natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση έπειτα από έκθεση από του στόματος
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση έπειτα από έκθεση από άλλες οδούς
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Μελέτη 28 ημερών από του στόματος
Oral 28-day study
Μελέτη 90 ημερών από του στόματος
Oral 90-day study
Άλλες οδοί
Other routes
Μακροπρόθεσμη τοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης
Long-term toxicity and carcinogenicity
Μελέτες πολλαπλών γενεών
Generational studies
Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη
Developmental toxicity studies
Μελέτες νευροτοξικότητας
Neurotoxicity studies
Μελέτες νευροτοξικότητας σε τρωκτικά
Neurotoxicity studies in rodents
Μελέτες όψιμης πολυνευροπάθειας
Delayed polyneuropathy studies
Μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες
Toxicity studies of metabolites
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής
Endocrine disrupting properties
Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής και μελέτες παρακολούθησης
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Στοιχεία από ανθρώπους
Data collected on humans
Άμεσες παρατηρήσεις
Direct observations
Διάγνωση δηλητηρίασης (προσδιορισμός δραστικής ουσίας, μεταβολιτών) ειδικά σημεία δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Προτεινόμενη αγωγή:
Proposed treatment:
πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή
first aid measures, antidotes, medical treatment
Αναμενόμενες επιδράσεις της δηλητηρίασης
Expected effects of poisoning
Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία
Residues in or on treated products, food and feed
Σταθερότητα των υπολειμμάτων κατά την αποθήκευση
Storage stability of residues
Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση των υπολειμμάτων
Metabolism, distribution and expression of residues
Θηλάζοντα μηρυκαστικά
Lactating ruminants
Δοκιμές για τα επίπεδα των υπολειμμάτων στα φυτά
Magnitude of residue trials in plants
Μελέτες διατροφής
Feeding studies
Αποτελέσματα της μεταποίησης
Effects of processing
Φύση των υπολειμμάτων
Nature of the residue
Κατανομή των υπολειμμάτων στον μη βρώσιμο φλοιό και πολτό
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Επίπεδο των υπολειμμάτων σε μεταποιημένα προϊόντα
Magnitude of residues in processed commodities
Υπολείμματα σε καλλιέργειες αμειψισποράς
Residues in rotational crops
Μεταβολισμός σε καλλιέργειες αμειψισποράς
Metabolism in rotational crops
Επίπεδο των υπολειμμάτων σε καλλιέργειες αμειψισποράς
Magnitude of residues in rotational crops
Προτεινόμενοι ορισμοί υπολειμμάτων και ανώτατα όρια υπολειμμάτων
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Προτεινόμενοι ορισμοί υπολειμμάτων
Proposed residue definitions
Προτεινόμενα ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ) και λόγοι αποδοχής των προτεινόμενων ορίων
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Προτεινόμενα μέγιστα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ) και λόγοι αποδοχής των ορίων που προτείνονται για τα εισαγόμενα προϊόντα (ανοχή κατά την εισαγωγή)
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Προτεινόμενα διαστήματα ασφάλειας
Proposed safety intervals
Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και άλλων πηγών
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Επίπεδο υπολειμμάτων στη γύρη και στα μελισσοκομικά προϊόντα
Residue level in pollen and bee products
Πορεία αποδόμησης στο έδαφος
Route of degradation in soil
Αερόβια αποδόμηση
Aerobic degradation
Φωτόλυση στο έδαφος
Soil photolysis
Ταχύτητα αποδόμησης στο έδαφος
Rate of degradation in soil
Αερόβια αποδόμηση της δραστικής ουσίας
Aerobic degradation of the active substance
Αερόβια αποδόμηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Αναερόβια αποδόμηση της δραστικής ουσίας
Anaerobic degradation of the active substance
Αναερόβια αποδόμηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Επιτόπιες μελέτες
Field studies
Προσρόφηση και εκρόφηση στο έδαφος
Adsorption and desorption in soil
Προσρόφηση και εκρόφηση
Adsorption and desorption
Προσρόφηση και εκρόφηση της δραστικής ουσίας
Adsorption and desorption of the active substance
Προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
Χρονοεξαρτώμενη ρόφηση
Aged sorption
Μελέτες έκπλυσης εδαφικών στηλών
Column leaching studies
Έκπλυση της δραστικής ουσίας σε εδαφικές στήλες
Column leaching of the active substance
Έκπλυση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης σε εδαφικές στήλες
Column leaching of metabolites, breakdown and reaction products
Μελέτες έκπλυσης επιτόπου
Field leaching studies
Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα
Fate and behaviour in water and sediment
Οδός και ταχύτητα αποδόμησης σε υδατικά συστήματα (χημική και φωτοχημική αποδόμηση)
Route and rate of degradation in aquatic systems (chemical and photochemical degradation)
Άμεση φωτοχημική αποδόμηση
Direct photochemical degradation
Έμμεση φωτοχημική αποδόμηση
Indirect photochemical degradation
Οδός και ταχύτητα βιολογικής αποδόμησης στα υδατικά συστήματα
Route and rate of biological degradation in aquatic systems
Άμεση βιοαποδομησιμότητα
‘Ready biodegradability’
Αερόβια αποδόμηση σε επιφανειακά ύδατα
Aerobic mineralisation in surface water
Μελέτη νερού/ιζήματος
Water/sediment study
Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός
Irradiated water/sediment study
Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα
Route and rate of degradation in air
Μεταφορά μέσω του αέρα
Transport via air
Τοπικές και παγκόσμιες επιδράσεις
Local and global effects
Ορισμός του υπολείμματος
Definition of the residue
Ορισμός του υπολείμματος για την εκτίμηση επικινδυνότητας
Definition of the residue for risk assessment
Ορισμός του υπολείμματος για σκοπούς παρακολούθησης
Definition of the residue for monitoring
Στοιχεία παρακολούθησης
Monitoring data
Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά
Acute oral toxicity to birds
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής στα πτηνά
Short-term dietary toxicity to birds
Υποχρόνια τοξικότητα και τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά
Sub-chronic and reproductive toxicity to birds
Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά
Acute oral toxicity to mammals
Μακροπρόθεσμη τοξικότητα και τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα θηλαστικά
Long-term and reproductive toxicity to mammals
Επιδράσεις της βιοσυγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στα αρπακτικά πτηνά και τα θηλαστικά
Active substance bioconcentration in prey of birds and mammals
Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (πτηνά, θηλαστικά, ερπετά και αμφίβια)
Effects on terrestrial vertebrate wildlife (birds, mammals, reptiles and amphibians)
Μακροπρόθεσμη και χρόνια τοξικότητα σε ψάρια
Long-term and chronic toxicity to fish
Δοκιμή για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών
Fish full life cycle test
Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna
Acute toxicity to Daphnia magna
Οξεία τοξικότητα σε ένα ακόμη είδος υδρόβιου ασπόνδυλου
Acute toxicity to an additional aquatic invertebrate species
Μακροπρόθεσμη και χρόνια τοξικότητα στα υδρόβια ασπόνδυλα
Long-term and chronic toxicity to aquatic invertebrates
Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη στη Daphnia magna
Reproductive and development toxicity to Daphnia magna
Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ένα ακόμη είδος υδρόβιου ασπόνδυλου
Reproductive and development toxicity to an additional aquatic invertebrate species
Ανάπτυξη και εμφάνιση στο είδος Chironomus riparius
Development and emergence in Chironomus riparius
Οργανισμοί που διαβιούν σε ιζήματα
Sediment dwelling organisms
Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών
Effects on algal growth
Επιδράσεις στην ανάπτυξη πράσινων φυκών
Effects on growth of green algae
Επιδράσεις στην ανάπτυξη ενός ακόμη είδους φυκών
Effects on growth of an additional algal species
Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς
Further testing on aquatic organisms
Επιδράσεις στα αρθρόποδα
Effect on arthropods
Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες
Acute toxicity to bees
Οξεία από του στόματος τοξικότητα
Acute oral toxicity
Οξεία εξ επαφής τοξικότητα
Acute contact toxicity
Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες
Chronic toxicity to bees
Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδια της ζωής των μελισσών
Effects on honeybee development and other honeybee life stages
Υποθανατηφόρες επιδράσεις
Sub-lethal effects
Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες
Effects on non-target arthropods other than bees
Επιδράσεις στο Aphidius rhopalosiphi
Effects on Aphidius rhopalosiphi
Επιδράσεις στο Typhlodromus pyri
Effects on Typhlodromus pyri
Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους
Effects on non-target soil meso- and macrofauna
Γεωσκώληκες – υποθανατηφόρες επιδράσεις
Earthworm — sub-lethal effects
Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων)
Effects on non-target soil meso- and macrofauna (other than earthworms)
Δοκιμή σε επίπεδο ειδών
Species level testing
Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος
Effects on soil nitrogen transformation
Επιδράσεις σε χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά
Effects on terrestrial non-target higher plants
Περίληψη στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου
Summary of screening data
Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά
Testing on non-target plants
Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα)
Effects on other terrestrial organisms (flora and fauna)
Επιδράσεις σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων
Effects on biological methods for sewage treatment
ΤΜΗΜΑ 9.
