natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αλλεργία είναι παθολογική απόκλιση της ανοσιακής αντίδρασης σε συγκεκριμένη ουσία, απόκλιση η οποία αφορά ορισμένα μόνο άτομα στα οποία η συνδυασμένη επίδραση μεταβολών στο περιβάλλον και γενετικής προδιάθεσης οδηγεί σε αλλεργική ευαισθητοποίηση.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Στα αλλεργικά άτομα μερικές φορές ακόμη και ελάχιστη ποσότητα τροφίμου το οποίο είναι καλώς ανεκτό από τη μεγάλη πλειονότητα του πληθυσμού μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα ή και θάνατο.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
Αυτό που προκαλεί την ανεπιθύμητη επίπτωση στην υγεία δεν είναι το ίδιο το αλλεργιογόνο αλλά η μη φυσιολογική αντίδραση του αλλεργικού ατόμου σ’ αυτό.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Τροφική αλλεργία μπορεί να προκληθεί από διάφορους ανοσιακούς μηχανισμούς.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
Ωστόσο, η κυριότερη μορφή τροφικής αλλεργίας είναι η τροφική αλλεργία που οφείλεται στην ανοσοσφαιρίνη Ε. Αυτή η μορφή τροφικής αλλεργίας προκαλεί τις πιο σοβαρές αντιδράσεις και είναι η μόνη που μπορεί να απειλήσει τη ζωή.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
Η τροφική αλλεργία που οφείλεται στην ανοσοσφαιρίνη Ε αποτέλεσε το επίκεντρο της αξιολόγησης κινδύνου για την αλλεργιογονικότητα των ΓΤΟ.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
Είναι πολύ σημαντικό να επισημανθεί ότι η τροφική αλλεργία περιλαμβάνει δύο χωριστά στάδια: πρώτον, το στάδιο της ευαισθητοποίησης, κατά το οποίο δεν εμφανίζονται συμπτώματα, ενώ η ικανότητα αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει θεαματικά, και, δεύτερον, το στάδιο της πρόκλησης, στο οποίο εμφανίζονται κλινικές εκδηλώσεις.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Όταν το αλλεργιογόνο, δηλαδή το ευαισθητοποιητικό τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, εισέρχεται στον οργανισμό, αποικοδομείται σε κάποιο βαθμό με τα πεπτικά ένζυμα, απορροφάται από τον βλεννογόνο του εντέρου (μικρές ποσότητες απορροφώνται και από τον βλεννογόνο του στόματος), υποβάλλεται σε επεξεργασία σε εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος και στη συνέχεια «παρουσιάζεται» στα αντιδραστικά ανοσοκύτταρα, τα οποία παράγουν μια ανοσοαπόκριση.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Ευαισθητοποίηση μπορεί να προκύψει επίσης αν το τροφικό αλλεργιογόνο έρθει σε επαφή με το δέρμα ή εισπνευστεί.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Τα περισσότερα συστατικά που είναι υπεύθυνα για την αλλεργιογονικότητα των τροφίμων, όπως και των γύρεων, είναι οι πρωτεΐνες.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Ορισμένα προϊόντα διάσπασης των πρωτεϊνών, δηλαδή πεπτιδικά τμήματα, μπορούν να διατηρήσουν μέρος της αλλεργιογονικότητας της αρχικής πρωτεΐνης και, ως εκ τούτου, μπορούν επίσης να θεωρηθούν αλλεργιογόνα. Ο ειδικός αλλεργικός κίνδυνος των ΓΤΟ συνδέεται με τα ακόλουθα στοιχεία:
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
έκθεση σε νεοεκφραζόμενες πρωτεΐνες που μπορεί να υπάρχουν στα βρώσιμα μέρη των φυτών ή στη γύρη· το στοιχείο αυτό συνδέεται με τη βιολογική πηγή του διαγονιδίου· και ii) αλλοιώσεις της αλλεργιογονικότητας ολόκληρου του φυτού και των προϊόντων του, π.χ. λόγω υπερέκφρασης φυσικών ενδογενών αλλεργιογόνων ως ακούσιας συνέπειας της γενετικής τροποποίησης· το στοιχείο αυτό συνδέεται με τη βιολογία του ίδιου του φυτού-δέκτη.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
Λεπτομερέστερες οδηγίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων του παρόντος σημείου παρέχονται στην επιστημονική γνωμοδότηση της EFSA σχετικά με την αξιολόγηση της αλλεργιογονικότητας των γενετικώς τροποποιημένων φυτών και μικροοργανισμών και των παράγωγων τροφίμων και ζωοτροφών, η οποία εκδόθηκε στις 30 Ιουνίου 2010 [9].1.5.1.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Η αλλεργιογονικότητα δεν είναι εγγενής και πλήρως προβλέψιμη ιδιότητα μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης αλλά βιολογική δραστηριότητα που απαιτεί αλληλεπίδραση με άτομα το γενετικό υπόβαθρο των οποίων παρουσιάζει σχετική προδιάθεση.
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Συνεπώς, η αλλεργιογονικότητα εξαρτάται από τη γενετική ποικιλομορφία και μεταβλητότητα σε ατοπικά άτομα.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Η συχνότητα, η σοβαρότητα και η ιδιαιτερότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξαρτώνται επίσης από γεωγραφικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Λόγω αυτής της έλλειψης πλήρους προβλεψιμότητας, πρέπει, κατά την αξιολόγηση της αλλεργιογονικότητας, να εξεταστούν διάφορες πτυχές, ούτως ώστε να προκύψει ένα σωρευτικό σύνολο στοιχείων που να ελαχιστοποιεί οποιαδήποτε αβεβαιότητα όσον αφορά τις επίμαχες πρωτεΐνες.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
Κατά τη μελέτη των δομικών χαρακτηριστικών και των βιολογικών και φυσικοχημικών ιδιοτήτων μιας νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης, είναι πολύ σημαντικό η δοκιμαζόμενη πρωτεΐνη να είναι ισοδύναμη, από πλευράς δομής και δράσης, με τη νεοεκφραζόμενη πρωτεΐνη στο γενετικά τροποποιημένο φυτό.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Είναι αποδεκτή η διενέργεια μελετών που πραγματοποιούνται με χρήση καθαρισμένων πρωτεϊνών-στόχων οι οποίες παρασκευάζονται με έκφραση σε οργανισμούς όπως το Escherichia coli, υπό τον όρο ότι οι ιδιότητες της μικροβιακής υποκατάστατης πρωτεΐνης είναι ίδιες με τις ιδιότητες της πρωτεΐνης που εκφράζεται στο φυτό, λαμβανομένων συνεπώς υπόψη όλων των μετα-μεταφραστικών τροποποιήσεων που εμφανίζονται συγκεκριμένα στο φυτό.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Ο αιτών πρέπει να ελέγξει αν η πηγή του διαγονιδίου είναι αλλεργιογόνα.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Αυτές οι δυνητικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από αθροιστικές, συνεργιστικές ή ανταγωνιστικές επιδράσεις των γονιδιακών προϊόντων.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Κατά την αξιολόγηση της πιθανής αλλεργιογονικότητας των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, ο αιτών πρέπει να ακολουθήσει μια ολοκληρωμένη, περιπτωσιολογική προσέγγιση, δηλαδή μια προσέγγιση «βάρους απόδειξης».
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Η προσέγγιση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
This approach shall include:
Σύγκριση ομολογίας αλληλουχιών αμινοξέων μεταξύ της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης και γνωστών αλλεργιογόνων
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
Σε κάθε περίπτωση πρέπει να γίνεται αναζήτηση ομολογιών αλληλουχιών και/ή δομικών ομοιοτήτων μεταξύ της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης και γνωστών αλλεργιογόνων για τον προσδιορισμό της πιθανής διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ανοσοσφαιρίνης Ε μεταξύ της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης και γνωστών αλλεργιογόνων. Ο αιτών πρέπει να εξασφαλίζει ότι η ποιότητα και η πληρότητα των βάσεων δεδομένων είναι οι υψηλότερες δυνατές.
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
Το βασιζόμενο στη στοίχιση των αλληλουχιών κριτήριο, που προβλέπει ταυτοσημία αλληλουχίας κατά 35 % με γνωστό αλλεργιογόνο σε παράθυρο τουλάχιστον 80 αμινοξέων, θεωρείται ελάχιστη απαίτηση.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Πρέπει να παρέχονται όλες οι παράμετροι στοίχισης αλληλουχιών που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση, συμπεριλαμβανομένου του υπολογισμού της εκατοστιαίας ταυτοσημίας (PID).
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
Ο υπολογισμός της PID πρέπει να πραγματοποιείται σε παράθυρο 80 αμινοξέων με κενά, ούτως ώστε τα παρέμβλητα κενά να αντιμετωπίζονται ως αναντιστοιχίες.
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, για την αξιολόγηση μικρών πεπτιδικών κλασμάτων όπως τα ανοιχτά πλαίσια ανάγνωσης, μπορεί να γίνει αναζήτηση για αλληλουχίες παρακείμενων ταυτόσημων ή χημικώς όμοιων καταλοίπων αμινοξέων.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
Ωστόσο, η εν λόγω αναζήτηση δεν πρέπει να γίνεται συστηματικά για τον προσδιορισμό δυνητικών γραμμικών επιτόπων δέσμευσης της ανοσοσφαιρίνης Ε λόγω της χαμηλής της ευαισθησίας ή εξειδίκευσης.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Ειδική εξέταση ορού
Specific serum screening
Όταν υπάρχει ένδειξη ομολογίας αλληλουχιών ή δομικών ομοιοτήτων, μια σημαντική διαδικασία για την αξιολόγηση του ενδεχομένου να προκληθεί αλλεργική αντίδραση σε άτομα ήδη ευαισθητοποιημένα σε πρωτεΐνες που προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις από την έκθεσή τους στις νεοεκφραζόμενες πρωτεΐνες βασίζεται σε δοκιμές in vitro που μετρούν την ικανότητα της ειδικής ανοσοσφαιρίνης Ε που λαμβάνεται από ορό αλλεργικών ασθενών να δεσμεύει τις πρωτεΐνες της δοκιμής.
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
Για να μεγιστοποιηθεί η ευαισθησία της δοκιμής, πρέπει να χρησιμοποιούνται οροί από καλά χαρακτηρισμένα αλλεργικά άτομα.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
Ο αιτών πρέπει να εκτελεί την ειδική εξέταση ορού στις ακόλουθες περιπτώσεις:
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
η πηγή του εισαχθέντος γονιδίου θεωρείται αλλεργιογόνα, ακόμη και αν δεν αποδειχθεί ομολογία αλληλουχιών της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης με γνωστό αλλεργιογόνο· ή
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
η πηγή δεν είναι γνωστή ως αλλεργιογόνα, αλλά υπάρχουν ενδείξεις για ύπαρξη σχέσης μεταξύ της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης και γνωστού αλλεργιογόνου, με βάση την ομολογία αλληλουχιών ή τη δομική ομοιότητα.
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
Η ειδική εξέταση ορού πρέπει να γίνεται με ατομικούς ορούς που λαμβάνονται από άτομα με αποδεδειγμένη και καλά χαρακτηρισμένη αλλεργία στην πηγή ή στο αλλεργιογόνο που μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενες αντιδράσεις, με χρήση κατάλληλων ανοσοχημικών δοκιμασιών.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Οι δοκιμές δέσμευσης της ανοσοσφαιρίνης Ε [όπως ο ραδιοαλλεργοπροσροφητικός ή ενζυμικός αλλεργοπροσροφητικός προσδιορισμός (RAST ή EAST), ο ενζυμικός ανοσοπροσροφητικός προσδιορισμός (ELISA) και η ηλεκτροφόρηση που ακολουθείται από ανοσοστύπωση με ειδικούς ορούς που περιέχουν ανοσοσφαιρίνη Ε] είναι κατάλληλες μέθοδοι.
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Δοκιμές ανθεκτικότητας στην πεψίνη και δοκιμές πεπτικότητας in vitro
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Η σταθερότητα στην πέψη με πρωτεολυτικά ένζυμα θεωρείται ανέκαθεν χαρακτηριστικό των αλλεργιογόνων πρωτεϊνών.
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Αν και έχει αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει απόλυτη συσχέτιση, η ανθεκτικότητα των πρωτεϊνών στη διά της πεψίνης πέψη είναι ένα πρόσθετο κριτήριο που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην προσέγγιση «βάρους απόδειξης» για την αξιολόγηση της αλλεργιογονικότητας.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Η δοκιμή ανθεκτικότητας στην πεψίνη διενεργείται γενικά υπό αρκετά τυποποιημένες συνθήκες, σε χαμηλές και υψηλές τιμές pH και σε υψηλές αναλογίες πεψίνης προς πρωτεΐνες.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Αναγνωρίζεται ότι η δοκιμή ανθεκτικότητας στην πεψίνη δεν αντανακλά τις φυσιολογικές συνθήκες της πέψης.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Η πεπτικότητα των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, όπως τα νήπια και τα άτομα με διαταραγμένη πεπτική λειτουργία, μπορεί να εκτιμηθεί με διενέργεια δοκιμών πεπτικότητας in vitro υπό διαφορετικές συνθήκες.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Επίσης, καθώς η πρωτεΐνη που κωδικοποιείται με τα νεοεισαχθέντα γονίδια θα είναι παρούσα στο προϊόν ως σύνθετη μήτρα, ο αντίκτυπος της πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ της πρωτεΐνης και άλλων συστατικών της μήτρας, όπως επίσης και τα αποτελέσματα της επεξεργασίας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε πρόσθετες δοκιμές πεπτικότητας in vitro.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
Ανάλογα με τα αποτελέσματα της δοκιμής πεπτικότητας in vitro, θα γίνεται σύγκριση μεταξύ των άθικτων, των θερμικά αλλοιωμένων και των χωνευμένων με πεψίνη πρωτεϊνών για δέσμευση ανοσοσφαιρίνης Ε, διότι η αλλοίωση της πεπτικότητας ενδέχεται να επηρεάσει την αλλεργιογονικότητα της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Πρόσθετες δοκιμές
Additional tests
Αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν επικυρωθεί για κανονιστικούς σκοπούς πρόσθετες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης δοκιμών in vitro με βάση κύτταρα ή δοκιμών in vivo σε ζώα, οι δοκιμές αυτού του είδους μπορούν να παράσχουν χρήσιμες συμπληρωματικές πληροφορίες, π.χ. σχετικά με τη δυνατότητα της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης να προκαλέσει ευαισθητοποίηση de novo.
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Αξιολόγηση της αλλεργιογονικότητας του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Όταν είναι γνωστό ότι το φυτό-δέκτης είναι αλλεργιογόνο, ο αιτών πρέπει να αξιολογεί κάθε δυνητική μεταβολή της αλλεργιογονικότητας του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής συγκρίνοντας το αλλεργιογόνο δυναμικό του με το αλλεργιογόνο δυναμικό του συμβατικού αντιστοίχου του.
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
Πρέπει ιδίως να διερευνάται η πιθανότητα υπερέκφρασης των φυσικών ενδογενών αλλεργιογόνων στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Ο αιτών πρέπει να ακολουθεί περιπτωσιολογική προσέγγιση, ανάλογα με τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το αλλεργιογόνο δυναμικό του φυτού-δέκτη.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Η προσέγγιση αυτή συνίσταται γενικά στην εφαρμογή αναλυτικών μεθόδων, όπως η πρωτεϊνωματική, σε συνδυασμό με τη χρήση ορών από αλλεργικούς ανθρώπους ως ανιχνευτών.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Οι οροί από κλινικώς καλά χαρακτηρισμένα αλλεργικά άτομα, που αποτελούν το υλικό αναφοράς για τις μελέτες δέσμευσης ανοσοσφαιρίνης Ε, μπορεί να είναι διαθέσιμοι σε περιορισμένο αριθμό και ποσότητα.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
Για να ελαχιστοποιηθεί η χρήση ανθρώπινων ορών, είναι δυνατή η λήψη σημαντικών προκαταρκτικών πληροφοριών σχετικά με την πιθανότητα μη ηθελημένης αλλοίωσης της συνολικής αλλεργιογονικότητας του γενετικώς τροποποιημένου φυτού με χρήση ορών από ζώα πειραματικώς ευαισθητοποιημένα σε σαφώς καθορισμένες συνθήκες και με τη συμπερίληψη συναφών ταυτοποιημένων ενδογενών αλλεργιογόνων στη συγκριτική ανάλυση της σύστασης.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
Επιπλέον, ο αιτών πρέπει να παρέχει, αν υπάρχουν, πληροφορίες για τον επιπολασμό της αλλεργίας σε άτομα που εργάζονται σε καλλιέργειες γενετικώς τροποποιημένων φυτών ή κοντά τους ή έρχονται σε επαφή μ’ αυτά.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Ανοσοενισχυτικότητα
Adjuvanticity
Τα ανοσοενισχυτικά είναι ουσίες οι οποίες, όταν χορηγούνται μαζί με αντιγόνο, αυξάνουν την ανοσοαπόκριση στο αντιγόνο και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να αυξήσουν και την αλλεργική αντίδραση.
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Όταν γνωστές λειτουργικές πτυχές της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης ή η δομική ομοιότητά της με γνωστά ισχυρά ανοσοενισχυτικά μπορεί να υποδηλώνουν πιθανή ανοσοενισχυτική δραστηριότητα, ο αιτών πρέπει να αξιολογεί τον ενδεχόμενο ρόλο των εν λόγω πρωτεϊνών ως ανοσοενισχυτικών.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
Όπως και για τα αλλεργιογόνα, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα συστατικά της τροφικής μήτρας και/ή η επεξεργασία μπορεί να αλλοιώσουν τη δομή και τη βιοδιαθεσιμότητα ενός ανοσοενισχυτικού και, ως εκ τούτου, να τροποποιήσουν τη βιολογική του δραστηριότητα.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Το συμπέρασμα της αξιολόγησης αλλεργιογονικότητας πρέπει να αναφέρει:
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
αν η νέα πρωτεΐνη μπορεί να είναι αλλεργιογόνα·
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
αν το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή είναι πιθανό να εμφανίζει μεγαλύτερη αλλεργιογονικότητα από το συμβατικό αντίστοιχό του.
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
Όταν υπάρχει πιθανότητα αυξημένης αλλεργιογονικότητας λόγω της γενετικής τροποποίησης, το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή πρέπει να χαρακτηρίζεται περαιτέρω με βάση την προβλεπόμενη πρόσληψή του (βλέπε σημείο 2).
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Ο αιτών πρέπει να προτείνει κατάλληλες συνθήκες για τη διάθεση στην αγορά (όπως παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και επισήμανση).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Στόχοι της διατροφικής αξιολόγησης
Objectives of the nutritional assessment