natgillin/translations-raw huggingface dataset:
για την εκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, των προσμείξεων και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της που παραμένουν στο νερό, στην ατμόσφαιρα, στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές·
permit an assessment of the risks for human and animal health, arising from residues of the active substance and its metabolites, impurities, breakdown and reaction products remaining in water, air, food and feed;
για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς που έχουν στο περιβάλλον τόσο η δραστική ουσία όσο και οι μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, όταν είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, καθώς και για την πρόβλεψη των σχετικών χρονικών περιόδων·
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved;
για την αξιολόγηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα) που είναι πιθανό να εκτεθούν στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες και στα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, περιλαμβανομένων και των επιδράσεων στη συμπεριφορά τους, όταν είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη.
permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), including the impact on their behaviour, which are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη (εφάπαξ), παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες, αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες·
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη βιοποικιλότητα και στα οικοσυστήματα·
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
στ) για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης·
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες·
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
για την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2].
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς επισήμανσης, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος·
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) για τον άνθρωπο·
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
ια) για τον καθορισμό των αποδεκτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (AOEL)·
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
ιβ) για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για τον άνθρωπο·
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
ιγ) για τον καθορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου·
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
ιδ) για τον καθορισμό της αναλογίας των ισομερών και της πιθανής μεταβολικής μετατροπής τους, κατά περίπτωση·
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
ιε) για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για την εκτίμηση επικινδυνότητας·
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
ιστ) για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για σκοπούς παρακολούθησης και επιβολής·
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
ιζ) για την εκτίμηση του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε πάνω από μία δραστική ουσία·
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
ιη) για την εκτίμηση της έκθεσης σε χειριστές, εργαζομένους, κατοίκους και παρισταμένους, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε πάνω από μία δραστική ουσία·
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
ιθ) για τον καθορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων και συντελεστών συγκέντρωσης/ αραίωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3]·
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών·
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
κα) για τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη·
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
κβ) για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί ανθεκτικός οργανικός ρύπος (ΑΟΡ), ανθεκτική, βιοσυσσωρευτική και τοξική (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρευτική (αΑαΒ), σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
κγ) για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
κδ) για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
κε) για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί·
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
κστ) για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση.
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους, αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), εφόσον είναι διαθέσιμες.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Additional methods, when used, shall be justified.
Για κάθε τμήμα των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των στοιχείων, πληροφοριών και εκτιμήσεων.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό αποτελούν τα ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Σε ειδικές περιστάσεις, δηλαδή σε συγκεκριμένα σενάρια ή σε πρότυπα χρήσης διαφορετικά από εκείνα που λαμβάνονται υπόψη για την έγκριση, ενδέχεται να είναι αναγκαία η πρόβλεψη πρόσθετων απαιτήσεων σε εθνικό επίπεδο.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις περιβαλλοντικές, κλιματικές και αγρονομικές συνθήκες, όταν οι δοκιμές οργανώνονται και εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)
Good laboratory practice (GLP)
Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4], όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεγούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:
By way of derogation from point 3.1:
Για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής [5].
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
Για τις δοκιμές και τις αναλύσεις που γίνονται για τη λήψη στοιχείων σχετικά με δευτερεύουσες καλλιέργειες τα οποία απαιτούνται στα σημεία 6.3 και 6.5.2 του μέρους Α:
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
Η πρακτική φάση μπορεί να διεξαχθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
Η αναλυτική φάση, αν δεν έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ, πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια που είναι διαπιστευμένα για τη σχετική μέθοδο σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων».
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
Μελέτες που διεξάγονται πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ακόμη και αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ ή με τις τρέχουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να ενσωματωθούν στην αξιολόγηση, όταν γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές ως επιστημονικώς έγκυρες, πράγμα που εξαλείφει την ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Η παρέκκλιση αυτή ισχύει για τις μελέτες σε όλα τα σπονδυλωτά.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Υλικά δοκιμών
Test material
Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού.
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Όταν γίνονται δοκιμές με χρήση της δραστικής ουσίας, το υλικό πρέπει να συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που θα χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των προς έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιούνται ραδιενεργά υλικά ή η καθαρισμένη δραστική ουσία.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναληφθούν με χρήση της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών, οικοτοξικολογικών, περιβαλλοντικών ελέγχων και αξιολογήσεων και των ελέγχων και αξιολογήσεων για τα υπολείμματα.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας διαφορετικής καθαρότητας ή δραστικής ουσίας που περιέχει διάφορες προσμείξεις ή διαφορετικά επίπεδα προσμείξεων στις τεχνικές προδιαγραφές ή όταν η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα συστατικών, πρέπει να εξηγείται η σημασία των διαφορών είτε με κατάλληλα στοιχεία είτε με επιστημονικά επιχειρήματα.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβάλλονται, προκειμένου να χρησιμεύσουν ως βάση για τη λήψη απόφασης, κατάλληλες μελέτες που χρησιμοποιούν τη δραστική ουσία όπως αυτή παρασκευάζεται για εμπορική παραγωγή.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
Στην περίπτωση μελετών στις οποίες οι χορηγούμενες δόσεις καλύπτουν μιαν ορισμένη περίοδο (για παράδειγμα, μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης), η χορήγηση πρέπει να γίνεται με χρήση μίας και μόνης παρτίδας δραστικής ουσίας, αν η σταθερότητα το επιτρέπει.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής της καθαρισμένης δραστικής ουσίας.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής που έχει ραδιοεπισημανθεί, πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιοεπισήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή, ενδεχομένως, περισσότερες), ούτως ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η διευκρίνιση των οδών μεταβολισμού και μετατροπής και, αφετέρου, η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο περιβάλλον.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα
Tests on vertebrate animals
Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να γίνονται μόνο όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι.
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Μεταξύ των εναλλακτικών μεθόδων που πρέπει να εξετάζονται πρέπει να περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης της χρήσης ζώων, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, δοκιμές κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους και σε πρωτεύοντα διαφορετικά από τον άνθρωπο.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Για λόγους δεοντολογίας, τα σχέδια των μελετών πρέπει να μελετώνται προσεκτικά, λαμβανομένων υπόψη των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Για παράδειγμα, συμπεριλαμβάνοντας μία ή περισσότερες πρόσθετες ομάδες δόσης ή χρονικά σημεία για δειγματοληψία αίματος σε μια μελέτη, μπορεί να είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ανάγκη για μια άλλη μελέτη.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Για σκοπούς πληροφόρησης και εναρμόνισης, ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών και τα έγγραφα καθοδήγησης που αφορούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Ο κατάλογος αυτός πρέπει να επικαιροποιείται τακτικά.
This list shall be regularly updated.
Χημικά δραστικές ουσίες
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
Κοινή ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC και CA)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού
Producer's development code numbers
Αριθμοί CAS, EC και CIPAC
CAS, EC and CIPAC numbers
Μοριακός και συντακτικός τύπος, γραμμομοριακή μάζα
Molecular and structural formula, molar mass
Ταυτότητα και συγκέντρωση των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) και των προσμείξεων
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις
Relevant impurities
Τάση ατμών, πτητικότητα
Vapour pressure, volatility
Εξωτερική εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα)
Appearance (physical state, colour)
Φάσματα απορρόφησης (UV/VIS, IR, NMR, MS), συντελεστής μοριακής απόσβεσης στα κατάλληλα μήκη κύματος, οπτική καθαρότητα
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Υδατοδιαλυτότητα
Solubility in water
Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού
Partition coefficient n-octanol/water
Διάσταση στο νερό
Dissociation in water
Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση
Flammability and self-heating
Χρήση της δραστικής ουσίας
Use of the active substance
Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς
Effects on harmful organisms
Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί, και καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία χρησιμοποιείται η ουσία
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την κατάλληλη αντιμετώπισή της
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση
Methods used for the generation of pre-approval data
Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Μέθοδοι εκτίμησης της επικινδυνότητας
Methods for risk assessment
Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση
Methods for post-approval control and monitoring purposes
Μελέτες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης σε θηλαστικά
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals