natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σύγκριση αυτή δίνει τη δυνατότητα στον αιτούντα να εντοπίζει ακούσιες επιδράσεις που απορρέουν από τη γενετική τροποποίηση και πρέπει επίσης να καλύπτει τη φυτοβιολογία και τα γεωπονικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων των κοινών αναπαραγωγικών παραμέτρων (όπως η απόδοση, η μορφολογία του φυτού, ο χρόνος ανθοφορίας, οι βαθμοημέρες μέχρι την ωρίμανση, η διάρκεια βιωσιμότητας της γύρης, η απόκριση σε παθογόνα φυτών και επιβλαβή έντομα, καθώς και η ευαισθησία στην αβιοτική καταπόνηση).
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
Τα πρωτόκολλα αυτών των δοκιμών σε συνθήκες αγρού πρέπει να πληρούν τις προδιαγραφές που ορίζονται στο σημείο 1.3.2.
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
Όταν συσσωρεύονται συμβάντα μετασχηματισμού με συμβατική διασταύρωση, μπορεί επίσης να υπάρξουν αλλαγές σε αγρονομικά και φαινοτυπικά χαρακτηριστικά.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
Οι πιθανές διαφορές στα φαινοτυπικά χαρακτηριστικά και στις αγρονομικές ιδιότητες των συσσωρευμένων συμβάντων μετασχηματισμού πρέπει να αξιολογούνται με δοκιμές σε συνθήκες αγρού.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
Όπου κρίνεται σκόπιμο, ο αιτών πρέπει να παρέχει επιπλέον στοιχεία για τα αγρονομικά χαρακτηριστικά των συσσωρευμένων συμβάντων μετασχηματισμού από πρόσθετες δοκιμές σε συνθήκες αγρού.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Ο αιτών αξιολογεί κατά πόσον οι τεχνολογίες επεξεργασίας και/ή συντήρησης που εφαρμόζονται είναι πιθανόν να τροποποιήσουν τα χαρακτηριστικά των γενετικώς τροποποιημένων τελικών προϊόντων σε σύγκριση με το σχετικό συμβατικό τους αντίστοιχο.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.
Ο αιτών υποβάλλει επαρκώς λεπτομερή περιγραφή των διαφόρων τεχνολογιών επεξεργασίας, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέτρα που μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντικές αλλαγές στο περιεχόμενο, την ποιότητα ή την καθαρότητα του προϊόντος.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
Η γενετική τροποποίηση μπορεί να στοχεύσει μεταβολικές οδούς που οδηγούν σε αλλαγές στη συγκέντρωση ουσιών μη πρωτεϊνικής φύσης ή σε νέους μεταβολίτες (όπως σε διατροφικώς εμπλουτισμένα τρόφιμα).
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
Τα μεταποιημένα προϊόντα μπορούν να αξιολογηθούν μαζί με την αξιολόγηση του γενετικώς τροποποιημένου φυτού για την ασφάλεια της γενετικής τροποποίησης, ή ένα μεταποιημένο προϊόν μπορεί να αξιολογείται χωριστά.
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει την επιστημονική αιτιολόγηση για την αξιολόγηση του κινδύνου αυτών των προϊόντων.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
Ο αιτών εξετάζει, κατά περίπτωση, το ενδεχόμενο υποβολής επιπλέον πειραματικών δεδομένων.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
Κατά περίπτωση, ανάλογα με το προϊόν, είναι απαραίτητη η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη σύσταση, την περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες, τη θρεπτική αξία και τον μεταβολισμό, καθώς και με τη σκοπούμενη χρήση.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
Κατά περίπτωση, ανάλογα με τη φύση της/των νεοεκφραζόμενης/-ων πρωτεΐνης/-ών, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί ο βαθμός στον οποίο τα στάδια επεξεργασίας οδηγούν στη συγκέντρωση ή εξάλειψη, στη μετουσίωση και/ή διάσπαση της/των εν λόγω πρωτεΐνης/-ών στο τελικό προϊόν.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
Το συμπέρασμα της συγκριτικής ανάλυσης πρέπει να αναφέρει σαφώς τα εξής:
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
κατά πόσον τα αγρονομικά και φαινοτυπικά χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου φυτού, με εξαίρεση το/τα εισαχθέν/-τα γνώρισμα/-τα, διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά του συμβατικού του αντιστοίχου και/ή ισοδυναμούν με τις ποικιλίες αναφοράς, συνεκτιμώμενης της φυσικής διακύμανσης·
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
κατά πόσον τα χαρακτηριστικά της σύστασης του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου και ζωοτροφής, συνεκτιμώμενης της φυσικής διακύμανσης, διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά του συμβατικού του αντιστοίχου και/ή ισοδυναμούν με τις ποικιλίες αναφοράς, με εξαίρεση το/τα εισαχθέν/-τα γνώρισμα/-τα·
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
τα χαρακτηριστικά για τα οποία το γενετικώς τροποποιημένο φυτό ή τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά του συμβατικού αντιστοίχου και/ή δεν ισοδυναμούν με τις ποικιλίες αναφοράς που χρειάζονται περαιτέρω έρευνα, συνεκτιμώμενης της φυσικής διακύμανσης·
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
κατά πόσον, σε περίπτωση συσσωρευμένων συμβάντων μετασχηματισμού με συμβατική διασταύρωση, υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων μεταξύ των συνδυασμένων συμβάντων μετασχηματισμού.
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
Οι τοξικολογικές επιπτώσεις των τυχόν αλλαγών στα ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση (όπως η εισαγωγή νέων γονιδίων, η σίγηση γονιδίων ή η υπερέκφραση ενδογενούς γονιδίου) πρέπει να αξιολογούνται.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Πρέπει να διενεργείται τοξικολογική αξιολόγηση ώστε:
Toxicological assessment shall be performed in order to:
να αποδεικνύεται ότι το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων·
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
να αποδεικνύεται ότι οι ανεπιθύμητες επιπτώσεις της γενετικής τροποποίησης που διαπιστώνεται ή εικάζεται ότι έχουν σημειωθεί βάσει των προηγούμενων συγκριτικών αναλύσεων του μοριακού τύπου, της σύστασης ή του φαινοτύπου δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων·
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
να εντοπίζονται δυνητικές βλαβερές επιδράσεις των νέων συστατικών και να καθορίζεται το υψηλότερο επίπεδο δόσης που δεν επιφέρει βλαβερές επιδράσεις.
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
Όπως προκύπτει από στοιχεία προερχόμενα από κατάλληλη μελέτη σε ζώα, η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) μεμονωμένων ενώσεων από τον άνθρωπο μπορεί να προσδιορίζεται με τη χρήση παραγόντων αβεβαιότητας ή ασφάλειας που συνεκτιμούν τις διαφορές μεταξύ των υπό δοκιμή ειδών ζώων και των ανθρώπων, καθώς και με ενδοειδικές διακυμάνσεις μεταξύ των ανθρώπων·
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
να εντοπίζονται δυνητικές βλαβερές επιδράσεις στο ολόκληρο γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο/ζωοτροφή ή να εξαλείφεται οποιαδήποτε εναπομένουσα αβεβαιότητα διαπιστώνεται κατά τη διενέργεια μελετών διατροφής 90 ημερών.
