natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του χρόνου που απαιτείται για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας αδειοδότησης, ιδίως σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά την αμοιβαία αναγνώριση, η οποία δεν είναι δυνατόν να αρθεί και, συνεπώς, πρέπει να παραπεμφθεί στην Επιτροπή για λήψη απόφασης, είναι σκόπιμο να παραταθούν οι προθεσμίες αυτές σε τρία έτη και να αποτυπωθεί η παράτασή τους στο άρθρο 37 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.
However, taking into account the time required for the various steps of the authorisation process, in particular where a disagreement on mutual recognition persists between Member States and therefore has to be referred to the Commission for a decision, it is appropriate to extend those deadlines to three years and to reflect that extension in the second subparagraph of Article 37(3) of that Regulation.
Το άρθρο 89 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επιτρέπει στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν το ισχύον σύστημά τους στις υπάρχουσες δραστικές ουσίες.
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system to existing active substances.
Ένα βιοκτόνο θα μπορούσε να περιέχει συνδυασμό νέων δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί και υπαρχουσών δραστικών ουσιών που δεν έχουν ακόμα εγκριθεί.
A biocidal product could contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved.
Για να επιβραβεύεται η καινοτομία μέσω της παροχής στα προϊόντα αυτά πρόσβασης στην αγορά, θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τα ισχύοντα συστήματά τους στα εν λόγω προϊόντα έως την έγκριση της υπάρχουσας δραστικής ουσίας, η οποία συνεπάγεται ότι τα εν λόγω προϊόντα πληρούν τα κριτήρια αδειοδότησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
For the purpose of rewarding innovation by granting such products access to the market, Member States should be allowed to apply their current systems to such products until the existing active substance has been approved, and those products are consequently eligible for authorisation in accordance with Regulation (EU) No 528/2012.
Το άρθρο 89 παράγραφος 4 και το άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπουν προθεσμίες σταδιακής εξάλειψης των βιοκτόνων για τα οποία δεν χορηγείται άδεια.
Articles 89(4) and 93(2) of Regulation (EU) No 528/2012 provide phase-out periods for biocidal products for which no authorisation is granted.
Θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιες προθεσμίες για τη σταδιακή εξάλειψη ενός βιοκτόνου προϊόντος που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά στην περίπτωση που χορηγείται άδεια αλλά οι όροι της άδειας απαιτούν αλλαγή του βιοκτόνου προϊόντος.
The same periods should apply for phasing out a biocidal product already on the market, where an authorisation is granted but the conditions of the authorisation require the biocidal product to be changed.
Στο άρθρο 93 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η προβλεπόμενη σε αυτά τα εδάφια παρέκκλιση εφαρμόζεται μόνο με την επιφύλαξη των εθνικών κανόνων των κρατών μελών.
Article 93 of Regulation (EU) No 528/2012 should clarify that the derogation provided for therein applies only subject to Member States’ national rules.
Το άρθρο 94 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει στόχο να επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά αντικειμένων κατεργασμένων με βιοκτόνα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες, αν και δεν έχουν ακόμα εγκριθεί, αξιολογούνται είτε στο πλαίσιο του προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού είτε κατόπιν αίτησης που έχει υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 94 παράγραφος 1.
Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 seeks to allow the placing on the market of articles treated with biocidal products containing active substances which, albeit not yet approved, are being evaluated, either in the context of the work programme referred to in Article 89(1) of that Regulation or based on an application submitted pursuant to Article 94(1).
Ωστόσο, η παραπομπή εντός του άρθρου 94 παράγραφος 1 στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα μπορούσε να ερμηνευθεί ως παρέκκλιση χωρίς πρόθεση από τις απαιτήσεις επισήμανσης και πληροφόρησης του άρθρου 58 παράγραφοι 3 και 4.
However, the reference in Article 94(1) to Article 58 of Regulation (EU) No 528/2012 could be interpreted as an unintended derogation from the labelling and information requirements in Article 58(3) and (4).
