natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει να αποδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνεται να εφαρμοστούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή των δεδομένων πριν από την έγκριση και οι οποίες απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα:
On request, the following shall be provided:
αναλυτικά πρότυπα της καθαρής δραστικής ουσίας·
analytical standards of the purified active substance;
δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά·
samples of the active substance as manufactured;
αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει σε όλους τους ορισμούς του υπολείμματος για σκοπούς παρακολούθησης·
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.
samples of reference substances for the relevant impurities.
Αν είναι δυνατόν, τα πρότυπα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) πρέπει να καθίστανται εμπορικώς διαθέσιμα και, αν αυτό ζητηθεί, πρέπει να αναφέρεται το όνομα της διανέμουσας εταιρείας.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό:
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά και προσδιορίζεται στον φάκελο που υποβάλλεται προς υποστήριξη της έγκρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
των ποσοτικά και ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων και προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά.
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
Πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των υφισταμένων μεθόδων CIPAC.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Σε περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου CIPAC, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης, αλλά πρέπει να υποβάλλονται δείγματα χρωματογραφημάτων, αν είναι διαθέσιμα.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Επιπλέον, πρέπει να προσδιορίζεται ο βαθμός παρεμβολής άλλων ουσιών που περιέχονται στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά (π.χ. προσμείξεις ή πρόσθετα).
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η γραμμικότητα των μεθόδων.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Πρέπει να γίνονται είτε διπλοί προσδιορισμοί σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις είτε μεμονωμένοι προσδιορισμοί σε πέντε ή περισσότερες συγκεντρώσεις.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Πρέπει να αναφέρεται η εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και ο συντελεστής συσχέτισης και να υποβάλλεται τυπική καμπύλη βαθμονόμησης.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
Όταν χρησιμοποιείται μη γραμμική απόκριση, η χρήση αυτή πρέπει να αιτιολογείται από τον αιτούντα.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Πρέπει να γίνονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί όμοιων δειγμάτων και να αναφέρονται ο μέσος όρος, η σχετική τυπική απόκλιση και ο αριθμός των προσδιορισμών.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της ακρίβειας της μεθόδου με αξιολόγηση των παρεμβολών και της ακρίβειας.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
Όσον αφορά τις πρόσθετες ουσίες και τις ποσοτικά και ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις:
As regards additives and significant and relevant impurities:
Η ακρίβεια των μεθόδων πρέπει να καθορίζεται σε δύο τουλάχιστον αντιπροσωπευτικά δείγματα σε επίπεδα κατάλληλα για τα στοιχεία τα σχετικά με την παρτίδα και τις προδιαγραφές του υλικού.
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
Πρέπει να δηλώνονται η μέση και η σχετική τυπική απόκλιση των ανακτήσεων.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Δεν απαιτείται ο πειραματικός προσδιορισμός του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ).
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
Ωστόσο, πρέπει να αποδεικνύεται ότι οι μέθοδοι είναι επαρκώς ακριβείς για την ανάλυση των ποσοτικά σημαντικών προσμείξεων σε επίπεδα κατάλληλα για τις προδιαγραφές του υλικού και τις ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις σε συγκέντρωση ίση με τουλάχιστον 20 % κάτω από το όριο προσδιορισμού.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον προσδιορισμό των μη ισοτοπικά επισημασμένων υπολειμμάτων σε όλους τους τομείς του φακέλου, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα ακόλουθα σημεία:
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον·
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
στο έδαφος, στο νερό και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών αποτελεσματικότητας·
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
σε ζωοτροφές, σε υγρά και ιστούς του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη τοξικολογικών μελετών·
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
σε υγρά του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων·
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
μέσα ή πάνω στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα μεταποιημένα τρόφιμα, τα τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης και τις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με τα υπολείμματα·
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
στ) στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη οικοτοξικολογικών μελετών·
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
στο νερό, στα ρυθμιστικά διαλύματα, στους οργανικούς διαλύτες και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές τις σχετικές με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες.
