natgillin/translations-raw huggingface dataset:
συζήτηση τυχόν προσεγγίσεων μοντελοποίησης,
Discussion of any modelling approaches
προσδιορισμός τιμών δόσης αναφοράς, NOAEL ή LOAEL,
BMD, NOAEL or LOAEL determination
ιστορικά δεδομένα για μάρτυρες,
Historical control data
σημασία για τον άνθρωπο.
Relevance for humans
Κεφάλαιο B.27 του παρόντος παραρτήματος: Δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας από το στόμα — Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα σε μη τρωκτικά.
Chapter B.27 of this Annex, Sub-chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents.
Series on Testing and Assessment No.
Guidance Document on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Supporting Test Guidelines 451, 452 and 453 — Second edition.
116, διαθέσιμο στον δημόσιο ιστότοπο του ΟΟΣΑ για τις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, στη διεύθυνση www.oecd.org/env/testguidelines.
Series on Testing and Assessment No 116, available on the OECD public website for Test Guideline at www.oecd.org/env/testguidelines.
Κεφάλαιο B.8 του παρόντος παραρτήματος: Υποξεíα αναπνευστική τοξικότητα: μελέτη 28 ημερών.
Chapter B.8 of this Annex, Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
Κεφάλαιο B.29 του παρόντος παραρτήματος: Υποχρόνια αναπνευστική τοξικότητα: μελέτη 90 ημερών.
Chapter B.29 of this Annex, Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study.
Κεφάλαιο B.9 του παρόντος παραρτήματος: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης (28 ημέρες) δόσης (δερματική).
Chapter B.9 of this Annex, Repeated Dose (28 Days) Toxicity (Dermal).
Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).
Directive 2010/63/EU of the European parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
EMEA (draft) document ‘Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity’ (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
EMEA (draft) document “Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity” (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
Τα κεφάλαια Β.32 και Β.33 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Chapters B.32 and B.33 are replaced by the following:
ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
CARCINOGENICITY STUDIES
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 451 του ΟΟΣΑ (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 451 (2009).
Η επικαιροποίηση της παρούσας μεθόδου δοκιμών Β.32 διενεργήθηκε παράλληλα με τις αναθεωρήσεις του κεφαλαίου Β.30 “Μελέτες χρόνιας τοξικότητας” και του κεφαλαίου Β.33 “Συνδυασμένες μελέτες χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας” του παρόντος παραρτήματος, με στόχο τη λήψη πρόσθετων πληροφοριών από τα ζώα που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη και την παροχή περαιτέρω λεπτομερών στοιχείων για την επιλογή των δόσεων.
The updating of this Test Method B.32 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.30 of this Annex, Chronic Toxicity Studies, and Chapter B.33, of this Annex, Combined Chronic ToxicityCarcinogenicity Studies, and with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών Β.32 έχει σχεδιαστεί ώστε να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ενός ευρέος φάσματος χημικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων φυτοφαρμάκων και βιομηχανικών χημικών ουσιών.
This Test Method B.32 is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένες λεπτομέρειες και απαιτήσεις ενδέχεται να διαφέρουν στην περίπτωση φαρμακευτικών ουσιών (βλέπε καθοδήγηση S1B της Διεθνούς διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για τον έλεγχο της καρκινογενετικότητας φαρμακευτικών ουσιών).
It should be noted however that some details and requirements may differ for pharmaceuticals (see International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals).
Στην πλειονότητά τους, οι μελέτες καρκινογενετικότητας διεξάγονται σε είδη τρωκτικών. Επομένως και η παρούσα μέθοδος δοκιμών προορίζεται να εφαρμόζεται κυρίως σε μελέτες διεξαγόμενες με αυτά τα είδη.
The majority of carcinogenicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Εάν απαιτείται η διεξαγωγή τέτοιων μελετών σε άλλα είδη εκτός των τρωκτικών, εφαρμόζονται, με κατάλληλες τροποποιήσεις, οι αρχές και οι διαδικασίες που περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών, μαζί με αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο Β.27 “Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα σε μη τρωκτικά” του παρόντος παραρτήματος (6).
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), should be applied, with appropriate modifications.
Περαιτέρω κατευθύνσεις περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (7).
Further guidance is available in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7).
