natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών πρέπει να υποβάλει διατροφική αξιολόγηση για να αποδείξει ότι:
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
η διάθεση του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής στην αγορά δεν είναι, από άποψη θρεπτικής αξίας, ασύμφορη για τον άνθρωπο και τα ζώα, αντίστοιχα.
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τη σημασία που έχουν για τη διατροφή οι νεοεκφραζόμενες πρωτεΐνες, τα άλλα νέα συστατικά και οι μεταβολές των επιπέδων των συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και οι πιθανές τροποποιήσεις της συνολικής δίαιτας των καταναλωτών ή των ζώων·
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
οι ακούσιες επιδράσεις της γενετικής τροποποίησης που εντοπίστηκαν ή που μπορεί να θεωρηθεί ότι συνέβησαν, βάσει των ανωτέρω μοριακών ή φαινοτυπικών αναλύσεων ή αναλύσεων της σύστασης, σύμφωνα με τα σημεία 1.2 και 1.3, δεν επηρέασαν αρνητικά τη διατροφική αξία του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής.
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
Για τα συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού που συνδυάζονται με συμβατική διασταύρωση, ο αιτών πρέπει να παρέχει εκτίμηση των πιθανών μεταβολών της διατροφικής αξίας που ενδέχεται να προκύψουν από συνεργιστικές ή ανταγωνιστικές επιδράσεις των γονιδιακών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών σύστασης.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία όταν η συνδυασμένη έκφραση των νεοεισαχθέντων γονιδίων έχει μη αναμενόμενες συνέπειες στις βιοχημικές οδούς.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διατροφική αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
Η διατροφική αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών πρέπει να εξετάζει:
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
τη σύσταση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών όσον αφορά τα επίπεδα των θρεπτικών και των αντιθρεπτικών ουσιών (βλέπε μελέτες σύστασης, που περιγράφονται στο σημείο 1.3)·
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
τη βιοδιαθεσιμότητα και τη βιολογική αποτελεσματικότητα των θρεπτικών ουσιών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, λαμβανομένων υπόψη των πιθανών επιδράσεων της μεταφοράς, της αποθήκευσης και του αναμενόμενου χειρισμού των τροφίμων και των ζωοτροφών·
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
την προβλεπόμενη πρόσληψη των τροφίμων και των ζωοτροφών διά της τροφής (βλέπε σημείο 2) και τον επακόλουθο διατροφικό αντίκτυπο.
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
Όταν η συγκριτική ανάλυση έχει προσδιορίσει συστασιακά χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής που είναι διαφορετικά από το συμβατικό του/της αντίστοιχο και/ή μη ισοδύναμα με τα χαρακτηριστικά των ποικιλιών αναφοράς, η διατροφική τους σημασία αξιολογείται με βάση το επίπεδο της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Αν η εν λόγω αξιολόγηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι υπάρχει διατροφική ισοδυναμία μεταξύ του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής και του συμβατικού αντιστοίχου του, δεν χρειάζεται να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Αντίθετα, αν, με βάση την αξιολόγηση των πληροφοριών που λαμβάνονται από τη συγκριτική ανάλυση, δεν είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει διατροφική ισοδυναμία, πρέπει να γίνουν περαιτέρω διατροφικές μελέτες.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Οι συγκριτικές μελέτες ανάπτυξης θα διενεργούνται με νεαρά ταχέως αναπτυσσόμενα ζωικά είδη (όπως κοτόπουλα πάχυνσης ως ζωικό πρότυπο για τα μη μηρυκαστικά, αρνιά για τα μηρυκαστικά, ή άλλα ταχέως αναπτυσσόμενα είδη).
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Διατροφικές μελέτες των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων
Nutritional studies of genetically modified food
Ο αιτών καθορίζει την ανάγκη διεξαγωγής διατροφικών μελετών και τον σχεδιασμό τους με βάση τα εισαγόμενα γνωρίσματα, τα αποτελέσματα της συγκριτικής ανάλυσης και τη μελέτη διατροφής 90 ημερών, αν υπάρχουν.