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Κατά περίπτωση, πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε προσδιοριζόμενη ουσία.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, όσον αφορά:
Methods, with a full description, shall be submitted for:
τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στους ορισμούς των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης για το έδαφος και το νερό, οι οποίοι υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 7.4.2·
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
την ανάλυση, στον ατμοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας και των σχετικών προϊόντων αποδόμησης που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ή μετά απ’ αυτήν, εκτός αν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων ή των παρισταμένων είναι αμελητέα·
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
την ανάλυση στα υγρά και τους ιστούς του σώματος για τις δραστικές ουσίες και τους σχετικούς μεταβολίτες.
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
Όσο είναι πρακτικώς δυνατόν, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Αυτή πρέπει να καθιστά δυνατό τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Για τα υπολείμματα μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για τα υπολείμματα σε πόσιμο νερό, πρέπει να προσδιορίζεται με ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση και να αναφέρεται η αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
Πρέπει να εξετάζεται η σκοπιμότητα της παραγωγής στοιχείων για την τοξικότητα σε ζωικά μοντέλα με μεταβολικά χαρακτηριστικά διαφορετικά από τα αντίστοιχα των ανθρώπων, αν οι εν λόγω πληροφορίες για τον μεταβολισμό είναι διαθέσιμες. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον σχεδιασμό των μελετών και για την εκτίμηση της επικινδυνότητας.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια τοξικολογικών ερευνών (συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων σε όργανα/συστήματα όπως το ανοσοποιητικό, το νευρικό ή το ενδοκρινικό σύστημα).
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση των μηχανισμών στους οποίους οφείλονται οι επιδράσεις που θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες για την ταυτοποίηση των κινδύνων και την εκτίμηση της επικινδυνότητας.
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Πρέπει να παρέχονται σε τακτική βάση ιστορικά δεδομένα ελέγχου, αν είναι διαθέσιμα.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Τα δεδομένα που υποβάλλονται πρέπει να αφορούν τελικά σημεία που θα μπορούσαν να αποτελούν δυσμενείς επιδράσεις κρίσιμης σημασίας και πρέπει να είναι εξειδικευμένα κατά στέλεχος και να προέρχονται από το εργαστήριο που πραγματοποίησε τη σχετική μελέτη.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Τα στοιχεία αυτά πρέπει να καλύπτουν μια πενταετία, με επίκεντρο όσο το δυνατόν πιο κοντά στην ημερομηνία διεξαγωγής της μελέτης δεικτών.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Κατά την προετοιμασία του σχεδίου μελέτης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία για την υπό δοκιμή ουσία, όπως οι φυσικοχημικές ιδιότητες (π.χ. αστάθεια), η καθαρότητα, η αντιδρασιμότητα (π.χ. ταχύτητα υδρόλυσης, ηλεκτρονιοφιλία) και οι σχέσεις δομής-δραστηριότητας ανάλογων χημικών ουσιών.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες (όπως mg/L εισπνοής, mg/cm2 δέρματος).
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
Οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στις μελέτες τοξικότητας πρέπει να είναι ειδικές για τα προς μέτρηση μεγέθη και δεόντως επικυρωμένες.
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού πρέπει να είναι επαρκές για τη μέτρηση του εύρους συγκέντρωσης που αναμένεται να προκύψει κατά την παραγωγή των τοξικοκινητικών στοιχείων.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
Όταν, λόγω των μεταβολικών ή άλλων διεργασιών μέσα ή επάνω στα φυτά στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, στα ζώα, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στο ύπαιθρο, ή λόγω της επεξεργασίας των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, το τελικό υπόλειμμα στο οποίο θα εκτεθούν οι άνθρωποι περιέχει ουσία η οποία δεν είναι η ίδια η δραστική ουσία ούτε έχει αναγνωριστεί ως σημαντικός μεταβολίτης στα θηλαστικά, πρέπει να διενεργούνται, αν αυτό είναι τεχνικώς εφικτό, μελέτες τοξικότητας για την εν λόγω ουσία, εκτός αν είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία αυτή δεν συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης πρέπει να διενεργούνται μόνο αν τα σχετικά με την τοξικότητα του μεταβολίτη ευρήματα δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε η στοματική οδός, αν αυτό είναι εφικτό.
