natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αριθμός ζώων που να επιτρέπει την ενδελεχή βιολογική και στατιστική αξιολόγηση.
A sufficient number of animals should be used so that a thorough biological and statistical evaluation is possible.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αριθμός ζώων που να επιτρέπει την ενδελεχή βιολογική και στατιστική αξιολόγηση.
Each dose group and concurrent control group should therefore contain at least 50 animals of each sex.
Συνεπώς, κάθε ομάδα δόσης και παράλληλη ομάδα-μάρτυρας θα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 50 ζώα από κάθε φύλο. Ανάλογα με το στόχο της μελέτης, ενδέχεται να είναι δυνατή η αύξηση της στατιστικής ισχύος των βασικών εκτιμήσεων με διαφορική ανισοκατανομή των ζώων στις διάφορες ομάδες δόσεων, περιλαμβάνοντας περισσότερα από 50 ζώα στις ομάδες χαμηλών δόσεων, π.χ. για την εκτίμηση του δυναμικού καρκινογενετικότητας σε χαμηλές δόσεις.
Depending on the aim of the study, it may be possible to increase the statistical power of the key estimates by differentially allocating animals unequally to the various dose groups, with more than 50 animals in the low dose groups; e.g. to estimate the carcinogenic potential at low doses.
Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι μια μέτρια αύξηση στο μέγεθος των ομάδων συνεπάγεται σχετικά μικρή αύξηση στη στατιστική ισχύ της μελέτης.
However it should be recognised that a moderate increase in group size will provide relatively little increase in statistical power of the study.
Περαιτέρω πληροφορίες για το στατιστικό σχεδιασμό της μελέτης και την επιλογή επιπέδων δόσης για τη μεγιστοποίηση της στατιστικής ισχύος παρέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Further information on statistical design of the study and choice of dose levels to maximise statistical power is provided in Guidance Document No 116 (7).
Πρόβλεψη για ενδιάμεσες θανατώσεις και δορυφορικές ομάδες (φρουρούς)
Provision for interim kills and satellite (sentinel) groups
Η μελέτη ενδέχεται να προβλέπει ενδιάμεσες θανατώσεις, π.χ. τον 12ο μήνα, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την εξέλιξη των νεοπλασματικών αλλοιώσεων και μηχανιστικών πληροφοριών, εφόσον αυτό αιτιολογείται επιστημονικά.
The study may make provision for interim kills, e.g. at 12 months, to provide information on progression of neoplastic changes and mechanistic information, if scientifically justified.
Εάν ο σχεδιασμός της μελέτης περιλαμβάνει ενδιάμεσες θανατώσεις, ο αριθμός των ζώων σε κάθε ομάδα που προγραμματίζεται να θανατωθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης είναι συνήθως 10 ζώα ανά φύλο, ενώ ο συνολικός αριθμός ζώων που περιλαμβάνονται στον σχεδιασμό της μελέτης θα πρέπει να αυξάνεται κατά τον αριθμό των ζώων που προγραμματίζεται να θανατωθούν πριν από την ολοκλήρωση της μελέτης.
If interim kills are included in the study design, the number of animals in each dose group scheduled for an interim kill will normally be 10 animals per sex, and the total number of animals included in the study design should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Είναι επίσης δυνατόν να περιλαμβάνεται μια πρόσθετη ομάδα ζώων-φρουρών (συνήθως 5 ζώα ανά φύλο) για την παρακολούθηση της κατάστασης ασθενείας, εάν είναι απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της μελέτης (30).
An additional group of sentinel animals (typically 5 animals per sex) may be included for monitoring of disease status, if necessary, during the study (30).
Περαιτέρω κατευθύνσεις περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Further guidance is provided in Guidance Document No 116 (7).
Κατευθύνσεις για όλα τα ζητήματα που αφορούν την επιλογή των δόσεων και το διάστημα που πρέπει να παρεμβάλλεται μεταξύ των δόσεων περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Guidance on all aspects of dose selection and dose level spacing is provided in Guidance Document No 116 (7).
Χρησιμοποιούνται τρεις τουλάχιστον διαφορετικές δόσεις και μια παράλληλη δοκιμασία με μάρτυρες.
At least three dose levels and a concurrent control should be used.