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
Ο αιτών πρέπει να εξετάσει τη φύση της τοξικολογικής δοκιμής που θα διενεργηθεί στα νέα συστατικά και τα ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές με βάση το αποτέλεσμα της μοριακής και της συγκριτικής ανάλυσης που αναφέρονται στα σημεία 1.2 και 1.3, δηλαδή τις διαφορές που εντοπίστηκαν μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου προϊόντος και του συμβατικού του αντιστοίχου, συμπεριλαμβανομένων των εκούσιων και των ακούσιων αλλαγών.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
Ο αιτών πρέπει επίσης να αξιολογήσει τα αποτελέσματα των διενεργηθεισών τοξικολογικών μελετών ώστε να εξετάσει την ανάγκη διενέργειας πρόσθετων δοκιμών στα νέα συστατικά και τα ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές, όπως ορίζεται στα σημεία 1.4.4.2 και 1.4.4.3.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη την παρουσία νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, τη δυνητική παρουσία άλλων νέων συστατικών και/ή τις πιθανές αλλαγές στο επίπεδο φυσικών συστατικών πέρα από τη συνήθη διακύμανση.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Οι ειδικές απαιτήσεις παροχής πληροφοριών και οι στρατηγικές δοκιμής παρουσιάζονται στα σημεία 1.4.1 έως 1.4.4.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
Όσον αφορά τις αιτήσεις των οποίων το πεδίο εφαρμογής περιλαμβάνει ή περιορίζεται στα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, πρέπει να παρέχονται τοξικολογικές μελέτες στα μεταποιημένα προϊόντα, με εξαίρεση την περίπτωση κατά την οποία, αφενός, ο αιτών θα υποβάλει αξιολόγηση του κινδύνου του γενετικώς τροποποιημένου φυτού (ή σχετικών μερών του), αποδεικνύοντας την ασφάλειά του, και, αφετέρου, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα μεταποιημένα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές θα είναι διαφορετικά από το σχετικό συμβατικό τους αντίστοιχο.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Ο αιτών παρέχει επαρκή αιτιολόγηση.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Οι τοξικολογικές μελέτες που προορίζονται για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και/ή των ζώων αλληλοσυμπληρώνονται.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Οι περισσότερες μελέτες που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ισχύουν επίσης για την αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Εκτός από την έκθεση των καταναλωτών και των ζώων μέσω της πρόσληψης τροφίμων και ζωοτροφών, ο αιτών πρέπει να αναφέρει τυχόν βλαβερές επιδράσεις σε άτομα οι οποίες θα μπορούσαν να οφείλονται στην έκθεση των ατόμων σε υλικό γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στο πλαίσιο των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων, όπως, π.χ., εκτροφή, επεξεργασία σπόρων προς σπορά.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
Πρέπει να διενεργούνται κατάλληλες μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό αυτών των ενδείξεων πιθανών βλαβερών επιδράσεων.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
Ο αιτών πρέπει να χρησιμοποιεί διεθνώς συμφωνηθέντα πρωτόκολλα και μεθόδους δοκιμής για τις δοκιμές τοξικότητας (βλέπε πίνακες 1 και 2 του σημείου 1.7).
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Στην αίτηση πρέπει να αιτιολογούνται οι προσαρμογές των εν λόγω πρωτοκόλλων ή η χρήση τυχόν μεθόδων που διαφέρουν από τα εν λόγω πρωτόκολλα.
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει αξιολόγηση όλων των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Οι μελέτες που απαιτούνται για τη διερεύνηση της πιθανής τοξικότητας μιας νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης πρέπει να επιλέγονται κατά περίπτωση, ανάλογα με τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την πηγή, τη λειτουργία ή τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης και το ιστορικό κατανάλωσής της από τον άνθρωπο ή τα ζώα.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Όσον αφορά τις πρωτεΐνες που εκφράζονται στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό, στην περίπτωση που το ιστορικό ασφαλούς χρήσης τόσο του φυτού όσο και των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών για κατανάλωση ως τροφίμου και/ή ζωοτροφής είναι δεόντως τεκμηριωμένο, δεν απαιτούνται οι ειδικές δοκιμές τοξικότητας που προβλέπονται στο παρόν σημείο.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
Σ’ αυτή την περίπτωση, ο αιτών πρέπει να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των πρωτεϊνών.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
Όταν απαιτούνται ειδικές δοκιμές, η υπό δοκιμή πρωτεΐνη πρέπει να είναι ισοδύναμη με τη νεοεκφραζόμενη πρωτεΐνη όπως εκφράζεται στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Αν, λόγω της έλλειψης επαρκούς ποσότητας υλικών δοκιμής από το φυτό, χρησιμοποιείται πρωτεΐνη που παράγεται από μικροοργανισμούς, πρέπει να αποδεικνύεται η δομική, βιοχημική και λειτουργική ισοδυναμία αυτού του μικροβιακού υποκατάστατου με τη νεοεκφραζόμενη φυτική πρωτεΐνη.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Ειδικότερα, οι συγκρίσεις του μοριακού βάρους, η σειρά αμινοξέων, η μετα-μεταφραστική τροποποίηση, η ανοσογονικότητα και, στην περίπτωση ενζύμων, η ενζυματική δραστηριότητα είναι αναγκαίες προκειμένου να υπάρξουν στοιχεία που να αποδεικνύουν την ισοδυναμία.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Σε περίπτωση διαφορών μεταξύ της εκφρασμένης φυτικής πρωτεΐνης και του μικροβιακού υποκατάστατού της, πρέπει να αξιολογείται η σημασία αυτών των διαφορών για τις μελέτες ασφάλειας.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
Για να αποδείξει την ασφάλεια των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, ο αιτών πρέπει να παρέχει:
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
μοριακό και βιοχημικό χαρακτηρισμό της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης, καθώς και προσδιορισμό της πρωτεύουσας δομής, το μοριακό βάρος (π.χ. με τη χρήση φασματομετρίας μάζας), μελέτες σχετικά με τις μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις και περιγραφή της λειτουργίας της.
