natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ζώα επιλέγονται τυχαία, σημαδεύονται για να μπορούν να αναγνωριστούν και παραμένουν στους κλωβούς τους επί 5 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη της δοκιμής, προκειμένου να εγκλιματιστούν στις συνθήκες του εργαστηρίου.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Ζωοτεχνία
Animal Husbandry
Κάθε ζώο πρέπει να ταυτοποιείται, εάν είναι δυνατόν με υποδόριο αναμεταδότη, ώστε να διευκολύνεται η παρατήρηση και να μη δημιουργείται σύγχυση.
Animals should be individually identified, if possible with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Θάλαμοι εισπνοής
Inhalation Chambers
Κατά την επιλογή θαλάμου εισπνοής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η φύση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και ο στόχος της δοκιμής.
The nature of the test chemical and the object of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Προτιμώμενος τρόπος έκθεσης είναι η ρινική έκθεση (ο εν λόγω όρος περιλαμβάνει κεφαλική, ρινική ή ρυγχική έκθεση).
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only, or snout-only).
Για να εξασφαλίζεται η σταθερότητα της ατμόσφαιρας κατά τη χρήση θαλάμου ολόσωμης έκθεσης, ο συνολικός “όγκος” των πειραματόζωων δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % του όγκου του θαλάμου.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total “volume” of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Οι αρχές των τεχνικών ρινικής και ολόσωμης έκθεσης, καθώς και τα ιδιαίτερα πλεονεκτήματα και μειονεκτήματά τους, εξετάζονται στο έγγραφο GD 39 (2).
Principles of the nose-only and whole-body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ
TOXICITY STUDIES
Οριακές συγκεντρώσεις
Limit Concentrations
Σε αντίθεση με τις μελέτες οξείας τοξικότητας, δεν υπάρχουν καθορισμένες οριακές συγκεντρώσεις στις μελέτες υποξείας αναπνευστικής τοξικότητας 28 ημερών.
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in 28-day sub-acute inhalation toxicity studies.
Η μέγιστη ελεγχόμενη συγκέντρωση θα πρέπει να εξαρτάται από 1) τη μέγιστη εφικτή συγκέντρωση, 2) το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου στη χειρότερη περίπτωση, 3) την ανάγκη διατήρησης επαρκούς παροχής οξυγόνου και/ή 4) ζητήματα καλής μεταχείρισης των ζώων.
The maximum concentration tested should consider: (1) the maximum attainable concentration, (2) the “worst case” human exposure level, (3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or (4) animal welfare considerations.
Εάν δεν υπάρχουν όρια βάσει δεδομένων, μπορούν να χρησιμοποιούνται τα όρια οξείας τοξικότητας του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (13) (ήτοι, μέγιστη συγκέντρωση 5 mg/l για αερολύματα, 20 mg/l για ατμούς και 20000 ppm για αέρια)· βλέπε έγγραφο GD 39 (2).
In the absence of data-based limits, the acute limits of the Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
Τυχόν υπέρβαση των ορίων αυτών κατά τον έλεγχο αερίων ή ιδιαιτέρως πτητικών ελεγχόμενων χημικών ουσιών (π.χ. ψυκτικών μέσων) θα πρέπει να αιτιολογείται.
Justification should be provided if it is necessary to exceed these limits when testing gases or highly volatile test chemicals (e.g. refrigerants).
Η οριακή συγκέντρωση θα πρέπει να προκαλεί σαφή τοξικότητα χωρίς να προκαλείται περιττό άγχος στα ζώα και χωρίς να επηρεάζεται η μακροζωία τους (3).
The limit concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Μελέτη καθορισμού εύρους
Range-Finding Study
Πριν από την έναρξη της κυρίως μελέτης, ενδέχεται να πρέπει να εκπονηθεί μελέτη καθορισμού εύρους.
Before commencing with the main study, it may be necessary to perform a range-finding study.
Η μελέτη καθορισμού εύρους είναι πιο ολοκληρωμένη από την αναγνωριστική μελέτη διότι δεν περιορίζεται στην επιλογή συγκεντρώσεων.
