natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ειδικές ιστολογικές τεχνικές (χρώσεις), οι ιστοχημικές τεχνικές και οι παρατηρήσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο, αν συμβάλλουν στην αποσαφήνιση του μηχανισμού δράσης και αν είναι διαθέσιμες, μπορεί να είναι χρήσιμες και, αν διεξάγονται, πρέπει να αναφέρονται.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιδράσεις στη φυσιολογία της αναπαραγωγής και στην ανάπτυξη των απογόνων όσον αφορά τις ακόλουθες πτυχές:
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
Μείωση των λειτουργιών του αναπαραγωγικού συστήματος ή της αναπαραγωγικής ικανότητας των αρσενικών και των θηλυκών ατόμων, π.χ. από επιδράσεις στον κύκλο, τη σεξουαλική συμπεριφορά, οποιαδήποτε πτυχή της σπερματογένεσης ή ωογένεσης ή ορμονικής δραστηριότητας ή φυσιολογικής αντίδρασης που θα παρακώλυε την ικανότητα για γονιμοποίηση, την ίδια τη γονιμοποίηση ή την ανάπτυξη του γονιμοποιημένου ωαρίου μέχρι και την εμφύτευση.
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
Επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους, π.χ. κάθε επίδραση που παρακωλύει την κανονική ανάπτυξη, τόσο πριν όσο και μετά τη γέννηση.
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
Αυτό περιλαμβάνει μορφολογικές δυσμορφίες όπως η πρωκτογεννητική απόσταση και η συσσώρευση υγρού στις θηλές, καθώς και λειτουργικές διαταραχές (π.χ. αναπαραγωγικές και νευρολογικές επιδράσεις).
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Πρέπει να αναφέρονται οι επιδράσεις που οξύνθηκαν από γενιά σε γενιά.
Effects accentuated over generations shall be reported.
Η δραστική ουσία και οι σχετικοί μεταβολίτες πρέπει να μετρούνται στο γάλα ως δεύτερη βαθμίδα έρευνας όταν παρατηρούνται ή αναμένονται σχετικές επιδράσεις στους απογόνους (π.χ. από μελέτη προσδιορισμού εύρους τιμών).
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Πρέπει να εξετάζονται με προσοχή και να αναφέρονται οι πιθανές νευροτοξικές, ανοσοτοξικές επιδράσεις καθώς και οι επιδράσεις που συνδέονται πιθανώς με αλλαγές στο ορμονικό σύστημα.
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Οι έρευνες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαθέσιμα και συναφή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων γενικών μελετών τοξικότητας, αν περιλαμβάνονται οι σχετικές παράμετροι (π.χ. ανάλυση σπέρματος, περιοδικότητα του οιστρικού κύκλου, ιστοπαθολογία οργάνων αναπαραγωγής), καθώς και τις γνώσεις σχετικά με τα δομικά ανάλογα της δραστικής ουσίας.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Αν και συνήθως ως σημεία αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή χρησιμοποιούνται τα δεδομένα από την ταυτόχρονη ομάδα μαρτύρων, ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων μπορεί να είναι χρήσιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών σχετικά με την αναπαραγωγή.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
στ) το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
Για την παροχή χρήσιμων πληροφοριών για τον σχεδιασμό και την ερμηνεία μελετών τοξικότητας για την ανάπτυξη, είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται σε μελέτες ανώτερης βαθμίδας και να αναφέρονται στοιχεία για τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο αίμα των γονέων και των εμβρύων/απογόνων τους.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Οι κοινοποιούμενες μελέτες πολλαπλών γενεών, μαζί με τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να καθίσταται δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων για την αναπαραγωγή έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία·
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
να εντοπιστούν οι τυχόν δυσμενείς επιδράσεις που δεν αφορούν την αναπαραγωγή οι οποίες εμφανίζονται σε χαμηλότερες δόσεις απ’ ό,τι στις δοκιμές βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης τοξικότητας·
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
να καθοριστούν τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) για τη γονική τοξικότητα, το αναπαραγωγικό αποτέλεσμα και την ανάπτυξη των νεογνών.
