natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρόσθετα στοιχεία επαγρύπνησης για τα καλλυντικά προϊόντα, όπως είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μιας μη αναμενόμενης χρήσης μπορούν επίσης να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες τις οποίες ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να λάβει υπόψη.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Αυτό το τμήμα της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος επιτρέπει να συμπεριληφθούν οι τυχόν επιπλέον πληροφορίες που δεν καλύπτονται από τις άλλες κατηγορίες του μέρους Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, αλλά θεωρούνται συναφείς προκειμένου να διενεργηθεί η εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Το παρόν τμήμα της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος θα πρέπει να περιέχει άλλες συναφείς πληροφορίες, είτε σχετικά με το προϊόν ή με παρόμοια σκευάσματα, όπως π.χ. οι υφιστάμενες μελέτες που έχουν γίνει σε εθελοντές ανθρώπους ή που αφορούν συγκεκριμένες ουσίες, όπως τα δεόντως επιβεβαιωμένα και τεκμηριωμένα ευρήματα εκτιμήσεων επικινδυνότητας που έχουν διεξαχθεί σε άλλα σχετικά πεδία.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Το παρόν τμήμα θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την παραπομπή σε πληροφορίες σχετικά με ουσίες ή μείγματα που χρησιμοποιούνται και σε άλλου είδους προϊόντα, όπως τα τρόφιμα και τα φαρμακευτικά προϊόντα.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
ΜΕΡΟΣ Β ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ I ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 — ΕΚΘΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
Το μέρος Β της έκθεσης αποτελεί την πραγματική εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος.
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Στη συλλογιστική του, ο εκτιμητής ασφάλειας πρέπει να λάβει υπόψη όλους τους κινδύνους που εντοπίστηκαν για το προϊόν και την έκθεση σε αυτό.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Το μέρος Β της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος περιλαμβάνει:
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
το συμπέρασμα της εκτίμησης·
The assessment conclusion;
τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες χρήσης στην επισήμανση·
The labelled warnings and instructions of use;
τη συλλογιστική της απόφασης·
The reasoning;
τα διαπιστευτήρια του εκτιμητή ασφάλειας και την τελική έγκρισή του.
The credentials of the safety assessor and their final approval.
Το συμπέρασμα της εκτίμησης αποτελεί δήλωση για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος σε σχέση με την απαίτηση ασφάλειας του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Το συμπέρασμα πρέπει να αναφέρει αν το προϊόν είναι ασφαλές, ασφαλές με περιορισμούς ή μη ασφαλές για την ανθρώπινη υγεία, όταν χρησιμοποιείται υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Το νομικό πλαίσιο για την εκτίμηση θα πρέπει να αναφέρεται ρητώς, ιδίως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Εάν το προϊόν έχει αξιολογηθεί ως μη ασφαλές, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να τοποθετηθεί στην αγορά.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Στόχος αυτού του τμήματος της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος είναι να αναφέρει ρητώς τις ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον των προφυλάξεων που καταγράφονται στα παραρτήματα III έως VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς και οποιωνδήποτε ειδικών προληπτικών πληροφοριών προφύλαξης για τα καλλυντικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για επαγγελματική χρήση και οι οποίες θα πρέπει να εμφανίζονται στην επισήμανση.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Σύμφωνα με το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, το παρόν τμήμα θα αποτελεί δήλωση σχετικά με την ανάγκη αναγραφής στην επισήμανση τυχόν προειδοποιήσεων και οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Αποτελεί καθήκον του εκτιμητή ασφάλειας να προσδιορίζει ποιες προειδοποιήσεις ή οδηγίες χρήσης, πέραν εκείνων που καταγράφονται στα παραρτήματα III έως VI, πρέπει να περιέχονται στην επισήμανση για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να αποφασίζει τι πρέπει να αναγράφεται στην επισήμανση για κάθε περίπτωση χωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τις νομικές υποχρεώσεις που απορρέουν από το άρθρο 19 και τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά περίπτωση, από νομοθετικές πράξεις όπως η σύσταση 2006/647/ΕΚ της Επιτροπής [48] και άλλες κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύονται από την Επιτροπή, όπως αυτές που αφορούν την επισήμανση της «χρονικής περιόδου μετά το άνοιγμα» [49] και την επισήμανση των συστατικών βάσει της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ [50].
