natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσφάτως απομονωμένα ή καλλιεργημένα ηπατοκύτταρα ή υποκυτταρικά κλάσματα (π.χ. μικροσωμάτια και ενδοκυττάριο υγρό ή κλάσμα S9) από το ήπαρ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μελέτη πιθανών μεταβολιτών.
Freshly isolated or cultured hepatocytes and subcellular fractions (e.g. microsomes and cytosol or S9 fraction) from liver may be used to study possible metabolites.
Ο τοπικός μεταβολισμός στο όργανο στόχο, π.χ. στους πνεύμονες, ενδέχεται να είναι σημαντικός για την εκτίμηση των κινδύνων.
Local metabolism in the target organ, e.g. lung, may be of interest for risk assessment.
Για τους σκοπούς αυτούς, κλάσματα μικροσωματίων των ιστών στόχου ενδέχεται να αποδειχθούν χρήσιμα.
For these purposes, microsomal fractions of target tissues may be useful.
Οι μελέτες που περιλαμβάνουν μικροσωμάτια ενδέχεται να είναι χρήσιμες για την αντιμετώπιση ενδεχόμενων διαφορών μεταξύ των φύλων και των σταδίων ζωής και για τον χαρακτηρισμό ενζυμικών παραμέτρων (Km και Vmax) που μπορούν να βοηθήσουν στην αξιολόγηση της εξάρτησης του μεταβολισμού από τη δόση σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης.
Studies with microsomes may be useful to address potential gender and life-stage differences and characterise enzyme parameters (Km and Vmax) which can aid in the assessment of dose dependency of metabolism in relation to exposure levels.
Επιπλέον, τα μικροσωμάτια ενδέχεται να είναι χρήσιμα για τον προσδιορισμό των ειδικών μικροσωματικών ενζύμων που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και ενδέχεται να είναι σημαντικά για την παρέκταση στα είδη (βλέπε επίσης παράγραφο 56).
In addition microsomes may be useful to identify the specific microsomal enzymes involved in the metabolism of the test chemical which can be relevant in species extrapolation (see also paragraph 56).
Το δυναμικό επαγωγής βιομετασχηματισμού μπορεί επίσης να εξεταστεί με τη χρήση ηπατικών υποκυτταρικών κλασμάτων (π.χ. μικροσωματίων και ενδοκυττάριου υγρού) ζώων στα οποία έχει χορηγηθεί προηγουμένως η ελεγχόμενη χημική ουσία, in vitro μέσω μελετών ηπατοκυτταρικής επαγωγής ή από συγκεκριμένες κυτταρικές σειρές που εκφράζουν τα σχετικά ένζυμα.
The potential for induction of biotransformation can also be examined by using liver subcellular fractions (e.g. microsomes and cytosol) of animals pre-treated with the test chemical of interest, in vitro via hepatocyte induction studies or from specific cell lines expressing relevant enzymes.
Σε ορισμένες περιπτώσεις και υπό κατάλληλες συνθήκες, ενδέχεται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης υποκυτταρικών κλασμάτων από ανθρώπινους ιστούς για τον προσδιορισμό ενδεχόμενων διαφορών στον βιομετασχηματισμό μεταξύ των ειδών.
In certain circumstances and under appropriate conditions, subcellular fractions coming from human tissues might be considered for use in determining potential species differences in biotransformation.
Τα αποτελέσματα ερευνών in vitro ενδέχεται να είναι επίσης χρήσιμα για την ανάπτυξη μοντέλων PBTK (5).
The results from in vitro investigations may also have utility in the development of PBTK models (5).
Μελέτες δερματικής απορρόφησης in vitro μπορούν να παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό της απορρόφησης (6).
In vitro dermal absorption studies may provide supplemental information to characterise absorption (6).