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
Συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη διατροφική αξία μπορούν να ληφθούν από συγκριτικές μελέτες απόδοσης ως προς την ανάπτυξη που διεξάγονται σε άλλα είδη ζώων, όπως τα κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, και περιλαμβάνουν τη διατροφική αξιολόγηση των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Όταν διεξάγονται διατροφικές μελέτες, η δίαιτα ελέγχου πρέπει να περιλαμβάνει το συμβατικό αντίστοιχο και, κατά περίπτωση, πρόσθετους συγκριτές.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που τροποποιούνται με σκοπό να παράσχουν στον καταναλωτή πρόσθετα πλεονεκτήματα από πλευράς υγείας, σε σύγκριση με τα παραδοσιακά τρόφιμα, μπορεί να ωφελήσουν συγκεκριμένους πληθυσμούς ή υποπληθυσμούς, όμως άλλοι πληθυσμοί ή υποπληθυσμοί ενδέχεται να κινδυνεύσουν από το ίδιο τρόφιμο.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Στις περιπτώσεις στις οποίες πρέπει να προσδιοριστεί η μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας και μπορεί να προκληθούν ανησυχίες σε ορισμένους υποπληθυσμούς, πρέπει να προσδιορίζεται το επίπεδο της θρεπτικής ουσίας στο τρόφιμο, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαφορετικών μορφών της ένωσης.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
Οι μέθοδοι δοκιμής της βιοδιαθεσιμότητας επιλέγονται κατά περίπτωση ανάλογα με τη θρεπτική ουσία ή τα άλλα συστατικά, το τρόφιμο που περιέχει τα συστατικά αυτά, καθώς επίσης την κατάσταση της υγείας, τη διατροφική κατάσταση και τις διατροφικές πρακτικές του συγκεκριμένου πληθυσμού που πρόκειται να καταναλώσει το τρόφιμο.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
Διατροφικές μελέτες των γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών
Nutritional studies of genetically modified feed
Ο αιτών καθορίζει την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω διατροφικών μελετών και τον σχεδιασμό τους με βάση τα εισαγόμενα γνωρίσματα, τα αποτελέσματα της συγκριτικής ανάλυσης και τη μελέτη διατροφής 90 ημερών, κατά περίπτωση.
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένης ζωοτροφής με βελτιωμένα διατροφικά χαρακτηριστικά, πρέπει να διεξάγονται μελέτες διατροφής σε στοχευμένα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, για να εκτιμηθεί ο αντίκτυπος της ζωοτροφής.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που τροποποιούνται για να βελτιωθεί το περιεχόμενο και η βιοδιαθεσιμότητα των θρεπτικών ουσιών, πρέπει να διεξάγονται μελέτες διατροφής σε στοχευμένα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων, για να προσδιοριστεί η βιοδιαθεσιμότητα των επιμέρους θρεπτικών ουσιών στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό σε σύγκριση με το συμβατικό του αντίστοιχο.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που τροποποιούνται με ειδικά γνωρίσματα, προκειμένου να ενισχυθεί η απόδοση των ζώων μέσω της αύξησης της πυκνότητας των θρεπτικών ουσιών (π.χ. αύξηση της περιεκτικότητας σε έλαιο) ή της αύξησης του επιπέδου μιας συγκεκριμένης θρεπτικής ουσίας (π.χ. ενός απαραίτητου αμινοξέος ή μιας βιταμίνης), πρέπει να διαμορφώνεται κατάλληλη δίαιτα ελέγχου με χρήση του συμβατικού αντιστοίχου του αντικαθιστώντας το με τη συγκεκριμένη θρεπτική ουσία στον βαθμό της μεταβολής που γίνεται στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
Όσον αφορά τα παραπροϊόντα (όπως τα άλευρα ελαιούχων σπόρων), από τα οποία έχει εξαχθεί το συστατικό το οποίο αφορά η γενετική τροποποίηση, αυτά μπορούν να συγκριθούν με τα παραπροϊόντα που παράγονται από το συμβατικό αντίστοιχο.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Οι μελέτες διατροφής στοχευμένων ζώων πρέπει να καλύπτουν είτε την περίοδο ανάπτυξης και/ή την τελική περίοδο έως τη σφαγή για τα κοτόπουλα, τους χοίρους και τα βοοειδή προς πάχυνση, είτε σημαντικό τμήμα του κύκλου της γαλουχίας για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, ή του κύκλου ωοτοκίας για τις όρνιθες ωοπαραγωγής ή τα ορτύκια.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
