natgillin/translations-raw huggingface dataset:
θα πρέπει να καλύπτεται το ζήτημα της εισπνευσιμότητας των σωματιδίων βάσει των συνολικών ευρημάτων, ιδίως εάν τα σχετικά με το μέγεθος των σωματιδίων κριτήρια δεν ήταν δυνατό να εκπληρωθούν,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
θα πρέπει να παρέχονται εξηγήσεις σε περίπτωση που χρειάστηκε να θανατωθούν με ευθανασία ζώα τα οποία εμφάνιζαν πόνο ή έντονη και διαρκή δυσφορία, βάσει των κριτηρίων του εγγράφου καθοδήγησης του ΟΟΣΑ για τα λιγότερο βάναυσα καταληκτικά σημεία (8),
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
εάν διακόπηκε η διεξαγωγή δοκιμών βάσει του κεφαλαίου Β.52 του παρόντος παραρτήματος (4) και προτιμήθηκε η παρούσα μέθοδος δοκιμών Β.2, πρέπει να αναφέρεται σχετική αιτιολόγηση,
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
η συνολική αξιολόγηση της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει τη συνέπεια των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό των ονομαστικών και πραγματικών συγκεντρώσεων και τη σχέση της πραγματικής προς την ονομαστική συγκέντρωση,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
Θα πρέπει να αναφέρεται η πιθανή αιτία θανάτου και ο επικρατέστερος τρόπος δράσης (συστημική δράση έναντι τοπικής).
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
403, OECD, Paris. Διαθέσιμο στη διεύθυνση:
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 403, OECD, Paris.
39, OECD, Paris. Διαθέσιμο στη διεύθυνση:
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, OECD, Paris.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Κεφάλαιο B.52 του παρόντος παραρτήματος: Οξεία αναπνευστική τοξικότητα — Μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας (ATC).
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
Κεφάλαιο B.40 του παρόντος παραρτήματος: Διάβρωση του δέρματος in vitro: δοκιμή διαδερμικής ηλεκτρικής αντίστασης (TER).
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Κεφάλαιο B.40α του παρόντος παραρτήματος: Διάβρωση του δέρματος in vitro: δοκιμή σε μοντέλο ανθρώπινου δέρματος.
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
435, OECD, Paris. Διαθέσιμο στη διεύθυνση:
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
19, OECD, Paris. Διαθέσιμο στη διεύθυνση:
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, OECD, Paris.
104, OECD, Paris. Διαθέσιμο στη διεύθυνση:
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 104, OECD, Paris.
Ελεγχόμενη χημική ουσία Κάθε ουσία ή μείγμα που υποβάλλεται σε δοκιμή με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
Πρωτόκολλο C × t
C × t Protocol
Η κλιμακωτή μελέτη “Συγκέντρωση × Χρόνος” (C × t) μπορεί να εξετάζεται ως εναλλακτική λύση του παραδοσιακού πρωτοκόλλου για την αξιολόγηση της αναπνευστικής τοξικότητας (12) (13) (14).
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Θα πρέπει, κατά προτίμηση, να διεξάγεται όταν υπάρχει συγκεκριμένη κανονιστική ή επιστημονική ανάγκη που υπαγορεύει την υποβολή ζώων σε δοκιμές για πολλαπλά χρονικά διαστήματα, όπως για τον σχεδιασμό της αντιμετώπισης έκτακτων καταστάσεων ή για χωροταξικό σχεδιασμό.
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
Η προσέγγιση αυτή αρχίζει συνήθως με δοκιμή σε μια οριακή συγκέντρωση (συνεδρία έκθεσης Ι), κατά την οποία ζώα εκτίθενται στην ελεγχόμενη χημική ουσία για πέντε χρονικά διαστήματα (π.χ. 15, 30, 60, 120 και 240 λεπτά). Έτσι επιτυγχάνονται πολλαπλά χρονικά διαστήματα με μια συνεδρία έκθεσης (βλ Σχήμα 1).
