natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι διαθέσιμες εκθέσεις από δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις κλινικές περιπτώσεις και τις περιπτώσεις δηλητηρίασης, είτε προέρχονται από επιστημονικά περιοδικά είτε από επίσημες εκθέσεις, πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες παρακολούθησης που ενδεχομένως πραγματοποιήθηκαν.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν, αν υπάρχουν τα σχετικά στοιχεία, πλήρη περιγραφή του χαρακτήρα, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα, τις πρώτες βοήθειες, τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Η τεκμηρίωση αυτή, όταν συνοδεύεται από τις αναγκαίες λεπτομέρειες, μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας των παρεκτάσεων των δεδομένων των σχετικών με τα ζώα στον άνθρωπο και για τον εντοπισμό απρόβλεπτων δυσμενών επιδράσεων που αφορούν μόνο τον άνθρωπο.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες επιδημιολογικές μελέτες, αν είναι διαθέσιμες.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Πρέπει να παρέχεται, αν υπάρχει, λεπτομερής περιγραφή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων, καθώς και πλήρης περιγραφή των κλινικών δοκιμών που είναι χρήσιμες για διαγνωστικούς σκοπούς, με αναλυτικά στοιχεία για τα χρονικά διαστήματα που έχουν σημασία για την κατάποση, τη δερματική έκθεση ή την εισπνοή διαφόρων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Πρέπει να αναφέρονται τα μέτρα πρώτων βοηθειών που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση δηλητηρίασης (πραγματικής και πιθανής) και σε περίπτωση μόλυνσης των οφθαλμών.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Πρέπει να περιγράφονται πλήρως τα θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση δηλητηρίασης ή μόλυνσης των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντιδότων, αν υπάρχουν.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από εμπειρίες από την πράξη, αν υπάρχουν και είναι διαθέσιμες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων ανάλογα με την περίπτωση.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Πρέπει να περιγράφονται οι αντενδείξεις που αφορούν τα διάφορα θεραπευτικά σχήματα, και ειδικότερα εκείνες που αφορούν τα «γενικά ιατρικά προβλήματα» και τις συνθήκες.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Όταν τα σχετικά στοιχεία είναι γνωστά, πρέπει να περιγράφονται οι αναμενόμενες επιδράσεις και η διάρκεια αυτών των επιδράσεων σε περίπτωση δηλητηρίασης.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Η περιγραφή αυτή περιλαμβάνει τον αντίκτυπο που έχει:
That description shall include the impact of:
το είδος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της κατάποσης· και
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
Οι μελέτες σχετικά με την σταθερότητα των υπολειμμάτων κατά την αποθήκευση πρέπει να διερευνούν τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης κατά την αποθήκευση πριν από την ανάλυση.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Με την προϋπόθεση ότι τα δείγματα καταψύχονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία και ότι η ένωση δεν είναι γνωστή ως πτητική ή ασταθής, δεν απαιτούνται δεδομένα σταθερότητας για τα δείγματα τα οποία έχουν υποβληθεί σε εκχύλιση και ανάλυση εντός 30 ημερών από τη δειγματοληψία (εντός έξι μηνών για τα ραδιοεπισημασμένα υλικά).
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Η σταθερότητα των εκχυλισμάτων πρέπει να ερευνάται αν τα εκχυλίσματα δεν αναλύονται αμέσως.
