natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη γραμμή που περιέχει τον κωδικό ΣΟ ex28459090 για το «Νερό (οξυγόνο-18)», παρεμβάλλεται η ακόλουθη γραμμή:
the following row is inserted after the row containing the CN code ex28459090 for (Oxygen-18) Water:
Σκόνη καρβιδίου του τιτανίου-πυριτίου, καθαρότητας τουλάχιστον 99 % κατά βάρος».
Titanium silicon carbide powder of a purity by weight of 99 % or more’
Μετά τη γραμμή που περιέχει τον κωδικό ΣΟ ex29269095 για το «2-Ναφθονιτρίλιο», παρεμβάλλεται η ακόλουθη γραμμή:
the following row is inserted after the row containing the CN code ex29269095 for 2-Naphtonitrile:
Μορφολινοφωσφοροδιαμιδικά ολιγομερή (ολιγονουκλεοτίδια Μορφολίνο)»
Morpholino phosphorodiamidate oligomers (morpholino oligonucleotides)’
Η ακόλουθη γραμμή απαλείφεται:
the following row is deleted:
Βρωμιούχο δεκαμεθόνιο (DCI)».
Decamethonium bromide (INN)’
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013
σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση
on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [1], και ιδίως το άρθρο 23 παράγραφος 4,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 23(4) thereof,
Ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση εγκρίνονται με την προϋπόθεση ότι θα αποτελέσουν αντικείμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης, λόγω των ειδικών τους χαρακτηριστικών ασφάλειας.
Some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.
Σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα με νέα δραστική ουσία, τα βιολογικά φάρμακα και προϊόντα για τα οποία απαιτείται η υποβολή στοιχείων μετά την έγκριση.
Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας θα πρέπει να είναι σε θέση να εντοπίζουν εύκολα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, έτσι ώστε να μπορούν να ανταλλάσσουν με τις αρμόδιες αρχές και με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κάθε πληροφορία που διαθέτουν από τη χρήση του φαρμάκου και, ιδίως, να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients and healthcare professionals should be able to easily identify medicinal products that are subject to additional monitoring in order to allow them to share with the competent authorities and the marketing authorisation holder any information they have from the use of the medicinal product and in particular to report suspected adverse reactions.
Για να εξασφαλίζεται η διαφάνεια, όλα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση περιλαμβάνονται σε κατάλογο που έχει καταρτίσει και τηρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Επιπλέον, τα φάρμακα επισημαίνονται με ένα μαύρο σύμβολο.
Additionally, they are labelled with a black symbol.
Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η επιτροπή για την εκτίμηση της επικινδυνότητας στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης εξέδωσε σύσταση με την οποία πρότεινε το μαύρο σύμβολο να είναι ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο.
On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
Στη σύσταση συνεκτιμήθηκαν οι απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, όπως εκφράστηκαν στην ομάδα εργασίας ασθενών και καταναλωτών και στην ομάδα εργασίας επαγγελματιών στον τομέα της υγείας που συστάθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
Στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος ώστε να προσαρμόσουν τις πληροφορίες του προϊόντος, για τα εν λόγω προϊόντα.
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χορηγούν μεγαλύτερη περίοδο προσαρμογής, όταν οι συνθήκες το απαιτούν.
In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
Η εισαγωγή του μαύρου συμβόλου δεν θα πρέπει να δημιουργεί δυσκολίες στην αγορά και στην αλυσίδα εφοδιασμού.
The introduction of the black symbol should not cause difficulties on the market and in the supply chain.
Για να αποφευχθούν τυχόν διαταραχές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να υποχρεώνονται στην ανάκληση ή στην επανασυσκευασία προϊόντων που έχουν διατεθεί ήδη στην αγορά,
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
Το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 είναι ανεστραμμένο ισοσκελές τρίγωνο.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Συμμορφώνεται με το υπόδειγμα και τις διαστάσεις που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, οι οποίες αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, περιλαμβάνουν το μαύρο σύμβολο στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών που αφορούν τα εν λόγω φάρμακα, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, οι οποίες αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, μπορούν να ζητήσουν από τις αρμόδιες αρχές μεγαλύτερη χρονική περίοδο, όταν μπορούν να αποδείξουν ότι η συμμόρφωση με την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θα επηρεάσει αρνητικά τον ενδεδειγμένο και συνεχή εφοδιασμό με φάρμακα.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Τα αποθέματα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν παραχθεί, συσκευαστεί και επισημανθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 2014, τα οποία δεν περιλαμβάνουν το μαύρο σύμβολο στο φύλλο οδηγιών, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά, να διανέμονται, να πωλούνται και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 συμμορφώνεται με το ακόλουθο υπόδειγμα:
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
Το μαύρο σύμβολο είναι αναλογικό με το μέγεθος της γραμματοσειράς του συνοδευτικού τυποποιημένου κειμένου και κάθε πλευρά του τριγώνου έχει ελάχιστο μήκος 5 mm.
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 199/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 199/2013
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 200/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2013
της 8ης Μαρτίου 2013
of 8 March 2013
για την έγκριση της δραστικής ουσίας ametoctradin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
approving the active substance ametoctradin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι Κάτω Χώρες έλαβαν στις 26 Σεπτεμβρίου 2008 αίτηση της BASF SE για την καταχώριση της δραστικής ουσίας ametoctradin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 26 September 2008 an application from BASF SE for the inclusion of the active substance ametoctradin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Με την απόφαση 2009/535/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Decision 2009/535/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 15 Σεπτεμβρίου 2009.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 15 September 2009.
Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την αξιολόγηση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία ametoctradin [4] στις 18 Οκτωβρίου 2012.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance ametoctradin [4] on 18 October 2012.
Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν την 1η Φεβρουαρίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία ametoctradin.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for ametoctradin.
Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία ametoctradin, μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ametoctradin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία ametoctradin.
It is therefore appropriate to approve ametoctradin.
Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία ametoctradin.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing ametoctradin.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
Η εμπειρία που έχει αποκτηθεί από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων [5], έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Η δραστική ουσία ametoctradin, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
The active substance ametoctradin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία ametoctradin ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Ιανουαρίου 2014.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing ametoctradin as an active substance by 31 January 2014.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία ametoctradin, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Ιουλίου 2013 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing ametoctradin as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 July 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία ametoctradin ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Ιανουαρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
in the case of a product containing ametoctradin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
Βρυξέλλες, 8 Μαρτίου 2013.
Done at Brussels, 8 March 2013.
Διατίθεται στο διαδίκτυο:
Available online:
Αριθ. CAS 865318-97-4
CAS No 865318-97-4
Αριθ. CIPAC 818
CIPAC No 818
ιθυλο-6-οκτυλο [1,2,4]τριαζολο[1,5-a] πυριμιδινο-7-αμίνη
thyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine
Οι προσμείξεις αμιτρόλη και ο-ξυλόλιο έχουν τοξικολογική σημασία και δεν υπερβαίνουν τα 50 g/kg και τα 2 g/kg αντίστοιχα στο υλικό τεχνικού βαθμού.
The impurities amitrole and o-xylene are of toxicological relevance and shall not exceed 50 g/kg and 2 g/kg respectively in the technical material.
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία ametoctradin και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Φεβρουαρίου 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on ametoctradin, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 February 2013 shall be taken into account.
Στην εν λόγω γενική αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στη διαρροή του μεταβολίτη M650F04 [2] στα υπόγεια ύδατα σε ευπαθείς συνθήκες.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [2] to groundwater under vulnerable conditions.
μινο-5-αιθυλο[1,2,4]τριαζολο[1,5-a]πυριμιδινο-6-καρβοξυλικό οξύ.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.
Στην εν λόγω γενική αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στη διαρροή του μεταβολίτη M650F04 [1] στα υπόγεια ύδατα σε ευπαθείς συνθήκες.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [1] to groundwater under vulnerable conditions.
μινο-5-αιθυλο[1,2,4]τριαζολο[1,5-a]πυριμιδινο-6-καρβοξυλικό οξύ.»
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.’
Για την ουσία ametoctradin, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2009/535/ΕΚ της Επιτροπής [3].
For ametoctradin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/535/EC [3].
σε περίπτωση που το προϊόν περιέχει ametoctradin ως μόνη δραστική ουσία, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Ιανουαρίου 2015 το αργότερο· ή
in the case of a product containing ametoctradin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 at the latest; or
Δελτίο EFSA (2012) 10(11):
EFSA Journal 2012;
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 201/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2013
για την τροποποίηση των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 788/2011 και (ΕΕ) αριθ. 540/2011 σχετικά με την επέκταση των χρήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί η δραστική ουσία fluazifop-P
amending Implementing Regulations (EU) No 788/2011 and (EU) No 540/2011 as regards an extension of the uses for which the active substance fluazifop-P is approved
Η δραστική ουσία fluazifop-P εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 788/2011 της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2011, για την έγκριση της δραστικής ουσίας fluazifop-P, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής [2].
By Commission Implementing Regulation (EU) No 788/2011 of 5 August 2011 approving the active substance fluazifop-P, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC [2] the active substance fluazifop-P was approved.
Η έγκριση περιλάμβανε την ειδική διάταξη «Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο για οπωρώνες (βασική εφαρμογή) με μία εφαρμογή ετησίως».
The approval included the special provision ‘only uses as herbicide for orchards (basal application) with one application every year may be authorised’.
Στις 29 Ιουνίου 2011 η Syngenta Crop Protection AG, κατόπιν αιτήσεως της οποίας εγκρίθηκε η ουσία fluazifop-P, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της δραστικής ουσίας fluazifop-P, ώστε να επιτραπούν χωρίς περιορισμούς οι χρήσεις της ως ζιζανιοκτόνου.
On 29 June 2011 Syngenta Crop Protection AG, at whose request fluazifop-P had been approved, submitted an application for an amendment to the conditions of approval of the active substance fluazifop-P to allow uses as a herbicide to be authorised without restriction.
Η αίτηση συνοδευόταν από πληροφορίες σχετικά με την αιτούμενη επέκταση των χρήσεων.
That application was accompanied by information relating to the requested extension of uses.
Υποβλήθηκε στη Γαλλία, η οποία είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής [3].
It was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [3].
Η Γαλλία αξιολόγησε τις πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών και εκπόνησε προσθήκη στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.
France assessed the information submitted by the applicant and prepared an addendum to the draft assessment report.
Υπέβαλε την προσθήκη στην Επιτροπή, με κοινοποίηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή»), στις 2 Απριλίου 2012.
It submitted that addendum to the Commission, with a copy to the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 2 April 2012.
Η Αρχή διαβίβασε την προσθήκη στον αιτούντα και τα κράτη μέλη, με εξαίρεση το κράτος μέλος εισηγητή, και τη δημοσιοποίησε στο κοινό, προβλέποντας περίοδο 60 ημερών για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων.
The Authority circulated the addendum to the applicant and the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and made it available to the public, allowing a period of 60 days for the submission of written comments.
Η Αρχή διοργάνωσε διαβούλευση εμπειρογνωμόνων όσον αφορά τα τοξικολογικά δεδομένα επί θηλαστικών.
The Authority organised an expert consultation as regards mammalian toxicology.