natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κριθάρι (συμπεριλαμβανομένου κριθαριού ζυθοποιίας) και αραβόσιτος
barley (including malting barley) and maize
βρώμη (με το φλοιό)
oats (with husk)
σιτάρι, σίκαλη και άλλα σιτηρά
wheat, rye and other cereals
Σπόροι σιτηρών για άμεση ανθρώπινη κατανάλωση [4]
Cereal grains for direct human consumption [4]
βρώμη
oats
Προϊόντα σιτηρών για ανθρώπινη κατανάλωση
Cereal products for human consumption
πίτυρο βρώμης και νιφάδες βρώμης
oat bran and flaked oats
πίτυρο σιτηρών εκτός από πίτυρο βρώμης, προϊόντα άλεσης βρώμης εκτός από πίτυρο βρώμης και νιφάδες βρώμης, και προϊόντα άλεσης αραβοσίτου
cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
προϊόντα άλεσης άλλων σιτηρών
other cereal milling products
σιτηρά προγεύματος, συμπεριλαμβανομένων παρασκευασμένων νιφάδων σιτηρών
breakfast cereals including formed cereal flakes
ψωμί (συμπεριλαμβανομένων των μικρών αρτοσκευασμάτων), προϊόντα ζαχαροπλαστικής, μπισκότα, σνακ σιτηρών, ζυμαρικά
bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
τρόφιμα με βάση τα σιτηρά για βρέφη και μικρά παιδιά
cereal-based foods for infants and young children
Προϊόντα σιτηρών σε ζωοτροφές και σύνθετες ζωοτροφές [5]
Cereal products for feed and compound feed [5]
προϊόντα άλεσης βρώμης (με τον φλοιό)
oat milling products (husks)
άλλα προϊόντα σιτηρών
other cereal products
σύνθετες ζωοτροφές, εξαιρουμένων των ζωοτροφών για γάτες
compound feed, with the exception of feed for cats
Τα επίπεδα που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα είναι ενδεικτικά επίπεδα πάνω από τα οποία, ιδίως στην περίπτωση επανειλημμένης διαπίστωσης, θα πρέπει να διεξάγονται έρευνες σχετικά με τους παράγοντες που οδηγούν στην παρουσία τοξινών T-2 και HT-2 ή σχετικά με την επίδραση της μεταποίησης ζωοτροφών και τροφίμων.
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
Τα ενδεικτικά επίπεδα βασίζονται στα δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση των εν λόγω τοξινών που διατίθενται στη βάση δεδομένων της EFSA όπως αναφέρονται στη γνώμη της EFSA.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Τα ενδεικτικά επίπεδα δεν είναι επίπεδα ασφάλειας των ζωοτροφών και των τροφίμων.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
Μη μεταποιημένα σιτηρά είναι τα σιτηρά τα οποία δεν έχουν υποστεί φυσική ή θερμική κατεργασία, εκτός από ξήρανση, καθαρισμό και διαλογή.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Σπόροι σιτηρών για άμεση ανθρώπινη κατανάλωση είναι σπόροι σιτηρών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε διαδικασίες ξήρανσης, καθαρισμού, διαλογής και αποφλοίωσης και οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε περαιτέρω διαδικασίες καθαρισμού και διαλογής πριν από την περαιτέρω μεταποίηση στην τροφική αλυσίδα.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
τα ενδεικτικά επίπεδα για σιτηρά και προϊόντα σιτηρών που προορίζονται για ζωοτροφές και σύνθετες ζωοτροφές αφορούν ζωοτροφές με ποσοστό υγρασίας 12 %.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα αναλυτικά αποτελέσματα διαβιβάζονται σε τακτική βάση στην EFSA για τη συγκέντρωσή τους σε μια ενιαία βάση δεδομένων και ότι τα αποτελέσματα των ερευνών ανακοινώνονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή κάθε έτος, την πρώτη φορά έως τον Δεκέμβριο του 2013.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
Θα εκπονηθεί ένα καθοδηγητικό σημείωμα για τη διασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής της παρούσας σύστασης και συγκρίσιμων εκθέσεων σχετικά με τα αποτελέσματα των ερευνών.
A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
Ομάδα της EFSA για τις μολυσματικές προσμείξεις στην τροφική αλυσίδα (CONTAM)· Επιστημονική γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την παρουσία των τοξινών T-2 και HT-2 σε τρόφιμα και ζωοτροφές.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed. EFSA Journal 2011;
σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών, διευκολύνοντας την επαγρύπνηση, την εποπτεία της αγοράς και τη διαφάνεια σ’ αυτόν τον τομέα.
