natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις πρώτες ύλες (ουσίες και μείγματα) που είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητα στη μικροβιακή ανάπτυξη (π.χ. υδατικά μείγματα, ύλες πλούσιες σε πρωτεΐνες, φυτικές ή ζωικές πρώτες ύλες).
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν πρώτες ύλες που δεν ευνοούν τη μικροβιακή ανάπτυξη, π.χ. οργανικοί διαλύτες.
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Μικροβιολογική ποιότητα του τελικού καλλυντικού προϊόντος
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Όσον αφορά τη μικροβιολογική ευαισθησία, υπάρχει διαφορά ανάμεσα σε τρεις κατηγορίες προϊόντων:
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
προϊόντα χαμηλής μικροβιολογικής επικινδυνότητας (π.χ. προϊόντα με περιεκτικότητα σε οινόπνευμα > 20 %, προϊόντα που βασίζονται σε οργανικούς διαλύτες, προϊόντα με υψηλό/χαμηλό pΗ), για τα οποία δεν χρειάζεται ούτε δοκιμή προσομοίωσης όσον αφορά τη συντήρηση ούτε έλεγχοι της μικροβιολογικής ποιότητας στο τελικό προϊόν.
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Πρέπει, ωστόσο, να παρασχεθεί μια επιστημονική αιτιολόγηση·
A scientific justification is to be provided, however;
προϊόντα μιας χρήσης και προϊόντα που δεν μπορούν να ανοιχτούν (π.χ. η συσκευασία των οποίων επιτρέπει τη χορήγηση δόσης του προϊόντος χωρίς να έρχεται σε επαφή με τον αέρα), για τα οποία χρειάζονται μόνον έλεγχοι της μικροβιολογικής ποιότητας στο τελικό προϊόν.
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
όλα τα άλλα προϊόντα, για τα οποία χρειάζονται τόσο δοκιμές προσομοίωσης όσον αφορά τη συντήρηση όσο και έλεγχοι της μικροβιολογικής ποιότητας στο τελικό προϊόν.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Ειδικές «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μικροβιολογική ποιότητα του τελικού προϊόντος» παρέχονται στις οδηγίες της ΕΕΑΚ [11].
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Στόχος αυτού του τμήματος της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος είναι να αξιολογηθεί εάν το καλλυντικό προϊόν περιέχει ουσίες οι οποίες δεν έχουν προστεθεί σκοπίμως στη φαρμακοτεχνική μορφή και που ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Οι προσμείξεις είναι ανεπιθύμητες ουσίες στις πρώτες ύλες.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Το ίχνος είναι μια μικρή ποσότητα μιας ανεπιθύμητης ουσίας στο τελικό προϊόν.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Τα ίχνη πρέπει να αξιολογούνται όσον αφορά την ασφάλεια του τελικού προϊόντος.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Σε περίπτωση που υπάρχουν ίχνη απαγορευμένων ουσιών, παρέχονται επίσης στοιχεία που αποδεικνύουν ότι δεν είναι τεχνικά δυνατόν να αποφευχθούν.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Τα ίχνη μπορούν να προέρχονται από τις ακόλουθες πηγές: προσμείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στις πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν· τη διαδικασία παρασκευής· πιθανή χημική εξέλιξη/αλληλεπίδραση και/ή μετανάστευση ουσιών στο προϊόν, η οποία θα μπορούσε να συμβεί κάτω από κανονικές συνθήκες αποθήκευσης και/ή μέσω της επαφής με το υλικό συσκευασίας.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Δεδομένου ότι οι ουσίες είναι δυνατόν να μεταναστεύσουν από τη συσκευασία στη φαρμακοτεχνική μορφή, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα σχετικά χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, το τμήμα «Ξένες προσμείξεις, ίχνη, πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας» πρέπει να εξετάσει τρία συγκεκριμένα θέματα:
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
την καθαρότητα των ουσιών και μειγμάτων·
the purity of substances and mixtures;
σε περίπτωση που υπάρχουν ίχνη απαγορευμένων ουσιών, στοιχεία που αποδεικνύουν ότι δεν είναι τεχνικά δυνατόν να αποφευχθούν·
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
τα σχετικά χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας, ιδίως καθαρότητα και σταθερότητα.
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
Στην πράξη, τα στοιχεία αυτά μπορούν να ερμηνευθούν ως εξής:
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
ακριβής ορισμός των ξένων προσμείξεων και των ιχνών (βλέπε 3.4.1)·
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
αποδεικτικά στοιχεία ότι δεν είναι τεχνικά δυνατόν να αποφευχθούν απαγορευμένες ουσίες (βλέπε 3.4.2)·
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
πιθανή απελευθέρωση ουσιών από τη συσκευασία ή πιθανή αλλοίωση του προϊόντος σε επαφή με τη συσκευασία (βλέπε 3.4.3).
