natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να αναφέρονται η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα στον μικροοργανισμό του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή τυποποιημένων σκευασμάτων.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Η περιεκτικότητα πρέπει να εκφράζεται σε κατάλληλους όρους, όπως o αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος, ή με κάθε άλλο τρόπο που είναι πρόσφορος για τον μικροοργανισμό.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Αν οι παρεχόμενες πληροφορίες αναφέρονται σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, πρέπει και πάλι να παρέχονται στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη οι απαιτούμενες πληροφορίες, μόλις σταθεροποιηθούν οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα, αν τυχόν τροποποιήσεις στην παραγωγή οδηγούν σε μεταβολή των προδιαγραφών καθαρότητας.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Αν είναι δυνατόν, το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι ευκταίο να μην περιέχει επιμολυντές (συμπεριλαμβανομένων των επιμολυνόντων μικροοργανισμών).
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Το επίπεδο και η φύση των αποδεκτών επιμολυντών πρέπει να κρίνεται, με βάση εκτίμηση επικινδυνότητας, από την αρμόδια αρχή.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Αν είναι δυνατόν και σκόπιμο, πρέπει να αναφέρονται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα για όλους τους επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, εκφρασμένη στην κατάλληλη μονάδα.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Οι πληροφορίες για την ταυτότητα πρέπει να παρέχονται, αν είναι δυνατόν, όπως περιγράφεται στο σημείο 1.3 μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Οι σημαντικοί μεταβολίτες (δηλαδή οι μεταβολίτες που αναμένεται να επηρεάσουν δυσμενώς την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) που είναι γνωστό ότι σχηματίζονται από τον μικροοργανισμό πρέπει να ταυτοποιούνται και να χαρακτηρίζονται σε διάφορες καταστάσεις ή στάδια ανάπτυξης του μικροοργανισμού [βλέπε σημείο (viii) της παρούσας εισαγωγής].
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για όλα τα συστατικά, π.χ. συμπυκνώματα, μέσο καλλιέργειας κ.λπ.
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Οι πληροφορίες για την ταυτότητα των χημικών ουσιών, όπως π.χ. τα πρόσθετα, πρέπει να παρέχονται όπως περιγράφεται στο σημείο 1.10 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται τα ίδια στοιχεία που συνοψίζονται στο σημείο 1.11 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, με χρήση των κατάλληλων μονάδων.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Πρέπει να παρέχονται στοιχεία σχετικά με την οικειότητα (familiarisation) του μικροοργανισμού, η οποία ερμηνεύεται ως η διαθεσιμότητα γνώσεων γι’ αυτόν.
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Πρέπει να παρέχονται το ιστορικό του μικροοργανισμού και η χρήση του (δοκιμές / ερευνητικά σχέδια ή εμπορική χρήση).
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Πρέπει να δηλώνονται η γεωγραφική περιοχή και η θέση στο οικοσύστημα (π.χ. φυτικός ξενιστής, ζωικός ξενιστής ή έδαφος από το οποίο απομονώθηκε ο μικροοργανισμός).
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Η φυσική παρουσία του μικροοργανισμού στο σχετικό περιβάλλον πρέπει να δίνεται, αν είναι δυνατόν, σε επίπεδο στελέχους.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Σε περίπτωση προϊόντος μετάλλαξης ή γενετικώς τροποποιημένου μικροοργανισμού, θα πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για την παραγωγή και την απομόνωσή του, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να διακριθεί σαφώς από το μητρικό άγριο στέλεχος.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για τους επιβλαβείς οργανισμούς έναντι των οποίων παρέχεται προστασία.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Σε σχέση με τον τρόπο δράσης, πρέπει επίσης να δηλώνεται αν ο μικροοργανισμός παράγει τοξίνη με υπολειπόμενη δράση στον στοχευόμενο οργανισμό.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
Κατά περίπτωση, πρέπει να δίνονται πληροφορίες για το σημείο λοίμωξης και τον τρόπο εισόδου στον στοχευόμενο οργανισμό και τα ενδεχόμενα στάδιά του.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Πρέπει να αναφέρεται με ποιον τρόπο (π.χ. επαφή, στομάχι, εισπνοή) μπορεί να συμβεί πρόσληψη του μικροοργανισμού ή των μεταβολιτών του (ιδίως των τοξινών).
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Πρέπει επίσης να δηλώνεται αν ο μικροοργανισμός ή οι μεταβολίτες του κινούνται στα φυτά ή όχι και, αν κινούνται, πώς πραγματοποιείται η κίνηση.
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Σε περίπτωση παθογόνου δράσης στον στοχευόμενο οργανισμό, πρέπει να αναφέρεται η μολυσματική δόση (η δόση που χρειάζεται για την πρόκληση λοίμωξης με το προβλεπόμενο αποτέλεσμα σε ένα στοχευόμενο είδος) και η μεταδοτικότητα [δυνατότητα διασποράς του μικροοργανισμού στον στοχευόμενο πληθυσμό αλλά και από ένα στοχευόμενο είδος σε άλλο (στοχευόμενο) είδος] μετά την εφαρμογή υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Πρέπει να δίνεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τα αποτελέσματα σε μη στοχευόμενους οργανισμούς στην περιοχή στην οποία μπορεί να διασπαρεί ο μικροοργανισμός.
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Πρέπει να δηλώνεται η παρουσία μη στοχευόμενων οργανισμών που είτε σχετίζονται στενά με το στοχευόμενο είδος είτε είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Πρέπει να δηλώνεται κάθε γνωστή τοξική δράση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ανθρώπους ή σε ζώα και να προσδιορίζεται αν ο οργανισμός είναι δυνατόν να αναπτύξει αποικίες ή να προσβάλει ανθρώπους ή ζώα (συμπεριλαμβανομένων και των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων) και αν είναι παθογόνος.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Επίσης πρέπει να αναφέρεται κάθε τυχόν γνώση σχετικά με το αν η δραστική ουσία ή τα προϊόντα της μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα, τους οφθαλμούς ή τα αναπνευστικά όργανα ανθρώπων ή ζώων και αν είναι αλλεργιογόνα σε επαφή με το δέρμα ή με την εισπνοή.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του μικροοργανισμού, π.χ. για καταστάσεις συμβίωσης ή παρασιτισμού, για τους ανταγωνιστές, τους εχθρούς κ.λπ., συμπεριλαμβανομένων των ξενιστών οργανισμών, καθώς και για τους φορείς στην περίπτωση των ιών.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την ύπαρξη σταδίων ηρεμίας και για τον χρόνο επιβίωσής του, τη λοιμογόνο δύναμη (λοιμοτοξικότητα) και τη μολυσματικότητά του.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα του μικροοργανισμού να παράγει μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων και τοξινών που μπορεί να βλάψουν την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον, στα διάφορα στάδια ανάπτυξής του μετά την απελευθέρωση.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Πρέπει να δηλώνονται οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις (θερμοκρασία, pH, υγρασία, απαιτήσεις διατροφής κ.λπ.) για επιβίωση, αναπαραγωγή, σχηματισμό αποικιών, πρόκληση βλαβών (συμπεριλαμβανομένων των ανθρώπινων ιστών) καθώς και η αποτελεσματικότητα του μικροοργανισμού.
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Πρέπει να αναφέρεται η παρουσία ειδικών παραγόντων λοιμογόνου δύναμης.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Πρέπει να προσδιορίζεται το εύρος θερμοκρασιών στις οποίες αναπτύσσεται ο μικροοργανισμός, μεταξύ των οποίων η ελάχιστη, η μέγιστη και η άριστη θερμοκρασία.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Οι πληροφορίες αυτές έχουν ιδιαίτερη αξία ως κίνητρο για μελέτες επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία (τμήμα 5).
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Πρέπει επίσης να δηλώνεται η πιθανή επίδραση παραγόντων, όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών, στη σταθερότητα σχετικών τοξινών.
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Πρέπει να αναφέρεται η πιθανή ύπαρξη ενός ή περισσότερων ειδών του γένους του δραστικού οργανισμού και/ή, κατά περίπτωση, επιμολυνόντων οργανισμών που είναι γνωστά παθογόνα για τους ανθρώπους, τα ζώα, τις καλλιέργειες ή άλλα μη στοχευόμενα είδη, καθώς και ο τύπος των νοσημάτων που προκαλούνται απ’ αυτά.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Πρέπει να δηλώνεται αν είναι δυνατή, και σε θετική περίπτωση με ποιον τρόπο, η σαφής διάκριση του δραστικού μικροοργανισμού από το παθογόνο είδος.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα (π.χ. ρυθμός μετάλλαξης χαρακτηριστικών σχετικών με τον τρόπο δράσης ή πρόσληψη εξωγενούς γενετικού υλικού) υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Πρέπει να παρέχονται επίσης πληροφορίες για την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς, καθώς επίσης και για την παθογόνο ικανότητά του έναντι φυτών, ζώων ή του ανθρώπου.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Αν ο μικροοργανισμός φέρει πρόσθετα σχετικά γενετικά στοιχεία, πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Αν είναι γνωστό ότι άλλα στελέχη τα οποία ανήκουν στο ίδιο μικροβιακό είδος με το στέλεχος που περιλαμβάνεται στην αίτηση παράγουν μεταβολίτες (ιδιαίτερα τοξίνες) με απαράδεκτες επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή, πρέπει να αναφέρονται η φύση και η δομή της ουσίας αυτής, η παρουσία της εντός ή εκτός του κυττάρου και η σταθερότητά της, ο τρόπος δράσης της (συμπεριλαμβανομένων εξωτερικών και εσωτερικών παραγόντων του μικροοργανισμού που είναι αναγκαίοι για τη δράση), καθώς επίσης και οι επιδράσεις της στους ανθρώπους, στα ζώα ή σε άλλα μη στοχευόμενα είδη.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Πρέπει να περιγράφονται οι συνθήκες υπό τις οποίες ο μικροοργανισμός παράγει τον μεταβολίτη ή τους μεταβολίτες (ιδιαίτερα την τοξίνη ή τις τοξίνες).
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τον μηχανισμό με τον οποίο οι μικροοργανισμοί ρυθμίζουν την παραγωγή του/των εν λόγω μεταβολίτη/-ιτών.
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για την επίδραση των παραγομένων μεταβολιτών στον τρόπο δράσης του μικροοργανισμού.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Σε όλα τα στάδια ανάπτυξης ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγονται οι παρεμβολές με τη χρήση αντιβιοτικών στα πλαίσια της ιατρικής ή της κτηνιατρικής.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντίσταση ή την ευαισθησία του μικροοργανισμού σε αντιβιοτικά ή άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, και ιδίως για τη σταθερότητα των γονιδίων που κωδικοποιούν την αντίσταση στα αντιβιοτικά, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή ότι δεν μπορεί να μεταβιβάσει την ανθεκτικότητά του στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν, αφενός, τους προβλεπόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό και, αφετέρου, τη δόση και τον τρόπο της χρήσης τους ή της προτεινόμενης χρήσης τους.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται στον χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά του μικροοργανισμού.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
άλλη λειτουργία (να προσδιοριστεί).
other (must be specified).
Το ή τα υφιστάμενα και προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να υπάγονται στα ακόλουθα:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια,
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για την υφιστάμενη και την προβλεπόμενη χρήση όσον αφορά καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα που προστατεύονται.
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η εμφάνιση αυθόρμητης μεταβολής βασικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού και η απουσία/παρουσία ποσοτικά σημαντικών επιμολυντών.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής από τον/τους στοχευόμενο/-ους οργανισμό/-ούς.
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Αν είναι δυνατόν, πρέπει να περιγράφονται κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Πρέπει να παρέχονται μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας λοιμογόνου δύναμης από τις αρχικές καλλιέργειες.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Επιπλέον, πρέπει να περιγράφεται και κάθε μέθοδος, αν υπάρχει, η οποία μπορεί να αποτρέψει την απώλεια αποτελεσματικότητας του μικροοργανισμού στα στοχευόμενα είδη.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας για κάθε μικροοργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιμώμενο ή το αποκλειστικό μέσο ασφαλούς διάθεσης των μικροοργανισμών, των μολυσμένων υλικών ή των μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Πρέπει να περιγράφονται πλήρως οι μέθοδοι ασφαλούς διάθεσης του μικροοργανισμού ή, εν ανάγκη, θανάτωσής του πριν από τη διάθεση και οι μέθοδοι διάθεσης μολυσμένων συσκευασιών και μολυσμένων υλικών.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν μόνο τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Μπορεί να προβλεφθεί η μετεγκριτική παρακολούθηση για όλους τους τομείς της εκτίμησης επικινδυνότητας.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν εξετάζονται για έγκριση μικροοργανισμοί (ή στελέχη μικροοργανισμών) που δεν είναι γηγενείς στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Όσον αφορά τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση στοιχείων που απαιτούνται στον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Αν χρειάζεται, πρέπει να συντάσσονται για τις μεθόδους αυτές ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που ορίζονται για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Όσο είναι πρακτικώς δυνατόν, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν κοινό εξοπλισμό.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση μικροοργανισμών και υπολειμμάτων τους, απαιτούνται επίσης στοιχεία για την εξειδίκευση, τη γραμμικότητα, την ακρίβεια και την επαναληψιμότητα, όπως ορίζονται στα σημεία 4.1 και 4.2 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Προσμείξεις, μεταβολίτες, σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:
On request the following samples must be provided:
αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού.
Methods for the identification of the micro-organism.
Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή μεταβλητότητα του γονικού αποθέματος / δραστικού μικροοργανισμού.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος μετάλλαξης του μικροοργανισμού από το μητρικό άγριο στέλεχος.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας του γονικού αποθέματος από το οποίο λαμβάνονται παρτίδες και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.