natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφόσον έχουν αξιολογηθεί, θα πρέπει να υποβάλλονται ιστορικά δεδομένα για μάρτυρες από το ίδιο εργαστήριο και να αφορούν ζώα της ίδιας ηλικίας και φυλής, τα οποία έχουν παραχθεί κατά τη διάρκεια των πέντε ετών που προηγήθηκαν της συγκεκριμένης μελέτης.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory, relate to animals of the same age and strain, generated during the five years preceding the study in question.
πιστοποιητικό χημικής ανάλυσης.
certificate of chemical analysis.
δεδομένα επιβίωσης,
Survival data;
βάρος του σώματος/μεταβολές βάρους σώματος,
Body weight/body weight changes;
κατανάλωση τροφής, υπολογισμοί απόδοσης τροφής, εάν έχουν γίνει, και κατανάλωση νερού, κατά περίπτωση,
Food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
τοξικοκινητικά δεδομένα, εάν είναι διαθέσιμα,
Toxicokinetic data if available;
οφθαλμοσκοπικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα),
Opthalmoscopy (if available)
αιματολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα),
Haematology (if available)
κλινικά χημικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα).
Clinical chemistry (if available)
ευρήματα νεκροψίας, συχνότητα και σοβαρότητα ανωμαλιών.
Necropsy findings; Incidence and severity of abnormalities.
μη νεοπλασματικά ιστοπαθολογικά ευρήματα,
Non neoplastic histopathological findings,
νεοπλασματικά ιστοπαθολογικά ευρήματα,
Neoplastic histopathological findings,
συσχετισμός μεταξύ των μακροσκοπικών και των μικροσκοπικών ευρημάτων,
Correlation between gross and microscopic findings
αναφορά τυχόν αξιολόγησης αντικειμενοφόρων από ομοτίμους.
Report of any peer review of slides
σχέσεις δόσης-απόκρισης,
Dose:response relationships
Κεφάλαιο B.27 του παρόντος παραρτήματος: Δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας από το στόμα — Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα σε μη τρωκτικά.
Chapter B.27 of this Annex, Sub-Chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90 — Day Oral Toxicity Study In Non-Rodents.
Το κεφάλαιο B.36 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Chapter B.36 is replaced by the following:
Η παρούσα μέθοδος είναι ισοδύναμη με την TG 417 (2010) του ΟΟΣΑ.
This Test Method is equivalent to OECD TG 417 (2010).
Μελέτες που εξετάζουν την τοξικοκινητική (ΤΚ) μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας διεξάγονται για τη λήψη κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό (ήτοι, τον μεταβολισμό) και την απέκκρισή της, για την υποστήριξη του συσχετισμού της συγκέντρωσης ή δόσης με την παρατηρούμενη τοξικότητα, καθώς και την κατανόηση του μηχανισμού τοξικότητάς της.
Studies examining the toxicokinetics (TK) of a test chemical are conducted to obtain adequate information on its absorption, distribution, biotransformation (i.e. metabolism) and excretion, to aid in relating concentration or dose to the observed toxicity, and to aid in understanding its mechanism of toxicity.
Η ΤΚ βοηθά στην κατανόηση των τοξικολογικών μελετών καταδεικνύοντας ότι τα πειραματόζωα εκτίθενται συστημικά στην ελεγχόμενη χημική ουσία και αποκαλύπτοντας ποια είναι τα κυκλοφορούντα τμήματα (μητρική χημική ένωση/μεταβολίτες).
TK may help to understand the toxicology studies by demonstrating that the test animals are systemically exposed to the test chemical and by revealing which are the circulating moieties (parent chemical/metabolites).
Οι βασικές τοξικοκινητικές παράμετροι που προσδιορίζονται μέσω των μελετών αυτών παρέχουν επίσης πληροφορίες για το δυναμικό συσσώρευσης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας σε ιστούς και/ή όργανα και το δυναμικό επαγωγής του βιομετασχηματισμού ως αποτέλεσμα της έκθεσης στην ελεγχόμενη χημική ουσία.
Basic TK parameters determined from these studies will also provide information on the potential for accumulation of the test chemical in tissues and/or organs and the potential for induction of biotransformation as a result of exposure to the test chemical.