Θα πρέπει να επιλέγεται το μέγιστο επίπεδο δόσης για τον προσδιορισμό των κυρίων οργάνων-στόχου και τοξικών επιδράσεων, χωρίς να προκαλείται πόνος, σοβαρή τοξικότητα, νοσηρότητα ή θάνατος, εκτός εάν οι φυσικοχημικές ιδιότητες και οι βιολογικές επιδράσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας θέτουν περιορισμούς.
Unless limited by the physical-chemical nature or biological effects of the test chemical, the highest dose level should be chosen to identify the principal target organs and toxic effects while avoiding suffering, severe toxicity, morbidity, or death.
Λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τους παράγοντες που περιγράφονται στην παράγραφο 23 κατωτέρω, το επίπεδο μέγιστης δόσης θα πρέπει να επιλέγεται συνήθως έτσι ώστε να προκαλεί αποδεδειγμένη τοξικότητα, όπως αυτή μαρτυρείται, παραδείγματος χάριν, από τη μείωση της αύξησης του σωματικού βάρους (κατά περίπου 10 %). Ωστόσο, ανάλογα με τους στόχους της μελέτης (βλέπε παράγραφο 6), ενδέχεται να επιλέγεται ένα ανώτατο επίπεδο δόσης χαμηλότερο από τη δόση που παρέχει αποδεικτικά στοιχεία τοξικότητας, π.χ. εάν μια δόση προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις που προκαλούν προβληματισμό αλλά που επηρεάζουν ελάχιστα τη διάρκεια ζωής ή το βάρος του σώματος. 23. Ενδέχεται να επιλέγονται επίπεδα δόσης και χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων ώστε να προσδιορίζεται σχέση δόσης-απόκρισης και, ανάλογα με τον τρόπο δράσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τιμή NOAEL ή άλλο επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της μελέτης, π.χ. δόση αναφοράς (BMD) (βλέπε παράγραφο 25) στο ελάχιστο επίπεδο δόσης. Παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον προσδιορισμό των χαμηλότερων δόσεων είναι, μεταξύ άλλων, η αναμενόμενη κλίση της καμπύλης δόσης-απόκρισης και οι δόσεις στις οποίες ενδέχεται να προκαλούνται σημαντικές αλλαγές στον μεταβολισμό ή στον τρόπο τοξικής δράσης ή οι οποίες αναμένεται να είναι το κατώτατο όριο ή η αφετηρία για παρέκταση σε χαμηλές δόσεις.
While taking into account the factors outlined in paragraph 23 below, the highest dose level should normally be chosen to elicit evidence of toxicity, as evidenced by, for example, depression of body weight gain (approximately 10 %).
Γενικά θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση συντελεστών μεγαλύτερων του 10, ενώ, όταν χρησιμοποιούνται τέτοιοι συντελεστές, η χρήση τους θα πρέπει να αιτιολογείται.
In general, the use of factors greater than 10 should be avoided, and should be justified if used.
Όπως αναφέρεται περαιτέρω στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 παράγραφος 7, τα σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των δόσεων είναι, μεταξύ άλλων, τα εξής:
As discussed further in Guidance Document No 116 (7), points to be considered in dose selection include:
Πρόσθετες πληροφορίες για την επιλογή οδών και μεθόδων χορήγησης παρέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ (7).
Additional information on routes and methods of administration is provided in Guidance Document No 116 (7).
Η οδός και η μέθοδος χορήγησης εξαρτώνται από τον σκοπό της μελέτης, τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τη βιοδιαθεσιμότητά της και την κύρια οδό και μέθοδο έκθεσης του ανθρώπου.
The route and method of administration is dependent on the purpose of the study, the physical-chemical properties of the test chemical, its bioavailability and the predominant route and method of exposure of humans.
Για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, η χορήγηση μέσω της στοματικής οδού με καθετήρα θα πρέπει να επιλέγεται συνήθως μόνο για τους παράγοντες για τους οποίους η συγκεκριμένη οδός και μέθοδος χορήγησης αναμένεται εύλογα να αποτελούν ενδεχόμενο τρόπο έκθεσης του ανθρώπου (π.χ. φαρμακευτικές ουσίες).
In the interest of animal welfare, oral gavage should normally be selected only for those agents, for which this route and method of administration reasonably represent potential human exposure (e.g. pharmaceuticals).