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
Για την ανάλυση των προσμείξεων και των υλικών συσκευασίας, τα στοιχεία από τους προμηθευτές είναι ζωτικής σημασίας και θα πρέπει να προτιμηθούν.
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Καθαρότητα των ουσιών και μειγμάτων
Purity of substances and mixtures
Η παρουσία ανεπιθύμητων ουσιών, όπως οι ξένες προσμείξεις και τα ίχνη, μπορούν να έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια του τελικού προϊόντος.
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει στοιχεία για την καθαρότητα των πρώτων υλών (ουσιών και μειγμάτων) και την ταυτοποίηση των σημαντικών από τοξικολογική άποψη ανεπιθύμητων ουσιών.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Η παρουσία ιχνών στο τελικό προϊόν μπορεί να εκτιμηθεί με δύο τρόπους:
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
μέσω των προδιαγραφών/τεχνικών στοιχείων για κάθε πρώτη ύλη, με βάση τη γνώση της διαδικασίας για την παρασκευή της πρώτης ύλης (προέλευση της ουσίας, διεργασία παραγωγής, τρόπος σύνθεσης, διαδικασία εκχύλισης, διαλύτης που χρησιμοποιήθηκε κ.λπ.)·
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
μέσω φυσικοχημικής ανάλυσης των πιθανών προσμείξεων στις πρώτες ύλες και, αν χρειαστεί, στο τελικό προϊόν (π.χ. νιτροζαμίνες που δυνητικά παράγονται κατά τη διάρκεια ή μετά τη διαδικασία παρασκευής).
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
Τα ίχνη απαγορευμένων ουσιών αποτελούν αντικείμενο της παραγράφου 3.4.2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Κάποια ίχνη έχουν κανονιστικές οριακές τιμές συγκέντρωσης.
Some traces have regulatory concentration limits.
Ως προς την παρουσία ιχνών των ουσιών που δεν απαγορεύονται και για τις οποίες δεν υφίστανται κανονιστικές τιμές συγκέντρωσης, οι οποίες όμως ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια των καταναλωτών, η εκτίμηση της ασφάλειας πρέπει να διεξάγεται από τον εκτιμητή ασφάλειας.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Αποδεικτικά στοιχεία για το ότι δεν είναι τεχνικά δυνατόν να αποφευχθούν ίχνη απαγορευμένων ουσιών
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Ενώ η διαδικασία που περιγράφεται στην παράγραφο 3.4.1 θα πρέπει να εφαρμόζεται για όλες τις γνωστές ξένες προσμίξεις και τα ίχνη για την εκτίμηση των τοξικολογικών τους επιπτώσεων, απαιτούνται περαιτέρω έρευνες για τις απαγορευμένες ουσίες που υπάρχουν ως ίχνη στο τελικό προϊόν [12].
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Όταν μια τέτοια παρουσία είναι τεχνικώς αναπόφευκτη, οι κατασκευαστές καλλυντικών οφείλουν να παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για το ότι δεν είναι τεχνικά δυνατόν να αποφευχθούν.
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να δικαιολογηθεί η ύπαρξη αυτών των ιχνών με όλα τα κατάλληλα μέσα.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Η παρουσία ιχνών απαγορευμένων ουσιών θα πρέπει να διατηρείται στα χαμηλότερα επίπεδα που είναι λογικό να επιτευχθούν στο πλαίσιο των ορθών παραασκευαστικών πρακτικών.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Επιπλέον, ο εκτιμητής ασφάλειας πρέπει να αποφασίσει αν τα επίπεδα είναι αποδεκτά από τοξικολογική άποψη και αν το προϊόν εξακολουθεί να είναι ασφαλές.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Ιδίως στην περίπτωση γονιδιοτοξικών και καρκινογόνων ουσιών χωρίς κατώτατο όριο [13], η βιομηχανία καλλυντικών θα πρέπει να εξακολουθήσει να βελτιώνει τις βέλτιστες πρακτικές προς εξάλειψη αυτών των ουσιών [αρχή ALARA [14]] στο τελικό καλλυντικό προϊόν.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Το κύριο μέλημα είναι η εξασφάλιση της προστασίας της ανθρώπινης υγείας, όπως απαιτείται από το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.Τα ίχνη που προκύπτουν από την αποδόμηση ουσιών μέσα στο τελικό προϊόν (ζητήματα σταθερότητας), από προβλήματα σχετικά με τη διαχείριση ή τη μεταφορά, ή μέσω της αλληλεπίδρασης των πρώτων υλών πρέπει να αποφευχθούν με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, ή ενδεχομένως μέσω εκ νέου μορφοποίησης του προϊόντος.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Τα σχετικά χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας
The relevant characteristics of packaging material
Υλικό συσκευασίας είναι ο περιέκτης (ή πρωτογενής συσκευασία) που βρίσκεται σε άμεση επαφή με τη φαρμακοτεχνική μορφή.