Συνεπώς, το άρθρο 94 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να παραπέμπει μόνο στο άρθρο 58 παράγραφος 2.
Article 94(1) of that Regulation should therefore refer only to Article 58(2).
Το άρθρο 94 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται μόνο σε κατεργασμένα αντικείμενα που διατίθενται ήδη στην αγορά και, ως εκ τούτου, επιβάλλει ακούσια απαγόρευση των περισσότερων νέων κατεργασμένων αντικειμένων, από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 έως την έγκριση της τελευταίας από τις δραστικές ουσίες που περιέχουν τα αντικείμενα.
As Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 applies only to treated articles already placed on the market, an unintended ban on most new treated articles was introduced from 1 September 2013 until the approval of the last active substance contained in those treated articles.
Συνεπώς, το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94 παράγραφος 1 θα πρέπει να διευρυνθεί για να περιλαμβάνει τα νέα κατεργασμένα αντικείμενα.
The scope of Article 94(1) should therefore be extended to include new treated articles.
Επίσης, το εν λόγω άρθρο θα πρέπει να προβλέπει προθεσμία σταδιακής εξάλειψης των κατεργασμένων αντικειμένων για τα οποία δεν έχει υποβληθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2016 αίτηση έγκρισης της δραστικής ουσίας για τον οικείο τύπο προϊόντων.
That Article should also provide for a phasing-out period for treated articles for which no application for the approval of the active substance for the relevant product-type is submitted by 1 September 2016.
Για να αποφευχθούν εν δυνάμει αρνητικές συνέπειες στους οικονομικούς φορείς και, παράλληλα, με απόλυτη τήρηση της αρχής της ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να υπάρξει πρόβλεψη για εφαρμογή των τροποποιήσεων αυτών από 1ης Σεπτεμβρίου 2013.
To avoid potentially serious adverse effects on economic operators and whilst fully respecting the principle of legal certainty, provision should be made for those modifications to apply from 1 September 2013.
Το άρθρο 95 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπει την υποβολή πλήρους φακέλου για τις ουσίες.
The first subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires the submission of a complete substance dossier.
Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι ο εν λόγω πλήρης φάκελος επιτρέπεται να περιλαμβάνει δεδομένα αναφερόμενα στο παράρτημα ΙΙΙΑ ή IVΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
It should be possible for such a complete dossier to include data referred to in Annex IIIA or IVA to Directive 98/8/EC.
Σκοπός του άρθρου 95 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είναι η επέκταση του δικαιώματος παραπομπής σε δεδομένα κατά το άρθρο 63 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο σε όλες τις μελέτες που απαιτούνται για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον, ώστε να μπορούν τα μελλοντικά ενδιαφερόμενα πρόσωπα να περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 95 παράγραφος 2.
Under the third subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the right to refer to data provided for in the second subparagraph of Article 63(3) thereof is extended to all studies required for the human health and environmental risk assessment, to allow prospective relevant persons to be included in the list referred to in Article 95(2) thereof.
Χωρίς αυτό το δικαίωμα παραπομπής σε δεδομένα, πολλά μελλοντικά ενδιαφερόμενα πρόσωπα δεν θα μπορούσαν να συμμορφωθούν με το άρθρο 95 παράγραφος 1 έγκαιρα ώστε να συμπεριληφθούν στον κατάλογο έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 95 παράγραφος 3.
Without such a right to refer, many prospective relevant persons would not be able to comply with Article 95(1) in time to be included in that list by the date referred to in Article 95(3).
Ωστόσο, στο άρθρο 95 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο δεν συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες της πορείας και της συμπεριφοράς του περιβάλλοντος.
However, the third subparagraph of Article 95(1) fails to include studies on environmental fate and behaviour.
