natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια τέτοια εισροή μπορεί να είναι ενεργή, παθητική ή μη υλική ή εικονική εισροή που προσφέρει ισοδύναμες λειτουργίες με μια παθητική εισροή.
Such an input may consist of an active input, a passive input or a non-physical or virtual input offering equivalent functionalities to a passive input.
Οι ΕΡΑ πρέπει να πραγματοποιούν εκ των προτέρων δοκιμή οικονομικής αναπαραγωγιμότητας προκειμένου να εκτιμούν το περιθώριο που επιτεύχθηκε μεταξύ του/των προϊόντος/-ων λιανικής που αναφέρονται στο σημείο iv) παρακάτω και της πλέον συναφούς ρυθμιζόμενης εισροής που εντοπίστηκε στο επιλεγμένο επίπεδο χονδρικής βάσει NGA.
NRAs should undertake the ex-ante economic replicability test in order to assess the margin earned between the retail product(s) referred to in (iv) below and the most relevant regulated input identified at the chosen NGA-based wholesale layer.
Επιπλέον, στην περίπτωση που κάτι τέτοιο δικαιολογείται, ιδίως όταν ένα προϊόν λιανικής που αναφέρεται στο σημείο iv) αρχίζει να διατίθεται έχοντας ως βάση διαφορετική εισροή από αυτήν που προσδιορίστηκε προηγουμένως, ή όταν υπάρχει σημαντική ζήτηση για πρόσβαση σε ένα νέο επίπεδο χονδρικής βάσει NGA, οι ΕΡΑ πρέπει επίσης να εκτιμούν το περιθώριο που επιτεύχθηκε μεταξύ του προϊόντος λιανικής και της νέας ρυθμιζόμενης εισροής χονδρικής βάσει NGA.
In addition, where justified, in particular when a retail product referred to in point (iv) is launched based on a different input than the one previously identified, or when there is a substantial demand for access at a new NGA-based wholesale layer, NRAs should also assess the margin earned between the retail product and the new NGA-based regulated wholesale input.
Εάν τα χαρακτηριστικά του δικτύου του φορέα εκμετάλλευσης με ΣΙΑ και η ζήτηση για προσφορές χονδρικής ποικίλλουν σημαντικά στην επικράτεια ενός κράτους μέλους, η ΕΡΑ πρέπει να εκτιμήσει τη δυνατότητα διαφοροποίησης του πλέον συναφούς ρυθμιζόμενου επιπέδου χονδρικής βάσει NGA ανά γεωγραφική περιοχή και να προσαρμόσει ανάλογα τη δοκιμή.
If the SMP operator’s network characteristics and the demand for wholesale offers vary greatly throughout the territory of a Member State, the NRA should assess the feasibility of differentiating the most relevant NGA-based regulated wholesale layer per geographic area and adapt the test accordingly.
Κατά τον προσδιορισμό της σχετικής τιμής αναφοράς χονδρικής, οι ΕΡΑ πρέπει να εξετάζουν την τιμή πρόσβασης που ο φορέας εκμετάλλευσης με ΣΙΑ χρεώνει ουσιαστικά τα τρίτα μέρη που αιτούνται πρόσβαση για τη σχετική ρυθμιζόμενη εισροή χονδρικής.
When identifying the relevant reference wholesale price, NRAs should consider the access price that the SMP operator effectively charges third-party access seekers for the relevant regulated wholesale input.
Αυτές οι τιμές χονδρικής πρόσβασης πρέπει να είναι ίσες με τις τιμές που ο φορέας εκμετάλλευσης με ΣΙΑ χρεώνει στο δικό του σκέλος λιανικής.
These wholesale access prices should be equivalent to the prices that the SMP operator charges to its own retail arm.
Ειδικότερα, προκειμένου να εξασφαλιστεί σωστή ισορροπία στις εθνικές συνθήκες μεταξύ της παροχής κινήτρων για στρατηγικές αποδοτικής και ευέλικτης τιμολόγησης στο επίπεδο της χονδρικής, και διασφαλίζοντας ταυτόχρονα επαρκές περιθώριο κέρδους για τους αιτούντες πρόσβαση προκειμένου να διατηρηθεί βιώσιμος ο ανταγωνισμός, οι ΕΡΑ πρέπει να δίνουν τη δέουσα βαρύτητα στην παρουσία εκπτώσεων λόγω όγκου κίνησης ή/και συμφωνιών τιμολόγησης μακροπρόθεσμης πρόσβασης μεταξύ του φορέα εκμετάλλευσης με ΣΙΑ και των αιτούντων πρόσβαση.
In particular, in order to ensure the right balance in national circumstances between incentivising efficient and flexible pricing strategies at the wholesale level and at the same time ensuring a sufficient margin for access seekers to maintain sustainable competition, NRAs should give due weight to the presence of volume discounts and/or long-term access pricing agreements between the SMP operator and access seekers.
Σχετικά προϊόντα λιανικής
Relevant retail products
Οι ΕΡΑ πρέπει να αξιολογούν τα πλέον συναφή προϊόντα λιανικής, περιλαμβανομένων των ευρυζωνικών υπηρεσιών («εμβληματικά προϊόντα») που προσφέρει ο φορέας εκμετάλλευσης με ΣΙΑ βάσει του προσδιορισμένου επιπέδου χονδρικής πρόσβασης βάσει NGA.
NRAs should assess the most relevant retail products including broadband services (‘flagship products’) offered by the SMP operator on the basis of the identified NGA-based wholesale access layer.
Οι ΕΡΑ πρέπει να προσδιορίζουν τα εμβληματικά προϊόντα βάσει των παρατηρήσεών τους για την αγορά επί του παρόντος και στο μέλλον, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τη σχέση τους με τον υφιστάμενο και τον μελλοντικό ανταγωνισμό.
NRAs should identify flagship products on the basis of their current and forward-looking market observations, in particular taking account of their relevance for current and future competition.
Σε αυτά πρέπει να περιλαμβάνεται αξιολόγηση των μεριδίων αγοράς λιανικής όσον αφορά τον όγκο και την αξία των προϊόντων βάσει ρυθμιζόμενων εισροών χονδρικής NGA και, όπου διατίθενται, των διαφημιστικών δαπανών.
This should include an assessment of retail market shares in terms of the volume and value of products based on NGA regulated wholesale inputs and, where available, advertising expenditure.
Τα εμβληματικά προϊόντα είναι πιθανό να προσφέρονται ως δέσμη.
Flagship products are likely to be offered as a bundle.
Οι ΕΡΑ πρέπει να αξιολογούν καινοτόμες διαφοροποιήσεις αυτών των δεσμών, εάν είναι πιθανό να αντικαταστήσουν το εμβληματικό προϊόν.
NRAs should assess innovative variations of such bundles, if they are likely to replace the flagship product.
Επιπλέον, οι ΕΡΑ πρέπει να εξετάζουν κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν λιανικής, το οποίο μπορεί να μην συγκαταλέγεται στα πλέον συναφή προϊόντα λιανικής του φορέα εκμετάλλευσης με ΣΙΑ, είναι ιδιαίτερα ελκυστικό στους εναλλακτικούς φορείς εκμετάλλευσης που μπορεί να επικεντρώνονται σε έναν συγκεκριμένο τομέα ή σε κατώτερης ποιότητας προϊόντα λιανικής.
In addition, NRAs should consider whether a particular retail product, which may not be among the most relevant retail products of the SMP operator, is particularly attractive to alternative operators that may focus on a certain niche or lower quality retail products.
Οι ΕΡΑ μπορεί να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν ένα τέτοιο προϊόν στα εμβληματικά προϊόντα.
NRAs may decide to include such a product among the flagship products.
Σχετική χρονική περίοδος
Relevant time period
Για τα προαναφερθέντα εμβληματικά προϊόντα, οι ΕΡΑ πρέπει να προσδιορίζουν επαρκή χρονική περίοδο αναφοράς ώστε να διασφαλίζεται θετικό περιθώριο κέρδους.
NRAs should evaluate the profitability of the flagship products on the basis of a dynamic multi-period analysis, such as the discounted cash flow (DCF) approach.
Οι ΕΡΑ πρέπει να προσδιορίζουν επαρκή χρονική περίοδο αναφοράς κατά την οποία θα εκτιμήσουν εάν το περιθώριο μεταξύ λιανικής τιμής του εμβληματικού προϊόντος και της τιμής της σχετικής εισροής πρόσβασης χονδρικής βάσει NGA επιτρέπει την ανάκτηση του κατάντι κόστους (συμπεριλαμβανομένου εύλογου ποσοστού κοινού κόστους) που υπολογίζεται βάσει των ανωτέρω σημείων i) και ii).
NRAs should identify an adequate reference time period over which to assess whether the margin between the retail price of the flagship product and the price of the relevant NGA-based wholesale access input allows for the recovery of the downstream costs (including a reasonable percentage of common costs) calculated on the basis of (i) and (ii) above.
Η σχετική περίοδος για αυτήν την εκ των προτέρων δοκιμή οικονομικής αναπαραγωγιμότητας πρέπει να οριστεί με βάση την εκτιμώμενη μέση διάρκεια ζωής του καταναλωτή.
The relevant period for this ex-ante economic replicability test should be set in accordance with the estimated average customer lifetime.
Η εν λόγω μέση διάρκεια ζωής του καταναλωτή πρέπει να είναι η χρονική περίοδος κατά την οποία ο πελάτης συμβάλλει στην ανάκτηση α) του κατάντη κόστους που επικαιροποιείται σε ετήσια βάση σύμφωνα με μέθοδο απόσβεσης που ανταποκρίνεται για το υπόψη στοιχείο ενεργητικού και την οικονομική ζωή των αντίστοιχων στοιχείων ενεργητικού που απαιτούνται για τις επιχειρήσεις λιανικής (συμπεριλαμβανομένου κόστους δικτύου που δεν περιλαμβάνονται στην υπηρεσία πρόσβασης NGA χονδρικής) και β) άλλων στοιχείων κατάντη κόστους που συνήθως δεν επικαιροποιούνται σε ετήσια βάση (τυπικά το κόστος αγοράς συνδρομητή) και τα οποία ο φορέας εκμετάλλευσης δαπανά για να προσελκύσει πελάτες και πρέπει να επιδιώξει να ανακτήσει κατά τη μέση διάρκεια ζωής τους.
Such average customer lifetime would be the period of time over which the customer contributes to the recovery of the: (a) downstream costs that are annualised according to a depreciation method that is appropriate to the asset in question and the economic lifetime of the corresponding assets required for the retail operations (including network costs that are not included in the wholesale NGA access service); and (b) other downstream costs that are normally not annualised (typically the subscriber acquisition costs) and which the operator incurs to gain customers and should seek to recover over the latters’ average lifetime.
Κατά τον υπολογισμό της μέσης διάρκειας ζωής του καταναλωτή, οι ΕΡΑ πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα διαφορετικά χαρακτηριστικά και τις συνθήκες του ανταγωνισμού όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών μέσω δικτύων NGA, σε σύγκριση με το προϋπάρχον δίκτυο χαλκού, εφόσον αυτά είναι πιθανό να έχουν ως αποτέλεσμα χρήστες δικτύων NGA με διαφορετική διάρκεια ζωής καταναλωτή σε σύγκριση με τους χρήστες του δικτύου χαλκού.
When estimating the average customer lifetime, NRAs should take due account of the different characteristics and competitive conditions of the provision of services over NGA networks compared to the legacy copper network, where these are likely to result in users of NGA networks having different average customer lifetimes compared to users of the copper network.
Οι κατευθύνσεις που παρέχονται για την εκ των προτέρων δοκιμή οικονομικής αναπαραγωγιμότητας στο σημείο 56 και στο παρόν παράρτημα περιορίζονται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας σύστασης, που σχετίζεται με την εφαρμογή των άρθρων 15 και 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ και των άρθρων 10 και 13 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ και, ως εκ τούτου, ισχύουν σε διαφορετικές συνθήκες από ό,τι οι εκ των προτέρων δοκιμές συμπίεσης των περιθωρίων κέρδους που εφαρμόζονται σε ρυθμιζόμενες τιμές χονδρικής πρόσβασης και εφαρμόζεται εξ ολοκλήρου με την επιφύλαξη της εφαρμογής των κανόνων ανταγωνισμού από την Επιτροπή και/ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές ανταγωνισμού, και την ερμηνεία τους από το Γενικό Δικαστήριο και το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The guidance provided for the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 and in the present Annex is limited to the scope of this Recommendation, which relate to the application of Articles 15 and 16 of Directive 2002/21/EC together with Articles 10 and 13 of Directive 2002/19/EC, and therefore applies in different circumstances than ex-ante margin squeeze tests applied on regulated wholesale access prices and is entirely without prejudice to application of the competition rules by the Commission and/or national competent authorities, and to their interpretation by the General Court and the Court of Justice of the European Union.
