natgillin/translations-raw huggingface dataset:
προσδιορισμό τιμών δόσης αναφοράς, NOAEL ή LOAEL,
BMD, NOAEL or LOAEL determination;
σημασία για τον άνθρωπο.
Relevance for humans;
ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΧΡΟΝΙΑΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ/ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY STUDIES
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 453 του ΟΟΣΑ (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 453 (2009).
Η επικαιροποίηση της παρούσας μεθόδου δοκιμών Β.33 διενεργήθηκε παράλληλα με τις αναθεωρήσεις του κεφαλαίου Β.32 “Μελέτες καρκινογενετικότητας” και του κεφαλαίου Β.30 “Μελέτες χρόνιας τοξικότητας” του παρόντος παραρτήματος, με στόχο τη λήψη πρόσθετων πληροφοριών από τα ζώα που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη και την παροχή περαιτέρω λεπτομερών στοιχείων για την επιλογή των δόσεων.
The updating of this Test Method B.33 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.30 of this Annex, Chronic Toxicity Studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένες λεπτομέρειες και απαιτήσεις ενδέχεται να διαφέρουν στην περίπτωση φαρμακευτικών ουσιών [βλέπε καθοδήγηση S1B της Διεθνούς διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για τον έλεγχο της καρκινογενετικότητας φαρμακευτικών ουσιών].
It should be noted however that some details and requirements may differ for pharmaceuticals [see International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals].
Στην πλειονότητά τους, οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας διεξάγονται σε είδη τρωκτικών. Επομένως και η παρούσα μέθοδος δοκιμών προορίζεται να εφαρμόζεται κυρίως σε μελέτες διεξαγόμενες με αυτά τα είδη.
The majority of chronic toxicity and carcinogenicity studies are carried out in rodent species and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Εάν απαιτείται η διεξαγωγή τέτοιων μελετών σε άλλα είδη εκτός των τρωκτικών, μπορούν επίσης να εφαρμόζονται οι περιγραφόμενες αρχές και διαδικασίες, με κατάλληλες τροποποιήσεις, μαζί με αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο Β.27 “Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα σε μη τρωκτικά” του παρόντος παραρτήματος (6), όπως περιγράφεται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 του ΟΟΣΑ για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας (7).
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined may also be applied, with appropriate modifications, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7).
Οι τρεις βασικές οδοί χορήγησης ουσιών που χρησιμοποιούνται σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας είναι μέσω του στόματος, μέσω του δέρματος και μέσω της εισπνοής.
The three main routes of administration used in chronic toxicity/carcinogenicity studies are oral, dermal and inhalation.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών εστιάζει στην έκθεση μέσω της στοματικής οδού, της συνηθέστερα χρησιμοποιούμενης οδού στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας.
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity and carcinogenicity studies.
Παρόλο που οι μακροπρόθεσμες μελέτες που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω του δέρματος ή της αναπνευστικής οδού ενδέχεται να είναι επίσης απαραίτητες για την εκτίμηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και/ή ενδέχεται να απαιτούνται βάσει συγκεκριμένων κανονιστικών καθεστώτων, αμφότερες οι οδοί έκθεσης είναι τεχνικά πολύπλοκες σε σημαντικό βαθμό.
While long–term studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Παρόλο που οι μελέτες αυτές θα πρέπει να σχεδιάζονται κατά περίπτωση, η μέθοδος δοκιμών που περιγράφεται στο κεφάλαιο αυτό για την εκτίμηση και την αξιολόγηση της χρόνιας τοξικότητας και της καρκινογενετικότητας που προκαλούνται με χορήγηση από το στόμα θα μπορούσε να αποτελέσει τη βάση ενός πρωτοκόλλου για αναπνευστικές και/ή δερματικές μελέτες όσον αφορά συστάσεις για περιόδους αγωγής, κλινικές και παθολογικές παραμέτρους κ.λπ. Ο ΟΟΣΑ έχει εκδώσει έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τη χορήγηση ελεγχόμενων χημικών ουσιών μέσω της αναπνευστικής οδού (7)(8) και του δέρματος (7).
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the inhalation (7) (8) and dermal routes (7).
Η συνδυασμένη μελέτη χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία που ενδέχεται να προκύπτουν από επανειλημμένη έκθεση έως και για ολόκληρη τη διάρκεια ζωής του χρησιμοποιούμενου είδους.