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Οι μελέτες με μη ραδιοεπισημασμένες ουσίες πρέπει να διεξάγονται με αντιπροσωπευτικά υποστρώματα.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Αυτές οι μελέτες μπορούν να πραγματοποιούνται είτε σε δείγματα από καλλιέργειες ή ζώα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία και περιέχουν πραγματικά υπολείμματα είτε με πειράματα εμβολιασμού.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
Στη δεύτερη περίπτωση, υποπολλαπλάσια δείγματα των έτοιμων δειγμάτων ελέγχου πρέπει να εμβολιάζονται με γνωστή ποσότητα χημικής ουσίας πριν από την αποθήκευση σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Οι μελέτες πρέπει να εξετάζουν τη σταθερότητα των επιμέρους συστατικών του ορισμού του υπολείμματος για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, πράγμα που μπορεί να απαιτήσει τον εμβολιασμό διαφόρων δειγμάτων με διαφορετικές προσδιοριζόμενες ουσίες.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
Σε περίπτωση διαφορετικών αναλυτικών στόχων (π.χ. όταν ο στόχος είναι είτε μεμονωμένες ενώσεις είτε μια κοινή χαρακτηριστική ομάδα), ίσως χρειαστούν περισσότερα από ένα σύνολα δεδομένων σταθερότητας κατά την αποθήκευση.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Η διάρκεια των μελετών σταθερότητας πρέπει να είναι κατάλληλη, ώστε να λαμβάνει υπόψη τη διάρκεια αποθήκευσης των δειγμάτων ή των εκχυλισμάτων στις σχετικές μελέτες.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τις συνθήκες προετοιμασίας και αποθήκευσης των δειγμάτων και των εκχυλισμάτων (θερμοκρασία και διάρκεια).
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Όταν η αποδόμηση κατά την αποθήκευση είναι σημαντική (πάνω από 30 %), πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να τροποποιηθούν οι συνθήκες αποθήκευσης ή να μην αποθηκεύονται τα δείγματα πριν από την ανάλυση.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν υπό ανεπαρκείς συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να επαναλαμβάνονται.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Επίσης, πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα στην αποθήκευση με χρήση εκχυλισμάτων δειγμάτων, εκτός αν η ανάλυση των δειγμάτων πραγματοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την εκχύλιση.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται, αφενός, ως απόλυτες τιμές εκφρασμένες σε mg/kg, χωρίς προσαρμογή για την ανάκτηση, και, αφετέρου, ως ποσοστό επί της ονομαστικής τιμής εμβολιασμού.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Πρέπει να παρέχονται αντιπροσωπευτικά στοιχεία μεταβολισμού για τις υφιστάμενες ή σκοπούμενες ορθές γεωργικές πρακτικές, μαζί με γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα, με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των σχετικών χημικών αντιδράσεων.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Αυτές οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με μία ή περισσότερες ραδιοεπισημασμένες μορφές της δραστικής ουσίας και, όπου είναι σκόπιμο, με μορφές στερεοϊσομερών της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Για τα φυτά, οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:
For plants, the objectives of these studies shall be:
να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος κατά τη συγκομιδή στο φυτικό μέρος που μας ενδιαφέρει μετά την επέμβαση όπως αυτή προτείνεται·
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος·
to identify the major components of the total terminal residue;
να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των εκάστοτε τμημάτων του φυτού·
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
στ) να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά·
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
να χαρακτηριστούν και να προσδιοριστούν ποσοτικά τα συζευγμένα και τα δεσμευμένα υπολείμματα·
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
στ) να προσδιοριστούν τα συστατικά που θα αναλυθούν σε μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (μελέτες υπολειμμάτων καλλιέργειας).
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
Για τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα·
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα·
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων βρώσιμων ζωικών προϊόντων·
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
να παρασχεθούν στοιχεία σχετικά με το αν ένα υπόλειμμα πρέπει ή δεν πρέπει να ταξινομείται ως λιποδιαλυτό·
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
να προσδιοριστεί ποσοτικά το ολικό υπόλειμμα σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα, αβγά) και περιττώματα·
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
να προσδιοριστούν τα συστατικά που θα αναλυθούν σε μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (μελέτες διατροφής σε παραγωγικά ζώα)·
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων να είναι δυνατή η λήψη απόφασης σχετικά με την ανάγκη διενέργειας μελετών διατροφής σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
Τα αποτελέσματα της μελέτης μεταβολισμού που πραγματοποιείται σε πουλερικά, κατά κανόνα σε ωοτόκες όρνιθες, πρέπει να παρεκτείνονται σε όλα τα πουλερικά που παράγουν τρόφιμα, ενώ τα αποτελέσματα της μελέτης μεταβολισμού που πραγματοποιείται σε μηρυκαστικά, συνήθως σε θηλάζοντα αιγοειδή και, αν χρειαστεί σε χοίρους, πρέπει να παρεκτείνονται σε όλα τα θηλαστικά παραγωγής τροφίμων.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Οι μεταβολίτες που δεν εντοπίζονται σε μελέτες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης (ΑΚΜΑ) ή που δεν μπορούν να ερμηνευτούν ως ενδιάμεσα προϊόντα, αλλά που εντοπίζονται σε μελέτες μεταβολισμού/μετατροπής (φυτά, ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, καλλιέργειες που προορίζονται για μεταποίηση και καλλιέργειες αμειψισποράς) πρέπει να θεωρούνται πρόσφοροι για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον καταναλωτή, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί με επιστημονικά στοιχεία (π.χ. σχέση δομής-δράσης, τοξικολογικές συμπληρωματικές μελέτες) ότι, λόγω και των συγκεντρώσεών τους, δεν προκαλούν δυνητικούς κινδύνους για τον καταναλωτή.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες σε φυτά, εκτός αν κανένα μέρος των φυτών ή των φυτικών προϊόντων δεν θα χρησιμοποιηθεί ως υλικό τροφίμων ή ζωοτροφών ή όταν τα υπολείμματα είναι μηδενικά (π.χ. εφαρμογές δολώματος).
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Κατά τον σχεδιασμό των μελετών μεταβολισμού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η προβλεπόμενη μέθοδος εφαρμογής (π.χ. επεξεργασία σπόρων, ψεκασμός εδάφους/φυλλώματος, εμβάπτιση, νεφελοψεκασμός) και οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας (όπως οι συστημικές ιδιότητες ή η αστάθεια).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Οι μελέτες μεταβολισμού πρέπει να καλύπτουν καλλιέργειες διαφόρων κατηγοριών καλλιεργειών στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Για τον σκοπό αυτό, οι καλλιέργειες θεωρείται ότι εμπίπτουν σε μία από τις ακόλουθες πέντε κατηγορίες:
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
φρούτα (κωδικός F)·
fruit (code F);
σκαλιστικά φυτά (κωδικός R)·
root crops (code R);
φυλλώδεις καλλιέργειες (κωδικός L)·
leafy crops (code L);
δημητριακά / ποώδεις καλλιέργειες (κωδικός C/G)·
cereal/grass crops (code C/G);
όσπρια και ελαιούχοι σπόροι (κωδικός P/Ο)·
pulses and oilseeds (code P/O);
στ) διάφορα.
miscellaneous.
Η κατηγορία «διάφορα» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά περίπτωση.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Πρέπει να υποβάλλεται μία μελέτη μεταβολισμού για κάθε τύπο ομάδας καλλιέργειας για την οποία προτείνεται χρήση.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
Για την παρέκταση των αποτελεσμάτων των μελετών μεταβολισμού με μια δραστική ουσία σε όλες τις ομάδες καλλιεργειών, πρέπει να διεξάγονται μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τουλάχιστον τρεις αντιπροσωπευτικές καλλιέργειες (από τις διάφορες ομάδες καλλιεργειών εκτός από τα «διάφορα»).
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
Αν από τα αποτελέσματα αυτών των τριών μελετών προκύπτει συγκρίσιμη μεταβολική οδός (ποιοτικά και, σε μικρότερο βαθμό, ποσοτικά), δεν χρειάζεται να γίνουν συμπληρωματικές μελέτες.
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Αν από τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών από τρεις από τις κατηγορίες αυτές προκύπτει ότι η οδός αποδόμησης δεν είναι η ίδια και στις τρεις κατηγορίες, πρέπει να παρέχονται μελέτες από τις υπόλοιπες κατηγορίες εκτός της κατηγορίας «διάφορα».
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Αν ζητείται άδεια μόνο για μία ομάδα καλλιεργειών, η διενέργεια μελετών μεταβολισμού για μια καλλιέργεια την εν λόγω ομάδας είναι επαρκής αν η καλλιέργεια είναι πράγματι αντιπροσωπευτική της ομάδας καλλιεργειών και η οδός μεταβολισμού έχει αποσαφηνιστεί.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Οι μελέτες πρέπει να αντανακλούν την προβλεπόμενη χρήση του δραστικού συστατικού, π.χ. εφαρμογή στο φύλλωμα, στο έδαφος / στους σπόρους ή στον καρπό μετά τη συγκομιδή.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
Αν, για παράδειγμα, έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες με εφαρμογή στο φύλλωμα και, σε μεταγενέστερη ημερομηνία, προτείνεται εφαρμογή στο έδαφος (π.χ. επεξεργασία σπόρων, κόκκοι ή διαβροχή του εδάφους), τότε πρέπει να διεξαχθεί τουλάχιστον μία επιπλέον μελέτη που θα αντικατοπτρίζει την εφαρμογή στο έδαφος.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Ο αιτών πρέπει να συζητά με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τη δυνατότητα αντικατάστασης της μελέτης για το φύλλωμα με μελέτη για μετά τη συγκομιδή.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Πρέπει να υποβάλλεται αξιολόγηση των αποτελεσμάτων από διάφορες μελέτες όσον αφορά:
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
το σημείο πρόσληψης (π.χ. μέσω των φύλλων ή της ρίζας)·
the site of uptake (for example via leaves or roots);
τον σχηματισμό μεταβολιτών και προϊόντων διάσπασης·
the formation of metabolites and breakdown products;
την κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών των καλλιεργειών κατά τη συγκομιδή (με ιδιαίτερη έμφαση στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές)·
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
τις μεταβολικές οδούς.
the metabolic pathways.
Αν οι μελέτες δείχνουν ότι η δραστική ουσία ή οι σχετικοί μεταβολίτες ή τα προϊόντα διάσπασης δεν προσλαμβάνονται από το φυτό, πρέπει να δίνεται σχετική εξήγηση.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Πρέπει να παρέχονται μελέτες μεταβολισμού σε πουλερικά, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε καλλιέργειες των οποίων τμήματα ή προϊόντα, ακόμη και μετά την επεξεργασία τους, δίνονται ως τροφή σε πουλερικά και όταν η πρόσληψη αναμένεται να υπερβεί τα 0,004 mg/kg βσ/ημέρα [12].
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σε όρνιθες ωοπαραγωγής.
Studies shall be carried out in laying hens.
Τα επίπεδα δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με την πιθανή μέγιστη ημερήσια έκθεση που προκύπτει από όλες τις σκοπούμενες χρήσεις.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Αν η ταυτοποίηση των κύριων μεταβολιτών δεν μπορεί να γίνει με δόσεις των 10 mg/kg ζωοτροφής (επί ξηράς ουσίας), μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Σε περίπτωση μη διεξαγωγής μελετών διατροφής, πρέπει να καταδεικνύονται στη μελέτη μεταβολισμού τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης (θεωρητικά μέγιστα επίπεδα) στα αβγά, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα επίπεδα ισορροπίας επέρχονται συνήθως το αργότερο 14 ημέρες από την έναρξη της χορήγησης των δόσεων στα ωοτόκα πουλερικά.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Πρέπει να παρέχονται μελέτες μεταβολισμού για τα θηλάζοντα μηρυκαστικά, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε καλλιέργειες των οποίων τμήματα ή προϊόντα, ακόμη και μετά την επεξεργασία τους, δίνονται ως τροφή σε μηρυκαστικά και όταν η πρόσληψη αναμένεται να υπερβεί τα 0,004 mg/kg βσ/ημέρα.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σε θηλάζουσες κατσίκες, αν υπάρχουν, ή εναλλακτικά σε θηλάζουσες αγελάδες.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Τα επίπεδα δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με την πιθανή μέγιστη ημερήσια έκθεση που προκύπτει από όλες τις σκοπούμενες χρήσεις.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Αν η ταυτοποίηση των κύριων μεταβολιτών δεν μπορεί να γίνει με δόσεις των 10 mg/kg ζωοτροφής (επί ξηράς ουσίας), μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.