natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αναμενόμενη πρόσληψη αυτών των συστατικών πρέπει να εκτιμάται λαμβανομένων υπόψη των επιδράσεων της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και του αναμενόμενου χειρισμού των τροφίμων και των ζωοτροφών, π.χ. της πιθανής συσσώρευσης ή μείωσης.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
Όταν η γενετική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή του επιπέδου ενός φυσικού συστατικού ή όταν ένα νέο συστατικό εμφανίζεται με φυσικό τρόπο σε άλλα τρόφιμα και ζωοτροφές, η προβλεπόμενη μεταβολή της συνολικής πρόσληψης του εν λόγω συστατικού πρέπει να εκτιμάται με βάση τα ρεαλιστικά αλλά και τα χείριστα σενάρια πρόσληψης.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
Ο αιτών πρέπει να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τη γνωστή ή την προβλεπόμενη πρόσληψη ανάλογων γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών από τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με άλλες οδούς έκθεσης στα αντίστοιχα νέα και φυσικά συστατικά, συμπεριλαμβανομένης της παροχής στοιχείων για την ποσότητα, τη συχνότητα και άλλους παράγοντες που επηρεάζουν την έκθεση.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
Ο αιτών πρέπει να θεμελιώσει τον χαρακτηρισμό στον οποίο θα προβεί σχετικά με τον κίνδυνο των γενετικώς τροποποιημένων φυτών, τροφίμων και ζωοτροφών σε στοιχεία προερχόμενα από τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου και σε στοιχεία σχετικά με την έκθεση/πρόσληψη.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Ο αιτών πρέπει να μεριμνήσει ώστε ο χαρακτηρισμός του κινδύνου να έχει σφαιρικό χαρακτήρα, λαμβάνοντας υπόψη του όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία που έχουν προκύψει από διάφορες αναλύσεις, περιλαμβανομένων των στοιχείων που προέρχονται από μοριακές, φαινοτυπικές και αγρονομικές αναλύσεις και από αναλύσεις της σύστασης, καθώς και των στοιχείων που προκύπτουν από δοκιμές τοξικότητας και αλλεργιογονικότητας.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Ο αιτών πρέπει ακόμη να λάβει υπόψη του ενδείξεις που απορρέουν από τον χαρακτηρισμό του κινδύνου και που ενδέχεται να απαιτούν ειδικές δραστηριότητες παρακολούθησης των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Κατά τη διαδικασία του χαρακτηρισμού του κινδύνου, ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι ο προσδιορισμός και ο χαρακτηρισμός των πηγών κινδύνου είναι πλήρεις.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
Ο αιτών πρέπει να εξετάσει την ποιότητα των υφιστάμενων στοιχείων και πληροφοριών.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να αναφέρει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη του τις εν λόγω πληροφορίες για τον καθορισμό του τελικού χαρακτηρισμού του κινδύνου.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Ο αιτών πρέπει να παράσχει εκτιμήσεις των αβεβαιοτήτων που συνδέονται με κάθε δοκιμή, καθώς και με τα διάφορα στάδια της αξιολόγησης κινδύνου.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Ο αιτών πρέπει να τις προσδιορίσει ποσοτικά στο μέτρο του δυνατού.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των αβεβαιοτήτων που αντανακλούν φυσικές διακυμάνσεις βιολογικών παραμέτρων (περιλαμβανομένων των διακυμάνσεων της ευαισθησίας σε πληθυσμούς) και της διακύμανσης των αποκρίσεων μεταξύ διαφορετικών ειδών.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Ανάλογα με το θέμα που πρόκειται να εξεταστεί και τα διαθέσιμα στοιχεία, ο αιτών πρέπει να προβεί σε ποιοτικό και, ει δυνατόν, και σε ποσοτικό χαρακτηρισμό του κινδύνου.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
Οι όροι για την εκτίμηση του κινδύνου και τις συναφείς αβεβαιότητες πρέπει να είναι όσο το δυνατόν ακριβέστεροι.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Θέματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου
Issues to be considered for risk characterisation
Όταν είναι σκόπιμο, και ανάλογα με το είδος της γενετικής τροποποίησης, ο αιτών πρέπει να προβαίνει σε ολοκληρωμένη εκτίμηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων φυτών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.1.
