natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κατηγορία “Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικώς τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες” περιλαμβάνει τα ζώα που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου.
“Maintenance of colonies of established genetically altered animals, not used in other procedures” contains the animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Όλα τα είδη κεφαλόποδων πρέπει να δηλώνονται κάτω από την επικεφαλίδα “Κεφαλόποδα” από το στάδιο κατά το οποίο το ζώο αποκτά την ικανότητα να τρέφεται αυτόνομα, δηλαδή αμέσως μετά την εκκόλαψη, προκειμένου για το χταπόδι και το καλαμάρι, και περίπου επτά ημέρες μετά την εκκόλαψη στην περίπτωση της σουπιάς.
All cephalopod species are to be reported under heading cephalopod from the stage at which the animal becomes capable of independent feeding, i.e. immediately post-hatching for octopus and squid; and around 7 days after hatching for cuttlefish.
Τα ζεβρόψαρα που διατηρούνται σε βέλτιστες συνθήκες αναπαραγωγής (περίπου +28 °C) θα πρέπει να προσμετρώνται πέντε ημέρες μετά τη γονιμοποίηση.
Zebrafish kept in optimal breeding conditions (approximately + 28 °C) should be counted 5 days post fertilisation.
Κάθε χρήση του ζώου θα πρέπει να δηλώνεται στο τέλος κάθε διαδικασίας.
Each use of the animal should be reported at the end of each procedure.
Συνεπώς, δεν καταγράφεται ο “τόπος γέννησης” των επαναχρησιμοποιηθέντων ζώων.
For reused animals, their “place of birth” is therefore not recorded.
Ως διαδικασία νοείται η χρήση ενός ζώου για έναν και μόνο εκπαιδευτικό/πειραματικό/εκπαιδευτικό/επιμορφωτικό σκοπό.
A procedure means a use of one animal for a single scientific/experimental/educational/training purpose.
Στην εξαιρετική περίπτωση που ένα ζώο το οποίο είχε υποβληθεί σε προετοιμασία δεν χρησιμοποιήθηκε για επιστημονικό σκοπό, η μονάδα που προετοίμασε το ζώο θα πρέπει να δηλώσει στις στατιστικές τις λεπτομέρειες της προετοιμασίας ως ανεξάρτητη διαδικασία ανάλογα με τον επιδιωκόμενο σκοπό, υπό την προϋπόθεση ότι κατά την προετοιμασία του ζώου σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου ελάχιστου πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης.
Should, for exceptional reasons, a prepared animal not be used for a scientific purpose, the establishment having prepared the animal should report the details of the preparation as an independent procedure in the statistics as per the intended purpose, provided the preparation of the animal has been above the threshold of minimum pain, suffering, distress and lasting harm.
Η καταγωγή βασίζεται στον τόπο γέννησης, δηλαδή “γεννήθηκε στ …”, και όχι στον τόπο προμήθειας του ζώου.
Origin is based on the place of birth, i.e. “born in” and not according to where the animal is supplied from.
Η επιλογή “Ζώα που γεννήθηκαν στην ΕΕ, σε καταχωρισμένο εκτροφέα” καλύπτει τα ζώα που γεννιούνται σε εκτροφείς οι οποίοι έχουν αδειοδοτηθεί και καταχωριστεί βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.
Animals born in the EU at a registered breeder covers animals born at breeders as authorised and registered under Article 20 of Directive 2010/63/EU.
Η επιλογή “Ζώα που γεννήθηκαν στην ΕΕ, όχι όμως σε καταχωρισμένο εκτροφέα” καλύπτει τα ζώα που δεν γεννιούνται σε καταχωρισμένους εκτροφείς, όπως άγρια ζώα, κτηνοτροφικά ζώα (εκτός εάν ο κτηνοτρόφος έχει αδειοδοτηθεί και καταχωριστεί), καθώς και τις εξαιρέσεις που εγκρίνονται βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.
Animals born in the EU but not at a registered breeder includes animals born outside a registered breeder such as wild animals, farm animals (unless the breeder is authorised and registered), as well as any exemptions granted under Article 10(3) of Directive 2010/63/EU.
Οι επιλογές “Ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη” και “Ζώα που γεννήθηκαν εκτός Ευρώπης” συγκεντρώνουν όλα τα ζώα, ανεξαρτήτως του αν έχουν αναπαραχθεί σε καταχωρισμένες ή άλλες μονάδες εκτροφής, και περιλαμβάνει τα ζώα που αιχμαλωτίζονται από το φυσικό τους περιβάλλον.
Animals born in rest of Europe and Animals born in rest of world groups together all animals regardless of whether they have been bred in registered breeding establishments, other establishments and includes animals that have been captured in the wild.
Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου – προέλευση
Non-human primate — source
στα ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Τουρκία, τη Ρωσία και το Ισραήλ.
Animals born in rest of Europe is to include animals born in Turkey, Russia and Israel.
στα ζώα που γεννήθηκαν στην Ασία περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Κίνα.
Animals born in Asia is to include animals born in China.
στα ζώα που γεννήθηκαν στην Αμερική περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στη Βόρεια, Κεντρική και Νότια Αμερική.
Animals born in America is to include animals born in the North, Central and South America.
στα ζώα που γεννήθηκαν στην Αφρική περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στον Μαυρίκιο.
Animals born in Africa is to include animals born in Mauritius.
στα ζώα που γεννήθηκαν σε άλλον τόπο περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Αυστραλασία.
Animals born elsewhere is to include animals born in Australasia.
Η καταγωγή των ζώων που καταγράφονται στην επιλογή “Ζώα που γεννήθηκαν σε άλλον τόπο” πρέπει να προσδιορίζεται λεπτομερώς με τα υποβαλλόμενα στην αρμόδια αρχή στοιχεία.
The origins of animals recorded under Animals born elsewhere are to be detailed to the competent authority with the data submission.
Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου – γενεά
Non-human primate — generation
Για όσο διάστημα ο εκτρεφόμενος πληθυσμός δεν είναι αυτοδύναμος, τα ζώα που έχουν γεννηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να δηλώνονται υπό F0, F1, F2 και επόμενες, ανάλογα με τη γενεά τους που προέκυψε από τη μητρική σειρά.
As long as the colony is not self-sustained, animals born in that colony should be reported under F0, F1, F2 or greater according to their generation derived from the maternal line.
Αφότου το σύνολο του εκτρεφόμενου πληθυσμού έχει καταστεί αυτοδύναμο, όλα τα ζώα που έχουν γεννηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να δηλώνονται υπό “Αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός”, ανεξαρτήτως της γενεάς τους που προέκυψε από τη μητρική σειρά.
Once the whole colony is self-sustained, all animals born in that colony should be reported under Self-sustaining colony regardless of their generation derived from the maternal line.
Η επιλογή “Χωρίς γενετική τροποποίηση” καλύπτει όλα τα ζώα που δεν είναι γενετικώς τροποποιημένα και περιλαμβάνει τους φυσιολογικούς από γενετικής πλευράς γονείς που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής ζώων.
Not genetically altered covers all animals that have not been genetically altered, including genetically normal parent animals used for the creation of a new genetically altered animal line/strain.
Η επιλογή “Γενετικώς τροποποιημένα χωρίς επιβλαβή φαινότυπο” περιλαμβάνει τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων σειρών, φέρουν τη γενετική τροποποίηση αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο, καθώς και τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή συντήρηση) αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο.
Genetically altered without a harmful phenotype includes animals used for the creation of a new line, carrying the genetic alteration but exhibiting no harmful phenotype and genetically altered animals used in other procedures (not for creation or maintenance) but exhibiting no harmful phenotype.
Η επιλογή “Γενετικώς τροποποιημένα με επιβλαβή φαινότυπο” περιλαμβάνει:
Genetically altered with a harmful phenotype includes:
τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων σειρών και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο·
animals used for the creation of a new line and exhibiting a harmful phenotype;
τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο, και
those used for maintaining an established line with an intended harmful phenotype and exhibiting a harmful phenotype; and
Στην επιλογή “Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής” προσδιορίζονται τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής, διαχωριζόμενα από τα λοιπά ζώα που χρησιμοποιούνται για “βασική έρευνα” ή “μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα”.
Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain identifies animals which are used for the creation of a new genetically altered line/strain, separating from other animals used for the purposes of “basic research” or “translational and applied research”.
Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία διεξάγεται εξ ολοκλήρου με γενική αναισθησία και μετά την οποία δεν ανακτούν τις αισθήσεις τους πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη)”.
Non-recovery — Animals which have undergone a procedure that has been performed entirely under general anaesthesia from which the animal has not recovered consciousness shall be reported as non-recovery.
Ήπια (έως και) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία έχει ως συνέπεια βραχυχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία γι’ αυτά (των εν λόγω συνεπειών συμπεριλαμβανομένων), καθώς όταν η διαδικασία δεν συνεπάγεται ουσιαστική βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης των ζώων, πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Ήπια”.
Mild (up to and including) — Animals which have undergone a procedure as a result of which the animals have experienced up to, and including, short-term mild pain, suffering or distress, as well as when there has been no significant impairment of the well-being or general condition of the animals shall be reported as Mild.
ΣΗΜ.: Στην κατηγορία αυτή θα πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνεται κάθε ζώο που χρησιμοποιήθηκε σε εγκεκριμένο έργο, χωρίς όμως να παρατηρηθεί τελικά βαθμός πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας ή μόνιμης βλάβης ισοδύναμος με εκείνον που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, εξαιρουμένων των ζώων που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία δεν έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου.
NB: This should also include any animals used in an authorised project, but which have ultimately not been observed to have experienced a level of pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice, with the exception of animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have not exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Μέτρια – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται γι’ αυτά βραχυχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν μέτρια βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης των ζώων, πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Μέτρια”.
Moderate — Animals which have undergone a procedure as a result of which the animals have experienced short-term moderate pain, suffering or distress, or long-lasting mild pain, suffering or distress as well as procedures that have caused moderate impairment of the well-being or general condition of the animals shall be reported as Moderate.
Βαριά – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται γι’ αυτά έντονο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης των ζώων, πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Βαριά”.
Severe — Animals which have undergone a procedure as a result of which the animals have experienced severe pain, suffering or distress, or long-lasting moderate pain, suffering or distress as well as procedures, that have caused severe impairment of the well-being or general condition of the animals shall be reported as Severe.
Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου κατάταξης “βαριά”, ανεξαρτήτως του εάν είχε εκ των προτέρων επιτραπεί ή όχι, τα αντίστοιχα ζώα και η χρήση τους πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Βαριά”.
If the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, these animals and their use are to be reported under Severe.
Η βασική έρευνα περιλαμβάνει μελέτες του θεμελιώδους χαρακτήρα συμπεριλαμβανομένης της φυσιολογίας.
Basic research includes studies of a fundamental nature including physiology.
Μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο τον εμπλουτισμό των γνώσεων σχετικά με τη φυσιολογική και την ανώμαλη δομή, λειτουργία και συμπεριφορά των ζωντανών οργανισμών και του περιβάλλοντός τους, και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται θεμελιώδεις τοξικολογικές μελέτες.
Studies that are designed to add knowledge about normal and abnormal structure, functioning and behaviour of living organisms and environment, this includes fundamental studies in toxicology.
Διερεύνηση και ανάλυση με επίκεντρο τη βαθύτερη ή πληρέστερη κατανόηση ενός θέματος, φαινομένου ή βασικού νόμου της φύσης και όχι μια συγκεκριμένη πρακτική εφαρμογή των αποτελεσμάτων.
Investigation and analysis focused on a better or fuller understanding of a subject, phenomenon, or a basic law of nature instead of on a specific practical application of the results.
Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής”.
In addition they should be reported in “Creation of a new genetic line — Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain”.
Η κατηγορία “Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα” περιλαμβάνει τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς οι οποίοι περιγράφονται στο άρθρο 5 στοιχεία β) και γ) της οδηγίας, εξαιρουμένης της χρήσης ζώων στο πλαίσιο ρυθμίσεων.
Translational and applied research includes animals used for purposes as described in Article 5(b) and (c) excluding any regulatory use of animals.
Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής”.
In addition, they should be reported in “Creation of a new genetic line — Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain”.
Συμπεριλαμβάνονται οι δοκιμές που διεξάγονται σε προϊόντα/ουσίες για τα οποία τελικά δεν υποβάλλονται αιτήσεις έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων, εφόσον οι δοκιμές αυτές θα είχαν περιληφθεί στην αίτηση, εάν είχε υποβληθεί στο πλαίσιο ρυθμίσεων (δηλαδή δοκιμές στα προϊόντα/ουσίες, η διαδικασία ανάπτυξης των οποίων δεν ολοκληρώνεται).
This includes tests carried out on products/substances for which no regulatory submission is ultimately made if those tests would have been included in a regulatory submission had a regulatory submission occurred (i.e. tests performed on those products/substances that fail to reach the end of the development process).
Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών αποτελεσματικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία θα πρέπει να δηλώνεται στην κατηγορία “Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα”.
The efficacy testing during the development of new medicinal products is excluded and should be reported under category “Translational and applied research”.
Περιλαμβάνονται οι μελέτες που αποσκοπούν στη διερεύνηση και κατανόηση φαινομένων όπως η ρύπανση του περιβάλλοντος, η απώλεια βιοποικιλότητας, καθώς και οι επιδημιολογικές μελέτες σε άγρια ζώα.
This includes studies aimed at investigating and understanding phenomena such as environmental pollution, loss of biodiversity, and epidemiology studies in wild animals.
Περιλαμβάνεται η κατάρτιση για την απόκτηση και τη διατήρηση πρακτικής επάρκειας σε τεχνικές, όπως επιβάλλει το άρθρο 23 παράγραφος 2.
This includes training to acquire and maintain practical competence in techniques as required under Article 23(2).
Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τον αριθμό ζώων που απαιτείται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου.
This contains the number of animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Ηθολογία/Ζωική συμπεριφορά/Ζωική βιολογία
Ethology/Animal Behaviour/Animal Biology
Οι μελέτες με θέμα τη ρίνα θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Αναπνευστικό σύστημα” και εκείνες που αφορούν τη γλώσσα στην κατηγορία “Γαστρεντερικό σύστημα και ήπαρ”.
Studies on nose should be reported under “Respiratory System” and those on tongue should be reported under “Gastrointestinal System including Liver”
Η κατηγορία “Ηθολογία/Ζωική συμπεριφορά/Ζωική βιολογία” καλύπτει τόσο τα άγρια ζώα όσο και τα ζώα που διατηρούνται σε αιχμαλωσία, όταν πρωταρχικός στόχος είναι ο εμπλουτισμός των γνώσεων σχετικά με το συγκεκριμένο ζωικό είδος.
Ethology/Animal Behaviour/Animal Biology category covers both animals in the wild and in captivity with the primary goal of learning more about that specific species.
Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων και νεοπλασμάτων, ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή πολυκλωνικών αντισωμάτων με σκοπό τη διεξαγωγή μεταγραφικής/εφαρμοσμένης έρευνας, με εξαίρεση όμως την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων με μέθοδο ασκίτη (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία “Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο”), πρέπει να δηλώνονται στα αντίστοιχα πεδία της κατηγορίας “Μελέτες βασικής έρευνας” ή “Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα”.
Animals used for the production and maintenance of infectious agents, vectors and neoplasms, animals used for other biological material and animals used for the production of polyclonal antibodies for the purposes of translational/applied research, but excluding production of monoclonal antibodies by ascites method (which is covered under category “Regulatory use and routine production by type”) should be reported in the respective fields of categories “Basic research studies” or “Translational and applied research”.
Θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται κάθε είδους έρευνα με αντικείμενο τον καρκίνο του ανθρώπου και τις λοιμώδεις διαταραχές του ανθρώπου, ανεξαρτήτως του στοχευόμενου συστήματος.
Any applied research studying human cancer and human infectious disorders should be included regardless of the target system.
Οι μελέτες με θέμα ρινικές διαταραχές θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία “Αναπνευστικές διαταραχές του ανθρώπου” και εκείνες που αφορούν διαταραχές της γλώσσας στην κατηγορία “Γαστρεντερικές διαταραχές του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών”.
Studies on disorders of the nose should be reported under “Human Respiratory Disorders” and those of the tongue should be reported under “Human Gastrointestinal Disorders including Liver”.
