natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε όλες τις μελέτες διατροφής πτηνών και θηλαστικών πρέπει να αναφέρεται η μέση επιτευχθείσα δόση και, όπου είναι δυνατόν, η δόση εκφραζόμενη σε mg ουσίας/kg βάρους σώματος.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η δραστική ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Πρέπει να προσδιορίζεται η οξεία από του στόματος τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα πτηνά.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις της δραστικής ουσίας στα πτηνά, εκτός αν η ουσία περιλαμβάνεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε κλειστούς χώρους και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων στο πλαίσιο των οποίων τα πτηνά δεν θα υποστούν ούτε άμεση ούτε δευτερογενή έκθεση.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Πρέπει να παρέχεται μελέτη που θα προσδιορίζει την οξεία από του στόματος τοξικότητα (LD50) της δραστικής ουσίας.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
Αν είναι εφικτό, η μελέτη πρέπει να διεξάγεται με ένα είδος ορτυκιού [ορτύκι της Ιαπωνίας (Coturnix coturnix japonica) ή της Βόρειας Αμερικής (Colinus virginianus)], δεδομένου ότι η παλινδρόμηση γαστρικών υγρών είναι σπάνια στα είδη αυτά.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Η μελέτη θα παρέχει, ει δυνατόν, τιμές LD50.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Πρέπει να αναφέρονται η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, η LD10 και η LD20, μαζί με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) και τα μακροσκοπικά παθολογοανατομικά ευρήματα.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Αν δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση της LD10 και της LD20, πρέπει να παρέχονται εξηγήσεις.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να βελτιστοποιείται για την επίτευξη ακριβούς LD50.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Η μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιείται στις δοκιμές δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2000 mg ουσίας/kg βάρους σώματος, αλλά, ανάλογα με τα αναμενόμενα επίπεδα έκθεσης στον αγρό μετά τη σκοπούμενη χρήση της ένωσης, μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Πρέπει να παρέχεται μελέτη που θα προσδιορίζει τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
Στην εν λόγω μελέτη πρέπει να αναφέρονται οι τιμές LC50, η κατώτερη θανατηφόρα συγκέντρωση (LLC), ει δυνατόν, οι τιμές NOEC, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης και τα παθολογοανατομικά ευρήματα.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
Οι τιμές LC50 και NOEC πρέπει να μετατρέπονται σε ημερήσιες διατροφικές δόσεις (LC50) εκφρασμένες σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα, ενώ η NOEL πρέπει να εκφράζεται σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
Μελέτη (πέντε ημερών) σχετικά με τη διά της τροφής τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα πτηνά απαιτείται μόνο όταν ο τρόπος δράσης της ή τα αποτελέσματα μελετών σε θηλαστικά δείχνουν ότι η διά της τροφής LD50, που μετρείται με τη βραχυπρόθεσμη μελέτη τοξικότητας διά της τροφής, μπορεί να είναι χαμηλότερη από την τιμή LD50 που βασίζεται στη μελέτη οξείας τοξικότητας από του στόματος.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
Η βραχυπρόθεσμη δοκιμή τοξικότητας διά της τροφής δεν πρέπει να γίνεται για κανέναν άλλο σκοπό παρά μόνο για τον καθορισμό της εγγενούς τοξικότητας μέσω της διατροφικής έκθεσης, εκτός αν παρασχεθεί αιτιολόγηση για την ανάγκη διενέργειας της δοκιμής για άλλο σκοπό.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Το είδος που θα χρησιμοποιηθεί στις δοκιμές είναι το ίδιο με το είδος που υποβλήθηκε σε δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 8.1.1.1.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Πρέπει να παρέχεται μελέτη που θα προσδιορίζει την υποχρόνια τοξικότητα και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Αν οι τιμές αυτές δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται εξήγηση μαζί με τη NOEC εκφρασμένη σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Πρέπει να διερευνάται για τη δραστική ουσία η υποχρόνια τοξικότητα και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι είναι απίθανη η έκθεση των ενήλικων πτηνών ή των τόπων στους οποίους φωλιάζουν κατά την εποχή της αναπαραγωγής.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Η σχετική αιτιολόγηση πρέπει να συνοδεύεται από πληροφορίες που δείχνουν ότι δεν θα υπάρξει έκθεση ούτε θα εμφανιστούν όψιμες επιδράσεις κατά την εποχή της αναπαραγωγής.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
Η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί στο ίδιο είδος με το είδος που υποβλήθηκε σε δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 8.1.1.1.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