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Τα σχετικά χαρακτηριστικά των υλικών συσκευασίας σε άμεση επαφή με το τελικό προϊόν είναι σημαντικά για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Χρήσιμη θα ήταν μια αναφορά στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [15].Η εμπειρία που έχει αποκτηθεί από παρόμοιους συνδυασμούς συνθέσεων/συσκευασιών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά παρέχει χρήσιμες ενδείξεις.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Τα υλικά που έχουν αναπτυχθεί για τη συσκευασία τροφίμων έχουν ήδη υποβληθεί σε συχνές δοκιμές, έτσι ώστε οι σχετικές πληροφορίες για τη σταθερότητα και τη μετανάστευση να είναι διαθέσιμες.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Ενδέχεται να μην απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές.
Additional testing may not be required.
Εντούτοις, μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση για νέες ή καινοτόμες συσκευασίες.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Ο συνδυασμός των υλικών συσκευασίας, η φαρμακοτεχνική μορφή του καλλυντικού προϊόντος και η επαφή με το εξωτερικό περιβάλλον μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια του τελικού προϊόντος, λόγω των ακόλουθων παραγόντων:
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και υλικού συσκευασίας·
interaction between the product and the packaging material;
ιδιότητες φραγμού του υλικού συσκευασίας·
barrier properties of the packaging material;
μετανάστευση της ουσίας από/προς το υλικό συσκευασίας.
substance migration from/to the packaging material.
Οι πληροφορίες για τα σχετικά χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το προϊόν θα πρέπει να επιτρέπουν την εκτίμηση των δυνητικών κινδύνων.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Τα σχετικά χαρακτηριστικά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, τα εξής:
Relevant characteristics could include, for example, the following:
τη σύνθεση του υλικού συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών ουσιών, όπως π.χ. τα πρόσθετα·
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
τις τεχνικά αναπόφευκτες προσμείξεις·
technically unavoidable impurities;
την ενδεχόμενη μετανάστευση από τη συσκευασία.
possible migration from the packaging.
Αυτές οι πληροφορίες καταδεικνύουν μόνο τον κίνδυνο.
This information only indicates the hazard.
Η εκτίμηση της επικινδυνότητας εναπόκειται στον εκτιμητή ασφάλειας [16].
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις/την καταλληλότητα μεταξύ της φαρμακοτεχνικής μορφής και της συσκευασίας επιτρέπουν τη δοκιμή της πιθανής μετανάστευσης μικρών ποσοτήτων ουσιών από το πρωτεύον υλικό συσκευασίας προς το προϊόν.
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Οι εν λόγω δοκιμές εκτελούνται σε συγκεκριμένες και συναφείς συνθήκες δοκιμής.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για τα καλλυντικά προϊόντα.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Η εκτίμηση μπορεί να γίνει με βάση τη γνώση της φαρμακοτεχνικής μορφής και των πρωτογενών υλικών συσκευασίας και την έμπειρη κρίση των εμπειρογνωμόνων.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Εάν η μετανάστευση εξαρτάται από τις συνθήκες αποθήκευσης, οι σωστές συνθήκες πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση του προϊόντος.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Αν το σκεύασμα είναι ευαίσθητο στο φως ή τον ατμοσφαιρικό αέρα, και αλλοιώνεται κατά τρόπο που επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, πρέπει να χρησιμοποιείται η κατάλληλη συσκευασία.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Το τμήμα για την κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση του προϊόντος είναι ουσιώδους σημασίας ώστε ο εκτιμητής ασφάλειας να είναι σε θέση να προσδιορίσει ένα συναφές σενάριο έκθεσης.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Η προβλεπόμενη χρήση θα πρέπει να κοινοποιείται κατάλληλα στον καταναλωτή, προκειμένου να αποτραπεί η κακή χρήση του προϊόντος.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Επιπλέον, οι προειδοποιήσεις και άλλες επεξηγήσεις στην επισήμανση θα πρέπει να συμφωνούν με την προσδιοριζόμενη κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση και θα πρέπει να δίνονται οι λόγοι που αιτιολογούν την ένταξή τους.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Πρέπει να δίνεται σαφής εξήγηση της κανονικής προβλεπόμενης χρήσης και της εύλογα αναμενόμενης χρήσης.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Για παράδειγμα, στην περίπτωση ενός σαμπουάν, η συνήθης προβλεπόμενη χρήση θα ήταν να χρησιμοποιείται στο τριχωτό της κεφαλής· η (μη προβλεπόμενη) εύλογα αναμενόμενη χρήση θα ήταν να χρησιμοποιηθεί ως αφρόλουτρο.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Η κατάποση θα αποτελούσε σαφή κακή χρήση.
