natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι τοξικολογικές μελέτες θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές για τη διασφάλιση της ποιότητας που ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών [8].
Toxicological studies should be performed in accordance with the quality assurance principles laid down by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8].
Όταν οι εν λόγω μελέτες πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης, θα πρέπει να τηρούν τις πλέον σύγχρονες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ.
If such studies are carried out outside the Union, they should follow the state-of-the-art OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP).
Οι μελέτες, εκτός των τοξικολογικών μελετών, θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO ή ΟΕΠ.
With regard to studies other than toxicological studies, they should be conducted under ISO or GLP standards.
Κρίνεται επίσης αναγκαίο να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις όσον αφορά την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ΓΤΟ, καθώς και επιστημονικής βιβλιογραφίας που έχει επανεξεταστεί από ομοτίμους και η οποία αφορά τις δυνητικές επιπτώσεις των καλυπτόμενων από την αίτηση προϊόντων στην υγεία και στο περιβάλλον.
It is also necessary to define the requirements regarding the submission of additional information related to the safety of the GMO and scientific peer-reviewed literature related to the potential effects on health and on the environment of the products covered by the application.
Κατά τη διάρκεια της γενετικής τροποποίησης φυτών και άλλων οργανισμών, χρησιμοποιούνται συχνά γονίδια σήμανσης προκειμένου να διευκολυνθεί η επιλογή και η ταυτοποίηση γενετικώς τροποποιημένων κυττάρων, τα οποία περιέχουν το σχετικό γονίδιο που έχει εντεθεί στο γονιδίωμα του οργανισμού-ξενιστή, από τη σημαντική πλειονότητα μη μετασχηματισμένων κυττάρων.
During the process of the genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Τα εν λόγω γονίδια σήμανσης θα πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά.
Such marker genes should be carefully selected.
Επιπροσθέτως, είναι πλέον εφικτό να αναπτυχθούν ΓΤΟ χωρίς τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
In addition, it is now possible to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Ως εκ τούτου, σ’ αυτό το πλαίσιο και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο αιτών θα πρέπει να έχει ως στόχο την ανάπτυξη ΓΤΟ χωρίς τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
Against this background and in accordance with Article 4(2) of Directive 2001/18/EC, the applicant should therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Η συγκομιδή διαχωρισμένων γενετικώς τροποποιημένων φυτών (διαχωρισμένες καλλιέργειες) που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού περιλαμβάνει διάφορους επιμέρους συνδυασμούς συμβάντων μετασχηματισμού.
The harvest of segregating genetically modified plants (segregating crops) containing stacked transformation events contains various subcombinations of transformation events.
Επιπλέον, οι ισχύουσες διαδικασίες ελέγχου δεν καθιστούν εφικτή την ταυτοποίηση της προέλευσης των συνδυασμών συμβάντων μετασχηματισμού.
In addition, current control procedures do not allow identifying the origin of combinations of transformation events.
Κατά συνέπεια, για να εξασφαλιστεί, αφενός, ότι οι εγκρίσεις θα ανταποκρίνονται στα προϊόντα που είναι αναπόφευκτο να διατεθούν στην αγορά και, αφετέρου, ότι οι έλεγχοι θα μπορούν να διενεργηθούν, οι αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές από διαχωρισμένες καλλιέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλους τους επιμέρους συνδυασμούς που δεν έχουν ακόμα εγκριθεί, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους.
Therefore, in order to ensure that authorisations are coherent with the products of which the placing on the market is unavoidable and for the feasibility of controls, the applications for genetically modified food and feed from segregating crops should include all subcombinations independently of their origin and not yet authorised.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζει ότι η πρόταση για την παρακολούθηση της χρήσης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών μετά τη διάθεσή τους στην αγορά πρέπει να υποβάλλεται μόνον από τον αιτούντα, όταν κρίνεται σκόπιμο.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that a proposal for post-market monitoring of the use of the genetically modified food or feed shall only be submitted by the applicant where it is appropriate.
Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι όροι με τους οποίους αυτή η πρόταση θα πρέπει να συνοδεύει την αίτηση, ανάλογα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του κινδύνου.
It is therefore necessary to set out the conditions under which such a proposal should, according to the outcome of the risk assessment, accompany the application.
Η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση που, παρά το γεγονός ότι η ασφάλεια του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής έχει αποδειχθεί, κρίνεται σκόπιμο να επιβεβαιωθούν η αναμενόμενη κατανάλωση, η εφαρμογή των όρων χρήσης ή οι διαπιστωμένες επιδράσεις.
Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects.
Αυτό συμβαίνει, π.χ., όταν το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή έχει διαφορετική διατροφική σύνθεση ή όταν η διατροφική του αξία διαφέρει από την αντίστοιχη αξία του συμβατικού τροφίμου ή ζωοτροφής που θα αντικαταστήσει, ή όταν υπάρχει πιθανότητα αυξημένης αλλεργιογονικότητας λόγω της γενετικής τροποποίησης.
This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις της Ένωσης, τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα («πρωτόκολλο της Καρταχένα»), που εγκρίθηκε με την απόφαση 2002/628/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, σχετικά με τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, του πρωτοκόλλου της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια [9], καθώς και τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών [10].
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
Για να εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι δοκιμής που περιλαμβάνονται στην αίτηση επαρκούν ώστε να αποδειχθεί ότι το τρόφιμο ή η ζωοτροφή ικανοποιούν τις απαιτήσεις έγκρισης που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή τυχόν διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές, όπως αυτές που περιγράφονται από τον ΟΟΣΑ.
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
Για να εξασφαλιστεί ότι οι αιτήσεις ανανέωσης πληρούν τα ίδια πρότυπα όσον αφορά τις μεθόδους δοκιμής, κρίνεται σκόπιμο οι εν λόγω απαιτήσεις να εφαρμόζονται επίσης στις αιτήσεις ανανέωσης της έγκρισης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
Για να υπάρξει ακριβής ονομασία του ΓΤ τροφίμου ή ζωοτροφής που αποτελεί αντικείμενο αίτησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι αιτήσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν προτάσεις μοναδικών ταυτοποιητών (αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών) για κάθε οικείο ΓΤΟ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς [11].
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά ορισμένες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004 όσον αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τα τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τα τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά.
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 θα πρέπει να εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά άλλα είδη γενετικώς τροποποιημένων προϊόντων, δηλαδή τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα και τους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
Επιπλέον, ορισμένες διατάξεις του εν λόγω κανονισμού στερούνται πλέον αντικειμένου.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς [12], θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζει ότι η Επιτροπή πρέπει να συμβουλεύεται την EFSA προτού θεσπίσει κανόνες εφαρμογής όσον αφορά τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
Ως εκ τούτου, ζητήθηκε η γνώμη της EFSA για τους συγκεκριμένους κανόνες.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
Ο παρών κανονισμός συντάχθηκε με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τις τυχόν εξελίξεις στον τομέα αυτό και τη δημοσίευση νέων ή πρόσθετων κατευθυντήριων γραμμών από την EFSA.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις αιτήσεις που υποβάλλονται μετά την έναρξη ισχύος του.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα ώστε να μπορούν οι αιτούντες να συμμορφωθούν με τους εν λόγω κανόνες και οι τρέχουσες αιτήσεις ή οι αιτήσεις που πρόκειται να υποβληθούν σύντομα να μπορέσουν να διεκπεραιωθούν χωρίς περιττές καθυστερήσεις.
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 5, 11, 17 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για την έγκριση:
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές·
genetically modified plants for food or feed uses;
τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά·
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από τα εν λόγω φυτά.
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
Οι όροι «κίνδυνος», «αξιολόγηση του κινδύνου» και «πηγή κινδύνου» εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τον ορισμό τους στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
Προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
Η αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003:
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
υποβάλλεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I για την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων·
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις των άρθρων 4, 5 και 6.
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
Για κάθε ειδική απαίτηση που προβλέπεται στα άρθρα 4, 5 και 6, η αίτηση περιλαμβάνει:
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στην αίτηση·
the summaries and results of the studies referred to in the application;
παραρτήματα όπου παρέχονται λεπτομερή στοιχεία για τις εν λόγω μελέτες.
annexes where detailed information on those studies is provided.
Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο σημείων ελέγχου βάσει του οποίου να προκύπτει ότι τα στοιχεία που απαιτούνται δυνάμει των άρθρων 4, 5 και 6 είναι πλήρη.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
Όταν η αίτηση αφορά αποκλειστικά χρήση είτε σε τρόφιμα είτε σε ζωοτροφές, αιτιολογεί, με επαληθεύσιμα στοιχεία, γιατί η έγκριση δεν καλύπτει και τις δύο χρήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Η αίτηση, κατά τη στιγμή υποβολής της, αναφέρει σαφώς τα τμήματά της που θεωρούνται εμπιστευτικά και παρέχει επαληθεύσιμη αιτιολογία σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Οι πρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλονται κατά τη διαδικασία έγκρισης αναφέρουν σαφώς, κατά τη στιγμή υποβολής τους, τα τμήματα των πρόσθετων πληροφοριών που θεωρούνται εμπιστευτικά και παρέχουν επαληθεύσιμη αιτιολογία σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Όταν, για τους σκοπούς της αίτησης, έχουν ήδη υποβληθεί μελέτες στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και, κατά περίπτωση, στον βαθμό που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, μπορεί, με τη σύμφωνη γνώμη της EFSA και στο πλαίσιο άλλης αίτησης, να γίνει αναφορά στις εν λόγω μελέτες και στα αποτελέσματα της αξιολόγησης της EFSA.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
Απαιτήσεις για τη διενέργεια μελετών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Οι τοξικολογικές μελέτες διενεργούνται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται με:
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ· ή
requirements of Directive 2004/10/EC; or
τις «αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ), σε περίπτωση που διενεργούνται εκτός της Ένωσης.
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
Ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν την εν λόγω συμμόρφωση.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
Οι μελέτες, εκτός των τοξικολογικών μελετών:
Studies, other than toxicological studies, shall:
τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ· ή
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
διενεργούνται από οργανισμούς διαπιστευμένους με βάση το σχετικό πρότυπο ISO.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
Οι πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόκολλα των μελετών και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 είναι ολοκληρωμένες και περιλαμβάνουν τα πρωτογενή δεδομένα σε ηλεκτρονική μορφή, κατάλληλη για τη διενέργεια στατιστικών ή άλλων αναλύσεων.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Επιστημονικές απαιτήσεις για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών, οι οποίες πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση με βάση το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως στ) και στοιχείο η), και το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως στ) και στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, παρέχονται σύμφωνα με τις επιστημονικές απαιτήσεις για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών οι οποίες παρατίθενται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, μπορεί να υποβληθεί αίτηση που δεν πληροί όλες τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου, με τον όρο ότι:
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
δεν κρίνεται αναγκαία κάποια ιδιαίτερη πληροφορία λόγω της φύσης της γενετικής τροποποίησης ή του προϊόντος· ή
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν αυτές οι πληροφορίες.
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
Ο αιτών υποβάλλει τεκμηριωμένη αιτιολογία για την παρέκκλιση.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εμποδίζουν την EFSA να ζητήσει από τον αιτούντα, όπου κρίνεται σκόπιμο, να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)