Τα τοξικοκινητικά δεδομένα μπορούν να συμβάλουν στην αξιολόγηση της επάρκειας και της σημασίας δεδομένων τοξικότητας στα ζώα, με σκοπό την παρέκταση για την εκτίμηση των κινδύνων για τον άνθρωπο.
TK data can contribute to the assessment of the adequacy and relevance of animal toxicity data for extrapolation to human hazard and/or risk assessment.
Επιπροσθέτως, οι τοξικοκινητικές μελέτες ενδέχεται να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες για τον προσδιορισμό επιπέδων δόσεων για μελέτες τοξικότητας (γραμμική έναντι μη γραμμικής κινητικής), για επιδράσεις στις οδούς χορήγησης, για τη βιοδιαθεσιμότητα και για ζητήματα σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης.
Additionally, toxicokinetic studies may provide useful information for determining dose levels for toxicity studies (linear vs. non-linear kinetics), route of administration effects, bioavailability, and issues related to study design.
Ορισμένοι τύποι τοξικοκινητικών δεδομένων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη φυσιολογικά βασισμένων μοντέλων τοξικοκινητικής.
Certain types of TK data can be used in physiologically based toxicokinetic (PBTK) model development.
Τα δεδομένα για τους μεταβολίτες/την τοξικοκινητική έχουν σημαντικές χρήσεις, όπως είναι η υπόδειξη πιθανής τοξικότητας και τρόπων δράσης και της σχέσης τους με το επίπεδο δόσης και την οδό έκθεσης.
There are important uses for metabolite/TK data such as suggesting possible toxicities and modes of action and their relation to dose level and route of exposure.
Επιπροσθέτως, τα δεδομένα μεταβολισμού μπορούν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες για την αξιολόγηση της τοξικολογικής σημασίας που έχουν οι εκθέσεις σε εξωγενώς παραγόμενους μεταβολίτες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
In addition, metabolism data can provide information useful for assessing the toxicological significance of exposures to exogenously produced metabolites of the test chemical.
Κατάλληλα τοξικοκινητικά δεδομένα μπορούν να υποστηρίξουν την περαιτέρω δυνατότητα αποδοχής και εφαρμογής ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστηριότητας, συγκριτικών ή ομαδοποιημένων προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της ασφάλειας χημικών ουσιών.
Adequate toxicokinetic data will be helpful to support the further acceptability and applicability of quantitative structure-activity relationships, read-across or grouping approaches in the safety evaluation of chemicals.
Τα δεδομένα κινητικής ενδέχεται να είναι επίσης χρήσιμα για την αξιολόγηση της τοξικολογικής σημασίας άλλων μελετών (π.χ. in vivo/in vitro).
Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro).
Εάν δεν αναφέρεται άλλη οδός χορήγησης (βλέπε ιδίως παραγράφους 74-78), η παρούσα μέθοδος δοκιμών εφαρμόζεται για τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας από το στόμα.
Unless another route of administration is mentioned (see in particular paragraphs 74-78), this Test Method is applicable to oral administration of the test chemical.
Τα κανονιστικά συστήματα έχουν διαφορετικές απαιτήσεις και ανάγκες σχετικά με τη μέτρηση καταληκτικών σημείων και παραμέτρων σχετικών με την τοξικοκινητική για τις διάφορες κατηγορίες χημικών ουσιών (π.χ. ζιζανιοκτόνα, βιοκτόνα, βιομηχανικά χημικά).
Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals).
Σε αντίθεση με τις περισσότερες μεθόδους δοκιμών, η παρούσα μέθοδος δοκιμών περιγράφει τον έλεγχο της τοξικοκινητικής, ο οποίος περιλαμβάνει πολλαπλές μετρήσεις και καταληκτικά σημεία.
Unlike most Test Methods this Test Method describes toxicokinetics testing, which involves multiple measurements and endpoints.
Στο μέλλον ενδέχεται να αναπτυχθούν αρκετές νέες μέθοδοι δοκιμών και/ή έγγραφα καθοδήγησης για την περιγραφή κάθε καταληκτικού σημείου χωριστά και με περισσότερες λεπτομέρειες.
In the future, several new Test Methods, and/or guidance document(s), may be developed to describe each endpoint separately and in more detail.