The oral route shall always be used if it is practical.
Στις περιπτώσεις στις οποίες η έκθεση των ανθρώπων πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, μπορεί να είναι προτιμότερο να διεξάγονται μερικές μελέτες μέσω της εισπνοής.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Για την επιλογή των δόσεων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τοξικοκινητικά δεδομένα όπως ο κορεσμός της απορρόφησης, που μετρείται μέσω της συστημικής διαθεσιμότητας της ουσίας και/ή των μεταβολιτών.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Μέσω βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων μελετών επί σχετικών ειδών πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά με τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών στο αίμα και τους ιστούς, π.χ. για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να προκύψει η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), προκειμένου να αυξηθεί η αξία των παραγόμενων τοξικολογικών δεδομένων ως προς την κατανόηση των μελετών τοξικότητας.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Ο κύριος στόχος των τοξικοκινητικών δεδομένων είναι η περιγραφή της συστημικής έκθεσης των ζώων και της σχέσης της με τα επίπεδα δόσεων και τη χρονική εξέλιξη των μελετών τοξικότητας.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Άλλοι στόχοι είναι:
Other objectives are:
να συνδυαστεί η έκθεση που σημειώθηκε στις μελέτες τοξικότητας με τοξικολογικά πορίσματα και να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των πορισμάτων αυτών για την ανθρώπινη υγεία, με ιδιαίτερη έμφαση στις ευάλωτες ομάδες·
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
να υποστηριχθεί ο σχεδιασμός μιας μελέτης τοξικότητας (επιλογή είδους, αγωγή, επιλογή επιπέδων δόσεων) όσον αφορά την κινητική και τον μεταβολισμό·
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
να συγκεντρωθούν πληροφορίες οι οποίες, σε συνδυασμό με τα πορίσματα των μελετών τοξικότητας, συμβάλλουν στον σχεδιασμό συμπληρωματικών μελετών τοξικότητας όπως περιγράφεται στο σημείο 5.8.2·
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
να συγκριθεί ο μεταβολισμός των αρουραίων με τον μεταβολισμό των παραγωγικών ζώων, όπως περιγράφεται στο σημείο 6.2.4.
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
Η παροχή στοιχείων περιορισμένης έκτασης για ένα μόνο είδος (κυρίως για αρουραίους) μπορεί να είναι η μοναδική απαιτούμενη πληροφορία όσον αφορά την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση έπειτα από έκθεση διά της στοματικής οδού.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Αυτά τα δεδομένα μπορούν να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες για τον σχεδιασμό και την ερμηνεία μεταγενέστερων τοξικολογικών μελετών.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Ωστόσο, πρέπει να υπομνησθεί το γεγονός ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ ειδών έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο και οι πληροφορίες για τον μεταβολισμό μετά από χορήγηση μέσω άλλων οδών μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση των κινδύνων για τον άνθρωπο.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν εκ των προτέρων οι απαιτήσεις όσον αφορά τα λεπτομερή στοιχεία σε όλους τους τομείς, δεδομένου ότι οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα που προκύπτουν για κάθε συγκεκριμένη ελεγχόμενη ουσία.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Οι μελέτες πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την κινητική της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της στα σχετικά είδη αφού εκτεθούν στις ακόλουθες δόσεις:
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
μία μόνο εφάπαξ από του στόματος δόση (χαμηλά και υψηλά επίπεδα δόσεων)·
a single oral dose (low and high dose levels);