Η διάγνωση ασθενειών περιλαμβάνει τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην άμεση διάγνωση ασθενειών όπως η λύσσα και η αλλαντίαση, εξαιρουμένων όμως όσων καλύπτονται από τη χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων.
Diagnosis of diseases includes animals used in direct diagnosis of diseases such as rabies, botulism, but excluding those covered under regulatory use.
Η τοξικολογία εκτός κανονιστικών ρυθμίσεων καλύπτει την τοξικολογία φαρμακευτικών ανακαλύψεων και τις έρευνες για την προετοιμασία της υποβολής αιτήσεων έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων, καθώς και την ανάπτυξη μεθόδων.
Non-regulatory toxicology covers discovery toxicology and investigations to prepare for the regulatory submission and method development.
Στην κατηγορία αυτή δεν συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεων έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων (προκαταρκτικές μελέτες, μελέτες μέγιστης ανεκτής δόσης (MTD)).
This category does not include studies required for regulatory submissions (preliminary studies, MTD (Maximum Tolerated Dose)).
Στην κατηγορία “Καλή διαβίωση των ζώων” θα πρέπει να υπάγονται οι μελέτες που προβλέπονται στο άρθρο 5 στοιχείο β) σημείο iii) της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.
Animal welfare should include studies as per Article 5(b)(iii) of Directive 2010/63/EU.
Συμπεριλαμβάνονται οι δοκιμές που διεξάγονται σε προϊόντα/ουσίες για τα οποία δεν υποβάλλονται αιτήσεις έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων (δηλαδή δοκιμές σε προϊόντα/ουσίες για τα οποία είχε προβλεφθεί η υποβολή αίτησης έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων, αλλά τελικά ο φορέας ανάπτυξής τους τα έκρινε ακατάλληλα για την αγορά, με αποτέλεσμα να μην ολοκληρωθεί η διαδικασία ανάπτυξής τους).
This includes tests carried out on products/substances for which no regulatory submission is made (i.e. tests performed on those products/substances (for which a regulatory submission was foreseen) that are ultimately deemed unsuitable for the market by the developer, and thus fail to reach the end of the development process).
Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη διεργασία παραγωγής προϊόντων, εάν απαιτείται έγκριση της εν λόγω διεργασίας βάσει των ρυθμίσεων (π.χ. τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση ορό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην παρούσα κατηγορία).
This category also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing of serum-based medicinal products should be included within this category).
Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών αποτελεσματικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία θα πρέπει να δηλώνεται στην κατηγορία “Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα”.
Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category “Translational and Applied research”.
Η κατηγορία “Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας” (όπου συμπεριλαμβάνεται η αξιολόγηση της ασφάλειας προϊόντων και συσκευών για την ιατρική, την οδοντιατρική και την κτηνιατρική) καλύπτει τις μελέτες που διεξάγονται σε οποιοδήποτε προϊόν ή ουσία με σκοπό να διαπιστωθεί το δυναμικό επικίνδυνων ή ανεπιθύμητων επιδράσεών του στον άνθρωπο ή στα ζώα εξαιτίας της σκοπούμενης ή αντικανονικής χρήσης του, της παραγωγής του ή της παρουσίας του στο περιβάλλον ως δυνητικού ή πραγματικού μολυσματικού παράγοντα.
Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
Η κατηγορία “Συνήθης παραγωγή” καλύπτει την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων (με μέθοδο ασκίτη) και προϊόντων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των πολυκλωνικών αντιορών, με καθιερωμένες μεθόδους.
Routine production covers the production of monoclonal antibodies (by ascites) and blood products including polyclonal antisera by established methods.
Εξαιρείται η ανοσοποίηση ζώων για την παραγωγή υβριδωμάτων, η οποία θα πρέπει να καταγράφεται στο κατάλληλο πεδίο της κατηγορίας “Βασική έρευνα” ή “Εφαρμοσμένη έρευνα”.
This excludes immunisation of animals for hybridoma production which should be captured under basic or applied research under the appropriate category.
Η νομοθετική απαίτηση θα πρέπει να καταχωρίζεται ανάλογα με τη σκοπούμενη πρωταρχική χρήση.
The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.