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
Όταν εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, οι οριακές συγκεντρώσεις για αέρια, ατμούς και αερολύματα είναι 20000 ppm, 20 mg/l και 5 mg/l, αντιστοίχως.
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
Υπέρβαση των επιπέδων αυτών επιτρέπεται μόνο εάν υπάρχει κανονιστική ή επιστημονική ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε αυτά τα επίπεδα (βλέπε παράγραφο 37 του κυρίως κειμένου του κεφαλαίου Β.2).
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
Στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία για την τοξικότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, θα πρέπει να διεξάγεται αναγνωριστική μελέτη, κατά την οποία ομάδες που δεν υπερβαίνουν τα τρία ζώα ανά φύλο, εκτίθενται στις συγκεντρώσεις στόχου που έχουν επιλεγεί από τον διευθυντή της μελέτης, συνήθως για 240 λεπτά.
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
Εάν ελεγχθεί μια οριακή συγκέντρωση κατά τη συνεδρία έκθεσης Ι και παρατηρηθεί θνησιμότητα κατώτερη του 50 %, δεν απαιτείται επιπλέον δοκιμή.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
Εάν υπάρχει κανονιστική ή επιστημονική ανάγκη προσδιορισμού της σχέσης συγκέντρωσης-χρόνου-απόκρισης σε επίπεδα υψηλότερα της υποδεικνυόμενης οριακής συγκέντρωσης, η επόμενη έκθεση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε υψηλότερο επίπεδο, π.χ. διπλάσιο της οριακής συγκέντρωσης (δηλαδή 2L στο σχήμα 1).
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
Εάν παρατηρηθεί τοξικότητα στην οριακή συγκέντρωση, είναι απαραίτητη η διεξαγωγή επιπλέον δοκιμής (κυρίως μελέτη).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Αυτές οι επιπλέον εκθέσεις πραγματοποιούνται είτε σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις (στο σχήμα 1: συνεδρίες έκθεσης ΙΙ, ΙΙΙ ή IV) ή σε υψηλότερες συγκεντρώσεις με τη χρήση μικρότερων χρονικών περιόδων (στο σχήμα 1: συνεδρία έκθεσης IV), οι οποίες είναι προσαρμοσμένες και δεν απέχουν τόσο πολύ μεταξύ τους.
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
Η δοκιμή (αρχική συγκέντρωση και επιπρόσθετες συγκεντρώσεις) εκτελείται με 1 ζώο/φύλο ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή ή με 2 ζώα του πλέον ευαίσθητου φύλου ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
Υπό ορισμένες συνθήκες, ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει 2 επίμυες ανά φύλο ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή (ή 4 ζώα του ευαίσθητου φύλου ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή) (15).
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
Με τη χρήση 2 ζώων ανά φύλο ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή μειώνονται, γενικά, το συστηματικό σφάλμα και η μεταβλητότητα των εκτιμήσεων, αυξάνεται το ποσοστό επιτυχίας της εκτίμησης και βελτιώνεται η κάλυψη του διαστήματος εμπιστοσύνης που αφορά το περιγραφόμενο πρωτόκολλο.
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στο έγγραφο GD 39 (2).
Further details are provided in GD 39 (2).
Σε ιδανικές συνθήκες, κάθε συνεδρία έκθεσης ολοκληρώνεται σε μία ημέρα.
Ideally, each exposure session is carried out on one day.
Με τον τρόπο αυτόν είναι δυνατή η καθυστέρηση της επόμενης έκθεσης έως ότου υπάρξει εύλογη πεποίθηση ότι τα ζώα θα επιβιώσουν, ενώ ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να προσαρμόζει τη συγκέντρωση στόχου και τη χρονική διάρκεια για την επόμενη συνεδρία έκθεσης.
This gives the opportunity to delay the next exposure until there is reasonable confidence of survival, and it allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Συνεπώς, ο διευθυντής της μελέτης θα πρέπει να επιλέξει μικρότερες περιόδους έκθεσης για τη συγκέντρωση αυτή (π.χ. 90, 65, 45, 33 και 25 λεπτά).
