natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 8 Οκτωβρίου 2008 αίτηση από τη Bayer CropScience για την καταχώριση της δραστικής ουσίας bixafen στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 8 October 2008 an application from Bayer CropScience for the inclusion of the active substance bixafen in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Με την απόφαση 2009/700/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Decision 2009/700/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 19 Ιουλίου 2011.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 19 July 2011.
Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την αξιολόγηση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία bixafen [4] στις 15 Οκτωβρίου 2012.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance bixafen [4] on 15 October 2012.
Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης οριστικοποιήθηκε στις 15 Μαρτίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία bixafen.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for bixafen.
Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν bixafen μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing bixafen may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία bixafen.
It is therefore appropriate to approve bixafen.
Θα πρέπει να μεσολαβήσει περίοδος έξι μηνών, ύστερα από την έγκριση, που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν bixafen.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing bixafen.
Η δραστική ουσία bixafen, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
The active substance bixafen, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bixafen ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Μαρτίου 2014.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing bixafen as an active substance by 31 March 2014.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία bixafen, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing bixafen as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 September 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία bixafen ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2015 το αργότερο· ή
in the case of a product containing bixafen as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία bixafen ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκαν η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
in the case of a product containing bixafen as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
EFSA Journal (2012)· 10(11):2917.
EFSA Journal (2012); 10(11):2917.
Αριθ. CAS 581809-46-3
CAS No 581809-46-3
Αριθ. CIPAC 819
CIPAC No 819
N-(3′,4′-διχλωρο-5-φθοροδιφαινυλ-2-υλο)-3-(διφθορομεθυλο)-1-μεθυλοπυραζολο-4-καρβοξαμίδιο
N-(3′,4′-dichloro-5-fluorobiphenyl-2-yl)-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxamide
1η Οκτωβρίου 2013
1 October 2013
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία bixafen, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on bixafen, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.
στα κατάλοιπα της ουσίας bixafen και των μεταβολιτών της σε καλλιέργειες αμειψισποράς·
the residues of bixafen and of its metabolites in rotational crops;
στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·
the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions;
στον κίνδυνο για τα εδάφη και τους οργανισμούς που ζουν στα ιζήματα.
the risk to soil and sediment-dwelling organisms.
Για την ουσία bixafen, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2009/700/ΕΚ της Επιτροπής [3].
For bixafen the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/700/EC [3].
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 351/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 351/2013
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 352/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 352/2013
σχετικά με την έκδοση πιστοποιητικών εισαγωγής σκόρδου για την υποπερίοδο από την 1η Ιουνίου 2013 έως την 31η Αυγούστου 2013
on the issue of licences for the import of garlic in the subperiod from 1 June 2013 to 31 August 2013
Οι ποσότητες για τις οποίες υποβλήθηκαν αιτήσεις πιστοποιητικών «A» από παραδοσιακούς εισαγωγείς και από νέους εισαγωγείς κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών του μήνα Απριλίου 2013, δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 341/2007, υπερβαίνουν τις διαθέσιμες ποσότητες για τα προϊόντα καταγωγής Κίνας.
The quantities for which ‘A’ licence applications have been lodged by traditional importers and by new importers during the first seven working days of April 2013, pursuant to Article 10(1) of Regulation (EC) No 341/2007 exceed the quantities available for products originating in China.
Πρέπει, συνεπώς, να καθοριστεί, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1301/2006, σε ποιον βαθμό μπορούν να ικανοποιηθούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών «A» που διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή το αργότερο έως τη δέκατη τέταρτη ημέρα του μήνα Απριλίου 2013, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 341/2007.
Therefore, in accordance with Article 7(2) of Regulation (EC) No 1301/2006, it is now necessary to establish the extent to which the ‘A’ licence applications sent to the Commission by 14 April 2013 can be met in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 341/2007.
Οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής «A» που υποβλήθηκαν δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 341/2007 κατά τη διάρκεια των εφτά πρώτων ημερών του μήνα Απριλίου 2013 και διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή το αργότερο έως τη δέκατη τέταρτη ημέρα του μήνα Απριλίου 2013 ικανοποιούνται με βάση τα ποσοστά των αιτούμενων ποσοτήτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Applications for ‘A’ import licences lodged pursuant to Article 10(1) of Regulation (EC) No 341/2007 during the first seven working days of April 2013 and sent to the Commission by 14 April 2013 shall be met at a percentage rate of the quantities applied for as set out in the Annex to this Regulation.