The combined chronic toxicity/carcinogenicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure for a period lasting up to the entire lifespan of the species used.
Η μελέτη παρέχει πληροφορίες για τις τοξικές επιδράσεις της ελεγχόμενης χημικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής καρκινογενετικότητας, για ενδεχόμενα όργανα στόχο και για την πιθανότητα συσσώρευσης.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical, including potential carcinogenicity, indicate target organs and the possibility of accumulation.
Οι στόχοι των μελετών χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας που καλύπτονται από την παρούσα μέθοδο δοκιμών περιλαμβάνουν:
The objectives of chronic toxicity/carcinogenicity studies covered by this Test Method include:
τον προσδιορισμό της χρόνιας τοξικότητας της ελεγχόμενης χημικής ουσίας,
The identification of the chronic toxicity of the test chemical;
τον προσδιορισμό οργάνων-στόχου χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας,
The identification of target organ(s) of chronic toxicity and carcinogenicity,
τον χαρακτηρισμό της σχέσης δόσης-απόκρισης,
Characterisation of the dose:response relationship,
τον προσδιορισμό του επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) ή της αφετηρίας για τον καθορισμό δόσης αναφοράς (BMD),
Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD),
την παρέκταση των καρκινογόνων επιδράσεων στην έκθεση του ανθρώπου σε χαμηλά επίπεδα δόσης,
Extrapolation of carcinogenic effects to low dose human exposure levels,
την πρόβλεψη επιδράσεων χρόνιας τοξικότητας στα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου,
Prediction of chronic toxicity effects at human exposure levels,
Κατά την εκτίμηση και την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογενετικότητας και χρόνιας τοξικότητας μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας, το πειραματικό εργαστήριο θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης, ώστε να εστιάζεται ο σχεδιασμός στον πλέον αποδοτικό έλεγχο των τοξικολογικών ιδιοτήτων της ουσίας και να ελαχιστοποιείται η χρήση των ζώων.
In the assessment and evaluation of the potential carcinogenicity and chronic toxicity of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for its toxicological properties and to minimise animal usage.
Πληροφορίες που θα βοηθήσουν στον σχεδιασμό της μελέτης είναι, μεταξύ άλλων, η ταυτότητα, η χημική δομή και οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας· τυχόν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης· τα αποτελέσματα δοκιμών τοξικότητας in vitro ή in vivo, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών γονιδιοτοξικότητας· οι προβλεπόμενες χρήσεις και η δυνητική έκθεση του ανθρώπου· τα διαθέσιμα δεδομένα (Q)SAR, δεδομένα μεταλλαξιγένεσης/γονιδιοτοξικότητας, καρκινογενετικότητας και άλλα τοξικολογικά δεδομένα για δομικά συγγενείς χημικές ουσίες· διαθέσιμα τοξικοκινητικά δεδομένα (κινητική μονής δόσης και επίσης επαναλαμβανόμενης δόσης, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα τέτοια δεδομένα) και δεδομένα που προέρχονται από άλλες μελέτες επανειλημμένης έκθεσης.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; any information on the mode of action; results of any in vitro or in vivo toxicity tests including genotoxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data, mutagenicity/genotoxicity, carcinogenicity and other toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
Ο προσδιορισμός της χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά τη λήψη αρχικών πληροφοριών για την τοξικότητα μέσω δοκιμών τοξικότητας 28 ημερών και/ή 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση.
The determination of chronic toxicity/carcinogenicity should only be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
Βραχυπρόθεσμες δοκιμές έναρξης-ανάπτυξης καρκίνου παρέχουν επίσης ενδεχομένως χρήσιμες πληροφορίες.
Short-tem cancer initiation-promotion tests could also provide useful information.
Κατά τη διεξαγωγή μελέτης καρκινογενετικότητας θα πρέπει να ακολουθούνται πάντα οι κατευθυντήριες αρχές και εκτιμήσεις που περιγράφονται στο έγγραφο καθοδήγησης του ΟΟΣΑ για την αναγνώριση, την αξιολόγηση και τη χρήση κλινικών ενδείξεων ως λιγότερο βάναυσα καταληκτικά σημεία για τα χρησιμοποιούμενα πειραματόζωα στην αξιολόγηση ασφαλείας (21), και ιδίως η παράγραφος 62 του εγγράφου αυτού.
In conducting a carcinogenicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.
Λεπτομερής καθοδήγηση σχετικά με τις αρχές επιλογής δόσεων για μελέτες χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας και ανάλυση τνω αρχών αυτών περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7), καθώς και σε δύο δημοσιεύσεις του International Life Sciences Institute (22) (23).
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (7), as well as two International Life Sciences Institute publications (22) (23).
Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό στην περίπτωση της παρούσας συνδυασμένης μελέτης χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας.
This is particularly relevant in the case of this combined chronic toxicity and carcinogenicity study.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής της παρούσας συνδυασμένης μελέτης χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας αντί μιας μελέτης χρόνιας τοξικότητας (κεφάλαιο Β.30 του παρόντος παραρτήματος) και μιας μελέτης καρκινογενετικότητας (κεφάλαιο Β.32 του παρόντος παραρτήματος).
Consideration should be given to carrying out this combined chronic toxicity and carcinogenicity study, rather than separate execution of a chronic toxicity study (Chapter B.30 of this Annex) and carcinogenicity study (Chapter B.32 of this Annex).
Η συνδυασμένη δοκιμή προσφέρει μεγαλύτερη αποδοτικότητα ως προς τον χρόνο και το κόστος, καθώς και μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται, σε σύγκριση με τη διεξαγωγή δύο χωριστών μελετών, χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο η ποιότητα των δεδομένων ούτε στη φάση χρόνιας τοξικότητας ούτε στη φάση καρκινογενετικότητας.
The combined test provides greater efficiency in terms of time and cost, and some reduction in animal use, compared to conducting two separate studies, without compromising the quality of the data in either the chronic phase or the carcinogenicity phase.
Ωστόσο, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις αρχές επιλογής των δόσεων (παράγραφοι 11 και 22-26) κατά τη διεξαγωγή συνδυασμένης μελέτης χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας, ενώ είναι γνωστό επίσης ότι ενδέχεται να απαιτούνται χωριστές μελέτες βάσει ορισμένων κανονιστικών πλαισίων.
Careful consideration should however be given to the principles of dose selection (paragraphs 11 and 22-26) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study, and it is also recognised that separate studies may be required under certain regulatory frameworks.
Περαιτέρω κατευθύνσεις σχετικά με τον σχεδιασμό της συνδυασμένης μελέτης χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας ώστε να επιτυγχάνεται μέγιστη αποδοτικότητα της μελέτης όσον αφορά τις δυνατότητες μείωσης του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων, καθώς και μέσω του εξορθολογισμού των διαφόρων πειραματικών διαδικασιών, περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Further guidance on the design of the combined chronic toxicity and carcinogenicity study in order to achieve maximum efficiency of the study in terms of possibilities for reduction in numbers of animals used as well as via the streamlining of the various experimental procedures can be found in Guidance Document No 116 (7).
Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών παρατίθενται στο τέλος του παρόντος κεφαλαίου και στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Definitions used in the context of this Test Method can be found at the end of this chapter and in Guidance Document No 116 (7).
Ο σχεδιασμός της μελέτης αποτελείται από δύο παράλληλες φάσεις, μία φάση χρόνιας τοξικότητας και μία φάση καρκινογενετικότητας (όσον αφορά τη διάρκεια κάθε φάσης, βλέπε παραγράφους 34 και 35, αντιστοίχως).
The study design consists of two parallel phases, a chronic phase and a carcinogenicity phase (for duration see paragraphs 34 and 35, respectively).
Κατά τη φάση χρόνιας τοξικότητας, η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται καθημερινά σε διαβαθμισμένες δόσεις σε διάφορες ομάδες πειραματόζωων, με ένα επίπεδο δόσης ανά ομάδα, συνήθως για περίοδο 12 μηνών, αν και μπορούν να επιλεγούν μεγαλύτερες ή μικρότερες περίοδοι, ανάλογα με τις κανονιστικές απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο 34).
For the chronic phase, the test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of test animals, one dose level per group, normally for a period of 12 months, although longer or shorter durations may also be chosen depending on regulatory requirements (see paragraph 34).
Ο σχεδιασμός της μελέτης μπορεί να περιλαμβάνει επίσης μία ή περισσότερες ενδιάμεσες θανατώσεις, π.χ. κατά τον 3ο και τον 6ο μήνα, και πρόσθετες ομάδες ζώων για τον σκοπό αυτό (βλέπε παράγραφο 20).
The study design may also include one or more interim kills, e.g. at 3 and 6 months, and additional groups of animals may be included to accommodate this (see paragraph 20).
Κατά τη φάση καρκινογενετικότητας, η ελεγχόμενη χημική ουσία χορηγείται καθημερινά σε διάφορες ομάδες πειραματόζωων για ένα σημαντικό διάστημα της διάρκειας ζωής τους.
For the carcinogenicity phase, the test chemical is administered daily to several groups of test animals for a major portion of their life span.
Πραγματοποιείται προσεκτική παρατήρηση των ζώων κατά τη διάρκεια και των δύο φάσεων για ενδείξεις τοξικότητας και για τυχόν ανάπτυξη νεοπλασματικών αλλοιώσεων.
The animals in both phases are observed closely for signs of toxicity and for the development of neoplastic lesions.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών καλύπτει κυρίως την εκτίμηση και την αξιολόγηση της χρόνιας τοξικότητας και της καρκινογενετικότητας σε τρωκτικά (παράγραφος 2).
This Test Method primarily covers assessment and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity in rodents (paragraph 2).
Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή μελετών χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας σε άλλα είδη εκτός των τρωκτικών, όταν απαιτούνται τέτοιες μελέτες, θα πρέπει να βασίζονται στις αρχές που περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών, καθώς και στις αρχές του κεφαλαίου B.27 “Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα σε μη τρωκτικά” του παρόντος παραρτήματος (6).
The design and conduct of chronic toxicity/carcinogenicity studies in non-rodent species, when required, should be based on the principles outlined in this Test Method together with those in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6).
Κατά προτίμηση, η συνδυασμένη μελέτη χρόνιας τοξικότητας/καρκινογενετικότητας θα πρέπει να διεξάγεται σε ζώα της ίδιας φυλής και προέλευσης με αυτά που χρησιμοποιήθηκαν σε προκαταρκτική(-ές) μελέτη(-ες) τοξικότητας βραχύτερης διάρκειας, εάν είναι γνωστό ότι ζώα της συγκεκριμένης φυλής και προέλευσης εμφανίζουν προβλήματα εκπλήρωσης των γενικά αποδεκτών κριτηρίων επιβίωσης για πιο μακροπρόθεσμες μελέτες [βλέπε έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7)]. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης μιας φυλής ζώων που διαθέτει αποδεκτό ποσοστό επιβίωσης για τη μακροπρόθεσμη μελέτη.
The combined chronic toxicity/carcinogenicity study should be carried out in animals from the same strain and source as those used in preliminary toxicity study(ies) of shorter duration, although, if animals from this strain and source are known to present problems in achieving the normally accepted criteria of survival for long-term studies [see Guidance Document No 116 (7)], consideration should be given to using a strain of animal that has a acceptable survival rate for the long-term study.
Στην περίπτωση τρωκτικών, κάθε ομάδα δόσης (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 22) και κάθε παράλληλη ομάδα-μάρτυρας που προορίζεται για τη φάση καρκινογενετικότητας της μελέτης θα πρέπει, επομένως, να περιέχει τουλάχιστον 50 ζώα από κάθε φύλο.
For rodents, each dose group (as outlined in paragraph 22) and concurrent control group intended for the carcinogenicity phase of the study should therefore contain at least 50 animals of each sex.
Ανάλογα με το στόχο της μελέτης, ενδέχεται να είναι δυνατή η αύξηση της στατιστικής ισχύος των βασικών εκτιμήσεων με διαφορική ανισοκατανομή των ζώων στις διάφορες ομάδες δόσεων, περιλαμβάνοντας περισσότερα από 50 ζώα στις ομάδες χαμηλών δόσεων, π.χ. για την εκτίμηση του δυναμικού καρκινογενετικότητας σε χαμηλές δόσεις.
Depending on the aim of the study, it may be possible to increase the statistical power of the key estimates by differentially allocating animals unequally to the various dose groups, with more than 50 animals in the low dose groups, e.g. to estimate the carcinogenic potential in low doses.
Κάθε ομάδα δόσης (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 22) και κάθε παράλληλη ομάδα-μάρτυρας που προορίζεται για τη φάση χρόνιας τοξικότητας της μελέτης θα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 10 ζώα από κάθε φύλο, στην περίπτωση που στη μελέτη χρησιμοποιούνται τρωκτικά.
Each dose group (as outlined in paragraph 22) and concurrent control group intended for the chronic toxicity phase of the study should contain at least 10 animals of each sex, in the case of rodents.