Στην περίπτωση χορήγησης από το στόμα, χορηγούνται στα ζώα δόσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας καθημερινά (επτά ημέρες την εβδομάδα), συνήθως για μια περίοδο 24 μηνών στην περίπτωση τρωκτικών (βλέπε επίσης παράγραφο 32).
In the case of oral administration, the animals are dosed with the test chemical daily (seven days per week), normally for a period of 24 months for rodents (see also paragraph 32).
Στην περίπτωση χορήγησης μέσω του δέρματος, τα ζώα εκτίθενται κανονικά στην ελεγχόμενη χημική ουσία για τουλάχιστον 6 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα, όπως προσδιορίζεται στο κεφάλαιο Β.9 του παρόντος παραρτήματος (11), για μια περίοδο 24 μηνών.
In the case of dermal administration, animals are normally treated with the test chemical for at least 6 hours per day, 7 days per week, as specified in Chapter B.9 of this Annex (11), for a period of 24 months.
Η περίοδος έκθεσης διαρκεί συνήθως 24 μήνες.
The period of exposure will normally be for a period of 24 months.
Βλέπε επίσης κεφάλαιο Β.8 του παρόντος παραρτήματος (9).
See also Chapter B.8 of this Annex (9).
Όταν η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται με καθετήρα στα ζώα, η χορήγηση πρέπει να γίνεται με τη βοήθεια καθετήρα στομάχου ή κατάλληλης διασωλήνωσης, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
When the test chemical is administered by gavage to the animals, this should be done using a stomach tube or a suitable intubation cannula, at similar times each day.
Συνήθως χορηγείται μία δόση μία φορά την ημέρα, ενώ, στην περίπτωση που μια χημική ουσία έχει τοπική ερεθιστική δράση, μπορεί να διατηρείται η ημερήσια δοσολογία με τη χορήγηση μισών δόσεων (δύο φορές την ημέρα).
Normally a single dose will be administered once daily; where for example a chemical is a local irritant, it may be possible to maintain the daily dose-rate by administering it as a split dose (twice a day).
Ο όγκος θα πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο εφικτό επίπεδο και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει κανονικά το 1 ml/100 g βάρους σώματος, στην περίπτωση των τρωκτικών (31).
The volume should be kept as low as practical, and should not normally exceed 1 ml/100g body weight for rodents (31).
Η διάρκεια της μελέτης θα είναι κανονικά 24 μήνες για τα τρωκτικά, ήτοι χρόνος που καλύπτει το μεγαλύτερο μέρος της συνήθους διάρκειας ζωής των χρησιμοποιούμενων ζώων.
The duration of the study will normally be 24 months for rodents, representing the majority of the normal life span of the animals to be used.
Ενδέχεται να πραγματοποιούνται μελέτες μικρότερης ή μεγαλύτερης διάρκειας, ανάλογα με τη διάρκεια ζωής της φυλής των χρησιμοποιούμενων ζωικών ειδών, βάσει σχετικής αιτιολόγησης.
Shorter or longer study durations may be used, dependent on the lifespan of the strain of the animal species in the study, but should be justified.
Στην περίπτωση χρήσης συγκεκριμένων φυλών ποντικών, π.χ. των φυλών AKR/J, C3H/J ή C57BL/6J, ενδέχεται να είναι καταλληλότερο διάστημα μελέτης 18 μηνών. Κατωτέρω παρέχονται ορισμένες κατευθύνσεις σχετικά με τη διάρκεια της μελέτης, τον τερματισμό της και την επιβίωση.
For specific strains of mice, e.g. AKR/J, C3H/J or C57BL/6J strains a duration of 18 months may be more appropriate.
Περαιτέρω κατευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων σχετικά με τη δυνατότητα αποδοχής αρνητικής καρκινογενετικότητας σε σχέση με τα δεδομένα επιβίωσης στη μελέτη, περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (7).
The following provides some guidance on duration, termination of the study and survival; further guidance, including consideration of the acceptability of a negative carcinogenicity relative to survival in the study, is provided in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τερματισμού της μελέτης όταν ο αριθμός των επιζώντων ζώων στις ομάδες με τις χαμηλότερες δόσεις ή στην ομάδα των μαρτύρων φτάσει σε ποσοστά κατώτερα του 25 %.
Termination of the study should be considered when the number of survivors in the lower dose groups or the control group falls below 25 per cent.