Για την καταγωγή αυτή, δεν υπάρχει δασμολογική ποσόστωση για την ενλόγω υποπερίοδο
No quota for this origin for the subperiod in question.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 353/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 353/2013
για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 όσον αφορά την ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αγγούρια, τα κεράσια, εκτός από τα βύσσινα, τα βερίκοκα, τις ντομάτες, τα δαμάσκηνα, τα ροδάκινα, στα οποία περιλαμβάνονται και τα νεκταρίνια, και τα επιτραπέζια σταφύλια
amending Implementing Regulation (EU) No 543/2011 as regards the trigger levels for additional duties on cucumbers, cherries, other than sour, apricots, tomatoes, plums, peaches, including nectarines, and table grapes
Για την εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 4 της συμφωνίας για τη γεωργία [4], η οποία συνήφθη στο πλαίσιο των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, και βάσει των τελευταίων διαθέσιμων στοιχείων για το 2010, το 2011 και το 2012, πρέπει να προσαρμοστεί η ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αγγούρια και τα κεράσια, εκτός από τα βύσσινα, από την 1η Μαΐου 2013, και για τα βερίκοκα, τις ντομάτες, τα δαμάσκηνα, τα ροδάκινα, στα οποία περιλαμβάνονται και τα νεκταρίνια, και τα επιτραπέζια σταφύλια, από την 1η Ιουνίου 2013.
For the purposes of Article 5(4) of the Agreement on Agriculture [4] concluded during the Uruguay Round of multilateral trade negotiations and in the light of the latest data available for 2010, 2011 and 2012, the trigger levels for additional duties on cucumbers and cherries, other than sour, should be amended with effect from 1 May 2013, whilst those on apricots, tomatoes, plums, peaches, including nectarines, and table grapes should be amended with effect from 1 June 2013.
Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Implementing Regulation (EU) No 543/2011 should therefore be amended accordingly.
Το παράρτημα XVIII του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Annex XVIII to Regulation (EU) No 543/2011 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Το πεδίο εφαρμογής των πρόσθετων δασμών προσδιορίζεται, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, από τους κωδικούς ΣΟ οι οποίοι ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης του παρόντος κανονισμού.
The scope of the additional duties for the purposes of this Annex is determined by the scope of the CN codes as they stand at the time of the adoption of this Regulation.
Από 1η Νοεμβρίου έως τις 30 Απριλίου
From 1 November to 30 April
Από την 1η Νοεμβρίου έως το τέλος Φεβρουαρίου
From 1 November to end of February
Από την 1η Ιανουαρίου έως τις 30 Απριλίου
From 1 January to 30 April
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013
σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων [1], και ιδίως το άρθρο 51,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 51 thereof,
Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση, ενδείκνυται η θέσπιση διατάξεων για τις αλλαγές βιοκτόνων, όσον αφορά τις πληροφορίες που έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας ή καταχώρισης μεμονωμένων βιοκτόνων και οικογενειών βιοκτόνων που έχουν λάβει άδεια ή καταχωριστεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [2], και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
In order to ensure a harmonised approach, it is appropriate to adopt provisions for changes of biocidal products in respect of any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation or registration of biocidal products and biocidal product families authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [2] and Regulation (EU) No 528/2012.
Οι προτεινόμενες αλλαγές βιοκτόνων πρέπει να κατατάσσονται σε διαφορετικές κατηγορίες, λαμβανομένου υπόψη του βαθμού στον οποίο απαιτούν επαναξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον και της αποτελεσματικότητας του μεμονωμένου βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων.
Proposed changes of biocidal products should be classified in different categories, taking into account the extent to which they require a reassessment of the risk for human or animal health or the environment and of the efficacy of the biocidal product or biocidal product family.
Ενδείκνυται η θέσπιση κριτηρίων που θα χρησιμοποιούνται για την κατάταξη της αλλαγής προϊόντος σε μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
It is appropriate to establish the criteria to be used for classifying a change of a product in one of the categories referred to in Article 50(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί περαιτέρω προβλεψιμότητα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (εφεξής ο «Οργανισμός») πρέπει να εκδίδει γνωμοδοτήσεις σχετικά με την ταξινόμηση των αλλαγών των προϊόντων.
In order to bring further predictability, the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) should issue opinions on the classification of changes of products.
Ο Οργανισμός πρέπει επίσης να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες που αφορούν τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών.
The Agency should also issue guidelines on the details of the various categories of changes.
Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να επικαιροποιούνται τακτικά βάσει της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
Those guidelines should be regularly updated in the light of scientific and technical progress.
Απαιτείται να αποσαφηνιστεί η διαδικασία με την οποία θα εκδίδεται η απόφαση της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 50 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, κατά περίπτωση, του άρθρου 44 παράγραφος 5.
It is necessary to clarify the procedure which will lead to a decision by the Commission in accordance with the first subparagraph of Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 44(5) thereof.