A range-finding study is more comprehensive than a sighting study because it is not limited to concentration selection.
Οι γνώσεις που αποκτώνται από τη μελέτη καθορισμού εύρους μπορούν να οδηγήσουν στην επιτυχία της κυρίως μελέτης.
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study.
Μια μελέτη καθορισμού εύρους μπορεί, παραδείγματος χάριν, να παρέχει τεχνικές πληροφορίες σχετικά με αναλυτικές μεθόδους, την κατανομή μεγέθους σωματιδίων, την ανακάλυψη τοξικών μηχανισμών, δεδομένα κλινικής παθολογίας και ιστοπαθολογίας, και εκτιμήσεις των συγκεντρώσεων NOAEL και MTC σε μια κυρίως μελέτη.
A range-finding study may, for example, provide technical information regarding analytical methods, particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study.
Ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει τη μελέτη καθορισμού εύρους για να εντοπίσει το όριο ερεθισμού της αναπνευστικής οδού (π.χ. μέσω της ιστοπαθολογίας της αναπνευστικής οδού, δοκιμής της λειτουργίας των πνευμόνων ή βρογχοκυψελιδικού εκπλύματος), την ανώτερη συγκέντρωση που είναι ανεκτή χωρίς να προκαλείται περιττό άγχος στα ζώα και τις παραμέτρους που χαρακτηρίζουν με τον καλύτερο τρόπο την τοξικότητα μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
The study director may choose to use the range-finding study to identify the threshold of respiratory tract irritation (e.g. with histopathology of the respiratory tract, pulmonary function testing, or bronchoalveolar lavage), the upper concentration which is tolerated without undue stress to the animals, and the parameters that will best characterise a test chemical’s toxicity.
Η μελέτη καθορισμού εύρους μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα επίπεδα συγκέντρωσης.
A range-finding study may consist of one or more concentration levels.
Δεν θα πρέπει να εκτίθενται περισσότερα από τρία αρσενικά και τρία θηλυκά ζώα σε κάθε επίπεδο συγκέντρωσης.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration level.
Η μελέτη καθορισμού εύρους θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 5 μέρες και γενικά έως 14 ημέρες.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 14 days.
Στην έκθεση της μελέτης θα πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή συγκεντρώσεων για την κυρίως μελέτη.
The rationale for the selection of concentrations for the main study should be provided in the study report.
Στόχος της κυρίως μελέτης είναι να καταδειχθεί η σχέση συγκέντρωσης-απόκρισης βάσει των προσδοκιών σχετικά με το πλέον ευαίσθητο καταληκτικό σημείο.
The objective of the main study is to demonstrate a concentration-response relationship based on what is anticipated to be the most sensitive endpoint.
Η χαμηλή συγκέντρωση θα πρέπει, σε ιδανικές συνθήκες, να είναι η μέγιστη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις, ενώ η υψηλή συγκέντρωση θα πρέπει να προκαλεί σαφή τοξικότητα χωρίς να προκαλεί περιττό άγχος στα ζώα ή να επηρεάζει τη μακροζωία τους (3).
The low concentration should ideally be a no-observed-adverse effect concentration while the high concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Κατά την επιλογή επιπέδων συγκέντρωσης για τη μελέτη καθορισμού εύρους, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των σχέσεων δομής-δράσης και στοιχείων για παρόμοιες χημικές ουσίες (βλέπε παράγραφο 3).
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3).
Η μελέτη καθορισμού εύρους μπορεί να επαληθεύσει/διαψεύσει τα θεωρούμενα ως πλέον ευαίσθητα από μηχανιστικής πλευράς καταληκτικά σημεία, π.χ. αναστολή της χολινεστεράσης από οργανοφωσφορικές ενώσεις, σχηματισμός μεθαιμοσφαιρίνης από ερυθροκυτταροτοξικούς παράγοντες, θυρεοειδικές ορμόνες (T3, T4), προκειμένου για θυρεοτοξικές ουσίες, πρωτεΐνες, LDH ή ουδετερόφυλα σε βρογχοκυψελιδικό έκπλυμα, προκειμένου για αβλαβή δυσδιάλυτα σωματίδια ή ερεθιστικά για τους πνεύμονες αερολύματα.
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in brochoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
Η κυρίως μελέτη υποξείας τοξικότητας περιλαμβάνει γενικά τρία επίπεδα συγκέντρωσης και, επίσης, παράλληλους αρνητικούς μάρτυρες (αέρας) και/ή μάρτυρες για τον φορέα, κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφο 17).
The main sub-acute toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την επιλογή κατάλληλων επιπέδων έκθεσης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών συστημικής τοξικότητας, του μεταβολισμού και της κινητικής (ιδιαίτερη έμφαση πρέπει να δίνεται στην αποφυγή υψηλών επιπέδων συγκέντρωσης που προκαλούν κορεσμό των κινητικών διεργασιών).
All available data should be utilised to aid selection of appropriate exposure levels, including the results of systemic toxicity studies, metabolism and kinetics (particular emphasis should be given to avoiding high concentration levels which saturate kinetic processes).
Κάθε ομάδα δοκιμής περιλαμβάνει τουλάχιστον 10 τρωκτικά (5 αρσενικά και 5 θηλυκά), τα οποία εκτίθενται στην ελεγχόμενη χημική ουσία για 6 ώρες ημερησίως επί 5 ημέρες ανά εβδομάδα, για περίοδο 4 εβδομάδων (η συνολική διάρκεια της μελέτης είναι 28 ημέρες).
Each test group contains at least 10 rodents (5 male and 5 female) that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 4 weeks (total study duration of 28 days).
Τα ζώα ενδέχεται επίσης να εκτίθενται 7 ημέρες την εβδομάδα (π.χ. κατά τον έλεγχο εισπνεόμενων φαρμακευτικών ουσιών).
Animals may also be exposed 7 days per week (e.g. when testing inhaled pharmaceuticals).
Εάν είναι γνωστό ότι ένα φύλο είναι περισσότερο ευαίσθητο σε μια δεδομένη ελεγχόμενη χημική ουσία, τα δύο φύλα ενδέχεται να εκτίθενται σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης ώστε να βελτιστοποιείται η σχέση συγκέντρωσης-απόκρισης, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 15.
If one sex is known to be more susceptible to a given test chemical, the sexes may be exposed at different concentration levels in order to optimise the concentration-response as described in paragraph 15.
Εάν η διάρκεια έκθεσης είναι μικρότερη των 6 ωρών/ημέρα ή όταν είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μελέτη μακρόχρονης ολόσωμης έκθεσης (π.χ. 22 ώρες/ημέρα), θα πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση [βλέπε έγγραφο GD 39 (2)].
A rationale should be provided when using an exposure duration less than 6 hours/day, or when it is necessary to conduct a long duration (e.g. 22 hours/day) whole-body exposure study [refer to GD 39 (2)].
Κατά την περίοδο έκθεσης τα ζώα θα πρέπει να στερούνται τροφής, εκτός εάν η έκθεση υπερβαίνει τις 6 ώρες.
Feed should be withheld during the exposure period unless exposure exceeds 6 hours.
Οι επιλεγμένες επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις θα πρέπει να προσδιορίζουν το (τα) όργανο(-α)-στόχο και να καταδεικνύουν σαφή σχέση συγκέντρωσης-απόκρισης:
The target concentrations selected should identify the target organ(s) and demonstrate a clear concentration-response:
Το υψηλό επίπεδο συγκέντρωσης θα πρέπει να προκαλεί τοξικές επιδράσεις αλλά όχι παρατεταμένες εκδηλώσεις ή θνησιμότητα που δεν θα επέτρεπαν την ουσιαστική αξιολόγηση.
The high concentration level should result in toxic effects but not cause lingering signs or lethality which would prevent a meaningful evaluation.
Το/-α ενδιάμεσο/-α επίπεδο/-α συγκέντρωσης θα πρέπει να απέχει/-ουν χρονικά έτσι ώστε να επιτρέπεται η διαβάθμιση μεταξύ των τοξικών επιδράσεων που προκαλούνται από τη χαμηλή και την υψηλή συγκέντρωση.
The intermediate concentration level(s) should be spaced to produce a gradation of toxic effects between that of the low and high concentration.
Το χαμηλό επίπεδο συγκέντρωσης θα πρέπει να προκαλεί ελάχιστες ή καθόλου ενδείξεις τοξικότητας.
The low concentration level should produce little or no evidence of toxicity.
Δορυφορική μελέτη (αναστρεψιμότητας)
Satellite (Reversibility) Study
Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί δορυφορική μελέτη (αναστρεψιμότητας) ώστε να παρατηρηθεί τυχόν αναστρεψιμότητα, παραμονή ή καθυστερημένη εμφάνιση τοξικότητας για μια αρκετά μεγάλη περίοδο μετά την αγωγή, η οποία έχει διάρκεια τουλάχιστον 14 ημέρες.
A satellite (reversibility) study may be used to observe reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxicity for a post-treatment period of an appropriate length, but no less than 14 days.
Οι δορυφορικές ομάδες (αναστρεψιμότητας) αποτελούνται από πέντε αρσενικά και πέντε θηλυκά ζώα που εκτίθενται ταυτόχρονα με τα πειραματόζωα της κυρίως μελέτης.
Satellite (reversibility) groups consist of five males and five females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Οι ομάδες της δορυφορικής μελέτης (αναστρεψιμότητας) θα πρέπει να εκτίθενται στην ελεγχόμενη χημική ουσία στο υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης, ενώ θα πρέπει να υπάρχουν και παράλληλοι μάρτυρες για τον αέρα και/ή τον φορέα, κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφο 17).
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
Ζώα-μάρτυρες
Control Animals
Τα ζώα που χρησιμοποιούνται ως παράλληλοι αρνητικοί μάρτυρες (αέρας) θα πρέπει να υφίστανται την ίδια μεταχείριση με τα ζώα των ομάδων-αγωγής, με τη μόνη διαφορά ότι τα πρώτα εκτίθενται σε φιλτραρισμένο αέρα και όχι στην ελεγχόμενη χημική ουσία.
Concurrent negative (air) control animals should be handled in a manner identical to the test group animals except that they are exposed to filtered air rather than test chemical.
Όταν χρησιμοποιείται νερό ή άλλη ουσία για τη δημιουργία της πειραματικής ατμόσφαιρας, θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη μελέτη ομάδα με μάρτυρες για τον φορέα και όχι ομάδα με αρνητικούς μάρτυρες (αέρας).
When water or another substance is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group, instead of a negative (air) control group, should be included in the study.
Το νερό θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως φορέας, όποτε αυτό είναι δυνατό.
Water should be used as the vehicle whenever possible.
Όταν χρησιμοποιείται νερό ως φορέας, τα ζώα-μάρτυρες θα πρέπει να εκτίθενται σε αέρα με την ίδια σχετική υγρασία στην οποία εκτίθενται και οι ομάδες έκθεσης.
When water is used as the vehicle, the control animals should be exposed to air with the same relative humidity as the exposed groups.
Η επιλογή κατάλληλου φορέα θα πρέπει να βασίζεται σε μια καταλλήλως διεξαχθείσα προκαταρκτική μελέτη ή σε ιστορικά δεδομένα.
The selection of a suitable vehicle should be based on an appropriately conducted pre-study or historical data.
Εάν δεν είναι ιδιαιτέρως γνωστή η τοξικότητα ενός φορέα, ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει και αρνητικούς μάρτυρες (αέρας) και μάρτυρες για τον φορέα, αλλά αυτό δεν συνιστάται.
If a vehicle’s toxicity is not well known, the study director may choose to use both a negative (air) control and a vehicle control, but this is strongly discouraged.
Εάν, βάσει ιστορικών δεδομένων, ένας φορέας δεν είναι τοξικός, τότε δεν απαιτείται να χρησιμοποιηθεί ομάδα αρνητικών μαρτύρων (αέρας) αλλά μόνο ομάδα μαρτύρων για τον φορέα.