Δεν απαιτείται τερματισμός της μελέτης στην περίπτωση που μόνο τα ζώα της ομάδας υψηλής δόσης πεθάνουν πρόωρα λόγω τοξικότητας.
In the case where only the high dose group dies prematurely due to toxicity, this should not trigger termination of the study.
Τα δεδομένα επιβίωσης θα πρέπει να εξετάζονται χωριστά για κάθε φύλο.
Survival of each sex should be considered separately.
Η μελέτη δεν θα πρέπει να επεκτείνεται πέραν του σημείου στο οποίο τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα από τη μελέτη δεν επαρκούν πλέον για την πραγματοποίηση μιας στατιστικά έγκυρης αξιολόγησης.
The study should not be extended beyond the point when the data available from the study are no longer sufficient to enable a statistically valid evaluation to be made.
Θα πρέπει να ελέγχονται όλα τα ζώα, συνήθως στην αρχή και το τέλος κάθε ημέρας, καθώς και τα σαββατοκύριακα και τις αργίες, ώστε να διαπιστώνεται τυχόν νοσηρότητα ή θνησιμότητά τους.
All animals should be checked for morbidity or mortality, usually at the beginning and the end of each day, including at weekends and holidays.
Επιπλέον, τα ζώα θα πρέπει να ελέγχονται μία φορά την ημέρα ώστε να διαπιστώνονται συγκεκριμένες ενδείξεις τοξικολογικής σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη την περίοδο αιχμής των αναμενόμενων επιδράσεων μετά τη χορήγηση των δόσεων, στην περίπτωση χορήγησης με καθετήρα.
Animals should additionally be checked once a day for specific signs of toxicological relevance, taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing in the case of gavage administration.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην ανάπτυξη όγκων. Επίσης, θα πρέπει να καταγράφεται ο χρόνος εμφάνισης, η τοποθεσία, οι διαστάσεις, η μορφή και η πρόοδος κάθε μακροσκοπικά ορατού ή ψηλαφητού όγκου.
Particular attention should be paid to tumour development; and the time of tumour onset, location, dimensions, appearance, and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded.
Όλα τα ζώα πρέπει να ζυγίζονται κατά την έναρξη της αγωγής, τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα κατά τις πρώτες 13 εβδομάδες και τουλάχιστον μία φορά τον μήνα στη συνέχεια.
All animals should be weighed at the start of treatment, at least once a week for the first 13 weeks and at least monthly thereafter.
Η κατανάλωση νερού θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα κατά τις πρώτες 13 εβδομάδες και τουλάχιστον μία φορά τον μήνα στη συνέχεια, στην περίπτωση που η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Water consumption should be measured at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter when the test chemical is administered in drinking water.
Αιματολογικές, βιοχημικές και άλλες εξετάσεις
Haematology, clinical biochemistry and other measurements
Για να μεγιστοποιούνται οι πληροφορίες που λαμβάνονται από τη μελέτη, ιδίως σε σχέση με ζητήματα τρόπου δράσης, είναι δυνατόν να λαμβάνονται δείγματα αίματος για αιματολογικές και βιοχημικές εξετάσεις, επαφιέμενες στη διακριτική ευχέρεια του διευθυντή της μελέτης.
In order to maximise the information obtained from the study, especially for mode of action considerations, blood samples may be taken for haematology and clinical biochemistry, and this at the discretion of the study director.
Ενδέχεται να ενδείκνυται επίσης ανάλυση ούρων.
Urinalysis may also be appropriate.
Περαιτέρω κατευθύνσεις για την αξία λήψης των δειγμάτων αυτών στο πλαίσιο μιας μελέτης καρκινογενετικότητας περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Further guidance on the value of taking such samples as part of a carcinogenicity study is provided in Guidance Document No 116 (7).
Εάν θεωρείται σκόπιμο, ενδέχεται να πραγματοποιείται αιμοληψία για αιματολογικές και κλινικές χημικές εξετάσεις και ανάλυση ούρων στο πλαίσιο ενδιάμεσης θανάτωσης (παράγραφος 20) και στον τερματισμό της μελέτης σε 10 ζώα τουλάχιστον ανά φύλο και ανά ομάδα.
If considered appropriate, blood sampling for haematological and clinical chemistry determinations and urinalysis may be conducted as part of an interim kill (paragraph 20) and at study termination on a minimum of 10 animals per sex per group.
Τα δείγματα αίματος λαμβάνονται από ένα συγκεκριμένο σημείο, π.χ. με καρδιακή παρακέντηση ή από τον οφθαλμικό κόγχο, οπισθοβολβικά, υπό αναισθησία, και αποθηκεύονται, εφόσον ενδείκνυται, υπό κατάλληλες συνθήκες.
Blood samples should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus under anaesthesia, and stored, if applicable, under appropriate conditions.
Μπορούν επίσης να παρασκευάζονται επιχρίσματα αίματος για εξέταση, ιδίως εάν ο μυελός των οστών αποτελεί ενδεχομένως όργανο-στόχο, αν και η αξία της εξέτασης αυτής για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογενετικότητας/ογκογενετικότητας έχει αμφισβητηθεί (32).
Blood smears may also be prepared for examination, particularly if bone marrow appears to be the target organ, although the value of such examination for the assessment of carcinogenic/oncogenic potential has been questioned (32).
Όλα τα ζώα της μελέτης, εκτός των ζώων-φρουρών (βλέπε παράγραφο 20) και άλλων δορυφορικών ζώων, πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη, λεπτομερή νεκροψία η οποία περιλαμβάνει προσεκτική εξέταση της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος, όλων των στομίων, της κρανιακής, θωρακικής και περιτοναϊκής κοιλότητας και του περιεχομένου τους.
All animals in the study except sentinel animals (see paragraph 20) and other satellite animals should be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Ενδέχεται να απαιτείται η διενέργεια νεκροψίας σε ζώα-φρουρούς και άλλα δορυφορικά ζώα κατά περίπτωση, επαφιέμενη στη διακριτική ευχέρεια του διευθυντή της μελέτης.
Sentinel animals and other satellite animals may require necropsy on a case-by-case basis, at the discretion of the study director.
Το βάρος των οργάνων δεν μετράται συνήθως στο πλαίσιο μελετών καρκινογενετικότητας, καθώς οι αλλαγές λόγω γήρανσης και, σε μεταγενέστερα στάδια, η ανάπτυξη όγκων ανατρέπουν τη χρησιμότητα των δεδομένων βάρους των οργάνων.
Organ weights are not normally part of a carcinogenesis study, since geriatric changes and, at later stages, the development of tumours confounds the usefulness of organ weight data.
Ωστόσο, το βάρος των οργάνων ενδέχεται να είναι εξαιρετικά σημαντικό για την αξιολόγηση του βάρους της απόδειξης και ιδίως για εκτιμήσεις του τρόπου δράσης.
They may, however, be critical to performing a weight of evidence evaluation and especially for mode of action considerations.
Οι σχετικές μετρήσεις στο πλαίσιο μιας δορυφορικής μελέτης θα πρέπει να εκτελούνται εντός ενός έτους, το αργότερο, από την έναρξη της μελέτης.
If they are part of a satellite study, they should be collected at no later than one year after initiation of the study.
Οι ακόλουθοι ιστοί πρέπει να διατηρούνται στο καταλληλότερο μονιμοποιητικό υλικό, τόσο για τον τύπο ιστού όσο και για το είδος ιστοπαθολογικής εξέτασης που πρόκειται να ακολουθήσει (33) (οι ιστοί που αναφέρονται εντός αγκύλων διατηρούνται προαιρετικά):
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (33) (tissues in square brackets are optional):
Κάθε όργανο που, λόγω των γνωστών ιδιοτήτων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, θεωρείται πιθανό να αποτελεί όργανο-στόχο, πρέπει επίσης να διατηρείται.
Also, any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
Σε αναπνευστικές μελέτες, ο κατάλογος των προς διατήρηση και εξέταση ιστών της αναπνευστικής οδού θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις συστάσεις των κεφαλαίων Β.8 και Β.29 του παρόντος παραρτήματος.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 and B.29 of this Annex.
Διατίθεται καθοδήγηση σχετικά με τις βέλτιστες πρακτικές κατά τη διεξαγωγή μελετών τοξικολογικής παθολογίας (33).
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (33).