Στην περίπτωση της παρούσας μεθόδου δοκιμών, οι διεξαγόμενες δοκιμές ή αξιολογήσεις καθορίζονται από τις απαιτήσεις και/ή τις ανάγκες κάθε κανονιστικού συστήματος.
In the case of this Test Method, which tests or assessments are conducted is specified by the requirements and/or needs of each regulatory system.
Υπάρχουν αρκετές μελέτες που μπορούν να διεξαχθούν για την αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας για κανονιστικούς σκοπούς.
There are numerous studies that might be performed to evaluate the TK behaviour of a test chemical for regulatory purposes.
Ωστόσο, ανάλογα με τις συγκεκριμένες κανονιστικές ανάγκες ή καταστάσεις, ενδέχεται να μην είναι απαραίτητες όλες αυτές οι πιθανές μελέτες για την αξιολόγηση μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
However, depending on particular regulatory needs or situations, not all of these possible studies may be necessary for the evaluation of a test chemical.
Απαιτείται ευελιξία στον σχεδιασμό μελετών τοξικοκινητικής, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που διερευνάται.
Flexibility, taking into consideration the characteristics of the test chemical being investigated, is needed in the design of toxicokinetic studies.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται διερεύνηση μόνο ενός συγκεκριμένου συνόλου ερωτημάτων για την αντιμετώπιση ζητημάτων κινδύνου που συνδέονται με την ελεγχόμενη χημική ουσία.
In some cases, only a certain set of questions may need to be explored in order to address test chemical-associated hazard and risk concerns.
Επίσης, σε κάποιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να συλλεγούν τοξικοκινητικά δεδομένα στο πλαίσιο της αξιολόγησης άλλων τοξικολογικών μελετών.
In some situations, TK data can be collected as part of the evaluation in other toxicology studies.
Σε άλλες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες και/ή περισσότερο εκτεταμένες μελέτες τοξικοκινητικής, ανάλογα με τις κανονιστικές ανάγκες και/ή εάν ανακύπτουν νέα ερωτήματα στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
For other situations, additional and/or more extensive TK studies may be necessary, depending on regulatory needs and/or if new questions arise as part of test chemical evaluation.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από το πειραματικό εργαστήριο όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες και ανάλογα πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης ώστε να βελτιώνεται η ποιότητα της μελέτης και να αποφεύγεται η περιττή χρήση των ζώων.
All available information on the test chemical and relevant metabolites and analogues should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance study quality and avoid unnecessary animal use.
Οι πληροφορίες αυτές θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν δεδομένα από άλλες σχετικές μεθόδους δοκιμών (μελέτες in vivo, μελέτες in vitro και/ή αξιολογήσεις in silico).
This could include data from other relevant Test Methods (in vivo studies, in vitro studies, and/or in silico evaluations).
Οι φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως ο συντελεστής κατανομής σε μείγμα οκτανόλης και νερού (εκφραζόμενος ως λογάριθμος POW), η σταθερά pKa, η υδατοδιαλυτότητα, η τάση ατμών και το μοριακό βάρος μιας χημικής ουσίας, ενδέχεται να είναι χρήσιμες για τον σχεδιασμό της μελέτης και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Physicochemical properties, such as octanol-water partition coefficient (expressed as log POW), pKa, water solubility, vapour pressure, and molecular weight of a chemical may be useful for study planning and interpretation of results.
Μπορούν να προσδιοριστούν με κατάλληλες μεθόδους, που περιγράφονται στις σχετικές μεθόδους δοκιμών.
They can be determined using appropriate methods as described in the relevant Test Methods.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών δεν έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, όπως ζώων που βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού και των απογόνων τους, ή για την αξιολόγηση ενδεχόμενων καταλοίπων σε εκτεθειμένα ζώα που παράγουν τροφή.
This Test Method is not designed to address special circumstances, such as the pregnant or lactating animal and offspring, or to evaluate potential residues in exposed food-producing animals.
Ωστόσο, τα δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτη προβλεπόμενη στο κεφάλαιο Β.36 παρέχουν γενικές πληροφορίες που καθοδηγούν τον σχεδιασμό συγκεκριμένων μελετών για τις έρευνες αυτές.