Από την τοξικολογική αξιολόγηση των θηλαστικών με βάση τις μελέτες που αναφέρονται στο τμήμα 5 πρέπει να λαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Πρέπει να καθοριστεί η οξεία από του στόματος τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα θηλαστικά και να προσδιοριστεί η τιμή της LD50 εκφρασμένη σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις της δραστικής ουσίας στα θηλαστικά, εκτός αν η ουσία περιλαμβάνεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε κλειστούς χώρους και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων στο πλαίσιο των οποίων τα θηλαστικά δεν θα υποστούν ούτε άμεση ούτε δευτερογενή έκθεση.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Πρέπει να διερευνάται η τοξικότητα της δραστικής ουσίας για την αναπαραγωγή στα θηλαστικά, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι είναι απίθανη η έκθεση των ενήλικων θηλαστικών κατά την εποχή της αναπαραγωγής.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Πρέπει να αναφέρεται το πιο ευαίσθητο από οικοτοξικολογική άποψη μακροπρόθεσμο τοξικολογικό τελικό σημείο για τη θηλαστικά (NOAEL), εκφρασμένο σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC εκφρασμένη σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Αν οι τιμές EC10 και EC20 δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται εξήγηση.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
Για τις δραστικές ουσίες με τιμές log Pow >3, πρέπει να παρέχεται εκτίμηση του κινδύνου που εγκυμονεί η βιοσυγκέντρωση της ουσίας στα αρπακτικά πτηνά και τα θηλαστικά.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
Πρέπει να υποβάλλονται και να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επίμαχη δραστική ουσία, όσον αφορά τις δυνητικές επιδράσεις στα πτηνά, τα θηλαστικά, τα ερπετά και τα αμφίβια (βλ. σημείο 8.2.3).
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η δραστική ουσία είναι πιθανός ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τις ενωσιακές ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
Η εξέταση αυτή μπορεί να γίνει με βάση το τμήμα για τα τοξικολογικά δεδομένα τα σχετικά με τα θηλαστικά (βλ. τμήμα 5).
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες διαθέσιμες πληροφορίες για την τοξικότητα και τον τρόπο δράσης της ουσίας.
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.
Αν, ως αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης, η δραστική ουσία χαρακτηριστεί ως πιθανός ενδοκρινικός διαταράκτης, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Πρέπει να υποβάλλονται, για κάθε δραστική ουσία, εκθέσεις για τις δοκιμές που αναφέρονται στα σημεία 8.2.1, 8.2.4 και 8.2.6. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να τεκμηριώνονται με αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τις συγκεντρώσεις της ουσίας στο περιβάλλον δοκιμής.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
Όταν διεξάγονται μελέτες τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον με ελαφρώς διαλυτές ουσίες, μπορούν να γίνουν αποδεκτές οριακές συγκεντρώσεις μικρότερες από 100 mg ουσίας/L. Ωστόσο, πρέπει να αποφεύγονται οι κατακρημνίσεις της ουσίας στο περιβάλλον δοκιμής και να χρησιμοποιείται διαλυτοποιητής, βοηθητικός διαλύτης ή μέσο διασποράς, κατά περίπτωση.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορεί να απαιτήσουν τη διεξαγωγή δοκιμών με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν δεν σημειώνονται βιολογικές επιδράσεις στο όριο διαλυτότητας της δραστικής ουσίας.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Πρέπει να υπολογίζονται τα τελικά σημεία τοξικότητας (π.χ. LC50, EC10, EC20, EC50 και NOEC) βάσει των ονομαστικών ή των μέσων/αρχικών συγκεντρώσεων που έχουν μετρηθεί.
Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations.
Πρέπει να παρέχεται μελέτη για την οξεία τοξικότητα στα ψάρια (LC50) και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιδράσεις.
A study shall be provided on the acute toxicity to fish (LC50) and details of observed effects.
Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss).
A test on rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) shall be carried out.
Πρέπει να καθορίζεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα ψάρια.
The acute toxicity of the active substance to fish shall be determined.
Για να ελαχιστοποιηθούν οι δοκιμές σε ψάρια, πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή μιας προσέγγισης κατώτατου ορίου όσον αφορά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας στα ψάρια.
In order to minimise fish testing, a threshold approach to acute toxicity testing on fish shall be considered.
Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή ορίου οξείας τοξικότητας στα ψάρια με 100 mg ουσίας/L ή σε κατάλληλη συγκέντρωση επιλεγμένη από υδατικά τελικά σημεία (σημεία 8.2.4 και 8.2.6 ή 8.2.7) μετά από εξέταση του ορίου έκθεσης.
