natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ομάδες 1 ζώου/φύλο εκτίθενται στη συγκέντρωση αυτή για διάφορα χρονικά διαστήματα (π.χ. 15, 30, 60, 120 ή 240 λεπτά), έως ότου υποβληθούν σε δοκιμή 10 ζώα συνολικά (συνεδρία έκθεσης Ι) (προσάρτημα 1).
Groups of 1 animal/sex are exposed to this concentration for multiple durations (e.g. 15, 30, 60, 120, or 240 minutes), resulting in a total number of 10 animals (called Exposure Session I) (Appendix 1).
Κατά τη διεξαγωγή δοκιμών με αερολύματα, στόχος θα πρέπει να είναι η επίτευξη εισπνεύσιμου μεγέθους σωματιδίων (MMAD 1-4 μm) σε οριακή συγκέντρωση 2 mg/l.
When testing aerosols, the goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm) at a limit concentration of 2 mg/l.
Αυτό είναι εφικτό με τις περισσότερες ελεγχόμενες χημικές ουσίες.
This is possible with most test chemicals.
Το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών σε συγκεντρώσεις άνω της οριακής συγκέντρωσης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εφόσον είναι πολύ πιθανόν τα αποτελέσματα μιας τέτοιας δοκιμής να έχουν άμεση συνάφεια με την προστασία της ανθρώπινης υγείας (3) και πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση στην έκθεση της μελέτης.
Testing in excess of the limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), justification should be provided in the study report.
Για να αποφεύγεται η περιττή χρήση ζώων, θα πρέπει να διεξάγεται δοκιμαστική διαδικασία χωρίς ζώα, πριν από τη δοκιμή με την αρχική συγκέντρωση, ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα επίτευξης των απαραιτήτων συνθηκών θαλάμου για τη συγκέντρωση αυτή.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved.
Εάν παρατηρούνται θνησιμότητα ή ετοιμοθάνατα ζώα στην αρχική συγκέντρωση, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με τη συγκέντρωση αυτή μπορούν να χρησιμεύσουν ως αφετηρία για περαιτέρω δοκιμές με άλλες συγκεντρώσεις (βλέπε κυρίως μελέτη).
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study).
Όταν οι φυσικές ή χημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας καθιστούν αδύνατη την επίτευξη οριακής συγκέντρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμή με τη μέγιστη εφικτή συγκέντρωση.
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Κυρίως μελέτη: πρωτόκολλο C × t
Main study: C × t protocol
Η αρχική συγκέντρωση (συνεδρία έκθεσης Ι) (προσάρτημα 1) που ελέγχεται στην κυρίως μελέτη θα είναι είτε οριακή συγκέντρωση είτε συγκέντρωση επιλεγμένη από το διευθυντή της μελέτης βάσει της αναγνωριστικής μελέτης.
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Εάν έχει παρατηρηθεί θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της συνεδρίας έκθεσης Ι ή έπειτα από αυτήν, η ελάχιστη έκθεση C × t που οδηγεί σε θνησιμότητα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως οδηγός για τον καθορισμό της συγκέντρωσης και των περιόδων έκθεσης για τη συνεδρία έκθεσης ΙΙ.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Κάθε επόμενη συνεδρία έκθεσης θα εξαρτάται από την προηγούμενη (βλέπε προσάρτημα 1).
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
Για πολλές ελεγχόμενες χημικές ουσίες, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με την αρχική συγκέντρωση, σε συνδυασμό με τρεις πρόσθετες συνεδρίες έκθεσης με μικρότερη χρονική κάναβο (δηλαδή γεωμετρική απόσταση των περιόδων έκθεσης, όπως δηλώνεται από τον συντελεστή μεταξύ διαδοχικών περιόδων, συνήθως √2), επαρκούν για τον προσδιορισμό της σχέσης θνησιμότητας C × t (15), αλλά ενδέχεται να προκύπτουν πλεονεκτήματα από τη χρήση μιας 5ης συγκέντρωσης έκθεσης [βλέπε προσάρτημα 1 και GD 39 (2)].
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
Για τη μαθηματική επεξεργασία των αποτελεσμάτων στην περίπτωση του πρωτοκόλλου C × t, βλέπε προσάρτημα 1.
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
Τα ζώα θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική εξέταση συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου έκθεσης.
The animals should be clinically observed frequently during the exposure period.
Έπειτα από την έκθεση, τα ζώα υποβάλλονται σε κλινική παρατήρηση τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα της έκθεσης ή συχνότερα εάν είναι αναγκαίο ανάλογα με την απόκριση του ζώου στην αγωγή, και, στη συνέχεια, τουλάχιστον μια φορά ημερησίως για 14 ημέρες συνολικά.
Following exposure, clinical observations should be made at least twice on the day of exposure, or more frequently when indicated by the response of the animals to treatment, and at least once daily thereafter for a total of 14 days.
Η διάρκεια της περιόδου παρατήρησης δεν είναι προκαθορισμένη αλλά θα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της φύσης και του χρόνου εμφάνισης κλινικών εκδηλώσεων, καθώς και της διάρκειας της περιόδου ανάκαμψης.
The length of the observation period is not fixed, but should be determined by the nature and time of onset of clinical signs and length of the recovery period.
Ο χρόνος εμφανίσεως και εξαφανίσεως των τοξικών εκδηλώσεων είναι σημαντικός, ιδίως εάν παρατηρείται τάση καθυστερημένης εμφάνισης τοξικών συμπτωμάτων.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for signs of toxicity to be delayed.
Όλες οι παρατηρήσεις καταγράφονται συστηματικά και χωριστά για κάθε ζώο.
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Ζώα ετοιμοθάνατα ή που παρουσιάζουν έντονο πόνο και επίμονη σοβαρή δυσφορία πρέπει να θανατώνονται με ανώδυνο τρόπο για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων.
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain and/or enduring signs of severe distress should be humanely killed for animal welfare reasons.
Κατά την εξέταση για κλινικά σημεία τοξικότητας πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, ώστε αρχική κακή όψη και οι παροδικές αλλαγές στην αναπνοή, που οφείλονται στη διαδικασία της έκθεσης, να μην εκλαμβάνονται εσφαλμένα ως τοξικότητα συνδεόμενη με την ελεγχόμενη χημική ουσία, η οποία θα επέβαλλε πρόωρη θανάτωση των ζώων.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for test chemical-related toxicity that would require premature killing of the animals.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές και τα κριτήρια που συνοψίζονται στο έγγραφο καθοδήγησης για τα λιγότερο βάναυσα καταληκτικά σημεία (GD 19) (7).
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7).
Ο χρόνος θανάτου των ζώων που έχουν θανατωθεί προκειμένου να μην ταλαιπωρηθούν ή που έχουν βρεθεί νεκρά καταγράφεται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια.
When animals are killed for humane reasons or found dead, the time of death should be recorded as precisely as possible.
Οι παρατηρήσεις στον κλωβό θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις αλλαγές στο δέρμα και το τρίχωμα, στους οφθαλμούς και στους βλεννογόνους, καθώς και στο αναπνευστικό, το κυκλοφοριακό, το αυτόνομο και το κεντρικό νευρικό σύστημα, στη σωματοκινητική δραστηριότητα και στον τρόπο συμπεριφοράς.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour patterns.
Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να σημειώνεται οποιαδήποτε διαφοροποίηση μεταξύ τοπικών και συστημικών επιδράσεων.
When possible, any differentiation between local and systemic effects should be noted.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην παρατήρηση τρόμου, σπασμών, σιελόρροιας, διάρροιας, λήθαργου, ύπνου και κώματος.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Η μέτρηση της θερμοκρασίας του ορθού μπορεί να παρέχει υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία αντανακλαστικής βραδύπνοιας ή υποθερμίας/υπερθερμίας που σχετίζεται με την αγωγή ή τη στέρηση της ελευθερίας.
The measurement of rectal temperature may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Το βάρος του κάθε ζώου θα πρέπει να καταγράφεται μία φορά κατά τη διάρκεια της περιόδου εγκλιματισμού, την ημέρα της έκθεσης πριν από την έκθεση (ημέρα 0) και τουλάχιστον την 1η, την 3η και την 7η ημέρα (και, στη συνέχεια, εβδομαδιαίως), καθώς και κατά τον χρόνο θανάτου ή ευθανασίας, εάν επέρχεται μετά την 1η ημέρα.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatization period, on the day of exposure prior to exposure (day 0), and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Το σωματικό βάρος θεωρείται κρίσιμος δείκτης τοξικότητας και, συνεπώς, τα ζώα που εμφανίζουν σταθερή μείωσή του κατά ≥ 20 % σε σύγκριση με τις τιμές πριν από τη μελέτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity so animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Τα επιζώντα ζώα ζυγίζονται και θανατώνονται με ευθανασία στο τέλος της περιόδου μετά την έκθεση.
Surviving animals are weighed and humanely killed at the end of the post-exposure period.
Παθολογοανατομία
Pathology
Όλα τα πειραματόζωα, συμπεριλαμβανομένων των θανόντων κατά τη διάρκεια της δοκιμής, εκείνων που υποβάλλονται σε ευθανασία και εκείνων που αποσύρθηκαν από τη μελέτη για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, υποβάλλονται σε ολική νεκροψία.
All test animals, including those which die during the test or are euthanised and removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to gross necropsy.
Εάν δεν μπορεί να διενεργηθεί νεκροψία αμέσως μετά την ανακάλυψη κάποιου νεκρού ζώου, το ζώο θα πρέπει να ψύχεται (όχι να καταψύχεται) σε θερμοκρασίες αρκετά χαμηλές ώστε να ελαχιστοποιείται η αυτόλυση.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimise autolysis.
Η νεκροψία θα πρέπει να εκτελείται όσο το δυνατόν συντομότερα, κατά κανόνα εντός μιας ή δύο ημερών.
Necropsies should be performed as soon as possible, normally within a day or two.
Όλες οι μακροσκοπικές παθολογικές αλλοιώσεις θα πρέπει να καταγράφονται για κάθε ζώο, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν αλλοιώσεις της αναπνευστικής οδού.
All gross pathological changes should be recorded for each animal with particular attention to any changes in the respiratory tract.
Επιπλέον εξετάσεις, που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται εκ των προτέρων στον σχεδιασμό, μπορούν να διευρύνουν την ερμηνευτική αξία της μελέτης, όπως μέτρηση του βάρους των πνευμόνων των επιζώντων επιμύων και/ή παροχή αποδεικτικών στοιχείων ερεθισμού μέσω μικροσκοπικής εξέτασης της αναπνευστικής οδού.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats, and/or providing evidence of irritation by microscopic examination of the respiratory tract.
Μεταξύ των εξεταζόμενων οργάνων μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται αυτά που εμφανίζουν μακροσκοπικές παθολογικές αλλοιώσεις στα ζώα που επιζούν 24 ή περισσότερες ώρες και τα όργανα που είναι γνωστό ή αναμένεται ότι θα προσβληθούν.
Examined organs may also include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Ενδέχεται να προκύπτουν χρήσιμα στοιχεία από τη μικροσκοπική εξέταση ολόκληρης της αναπνευστικής οδού για τις ελεγχόμενες χημικές ουσίες που αντιδρούν με το νερό, όπως οξέα και υγροσκοπικές χημικές ουσίες.
Microscopic examination of the entire respiratory tract may provide useful information for test chemicals that are reactive with water, such as acids and hygroscopic test chemicals.
Θα πρέπει να παρέχονται ατομικά στοιχεία για το βάρος των ζώων και τα ευρήματα της νεκροψίας.
Individual animal data on body weights and necropsy findings should be provided.
Τα δεδομένα κλινικής παρατήρησης πρέπει να συνοψίζονται σε πίνακα ο οποίος περιλαμβάνει για κάθε ομάδα τον αριθμό των χρησιμοποιηθέντων ζώων, τον αριθμό των ζώων που εμφανίζουν συγκεκριμένες τοξικές εκδηλώσεις, τον αριθμό των ζώων που βρέθηκαν νεκρά κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή που θανατώθηκαν για να μην ταλαιπωρηθούν, τον χρόνο θανάτου κάθε ζώου, περιγραφή και χρονική πορεία των τοξικών εκδηλώσεων, αναστρεψιμότητα και ευρήματα νεκροψίας.
Clinical observation data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Η έκθεση της δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, κατά περίπτωση:
The test report should include the following information, as appropriate:
Πειραματόζωα και διαχείρισή τους·
Test animals and husbandry
περιγραφή των συνθηκών στέγασης σε κλωβούς, συμπεριλαμβανομένων των εξής: αριθμός (ή μεταβολή στον αριθμό) ζώων ανά κλωβό, στρωμνή, θερμοκρασία και σχετική υγρασία του περιβάλλοντος, φωτοπερίοδος και προσδιορισμός του σιτηρεσίου,
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet
είδος/φυλή που χρησιμοποιήθηκε και αιτιολόγηση της χρήσης άλλου είδους πέραν του επίμυ,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat
αριθμό, ηλικία και φύλο των ζώων,
Number, age and sex of animals
μέθοδο τυχαιοποίησης,
Method of randomisation
λεπτομερή στοιχεία για την ποιότητα της τροφής και του νερού (συμπεριλαμβανομένων του είδους και της πηγής του σιτηρεσίου και της πηγής του νερού),
Details of food and water quality (including diet type/source, water source)
περιγραφή τυχόν προετοιμασίας πριν από τον έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων του σιτηρεσίου, της περιόδου απομόνωσης και της αγωγής για ασθένειες.
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease;
Ελεγχόμενη χημική ουσία
Test chemical
φυσική κατάσταση, καθαρότητα και, κατά περίπτωση, φυσικές και χημικές ιδιότητες (συμπεριλαμβανομένης της ισομερείωσης),
Physical nature, purity and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation)
στοιχεία αναγνώρισης και αριθμός μητρώου Παροχής Υπηρεσιών για Χημικές Ουσίες (“CAS”), εάν είναι γνωστός.
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known;
Φορέας
Vehicle
αιτιολόγηση της χρήσης φορέα και της επιλογής του φορέα (εάν δεν είναι το νερό),
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water)
προϋπάρχοντα ή παράλληλα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι ο φορέας δεν επηρεάζει το αποτέλεσμα της μελέτης.
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study;
Θάλαμος εισπνοής
Inhalation chamber
περιγραφή του θαλάμου εισπνοής, συμπεριλαμβανομένων των διαστάσεων και του όγκου,
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume
πηγή και περιγραφή του εξοπλισμού που χρησιμοποιήθηκε για την έκθεση των ζώων, καθώς και για τη δημιουργία της ατμόσφαιρας,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere
εξοπλισμός για τη μέτρηση της θερμοκρασίας, της υγρασίας, του μεγέθους σωματιδίων και της πραγματικής συγκέντρωσης,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration
πηγή αέρα και επεξεργασία του παρεχόμενου/απαγόμενου αέρα και σύστημα κλιματισμού που χρησιμοποιήθηκε,
Source of air and treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning
μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τη βαθμονόμηση του εξοπλισμού ώστε να εξασφαλίζεται ομοιογενής πειραματική ατμόσφαιρα,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere
διαφορά πίεσης (θετική ή αρνητική),
Pressure difference (positive or negative)
θύρες έκθεσης ανά θάλαμο (ρινική έκθεση)· θέση των ζώων στο σύστημα (ολόσωμη έκθεση),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body)
χρονική ομοιογένεια/σταθερότητα της πειραματικής ατμόσφαιρας,
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere
θέση των αισθητήρων θερμοκρασίας και υγρασίας και δειγματοληψία της πειραματικής ατμόσφαιρας στον θάλαμο,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber
ταχύτητες ροής αέρα, ταχύτητα ροής αέρα/θύρα έκθεσης (ρινική έκθεση) ή φορτίο ζώων/θάλαμο (ολόσωμη έκθεση),
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body)
πληροφορίες για τον εξοπλισμό που χρησιμοποιήθηκε για τη μέτρηση του οξυγόνου και του διοξειδίου του άνθρακα, κατά περίπτωση,
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable
χρόνος που απαιτήθηκε για την επίτευξη ισορροπίας στον θάλαμο εισπνοής (t95),
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95)
αριθμός αλλαγών όγκου ανά ώρα,
Number of volume changes per hour
συσκευές μέτρησης (κατά περίπτωση).
Metering devices (if applicable);
αιτιολόγηση της επιλογής της συγκέντρωσης στόχου στην κυρίως μελέτη,
Rationale for target concentration selection in the main study
ονομαστικές συγκεντρώσεις (συνολική μάζα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που παράγεται μέσα στον θάλαμο εισπνοής διά του όγκου αέρα που διαβιβάζεται μέσω του θαλάμου),
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
πραγματικές συγκεντρώσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που ελήφθησαν από τη ζώνη αναπνοής των ζώων· για μείγματα που παράγουν ετερογενείς φυσικές μορφές (αέρια, ατμούς, αερολύματα), καθεμιά μπορεί να αναλύεται χωριστά,
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
όλες οι ατμοσφαιρικές συγκεντρώσεις θα πρέπει να αναφέρονται σε μονάδες μάζας (π.χ. mg/l, mg/m3 κ.λπ.)· μπορούν επίσης να αναφέρονται παρενθετικά μονάδες όγκου (π.χ. ppm, ppb κ.λπ.),
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
κατανομή μεγέθους σωματιδίων, διάμεσος αεροδυναμικής διαμέτρου κατά μάζα (MMAD) και γεωμετρική τυπική απόκλιση (σg), συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων υπολογισμού τους.
Particle size distribution, mass median aerodynamic diameter (MMAD), and geometric standard deviation (σg), including their methods of calculation.
Θα πρέπει να αναφέρονται επιμέρους αναλύσεις μεγέθους σωματιδίων.
Individual particle size analyses should be reported;
λεπτομερή στοιχεία της παρασκευής της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών στοιχείων διαδικασιών που έχουν ενδεχομένως χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του μεγέθους στερεών υλικών ή για την παρασκευή διαλυμάτων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας,
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
Στις περιπτώσεις που μηχανικές διεργασίες ενδέχεται να έχουν αλλοιώσει τη σύνθεση μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας, πρέπει να περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα των αναλύσεων για την επαλήθευση της σύνθεσης της ελεγχόμενης ουσίας,
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
περιγραφή (κατά προτίμηση συνοδευόμενη από διάγραμμα) του εξοπλισμού που χρησιμοποιήθηκε για τη δημιουργία της πειραματικής ατμόσφαιρας και την έκθεση των ζώων σε αυτήν,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
λεπτομερή στοιχεία για τη χημική αναλυτική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε και την επικύρωση της μεθόδου (συμπεριλαμβανομένης της απόδοσης ανάκτησης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας από το μέσο δειγματοληψίας),
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
αιτιολόγηση των επιλεγμένων συγκεντρώσεων ελέγχου.
The rationale for the selection of test concentrations;
πίνακας με τη θερμοκρασία, την υγρασία και τη ροή αέρα στον θάλαμο,
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
πίνακας με τα δεδομένα ονομαστικών και πραγματικών συγκεντρώσεων στον θάλαμο,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
πίνακας με τα δεδομένα μεγέθους σωματιδίων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για τη συλλογή του δείγματος ανάλυσης, της κατανομής μεγέθους σωματιδίων και των υπολογισμών της MMAD και της σg,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
πίνακας με τα δεδομένα απόκρισης και το επίπεδο συγκέντρωσης για κάθε ζώο (δηλαδή ζώα που παρουσίασαν εκδηλώσεις τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων της θνησιμότητας, καθώς και της φύσης, της σοβαρότητας, του χρόνου εμφάνισης και της διάρκειας των επιδράσεων),
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
για κάθε ζώο, το βάρος που μετρήθηκε κατά τη μελέτη· ημερομηνία και χρόνος θανάτου, εάν επήλθε πριν από την προγραμματισμένη ευθανασία, χρόνος εμφάνισης και χρονική εξέλιξη των εκδηλώσεων τοξικότητας και το κατά πόσον αυτές ήταν αναστρέψιμες, για κάθε ζώο,
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
ευρήματα νεκροψίας και ιστοπαθολογικά ευρήματα για καθένα από τα ζώα, εφόσον διατίθενται,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
εκτιμήσεις θνησιμότητας (π.χ. LC50, LD01), συμπεριλαμβανομένων των ορίων εμπιστοσύνης 95 % και της κλίσης (αν παρέχεται από τη μέθοδο αξιολόγησης),
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
στατιστική σχέση, συμπεριλαμβανομένης εκτίμησης για τον εκθέτη n (πρωτόκολλο C × t).
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
Θα πρέπει να αναφέρεται το όνομα του λογισμικού στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.
The name of the statistical software used should be provided;
Συζήτηση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Discussion and interpretation of results
ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δίδεται στην περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για την εκπλήρωση των κριτηρίων της παρούσας μεθόδου δοκιμών, π.χ. της οριακής συγκέντρωσης ή του μεγέθους σωματιδίων,
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size