natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέθοδοι προσδιορισμού της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο μεταποιημένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τυποποιημένων σκευασμάτων και μέθοδοι επαλήθευσης ότι οι επιμολύνοντες μικροοργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Μέθοδοι για τον προσδιορισμό σημαντικών προσμείξεων στο μεταποιημένο υλικό.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για την ποσοτικοποίηση (με κατάλληλα όρια προσδιορισμού) της ενδεχόμενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και τα θηλαστικά.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Μέθοδοι προσδιορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της διάρκειας ζωής του μικροοργανισμού, κατά περίπτωση.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
σημαντικών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών),
relevant metabolites (especially toxins),
Τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες βασιζόμενες στις ιδιότητες του μικροοργανισμού και αντίστοιχων οργανισμών (τμήματα 1, 2 και 3), συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων για την υγεία και ιατρικών εκθέσεων, μπορεί να αρκούν για τη λήψη απόφασης ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να έχει επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου (λόγω λοιμογόνου/παθογόνου/τοξικής δράσης).
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Οι πληροφορίες αυτές, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση εκτίμησης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο οι οποίοι συνδέονται άμεσα και/ή έμμεσα με τον χειρισμό και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τον μικροοργανισμό, καθώς και για τους κινδύνους που απορρέουν για τον άνθρωπο από υπολειπόμενα ίχνη ή επιμολυντές που παραμένουν στα τρόφιμα και στο νερό.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφαλείας (αν ο οργανισμός καταχωριστεί) που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση λοίμωξης ή άλλης δυσμενούς επίδρασης στον άνθρωπο.
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίδραση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών.
All effects found during investigations shall be reported.
Πρέπει επίσης να εκτελούνται έρευνες που μπορεί να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του πιθανού σχετικού μηχανισμού και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιδράσεων αυτών.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική επιτευχθείσα δόση σε μονάδες σχηματισμού αποικιών ανά kg βάρους σώματος (cfu/kg), καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Το πρώτο στάδιο (στάδιο ή βαθμίδα I) περιλαμβάνει τις διαθέσιμες βασικές πληροφορίες και τις βασικές μελέτες που πρέπει να εκτελούνται για όλους τους μικροοργανισμούς.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Κανονικά, απαιτούνται στοιχεία που έχουν ληφθεί πρόσφατα από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία επιβλαβή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών (π.χ. USEPA OPPTS Guidelines).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Οι μελέτες του σταδίου II πρέπει να γίνονται αν οι δοκιμές του σταδίου I έχουν δείξει ότι υπάρχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Απαιτούνται βασικές πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα του μικροοργανισμού να προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις όπως δημιουργία αποικιών, πρόκληση βλάβης ή παραγωγή τοξινών και άλλων σημαντικών μεταβολιτών.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πρακτικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων λοίμωξης ή παθογονικότητας και σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Κατά περίπτωση, πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα δυνητικών ανταγωνιστών.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Κατά περίπτωση, πρέπει να υποδεικνύονται μέθοδοι θανάτωσης ή αδρανοποίησης του μικροοργανισμού (βλέπε σημείο 3.8).
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν τις επιδράσεις της ανθρώπινης έκθεσης, αν υπάρχουν και αν πληρούν το αναγκαίο ποιοτικό επίπεδο, έχουν ιδιαίτερη σημασία για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας των παρεκτάσεων που έγιναν και των συμπερασμάτων που εξήχθησαν όσον αφορά τα στοχευόμενα όργανα, τη λοιμογόνο δύναμη και την αναστρεψιμότητα των δυσμενών επιδράσεων.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Αυτά τα δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από περιπτώσεις έκθεσης λόγω ατυχήματος ή κατά την εργασία.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Πρέπει να υποβάλλονται οι διαθέσιμες εκθέσεις προγραμμάτων επίβλεψης της υγείας κατά την εργασία, υποστηριζόμενες από λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό του προγράμματος και την έκθεση στον μικροοργανισμό.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα των οποίων η ευπάθεια είναι δυνατόν να επηρεαστεί, π.χ. σε περίπτωση προϋπάρχοντος νοσήματος, φαρμακευτικής αγωγής, μειωμένης ανοσίας, κύησης ή θηλασμού.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση και την αλλεργική αντίδραση των εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων σε εργοστάσια παραγωγής, των αγρεργατών, των εργαζομένων στην έρευνα και όσων άλλων εκτίθενται στον μικροοργανισμό, και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, λεπτομέρειες για τυχόν συμβάντα υπερευαισθησίας και χρόνιας ευαισθησίας.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το αν οι εργαζόμενοι έχουν υποβληθεί σε εξετάσεις για αλλεργία ή έχουν απαντήσει σε ερωτήσεις για συμπτώματα αλλεργίας.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες παρακολούθησης που ενδεχομένως διεξάγονται, πρέπει να υποβάλλονται και διαθέσιμες μελέτες από δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες για τον μικροοργανισμό ή για στενώς συνδεόμενα μέλη της ταξινομικής ομάδας (σχετικά με κλινικά περιστατικά), εφόσον προέρχονται από έγκριτες περιοδικές εκδόσεις ή επίσημες εκθέσεις.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Οι εκθέσεις αυτού του είδους έχουν ιδιαίτερη σημασία και πρέπει να περιέχουν πλήρη περιγραφή της φύσης, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν, τις πρώτες βοήθειες και τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Αν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα, οι εκθέσεις σχετικά με τα κλινικά περιστατικά μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας ερμηνειών από δεδομένα ζώων στον άνθρωπο και για την ταυτοποίηση απροσδόκητων δυσμενών επιδράσεων ειδικά στον άνθρωπο.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Για τη σωστή ερμηνεία των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι προτεινόμενες μέθοδοι δοκιμών να είναι πρόσφορες όσον αφορά την ευαισθησία των ειδών, την οδό χορήγησης κ.λπ. και κατάλληλες από βιολογικής και τοξικολογικής απόψεως.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Για την αξιολόγηση των μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων επιδράσεων μετά από οξεία, υποξεία ή ημιχρόνια έκθεση σε μικροοργανισμούς, είναι αναγκαία η εφαρμογή των επιλογών που προβλέπονται στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για την επέκταση των σχετικών μελετών με μια περίοδο ανάκτησης (μετά την οποία πρέπει να διενεργείται πλήρης μακροσκοπική και μικροσκοπική παθολογοανατομική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης της ύπαρξης μικροοργανισμών στους ιστούς και στα όργανα).
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Η προσέγγιση αυτή διευκολύνει την ερμηνεία ορισμένων επιδράσεων και παρέχει δυνατότητα αναγνώρισης μολυσματικότητας και/ή παθογονικότητας, πράγμα που με τη σειρά του βοηθά στη λήψη αποφάσεων για άλλα θέματα, όπως η αναγκαιότητα εκτέλεσης μακροπρόθεσμων μελετών (ικανότητας καρκινογένεσης κ.λπ., βλέπε σημείο 5.3), και για το αν πρέπει ή όχι να εκτελεστούν μελέτες για τα υπολείμματα (βλέπε σημείο 6.2).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Ευαισθητοποίηση [20]
Sensitisation [20]
Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της δυνατότητας του μικροοργανισμού να προκαλέσει αντιδράσεις ευαισθητοποίησης λόγω εισπνοής καθώς και λόγω δερματικής έκθεσης.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών [21]
Circumstances in which required [21]
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιδράσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στον μικροοργανισμό και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων, με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
αν είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης,
where possible mode of toxic action,
Οι οξείες τοξικές/παθογόνες επιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από μολυσματικότητα και/ή μακροπρόθεσμες επιδράσεις, οι οποίες δεν μπορούν να παρατηρηθούν αμέσως.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Συνεπώς, για την αξιολόγηση από πλευράς υγείας, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών για την ικανότητα μόλυνσης σε συνδυασμό με την πρόσληψη από του στόματος, την εισπνοή και την ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια ένεση σε εξεταζόμενα θηλαστικά.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Κατά τη διάρκεια των μελετών οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού και/ή της δραστικής τοξίνης στα όργανα που θεωρείται σκόπιμο να υποβάλλονται σε μικροβιακή εξέταση (π.χ. ήπαρ, νεφροί, σπλήνας, πνεύμονες, εγκέφαλος, αίμα και σημείο χορήγησης).
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Οι σχετικές παρατηρήσεις πρέπει να είναι αποτέλεσμα ειδικής επιστημονικής κρίσης και μπορούν να περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό του μικροοργανισμού σε όλους τους ιστούς που είναι πιθανό να προσβληθούν (π.χ. που εμφανίζουν αλλοιώσεις) και στα κύρια όργανα:
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
νεφροί, εγκέφαλος, ήπαρ, πνεύμονες, σπλήνας, κύστη, αίμα, λεμφαδένες, γαστρεντερικός σωλήνας, θύμος αδένας, καθώς επίσης τις αλλοιώσεις στο σημείο ενοφθαλμισμού στα νεκρά ή ετοιμοθάνατα ζώα και κατά τις ενδιάμεσες και τις τελικές θανατώσεις των ζώων.
kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω πειραμάτων οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας έχουν ιδιαίτερη σημασία για την εκτίμηση των κινδύνων που είναι δυνατόν να παρουσιαστούν σε τυχαίες καταστάσεις και των κινδύνων για τον καταναλωτή λόγω έκθεσης σε πιθανά υπολείμματα.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού από του στόματος.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα [22], παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού λόγω εισπνοής.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Αν ο μικροοργανισμός παράγει εξωτοξίνες σύμφωνα με το σημείο 2.8, τότε πρέπει να εξετάζονται για γονιδιοτοξικότητα και οι τοξίνες αυτές και κάθε άλλος σχετικός μεταβολίτης στο μέσο καλλιέργειας.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Οι δοκιμές αυτές στις τοξίνες και στους μεταβολίτες πρέπει να εκτελούνται με χρήση του καθαρισμένου χημικού προϊόντος, αν είναι δυνατόν.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Αν από τις βασικές μελέτες δεν φαίνεται να σχηματίζονται τοξικοί μεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια μελετών στον ίδιο τον μικροοργανισμό ανάλογα με τη γνώμη των ειδικών ως προς τη σπουδαιότητα και εγκυρότητα των βασικών δεδομένων.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Στην περίπτωση ιού, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος πρόκλησης μεταλλάξεων παρεμβολής σε κύτταρα θηλαστικών ή ο κίνδυνος καρκινογένεσης.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
την πρόβλεψη της γονιδιοτοξικής ικανότητας,
the prediction of genotoxic potential,
Συνθήκες δοκιμής [23]
Test conditions [23]
Πρέπει να μελετάται η γονιδιοτοξικότητα των κυτταρικών μικροοργανισμών μετά τη λύση των κυττάρων, όποτε είναι δυνατόν.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Η γονιδιοτοξικότητα των ιών πρέπει να μελετάται σε λοιμογόνα απομονώματα.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται στην περίπτωση μικροοργανισμών που αντιγράφονται ενδοκυτταρικά όπως ιοί, ιοειδή ή ειδικά βακτήρια και πρωτόζωα, εκτός αν οι πληροφορίες των τμημάτων 1, 2 και 3 καταδεικνύουν σαφώς ότι ο μικροοργανισμός δεν αντιγράφεται σε θερμόαιμους οργανισμούς.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Πρέπει να πραγματοποιείται μελέτη κυτταροκαλλιέργειας σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών διαφόρων οργάνων.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Η επιλογή μπορεί να βασίζεται στα αναμενόμενα στοχευόμενα όργανα μετά τη μόλυνση.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών ειδικών οργάνων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και καλλιέργειες κυττάρων ή ιστών άλλων θηλαστικών.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Οι μελέτες αυτές παρέχουν χρήσιμα δεδομένα για τους κινδύνους στους οποίους υπόκεινται όσοι χειρίζονται και χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Ειδικότερα, οι βραχυπρόθεσμες μελέτες παρέχουν μια ουσιαστική άποψη για τις πιθανές σωρευτικές δράσεις του μικροοργανισμού και τους κινδύνους που διατρέχουν οι εργαζόμενοι οι οποίοι εκτίθενται σε μεγάλο βαθμό.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιδράσεων μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση στον μικροοργανισμό και, ειδικότερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
της σχέσης μεταξύ δόσης και δυσμενών επιδράσεων,
the relationship between dose and adverse effects,
της τοξικότητας του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένου, όπου είναι αναγκαίο, του NOAEL για τις τοξίνες,
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
των στοχευόμενων οργάνων, κατά περίπτωση,
target organs, where relevant,
των προκαλουμένων ειδικών τοξικών επιδράσεων και παθολογοανατομικών αλλαγών,
specific toxic effects and pathological changes produced,
κατά περίπτωση, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρούμενων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
όπου είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης και
where possible, the mode of toxic action, and
Κατά τη διάρκεια της μελέτης βραχυπρόθεσμης τοξικότητας πρέπει να γίνεται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού στα κύρια όργανα.
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Η παροχή πληροφοριών για τις επιδράσεις στην υγεία μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση διά της εισπνοής θεωρείται αναγκαία, ιδιαίτερα για την αξιολόγηση των κινδύνων από την έκθεση κατά την εργασία.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Η επαναλαμβανόμενη έκθεση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα κάθαρσης (π.χ. την αντοχή) του ξενιστή (ανθρώπου).
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).