natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν είναι εφικτό λόγω περιορισμένου ρυθμού ροής αέρα ή χαμηλών συγκεντρώσεων, μπορεί να λαμβάνεται ένα δείγμα καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου έκθεσης.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample may be collected over the entire exposure period.
Εάν εμφανίζονται έντονες διακυμάνσεις μεταξύ των δειγμάτων, στις επόμενες συγκεντρώσεις που θα υποβληθούν σε δοκιμή θα πρέπει να λαμβάνονται τέσσερα δείγματα ανά έκθεση.
If marked sample-to-sample fluctuations occur, the next concentrations tested should use four samples per exposure.
Τα επιμέρους δείγματα συγκέντρωσης στον θάλαμο δεν θα πρέπει να αποκλίνουν από τη μέση συγκέντρωση περισσότερο από ± 10 %, προκειμένου για αέρια και ατμούς, και ± 20 % για τα υγρά ή στερεά αερολύματα.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean concentration by more than ± 10 % for gases and vapours or ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Ο χρόνος για την εξισορρόπηση του θαλάμου (t95) πρέπει να υπολογίζεται και να καταγράφεται.
Time to chamber equilibration (t95) should be calculated and recorded.
Η διάρκεια της έκθεσης καλύπτει τον χρόνο παραγωγής της ελεγχόμενης ουσίας, στον οποίο λαμβάνονται υπόψη οι χρόνοι που απαιτούνται για την επίτευξη του t95.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated and this takes into account the times required to attain t95.
Καθοδήγηση για την εκτίμηση του t95 παρέχει το έγγραφο GD 39 (2).
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (2).
Στην περίπτωση πολύ σύνθετων μειγμάτων που αποτελούνται από αέρια/ατμούς και αερολύματα (π.χ. ατμόσφαιρες καύσης και ελεγχόμενες χημικές ουσίες εξωθούμενες από στοχοστρεφή προϊόντα/συσκευές τελικής χρήσης), κάθε φάση ενδέχεται να συμπεριφέρεται διαφορετικά στον θάλαμο εισπνοής. Συνεπώς, θα πρέπει να επιλέγεται τουλάχιστον μία ουσία-δείκτης (αναλύτης), συνήθως η κύρια δραστική ουσία του μείγματος, σε κάθε φάση (αέριο/ατμός και αερόλυμα).
For very complex mixtures consisting of gases/vapours, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Όταν η ελεγχόμενη ουσία είναι μείγμα, η αναλυτική συγκέντρωση θα πρέπει να αναφέρεται για το μείγμα και όχι μόνο για τη δραστική ουσία ή το μέρος (αναλύτης).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the mixture and not just for the active substance or the component (analyte).
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις πραγματικές συγκεντρώσεις παρέχονται στο έγγραφο GD 39 (2).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (2).
Ελεγχόμενη χημική ουσία: κατανομή μεγέθους σωματιδίων
Test chemical: Particle size distribution
Η κατανομή μεγέθους σωματιδίων των αερολυμάτων θα πρέπει να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε τετράωρης έκθεσης με τη χρήση κρουστικού διαχωριστήρα ή εναλλακτικού οργάνου, όπως ο αεροδυναμικός κατανεμητής σωματιδίων.
The particle size distribution of aerosols should be determined at least twice during each 4 hour exposure by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer.
Εάν μπορεί να αποδειχθεί ισοδυναμία των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται μέσω κρουστικού διαχωριστήρα ή εναλλακτικού οργάνου, το εναλλακτικό όργανο μπορεί να χρησιμοποιείται καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor or an alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Παράλληλα με το κύριο όργανο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια δεύτερη συσκευή, όπως ένα σταθμικό φίλτρο ή πλυντρίδα αερίου/φυσαλιδοδείκτης, για να επιβεβαιώνει την απόδοση συλλογής του κύριου οργάνου.
A second device, such as a gravimetric filter or an impinger/gas bubbler, should be used in parallel to the primary instrument to confirm the collection efficiency of the primary instrument.
Η συγκέντρωση μάζας που λαμβάνεται μέσω ανάλυσης μεγέθους σωματιδίων θα πρέπει να είναι εντός των εύλογων ορίων συγκέντρωσης μάζας που λαμβάνονται μέσω ανάλυσης με φίλτρο [βλέπε GD 39 (2)].