Για τις ζωοτροφές που προορίζονται μόνο για την υδατοκαλλιέργεια, πρέπει να επιλέγονται μελέτες ανάπτυξης με υδρόβια είδη, όπως ο κυπρίνος, το λυκόψαρο, τα σολομοειδή ή άλλα χαρακτηριστικά φυτοφάγα είδη.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
Όταν ενδείκνυται, πρέπει να γίνονται δοκιμές με διάφορους πειραματικούς σχεδιασμούς για να αποδειχθεί ότι το διατροφικά βελτιωμένο γενετικώς τροποποιημένο φυτό έχει την αναμενόμενη θρεπτική αξία.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Ο ακριβής πειραματικός σχεδιασμός και οι στατιστικές προσεγγίσεις των πειραμάτων διατροφής σε ζώα παραγωγής τροφίμων για τον έλεγχο της θρεπτικής αξίας της γενετικώς τροποποιημένης ζωοτροφής, που έχει τροποποιηθεί ώστε να παρουσιάζει ενισχυμένα διατροφικά χαρακτηριστικά, εξαρτώνται από τα στοχευόμενα ζωικά είδη, από το είδος των μελετώμενων φυτικών γνωρισμάτων και από το μέγεθος των προσδοκώμενων αποτελεσμάτων.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Οι πειραματικές δίαιτες πρέπει να διαμορφώνονται με τέτοιο τρόπο, ώστε τα μετρούμενα βασικά τελικά σημεία να ανταποκρίνονται στην πιθανή διαφορά της ποσότητας και/ή της διαθεσιμότητας της επίμαχης θρεπτικής ουσίας.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Οι μετρήσεις των τελικών σημείων θα ποικίλλουν ανάλογα με το είδος-στόχο που χρησιμοποιείται στη μελέτη, αλλά πρέπει να περιλαμβάνουν την πρόσληψη της ζωοτροφής, το βάρος σώματος, την απόδοση του ζώου και τη βιοδιαθεσιμότητα των θρεπτικών ουσιών.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Λεπτομερέστερες οδηγίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων του παρόντος σημείου υπάρχουν στην έκθεση της ομάδας ΓΤΟ της ομάδας εργασίας της EFSA για τις δοκιμές διατροφής των ζώων [10].1.6.5.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
Το συμπέρασμα της διατροφικής αξιολόγησης του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής πρέπει να αναφέρει αν το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή είναι διατροφικώς ισοδύναμο με το συμβατικό αντίστοιχό του, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών διακυμάνσεων.
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
Ο αιτών πρέπει να αξιολογεί το αποτέλεσμα της διατροφικής αξιολόγησης υπό το πρίσμα της αναμενόμενης πρόσληψης του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής (βλέπε σημείο 2).
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Τυποποιημένες κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές τοξικότητας
Standardised guidelines for toxicity tests
Για τις δοκιμές τοξικότητας ο αιτών πρέπει να χρησιμοποιεί τις διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές και μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) [11] (βλέπε πίνακες 1 και 2).
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
Στους πίνακες 1 και 2 παρέχεται μη εξαντλητικός κατάλογος των επικυρωμένων μεθόδων δοκιμής οι οποίες, όταν χρειάζεται, θα χρησιμοποιούνται, πιθανώς σε προσαρμοσμένη μορφή, για τις τοξικολογικές δοκιμές των ΓΤΟ.Η απόδοση των μεθόδων δοκιμής εξαρτάται από το είδος των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, από το είδος της γενετικής τροποποίησης και τις προκύπτουσες ηθελημένες και ακούσιες μεταβολές, από την προβλεπόμενη χρήση και την έκθεση/πρόσληψη, καθώς και από τις διαθέσιμες γνώσεις.
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
Ορισμένες δοκιμές αναπτύχθηκαν για την αξιολόγηση των κινδύνων στον χώρο εργασίας (βλέπε σημεία 1.4 και 1.5).