An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure.
Αν διαπιστωθεί θνησιμότητα στη δοκιμή ορίου για τα ψάρια, θα απαιτηθεί η διεξαγωγή μελέτης δόσης-απόκρισης όσον αφορά την οξεία τοξικότητα στα ψάρια, προκειμένου να καθοριστεί μια τιμή LC50 για χρήση στην εκτίμηση επικινδυνότητας που θα διεξαχθεί σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας (βλ. σημείο 2 της εισαγωγής του παρόντος τμήματος).
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the introduction of this Section).
Πρέπει να παρέχεται μελέτη μακροπρόθεσμης ή χρόνιας τοξικότητας στα ψάρια για όλες τις δραστικές ουσίες, αν είναι πιθανή η έκθεση των επιφανειακών υδάτων και αν η ουσία θεωρείται σταθερή στο νερό, αν δηλαδή υπάρχει μικρότερη από 90% απώλεια της αρχικής ουσίας σε διάστημα 24 ωρών μέσω υδρόλυσης (βλ. σημείο 7.2.1.1).
A long-term or chronic toxicity study on fish shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Πρέπει να παρέχεται υπό τις συνθήκες αυτές μια μελέτη για το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών.
A fish early life stage study shall be provided in these circumstances.
Ωστόσο, αν παρέχεται μελέτη για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών, δεν χρειάζεται να γίνει μελέτη για το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών.
However, if a fish full life cycle study is provided an early life stage study shall not be required.
Η δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών πρέπει να καθορίσει τις επιδράσεις στην ανάπτυξη, στην αύξηση και στη συμπεριφορά και να παράσχει λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιδράσεις στα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών.
A fish early life stage toxicity test shall determine effects on development, growth and behaviour, and details of observed effects on fish early life stages.
Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC.
Αν δεν είναι δυνατόν να γίνει εκτίμηση των EC10 και EC20, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Η δοκιμή για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα της γονικής γενιάς και τη βιωσιμότητα της θυγατρικής γενιάς.
A fish full life cycle test shall provide information on the effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
Για τις δραστικές ουσίες που δεν θεωρούνται πιθανοί ενδοκρινικοί διαταράκτες, μπορεί να απαιτηθεί δοκιμή για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών, ανάλογα με την εμμονή και το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της ουσίας.
For active substances that are not considered as potential endocrine disruptors, a fish full life cycle test may be required depending upon the persistence and bioaccumulative potential of the substance.
Για τις δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια επιλογής για οποιαδήποτε από τις δοκιμασίες διαλογής για τα ψάρια ή για τις οποίες υπάρχουν άλλες ενδείξεις πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών (βλ. σημείο 8.2.3), πρέπει να περιλαμβάνονται στη δοκιμή κατάλληλα πρόσθετα τελικά σημεία που θα συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
For active substances that fulfil the screening criteria on either of the fish screening assays, or for which there are other indications of endocrine disruption (see point 8.2.3), appropriate additional endpoints shall be included in the test and discussed with the national competent authorities.
Οι μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντικατοπτρίζουν τις ανησυχίες που εντοπίζονται μέσω δοκιμών χαμηλότερης βαθμίδας, τοξικολογικών μελετών σε θηλαστικά και πτηνά και άλλων πληροφοριών.
Studies shall be designed to reflect concerns identified through lower tier testing, mammalian and bird toxicology studies and other information.
Το καθεστώς της έκθεσης πρέπει να επιλέγεται ανάλογα, λαμβανομένων υπόψη των συντελεστών εφαρμογής που προτείνονται.
The exposure regime shall be selected accordingly, taking account of the rates of application proposed.
Από τη δοκιμή βιοσυγκέντρωσης στα ψάρια πρέπει να προκύπτουν οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι σταθερές ρυθμού πρόσληψης και οι σταθερές ταχύτητας απομάκρυνσης, η ατελής απέκκριση, οι μεταβολίτες που σχηματίζονται στα ψάρια και, αν είναι διαθέσιμες, πληροφορίες για τη συσσώρευση σε κάθε συγκεκριμένο όργανο.
The test on bioconcentration in fish shall provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, incomplete excretion, metabolites formed in fish and, if available, information on organ-specific accumulation.
Όλα τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται μαζί με τα όρια εμπιστοσύνης για κάθε εξεταζόμενη χημική ένωση.
All data shall be provided with confidence limits for each test substance.
Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης πρέπει να εκφράζονται τόσο σε συνάρτηση με το συνολικό υγρό βάρος όσο και σε συνάρτηση με την περιεκτικότητα των ψαριών σε λιπίδια.
Bioconcentration factors shall be expressed as a function of both total wet weight and of the lipid content of the fish.
Κατά την εξέταση του παρόντος σημείου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, τα στοιχεία που παρέχονται βάσει του σημείου 6.2.5.
Data provided under point 6.2.5 shall be considered, where relevant, in addressing this point.
Πρέπει να αξιολογείται η βιοσυγκέντρωση της ουσίας αν:
The bioconcentration of the substance, shall be assessed where:
η τιμή log Pow είναι μικρότερη του 3 (βλ. σημείο 2.7) ή υπάρχουν άλλες ενδείξεις βιοσυγκέντρωσης· και
the log Pow is greater than 3 (see point 2.7) or there are other indications of bioconcentration, and
η ουσία θεωρείται σταθερή, δηλαδή υπάρχει μικρότερη από 90% απώλεια της αρχικής ουσίας σε διάστημα 24 ωρών μέσω υδρόλυσης (βλ. σημείο 7.2.1.1).
the substance is considered stable, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η δραστική ουσία είναι ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τις ενωσιακές ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor in aquatic non-target organisms according to Union or internationally agreed guidelines.
Αν, ως αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης, η δραστική ουσία χαρακτηριστεί ενδοκρινικός διαταράκτης, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Η οξεία τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται πάντοτε σε ένα είδος Daphnia (κατά προτίμηση σε Daphnia magna).
The acute toxicity shall be determined for a Daphnia species (preferably Daphnia magna).
Για τις δραστικές ουσίες που έχουν εντομοκτόνο τρόπο δράσης ή που παρουσιάζουν εντομοκτόνο δράση, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμή ένα δεύτερο είδος, π.χ. προνύμφες του είδους Chironomidae ή γαρίδες του είδους Mysidae (Americamysis Bahia).
For active substances with an insecticidal mode of action or which show insecticidal activity a second species shall be tested, for example Chironomid larvae or Mysid shrimps (Americamysis bahia).
Πρέπει να παρέχεται δοκιμή από την οποία θα προκύπτει η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας σε 24 και 48 ώρες, εκφραζόμενη ως η μέση αποτελεσματική συγκέντρωση (EC50) για ακινητοποίηση και, ει δυνατόν, η υψηλότερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί ακινητοποίηση.
A test shall be provided on the 24- and 48-hour acute toxicity of the active substance to Daphnia magna, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible, the highest concentration causing no immobilisation.
Πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή συγκεντρώσεις έως 100 mg ουσίας/L.
Concentrations up to 100 mg substance/L shall be tested.
Μπορεί να διενεργείται δοκιμή ορίου με 100 mg ουσίας/ L, αν τα αποτελέσματα δοκιμής προσδιορισμού περιοχής συγκεντρώσεων δείχνουν ότι δεν πρέπει να αναμένεται καμία επίδραση.
A limit test at 100 mg substance/L may be performed where the results of a range finding test indicate that no effects are to be expected.
Πρέπει να παρέχεται δοκιμή για την οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας σε διάστημα 24 και 48 ωρών σε ένα ακόμη είδος υδρόβιων ασπόνδυλων, εκφρασμένη ως η μέση αποτελεσματική συγκέντρωση (EC50) για ακινητοποίηση και, ει δυνατόν, η υψηλότερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί ακινητοποίηση.
A test shall be provided on the 24- and 48-hour acute toxicity of the active substance to an additional aquatic invertebrate species, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible, the highest concentration causing no immobilisation.
Εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 8.2.4.1.
The conditions as set out in point 8.2.4.1 shall apply.
Πρέπει να παρέχεται μελέτη μακροπρόθεσμης ή χρόνιας τοξικότητας στα υδρόβια ασπόνδυλα για όλες τις δραστικές ουσίες, αν είναι πιθανή η έκθεση των επιφανειακών υδάτων και αν η ουσία θεωρείται σταθερή στο νερό, αν δηλαδή υπάρχει μικρότερη από 90 % απώλεια της αρχικής ουσίας σε διάστημα 24 ωρών μέσω υδρόλυσης (βλ. σημείο 7.2.1.1).
A long-term or chronic toxicity study on aquatic invertebrates shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Πρέπει να υποβάλλεται μελέτη χρόνιας τοξικότητας για ένα υδρόβιο ασπόνδυλο είδος.
A chronic toxicity study shall be submitted on one aquatic invertebrate species.