Μπορούν να χρησιμοποιούνται πρωτογενείς καλλιέργειες κυττάρων από ηπατικά κύτταρα και προσφάτως ληφθέντα τμήματα ιστών για την απάντηση παρόμοιων ερωτημάτων με αυτά για τα οποία χρησιμοποιούνται μικροσωμάτια του ήπατος.
Primary cell cultures from liver cells and fresh tissue slices may be used to address similar questions as with liver microsomes.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μπορεί να δοθεί απάντηση σε συγκεκριμένα ερωτήματα με τη χρήση κυτταρικών σειρών που εκφράζουν συγκεκριμένα το σχετικό ένζυμο ή τεχνητών κυτταρικών σειρών.
In certain cases, it may be possible to answer specific questions using cell lines with defined expression of the relevant enzyme or engineered cell lines.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι χρήσιμη η μελέτη της παρεμπόδισης και της επαγωγής συγκεκριμένων κυτοχρωμικών Ρ 450 ισοενζύμων (π.χ. CYP1A1, 2E1, 1A2 και άλλων) και/ή ενζύμων φάσης ΙΙ από τη μητρική ένωση με τη χρήση μελετών in vitro.
In certain cases, it may be useful to study the inhibition and induction of specific cytochrome P450 isozymes (e.g. CYP1A1, 2E1, 1A2, and others) and/or phase II enzymes by the parent compound using in vitro studies.
Οι λαμβανόμενες πληροφορίες ενδέχεται να είναι χρήσιμες για άλλες ουσίες με παρόμοια δομή.
Information obtained may have utility for similarly structured compounds.
Χρήση τοξικοκινητικών δεδομένων από μελέτες τοξικότητας ως συμπληρωματικών πληροφοριών
Use of Toxicokinetic Data from Toxicity Studies as Complementary Information
Η ανάλυση δειγμάτων αίματος, ιστών και/ή απεκκριμάτων που λαμβάνονται κατά τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε άλλων μελετών τοξικότητας μπορεί να παράσχει δεδομένα για τη βιοδιαθεσιμότητα, τις αλλαγές στη συγκέντρωση στο πλάσμα μέσα στον χρόνο (AUC, Cmax), το δυναμικό βιοσυσσώρευσης, τους ρυθμούς κάθαρσης και αλλαγές στον μεταβολισμό και την κινητική που συνδέονται με το φύλο ή το στάδιο ζωής.
Analysis of blood, tissue and/or excreta samples obtained during the conduct of any other toxicity studies can provide data on bioavailability, changes in plasma concentration in time (AUC, Cmax), bioaccumulation potential, clearance rates, and gender or life-stage changes in metabolism and kinetics.
Εξετάζοντας τον σχεδιασμό της μελέτης μπορούν να απαντηθούν ερωτήματα σχετικά με: τον κορεσμό απορρόφησης, τον βιομετασχηματισμό ή οδούς απέκκρισης σε υψηλότερα επίπεδα δόσης· τη λειτουργία νέων μεταβολικών οδών σε υψηλότερες δόσεις και τον περιορισμό των τοξικών μεταβολιτών σε υψηλότερες δόσεις.
Consideration of the study design can be used to answer questions relating to: saturation of absorption, biotransformation or excretion pathways at higher dose levels; the operation of new metabolic pathways at higher doses and the limitation of toxic metabolites to higher doses.
Άλλα σχετικά με την εκτίμηση των κινδύνων ζητήματα θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Other hazard assessment considerations could include issues such as:
σχετική με την ηλικία ευαισθησία λόγω διαφορών στην κατάσταση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, των νεφρών και/ή των δυνατοτήτων αποτοξίνωσης,
Age-related sensitivity due to differences in the status of the blood-brain barrier, the kidney and/or detoxification capacities;
ευαισθησία επιμέρους ομάδων του πληθυσμού λόγω διαφορών στις δυνατότητες βιομετασχηματισμού ή άλλων διαφορών τοξικοκινητικής,
Sub-population sensitivity due to differences in biotransformation capacities or other TK differences;
βαθμός έκθεσης του εμβρύου μέσω διαπλακούντιας μεταφοράς χημικών ουσιών ή του νεογνού μέσω του θηλασμού.