Προκειμένου να περιοριστεί ο συνολικός αριθμός των πιθανών αιτήσεων και να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη, στον Οργανισμό και στην Επιτροπή να επικεντρώνονται στις αλλαγές εκείνες που έχουν ουσιαστική επίπτωση στις ιδιότητες των βιοκτόνων, πρέπει να καθιερωθεί σύστημα ετήσιων αναφορών για ορισμένες αλλαγές διοικητικής φύσεως.
In order to reduce the overall number of possible applications and to enable Member States, the Agency and the Commission to focus on those changes that have a genuine impact on the properties of biocidal products, an annual reporting system should be introduced for certain changes of an administrative nature.
Οι εν λόγω αλλαγές δεν πρέπει να απαιτούν προηγούμενη συμφωνία και πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή τους.
Such changes should not require any prior agreement and should be notified within 12 months following implementation.
Ωστόσο, άλλοι τύποι αλλαγών διοικητικής φύσεως, των οποίων η άμεση αναφορά και η εκ των προτέρων εξέταση είναι αναγκαίες για τη συνεχή επιτήρηση του σχετικού βιοκτόνου, δεν πρέπει να υπόκεινται στο σύστημα ετήσιων αναφορών.
However, other types of changes of an administrative nature, whose immediate reporting and prior examination is necessary for the continuous supervision of the biocidal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Για κάθε αλλαγή πρέπει να απαιτείται χωριστή υποβολή.
Each change should require a separate submission.
Ωστόσο, πρέπει να επιτρέπεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ομαδοποίηση αλλαγών ώστε να διευκολύνεται η εξέταση των αλλαγών και να περιορίζεται ο διοικητικός φόρτος.
Grouping of changes should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the changes and reduce the administrative burden.
Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με τον ρόλο της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και να είναι δυνατή η διευθέτηση των διαφωνιών κατά την αξιολόγηση ορισμένων αλλαγών.
Provisions should be introduced regarding the role of the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain changes.
Με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αποσαφηνιστεί ο χρόνος κατά τον οποίο ο κάτοχος της άδειας επιτρέπεται να εφαρμόσει συγκεκριμένη αλλαγή, επειδή η εν λόγω αποσαφήνιση είναι ουσιαστικής σημασίας για τους οικονομικούς φορείς.
This Regulation should clarify when the authorisation holder is allowed to implement a given change, as such clarification is essential for economic operators.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζονται διατάξεις σχετικά με τις αλλαγές βιοκτόνων που ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, όσον αφορά πληροφορίες οι οποίες έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για μεμονωμένα βιοκτόνα ή οικογένειες βιοκτόνων βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (εφεξής «αλλαγές προϊόντων»).
This Regulation lays down provisions concerning changes of biocidal products sought in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 with regard to any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation of biocidal products or biocidal product families in accordance with Directive 98/8/EC and Regulation (EU) No 528/2012 (hereinafter ‘changes of products’).
Ταξινόμηση των αλλαγών προϊόντων
Classification of changes of products
Οι αλλαγές προϊόντων ταξινομούνται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Changes of products are classified in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation.
Ορισμένες κατηγορίες αλλαγών απαριθμούνται στους πίνακες του παραρτήματος.
Certain categories of changes are listed in the tables of the Annex.
Ο κάτοχος άδειας μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό την έκδοση γνωμοδότησης σχετικά με την ταξινόμηση αλλαγής που δεν απαριθμείται σε κανέναν από τους πίνακες του παραρτήματος σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The holder of an authorisation may request the Agency to provide an opinion on the classification in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation of a change not listed in one of the tables of that Annex.
Η γνωμοδότηση εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και την πληρωμή του τέλους που προβλέπεται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The opinion shall be delivered within 45 days following receipt of the request and payment of the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ο Οργανισμός δημοσιεύει τη γνωμοδότηση αφού διαγράψει όλες τις εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.
The Agency shall publish the opinion after deletion of all information of commercial confidential nature.
Κατευθυντήριες γραμμές για την ταξινόμηση
Guidelines on classification
Ο Οργανισμός, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες για τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών των προϊόντων.
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details of the various categories of changes of products.
Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των γνωμοδοτήσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2, των εισηγήσεων των κρατών μελών, καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the opinions taken in accordance with Article 2(2), contributions from Member States as well as scientific and technical progress.
Ομαδοποίηση αλλαγών
Grouping of changes
Όταν ζητούνται περισσότερες από μία αλλαγές προϊόντων, υποβάλλεται χωριστή κοινοποίηση ή αίτηση για κάθε ζητούμενη αλλαγή.
Where several changes of products are sought, a separate notification or application shall be submitted in respect of each change sought.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ισχύουν οι εξής κανόνες:
By way of derogation from paragraph 1, the following rules shall apply:
ενιαία κοινοποίηση είναι δυνατόν να καλύπτει σειρά προτεινόμενων διοικητικών αλλαγών που επηρεάζουν διαφορετικά προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο·
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting different products in the same manner;