natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγκεκριμένη ενότητα παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη διερεύνηση της τοξικοκινητικής της ελεγχόμενης χημικής ουσίας μέσω του δέρματος.
This section provides specific information on the investigation of the toxicokinetics of the test chemical by the dermal route.
Όσον αφορά τη δερματική απορρόφηση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το κεφάλαιο Β.44 του παρόντος παραρτήματος [Δερματική απορρόφηση: μέθοδος in vivo (9)].
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted.
Για άλλα καταληκτικά σημεία, όπως η κατανομή και ο μεταβολισμός, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρούσα μέθοδος δοκιμών Β.36.
For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ή περισσότερα επίπεδα δόσης κατά τη δερματική έκθεση.
One or more dose levels for the test chemical should be used in the dermal treatment.
Η ελεγχόμενη χημική ουσία (π.χ. αναραίωτο, αραιωμένο ή μορφοποιημένο υλικό, το οποίο περιέχει την ελεγχόμενη χημική ουσία και εφαρμόζεται στο δέρμα) θα πρέπει να είναι το ίδιο (ή ρεαλιστικό υποκατάστατο) με εκείνο στο οποίο μπορεί να εκτεθούν άνθρωποι ή άλλα πιθανά είδη στόχου.
The test chemical (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species might be exposed.
Το επίπεδο (τα επίπεδα) δόσης πρέπει να επιλέγεται(-ονται) σύμφωνα με τις παραγράφους 20-26 της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
The dose level(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Παράγοντες που θα μπορούσαν να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή δόσης στο δέρμα περιλαμβάνουν την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου και/ή τις δόσεις στις οποίες παρατηρήθηκε τοξικότητα σε άλλες μελέτες δερματικής τοξικότητας.
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies.
Οι δόσεις στο δέρμα πρέπει να αραιώνονται, εάν είναι απαραίτητο, σε κατάλληλο φορέα και να εφαρμόζονται σε όγκο κατάλληλο για τη χορήγηση των δόσεων.
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses.
Λίγο πριν αρχίσει η δοκιμή το τρίχωμα πρέπει να ψαλιδίζεται από την περιοχή της ράχης του κορμού των πειραματόζωων.
Shortly before testing, fur should be clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί ξύρισμα για την απομάκρυνση του τριχώματος, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται 24 ώρες περίπου πριν από τη δοκιμή.
Shaving may be employed, but it should be carried out approximately 24 h before the test.
Κατά το κούρεμα ή ξύρισμα του τριχώματος, προσοχή πρέπει να δίνεται ώστε να αποφεύγεται η απόξεση του δέρματος, πράγμα το οποίο μπορεί να μεταβάλει τη διαπερατότητά του.
When clipping or shaving the fur, care should be taken to avoid abrading the skin, which could alter its permeability.
Θα πρέπει να καθαρίζεται περίπου το 10 % της επιφάνειας του σώματος για την εφαρμογή της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Approximately 10 % of the body surface should be cleared for application of the test chemical.
Στην περίπτωση ουσιών υψηλής τοξικότητας, η καλυπτόμενη επιφάνεια μπορεί να είναι μικρότερη, αλλά θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε όσο το δυνατόν περισσότερη επιφάνεια να καλύπτεται με όσο το δυνατόν πιο λεπτό και ομοιόμορφο στρώμα.
With highly toxic chemicals, the surface area covered may be less than approximately 10 %, but as much of the area as possible is to be covered with a thin and uniform film.
Η ίδια επιφάνεια έκθεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε όλες τις πειραματικές ομάδες δερματικής έκθεσης.
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups.
Οι περιοχές στις οποίες χορηγούνται οι δόσεις πρέπει να προστατεύονται με κατάλληλο κάλυμμα, το οποίο ασφαλίζεται στη θέση του.
The dosed areas are to be protected with a suitable covering which is secured in place.
Τα ζώα πρέπει να στεγάζονται ατομικά.
The animals should be housed separately.
Πρέπει να διεξάγεται μελέτη έκπλυσης του δέρματος ώστε να αξιολογείται η ποσότητα της εφαρμοζόμενης δόσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που μπορεί να απομακρυνθεί από το δέρμα μέσω έκπλυσης της εκτεθειμένης περιοχής του δέρματος με μαλακό σαπούνι και νερό.
A dermal washing study should be conducted to assess the amount of the applied dose of the test chemical that may be removed from the skin by washing the treated skin area with a mild soap and water.
Η μελέτη αυτή μπορεί να βοηθήσει επίσης στον καθορισμό του ισοζυγίου μάζας όταν η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται μέσω του δέρματος.
This study can also aid in establishing mass balance when the test chemical is administered by the dermal route.
Για τη συγκεκριμένη μελέτη έκπλυσης του δέρματος, πρέπει να εφαρμόζεται μία δόση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας σε δύο ζώα.
For this dermal washing study, a single dose of the test chemical should be applied to two animals.
Τα επίπεδα δόσης επιλέγονται σύμφωνα με την παράγραφο 23 της παρούσας μεθόδου δοκιμών (βλέπε επίσης παράγραφο 76 σχετικά με τον χρόνο επαφής με το δέρμα).
Dose level selection is in accordance with paragraph 23 of this Test Method (also see paragraph 76 for discussion of skin contact time).
Οι ποσότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που ανακτώνται στα υγρά έκπλυσης θα πρέπει να προσδιορίζονται ώστε να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα απομάκρυνσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας μέσω της διαδικασίας έκπλυσης.
The amounts of test chemical recovered in the washes should be determined to assess the effectiveness of removal of the test chemical by the washing procedure.
Η ελεγχόμενη χημική ουσία θα πρέπει να εφαρμόζεται και να παραμένει στο δέρμα για τουλάχιστον 6 ώρες, εκτός εάν αυτό δεν είναι δυνατό για λόγους διαβρωτικότητας. Κατά τον χρόνο απομάκρυνσης του καλύμματος, η εκτεθειμένη περιοχή θα πρέπει να εκπλένεται ακολουθώντας τη διαδικασία που περιγράφεται στη μελέτη έκπλυσης του δέρματος (βλέπε παράγραφο 75).
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study (see paragraph 75).
Τόσο το κάλυμμα όσο και τα υγρά έκπλυσης θα πρέπει να αναλύονται για τον εντοπισμό καταλοίπων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Both covering and the washes should be analysed for residual test chemical.
Κατά τον τερματισμό των μελετών, κάθε ζώο θα πρέπει να θανατώνεται κατά τρόπο μη βάναυσο σύμφωνα με τη βιβλιογραφική παραπομπή (2), ενώ το εκτεθειμένο δέρμα πρέπει να αφαιρείται.
At the termination of the studies, each animal should be humanely killed in accordance with (2), and the treated skin removed.
Θα πρέπει να αναλύεται κατάλληλο τμήμα του εκτεθειμένου δέρματος ώστε να προσδιορίζεται τυχόν υπολειπόμενη ελεγχόμενη χημική ουσία (ραδιενέργεια).
An appropriate section of treated skin should be analysed to determine residual test chemical (radioactivity).
Για την τοξικοκινητική αξιολόγηση φαρμακευτικών ουσιών, ενδέχεται να απαιτούνται διαφορετικές διαδικασίες, σύμφωνα με το κατάλληλο κανονιστικό σύστημα.
For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed.
Εισπνοή
Inhalation
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία συγκέντρωση (ή περισσότερες, εάν χρειάζεται) της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
A single concentration (or more if needed) of test chemical should be used.
Η συγκέντρωση (οι συγκεντρώσεις) θα πρέπει να επιλέγεται(-ονται) σύμφωνα με τις παραγράφους 20-26 της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
The concentration(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Οι αναπνευστικές μελέτες πρέπει να διεξάγονται με εξοπλισμό “ρινικού κώνου” ή “κεφαλής” ώστε να αποφεύγεται η απορρόφηση μέσω εναλλακτικών οδών έκθεσης (8).
Inhalation treatments are to be conducted using a “nose-cone” or “head-only” apparatus to prevent absorption by alternate routes of exposure (8).
Εάν χρησιμοποιούνται άλλες συνθήκες αναπνευστικής έκθεσης, θα πρέπει να τεκμηριώνεται η συγκεκριμένη τροποποίηση.
If other inhalation exposure conditions are used, justification for the modification should be documented.
Η διάρκεια της έκθεσης μέσω της εισπνοής πρέπει να καθορίζεται· μια τυπική έκθεση διαρκεί 4-6 ώρες.
The duration of exposure by inhalation should be defined; a typical exposure is 4-6 h.
Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment N°19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Κεφάλαιο B.45 του παρόντος παραρτήματος: Δερματική απορρόφηση: Μέθοδος in vitro.
Chapter B.45 of this Annex, Skin Absorption: In Vitro Method.
Κεφάλαιο B.44 του παρόντος παραρτήματος: Δερματική απορρόφηση: Μέθοδος in vivo.
Chapter B.44 of this Annex, Skin Absorption: In Vivo Method.
Ακρωνύμιο των όρων “Απορρόφηση, Κατανομή, Μεταβολισμός και Απέκκριση”.
Process(es) of uptake of chemicals into or across tissues.
AUC (Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου):
Absorption refers to parent compound and all its metabolites.
Cmax:
ADME
Η μέγιστη συγκέντρωση (αιχμής) στο αίμα (πλάσμα/ορό) μετά τη χορήγηση ή η μέγιστη απέκκριση (αιχμής) (στα ούρα ή τα κόπρανα) μετά τη χορήγηση.
Acronym for “Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion”.
Χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της τιμής Cmax. Απέκκριση:
(Area under the plasma concentration-time curve): Area under the curve in a plot of concentration of test chemical in plasma over time.
Διεργασίες με τις οποίες η χορηγούμενη χημική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της απομακρύνονται από το σώμα.
It represents the total amount of test chemical absorbed by the body within a predetermined period of time.
Απορρόφηση από το στόμα:
Under linear conditions, the AUC (from time zero to infinity) is proportional to the total amount of a test chemical absorbed by the body, irrespective of the rate of absorption.
Το ποσοστό της δόσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που απορροφάται από το σημείο χορήγησης (ήτοι, το γαστρεντερικό σύστημα).
Autoradiography
Αυτή η κρίσιμη παράμετρος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κατανόηση του κλάσματος της χορηγούμενης χημικής ουσίας που φθάνει στην πυλαία φλέβα και, εν συνεχεία, στο ήπαρ. Απορρόφηση:
(Whole-body autoradiography): Used to determine qualitatively and/or quantitatively the tissue localisation of a radioactive test chemical, this technique uses X-ray film or more recently digital phosphorimaging to visualize radioactively labelled molecules or fragments of molecules by recording the radiation emitted within the object under study.
Διεργασίες πρόσληψης χημικών ουσιών από τους ιστούς ή μεταξύ των ιστών. Η απορρόφηση αναφέρεται στη μητρική ένωση και στο σύνολο των μεταβολιτών της.
Quantitative whole-body autoradiography, compared to organ dissection, may have some advantages for the evaluation of test chemical distribution and the assessment of overall recovery and resolution of radioactive material in tissues.
Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο “βιοδιαθεσιμότητα”. Αυτοραδιογραφία (ολόσωμη αυτοραδιογραφία):
One significant advantage, for example, is it can be used in a pigmented animal model to assess possible association of the test chemical with melanin, which can bind certain molecules.
Χρησιμοποιούμενη για τον ποιοτικό και/ή ποσοτικό προσδιορισμό της θέσης μιας ραδιενεργού ελεγχόμενης χημικής ουσίας στους ιστούς, η συγκεκριμένη τεχνική χρησιμοποιεί φιλμ ακτίνων Χ ή, προσφάτως, ψηφιακό σύστημα απεικόνισης με φωσφόρους για την απεικόνιση ραδιοσημασμένων μορίων ή τμημάτων μορίων, καταγράφοντας τη ραδιενέργεια που εκπέμπεται στο μελετώμενο αντικείμενο.
However, while it may provide convenient whole body overviews of the high-capacity-low-affinity binding sites, this technique might be limited in recognising specific target sites such as receptor-binding sites where relatively high-resolution and high-sensitivity are needed for detection.
Βιοδιαθεσιμότητα:
However, for every effect other than at the portal of entry, it is the bioavailability that is in general a more reliable parameter for further use in risk assessment, not the absorption.
Αφορά μόνο μία χημική μορφή.
Synonymous with “metabolism”.
Η βιοδιαθεσιμότητα δεν ταυτίζεται με την απορρόφηση.
Either maximal (peak) concentration in blood (plasma/serum) after administration or maximal (peak) excretion (in urine or faeces) after administration.
Η διαφορά μεταξύ, π.χ., της απορρόφησης από το στόμα (ήτοι, παρουσία στο τοίχωμα του εντέρου και πυλαία κυκλοφορία) και της βιοδιαθεσιμότητας (ήτοι, παρουσία στο συστημικό αίμα και στους ιστούς) μπορεί να προκύψει από χημική αποδόμηση, λόγω μεταβολισμού στο τοίχωμα του εντέρου ή επαναφοράς εκροής στην εντερική κοιλότητα ή προσυστημικού μεταβολισμού στο ήπαρ, μεταξύ άλλων παραγόντων (10).
Clearance rate
Βλέπε “Εμμονή”.
Process(es) by which an administered test chemical and/or its metabolites are removed from the body.
Βιοσυσσώρευση:
Exogenously
Οι συγκεντρώσεις που προκύπτουν είναι ανάλογες της δοσολογίας (έκθεση) και η συσσώρευση είναι ευκολότερα προβλέψιμη.
A process is linear in terms of kinetics when all transfer rates between compartments are proportional to the amounts or concentrations present, i.e. first order. Consequently, clearance and distribution volumes are constant, as well as half-lives.
Η απουσία εξάρτησης από τη δόση μπορεί να είναι ενδεικτική κορεσμού των ενζύμων που συμμετέχουν στον μεταβολισμό της ένωσης, η αύξηση της AUC μετά από επανειλημμένη έκθεση σε σύγκριση με την εφάπαξ έκθεση μπορεί να αποτελεί ένδειξη παρεμπόδισης του μεταβολισμού, ενώ η μείωση της AUC μπορεί να αποτελεί ένδειξη επαγωγής του μεταβολισμού [βλέπε επίσης (11)].
Lack of dose dependency may be indicative of saturation of enzymes involved in the metabolism of the compound, an increase of AUC after repeated exposure as compared to single exposure may be an indication for inhibition of metabolism and a decrease in AUC may be an indication for induction of metabolism [see also (11)].
Διαμέρισμα:
Mass balance
Ελεγχόμενη χημική ουσία:
See “mass balance”.
Κάθε χημική ουσία ή μείγμα που υποβάλλεται σε δοκιμή με τη χρήση της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
Mechanism (Mode) of toxicity/Mechanism (Mode) of action
Εμμμονή (βιοεμμονή):
Mechanism of action refers to specific biochemical interactions through which a test chemical produces its effect.
Ενζυμικές παράμετροι: Km:
Partition coefficient
σταθερά Michaelis και Vmax: μέγιστη ταχύτητα
Also known as the distribution coefficient, it is a measure of the differential solubility of a chemical in two solvents.
Εξωγενώς:
Peak blood (plasma/serum) levels
Εισάγεται από το εξωτερικό του οργανισμού ή συστήματος ή παράγεται εκτός αυτού.
Maximal (peak) blood (plasma/serum) concentration after administration (see also “Cmax”).
Επαγωγή/Ενζυμική επαγωγή:
Persistence (biopersistence)
Σύνθεση ενζύμων ως αντίδραση σε περιβαλλοντικό ερέθισμα ή επαγωγικό μόριο.
Long-term presence of a chemical (in a biological system) due to resistance to degradation/elimination.
Επικύρωση μοντέλων:
Read-across
Τα μοντέλα μπορούν να αξιολογηθούν με στατιστική και οπτική σύγκριση των προβλέψεών τους με τις πειραματικές τιμές έναντι μιας κοινής ανεξάρτητης μεταβλητής (π.χ. χρόνος).
This technique may be used to probe xenobiotic interaction with specific tissue sites or cell populations as for instance in receptor binding or specific mode of action studies that may require high-resolution and high sensitivity which may not be feasible with other techniques such as whole-body autoradiography.
Ο βαθμός αξιολόγησης θα πρέπει να αιτιολογείται σε σχέση με τη σκοπούμενη χρήση του μοντέλου.
Route of administration (oral, IV, dermal, inhalation, etc.)
Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο αίμα (πλάσμα):
Capability of a method or instrument to discriminate between measurement responses representing different levels of a variable of interest.
Ισοζύγιο μάζας:
Target tissue
Λογιστική απεικόνιση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που εισέρχεται στο σύστημα και αυτής που εξέρχεται από αυτό.
Tissue in which a principal adverse effect of a toxicant is manifested.
Βλέπε “ισοζύγιο μάζας”.
Any chemical or mixture tested using this Test Method.
Ιστική κατανομή:
Tissue distribution
Αναστρέψιμη κίνηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας από μια θέση στο σώμα σε μια άλλη.
Reversible movement of a test chemical from one location in the body to another.
Η ιστική κατανομή μπορεί να μελετηθεί με ανατομή οργάνων, ομογενοποίηση, καύση και μέτρηση σπινθηρισμού υγρών ή με ποιοτική και/ή ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία.
Tissue distribution can be studied by organ dissection, homogenisation, combustion and liquid scintillation counting or by qualitative and/or quantitative whole body autoradiography.
Η πρώτη μέθοδος είναι χρήσιμη για τη λήψη στοιχείων σχετικά με τη συγκέντρωση και το ποσοστό ανάκτησης από τους ιστούς και το υπόλοιπο πτώμα των ίδιων ζώων, αλλά δεν προσφέρει ανάλυση όλων των ιστών και ενδέχεται να επιτυγχάνει ποσοστό συνολικής ανάκτησης μικρότερο του ιδανικού (< 90 %). Βλέπε ορισμό της δεύτερης μεθόδου ανωτέρω. Ιστός-στόχος: Ιστός στον οποίο εκδηλώνεται η κύρια δυσμενής επίδραση μιας τοξικής ουσίας. Κατανομή: Διασπορά της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και των παραγώγων της σε έναν οργανισμό. Κορεσμός: Κατάσταση στην οποία μια ή περισσότερες κινητικές διεργασίες (π.χ. απορρόφηση, μεταβολισμός ή κάθαρση) βρίσκονται σε μέγιστο επίπεδο (“έχουν κορεσθεί”). Μεταβολισμός: Συνώνυμο του όρου “βιομετασχηματισμός”. Μεταβολίτες: Προϊόντα μεταβολισμού ή μεταβολικών διεργασιών. Μηχανισμός (τρόπος) τοξικότητας/Μηχανισμός (τρόπος) δράσης:
The former is useful to obtain concentration and percent of recovery from tissues and remaining carcass of the same animals, but may lack resolution for all tissues and may have less than ideal overall recovery (< 90 %).
Ο μηχανισμός δράσης αναφέρεται στις συγκεκριμένες βιοχημικές αλληλεπιδράσεις μέσω των οποίων μια ελεγχόμενη χημική ουσία προκαλεί τις επιδράσεις της. Ο τρόπος δράσης αναφέρεται σε γενικότερες οδούς που οδηγούν στην τοξικότητα μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
See definition for the latter above.
Η τεχνική αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διερεύνηση της ξενοβιοτικής αλληλεπίδρασης με συγκεκριμένες θέσεις των ιστών ή πληθυσμούς κυττάρων, όπως π.χ. στις μελέτες με αντικείμενο τη σύνδεση υποδοχέων ή συγκεκριμένους τρόπους δράσης, οι οποίες ενδέχεται να απαιτούν υψηλή ανάλυση και υψηλή ευαισθησία που πιθανόν να μην είναι εφικτές με άλλες τεχνικές, όπως η ολόσωμη αυτοραδιογραφία. Μοντελοποίηση συστημάτων (βασιζόμενη στη φυσιολογία τοξικοκινητική, βασιζόμενη στη φαρμακοκινητική, βασιζόμενη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική, βασιζόμενη στη βιολογία κ.λπ.).
Time to reach Cmax.
Θεωρητικό μοντέλο που χρησιμοποιεί μαθηματική γλώσσα για να περιγράψει τη συμπεριφορά ενός συστήματος.
Toxicokinetics (Pharmacokinetics)
Οδοί αποτοξίνωσης: Σειρά σταδίων που οδηγούν στην αποβολή των τοξικών χημικών ουσιών από το σώμα, είτε μέσω μεταβολικής αλλαγής είτε μέσω απέκκρισης. Οδός χορήγησης:
Study of the absorption, distribution, metabolism, and excretion of chemicals over time.
(από το στόμα, ενδοφλεβίως, μέσω του δέρματος, μέσω της εισπνοής): Αναφέρεται στα μέσα με τα οποία οι χημικές ουσίες χορηγούνται στο σώμα (π.χ. από το πεπτικό σύστημα με καθετήρα, από το στόμα με την τροφή, μέσω του δέρματος, μέσω της εισπνοής, ενδοφλεβίως κ.λπ.). Παρέκταση:
Validation of models
Συναγωγή μιας ή περισσότερων άγνωστων τιμών βάσει των τιμών που είναι γνωστές ή έχουν παρατηρηθεί. Ρυθμός κάθαρσης:
Process of assessing the adequacy of a model to consistently describe the available toxicokinetic data.
