natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει το πλαίσιο για την έγκριση ορισμένων μέτρων όσον αφορά τις δραστηριότητες και πολιτικές τρίτων χωρών που συνδέονται με την αλιεία προκειμένου να εξασφαλισθεί μακροπρόθεσμη διατήρηση των αποθεμάτων κοινού ενδιαφέροντος τόσο για την Ένωση όσο και για τις εν λόγω τρίτες χώρες.
This Regulation lays down a framework for the adoption of certain measures regarding the fisheries-related activities and policies of third countries in order to ensure the long-term conservation of stocks of common interest to the Union and those third countries.
Τα μέτρα που εγκρίνονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού δύνανται να εφαρμόζονται σε όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται η συνεργασία μεταξύ τρίτων χωρών και της Ένωσης για την από κοινού διαχείριση των αποθεμάτων κοινού ενδιαφέροντος, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων κατά τις οποίες η εν λόγω συνεργασία πραγματοποιείται στο πλαίσιο ΠΟΔΑ ή παρόμοιου φορέα.
The measures adopted pursuant to this Regulation may apply in all cases where cooperation between third countries and the Union is required for the joint management of the stocks of common interest, including where that cooperation takes place in the context of an RFMO or a similar body.
ως «απόθεμα κοινού ενδιαφέροντος» νοείται το ιχθυαπόθεμα του οποίου η γεωγραφική κατανομή το καθιστά προσβάσιμο τόσο στην Ένωση όσο και σε τρίτες χώρες και η διαχείριση του οποίου απαιτεί τη συνεργασία μεταξύ αυτών των χωρών και της Ένωσης, τόσο σε διμερές όσο και σε πολυμερές επίπεδο·
‘stock of common interest’ means a fish stock the geographical distribution of which makes it available to both the Union and third countries and the management of which requires the cooperation between such countries and the Union, in either bilateral or multilateral settings;
ως «συναφή είδη» νοείται κάθε είδος ιχθύος που ανήκει στο ίδιο οικοσύστημα με το απόθεμα κοινού ενδιαφέροντος το οποίο θηρεύει, θηρεύεται από αυτό, ανταγωνίζεται με αυτό για την τροφή και τον ζωτικό χώρο ή συναπαντάται στην ίδια αλιευτική ζώνη και αλιεύεται ή συλλαμβάνεται τυχαία στο πλαίσιο της ίδιας αλιείας·
‘associated species’ means any fish that belongs to the same ecosystem as the stock of common interest and that preys upon that stock, is preyed on by it, competes with it for food and living space or co-occurs with it in the same fishing area, and that is exploited or accidentally taken in the same fishery or fisheries;
ως «περιφερειακή οργάνωση διαχείρισης της αλιείας» ή «ΠΟΔΑ» νοείται ένας υποπεριφερειακός, περιφερειακός ή παρόμοιος οργανισμός με αρμοδιότητα, αναγνωρισμένη βάσει του διεθνούς δικαίου, να θεσπίζει μέτρα διατήρησης και διαχείρισης των έμβιων θαλάσσιων πόρων που έχουν τεθεί υπό την ευθύνη του, βάσει της ιδρυτικής του σύμβασης ή συμφωνίας·
‘regional fisheries management organisation’ or ‘RFMO’ means a sub-regional, regional or a similar organisation with competence under international law to establish conservation and management measures for living marine resources placed under its responsibility by virtue of the convention or agreement by which it was established;
ως «εισαγωγή» νοείται η είσοδος ιχθύων ή αλιευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων μεταφορτώσεων σε λιμένες της επικράτειάς της·
‘importation’ means the introduction of fish or fishery products into the territory of the Union, including for transhipment purposes at ports in its territory;
ως «μεταφόρτωση» νοείται η εκφόρτωση μέρους ή του συνόλου των ιχθύων και των αλιευτικών προϊόντων που βρίσκονται επί αλιευτικού σκάφους σε άλλο αλιευτικό σκάφος·
‘transhipment’ means the unloading of all or any fish or fishery products on board a fishing vessel to another fishing vessel;
στ) ως «μη βιώσιμη κατάσταση» νοείται η κατάσταση κατά την οποία το απόθεμα δεν διατηρείται συνεχώς σε επίπεδα στα οποία μπορεί να παράγεται η μέγιστη βιώσιμη απόδοση ή σε υψηλότερα από αυτά, ή, εάν τα επίπεδα αυτά δεν μπορούν να υπολογισθούν, όπου το απόθεμα δεν διατηρείται συνεχώς εντός ασφαλών βιολογικών ορίων· τα επίπεδα αποθέματος που καθορίζουν το κατά πόσον το απόθεμα ευρίσκεται σε μη βιώσιμη κατάσταση θα πρέπει να καθορίζονται με βάση τις βέλτιστες διαθέσιμες επιστημονικές συμβουλές·
‘unsustainable state’ means the condition where the stock is not continuously maintained at or above the levels that can produce maximum sustainable yield or, if these levels cannot be estimated, where the stock is not continuously maintained within safe biological limits; the stock levels determining whether the stock is in an unsustainable state are to be determined on the basis of best available scientific advice;
ως «ασφαλή βιολογικά όρια» νοούνται τα όρια του μεγέθους ενός αποθέματος στα πλαίσια των οποίων το απόθεμα μπορεί να αναπληρωθεί με μεγάλο βαθμό πιθανότητας ενώ παράλληλα επιτρέπεται αλιεία υψηλής απόδοσης επί του εν λόγω αποθέματος·
‘safe biological limits’ means the boundaries of the size of a stock within which the stock can replenish itself with high probability while allowing high yield fisheries on it;
ως «χώρα» νοείται μια τρίτη χώρα, συμπεριλαμβανομένων εδαφών που απολαμβάνουν καθεστώτος αυτονομίας και διαθέτουν αρμοδιότητες στον τομέα της διατήρησης και διαχείρισης έμβιων θαλάσσιων πόρων.
‘country’ means a third country, including territories enjoying self-governing status and endowed with competencies in the area of conservation and management of living marine resources.
Χώρες που επιτρέπουν τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας
Countries allowing non-sustainable fishing
Μια χώρα μπορεί να θεωρηθεί ως χώρα που επιτρέπει τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας σε περίπτωση που:
A country may be identified as a country allowing non-sustainable fishing where:
δεν συνεργάζεται στη διαχείριση ενός αποθέματος κοινού ενδιαφέροντος σε πλήρη συμφωνία με τις διατάξεις της UNCLOS και της UNFSA, ή οποιασδήποτε άλλης διεθνούς συμφωνίας ή κανόνα διεθνούς δικαίου, και
it fails to cooperate in the management of a stock of common interest in full compliance with the provisions of the UNCLOS and the UNFSA, or any other international agreement or norm of international law; and
δεν έχει εγκρίνει αναγκαία μέτρα με στόχο τη διαχείριση της αλιείας ή
it fails to adopt necessary fishery management measures; or
έχει εγκρίνει μέτρα διαχείρισης της αλιείας δίχως όμως να λαμβάνει δεόντως υπόψη τα δικαιώματα, τα συμφέροντα και τα καθήκοντα των άλλων χωρών και της Ένωσης ενώ τα εν λόγω μέτρα διαχείρισης της αλιείας, όταν εξετάζονται σε συνδυασμό με μέτρα που λαμβάνουν άλλες χώρες και η Ένωση, οδηγούν σε αλιευτικές δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τη μη βιώσιμη κατάσταση του αποθέματος.
it adopts fishery management measures without due regard to the rights, interests and duties of other countries and the Union, and those fishery management measures, when considered in conjunction with measures taken by other countries and the Union, lead to fishing activities which could result in the stock being in an unsustainable state.
Η κατάσταση αυτή θεωρείται ότι ισχύει επίσης όταν τα εγκεκριμένα από την εν λόγω χώρα μέτρα διαχείρισης της αλιείας δεν οδήγησαν το απόθεμα σε μη βιώσιμη κατάσταση αποκλειστικά και μόνο λόγω των μέτρων που εγκρίθηκαν από άλλους.
This condition is considered to be complied with also where the fishery management measures adopted by that country did not lead to the stock being in an unsustainable state solely due to measures adopted by others.
Μέτρα κατά των χωρών που επιτρέπουν τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας
Measures in respect of countries allowing non-sustainable fishing
Η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τα ακόλουθα μέτρα κατά χώρας που επιτρέπει τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας:
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the following measures in respect of a country allowing non-sustainable fishing:
να αναγνωρίζει τη χώρα αυτή ως χώρα που επιτρέπει τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας·
identifying that country as a country allowing non-sustainable fishing;
να εντοπίζει, όπου αυτό απαιτείται, τα συγκεκριμένα σκάφη ή στόλους της χώρας αυτής κατά των οποίων θα εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα·
identifying, where necessary, the specific vessels or fleets of that country to which certain measures are to apply;
να επιβάλει ποσοτικούς περιορισμούς στις εισαγωγές ιχθύων που προέρχονται από το απόθεμα κοινού ενδιαφέροντος το οποίο έχει αλιευθεί υπό τον έλεγχο της εν λόγω χώρας και εισαγωγές αλιευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν ή έχουν παραχθεί με βάση τα εν λόγω είδη ιχθύων·
imposing quantitative restrictions on importations of fish from the stock of common interest that have been caught under the control of that country and on importations of fishery products made of or containing such fish;
να επιβάλει ποσοτικούς περιορισμούς στις εισαγωγές ιχθύων οιωνδήποτε συναφών ειδών και αλιευτικών προϊόντων τα οποία έχουν παραχθεί από ή περιέχουν τα εν λόγω είδη ιχθύων, εφόσον έχουν αλιευθεί κατά τη διεξαγωγή τύπων αλιείας που προέρχονται από αλιεία του αποθέματος κοινού ενδιαφέροντος υπό τον έλεγχο της χώρας αυτής· κατά την υιοθέτηση του μέτρου, η Επιτροπή καθορίζει, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού, κατ’ εφαρμογή της αρχής της αναλογικότητας, ποια είδη και τα αλιεύματά τους εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του μέτρου·
imposing quantitative restrictions on importations of fish of any associated species, and fishery products made of or containing such fish, when caught while conducting fisheries on the stock of common interest under the control of that country; when adopting the measure, the Commission shall, in accordance with Article 5(4) of this Regulation, in application of the principle of proportionality, determine which species and their catches fall within the scope of the measure;
να επιβάλλει περιορισμούς ως προς τη χρήση των λιμένων της Ένωσης σε σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία της χώρας αυτής τα οποία αλιεύουν από το απόθεμα κοινού ενδιαφέροντος και/ή συναφή είδη και σε σκάφη τα οποία μεταφέρουν ιχθύες και αλιευτικά προϊόντα που προέρχονται από το απόθεμα κοινού ενδιαφέροντος και/ή συναφή είδη που έχουν αλιευθεί είτε από σκάφη που φέρουν τη σημαία της χώρας αυτής είτε από σκάφη που διαθέτουν άδεια αλιείας από αυτή ενώ φέρουν σημαία άλλου κράτους· οι εν λόγω περιορισμοί δεν ισχύουν σε περιπτώσεις ανωτέρας βίας ή κινδύνου κατά την έννοια του άρθρου 18 της UNCLOS για υπηρεσίες απολύτως αναγκαίες για την αντιμετώπιση των καταστάσεων αυτών·
imposing restrictions on the use of Union ports by vessels flying the flag of that country that fish the stock of common interest and/or associated species and by vessels transporting fish and fishery products stemming from the stock of common interest and/or associated species that have been caught either by vessels flying the flag of that country or by vessels authorised by it while flying another flag; such restrictions shall not apply in cases of force majeure or distress within the meaning of Article 18 of the UNCLOS for services strictly necessary to remedy those situations;
στ) να απαγορεύει σε οικονομικούς φορείς της Ένωσης την αγορά αλιευτικού σκάφους που φέρει τη σημαία της χώρας αυτής·
prohibiting the purchase by Union economic operators of a fishing vessel flying the flag of that country;
να απαγορεύει τη μετανηολόγηση αλιευτικού σκάφους που φέρει τη σημαία κράτους μέλους στη σημαία της χώρας αυτής·
prohibiting the reflagging of fishing vessels flying the flag of a Member State to the flag of that country;
να απαγορεύει στα κράτη μέλη να επιτρέπουν τη σύναψη συμφωνιών ναύλωσης με τις οποίες οικονομικοί φορείς της Ένωσης ναυλώνουν τα σκάφη τους σε οικονομικούς φορείς της χώρας αυτής·
prohibiting Member States from authorising the conclusion of chartering agreements whereby Union economic operators charter their vessels to economic operators of that country;
να απαγορεύει την εξαγωγή στην εν λόγω χώρα αλιευτικών σκαφών που φέρουν τη σημαία κράτους μέλους ή αλιευτικού εξοπλισμού και προμηθειών που απαιτούνται για την αλιεία από το απόθεμα κοινού ενδιαφέροντος·
prohibiting the exportation to that country of fishing vessels flying the flag of a Member State or of fishing equipment and supplies needed to fish on the stock of common interest;
να απαγορεύει τη σύναψη ιδιωτικών εμπορικών διευθετήσεων μεταξύ οικονομικών φορέων της Ένωσης και της εν λόγω χώρας προκειμένου αλιευτικό σκάφος που φέρει τη σημαία κράτους μέλους να χρησιμοποιήσει τις αλιευτικές δυνατότητες της εν λόγω χώρας·
prohibiting the conclusion of private trade arrangements between Union economic operators and that country that enable a fishing vessel flying the flag of a Member State to use fishing opportunities of that country;
ια) να απαγορεύει τις κοινές αλιευτικές δραστηριότητες αλιευτικών σκαφών που φέρουν τη σημαία ενός κράτους μέλους και αλιευτικών σκαφών που φέρουν τη σημαία της εν λόγω χώρας.
