natgillin/translations-raw huggingface dataset:
που επιτρέπει σε ένα εργαστήριο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής να πραγματοποιεί ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων
authorising a laboratory in the United States of America to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 8365]
(notified under document C(2013) 8365)
Η απόφαση 2000/258/ΕΚ ορίζει την Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), στο Nancy της Γαλλίας (που έχει ενσωματωθεί από την 1η Ιουλίου 2010 στην Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES), ως το ειδικό ινστιτούτο για τον καθορισμό των κριτηρίων που είναι αναγκαία για την τυποποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.
Decision 2000/258/EC designates the Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) in Nancy, France (integrated since 1 July 2010 into the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES), as the specific institute responsible for establishing the criteria necessary for standardising the serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines.
Μετά τη μη συμμετοχή στην ετήσια δοκιμασία επάρκειας που διοργανώθηκε από την ANSES το 2012, η έγκριση που χορηγήθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2002 σύμφωνα με την απόφαση 2000/258/ΕΚ για το διαγνωστικό εργαστήριο ανάλυσης τροφίμων VETCOM (Food Analysis and Diagnostic Laboratory) στο Fort Sam Houston έχει ανακληθεί σύμφωνα με την απόφαση 2010/436/ΕΕ της Επιτροπής [2].
Following the non-participation to the annual proficiency test organised by the ANSES in 2012, the authorisation granted on 20 November 2002 in accordance with Decision 2000/258/EC to the VETCOM Food Analysis and Diagnostic Laboratory, in Fort Sam Houston has been withdrawn in accordance with Commission Decision 2010/436/EU [2].
Η αρμόδια αρχή των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής έχει υποβάλει αίτηση για την εκ νέου έγκριση του διαγνωστικού εργαστηρίου ανάλυσης τροφίμων VETCOM στο Fort Sam Houston, η οποία υποστηρίζεται από ευνοϊκή έκθεση αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε για το εν λόγω εργαστήριο από την ANSES με ημερομηνία την 16η Σεπτεμβρίου 2013.
The competent authority of the United States of America has submitted an application for re-approval of the VETCOM Food Analysis and Diagnostic Laboratory, in Fort Sam Houston which is supported by a favourable appraisal report established for that laboratory by the ANSES dated 16 September 2013.
Η αρμόδια αρχή των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής επίσης ενημέρωσε επίσημα την Επιτροπή ότι η ονομασία του εργαστηρίου έχει αλλάξει.
The competent authority of the United States of America has also officially informed the Commission that the name of the laboratory has changed.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2000/258/ΕΚ, επιτρέπεται στο ακόλουθο εργαστήριο να διενεργεί ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων σε σκύλους, γάτες και νυφίτσες:
In accordance with Article 3(2) of Decision 2000/258/EC, the following laboratory is authorised to perform the serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines in dogs, cats and ferrets:
Απόφαση 2010/436/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Αυγούστου 2010, για την εφαρμογή της απόφασης 2000/258/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις δοκιμές επάρκειας με σκοπό τη διατήρηση της άδειας εργαστηρίων να διενεργούν ορολογικές δοκιμές ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων (ΕΕ L 209 της 10.8.2010, σ. 19).
Commission Decision 2010/436/EU of 9 August 2010 implementing Council Decision 2000/258/EC as regards proficiency tests for the purposes of maintaining authorisations of laboratories to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines (OJ L 209, 10.8.2010, p. 19).
για την τροποποίηση της απόφασης 2012/757/ΕΕ σχετικά με την τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας για το υποσύστημα διεξαγωγή και διαχείριση της κυκλοφορίας του σιδηροδρομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
amending Decision 2012/757/EU concerning the technical specification for interoperability relating to the ‘operation and traffic management’ subsystem of the rail system in the European Union
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 8377]
(notified under document C(2013) 8377)
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2008/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του κοινοτικού σιδηροδρομικού συστήματος [1], και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο,
Having regard to Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community [1], and in particular Article 6(1), second subparagraph, thereof,
Στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Σιδηροδρόμων [2], προβλέπεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Σιδηροδρόμων (εφεξής «ο Οργανισμός») μεριμνά για την προσαρμογή των τεχνικών προδιαγραφών διαλειτουργικότητας («ΤΠΔ») στην τεχνική πρόοδο, τις εξελίξεις της αγοράς και τις κοινωνικές απαιτήσεις και προτείνει στην Επιτροπή τις τροποποιήσεις των ΤΠΔ που κρίνει αναγκαίες.
