natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό περιλαμβάνει κατά περίπτωση αξιολόγηση της τοξικής τους ικανότητας και της ανάγκης τοξικολογικών δοκιμών, καθώς και προσδιορισμό της συγκέντρωσής τους στα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
Για να εξακριβωθεί η ασφάλεια νέων συστατικών που δεν έχουν ιστορικό ασφαλούς χρήσης για κατανάλωση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, ο αιτών πρέπει να παρέχει πληροφορίες ανάλογες με εκείνες που περιγράφονται, αφενός, στις κατευθύνσεις σχετικά με την υποβολή αξιολογήσεων για τα πρόσθετα τροφίμων οι οποίες εκδόθηκαν στις 16 Αυγούστου 2012 από την ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα [6] και, αφετέρου, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών [7].
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Αυτό περιλαμβάνει την υποβολή πληροφοριών για ένα σύνολο βασικών μελετών όπως για τον μεταβολισμό και την τοξικοκινητική, την υποχρόνια τοξικότητα, τη γονιδιοτοξικότητα, τη χρόνια τοξικότητα, την καρκινογένεση και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη, συνοδευόμενη από κάθε άλλο κατάλληλο είδος μελέτης.
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Για ειδικές κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τις δοκιμές σε ζώα, βλέπε πίνακα 1 του σημείου 1.7 του παρόντος παραρτήματος.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Τα πρωτόκολλα δοκιμών γονιδιοτοξικότητας παρέχονται στον πίνακα 2 του σημείου 1.7 του παρόντος παραρτήματος.1.4.3.
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
Πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή των επιπέδων των συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών
Information on altered levels of food and feed constituents
Το παρόν σημείο εφαρμόζεται μόνο στην περίπτωση που το εκούσιο ή ακούσιο αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης θα οδηγούσε σε μεταβολή των επιπέδων των συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών πέραν της φυσικής διακύμανσης.
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
Για να αποδείξει την ασφάλεια των μεταβληθέντων επιπέδων των συστατικών των τροφίμων και των ζωοτροφών, όπως των θρεπτικών μακροσυστατικών και μικροσυστατικών, των αντιθρεπτικών συστατικών και των φυσικών τοξινών, καθώς και άλλων δευτερευόντων φυσικών μεταβολιτών, ο αιτών πρέπει να υποβάλει λεπτομερή αξιολόγηση του κινδύνου με βάση τη γνώση της φυσιολογικής λειτουργίας και/ή των τοξικών ιδιοτήτων αυτών των συστατικών.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης του κινδύνου πρέπει να καθορίζει αν και κατά πόσον ο αιτών πρέπει να παρέχει πρόσθετες τοξικολογικές δοκιμές πέραν της μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές σε επιλεγμένα συστατικά τροφίμων και ζωοτροφών.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Ο αιτών πρέπει, πρωτίστως, να βασίσει την αξιολόγηση του κινδύνου του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και του παράγωγου τροφίμου και ζωοτροφής στον μοριακό χαρακτηρισμό, στη συγκριτική αγρονομική, φαινοτυπική και συνολική ανάλυση της σύστασης, καθώς και στην τοξικολογική αξιολόγηση των διαπιστωμένων εκούσιων και ακούσιων επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές όπως ορίζεται στο σημείο 1.4.4.1.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Υπό τις συνθήκες που προβλέπονται στα σημεία 1.4.4.2 και 1.4.4.3 του παρόντος σημείου, πρέπει να διενεργούνται πρόσθετες ειδικές τοξικολογικές μελέτες σε ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο και ζωοτροφή.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Ο αιτών πρέπει να περιλαμβάνει μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές, με σκοπό την αξιολόγηση των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά με ένα και μόνο συμβάν μετασχηματισμού ή με συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού τα οποία δεν λαμβάνονται με συμβατική διασταύρωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που περιέχουν ένα και μόνο συμβάν μετασχηματισμού.