Επισημαίνεται ότι ο αριθμός αυτός είναι μικρότερος από τον αριθμό των ζώων στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας (κεφάλαιο Β.30 του παρόντος παραρτήματος).
It should be noted that this number is lower than in the chronic toxicity study (Chapter B.30 of this Annex).
Η ερμηνεία των δεδομένων από τον μειωμένο αριθμό ζώων ανά ομάδα στη φάση χρόνιας τοξικότητας της παρούσας συνδυασμένης μελέτης στηρίζεται επίσης στα δεδομένα από τον μεγαλύτερο αριθμό ζώων στη φάση καρκινογενετικότητας της μελέτης.
The interpretation of the data from the reduced number of animals per group in the chronic toxicity phase of this combined study will however be supported by the data from the larger number of animals in the carcinogenicity phase of the study.
Σε μελέτες με ποντικούς, ενδέχεται να απαιτούνται επιπλέον ζώα σε κάθε ομάδα δόσης, κατά τη φάση χρόνιας τοξικότητας, για τη διεξαγωγή όλων των απαιτούμενων αιματολογικών εξετάσεων.
In studies involving mice, additional animals may be needed in each dose group of the chronic toxicity phase, to conduct all required haematological determinations.
Πρόβλεψη για ενδιάμεσες θανατώσεις, δορυφορική ομάδα και ζώα-φρουρούς
Provision for interim kills, satellite group and sentinel animals
Η μελέτη ενδέχεται να προβλέπει ενδιάμεσες θανατώσεις, π.χ. τον 6ο μήνα κατά τη φάση χρόνιας τοξικότητας, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την εξέλιξη των μη νεοπλασματικών αλλοιώσεων και μηχανιστικών πληροφοριών, εφόσον αυτό αιτιολογείται επιστημονικά.
The study may make provision for interim kills, e.g. at 6 months for the chronic toxicity phase, to provide information on progression of non-neoplastic changes and mechanistic information, if scientifically justified.
Τα ζώα που χρησιμοποιήθηκαν στη φάση χρόνιας τοξικότητας της μελέτης, συνήθως διάρκειας 12 μηνών (παράγραφος 34), παρέχουν στοιχεία ενδιάμεσης θανάτωσης για τη φάση καρκινογενετικότητας της μελέτης, επιτυγχάνοντας έτσι μείωση στον αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται συνολικά.
The animals used in the chronic toxicity phase of the study, normally of 12 months duration (paragraph 34) provide interim kill data for the carcinogenicity phase of the study, thus achieving a reduction in the number of animals used overall.
Είναι επίσης δυνατόν να περιλαμβάνονται δορυφορικές ομάδες στη φάση χρόνιας τοξικότητας της μελέτης ώστε να παρακολουθείται η αναστρεψιμότητα τυχόν τοξικολογικών αλλαγών που προκαλεί η ελεγχόμενη χημική ουσία.
Satellite groups may also be included in the chronic toxicity phase of the study, to monitor the reversibility of any toxicological changes induced by the test chemical under investigation.
Οι ομάδες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο επίπεδο μέγιστης δόσης της μελέτης συν τους μάρτυρες.
These may be restricted to the highest dose level of the study plus control.
Περαιτέρω καθοδήγηση ώστε ο σχεδιασμός της μελέτης να περιλαμβάνει ενδιάμεσες θανατώσεις ζώων, δορυφορικά ζώα και ζώα-φρουρούς και, παράλληλα να ελαχιστοποιείται ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται συνολικά, περιέχεται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 116 (7).
Further guidance on study design to include interim kills, satellite and sentinel animals, while minimising the number of animals used overall is provided in Guidance Document No 116 (7).
Εάν ο σχεδιασμός της μελέτης περιλαμβάνει δορυφορικά ζώα και/ή ενδιάμεσες θανατώσεις, ο αριθμός των ζώων που κάθε ομάδα δόσης περιλαμβάνει για τον σκοπό αυτό είναι συνήθως 10 ζώα ανά φύλο, ενώ ο συνολικός αριθμός ζώων που περιλαμβάνονται στον σχεδιασμό της μελέτης θα πρέπει να αυξάνεται κατά τον αριθμό των ζώων που προγραμματίζεται να θανατωθούν πριν από την ολοκλήρωση της μελέτης.
If satellite animals and/or interim kills are included in the study design, the number of animals in each dose group included for this purpose will normally be 10 animals per sex, and the total number of animals included in the study design should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.