natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο εκτιμητής ασφάλειας πρέπει να είναι «πρόσωπο που είναι κάτοχος πτυχίου ή άλλου τίτλου που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου θεωρητικών και πρακτικών σπουδών, στη φαρμακευτική, τοξικολογία, ιατρική ή συναφές γνωστικό αντικείμενο, ή κύκλου αναγνωριζόμενου ως ισοδύναμου από κράτος μέλος».
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline or a course recognised as equivalent by a Member State’.
Ένα πρόσωπο που έχει αποκτήσει προσόντα σε τρίτη χώρα μπορεί να ενεργεί ως εκτιμητής ασφάλειας, εφόσον έχει συμπληρώσει «κύκλο σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισοδύναμο [με πανεπιστημιακό κύκλο θεωρητικών και πρακτικών σπουδών στη φαρμακευτική, τοξικολογία, ιατρική ή συναφές γνωστικό αντικείμενο] από κράτος μέλος».
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline] by a Member State’.
Πρέπει να παρέχεται απόδειξη των προσόντων του εκτιμητή ασφάλειας (δηλαδή αντίγραφο του πτυχίου και, όπου χρειάζεται, απόδειξη της ισοδυναμίας) όπως ορίζεται στο άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
Proof is to be provided of the safety assessor’s qualification (i.e. copy of the diploma and, where needed, proof of equivalence) laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009.
COSMED, Comment constituer le rapport de sécurité? (Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises - Editions 2011-2012.,
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises — Editions 2011-2012.,
ECHA, Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την εκτίμηση χημικής ασφάλειας - κεφάλαιο R.7a: Endpoint specific guidance, Μάιος 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
ECHA, Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την εκτίμηση χημικής ασφάλειας - κεφάλαιο R.7a: Endpoint specific guidance, Μάιος 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), σ. 1-5.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p. 1-5.
ΕΕΑΝΚΥ (επιστημονική επιτροπή για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία), Γνώμη σχετικά με την επιστημονική βάση για τον ορισμό του όρου «νανοϋλικό», 8 Δεκεμβρίου 2010.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
Έκθεση του εργαστηρίου «Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance», Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Workshop Report ‘Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance’, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
Article 10(1) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Οδηγίες της ΕΕΑΚ για τις δοκιμές καλλυντικών ουσιών και για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους, 8η αναθεώρηση, ΕΕΑΚ/1501/12, και οι μεταγενέστερες επικαιροποιήσεις τους.
The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, and its subsequent updates.
Οδηγίες της ΕΕΑΚ, παράγραφος 3-6.2, σ. 35-36.
SCCS Notes of Guidance, para. 3-6.2, pp. 35-36.
Το σημείο αυτό είναι σημαντικό στο πλαίσιο της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, και καλύπτεται ρητά από το σχετικό πρότυπο EN ISO 22716: 2007.
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007.
Ειδικότερα, ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις για την κυκλοφορία των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος.
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product.
Βλέπε τμήμα 3.3 σχετικά με τη μικροβιολογική ποιότητα.
See section 3.3 on Microbiological quality.
Βλέπε «Πρακτική εφαρμογή του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας για τα καλλυντικά (οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169): ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: “ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΜΕΤΑ ΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ”» http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’ (Council Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
Σημειώσεις καθοδήγησης ΕΕΑΚ, παράγραφος 4-3.3, σ. 74.
SCCS Notes of Guidance, para. 4-3.3, p. 74.
Η «ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας» είναι η ημερομηνία μέχρι την οποία το καλλυντικό προϊόν, αποθηκευμένο σε κατάλληλες συνθήκες, εξακολουθεί να εκπληρώνει την αρχική του λειτουργία και, ιδίως, εξακολουθεί να είναι ασφαλές· η ΠΜΑ είναι το χρονικό διάστημα μετά το άνοιγμα του περιέκτη κατά το οποίο το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς βλάβη για τον καταναλωτή.
The ‘date of minimum durability’ is the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain safe; the PAO is the period of time after opening for which the product can be used without any harm to the consumer.
Βλέπε «Πρακτική εφαρμογή του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας για τα καλλυντικά (76/768/ΕΟΚ): ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: “ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΜΕΤΑ ΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ”».
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’.
Οδηγίες ΕΕΑΚ, παράγραφος 4-4, σ. 75-76.
SCCS Notes of Guidance, para 4-4, pp. 75–76.
Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 διαπιστώνει ότι ίχνη απαγορευμένων ουσιών επιτρέπονται μόνον εάν είναι τεχνικά αναπόφευκτα και εάν δεν έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων.
Article 17 of Regulation (EC) No 1223/2009 establishes that traces of prohibited substances are only permitted if they are technically unavoidable and if they have no impact on the safety of the cosmetic products.
Οι «χωρίς κατώτατο όριο γονιδιοτοξικές και καρκινογόνες ουσίες» είναι οι γονιδιοτοξικές και καρκινογόνες ουσίες χωρίς κατώτατο όριο καρκινογενών-γονιδιοτοξικών επιδράσεων.
The ‘non-threshold genotoxic and carcinogenic substances’ are the genotoxic and carcinogenic substances without a threshold for the carcinogenic-genotoxic effects.
Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής ύστερα από αίτημα της EFSA σχετικά με μια εναρμονισμένη προσέγγιση για την εκτίμηση της επικινδυνότητας ουσιών που είναι τόσο γονιδιοτοξικές όσο και καρκινογόνες, EFSA Journal (2005) 282, σ. 1-31.
Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic, the EFSA Journal (2005) 282, pp. 1-31.
Για να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα, πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος από κοινού με την έκθεση στον κίνδυνο, και αυτό είναι το καθήκον του εκτιμητή ασφάλειας.
To evaluate the risk, one needs to consider the hazard together with the exposure, and this is the duty of the safety assessor.
Οδηγίες ΕΕΑΚ, παράγραφος 4, σ. 66 κ.εξ.
SCCS Notes of Guidance, para 4, p. 66 et seq.
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), σ. 261.
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών, COM(2013) 135 final.
Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.
Βλέπε ιδίως το σημείο 3.1 της ανακοίνωσης.
See in particular point 3.1 of the Communication.
Οδηγίες ΕΕΑΚ, παράγραφος 3.4.11.
SCCS Notes of Guidance, para. 3.4.11.
Πρβλ. γνωμοδοτήσεις SCCNFP/0068/98, μια προγενέστερη έκδοση των οδηγιών και SCCNFP/0245/99 σχετικά με βασικά κριτήρια των πρωτοκόλλων για τις δερματικές δοκιμές συμβατότητας δυνητικά ερεθιστικών για το δέρμα συστατικών καλλυντικών ή μειγμάτων συστατικών σε ανθρώπους εθελοντές.
Also cf. opinions SCCNFP/0068/98, an earlier version of the Notes of Guidance, and SCCNFP/0245/99 on Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
Η αναλογική προσέγγιση (read-across) είναι μια τεχνική για τη συμπλήρωση κενών στα στοιχεία, όπου πληροφορίες για ένα ή περισσότερα χημικά πηγής χρησιμοποιούνται για την πρόβλεψη του χημικού προϊόντος-στόχο, το οποίο θεωρείται κατά κάποιον τρόπο παρεμφερές.
Read-across is a technique for data gap filling in which information for one or more source chemicals is used to make a prediction for a target chemical, which is considered to be similar in some way.
Από τον ECHA, «Guidance on information requirements and chemical safety assessment κεφάλαιο R.4: Evaluation of available information», Δεκέμβριος 2011, σ. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
From ECHA, ‘Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information’, December 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
Ένας ορισμός για το βάρος της μαρτυρίας είναι: «η διαδικασία εξέτασης των πλεονεκτημάτων και των αδυναμιών διαφόρων πληροφοριών για τη συναγωγή και την τεκμηρίωση συμπεράσματος σχετικά με την επικινδυνότητα μιας ουσίας.» Από τον ECHA, «Practical guide 2: How to report weight of evidence», 2010, σ. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
One definition for weight of evidence is: ‘the process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning a property of the substance.’ From ECHA, ‘Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, p. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Οι σημειώσεις καθοδήγησης της ΕΕΑΚ αντιμετωπίζουν σαφώς αυτό το ζήτημα στην παράγραφο 3-6.1 Γενικές τοξικολογικές απαιτήσεις.
The SCCS Notes of Guidance clearly address this issue in para. 3-6.1 General toxicological requirements.
Σύμφωνα με τις οδηγίες της ΕΕΑΚ (παράγραφος 3-4.5), θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις NOAEL (επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται επιβλαβείς επιδράσεις) όσον αφορά την υποχρόνια τοξικότητα (μελέτη 90 ημερών).
According to the SCCS’s Notes of Guidance (para. 3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study).
Τα αποτελέσματα που αφορούν τις δοκιμές υποξείας τοξικότητας (μελέτη 28 ημερών) πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο εάν οι τιμές αυτές δεν είναι διαθέσιμες.
Only if such values are not available should results relating to sub-acute toxicity (28-day study) be used.
ECHA, Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την εκτίμηση χημικής ασφάλειας — κεφάλαιο R.7a: Endpoint specific guidance, Μάιος 2008.
ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
Δηλαδή «η συστημικά διαθέσιμη δόση που περνά τους σχετικούς φυσικούς φραγμούς (γαστρεντερικό σύστημα, δέρμα ή πνεύμονες) και διατίθεται στο αίμα για επακόλουθη κατανομή σε ιστούς και όργανα», αναφ. M. Pauwels, V. Rogiers, σ. 262.
I.e.‘the systemically available dose that passes the relevant physical barriers (gastro-intestinal, skin or lung structures) and becomes available in the blood stream for subsequent distribution to tissues and organs’, ref. M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Βασικά κριτήρια για την εκτίμηση της δερματικής απορρόφησης in vitro των συστατικών καλλυντικών (SCCS/1358/10).
Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients (SCCS/1358/10).
Οδηγίες ΕΕΑΚ, παράγραφος 3-7.2, σ. 49.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.2, p. 49.
M. Pauwels, V. Rogiers, σ. 262.
M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
ΕΕΑΚ, ΕΕΥΠΚ, και ΕΕΑΝΚΥ, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products (Γνωμοδότηση για τη χρήση της προσέγγισης κατώτατου ορίου τοξικολογικών επιφυλάξεων για την εκτίμηση της ασφάλειας για τον άνθρωπο των χημικών ουσιών με έμφαση στα καλλυντικά και τα καταναλωτικά προϊόντα), SCCP/1171/08.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
Σημειώσεις καθοδήγησης ΕΕΑΚ, παράγραφος 3-7, σ. 46.
SCCS Note of Guidance, para 3-7, p. 46.
Βλέπε για παράδειγμα: ΕΕΑΚ (επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών), καθοδήγηση σχετικά με την εκτίμηση της ασφάλειας των νανοϋλικών σε καλλυντικά, SCCS/1484/12· ΕΕΑΝΚΥ (επιστημονική επιτροπή για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία), Γνώμη σχετικά με την επιστημονική βάση για τον ορισμό του όρου «νανοϋλικό», 8 Δεκεμβρίου 2010.
See for example: SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), σ. 2533–2562.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), pp. 2533–2562.
Υπάρχουν διάφορες δημόσια διαθέσιμες βάσεις δεδομένων που περιέχουν τοξικολογικά στοιχεία για τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά και περιλαμβάνονται στο προσάρτημα της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής.
Several publicly available databases containing toxicological data on substances used in cosmetics exist, and are listed in the Appendix to this Guideline.
ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1, και ιστότοπος καταγραφής του ECHA: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1, and ECHA’s registration website: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
Αυτό είναι συνέπεια της απαίτησης του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο οποίος θεσπίζει την υποχρέωση για τα υπεύθυνα πρόσωπα να κοινοποιούν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ.
This is a consequence of the requirement of Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009, which establishes the obligation for responsible persons to notify serious undesirable effects to competent authorities in the EU Member States.
Άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Για τις ανεπιθύμητες επιδράσεις οι οποίες είναι πολύ πιθανό ή πιθανό να αποδοθούν στο καλλυντικό προϊόν, ισχύει το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, «Πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες».
For undesirable effects that are very likely or likely to be attributable to the cosmetic product, Article 21 of Regulation (EC) No 1223/2009, ‘Access to information for the public’, applies.
Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines [Κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SUE)] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Αυτό αποτελεί υποχρέωση του υπεύθυνου προσώπου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
This is an obligation of the responsible person according to article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Διαθέσιμη στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Διαθέσιμη στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
Για τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας, όπου η μόνη διαφορά μεταξύ των διαφόρων προϊόντων είναι η χρωστική ουσία, γεγονός που δεν έχει αντίκτυπο στην ασφάλεια, π.χ. για τα κραγιόν ή άλλα προϊόντα μακιγιάζ, μπορεί να εξεταστεί και το ενδεχόμενο υποβολής μιας συνδυασμένης έκθεσης ασφάλειας προϊόντος (καλούμενη διαδικασία «omnibus»), η οποία όμως πρέπει να αιτιολογείται.
For products in the same range, where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety, e.g. for lipsticks or other colour make-up, a combined product safety report may be considered, but is to be justified.
ΕΕΑΚ, ΕΕΥΠΚ, ΕΕΑΝΚΥ, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures (Τοξικότητα και εκτίμηση των μειγμάτων χημικών ουσιών), 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
SCCS, SCHER, SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
Σημειώσεις καθοδήγησης ΕΕΑΚ, παράγραφος 3-7.3, σ. 51.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.3, p. 51.
ECHA, Πρακτικός Οδηγός 2: How to report weight of evidence, 2010, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
CTFA & COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, Μάρτιος 2004.
CTFA & COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, March 2004.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, Νοέμβριος 2011.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information, Δεκέμβριος 2011.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information, December 2011.
Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών, COM(2013) 135 τελικό.
European Commission, Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.
Hall B., Tozer S., Safford B., Coroama M., Steiling W., Leneveu-Duchemin M.C., McNamara C. and Gibney M., European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical Toxicology, τόμος 45, τεύχος 11, Νοέμβριος 2007, σελίδες 2097-2108.
Hall B., Tozer S., Safford B., Coroama M., Steiling W., Leneveu-Duchemin M.C., McNamara C. and Gibney M., European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical Toxicology, Volume 45, Issue 11, November 2007, Pages 2097-2108.
2008 Μάιος· 46 (5): 1516-24, EPUB 2007. DEC 23.
2008 May; 46(5):1516-24, Epub 2007 Dec 23.
Pauwels M., Rogiers V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU:
Series on Testing and Assessment, No 102. Paris
A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), σ. 260-274.
Pauwels M., Rogiers V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), pp. 260-274.
ΕΕΑΚ, Σημειώσεις καθοδήγησης της ΕΕΑΚ για τη δοκιμή καλλυντικών ουσιών και για την εκτίμηση της ασφάλειάς τους, 8η αναθεώρηση, ΕΕΑΚ/1501/12.
SCCS, The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12.
ΕΕΑΚ, ΕΕΥΠΚ, ΕΕΑΝΚΥ, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures (Τοξικότητα και εκτίμηση των μειγμάτων χημικών ουσιών), 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
SCCS, SCHER and SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012.
αντίκτυπος του μεγέθους των σωματιδίων στην έκθεση.
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults); (g) impact of particle size on exposure.
ΜοS
MoS
Για τις εν λόγω παραμέτρους που λείπουν, ή όταν ο χαρακτηρισμός της επικινδυνότητας βασίζεται σε προσέγγιση που χρησιμοποιεί τοξικολογικά στοιχεία άλλων ουσιών (π.χ. παρόμοιες δομές) ή για άλλες χρήσεις εκτός από χρήση σε καλλυντικά (τρόφιμα, βιοκτόνα, φαρμακευτικά προϊόντα κ.λπ.), θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην έκθεση αιτιολογήσεις.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters. For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Bremmer H.J., Prud’homme de Lodder L.C.H., van Engelen J.G.M., Cosmetics Fact Sheet to Assess the Risks for the Consumer, Updated version for ConsExpo 4, RIVM report 320104001/2006 (http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf).
Bremmer H.J., Prud’homme de Lodder L.C.H., van Engelen J.G.M., Cosmetics Fact Sheet to Assess the Risks for the Consumer, Updated version for ConsExpo 4, RIVM report 320104001/2006 (http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf). COSMED, Comment constituer le rapport de sécurité?
IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals. The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html