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Επομένως, είναι αναγκαία η έκδοση σύστασης που να προετοιμάζει την ενίσχυση των κανονιστικών ρυθμίσεων για την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 [1], που εγκρίθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, και η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [2], που εγκρίθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [3], της 6ης Ιουνίου 2011, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλούνται να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή στα θέματα διαλειτουργικότητας και ασφάλειας που συνδέονται με την ένταξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα ηλεκτρονικά συστήματα υγείας, ιδίως σε συστήματα ατομικής υγείας.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Σε διεθνές επίπεδο, καταβάλλονται σημαντικές προσπάθειες με σκοπό να επιτευχθεί εναρμονισμένη προσέγγιση της ιχνηλασιμότητας σε παγκόσμια κλίμακα και να δημιουργηθεί ένα παγκοσμίως αποδεκτό σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (UDI).
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Έχουν ήδη αναπτυχθεί μηχανισμοί αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI), με βάση τις διαφορετικές εθνικές και/ή περιφερειακές απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και υπάρχει κίνδυνος να εμφανιστούν, στα ίδια αυτά επίπεδα, και άλλοι μηχανισμοί UDI με διαφορές μεταξύ τους.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
Ορισμένες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον κωδικό UDI θα μπορούσαν να ενταχθούν μελλοντικά στο ηλεκτρονικό μητρώο υγείας σύμφωνα με την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης [4], και με το ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη [5],
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
Σκοπός της σύστασης
Purpose of the Recommendation
Σήμερα, η ιχνηλασιμότητα δεν ρυθμίζεται από τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [6], αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, ρυθμίζεται σε εθνικό και/ή περιφερειακό επίπεδο.
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Οι διαφορές και ασυμβατότητες μεταξύ των μηχανισμών ιχνηλασιμότητας μπορούν να μειώσουν και να υπονομεύσουν την αποτελεσματικότητα των συστημάτων που έχουν θεσπιστεί.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Επιπλέον, η ανάπτυξη διαφορετικών εθνικών και/ή περιφερειακών μηχανισμών αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα υποχρέωνε τους κατασκευαστές να προσαρμόσουν τα προϊόντα τους σε κάθε μηχανισμό προκειμένου να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους σχετικά με την ιχνηλασιμότητα.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Ο καλύτερος τρόπος για να εξασφαλιστεί αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση είναι η ανάπτυξη εναρμονισμένου συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI) σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Η διαδικασία αναθεώρησης των υφιστάμενων οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, θα πρέπει να εξουσιοδοτήσει την Επιτροπή να εγκρίνει λεπτομερείς απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Σκοπός της παρούσας σύστασης δεν είναι να προσδιορίσει όλες τις πτυχές του συστήματος UDI.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Η παρούσα σύσταση θα πρέπει να θεωρηθεί ως μέσο που θα διευκολύνει τη συμβατότητα των μηχανισμών ιχνηλασιμότητας που θεσπίζονται σε εθνικό και/ή περιφερειακό επίπεδο και θα προετοιμάσει τη μετάβαση στην υποχρεωτική εφαρμογή ενός ενωσιακού διεθνώς συμβατού συστήματος UDI.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Πεδίο εφαρμογής της σύστασης
Scope of the Recommendation
Η παρούσα σύσταση εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εκείνα που προορίζονται για κλινικές έρευνες) και στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός από εκείνα που κατασκευάζονται σε ιδρύματα υγείας και για σκοπούς αξιολόγησης των επιδόσεων), συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων τους.
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Διεθνείς δραστηριότητες σχετικά με την UDI
International activity on UDI
Σε διεθνές επίπεδο, το 2008 η ειδική ομάδα για την παγκόσμια τυποποίηση (GHTF) [7] δημιούργησε μιας ομάδα εργασίας ad hoc με σκοπό να αναπτύξει συντονισμένη προσέγγιση σε διεθνές επίπεδο όσον αφορά την UDI.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Η ομάδα αυτή, αποτελούμενη από επιχειρήσεις και ρυθμιστικές αρχές, και στην οποία προέδρευε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, διέκοψε τις δραστηριότητές της τον Σεπτέμβριο του 2011, με την έκδοση, από την GHTF, εγγράφου με κατευθυντήριες γραμμές [8] σχετικά με «σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI)».
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Οι εργασίες της GHTF για περαιτέρω εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πραγματοποιούνται υπό την αιγίδα του διεθνούς φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF) [9].
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
Η παρούσα σύσταση ευθυγραμμίζεται με την προσέγγιση που αναπτύχθηκε σε διεθνές επίπεδο.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Ευρωπαϊκές δραστηριότητες σχετικά με την UDI
European activity on UDI
Το 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε ευρωπαϊκή ομάδα εργασίας ad hoc για την UDI, στο πλαίσιο των κανονιστικών ρυθμίσεων που θεσπίζονται με τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να διαμορφωθεί συντονισμένη προσέγγιση, λαμβανομένης υπόψη της προόδου τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Ο στόχος της ομάδας είναι τριπλός:
The aim of the group is threefold:
πρώτον, να ενθαρρυνθούν οι αρμόδιες αρχές ώστε να συνεισφέρουν στις εργασίες σε διεθνές επίπεδο και να παρακολουθείται η αντίδρασή τους σχετικά με τις εργασίες αυτές·
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
δεύτερον, να προωθηθεί η ανταλλαγή απόψεων και πληροφοριών σχετικά με τις εθνικές πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται από τα κράτη μέλη, και να αναζητηθούν κοινές λύσεις·
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
τρίτον, να διευκολυνθεί η σύγκλιση των πρωτοβουλιών των κρατών μελών με τη μελλοντική ενωσιακή νομοθεσία.
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
ΣΚΕΠΤΙΚΟ
RATIONALE
Οι βασικοί στόχοι του συστήματος UDI είναι η βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών [10] και η βελτιστοποίηση της φροντίδας των ασθενών.
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
πιο αποτελεσματικές ανακλήσεις και άλλα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας·
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
λήψη αποτελεσματικών μέτρων, από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, μετά τη διάθεση στην αγορά·
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
δυνατότητα έρευνας σε πολλά συστήματα δεδομένων·
enabling queries in numerous data systems;
μείωση της πιθανότητας ιατρικών σφαλμάτων που συνδέονται με την κακή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
Η δημιουργία του συστήματος UDI θα μπορούσε επίσης να βοηθήσει στην επίτευξη άλλων στόχων, όπως η καταπολέμηση της παραποίησης, η βελτίωση του ελέγχου της διανομής, η διαχείριση των αποθεμάτων και θέματα επιστροφής.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Ωστόσο, οι στόχοι που αναφέρονται στο σημείο 14 θα πρέπει να θεωρηθούν πιθανές θετικές συνέπειες του συστήματος UDI.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Βελτίωση της αναφοράς συμβάντων
Improvement of incident reporting
Η χρήση συστήματος UDI αναμένεται να βελτιώσει την αναφορά συμβάντων και δίνει τη δυνατότητα να συγκεντρωθούν πληροφορίες για όλα τα περιστατικά που αφορούν ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν σε επίπεδο Ένωσης, και ενδεχομένως σε διεθνές επίπεδο, αν το σύστημα αυτό είναι αναγνωρισμένο και συμβατό στο επίπεδο αυτό.
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Έτσι θα είναι δυνατόν να συγκριθούν καλύτερα τα αποτελέσματα για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Αποτελεσματικές ανακλήσεις και άλλα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Η ταυτοποίηση κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος με αποκλειστικό κωδικό και η χρήση του σε όλη την αλυσίδα διανομής (παγκόσμια χρήση) θα καταστήσει δυνατή τη σαφή ταυτοποίηση του προϊόντος.
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Για να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, δεν αρκεί κάθε κατασκευαστής να έχει αναπτύξει τον δικό του μηχανισμό ιχνηλασιμότητας.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Η έλλειψη ενωσιακού συστήματος εφαρμοζόμενου σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού θα μπορούσε να έχει αρνητικά αποτελέσματα, επειδή κάθε παράγοντας της αλυσίδας διανομής είναι δυνατόν να τροποποιήσει τον κώδικα που όρισε ο κατασκευαστής.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει λάθη στην κωδικοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα έθεταν σε κίνδυνο την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε περίπτωση επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Η χρήση της ίδιας γλώσσας κωδικοποίησης βελτιώνει τον εντοπισμό και την παρακολούθηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Αποτελεσματικά μέτρα μετά τη διάθεση στην αγορά από τις αρμόδιες εθνικές αρχές
Efficient post market actions by national competent authorities
Το σύστημα UDI επιτρέπει τη στόχευση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
A UDI system helps specifically to target identified products.
Επιπλέον, δίνει τη δυνατότητα να εξασφαλιστεί συντονισμένη αντίδραση από τα κράτη μέλη.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Δυνατότητα αναζήτησης σε πολλά συστήματα δεδομένων
Queries in numerous data systems
Με τη χρήση της ίδιας UDI σε διαφορετικά συστήματα δεδομένων (τόσο σε επίπεδο ρυθμιστικών αρχών όσο και σε επίπεδο ιδρυμάτων υγείας) η αναζήτηση θα γίνει πιο αποτελεσματική και η αναζήτηση συγκεντρωτικών στοιχείων θα είναι ευκολότερη.
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Επί του παρόντος, αυτή η προσέγγιση δεν είναι δυνατή, επειδή κάθε σύστημα δεδομένων έχει το δικό του μέσο ταυτοποίησης.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Μείωση των ιατρικών σφαλμάτων
Reduction of medical errors
Με τη χρήση μηχανισμών ταυτοποίησης υπάρχουν πιθανότητες να μειωθεί ο αριθμός των περιπτώσεων εσφαλμένης επιλογής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α)
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
«ιατροτεχνολογικό προϊόν» κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση και/ή θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά [11]· β) «ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν [ιατρικό βοήθημα]»
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν [ιατρικό βοήθημα] το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμβαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση [12]· γ)
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];