natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε όργανο που, λόγω των γνωστών ιδιοτήτων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, θεωρείται πιθανό να αποτελεί όργανο-στόχο, πρέπει επίσης να διατηρείται.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
Από τους ακόλουθους ιστούς είναι δυνατόν να ληφθούν πολύτιμες ενδείξεις για ενδοκρινικές επιδράσεις: γεννητικοί αδένες (όρχεις και ωοθήκες), άλλα όργανα του γεννητικού συστήματος (μήτρα και τράχηλος της μήτρας, επιδιδυμίδες, σπερματοδόχες κύστεις με τους πηκτικούς αδένες, ραχαιοπλάγιος και κοιλιακός λοβός προστάτη), κολπική κοιλότητα, υπόφυση, αρσενικός μαστικός αδένας, θυρεοειδής και επινεφρίδιος αδένας.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς οι αλλαγές στους αρσενικούς μαστικούς αδένες, αλλά η παράμετρος αυτή ενδέχεται να είναι πολύ ευαίσθητη σε ουσίες με οιστρογόνο δράση.
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
Η παρατήρηση οργάνων/ιστών που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 43 είναι προαιρετική (βλέπε προσάρτημα 2).
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
Το έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την ιστοπαθολογία (19) παρέχει επιπρόσθετες πληροφορίες για την ανατομή, τη μονιμοποίηση, την τομή και την ιστολογική ανάλυση των ενδοκρινικών ιστών.
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
Από το διεθνές πρόγραμμα δοκιμών προέκυψαν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία, σύμφωνα με τα οποία ανεπαίσθητες ενδοκρινικές επιδράσεις χημικών ουσιών με μικρή ικανότητα προσβολής της ομοιόστασης των σεξουαλικών ορμονών είναι δυνατόν να εντοπιστούν μέσω της διαταραχής του συγχρονισμού του κύκλου του οίστρου σε διάφορους ιστούς και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω εμφανών ιστοπαθολογικών αλλοιώσεων στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
Παρά την απουσία ακλόνητων αποδείξεων των επιδράσεων αυτών, συνιστάται να λαμβάνονται υπόψη τα στοιχεία πιθανής ασυγχρονίας του κύκλου του οίστρου κατά την ερμηνεία της ιστοπαθολογίας των ωοθηκών (κύτταρα του θυλακίου, της θήκης και των κοκκίων), της μήτρας, του τραχήλου και του κόλπου.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Στη σύγκριση αυτή θα μπορούσε να συμπεριληφθεί, εφόσον αξιολογείται, και το στάδιο του κύκλου που προσδιορίζεται με κολπικά επιχρίσματα.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
Τα διατηρημένα όργανα και ιστοί όλων των ζώων των ομάδων-μαρτύρων και των ομάδων υψηλής δόσης πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη ιστοπαθολογική εξέταση.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Σε περίπτωση που παρατηρηθούν αλλοιώσεις συνδεόμενες με την αγωγή στην ομάδα υψηλής δόσης, η εξέταση πρέπει να επεκτείνεται και στα ζώα των ομάδων που έλαβαν όλες τις υπόλοιπες δόσεις.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Εξετάζονται όλες οι μακροσκοπικές αλλοιώσεις.
All gross lesions shall be examined.
Σε περίπτωση που έχει χρησιμοποιηθεί δορυφορική ομάδα, υποβάλλονται σε ιστοπαθολογική εξέταση οι ιστοί και τα όργανα που διαπιστώθηκε ότι παρουσίασαν επιδράσεις στις ομάδες αγωγής.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Πρέπει να παρέχονται δεδομένα για κάθε ζώο.
Individual data should be provided.