Επιπλέον, δεδομένου ότι τα μελλοντικά ενδιαφερόμενα πρόσωπα θα καταβάλλουν τίμημα για να αποκτήσουν το δικαίωμα παραπομπής σε δεδομένα σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 3, θα πρέπει να δικαιούνται να αντλούν όλα τα οφέλη που απορρέουν από το δικαίωμα αυτό, μεταβιβάζοντάς το σε αιτούντες άδεια για προϊόν.
Moreover, since prospective relevant persons are to pay for the right to refer in accordance with Article 63(3), they should be entitled to fully benefit from that right by passing it onto applicants for product authorisation.
Συνεπώς, το άρθρο 95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Article 95 should therefore be amended accordingly.
Σκοπός του άρθρου 95 παράγραφος 1 πέμπτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είναι να περιοριστεί η περίοδος προστασίας των δεδομένων τα οποία μπορούν να χρησιμοποιούνται από κοινού ήδη από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 για τη συμμόρφωση με το άρθρο 95 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, αλλά τα οποία δεν μπορούσαν ακόμη, κατά την ημερομηνία αυτή, να κοινοποιηθούν για την τεκμηρίωση αιτήσεων χορήγησης άδειας για προϊόντα.
The fifth subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 intends to limit the protection period for data which can be shared from 1 September 2013 for the purpose of compliance with the first subparagraph of Article 95(1), but which on that date could not yet be shared for the purpose of substantiating applications for product authorisations.
Στην περίπτωση αυτή εντάσσονται τα δεδομένα σχετικά με συνδυασμούς ενεργούς ουσίας / τύπου προϊόντων για τους οποίους δεν έχει ληφθεί απόφαση καταχώρισης στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Such is the case for data relating to active substance/product-type combinations for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC was not taken before 1 September 2013.
Συνεπώς, στο άρθρο 95 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να αναφέρεται αυτή η ημερομηνία.
Article 95(1) of that Regulation should therefore refer to that date.
Σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κατάλογος που δημοσιεύει ο Οργανισμός πρέπει να περιέχει τα ονόματα των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
Pursuant to Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the list published by the Agency is to contain the names of the participants in the work programme referred to in Article 89(1) thereof.
Στόχος του άρθρου 95 παράγραφος 2 είναι να παρέχεται η δυνατότητα στους εν λόγω συμμετέχοντες να επωφεληθούν από τον μηχανισμό αντιστάθμισης κόστους που περιγράφεται στον εν λόγω κανονισμό.
Article 95(2) thereby allows those participants to benefit from the cost compensation mechanism set out in that Regulation.
Η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να παρέχεται σε όλα τα πρόσωπα που έχουν υποβάλει πλήρη φάκελο σχετικά με μια ουσία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή με την οδηγία 98/8/ΕΚ ή επιστολή πρόσβασης σε τέτοιο φάκελο.
The possibility of benefitting from a cost compensation mechanism should be open to all persons who have submitted a complete substance dossier in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 or with Directive 98/8/EC, or a letter of access to such a dossier.
Θα πρέπει να καλύπτει επίσης τους φακέλους που υποβάλλονται για ουσίες οι οποίες δεν είναι οι ίδιες δραστικές αλλά παράγουν τέτοιες δραστικές ουσίες.
It should be open to those who submitted dossiers for any substance which is not itself an active substance but which generates active substances.
Το άρθρο 95 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων ο παραγωγός ή εισαγωγέας («το ενδιαφερόμενο πρόσωπο») δεν περιλαμβάνεται στον αναφερόμενο στο εν λόγω άρθρο κατάλογο.
The first subparagraph of Article 95(3) of Regulation (EU) No 528/2012 prohibits the placing on the market of biocidal products containing active substances for which the manufacturer or importer (‘the relevant person’) is not included in the list referred to in that Article.
Δυνάμει του άρθρου 89 παράγραφος 2 και του άρθρου 93 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, ορισμένες δραστικές ουσίες θα κυκλοφορούν νομίμως στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων, έστω και αν δεν έχει υποβληθεί ακόμα πλήρης φάκελος σχετικά με μια ουσία.
