natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν καλλιεργούνται στην Ένωση, περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, όπως πληροφορίες για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς (για τις πτυχές περιβαλλοντικής ασφάλειας)
In the case of plant species not normally grown in the Union description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts (for environmental safety aspects)
Άλλες συνδεόμενες με το γενετικώς τροποποιημένο φυτό δυνητικές αλληλεπιδράσεις του με οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου συνήθως καλλιεργείται, ή χρησιμοποιείται αλλού, όπως πληροφορίες για τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς (για τις πτυχές περιβαλλοντικής ασφάλειας)
Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
ΜΟΡΙΑΚΟΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ
MOLECULAR CHARACTERISATION
Φύση και πηγή του χρησιμοποιούμενου φορέα
Nature and source of the vector used
Περιγραφή των γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Πληροφορίες για τις αλληλουχίες νουκλεϊνικού/-ών οξέος/-ων που πράγματι εισήχθησαν ή απαλείφθηκαν
Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
Ο αριθμός αντιτύπων όλων των ανιχνεύσιμων ενθεμάτων, τόσο των πλήρων όσο και των μερικών
The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
Σε περίπτωση απάλειψης/-εων, το μέγεθος και η λειτουργία της/των απαλειφθείσας/-ών περιοχής/-ών
In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)
Υποκυτταρική/-ές θέση/-εις των ενθεμάτων (πυρήνας, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή), και μέθοδοι για την εξακρίβωσή της/τους
Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
Η οργάνωση του ένθετου γενετικού υλικού στο θέση ένθεσής του
The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
Σε περίπτωση τροποποιήσεων άλλων από την ένθεση ή την έλλειψη, πρέπει να περιγράφεται η λειτουργία του τροποποιημένου γενετικού υλικού πριν και μετά την τροποποίηση, καθώς και οι άμεσες αλλαγές στην έκφραση των γονιδίων ως αποτέλεσμα της τροποποίησης
In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
Πληροφορίες για την έκφραση του ενθέματος
Information on the expression of the insert
Πληροφορίες για την αναπτυξιακή έκφραση του ενθέματος κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φυτού
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
Μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα.
Parts of the plant where the insert is expressed
Πληροφορίες (για τις πτυχές περιβαλλοντικής ασφάλειας) σχετικά με τις διαφορές μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και του φυτού-δέκτη όσον αφορά:
Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
τον τρόπο και/ή τον ρυθμό αναπαραγωγής
Mode(s) and/or rate of reproduction
τη διασπορά
Dissemination
την επιβιωσιμότητα
Survivability
άλλες διαφορές
Other differences
Οποιαδήποτε μεταβολή στην ικανότητα του γενετικώς τροποποιημένου φυτού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς (για τις πτυχές περιβαλλοντικής ασφάλειας)
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
Μεταφορά γονιδίων από φυτό σε βακτήρια
Plant to bacteria gene transfer
Μεταφορά γονιδίων από φυτό σε φυτό
Plant to plant gene transfer
ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
COMPARATIVE ANALYSIS
Περιγραφή του πειραματικού σχεδιασμού (αριθμός θέσεων, καλλιεργητικές περίοδοι, γεωγραφική κατανομή, αποτελέσματα επαναλαμβανόμενων δοκιμών και αριθμός εμπορικών ποικιλιών σε κάθε τοποθεσία) και περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης.
Description of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
Επιδράσεις της επεξεργασίας
Effect of processing
ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ
TOXICOLOGY
Τοξικολογικές δοκιμές νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών
Toxicological testing of newly expressed proteins
Πληροφορίες σχετικά με φυσικά συστατικά τροφίμων ή ζωοτροφών
Information on natural food or feed constituents
Δοκιμή με ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο και ζωοτροφή
Testing of the whole genetically modified food and feed
ΑΛΛΕΡΓΙΟΓΟΝΙΚΟΤΗΤΑ
ALLERGENICITY
ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
NUTRITIONAL ASSESSMENT
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ — ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΠΡΟΣΛΗΨΗ/ΒΑΘΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
Μηχανισμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και των οργανισμών-στόχων
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
Δυνητικές μεταβολές στις αλληλεπιδράσεις του γενετικώς τροποποιημένου φυτού με το βιοτικό περιβάλλον που προκύπτει από τη γενετική τροποποίηση
Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
Εμμονή και χωροκατακτητικότητα
Persistence and invasiveness
Εκλεκτικό πλεονέκτημα ή μειονέκτημα
Selective advantage or disadvantage
Δυνατότητα μεταφοράς γονιδίων
Potential for gene transfer
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και των οργανισμών-στόχων
Interactions between the genetically modified plant and target organisms
Αλληλεπιδράσεις του γενετικώς τροποποιημένου φυτού με οργανισμούς-μη στόχους
Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
στ) Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου
Effects on human health
Επιπτώσεις στην υγεία των ζώων
Effects on animal health
Επιπτώσεις στις βιογεωχημικές διεργασίες
Effects on biogeochemical processes
Αντίκτυπος των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, συγκομιδής και διαχείρισης
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το αβιοτικό περιβάλλον
Potential interactions with the abiotic environment
Χαρακτηρισμός του κινδύνου
Risk characterisation
Γενικά (αξιολόγηση του κινδύνου, βασικές πληροφορίες)
General (risk assessment, background information)
Αλληλεπίδραση μεταξύ αξιολόγησης και παρακολούθησης του περιβαλλοντικού κινδύνου
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
Κατά περίπτωση παρακολούθηση του γενετικώς τροποποιημένου φυτού (προσέγγιση, στρατηγική, μέθοδος και ανάλυση)
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
Γενική παρακολούθηση του αντικτύπου του γενετικώς τροποποιημένου φυτού (προσέγγιση, στρατηγική, μέθοδος και ανάλυση)
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
Υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης
Reporting the results of monitoring
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΦΥΤΟΥ
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΦΥΤΟΥ (ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ)
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
Ιστορικό προηγούμενων ελευθερώσεων του γενετικώς τροποποιημένου φυτού σύμφωνα με το μέρος B της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή το μέρος B της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου [3] από τον ίδιο κοινοποιούντα
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier
Συμπεράσματα από την παρακολούθηση μετά την ελευθέρωση
Conclusions of post-release monitoring
Αποτελέσματα της ελευθέρωσης όσον αφορά τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, που υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
Ιστορικό προηγούμενων ελευθερώσεων του γενετικώς τροποποιημένου φυτού οι οποίες πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ένωσης από τον ίδιο κοινοποιούντα
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
Χώρα της ελευθέρωσης
Release country
Εποπτική αρχή της ελευθέρωσης
Authority overseeing the release
Τόπος της ελευθέρωσης
Release site
Σκοπός της ελευθέρωσης
Aim of the release
Διάρκεια της ελευθέρωσης
Duration of the release
στ) Σκοπός της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση
Aim of post-releases monitoring
Διάρκεια της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση
Duration of post-releases monitoring
Αποτελέσματα της ελευθέρωσης όσον αφορά τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
EFSA Journal 2010· 8(6):1637.
EFSA Journal 2010; 8(6):1637.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΤΩΝ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) «πιστοποιημένο υλικό αναφοράς»
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
«ταυτοποίηση των πηγών κινδύνου» η ταυτοποίηση των βιολογικών, χημικών και φυσικών παραγόντων που είναι ικανοί να προκαλέσουν βλαβερές συνέπειες στην υγεία και οι οποίοι μπορεί να είναι παρόντες σε συγκεκριμένα τρόφιμα και ζωοτροφές ή ομάδες τροφίμων και ζωοτροφών·
‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
«χαρακτηρισμός των πηγών κινδύνου» η ποιοτική και/ή ποσοτική αξιολόγηση της φύσης των βλαβερών συνεπειών στην υγεία οι οποίες αποδίδονται σε βιολογικούς, χημικούς και φυσικούς παράγοντες που μπορεί να είναι παρόντες σε τρόφιμα και ζωοτροφές·
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
«χαρακτηρισμός του κινδύνου» η ποιοτική και/ή ποσοτική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών αβεβαιοτήτων, της πιθανότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των γνωστών ή δυνητικών βλαβερών συνεπειών για την υγεία συγκεκριμένου πληθυσμού με βάση την ταυτοποίηση των πηγών κινδύνου, τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου και την αξιολόγηση της έκθεσης.