Extent of exposure of the foetus by transplacental transfer of chemicals or of the newborn through lactation.
Χρήση τοξικοκινητικής μοντελοποίησης
Use of Toxicokinetic Modelling
Τα τοξικοκινητικά μοντέλα ενδέχεται να είναι χρήσιμα σε διάφορες πτυχές της εκτίμησης κινδύνων, όπως παραδείγματος χάριν στην πρόβλεψη της συστημικής έκθεσης και της δόσης στους εσωτερικούς ιστούς.
Toxicokinetic models may have utility for various aspects of hazard and risk assessment as for example in the prediction of systemic exposure and internal tissue dose.
Επιπροσθέτως, είναι δυνατόν να απαντηθούν συγκεκριμένα ερωτήματα σχετικά με τον τρόπο δράσης και τα μοντέλα αυτά παρέχουν μια βάση για την παρέκταση μεταξύ των ειδών, τις οδούς έκθεσης, τα μοντέλα χορήγησης δόσεων και την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Furthermore specific questions on mode of action may be addressed, and these models can provide a basis for extrapolation across species, routes of exposure, dosing patterns, and for human risk assessment.
Στα δεδομένα που είναι χρήσιμα για την ανάπτυξη μοντέλων PBTK για μια ελεγχόμενη χημική ουσία σε οποιοδήποτε δεδομένο είδος ζώων περιλαμβάνονται 1) οι συντελεστές κατανομής, 2) οι βιοχημικές σταθερές και οι φυσιολογικές παράμετροι, 3) παράμετροι απορρόφησης που συνδέονται με την οδό έκθεσης, 4) κινητικά δεδομένα in vivo για την αξιολόγηση των μοντέλων [π.χ. παράμετροι κάθαρσης για σχετικές (> 10 %) οδούς απέκκρισης, Km και Vmax για τον μεταβολισμό].
Data useful for developing PBTK models for a test chemical in any given species include (1) partition coefficients, (2) biochemical constants and physiological parameters, (3) route-specific absorption parameters and 4) in vivo kinetic data for model evaluation [e.g. clearance parameters for relevant (> 10 %) excretion pathways, Km and Vmax for metabolism].
Τα πειραματικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην ανάπτυξη μοντέλων θα πρέπει να παράγονται με επιστημονικά αξιόπιστες μεθόδους, ενώ τα αποτελέσματα των μοντέλων πρέπει να επικυρώνονται.
The experimental data used in model development should be generated with scientifically sound methods and the model results validated.
Παράμετροι που συνδέονται με την ελεγχόμενη χημική ουσία και το είδος, όπως τα ποσοστά απορρόφησης, η κατανομή στο πλάσμα και το αίμα και οι σταθερές μεταβολισμού προσδιορίζονται συχνά για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης μοντέλων που δεν αφορούν συγκεκριμένα διαμερίσματα ή μοντέλων που βασίζονται στη φυσιολογία (7).
Test chemical- and species-specific parameters such as absorption rates, blood-tissue partitioning and metabolic rate constants are often determined to facilitate development of non-compartmental or physiologically-based models (7).
Συνιστάται η έκθεση της μελέτης να περιλαμβάνει πίνακα περιεχομένων.
It is recommended that the study report include a table of contents.
Κυρίως μέρος της έκθεσης
Body of the Report
Το κυρίως μέρος της έκθεσης πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες παρεχόμενες μέσω της παρούσας μεθόδου δοκιμών, οργανωμένες σε ενότητες και παραγράφους ως εξής:
The body of the report should include information covered by this Test Method organised into sections and paragraphs as follows:
Η συγκεκριμένη ενότητα της έκθεσης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης και περιγραφή των χρησιμοποιούμενων μεθόδων.