Ποσοτικό μέτρο του ρυθμού με τον οποίο μια ελεγχόμενη χημική ουσία απομακρύνεται από το αίμα, το πλάσμα ή έναν ορισμένο ιστό ανά μονάδα χρόνου. Συγκριτική προσέγγιση:
Models may be evaluated via statistical and visual comparison of model predictions with experimental values against a common independent variable (e.g. time).
Οι πληροφορίες καταληκτικού σημείου για μία ή περισσότερες χημικές ουσίες χρησιμοποιούνται για την πρόβλεψη του καταληκτικού σημείου της στοχευόμενηςχημικής ουσίας. Συντελεστής κατανομής:
The extent of evaluation should be justified in relation to the intended use of the model.
Προστίθεται το κεφάλαιο Β.52:
Chapter B.52 is added:
ΟΞΕΙΑ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ — ΜΕΘΟΔΟΣ ΤΩΝ ΚΛΑΣΕΩΝ ΟΞΕΙΑΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ
ACUTE INHALATION TOXICITY — ACUTE TOXIC CLASS METHOD
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 436 του ΟΟΣΑ (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 436 (2009).
Κατευθύνσεις για την εφαρμογή και την ερμηνεία της παρούσας μεθόδου δοκιμών περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης GD 39 για τη διεξαγωγή δοκιμών οξείας αναπνευστικής τοξικότητας (8).
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method can be found in the Guidance Document No 39 on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (8).
Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών παρέχονται στο προσάρτημα 1 και στο έγγραφο GD 39 (8).
Definitions used in the context of this Test Method are provided in Appendix 1 and in GD 39 (8).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών παρέχει πληροφορίες για τις επικίνδυνες ιδιότητες και επιτρέπει την ταξινόμηση και κατάταξη των ελεγχόμενων χημικών ουσιών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση των χημικών που προκαλούν οξεία τοξικότητα (9).
The Test Method provides information on the hazardous properties and allows the test chemical to be ranked and classified according to the Regulation (EC) No 1272/2008 for the classification of chemicals that cause acute toxicity (9).
Εάν απαιτούνται σημειακές εκτιμήσεις των τιμών LC50 ή αναλύσεις συγκέντρωσης-απόκρισης, το κεφάλαιο Β.2 του παρόντος παραρτήματος (1) αποτελεί κατάλληλη μέθοδο δοκιμών που θα πρέπει να εφαρμόζεται.
In case point estimates of LC50-values or concentration-response analyses are required, chapter B.2 of this Annex (1) is the appropriate Test Method to use.
Περαιτέρω κατευθύνσεις για την επιλογή μεθόδου δοκιμών περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 39 (8).
Further guidance on Test Method selection can be found in GD 39 (8).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών δεν προορίζεται συγκεκριμένα για τον έλεγχο εξειδικευμένων υλικών, όπως ασθενώς διαλυτών ισομετρικών ή ινωδών υλικών ή τεχνητών νανοϋλικών.
This Test Method is not specially intended for the testing of specialized materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με την παρούσα μέθοδο δοκιμών το εργαστήριο ελέγχου θα πρέπει να εξετάζει όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία, συμπεριλαμβανομένων υφιστάμενων μελετών τα στοιχεία των οποίων θα υποστήριζαν τη μη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών, ώστε να ελαχιστοποιείται η χρήση ζώων.
Before considering testing in accordance with this Test Method, all available information on the test chemical, including existing studies whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimize animal usage.
Πληροφορίες που μπορούν να βοηθήσουν στην επιλογή των καταλληλότερων ειδών, στελεχών, φύλων, τρόπων έκθεσης και των κατάλληλων συγκεντρώσεων ελέγχου περιλαμβάνουν την ταυτότητα, τη χημική δομή και τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας· αποτελέσματα δοκιμών τοξικότητας in vitro ή in vivo· προβλεπόμενες χρήσεις και δυνητική έκθεση του ανθρώπου· διαθέσιμα δεδομένα (Q)SAR και τοξικολογικά δεδομένα για δομικά συγγενείς χημικές ουσίες.
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals.