natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων [1], και ιδίως το άρθρο 80 παράγραφος 1,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of 22 May 2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 80(1) thereof,
Πρέπει να καθοριστούν η διάρθρωση και το ύψος των τελών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής «ο Οργανισμός»), καθώς και οι όροι καταβολής τους.
The structure and amount of the fees payable to the European Chemicals Agency, (hereinafter referred to as ‘the Agency’), as well as the conditions for payment should be established.
Για τη διάρθρωση και το ύψος των τελών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εργασίες που οφείλει να εκτελεί ο Οργανισμός δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The structure and amount of the fees should take account of the work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out by the Agency.
Τα τέλη θα πρέπει να καθορίζονται σε τέτοιο ύψος ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα έσοδα που προέρχονται από αυτά, σε συνδυασμό με άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών.
Fees should be set at such a level as to ensure that the revenue derived from them, when combined with other sources of the Agency’s revenue, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Από το άρθρο 80 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προκύπτει ότι για τη διάρθρωση και το ύψος των τελών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά.
It follows from Article 80(3)(d) of Regulation (EU) No 528/2012 that the structure and amount of fees is to take into account whether information has been submitted jointly or separately.
Προκειμένου να ληφθεί υπόψη ο πραγματικός φόρτος εργασίας του Οργανισμού και να προωθηθεί η από κοινού υποβολή πληροφοριών, κρίνεται σκόπιμο να επιβάλλεται ένα τέλος ανά αίτηση, όταν περισσότερα του ενός πρόσωπα υποβάλλουν από κοινού αίτηση για έγκριση δραστικής ουσίας ή ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας.
In order to reflect the actual work load of the Agency and to promote joint submission of information, it is appropriate to only levy one fee per application, in case several persons apply jointly for the approval of an active substance or the renewal of an approval of an active substance.
Για να ληφθούν υπόψη οι ειδικές ανάγκες των εγκατεστημένων στην Ένωση μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων [2] (στο εξής «ΜΜΕ»), κρίνεται σκόπιμο να επιβάλλονται στις εν λόγω επιχειρήσεις μειωμένα τέλη για την έγκριση, την ανανέωση έγκρισης ή την καταχώριση στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δραστικών ουσιών, καθώς και για τη χορήγηση ή την ανανέωση άδειας για βιοκτόνο.
To take into account the specific needs of small and medium-sized enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium sized enterprises [2] (hereinafter ‘SMEs’) established in the Union, reduced fees for active substance approval, renewal of approval or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 and biocidal product authorisation or renewal should apply to such companies.
Για τον καθορισμό του ύψους των μειώσεων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το σημαντικό ποσοστό των ΜΜΕ στον κλάδο των βιοκτόνων, σε συνδυασμό με την ανάγκη αποφυγής της επιβολής υπερβολικών τελών στις λοιπές επιχειρήσεις και, παράλληλα, την εξασφάλιση της πλήρους χρηματοδότησης των εργασιών του Οργανισμού.
The levels of the reductions should take into account the significant proportion of SMEs in the biocides sector combined with the interest of avoiding excessive fees for other enterprises while ensuring that the Agency’s work is fully financed.
Προκειμένου να αποθαρρυνθεί η υποβολή αιτήσεων για προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες πληρούν ένα από τα κριτήρια υποκατάστασης που απαριθμούνται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς και για τις εν λόγω δραστικές ουσίες, οι μειώσεις δεν θα πρέπει να ισχύουν για τις αιτήσεις που αφορούν τέτοιου είδους βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες.
For the purpose of discouraging applications for products containing active substances fulfilling one of the substitution criteria listed in Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012, as well as of such active substances, reductions should not apply to applications for such biocidal products or active substances.
Λαμβανομένων υπόψη των εργασιών που απαιτούνται από τον Οργανισμό για τη διεκπεραίωση προσφυγών οι οποίες ασκούνται σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κρίνεται σκόπιμο να επιβάλλεται τέλος για τις εν λόγω προσφυγές σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.
Taking into account the Agency’s work required to handle an appeal lodged in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to levy a fee for such appeals in accordance with the third subparagraph of Article 77(1) of that Regulation.
Ωστόσο, για να μην βρίσκονται σε μειονεκτική θέση τα πρόσωπα που ασκούν δικαιολογημένες προσφυγές, είναι σκόπιμο να επιστρέφονται τα τέλη αυτά όταν η προσφυγή κρίνεται βάσιμη.
However, to avoid penalising persons launching justified appeals, it is appropriate to refund such fees where the appeal is well founded.
Λαμβανομένων υπόψη των μειωμένων εργασιών που απαιτούνται από τον Οργανισμό στις περιπτώσεις απόρριψης αιτήσεων πριν από την επικύρωση ή κατά τη διάρκειά της ή απόσυρσης αιτήσεων κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η μερική επιστροφή των τελών στις εν λόγω περιπτώσεις.
Taking into account the reduced work required by the Agency in cases where applications are rejected before or during validation, or withdrawn during their assessment, it is appropriate to provide for partial refund of fees in such cases.
Προκειμένου να ενθαρρυνθεί η υποβολή αιτήσεων έγκρισης δραστικών ουσιών που αποτελούν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες αντί εγκεκριμένων δραστικών ουσιών οι οποίες πληρούν ένα από τα κριτήρια εξαίρεσης που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η επιστροφή του τέλους για τις εν λόγω αιτήσεις.
For the purpose of encouraging applications for approval of active substances that are suitable alternatives to approved active substances fulfilling one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to provide for reimbursement of the fee for such applications.
Στο τέλος για τις αιτήσεις καταχώρισης στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δραστικών ουσιών που δεν προκαλούν ανησυχία θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εκτιμώμενες εργασίες που απαιτούνται από τον Οργανισμό για τη διεκπεραίωση των εν λόγω αιτήσεων, καθώς και το δημόσιο συμφέρον για τη χορήγηση αδειών για προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες.
The fee for applications for inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of active substances that do not give rise to concern should take into account the estimated work required by the Agency to handle such applications, as well as the public interest in allowing products containing such substances to be authorised.
Προκειμένου να αποθαρρυνθεί η υποβολή αιτήσεων για την έγκριση ή ανανέωση της έγκρισης δραστικών ουσιών που πληρούν ένα από τα κριτήρια υποκατάστασης τα οποία απαριθμούνται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς και αιτήσεων για τη χορήγηση ή την ανανέωση άδειας για προϊόντα για τα οποία απαιτείται συγκριτική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και με στόχο τη συνεισφορά στη χρηματοδότηση των εξαιρέσεων από τα τέλη και των μειώσεων τελών που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν αυξημένα τέλη για τις εν λόγω αιτήσεις.
For the purpose of discouraging applications for approval or renewal of approval of active substances fulfilling one of the substitution criteria listed in Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 as well as applications for authorisation or renewal of products requiring a comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012, and of contributing to financing the waivers and reductions provided for by this Regulation, it is appropriate to provide for increased fees for such applications.
Λαμβανομένων υπόψη των εργασιών που απαιτούνται από τον Οργανισμό για τη διεκπεραίωση των αιτήσεων γνωμοδότησης για την ταξινόμηση αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3], κρίνεται σκόπιμο να επιβάλλεται τέλος για τις εν λόγω αιτήσεις.
In view of the Agency’s work required to handle a request for an opinion on the classification of a change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3], it is appropriate to levy a fee for such requests.
Εντούτοις, προκειμένου να μην βρίσκονται, στο μέτρο του δυνατού, σε μειονεκτική θέση οι αιτούντες των οποίων οι αιτήσεις ταξινόμησης αλλαγής ως ελάσσονος ή διοικητικής είναι δικαιολογημένες, κρίνεται σκόπιμο να παραχωρείται μείωση του τέλους για την επόμενη αίτηση για αλλαγή, σε περίπτωση που η αίτηση καταλήγει σε σύσταση να ταξινομηθεί η αλλαγή ως διοικητική ή ελάσσων.