SECTION 9.
ΤΜΗΜΑ 10.
SECTION 10.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση κάθε δραστικής ουσίας και τον καθορισμό της βάσει των προδιαγραφών της και της φύσης της.
The information provided shall be sufficient to precisely identify each active substance and define it in terms of its specification and nature.
Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς επίσης το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου, ο αριθμός φαξ και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ενός σημείου επαφής.
The name and address of the applicant shall be provided, as well as the name, position, telephone, e-mail address and telefax number of a contact point.
Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού της δραστικής ουσίας, καθώς επίσης το όνομα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παρασκευάζεται η δραστική ουσία.
The name and address of the producer of the active substance shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (ονοματεπώνυμο, αριθμός τηλεφώνου, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αριθμός φαξ).
A contact point (name, telephone, e-mail address and telefax number) shall be provided.
Αν, μετά την έγκριση των δραστικών ουσιών, υπάρξουν αλλαγές στον τόπο ή στον αριθμό των παραγωγών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να κοινοποιούνται εκ νέου στην Επιτροπή, στην Αρχή και στα κράτη μέλη.
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of producers, the information required shall again be notified to the Commission, the Authority and the Member States.
Πρέπει να παρέχονται η κοινή ονομασία του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO και, κατά περίπτωση, άλλες προτεινόμενες ή αποδεκτές κοινές ονομασίες (συνώνυμα), συμπεριλαμβανομένου του ονόματος (τίτλος) του αρμόδιου για την ονοματολογία φορέα.
The International Organization for Standardization (ISO) common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, shall be provided.
Πρέπει να παρέχεται, κατά περίπτωση, η χημική ονομασία, όπως αυτή εμφανίζεται στο μέρος ΙΙΙ του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ., 1272/2008 ή, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα τόσο με την ονοματολογία της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC) όσο και με την ονοματολογία της Chemical Abstracts (CΑ).
The chemical name as given in Part III of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) and Chemical Abstracts (CA) nomenclature, shall be provided, where applicable.
Πρέπει να αναφέρονται οι κωδικοί αριθμοί που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία ανάπτυξης για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της δραστικής ουσίας και, αν είναι διαθέσιμοι, οι κωδικοί αριθμοί των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία.
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, shall be reported.
Για κάθε κωδικό αριθμό που αναφέρεται πρέπει να αναφέρονται επίσης το υλικό το οποίο αφορά ο κωδικός, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιήθηκε, καθώς και τα κράτη μέλη ή οι τρίτες χώρες όπου χρησιμοποιήθηκε και χρησιμοποιείται.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, shall be stated.
Πρέπει να αναφέρονται οι αριθμοί CAS (Chemical Abstracts Service), EC (European Commission) και CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council), αν υπάρχουν.
Chemical Abstracts Service (CAS), European Commission (EC) and Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) numbers, where they exist, shall be reported.
Πρέπει να δίνονται ο μοριακός τύπος, η γραμμομοριακή μάζα και ο συντακτικός τύπος της δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, ο συντακτικός τύπος κάθε ισομερούς που υπάρχει στη δραστική ουσία.
The molecular formula, molar mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each isomer present in the active substance, shall be provided.