prohibiting joint fishing operations involving fishing vessels flying the flag of a Member State and fishing vessels flying the flag of that country.
Οι εκτελεστικές αυτές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 8(2).
Γενικές προϋποθέσεις όσον αφορά τα μέτρα τα οποία εγκρίνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού
General requirements concerning the measures adopted pursuant to this Regulation
Τα μέτρα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 4:
The measures referred to in Article 4 shall be:
συνδέονται με τη διατήρηση του αποθέματος κοινού ενδιαφέροντος·
related to the conservation of the stock of common interest;
καθίστανται αποτελεσματικά σε συνδυασμό με περιορισμούς της αλιείας από σκάφη της Ένωσης ή με περιορισμούς της παραγωγής ή της κατανάλωσης εντός της Ένωσης των ιχθύων και των αλιευτικών προϊόντων που περιέχουν ή έχουν παραχθεί με βάση τους εν λόγω ιχθείς των ειδών για τα οποία εγκρίθηκαν τα μέτρα·
made effective in conjunction with restrictions on fishing by Union vessels, or on production or consumption within the Union, applicable to fish and fishery products made of or containing such fish of the species for which the measures have been adopted;
είναι ανάλογα προς τους επιδιωκόμενους στόχους και συμβατά με τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται από διεθνείς συμφωνίες στις οποίες η Ένωση είναι συμβαλλόμενο μέρος και με άλλους συναφείς κανόνες του διεθνούς δικαίου.
proportionate to the objectives pursued and compatible with the obligations imposed by international agreements to which the Union is a party and any other relevant norms of international law.
Τα μέτρα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 4 λαμβάνουν υπόψη τα μέτρα τα οποία έχουν ήδη ληφθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008.
The measures referred to in Article 4 shall take into account measures already taken pursuant to Regulation (EC) No 1005/2008.
Τα μέτρα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 4 δεν εφαρμόζονται κατά τρόπο ο οποίος να συνιστά μέσο αυθαίρετων ή αδικαιολόγητων διακρίσεων μεταξύ χωρών στις οποίες επικρατούν οι ίδιες συνθήκες, ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του διεθνούς εμπορίου.
The measures referred to in Article 4 shall not be applied in a manner which would constitute a means of arbitrary or unjustifiable discrimination between countries where the same conditions prevail or a disguised restriction on international trade.
Κατά την έγκριση των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 4, η Επιτροπή, προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι τα μέτρα αυτά είναι φιλικά προς το περιβάλλον, αποτελεσματικά, αναλογικά και συμβατά με τους διεθνείς κανόνες, αξιολογεί τις περιβαλλοντικές, εμπορικές, οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις των εν λόγω μέτρων, τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα, καθώς και τον διοικητικό φόρτο που συνεπάγεται η εφαρμογή τους.
When adopting the measures referred to in Article 4, the Commission shall, in order to ensure that those measures are environmentally sound, effective, proportionate and compatible with international rules, evaluate the environmental, trade, economic and social effects of those measures in the short and long terms and the administrative burden associated with their implementation.
Τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 4 προβλέπουν κατάλληλο σύστημα για την επιβολή τους από τις αρμόδιες αρχές.
The measures referred to in Article 4 shall provide for an appropriate system for their enforcement by competent authorities.
Διαδικασίες πριν από την έγκριση μέτρων κατά των χωρών οι οποίες επιτρέπουν τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας
Procedures prior to the adoption of measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Όταν η Επιτροπή κρίνει αναγκαία την υιοθέτηση μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 4, κοινοποιεί στην οικεία χώρα την πρόθεσή της να τη χαρακτηρίσει ως χώρα η οποία επιτρέπει τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας.
Where the Commission considers that it is necessary to adopt measures referred to in Article 4, it shall notify the country concerned of the intention to identify it as a country allowing non-sustainable fishing.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώνονται πάραυτα.
In such cases, the European Parliament and the Council shall be immediately informed.
Η εν λόγω κοινοποίηση περιέχει πληροφορίες σχετικά με τους λόγους στους οποίους οφείλεται ο χαρακτηρισμός της εν λόγω χώρας ως χώρας που επιτρέπει τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας και περιγράφει τα πιθανά μέτρα που μπορεί να ληφθούν κατά αυτής σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
That notification shall include information on the reasons for the identification of that country as a country allowing non-sustainable fishing and shall describe the possible measures that may be taken in relation to it pursuant to this Regulation.
Πριν από την έγκριση μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 4, η Επιτροπή παρέχει στην ενδιαφερόμενη χώρα εύλογο περιθώριο να απαντήσει γραπτώς στην κοινοποίηση και να επανορθώσει την κατάσταση εντός ενός μηνός από την εν λόγω κοινοποίηση.
Prior to adopting measures referred to in Article 4, the Commission shall provide the country concerned with a reasonable opportunity to respond to the notification in writing and to remedy the situation within one month of receiving that notification.
Περίοδος εφαρμογής των μέτρων κατά χωρών οι οποίες επιτρέπουν τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας
Period of application of the measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Τα μέτρα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 4 παύουν να ισχύουν εφόσον η χώρα η οποία επιτρέπει τη διεξαγωγή μη βιώσιμης αλιείας υιοθετήσει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα που είναι απαραίτητα για τη διατήρηση και διαχείριση του αποθέματος κοινού ενδιαφέροντος και τα εν λόγω διορθωτικά μέτρα:
The measures referred to in Article 4 shall cease to apply when the country allowing non-sustainable fishing adopts appropriate corrective measures necessary for the conservation and management of the stock of common interest and those corrective measures:
είτε έχουν εγκριθεί μεμονωμένα, ή έχουν συμφωνηθεί στο πλαίσιο διαβουλεύσεων με την Ένωση και, όπου αυτό ισχύει, με άλλες οικείες χώρες και
have either been adopted autonomously or have been agreed in the context of consultations with the Union and, where applicable, other countries concerned; and
δεν υπονομεύουν τις επιπτώσεις των μέτρων που έχουν ληφθεί από την Ένωση είτε μεμονωμένα είτε σε συνεργασία με άλλες χώρες, με στόχο τη διατήρηση των οικείων αποθεμάτων.
do not undermine the effect of measures taken by the Union either autonomously, or in cooperation with other countries, for the purpose of the conservation of the fish stocks concerned.
Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που καθορίζουν εάν έχουν τηρηθεί οι προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στην παράγραφο 1 και αποφασίζει, όπου αυτό απαιτείται, την παύση των μέτρων που έχουν εγκριθεί έναντι της ενδιαφερόμενης χώρας δυνάμει του άρθρου 4.
The Commission shall adopt implementing acts determining whether the conditions laid down in paragraph 1 have been complied with and, where necessary, providing that the measures adopted in respect of the country concerned pursuant to Article 4 cease to apply.
Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης σχετικά με απρόβλεπτη οικονομική ή κοινωνική αναταραχή, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 8 παράγραφος 3 ώστε να αποφασίσει για το εάν τα μέτρα τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παύουν να ισχύουν.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply.
Η Επιτροπή επικουρείται από μια επιτροπή.
The Commission shall be assisted by a committee.
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 αυτού.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 διατίθενται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, μαζί με άλλα έγγραφα που αναφέρονται σε αυτό.
The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein.
ΕΕ C 229 της 31.7.2012, σ. 112.
OJ C 229, 31.7.2012, p. 112.
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Σεπτεμβρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Σεπτεμβρίου 2012.
Position of the European Parliament of 12 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 25 September 2012.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
Για να διασφαλίζεται η διαφάνεια όσον αφορά την εποπτεία των εγκεκριμένων φαρμάκων, ο κατάλογος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση σύμφωνα με κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [3] θα πρέπει να περιλαμβάνει σε συστηματική βάση φάρμακα που υπόκεινται σε ορισμένους όρους σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
Συνεπώς, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποχρεούται να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τους λόγους για τους οποίους αποσύρει ή διακόπτει, τη διάθεση στην αγορά ορισμένου φαρμάκου, ζητεί την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή για τη μη ανανέωση άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.