By virtue of Articles 89(2) and 93(2) of that Regulation, certain active substances will be legally present on the market in biocidal products even though no complete substance dossier has yet been submitted.
Η απαγόρευση δυνάμει του άρθρου 95 παράγραφος 3 δεν θα πρέπει να ισχύει για τις ουσίες αυτές.
The prohibition under Article 95(3) should not apply to such substances.
Επιπροσθέτως, όταν δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο ο παραγωγός ή εισαγωγέας ουσίας για την οποία έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος σχετικά με μια ουσία, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα σε άλλο πρόσωπο να διαθέσει στην αγορά βιοκτόνα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, με την επιφύλαξη της υποβολής φακέλου ή επιστολής πρόσβασης σε φάκελο από το πρόσωπο αυτό ή από τον κατασκευαστή ή εισαγωγέα του βιοκτόνου.
Furthermore, where no substance manufacturer or importer is listed for a substance for which a complete substance dossier has been submitted, the possibility should be allowed for another person to place biocidal products containing that substance on the market, subject to the submission of a dossier, or a letter of access to a dossier, by that person or the manufacturer or importer of the biocidal product.
Το άρθρο 95 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει ότι το άρθρο 95 εφαρμόζεται σε δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I κατηγορία 6 του εν λόγω κανονισμού.
Article 95(4) of Regulation (EU) No 528/2012 provides that Article 95 applies to active substances listed under category 6 in Annex I to that Regulation.
Οι ουσίες αυτές έχουν καταχωριστεί στο εν λόγω παράρτημα βάσει υποβληθέντων πλήρων φακέλων σχετικά με μια ουσία, οι κάτοχοι των οποίων θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να επωφεληθούν από τον μηχανισμό αντιστάθμισης κόστους που εγκαθιδρύθηκε με το εν λόγω άρθρο.
Those substances have been included in that Annex based on submissions of complete substance dossiers, the owners of which should be entitled to benefit from the cost compensation mechanism established under that Article.
Στο μέλλον ενδέχεται να καταχωριστούν και άλλες ουσίες στο εν λόγω παράρτημα βάσει τέτοιων φακέλων.
In the future, other substances may be included in that Annex based on such submissions.
Συνεπώς, η κατηγορία 6 του εν λόγω παραρτήματος θα πρέπει να καλύπτει όλες τις σχετικές ουσίες.
Category 6 of that Annex should therefore regulate all such substances.
Η περιγραφή των βιοκτόνων προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε υλικά τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θα πρέπει να συμφωνεί με την ορολογία που χρησιμοποιείται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
The description in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012 of biocidal products used in food contact materials should be consistent with the terminology used in Regulation (EC) No 1935/2004.
Στο άρθρο 96 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η οδηγία 98/8/ΕΚ καταργείται με την επιφύλαξη όλων των διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 που παραπέμπουν στην οδηγία 98/8/ΕΚ.
It should be clarified in the first paragraph of Article 96 of Regulation (EU) No 528/2012 that Directive 98/8/EC is repealed without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 528/2012 referring to Directive 98/8/EC.
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
Regulation (EU) No 528/2012 should therefore be amended accordingly,
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EU) No 528/2012 is amended as follows:
Στο άρθρο 2 παράγραφος 5, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 2(5), point (b) is replaced by the following:
στα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά μέσα επεξεργασίας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.»·
biocidal products when used as processing aids within the meaning of Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008.’;
“οικογένεια βιοκτόνων”: ομάδα βιοκτόνων που έχουν
“biocidal product family” means a group of biocidal products having:
παρόμοιες χρήσεις,
similar uses;
τις ίδιες δραστικές ουσίες,
the same active substances;
παρεμφερή σύνθεση με καθορισμένες μεταβολές, και
similar composition with specified variations; and
παρόμοια επίπεδα κινδύνου και αποτελεσματικότητας·»·
similar levels of risk and efficacy;’;
διαγράφεται το στοιχείο κβ)·
point (v) is deleted;
οι δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή έχουν εγκριθεί για τον σχετικό τύπο προϊόντος και πληρούνται οποιεσδήποτε προϋποθέσεις προσδιορίζονται για τις εν λόγω δραστικές ουσίες·»·
the active substances are included in Annex I or approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;’;
όταν είναι σκόπιμο, καθορίζονται για τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ή ειδικά όρια μετανάστευσης ή όρια για την περιεκτικότητα υπολειμμάτων στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για τις εν λόγω δραστικές ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council, or specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials have been established with respect to such active substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council.