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Στην περίπτωση συσσωρευμένων συμβάντων μετασχηματισμού τα οποία λαμβάνονται με συμβατική διασταύρωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που περιέχουν ένα ή περισσότερα συμβάντα μετασχηματισμού, η μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές πρέπει να περιλαμβάνεται για κάθε γενετικώς τροποποιημένο φυτό με μονό συμβάν μετασχηματισμού που χρησιμοποιήθηκε. Πρόσθετη μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές με το γενετικώς τροποποιημένο φυτό που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού πρέπει να περιλαμβάνεται στις περιπτώσεις που διαπιστώνονται ενδείξεις πιθανών βλαβερών επιδράσεων κατά την αξιολόγηση:
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
της σταθερότητας των ενθεμάτων, ii) της έκφρασης των ενθεμάτων και iii) των δυνητικών συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων που προκύπτουν από τον συνδυασμό των συμβάντων μετασχηματισμού.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Ο σχεδιασμός της μελέτης τοξικότητας με γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη «δοκιμή για την υποχρόνια τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών από το στόμα — μελέτη τοξικότητας από το στόμα σε τρωκτικά» (βλέπε πίνακα 1) βάσει προσαρμοσμένου πρωτοκόλλου.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Καταρχήν, πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον δύο δόσεις δοκιμής και αρνητικό δείγμα ελέγχου.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
Η υψηλότερη δόση πρέπει να είναι η μέγιστη που μπορεί να επιτευχθεί χωρίς να προκληθεί διατροφική ανισορροπία· η χαμηλότερη δόση πρέπει να περιλαμβάνει το υπό δοκιμή τρόφιμο και/ή ζωοτροφή σε ποσότητα που υπερβαίνει πάντα το προβλεπόμενο επίπεδο πρόσληψης από τον άνθρωπο ή το στοχευμένο ζώο.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που αναλύονται πρέπει να είναι συναφή με το προϊόν που πρόκειται να καταναλωθεί.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών ανθεκτικών στα ζιζανιοκτόνα, το υπό δοκιμή υλικό πρέπει να προέρχεται από το γενετικώς τροποποιημένο φυτό που έχει εκτεθεί στο σκοπούμενο ζιζανιοκτόνο.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
Όταν είναι εφικτό, τα στοιχεία για τη φυσική διακύμανση των παραμέτρων της δοκιμής πρέπει να αντλούνται από προγενέστερα βασικά δεδομένα παρά από τη συμπερίληψη —στα πειράματα— ποικιλιών αναφοράς, οι οποίες αποτελούνται από διαθέσιμα στο εμπόριο τρόφιμα και ζωοτροφές που προέρχονται από μη γενετικώς τροποποιημένα φυτά με ιστορικό ασφαλούς χρήσης.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Η στατιστική ανάλυση πρέπει να εστιάζεται στον εντοπισμό πιθανών διαφορών μεταξύ του υλικού δοκιμής και του δείγματος ελέγχου.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Πρέπει να διενεργηθεί ανάλυση ισχύος ώστε να υπολογιστεί ένα μέγεθος δείγματος ικανό να προσδιορίσει το εύρος μιας προκαθορισμένης επίδρασης βιολογικού χαρακτήρα με καθορισμένο επίπεδο ισχύος και σημασίας.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
Περισσότερες λεπτομερείς οδηγίες για τη διενέργεια αυτής της μελέτης παρέχονται στην καθοδήγηση της EFSA για τη διεξαγωγή μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών από το στόμα σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα/ζωοτροφές [8].1.4.4.2.
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8].
Μελέτες σε ζώα όσον αφορά τις δοκιμές τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα και τοξικότητας στην ανάπτυξη
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Όταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται στα σημεία 1.4.1, 1.4.2 και 1.4.3 σχετικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές προκύπτει η δυνατότητα τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα, τοξικότητας στην ανάπτυξη ή χρόνιας τοξικότητας ή, στην περίπτωση ενδείξεων βλαβερών επιδράσεων από τη μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά (όπως οι λειτουργικές και/ή ιστολογικές τροποποιήσεις των νευρικών, ενδοκρινών, αναπαραγωγικών ή ανοσολογικών ιστών/οργάνων), πρέπει να διενεργούνται κατάλληλες δοκιμές.
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Τα πρωτόκολλα για τις δοκιμές τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα, τοξικότητας στην ανάπτυξη και χρόνιας τοξικότητας (βλέπε πίνακα 1 του σημείου 1.7) μπορούν να προσαρμοστούν για τους σκοπούς της δοκιμής με ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο και ζωοτροφή.
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Δεδομένου ότι η μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά είναι σχεδιασμένη μόνο για να ανιχνεύει επιδράσεις στο βάρος των αναπαραγωγικών οργάνων ενηλίκων και στην ιστοπαθολογία και δεν ανιχνεύει άλλες επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη, πρέπει να διενεργείται δοκιμή με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές πέρα από τη μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά όταν έχουν ταυτοποιηθεί σχετικές πηγές κινδύνου.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Άλλες μελέτες σε ζώα προκειμένου να ελεγχθεί η ασφάλεια και να εξεταστούν τα χαρακτηριστικά των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών (βλέπε επίσης σημεία 1.6.1 και 1.6.2)
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Πρέπει να υποβάλλονται μελέτες διατροφής με στοχευμένα ζωικά είδη όταν προκύπτουν ενδείξεις βλαβερών επιδράσεων από τις πληροφορίες που απαιτούνται στα σημεία 1.4.1, 1.4.2 και 1.4.3 όσον αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές ή από τα αποτελέσματα της μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά.
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Οι εν λόγω μελέτες πρέπει να εστιάζονται στην ασφάλεια των νέων συστατικών (νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών και άλλων νέων συστατικών), στην ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό εκούσιων επιδράσεων, και στον αντίκτυπο που έχουν στη διατροφή τυχόν εκούσιες, ουσιώδεις τροποποιήσεις που αφορούν τη σύσταση του γενετικώς τροποποιημένου φυτού (βλέπε επίσης σημείο 1.6).
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
Οι μελέτες αυτού του τύπου πρέπει να περιορίζονται σε φυτικά υλικά κατάλληλα να συμπεριληφθούν στη διατροφή τους και τα οποία μπορούν να είναι προσαρμοσμένα, από άποψη θρεπτικής αξίας, στην ενδεικνυόμενη διατροφή ελέγχου.
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Ερμηνεία της σημασίας των μελετών σε ζώα
Interpretation of relevance of animal studies
Οι σχετικές επιδράσεις που παρατηρούνται στις δοκιμές σε ζώα πρέπει να αξιολογούνται, προκειμένου να εντοπίζονται πιθανές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και να εκτιμάται η σημασία τους για την ασφάλεια των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Αυτή η αξιολόγηση μπορεί να συνοδεύεται από συμπληρωματικές πληροφορίες και παρατηρήσεις.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη το γεγονός ότι ορισμένες επιδράσεις μπορεί να εμφανίζονται ειδικά στο υπό δοκιμή ζώο αλλά όχι στον άνθρωπο, λόγω διαφορών μεταξύ των ειδών.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Ο αιτών πρέπει, ιδίως, να εξετάζει τις σχέσεις δόσης-απόκρισης στις παραμέτρους που έχουν μεταβληθεί (κοινώς, ανάλογες αυξήσεις στις αλλαγές σε αυξημένες δόσεις), αφού παρέχουν βάσιμες ενδείξεις για την ύπαρξη επίδρασης της υπό δοκιμή ένωσης.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Όταν παρατηρείται διαφορά μόνο στην υψηλότερη εφαρμοζόμενη δόση, πρέπει να εξετάζονται άλλοι παράγοντες, ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσον υπάρχει σχέση με την επεξεργασία.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Ο αιτών μπορεί να λάβει πληροφορίες σχετικά με τη μεταβλητότητα υποβάθρου σε συγκεκριμένη παράμετρο από δεδομένα που προέρχονται από άλλα ζώα του ίδιου είδους/φυλής τα οποία υποβάλλονται σε δοκιμή στο πλαίσιο του ίδιου ή άλλου πειράματος, ή από διεθνείς εναρμονισμένες βάσεις δεδομένων.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
Σε δοκιμές όπου χρησιμοποιούνται ζώα και των δύο φύλων, οι μεταβολές που συντελούνται σε ζώα μόνο του ενός φύλου μπορεί να εξακολουθούν να είναι σημαντικοί δείκτες επίδρασης, ανάλογα με την παράμετρο που μεταβάλλεται και του μηχανισμού με τον οποίο μπορεί να προκλήθηκε η αλλαγή.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
Για παράδειγμα, ζώα ενός φύλου μπορεί να είναι περισσότερο ή ιδιαίτερα επιρρεπή σε αλλαγές που προκαλούνται από ένα συγκεκριμένο συστατικό απ’ ό,τι ζώα του άλλου φύλου, όπως στην περίπτωση των ενδοκρινικών επιδράσεων.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Ο αιτών πρέπει επίσης να εντοπίζει πιθανούς συσχετισμούς μεταξύ παρατηρημένων αλλαγών σε μεμονωμένες παραμέτρους που μπορεί να ενισχύσουν την ένδειξη ότι έχει επέλθει επίδραση.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
Για παράδειγμα, η ηπατική βλάβη, που μπορεί να παρατηρηθεί στο ίδιο το ήπαρ ως αλλαγή στην ιστοπαθολογία, σε μακροσκοπικώς παθολογικές αλλοιώσεις και στο βάρος των οργάνων, μπορεί επίσης να είναι εμφανής από το μεταβληθέν επίπεδο ορισμένων ενώσεων που παράγονται στο ήπαρ, όπως των ενζύμων ή της χολερυθρίνης ορού.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Όσον αφορά την πιθανή αιτία μιας παρατηρηθείσας επίδρασης, η πιθανότητα αιτιώδους συνάφειας πρέπει να ληφθεί υπόψη όχι μόνο για την υπό δοκιμή ένωση αλλά και για άλλους παράγοντες που μπορεί να έχουν επίσης επηρεάσει τα αποτελέσματα (όπως η μείωση του βάρος του σώματος λόγω μειωμένης πρόσληψης λιγότερο γευστικής διατροφής).
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
Τα στοιχεία που υποστηρίζουν την υπόθεση αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της υπό δοκιμή ένωσης και των επιδράσεων στις δοκιμές σε ζώα μπορεί να περιλαμβάνουν, π.χ., προβλεπτικά στοιχεία για πιθανές επιδράσεις από πειράματα in vitro και in silico και από σχέσεις δόσης-απόκρισης που παρατηρούνται στη δοκιμή σε ζώα.
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
Τα συμπεράσματα της τοξικολογικής αξιολόγησης πρέπει να αναφέρουν αν:
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
δυνητικές βλαβερές επιδράσεις που διαπιστώνονται σε άλλα μέρη της αξιολόγησης της ασφάλειας έχουν επιβεβαιωθεί ή απορριφθεί·
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις νεοεκφραζόμενες πρωτεΐνες και άλλα νέα συστατικά που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση παρέχουν ενδείξεις δυνητικών βλαβερών επιδράσεων και, ιδίως, αν και σε ποια επίπεδα δόσεων διαπιστώθηκαν βλαβερές επιδράσεις σε ειδικές μελέτες·
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
οι πληροφορίες σχετικά με φυσικά συστατικά των οποίων τα επίπεδα είναι διαφορετικά από αυτά στο συμβατικό τους αντίστοιχο παρέχουν ενδείξεις δυνητικών βλαβερών επιδράσεων και, ιδίως, αν και σε ποια επίπεδα δόσεων διαπιστώθηκαν βλαβερές επιδράσεις σε ειδικές μελέτες·
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
έχουν διαπιστωθεί βλαβερές επιδράσεις από τις μελέτες που διενεργήθηκαν με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, και σε ποια επίπεδα δόσεων.
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
Ο αιτών πρέπει να αξιολογεί το αποτέλεσμα της τοξικολογικής αξιολόγησης με βάση την αναμενόμενη πρόσληψη των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών (βλέπε σημείο 2).
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Η τροφική αλλεργία είναι ανεπιθύμητη αντίδραση σε τρόφιμα και αποτελεί σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας.
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Η τροφική αλλεργία διαφέρει από τις τοξικές αντιδράσεις και τη δυσανεξία.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.