However, the data obtained from a B.36 study can provide background information to guide the design of specific studies for these investigations.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών δεν έχει σχεδιαστεί για τον έλεγχο νανοϋλικών.
This Test Method is not intended for the testing of nanomaterials.
Μια έκθεση σχετικά με την προκαταρκτική αναθεώρηση των κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών του ΟΟΣΑ σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής τους σε νανοϋλικά καταδεικνύει ότι η TG 417 (ισοδύναμη της παρούσας μεθόδου δοκιμών Β.36) δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε νανοϋλικά (1).
A report on preliminary review of OECD Test Guidelines for their applicability to nanomaterials indicates that TG 417 (equivalent to this Test Method B.36) may not apply to nanomaterials (1).
Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της παρούσας μεθόδου δοκιμών παρέχονται στο προσάρτημα.
Definitions used for the purpose of this Test Method are provided in Appendix.
ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΚΑΛΗΣ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ
ANIMAL WELFARE CONSIDERATIONS
Κατευθύνσεις για τη μη βάναυση μεταχείριση των ζώων περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 19 του ΟΟΣΑ (2).
Guidance on humane treatment of animals is available in OECD Guidance Document (GD) 19 (2).
Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη το έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 19 του ΟΟΣΑ σε όλες τις μελέτες in vivo και in vitro που περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών.
It is recommended that OECD GD 19 be consulted for all in vivo and in vitro studies described in this Test Method.
Πιλοτικές μελέτες
Pilot Studies
Επιλογή των ζώων
Animal Selection
Το είδος (και η φυλή) των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές τοξικοκινητικής θα πρέπει, κατά προτίμηση, να είναι το ίδιο με το είδος που χρησιμοποιείται σε άλλες τοξικολογικές μελέτες εκτελούμενες με τη συγκεκριμένη ελεγχόμενη χημική ουσία.
The animal species (and strain) used for TK testing should preferably be the same as that used in other toxicological studies performed with the test chemical of interest.
Συνήθως, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επίμυες, καθώς αυτοί έχουν χρησιμοποιηθεί εκτεταμένα στις τοξικολογικές μελέτες.
Normally, the rat should be used as it has been used extensively for toxicological studies.
Η χρήση άλλων ή πρόσθετων ειδών μπορεί να δικαιολογείται, εάν κρίσιμες τοξικολογικές μελέτες καταδεικνύουν στοιχεία σημαντικής τοξικότητας στα είδη αυτά ή εάν η τοξικότητα/τοξικοκινητική σε αυτά τα είδη φαίνεται να έχει μεγαλύτερη σημασία για τον άνθρωπο.
The use of other or additional species may be warranted if critical toxicology studies demonstrate evidence of significant toxicity in these species or if their toxicity/toxicokinetics is shown to be more relevant to humans.
Θα πρέπει να αιτιολογείται το είδος των ζώων που έχουν επιλεγεί και η φυλή τους.
Justification should be provided for the selection of the animal species and its strain.
Εκτός εάν αναφέρεται κάτι διαφορετικό, στην παρούσα μέθοδο δοκιμών ελεγχόμενο είδος θεωρείται ο επίμυς (αρουραίος).
Unless mentioned otherwise, this Test Method refers to the rat as the test species.
Ορισμένες πτυχές της μεθόδου ενδέχεται να πρέπει να τροποποιηθούν στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται άλλα είδη στη δοκιμή.
Certain aspects of the method might have to be modified for the use of other test species.
Ηλικία και φυλή
Age and Strain
Πρέπει να χρησιμοποιούνται νεαρά, υγιή, ενήλικα ζώα (συνήθως ηλικίας 6-12 εβδομάδων κατά τον χρόνο χορήγησης των δόσεων) (βλέπε επίσης παραγράφους 13 και 14).
Young healthy adult animals (normally 6-12 weeks at the time of dosing) should be used (see also paragraphs 13 and 14).
Θα πρέπει να αιτιολογείται τυχόν χρήση ζώων που δεν είναι νεαρά ενήλικα ζώα.
Justification should be provided for the use of animals that are not young adults.
Όλα τα ζώα θα πρέπει να έχουν παρόμοια ηλικία κατά την έναρξη της μελέτης.
All animals should be of similar age at the outset of the study.
Το εύρος διακύμανσης βαρών των ζώων δεν πρέπει να υπερβαίνει το ± 20 % του μέσου βάρους της ομάδας πειραματισμού.
The weight variation of individual animals should not exceed ± 20 % of the mean weight of the test group.
Σε ιδανικές συνθήκες, η χρησιμοποιούμενη φυλή θα πρέπει να είναι η ίδια με τη φυλή που χρησιμοποιήθηκε για τη δημιουργία της τοξικολογικής βάσης δεδομένων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Ideally, the strain used should be the same as that used in deriving the toxicological database for the test chemical.
Αριθμός και φύλο των ζώων
Number and Sex of Animals
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατ’ ελάχιστον τέσσερα ζώα του ενός φύλου για κάθε ελεγχόμενη δόση.
A minimum of four animals of one sex should be used for each dose tested.
Αιτιολόγηση πρέπει να παρέχεται για το φύλο των χρησιμοποιούμενων ζώων.
Justification should be provided for the sex of the animals used.
Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση και των δύο φύλων (τέσσερα αρσενικά και τέσσερα θηλυκά ζώα), εάν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν σημαντικές διαφορές στην τοξικότητα οι οποίες συνδέονται με το φύλο.
The use of both sexes (four males and four females) should be considered if there is evidence to support significant sex-related differences in toxicity.
Τα ζώα πρέπει γενικά να στεγάζονται κατ’ άτομο κατά τη διάρκεια της περιόδου δοκιμής.
Animals should generally be housed individually during the testing period.
Η στέγαση σε ομάδες ενδέχεται να είναι δικαιολογημένη σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Group housing might be justified in special circumstances.
Ο φωτισμός πρέπει να είναι τεχνητός και η φωτοπερίοδος να αποτελείται από δώδεκα ώρες φωτός και δώδεκα ώρες σκότους.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 h light/12 h dark.
Η θερμοκρασία στην αίθουσα πειραματόζωων πρέπει να είναι 22 °C (± 3 °C) και η σχετική υγρασία να κυμαίνεται μεταξύ 30-70 %.
The temperature of the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C) and the relative humidity 30-70 %.
Ελεγχόμενη χημική ουσία
Test Chemical
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ελεγχόμενη χημική ουσία ραδιοσημασμένη με 14C για όλες τις πτυχές της μελέτης που συνδέονται με το ισοζύγιο μάζας και τον προσδιορισμό των μεταβολιτών. Ωστόσο, εάν μπορεί να καταδειχθεί ότι:
A radiolabelled test chemical using 14C should be used for all mass balance and metabolite identification aspects of the study; however, if it can be demonstrated that:
το ισοζύγιο μάζας και ο προσδιορισμός των μεταβολιτών μπορούν να εκτιμηθούν καταλλήλως με τη μη σημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία,
mass balance and metabolite identification can be adequately evaluated using the unlabelled test chemical,
η αναλυτική εξειδίκευση και ευαισθησία της μεθόδου που χρησιμοποιείται με τη μη ραδιενεργή ελεγχόμενη χημική ουσία ισούται ή είναι μεγαλύτερη αυτής που θα μπορούσε να επιτευχθεί με τη ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία,
the analytical specificity and sensitivity of the method used with non-radioactive test chemical is equal to or greater than that which could be obtained with the radiolabelled test chemical,
δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία.
then a radiolabelled test chemical does not need to be used.
Επιπροσθέτως, ενδέχεται να χρησιμοποιούνται άλλα ραδιενεργά ή σταθερά ισότοπα, ιδίως εάν το στοιχείο είναι υπεύθυνο για το τοξικό τμήμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας ή είναι μέρος αυτού.
Furthermore, other radioactive and stable isotopes may be used, particularly if the element is responsible for or is a part of the toxic portion of the test chemical.
Εάν είναι δυνατό, η ραδιοσήμανση θα πρέπει να εντοπίζεται σε κεντρικό τμήμα του μορίου που είναι μεταβολικά σταθερό [δεν είναι ανταλλάξιμο, δεν απομακρύνεται μεταβολικά ως CO2 και δεν καθίσταται μέρος του αποθέματος ενός ατόμου άνθρακα (one-carbon pool) του οργανισμού].
If possible, the radiolabel should be located in a core portion of the molecule which is metabolically stable (it is not exchangeable, is not removed metabolically as CO2, and does not become part of the one-carbon pool of the organism).
Η σήμανση πολλαπλών σημείων ή συγκεκριένων περιοχών του μορίου ενδέχεται να είναι απαραίτητη για την παρακολούθηση της μεταβολικής πορείας της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Labelling of multiple sites or specific regions of the molecule may be necessary to follow the metabolic fate of the test chemical.
Η ραδιοσημασμένη και η μη ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία θα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων μεθόδων ώστε να προσδιορίζεται η καθαρότητα και η ταυτότητά τους.
The radiolabelled and non-radiolabelled test chemicals should be analysed using appropriate methods to establish purity and identity.
Η ραδιοκαθαρότητα της ραδιενεργού ελεγχόμενης χημικής ουσίας θα πρέπει να είναι η υψηλότερη δυνατή για τη συγκεκριμένη ελεγχόμενη χημική ουσία (σε ιδανικές συνθήκες, θα πρέπει να είναι υψηλότερη του 95 %), ενώ θα πρέπει να καταβάλλονται εύλογες προσπάθειες για τον εντοπισμό τυχόν προσμείξεων που υπάρχουν σε ποσοστό 2 % ή υψηλότερο.
The radio-purity of the radioactive test chemical should be the highest attainable for a particular test chemical (ideally it should be greater than 95 %) and reasonable effort should be made to identify impurities present at or above 2 %.
Η καθαρότητα, καθώς και η ταυτότητα και η αναλογία τυχόν προσμείξεων που έχουν προσδιοριστεί, θα πρέπει να αναφέρονται.
The purity, along with the identity and proportion of any impurities which have been identified, should be reported.
Τα επιμέρους κανονιστικά προγράμματα ενδέχεται να επιλέγουν να παρέχουν πρόσθετη καθοδήγηση για την υποστήριξη του ορισμού και των προδιαγραφών ελεγχόμενων χημικών ουσιών αποτελούμενων από μείγματα και των μεθόδων για τον προσδιορισμό της καθαρότητας.
Individual regulatory programmes may choose to provide additional guidance to assist in the definition and specifications of test chemicals composed of mixtures and methods for determination of purity.
Επιλογή των δόσεων
Dose Selection
Πιλοτική μελέτη
Pilot Study
Συνήθως μια μεμονωμένη δόση χορηγούμενη από το στόμα επαρκεί για την πιλοτική μελέτη.
Usually a single oral dose is sufficient for the pilot study.
Η δόση θα πρέπει να είναι μη τοξική, αλλά αρκετά υψηλή ώστε να επιτρέπει τον προσδιορισμό μεταβολιτών στα απεκκρίματα (και στο πλάσμα, εάν ενδείκνυται), καθώς και να εκπληρώνει τον δηλωθέντα σκοπό της πιλοτικής μελέτης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 12 της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
The dose should be non-toxic, but high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate) as well as to meet the stated purpose of the pilot study as noted in paragraph 12 of this Test Method.
Κυρίως μελέτες
Main Studies
Για τις κυρίως μελέτες, προτιμάται ελάχιστος αριθμός δύο δόσεων, καθώς οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται από τουλάχιστον δύο ομάδες δόσεων μπορούν να βοηθήσουν στον καθορισμό των δόσεων σε άλλες μελέτες τοξικότητας και στην αξιολόγηση της σχέσης δόσης-απόκρισης σε δοκιμές τοξικότητας που είναι ήδη διαθέσιμες.
For the main studies, a minimum of two doses is preferred since information gathered from at least two dose groups may aid in dose setting in other toxicity studies, and help in the dose-response assessment of already available toxicity tests.
Στην περίπτωση χορήγησης δύο δόσεων, αμφότερες οι δόσεις θα πρέπει να είναι αρκετά υψηλές ώστε να επιτρέπουν τον προσδιορισμό μεταβολιτών στα απεκκρίματα (και στο πλάσμα, εφόσον ενδείκνυται).
Where two doses are administered, both doses should be high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των δόσεων τυχόν πληροφορίες από διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας.
Information from available toxicity data should be considered for dose selection.