However, to avoid, to the extent possible, penalising applicants whose requests to have a change classified as minor or administrative are justified, it is appropriate to grant a fee reduction to the subsequent application for a change, where the request leads to a recommendation to classify the change as an administrative or minor change.
Δεδομένων των εργασιών που απαιτούνται από τον Οργανισμό για τη διεκπεραίωση των αιτήσεων καταχώρισης στον κατάλογο των ενδιαφερομένων προσώπων που αναφέρεται στο άρθρο 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κρίνεται σκόπιμο να επιβάλλεται τέλος για τις εν λόγω αιτήσεις.
Given the Agency’s work required to treat submissions for inclusion in the list of relevant persons referred to in Article 95 of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to levy a fee for such submissions.
Ο όγκος των απαιτούμενων εργασιών για τις εν λόγω αιτήσεις θα ποικίλλει σημαντικά, ανάλογα με το εάν το ενδιαφερόμενο πρόσωπο υποβάλλει έγγραφο πρόσβασης ή νέο φάκελο, δεδομένου ότι, στη δεύτερη περίπτωση, ο Οργανισμός θα πρέπει να ελέγχει αν ο φάκελος είναι σύμφωνος με το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή, κατά περίπτωση, το παράρτημα IIA της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [4].
The amount of work required for such submission will vary significantly depending on whether the relevant person submits a letter of access or a new dossier, since, in the latter case, the Agency will have to check that the dossier complies with Annex II to Regulation (EU) No 528/2012 or, where appropriate, Annex IIA to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing on the market of biocidal products [4].
Κρίνεται σκόπιμο να διαφοροποιηθεί το τέλος αναλόγως.
It is appropriate to differentiate the fee accordingly.
Λαμβανομένων υπόψη των εργασιών που απαιτούνται από τον Οργανισμό για τη διεκπεραίωση αιτήσεων τήρησης εμπιστευτικότητας σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κρίνεται σκόπιμο να επιβάλλεται τέλος για τις εν λόγω αιτήσεις.
Given the Agency’s work required to handle a request for confidentiality in accordance with Article 66(4) of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to levy a fee for such requests.
Δεδομένου ότι ο προϋπολογισμός του Οργανισμού καταρτίζεται και εκτελείται σε ευρώ και ότι αποτελεί επίσης αντικείμενο απόδοσης λογαριασμών σε ευρώ, σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου [5], το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων [6] και το άρθρο 17 του δημοσιονομικού κανονισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων της 24ης Σεπτεμβρίου 2008 [7], κρίνεται σκόπιμο να επιβάλλονται τέλη μόνο σε ευρώ.
Since the Agency’s budget is drawn up and implemented in euro, and its accounts are also presented in euro in accordance with Article 19 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 [5], with Article 17 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 23 December 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities [6] and with Article 17 of the Financial Regulation of the European Chemicals Agency of 24 September 2008 [7], it is appropriate to levy fees only in euro.
Από το άρθρο 80 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προκύπτει ότι οι προθεσμίες για την καταβολή των τελών πρέπει να καθοριστούν λαμβανομένων δεόντως υπόψη των προθεσμιών των διαδικασιών που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό.
It follows from Article 80(3)(f) of Regulation (EU) No 528/2012 that the deadlines for the payment of fees should be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in that Regulation.
Τα τέλη που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να επανεξετάζονται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, με στόχο την εναρμόνισή τους με το ποσοστό πληθωρισμού και με το πραγματικό κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών για τον Οργανισμό.
The fees set out in this Regulation should be reviewed at appropriate intervals, with a view to aligning the fees with the inflation rate and with the actual costs to the Agency of the services provided.