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
Αυτή η αξιολόγηση του κινδύνου πρέπει να πραγματοποιείται σε περιπτωσιολογική βάση, ανάλογα με το τροποποιημένο φυτό και το είδος της γενετικής τροποποίησης, τις πρακτικές καλλιέργειας του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και τις χρήσεις των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη του τα διάφορα ζητήματα που εξετάστηκαν κατά τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου και τα στάδια της έκθεσης.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Τα αποτελέσματα όλων αυτών των θεμάτων πρέπει να συνεκτιμηθούν από τον αιτούντα κατά το στάδιο του χαρακτηρισμού του κινδύνου.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Ο κατάλογος των θεμάτων που αναφέρονται στον παρόν σημείο δεν είναι εξαντλητικός.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Μοριακός χαρακτηρισμός
Molecular characterisation
Η αξιολόγηση των χαρακτηριστικών και των προηγούμενων χρήσεων του φυτού-δότη και του φυτού-δέκτη πρέπει να είναι βασικό στοιχείο για τον προσδιορισμό της ανάγκης για ειδικές αναλύσεις, όπως η παρουσία συγκεκριμένων τοξινών ή αλλεργιογόνων στο μη τροποποιημένο φυτό-δέκτη, που ενδέχεται να αυξηθούν ακουσίως λόγω της γενετικής τροποποίησης.
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
Ο αιτών πρέπει να εξετάζει τα πρωτόκολλα μετασχηματισμού, τις στρατηγικές μοριακού χαρακτηρισμού και την εξειδίκευση και ευαισθησία των χρησιμοποιούμενων μεθόδων σε σχέση με την εσκεμμένη και την πιθανώς ακούσια ένθεση και έκφραση γονιδιακών αλληλουχιών.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Αν η ανάλυση των αλληλουχιών αποκαλύψει δυνητική πηγή κινδύνου, ο αιτών πρέπει να καταδείξει τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να συμβάλουν στην εκτίμηση της ασφάλειας προσεγγίσεις όπως η βιοπληροφορική ανάλυση, η ανάλυση της σύστασης/αγρονομική ανάλυση και, ενδεχομένως, οι δοκιμές διατροφής των ζώων με ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο/ζωοτροφή.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
Η αξία των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται πρέπει να αξιολογείται με βάση τις διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τη διάρθρωση και τη λειτουργία των βάσεων δεδομένων γονιδιωματικής των επίμαχων καλλιεργούμενων ειδών ή συναφών ειδών.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού, πρέπει να αξιολογούνται οι πρόσθετοι κίνδυνοι που ενδέχεται να προκύψουν από τη συνδυασμένη επίδραση των συσσωρευμένων γονιδίων.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
Ο πρώτος στόχος της συγκριτικής ανάλυσης είναι να εντοπιστούν οι πιθανές διαφορές μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και του συμβατικού του αντιστοίχου και, κατά περίπτωση, των πρόσθετων συγκριτών.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Ο δεύτερος στόχος της συγκριτικής ανάλυσης είναι να εντοπιστεί η πιθανή έλλειψη ισοδυναμίας μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και των ποικιλιών του αναφοράς.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Αυτές οι διαφορές και/ή αυτή η έλλειψη ισοδυναμίας πρέπει να αξιολογηθούν με βάση τον πιθανό τους αντίκτυπο στην ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών και στις θρεπτικές τους ιδιότητες, λαμβανομένης υπόψη της φυσικής διακύμανσης.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Ο εκτιμώμενος κίνδυνος και οι συνεπαγόμενες αβεβαιότητες θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο ακριβείς και να συνυπολογίζονται.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι η συγκριτική ανάλυση μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και του συμβατικού αντιστοίχου του όσον αφορά τα αγρονομικά, τα μορφολογικά και τα συστασιακά χαρακτηριστικά πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Η επιλογή του συμβατικού αντιστοίχου και, κατά περίπτωση, των πρόσθετων συγκριτών πρέπει να δικαιολογείται.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών σε ό,τι αφορά την πρόσληψη
Food and feed safety in relation to intake
Ο αιτών αξιολογεί τα στοιχεία που συγκεντρώνονται για την εκτίμηση των πιθανών βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων από την κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών λόγω της έκφρασης νέων πρωτεϊνών/μεταβολιτών, καθώς και από τη σημαντική αλλοίωση των αρχικών επιπέδων φυτικών πρωτεϊνών/μεταβολιτών σε γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές.
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει διεξοδική ανάλυση της συνάφειας και των περιορισμών κάθε δοκιμής, καθώς και του συνόλου των πληροφοριών.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
Ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη του το φάσμα των επιπέδων που παρατηρούνται για τις ενώσεις που είναι γνωστό ότι υπάρχουν στο συμβατικό αντίστοιχο και τις ποικιλίες αναφοράς.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Αυτή η παραλλακτικότητα ενδέχεται να προκληθεί από διαφορές που εξαρτώνται από τον γονότυπο ή από το περιβάλλον ή που οφείλονται σε αλληλεπιδράσεις του γονοτύπου με το περιβάλλον.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη το εύρος των επιπέδων που παρατηρούνται σε ευρύ φάσμα τροφίμων και ζωοτροφών αντιπροσωπευτικών για τη διατροφή του ανθρώπου και των ζώων, δεδομένου ότι αντικατοπτρίζει τα επίπεδα της συγκεκριμένης ένωσης στην οποία είναι δυνατόν να εκτεθούν οι καταναλωτές.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Αν σε ειδικές μελέτες διαπιστωθεί ότι κάποια μεμονωμένα συστατικά και/ή ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο/ζωοτροφή προκαλούν δυσμενείς επιπτώσεις, πρέπει να υποβληθούν στοιχεία σχετικά με τις σχέσεις δόσης/απόκρισης, τα επίπεδα κατωφλίου, την ετεροχρονισμένη εμφάνιση δυσμενών επιπτώσεων, τους κινδύνους για ορισμένες ομάδες του πληθυσμού και τη χρήση συντελεστών αβεβαιότητας κατά την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη του τα στοιχεία που αφορούν τα χαρακτηριστικά των νέων ενώσεων που είναι παρούσες στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό, συμπεριλαμβανομένων των δυνητικών βιολογικών επιδράσεων στον άνθρωπο και τα ζώα.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Αν οι ενώσεις έχουν γνωστές δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία και αν, με ειδική νομοθετική πράξη, έχουν καθοριστεί ανώτατα επίπεδα για την παρουσία αυτών των ενώσεων στο φυτό ή στα προϊόντα του, τα εν λόγω ανώτατα επίπεδα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Διαφορετικά, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όσον αφορά την αναμενόμενη πρόσληψη, τιμές αναφοράς για τα αποδεκτά ή τα ανεκτά επίπεδα πρόσληψης, όπως η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη ή το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης.
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Αν η ένωση έχει καταναλωθεί με ασφάλεια σε τρόφιμα, τα επίπεδα που προσλαμβάνουν οι καταναλωτές από συμβατικά τρόφιμα πρέπει να θεωρούνται ασφαλή.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Ο αιτών αξιολογεί τις πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της επεξεργασίας στις νέες ενώσεις.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Πρέπει να εξετάζεται η πιθανή συσσώρευση/μείωση στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που εισέρχονται στη διατροφή του ανθρώπου ή των ζώων.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Ο αιτών αξιολογεί επίσης τη σημασία των διαφορών που προκύπτουν από χημικές αντιδράσεις που είναι γνωστό ότι συμβαίνουν υπό συνθήκες επεξεργασίας.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
Όταν παράγονται πιο περίπλοκες γενετικές τροποποιήσεις, π.χ., μέσω της μεταφοράς πολλαπλών γονιδίων σε ενιαίο μόρφωμα, του επαναμετασχηματισμού προϋπαρχουσών γενετικώς τροποποιημένων σειρών και της συσσώρευσης συμβάντων μετασχηματισμού μέσω της συμβατικής αναπαραγωγής γενετικώς τροποποιημένων μητρικών φυτών, ο αιτών πρέπει να εξετάσει στρατηγικές για την αξιολόγηση όλων των κινδύνων που συνδέονται με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις νεοεκφραζόμενες πρωτεΐνες, τους νέους μεταβολίτες και τα συστατικά του αρχικού φυτού.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
Η αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, όπως τον τρόπο δράσης των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, τα μοριακά και συστασιακά/αγρονομικά χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και τα αποτελέσματα μελετών ζωικής τοξικότητας και δοκιμών διατροφής των ζώων.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Ο αιτών πρέπει να αξιολογεί τα στοιχεία που λαμβάνονται για την εκτίμηση του αλλεργιογόνου δυναμικού των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών σε γενετικώς τροποποιημένα φυτά όσον αφορά την εισαγωγή νέων αλλεργιογόνων πρωτεϊνών στα φυτά που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και ζωοτροφών και την πιθανή πρόκληση αλλεργικών αντιδράσεων σε ευπαθή άτομα, καθώς και τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η γενετική τροποποίηση δεν προκαλεί ακούσιες μεταβολές των χαρακτηριστικών και/ή των επιπέδων έκφρασης των ενδογενών αλλεργιογόνων πρωτεϊνών στο γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Ειδικότερα, η επιλογή των μοντέλων των δοκιμών πρέπει να δικαιολογείται όσον αφορά την ειδικότητα, την προβλεψιμότητα και την επικύρωση.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Όσον αφορά τις εκτιμήσεις πρόσληψης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων, ο αιτών πρέπει να αξιολογεί τις εφαρμοζόμενες μεθόδους ως προς τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με την πρόβλεψη της μακροπρόθεσμης πρόσληψης.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα γενετικώς τροποποιημένα φυτά που αποσκοπούν στην τροποποίηση των διατροφικών χαρακτηριστικών του τροφίμου και της ζωοτροφής.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Για τα εν λόγω γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα, η απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μηχανισμός προσδιορισμού των πραγματικών αλλαγών στα πρότυπα συνολικής πρόσληψης του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου διά της τροφής και να εξετάζεται σε ποιο βαθμό συνέβη αυτό και κατά πόσον το προϊόν προκαλεί ή δεν προκαλεί γνωστές συνέπειες ή παρενέργειες ή μη αναμενόμενες παρενέργειες.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Αν κριθεί απαραίτητη η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, πρέπει να προσδιοριστούν η αξιοπιστία, η ευαισθησία και η εξειδίκευση των προτεινόμενων μεθόδων.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Αποτέλεσμα του χαρακτηρισμού του κινδύνου
The result of risk characterisation
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ο αιτών πρέπει να διασφαλίζει ότι ο τελικός χαρακτηρισμός του κινδύνου αποδεικνύει σαφώς ότι:
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο/ζωοτροφή δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων·
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο δεν διαφέρει από το τρόφιμο στην αντικατάσταση του οποίου αποσκοπεί, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή του να είναι επιζήμια για τον καταναλωτή από άποψη διατροφικής αξίας·
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο δεν παραπλανά τον καταναλωτή·
the genetically modified food does not mislead the consumer;
η γενετικώς τροποποιημένη ζωοτροφή δεν βλάπτει ούτε παραπλανά τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων·
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
η γενετικώς τροποποιημένη ζωοτροφή δεν διαφέρει από τη ζωοτροφή στην αντικατάσταση της οποίας αποσκοπεί, σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή της να είναι επιζήμια για τα ζώα ή τον άνθρωπο από άποψη διατροφικής αξίας.
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.