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε αρουραίους για τουλάχιστον δύο γενεές.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Η διευρυμένη μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή μιας γενεάς του ΟΟΣΑ μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική προσέγγιση αντί της μελέτης πολλαπλών γενεών.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Όταν αυτό χρειάζεται για την καλύτερη ερμηνεία των επιδράσεων στην αναπαραγωγή και αν οι πληροφορίες αυτές δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, ενδέχεται να χρειαστεί η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών για τη συγκέντρωση πληροφοριών για το φύλο που επηρεάζεται και τους πιθανούς μηχανισμούς.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Οι κοινοποιούμενες μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην ανάπτυξη του εμβρύου από την έκθεση στη δραστική ουσία·
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις μητέρες·
to identify any maternal toxicity;
να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους·
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
να καθοριστούν τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) όσον αφορά την τοξικότητα για τις μητέρες και την ανάπτυξη των νεογνών·
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις στα κυοφορούντα σε σύγκριση με τα μη κυοφορούντα θηλυκά ζώα·
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
στ) να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την τυχόν αύξηση των γενικών τοξικών επιδράσεων στα κυοφορούντα ζώα.
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη πρέπει να διενεργούνται πάντοτε.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Η τοξικότητα για την ανάπτυξη πρέπει να καθορίζεται σε αρουραίους και σε κουνέλια με χορήγηση από του στόματος.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
Η μελέτη σε αρουραίους δεν πρέπει να διενεργείται αν η τοξικότητα για την ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί επαρκώς στο πλαίσιο εκτεταμένης μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας γενεάς.
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
Πρόσθετες οδοί μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Οι διαμαρτίες και οι μεταβολές πρέπει να αναφέρονται τόσο ξεχωριστά όσο και σε συνδυασμό, ούτως ώστε να αναφέρονται με συγκεκριμένο τρόπο όλες οι σχετικές αλλαγές που παρατηρούνται σε χαρακτηριστικά πρότυπα σε μεμονωμένα έμβρυα ή οι αλλαγές που μπορούν να θεωρηθούν ως αντιπροσωπευτικές διαφόρων βαθμών σοβαρότητας του ίδιου τύπου αλλαγής.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Στην έκθεση πρέπει να αναφέρονται τα διαγνωστικά κριτήρια για τις διαμαρτίες και τις μεταβολές.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι δυνατόν, του υπό κατάρτιση γλωσσαρίου ορολογίας που συντάσσει η Διεθνής Ομοσπονδία Εταιρειών Τερατολογίας.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Όταν η σχετική ανάγκη προκύπτει από παρατηρήσεις που έγιναν στο πλαίσιο άλλων μελετών ή από τον τρόπο δράσης της υπό δοκιμή ουσίας, μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικές μελέτες ή πληροφορίες, για την παροχή πληροφοριών για τη μεταγεννητική εκδήλωση φαινομένων όπως η νευροτοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Οι μελέτες νευροτοξικότητας σε τρωκτικά πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανή νευροτοξικότητα της δραστικής ουσίας (νευροσυμπεριφορικές και νευροπαθολογικές επιδράσεις) μετά από εφάπαξ και επανειλημμένη έκθεση.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις δραστικές ουσίες που έχουν όμοια ή παρεμφερή δομή με τις ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν νευροτοξικότητα, καθώς και για τις δραστικές ουσίες που προκαλούν ειδικές ενδείξεις πιθανής νευροτοξικότητας, νευρολογικών συμπτωμάτων ή νευροπαθολογικών βλαβών σε μελέτες τοξικότητας σε επίπεδα δόσεων που δεν συνδέονται με εκσεσημασμένη γενική τοξικότητα.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για ουσίες με νευροτοξική φυτοφαρμακευτική δράση.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Πρέπει να εξετάζεται η ενσωμάτωση των ερευνών νευροτοξικότητας σε συνήθεις τοξικολογικές μελέτες.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Οι μελέτες όψιμης πολυνευροπάθειας πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί αν η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει όψιμη εμφάνιση πολυνευροπάθειας έπειτα από οξεία και επαναλαμβανόμενη έκθεση.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Η διεξαγωγή μελέτης επαναλαμβανόμενης έκθεσης μπορεί να παραλείπεται αν δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ένωση συσσωρεύεται και αν παρατηρηθεί σημαντική αναστολή της δράσης της υπεύθυνης για την πολυνευροπάθεια εστεράσης ή αν εμφανιστούν κλινικά/ιστοπαθολογικά σημεία όψιμης πολυνευροπάθειας γύρω από την LD50 (μέση θανατηφόρος δόση 50%) για την όρνιθα, όπως αυτή καθορίζεται στη δοκιμή εφάπαξ δόσης.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις δραστικές ουσίες με όμοια ή παρεμφερή δομή με τις ουσίες που μπορούν να επάγουν όψιμη πολυνευροπάθεια, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Οι συμπληρωματικές μελέτες, όταν αφορούν ουσίες διαφορετικές από τη δραστική ουσία, δεν συγκαταλέγονται στις συνήθεις απαιτήσεις.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Αν, συνεπεία του μεταβολισμού ή άλλων διεργασιών, οι μεταβολίτες που υπάρχουν στα φυτά ή σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα ή στην ύπαιθρο διαφέρουν από τους μεταβολίτες που βρίσκονται στα ζώα που χρησιμοποιούνται για τις τοξικολογικές μελέτες ή ανιχνεύονται σε χαμηλά ποσοστά στα ζώα, πρέπει να εκτελούνται περαιτέρω δοκιμές για κάθε περίπτωση χωριστά, λαμβάνοντας υπόψη την ποσότητα του μεταβολίτη και τη χημική δομή του σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Πρέπει να διενεργούνται συμπληρωματικές μελέτες αν είναι αναγκαίες για την περαιτέρω διερεύνηση των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών τοξικότητας και μεταβολισμού και τις σημαντικότερες οδούς έκθεσης.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Αυτές οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Such studies may include:
μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού σε ένα δεύτερο είδος·
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
μελέτες ανοσοτοξικότητας·
studies on the immunotoxicological potential;
μια στοχοθετημένη μελέτη εφάπαξ δόσης για τη λήψη κατάλληλων τιμών αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ, ΑΕΟΕΧ)·
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης·
studies on other routes of administration;
μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης·
studies on the carcinogenic potential;
στ) μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις μειγμάτων της δραστικής ουσίας.
studies on mixture effects.
Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Αν υπάρχουν στοιχεία ότι η δραστική ουσία μπορεί να επάγει ενδοκρινικές διαταραχές, απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες:
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
για τη διαλεύκανση του τρόπου/μηχανισμού δράσης·
to elucidate the mode/mechanism of action,
για την παροχή επαρκών αποδεικτικών στοιχείων για τις σχετικές δυσμενείς επιδράσεις.
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση και λαμβάνοντας υπόψη τις ενωσιακές ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου [11], τα πρακτικά δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν την αναγνώριση των συμπτωμάτων δηλητηρίασης και την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Τα εν λόγω δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τις εκθέσεις όλων των μελετών που ερευνούν τη φαρμακολογία αντιδότων ή τη φαρμακολογία ασφάλειας.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Κατά περίπτωση, θα πρέπει να διερευνηθεί και να αναφερθεί η αποτελεσματικότητα των πιθανών ανταγωνιστών των δηλητηριάσεων.Τα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες για τις επιδράσεις στον άνθρωπο από την έκθεση στη δραστική ουσία πρέπει να χρησιμοποιούνται προς επιβεβαίωση της εγκυρότητας των πραγματοποιηθεισών παρεκτάσεων και των εξαχθέντων συμπερασμάτων όσον αφορά τα στοχευόμενα όργανα, τις σχέσεις δόσης-απόκρισης και την αναστρεψιμότητα των δυσμενών επιδράσεων.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από περιπτώσεις τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης ή από συμβάντα αυτοδηλητηρίασης εκ προθέσεως και πρέπει να αναφέρονται, αν είναι διαθέσιμα.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για την εφαρμογή προγραμμάτων ιατρικής της εργασίας και μελετών παρακολούθησης, με λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό του προγράμματος, τον αριθμό των εκτιθέμενων ατόμων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα, τη φύση της έκθεσής τους στη δραστική ουσία και την έκθεσή τους σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες ουσίες.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν κάθε διαθέσιμο στοιχεία για άτομα που εκτέθηκαν σε εργοστάσια παραγωγής ή κατά ή μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας (π.χ. από μελέτες παρακολούθησης των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων, των παρισταμένων και των θυμάτων ατυχημάτων).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής απόκρισης των εργαζομένων και άλλων ατόμων που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία, και να περιλαμβάνουν, ενδεχομένως, λεπτομέρειες για κάθε σχετικό συμβάν.
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει να περιλαμβάνουν κάθε διαθέσιμη λεπτομέρεια για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές πληροφορίες.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Αν υπάρχουν, πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις από μελέτες που έγιναν σε ανθρώπους, π.χ. δοκιμές για την τοξικοκινητική και τον μεταβολισμό ή δοκιμές για τον ερεθισμό ή την ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Γενικά, οι τιμές αναφοράς πρέπει να βασίζονται σε μελέτες σε ζώα, αλλά αν υπάρχουν επιστημονικώς έγκυρα και δεοντολογικώς αποδεκτά δεδομένα για τον άνθρωπο που δείχνουν ότι οι άνθρωποι είναι πιο ευαίσθητοι και που οδηγούν σε χαμηλότερες κανονιστικές οριακές τιμές, τα δεδομένα αυτά υπερέχουν έναντι των δεδομένων που αφορούν ζώα.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.