Στην επανεξέταση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αυξημένη πείρα του Οργανισμού στη διεκπεραίωση των αιτήσεων που υποβάλλονται βάσει του κανονισμού και η βελτίωση της αποδοτικότητας που επιτυγχάνεται με τον τρόπο αυτό.
These reviews should take into account the Agency’s increased experience in dealing with applications under the Regulation and the efficiencies thereby gained.
H μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δεν διατύπωσε γνώμη για τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
The Standing Committee on Biocidal Products referred to in Article 82(1) of Regulation (EU) No 528/2012 did not deliver an opinion on the measures provided for in this Regulation.
Δεδομένου ότι κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης, ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση.
Since an implementing act was deemed to be necessary, the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Τέλη για εργασίες που αφορούν δραστικές ουσίες
Fees for work in relation to active substances
Ο Οργανισμός επιβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο παράρτημα I πίνακας 1 για τις εργασίες που πρέπει να εκτελούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 όσον αφορά την έγκριση και την ανανέωση έγκρισης δραστικών ουσιών, καθώς και την καταχώριση στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού.
The Agency shall levy the fees provided for in Table 1 of Annex I for work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out in relation to approval and renewal of approval of active substances, as well as inclusion in Annex I to that Regulation.
Τέλη για εργασίες που αφορούν τη χορήγηση ενωσιακής άδειας για βιοκτόνα
Fees for work in relation to Union authorisation of biocidal products
Ο Οργανισμός επιβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο παράρτημα II πίνακας 1 για τις εργασίες που πρέπει να εκτελούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 όσον αφορά τη χορήγηση ενωσιακής άδειας για βιοκτόνα.
The Agency shall levy the fees provided for in Table 1 of Annex II for work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out in relation to Union authorisation of biocidal products.
Λοιπά τέλη
Other fees
Ο Οργανισμός επιβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο παράρτημα III για τις εργασίες που πρέπει να εκτελούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 όσον αφορά τη διαπίστωση τεχνικής ισοδυναμίας, τις αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης, τις αιτήσεις καταχώρισης στον κατάλογο των ενδιαφερόμενων προσώπων και τις αιτήσεις τήρησης της εμπιστευτικότητας πληροφοριών που υποβλήθηκαν στον Οργανισμό.
The Agency shall levy the fees provided for in Annex III for work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out in relation to establishment of technical equivalence, applications for mutual recognition, requests for inclusion in the list of relevant persons, and requests for confidential treatment of information submitted to the Agency.
Ο Οργανισμός επιβάλλει τα ετήσια τέλη που προβλέπονται στο παράρτημα III για κάθε βιοκτόνο ή οικογένεια βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Ένωση.
The Agency shall levy the annual fees provided for in Annex III for every biocidal product or biocidal product family authorised by the Union.
Τέλη για προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
Fees for appeals against a decision of the Agency under Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012
Για κάθε προσφυγή κατά απόφασης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός επιβάλλει τέλος όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
For any appeal against a decision of the Agency under Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall levy a fee as set out in Annex III.
Η προσφυγή θεωρείται ότι δεν έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Προσφυγών, εάν δεν έχει προηγουμένως καταβληθεί το σχετικό τέλος στον Οργανισμό.
An appeal shall not be considered to be received by the Board of Appeal until the relevant fee has been received by the Agency.
Εάν η προσφυγή κριθεί απαράδεκτη από το Συμβούλιο Προσφυγών, το τέλος δεν επιστρέφεται.
If the appeal is considered inadmissible by the Board of Appeal, the fee shall not be refunded.
Ο Οργανισμός επιστρέφει το τέλος που επιβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, εάν ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού διορθώσει την απόφαση, σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], ή εάν δικαιωθεί ο προσφεύγων.
The Agency shall refund the fee levied in accordance with paragraph 1 if the Executive Director of the Agency rectifies a decision in accordance with Article 93(1) of Regulation (EU) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [8], or if the appeal is decided in favour of the appellant.
Δυνατότητα επιστροφής των τελών για εναλλακτικές ουσίες αντί εγκεκριμένων δραστικών ουσιών που πληρούν ένα από τα κριτήρια εξαίρεσης
Reimbursement possibility for alternatives to approved active substances fulfilling one of the exclusion criteria
Κατά την υποβολή αίτησης στον Οργανισμό για την έγκριση δραστικής ουσίας η οποία ενδέχεται να αποτελεί κατάλληλη εναλλακτική ουσία, κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, αντί εγκεκριμένης δραστικής ουσίας που πληροί ένα από τα κριτήρια εξαίρεσης σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, ο αιτών μπορεί να ζητήσει την επιστροφή του τέλους που καταβάλλεται στον Οργανισμό.
Upon submission of an application to the Agency for the approval of an active substance, which may be a suitable alternative, within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, to an approved active substance fulfilling one of the exclusion criteria pursuant to Article 5(1) of that Regulation, an applicant may request reimbursement of the fee to be paid to the Agency.
Μετά τη λήψη της γνωμοδότησης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η οποία περιλαμβάνει επίσης σύσταση για το αν η δραστική ουσία αποτελεί κατάλληλη εναλλακτική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σχετικά με την αίτηση.
Upon receipt of the opinion from the Agency in accordance with Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012, which shall also include a recommendation on whether the active substance is a suitable alternative within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission shall decide on the request.
Όταν η Επιτροπή αποφαίνεται ότι η δραστική ουσία αποτελεί κατάλληλη εναλλακτική ουσία, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και επιστρέφει εξ ολοκλήρου το τέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Where the Commission decides that the active substance is a suitable alternative, the Agency shall inform the applicant thereof and fully reimburse the fee referred to in paragraph 1.
ΣΤΗΡΙΞΗ ΤΩΝ ΜΜΕ
SUPPORT FOR SMEs
Αναγνώριση της ιδιότητας της ΜΜΕ
Recognition of SME status
Πριν από την υποβολή αίτησης στον Οργανισμό για την έγκριση, ανανέωση ή καταχώριση στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δραστικής ουσίας ή για τη χορήγηση ενωσιακής άδειας για βιοκτόνο ή οικογένεια βιοκτόνων, η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1, το άρθρο 13 παράγραφος 1, το άρθρο 28 παράγραφος 4, το άρθρο 43 παράγραφος 1 ή το άρθρο 45 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, αντίστοιχα, και στην οποία περιλαμβάνεται αξίωση μείωσης για ΜΜΕ, ο μελλοντικός αιτών υποβάλλει στον Οργανισμό τα σχετικά στοιχεία που αποδεικνύουν το δικαίωμα στην εν λόγω μείωση βάσει της ιδιότητας της ΜΜΕ, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ.
Before submission of an application to the Agency for approval, renewal or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of an active substance or for Union authorisation of a biocidal product or biocidal product family, submitted in accordance with Articles 7(1), 13(1), 28(4), 43(1) or 45(1) of that Regulation respectively, containing a claim for SME reduction, the prospective applicant shall submit to the Agency the relevant elements proving entitlement to such reduction by virtue of the status of SME in the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Στην περίπτωση των αιτήσεων για έγκριση, ανανέωση ή καταχώριση στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δραστικής ουσίας, η ιδιότητα προσδιορίζεται με αναφορά στον παραγωγό της δραστικής ουσίας τον οποίον εκπροσωπεί ο μελλοντικός αιτών.
In the case of an application for approval, renewal or inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the question shall be determined by reference to the active substance manufacturer that is represented by the prospective applicant.
Στην περίπτωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας για προϊόν ή ανανέωσης άδειας για προϊόν, η ιδιότητα προσδιορίζεται με αναφορά στον μελλοντικό κάτοχο άδειας.
In case of an application for product authorisation or renewal of product authorisation, the question shall be determined by reference to the prospective authorisation holder.