natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«ιατροτεχνολογικό προϊόν [βοήθημα] που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro» κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν [βοήθημα] που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις ή
concerning a physiological or pathological state, or
όσον αφορά συγγενείς ανωμαλίες ή
concerning a congenital abnormality, or
που να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφαλείας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
to monitor therapeutic measures.
Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα [βοηθήματα] χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
Ως «υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [βοηθήματα], με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά προϊόντα [βοηθήματα] in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro [13]· δ)
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
«ιχνηλασιμότητα» η ικανότητα ανίχνευσης του ιστορικού, της εφαρμογής ή της θέσης εκείνου που εξετάζεται· ε)
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
«αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος — UDI» μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρες που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
Η UDI περιλαμβάνει το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αναγνωριστικό της παραγωγής· στ)
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
«αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ένας αποκλειστικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος· ζ)
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
«αναγνωριστικό παραγωγής» ένας αποκλειστικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που ταυτοποιεί δεδομένα που συνδέονται με τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· η) «φορέας UDI»
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
ο τρόπος με τον οποίο η αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεταφέρεται μέσω της αυτόματησ αναγνώρισης (ταυτοποίησης) και αποτύπωσης (καταγραφής) δεδομένων [14] (AIDC) και, κατά περίπτωση, είναι αναγνώσιμη από τον άνθρωπο (human readable interpretation — HRI)· θ)
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
«ηλεκτρονικό σύστημα UDI» ένα κεντρικό αρχείο/βάση δεδομένων που περιλαμβάνει τους κωδικούς ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συναφή/σχετικά στοιχεία ταυτοποίησης συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά· ι)
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
«αναγνώσιμο από τον άνθρωπο» μια ευανάγνωστη μορφή των χαρακτήρων των δεδομένων που είναι κωδικοποιημένα στο σύμβολο AIDC· ια)
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
«άμεση σήμανση μέρους» όλες οι τεχνολογίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τοποθέτηση συμβόλου στην επιφάνεια ενός αντικειμένου (π.χ. παραγωγή δύο διαφορετικών επιφανειών μέσω χάραξης με λέιζερ, με καλούπι, σφυρηλάτηση ή άλλες τεχνολογίες όπως η εκτύπωση με έγχυση μελάνης ή η φλεξογραφία)· ιβ) «κατασκευαστής»
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικετάρισμα ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του [15]· ιγ) «εντολοδόχος»
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
το εγκαταστημένο στην Ένωση φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από τη σχετική κοινοτική νομοθεσία [16]· ιδ) «εισαγωγέας»
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην ενωσιακή αγορά [17]·ιε) «διανομέας»
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά [18]· ιστ) «οικονομικοί φορείς»
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας [19]· ιζ)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
«ίδρυμα υγείας» ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών και/ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας· ιη)
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
«χρήστης» το πρόσωπο, είτε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή μη ειδικός, που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ
RISK BASED APPROACH
Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη σκοπεύουν να καθιερώσουν σύστημα UDI, θα πρέπει να εφαρμόσουν προσέγγιση με βάση τους κινδύνους, ανάλογα με την ταξινόμηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Το σύστημα UDI θα πρέπει να εφαρμοστεί σταδιακά· τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου θα πρέπει να είναι τα πρώτα που θα τηρήσουν τον όρο να έχουν UDI.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Τύπος UDI
UDI type
Η UDI θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη, ένα αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ένα αναγνωριστικό της παραγωγής.
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιέχει πάγιες πληροφορίες [20] που αφορούν έναν συγκεκριμένο κατασκευαστή και ένα μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και χρησιμοποιείται επίσης ως «κλειδί» για την πρόσβαση σε πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες σε βάση δεδομένων UDI.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Το αναγνωριστικό της παραγωγής θα πρέπει να περιέχει μεταβαλλόμενες πληροφορίες [21] για τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και καθορίζει το επίπεδο ιχνηλασιμότητας που θα επιτευχθεί.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Η UDI θα πρέπει να εμφανίζονται τόσο σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο (με τη μορφή σειράς αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων αναγνώσιμων από τον άνθρωπο) όσο και σε μορφότυπο αναγνώσιμο με την τεχνολογία AIDC, που μεταφέρεται μέσω φορέα.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Αν υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί που εμποδίζουν τη χρήση των δύο μορφών AIDC και HRI στην επισήμανση, θα πρέπει να προτιμηθεί το μορφότυπο AIDC.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Ωστόσο, ορισμένα περιβάλλοντα ή καταστάσεις χρήσης, όπως η κατ’ οίκον περίθαλψη, ενδέχεται να δικαιολογούν τη χρήση της μορφής HRI παρά της μορφής AIDC.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να φροντίζουν ώστε η διάκριση μεταξύ των διαφορετικών κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων να βασίζεται αποκλειστικά στον τύπο του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) σύμφωνα με το σημείο 31.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Κατά γενικό κανόνα, οι πληροφορίες που παρέχει το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) θα πρέπει να διαφέρουν ανάλογα με τις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου, ως εξής [22]:
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
ημερομηνία λήξης και/ή ημερομηνία κατασκευής για την κατηγορία Ι,
expiration date and/or manufacturing date for class I,
αριθμός φορτίου/παρτίδας για την κατηγορία ΙΙα,
lot/batch number for class IIa,
αριθμός φορτίου/παρτίδας για την κατηγορία ΙΙβ,
lot/batch number for class IIb,
αριθμό φορτίου/παρτίδας ή αριθμός σειράς [23] για την κατηγορία ΙΙΙ.
lot/batch number or serial number [23] for class III.
Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν, ενδεχομένως, αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) που εφαρμόζεται σε υψηλότερη κατηγορία από εκείνη του σχετικού προϊόντος.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Εφαρμογή του UDI
UDI application
Κατά γενικό κανόνα, η UDI θα πρέπει να τοποθετείται σε κάθε επίπεδο συσκευασίας για όλες τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων [24].
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Ο φορέας UDI (UDI με μορφή AIDC και HRI) θα πρέπει να βρίσκεται στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επάνω τη συσκευασία του ή επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν (άμεση σήμανση μέρους), καθώς και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας [25].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
ΟΡΟΙ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΙ ΦΟΡΕΙΣ, ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΧΡΗΣΤΕΣ
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
Για να επιτύχουν τους στόχους του συστήματος UDI, και να αναπτύσσουν παράλληλα τους δικούς τους εθνικούς μηχανισμούς UDI, οι οικονομικοί φορείς και τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να αποθηκεύουν μέσω της αλυσίδας διανομής πληροφορίες που να αφορούν τόσο το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) όσο και το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Τα ιδρύματα υγείας και, όπου είναι εφικτό, οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτές τις πληροφορίες στην αναφορά συμβάντων.
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Αυτό θα επιτρέψει, ιδίως, μια πιο αποτελεσματική δράση σε περίπτωση ανάκλησης ή απόσυρσης προϊόντων.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Οι πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) θα πρέπει να συλλέγονται στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Όταν δημιουργηθεί η μελλοντική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), οι πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) θα συγκεντρωθούν σε ευρωπαϊκό επίπεδο μέσω ηλεκτρονικού συστήματος UDI και θα ενταχθούν στη μελλοντική Eudamed.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Όσον αφορά τις πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες), δεν θα πρέπει να αποστέλλονται στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI και δεν θα περιλαμβάνονται στο ευρωπαϊκό ηλεκτρονικό σύστημα UDI.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, οι οικονομικοί φορείς, τα ιδρύματα υγείας και οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει να συμμορφωθούν με τους ακόλουθους όρους.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Πρώτον, οι κατασκευαστές θα πρέπει να χορηγήσουν κατάλληλη UDI (πάγια και μεταβαλλόμενα τμήματα) στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζουν.
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Δεύτερον, θα πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα στοιχεία (βλέπε παράρτημα) ώστε να συμπεριληφθούν στη βάση δεδομένων UDI.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
Τρίτον, θα πρέπει να τροποποιήσουν την επισήμανση των προϊόντων τους ώστε να τυπωθεί, εφόσον είναι δυνατόν, ο κωδικός UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στη συσκευασία του ή στο ίδιο το προϊόν (άμεση σήμανση μέρους), καθώς και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας, όπως αναφέρεται στο σημείο 34.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών τους οποίους έχουν προμηθεύσει με κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Πρώτον, πριν από τη διάθεση ενός προϊόντος στην ενωσιακή αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να βεβαιώνονται ότι ο κατασκευαστής έχει χορηγήσει κατάλληλη UDI (πάγιο και μεταβαλλόμενο μέρος) στο προϊόν.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Σε περίπτωση που ένας εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο όρος αυτός δεν πληρούται, δεν θα πρέπει να διαθέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ενωσιακή αγορά πριν διορθωθεί αυτή η κατάσταση.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Δεύτερον, οι εισαγωγείς δεν θα πρέπει να αφαιρούν ή να τροποποιούν την UDI, διότι έτσι η ιχνηλασιμότητα καθίσταται αδύνατη.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Τρίτον, θα πρέπει να εξακριβώνουν κατά πόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ήδη καταχωριστεί στη βάση δεδομένων UDI του κράτους μέλους από το οποίο το προϊόν άρχισε να διατίθεται στην ενωσιακή αγορά.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ήδη καταχωριστεί, οι εισαγωγείς θα πρέπει να βεβαιώνονται ότι το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) επάνω στο προϊόν αντιστοιχεί σε εκείνο της βάσης δεδομένων UDI.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει ακόμη καταχωριστεί, οι εισαγωγείς θα πρέπει να συμμορφωθούν με τους όρους σχετικά με την καταχώριση των στοιχείων που αφορούσαν το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες).
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Πέμπτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων από τους οποίους έχουν προμηθευτεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών, στους οποίους έχουν προμηθεύσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Σε περίπτωση που ένας κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στην αγορά ιατροτεχνολογικό προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την καταστατική έδρα του σε κράτος μέλος, θα πρέπει να ορίσει έναν και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ένωση.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Αυτός ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου πρέπει να ισχύει τουλάχιστον για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του ιδίου μοντέλου.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι θα πρέπει να έχουν πρόσβαση, ύστερα από σχετικό αίτημα, στον κατάλογο τόσο των αναγνωριστικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (πάγιες πληροφορίες) όσο και των αναγνωριστικών της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) που αφορούν το (τα) ιατροτεχνολογικό(-ά) προϊόν(-τα) για το (τα) οποίο(-α) έχει οριστεί.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Πρώτον, πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς θα πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο παρασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχει χορηγήσει κατάλληλη UDI (πάγιο και μεταβαλλόμενο μέρος) στο προϊόν.
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Σε περίπτωση που ένας διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο όρος αυτός δεν πληρούται, δεν θα πρέπει να διαθέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ενωσιακή αγορά πριν διορθωθεί αυτή η κατάσταση.
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Δεύτερον, οι διανομείς δεν θα πρέπει να αφαιρούν ή να τροποποιούν την UDI, διότι έτσι η ιχνηλασιμότητα καθίσταται αδύνατη.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Τρίτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων από τους οποίους έχουν προμηθευτεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών, τους οποίους έχουν προμηθεύσει με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Ιδρύματα υγείας
Health institutions