Οι τρεις βασικές οδοί χορήγησης ουσιών που χρησιμοποιούνται σε μελέτες καρκινογενετικότητας είναι μέσω του στόματος, μέσω του δέρματος και μέσω της εισπνοής.
The three main routes of administration used in carcinogenicity studies are oral, dermal and inhalation.
Πρόσθετες πληροφορίες για την επιλογή οδού έκθεσης παρέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ (7).
Additional information on choice of route of exposure is provided in Guidance Document No 116 (7).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών εστιάζει στην έκθεση μέσω του στόματος, τη συνηθέστερα χρησιμοποιούμενη οδό στις μελέτες καρκινογενετικότητας.
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in carcinogenicity studies.
Παρόλο που οι μελέτες καρκινογενετικότητας που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω του δέρματος ή της αναπνευστικής οδού ενδέχεται να είναι επίσης απαραίτητες για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία και/ή ενδέχεται να απαιτούνται βάσει συγκεκριμένων κανονιστικών καθεστώτων, και οι δύο οδοί έκθεσης είναι τεχνικά πολύπλοκες σε σημαντικό βαθμό.
While carcinogenicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Παρόλο που οι μελέτες αυτές θα πρέπει να σχεδιάζονται κατά περίπτωση, η μέθοδος δοκιμών που περιγράφεται στο κεφάλαιο αυτό για την εκτίμηση και την αξιολόγηση της καρκινογενετικότητας που προκαλείται με χορήγηση από το στόμα θα μπορούσε να αποτελέσει τη βάση ενός πρωτοκόλλου για αναπνευστικές και/ή δερματικές μελέτες όσον αφορά συστάσεις για περιόδους αγωγής, κλινικές και παθολογικές παραμέτρους κ.λπ. Ο ΟΟΣΑ έχει εκδώσει έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τη χορήγηση ελεγχόμενων χημικών ουσιών μέσω μέσω του δέρματος (7) και μέσω της αναπνευστικής οδού (7)(8).
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of carcinogenicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the dermal (7), and inhalation routes (7) (8).
Τα κεφάλαια Β.8 (9) και Β.29 (10) του παρόντος παραρτήματος, καθώς και το έγγραφο καθοδήγησης του ΟΟΣΑ σχετικά με τις δοκιμές οξείας αναπνευστικής τοξικότητας (8), θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη κατά τον σχεδιασμό πιο μακροπρόθεσμων μελετών που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω της αναπνευστικής οδού.
Chapter B.8 of this Annex (9) and Chapter B.29 of this Annex (10), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (8), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
Το κεφάλαιο Β.9 του παρόντος παραρτήματος (11) θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη στην περίπτωση δοκιμών μέσω του δέρματος.
Chapter B.9 of this Annex (11) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
Η μελέτη καρκινογενετικότητας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία που ενδέχεται να προκύπτουν από επανειλημμένη έκθεση έως και για ολόκληρη τη διάρκεια ζωής του χρησιμοποιούμενου είδους.
The carcinogenicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure for a period lasting up to the entire lifespan of the species used.
Η μελέτη παρέχει πληροφορίες για τις τοξικές επιδράσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής καρκινογενετικότητας, για ενδεχόμενα όργανα στόχο και για την πιθανότητα συσσώρευσης.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical including potential carcinogenicity, and may indicate target organs and the possibility of accumulation.
Παρέχει εκτίμηση του μέγιστου επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς τοξικές επιδράσεις και, στην περίπτωση μη γονιδιοτοξικών καρκινογόνων, αποκρίσεις εμφάνισης όγκου, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό κριτηρίων ασφαλείας για την έκθεση του ανθρώπου.
