natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ουσίες για τις οποίες η EFSA διατύπωσε ευνοϊκή γνώμη θα πρέπει να προστεθούν στους καταλόγους που παρατίθενται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
Substances for which EFSA expressed a favourable opinion should be added to the lists set out in Annex II to Directive 2002/46/EC and Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006.
Πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη μέσω της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών και οι παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν λήφθηκαν υπόψη.
Interested parties were consulted through the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health and the comments provided were taken into consideration.
Συνεπώς, η οδηγία 2002/46/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Directive 2002/46/EC and Regulation (EC) No 1925/2006 should therefore be amended accordingly.
Στο σημείο Β του παραρτήματος II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση μετά την καταχώριση «χλωριούχο χρώμιο (ΙΙΙ)»:
In point B of Annex II to Directive 2002/46/EC, the following entry is inserted after the entry ‘chromium(III) chloride’:
«εμπλουτισμένοι με χρώμιο ζυμομύκητες.Άρθρο 2
‘chromium enriched yeastArticle 2
Στο μέρος 2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση μετά την καταχώριση «πικολινικό χρώμιο»:
In point 2 of Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006, the following entry is inserted after the entry ‘chromium picolinate’:
«γαλακτικό χρώμιο (III), τριένυδρο».
‘chromium(III) lactate tri-hydrate’.
Ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα (ANS)· Επιστημονική γνώμη για τους εμπλουτισμένους με δεσμευμένο στα κύτταρα τους χρώμιο ζυμομύκητες Chromoprecise® που προστίθενται για διατροφικούς σκοπούς ως πηγή χρωμίου στα συμπληρώματα διατροφής και τη βιοδιαθεσιμότητα του χρωμίου από αυτή την πηγή.
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on ChromoPrecise® cellular bound chromium yeast added for nutritional purposes as a source of chromium in food supplements and the bioavailability of chromium form this source.
Δελτίο ΕFSA 2012· 10(11):2951.
EFSA Journal 2012; 10(11):2951.
Εμπλουτισμένοι με χρώμιο ζυμομύκητες που είναι προϊόν καλλιέργειας Saccharomyces cerevisiae με την παρουσία χλωριούχου χρωμίου (III) ως πηγής χρωμίου, και οι οποίοι περιέχουν, στην ξηρή μορφή όπως διατίθενται στην αγορά, ποσότητα 230-300 mg χρωμίου/kg.
Chromium-enriched yeast produced by culture of Saccharomyces cerevisiae in the presence of chromium(III) chloride as a source of chromium and containing, in the dried form as marketed, 230-300 mg of chromium/kg.
Η περιεκτικότητα σε χρώμιο (VI) δεν υπερβαίνει το 0,2 % του συνολικού χρωμίου».
The content of chromium(VI) shall not exceed 0,2 % of total chromium.’.
Ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα (ANS)· Επιστημονική γνώμη για το γαλακτικό χρώμιο (III), τριένυδρο, ως πηγή χρωμίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα.
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on chromium(III) lactate tri-hydrate as a source of chromium added for nutritional purposes to foodstuff.
Δελτίο ΕFSA 2012· 10(10):2881.
EFSA Journal 2012; 10(10):2881.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 120/2014 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 120/2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς
amending Regulation (EC) No 1981/2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές [1], και ιδίως το άρθρο 32 δεύτερο και πέμπτο εδάφιο,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 32, second subparagraph and fifth subparagraph, thereof,
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 της Επιτροπής [2], όπως τροποποιήθηκε από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 503/2013 [3], καθορίστηκαν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Detailed rules for implementing Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 were set out by Commission Regulation (EC) No 1981/2006 [2], as amended by Implementing Regulation (EU) No 503/2013 [3].
Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες αυτοί, ιδίως όσον αφορά τη χρηματοδοτική συμμετοχή των υποψηφίων, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι μεταβολές στις δαπάνες που πραγματοποιούνται κατά τη δοκιμή και την επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, καθώς και οι μεταβολές στην κατανομή των καθηκόντων στα κράτη μέλη.
It is necessary to update those rules, in particular regarding the financial contributions of applicants, in order to take into account changes in the costs incurred when testing and validating methods for detection, and changes in the allocation of tasks in the Member States.
Ο κανονισμός θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τον αυξανόμενο αριθμό των ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού με ολοένα αυξανόμενο συνδυασμό των μονών συμβάντων μετασχηματισμού.
The Regulation should also take into account the growing number of GMOs containing stacked transformation events with an increasing combination of single transformation events.
Είναι ανάγκη να επικαιροποιηθεί ο κατάλογος των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που έχουν ορισθεί για να επικουρούν το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (ΚΕΑ) για δοκιμή και επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στον ορισμό των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς από τα κράτη μέλη και να συμπεριληφθούν τα εργαστήρια των κρατών μελών που προσχώρησαν πρόσφατα στην Ένωση.
It is necessary to update the list of designated national reference laboratories to assist the Community Reference Laboratory referred to in in the first paragraph of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 (CRL) for testing and validation of detection methods in order to take account of changes of designation of national reference laboratories by Member States and to include those in the Member States which recently joined the Union.
Θα πρέπει να θεσπιστούν μεταβατικά μέτρα ώστε να επιτραπεί στους αιτούντες, που έχουν παραλάβει την απόδειξη της αίτησης για έκδοση άδειας από την αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, να καταβάλλουν τις χρηματοοικονομικές εισφορές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1981/2006.
Transitional measures should be laid down to allow applicants who have received the acknowledgement of the application for an authorisation by the national competent authority according to Regulation (EC) No 1829/2003 before the entry into force of this Regulation to pay the financial contributions according to Regulation (EC) No 1981/2006.
Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή στα δημόσια ερευνητικά ιδρύματα που είναι εγκατεστημένα στην ΕΕ και υποβάλλουν αιτήσεις για τις άδειες ΓΤΟ που σχετίζονται με έργα τα οποία χρηματοδοτούνται κυρίως από τον δημόσιο τομέα, και, συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί η μείωση του ποσού της χρηματοοικονομικής συνεισφοράς σε τέτοιες περιπτώσεις.
Due consideration should be given to public research institutions established in the EU applying for GMO authorisations related to projects mainly financed by the public sector, and a reduction of the amount of the financial contribution should therefore be foreseen in such cases.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως.
Regulation (EC) No 1981/2006 should therefore be amended accordingly.
Στο άρθρο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In Article 2, point (a) is replaced by the following:
“Διαδικασία πλήρους επικύρωσης”:
“full validation procedure” means:
η αξιολόγηση, μέσω δοκιμής δακτυλίου σύμφωνα με διεθνή πρότυπα με τη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, των κριτηρίων απόδοσης της μεθόδου τα οποία, σύμφωνα με τον αιτούντα, συνάδουν με το έγγραφο »Καθορισμός ελάχιστων απαιτήσεων απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ” παραπέμπει:
the assessment, through a ring trial according to international standards, involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, στο σημείο 3.1.Γ.4 του παραρτήματος III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής,σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004·
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4. of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013;in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
η αξιολόγηση της ακρίβειας και της γνησιότητας της μεθόδου που παρέχει ο αιτών.
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
“ΓΤΟ που περιέχουν μονό συμβάν μετασχηματισμού” ένας ΓΤΟ ο οποίος προέρχεται μέσω μονής διαδικασίας μετασχηματισμού· στ)
“GMO containing a single transformation event” means a GMO that has been obtained through a single transformation process;
“ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού” ένας ΓΤΟ που περιέχει περισσότερα από ένα συμβάν μετασχηματισμού που λαμβάνεται από συμβατική διάβαση, συμμετασχηματισμό ή επαναμετασχηματισμό.».
“GMO containing stacked transformation events” means a GMO containing more than one single transformation event obtained by conventional crossing, co-transformation or re-transformation.’
Για κάθε αίτηση για ΓΤΟ που περιέχει μονό συμβάν μετασχηματισμού, ο αιτών θα καταβάλλει στο ΚΕΑ κατ’ αποκοπή συνεισφορά 40000 ευρώ.
For each application for a GMO containing a single transformation event, a flat-rate contribution of EUR 40000 shall be paid by the applicant to the CRL.
Το ΚΕΑ ζητεί από τον αιτούντα να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 65000 ευρώ, όταν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης για ΓΤΟ που περιέχει μονό συμβάν γενετικής τροποποίησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 65000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a GMO containing a single transformation event is required in accordance with the following provisions:
παράρτημα III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013, όταν η αίτηση αφορά:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
τρόφιμα που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφές που παράγονται από τα εν λόγω φυτά· ή
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004 σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις.
Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 in all other cases.
Για κάθε αίτηση καταχώρισης ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού, όταν η μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης κάθε μονού συμβάντος μετασχηματισμού που συνιστά τον ΓΤΟ έχει επικυρωθεί από το ΚΕΑ ή η επικύρωσή της εκκρεμεί, η κατ’ αποκοπή συνεισφορά εξαρτάται από τον αριθμό (ν) των μονών συμβάντων μετασχηματισμού τα οποία αποτελούν τον ΓΤΟ και υπολογίζεται ως 20000 ευρώ + (ν × 5000 ευρώ).