This section of the study report should include a summary of the study design and a description of methods used.
Θα πρέπει επίσης να υπογραμμίζει τα βασικά ευρήματα σχετικά με το ισοζύγιο μάζας, τη φύση και το μέγεθος των μεταβολιτών, τα κατάλοιπα στους ιστούς, τον ρυθμό κάθαρσης, το δυναμικό βιοσυσσώρευσης, διαφορές μεταξύ των δύο φύλων κ.λπ. Η σύνοψη θα πρέπει να είναι αρκετά αναλυτική ώστε να επιτρέπει την αξιολόγηση των ευρημάτων.
It should also highlight the key findings regarding mass balance, the nature and magnitude of metabolites, tissue residue, rate of clearance, bioaccumulation potential, sex differences, etc. The summary should be presented in sufficient detail to permit evaluation of the findings.
Η συγκεκριμένη ενότητα της έκθεσης πρέπει να περιλαμβάνει τους στόχους, την αιτιολογία και τον σχεδιασμό της μελέτης, καθώς και κατάλληλες παραπομπές και το ιστορικό πλαίσιο.
This section of the report should include the study objectives, rationale and design, as well as, appropriate references and any background history.
Υλικά και μέθοδοι
Materials and Methods
Η συγκεκριμένη ενότητα της έκθεσης πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερείς περιγραφές όλων των σχετικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
This section of the report should include detailed descriptions of all pertinent information including:
Η συγκεκριμένη υπο-ενότητα πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτοποίηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας: χημική ονομασία, μοριακή δομή, ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισμό της χημικής της σύνθεσης, χημική καθαρότητα και, εάν είναι δυνατό, τύπο και ποσότητες τυχόν προσμείξεων.
This subsection should include identification of the test chemical: chemical name, molecular structure, qualitative and quantitative determination of its chemical composition, chemical purity and whenever possible, type and quantities of any impurities.
Πρέπει να περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες για τις φυσικοχημικές ιδιότητες, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής κατάστασης, του χρώματος, της μακροσκοπικής διαλυτότητας και/ή του συντελεστή κατανομής, της σταθερότητας και, εάν ενδείκνυται, της διαβρωτικότητας.
It should also include information on physical/chemical properties including physical state, colour, gross solubility and/or partition coefficient, stability, and if appropriate, corrosivity.
Εφόσον ενδείκνυται, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για ισομερή.
If applicable, information on isomers should be provided.
Εάν η ελεγχόμενη χημική ουσία είναι ραδιοσημασμένη, η συγκεκριμένη υπο-ενότητα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα εξής: τον τύπο του ραδιονουκλιδίου, τη θέση της επισήμανσης, την ειδική ραδιενέργεια και τη ραδιοχημική καθαρότητα.
If the test chemical is radiolabelled, information on the following should be included in this subsection: the type of radionuclide, position of label, specific activity, and radiochemical purity.
Θα πρέπει να αναφέρεται ο τύπος ή περιγραφή οποιουδήποτε φορέα, αραιωτικών, εναιωρητικών μέσων και γαλακτοματοποιητών ή άλλων υλικών που χρησιμοποιούνται κατά τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
The type or description of any vehicle, diluents, suspending agents, and emulsifiers or other materials used in administering the test chemical should be stated.
Πειραματόζωα
Test Animals
Η συγκεκριμένη υπο-ενότητα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα πειραματόζωα, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής και της αιτιολόγησης του είδους, της φυλής και της ηλικίας κατά την έναρξη της μελέτης, του φύλου, καθώς και του βάρους σώματος, της κατάστασης της υγείας και των συνθηκών μεταχείρισης των ζώων.
This subsection should include information on the test animals, including selection and justification for species, strain, and age at study initiation, sex as well as body weight, health status, and animal husbandry.
Η υπο-ενότητα αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή στοιχεία για τον σχεδιασμό της μελέτης και τη χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.
This subsection should include details of the study design and methodology used.
Πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή των εξής:
It should include a description of:
αιτιολόγηση οποιασδήποτε τροποποίησης της οδού έκθεσης και των συνθηκών έκθεσης, κατά περίπτωση·
Justification for any modification of route of exposure and exposure conditions, if applicable;
αιτιολόγηση των επιλεγμένων επιπέδων δόσης·
Justification for selection of dose levels;
περιγραφή πιλοτικών μελετών που χρησιμοποιήθηκαν στον πειραματικό σχεδιασμό των μελετών παρακολούθησης, κατά περίπτωση.
Description of pilot studies used in the experimental design of the follow-up studies, if applicable.
Θα πρέπει να αναφέρονται στοιχεία τεκμηρίωσης των πιλοτικών μελετών·
Pilot study supporting data should be submitted;
πώς παρασκευάστηκε το διάλυμα δόσης και ο τύπος του διαλύτη ή του φορέα που χρησιμοποιήθηκε, εάν χρησιμοποιήθηκε·
How the dosing solution was prepared and the type of solvent or vehicle, if any, used;
αριθμός ομάδων αγωγής και αριθμός ζώων ανά ομάδα·
Number of treatment groups and number of animals per group;
επίπεδα δοσολογίας και όγκος (και ειδική ραδιενέργεια της δόσης, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται ραδιενέργεια)·
Dosage levels and volume (and specific activity of the dose when radioactivity is used);
οδός (οδοί) και μέθοδοι χορήγησης·
Route(s) and methods of administration;
συχνότητα χορήγησης δόσεων·
Frequency of dosing;
περίοδος νηστείας (εάν εφαρμόστηκε)·
Fasting period (if used);
ολική ραδιενέργεια ανά ζώο·
Total radioactivity per animal;
συνθήκες μεταχείρισης των ζώων·
Animal handling;
συλλογή και διαχείριση δειγμάτων·
Sample collection and handling;
αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τον διαχωρισμό, τον ποσοτικό προσδιορισμό και την ταυτοποίηση των μεταβολιτών·
Analytical methods used for separation, quantitation and identification of metabolites;
όριο ανίχνευσης των χρησιμοποιούμενων μεθόδων·
Limit of detection for the employed methods;
άλλες πειραματικές μετρήσεις και διαδικασίες που χρησιμοποιήθηκαν (συμπεριλαμβανομένης επικύρωσης των μεθόδων ανάλυσης των μεταβολιτών).
Other experimental measurements and procedures employed (including validation of methods for metabolite analysis).
Στατιστική ανάλυση
Statistical Analysis
Εάν χρησιμοποιήθηκε στατιστική ανάλυση για την ανάλυση των ευρημάτων της μελέτης, θα πρέπει να περιλαμβάνονται η μέθοδος ανάλυσης και το υπολογιστικό πρόγραμμα που χρησιμοποιήθηκαν, έτσι ώστε η ανάλυση να μπορεί να επαναξιολογηθεί και να ανακατασκευαστεί από ανεξάρτητους ελεγκτές/στατιστικούς αναλυτές.
If statistical analysis is used to analyse the study findings, then sufficient information on the method of analysis and the computer program employed should be included, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Στην περίπτωση μελετών μοντελοποίησης συστημάτων, όπως της μελέτης PBTK, η παρουσίαση των μοντέλων πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη περιγραφή του μοντέλου ώστε να είναι δυνατή η ανεξάρτητη ανακατασκευή και επικύρωση του μοντέλου (βλέπε παράγραφο 65 και προσάρτημα: Ορισμοί).
In the case of systems modelling studies such as PBTK, presentation of models should include a full description of the model to allow independent reconstruction and validation of the model (see paragraph 65 and Appendix: Definitions).
Όλα τα δεδομένα θα πρέπει να συνοψίζονται και να αναφέρονται σε μορφή πίνακα με κατάλληλη στατιστική αξιολόγηση και να περιγράφονται στο κείμενο της ενότητας αυτής.
All data should be summarised and tabulated with appropriate statistical evaluation and described in the text of this section.
Τα δεδομένα μέτρησης ραδιενέργειας πρέπει να συνοψίζονται και να παρουσιάζονται όπως ενδείκνυται για τη μελέτη, συνήθως ως ισοδύναμα μικρογραμμαρίων ή χιλιοστόγραμμων ανά μάζα δείγματος, αν και μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες μονάδες.
Radioactivity counting data should be summarised and presented as appropriate for the study, typically as microgram or milligram equivalents per mass of sample, although other units may be used.
Η ενότητα αυτή πρέπει να περιλαμβάνει γραφικές απεικονίσεις των ευρημάτων, αναπαραγωγή αντιπροσωπευτικών δεδομένων χρωματογραφίας και φασματομετρίας, ταυτοποίηση/ποσοτικός προσδιορισμός των μεταβολιτών και προτεινόμενες μεταβολικές οδούς, συμπεριλαμβανομένης της μοριακής δομής των μεταβολιτών.
This section should include graphic illustrations of the findings, reproduction of representative chromatographic and spectrometric data, metabolite identification/quantification and proposed metabolic pathways including molecular structure of metabolites.
Επιπροσθέτως, η συγκεκριμένη ενότητα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, εφόσον ενδείκνυται:
In addition the following information is to be included in this section, if applicable:
Ποσότητα και ποσοστιαία ανάκτηση ραδιενέργειας στα ούρα, τα κόπρανα, τον εκπνεόμενο αέρα και τα υγρά έκπλυσης των ούρων και των κοπράνων από τους κλωβούς.
Quantity and percent recovery of radioactivity in urine, faeces, expired air, and urine and faeces cage wash.
Στην περίπτωση δερματικών μελετών, περιλαμβάνει επίσης δεδομένα για την ανάκτηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας από το εκτεθειμένο δέρμα, τα υγρά έκπλυσης του δέρματος και την εναπομένουσα ραδιενέργεια στο δέρμα που καλύπτει τον εξοπλισμό και τη μεταβολική μονάδα, καθώς τα αποτελέσματα της μελέτης έκπλυσης του δέρματος.
For dermal studies, also include data on test chemical recovery from treated skin, skin washes, and residual radioactivity in the skin covering apparatus and metabolic unit as well as results of the dermal washing study.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παραγράφους 74-77.
For further discussion, see paragraphs 74-77.
Στην περίπτωση αναπνευστικών μελετών, περιλαμβάνει επίσης δεδομένα ανάκτησης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας από τους πνεύμονες και τους ρινικούς ιστούς (8).
For inhalation studies, also include data on recovery of test chemical from lungs and nasal tissues (8).
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 78.
For further discussion, see paragraph 78.
Ιστική κατανομή αναφερόμενη ως ποσοστό χορηγούμενης δόσης και συγκέντρωση (ισοδύναμα μικρογραμμαρίων ανά γραμμάριο ιστού) και λόγοι ιστών-αίματος ή ιστών-πλάσματος·
Tissue distribution reported as percent of administered dose and concentration (microgram equivalents per gram of tissue), and tissue-to-blood or tissue-to-plasma ratios;
Ισοζύγιο ύλης που έχει αναπτυχθεί από κάθε μελέτη που περιλαμβάνει έλεγχο των ιστών και των απεκκριμάτων του σώματος·
Material balance developed from each study involving the assay of body tissues and excreta;
Συγκεντρώσεις στο πλάσμα και τοξικοκινητικές παράμετροι (βιοδιαθεσιμότητα, AUC, Cmax, Tmax, κάθαρση, χρόνος υποδιπλασιασμού) κατόπιν χορήγησης μέσω της αντίστοιχης οδού (των αντίστοιχων οδών) έκθεσης·
Plasma concentrations and toxicokinetic parameters (bioavailability, AUC, Cmax, Tmax, clearance, half-life) after administration by the relevant route(s) of exposure;
Ρυθμός και βαθμός απορρόφησης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας κατόπιν χορήγησης μέσω της αντίστοιχης οδού (των αντίστοιχων οδών) έκθεσης·
Rate and extent of absorption of the test chemical after administration by the relevant route(s) of exposure;
Ποσότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και των μεταβολιτών (αναφερόμενες ως ποσοστό της χορηγούμενης δόσης) που έχουν συλλεχθεί στα απεκκρίματα·
Quantities of the test chemical and metabolites (reported as percent of the administered dose) collected in excreta;
Αναφορά σε δεδομένα του προσαρτήματος που περιέχουν στοιχεία για τα επιμέρους ζώα για όλα τα καταληκτικά σημεία μέτρησης (π.χ. χορήγηση δόσεων, ποσοστιαία ανάκτηση, συγκεντρώσεις, τοξικοκινητικές παράμετροι κ.λπ.)·
Reference to appendix data which contain individual animal data for all measurement endpoints (e.g. dose administration, percent recovery, concentrations, TK parameters, etc.);
Σχέδιο των προτεινόμενων μεταβολικών οδών και των μοριακών δομών των μεταβολιτών.
A figure with the proposed metabolic pathways and the molecular structures of the metabolites.
Συζήτηση και συμπεράσματα
Discussion and Conclusions
Στην ενότητα αυτή, ο (οι) συντάκτης(-ες) θα πρέπει:
In this section the author(s) should:
να αναφέρει μια προτεινόμενη μεταβολική οδό βάσει των αποτελεσμάτων του μεταβολισμού και της κατανομής της ελεγχόμενης χημικής ουσίας·
Provide a proposed metabolic pathway based on the results of the metabolism and disposition of the test chemical;
να συζητά οποιεσδήποτε ενδεχόμενες διαφορές που συνδέονται με το είδος και το φύλο σχετικά με την κατανομή και/ή τον βιομετασχηματισμό της ελεγχόμενης χημικής ουσίας·
Discuss any potential species and sex differences regarding the disposition and/or biotransformation of the test chemical;
να καταρτίσει πίνακα και να αναλύσει την ταυτοποίηση και το μέγεθος των μεταβολιτών, τον ρυθμό κάθαρσης, το δυναμικό βιοσυσσώρευσης και το επίπεδο καταλοίπων της μητρικής ένωσης και/ή των μεταβολιτών στους ιστούς, καθώς και πιθανές δοσοεξαρτώμενες αλλαγές στις τοξικοκινητικές παραμέτρους, κατά περίπτωση·
Tabulate and discuss the identification and magnitude of metabolites, rates of clearance, bioaccumulation potential, and level of tissue residues of parent, and/or metabolite(s), as well as possible dose-dependent changes in TK parameters, as appropriate;
να ενσωματώσει στην ενότητα αυτή τυχόν τοξικοκινητικά δεδομένα που έχουν ληφθεί κατά τη διεξαγωγή μελετών τοξικότητας·
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies;
να παράσχει ένα περιεκτικό συμπέρασμα το οποίο υποστηρίζεται από τα ευρήματα της μελέτης·
Provide a concise conclusion that can be supported by the findings of the study;
να προσθέσει ενότητες (όπως χρειάζεται ή ενδείκνυται).
Add Sections (as needed or appropriate).
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες ενότητες ώστε να περιλαμβάνονται στην έκθεση βιβλιογραφικές πληροφορίες, πίνακες, σχήματα, προσαρτήματα κ.λπ.
Additional sections should be used to include supporting bibliographic information, tables, figures, appendices, etc.
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΟΔΟΙ ΕΚΘΕΣΗΣ
ALTERNATIVE ROUTES OF EXPOSURE
Μέσω του δέρματος
Dermal
Δερματική έκθεση
Dermal Treatment