natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να εφαρμόζονται τα σχετικά εργαλεία μοντελοποίησης της ΕΕ για τα επιφανειακά ύδατα.
Relevant EU surface water modelling tools shall be run.
Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τις εκτιμήσεις της PECSW και της PECSED σχετίζονται με την άμεση εφαρμογή στο νερό, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή, την αποβολή μέσω των αποχευτικών αγωγών και την ατμοσφαιρική εναπόθεση, και συμπεριλαμβάνουν διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η συμμεταφορά, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η βιοαποδόμηση, η ιζηματογένεση και η επαναιώρηση, καθώς και η μεταφορά μεταξύ υδάτων και ιζήματος.
The factors which shall be considered in making PECSW and PECSED estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilisation, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension, and transfer between water and sediment.
Πρέπει να παρέχονται η αρχική μέγιστη συγκέντρωση μετά την εφαρμογή (συνολική μέγιστη συγκέντρωση), καθώς και υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSW για τα σχετικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις).
Initial maximum concentration following an application (global maximum), short-term and long-term PECSW calculations for relevant water bodies (time weighted averages) shall be provided.
Πρέπει να παρέχονται, επίσης, η αντίστοιχη αρχική μέγιστη συγκέντρωση μετά την εφαρμογή (συνολική μέγιστη συγκέντρωση), καθώς και υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSED για τα σχετικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις).
Corresponding initial maximum concentration following an application (global maximum), short-term and long-term PECSED calculations for relevant water bodies (time weighted averages) shall also be provided.
Οι εν λόγω τιμές PEC πρέπει να παρέχονται για τη δραστική ουσία και για όλους τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης τα οποία προσδιορίζονται ως μέρος του ορισμού των υπολειμμάτων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας αναφορικά με τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα.
These PEC values shall be provided for the active substance and all metabolites, breakdown and reaction products identified as a part of the residue definition for the risk assessment with respect to surface water and sediment.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται για την συμπλήρωση των εκτιμήσεων της επικινδυνότητας, μέσω σύγκρισης με τα τελικά σημεία που έχουν προκύψει από τα δεδομένα των οικοτοξικολογικών μελετών.
They shall be used to complete risk assessments, through a comparison with the endpoints derived from data from ecotoxicological studies.
Οι υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSW και οι αντίστοιχοι υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSED για τα σχετικά στατικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις σε λίμνες), καθώς και για τα σχετικά υδατικά συστήματα αργής ροής (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις σε τάφρους και υδάτινα ρεύματα), πρέπει να υπολογίζονται με τη βοήθεια κινούμενου χρονικού περιθωρίου.
Short-term and long-term PECSW and corresponding short-term and long-term PECSED calculations for relevant static water bodies (ponds; time weighted averages) and for relevant slow moving water bodies (ditches and streams; time weighted averages), shall be calculated with the aid of a moving time-window.
Πρέπει να εφαρμόζονται τα ενδεδειγμένα χρονικά περιθώρια όσον αφορά τα στοιχεία από οικοτοξικολογικές μελέτες.
Appropriate time windows with respect to data from ecotoxicological studies shall be applied.
Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών δοκιμών ανώτερων βαθμίδων, καθώς και το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
The need to perform additional higher tier tests and the type and conditions of the tests to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Αν υπάρξει υπέρβαση του ορίου πτητικοποίησης, Vp = 10– 5 Pa (για πτητικοποίηση από το φυτό) ή 10– 4 Pa (για πτητικοποίηση από το έδαφος) σε θερμοκρασία 20 °C και χρειαστεί να ληφθούν μέτρα άμβλυνσης (της διασποράς) προκειμένου να μειωθεί η έκθεση των μη στοχευόμενων οργανισμών, πρέπει να παρέχονται υπολογισμοί μέσω υπολογιστικών μοντέλων για την εναπόθεση εκτός του χώρου (PEC) που προκαλείται από την πτητικοποίηση.
If the trigger for volatilisation, Vp = 10– 5 Pa (for volatilisation from plant) or 10– 4 Pa (for volatilisation from soil) at a temperature of 20 °C is exceeded and (drift) mitigation measures are required to reduce exposure to non-target organisms, model calculations of off-site deposition (PEC) originating from volatilisation shall be provided.
H τιμή της πτητικοποίησης (PEC) πρέπει να προστεθεί στις σχετικές διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας για την PECS και την PECSW.
The volatilisation term (PEC) shall be added into the relevant risk assessment procedures for PECS and PECSW.
Ο υπολογισμός μπορεί να γίνει ακριβέστερος με τη χρήση δεδομένων από πειράματα σε περιορισμένο περιβάλλον.
The calculation may be refined using data from confined experiments.
Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πειράματα στο εργαστήριο, σε αεροσήραγγα ή επιτόπου, με σκοπό να καθοριστεί η PECs της εναπόθεσης που οφείλεται στην πτητικοποίηση και τα μέτρα άμβλυνσης.
Where relevant, laboratory, wind-tunnel or field experiments to determine PECS from deposition following volatilisation and mitigation measures shall be provided.
Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση σε περίπτωση έκθεσης από άλλες οδούς, όπως:
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration, of active substance and metabolites, breakdown and reaction products shall be submitted unless the applicant shows that contamination will not occur in case of exposure by other routes, such as:
από εναπόθεση σκόνης που περιέχει φυτοπροστατευτικά προϊόντα λόγω διασποράς στον αέρα κατά τη σπορά·
deposition of dust containing plant protection products by drift during sowing,
από έμμεση έκθεση των επιφανειακών υδάτων μέσω εγκατάστασης επεξεργασίας λυμάτων (STP) μετά την εφαρμογή φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε αποθηκευτικούς χώρους· και
indirect exposure of surface water via a sewage treatment plant (STP) after application of a plant protection product in storage rooms, and
από χρήση σε χώρους πρασίνου.
amenity use.
Οι εκτιμήσεις της PEC πρέπει να αφορούν τον μέγιστο αριθμό και την υψηλότερη δοσολογία εφαρμογής, στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, για τα οποία ζητείται έγκριση, και να είναι κατάλληλες για χρήση στους σχετικούς περιβαλλοντικούς χώρους.
PEC estimations shall relate to the maximum number and highest rates of application, at the shortest interval, for which authorisation is sought, and be relevant to the relevant environmental compartments.
Το είδος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
The type of information to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Η δοκιμή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να καθίσταται αναγκαία αν η τοξικότητά του δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία.
Testing of the plant protection product shall be necessary where its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance.
Όταν οι δοκιμές είναι αναγκαίες, σκοπός πρέπει να είναι να καταδειχθεί αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της περιεκτικότητάς του σε δραστική ουσία, είναι τοξικότερο απ'ό,τι η δραστική ουσία.
Where testing is necessary, the aim shall be to demonstrate whether the plant protection product, taking account of content of active substance, is more toxic than the active substance.
Επομένως, είναι δυνατόν να επαρκούν οι συμπληρωματικές μελέτες ή μια δοκιμή ορίου.
Thus bridging studies or a limit test may be sufficient.
Εντούτοις, όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο απ’ ό,τι η δραστική ουσία (εκφραζόμενα σε συγκρίσιμες μονάδες), πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή οριστικής δοκιμής.
However, where a plant protection product is more toxic than the active substance (expressed in comparable units), definitive testing shall be required.
Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις σε οργανισμούς/οικοσυστήματα, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση των εν λόγω οργανισμών ή οικοσυστημάτων.
Possible effects on organisms/ecosystems shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of the organisms or ecosystems does not occur.
Πρέπει να αναφέρονται, στο πλαίσιο της σχετικής απαίτησης υποβολής στοιχείων για τη δραστική ουσία, οι δοκιμές και οι μελέτες που διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ως αναγκαίου υλικού δοκιμής για την εκτίμηση της τοξικότητας της δραστικής ουσίας.
Tests and studies conducted using the plant protection product as test material necessary to assess the toxicity of the active substance shall be reported in the context of the relevant data requirement concerning the active substance.
Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια οικοτοξικολογικών ερευνών ρουτίνας· πρέπει επίσης να διεξάγονται και να αναφέρονται τέτοιου είδους πρόσθετες μελέτες που ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τη διερεύνηση των σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων.
All potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations shall be reported and such additional studies, which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects, shall be undertaken and reported.
Όταν, προκειμένου να αποφασιστεί αν πρέπει να διεξαχθεί μελέτη, είναι αναγκαίο να υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 shall be used.
Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία.
For the estimation of exposure of organisms, all information on the plant protection product and on the active substance shall be taken into account.
H κλιμακωτή προσέγγιση πρέπει να ξεκινά από προκαθορισμένες χείριστες δυνατές παραμέτρους σχετικά με την έκθεση, ενώ στη συνέχεια οι παράμετροι πρέπει να βελτιώνονται με βάση την ταυτοποίηση αντιπροσωπευτικών οργανισμών.
A tiered approach shall start with default worst-case parameters for exposure and be followed by a parameter refinement based on the identification of representative organisms.
Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα.
Where relevant, the parameters set out in this Section shall be used.
Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο από τη δραστική ουσία, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τον υπολογισμό των ενδεδειγμένων συντελεστών επικινδυνότητας (βλ. σημείο 8 της εισαγωγής).
Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic than the active substance, the toxicity data for the plant protection product shall be used for the calculation of appropriate risk quotients (see point 8 of this introduction).
Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα πρέπει να περιλαμβάνουν ορισμένους τύπους μελετών που καθορίζονται στο τμήμα 8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 (όπως πρότυπες εργαστηριακές δοκιμές με πτηνά, υδρόβιους οργανισμούς, μέλισσες, αρθρόποδα, γεωσκώληκες, μικροοργανισμούς του εδάφους, μεσοπανίδα του εδάφους και μη στοχευόμενα φυτά).
The requirements laid down in this Section shall include certain study types that are set out in Section 8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 (such as standard laboratory tests with birds, aquatic organisms, bees, arthropods, earthworms, soil micro-organisms, soil meso-fauna and non-target plants).
Παρόλο που πρέπει να εξετάζονται όλα τα σημεία, πρέπει να παράγονται πειραματικά δεδομένα για ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον αν η τοξικότητά του δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία.
While each point shall be addressed, experimental data with a plant protection product shall be generated only if its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance.
Ενδέχεται να επαρκεί η διεξαγωγή δοκιμής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με το συγκεκριμένο είδος μίας ομάδας που ήταν το πλέον ευαίσθητο στη δραστική ουσία.
It may be sufficient to test the plant protection product with that species of a group that was most sensitive with the active substance.
Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, σύμφωνα με το σημείο 1.4.
A detailed description (specification) of the material used as provided for in accordance with point 1.4 shall be provided.
Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη δοκιμή θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται το ίδιο στέλεχος κάθε είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Η οικοτοξικολογική αξιολόγηση πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο που ενέχει η προτεινόμενη δραστική ουσία για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, όταν χρησιμοποιείται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed plant protection product poses to non-target organisms.
Κατά τη διεξαγωγή της εκτίμησης της επικινδυνότητας, η τοξικότητα πρέπει να συγκρίνεται με την έκθεση.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Ο γενικός όρος που χρησιμοποιείται για το αποτέλεσμα αυτής της σύγκρισης είναι «συντελεστής επικινδυνότητας» (RQ).
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ (RQ).
Ο RQ μπορεί να εκφραστεί με διάφορους τρόπους, π.χ. ως λόγος τοξικότητας προς έκθεση (TER) και ως συντελεστής κινδύνου (HQ).
RQ may be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Για τους υδρόβιους οργανισμούς, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος μετακίνησης ολόκληρου του σωματιδίου καθώς και των σωματιδίων σκόνης.
For aquatic life, the risk of movement of the whole particle as well as dust particles shall be considered.
Μέχρις ότου συμφωνηθούν δοσολογίες διασποράς σκόνης, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας πρέπει να χρησιμοποιούνται τα πιθανά επίπεδα έκθεσης.
Until agreed dust dissipation rate assessments are available likely exposure levels shall be used in the risk assessment.
Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας με χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τα δεδομένα να αναλύονται με χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων.
Higher tier studies using a plant protection product shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Όταν αυτό είναι σκόπιμο και αναγκαίο, οι μελέτες ανώτερης βαθμίδας πρέπει να υποστηρίζονται από χημικές αναλύσεις, για να επαληθεύεται ότι σημειώθηκε έκθεση σε κατάλληλο επίπεδο.
Where appropriate, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Μέχρι να επικυρωθούν και να εγκριθούν νέες μελέτες και νέο σύστημα εκτίμησης της επικινδυνότητας, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα υφιστάμενα πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση των οξέων και των χρόνιων κινδύνων για τις μέλισσες, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας, καθώς και για τον προσδιορισμό και τη μέτρηση των σχετικών υποθανατηφόρων επιδράσεων στην εκτίμηση της επικινδυνότητας.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of sub-lethal effects in the risk assessment.
Πρέπει να ερευνώνται οι πιθανοί κίνδυνοι για τα πτηνά αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, εκτός, π.χ., αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους ή για θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων κατά τις οποίες τα πτηνά δεν θα υποστούν ούτε άμεση, ούτε δευτερογενή έκθεση.
Possible risks to birds shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, except, for example, where the plant protection product is used in enclosed spaces or for wound-healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Στην περίπτωση συμπήκτων, κόκκων ή σπόρων που έχουν δεχθεί επέμβαση, πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας που περιέχεται σε κάθε σύμπηκτο, κόκκο ή σπόρο, καθώς επίσης και το μέγεθος, το βάρος και το σχήμα των εμπήκτων ή των κόκκων.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed shall be reported as well as the size, weight and shape of pellets or granules.
Από αυτά τα δεδομένα πρέπει να υπολογίζεται και να αναφέρεται, επίσης, ο αριθμός και το βάρος των εμπήκτων, των κόκκων ή των σπόρων που απαιτούνται για να επιτευχθεί η LD50 [8].
From that data, the number as well as the weight of pellets, granules or seeds required to achieve the LD50 [8] shall be calculated and reported as well.
Στην περίπτωση των δολωμάτων, πρέπει να αναφέρεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο δόλωμα (mg δραστικής ουσίας/kg).
In the case of baits the concentration of as in the bait (mg active substance/kg) shall be reported.
Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της επικινδυνότητας για τα πτηνά σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.
A risk assessment for birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Η οξεία από του στόματος τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνάται αν η τοξικότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, ή όταν τα αποτελέσματα δοκιμών σε θηλαστικά αποδεικνύουν ότι η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι υψηλότερη σε σύγκριση με τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν είναι πιθανή η έκθεση των πτηνών στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
The acute oral toxicity of the plant protection product shall be investigated if toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, or where results from mammalian testing give evidence of higher toxicity of the plant protection product compared to the active substance, unless the applicant shows that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) και πρέπει να περιλαμβάνονται τα μακροσκοπικά παθολογικά ευρήματα.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the No Observed Effect Level (NOEL), and shall include gross pathological findings.
Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να βελτιστοποιείται για την επίτευξη ακριβούς LD50, παρά για οποιοδήποτε δευτερεύον τελικό σημείο.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50 rather than for any secondary endpoint.
Η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί στο ίδιο είδος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη η οποία αναφέρεται στο σημείο 8.1.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.
The study shall be conducted on the species used in the study referred to in point 8.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Η μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιείται στις δοκιμές δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2000 mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος, αλλά, ανάλογα με τα αναμενόμενα επίπεδα επιτόπιας έκθεσης μετά την προτεινόμενη χρήση της ένωσης, μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg active substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Πρέπει να διεξάγονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά όταν από τις πρώτες βαθμίδες της εκτίμησης της επικινδυνότητας δεν αποδεικνύεται ότι ο κίνδυνος είναι αποδεκτός.
Higher tier studies on birds shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανοί κίνδυνοι για τα σπονδυλωτά πλην των πτηνών, εκτός αν η ελεγχόμενη ουσία περιλαμβάνεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε κλειστούς χώρους και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων στο πλαίσιο των οποίων τα σπονδυλωτά πλην των πτηνών δεν θα υποστούν ούτε άμεση, ούτε δευτερογενή έκθεση.
Possible risks to vertebrate species other than birds shall be investigated except when the test substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound-healing treatments where vertebrate species other than birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Οι πειραματικές δοκιμές σε σπονδυλωτά πρέπει να διεξάγονται μόνον όταν τα στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας δεν μπορούν να προκύψουν από τα δεδομένα που παράγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στα τμήματα 5 και 7 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.
Experimental testing of vertebrates shall only be carried out where the data required for risk assessment cannot be derived from the data generated in accordance with the requirements set out in Section 5 and 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της οξείας επικινδυνότητας και της επικινδυνότητας για την αναπαραγωγή των χερσαίων σπονδυλωτών πλην των πτηνών, σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.
An acute and reproductive risk assessment for terrestrial vertebrates other than birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Αν η έκθεση στο σκεύασμα θεωρείται πιθανή και η τοξικότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, πρέπει να εξεταστούν επίσης τα δεδομένα για την οξεία από του στόματος τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που προκύπτουν από την τοξικολογική αξιολόγηση για τα θηλαστικά (βλ. σημείο 5.8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013).
If exposure to the formulation is considered possible and the toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, data on the acute oral toxicity of the plant protection product from the mammalian toxicological assessment shall also be considered (see point 5.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013).
Πρέπει να διεξάγονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά όταν από τις πρώτες βαθμίδες της εκτίμησης της επικινδυνότητας δεν αποδεικνύεται ότι ο κίνδυνος είναι αποδεκτός.
Higher tier studies on mammals shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Όταν από τα δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί η επικινδυνότητα, κατά περίπτωση, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα αμφίβια και τα ερπετά, πρέπει να εκτιμάται η επικινδυνότητα.
Where it cannot be predicted from the active substance data and, if relevant, the risk to amphibians and reptiles from plant protection products shall be addressed.
Το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
The type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.