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Το σκεπτικό αποτελεί τον πυρήνα της εκτίμησης ασφάλειας, καθώς στόχος του είναι να εξηγήσει με σαφήνεια και ακρίβεια τον τρόπο με τον οποίο ο εκτιμητής ασφάλειας κατέληξε στα συμπεράσματά του/της για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος από τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν στο πλαίσιο του μέρους Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Η εκτίμηση της ασφάλειας πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση για κάθε επιμέρους καλλυντικό προϊόν και να είναι το αποτέλεσμα πραγματογνωμοσύνης επί των διαθέσιμων στοιχείων.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι είναι διαθέσιμες όλες οι πληροφορίες που χρειάζεται για να προβεί στην εκτίμηση της ασφάλειας· θα πρέπει να ελέγχει την ορθότητα των στοιχείων που παρέχονται σχετικά με το υπό εκτίμηση προϊόν· και θα πρέπει να αιτιολογεί την έλλειψη των στοιχείων που απαιτούνται από το μέρος Α, όταν θεωρεί ότι δεν είναι συναφή ή αναγκαία.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Για να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος, ο εκτιμητής ασφάλειας καλείται να αξιολογήσει την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών ή μειγμάτων που υπάρχουν στη φαρμακοτεχνική μορφή, καθώς και την ασφάλεια του τελικού προϊόντος.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Τα συμπεράσματά του/της πρέπει να βασίζονται σε ένα σύνολο αποδεικτικών στοιχείων από τα οποία προκύπτει ότι, για το σύνολο των κινδύνων που εντοπίσθηκαν, το προϊόν μπορεί να θεωρείται ασφαλές όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Ο εκτιμητής ασφάλειας μπορεί να αποδεχθεί, να απορρίψει ή να αποδεχθεί υπό ειδικούς όρους την υπό εξέταση φαρμακοτεχνική μορφή.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Ένα προϊόν που δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 πρέπει να απορριφθεί και να μην διατεθεί στην αγορά.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Το σκεπτικό για την εκτίμηση της ασφάλειας καθορίζει τους προβληματισμούς που οδηγούν τον εκτιμητή ασφάλειας, βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, σε ένα συνολικό συμπέρασμα για την ασφάλεια ενός προϊόντος.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Ο εκτιμητής ασφάλειας πρέπει να λαμβάνει υπόψη στο σκεπτικό του όλους τους κινδύνους που εντοπίζονται, τις προβλεπόμενες και εύλογα αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης στις επιμέρους ουσίες ή μείγματα που περιέχονται στη φαρμακοτεχνική μορφή και στο τελικό καλλυντικό προϊόν.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
Η ανάλυση και η αξιολόγηση της εγκυρότητας/αξιοπιστίας όλων των υφιστάμενων πληροφοριών αποτελούν έργο του εκτιμητή ασφάλειας.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Με τη διεξαγωγή της ανάλυσης αυτής, ο εκτιμητής ασφάλειας είναι σε θέση να αποφασίσει εάν τα διαθέσιμα στοιχεία επαρκούν για τη διενέργεια εκτίμησης της ασφάλειας ή εάν χρειάζεται να ληφθούν πρόσθετα στοιχεία για μια μεμονωμένη ουσία ή το τελικό καλλυντικό προϊόν.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Το σκεπτικό βασίζεται στα στοιχεία που συγκεντρώνονται στο μέρος Α της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος και λαμβάνει υπόψη την εκτίμηση της ασφάλειας των ουσιών και των μειγμάτων που πραγματοποιείται από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών όταν οι ουσίες υπάρχουν στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, από άλλες αρμόδιες επιστημονικές επιτροπές ή ομάδες ή από τον/την ίδιο/α τον/την εκτιμητή ασφάλειας, καθώς και την εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Αξιολόγηση της ασφάλειας ουσιών και/ή μειγμάτων
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Η αξιολόγηση της ασφάλειας των ουσιών και/ή μειγμάτων αποτελείται από τρία κύρια στάδια:
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
τον χαρακτηρισμό του κινδύνου των ουσιών και των μειγμάτων·
hazard characterisation of substances and mixtures;
την εκτίμηση της τοπικής και συστημικής έκθεσης (λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία απορρόφησης)·
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
την εκτίμηση της επικινδυνότητας των συστημικών επιπτώσεων (υπολογισμός του περιθωρίου ασφάλειας) και την εκτίμηση της επικινδυνότητας σε τοπικό επίπεδο (όπως δερματικές αλλεργίες, ερεθισμός του δέρματος).
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
Για τις αρωματικές και γευστικές συνθέσεις, όπου οι πληροφορίες για τη σύνθεσή τους είναι εμπιστευτικές, ο παρασκευαστής του εν λόγω μείγματος μπορεί να παράσχει εκτίμηση της ασφάλειας στο υπεύθυνο για το τελικό καλλυντικό προϊόν πρόσωπο.
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Λαμβάνοντας υπόψη τη συγκέντρωση στο τελικό καλλυντικό προϊόν και το μοντέλο της έκθεσης, η εκτίμηση της ασφάλειας της αρωματικής και γευστικής σύνθεσης πρέπει να ετοιμάζεται σύμφωνα με τις αρχές που περιγράφονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και με τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Ο προμηθευτής πρέπει να παρέχει στο υπεύθυνο για το τελικό καλλυντικό προϊόν πρόσωπο ένα κατάλληλο έγγραφο που να καταδεικνύει την ασφάλεια της αρωματικής ή γευστικής σύνθεσης.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Η αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος καλύπτει τρεις κύριες πτυχές:
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
σύνοψη της εκτίμησης επικινδυνότητας βάσει των τοπικών και συστημικών επιδράσεων όλων των μεμονωμένων ουσιών/μειγμάτων [51]·
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
πρόσθετη εκτίμηση της ασφάλειας του τυποποιημένου προϊόντος, το οποίο δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθεί με ξεχωριστή εκτίμηση των ουσιών/μειγμάτων.
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
Αυτό θα μπορούσε για παράδειγμα να είναι η συμβατότητα της φαρμακοτεχνικής μορφής με το δέρμα, η εκτίμηση πιθανών συνδυασμένων επιδράσεων, όπως ένα συστατικό που μπορεί να αυξήσει το ποσοστό απορρόφησης ενός άλλου συστατικού, οι πιθανές επιπτώσεις που θα μπορούσαν να προκύψουν από την αλληλεπίδραση με το υλικό συσκευασίας, ή πιθανές επιπτώσεις που οφείλονται σε χημικές αντιδράσεις μεταξύ των επιμέρους ουσιών/μειγμάτων στο μορφοποιημένο προϊόν [52]·
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την εκτίμηση της ασφάλειας, όπως η σταθερότητα, η μικροβιολογική ποιότητα, η συσκευασία και η επισήμανση, καθώς και οι οδηγίες χρήσης και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση.
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
Η ειδική εκτίμηση για τα καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από παιδιά κάτω των τριών ετών, και η οποία απαιτείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές συστάσεις που περιλαμβάνονται στις σημειώσεις καθοδήγησης της ΕΕΑΚ [53].
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
Στην ειδική εκτίμηση που απαιτείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση περιποίησης των ευαίσθητων περιοχών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επίσης τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του σημείου εφαρμογής.
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
Ένα προϊόν που δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 πρέπει να απορρίπτεται και να μην διατίθεται στην αγορά.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις του εκτιμητή ασφάλειας όσον αφορά την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Για να εξασφαλιστεί ότι η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος είναι επικαιροποιημένη όπως απαιτείται από το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά η ασφάλεια του τελικού προϊόντος.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
Όταν επέλθουν μεταβολές ως προς τις νομικές απαιτήσεις (π.χ. περιορισμοί για μία από τις ουσίες που περιλαμβάνονται στη φαρμακοτεχνική μορφή), θα πρέπει να εξακριβώνεται μεταξύ άλλων (π.χ. επισήμανση), εάν η φαρμακοτεχνική μορφή εξακολουθεί να συμμορφώνεται με τον νόμο και εάν πρέπει να επανεξεταστεί η εκτίμηση της ασφάλειας και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να επικαιροποιηθεί.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
Η εκτίμηση της ασφάλειας πρέπει επίσης να αναθεωρείται και, εάν χρειάζεται, να επικαιροποιείται, εφόσον ισχύει μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
υπάρχουν νέα επιστημονικά ευρήματα και τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με τις ουσίες, τα οποία θα μπορούσαν να μεταβάλουν το αποτέλεσμα της υφιστάμενης εκτίμησης ασφάλειας·
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
μεταβολές που επέρχονται στη φαρμακοτεχνική μορφή ή στις προδιαγραφές των πρώτων υλών·
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
μεταβολές που επέρχονται στις προϋποθέσεις χρήσης·
changes occurring in the conditions of use;
αυξητική τάση ως προς τη φύση, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, τόσο υπό ευλόγως αναμενόμενες συνθήκες χρήσης όσο και σε περίπτωση κακής χρήσης [54].
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse [54].
Θα πρέπει να συσταθούν δομές και διαδικασίες, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την επικαιροποίηση της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ανταλλάσσονται με αποτελεσματικό τρόπο μεταξύ του υπεύθυνου προσώπου και του εκτιμητή ασφάλειας, και ότι ο εκτιμητής ασφάλειας είναι σε θέση να παρέμβει όταν είναι αναγκαία μια ενημέρωση με νέα στοιχεία.
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Διαπιστευτήρια του εκτιμητή και έγκριση του μέρους Β
Assessor’s credentials and approval of Part B
Ο εκτιμητής ασφάλειας πρέπει να είναι επαγγελματίας με τις απαραίτητες γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη ώστε να καταρτίζει ακριβή εκτίμηση ασφάλειας, όπως αναφέρεται στις απαιτήσεις προσόντων στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Αυτό το τμήμα της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος αποσκοπεί στο να διασφαλίσει ότι πληρούται η απαίτηση αυτή και ότι παρέχονται τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
Στο εν λόγω τμήμα της έκθεσης ασφάλειας πρέπει να αναγράφονται το όνομα και η διεύθυνση του εκτιμητή ασφάλειας και να φέρει ημερομηνία και υπογραφή.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
Το αποτέλεσμα της εκτίμησης ασφάλειας πρέπει να υπογράφεται με αναφορά της ημερομηνίας παρασκευής ή να εκδίδεται βάσει ηλεκτρονικής δημοσίευσης που αποκαθιστά σαφή σχέση μεταξύ του εκτιμητή, της φαρμακοτεχνικής μορφής και της ημερομηνίας εκτίμησης.
The result of the safety assessment is to be signed stating the date of preparation or be issued based on an electronic release establishing a clear relationship between the assessor, the formulation and the date of assessment.
Η ηλεκτρονική μορφή θα πρέπει να προστατεύονται από κατάχρηση από μη εξουσιοδοτημένα άτομα.
The electronic version should be protected from abuse by unauthorised persons.