Επιπλέον, όλα τα δεδομένα πρέπει να συνοψίζονται σε πίνακα ο οποίος περιλαμβάνει, για κάθε ομάδα αγωγής, τον αριθμό των ζώων κατά την έναρξη της δοκιμής, τον αριθμό των ζώων που βρέθηκαν νεκρά κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή θανατώθηκαν για να μην ταλαιπωρηθούν και τον χρόνο θανάτου ή ευθανασίας, τον αριθμό των ζώων που εμφάνισαν εκδηλώσεις τοξικότητας, περιγραφή των παρατηρηθέντων συμπτωμάτων τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητάς τους, τον αριθμό των ζώων που παρουσίασαν αλλοιώσεις, τον τύπο και τη σοβαρότητα των αλλοιώσεων, καθώς και το ποσοστό των ζώων που εμφάνισαν καθέναν από τους τύπους αλλοιώσεων.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Όταν είναι δυνατόν, τα αριθμητικά αποτελέσματα πρέπει να αξιολογούνται με τη βοήθεια κατάλληλης στατιστικής μεθόδου γενικής αποδοχής.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Για τον ποιοτικό έλεγχο προτείνεται η συλλογή ιστορικών δεδομένων ως μάρτυρα και ο υπολογισμός συντελεστών μεταβλητότητας για τα αριθμητικά δεδομένα, ιδίως όσον αφορά τις παραμέτρους που συνδέονται με την ανίχνευση ενδοκρινικών διαταρακτών.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
Τα δεδομένα αυτά μπορούν να χρησιμοποιούνται για συγκρίσεις κατά την αξιολόγηση πραγματικών μελετών.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
Ελεγχόμενη χημική ουσία:
Test chemical:
φυσική μορφή, καθαρότητα και φυσικοχημικές ιδιότητες,
physical nature, purity and physicochemical properties;
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα, εάν δεν πρόκειται για νερό.
justification for choice of vehicle, if other than water.
Για τα πειραματόζωα:
Test animals:
είδος/φυλή χρησιμοποιηθέντων ζώων,
species/strain used;
αριθμός ηλικία και φύλο των ζώων,
number, age and sex of animals;
προέλευση, συνθήκες στέγασης, διατροφή κ.λπ.,
source, housing conditions, diet, etc.;
αιτιολόγηση της επιλογής άλλου είδους εκτός από τον επίμυ.
justification for species if not rat
αιτιολόγηση της επιλογής του επιπέδου δόσης,
rationale for dose level selection;
λεπτομέρειες σχετικά με το παρασκεύασμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας/τροφής, επιτευχθείσα συγκέντρωση, σταθερότητα και ομοιογένεια του παρασκευάσματος,
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας,
details of the administration of the test chemical;
κατά περίπτωση, μετατροπή της συγκέντρωσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας στο σιτηρέσιο ή το πόσιμο νερό (ppm) σε πραγματική δόση (mg/kg βάρους σώματος/ημέρα),
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
λεπτομέρειες σχετικά με την ποιότητα της τροφής και του νερού.
details of food and water quality.
Προαιρετικά καταληκτικά σημεία που διερευνήθηκαν
Optional endpoints investigated
κατάλογος των προαιρετικών καταληκτικών σημείων που διερευνήθηκαν.
list of optional endpoints investigated
βάρος του σώματος/μεταβολές βάρους σώματος,
body weight/body weight changes;
κατά περίπτωση, κατανάλωση τροφής και νερού,
food consumption, and water consumption, if applicable;
δεδομένα τοξικής απόκρισης κατά φύλο και επίπεδο δόσης, συμπεριλαμβανομένων των τοξικών εκδηλώσεων,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
φύση, σοβαρότητα και διάρκεια των κλινικών παρατηρήσεων (αναστρέψιμων και μη),
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
αξιολόγηση των αισθητηρίων λειτουργιών, της δύναμης της λαβής και της κινητικότητας,
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
αιματολογικές εξετάσεις με τις αντίστοιχες τιμές αναφοράς,
haematological tests with relevant base-line values;
βιοχημικές εξετάσεις με τις αντίστοιχες τιμές αναφοράς,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
βάρος σώματος κατά την ευθανασία και βάρος των οργάνων,
body weight at euthanasia and organ weight data;
ευρήματα νεκροψίας,
necropsy findings;
αναλυτική περιγραφή όλων των ιστοπαθολογικών ευρημάτων,
a detailed description of all histopathological findings;
δεδομένα για την απορρόφηση, εφόσον διατίθενται.
absorption data if available;
στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
statistical treatment of results, where appropriate.