Για τα εκχυλίσματα φυτών είναι δυνατόν να ακολουθηθεί διαφορετική προσέγγιση, αν δικαιολογηθεί δεόντως.
For plant extracts, a different approach may be taken if adequately justified.
Πρέπει να παρέχονται, για κάθε μονάδα παραγωγής, η μέθοδος παρασκευής, με διευκρίνιση της ταυτότητας (όνομα, αριθμός CAS, συντακτικός τύπος) και της καθαρότητας των πρώτων υλών και για το αν είναι εμπορικά διαθέσιμες, οι σχετικές χημικές διαδικασίες και η ταυτότητα των προσμείξεων που υπάρχουν στο τελικό προϊόν. Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για την προέλευση των εν λόγω προσμείξεων.
The method of manufacture, in terms of the identity (name, CAS number, structural formula) and purity of the starting materials and whether they are commercially available, the chemical pathways involved, and the identity of impurities present in the final product, shall be provided, for each manufacturing plant.
Κάθε πρόσμειξη πρέπει να κατατάσσεται σε μία από τις εξής κατηγορίες:
Detailed information shall be given as to the origin of those impurities.
προσμείξεις που προκύπτουν από παράπλευρες αντιδράσεις, προσμείξεις στις πρώτες ύλες, απομένοντα ενδιάμεσα προϊόντα αντίδρασης ή απομένουσες πρώτες ύλες.
Each impurity shall be categorised as resulting from side reactions, impurities in the starting material, remaining reaction intermediates or starting materials.
Πρέπει να διευκρινίζεται η τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία τους.
Their toxicological, ecotoxicological and environmental relevance shall be addressed.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν επίσης τις προσμείξεις που δεν ανιχνεύονται, αλλά που θα μπορούσαν θεωρητικά να σχηματιστούν.
This information shall also include impurities that are not detected but that could theoretically be formed.
Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δίνονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα.
Where the required information is provided for a pilot plant production system, that information shall again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Αν είναι διαθέσιμα, πρέπει να παρέχονται στοιχεία βιομηχανικής κλίμακας πριν από την έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Where available, industrial scale data shall be provided before approval under Regulation (EC) No 1107/2009.
Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για την παραγωγή σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Where data on industrial scale production are not available, a justification shall be provided.
Το ελάχιστο περιεχόμενο που προτείνεται στις προδιαγραφές πρέπει να αιτιολογείται· η αιτιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει στατιστική ανάλυση των δεδομένων για τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικές παρτίδες, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11.
this shall include a statistical analysis of the data on at least five representative batches, as referred to in point 1.11.
Μπορούν να παρέχονται πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την περαιτέρω αιτιολόγηση των τεχνικών προδιαγραφών.
Additional supporting data may be provided to further justify the technical specification.
Αν η δραστική ουσία παρασκευάζεται ως συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας, πρέπει να αναφέρονται η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα σε καθαρή δραστική ουσία, μαζί με την περιεκτικότητά της σε θεωρητικό βάρος ξηράς ύλης.
If the active substance is manufactured as technical concentrate (TK), the minimum and maximum content of the pure active substance shall be given, along with its content in the theoretical dry weight material.
Αν η δραστική ουσία είναι μείγμα ισομερών, πρέπει να παρέχεται η αναλογία ή το εύρος των τιμών αναλογιών της περιεκτικότητας σε ισομερή.
If the active substance is a mixture of isomers, the ratio or the ratio range of the content of isomers shall be provided.
Πρέπει να αναφέρεται η σχετική βιολογική δραστηριότητα κάθε ισομερούς, τόσο από πλευράς αποτελεσματικότητας όσο και τοξικότητας.
The relative biological activity of each isomer, both in terms of efficacy and toxicity, shall be reported.
Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg για κάθε πρόσθετη ύλη.
The minimum and maximum content in g/kg of each additive shall be provided.
Πρέπει επίσης να παρέχεται η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg για καθένα από τα άλλα συστατικά πλην των προσθέτων.
The maximum content in g/kg of each further component other than additives shall also be provided.
Αν η δραστική ουσία παρασκευάζεται ως συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας, πρέπει να αναφέρεται η μέγιστη περιεκτικότητα για κάθε πρόσμειξη, μαζί με την περιεκτικότητά της σε θεωρητικό βάρος ξηράς ύλης.
If the active substance is manufactured as technical concentrate (TK), the maximum content of each impurity shall be given, along with their content in the theoretical dry weight material.
Ισομερή που δεν αποτελούν τμήμα της κοινής ονομασίας ISO θεωρούνται προσμείξεις.
Isomers that are not part of the ISO common name are considered as impurities.
Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού (π.χ. των συμπυκνωμάτων), πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.
Where the information provided does not fully identify a component (for example condensates), detailed information on the composition shall be provided for each such component.
Πρέπει επίσης να δίνεται η εμπορική ονομασία των συστατικών που προστίθενται στη δραστική ουσία πριν από τη διαδικασία παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με σκοπό τη διατήρηση της σταθερότητας και τη διευκόλυνση των χειρισμών (στο εξής: «πρόσθετα»).
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of the plant protection product, to preserve stability and facilitate ease of handling, hereinafter ‘additives’, shall also be provided.
Για τα πρόσθετα αυτά πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:
The following information shall, where relevant, be provided for such additives:
η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ·
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature;
η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες·
ISO common name or proposed common name if available;
ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC·
CAS number, EC number;
ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος· και
molecular and structural formula;
η γραμμομοριακή μάζα·
molar mass;
η λειτουργία (π.χ. σταθεροποιητής).
function (for example stabiliser).
Οι προσμείξεις που περιέχονται σε ποσότητες του 1 g/kg και άνω θεωρούνται ποσοτικά σημαντικές.
Impurities present in quantities of 1 g/kg or more shall be considered as significant.
Για τις ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:
For significant impurities the following information, where relevant, shall be provided:
η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες·
ISO common name or proposed common name, if available;
στ) η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.
maximum content in g/kg.
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προσδιορισμού της δομικής ταυτότητας των προσμείξεων.
Information on how the structural identity of the impurities was determined shall be given.
Οι προσμείξεις που είναι ιδιαιτέρως ανεπιθύμητες λόγω των τοξικών, οικοτοξικών ή περιβαλλοντικών τους ιδιοτήτων θεωρούνται ποιοτικά σημαντικές.
Impurities that are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, shall be considered as relevant.
Για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:
For relevant impurities the following information, where relevant, shall be provided:
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προσδιορισμού της δομικής ταυτότητας των προσμείξεων.
Information on how the structural identity of the impurities was determined shall be reported.
Πρέπει να αναλύονται τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικές παρτίδες, προερχόμενες από πρόσφατη και τρέχουσα παραγωγή της δραστικής ουσίας σε βιομηχανική κλίμακα, και η ανάλυση πρέπει να αφορά την περιεκτικότητα σε καθαρή δραστική ουσία, τις προσμείξεις, τα πρόσθετα και κάθε άλλο συστατικό πλην των προσθέτων, ανάλογα με την περίπτωση.
At least five representative batches from recent and current industrial scale production of the active substance shall be analysed for content of pure active substance, impurities, additives and each further component other than additives, as appropriate.
Όλες οι αντιπροσωπευτικές παρτίδες πρέπει να έχουν παραχθεί εντός των τελευταίων πέντε ετών.
All of the representative batches shall be within the last five years of manufacture.
Αν δεν υπάρχουν στοιχεία από τα τελευταία πέντε έτη παραγωγής, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Where data from the last five years of production are not available, a justification shall be provided.
Τα αποτελέσματα των αναλύσεων πρέπει να αναφέρουν ποσοτικά δεδομένα (περιεκτικότητα σε g/kg) για όλα τα συστατικά που ανευρίσκονται σε ποσότητες τουλάχιστον 1 g/kg και τα οποία θα πρέπει τυπικά να αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 980 g/kg του αναλυόμενου υλικού.
The analytical results reported shall include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of 1 g/kg or more and typically should account for at least 980 g/kg of the material analysed.
Για τα εκχυλίσματα φυτών και τις σημειοχημικές ουσίες (όπως οι φερομόνες), μπορούν να γίνουν δικαιολογημένες εξαιρέσεις.
For plant extracts and semiochemicals (such as pheromones), justified exemptions can be made.