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (2)].
Εάν είναι δυνατόν να αποδειχθεί ισοδυναμία σε αρχικό στάδιο της μελέτης, οι περαιτέρω επιβεβαιωτικές μετρήσεις μπορούν να παραλείπονται.
If equivalence can be demonstrated in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να ελαχιστοποιούνται τα ασαφή δεδομένα που ενδέχεται να δημιουργούν ανάγκη επανάληψης μιας έκθεσης.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Στην περίπτωση των ατμών, η κατανομή μεγέθους σωματιδίων θα πρέπει να προσδιορίζεται, εάν υπάρχει πιθανότητα η συμπύκνωση των ατμών να οδηγήσει στον σχηματισμό αερολύματος ή εάν ανιχνευθούν σε ατμόσφαιρα ατμών σωματίδια με δυναμικό σχηματισμού μεικτών φάσεων (βλέπε παράγραφο 15).
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 15).
Εάν είναι γνωστό ότι ένα φύλο είναι περισσότερο ευαίσθητο, ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να επιλέξει να εκπονήσει τις μελέτες αυτές χρησιμοποιώντας μόνο το ευαίσθητο φύλο.
If one sex is known to be more susceptible, the study director may choose to perform these studies using only the susceptible sex.
Σε περίπτωση ρινικής έκθεσης άλλων ειδών τρωκτικών εκτός των επιμύων, οι μέγιστες περίοδοι έκθεσης μπορούν να προσαρμόζονται ώστε να ελαχιστοποιείται η δυσφορία που νιώθει το κάθε είδος.
If rodent species other than rats are exposed nose-only, maximum exposure durations may be adjusted to minimise species-specific distress.
Πριν αρχίσει η δοκιμή, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να ελαχιστοποιείται η χρήση ζώων.
Before commencing, all available data should be considered in order to minimise animal usage.
Παραδείγματος χάριν, τα δεδομένα που παράγονται με την εφαρμογή του κεφαλαίου Β.52 του παρόντος παραρτήματος (4) ενδέχεται να εξαλείφουν την ανάγκη αναγνωριστικής μελέτης και μπορούν επίσης να καταδείξουν αν ένα φύλο είναι περισσότερο ευαίσθητο [βλέπε GD 39 (2)].
For example, data generated using chapter B.52 of this Annex (4) may eliminate the need for a sighting study, and may also demonstrate whether one sex is more susceptible [see GD 39 (2)].
ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ
TRADITIONAL PROTOCOL
Γενικές εκτιμήσεις: παραδοσιακό πρωτόκολλο
General considerations: Traditional protocol
Σε μια παραδοσιακή μελέτη, ομάδες ζώων εκτίθενται στην ελεγχόμενη χημική ουσία για καθορισμένη χρονική περίοδο (συνήθως 4 ώρες) σε θάλαμο είτε ρινικής είτε ολόσωμης έκθεσης.
In a Traditional study, groups of animals are exposed to a test chemical for a fixed period of time (generally 4 hours) in either a nose-only or whole-body exposure chamber.
Τα ζώα εκτίθενται είτε σε οριακή συγκέντρωση (οριακή δοκιμή) είτε σε τρεις τουλάχιστον συγκεντρώσεις στο πλαίσιο κλιμακωτής διαδικασίας (κυρίως μελέτη).
Animals are exposed to either a limit concentration (limit test), or to at least three concentrations in a stepwise procedure (main study).
Μπορεί να προηγείται της κυρίως μελέτης μια αναγνωριστική μελέτη, εκτός εάν υπάρχουν ήδη κάποιες πληροφορίες σχετικά με την ελεγχόμενη ουσία, όπως μελέτες του κεφαλαίου Β.52 που έχουν εκπονηθεί στο παρελθόν [βλέπε GD 39 (2)].
A sighting study may precede a main study unless some information about the test chemical already exists, such as a previously performed B.52 study [see GD 39 (2)].
Αναγνωριστική μελέτη: παραδοσιακό πρωτόκολλο
Sighting study: Traditional protocol
Αναγνωριστική μελέτη χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της ισχύος της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τον εντοπισμό διαφορών ευαισθησίας μεταξύ των δύο φύλων και την υποβοήθηση της επιλογής επιπέδων συγκέντρωσης έκθεσης για την κυρίως μελέτη ή την οριακή δοκιμή.
A sighting study is used to estimate test chemical potency, identify sex differences in susceptibility, and assist in selecting exposure concentration levels for the main study or limit test.
Κατά την επιλογή των επιπέδων συγκέντρωσης για την αναγνωριστική μελέτη, πρέπει να χρησιμοποιούνται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων (Q)SAR και δεδομένων για παρόμοιες χημικές ουσίες.
When selecting concentration levels for the sighting study, all available information should be used including available (Q)SAR data and data for similar chemicals.
Δεν πρέπει να εκτίθενται περισσότερα από τρία αρσενικά και τρία θηλυκά ζώα σε κάθε συγκέντρωση (ενδέχεται να απαιτούνται 3 ζώα/φύλο για να διαπιστωθούν διαφορές μεταξύ των δύο φύλων).
No more than three males and three females should be exposed at each concentration (3 animals/sex may be needed to establish a sex difference).
Η αναγνωριστική μελέτη μπορεί να περιλαμβάνει μια μόνο συγκέντρωση, αλλά, εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να ελεγχθούν περισσότερες συγκεντρώσεις.
A sighting study may consist of a single concentration, but more concentrations may be tested if necessary.
Κατά την αναγνωριστική μελέτη δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή τόσα ζώα και συγκεντρώσεις ώστε αυτή να προσομοιάζει με κυρίως μελέτη.
A sighting study should not test so many animals and concentrations that it resembles a main study.
Αντί αναγνωριστικής μελέτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μελέτη του κεφαλαίου Β.52 (4) που έχει εκπονηθεί στο παρελθόν [βλέπε GD 39 (2)].
A previously performed B.52 study (4) may be used instead of a sighting study [see GD 39 (2)].
Οριακή δοκιμή: παραδοσιακό πρωτόκολλο
Limit test: Traditional protocol
Οριακή δοκιμή χρησιμοποιείται όταν είναι γνωστό ή αναμένεται ότι η ελεγχόμενη ουσία είναι ουσιαστικά μη τοξική, ήτοι προκαλεί τοξική αντίδραση μόνο σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από τις οριακές τιμές που προβλέπονται στις νομοθετικές ρυθμίσεις.
A limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Σε μια οριακή δοκιμή, μία ομάδα τριών αρσενικών και τριών θηλυκών ζώων εκτίθεται στην ελεγχόμενη ουσία σε οριακή συγκέντρωση.
In a limit test, a single group of three males and three females is exposed to the test chemical at a limit concentration.
Στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της ελεγχόμενης ουσίας είναι δυνατόν να συναχθούν από τα αποτελέσματα δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με ανάλογες χημικές ουσίες, λαμβάνοντας υπόψη την ταυτότητα και την εκατοστιαία αναλογία των σημαντικών από τοξικολογική άποψη συστατικών.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested chemicals, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία για την τοξικότητα της ελεγχόμενης ουσίας ή εάν η τελευταία αναμένεται να είναι τοξική, πρέπει να διεξάγεται η κυρίως δοκιμή.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed.
Η επιλογή οριακών συγκεντρώσεων εξαρτάται συνήθως από τις κανονιστικές απαιτήσεις.
The selection of limit concentrations usually depends on regulatory requirements.
Όταν εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, οι οριακές συγκεντρώσεις για αέρια, ατμούς και αερολύματα είναι 20000 ppm, 20 mg/l και 5 mg/l, αντιστοίχως (ή η μέγιστη εφικτή συγκέντρωση) (3).
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l and 5 mg/l, respectively (or the maximum attainable concentration) (3).
Ενδέχεται να είναι τεχνικά δύσκολο να παραχθούν οριακές συγκεντρώσεις ορισμένων ελεγχόμενων χημικών ουσιών, ιδίως ατμών και αερολυμάτων.
It can be technically challenging to generate limit concentrations of some test chemicals, especially as vapours and aerosols.
Κατά τη διεξαγωγή δοκιμών με αερολύματα, πρωταρχικός στόχος θα πρέπει να είναι η επίτευξη εισπνεύσιμου μεγέθους σωματιδίων (MMAD 1-4 μm).
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (MMAD of 1-4 μm).
Αυτό είναι εφικτό με τις περισσότερες ελεγχόμενες χημικές ουσίες σε συγκέντρωση 2 mg/l.
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l.
Ο έλεγχος αερολυμάτων σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες των 2 mg/l θα πρέπει να επιχειρείται μόνο εάν μπορεί να επιτευχθεί εισπνεύσιμο μέγεθος σωματιδίων [βλέπε GD 39 (2)].
Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (2)].
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 αποθαρρύνει τη διεξαγωγή δοκιμών πάνω από μια οριακή συγκέντρωση για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων (3).
Regulation (EC) No 1272/2008 discourages testing in excess of a limit concentration for animal welfare reasons (3).
Η οριακή συγκέντρωση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στην περίπτωση που είναι πολύ πιθανόν τα αποτελέσματα μιας τέτοιας δοκιμής να έχουν άμεση συνάφεια με την προστασία της υγείας των ανθρώπων (3) και εφόσον παρέχεται αιτιολόγηση στην έκθεση μελέτης.
The limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), and justification provided in the study report.
Στην περίπτωση δυνητικώς εκρήξιμων ελεγχόμενων ουσιών, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγονται οι συνθήκες που ευνοούν εκρήξεις.
In the case of potentially explosive test chemicals, care should be taken to avoid conditions favourable for an explosion.
Για να αποφεύγεται η περιττή χρήση των ζώων, θα πρέπει να διεξάγεται δοκιμαστική διαδικασία χωρίς ζώα πριν από την οριακή δοκιμή ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα επίτευξης των απαραιτήτων συνθηκών θαλάμου για μια οριακή δοκιμή.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to the limit test to ensure that the chamber conditions for a limit test can be achieved.
Εάν παρατηρούνται θνησιμότητα ή ετοιμοθάνατα ζώα στην οριακή συγκέντρωση, τα αποτελέσματα της οριακής δοκιμής μπορούν να χρησιμεύσουν ως αναγνωριστική μελέτη για περαιτέρω δοκιμές σε άλλες συγκεντρώσεις (βλέπε κυρίως μελέτη).
If mortality or moribundity is observed at the limit concentration, the results of the limit test can serve as a sighting study for further testing at other concentrations (see main study).
Εάν οι φυσικές ή χημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας καθιστούν αδύνατη την επίτευξη οριακής συγκέντρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμή με τη μέγιστη εφικτή συγκέντρωση.
If a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Εάν παρατηρηθεί θνησιμότητα κάτω του 50 % με τη μέγιστη εφικτή συγκέντρωση, δεν είναι απαραίτητη η διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών.
If less than 50 % lethality occurs at the maximum attainable concentration, no further testing is necessary.
Εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η οριακή συγκέντρωση, η έκθεση της μελέτης θα πρέπει να περιλαμβάνει εξηγήσεις και υποστηρικτικά δεδομένα.
If the limit concentration could not be attained, the study report should provide an explanation and supportive data.
Εάν η μέγιστη εφικτή συγκέντρωση ενός ατμού δεν προκαλεί την εκδήλωση τοξικότητας, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να παραχθεί η ελεγχόμενη ουσία ως υγρό αερόλυμα.
If the maximum attainable concentration of a vapour does not elicit toxicity, it may be necessary to generate the test chemical as a liquid aerosol.
Κυρίως μελέτη: παραδοσιακό πρωτόκολλο
Main study: Traditional protocol
H κυρίως μελέτη διεξάγεται συνήθως με τη χρήση πέντε αρσενικών και πέντε θηλυκών ζώων (ή 5 ζώων του φύλου που παρουσιάζει ευαισθησία, εάν είναι γνωστό) ανά επίπεδο συγκέντρωσης και με τουλάχιστον τρία επίπεδα συγκέντρωσης.
A main study is typically performed using five males and five females (or 5 animals of the susceptible sex, if known) per concentration level, with at least three concentration levels.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκή επίπεδα συγκέντρωσης ώστε να πραγματοποιείται ανθεκτική στατιστική ανάλυση.
Sufficient concentration levels should be used to obtain a robust statistical analysis.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ των εκθέσεων στις οποίες υποβάλλονται οι ομάδες καθορίζεται από τον χρόνο εμφανίσεως, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα των τοξικών εκδηλώσεων.
The time interval between exposure groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Η έκθεση των ζώων στο επόμενο επίπεδο συγκέντρωσης θα πρέπει να καθυστερεί έως ότου υπάρχει εύλογη πεποίθηση ότι τα ζώα που υποβλήθηκαν στην προηγούμενη δοκιμή θα επιβιώσουν.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously tested animals.
Με τον τρόπο αυτόν, ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να προσαρμόζει ανάλογα τη συγκέντρωση στόχου για την επόμενη ομάδα έκθεσης.
This allows the study director to adjust the target concentration for the next exposure group.
Λόγω της εξάρτησης από περίπλοκες τεχνολογίες, αυτό ενδέχεται να μην είναι πάντα εφικτό στην πράξη στις μελέτες εισπνοής, οπότε η έκθεση των ζώων στο επόμενο επίπεδο συγκέντρωσης θα πρέπει να βασίζεται στην προηγούμενη πείρα και σε επιστημονική κρίση.
Due to the dependence on sophisticated technologies, this may not always be practical in inhalation studies, so the exposure of animals at the next concentration level should be based on previous experience and scientific judgement.
Όταν διεξάγονται δοκιμές με μείγματα, θα πρέπει να μελετάται το έγγραφο GD 39 (2).
GD 39 (2) should be consulted when testing mixtures.
ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ “ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ × ΧΡΟΝΟΣ” (C × t)
CONCENTRATION × TIME (C × T) PROTOCOL
Γενικές εκτιμήσεις: πρωτόκολλο C × t
General considerations: C × t protocol
Η κλιμακωτή μελέτη C × t μπορεί να εξετάζεται ως εναλλακτική λύση αντί του παραδοσιακού πρωτοκόλλου κατά την εκτίμηση της αναπνευστικής τοξικότητας (12) (13) (14).
A step-wise C × t study may be considered as an alternative to a Traditional protocol when assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει την έκθεση ζώων σε μια ελεγχόμενη χημική ουσία σε διάφορα επίπεδα συγκέντρωσης και για πολλαπλά χρονικά διαστήματα.
This approach allows animals to be exposed to a test chemical at several concentration levels and for multiple time durations.
Όλες οι δοκιμές εκτελούνται σε θάλαμο ρινικής έκθεσης (οι θάλαμοι ολόσωμης έκθεσης δεν είναι εύχρηστοι για το συγκεκριμένο πρωτόκολλο).
All testing is performed in a nose-only chamber (whole-body chambers are not practical for this protocol).
Ένα διάγραμμα ροής στο προσάρτημα 1 επεξηγεί το πρωτόκολλο αυτό.
A flow diagram in Appendix 1 illustrates this protocol.
Έχει αποδειχθεί με ανάλυση προσομοίωσης ότι τόσο από το παραδοσιακό πρωτόκολλο, όσο και από πρωτόκολλο C × t μπορούν να προκύψουν ανθεκτικές τιμές LC50, αλλά το πρωτόκολλο C × t γενικά υπερέχει στην παροχή ανθεκτικών τιμών LC01 και LC10 (15).
A simulation analysis has shown that the Traditional protocol and the C × t protocol are both capable of yielding robust LC50 values, but the C × t protocol is generally better at yielding robust LC01 and LC10 values (15).
Έχει καταδειχθεί με ανάλυση προσομοίωσης ότι η χρήση δύο ζώων ανά διάστημα C × t (ένα ζώο ανά φύλο, εάν χρησιμοποιούνται και τα δύο φύλα, ή δύο ζώα του πλέον ευαίσθητου φύλου) γενικά επαρκεί κατά τον έλεγχο 4 συγκεντρώσεων και 5 περιόδων έκθεσης σε μια κυρίως μελέτη.
A simulation analysis has demonstrated that using two animals per C × t interval (one per sex using both sexes, or two of the more susceptible sex) may generally be adequate when testing 4 concentrations and 5 exposure durations in a main study.
Υπό ορισμένες συνθήκες, ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει δύο επίμυες ανά φύλο ανά διάστημα C × t (15).
Under some circumstances, the study director may elect to use two rats per sex per C × t interval (15).
Με τη χρήση 2 ζώων ανά φύλο ανά συγκέντρωση και χρονικό σημείο είναι δυνατόν να μειωθεί το συστηματικό σφάλμα και η μεταβλητότητα των εκτιμήσεων, να αυξηθεί το ποσοστό επιτυχίας της εκτίμησης και να βελτιωθεί η κάλυψη του διαστήματος εμπιστοσύνης.
Using 2 animals per sex per concentration and time point may reduce bias and variability of the estimates, increase the estimation success rate, and improve confidence interval coverage.
Ωστόσο, σε περίπτωση ανεπαρκούς προσαρμογής στα δεδομένα για την εκτίμηση (κατά τη χρήση ενός ζώου ανά φύλο ή δύο ζώων του πλέον ευαίσθητου φύλου), ενδέχεται να επαρκεί επίσης μια 5η συγκέντρωση έκθεσης.
However, in case of an insufficient close fit to the data for estimation (when using one animal per sex or two animals of the more susceptible sex) a 5th exposure concentration may also suffice.
Περαιτέρω καθοδήγηση για τον αριθμό ζώων και συγκεντρώσεων που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις μελέτες C × t παρέχεται στο έγγραφο GD 39 (2).
Further guidance on the number of animals and concentrations to be used in a C × t study can be found in GD 39 (2).
Αναγνωριστική μελέτη: πρωτόκολλο C × t
Sighting study: C × t protocol
Αναγνωριστική μελέτη χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της ισχύος της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και την υποβοήθηση της επιλογής επιπέδων συγκέντρωσης έκθεσης για την κυρίως μελέτη.
A sighting study is used to estimate test chemical potency and to assist in selecting exposure concentration levels for the main study.
Ενδέχεται να απαιτείται αναγνωριστική μελέτη με τη χρήση τριών το πολύ ζώων/φύλο/συγκέντρωση [για λεπτομέρειες, βλέπε προσάρτημα III του εγγράφου GD 39 (2)] για την επιλογή κατάλληλης αρχικής συγκέντρωσης της κυρίως μελέτης και την ελαχιστοποίηση του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων.
A sighting study using up to three animals/sex/concentration [for details see Appendix III of GD 39 (2)] may be needed to choose an appropriate starting concentration for the main study and to minimise the number of animals used.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση τριών ζώων ανά φύλο για την τεκμηρίωση της ύπαρξης διαφοράς μεταξύ των φύλων.
It may be necessary to use three animals per sex to establish a sex difference.
Τα ζώα αυτά θα πρέπει να εκτίθενται για ένα μόνο χρονικό διάστημα, συνήθως 240 λεπτών. Θα πρέπει να εκτιμάται η εφικτότητα της δημιουργίας κατάλληλων πειραματικών ατμοσφαιρών, με τεχνικές προκαταρκτικές δοκιμές χωρίς χρήση ζώων.
These animals should be exposed for a single duration, generally 240 min. The feasibility of generating adequate test atmospheres should be assessed during technical pre-tests without animals.
Γενικά, δεν απαιτείται αναγνωριστική μελέτη, εάν υπάρχουν δεδομένα θνησιμότητας από μελέτη του κεφαλαίου Β.52 (4).
It is generally not necessary to perform a sighting study if mortality data are available from a B.52 study (4).
Κατά την επιλογή της αρχικής συγκέντρωσης στόχου σε μελέτη του κεφαλαίου Β.2, ο διευθυντής της μελέτης θα πρέπει να εξετάζει τα πρότυπα θνησιμότητας που έχουν παρατηρηθεί σε τυχόν διαθέσιμες μελέτες του κεφαλαίου Β.52 (4) και για τα δύο φύλα και για το σύνολο των συγκεντρώσεων [βλέπε GD 39 (2)].
When selecting the initial target concentration in a B.2 study, the study director should consider the mortality patterns observed in any available B.52 studies (4) for both sexes and for all concentrations tested [see GD 39 (2)].
Αρχική συγκέντρωση: πρωτόκολλο C × t
Initial Concentration: C × t protocol
Η αρχική συγκέντρωση (συνεδρία έκθεσης I) (προσάρτημα 1) θα είναι είτε μια οριακή συγκέντρωση ή μια συγκέντρωση επιλεγμένη από τον διευθυντή της μελέτης βάσει της αναγνωριστικής μελέτης.
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.