natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το άρθρο 4β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 62/2006 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2005, σχετικά με την τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας για το υποσύστημα τηλεματικών εφαρμογών στη μεταφορά φορτίων του συμβατικού διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος [2], προβλέπει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Σιδηροδρόμων επικαιροποιεί τα έγγραφα που αναφέρονται στο παράρτημα Α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 62/2006 με βάση αιτήματα αλλαγών που έχουν επικυρωθεί πριν από τις 13 Μαΐου 2012.
Article 4b of Commission Regulation (EC) No 62/2006 of 23 December 2005 concerning the technical specification for interoperability relating to the telematic applications for freight subsystem of the trans-European conventional rail system [2] provides that the European Railway Agency has to update the documents referred to in Annex A to Regulation (EC) No 62/2006 on the basis of change requests that are validated before 13 May 2012.
Η Επιτροπή έλαβε τη σύσταση ERA/REC/06a-2012/INT του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Σιδηροδρόμων της 24ης Ιουλίου 2012 για να ενημερώσει το παράρτημα Α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 62/2006, προκειμένου να γίνεται αναφορά στα τεχνικά έγγραφα που έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τη διαδικασία διαχείρισης μεταβολής («τελική γραμμή βάσης 5.2»).
The Commission has received European Railway Agency recommendation ERA/REC/06a-2012/INT of 24 July 2012 to update Annex A to Regulation (EC) No 62/2006 in order to refer to the technical documents which have been amended in accordance with the change management process (‘Final Baseline 5.2’).
Το παράρτημα Α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 62/2006 αντικαθίσταται από το κείμενο που επισυνάπτεται ως παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Annex A to Regulation (EC) No 62/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Αριθ. δείκτη
Index No
ΤΠΔ ΤΛΠ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A.5:
TAF TSI — ANNEX A.5:
Αριθμητικά στοιχεία και διάγραμμα ακολουθίας των μηνυμάτων ΤΠΔ ΤΛΠ
Figures and Sequence Diagrams of the TAF TSI Messages
ΤΠΔ ΤΛΠ — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ.2:
TAF TSI — ANNEX D.2:
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Α [ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΦΟΡΤΑΜΑΞΑΣ / ΔΙΑΤΡΟΠΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ (ILU)]
APPENDIX A (WAGON/ILU TRIP PLANNING)
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ B — ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΦΟΡΤΑΜΑΞΑΣ / ΔΙΑΤΡΟΠΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ (WIMO)
APPENDIX B — WAGON AND INTERMODAL UNIT OPERATING DATABASE (WIMO)
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Γ — ΦΑΚΕΛΟΙ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
APPENDIX C — REFERENCE FILES
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Δ — ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΥΠΟΔΟΜΗΣ
APPENDIX D — INFRASTRUCTURE RESTRICTION NOTICE DATA
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ E — ΚΟΙΝΗ ΔΙΕΠΑΦΗ
APPENDIX E — COMMON INTERFACE
ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ ΣΤ — ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΤΠΔ ΤΛΠ ΚΑΙ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΜΗΝΥΜΑΤΟΣ
APPENDIX F — TAF TSI DATA AND MESSAGE MODEL
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 281/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 281/2013
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα («Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ») [1], και ιδίως το άρθρο 64 παράγραφος 2 και το άρθρο 186, σε συνδυασμό με το άρθρο 4,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1] and in particular Article 64(2) and Article 186, in conjunction with Article 4 thereof,
Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι τα πιστοποιητικά χορηγούνται μόνον εντός των ποσοτικών ορίων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
The Commission should ensure that certificates are granted only within the quantitative limits fixed in this Regulation.
Επομένως, πρέπει να καθορισθεί η ημερομηνία βεβαίωσης των σχετικών ποσών, κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 και του άρθρου 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1150/2000 του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2000, για την εφαρμογή της απόφασης 2007/436/ΕΚ, Ευρατόμ για το σύστημα των ιδίων πόρων των Κοινοτήτων [5].
It is therefore necessary to set the date of establishment of the amounts in question within the meaning of Articles 2(2) and Article 6(3)(a) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1150/2000 of 22 May 2000 implementing Decision 2007/436/EC, Euratom on the system of the European Communities own resources [5].
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 967/2006, το ποσό της εισφοράς επί του πλεονάσματος για μέγιστη ποσότητα 150000 τόνων ζάχαρης σε ισοδύναμο λευκής ζάχαρης και 8000 τόνων ισογλυκόζης σε ξηρά ουσία, που παράγονται καθ’ υπέρβαση της ποσόστωσης που καθορίζεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 και διατίθεται στην αγορά της Ένωσης την περίοδο εμπορίας 2012/2013, καθορίζεται σε 172 ευρώ να τόνο.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 967/2006, the amount of the surplus levy for a maximum quantity of 150000 tonnes of sugar in white sugar equivalent and 8000 tonnes of isoglucose in dry matter, produced in excess of the quota fixed in Annex VI to Regulation (EC) No 1234/2007 and released on the Union market in the 2012/2013 marketing year, shall be fixed at EUR 172 per tonne.
Η περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας είναι δυνατόν να υποβάλλονται αιτήσεις λήγει στις 3 Απριλίου 2013, στις 12 το μεσημέρι, ώρα Βρυξελλών.
The period during which applications may be submitted shall end on 3 April 2013 at 12 noon, Brussels time.
Πριν από τις 31 Οκτωβρίου 2013, κάθε κάτοχος πιστοποιητικού δυνάμει του παρόντος κανονισμού υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στοιχεία που αποδεικνύουν ότι όλες οι ποσότητες που καλύπτονται από το πιστοποιητικό διατέθηκαν στην αγορά της Ένωσης.
Before 31 October 2013, each holder of a certificate under this Regulation shall submit to the competent authorities of the Member States proof that all quantities covered by his certificates were released on the Union market.
Κάθε τόνος που καλύπτεται από πιστοποιητικό αλλά δεν έχει διατεθεί στην αγορά της Ένωσης για λόγους άλλους πλην ανωτέρας βίας υπόκειται στην καταβολή ποσού ύψους 328 ευρώ/τόνο.
Each tonne covered by a certificate but not released on the Union market for reasons other than force majeure, shall be subject to payment of an amount of EUR 328/tonne.
Η ισχύς του παρόντος κανονισμού λήγει στις 30 Ιουνίου 2014.
It shall expire on 30 June 2014.
για τη μείωση της εισφοράς που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 967/2006, για την περίοδο εμπορίας 2012/2013
for the reduction, for the 2012/2013 marketing year, of the levy provided for in Article 3 of Regulation (EC) No 967/2006
Για την περίοδο εμπορίας 2012/2013, η εισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 967/2006 δεν εφαρμόζεται στις ποσότητες για τις οποίες εκδόθηκε το παρόν πιστοποιητικό, με την επιφύλαξη της τήρησης των κανόνων που θεσπίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 281/2013, και ιδίως στο άρθρο 2 παράγραφος 5 στοιχείο γ).
For the 2012/2013 marketing year, the levy referred to in Article 3 of Regulation (EC) No 967/2006 shall not apply to the quantities issued of this certificate, subject to the respect of the rules laid down in Implementing Regulation (EU) No 281/2013, in particular in Article 2(5)(c).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 282/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 282/2013
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 283/2013
για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου [1], και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο β),
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 78(1)(b) thereof,
Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες [2].
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 544/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for active substances [2] was adopted.
Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τους φακέλους που πρέπει να υποβάλλονται για την έγκριση δραστικών ουσιών, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων [3].
It contains the requirements for the dossiers to be submitted for the approval of active substances, as set out in Annex II to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [3].
Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σχετικά με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical substances in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Περισσότερο αναλυτικές πληροφορίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων καθορίζονται στα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης.
More detailed information for the implementation of the data requirements is laid down in relevant guidance documents.
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 πρέπει να καταργηθεί.
Regulation (EU) No 544/2011 should therefore be repealed.
Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση μιας εύλογης χρονικής περιόδου ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις.
A reasonable period should be allowed to elapse before the modified data requirements become applicable in order to permit applicants to prepare themselves to meet those requirements.
Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και οι ενδιαφερόμενοι παράγοντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να καθοριστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης των όρων της έγκρισης των δραστικών ουσιών, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης της έγκρισης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval or amendment to the conditions of approval of active substances and data submitted for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to the authorisation of plant protection products.
Αυτά τα μεταβατικά μέτρα δεν θίγουν το άρθρο 80 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
These transitional measures are without prejudice to Article 80 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Απαιτούμενα στοιχεία για τις δραστικές ουσίες
Data requirements for active substances
Οι απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The data requirements for the active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καταργείται.
Regulation (EU) No 544/2011 is repealed.
Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation
Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τις δραστικές ουσίες
Transitional measures as regards procedures concerning active substances
Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις ακόλουθες διαδικασίες:
With respect to active substances, Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards the following:
διαδικασίες έγκρισης δραστικής ουσίας ή τροποποίησης της έγκρισης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού αυτού έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013·
procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013;
διαδικασίες ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι συμπληρωματικοί φάκελοι για τους οποίους γίνεται λόγος στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής [4] έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013.
procedures concerning the renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] have been submitted by 31 December 2013.
Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
Transitional measures as regards procedures concerning plant protection products
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις διαδικασίες έγκρισης φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που αναφέρονται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, υπό τον όρο ότι η σχετική αίτηση έχει υποβληθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει τουλάχιστον μία δραστική ουσία για την οποία έχουν υποβληθεί οι φάκελοι ή οι συμπληρωματικοί φάκελοι σύμφωνα με το άρθρο 3.
Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, από την 1η Ιανουαρίου 2014 οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
By way of derogation from paragraph 1, from 1 January 2014 applicants may choose to apply the data requirements, as set out in the Annex to this Regulation.
Αυτή η επιλογή γίνεται εγγράφως κατά την υποβολή της αίτησης και είναι αμετάκλητη.
This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable.
Για τις διαδικασίες που αφορούν την ανανέωση της έγκρισης δραστικών ουσιών η έγκριση των οποίων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2016 ή αργότερα, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την έναρξη ισχύος του.
For procedures concerning the renewal of approval of active substances whose approval expires on 1 January 2016 or later, this Regulation shall apply as of entry into force.
Για όλες τις άλλες διαδικασίες εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.
As regards all other procedures, it shall apply from 1 January 2014.
Βρυξέλλες, 1η Μαρτίου 2013.
Done at Brussels, 1 March 2013.
ΕΕ L 155 της 11.6.2011, σ. 1.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 1.
Απαιτούμενες πληροφορίες, παραγωγή και παρουσίασή τους
Information to be submitted, its generation and its presentation
Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:
The information submitted shall meet the following requirements.
Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον και πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
The information shall be sufficient to evaluate the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα.
Any information on potentially harmful effects of the active substance, its metabolites and impurities on human and animal health or on groundwater shall be included.
Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά μη αποδεκτές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα.
Any information on potentially unacceptable effects of the active substance, its metabolites and impurities on the environment, on plants and plant products shall be included.
Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία που προέρχονται από την επιστημονική (από ομοτίμους) αξιολόγηση της δημόσιας βιβλιογραφίας για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία όσον αφορά τις παρενέργειες στην υγεία, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων.
A summary of this data shall be provided.
Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Οι εν λόγω πληροφορίες δεν μπορούν να απαιτηθούν όταν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Such information shall not be required, where one of the following conditions is fulfilled:
δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες·
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
δεν είναι τεχνικά εφικτό να δοθούν.
it is technically not possible to supply.
Στην περίπτωση αυτή πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση.
In such a case a justification shall be provided.
Πρέπει να αναφέρεται η ταυτόχρονη χρήση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου.
The simultaneous use of the active substance as a biocide or in veterinary medicine shall be reported.
Αν ο αιτών για τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των σχετικών στοιχείων που υποβάλλονται για την έγκριση του βιοκτόνου ή του κτηνιατρικού φαρμάκου.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or as a veterinary medicine, a summary of all relevant data submitted for approval of the biocide or the veterinary medicine, shall be submitted.
Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τοξικολογικές τιμές αναφοράς και προτάσεις για ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ), λαμβάνοντας υπόψη κάθε πιθανή αθροιστική έκθεση οφειλόμενη σε διάφορες χρήσεις της ίδιας ουσίας, με βάση επιστημονικές μεθόδους αποδεκτές από τις ευρωπαϊκές αρμόδιες αρχές, μαζί με περίληψη των στοιχείων για τα υπολείμματα και των τοξικολογικών στοιχείων και με πληροφορίες για τη χρήση του προϊόντος.
This summary shall include toxicological reference values and MRL proposals, taking into account any possible cumulative exposure due to different uses of the same substance based on scientific methods accepted by the European competent authorities, together with a summary of the residues and toxicology data and information on the use of the product.
Αν ο αιτών για τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is not identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or in veterinary medicine, a summary of all available data shall be submitted.
Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Τυχόν αποκλίσεις πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.
Any deviations shall be described and justified.
Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται.
The information shall include a full description of the test methods used.
Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για τη δραστική ουσία.
The information shall include a list of endpoints for the active substance.
Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1].
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
Οι πληροφορίες για τη δραστική ουσία, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία και μαζί, αν κριθεί απαραίτητο, με τις πληροφορίες σχετικά με τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά και τα άλλα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, πρέπει να είναι επαρκείς:
The information on the active substance, taken together with the information concerning one or more plant protection products containing the active substance and together, if appropriate, with the information concerning safeners and synergists and other components of the plant protection product, shall be sufficient to:
για την εκτίμηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν για τον άνθρωπο από τον χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία·
permit an assessment of the risks for humans, associated with handling and use of plant protection products containing the active substance;