natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα II, η αίτηση περιλαμβάνει συστηματική επανεξέταση των μελετών που δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία και των μελετών που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατά τα 10 έτη που προηγήθηκαν της ημερομηνίας υποβολής του φακέλου σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις των καλυπτόμενων από την αίτηση τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
Κατά τη διαδικασία έγκρισης, ο αιτών υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, στην EFSA πρόσθετες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών και που προκύπτουν μετά την υποβολή της αίτησης.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
Ειδικότερα, ο αιτών υποβάλλει στην EFSA πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό επιβάλλει η αρμόδια αρχή οποιασδήποτε τρίτης χώρας με βάση την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Απαιτήσεις σχετικά με την παρακολούθηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών μετά τη διάθεσή τους στην αγορά στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Ο αιτών υποβάλλει πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ια) και στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ια) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, όταν από τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 4, 5 και 6 προκύπτει ότι το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή συμμορφώνονται με το άρθρο 4 παράγραφος 1 και το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και όταν, σύμφωνα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του κινδύνου, είναι σκόπιμο να επιβεβαιωθούν τα εξής:
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
η συμμόρφωση του καταναλωτή ή του ιδιοκτήτη των ζώων με τις ειδικές συστάσεις χρήσης·
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
η προβλεπόμενη κατανάλωση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών· ή
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
η σημασία και το μέγεθος των συνεπειών και των ακούσιων επιδράσεων που διαπιστώνονται κατά την αξιολόγηση του κινδύνου πριν από τη διάθεση στην αγορά, η οποία αξιολόγηση μπορεί να προσδιοριστεί περαιτέρω μόνο με την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
Ο αιτών μεριμνά ώστε η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά:
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
να έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να συλλέγονται αξιόπιστες πληροφορίες όσον αφορά μία ή περισσότερες από τις πτυχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
Αυτές οι πληροφορίες καθιστούν εφικτό τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με το αν κάποια (δυσμενής) επίπτωση στην υγεία μπορεί να συνδεθεί με την κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών·
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
να βασίζεται σε στρατηγικές που αποβλέπουν στη συλλογή σχετικών πληροφοριών από συγκεκριμένους ενδιαφερομένους, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών, καθώς και στην αξιόπιστη και επικυρωμένη ροή πληροφοριών μεταξύ των διαφόρων ενδιαφερομένων.
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
Όταν συλλέγονται στοιχεία σχετικά με την ατομική πρόσληψη ενός συγκεκριμένου τροφίμου ή την πρόσληψη συγκεκριμένων ηλικιακών ομάδων, συμπεριλαμβάνονται πιο εξειδικευμένες στρατηγικές·
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
να συνοδεύεται από επαρκή αιτιολόγηση και διεξοδική περιγραφή των επιλεγμένων μεθοδολογιών για την προτεινόμενη παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων πτυχών που αφορούν την ανάλυση των συλλεγόμενων πληροφοριών.
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
Απαιτήσεις σχετικά με τις μεθόδους ανίχνευσης, ταυτοποίησης και ποσοτικού προσδιορισμού και σχετικά με τα δείγματα ελέγχου και το υλικό αναφοράς γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3, του άρθρου 11 παράγραφος 2, του άρθρου 17 παράγραφος 3 και του άρθρου 23 παράγραφος 2
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) του εν λόγω κανονισμού και παρατίθενται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά:
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
τις μεθόδους ανίχνευσης και ταυτοποίησης του συμβάντος μετασχηματισμού·
the methods for detection and identification of the transformation event;
δείγματα του τροφίμου ή της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου από αυτά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς.
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
Ως προς τις αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 και του άρθρου 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά:
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
δείγματα του τροφίμου ή της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου από αυτά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς,
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
εφαρμόζονται μόνο για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 11 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και του άρθρου 23 παράγραφος 2 στοιχείο δ).
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
Έως τις 8 Δεκεμβρίου 2013, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν την υποβολή αιτήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004, στην έκδοση του εν λόγω κανονισμού που αρχίζει να ισχύει στις 8 Ιουνίου 2013.
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 2, στην περίπτωση μελετών που ξεκίνησαν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με συστήματα διασφάλισης της ποιότητας άλλα από τα ΟΕΠ και ISO, ο αιτών παρέχει:
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
διεξοδική περιγραφή του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας με βάση το οποίο διενεργήθηκαν οι εν λόγω μελέτες, και
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόκολλα και τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των πρωτογενών δεδομένων.
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
Το παρόν κεφάλαιο προβλέπει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, με εξαίρεση τις αιτήσεις που καλύπτονται από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής.2) Τα άρθρα 5 έως 19 απαλείφονται.
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Στο άρθρο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
“Διαδικασία πλήρους επικύρωσης”
“full validation procedure” means:
η αξιολόγηση μέσω δοκιμής δακτυλίου, με τη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, των κριτηρίων απόδοσης της μεθόδου τα οποία, σύμφωνα με τον αιτούντα, συνάδουν με το έγγραφο “Καθορισμός ελάχιστων απαιτήσεων απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ” που αναφέρεται:
the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, στο σημείο 3.1.Γ.4. του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής,σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004·
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
η αξιολόγηση της ακρίβειας και της αληθότητας της μεθόδου που υποβάλλει ο αιτών.
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
Το ΕΑΕΕ ζητεί από τον αιτούντα να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 60000 ευρώ, όταν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης για μονό συμβάν γενετικής τροποποίησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
στο παράρτημα III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013, όταν η αίτηση αφορά:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
τρόφιμα που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφές που παράγονται από τα εν λόγω φυτά· ή
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004, σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
Το ποσό αυτό πολλαπλασιάζεται με τον αριθμό των συμβάντων γενετικής τροποποίησης για τα οποία πρόκειται να γίνει πλήρης επικύρωση.».
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, τις εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την αντικατάσταση, τη μείωση και τη βελτίωση της χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και τη δημοσίευση νέων κατευθυντήριων γραμμών από την EFSA.
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Η Επιτροπή παρακολουθεί ιδιαίτερα το αποτέλεσμα του ερευνητικού σχεδίου GRACE (αξιολόγηση του κινδύνου ΓΤΟ και κοινοποίηση σχετικών αποδεικτικών στοιχείων) στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας 2012 του έβδομου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα (FP7).
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Η Επιτροπή επανεξετάζει την απαίτηση διενέργειας μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές (σημείο 1.4.4.1 του παραρτήματος II) με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία.
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Τα αποτελέσματα αυτής της επανεξέτασης δημοσιεύονται έως τις 30 Ιουνίου 2016 το αργότερο.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων, κατευθυντήρια γραμμή 45-2003.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
EFSA Journal 2011· 9(5):2150.
EFSA Journal 2011; 9(5):2150.
ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 48.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
ΕΕ L 10 της 14.1.2004, σ. 5.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
ΕΕ L 368 της 23.12.2006, σ. 99.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
ΕΕ L 157 της 8.6.2013, σ. 1.»
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΕΩΝ
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
Η αίτηση πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
The application shall contain the following information:
Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος (εταιρεία ή οργανισμός).
Name and address of the applicant (company or institute).
Όνομα, προσόντα και πείρα του/των υπεύθυνου/-ων επιστήμονα/-ων και στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου προσώπου για όλες τις δοσοληψίες με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Ονομασία και χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και των προϊόντων του.
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
Πεδίο εφαρμογής της αίτησης:
Scope of the application:
Γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα
Genetically modified food
 Τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 Τρόφιμα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
Γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές
Genetically modified feed
 Ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 Ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά
 Feed produced from genetically modified plants
Γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές
Genetically modified plants for food or feed uses
 Προϊόντα άλλα από τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, εκτός αν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας
 Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation
 Σπόροι προς σπορά και άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό για καλλιέργεια στην Ένωση.
 Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
Μοναδικός ταυτοποιητής
Unique identifier.
Πρόταση σχετικά με μοναδικό ταυτοποιητή για το υπό εξέταση γενετικώς τροποποιημένο φυτό, η οποία θα καταρτίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Κατά περίπτωση, αναλυτική περιγραφή της μεθόδου παραγωγής και παρασκευής
Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing.
Η εν λόγω περιγραφή θα πρέπει να περιλαμβάνει, π.χ., αναλυτική περιγραφή των ειδικών μεθόδων παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών οι οποίες θα καθορίζονταν από τη φύση της γενετικής τροποποίησης ή θα είχαν ως αποτέλεσμα τρόφιμα ή ζωοτροφές με ιδιαίτερα χαρακτηριστικά.
This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
Κατά περίπτωση, τους όρους για τη διάθεση στην αγορά του/των γενετικώς τροποιημένου/-ων τροφίμου/-ων ή της/των ζωοτροφής/-ών, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών όρων χρήσης και χειρισμού.
Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
Κατά περίπτωση, το καθεστώς των τροφίμων ή των ζωοτροφών ή των σχετικών ουσιών που διέπονται από άλλες διατάξεις του ενωσιακού δικαίου.
Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law.
Πρόσθετες απαιτήσεις έγκρισης που προβλέπονται στο ενωσιακό δίκαιο και αφορούν τη διάθεση των τροφίμων ή των ζωοτροφών στην αγορά ή το εφαρμοστέο «ανώτατο όριο υπολειμμάτων» (ΑΟΥ), όταν τα τρόφιμα ή οι ζωοτροφές είναι πιθανό να περιέχουν υπολείμματα φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
SCIENTIFIC INFORMATION
Στην αίτηση πρέπει να παρέχονται όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του μέρους II, εκτός αν οι απαιτήσεις αυτές δεν δικαιολογούνται από το πεδίο εφαρμογής της αίτησης (π.χ., όταν η αίτηση περιορίζεται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ).
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΠΗΓΩΝ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
Πληροφορίες σχετικά με τα φυτά-δέκτες ή (κατά περίπτωση) τα μητρικά φυτά
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
πλήρης ονομασία
Complete name:
ονομασία οικογένειας·
family name;
γένος·
genus;
υποείδος·
subspecies;
ποικιλία, γενετική γραμμή·
cultivar, breeding line;
Γεωγραφική κατανομή και καλλιέργεια του φυτού εντός της Ένωσης·
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
Πληροφορίες σχετικά με τα φυτά-δέκτες ή τα μητρικά φυτά όσον αφορά την ασφάλειά τους, όπως στοιχεία για τυχόν γνωστή τοξικότητα ή αλλεργιογονικότητα·
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
Στοιχεία για την παρελθούσα και τρέχουσα χρήση του φυτού-δέκτη, όπως ιστορικό ασφαλούς χρήσης του για κατανάλωση ως τροφίμου ή ζωοτροφής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον συνήθη τρόπο καλλιέργειας, μεταφοράς και αποθήκευσης του φυτού· κατά πόσον απαιτείται ειδική επεξεργασία προκειμένου το φυτό να καταστεί ασφαλές προς βρώση· και ποιος είναι ο συνήθης ρόλος του φυτού στη διατροφή (π.χ., ποιο μέρος του φυτού χρησιμοποιείται ως τρόφιμο, αν η κατανάλωσή του είναι σημαντική για ιδιαίτερες υποομάδες του πληθυσμού, τι σημαντικά θρεπτικά μακροσυστατικά ή μικροσυστατικά προσφέρει στη διατροφή)·
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα φυτά-δέκτες ή τα μητρικά φυτά οι οποίες απαιτούνται για τις πτυχές περιβαλλοντικής ασφάλειας:
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
Πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή:
information concerning reproduction:
τρόπος/-οι αναπαραγωγής
mode(s) of reproduction;
τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή
specific factors affecting reproduction (if any);
χρόνος γενεάς
generation time;
Αναπαραγωγική συμβατότητα με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή είδη φυτών
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
Επιβιωσιμότητα:
survivability:
ικανότητα δημιουργίας δομών επιβίωσης ή ληθάργου
ability to form structures for survival or dormancy;
τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την επιβιωσιμότητα
specific factors, if any, affecting survivability;
Διασπορά:
dissemination:
τρόποι και ακτίνα διασποράς (να συμπεριληφθεί, π.χ., εκτίμηση για τη μείωση της βιώσιμης γύρης και/ή των σπόρων προς σπορά με την απόσταση)
ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance);
τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διασπορά
special factors affecting dissemination, if any;