natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δορυφορικές ομάδες (αναστρεψιμότητας) αποτελούνται από 10 αρσενικά και 10 θηλυκά ζώα που εκτίθενται παράλληλα με τα πειραματόζωα της κυρίως μελέτης.
Satellite (reversibility) groups consist of 10 males and 10 females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Οι ομάδες της δορυφορικής μελέτης (αναστρεψιμότητας) θα πρέπει να εκτίθενται στην ελεγχόμενη χημική ουσία στο υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης και θα πρέπει να υπάρχουν παράλληλα μάρτυρες για τον αέρα και/ή τον φορέα κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφος 18).
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Η φυσική κατάσταση που ελέγχεται εξαρτάται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τις επιλεχθείσες συγκεντρώσεις και/ή τη φυσική μορφή που είναι πιθανότερο να υπάρχει κατά τον χειρισμό και τη χρήση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentrations, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Σωματιδιακά υλικά μπορούν να υποβάλλονται σε μηχανικές διαδικασίες ώστε να μειώνεται το μέγεθος των σωματιδίων.
Particulate materials may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
Παραδείγματος χάριν, σωματίδια μεταλλικών καπνών μπορεί να υπολείπονται του προτύπου αυτού, ενώ φορτισμένα σωματίδια και ίνες ενδέχεται να το υπερβαίνουν.
For example, metal fume particles will be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκ νέου αναπνοή σε θαλάμους ρινικής έκθεσης.
Special consideration should be given to avoiding rebreathing in nose-only chambers.
Μπορεί να χρησιμοποιείται συσκευή παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο, όπως φωτόμετρο αερολυμάτων για τα αερολύματα ή αναλυτής ολικών υδρογονανθράκων για τους ατμούς, ώστε να καταδεικνύεται η σταθερότητα των συνθηκών έκθεσης.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours, may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιλέγεται τουλάχιστον μία ουσία δείκτης (αναλύτης), συνήθως το κύριο δραστικό συστατικό του μείγματος, από κάθε φάση (αέριο/ατμός και αερόλυμα).
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active ingredient in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Η κατανομή μεγέθους σωματιδίων των αερολυμάτων θα πρέπει να προσδιορίζεται τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση για κάθε επίπεδο συγκέντρωσης με τη χρήση κρουστικού διαχωριστήρα ή εναλλακτικού οργάνου, όπως ο αεροδυναμικός κατανεμητής σωματιδίων (APS).
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Τα ζώα θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική εξέταση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την περίοδο έκθεσης.
The animals should be clinically observed before, during, and after the exposure period.
Οι παρατηρήσεις στον κλωβό θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις μεταβολές στο δέρμα και στο τρίχωμα, στους οφθαλμούς και στους βλεννογόνους, αλλαγές στο αναπνευστικό και κυκλοφοριακό σύστημα, αλλαγές στο νευρικό σύστημα, καθώς και αλλαγές στη σωματοκινητική δραστηριότητα και στον τρόπο συμπεριφοράς.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems; changes in the nervous system; and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Θα πρέπει να καταγράφεται το βάρος κάθε ζώου λίγο πριν από την πρώτη έκθεση (ημέρα 0) και, στη συνέχεια, δύο φορές την εβδομάδα (παραδείγματος χάριν κάθε Παρασκευή και Δευτέρα ώστε να καταδεικνύεται η ανάρρωση μετά από Σαββατοκύριακο χωρίς έκθεση ή ανά χρονικό διάστημα που επιτρέπει την αξιολόγηση της συστημικής τοξικότητας), καθώς και κατά τον χρόνο θανάτου ή ευθανασίας.
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend, or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Εάν δεν εμφανιστούν επιδράσεις κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το βάρος του σώματος των ζώων μπορεί να μετράται σε εβδομαδιαία βάση για το υπόλοιπο της μελέτης.
If there are no effects in the first 4 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Θα πρέπει να πραγματοποιούνται εκτιμήσεις κλινικής παθολογίας για όλα τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των ζώων-μαρτύρων και των δορυφορικών ζώων (αναστρεψιμότητας), κατά τη θανάτωσή τους.
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including controls and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να επιλέξει να αξιολογήσει πρόσθετες παραμέτρους για τον καλύτερο χαρακτηρισμό της τοξικότητας μιας χημικής ουσίας (π.χ. χολινεστεράση, λιπίδια, ορμόνες, οξεοβασική ισορροπία, μεθαιμοσφαιρίνη ή σωμάτια Heinz, κινάση της κρεατίνης, λόγος μυελικών κυττάρων/ερυθρών αιμοσφαιρίων, τροπονίνες, αέρια αρτηριακού αίματος, γαλακτική αφυδρογονάση, αφυδρογονάση σορβιτόλης, γλουταμική αφυδρογονάση και γ-γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση).
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbital dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Γλυκόζη [4]Ολική χοληστερόλη
Glucose [4]Total cholesterol
Εάν υπάρχουν ενδείξεις απόθεσης και κατακράτησης κυρίως στην κατώτερη αναπνευστική οδό (ήτοι, στις κυψελίδες), το βρογχοκυψελιδικό έκπλυμα (BAL) μπορεί να αποτελεί την προτιμότερη τεχνική για την ποσοτική ανάλυση παραμέτρων δόσης-επιδράσεων βάσει υποθέσεων, με εστίαση στην κυψελίτιδα, την πνευμονική φλεγμονή και τη φωσφολιπίδωση.
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e. the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΤΑΣΗ
OPHTHALMOLOGICAL EXAMINATION
Πρέπει να διενεργείται, με τη χρήση οφθαλμοσκοπίου ή ισοδύναμου κατάλληλου οργάνου, οφθαλμολογική εξέταση του βυθού, των διαθλαστικών μέσων, της ίριδας και του επιπεφυκότος του οφθαλμού, πριν από τη χορήγηση της ελεγχόμενης ουσίας σε όλα τα ζώα, και κατά τη λήξη της μελέτης, στις ομάδες υψηλής συγκέντρωσης και στις ομάδες των μαρτύρων.
Using an ophthalmoscope or an equivalent device, ophthalmological examinations of the fundus, refractive media, iris, and conjunctivae should be performed for all animals prior to the administration of the test chemical, and for all high concentration and control groups at termination.
Εάν εντοπιστούν αλλαγές στους οφθαλμούς, θα πρέπει να εξεταστούν όλα τα ζώα των άλλων ομάδων, συμπεριλαμβανομένης της δορυφορικής ομάδας (αναστρεψιμότητας).
If changes in the eyes are detected, all animals in the other groups should be examined including the satellite (reversibility) group.
Θα πρέπει να καταγράφεται ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ του τέλους της τελευταίας έκθεσης κάθε ζώου και της θανάτωσής του.
The time between the end of each animal’s last exposure and its sacrifice should be recorded.
Τυφλό έντερο
Caecum
Δωδεκαδάκτυλο
Duodenum
[Επιδιδυμίδες]
[Epididymides]
Μηριαίο οστό και κνημομηριαία άρθρωση
Femur and stifle joint
Χοληδόχος κύστη (όπου υπάρχει)
Gallbladder (where present)
[Αδένες Harderian]
[Harderian glands]
Νήστις
Jejunum
[Δακρυγόνοι αδένες (εξωβολβικοί)]
[Lacrimal glands (extraorbital)]
Λάρυγγας (3 επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης της βάσης της επιγλωττίδας)
Larynx (3 levels including the base of the epiglottis)
Λεμφαδένες από την πυλαία περιοχή του πνεύμονα, ιδίως στην περίπτωση δυσδιάλυτων ελεγχόμενων χημικών ουσιών σε σωματιδιακή μορφή.
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals.
Για περισσότερο ενδελεχείς εξετάσεις και/ή μελέτες με ανοσολογική εστίαση, εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης περισσότερων λεμφαδένων, π.χ. από τη μεσοθωρακική, την αυχενική/την υπογνάθια και/ή την ωτική περιοχή.
For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
Λεμφαδένες (σε απόσταση από το σημείο εισόδου)
Lymph nodes (distal from the portal-of-entry)
Μαστικός αδένας (θηλυκά ζώα)
Mammary gland (female)
Μυς (μηρός)
Muscle (thigh)
Ρινοφαρυγγικοί ιστοί (τουλάχιστον 4 επίπεδα· 1 επίπεδο πρέπει να περιλαμβάνει το ρινοφαρυγγικό πόρο και τον λεμφικό ιστό που συνοδεύει τη ρινική κοιλότητα (NALT).
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue (NALT))
Παραθυρεοειδείς
Parathyroids
Περιφερειακό νεύρο (ισχιακό ή κνημιαίο, κατά προτίμηση κοντά στο μυ)
Peripheral nerve (sciatic or tibial, preferably close to muscle)
Προστάτης
Prostate
Ορθό
Rectum
Θυρεοειδείς αδένες
Thyroids
[Γλώσσα]
[Tongue]
[Ουρητήρας]
[Ureter]
[Ουρήθρα]
[Urethra]
Ουροδόχος κύστη
Urinary bladder
Όργανα-στόχοι
Target organs
Όλες οι μακροσκοπικές βλάβες και μάζες
All gross lesions and masses
Θα πρέπει να εξετάζονται τουλάχιστον 4 επίπεδα των ρινοφαρυγγικών ιστών, ένα από τα οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει το ρινοφαρυγγικό πόρο (5) (6) (7) (8) (9) ώστε να εξετάζεται επαρκώς το πλακώδες, το μεταβατικό (μη βλεφαριδοφόρο αναπνευστικό), το αναπνευστικό (βλεφαριδοφόρο αναπνευστικό) και το οσφρητικό επιθήλιο, και ο αποχετευτικός λεμφικός ιστός (NALT) (10) (11).
At least 4 levels of the nasopharyngeal tissues should be examined, one of which should include the nasopharyngeal duct (5) (6) (7) (8) (9) to allow adequate examination of the squamous, transitional (non-ciliated respiratory), respiratory (ciliated respiratory) and olfactory epithelium, and the draining lymphatic tissue (NALT) (10) (11).
πηγή και περιγραφή του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την έκθεση ζώων, καθώς και για την παραγωγή της ατμόσφαιρας,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere.
όλες οι ατμοσφαιρικές συγκεντρώσεις θα πρέπει να αναφέρονται σε μονάδες μάζας (mg/l mg/m3 κ.λπ.) αντί να αναφέρονται σε μονάδες όγκου (ppm, ppb κ.λπ.),
All air concentrations should be reported in units of mass (mg/l, mg/m3, etc.) rather than in units of volume (ppm, ppb, etc.).
ΜΕΛΕΤΕΣ ΧΡΟΝΙΑΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ
CHRONIC TOXICITY STUDIES
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 452 του ΟΟΣΑ (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 452 (2009).
Η επικαιροποίηση της παρούσας μεθόδου δοκιμών Β.30 διενεργήθηκε παράλληλα με τις αναθεωρήσεις του κεφαλαίου Β.32 “Μελέτες καρκινογενετικότητας” και του κεφαλαίου Β.33 “Συνδυασμένες μελέτες χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας” του παρόντος παραρτήματος με στόχο τη λήψη πρόσθετων πληροφοριών από τα ζώα που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη και την παροχή περαιτέρω λεπτομερών στοιχείων για την επιλογή των δόσεων.
The updating of this Test Method B.30 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.33 of this Annex, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών έχει σχεδιαστεί ώστε να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ενός ευρέος φάσματος χημικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων φυτοφαρμάκων και βιομηχανικών χημικών ουσιών.
This Test Method is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
Στην πλειονότητά τους, οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας διεξάγονται σε είδη τρωκτικών. Επομένως και η παρούσα μέθοδος δοκιμών πρόκειται να εφαρμοστεί κυρίως σε μελέτες που αφορούν αυτά τα είδη.
The majority of chronic toxicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Εάν απαιτείται η διεξαγωγή τέτοιων μελετών σε άλλα είδη εκτός των τρωκτικών, μπορούν επίσης να εφαρμόζονται οι αρχές και οι διαδικασίες που περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών, μαζί με αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο Β.27 “Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα σε μη τρωκτικά” του παρόντος παραρτήματος (5), με κατάλληλες τροποποιήσεις, όπως περιγράφεται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας.
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6).
Οι τρεις βασικές οδοί χορήγησης ουσιών που χρησιμοποιούνται σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας είναι μέσω του στόματος, μέσω του δέρματος και μέσω της εισπνοής.
The three main routes of administration used in chronic toxicity studies are oral, dermal and inhalation.
Η επιλογή οδού χορήγησης εξαρτάται από τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και την κύρια οδό έκθεσης του ανθρώπου.
The choice of the route of administration depends on the physical and chemical characteristics of the test chemical and the predominant route of exposure of humans.
Πρόσθετες πληροφορίες για την επιλογή οδού έκθεσης παρέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ (6).
Additional information on choice of route of exposure is provided in the OECD Guidance Document No 116 (6).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών εστιάζει στην έκθεση μέσω του στόματος, τη συνηθέστερα χρησιμοποιούμενη οδό στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας.
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity studies.
Παρόλο που οι μακροπρόθεσμες μελέτες χρόνιας τοξικότητας που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω του δέρματος ή της αναπνευστικής οδού ενδέχεται να είναι επίσης απαραίτητες για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία και/ή ενδέχεται να απαιτούνται βάσει συγκεκριμένων ρυθμιστικών καθεστώτων, και οι δύο οδοί έκθεσης είναι τεχνικά πολύπλοκες σε σημαντικό βαθμό.
While long–term chronic toxicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Παρόλο που οι μελέτες αυτές θα πρέπει να σχεδιάζονται κατά περίπτωση, η μέθοδος δοκιμών που περιγράφεται στο παρόν κεφάλαιο για την εκτίμηση και την αξιολόγηση της χρόνιας τοξικότητας που προκαλείται με χορήγηση από το στόμα θα μπορούσε να αποτελέσει τη βάση ενός πρωτοκόλλου για αναπνευστικές και/ή δερματικές μελέτες όσον αφορά συστάσεις για περιόδους αγωγής, κλινικές και παθολογικές παραμέτρους κ.λπ. Ο ΟΟΣΑ έχει εκδώσει έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τη χορήγηση ελεγχόμενων χημικών ουσιών μέσω της αναπνευστικής οδού (6)(7) και μέσω του δέρματος (6).
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of chronic toxicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the inhalation (6) (7) and dermal routes (6).
Το κεφάλαιο Β.8 (8) και το κεφάλαιο Β.29 (9) του παρόντος παραρτήματος, καθώς και το έγγραφο καθοδήγησης του ΟΟΣΑ σχετικά με τις δοκιμές οξείας αναπνευστικής τοξικότητας (7), θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη κατά τον σχεδιασμό πιο μακροπρόθεσμων μελετών που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω της αναπνευστικής οδού.
Chapter B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (7), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
Το κεφάλαιο Β.9 του παρόντος παραρτήματος (10) θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη στην περίπτωση δοκιμών μέσω του δέρματος.
Chapter B.9 of this Annex (10) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
Η μελέτη χρόνιας τοξικότητας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία που ενδέχεται να προκύπτουν από την επανειλημμένη έκθεση για ένα σημαντικό χρονικό διάστημα της ζωής του χρησιμοποιούμενου είδους.
The chronic toxicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a considerable part of the lifespan of the species used.
Η μελέτη παρέχει πληροφορίες για τις τοξικές επιδράσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, για ενδεχόμενα όργανα-στόχο και για την πιθανότητα συσσώρευσης.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical; indicate target organs and the possibility of accumulation.
Επίσης μπορεί να παρέχει εκτίμηση του επιπέδου NOAEL (επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις), η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό κριτηρίων ασφάλειας για την έκθεση του ανθρώπου.
It can also provide an estimate of the no-observed-adverse effect level which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Τονίζεται επίσης η ανάγκη προσεκτικής κλινικής παρατήρησης των πειραματόζωων προκειμένου να ληφθούν όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες.
The need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is also stressed.
Οι στόχοι των μελετών που καλύπτονται από την παρούσα μέθοδο δοκιμών περιλαμβάνουν:
The objectives of studies covered by this Test Method include:
τον προσδιορισμό της χρόνιας τοξικότητας μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας,
The identification of the chronic toxicity of a test chemical;
τον προσδιορισμό οργάνων στόχου,
The identification of target organs;
τον χαρακτηρισμό της σχέσης δόσης-απόκρισης,
Characterisation of the dose-response relationship;
τον προσδιορισμό του επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) ή της αφετηρίας για τον καθορισμό δόσης αναφοράς (BMD),
Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD);
την πρόβλεψη επιδράσεων χρόνιας τοξικότητας στα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου,
The prediction of chronic toxicity effects at human exposure levels;
την παροχή δεδομένων για τον έλεγχο υποθέσεων σχετικά με τον τρόπο δράσης (6).
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (6).
Κατά την εκτίμηση και την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας, το πειραματικό εργαστήριο θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης, ώστε να εστιάζεται ο σχεδιασμός στον πλέον αποδοτικό έλεγχο του δυναμικού χρόνιας τοξικότητας και να ελαχιστοποιείται η χρήση των ζώων.
In the assessment and evaluation of the toxicological characteristics of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for chronic toxicity potential and to minimize animal usage.
Πληροφορίες που θα βοηθήσουν στον σχεδιασμό της μελέτης είναι, μεταξύ άλλων, η ταυτότητα, η χημική δομή και οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας· οποιεσδήποτε πληροφορίες για τον τρόπο δράσης· τα αποτελέσματα δοκιμών τοξικότητας in vitro ή in vivo· οι προβλεπόμενες χρήσεις και η δυνητική έκθεση του ανθρώπου· τα διαθέσιμα δεδομένα (Q)SAR και τα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν χημικά προϊόντα ανάλογης δομής· διαθέσιμα τοξικοκινητικά δεδομένα (κινητική μεμονωμένης δόσης και επανειλημμένων δόσεων, εφόσον είναι διαθέσιμα) και δεδομένα που προέρχονται από άλλες μελέτες επανειλημμένης έκθεσης.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; any information on the mode of action; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
Ο προσδιορισμός της χρόνιας τοξικότητας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά τη λήψη αρχικών πληροφοριών για την τοξικότητα μέσω δοκιμών τοξικότητας 28 ημερών και/ή 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση.
The determination of chronic toxicity should only be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής μιας κλιμακωτής πειραματικής προσέγγισης για τον έλεγχο της χρόνιας τοξικότητας στο πλαίσιο της συνολικής αξιολόγησης των ενδεχόμενων δυσμενών επιδράσεων μιας συγκεκριμένης ελεγχόμενης χημικής ουσίας στην υγεία (11) (12) (13) (14).
A phased testing approach to chronic toxicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (11) (12) (13) (14).
Θα πρέπει να προσδιορίζονται οι πλέον κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι για την ανάλυση των αποτελεσμάτων, δεδομένου του σχεδιασμού και των στόχων του πειράματος, πριν από την έναρξη της μελέτης.
The statistical methods most appropriate for the analysis of results, given the experimental design and objectives, should be established before commencing the study.
Στα ζητήματα που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι εάν τα στατιστικά στοιχεία θα πρέπει να περιλαμβάνουν διορθώσεις βάσει των ζώων που επιβιώνουν και ανάλυση στην περίπτωση πρόωρου τερματισμού μιας ή περισσότερων ομάδων.
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival and analysis in the event of premature termination of one or more groups.
Κατευθύνσεις για τις κατάλληλες στατιστικές αναλύσεις και βασικές παραπομπές σε διεθνώς αποδεκτές στατιστικές μεθόδους περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (6) και στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 35 για την ανάλυση και την αξιολόγηση μελετών χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (15).
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (6), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15).
Κατά τη διεξαγωγή μελέτης χρόνιας τοξικότητας, θα πρέπει να ακολουθούνται πάντα οι κατευθυντήριες αρχές και εκτιμήσεις που περιγράφονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 19 του ΟΟΣΑ για την αναγνώριση, την αξιολόγηση και τη χρήση κλινικών ενδείξεων ως λιγότερο βάναυσα καταληκτικά σημεία για τα χρησιμοποιούμενα πειραματόζωα στην αξιολόγηση ασφαλείας (16), και ιδίως η παράγραφος 62 του εγγράφου αυτού.
In conducting a chronic toxicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (16), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.