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Μη εξαντλητικός κατάλογος των επικυρωμένων μεθόδων δοκιμής χημικών ουσιών οι οποίες (μέθοδοι) προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 και μπορούν να χρησιμοποιούνται, ενδεχομένως με προσαρμοσμένη μορφή, για τοξικολογικές δοκιμές ΓΤΟ
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Αναφορά της μεθόδου στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
SKIN SENSITISATION
ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΠΑΝΑΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ (28 ΗΜΕΡΕΣ) ΔΟΣΗΣ (ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΠΑΝΑΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ (28 ΗΜΕΡΕΣ) ΔΟΣΗΣ (ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
ΔΟΚΙΜΗ ΥΠΟΧΡΟΝΙΑΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ — ΜΕΛΕΤΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ 90 ΗΜΕΡΩΝ ΣΕ ΤΡΩΚΤΙΚΑ ΜΕ ΕΠΑΝΑΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗ ΔΟΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
ΔΟΚΙΜΗ ΧΡΟΝΙΑΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ
CHRONIC TOXICITY TEST
ΔΟΚΙΜΗ ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
CARCINOGENICITY TEST
ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΔΟΚΙΜΗ ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ
COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY TEST
ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΜΙΑΣ ΓΕΝΕΑΣ
ONE-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY TEST
ΤΟΞΙΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ
TOXICOKINETICS
Δοκιμές γενοτοξικότητας που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
ΜΕΤΑΛΛΑΞΙΓΕΝΕΣΗ — IN VIVO ΔΟΚΙΜΗ ΧΡΩΜΟΣΩΜΙΚΗΣ ΕΚΤΡΟΠΗΣ ΜΥΕΛΟΥ ΤΩΝ ΟΣΤΩΝ ΣΕ ΘΗΛΑΣΤΙΚΑ
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST
ΔΟΚΙΜΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΙΓΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΤΙΚΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΗ ΓΟΝΙΔΙΩΝ — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
ΒΛΑΒΗ ΚΑΙ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ DNA — ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ ΣΥΝΘΕΣΗ DNA — ΚΥΤΤΑΡΑ ΘΗΛΑΣΤΙΚΩΝ IN VITRO
DNA DAMAGE AND REPAIR — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS — MAMMALIAN CELLS IN VITRO
ΜΕΘΟΔΟΣ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΑΔΕΛΦΩΝ ΧΡΩΜΑΤΙΔΩΝ IN VITRO
SISTER CHROMATID EXCHANGE ASSAY IN VITRO
ΔΟΚΙΜΕΣ ΜΕΤΑΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΥ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΘΗΛΑΣΤΙΚΩΝ IN VITRO
IN VITRO MAMMALIAN CELL TRANSFORMATION TESTS
Η εκτίμηση της αναμενόμενης πρόσληψης αποτελεί ουσιώδες στοιχείο για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών και απαιτείται και για τη διατροφική αξιολόγηση.
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
Ο αιτών πρέπει να παράσχει πληροφορίες για την προβλεπόμενη λειτουργία, τον διατροφικό ρόλο και το αναμενόμενο επίπεδο χρήσης των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στην ΕΕ.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Επιπλέον, πρέπει να επισημαίνεται η αναμενόμενη περιοχή συγκεντρώσεων προσφάτως παραχθεισών πρωτεϊνών ή υφιστάμενων φυτικών πρωτεϊνών που τροποποιήθηκαν εσκεμμένα στα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
Βάσει αντιπροσωπευτικών στοιχείων για την κατανάλωση προϊόντων που λαμβάνονται από τα αντίστοιχα συμβατικά φυτά, ο αιτών υπολογίζει την προβλεπόμενη μέση και μέγιστη πρόσληψη των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
Για να προσδιοριστεί το εύρος των εύλογων τιμών, είναι δυνατή η χρησιμοποίηση πιθανολογικών μεθόδων αντί μεμονωμένων τιμών ή σημειακών εκτιμήσεων.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Ο αιτών πρέπει να εντοπίσει και να εξετάσει συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες της ΕΕ που παρουσιάζουν μεγαλύτερη αναμενόμενη έκθεση και να συνεκτιμήσει αυτή τη μεγαλύτερη έκθεση κατά την αξιολόγηση του κινδύνου.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Πρέπει να περιγράφονται όλες οι παραδοχές που γίνονται για την εκτίμηση της έκθεσης.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι πρόσφατες εξελίξεις των μεθοδολογιών καθώς και κατάλληλα στοιχεία σχετικά με την κατανάλωση.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Τα στοιχεία για τις εισαγωγές και τις παραγόμενες ποσότητες μπορούν να παράσχουν συμπληρωματικές πληροφορίες για την εκτίμηση της πρόσληψης.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Ο αιτών πρέπει να προσδιορίσει με κατάλληλες μεθόδους τις συγκεντρώσεις των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, των λοιπών νέων συστατικών και των ενδογενών συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών των οποίων τα επίπεδα έχουν μεταβληθεί λόγω της γενετικής τροποποίησης (για παράδειγμα, λόγω αλλαγών στις μεταβολικές οδούς) στα τμήματα του γενετικώς τροποποιημένου φυτού που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τρόφιμα ή ως ζωοτροφές.
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.