natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέο τέλος.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Εάν εντός 45 ημερών, σε περίπτωση ελάσσονος αλλαγής, ή 90 ημερών, σε περίπτωση μείζονος αλλαγής, από την ημερομηνία αποδοχής το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν εκφράσει διαφωνία σύμφωνα με το άρθρο 10, θεωρείται ότι συμφωνεί με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία που αναφέρεται στην παράγραφο 4, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα περί της συμφωνίας και κατά περίπτωση, τροποποιεί την άδεια του βιοκτόνου με βάση τη συμφωνηθείσα αλλαγή.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Ομάδα συντονισμού, διαιτησία και παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να προτείνει την απόρριψη της χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και προϋποθέσεων της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
Όταν, όσον αφορά ζητήματα πλην όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήγουν σε συμφωνία επί των συμπερασμάτων της έκθεσης αξιολόγησης ή, κατά περίπτωση, επί της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 6 ή το άρθρο 8 παράγραφος 6, ή όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει διαφωνήσει σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3, το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το κράτος μέλος αναφοράς, το κράτος μέλος που διαφωνεί υποβάλλει λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης των θέσεών του σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Για τα ζητήματα διαφωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 5 και καταβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης και εφόσον έχει καταβληθεί το σχετικό τέλος, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Εάν τα σχετικά τέλη δεν έχουν καταβληθεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.
The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αποδοχής, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο Οργανισμός δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
Εντός 90 ημερών από την επικύρωση της αίτησης ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση επί της προτεινόμενης αλλαγής.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, ο Οργανισμός ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) (εφεξής «αρμόδια αρχή αξιολόγησης»).
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Εντός 30 ημερών από την αποδοχή αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Εντός 15 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Εντός 180 ημερών από την επικύρωση της αίτησης η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί και διαβιβάζει στον Οργανισμό έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της, συμπεριλαμβανομένου κατά περίπτωση, σχεδίου αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 5 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει κατά περίπτωση στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, το σχέδιο της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΛΛΑΓΩΝ
IMPLEMENTATION OF CHANGES
Διοικητικές αλλαγές προϊόντων
Administrative changes of products
Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 2 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που καθορίζονται στα άρθρα 6 και 11.
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν, το νωρίτερο, από την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή συμφωνήσει ρητά με την αλλαγή, ή 45 ημέρες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης που έχει υποβληθεί σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 11, εάν η δεύτερη ημερομηνία είναι προγενέστερη.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Όταν απορρίπτεται μία από τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της σχετικής αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης των συναφών κρατών μελών ή της Επιτροπής, σε περίπτωση αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Ελάσσονες αλλαγές
Minor changes
Με την επιφύλαξη θετικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά την υποβολή της γνωμοδότησης του Οργανισμού στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Όταν η προτεινόμενη ελάσσων αλλαγή απορρίπτεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της προτεινόμενης αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από κράτη μέλη είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά τη διάθεση της συμφωνίας στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων κατά το άρθρο 7 παράγραφος 7.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Μείζονες αλλαγές
Major changes
Οι μείζονες αλλαγές είναι δυνατόν να εφαρμοστούν μόνον αφού τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή έχουν συμφωνήσει με την αλλαγή και, κατά περίπτωση, έχουν τροποποιήσει την απόφαση χορήγησης της άδειας με την απόφαση που προβλέπεται στο άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Συνεχής παρακολούθηση της εφαρμογής των αλλαγών
Continuous monitoring of implementation of changes
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, του Οργανισμού ή της Επιτροπής και για τους σκοπούς της παρακολούθησης των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά, οι κάτοχοι αδειών παρέχουν χωρίς καθυστέρηση στην αιτούσα αρχή κάθε πληροφορία που σχετίζεται με την εφαρμογή συγκεκριμένης αλλαγής.
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΑΛΛΑΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
Διοικητική αλλαγή προϊόντος είναι αλλαγή μετά την οποία κάθε τροποποίηση της υφιστάμενης άδειας αναμένεται να είναι μόνο διοικητική κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο κζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Διοικητικές αλλαγές προϊόντων για τις οποίες απαιτείται εκ των προτέρων κοινοποίηση πριν από την εφαρμογή
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Διοικητική αλλαγή προϊόντος για την οποία απαιτείται εκ των προτέρων κοινοποίηση πριν από την εφαρμογή, είναι αλλαγή, η γνώση της οποίας είναι σημαντική για τους σκοπούς του ελέγχου και της επιβολής.
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Στις εν λόγω αλλαγές περιλαμβάνονται οι αναγραφόμενες στον ακόλουθο πίνακα, εφόσον πληρούνται οι αντίστοιχες προϋποθέσεις:
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Ονομασία του βιοκτόνου
Name of the biocidal product
Αλλαγές της ονομασίας του βιοκτόνου, εφόσον δεν υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης με τις ονομασίες άλλων βιοκτόνων.
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Προσθήκες στην ονομασία του βιοκτόνου, εφόσον δεν υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης με τις ονομασίες άλλων βιοκτόνων.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Κάτοχος της άδειας
Authorisation holder
Μεταβίβαση της άδειας σε νέο κάτοχο, εγκατεστημένο στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Αλλαγή του ονόματος ή της διεύθυνσης του κατόχου της άδειας, ο οποίος παραμένει στον ΕΟΧ.
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Παραγωγός(-οί) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)
Manufacturer(s) of the active substance(s)