στην παράγραφο 4, τα στοιχεία β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
in paragraph 4, points (b) and (c) are replaced by the following:
οξεία τοξικότητα από του στόματος κατηγορίας 1, 2 ή 3,
acute oral toxicity category 1, 2 or 3,
οξεία τοξικότητα διά του δέρματος κατηγορίας 1, 2 ή 3,
acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,
οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (αέρια και σκόνη/ομίχλη) κατηγορίας 1, 2 ή 3,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,
ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους μετά από μία και μόνη έκθεση ή επαναλαμβανόμενες εκθέσεις κατηγορίας 1,
specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,
αποτελείται από ουσία που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ουσίας ΑΒΤ ή ως ουσίας αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή περιέχει ή παράγει την εν λόγω ουσία·»·
it consists of, contains or generates, a substance that meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;’;
οι παράγραφοι 6 και 7 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
paragraphs 6 and 7 are replaced by the following:
Η αξιολόγηση της οικογένειας των βιοκτόνων που διενεργείται σύμφωνα με τις κοινές αρχές που ορίζονται στο παράρτημα VI λαμβάνει υπόψη τους μέγιστους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον και το ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας για το συνολικό δυνητικό φάσμα προϊόντων εντός της οικογένειας βιοκτόνων.
The assessment of the biocidal product family conducted according to the common principles set out in Annex VI shall consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family.
Μια οικογένεια βιοκτόνων αδειοδοτείται μόνον εφόσον
A biocidal product family shall be authorised only if:
η εφαρμογή προσδιορίζει ρητώς τους μέγιστους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, και το ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας επί των οποίων βασίζεται η αξιολόγηση, καθώς και τις επιτρεπτές διακυμάνσεις της σύνθεσης και τις χρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιθ) μαζί με τις αντίστοιχες δηλώσεις ταξινόμησης, κινδύνου και προφυλάξεων και κάθε κατάλληλο μέτρο μετριασμού· και
the application explicitly identifies the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the assessment is based, as well as the permitted variations in composition and uses referred to in point (s) of Article 3(1) together with their respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and
είναι δυνατόν να καταδειχθεί βάσει της αξιολόγησης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου ότι όλα τα βιοκτόνα της οικογένειας πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1.
it can be established based on the assessment referred to in the first subparagraph of this paragraph that all the biocidal products within the family comply with the conditions set out in paragraph 1.
Όταν είναι σκόπιμο, ο μελλοντικός κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων σε σχέση με τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ, ή για τον καθορισμό ειδικών ορίων μετανάστευσης ή ορίων για την περιεκτικότητα υπολειμμάτων στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα σε σχέση με τις εν λόγω ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.»·
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC, or for the establishment of specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials with respect to such substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004.’;
Στο άρθρο 23 παράγραφος 3, το εισαγωγικό μέρος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 23(3), the introductory part is replaced by the following:
Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση απόφασης σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας της Ένωσης, η Επιτροπή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία, όταν η συγκριτική αξιολόγηση σύμφωνα με τις αναφερόμενες στο άρθρο 24 σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης καταδεικνύει ότι πληρούνται και τα δύο ακόλουθα κριτήρια:»·
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission, shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where a comparative assessment, performed in accordance with the technical guidance notes referred to in Article 24, demonstrates that both of the following criteria are met:’;
Στο άρθρο 34 παράγραφος 4, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 34(4), the second subparagraph is replaced by the following: