodies worked properly.
Ως εκ τούτου, οι ορίζουσες αρχές θα πρέπει να συμβουλεύονται τις αρμόδιες αρχές.
Therefore, the designating authorities should consult the competent authorities.
Αν ο ορισμός βασίζεται στη διαπίστευση, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 [3], για να εξασφαλιστεί διαφανής και συνεκτική εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζονται στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί διαπίστευσης, αφενός, και οι ορίζουσες και οι αρμόδιες αρχές, αφετέρου, θα πρέπει να ανταλλάσσουν σχετικές πληροφορίες για την αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 [3], in order to ensure a transparent and coherent application of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and Annex XI to Directive 93/42/EEC, accreditation bodies on the one hand, and designating and competent authorities on the other hand should exchange information relevant for the assessment of notified bodies.
Η ανάγκη για την εν λόγω ανταλλαγή πληροφοριών έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα έντονη όσον αφορά τις πρακτικές των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας σχετικά με τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα καθώς και την ικανότητά τους να αξιολογούν τις εν λόγω τεχνολογίες και τα εν λόγω προϊόντα/βοηθήματα και, κατά συνέπεια, να πληρούν τα κριτήρια ορισμού που προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
The need for this exchange of information has proven to be particularly strong in respect to the conformity assessment bodies’ practices with regard to new technologies and devices and their ability to cover those technologies and devices and thus to fulfil the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί περίοδος σταδιακής προσαρμογής, έτσι ώστε να δοθεί στις ορίζουσες αρχές χρόνος να εξασφαλίσουν τους αναγκαίους πρόσθετους πόρους και να προσαρμόσουν τις διαδικασίες τους.
It is appropriate to provide for a phase-in period, so as to give designating authorities time to build up the necessary additional resources and adapt their procedures.
Οι σύνθετες εξελίξεις στο επίπεδο των τεχνικών και της παραγωγής έχουν οδηγήσει ορισμένους κοινοποιημένους οργανισμούς να αναθέτουν μέρη των αξιολογήσεών τους σε τρίτους.
The complex technical and production developments have led some notified bodies to outsource parts of their assessments.
Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να τεθούν τα όρια και να καθοριστεί υπό ποιες συνθήκες μπορεί να γίνεται η εν λόγω ανάθεση.
It is therefore necessary to set the limits and to determine under which conditions this can be done.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να είναι σε θέση να ελέγχουν τους υπεργολήπτες τους και τις θυγατρικές τους.
Notified bodies should be in control of their subcontractors and of their subsidiaries.
Πρέπει να διαθέτουν τους κατάλληλους πόρους, συμπεριλαμβανομένου του πλήρως καταρτισμένου προσωπικού, για να πραγματοποιούν τις δικές τους αξιολογήσεις ή να επανεξετάζουν τις αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
They need to be endowed with the appropriate resources, including fully qualified staff to make their own assessments or to review the assessments made by external experts.
Για να εξασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς δεν επηρεάζονται από μη νόμιμες συνθήκες, η οργάνωση και η λειτουργία των οργανισμών θα πρέπει να διασφαλίζουν πλήρη αμεροληψία.
To ensure that decisions by notified bodies are not influenced by non-legitimate circumstances the organisation and operation of the bodies should ensure full impartiality.
Για να είναι σε θέση να εκτελούν τα καθήκοντά τους κατά τρόπο συνεκτικό και συστηματικό, οι οργανισμοί θα πρέπει να διαθέτουν ικανοποιητικό σύστημα διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένων διατάξεων περί επαγγελματικού απορρήτου.
To be able to carry out their tasks in a coherent and systematic manner the bodies should possess a satisfactory management system including provisions on professional secrecy.
Για να επιτραπεί στους κοινοποιημένους οργανισμούς να εκτελούν ορθά τα καθήκοντά τους, το επίπεδο γνώσεων και επάρκειας του προσωπικού θα πρέπει να είναι διασφαλισμένα ανά πάσα στιγμή.
In order to allow notified bodies to perform their work properly, the level of knowledge and competence of the personnel should be guaranteed at all times.
«προϊόν/βοήθημα» ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC;
«οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» οργανισμός που εκτελεί δραστηριότητες βαθμονόμησης, δοκιμής, πιστοποίησης και επιθεώρησης βάσει του άρθρου R1 παράγραφος 13 του παραρτήματος Ι της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4]·γ) «κοινοποιημένος οργανισμός»
‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [4];