Πρόκειται για το ανώτατο επίπεδο δόσης στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σχετιζόμενες με την αγωγή. Ανδρογονικότητα είναι η ικανότητα μιας χημικής ουσίας να δρα όπως μια φυσική ανδρογόνος ορμόνη (π.χ. τεστοστερόνη) στον οργανισμό θηλαστικού.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Αντιανδρογονικότητα είναι η ικανότητα μιας χημικής ουσίας να καταστέλλει τη δράση μιας φυσικής ανδρογόνου ορμόνης (π.χ. τεστοστερόνη) στον οργανισμό ενός θηλαστικού. Αντιθυρεοειδική δράστικότητα είναι η ικανότητα μιας χημικής ουσίας να καταστέλλει τη δράση μιας φυσικής θυρεοειδικής ορμόνης (π.χ. T3) στον οργανισμό ενός θηλαστικού.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Αντιοιστρογονικότητα είναι η ικανότητα μιας χημικής ουσίας να καταστέλλει τη δράση μιας φυσικής οιστρογόνου ορμόνης (π.χ. 17β-οιστραδιόλη) στον οργανισμό θηλαστικού. Δόση είναι η χορηγούμενη ποσότητα ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Η δόση εκφράζεται σε βάρος ελεγχόμενης χημικής ουσίας ανά μονάδα βάρους πειραματόζωου ανά ημέρα (π.χ. mg/kg βάρους σώματος/ημέρα) ή σε σταθερή συγκέντρωση στην τροφή.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Δοσολογία είναι ένας γενικός όρος που περιλαμβάνει τη δόση, καθώς και τη συχνότητα και τη διάρκεια χορήγησής της.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Έκδηλη τοξικότητα είναι ένας γενικός όρος που δηλώνει σαφή σημεία τοξικότητας μετά από χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Dose is the amount of test chemical administered.
Αυτά πρέπει να επαρκούν για την εκτίμηση του κινδύνου και να είναι τέτοια ώστε η αύξηση της χορηγούμενης δόσης να αναμένεται ότι θα προκαλέσει σοβαρές τοξικές εκδηλώσεις και πιθανώς θνησιμότητα.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Ελεγχόμενη χημική ουσία: Κάθε ουσία ή μείγμα που υποβάλλεται σε δοκιμή με τη χρήση της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Επικύρωση είναι μια επιστημονική διαδικασία σχεδιασμένη για τον χαρακτηρισμό των λειτουργικών απαιτήσεων και περιορισμών των μεθόδων δοκιμών και την απόδειξη της αξιοπιστίας και της καταλληλότητάς τους για συγκεκριμένο σκοπό.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
Φάση έκθεσης ή πρόσληψης είναι το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι οργανισμοί δοκιμής εκτίθενται στην ελεγχόμενη χημική ουσία.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Συνιστώμενα καταληκτικά σημεία για την ανίχνευση ενδοκρινικών διαταρακτών στην παρούσα μέθοδο δοκιμών Β.7
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Υποχρεωτικά καταληκτικά σημεία
Mandatory endpoints
Προαιρετικά καταληκτικά σημεία
Optional endpoints
Όρχεις
Testes
Επιδιδυμίδες
Epididymides
Προστάτης + σπερματοδόχες κύστες με τους πηκτικούς αδένες
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
μήτρα, συμπεριλαμβανομένου του τραχήλου της
Uterus, including cervix
Γεννητικοί αδένες:
Gonads:
όρχεις και
Testes and
Άλλα όργανα του γεννητικού συστήματος:
Accessory sex organs:
επιδιδυμίδες,
Epididymides,
προστάτης + σπερματοδόχες κύστεις με τους πηκτικούς αδένες,
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
Κόλπος
Vagina
Κολπικά επιχρίσματα
Vaginal smears
Αρσενικοί μαστικοί αδένες
Male mammary glands
Υπόφυση
Pituitary
Μέτρηση ορμονών
Hormones measurement
Κυκλοφορούντα επίπεδα Τ3, Τ4
Circulating levels of T3, T4
Κυκλοφορούντα επίπεδα TSH
Circulating levels of TSH
Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds). Academic Press: San Diego, CA, pp.
In: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds).
ΜΕΛΕΤΗ 28 ΗΜΕΡΩΝ
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών Β.8 έχει σχεδιαστεί για τον πλήρη χαρακτηρισμό της τοξικότητας ελεγχόμενων χημικών ουσιών που χορηγούνται μέσω της αναπνευστικής οδού, μετά από επανειλημμένη έκθεση για περιορισμένη χρονική περίοδο (28 ημέρες), καθώς και για την παροχή δεδομένων για ποσοτικές εκτιμήσεις των αναπνευστικών κινδύνων.
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Ομάδες τουλάχιστον 5 αρσενικών και 5 θηλυκών τρωκτικών εκτίθενται για 6 ώρες ημερησίως επί 28 ημέρες α) στην ελεγχόμενη χημική ουσία, σε τρία ή περισσότερα επίπεδα συγκέντρωσης, β) σε φιλτραρισμένο αέρα (αρνητικός μάρτυρας) και/ή γ) στον φορέα (μάρτυρας για τον φορέα).
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Τα ζώα εκτίθενται γενικά 5 ημέρες την εβδομάδα αλλά επιτρέπεται επίσης έκθεση 7 ημέρες την εβδομάδα.
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Ελέγχονται πάντα θηλυκά και αρσενικά ζώα, αλλά ενδέχεται να εκτίθενται σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης εάν είναι γνωστό ότι ένα φύλο είναι πιο ευαίσθητο σε μια δεδομένη ελεγχόμενη χημική ουσία.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Η παρούσα μέθοδος παρέχει στον διευθυντή της μελέτης την ευελιξία να συμπεριλαμβάνει στη μελέτη δορυφορικές ομάδες (αναστρεψιμότητας), βρογχοκυψελιδικό έκπλυμα (BAL), νευρολογικές εξετάσεις και πρόσθετες εκτιμήσεις κλινικής παθολογίας και ιστοπαθολογίας, με σκοπό τον ακριβέστερο χαρακτηρισμό της τοξικότητας της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 412 του ΟΟΣΑ (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Η αρχική κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 412 (TG 412) για την υποξεία αναπνευστική τοξικότητα εκδόθηκε το 1981 (1).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών Β.8 (ισοδύναμη με την αναθεωρημένη TG 412) έχει επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλά την πρόοδο της επιστήμης και να ανταποκρίνεται στις τρέχουσες και τις μελλοντικές κανονιστικές ανάγκες.
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Η παρούσα μέθοδος επιτρέπει τον χαρακτηρισμό των δυσμενών επιδράσεων που προκαλούνται από επανειλημμένη καθημερινή αναπνευστική έκθεση σε μια ελεγχόμενη χημική ουσία για 28 ημέρες.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Τα δεδομένα που προκύπτουν από μελέτες υποξείας αναπνευστικής τοξικότητας 28 ημερών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ποσοτικές εκτιμήσεις κινδύνων [εάν δεν ακολουθήσει μελέτη υποχρόνιας αναπνευστικής τοξικότητας 90 ημερών (κεφάλαιο Β.29 του παρόντος παραρτήματος)].
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Τα δεδομένα παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με την επιλογή συγκεντρώσεων για πιο μακροπρόθεσμες μελέτες, όπως η μελέτη υποχρόνιας αναπνευστικής τοξικότητας 90 ημερών.
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών δεν έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον έλεγχο νανοϋλικών.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών παρατίθενται στο τέλος του παρόντος κεφαλαίου και στο έγγραφο καθοδήγησης GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης το εργαστήριο θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία, ώστε να βελτιώνεται η ποιότητα της μελέτης και να ελαχιστοποιείται η χρήση ζώων.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
Πληροφορίες που βοηθούν στην επιλογή των κατάλληλων συγκεντρώσεων δοκιμής είναι, μεταξύ άλλων, η ταυτότητα, η χημική δομή και οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τα αποτελέσματα δοκιμών τοξικότητας in vitro ή in vivo, οι προβλεπόμενες χρήσεις και η δυνητική έκθεση του ανθρώπου, τα διαθέσιμα δεδομένα (Q)SAR και τοξικολογικά δεδομένα για δομικά συγγενείς ουσίες και τα δεδομένα που προέρχονται από δοκιμές οξείας αναπνευστικής τοξικότητας.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
Εάν αναμένεται να προκληθεί ή παρατηρείται κατά τη διάρκεια της μελέτης νευροτοξικότητα, ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να επιλέξει να συμπεριλάβει κατάλληλες αξιολογήσεις, όπως σειρά δοκιμασιών παρατήρησης λειτουργικών διαταραχών (functional observational battery — FOB) και μέτρηση της κινητικής δραστηριότητας.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.
Αν και το χρονοδιάγραμμα των εκθέσεων που σχετίζονται με ειδικές εξετάσεις ενδέχεται να είναι πολύ σημαντικό, η εκτέλεση αυτών των πρόσθετων δραστηριοτήτων δεν θα πρέπει να παρεμβάλλεται στον σχεδιασμό της κυρίως μελέτης.
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design.
Διαλύματα διαβρωτικών ή ερεθιστικών ελεγχόμενων χημικών ουσιών μπορούν να υποβάλλονται στη δοκιμή σε συγκεντρώσεις που να έχουν ως αποτέλεσμα τον επιθυμητό βαθμό τοξικότητας [βλέπε έγγραφο GD 39 (2)].
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity [refer to GD 39 (2)].
Κατά την έκθεση ζώων σε αυτά τα υλικά, οι επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις θα πρέπει να τόσο χαμηλές ώστε να μην προκαλούν έντονο πόνο και δυσφορία, αλλά να επιτρέπουν την επέκταση της καμπύλης συγκέντρωσης-απόκρισης σε επίπεδα που επιτυγχάνουν τους κανονιστικούς και επιστημονικούς στόχους της δοκιμής.
When exposing animals to these materials, the targeted concentrations should be low enough to not cause marked pain and distress, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Οι συγκεντρώσεις αυτές θα πρέπει να επιλέγονται κατά περίπτωση, κατά προτίμηση βάσει μιας καταλλήλως σχεδιασμένης μελέτης καθορισμού εύρους που επιτρέπει τη λήψη πληροφοριών σχετικά με το κρίσιμο καταληκτικό σημείο, τυχόν όριο ερεθισμού και τον χρόνο εμφάνισης των εκδηλώσεων (βλέπε παραγράφους 11-13).
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11-13).
Θα πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή των συγκεντρώσεων.
The justification for concentration selection should be provided.
Τα ετοιμοθάνατα ζώα, καθώς και εκείνα που παρουσιάζουν έντονο πόνο ή έντονη και διαρκή δυσφορία, πρέπει να θανατώνονται με ανώδυνο τρόπο.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed.
Τα ετοιμοθάνατα ζώα αντιμετωπίζονται όπως τα ζώα που πεθαίνουν κατά τη δοκιμή.
Moribund animals are considered in the same way as animals that die on test.
Τα κριτήρια για τη λήψη της απόφασης να θανατωθούν ετοιμοθάνατα ή βαρέως πάσχοντα ζώα, καθώς και οι κατευθύνσεις για την αναγνώριση των ενδείξεων προβλέψιμου ή επικείμενου θανάτου, αποτελούν το αντικείμενο εγγράφου καθοδήγησης του ΟΟΣΑ για τα λιγότερο βάναυσα καταληκτικά σημεία (3).
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Επιλογή των ειδών ζώων
Selection of Animal Species
Πρέπει να χρησιμοποιούνται υγιή νεαρά ενήλικα τρωκτικά των συνήθων εργαστηριακών φυλών.
Healthy young adult rodents of commonly used laboratory strains should be employed.
Το προτιμώμενο είδος είναι ο επίμυς.
The preferred species is the rat.
Εάν χρησιμοποιούνται άλλα είδη πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Justification should be provided if other species are used.
Προετοιμασία των ζώων
Preparation of Animals
Κατά την ημέρα τυχαιοποίησης, τα ζώα πρέπει να είναι νεαρά ενήλικα ζώα ηλικίας 7 έως 9 εβδομάδων.
On the day of randomisation, animals should be young adults 7 to 9 weeks of age.
Το βάρος του σώματός τους πρέπει να είναι ± 20 % του μέσου βάρους κάθε φύλου.
Body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex.