natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για παράδειγμα, στην περίπτωση των προϊόντων για επαγγελματική χρήση, θα υφίστανται διαφορετικά σενάρια έκθεσης για τους καταναλωτές-στόχο και τους εκτεθειμένους επαγγελματίες σε ό,τι αφορά τη συχνότητα της έκθεσης, τη διάρκεια της έκθεσης και το μέγεθος της επιφάνειας δέρματος που εκτέθηκε, την πιθανή έκθεση μέσω εισπνοής (για παράδειγμα, στην περίπτωση των σαμπουάν, κατά την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους καταναλωτές θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη έκθεση του τριχωτού της κεφαλής κατά μέσο όρο μία φορά την ημέρα, ενώ για τους κομμωτές θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη έκθεση στα χέρια πολλές φορές την ημέρα).
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Εκθεση στις ουσίες
Exposure to the substances
Η εκτίμηση της έκθεσης σε καθεμία από τις ουσίες που περιέχονται στο καλλυντικό προϊόν είναι απαραίτητη για την εκτίμηση της επικινδυνότητας που συνδέεται με κάθε μεμονωμένη ουσία.
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Ο στόχος αυτού του τμήματος της έκθεσης ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος είναι ο προσδιορισμός της ποσότητας της κάθε ουσίας που έρχεται σε επαφή με τα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος ή τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας υπό κανονική ή εύλογα αναμενόμενη χρήση για κάθε χρήση.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Η έκθεση σε καθεμία από τις ουσίες που περιέχονται στο καλλυντικό προϊόν υπολογίζεται από την έκθεση στο τελικό προϊόν και τη συγκέντρωση των επιμέρους ουσιών στο τελικό προϊόν.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Είναι απαραίτητο να υπολογίζεται η έκθεση αυτή προκειμένου να εκτιμηθεί η ενδεχόμενη επικινδυνότητα κάθε ουσίας.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Η έκθεση σε μεμονωμένες ουσίες υπολογίζεται από την ποσοτική σύνθεση του προϊόντος.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Όταν παράγονται ή ελευθερώνονται ουσίες κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να εκτιμάται και να λαμβάνεται υπόψη η έκθεση κατά την εκτίμηση της ασφάλειας.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Οι συνθήκες έκθεσης σε κάθε επιμέρους ουσία προσδιορίζονται από τα στοιχεία για το τελικό καλλυντικό προϊόν σύμφωνα με την παράγραφο 3.6.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Ο στόχος του παρόντος τμήματος της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος είναι η περιγραφή του τοξικολογικού κινδύνου κάθε ουσίας στο τελικό προϊόν, ο προσδιορισμός της πιθανής έκθεσης και ο χαρακτηρισμός της επικινδυνότητας.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Οι πτυχές αυτές είναι ζωτικής σημασίας για την πραγματοποίηση της εκτίμησης της επικινδυνότητας, καθώς αποτελούν τα τρία βασικά στάδια της διαδικασίας εκτίμησης της επικινδυνότητας [18].
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Τα τελικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη, καθώς και τα αναγκαία στοιχεία, εξαρτώνται από διάφορους παράγοντες, μεταξύ των οποίων τις οδούς έκθεσης, τις συνθήκες χρήσης του προϊόντος, τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και την πιθανή απορρόφηση της ουσίας.
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Η επιλογή των σχετικών τελικών σημείων πρέπει να αποτελεί ευθύνη του εκτιμητή ασφάλειας, ο οποίος θα πρέπει να αιτιολογεί τις αποφάσεις τους.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι τα πειραματικά στοιχεία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Οι απαιτήσεις αυτές αποσαφηνίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών [19].
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Το σημείο 8 του μέρους Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις για την έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος όσον αφορά το τοξικολογικό προφίλ των ουσιών.
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Γενικές παρατηρήσεις για το τοξικολογικό προφίλ ως μέρος της εκτίμησης ασφάλειας
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Τα σχετικά στοιχεία των τοξικολογικών χαρακτηριστικών κάθε ουσίας ή μείγματος θα πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά στις πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος (μέρος Α) και να αξιολογηθούν στην εκτίμηση ασφάλειας (μέρος B), λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης έκθεσης, της εγγενούς τοξικότητας (ή κινδύνου) κάθε ουσίας, καθώς και των ειδικών συνθηκών χρήσης του προϊόντος.
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Ανθρώπινες εμπειρίες, μελέτες σε ζώα ή εναλλακτικές μέθοδοι αντί των δοκιμών σε ζώα είναι χρήσιμες για την κατανόηση της επικινδυνότητας για την υγεία των ανθρώπων που εκτίθενται σε επικίνδυνες ουσίες.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Για τα τοξικολογικά προφίλ, οι τοξικολογικές μελέτες χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των κινδύνων που θα μπορούσαν να συνδέονται με επικινδυνότητα για τον άνθρωπο.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Έχει ουσιαστική σημασία να εξεταστεί η ποιότητα και οι περιορισμοί των μελετών που έχουν εκπονηθεί.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εγκυρότητα μιας μελέτης για τον καθορισμό του κατά πόσον υπάρχει ανάγκη για νέες πληροφορίες για την κατανόηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου [20].
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Οι μελέτες που διεξάγονται σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές είναι οι πιο χρήσιμες, αλλά, δυστυχώς, δεν πληρούν όλες οι μελέτες τα πρότυπα αυτά.
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Συνεπώς, οι περιορισμοί των εν λόγω μελετών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών για κάθε ουσία.Ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι τα πειραματικά στοιχεία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Η ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών περιγράφει την ερμηνεία της Επιτροπής όσον αφορά τις εν λόγω απαιτήσεις [21].
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Τοξικολογικό προφίλ των ουσιών για όλα τα συναφή τοξικολογικά τελικά σημεία
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Το τοξικολογικό προφίλ για κάθε ουσία καθορίζεται από τον προσδιορισμό του κινδύνου και τον χαρακτηρισμό δόσης-απόκρισης.
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Το πρώτο ουσιαστικό βήμα για την ανάπτυξη του τοξικολογικού προφίλ είναι η συγκέντρωση όλων των σχετικών πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνονται τα εξής:
Such information should include the following:
Ως οι πλέον πολύτιμες πληροφορίες για την τοξικότητα, πραγματικά στοιχεία δοκιμών από μελέτες in vivo ή in vitro που λαμβάνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) [22], αναγνωρισμένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές ή πρότυπα (π.χ. κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ) που εκτελούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
υφιστάμενα στοιχεία δοκιμών που δεν έχουν ληφθεί σύμφωνα με την τελευταία εγκεκριμένη/αποδεκτή έκδοση μιας κατευθυντήριας γραμμής για δοκιμές ή σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής εργαστηριακής πρακτικής, που θεωρούνται, ωστόσο, έγκυρα·
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
στοιχεία in vitro ή εναλλακτικά στοιχεία από έγκυρα συστήματα δοκιμών για χρήση ως μελέτη ελέγχου για την πρόγνωση της τοξικότητας·
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
στοιχεία και/ή εμπειρία για τον άνθρωπο.
human data and/or experience.
Δεν είναι εν γένει αποδεκτό να εκτελούνται τοξικολογικές μελέτες σε ανθρώπους για τον προσδιορισμό του κινδύνου, αλλά, εάν υπάρχουν τα στοιχεία ή η εμπειρία, αυτά πρέπει να συμπεριληφθούν στην τελική εκτίμηση·
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
(κλινικά) στοιχεία για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές και εφαρμογές σε άλλους κλάδους όπως τα τρόφιμα και φάρμακα·
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
στοιχεία που συγκεντρώθηκαν από την εποπτεία μετά την εμπορία του καλλυντικού·
data gathered from post-marketing surveillance;
μελέτες συμβατότητας σε εθελοντές, οι οποίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την επιβεβαίωση των ασφαλών επιπέδων χρήσης για τον σχετικό πληθυσμό-στόχο [23]·
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
αναλογικές προσεγγίσεις [24] βάσει της χημικής δομής και των ιδιοτήτων των συναφών ουσιών με σκοπό την πρόγνωση της τοξικότητας του συστατικού, την ομαδοποίηση ουσιών, και στοιχεία εκτός δοκιμών από αποτελέσματα του μοντέλου ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας (QSAR).
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
Με βάση τα στοιχεία που ελήφθησαν από όλες τις διαθέσιμες πηγές, και λαμβάνοντας υπόψη την ποιότητα των στοιχείων, ο εκτιμητής ασφάλειας μπορεί να εκτιμήσει την πιθανότητα δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο μέσω της προσέγγισης «βάρος της μαρτυρίας» [25].
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
Προϋπόθεση για τη σωστή εκτίμηση της επικινδυνότητας είναι η διαθεσιμότητα επαρκών στοιχείων.
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
Για επιπρόσθετη υποστήριξη σχετικά με αυτό το θέμα, μπορεί κάποιος να συμβουλευτεί τις οδηγίες για την προετοιμασία των φακέλων ασφάλειας προς υποβολή στην επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), οι οποίες καθορίζονται από την ίδια την επιτροπή στις οδηγίες.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Αν και αυτές οι οδηγίες παρέχονται για τις ουσίες για τις οποίες απαιτείται άδεια, δηλαδή για χρωστικές ουσίες, συντηρητικά και φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας, ή για τις οποίες δημιουργούνται ανησυχίες, οι απαιτήσεις που καθορίζονται σε αυτές ενδέχεται να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση της ασφάλειας όλων των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Επιπλέον, ένα τμήμα των πλέον πρόσφατων σημειώσεων καθοδήγησης επικεντρώνεται στην εκτίμηση της ασφάλειας των τελικών καλλυντικών προϊόντων [26].
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products [26].
Το τοξικολογικό προφίλ δύναται να εξετάζει διάφορα τελικά σημεία.
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
Οριστική απόφαση σχετικά με το ποια τελικά σημεία είναι σημαντικά λαμβάνεται από τον εκτιμητή ασφάλειας για κάθε περίπτωση χωριστά, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση, τη χρήση του προϊόντος, τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά των ουσιών, την πείρα που αποκτήθηκε με τις ουσίες κ.λπ. [27].
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27].
Θα πρέπει επίσης να δοθεί προσοχή στις τοπικές επιδράσεις (π.χ. ερεθισμούς και φωτοτοξικότητα), κατά περίπτωση.
Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
Όταν ένα συγκεκριμένο τελικό σημείο θεωρείται άνευ αντικειμένου, θα πρέπει να αιτιολογείται.
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
Τα τελικά σημεία που μπορεί να έχουν σημασία για το τοξικολογικό προφίλ είναι:
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
οξεία τοξικότητα μέσω των σχετικών οδών έκθεσης·
acute toxicity via relevant routes of exposure;
ερεθισμός και διαβρωτικότητα·
irritation and corrosivity;
ερεθισμός του δέρματος και διάβρωση του δέρματος·
skin irritation and skin corrosivity;
ερεθισμός του βλεννογόνου (ερεθισμός οφθαλμού)·
mucous membrane irritation (eye irritation);
ευαισθητοποίηση του δέρματος·
skin sensitisation;
δερματική/διαδερμική απορρόφηση·
dermal/percutaneous absorption;
τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (συνήθως μελέτες 28 ή 90 ημερών) [28]·
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies) [28];
μεταλλαξιγένεση/γονιδιοτοξικότητα·
mutagenicity/genotoxicity;
καρκινογένεση·
carcinogenicity;
τοξικότητα στην αναπαραγωγή·
reproduction toxicity;
τοξικοκινητική (μελέτες ΑΚΜΑ)·
toxicokinetics (ADME studies);
φωτοεπαγόμενη τοξικότητα.
photo-induced toxicity;
Για τα κατάλληλα τελικά σημεία, θα πρέπει να επισημανθούν για περαιτέρω χρήση κατά τη διαδικασία χαρακτηρισμού της επικινδυνότητας οι σημαντικότερες συγκεντρώσεις ή τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) ή τα χαμηλότερα επίπεδα όπου παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL).
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία τελικών σημείων και την ερμηνεία τους μπορούν να αναζητηθούν στις συγκεκριμένες οδηγίες περί τελικών σημείων [29] που ετοίμασε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [30] για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH).Για ορισμένα καλλυντικά συστατικά, π.χ. ορυκτής, ζωικής, φυτικής και βιοτεχνολογικής προέλευσης (βλέπε επίσης ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά ή «ουσίες UVCB» σύμφωνα με τον REACH) [31], ο προσδιορισμός τους θα πρέπει να αναφέρει με ακρίβεια την πηγή, τη διεργασία, τους εμπλεκόμενους οργανισμούς κ.λπ., ώστε να αξιολογηθεί το τοξικολογικό τους προφίλ.
Additional information regarding endpoint specific data and their interpretation can be found in the endpoint specific guidance [29] prepared by the European Chemical Agency (ECHA) for the implementation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [30] on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).For some cosmetic ingredients e.g. of mineral, animal, botanical and biotechnological origin (see also Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials or ‘UVCB substances’ under REACH) [31], their identification should carefully address source, process, organisms involved, etc., in order to evaluate their toxicological profile.
Εάν ορισμένοι κίνδυνοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς, ή αν εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ορθότητα των στοιχείων, μπορούν να εισαχθούν πρόσθετοι συντελεστές αβεβαιότητας ή ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρωματικά στοιχεία.
If certain hazards cannot be sufficiently addressed, or if doubts remain regarding the robustness of the data, additional uncertainty factors may be introduced or additional data may need to be generated.
Εξέταση όλων των σημαντικών οδών απορρόφησης
Consideration of all the significant routes of absorption
Η δερματική, η στοματική και η διά της εισπνοής οδός έκθεσης είναι δυνητικά συναφείς για την έκθεση του ανθρώπου στα καλλυντικά προϊόντα.
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products.
Είναι απαραίτητο να υπολογίζεται η συστημική έκθεση προκειμένου να συγκριθεί με το σχετικό NOAEL.
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL.
Η σχέση μεταξύ των δύο ορίζεται ως το περιθώριο ασφάλειας, γεγονός που αποτελεί ένδειξη για το αν το προϊόν μπορεί να θεωρείται ασφαλές ή όχι (βλέπε επίσης σημείο 3.8.4 και ακόλουθα).
The ratio between these two is defined as the margin of safety, which is an indicator of whether the product can be considered safe or not (see also section 3.8.4 and following).
Η απορρόφηση συνδέεται με τη βιοδιαθεσιμότητα μιας ουσίας και είναι σημαντική για τον υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας.
Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.
Η συστημική έκθεση μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:
Systemic exposure can be calculated as:
Συστημική δόση έκθεσης [32]SED
Systemic exposure dose [32]SED
εξωτερική έκθεση
External exposure
απορρόφηση
absorption
Η απορρόφηση μπορεί να συμβεί από διάφορες εξωτερικές οδούς: μέσω του δέρματος, του στόματος και της εισπνοής.
Absorption can occur through several external routes: dermal, oral and inhalation.
Εάν η αναμενόμενη έκθεση για το καλλυντικό προϊόν δεν είναι σύμφωνη με την οδό έκθεσης στα στοιχεία ασφάλειας, θα πρέπει να εξετάζεται η παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης.
If the intended exposure for the cosmetic product is not in line with the route of exposure in the safety data, route-to-route extrapolation should be considered.
Απορρόφηση μετά από δερματική έκθεση
Absorption after dermal exposure
Η δερματική απορρόφηση [33] μιας ουσίας σε ένα προϊόν εξαρτάται τόσο από ενδογενείς παράγοντες (π.χ. LogPow, μοριακό βάρος) όσο και από τη συμπεριφορά τους στο όχημα.
The dermal absorption [33] of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle.
Η διά του δέρματος in vivo απορρόφηση από τον άνθρωπο μιας ουσίας μπορεί να εκτιμηθεί με τη χρήση των δεδομένων από τις υφιστάμενες in vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες σε δέρμα ζώων και ανθρώπων.
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin.
Όταν δεν διατίθενται στοιχεία μετρήσεων και το ποσοστό απορρόφησης δεν μπορεί να προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας μια επιστημονικά έγκυρη μέθοδο in silico ή τα προκαθορισμένα ποσοστά απορρόφησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η τιμή 100 % του χειρότερου σεναρίου για τον υπολογισμό της συστημικής έκθεσης [34].
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid in silico method or default absorption rates, a worst case value of 100 % should be used for calculation of the systemic exposure [34].
Στην περίπτωση που MW > 500 Da και το logPow είναι μικρότερο από – 1 ή μεγαλύτερο από 4, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια τιμή της τάξης του 10 % για τη δερματική απορρόφηση.
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered.