natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες που περιλαμβάνουν τρωκτικά, πρέπει να διενεργούνται αιματολογικές εξετάσεις σε τουλάχιστον 10 αρσενικά και 10 θηλυκά ζώα ανά ομάδα, κατά τον 3ο, τον 6ο και το 12ο μήνα, καθώς και στο τέλος της μελέτης (αν διαρκεί περισσότερο από 12 μήνες), με τη χρήση των ίδιων ζώων σε όλες τις εξετάσεις.
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out in at least 10 male and 10 female animals per group, at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months), using the same animals throughout.
Στην περίπτωση χρήσης ποντικών, ενδέχεται να απαιτούνται δορυφορικά ζώα για τη διενέργεια όλων των απαιτούμενων αιματολογικών εξετάσεων (βλέπε παράγραφο 18).
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 18).
Σε μελέτες που διεξάγονται σε άλλα είδη εκτός των τρωκτικών, λαμβάνονται δείγματα από μικρότερο αριθμό ζώων (π.χ. 4 ζώα ανά φύλο και ανά ομάδα, στην περίπτωση μελετών σε σκύλους), σε ενδιάμεσες χρονικές στιγμές δειγματοληψίας και στο τέλος της μελέτης, όπως προβλέπεται και για τα τρωκτικά.
In non-rodent studies, samples will be taken from smaller numbers of animals (e.g. 4 animals per sex and per group in dog studies), at interim sampling times and at termination as described for rodents.
Ενδέχεται να μη χρειάζεται να διενεργηθούν μετρήσεις τον 3ο μήνα, είτε σε τρωκτικά είτε σε άλλα είδη, εάν δεν έχει διαπιστωθεί επίδραση στις αιματολογικές παραμέτρους σε προηγούμενη μελέτη 90 ημερών που έχει διεξαχθεί με τη χρήση συγκρίσιμων επιπέδων δόσης.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on haematological parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Τα δείγματα αίματος λαμβάνονται από ένα συγκεκριμένο σημείο, π.χ. με καρδιακή παρακέντηση ή από τον οφθαλμικό κόγχο, οπισθοβολβικά, υπό αναισθησία.
Blood samples should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
Θα πρέπει να εξετάζονται οι ακόλουθες παράμετροι (30): Συνολικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος, αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, αριθμός αιμοπεταλίων, αιματοκρίτης (HCT), μέσος όγκος ερυθρών αιμοσφαιρίων (MCV), μέση περιεκτικότητα αιμοσφαιρίνης (MCH), μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης (MCHC), χρόνος προθρομβίνης και ενεργός μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης.
The following list of parameters should be investigated (30): Total and differential leukocyte count, erythrocyte count, platelet count, haemoglobin concentration, haematocrit (packed cell volume), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular haemoglobin (MCH), mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC), prothrombin time, and activated partial thromboplastin time.
Άλλες αιματολογικές παράμετροι, όπως τα σωμάτια Heinz ή άλλη άτυπη μορφολογία ερυθρών αιμοσφαιρίων ή μεθαιμοσφαιρίνης ενδέχεται να μετρώνται κατά περίπτωση, ανάλογα με την τοξικότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Other hematology parameters such as Heinz bodies or other atypical erythrocyte morphology or methaemoglobin may be measured as appropriate depending on the toxicity of the test chemical.
Θα πρέπει να επιλεγεί συνολικά μια ευέλικτη προσέγγιση, ανάλογα με τις παρατηρούμενες και/ή αναμενόμενες επιδράσεις μιας δεδομένης ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Overall, a flexible approach should be adopted, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Εάν η ελεγχόμενη χημική ουσία επηρεάζει το αιμοποιητικό σύστημα, ενδέχεται να ενδείκνυται εξέταση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και της κυτταρολογίας του μυελού των οστών, αν και οι εξετάσεις αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται συχνά.
If the test chemical has an effect on the haematopoietic system, reticulocyte counts and bone marrow cytology may also be indicated, although these need not be routinely conducted.
Διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις για τη διερεύνηση κύριων τοξικών επιδράσεων στους ιστούς και, ειδικότερα, στους νεφρούς και στο ήπαρ, σε δείγματα αίματος που λαμβάνονται από τουλάχιστον 10 αρσενικά και 10 θηλυκά ζώα ανά ομάδα, κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα που προβλέπονται για τις αιματολογικές εξετάσεις, με τη χρήση των ίδιων ζώων σε όλες τις εξετάσεις.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from at least 10 male and 10 female animals per group at the same time intervals as specified for the haematological investigations, using the same animals throughout.
Στην περίπτωση χρήσης ποντικών, ενδέχεται να απαιτούνται δορυφορικά ζώα για τη διενέργεια όλων των απαιτούμενων εξετάσεων κλινικής βιοχημείας.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required clinical biochemistry determinations.
Ενδέχεται να μη χρειάζονται μετρήσεις τον 3ο μήνα, είτε σε τρωκτικά είτε σε άλλα είδη, εάν δεν έχει διαπιστωθεί επίδραση στις βιοχημικές παραμέτρους σε προηγούμενη μελέτη 90 ημερών που έχει διεξαχθεί με τη χρήση συγκρίσιμων επιπέδων δόσης.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on clinical biochemistry parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Θα πρέπει να εξετάζονται οι ακόλουθες παράμετροι (30): γλυκόζη, ουρία (άζωτο ουρίας), κρεατινίνη, ολικές πρωτεΐνες, αλβουμίνη, ασβέστιο, νάτριο, κάλιο, ολική χοληστερόλη, τουλάχιστον δύο κατάλληλες εξετάσεις για την αξιολόγηση της ηπατοκυτταρικής επίδρασης (αλανινο-αμινοτρανσφεράση, ασπαραγινική αμινοτρασφεράση, γλουταμική αφυδρογονάση, ολικά χολικά οξέα) (31) και τουλάχιστον δύο κατάλληλες εξετάσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης στο ηπατοχολικό σύστημα (αλκαλική φωσφατάση, γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, 5-νουκλεοτιδάση, ολική χολερυθρίνη, ολικά χολικά οξέα) (31).
Overnight fasting of the animals (with the exception of mice) prior to blood sampling is recommended The following list of parameters should be investigated (30): glucose, urea (urea nitrogen), creatinine, total protein, albumin, calcium, sodium, potassium, total cholesterol, at least two appropriate tests for hepatocellular evaluation (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamate dehydrogenase, total bile acids) (31), and at least two appropriate tests for hepatobiliary evaluation (alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, 5’-nucleotidase, total bilirubin, total bile acids) (31).
Μπορούν να μετρώνται, κατά περίπτωση, και άλλες παράμετροι κλινικής χημείας, όπως τα τριγλυκερίδια μετά από νηστεία, ειδικές ορμόνες και η χολινεστεράση, ανάλογα με την τοξικότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Other clinical chemistry parameters such as fasting triglycerides, specific hormones and cholinesterase may be measured as appropriate, depending on the toxicity of the test chemical.
Γενικά πρέπει να ακολουθείται ευέλικτη προσέγγιση, ανάλογα με τις παρατηρούμενες και/ή αναμενόμενες επιδράσεις από μια συγκεκριμένη ελεγχόμενη χημική ουσία.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Θα πρέπει να διενεργούνται αναλύσεις ούρων σε τουλάχιστον 10 αρσενικά και 10 θηλυκά ζώα ανά ομάδα σε δείγματα που συλλέγονται κατά τα ίδια διαστήματα με αυτά που προβλέπονται για τις αιματολογικές εξετάσεις και τις εξετάσεις κλινικής χημείας.
Urinalysis determinations should be performed on at least 10 male and 10 female animals per group on samples collected at the same intervals as for haematology and clinical chemistry.
Ενδέχεται να μη χρειάζονται μετρήσεις τον 3ο μήνα, εάν δεν έχει διαπιστωθεί επίδραση στις αναλύσεις ούρων σε προηγούμενη μελέτη 90 ημερών που έχει διεξαχθεί με τη χρήση συγκρίσιμων επιπέδων δόσης.
Measurements at 3 months need not be conducted if no effect was seen on urinalysis in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Οι ακόλουθες παράμετροι περιλαμβάνονται σε μια σύσταση εμπειρογνωμόνων για τις μελέτες κλινικής παθολογίας (30): όψη, όγκος, οσμωτική ικανότητα ή ειδικό βάρος, pΗ, ολικές πρωτεΐνες και γλυκόζη.
The following list of parameters was included in an expert recommendation on clinical pathology studies (30): appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, total protein, and glucose.
Άλλες εξετάσεις περιλαμβάνουν την κετόνη, το ουροχολιγόνο, τη χολερυθρίνη και τη μικροσκοπική αιμορραγία.
Other determinations include ketone, urobilinogen, bilirubin, and occult blood.
Πρόσθετες παράμετροι μπορεί να χρησιμοποιηθούν όταν υπάρχει ανάγκη επέκτασης της έρευνας των παρατηρηθεισών επιδράσεων.
Further parameters may be employed where necessary to extend the investigation of observed effect(s).
Γενικά θεωρείται ότι απαιτείται προσδιορισμός αιματολογικών και κλινικών βιοχημικών μεταβλητών αναφοράς πριν από μελέτες αγωγής σε σκύλους, αλλά όχι πριν από μελέτες σε τρωκτικά (30).
It is generally considered that baseline haematological and clinical biochemistry variables are needed before treatment for dog studies, but need not be determined in rodent studies (30).
Ωστόσο, εάν τα ιστορικά δεδομένα αναφοράς (βλέπε παράγραφο 50) δεν είναι κατάλληλα, εξετάζεται κατά πόσον θα πρέπει να προσδιοριστούν τα δεδομένα αυτά.
However, if historical baseline data (see paragraph 50) are inadequate, consideration should be given to generating such data.
Όλα τα ζώα της μελέτης πρέπει κανονικά να υποβάλλονται σε πλήρη, λεπτομερή νεκροψία η οποία περιλαμβάνει προσεκτική εξέταση της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος, όλων των στομίων, της κρανιακής, θωρακικής και περιτοναϊκής κοιλότητας και του περιεχομένου τους.
All animals in the study shall normally be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Ωστόσο, ενδέχεται να προβλέπεται (στις ομάδες ενδιάμεσης θανάτωσης ή στις δορυφορικές ομάδες) περιορισμός των μετρήσεων αυτών σε συγκεκριμένες βασικές μετρήσεις σχετικά, παραδείγματος χάριν, με τη νευροτοξικότητα ή την ανοσοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 19).
However provision may also be made (in the interim kill or satellite groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity (see paragraph 19).
Δεν απαιτείται νεκροψία και διεξαγωγή των επακόλουθων διαδικασιών που περιγράφονται στις επόμενες παραγράφους στα ζώα αυτά.
These animals need not be subjected to necropsy and the subsequent procedures described in the following paragraphs.
Ενδέχεται να απαιτείται η διενέργεια νεκροψίας σε ζώα-φρουρούς κατά περίπτωση, επαφιέμενη στη διακριτική ευχέρεια του διευθυντή της μελέτης.
Sentinel animals may require necropsy on a case-by-case basis, at the discretion of the study director.
Θα πρέπει να μετράται το βάρος των οργάνων όλων των ζωών, εκτός αυτών που εξαιρούνται βάσει του τελευταίου μέρους της παραγράφου 45.
Organ weights should be collected from all animals, other than those excluded by the latter part of paragraph 45.
Τα επινεφρίδια, ο εγκέφαλος, οι επιδιδυμίδες, η καρδιά, οι νεφροί, το ήπαρ, οι ωοθήκες, η σπλήνα, οι όρχεις, ο θυρεοειδής (ζυγίζεται μετά τη μονιμοποίηση μαζί με τους παραθυρεοειδείς) και η μήτρα όλων των ζώων (εξαιρούνται τα ετοιμοθάνατα και/ή όσα έχουν στο μεταξύ πεθάνει) καθαρίζονται από τυχόν άλλους προσκολλημένους ιστούς, όπως ενδείκνυται, και ζυγίζονται υγράκαι/ή αμέσως μετά την ανατομή ώστε να αποφεύγεται η ξήρανση.
The adrenals, brain, epididymides, heart, kidneys, liver, ovaries, spleen, testes, thyroid (weighed post-fixation, with parathyroids), and uterus of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to prevent drying.
Σε μελέτες που χρησιμοποιούνται ποντικοί, η ζύγιση των επινεφριδίων είναι προαιρετική.
In a study using mice, weighing of the adrenal glands is optional.
Οι ακόλουθοι ιστοί πρέπει διατηρούνται στο καταλληλότερο μονιμοποιητικό υλικό, τόσο για τον τύπο ιστού όσο και για την ιστοπαθολογική εξέταση που πρόκειται να ακολουθήσει (32) (οι ιστοί που αναφέρονται εντός αγκύλων διατηρούνται προαιρετικά):
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (32) (tissues in square brackets are optional):
όλες οι μακροσκοπικές βλάβες
all gross lesions
καρδιά
heart
πάγκρεας
pancreas
στόμαχος (προστόμαχος, αδενικό τμήμα στομάχου)
stomach (forestomach, glandular stomach)
επινεφρίδιος αδένας
adrenal gland
ειλεός
ileum
παραθυρεοειδής αδένας
parathyroid gland
[δόντια]
[teeth]
αορτή
aorta
νήστις
jejunum
περιφερειακό νεύρο
peripheral nerve
όρχις
testis
εγκέφαλος (συμπεριλαμβανομένων τομών του εγκεφάλου, της παρεγκεφαλίδας και του προμήκη μυελού/της γέφυρας)
brain (including sections of cerebrum, cerebellum, and medulla/pons)
νεφρός
kidney
υπόφυση
pituitary
θύμος
thymus
τυφλό έντερο
caecum
δακρυγόνος αδένας (εξωβολβικός)
lacrimal gland (exorbital)
προστάτης
prostate
θυρεοειδής
thyroid
τράχηλος της μήτρας
cervix
ήπαρ
liver
ορθό
rectum
[γλώσσα]
[tongue]
πηκτικός αδένας
coagulating gland
πνεύμονας
lung
σιελογόνος αδένας
salivary gland
τραχεία
trachea
κόλον
colon
λεμφαδένες (επιπολής και εν τω βάθει)
lymph nodes (both superficial and deep)
σπερματοδόχος κύστη
seminal vesicle
ουροδόχος κύστη
urinary bladder
δωδεκαδάκτυλο
duodenum
μαστικός αδένας (υποχρεωτικά για θηλυκά ζώα και, εάν μπορεί ορατά να ανατμηθεί, από αρσενικά ζώα)
mammary gland (obligatory for females and, if visibly dissectable, from males)
σκελετικός μυς
skeletal muscle
μήτρα (συμπεριλαμβανομένου του τραχήλου της μήτρας)
uterus (including cervix)
επιδιδυμίδα
epididymis
[ανώτερη αναπνευστική οδός, συμπεριλαμβανομένης της μύτης, των κογχών και των παραρρινίων κόλπων]
[upper respiratory tract, including nose, turbinates, and paranasal sinuses]
[ουρητήρας]
[ureter]
οφθαλμός (συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδή)
eye (including retina)
οισοφάγος
oesophagus
νωτιαίος μυελός (σε τρία επίπεδα: αυχενικός, μεσοθωρακικός και οσφυϊκός)
spinal cord (at three levels: cervical, mid-thoracic, and lumbar)
[ουρήθρα]
[urethra]
[μηριαίο οστό μαζί με την άρθρωση]
[femur with joint]
[οσφρητικός βολβός]
[olfactory bulb]
σπλήνα
spleen
κόλπος
vagina
χοληδόχος κύστη (για άλλα είδη εκτός του επίμυ)
gall bladder (for species other than rat)
ωοθήκη
ovary
[στέρνο],
[sternum],
τομή του μυελού των οστών και/ή πρόσφατα αναρροφηθείς μυελός των οστών
section of bone marrow and/or a fresh bone marrow aspirate
αδένας Harderian
Harderian gland
Στην περίπτωση οργάνων σε ζεύγη, π.χ. νεφροί, επινεφρίδια, θα πρέπει να διατηρούνται αμφότερα τα όργανα.
In the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be preserved.
Σε μελέτες που περιλαμβάνουν χορήγηση μέσω του δέρματος, θα πρέπει να διατηρούνται τα όργανα που αναφέρονται στον κατάλογο οργάνων που πρέπει να διατηρούνται σε μελέτες χορήγησης από το στόμα, ενώ απαιτείται επίσης ειδική δειγματοληψία και διατήρηση δέρματος από το σημείο έκθεσης.
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be preserved, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is essential.
Σε αναπνευστικές μελέτες, ο κατάλογος των προς διατήρηση και εξέταση ιστών της αναπνευστικής οδού θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις συστάσεις του κεφαλαίου Β.8 (8) και του κεφαλαίου Β.29 (9) του παρόντος παραρτήματος.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9).
Στην περίπτωση άλλων οργάνων/ιστών (επιπροσθέτως των συγκεκριμένων ιστών της αναπνευστικής οδού που πρέπει να διατηρούνται), θα πρέπει να εξετάζεται ο κατάλογος οργάνων που παρατίθεται για την περίπτωση των μελετών έκθεσης μέσω του στόματος.
For other organs/tissues (and in addition to the specifically preserved tissues from the respiratory tract) the list of organs as set out for the oral route should be examined.
Διατίθεται καθοδήγηση σχετικά με τις βέλτιστες πρακτικές κατά τη διεξαγωγή μελετών τοξικολογικής παθολογίας (32).
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (32).
Ιστοπαθολογικές εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον:
The minimum histopathological examinations should be:
σε όλους τους ιστούς της ομάδας υψηλής δόσης και της ομάδας των μαρτύρων,
all tissues from the high dose and control groups;
σε όλους τους ιστούς των ζώων που πέθαναν ή θανατώθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης,
all tissues from animals dying or killed during the study;
σε όλους τους ιστούς που εμφανίζουν μακροσκοπικές ανωμαλίες,
all tissues showing macroscopic abnormalities;
σε ιστούς-στόχο ή ιστούς που εμφάνισαν σχετικές με την αγωγή αλλαγές στην ομάδα υψηλής δόσης, από όλα τα ζώα σε όλες τις άλλες ομάδες δόσεων,
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups;
στην περίπτωση οργάνων σε ζεύγη, π.χ. νεφροί, επινεφρίδια, θα πρέπει να εξετάζονται αμφότερα τα όργανα.
in the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be examined.
Θα πρέπει να παρέχονται στοιχεία για όλες τις παραμέτρους που αξιολογήθηκαν για κάθε ζώο χωριστά.
Individual animal data should be provided for all parameters evaluated.
Επιπλέον, όλα τα στοιχεία πρέπει να συνοψίζονται σε πίνακα ο οποίος περιλαμβάνει, για κάθε ομάδα αγωγής, τον αριθμό των ζώων κατά την έναρξη της αγωγής, τον αριθμό των ζώων που ευρέθησαν νεκρά κατά τη διάρκεια της αγωγής ή θανατώθηκαν για να μην ταλαιπωρηθούν, τον χρόνο θανάτου ή ευθανασίας, τον αριθμό των ζώων που εμφάνισαν εκδηλώσεις τοξικότητας, περιγραφή των παρατηρηθέντων τοξικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου εμφάνισής τους, της διάρκειας και της σοβαρότητάς τους, τον αριθμό των ζώων που παρουσίασαν αλλοιώσεις, το είδος των αλλοιώσεων και το ποσοστό των ζώων που εμφάνισαν καθέναν από τους τύπους αλλοιώσεων.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Συνοπτικοί πίνακες στοιχείων θα πρέπει να αναφέρουν τις μέσες και τυπικές αποκλίσεις (όσον αφορά δεδομένα συνεχούς δοκιμής) που διαπιστώθηκαν σε ζώα που εμφάνισαν τοξικές επιδράσεις ή κακώσεις, καθώς και διαβάθμιση των κακώσεων.
Summary data tables should provide the means and standard deviations (for continuous test data) of animals showing toxic effects or lesions, in addition to the grading of lesions.
Ιστορικά δεδομένα ελέγχου ενδέχεται να αποδειχθούν πολύτιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης, π.χ. στην περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις ότι τα δεδομένα που προκύπτουν από παράλληλους μάρτυρες αποκλίνουν σημαντικά σε σύγκριση με πρόσφατα δεδομένα από ζώα-μάρτυρες από την ίδια εγκατάσταση ελέγχου/αποικία.
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g. in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
Εφόσον έχουν αξιολογηθεί, θα πρέπει να υποβάλλονται ιστορικά δεδομένα ελέγχου από το ίδιο εργαστήριο και να αφορούν ζώα της ίδιας ηλικίας και φυλής, τα οποία έχουν παραχθεί κατά τη διάρκεια των πέντε ετών που προηγήθηκαν της συγκεκριμένης μελέτης.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory and relate to animals of the same age and strain generated during the five years preceding the study in question.
Όταν είναι δυνατόν, τα αριθμητικά αποτελέσματα αξιολογούνται με τη βοήθεια στατιστικής μεθόδου γενικής αποδοχής.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Οι στατιστικές μέθοδοι και τα προς ανάλυση δεδομένα πρέπει να επιλέγονται κατά τον σχεδιασμό της μελέτης (παράγραφος 8).
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 8).
Η επιλογή θα πρέπει να προβλέπει διορθώσεις βάσει της επιβίωσης, εφόσον απαιτούνται.
Selection should make provision for survival adjustments, if needed.
φυσική μορφή, καθαρότητα και φυσικοχημικά χαρακτηριστικά,
physical nature, purity, and physicochemical properties;
δεδομένα ταυτοποίησης,
identification data;
πηγή χημικής ουσίας,
source of chemical;
αριθμό παρτίδας,
batch number;
πιστοποιητικό χημικής ανάλυσης.
certificate of chemical analysis
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα, (εάν δεν πρόκειται για νερό).
justification for choice of vehicle (if other than water).
είδος/φυλή που χρησιμοποιήθηκε και αιτιολόγηση της επιλογής,
species/strain used and justification for choice made;
αριθμός, ηλικία και φύλο των ζώων στην αρχή της δοκιμής,
number, age, and sex of animals at start of test;
αιτιολόγηση της οδού χορήγησης και της επιλογής δόσης,
rationale for route of administration and dose selection;
εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί, στατιστικές μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για την ανάλυση των δεδομένων,
when applicable, the statistical methods used to analyse the data;
λεπτομερή στοιχεία για το σκεύασμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας/παρασκεύασμα του σιτηρεσίου,
details of test chemical formulation/diet preparation;
αναλυτικά στοιχεία για τη συγκέντρωση, τη σταθερότητα και την ομοιογένεια του παρασκευάσματος,
analytical data on achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
οδός χορήγησης και λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας,
route of administration and details of the administration of the test chemical;
στην περίπτωση αναπνευστικών μελετών, εάν αφορούσαν ρινική ή ολόσωμη έκθεση,
for inhalation studies, whether nose only or whole body;
πραγματικές δόσεις (mg/kg βάρους σώματος/ημέρα) και συντελεστής μετατροπής της συγκέντρωσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας στην τροφή ή το πόσιμο νερό (mg/kg ή ppm) σε πραγματική δόση, εφόσον είναι εφικτό,
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test chemical concentration (mg/kg or ppm) to the actual dose, if applicable;
Αποτελέσματα (θα πρέπει να παρουσιάζονται συνοπτικά δεδομένα σε πίνακα και δεδομένα για το κάθε ζώο):
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented):
δεδομένα επιβίωσης,
survival data;
κατανάλωση τροφής, υπολογισμοί απόδοσης τροφής, εάν έχουν γίνει, και κατανάλωση νερού, κατά περίπτωση,
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
φύση, συχνότητα (και σοβαρότητα, εάν έχει αξιολογηθεί) και διάρκεια των κλινικών παρατηρήσεων (εάν είναι παροδικές ή μόνιμες),
nature, incidence (and, if scored, severity), and duration of clinical observations ((whether transitory or permanent);
οφθαλμολογική εξέταση,
ophthalmological examination;
αιματολογικές εξετάσεις,
haematological tests;
βιοχημικές εξετάσεις,
clinical biochemistry tests;
αναλύσεις ούρων,
urinalysis tests;
αποτέλεσμα ενδεχόμενων εξετάσεων νευροτοξικότητας ή ανοσοτοξικότητας,
outcome of any investigations of neurotoxicity or immunotoxicity;
τελικό βάρος σώματος,
terminal body weight;
βάρος οργάνων (και λόγος βάρους οργάνων/σώματος, κατά περίπτωση),
organ weights (and their ratios, if applicable);
αναλυτική περιγραφή όλων των σχετικών με την αγωγή ιστοπαθολογικών ευρημάτων,
a detailed description of all treatment-related histopathological findings;
Στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων, κατά περίπτωση.
Statistical treatment of results, as appropriate
Συζήτηση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Discussion of results including:
σχέσεις δόσης-απόκρισης,
Dose: response relationships
συνεκτίμηση τυχόν πληροφοριών για τον τρόπο δράσης της ουσίας,
Consideration of any mode of action information