Ingestion would be a clear misuse.
Για τον σκοπό αυτό, μπορεί να είναι χρήσιμη μια πρακτική προσέγγιση.
To this end, a practical approach may be useful.
Για παράδειγμα, θα μπορούσε να περιλαμβάνεται μια φωτογραφία της συσκευασίας ή των γραφικών στην έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, ώστε να αντικατοπτρίζεται η παρουσίαση του προϊόντος και η προβλεπόμενη χρήση του.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Θα ήταν επίσης χρήσιμο να εξασφαλιστεί η σύνδεση με τις προειδοποιήσεις και την επισήμανση, όπως τονίστηκε από το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 σχετικά με το σημείο αυτό.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Εκθεση στο καλλυντικό προϊόν
Exposure to the cosmetic product
Η εκτίμηση της έκθεσης αποτελεί σημαντικό στοιχείο της εκτίμησης της επικινδυνότητας.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Ο στόχος αυτού του τμήματος είναι να προσδιοριστεί η ποσότητα του καλλυντικού προϊόντος που έρχεται σε επαφή με τα εξωτερική μέρη του ανθρώπινου σώματος ή τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας υπό κανονική ή εύλογα αναμενόμενη χρήση για κάθε χρήση, καθώς και η συχνότητα χρήσης.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Η εκτίμηση της έκθεσης στο καλλυντικό προϊόν λαμβάνει υπόψη τα πορίσματα σχετικά με την «κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση» στο τμήμα 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, σε συνάρτηση με μια σειρά στοιχείων που ορίζονται ρητά στο τμήμα 6.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Οι δευτερεύουσες οδοί έκθεσης θα πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη, ανάλογα με την περίπτωση.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Κατά την περιγραφή των συγκεκριμένων όρων χρήσης για τους σκοπούς της ανάλυσης της έκθεσης θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες παράμετροι:
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
είδος προϊόντος (π.χ. που δεν ξεπλένεται ή που ξεπλένεται μετά τη χρήση)·
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
πεδίο εφαρμογής (π.χ. ολόκληρο το σώμα, οφθαλμοί, στοματική κοιλότητα)·
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
ποσότητα ανά εφαρμογή στην περίπτωση της κανονικής και εύλογα αναμενόμενης χρήσης, π.χ. συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης όπου ένα σαμπουάν χρησιμοποιείται ως αφρόλουτρο·
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
διάρκεια και συχνότητα·
duration and frequency;
δυνατές (αναμενόμενες) οδοί έκθεσης (π.χ. διά του στόματος για κραγιόν και οδοντόκρεμες, ή με την εισπνοή για τα αερολύματα και τους διαλύτες)· στ) ομάδα-στόχος της χρήσης (π.χ. παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, ενήλικες)·
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
Οι οδηγίες της ΕΕΑΚ παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τους υπολογισμούς όσον αφορά την έκθεση και ιδιαίτερα συναφείς πίνακες [17]. Ωστόσο, δεδομένου ότι οι πίνακες δεν μπορούν να περιλαμβάνουν τις τιμές ημερήσιας έκθεσης για συγκεκριμένα καλλυντικά προϊόντα, μπορεί να χρησιμοποιηθούν άλλοι τρόποι για τον υπολογισμό της έκθεσης.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Αρκετές εναλλακτικές λύσεις είναι δυνατές.
Several alternatives are possible.
Για παράδειγμα, οι υπολογισμοί θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν είτε βάσει στοιχείων για την επιφάνεια του δέρματος δεδομένων είτε στοιχείων από την εμπειρία των χρηστών.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Εάν τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή, συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο έκθεσης χειρότερου βαθμού, λαμβάνοντας υπόψη τις αναμενόμενες συνθήκες χρήσης.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συγκεκριμένος πληθυσμός-στόχος και ο πληθυσμός γενικότερα.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.