Οι κατευθύνσεις αυτές παρέχονται με την επιφύλαξη κάθε ενέργειας στην οποία ενδέχεται να προβεί η Επιτροπή ή οποιωνδήποτε κατευθυντήριων γραμμών που μπορεί να εκδώσει η Επιτροπή στο μέλλον σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού στην Ένωση.
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Δεδομένου ότι οι ΕΡΑ πρέπει να εφαρμόσουν τη συνιστώμενη μέθοδο υπολογισμού του κόστους και, κατά συνέπεια, οι φορείς εκμετάλλευσης πρέπει να προσαρμόσουν αναλόγως τα επιχειρηματικά σχέδιά τους, θεωρείται κατάλληλη μια μεταβατική περίοδος έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
Οι ΕΡΑ δεν απαιτείται να διατηρούν μοντέλα κόστους για τον υπολογισμό των τιμών χονδρικής πρόσβασης του χαλκού σε συνθήκες όπου δεν επιβάλλεται εκ των προτέρων σύστημα ρύθμισης τιμών, για παράδειγμα απουσία ζήτησης για τέτοιες υπηρεσίες.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
Σε περιπτώσεις που τα καλωδιακά δίκτυα, τα δίκτυα οπτικών ινών (FttX) και, σε μικρότερο βαθμό, τα κινητά δίκτυα (ιδίως τα κινητά δίκτυα τεχνολογίας μακροπρόθεσμης εξέλιξης (Long Term Evolution, LTE) ανταγωνίζονται τα δίκτυα χαλκού, οι φορείς εκμετάλλευσης με ΣΙΑ αντιδρούν αναβαθμίζοντας τα δίκτυα χαλκού που διαθέτουν και αντικαθιστώντας τα σταδιακά με NGA προκειμένου να αντιμετωπίσουν αυτήν την απειλή των ανταγωνιστών. Συνεπώς, καθώς κανένας φορέας εκμετάλλευσης δεν θα κατασκεύαζε σήμερα αμιγές δίκτυο χαλκού, με τη μέθοδο BU LRIC+ υπολογίζεται το τρέχον κόστος εγκατάστασης ενός σύγχρονου αποδοτικού δικτύου NGA.
Where cable, fibre (FttX) and, to a lesser extent, mobile networks (in particular Long-Term Evolution or LTE mobile networks) are competing against copper networks, SMP operators react by upgrading their copper networks and progressively replace them with NGA to address this competitive threat. Therefore, since no operator would today build a pure copper network, the BU LRIC + methodology calculates the current costs of deploying a modern efficient NGA network.
Ωστόσο, μια νέα εισροή πρόσβασης NGA μπορεί με την πάροδο του χρόνου να καταστεί πιο σημαντική (για παράδειγμα, αποδεσμοποίηση οπτικής ίνας στον οπτικό κατανεμητή (Optical Distribution Frame, ODF) και η δοκιμή οικονομικής αναπαραγωγιμότητας να πρέπει να εκτελεστεί έχοντας ως σημείο αναφοράς αυτήν τη νέα εισροή και όχι την εισροή που χρησιμοποιούνταν αρχικά περισσότερο. Εάν οι εθνικές συνθήκες όσον αφορά τον ανταγωνισμό καταδεικνύουν διαφορά μεταξύ των γεωγραφικών περιοχών ως προς την εισροή της πρόσβασης NGA που χρησιμοποιείται (για παράδειγμα, στην ύπαιθρο και στις πυκνοκατοικημένες περιοχές), πρέπει οι ΕΡΑ να διαφοροποιούν τη δοκιμή βάσει των συγκεκριμένων εισροών που προσδιορίζονται ως οι πλέον συναφείς.
However, a new NGA access input can in time become more prominent (for example fibre unbundling at the ODF) so the economic replicability test should be run with reference to this new input instead of the input initially most used. Should national competitive circumstances show a difference between geographic areas in terms of the NGA access input used (for example in rural and densely populated areas) NRAs should vary the test based on specific inputs identified as the most relevant.
εγγυήσεις που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των ΣΕΥ και προσδιορίζουν το επίπεδο της αποζημίωσης που πρέπει να καταβάλει ο φορέας εκμετάλλευσης με ΣΙΑ εάν οι υπηρεσίες χονδρικής που παρέχει είναι κατώτερης ποιότητας από αυτήν που ορίζεται στη ΣΕΥ·
‘Mark-up’ means the addition made to the incremental cost of a specific service in order to allocate and recover the common costs through allocation to all services for which those common costs are relevant. (m) ‘New retail offer’ means any new retail offer of services, including bundles of services, by an SMP operator based on already existing or new regulated ‘wholesale inputs’.
«εισροή χονδρικής»
‘Non-reusable civil engineering assets’ are those legacy civil engineering assets that are used for the copper network but cannot be reused to accommodate an NGA network. (p) ‘Regulatory accounting value’ is the value of an asset as recorded in the audited regulatory accounts of an undertaking which considers actual utilisation and lifetimes of the assets, which are typically longer than those recorded in statutory accounts and which are more in line with technical lifetimes.
προϊόν πρόσβασης που απαιτείται ώστε οι αιτούντες να παρέχουν πρόσβαση στους τελικούς χρήστες σε μια ευρυζωνική υπηρεσία στην αγορά λιανικής.
‘Regulatory Asset Base (RAB)’ means the total capital value of the assets used to calculate the costs of the regulated services. (r) ‘Reusable civil engineering assets’ are those legacy civil engineering assets that are used for the copper network and can be reused to accommodate an NGA network.
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗΣ ΑΜΕΡΟΛΗΨΙΑΣ
‘Wholesale inputs’ means an access product required for access seekers to supply end-users with a broadband service on a retail market and consisting of an active or passive product or a virtual access product offering equivalent functionalities to a passive access product. Wholesale inputs can be provided over legacy copper network infrastructures or NGA-based infrastructures.
Διασφάλιση ισοδυναμίας πρόσβασης
APPLICATION OF A NON-DISCRIMINATION OBLIGATION Ensuring equivalence of access
της 24ης Σεπτεμβρίου 2013
of 24 September 2013
για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
Η ορθή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, την ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και την εμπιστοσύνη των πολιτών στο κανονιστικό σύστημα.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [1], η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [2] και η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [3] περιλαμβάνουν ορισμένες διατάξεις όσον αφορά τους ελέγχους, τις εκτιμήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους που εκτελούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των εν λόγω διατάξεων και στη συμπεριφορά των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν οριστεί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Κατά συνέπεια, η παρούσα σύσταση θα πρέπει να θέσει όρια αναφοράς για τις αξιολογήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους από κοινοποιημένους οργανισμούς και να αντιμετωπίσει τις συχνότερες ελλείψεις των σημερινών πρακτικών.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Η σύσταση έχει ως στόχο να διασφαλιστεί ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει ορθά κατά πόσο ο κατασκευαστής πληροί τις νομικές απαιτήσεις.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Με την επιφύλαξη της αντίστοιχης διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εκτελούν αξιολογήσεις του προϊόντος ή του συστήματος ποιότητας.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ αυτών των δύο ειδών αξιολογήσεων.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
Για την επαλήθευση της διαρκούς τήρησης των νομικών υποχρεώσεων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους εκτός από τις αξιολογήσεις του προϊόντος και του συστήματος ποιότητας.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
Προκειμένου να ικανοποιηθούν οι νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν, κατά περίπτωση, την τήρηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιλαμβάνονται στην οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ [4], των απαιτήσεων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης [5] και των κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [6].
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
Προκειμένου να αποφευχθούν οι παραλείψεις και τα σφάλματα στην επαλήθευση από τους κοινοποιημένους οργανισμούς των σημαντικών πτυχών της κλινικής αξιολόγησης ή, στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της αξιολόγησης επιδόσεων, και όσον αφορά την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, ή, στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, είναι σημαντικό να παρέχεται ειδική καθοδήγηση όσον αφορά τον έλεγχο των απαιτήσεων αυτών.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.