For each application for a GMO containing stacked transformation events, where the method of detection and identification of each single transformation event that constitutes the GMO has been validated by the CRL or where the validation is pending, the flat-rate contribution depends on the number (N) of single transformation events that constitute the GMO and shall be calculated as EUR 20000 + (N × EUR 5000).
Μόνον ο ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού με τον υψηλότερο αριθμό μονών συμβάντων μετασχηματισμού λαμβάνεται υπόψη στον υπολογισμό αυτό.
Only the GMO containing stacked transformation events with the highest number of single transformation events is to be considered in this calculation.
Για κάθε αίτηση καταχώρισης ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού που αποτελούνται από ένα ή περισσότερα μονά συμβάντα μετασχηματισμού για την οποία η μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης δεν έχει επικυρωθεί από το ΚΕΑ ή για την οποία δεν εκκρεμεί η επικύρωσή της, η συνεισφορά υπολογίζεται ως εξής: Το άρθρο 3 παράγραφος 1 και το άρθρο 3 παράγραφος 2 εφαρμόζονται στα μονά συμβάντα μετασχηματισμού για τα οποία δεν υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος και το άρθρο 3 παράγραφος 3 εφαρμόζεται στους ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού, όπου το ν αντιστοιχεί στον αριθμό των επικυρωμένων μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον ΓΤΟ για τα οποία υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος.
For each application for a GMO containing stacked transformation events that consists of one or more single transformation event(s) for which the method of detection and identification has not been validated by the CRL or for which no validation is pending, the contribution shall be calculated as follows: Article 3(1) and 3 (2) shall apply to single transformation event(s) for which no validated method exists and Article 3(3) shall apply to the GMO containing stacked transformation events, N corresponding to the number of single transformation events composing the GMO for which a validated method exists.
Το ΚΕΑ μειώνει το ποσό της πρόσθετης συνεισφοράς που αναφέρεται στην παράγραφο 2, κατ’ αναλογία προς το κόστος που εξοικονομείται:
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution referred to in paragraph 2, in proportion of the costs saved:
όταν το υλικό που χρειάζεται για να πραγματοποιηθεί η διαδικασία πλήρους επικύρωσης παρέχεται από τον αιτούντα· και/ή
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
όταν ο αιτών παρέχει δεδομένα που αναφέρονται σε ενότητες, όπως πρωτόκολλα εκχύλισης DNA και συστήματα αναφοράς συγκεκριμένων ειδών, που έχουν ήδη επικυρωθεί και δημοσιευτεί από το ΚΕΑ.
where the applicant provides data that refers to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
Εάν το κόστος της επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνεται από τον αιτούντα υπερβαίνει τουλάχιστον κατά 50 % το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3, ζητείται πρόσθετη συνεισφορά.
Where the costs of the validation of the method of detection and identification proposed by the applicant exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1, 2 and 3, a further contribution shall be requested.
Η πρόσθετη συνεισφορά καλύπτει το 50 % του μέρους του κόστους που υπερβαίνει το ποσό των συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3.
The further contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1, 2 and 3.
Οι συνεισφορές που προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 6 εξακολουθούν να οφείλονται, σε περίπτωση απόσυρσης της αίτησης, με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 3.».
The contributions provided for in paragraphs 1 to 6 remain due in case of withdrawal of the application, without prejudice to Article 5(3)’.
Εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ, έχει την έδρα του σε αναπτυσσόμενη χώρα, ή είναι δημόσιο ερευνητικό ίδρυμα εγκατεστημένο στην ΕΕ, η αίτηση του οποίου αφορά σχέδιο που χρηματοδοτείται κυρίως από τον δημόσιο τομέα, οι χρηματοοικονομικές συνεισφορές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 έως 4 μειώνονται κατά 50 %.».
Where the applicant is a SME, has its head office established in a developing country, or is a public research institution established in the EU whose application relates to a project financed mainly by the public sector, the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4) shall be reduced by 50 %’.
Το άρθρο 3 παράγραφος 6 δεν εφαρμόζεται στους αιτούντες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.».
Article 3(6) shall not apply to applicants referred to in Article 4(1).’
οι παράγραφοι 1, 2 και 3 και αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Ο αιτών καταθέτει απόδειξη για την καταβολή στο ΚΕΑ της συνεισφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, στο άρθρο 3 παράγραφος 3 και/ή στο άρθρο 3 παράγραφος 4 κατά την υποβολή στο ΚΕΑ των δειγμάτων τροφίμων και ζωοτροφών και των δειγμάτων ελέγχου τους σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) ή το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
The applicant shall provide evidence that the contribution referred to in Article 3(1), 3(3) and/or 3(4) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Articles 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης, το ΚΕΑ ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς και ζητεί την καταβολή του οφειλόμενου σύμφωνα με τη διάταξη αυτή ποσού, πριν αρχίσει το στάδιο 4 (διεργαστηριακή δοκιμή) της διαδικασίας επικύρωσης.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount in accordance with that provision, prior to starting step 4 (collaborative trial) of its validation process.
Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 6, το ΚΕΑ αναμένει ότι το κόστος επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα θα υπερβεί κατά 50 % τουλάχιστον το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 έως 4, ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς σχετικά με το εκτιμώμενο ποσό του πρόσθετου κόστους.
Where, as provided for in Article 3(6), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the further costs.
Εάν, σε χρονικό διάστημα ενός μηνός από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης, ο αιτών αποσύρει την αίτησή του, δεν οφείλει να καταβάλει την πρόσθετη συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 6.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the further contribution referred to in Article 3(6) shall not be due.
Αφού ολοκληρωθεί η επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης, το ΚΕΑ ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα σχετικά με το πραγματικό και δεόντως αιτιολογημένο κόστος που προέκυψε κατά τη διαδικασία επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και απαιτεί την καταβολή της οφειλόμενης σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 6 συνεισφοράς.»·
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the method of detection and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(6).’
η παράγραφος 5 διαγράφεται·
Paragraph 5 is deleted.
το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The first subparagraph of paragraph 7 is replaced by the following:
«Οι συνεισφορές που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 καταβάλλονται από τον αιτούντα σε διάστημα 45 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης. Το στάδιο 4 (διεργαστηριακή δοκιμή) της διαδικασίας επικύρωσης δεν πρέπει να ξεκινήσει πριν από την παραλαβή των συνεισφορών αυτών.».
‘The contributions provided for in paragraph 2 and 3 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification. Step 4 (collaborative trial) of the validation process shall not be started before those contributions are received’.
Στο άρθρο 6, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από τις ακόλουθες παραγράφους 2 και 3:
In Article 6, paragraph 2 is replaced by the following paragraphs 2 and 3:
Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που αναφέρονται στο παράρτημα II επιλέγονται τυχαία για τη συμμετοχή τους σε μια διεθνή διεργαστηριακή δοκιμή επικύρωσης και λαμβάνουν 2400 ευρώ από το ΚΕΑ ως συμβολή στις δαπάνες για τη συμμετοχή τους.
The national reference laboratories listed in Annex II shall be selected randomly for participation in an international collaborative validation trial and shall receive 2400 EUR from the CRL as a contribution to the costs for their participation.
Στην περίπτωση του άρθρου 4 παράγραφος 1 το ποσό αυτό θα μειωθεί αναλογικά.
In case of Article 4(1) this amount shall be proportionally reduced.
Το ΚΕΑ και τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II και συμμετέχουν στη μελέτη επικύρωσης συνάπτουν γραπτή συμφωνία στην οποία ορίζονται οι μεταξύ τους σχέσεις, ιδίως όσον αφορά τα οικονομικά ζητήματα.».
The CRL and those national reference laboratories listed in Annex II that participate in a validation study shall enter into a written agreement to define the relations between them, notably in financial matters.’
Στο παράρτημα I, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In Annex I, point (a) is replaced by the following:
να είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025 “Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης” ή άλλο ισότιμο διεθνές πρότυπο που εξασφαλίζει ότι τα εργαστήρια:
be accredited according to EN ISO/IEC 17025 on “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, or an equivalent international standard which ensures that the laboratories:
διαθέτουν τον εξοπλισμό που χρειάζεται για την πραγματοποίηση των απαιτούμενων αναλύσεων,
possess the equipment needed to carry out the required analysis,
διαθέτουν επαρκή ικανότητα επεξεργασίας δεδομένων για την παραγωγή τεχνικών εκθέσεων και για την ταχεία επικοινωνία με άλλα εργαστήρια που συμμετέχουν στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης.
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the testing and validation of detection methods;
Τα εργαστήρια που αναγράφονται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού, τα οποία δεν έχουν διαπιστευθεί ακόμη, γίνονται δεκτά μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2014, εφόσον δηλώσουν ότι έχει ξεκινήσει η διαδικασία διαπίστευσης και παρέχουν απόδειξη των τεχνικών ικανοτήτων τους στο ΚΕΑ·».
Laboratories listed in Annex II to this Regulation which are not yet accredited are admitted until 31 December 2014 if the laboratory declares to be in the process of accreditation and provides proof of technical competences to the CRL’.
Το παράρτημα II αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Annex II is replaced by the Annex to this Regulation.