Article 12 of Regulation (EC) No 881/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 establishing a European Railway Agency [2] requires the European Railway Agency (the Agency) to ensure that the technical specifications for interoperability (the TSIs) are adapted to technical progress, market trends and social requirements, and to propose to the Commission the amendments to the TSIs which it considers necessary.
Με την απόφαση Ε(2007) 3371, της 13ης Ιουλίου 2007, η Επιτροπή έδωσε στον Οργανισμό πλαίσιο εντολής για να εκτελέσει ορισμένες δραστηριότητες με βάση την οδηγία 96/48/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος υψηλών ταχυτήτων [3], και με βάση την οδηγία 2001/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Μαρτίου 2001, για τη διαλειτουργικότητα του συμβατικού διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος [4].
By Decision C(2007) 3371 of 13 July 2007, the Commission gave the Agency a framework mandate to perform certain activities under Council Directive 96/48/EC of 23 July 1996 on the interoperability of the trans-European high-speed rail system [3] and Directive 2001/16/EC of the European Parliament and of the Council of 19 March 2001 on the interoperability of the trans-European conventional rail system [4].
Με βάση τις προϋποθέσεις του πλαισίου εντολής, ζητήθηκε από τον Οργανισμό να αναθεωρήσει την ΤΠΔ για τη λειτουργία και τη διαχείριση της κυκλοφορίας.
Under the terms of that framework mandate, the Agency was requested to revise the TSI on operation and traffic management.
Το προσάρτημα A των ΤΠΔ που ισχύουν για τη διεξαγωγή και τη διαχείριση της κυκλοφορίας αναφέρεται στην έκδοση 2 των κανόνων λειτουργίας του Ευρωπαϊκού Συστήματος Διαχείρισης της Σιδηροδρομικής Κυκλοφορίας (ERTMS) που αναπτύχθηκαν με βάση τις προδιαγραφές απαιτήσεων συστήματος (SRS) της έκδοσης 2.3.0.d του Ευρωπαϊκού Συστήματος Ελέγχου Αμαξοστοιχιών (ETCS).
Appendix A of the current TSIs on Operation and Traffic Management refer to version 2 of the European Railway Traffic Management System (ERTMS) operating rules that were developed on the basis of the European Train Control System (ETCS) System Requirements Specifications (SRS) version 2.3.0.d.
Οι ισχύουσες εκδόσεις των προδιαγραφών ERTMS/ETCS είναι η «γραμμή βάσης 2» και η «γραμμή βάσης 3».
The current versions of the ERTMS/ETCS specifications are ‘Baseline 2’ and ‘Baseline 3’.
Η έκδοση των «αρχών και κανόνων λειτουργίας του ERTMS» που αντιστοιχεί στα «ERTMS/ETCS/γραμμή βάσης 3» είναι η έκδοση 3.
The version of the ‘ERTMS operational principles and rules’ corresponding to ‘ERTMS/ETCS Baseline 3’ is version 3.
Αυτό πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις ΤΠΔ για τη λειτουργία και τη διαχείριση της κυκλοφορίας.
This needs to be reflected in the TSIs on operation and traffic management.
Στις 5 Ιουλίου 2012 ο Οργανισμός εξέδωσε σύσταση (ERA/REC/05-2012/INT-ERTMS) προκειμένου να επικαιροποιήσει την έκδοση των «αρχών και κανόνων λειτουργίας ERTMS» που αναφέρεται στην απόφαση 2012/757/ΕΕ της Επιτροπής, της 14ης Νοεμβρίου 2012, σχετικά με την τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας για το υποσύστημα διεξαγωγή και διαχείριση της κυκλοφορίας του σιδηροδρομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την τροποποίηση της απόφασης 2007/756/ΕΚ της Επιτροπής [5].
On 5 July 2012, the Agency issued a recommendation (ERA/REC/05-2012/INT-ERTMS) to update the version of the ‘ERTMS operational principles and rules’ referred to in Commission Decision 2012/757/EU of 14 November 2012 concerning the technical specification for interoperability relating to the ‘operation and traffic management’ subsystem of the rail system in the European Union and amending Decision 2007/756/EC [5].
Η απόφαση 2012/757/ΕΕ πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί.
Decision 2012/757/EU therefore needs to be amended.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established in accordance with Article 29(1) of Directive 2008/57/EC,
Το προσάρτημα Α του παραρτήματος Ι της απόφασης 2012/757/ΕΕ (ΤΠΔ «Διεξαγωγή και διαχείριση της κυκλοφορίας») αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Appendix A to Annex I to Decision 2012/757/EU (OPE TSI) is replaced by the following:
Απόφαση Atalanta/3/2013 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας
Political and Security Committee Decision Atalanta/3/2013
(2013/712/ΚΕΠΠΑ)
(2013/712/CFSP)
Δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της κοινής δράσης 2008/851/ΚΕΠΠΑ, η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας («ΕΠΑ») εξουσιοδοτήθηκε από το Συμβούλιο να διορίσει διοικητή δυνάμεων της ΕΕ που θα συμβάλει στην αποτροπή, στην πρόληψη και στην καταστολή των πειρατικών επιθέσεων και των ένοπλων ληστειών στα ανοικτά των ακτών της Σομαλίας («διοικητής δυνάμεων της ΕΕ»).
Pursuant to Article 6(1) of Joint Action 2008/851/CFSP, the Council authorised the Political and Security Committee (‘PSC’) to take decisions on the appointment of the EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (‘EU Force Commander’).
Στις 2 Ιουλίου 2013 η ΕΠΑ εξέδωσε την απόφαση Atalanta/2/2013 [2], με την οποία ο αντιναύαρχος Peter LENSELINK διορίστηκε διοικητής δυνάμεων της ΕΕ.
On 2 July 2013, the PSC adopted Decision Atalanta/2/2013 [2] appointing Commodore Peter LENSELINK as EU Force Commander.
Ο διοικητής δυνάμεων της ΕΕ πρότεινε τον διορισμό του υποναυάρχου Hervé BLEJEAN ως νέου διοικητή δυνάμεων της ΕΕ σε αντικατάσταση του αντιπλοιάρχου Peter LENSELINK.
The EU Operation Commander has recommended the appointment of Rear Admiral Hervé BLEJEAN as the new EU Force Commander to succeed Commodore Peter LENSELINK.
Συνεπώς, η απόφαση Atalanta/2/2013 θα πρέπει να καταργηθεί.
Decision Atalanta/2/2013 should therefore be repealed.
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του πρωτοκόλλου αριθ. 22 σχετικά με τη θέση της Δανίας, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δεν συμμετέχει στην εκπόνηση και την εφαρμογή αποφάσεων και δράσεων της Ένωσης που έχουν συνέπειες στην άμυνα.
In accordance with Article 5 of Protocol No 22 on the position of Denmark annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union, Denmark does not participate in the elaboration and implementation of decisions and actions of the Union which have defence implications.
Ως εκ τούτου, η Δανία δεν συμμετέχει στην έκδοση της παρούσας απόφασης και δεν δεσμεύεται από αυτήν ούτε υπόκειται στην εφαρμογή της,
Consequently, Denmark is not participating in the adoption of this Decision and is neither bound by it nor subject to its application,
Ο υποναύαρχος Hervé BLEJEAN διορίζεται από 6ης Δεκεμβρίου 2013 διοικητής δυνάμεων της ΕΕ για τη στρατιωτική επιχείρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην αποτροπή, στην πρόληψη και στην καταστολή των πειρατικών επιθέσεων και των ένοπλων ληστειών στα ανοικτά των ακτών της Σομαλίας (Atalanta).
Rear Admiral Hervé BLEJEAN is hereby appointed EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (Atalanta) from 6 December 2013.
Η απόφαση Atalanta/2/2013 καταργείται.
Decision Atalanta/2/2013 is hereby repealed.
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 6 Δεκεμβρίου 2013.
This Decision shall enter into force on 6 December 2013.
Απόφαση Atalanta/2/2013 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας, της 2ας Ιουλίου 2013, σχετικά με τον διορισμό διοικητή δυνάμεων της ΕΕ για τη στρατιωτική επιχείρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην αποτροπή, την πρόληψη και την καταστολή των πειρατικών επιθέσεων και των ένοπλων ληστειών στα ανοικτά των ακτών της Σομαλίας (Atalanta) (ΕΕ L 187 της 6.7.2013, σ. 8).
Political and Security Committee Decision Atalanta/2/2013 of 2 July 2013 on the appointment of an EU Force Commander for the European Union military operation to contribute to the deterrence, prevention and repression of acts of piracy and armed robbery off the Somali coast (Atalanta) (OJ L 187, 6.7.2013, p. 8).
σχετικά με την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Δικτύου Υποδομής Κλινικών Ερευνών (ECRIN) ως Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής (ΚΕΕΥ-ECRIN)
on setting up the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as a European Research Infrastructure Consortium (ECRIN-ERIC)
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 723/2009 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2009, σχετικά με κοινοτικό νομικό πλαίσιο για την Κοινοπραξία Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής (ΚΕΕΥ) [1], και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Having regard to Council Regulation (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC) [1], and in particular point (a) of Article 6(1) thereof,
Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο της Ισπανίας, η Γαλλική Δημοκρατία, η Ιταλική Δημοκρατία και η Πορτογαλική Δημοκρατία ζήτησαν από την Επιτροπή την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Δικτύου Υποδομής Κλινικών Ερευνών (ECRIN) ως Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής (ΚΕΕΥ-ECRIN).
The Federal Republic of Germany, the Kingdom of Spain, the French Republic, the Italian Republic and the Portuguese Republic requested the Commission to set up the the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as a European Research Infrastructure Consortium (ECRIN-ERIC).
Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο της Ισπανίας, η Ιταλική Δημοκρατία και η Πορτογαλική Δημοκρατία επέλεξαν την Γαλλική Δημοκρατία ως κράτος μέλος υποδοχής της ΚΕΕΥ-ECRIN.
The French Republic has been chosen by the Federal Republic of Germany, the Kingdom of Spain, the Italian Republic and the Portuguese Republic as the Host Member State of ECRIN-ERIC.
Με την παρούσα ιδρύεται το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υποδομής Κλινικών Ερευνών ως Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής με την ονομασία ΚΕΕΥ-ECRIN.
The European Clinical Research Infrastructure Network as a European Research Infrastructure Consortium named ECRIN-ERIC is hereby established.
Το καταστατικό της ΚΕΕΥ-ECRIN περιλαμβάνεται στο παράρτημα.
The Statutes of ECRIN-ERIC are set out in the Annex.
Το εν λόγω καταστατικό επικαιροποιείται και δημοσιοποιείται στον ιστότοπο της ΚΕΕΥ-ECRIN και στην καταστατική της έδρα.
These Statutes shall be kept up to date and made publicly available on the website of ECRIN-ERIC and at its statutory seat.
Τα βασικά στοιχεία του καταστατικού της ΚΕΕΥ-ECRIN των οποίων οι τροποποιήσεις απαιτούν έγκριση της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009 περιλαμβάνονται στα άρθρα 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 και 20.
The essential elements of the ECRIN-ERIC Statutes for which amendments shall require approval by the Commission in accordance with Article 11(1) of Regulation (EC) No 723/2009 are provided for in Articles 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 and 20.
ΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΟ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ ΥΠΟΔΟΜΗΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΡΕΥΝΩΝ (ΚΕΕΥ-ECRIN)
STATUTES OF THE EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK (ECRIN-ERIC)
Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ ΤΗΣ ΓΕΡΜΑΝΙΑΣ
THE FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
ΤΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΤΗΣ ΙΣΠΑΝΙΑΣ
THE KINGDOM OF SPAIN
Η ΓΑΛΛΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
THE FRENCH REPUBLIC
Η ΙΤΑΛΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
THE ITALIAN REPUBLIC
Η ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
THE PORTUGUESE REPUBLIC
που αναφέρονται εφεξής ως τα «ιδρυτικά μέλη»
Hereinafter referred to as ‘the Founding Members’
ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να ενισχύσουν τη θέση της Ευρώπης και των ιδρυτικών μελών στον τομέα των κλινικών ερευνών παγκοσμίως και να εντείνουν τη συνεργασία πέρα από τα εθνικά σύνορα·
DESIRING to strengthen Europe’s and the Founding Member countries’ position in clinical research in the world, and to intensify cooperation across national boundaries;
ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι οι πολυεθνικές κλινικές έρευνες εμποδίζονται επί του παρόντος από τον κατακερματισμό των συστημάτων υγείας και των νομοθεσιών στην Ευρώπη, που δημιουργούν εμπόδια στην πολυεθνική συνεργασία στις κλινικές έρευνες που διεξάγονται με πρωτοβουλία των ερευνητών και χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία (ιδίως στους τομείς της βιοτεχνολογίας και των ιατρικών βοηθημάτων), οι ευρωπαϊκές χώρες πρέπει να αποδεσμεύσουν το λανθάνον επιστημονικό δυναμικό και την πρόσβαση σε ασθενείς και εμπειρογνωμοσύνη, ενισχύοντας έτσι την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στις κλινικές έρευνες και την ελκυστικότητά της για την ανάπτυξη προληπτικών, διαγνωστικών και θεραπευτικών διαδικασιών - κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό για σπάνιες ασθένειες, την παιδιατρική, τις εξατομικευμένες θεραπείες, για την ανάπτυξη της βιοθεραπείας, και για ανεξάρτητες κλινικές δοκιμές που αποτελούν θεμελιώδη μέσα της αποδεικτικής ιατρικής·
CONSIDERING that multinational clinical research is currently hampered by the fragmentation of health and legislative systems in Europe, an obstacle for multinational cooperation in investigator driven, as well as industry-sponsored clinical research (particularly in the biotechnology and medical device sectors), European countries must unlock latent scientific potential and access to patients and expertise, thus strengthening the competitiveness of Europe in clinical science and its attractiveness for the development of preventive, diagnostic and therapeutic procedures — this is of particular importance for rare diseases, paediatrics, personalised treatments, for the development of biotherapy, and for independent clinical trials that are pivotal instruments for evidence-based medicine;
ΜΕ ΒΑΣΗ τον χάρτη πορείας του Ευρωπαϊκού Στρατηγικού Φόρουμ Ερευνητικών Υποδομών (ESFRI) στο πλαίσιο του οποίου προσδιορίστηκε το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υποδομής Κλινικών Ερευνών (ECRIN) ως κατανεμημένη υποδομή, η οποία υποστηρίζει, βάσει επιστημονικής αριστείας, τις κλινικές έρευνες στην Ευρώπη μέσω πληροφόρησης, παροχής συμβουλών και υπηρεσιών σε ερευνητές και χορηγούς σε πολυεθνικές μελέτες, ενεργεί μέσω ανταποκριτών σε εθνικούς κόμβους και δίκτυα κλινικών ερευνών και συμβάλλει στη διαμόρφωση των εθνικών υποδομών, την εναρμόνιση της εκπαίδευσης, των εργαλείων και των πρακτικών και των προτύπων υψηλής ποιότητας, την ενίσχυση της διαφάνειας και της κοινής χρήσης των δεδομένων, την προώθηση ενός εναρμονισμένου κανονιστικού συστήματος και κοινών προτύπων δεοντολογίας·
BUILDING on the ESFRI roadmap that identified the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as the distributed infrastructure supporting, based on scientific excellence, clinical research in Europe through information, consulting and services to investigators and sponsors in multinational studies, acting through correspondents hosted in national clinical research hubs and networks, also contributing to the structuring of national infrastructures, harmonising training, tools and practice and high quality standards, fostering transparency and data sharing, promoting a harmonised regulatory system and shared ethical standards;
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι, κάθε κράτος μέλος, με τη συμμετοχή στο ECRIN έχει τη δυνατότητα να δρομολογήσει και να συμμετάσχει σε πολυεθνικά έργα κλινικών ερευνών, επωφελούμενο από το πληθυσμιακό μέγεθος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με αποτέλεσμα να ενισχύεται η ελκυστικότητα και η ανταγωνιστικότητα της εθνικής υποδομής κλινικών ερευνών, καθώς και η ικανότητά της να υποστηρίζει κλινικές έρευνες υψηλής ποιότητας βάσει ευρωπαϊκών προτύπων, με έντονο αντίκτυπο στις ερευνητικές δυνατότητες, την καινοτομία και στην υγεία·
RECOGNISING that, for each Member country, participating in ECRIN enables the initiation of, and the participation in multinational clinical research projects, taking advantage of the population size of the European Union, therefore strengthens the attractiveness and competitiveness of the national clinical research infrastructure and its ability to support high quality clinical research in line with European standards, with a strong impact on research capacity, on innovation, and on health;
Ίδρυση της ΚΕΕΥ-ECRIN
Establishment of ECRIN-ERIC
Ιδρύεται Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υποδομής Κλινικών Ερευνών (ECRIN) ως κατανεμημένη ευρωπαϊκή ερευνητική υποδομή.
There shall be a distributed European Research Infrastructure called the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
Η ονομασία της Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής (ΚΕΕΥ) — Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υποδομής Κλινικών Ερευνών είναι «ΚΕΕΥ-ECRIN».
The name of the European Research Infrastructure Consortium (ERIC) - European Clinical Research Infrastructure Network shall be ‘ECRIN-ERIC’.
Η ΚΕΕΥ-ECRIN αποτελεί πανευρωπαϊκή κατανεμημένη υποδομή κλινικών ερευνών με στόχους την παροχή συμβουλών και υπηρεσιών για τις πολυεθνικές κλινικές έρευνες, σε κάθε ιατρικό τομέα και κάθε κατηγορία κλινικών ερευνών, την τήρηση υψηλών προτύπων δεοντολογίας και ποιότητας, προκειμένου να ενισχυθεί η ικανότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης να εξερευνά τους παράγοντες των ασθενειών και να αναπτύσσει και να βελτιστοποιεί τη χρήση διαγνωστικών, προληπτικών και θεραπευτικών στρατηγικών.
ECRIN-ERIC shall constitute a Pan-European distributed clinical research infrastructure with as objectives to provide advice and services to multinational clinical research, in any medical field and for any category of clinical research, observing high scientific, ethical and quality standards, in order to strengthen the capacity of the European Union to explore the determinants of diseases and to develop and optimise the use of diagnostic, prevention and treatment strategies.
Η ΚΕΕΥ-ECRIN:
ECRIN-ERIC shall:
παρέχει στήριξη σε πολυκεντρικές κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετέχουν τουλάχιστον δύο χώρες·
provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries;
είναι κυρίως προσβάσιμη σε κλινικές έρευνες με πρωτοβουλία των ερευνητών, αλλά είναι επίσης ανοικτή και σε έργα κλινικών ερευνών που υποστηρίζονται από τη βιομηχανία, προερχόμενα από οιαδήποτε χώρα·
be primarily accessible to investigator-initiated clinical research, but also open to industry sponsored clinical research projects, originating from any country;
ενθαρρύνει τη συνεργασία και την εναρμόνιση·
encourage cooperation and harmonisation;
είναι κατανεμημένη υποδομή, βασιζόμενη στη σύνδεση υφιστάμενων εθνικών ή περιφερειακών δικτύων κλινικών ερευνών·
be a distributed infrastructure, based on the connection of existing national or regional clinical research networks;
προωθεί κοινά πρότυπα, εργαλεία και πρακτικές που θα έχουν αντίκτυπο στη διάρθρωση των εθνικών δικτύων· στ) προωθεί την εκπαίδευση ερευνητών, επαγγελματιών όλων των κατηγοριών και μη ειδημόνων που συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες·
promote common standards, tools and practice that will impact on the structuring of national networks;
προωθεί την ποιότητα, τη διαφάνεια και τη βέλτιστη χρήση των δεδομένων των κλινικών ερευνών·
promote training of investigators and all categories of professionals and lay persons involved in clinical research;