If historical data reveal that a vehicle is non-toxic, then there is no need for a negative (air) control group and only a vehicle control should be used.
Εάν η προκαταρκτική μελέτη μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας που έχει μορφοποιηθεί σε φορέα δεν αποκαλύψει τοξικότητα, θεωρείται ότι ο φορέας δεν είναι τοξικός στην ελεγχόμενη συγκέντρωση, οπότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μάρτυρας για τον φορέα αυτόν.
If a pre-study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested and this vehicle control should be used.
Χορήγηση των συγκεντρώσεων
Administration of Concentrations
Τα σωματιδιακά υλικά μπορούν να υποβάλλονται σε μηχανικές διεργασίες ώστε να μειώνεται το μέγεθος των σωματιδίων.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
Περαιτέρω καθοδήγηση παρέχει το έγγραφο GD 39 (2).
Further guidance is provided in GD 39 (2).
Κατανομή μεγέθους σωματιδίων
Particle-Size Distribution
Για να είναι δυνατή η έκθεση όλων των σχετικών περιοχών της αναπνευστικής οδού, συνιστώνται αερολύματα με διάμεσο αεροδυναμικής διαμέτρου κατά μάζα (MMAD) που κυμαίνεται από 1 έως 3 μm με γεωμετρική τυπική απόκλιση (σg) από 1,5 έως 3,0 (4).
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 3 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (4).
Παρόλο που θα πρέπει να καταβάλλονται εύλογες προσπάθειες για τη συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό, εάν αυτό δεν είναι δυνατό θα πρέπει να πραγματοποιείται εμπειρογνωμοσύνη.
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgement should be provided if it cannot be achieved.
Παραδείγματος χάριν, σωματίδια καπνών μετάλλων μπορεί να υπολείπονται του προτύπου αυτού, ενώ φορτισμένα σωματίδια και ίνες μπορεί να το υπερβαίνουν.
For example, metal fume particles may be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Παρασκεύασμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας σε φορέα
Test chemical Preparation in a Vehicle
Σε ιδανικές συνθήκες, η ελεγχόμενη χημική ουσία θα πρέπει να ελέγχεται χωρίς φορέα.
Ideally, the test chemical should be tested without a vehicle.
Εάν είναι απαραίτητη η χρήση φορέα για την παραγωγή κατάλληλης συγκέντρωσης και κατάλληλου μεγέθους σωματιδίων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, θα πρέπει να προτιμάται το νερό.
If it is necessary to use a vehicle to generate an appropriate test chemical concentration and particle size, water should be given preference.
Κάθε φορά που μια ελεγχόμενη χημική ουσία διαλύεται σε νερό, πρέπει να καταδεικνύεται η σταθερότητά της.
Whenever a test chemical is dissolved in a vehicle, its stability should be demonstrated.
Ροή αέρα στον θάλαμο
Chamber Airflow
Η ροή του αέρα μέσω του θαλάμου έκθεσης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά, να παρακολουθείται συνεχώς και να καταγράφεται τουλάχιστον σε ωριαία βάση κατά τη διάρκεια κάθε έκθεσης.
The flow of air through the exposure chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Η παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο της ελεγχόμενης συγκέντρωσης στην ατμόσφαιρα (ή χρονική σταθερότητα) είναι ολοκληρωτική μέτρηση όλων των δυναμικών παραμέτρων και αποτελεί έμμεσο τρόπο ελέγχου όλων των σχετικών δυναμικών αναπνευστικών παραμέτρων.
The real-time monitoring of the test atmosphere concentration (or temporal stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic inhalation parameters.
Εάν η συγκέντρωση παρακολουθείται σε πραγματικό χρόνο, η συχνότητα μέτρησης των ροών αέρα μπορεί να μειωθεί σε μία μόνο μέτρηση ανά έκθεση ανά ημέρα.
If the concentration is monitored real-time, the frequency of measurement of air flows may be reduced to one single measurement per exposure per day.
Θα πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα για την αποφυγή της εκ νέου αναπνοής στους θαλάμους ρινικής έκθεσης.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers.
Εάν υπάρχει λόγος να θεωρείται ότι δεν μπορεί να υπάρξει συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό, οι συγκεντρώσεις οξυγόνου και διοξειδίου του άνθρακα πρέπει να μετρώνται.
If there is reason to believe that this standard cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Εάν οι μετρήσεις κατά την πρώτη ημέρα έκθεσης δείχνουν ότι τα αέρια αυτά βρίσκονται σε κατάλληλα επίπεδα, δεν είναι απαραίτητο να εκτελούνται περαιτέρω μετρήσεις.
If measurements on the first day of exposure show that these gases are at proper levels, no further measurements should be necessary.
Θερμοκρασία και σχετική υγρασία του θαλάμου
Chamber Temperature and Relative Humidity
Η σχετική υγρασία στη ζώνη αναπνοής των ζώων, τόσο για ρινική όσο και για ολόσωμη έκθεση, θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και να καταγράφεται ανά ώρα κατά τη διάρκεια κάθε έκθεσης, εφόσον είναι δυνατό.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored continuously and recorded hourly during each exposure where possible.
Η σχετική υγρασία θα πρέπει κατά προτίμηση να διατηρείται σε επίπεδα από 30 έως 70 %, αλλά αυτό μπορεί να είναι είτε ανέφικτο (π.χ. κατά τη δοκιμή μειγμάτων που έχουν ως βάση το νερό) ή μη μετρήσιμο λόγω της αλληλεπίδρασης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας με τη μέθοδο δοκιμών.
The relative humidity should preferably be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the Test Method.
Ελεγχόμενη χημική ουσία: ονομαστική συγκέντρωση
Test chemical: Nominal Concentration
Η ονομαστική συγκέντρωση ορίζεται ως η μάζα της παραγόμενης ελεγχόμενης χημικής ουσίας διά του συνολικού όγκου αέρα που διαβιβάζεται μέσω του συστήματος του θαλάμου εισπνοής.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the inhalation chamber system.
Ελεγχόμενη χημική ουσία: πραγματική συγκέντρωση
Test chemical: Actual Concentration
Η πραγματική συγκέντρωση ορίζεται ως η συγκέντρωση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που λαμβάνεται από τη ζώνη αναπνοής των ζώων σε θάλαμο εισπνοής.
The actual concentration is the test chemical concentration as sampled at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
Οι πραγματικές συγκεντρώσεις μπορούν να ληφθούν είτε με ειδικές μεθόδους (π.χ. άμεση δειγματοληψία, μέθοδοι προσρόφησης ή χημικής αντίδρασης και επακόλουθος αναλυτικός χαρακτηρισμός) είτε με μη ειδικές μεθόδους, όπως η σταθμική ανάλυση με ηθμό.
Actual concentrations can be obtained either by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία παρτίδα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης, εάν είναι δυνατόν, και το ελεγχόμενο δείγμα θα πρέπει να αποθηκεύεται υπό συνθήκες που διατηρούν την καθαρότητά του, την ομοιογένειά του και τη σταθερότητά του.
One lot of the test chemical should be used throughout the duration of the study, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Πριν από την έναρξη της μελέτης, η ελεγχόμενη ουσία θα πρέπει να χαρακτηρίζεται, μεταξύ άλλων ως προς την καθαρότητά της και, εάν είναι τεχνικά εφικτό, ως προς την ταυτότητα και τις ποσότητες των ταυτοποιημένων ρύπων και προσμείξεων.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
Αυτό μπορεί να καταδειχθεί, μεταξύ άλλων, από τα ακόλουθα δεδομένα: χρόνος κατακράτησης και εμβαδόν της σχετικής κορυφής, μοριακό βάρος μέσω αναλύσεων φασματομετρίας μάζας ή αεριοχρωματογραφίας ή άλλες εκτιμήσεις.
This can be demonstrated but is not limited by the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Η ατμόσφαιρα έκθεσης θα πρέπει να διατηρείται κατά το δυνατόν σταθερή.
The exposure atmosphere should be held as constant as practicable.