Thus the study director should select shorter exposure durations for that concentration (e.g. 90, 65, 45, 33 and 25 minutes).
Η συγκέντρωση στον θάλαμο θα πρέπει να μετράται συχνά ώστε να προσδιορίζεται η σταθμισμένη ως προς τον χρόνο μέση συγκέντρωση για κάθε περίοδο έκθεσης.
The chamber concentration should be measured frequently to determine the time-weighted-average concentration for each exposure duration.
Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη στατιστική ανάλυση ο χρόνος θανάτου κάθε ζώου (αντί της περιόδου έκθεσης).
Whenever possible, the time of death for each animal (rather than the exposure duration) should be used in the statistical analysis.
Θα πρέπει να εξετάζονται τα αποτελέσματα των πρώτων τεσσάρων συνεδριών έκθεσης, ώστε να προσδιορίζονται τυχόν κενά στα δεδομένα της καμπύλης συγκέντρωσης-χρόνου (βλέπε σχήμα 1).
The results of the first four exposure sessions should be examined to identify a data gap in the concentration-time curve (see Figure 1).
Σε περίπτωση ανεπαρκούς προσαρμογής της καμπύλης στα δεδομένα, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια επιπρόσθετη έκθεση (5η συγκέντρωση).
In case of an insufficient fit, an additional exposure (5th concentration) may be performed.
Η συγκέντρωση και τα χρονικά διαστήματα για την 5η έκθεση θα πρέπει να επιλέγονται κατά τρόπο ώστε να καλύπτουν τα κενά των δεδομένων.
Concentration and exposure durations for the 5th exposure should be chosen to cover this gap.
Όλες οι συνεδρίες έκθεσης (συμπεριλαμβανομένης της πρώτης) χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της σχέσης συγκέντρωσης-χρόνου-απόκρισης μέσω στατιστικής ανάλυσης (16).
All exposure sessions (including the first Exposure Session) will be used to calculate the concentration-time-response relationship using Statistical Analysis (16).
Εάν είναι δυνατόν, για κάθε διάστημα C × t, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται η σταθμισμένη ως προς τον χρόνο μέση συγκέντρωση και η διάρκεια έκθεσης έως τον θάνατο (εάν επήλθε θάνατος κατά τη διάρκεια της έκθεσης).
If possible, for each C × t interval, the time-weighted average concentration and the duration of exposure until death (if death occurs during the exposure) should be used.
Υποθετική απεικόνιση μιας σχέσης συγκέντρωσης-χρόνου-θνησιμότητας σε επίμυες
Hypothetical illustration of a concentration-time-mortality relationship in rats
Λευκά σύμβολα = επιζώντα ζώα· μαύρα σύμβολα = νεκρά ζώα
Open symbols = survivors; closed symbols = dead animals
Τρίγωνα = θηλυκά· κύκλοι = αρσενικά
Triangles = females; circles = males
Συνεχής γραμμή = τιμές LC50 (εύρος 7,5-240 λεπτά) για αρσενικά ζώα με n = 1
Solid line = LC50 values (range 7,5-240 min) for males with n = 1
Διακεκομμένη γραμμή = τιμές LC50 (εύρος 7,5-240 λεπτά) για θηλυκά ζώα με n = 1
Dashed line = LC50 values (range 7,5-240 min) for females with n = 1
Γραμμή με κουκίδες = υποθετικές τιμές LC50 για αρσενικά και θηλυκά ζώα, εάν n = 2 (12) Γλωσσάριο
Dotted lines = hypothetical LC50 values line for males and females if n had been equal to 2 (12).
χρόνος έκθεσης: χρόνος έκθεσης (λεπτά)
Concentration:
συγκέντρωση (L = limit)
Time of exposure:
Ακολούθως παρατίθεται παράδειγμα της κλιμακωτής διαδικασίας:
Below is an example of the stepwise procedure:
Συνεδρία έκθεσης Ι —
Exposure Session I —
Δοκιμή στην οριακή συγκέντρωση (βλέπε σχήμα 1)
Testing at the limit concentration (see Figure 1)
1 ζώο/φύλο ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή· 10 ζώα συνολικά [1] Επιδιωκόμενη συγκέντρωση [2] = οριακή συγκέντρωση.Πέντε ομάδες ζώων εκτίθενται σε αυτή την επιδιωκόμενη συγκέντρωση για διαστήματα 15, 30, 60, 120 και 240 λεπτών, αντιστοίχως.
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total [1]Target concentration [2] = limit concentration.Expose five groups of animals at this target concentration for durations of 15, 30, 60, 120 and 240 minutes, respectively.
Συνεδρία έκθεσης II [3]—
Exposure Session II [3]—
Κυρίως μελέτη
Main Study
1 ζώο/φύλο ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή· 10 ζώα συνολικά.
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total.
Πέντε ομάδες ζώων εκτίθενται σε χαμηλότερη συγκέντρωση [4] (1/2L) για ελαφρώς μεγαλύτερες περιόδους έκθεσης (που απέχουν μεταξύ τους κατά συντελεστή √2· βλέπε σχήμα 1). ↓
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] (1/2L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).↓
Συνεδρία έκθεσης ΙΙΙ —
Exposure Session III —
1 ζώο/φύλο ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή· 10 ζώα συνολικά.
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals total.
Πέντε ομάδες ζώων εκτίθενται σε χαμηλότερη συγκέντρωση [4] Η ελάχιστη δόση (συγκέντρωση × χρόνος) που προκαλεί θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της δοκιμής με την αρχική συγκέντρωση (πρώτη συνεδρία έκθεσης) χρησιμοποιείται ως οδηγός για τον προσδιορισμό του επόμενου συνδυασμού συγκέντρωσης και περιόδων έκθεσης.
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Κατά κανόνα, η συγκέντρωση θα υποδιπλασιάζεται (1/2L) και τα ζώα θα εκτίθενται σε ένα νέο εύρος χρόνου με λεπτότερη κάναβο, με γεωμετρική πρόοδο των περιόδων έκθεσης με λόγο 1,4 (√2· βλέπε παραπομπή 11) κοντά στο χρόνο που παρατηρήθηκε το ελάχιστο επίπεδο θανατηφόρας δόσης (χρόνος × συγκέντρωση) κατά την πρώτη έκθεση.
Typically, the concentration will be decreased two-fold (1/2L) and animals will be exposed over a new time range with a finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2; see reference 11) around the time according to the minimum lethal dose level (time x concentration) observed during the first exposure.
Στο ανωτέρω σχήμα (σχήμα 1), παρατηρείται θνησιμότητα στη συνεδρία έκθεσης Ι για πρώτη φορά στα 15 λεπτά· επομένως, στη συνεδρία έκθεσης ΙΙ οι περίοδοι ορίζονται με επίκεντρο τα 30 λεπτά και είναι 15, 21, 30, 42 και 60 λεπτά. Μετά τις δύο πρώτες εκθέσεις, συνιστάται ιδιαιτέρως να απεικονίζονται τα δεδομένα σε ένα σχήμα παρόμοιο με το ανωτέρω και να ελέγχεται αν η σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και χρόνου σχηματίζει γωνία 45 μοιρών (n = 1) ή αν η σχέση συγκέντρωσης-χρόνου-απόκρισης παρουσιάζει μικρότερη (π.χ. n = 2) ή μεγαλύτερη (π.χ. n = 0,8) κλίση.
In this figure (Figure 1), mortality in Exposure session I was first observed at 15 min; the durations during session II are therefore centred around 30 min, and are 15, 21 30, 42 and 60 min. After the first two exposures, it is strongly advised to plot the data in a similar figure as indicated above, and to check whether the relationship between concentration and time has an angle of 45 degrees (n = 1) or if the concentration-time-response relationship is less steep (e.g. n = 2) or steeper (e.g. n = 0,8).
Στις τελευταίες περιπτώσεις συνιστάται ιδιαιτέρως να προσαρμόζονται αναλόγως οι επόμενες συγκεντρώσεις και περίοδοι.
In the latter cases it is strongly advised to adapt the next concentrations and durations accordingly.
(1/4L) για ελαφρώς μεγαλύτερες περιόδους έκθεσης (που απέχουν μεταξύ τους κατά συντελεστή √2· βλέπε σχήμα 1).
(1/4L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Συνεδρία έκθεσης IV’ —
Exposure Session IV’ —
(1/8L) για ελαφρώς μεγαλύτερες περιόδους έκθεσης (που απέχουν μεταξύ τους κατά συντελεστή √2· βλέπε σχήμα 1).
(1/8L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
↓ ή
↓ or
Συνεδρία έκθεσης IV —
Exposure Session IV —
Πέντε ομάδες ζώων εκτίθενται σε υψηλότερη συγκέντρωση [5] (2L) για ελαφρώς μικρότερες περιόδους έκθεσης (που απέχουν μεταξύ τους κατά συντελεστή √2· βλέπε σχήμα 1).
Expose five groups of animals at a higher concentration [5] (2L) with slightly shorter exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
Μαθηματική επεξεργασία των αποτελεσμάτων στην περίπτωση του πρωτοκόλλου C × t
Mathematical treatment of results for the C × t protocol
Σε μια διαδικασία C × t με 4 ή 5 συγκεντρώσεις έκθεσης και πέντε περιόδους έκθεσης παράγονται 20 ή 25 σημεία δεδομένων, αντίστοιχα.
A C × t procedure with 4 or 5 exposure concentrations and five durations will yield 20 or 25 data points, respectively.
Με αυτά τα σημεία δεδομένων μπορεί να υπολογιστεί η σχέση C × t μέσω στατιστικής ανάλυσης (16):
With these data points, the C × t relationship can be calculated using statistical analysis (16):
Εξίσωση 1:
Equation 1:
όπου C = συγκέντρωση και t = διάρκεια έκθεσης ή
where C = concentration; t = exposure duration, or
Εξίσωση 2:
Equation 2:
όπου n
where n
Από την 1η εξίσωση μπορεί να υπολογιστεί η τιμή LC50 για δεδομένη χρονική περίοδο (π.χ. 4 ώρες, 1 ώρα, 30 λεπτά ή οποιαδήποτε χρονική περίοδος εντός του εύρους των χρονικών περιόδων που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμή) με τη χρήση Ρ = 5 (απόκριση 50 %).
Using equation 1, the LC50 value can be calculated for a given time period (e.g. 4 hour, 1 hour, 30 minutes, or any time period within the range of time periods tested) using P = 5 (50 % response).
Να σημειωθεί ότι ο κανόνας του Haber εφαρμόζεται μόνο όταν n = 1.
Note that Haber’s rule is only applicable when n = 1.
Η τιμή LC01 μπορεί να υπολογιστεί με τη χρήση P = 2,67.
The LC01 can be calculated using P = 2,67.
Εάν δεν υπάρχουν πληροφορίες για ευαισθησία ανάλογα με το φύλο, χρησιμοποιούνται επίμυες και των δύο φύλων, ήτοι 1 ζώο/φύλο ανά συγκέντρωση.
If no sex susceptibility information is available, rats of both sexes will be used, i.e. 1 animal/sex per concentration.
Βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών ή εάν καταστεί προφανές κατά τη συγκεκριμένη συνεδρία έκθεσης ότι ένα φύλο παρουσιάζει μεγαλύτερη ευαισθησία, χρησιμοποιούνται 10 ζώα του ευαίσθητου φύλου (2 ζώα ανά συγκέντρωση/χρονική στιγμή) σε κάθε επίπεδο συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια των επόμενων δοκιμών.
Based on existing information, or if it becomes apparent during this exposure session that one sex is more susceptible, 10 animals of the susceptible sex will be used (2 animals per concentration/time point) at each concentration level during subsequent testing.
Σε περίπτωση αναμενόμενης τοξικότητας ή βάσει των αποτελεσμάτων της αναγνωριστικής μελέτης, θα πρέπει να επιλέγονται χαμηλότερες αρχικές συγκεντρώσεις.
In case of expected toxicity or based on the results of the sighting study, lower starting concentrations should be chosen.
Εάν υπάρχουν κανονιστικές ή επιστημονικές ανάγκες, μπορούν να χρησιμοποιούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις.
In case of regulatory or scientific needs, higher concentrations may be used.
Σε ιδανικές συνθήκες, η έκθεση των ζώων στο επόμενο επίπεδο συγκέντρωσης θα πρέπει να καθυστερεί έως ότου υπάρξει εύλογη πεποίθηση ότι τα ζώα που υποβλήθηκαν στην προηγούμενη δοκιμή θα επιβιώσουν.
Ideally, exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously treated animals.
Με τον τρόπο αυτόν, ο διευθυντής της μελέτης μπορεί να προσαρμόζει ανάλογα τη συγκέντρωση στόχου και τις περιόδους έκθεσης για την επόμενη συνεδρία έκθεσης.
This allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Η ελάχιστη δόση (συγκέντρωση × χρόνος) που προκαλεί θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της δοκιμής με την αρχική συγκέντρωση (πρώτη συνεδρία έκθεσης) χρησιμοποιείται ως οδηγός για τον προσδιορισμό του επόμενου συνδυασμού συγκέντρωσης και περιόδων έκθεσης.
The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η συγκέντρωση (2L) σε ένα νέο εύρος χρόνου, και πάλι με λεπτότερη κάναβο, με γεωμετρική πρόοδο των περιόδων έκθεσης με λόγο 1,4 (√2) κοντά στον χρόνο που παρατηρήθηκε το ελάχιστο επίπεδο θανατηφόρας δόσης κατά την πρώτη έκθεση.
In certain cases it may be necessary to increase the concentration (2L) over a new time range with a still finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2) around the time according to the minimum lethal concentration level observed during the first exposure.
Η ελάχιστη διάρκεια έκθεσης θα πρέπει, κατά προτίμηση, να υπερβαίνει τα 5 λεπτά και η μέγιστη να μην υπερβαίνει τις 8 ώρες.
The minimum exposure duration should preferably exceed 5 minutes; the maximum exposure duration should not exceed 8 hours.
Τα κεφάλαια Β.7 και Β.8 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Chapters B.7 and B.8 are replaced by the following:
ΜΕΛΕΤΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ, 28 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΕ ΕΠΑΝΑΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗ ΔΟΣΗ ΣΕ ΤΡΩΚΤΙΚΑ
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 407 του ΟΟΣΑ (2008).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 407 (2008).
Το 1998 ο ΟΟΣΑ δρομολόγησε μια δραστηριότητα πρώτης προτεραιότητας με σκοπό την αναθεώρηση των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών και την ανάπτυξη νέων για τη διαλογή και τη δοκιμή δυνητικών ενδοκρινικών διαταρακτών (8).
In 1998, the OECD initiated a high-priority activity, to revise existing Test Guidelines and to develop new Test Guidelines for the screening and testing of potential endocrine disruptors (8).
Ένα στοιχείο της δραστηριότητας αφορούσε την επικαιροποίηση της υφιστάμενης κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ για τη “Μελέτη τοξικότητας από το στόμα, 28 ημερών, με επαναλαμβανόμενη δόση σε τρωκτικά” (TG 407) με παραμέτρους κατάλληλες για την ανίχνευση της ενδοκρινικής δραστικότητας των ελεγχόμενων χημικών ουσιών.
One element of the activity was to update the existing OECD guideline for “repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents” (TG 407) by parameters suitable to detect endocrine activity of test chemicals.