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
Στην περίπτωση νεοεκφραζόμενων ενζύμων, πρέπει επίσης να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη δραστηριότητα των ενζύμων, καθώς και την περιοχή θερμοκρασίας και pH για τη βέλτιστη δραστηριότητα, την ιδιαιτερότητα του υποστρώματος και τα πιθανά προϊόντα αντίδρασης.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Πρέπει επίσης να αξιολογείται η πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα συστατικά του φυτού·
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
επικαιροποιημένη αναζήτηση ομολογίας για πρωτεΐνες που είναι γνωστό ότι έχουν βλαβερές επιδράσεις, όπως οι τοξικές πρωτεΐνες.
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
Η αναζήτηση ομολογίας για πρωτεΐνες που επιτελούν συνήθη μεταβολική ή δομική λειτουργία μπορεί επίσης να αποτελέσει πηγή πολύτιμων πληροφοριών.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Η/οι βάση/-εις δεδομένων και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκαν για τη διενέργεια της αναζήτησης πρέπει να προσδιοριστούν·
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
περιγραφή της σταθερότητας της πρωτεΐνης στις οικείες συνθήκες επεξεργασίας και αποθήκευσης και περιγραφή της αναμενόμενης επεξεργασίας των τροφίμων και των ζωοτροφών.
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
Οι επιδράσεις των αλλαγών θερμοκρασίας και pH πρέπει να εξεταστούν, ενώ πρέπει να χαρακτηριστούν η/οι πιθανή/-ες τροποποίηση/-εις των πρωτεϊνών (όπως η μετουσίωση) και/ή η παραγωγή τμημάτων σταθερής πρωτεΐνης που προκύπτουν μέσω αυτής της επεξεργασίας·
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
στοιχεία σχετικά με την αντίσταση της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης στα πρωτεολυτικά ένζυμα (όπως στην πεψίνη), όπως με έρευνες in vitro, με τη χρήση των κατάλληλων και τυποποιημένων δοκιμών.
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Τα σταθερά προϊόντα διάσπασης πρέπει να χαρακτηρίζονται και να αξιολογούνται όσον αφορά τη δυνατότητά τους να προκαλούν βλαβερές συνέπειες στην υγεία που συνδέονται με τη βιολογική τους δραστηριότητα·
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών από το στόμα με τη νεοεκφραζόμενη πρωτεΐνη σε τρωκτικά.
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
Κατά περίπτωση ανάλογα με το αποτέλεσμα της μελέτης τοξικότητας των 28 ημερών, πρέπει να παρέχονται περαιτέρω στοχοθετημένες έρευνες, καθώς και ανάλυση της ανοσοτοξικότητας.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών των γενετικώς τροποποιημένων φυτών έχουν ελάχιστη προστιθέμενη αξία για την αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η επανειλημμένη κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών από τον άνθρωπο και τα ζώα και δεν πρέπει να παρέχονται ως μέρος των μελετών που πραγματοποιούνται δυνάμει του παρόντος σημείου.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Ο αιτών διενεργεί μελέτες με συνδυασμένη χορήγηση πρωτεϊνών, όταν η γενετική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την έκφραση δύο ή περισσότερων πρωτεϊνών στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό και όταν, με βάση τις επιστημονικές γνώσεις, διαπιστώνεται δυνατότητα συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών αλληλεπιδράσεων των προβλημάτων ασφάλειας.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Ο αιτών πρέπει να υποβάλει αξιολόγηση κινδύνου για τα ταυτοποιημένα νέα συστατικά άλλα από πρωτεΐνες.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.