It can provide an estimate of the no-observed-adverse effect level for toxic effects and, in the case of non-genotoxic carcinogens, for tumour responses, which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Οι στόχοι των μελετών καρκινογενετικότητας που καλύπτονται από την παρούσα μέθοδο δοκιμών περιλαμβάνουν:
The objectives of carcinogenicity studies covered by this Test Method include:
τον προσδιορισμό των καρκινογόνων ιδιοτήτων μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας οι οποίες προκαλούν αυξημένη συχνότητα νεοπλασμάτων, αυξημένο ποσοστό κακοηθών νεοπλασμάτων ή μείωση του χρόνου που μεσολαβεί έως την εμφάνιση νεοπλασμάτων, σε σύγκριση με δοκιμασίες με παράλληλες ομάδες-μάρτυρες,
The identification of the carcinogenic properties of a test chemical, resulting in an increased incidence of neoplasms, increased proportion of malignant neoplasms or a reduction in the time to appearance of neoplasms, compared with concurrent control groups;
τον προσδιορισμό οργάνων-στόχου καρκινογενετικότητας,
The identification of target organ(s) of carcinogenicity;
τον προσδιορισμό του χρόνου που μεσολαβεί έως την εμφάνιση νεοπλασμάτων,
The identification of the time to appearance of neoplasms;
τον χαρακτηρισμό της σχέσης δόσης όγκου-απόκρισης,
Characterisation of the tumour dose-response relationship;
την παρέκταση των καρκινογόνων επιδράσεων στην έκθεση του ανθρώπου σε χαμηλά επίπεδα δόσης,
Extrapolation of carcinogenic effects to low dose human exposure levels;
την παροχή δεδομένων για τον έλεγχο υποθέσεων σχετικά με τον τρόπο δράσης (2) (7) (12) (13) (14) (15).
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (2) (7) (12) (13) (14) (15).
Κατά την εκτίμηση και την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογενετικότητας μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας, το πειραματικό εργαστήριο θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης, ώστε να εστιάζεται ο σχεδιασμός στον πλέον αποδοτικό έλεγχο του δυναμικού καρκινογενετικότητας και να ελαχιστοποιείται η χρήση των ζώων.
In the assessment and evaluation of the potential carcinogenicity of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for carcinogenic potential and to minimise animal usage.
Οι πληροφορίες και η μελέτη του τρόπου δράσης μιας ουσίας για την οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι καρκινογόνος (2) (7) (12) (13) (14) (15) είναι ιδιαιτέρως σημαντικές, δεδομένου ότι ο βέλτιστος σχεδιασμός ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το εάν είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι η ελεγχόμενη χημική ουσία είναι γονιδιοτοξική καρκινογόνος ουσία.
Information on, and consideration of, the mode of action of a suspected carcinogen (2) (7) (12) (13) (14) (15) is particularly important, since the optimal design may differ depending on whether the test chemical is a known or suspected genotoxic carcinogen.
Περαιτέρω κατευθύνσεις για ζητήματα σχετικά με τον τρόπο δράσης περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (9).
Further guidance on mode of action considerations can be found in Guidance Document No 116 (7).
Πληροφορίες που θα βοηθήσουν στον σχεδιασμό της μελέτης είναι, μεταξύ άλλων, η ταυτότητα, η χημική δομή και οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας· τα αποτελέσματα δοκιμών τοξικότητας in vitro ή in vivo, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών γονιδιοτοξικότητας· οι προβλεπόμενες χρήσεις και η δυνητική έκθεση του ανθρώπου· τα διαθέσιμα δεδομένα (Q)SAR, δεδομένα μεταλλαξιγένεσης/γονιδιοτοξικότητας, καρκινογενετικότητας και άλλα τοξικολογικά δεδομένα για δομικά συγγενείς χημικές ουσίες· διαθέσιμα τοξικοκινητικά δεδομένα (κινητική εφάπαξ δόσης και, επίσης, επαναλαμβανόμενης δόσης, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα τέτοια δεδομένα) και δεδομένα που προέρχονται από άλλες μελέτες επανειλημμένης έκθεσης.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests including genotoxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data, mutagenicity/genotoxicity, carcinogenicity and other toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
Αξιολόγηση της καρκινογενετικότητας πρέπει να πραγματοποιείται μετά τη λήψη αρχικών πληροφοριών για την τοξικότητα μέσω δοκιμών τοξικότητας 28 ημερών και/ή 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση.
Assessment of carcinogenicity should be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
Βραχυπρόθεσμες δοκιμές έναρξης-ανάπτυξης καρκίνου παρέχουν επίσης ενδεχομένως χρήσιμες πληροφορίες.
Short-term cancer initiation-promotion tests could also provide useful information.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής μιας κλιμακωτής πειραματικής προσέγγισης για τον έλεγχο της καρκινογενετικότητας στο πλαίσιο της συνολικής αξιολόγησης των ενδεχόμενων δυσμενών επιδράσεων μιας συγκεκριμένης ελεγχόμενης χημικής ουσίας στην υγεία (16) (17) (18) (19).
A phased testing approach to carcinogenicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (16) (17) (18) (19).
Στα ζητήματα που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται τα εξής: εάν τα στατιστικά στοιχεία θα πρέπει να περιλαμβάνουν διορθώσεις βάσει της επιβίωσης, ανάλυση των σωρευτικών κινδύνων όγκου σε σχέση με τη διάρκεια επιβίωσης, ανάλυση του χρονικού διαστήματος έως την εμφάνιση όγκου και ανάλυση στην περίπτωση πρόωρου τερματισμού μιας ή περισσότερων ομάδων.
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival, analysis of cumulative tumour risks relative to survival duration, analysis of the time to tumour and analysis in the event of premature termination of one or more groups.
Κατευθύνσεις για τις κατάλληλες στατιστικές αναλύσεις και βασικές παραπομπές σε διεθνώς αποδεκτές στατιστικές μεθόδους περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7) και στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 35 για την ανάλυση και την αξιολόγηση μελετών χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (20).
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (7), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (20).
Κατά τη διεξαγωγή μελέτης καρκινογενετικότητας θα πρέπει να ακολουθούνται πάντα οι κατευθυντήριες αρχές και εκτιμήσεις που περιγράφονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 19 του ΟΟΣΑ για την αναγνώριση, την αξιολόγηση και τη χρήση κλινικών ενδείξεων ως λιγότερο βάναυσα καταληκτικά σημεία για τα χρησιμοποιούμενα πειραματόζωα στην αξιολόγηση ασφαλείας (21), και ιδίως η παράγραφος 62 του εγγράφου αυτού.
In conducting a carcinogenicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.
Λεπτομερής καθοδήγηση σχετικά με τις αρχές επιλογής δόσεων για μελέτες χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας και ανάλυση των αρχών αυτών περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7), καθώς και σε δύο δημοσιεύσεις του International Life Sciences Institute (22) (23).
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (7) as well as two International Life Sciences Institute publications (22) (23).
Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό στην περίπτωση που πρόκειται να διεξαχθεί συνδυασμένη μελέτη χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (κεφάλαιο Β.33 του παρόντος παραρτήματος) (παράγραφος 12).
This is particularly relevant in the situation where a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex) is to be carried out (paragraph 12).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής συνδυασμένης μελέτης χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (κεφάλαιο Β.33 του παρόντος παραρτήματος) αντί μιας μελέτης χρόνιας τοξικότητας (κεφάλαιο Β.30 του παρόντος παραρτήματος) και μιας μελέτης καρκινογενετικότητας (η παρούσα μέθοδος δοκιμών Β.32).
Consideration should be given to carrying out a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), rather than separate execution of a chronic toxicity study (Chapter B.30 of this Annex) and carcinogenicity study (this Test Method B.32).
Ωστόσο, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις αρχές επιλογής των δόσεων (παράγραφοι 11 και 22-25) κατά τη διεξαγωγή συνδυασμένης μελέτης χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (κεφάλαιο Β.33 του παρόντος παραρτήματος), ενώ είναι γνωστό επίσης ότι ενδέχεται να απαιτούνται χωριστές μελέτες βάσει ορισμένων κανονιστικών πλαισίων.
Careful consideration should however be given to the principles of dose selection (paragraphs 11 and 22-25) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), and it is also recognised that separate studies may be required under certain regulatory frameworks.
Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών παρέχονται στο τέλος του παρόντος κεφαλαίου και στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Definitions used in the context of this Test Method can be found at the end of this chapter and in the Guidance Document No 116 (7).
Η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται καθημερινά σε διαβαθμισμένες δόσεις σε αρκετές ομάδες πειραματόζωων για το μεγαλύτερο διάστημα της ζωής τους, συνήθως μέσω της στοματικής οδού.
The test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of test animals for the majority of their life span, normally by the oral route.
Ενδέχεται να ενδείκνυνται επίσης δοκιμές μέσω της αναπνευστικής οδού ή του δέρματος.
Testing by the inhalation or dermal route may also be appropriate.
Πραγματοποιείται προσεκτική παρατήρηση των ζώων για ενδείξεις τοξικότητας και για την ανάπτυξη νεοπλασματικών αλλοιώσεων.
The animals are observed closely for signs of toxicity and for the development of neoplastic lesions.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών καλύπτει κυρίως την εκτίμηση και την αξιολόγηση της καρκινογενετικότητας σε τρωκτικά (παράγραφος 2).
This Test Method primarily covers assessment and evaluation of carcinogenicity in rodents (paragraph 2).
Η χρήση άλλων ειδών εκτός των τρωκτικών μπορεί να εξετάζεται όταν τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα είδη αυτά έχουν μεγαλύτερη σημασία για την πρόβλεψη των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία.
The use of non-rodent species may be considered when available data suggest that they are more relevant for the prediction of health effects in humans.
Το προτιμότερο είδος είναι ο επίμυς, αν και μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα είδη τρωκτικών, π.χ. ποντικοί.
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species, e.g. the mouse, may be used.
Παρόλο που η χρήση ποντικών σε δοκιμές καρκινογενετικότητας έχει ενδεχομένως περιορισμένη χρησιμότητα (24) (25) (26), βάσει ορισμένων υφιστάμενων κανονιστικών προγραμμάτων εξακολουθούν να απαιτούνται δοκιμές σε ποντικούς, εκτός εάν προσδιοριστεί ότι μια τέτοια δοκιμή δεν είναι απαραίτητη επιστημονικά.
Although the use of the mouse in carcinogenicity testing may have limited utility (24) (25) (26), under some current regulatory programmes carcinogenicity testing in the mouse is still required unless it is determined that such a study is not scientifically necessary.
Πρόσθετες πληροφορίες για την επιλογή είδους και φυλής παρέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ (7).
Additional information on choice of species and strain is provided in Guidance Document No 116 (7).
Κατά προτίμηση, η μελέτη καρκινογενετικότητας θα πρέπει να διεξάγεται σε ζώα της ίδιας φυλής και προέλευσης με αυτά που χρησιμοποιήθηκαν σε προκαταρκτική(-ές) μελέτη(-ες) τοξικότητας βραχύτερης διάρκειας, εάν είναι γνωστό ότι ζώα της συγκεκριμένης φυλής και προέλευσης εμφανίζουν προβλήματα εκπλήρωσης των γενικά αποδεκτών κριτηρίων επιβίωσης για πιο μακροπρόθεσμες μελέτες [βλέπε έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7)]. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης μιας φυλής ζώων που διαθέτει αποδεκτό ποσοστό επιβίωσης για τη μακροπρόθεσμη μελέτη.
The carcinogenicity study should preferably be carried out in animals from the same strain and source as those used in preliminary toxicity study(ies) of shorter duration although, if animals from this strain and source are known to present problems in achieving the normally accepted criteria of survival for long-term studies [see Guidance Document No 116 (7)], consideration should be given to using a strain of animal that has an acceptable survival rate for the long-term study.
Τα ζώα μπορούν να στεγάζονται ατομικά ή σε κλωβούς σε μικρές ομάδες του ίδιου φύλου· τα ζώα θα πρέπει να στεγάζονται ατομικά μόνο εάν αυτό αιτιολογείται επιστημονικά (27) (28) (29).
Animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex; individual housing should be considered only if scientifically justified (27) (28) (29).
Το σιτηρέσιο θα πρέπει να ανταποκρίνεται σε όλες τις διατροφικές απαιτήσεις των ειδών που υποβάλλονται στη δοκιμή και η περιεκτικότητα σε τροφικές προσμείξεις, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, υπολειμμάτων ζιζανιοκτόνων, ανθεκτικών οργανικών ρύπων, φυτοοιστρογόνων, βαρέων μετάλλων και μυκοτοξινών, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής, θα πρέπει να είναι όσον το δυνατόν μικρότερη.
The diet should meet all the nutritional requirements of the species tested and the content of dietary contaminants, including but not limited to pesticide residues, persistent organic pollutants, phytoestrogens, heavy metals and mycotoxins, that might influence the outcome of the test, should be as low as possible.
Στην αρχή της μελέτης, η διαφορά βάρους των χρησιμοποιούμενων ζώων σε κάθε φύλο θα πρέπει να είναι ελάχιστη και να μην υπερβαίνει το ± 20 % του μέσου βάρους όλων των ζώων της μελέτης, χωριστά για κάθε φύλο.
At the commencement of the study, the weight variation for each sex of animal used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of all the animals within the study, separately for each sex.