natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το επιλεγόμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και δεν μπορεί να προβλεφθεί στην παρούσα μέθοδο δοκιμών, αλλά υποδιπλάσια ή υποτετραπλάσια διαστήματα εξασφαλίζουν συχνά καλές επιδόσεις στη δοκιμή όταν χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό μειούμενων επιπέδων δόσης και η προσθήκη μιας τέταρτης ομάδας δοκιμής είναι συνήθως προτιμότερη της χρήσης πολύ μεγάλων διαστημάτων (π.χ. μεγαλύτερων ενός συντελεστή της τάξης του 6-10) μεταξύ των δόσεων.
The dose level spacing selected will depend on the characteristics of the test chemical, and cannot be prescribed in this Test Method, but two to four fold intervals frequently provide good test performance when used for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of about 6-10) between dosages.
Γενικά θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση συντελεστών μεγαλύτερων του 10, ενώ, όταν χρησιμοποιούνται τέτοιοι συντελεστές, η χρήση τους θα πρέπει να αιτιολογείται.
In general the use of factors greater than 10 should be avoided, and should be justified if used.
Όπως περιγράφεται περαιτέρω στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (6), τα σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των δόσεων είναι, μεταξύ άλλων, τα εξής:
As outlined further in Guidance Document No 116 (6), points to be considered in dose selection include:
σημεία μη γραμμικότητας ή σημεία κλίσης στην καμπύλη δόσης-απόκρισης που είναι γνωστά ή για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ύπαρξης,
Known or suspected nonlinearities or inflection points in the dose–response;
τοξικοκινητική και ρύθμιση της δοσολογίας, στην περίπτωση που λαμβάνει ή δεν λαμβάνει χώρα μεταβολική επαγωγή, κορεσμός ή μη γραμμικότητα μεταξύ εξωτερικων και εσωτερικών δόσεων,
Toxicokinetics, and dose ranges where metabolic induction, saturation, or nonlinearity between external and internal doses does or does not occur;
πρόδρομες αλλοιώσεις, δείκτες επίδρασης ή δείκτες της λειτουργίας βασικών υποκείμενων βιολογικών διεργασιών,
Precursor lesions, markers of effect, or indicators of the operation of key underlying biological processes;
βασικές (ή πιθανολογούμενες) πτυχές του τρόπου δράσης, όπως δόσεις στις οποίες αρχίζει να εμφανίζεται κυτταροτοξικότητα, διαταράσσονται τα επίπεδα ορμονών, καταβάλλονται οι ομοιοστατικοί μηχανισμοί κ.λπ.,
Key (or suspected) aspects of mode of action, such as doses at which cytotoxicity begins to arise, hormone levels are perturbed, homeostatic mechanisms are overwhelmed, etc.;
περιοχές στην καμπύλη δόσης-απόκρισης στις οποίες απαιτείται μια ιδιαιτέρως αξιόπιστη εκτίμηση, π.χ. στο πεδίο τιμών της αναμενόμενης δόσης αναφοράς ή ενός πιθανολογούμενου κατώτατου ορίου,
Regions of the dose–response curve where particularly robust estimation is needed, e.g. in the range of the anticipated BMD or a suspected threshold;
εκτίμηση των αναμενόμενων επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου.
Consideration of anticipated human exposure levels.
Οι μάρτυρες είναι ομάδα μη υποβαλλόμενη σε αγωγή ή ομάδα προοριζόμενη για τον έλεγχο του φορέα, εφόσον χρησιμοποιείται φορέας για τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
The control group shall be an untreated group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test chemical.
Με εξαίρεση τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τα ζώα της ομάδας μάρτυρα πρέπει να υφίστανται την ίδια ακριβώς μεταχείριση με τα ζώα της ομάδας αγωγής.
Except for treatment with the test chemical, animals in the control group should be handled in an identical manner to those in the test groups.
Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται φορέας, ο όγκος φορέα που χορηγείται στους μάρτυρες είναι ο μεγαλύτερος που χρησιμοποιείται στις ομάδες αγωγής.
If a vehicle is used, the control group shall receive the vehicle in the highest volume used among the dose groups.
Εάν μια ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται με την τροφή και προκαλεί σημαντικά μειωμένη πρόσληψη τροφής λόγω μειωμένης γευστικότητας του σιτηρεσίου, τότε ίσως είναι χρήσιμη ως καταλληλότερος μάρτυρας μια επιπλέον ομάδα-μάρτυρας στην οποία χορηγείται το ίδιο σιτηρέσιο.
If a test chemical is administered in the diet, and causes significantly reduced dietary intake due to the reduced palatability of the diet, an additional pair-fed control group may be useful, to serve as a more suitable control.
Εάν αναμένεται, βάσει πληροφοριών από προκαταρκτικές μελέτες, ότι μια δοκιμή με ένα επίπεδο δόσης, ισοδύναμης με τουλάχιστον 1000 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα, εφαρμόζοντας τις διαδικασίες που περιγράφονται στην παρούσα μελέτη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει δυσμενείς επιδράσεις και εάν δεν αναμένεται πρόκληση τοξικότητας βάσει δεδομένων σχετικά με χημικές ουσίες ανάλογης δομής, είναι δυνατόν να μην απαιτείται διεξαγωγή πλήρους μελέτης με τρία επίπεδα δόσεων.
If it can be anticipated, based on information from preliminary studies, that a test at one dose level, equivalent to at least 1000 mg/kg body weight/day, using the procedures described for this study, is unlikely to produce adverse effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related chemicals, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Μπορεί να εφαρμόζεται όριο 1000 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα, εκτός εάν από την έκθεση του ανθρώπου προκύψει ανάγκη χρησιμοποίησης υψηλοτέρου επίπεδου δόσης.
A limit of 1000 mg/kg body weight/day may apply except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Παρασκευή των δόσεων και χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Preparation of doses and administration of test chemical
Η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται συνήθως από το στόμα, με την τροφή ή το πόσιμο νερό ή με καθετήρα.
The test chemical is normally administered orally, via the diet or drinking water, or by gavage.
Πρόσθετες πληροφορίες για την επιλογή οδών και μεθόδων χορήγησης παρέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ (6).
Additional information on routes and methods of administration is provided in Guidance Document No 116 (6).
Η οδός και η μέθοδος χορήγησης εξαρτώνται από τον σκοπό της μελέτης, τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, τη βιοδιαθεσιμότητά της και την κύρια οδό και μέθοδο έκθεσης του ανθρώπου.
The route and method of administration is dependent on the purpose of the study, the physical/chemical properties of the test chemical, its bioavailability and the predominant route and method of exposure of humans.
Θα πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή οδού και μεθόδου χορήγησης.
A rationale should be provided for the chosen route and method of administration.
Για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, η χορήγηση μέσω της στοματικής οδού με καθετήρα θα πρέπει να επιλέγεται συνήθως μόνο για τους παράγοντες για τους οποίους η συγκεκριμένη οδός και μέθοδος χορήγησης αναμένεται εύλογα να αποτελούν ενδεχόμενο τρόπο έκθεσης του ανθρώπου (π.χ. φαρμακευτικές ουσίες).
In the interests of animal welfare, oral gavage should normally be selected only for those agents for which this route and method of administration reasonably represent potential human exposure (e.g. pharmaceuticals).
Διατροφικές ή περιβαλλοντικές χημικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των ζιζανιοκτόνων, χορηγούνται συνήθως με την τροφή ή το πόσιμο νερό.
For dietary or environmental chemicals including pesticides, administration is typically via the diet or drinking water.
Ωστόσο, βάσει ορισμένων σεναρίων, π.χ. έκθεση κατά την εργασία, ενδέχεται να είναι καταλληλότερη η χορήγηση μέσω άλλων οδών.
However, for some scenarios, e.g. occupational exposure, administration via other routes may be more appropriate.
Εξετάζονται τα ακόλουθα χαρακτηριστικά του φορέα και άλλων προσθέτων, κατά περίπτωση: επιδράσεις στην απορρόφηση, στην κατανομή, στον μεταβολισμό ή στην κατακράτηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, επιδράσεις στις χημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας οι οποίες μπορούν να μεταβάλουν τα τοξικά χαρακτηριστικά της και επιδράσεις στην κατανάλωση τροφής ή νερού ή στη διατροφική κατάσταση των ζώων.
Consideration should be given to the following characteristics of the vehicle and other additives, as appropriate: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test chemical; effects on the chemical properties of the test chemical which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Συνιστάται, εφόσον είναι δυνατόν, η χρήση υδατικού διαλύματος/εναιωρήματος, ως πρώτη επιλογή, διαλύματος/γαλακτώματος σε έλαιο (π.χ. αραβοσιτέλαιο) κατόπιν, και, ως τελευταία επιλογή, η χρήση διαλύματος σε άλλο φορέα.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Σε περίπτωση που ο φορέας δεν είναι το νερό, τα τοξικά χαρακτηριστικά του φορέα πρέπει να είναι γνωστά.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle should be known.
Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη σταθερότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και την ομοιογένεια των διαλυμάτων ή σιτηρεσίων δόσης (κατά περίπτωση) στις συνθήκες χορήγησης (π.χ. στο σιτηρέσιο).
Information should be available on the stability of the test chemical and the homogeneity of dosing solutions or diets (as appropriate) under the conditions of administration (e.g. diet).
Σε μελέτες μακροπρόθεσμης τοξικότητας με χορήγηση με την τροφή, η συγκέντρωση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας στην τροφή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει κανονικά ένα ανώτατο όριο 5 % του συνολικού σιτηρεσίου, ώστε να αποφεύγονται διατροφικές ανισορροπίες.
In long-term toxicity studies using dietary administration, the concentration of the test chemical in the feed should not normally exceed an upper limit of 5 % of the total diet, in order to avoid nutritional imbalances.
Όταν η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται με την τροφή, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε σταθερή συγκέντρωση στην τροφή (mg/kg σιτηρεσίου ή ppm) είτε σταθερό επίπεδο δόσης ως προς το βάρος του σώματος του ζώου (mg/kg βάρους σώματος), υπολογιζόμενο σε εβδομαδιαία βάση.
When the test chemical is administered in the diet, either a constant dietary concentration (mg/kg diet or ppm) or a constant dose level in terms of the animal’s body weight (mg/kg body weight), calculated on a weekly basis, may be used.
Η χρησιμοποιούμενη εναλλακτική επιλογή πρέπει να διευκρινίζεται.
The alternative used should be specified.
Στην περίπτωση χορήγησης από το στόμα, χορηγούνται στα ζώα δόσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας καθημερινά (επτά ημέρες την εβδομάδα), συνήθως για περίοδο 12 μηνών (βλέπε επίσης παράγραφο 33), αν και ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ανάλογα με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Θα πρέπει να αιτιολογείται οποιοδήποτε άλλο καθεστώς δοσολογίας που τυχόν χρησιμοποιείται, π.χ. χορήγηση πέντε ημέρες την εβδομάδα.
In the case of oral administration, the animals are dosed with the test chemical daily (seven days each week), normally for a period of 12 months (see also paragraph 33), although a longer duration may be required depending on regulatory requirements.
Θα πρέπει να αιτιολογείται οποιοδήποτε άλλο καθεστώς δοσολογίας που τυχόν χρησιμοποιείται, π.χ. χορήγηση πέντε ημέρες την εβδομάδα.
Any other dosing regime, e.g. five days per week, needs to be justified.
Έκθεση μέσω της αναπνευστικής οδού πραγματοποιείται 6 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα, αλλά ενδέχεται να εφαρμόζεται επίσης έκθεση για 5 ημέρες την εβδομάδα, εφόσον παρέχεται σχετική αιτιολόγηση. Η περίοδος έκθεσης διαρκεί συνήθως 12 μήνες. Σε περίπτωση ρινικής έκθεσης άλλων ειδών τρωκτικών εκτός των επιμύων, οι μέγιστες περίοδοι έκθεσης μπορούν να προσαρμόζονται ώστε να ελαχιστοποιείται η δυσφορία που νιώθει το κάθε είδος.
In the case of dermal administration, animals are normally treated with the test chemical for at least 6 hours per day, 7 days per week, as specified in Chapter B.9 of this Annex (10), for a period of 12 months.
Έκθεση μέσω της αναπνευστικής οδού πραγματοποιείται 6 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα, αλλά ενδέχεται να εφαρμόζεται επίσης έκθεση για 5 ημέρες την εβδομάδα, εφόσον παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Exposure by the inhalation route is carried out for 6 hours per day, 7 days per week, but exposure for 5 days per week may also be used, if justified.
Θα πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση στην περίπτωση που εφαρμόζεται διάρκεια έκθεσης μικρότερη των 6 ωρών ημερησίως.
A rationale should be provided when using an exposure duration of less than 6 hours per day.
Βλέπε επίσης κεφάλαιο Β.8 του παρόντος παραρτήματος (8).
See also Chapter B.8 of this Annex (8).
Όταν η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται με καθετήρα στα ζώα, η χορήγηση πρέπει να γίνεται με τη βοήθεια καθετήρα στομάχου ή κατάλληλης διασωλήνωσης, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
When the test chemical is administered by gavage to the animals this should be done using a stomach tube or a suitable intubation cannula, at similar times each day.
Συνήθως χορηγείται μία δόση μία φορά την ημέρα, ενώ, στην περίπτωση που μια χημική ουσία έχει τοπική ερεθιστική δράση, μπορεί να διατηρείται η ημερήσια δοσολογία με τη χορήγηση μισών δόσεων (δύο φορές την ημέρα).
Normally a single dose will be administered once daily, where for example a chemical is a local irritant, it may be possible to maintain the daily dose-rate by administering it as a split dose (twice a day).
Ο όγκος θα πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο εφικτό επίπεδο και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει κανονικά το 1 ml / 100 g βάρους σώματος, στην περίπτωση των τρωκτικών (22).
The volume should be kept as low as practical, and should not normally exceed 1 ml/100 g body weight for rodents (22).
Οι διαφορές του όγκου πρέπει να ελαχιστοποιούνται ρυθμίζοντας τη συγκέντρωση κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται σταθερός όγκος σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Εξαίρεση αποτελούν οι ενδεχομένως διαβρωτικές ή ερεθιστικές χημικές ουσίες, οι οποίες θα πρέπει να αραιώνονται ώστε να αποφεύγονται οι σοβαρές τοπικές επιδράσεις.
Potentially corrosive or irritant chemicals are the exception, and need to be diluted to avoid severe local effects.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η διεξαγωγή δοκιμών σε συγκεντρώσεις που πιθανόν να αποδειχθούν διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το γαστρεντερικό σύστημα.
Testing at concentrations that are likely to be corrosive or irritant to the gastrointestinal tract should be avoided.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών έχει σχεδιαστεί κυρίως ως μελέτη χρόνιας τοξικότητας με διάρκεια 12 μηνών. Ωστόσο, ο σχεδιασμός της μελέτης επιτρέπει επίσης την εφαρμογή της ως μελέτη είτε μικρότερης διάρκειας (π.χ. για 6 ή 9 μήνες) είτε μεγαλύτερης (π.χ. για 18 ή 24 μήνες), ανάλογα με τις απαιτήσεις συγκεκριμένων ρυθμιστικών καθεστώτων ή για συγκεκριμένους μηχανιστικούς σκοπούς.
While this Test Method primarily is designed as a 12 month chronic toxicity study, the study design also allows for and can be applied to either shorter (e.g. 6 or 9 months) or longer (e.g. 18 or 24 months) duration studies, depending on the requirements of particular regulatory regimes or for specific mechanistic purposes.
Θα πρέπει να αιτιολογείται οποιαδήποτε απόκλιση από τη διάρκεια έκθεσης των 12 μηνών, ιδίως στην περίπτωση βραχύτερων περιόδων.
Deviations from an exposure duration of 12 months should be justified, particularly in the case of shorter durations.
Στις δορυφορικές ομάδες που περιλαμβάνονται στη μελέτη για την παρακολούθηση της αναστρεψιμότητας τυχόν τοξικολογικών αλλαγών προκαλούμενων από την ελεγχόμενη χημική ουσία θα πρέπει να μην χορηγούνται δόσεις για μια περίοδο τουλάχιστον 4 εβδομάδων, η οποία, ωστόσο, δεν θα υπερβαίνει το ένα τρίτο της συνολικής διάρκειας της μελέτης μετά την παύση της έκθεσης.
Satellite groups included to monitor the reversibility of any toxicological changes induced by the test chemical under investigation should be maintained without dosing for a period not less than 4 weeks and not more than one third of the total study duration after cessation of exposure.
Περαιτέρω κατευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένων ζητημάτων σχετικών με την επιβίωση των ζώων στη μελέτη, περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (6).
Further guidance, including consideration of survival in the study, is provided in Guidance Document No 116 (6).
Θα πρέπει να ελέγχονται όλα τα ζώα, συνήθως στην αρχή και το τέλος κάθε ημέρας, καθώς και τα Σαββατοκύριακα και τις αργίες, ώστε να διαπιστώνεται τυχόν νοσηρότητα ή θνησιμότητά τους.
All animals should be checked for morbidity or mortality, usually at the beginning and end of each day, including at weekends and holidays.
Γενικές κλινικές παρατηρήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την (τις) ίδια(-ες) ώρα(-ες) κάθε μέρα και λαμβάνοντας υπόψη τον χρόνο κορυφώσεως των αναμενόμενων επιδράσεων μετά τη χορήγηση της δόσης, στην περίπτωση χορήγησης με καθετήρα.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day, taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing in the case of gavage administration.
Όλα τα ζώα πρέπει να υποβληθούν σε λεπτομερή κλινική παρατήρηση τουλάχιστον μία φορά πριν από την πρώτη έκθεση (προκειμένου να γίνουν συγκρίσεις μεταξύ των διαφόρων ζώων), στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της μελέτης και, στη συνέχεια, σε μηνιαία βάση.
Detailed clinical observations should be made on all animals at least once prior to the first exposure (to allow for within-subject comparisons), at the end of the first week of the study and monthly thereafter.
Το πρωτόκολλο παρατήρησης θα πρέπει να είναι καθορισμένο έτσι ώστε να ελαχιστοποιούνται τυχόν αποκλίσεις μεταξύ των επιμέρους προσώπων που διενεργούν την παρατήρηση και να είναι ανεξάρτητες της ομάδας αγωγής.
The protocol for observations should be arranged such that variations between individual observers are minimised and independent of test group.
Οι παρατηρήσεις αυτές πρέπει να διενεργούνται έξω από τους κλωβούς, κατά προτίμηση σ’ έναν τυποποιημένο χώρο και σε διάφορες χρονικές στιγμές σε κάθε περίπτωση.
These observations should be made outside the home cage, preferably in a standard arena and at similar times on each occasion.
Καταβάλλεται προσπάθεια ώστε να είναι ελάχιστες οι διαφορές στις συνθήκες παρατήρησης.
Efforts should be made to ensure that variations in the observation conditions are minimal.
Καταγράφονται, μεταξύ άλλων, μεταβολές στο δέρμα, στο τρίχωμα, στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους, εκκρίσεις και απεκκρίσεις καθώς και αυτόνομες ενέργειες (όπως δακρύρροια, ανόρθωση τριχών, μεταβολή της διαμέτρου της κόρης του οφθαλμού και του ρυθμού της αναπνοής).
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, and unusual respiratory pattern).
Καταγράφονται επίσης μεταβολές στο βάδισμα, στη στάση και στην αντίδραση κατά τη μεταχείριση, καθώς και η εμφάνιση κλονικών ή τονικών κινήσεων, στερεότυπων κινήσεων (όπως υπερβολική περιποίηση του εαυτού τους, συνεχείς περιστροφές) ή περίεργης συμπεριφοράς (όπως αυτοακρωτηριασμός, βάδισμα προς τα πίσω) (24).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypies (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (24).
Η οφθαλμολογική εξέταση, με χρήση οφθαλμοσκοπίου ή ισοδύναμου κατάλληλου εξοπλισμού, πρέπει να διενεργείται σε όλα τα ζώα πριν από την πρώτη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
Ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or other suitable equipment, should be carried out on all animals prior to the first administration of the test chemical.
Στο τέλος της μελέτης, η εξέταση πρέπει να διενεργείται, κατά προτίμηση σε όλα τα ζώα, τουλάχιστον όμως στις ομάδες υψηλής δόσης και στις ομάδες των μαρτύρων.
At the termination of the study, this examination should be preferably conducted in all animals but at least in the high dose and control groups.
Εάν διαπιστωθούν μεταβολές στους οφθαλμούς που σχετίζονται με την αγωγή, πρέπει να εξετάζονται όλα τα ζώα.
If treatment-related changes in the eyes are detected, all animals should be examined.
Εάν η ανάλυση της δομής ή άλλες πληροφορίες καταδεικνύουν πρόκληση οφθαλμικής τοξικότητας, θα πρέπει να αυξηθεί η συχνότητα της οφθαλμικής εξέτασης.
If structural analysis or other information suggests ocular toxicity, then the frequency of ocular examination should be increased.
Στην περίπτωση χημικών ουσιών οι οποίες, βάσει προηγούμενων μελετών τοξικότητας 28 ημερών και/ή 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση, μπορούν να προκαλέσουν νευροτοξικές επιδράσεις, μπορούν να διενεργούνται προαιρετικά, πριν από την έναρξη της μελέτης και, μετά την έναρξη, ανά 3 μήνες έως και τη συμπλήρωση 12 μηνών, καθώς και στο τέλος της μελέτης (εάν η μελέτη διαρκεί περισσότερο από 12 μήνες), αξιολόγηση της αισθητηριακής αντίδρασης σε διαφορετικών ειδών ερεθίσματα (24) (π.χ. ακουστικά, οπτικά και ιδιοδεκτικά) (25), (26), (27), αξιολόγηση της δύναμης λαβής (28) και αξιολόγηση της μυϊκής δραστηριότητας (29).
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause neurotoxic effects, sensory reactivity to stimuli of different types (24) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (25), (26), (27), assessment of grip strength (28) and motor activity assessment (29) may optionally be conducted before commencement of the study and at 3 month periods after study initiation up to and including 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
Ωστόσο, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν επίσης εναλλακτικές διαδικασίες από αυτές που αναφέρονται στις παραπομπές.
However, alternative procedures than those referenced could also be used.
Στην περίπτωση χημικών ουσιών οι οποίες, βάσει προηγούμενων μελετών τοξικότητας 28 ημερών και/ή 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση, μπορούν να προκαλέσουν ανοσοτοξικές επιδράσεις, ενδέχεται να διενεργούνται προαιρετικά περαιτέρω έρευνες για το συγκεκριμένο καταληκτικό σημείο στο τέλος της μελέτης.
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause immunotoxic effects, further investigations of this endpoint may optionally be conducted at termination.
Βάρος σώματος, κατανάλωση τροφής και νερού και απόδοση της τροφής
Body weight, food/water consumption and food efficiency
Όλα τα ζώα πρέπει να ζυγίζονται κατά την έναρξη της αγωγής, τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα κατά τις πρώτες 13 εβδομάδες και τουλάχιστον μία φορά τον μήνα στη συνέχεια.
All animals should be weighed at the start of treatment, at least once a week for the first 13 weeks, and at least monthly thereafter.
Η κατανάλωση τροφής και η απόδοση της τροφής θα πρέπει να μετρώνται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα κατά τις πρώτες 13 εβδομάδες και τουλάχιστον μία φορά τον μήνα στη συνέχεια.
Measurements of food consumption and food efficiency should be made at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter.
Η κατανάλωση νερού θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα κατά τις πρώτες 13 εβδομάδες και τουλάχιστον μία φορά τον μήνα στη συνέχεια, στην περίπτωση που η χημική ουσία χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Water consumption should be measured at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter when the chemical is administered in drinking water.
Μετρήσεις της κατανάλωσης ύδατος πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη στις μελέτες κατά τις οποίες η δραστηριότητα πόσης μπορεί να μεταβληθεί.
Water consumption measurements should also be considered for studies in which drinking activity is altered.
Αιματολογικές εξετάσεις και κλινική βιοχημεία
Haematology and clinical biochemistry