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ
SPECIFIC CONSIDERATIONS
Ένθεση γονιδίων σήμανσης και άλλων αλληλουχιών νουκλεϊνικού/-ών οξέος/-ων που δεν είναι ουσιώδη για την επίτευξη του επιθυμητού γνωρίσματος
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
Ο αιτών, για να διευκολύνει την αξιολόγηση του κινδύνου, μεριμνά ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία ένθετων αλληλουχιών νουκλεϊνικού/-ών οξέος/-ων που δεν είναι ουσιώδεις για την επίτευξη του επιθυμητού γνωρίσματος.
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
Κατά τη διάρκεια της γενετικής τροποποίησης φυτών και άλλων οργανισμών, προκειμένου να διευκολυνθεί η επιλογή και η ταυτοποίηση γενετικώς τροποποιημένων κυττάρων χρησιμοποιούνται συχνά γονίδια σήμανσης, τα οποία περιέχουν το σχετικό γονίδιο ενσωματωμένο στο γονιδίωμα του οργανισμού-ξενιστή, από τη σημαντική πλειονότητα μη μετασχηματισμένων κυττάρων.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Ο αιτών πρέπει να επιλέγει προσεκτικά τα εν λόγω γονίδια σήμανσης και πρέπει να τηρείται το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
Ως εκ τούτου, σ’ αυτό το πλαίσιο, ο αιτών θα πρέπει να έχει ως στόχο την ανάπτυξη ΓΤΟ χωρίς τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
Για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού τα οποία λαμβάνονται με συμβατική διασταύρωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που περιέχουν ένα ή περισσότερα συμβάντα μετασχηματισμού, ο αιτών πρέπει να παρέχει αξιολόγηση του κινδύνου για κάθε μονό συμβάν μετασχηματισμού ή, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού, να παραπέμπει σε ήδη υποβληθείσα/-ες αίτηση/-εις.
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Η αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει αξιολόγηση των ακόλουθων πτυχών:
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
της σταθερότητας των συμβάντων μετασχηματισμού·
stability of the transformation events;
της έκφρασης των συμβάντων μετασχηματισμού·
expression of the transformation events;
των δυνητικών συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων που προκύπτουν από τον συνδυασμό των συμβάντων μετασχηματισμού και πρέπει να υπόκεινται σε αξιολόγηση σύμφωνα με τα σημεία 1.4 (Τοξικολογία), 1.5 (Αλλεργιογονικότητα) και 1.6 (Διατροφική αξιολόγηση).
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
Για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, η καλλιέργεια των οποίων συνδέεται με την παραγωγή γενετικώς τροποποιημένου υλικού που περιέχει διάφορους επιμέρους συνδυασμούς συμβάντων μετασχηματισμού (διαχωρισμένες καλλιέργειες), η αίτηση θα πρέπει να περιλαμβάνει όλους τους επιμέρους συνδυασμούς που δεν έχουν ακόμα εγκριθεί, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών πρέπει να παρέχει επιστημονική αιτιολόγηση για τη μη αναγκαιότητα υποβολής πειραματικών στοιχείων για τους οικείους επιμέρους συνδυασμούς ή, ελλείψει επιστημονικής αιτιολόγησης, να προσκομίζει τα πειραματικά στοιχεία.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
Για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, η καλλιέργεια των οποίων δεν συνεπάγεται την παραγωγή γενετικώς τροποποιημένου υλικού που περιέχει διάφορους συνδυασμούς συμβάντων μετασχηματισμού (μη διαχωρισμένες καλλιέργειες), η αίτηση πρέπει να καλύπτει μόνο τον συνδυασμό που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Οι κανόνες που ορίζονται στο παρόν σημείο εφαρμόζονται κατ’ αναλογία στα συμβάντα μετασχηματισμού που συνδυάζονται με άλλα μέσα, όπως τον συμμετασχηματισμό και τον αναμετασχηματισμό.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
Ο αιτών πρέπει να παρέχει ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με τα φυτά-δέκτες ή (κατά περίπτωση) τα μητρικά φυτά, ώστε:
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
να αξιολογούνται όλα τα θέματα που μπορούν να εγείρουν ανησυχία, όπως η παρουσία φυσικών τοξινών ή αλλεργιογόνων·
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
να προσδιορίζεται η ανάγκη για ειδικές αναλύσεις.
identify the need for specific analyses.
Για τους σκοπούς που αναφέρονται στο σημείο 1.1.1, ο αιτών πρέπει να υποβάλλει τα ακόλουθα στοιχεία:
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
ποικιλία/γενετική σειρά ή στέλεχος·
cultivar/breeding line or strain;
κοινή ονομασία·
common name.
γεωγραφική κατανομή και καλλιέργεια του φυτού, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής του εντός της Ένωσης·
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
πληροφορίες σχετικά με τα φυτά-δέκτες ή τα μητρικά φυτά όσον αφορά την ασφάλειά τους, όπως τυχόν γνωστή τοξικότητα ή αλλεργιογονικότητα·
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
στοιχεία για την παρελθούσα και τρέχουσα χρήση του φυτού-δέκτη.
Data on the past and present use of the recipient plant.
Τα στοιχεία αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του φυτού για κατανάλωση ως τροφίμου ή ζωοτροφής, πληροφορίες σχετικά με τον συνήθη τρόπο καλλιέργειας, μεταφοράς και αποθήκευσής του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον απαιτείται ειδική επεξεργασία προκειμένου το φυτό να καταστεί ασφαλές προς βρώση, καθώς και περιγραφή του συνήθους ρόλου του φυτού στη διατροφή (π.χ., ποιο μέρος του φυτού χρησιμοποιείται ως τρόφιμο ή ζωοτροφή, αν η κατανάλωσή του είναι σημαντική για ιδιαίτερες υποομάδες του πληθυσμού, ποια σημαντικά θρεπτικά μακροσυστατικά ή μικροσυστατικά προσφέρει στη διατροφή).
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Ο αιτών πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση, ώστε:
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
να ταυτοποιούνται το/τα νουκλεϊνικό/-ά οξύ/-έα που προορίζεται/-ονται για μετασχηματισμό και οι σχετικές αλληλουχίες φορέων που ενδέχεται να μεταφερθούν στο φυτό-δέκτη·
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
να χαρακτηρίζεται/-ονται το/τα νουκλεϊνικό/-ά οξύ/-έα που πράγματι εντίθε(ν)ται στο φυτό.
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τα ακόλουθα στοιχεία:
The applicant shall provide information on the following elements:
τη μέθοδο γενετικού μετασχηματισμού μαζί με τα σχετικά στοιχεία αναφοράς·
the method of genetic transformation including relevant references;
το υλικό του φυτού-δέκτη·
the recipient plant material;
το είδος και το στέλεχος του αγροβακτηρίου και άλλων μικροβίων, αν χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διαδικασία γενετικού μετασχηματισμού·
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
τα βοηθητικά πλασμίδια, αν χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διαδικασία γενετικού μετασχηματισμού·
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
την πηγή του/των νουκλεϊνικού/-ών οξέος/-ων-μεταφορέα/-έων, αν χρησιμοποιήθηκε/-αν κατά τη διαδικασία γενετικού μετασχηματισμού·
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
The applicant shall provide the following information:
φυσικό χάρτη των λειτουργικών στοιχείων και άλλων συστατικών πλασμιδίων/φορέων, μαζί με τα σχετικά στοιχεία που απαιτούνται για την ερμηνεία των μοριακών αναλύσεων [όπως τις θέσεις περιορισμού, τη θέση των εκκινητών που χρησιμοποιούνται σε αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR), τη θέση των ανιχνευτών που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση κατά Southern].
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
Η περιοχή στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένθεση πρέπει να επισημαίνεται με σαφήνεια·
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
πίνακα ταυτοποίησης κάθε συστατικού του πλασμιδίου/φορέα (συμπεριλαμβανομένης της περιοχής στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένθεση), καθώς και το μέγεθος, την προέλευση και την προβλεπόμενη λειτουργία του.
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
Πηγή του/των νουκλεϊνικού/-ών οξέος/-ων που χρησιμοποιείται/-ούνται για τον μετασχηματισμό, μέγεθος και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού κλάσματος της περιοχής στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένθεση
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Ο αιτών παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον/τους οργανισμό/-ούς-δότη/-ες και με την/τις αλληλουχία/-ες νουκλεϊνικού/-ών οξέος/-ων που προορίζεται/-ονται για ένθεση ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσον η φύση του/των οργανισμού/-ών ή της/των αλληλουχίας/-ών νουκλεϊνικού/-ών οξέος/-ων μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα ασφάλειας.
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.