Εξέταση θα πρέπει να διενεργείται τουλάχιστον στους ακόλουθους ιστούς:
The minimum tissues examined should be:
σε όλους τους ιστούς της ομάδας υψηλής δόσης και της ομάδας των μαρτύρων,
All tissues from the high dose and control groups;
σε όλους τους ιστούς των ζώων που πέθαναν ή θανατώθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης,
All tissues of animals dying or killed during the study;
σε όλους τους ιστούς που εμφανίζουν μακροσκοπικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων όγκων,
All tissues showing macroscopic abnormalities including tumours;
όταν παρατηρούνται σχετικές με την αγωγή ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στην ομάδα υψηλής δόσης, πρέπει να εξετάζονται οι ίδιοι ιστοί σε όλα τα ζώα σε όλες τις άλλες ομάδες δόσεων,
When treatment-related histopathological changes are observed in the high dose group, those same tissues are to be examined from all animals in all other dose groups;
στην περίπτωση οργάνων σε ζεύγη, π.χ. νεφροί, επινεφρίδια, θα πρέπει να εξετάζονται αμφότερα τα όργανα.
In the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be examined.
Οι στατιστικές μέθοδοι και τα προς ανάλυση δεδομένα πρέπει να επιλέγονται κατά τον σχεδιασμό της μελέτης (παράγραφος 9).
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 9).
πιστοποιητικό χημικής ανάλυσης.
certificate of chemical analysis;
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα, (εάν δεν πρόκειται για νερό).
justification for choice of vehicle (if other than water);
βάρος κάθε ζώου κατά την έναρξη της δοκιμής.
individual weights of animals at the start of the test;
λεπτομερή στοιχεία για το σκεύασμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας/παρασκεύασμα του σιτηρεσίου,
details of test chemical formulation/diet preparation.
λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ποιότητα της τροφής και του νερού.
details of food and water quality;
Αποτελέσματα (θα πρέπει να παρουσιάζονται συνοπτικά δεδομένα σε πίνακα και δεδομένα για το κάθε ζώο)
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented)
κατανάλωση τροφής, υπολογισμοί απόδοσης τροφής, εάν έχουν γίνει, και κατανάλωση νερού, κατά περίπτωση,
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption, if applicable;
τοξικοκινητικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα),
toxicokinetic data (if available);
οφθαλμοσκοπικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα),
opthalmoscopy (if available);
αιματολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα),
haematology (if available);
κλινικά χημικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα).
clinical chemistry (if available);
Κλινικά ευρήματα
Clinical findings
ενδείξεις τοξικότητας,
Signs of toxicity;
συχνότητα (και εάν έχει αξιολογηθεί, σοβαρότητα) τυχόν ανωμαλίας,
Incidence (and, if scored, severity) of any abnormality;
φύση, σοβαρότητα και διάρκεια των κλινικών παρατηρήσεων (εάν είναι παροδικές ή μόνιμες).
Nature, severity, and duration of clinical observations (whether transitory or permanent);
Δεδομένα νεκροψίας
Necropsy data
τελικό βάρος σώματος,
Terminal body weight;
βάρος οργάνων (και λόγος βάρους οργάνων/σώματος, κατά περίπτωση),
Organ weights and their ratios, if applicable;
ευρήματα νεκροψίας, συχνότητα και σοβαρότητα ανωμαλιών.
Necropsy findings; Incidence and severity of abnormalities;
μη νεοπλασματικά ιστοπαθολογικά ευρήματα,
Non neoplastic histopathological findings,;
νεοπλασματικά ιστοπαθολογικά ευρήματα,
Neoplastic histopathological findings;
συσχετισμός μεταξύ των μακροσκοπικών και των μικροσκοπικών ευρημάτων,
Correlation between gross and microscopic findings;
αναλυτική περιγραφή όλων των σχετικών με την αγωγή ιστοπαθολογικών ευρημάτων, συμπεριλαμβανομένων διαβαθμίσεων σοβαρότητας,
Detailed description of all treatment-related histopathological findings including severity gradings;
αναφορά τυχόν αξιολόγησης αντικειμενοφόρων από ομοτίμους.
Report of any peer review of slides;
Συζήτηση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Discussion of results including
συζήτηση τυχόν προσεγγίσεων μοντελοποίησης,
Discussion of any modelling approaches;
σχέσεις δόσης-απόκρισης,
Dose-response relationships;
ιστορικά δεδομένα ελέγχου,
Historical control data;
συνεκτίμηση τυχόν πληροφοριών για τον τρόπο δράσης της ουσίας,
Consideration of any mode of action information;