natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με την επιφύλαξη των άρθρων 66 και 67, στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου για μεμονωμένο βιοκτόνο ή, σε περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, για τα βιοκτόνα που ανήκουν στην εν λόγω οικογένεια βιοκτόνων, περιλαμβάνονται τα ακόλουθα δεδομένα:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
η εμπορική ονομασία του βιοκτόνου·
trade name of the biocidal product;
το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας·
name and address of the authorisation holder;
η ημερομηνία έκδοσης και η ημερομηνία λήξης της άδειας·
date of the authorisation and its date of expiry;
ο αριθμός αδείας του βιοκτόνου, μαζί με, σε περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, τα επιθήματα που χρησιμοποιούνται για κάθε μεμονωμένο βιοκτόνο της ίδιας οικογένειας βιοκτόνων·
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προκειμένου για τις δραστικές και τις μη δραστικές ουσίες, η γνώση της οποίας είναι ζωτική για την ορθή χρήση των βιοκτόνων, και, σε περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, η ποσοτική σύνθεση εμφαίνει το μέγιστο και το ελάχιστο ποσοστό κάθε δραστικής και μη δραστικής ουσίας, όπου το εμφαινόμενο ελάχιστο ποσοστό για ορισμένες ουσίες δυνατόν να είναι 0 %·
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
στ) οι παραγωγοί του βιοκτόνου (ονόματα και διευθύνσεις, καθώς και τόπος των εγκαταστάσεων παραγωγής)·
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
οι παραγωγοί των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου των εγκαταστάσεων παραγωγής)·
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
ο τύπος σκευάσματος του βιοκτόνου·
type of formulation of the biocidal product;
οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων·
hazard and precautionary statements;
ο τύπος προϊόντος και, κατά περίπτωση, ακριβής περιγραφή της χρήσης για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια·
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
ια) οι στοχευόμενοι επιβλαβείς οργανισμοί·
target harmful organisms;
ιβ) η δοσολογία και οι οδηγίες χρήσης·
application doses and instructions for use;
ιγ) οι κατηγορίες χρηστών·
categories of users;
ιδ) τα αναλυτικά στοιχεία για τις πιθανές άμεσες ή έμμεσες παρενέργειες και για οδηγίες πρώτων βοηθειών καθώς και για έκτακτα μέτρα προστασίας του περιβάλλοντος·
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
ιε) οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του·
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
ιστ) οι συνθήκες αποθήκευσης και ο χρόνος αποθήκευσης του βιοκτόνου υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης·
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
ιζ) κατά περίπτωση, άλλες σχετικές πληροφορίες για το βιοκτόνο.
where relevant, other information about the biocidal product.
Συγκριτική αξιολόγηση των βιοκτόνων
Comparative assessment of biocidal products
Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για αξιολόγηση αίτησης για ενωσιακή άδεια, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διενεργεί συγκριτική αξιολόγηση στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων χορήγησης ή ανανέωσης άδειας για βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης διαβιβάζονται αμέσως στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και στον Οργανισμό, επίσης δε, όταν πρόκειται για αξιολόγηση αίτησης για άδεια της Ένωσης, στην Επιτροπή.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση απόφασης σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας της Ένωσης, η Επιτροπή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία, όταν η συγκριτική εκτίμηση σύμφωνα με το παράρτημα VI («συγκριτική εκτίμηση») καταδείξει ότι πληρούνται και τα δύο ακόλουθα κριτήρια:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
για τις χρήσεις που καθορίζονται στην αίτηση, υπάρχει ήδη επιτρεπόμενο βιοκτόνο ή μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης, που ενέχει σημαντικά μικρότερο συνολικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και για το περιβάλλον, έχει επαρκή αποτελεσματικότητα και δεν παρουσιάζει άλλα σημαντικά οικονομικά ή πρακτικά μειονεκτήματα·
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
η χημική ποικιλία των δραστικών ουσιών είναι επαρκής ώστε να ελαχιστοποιείται η εμφάνιση αντοχής από τον στοχευόμενο επιβλαβή οργανισμό.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, μπορεί να χορηγείται άδεια για χρονικό διάστημα τεσσάρων το πολύ ετών για βιοκτόνο που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία χωρίς συγκριτική αξιολόγηση, σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να αποκτηθεί πρώτα πείρα μέσω της χρησιμοποίησης του προϊόντος στην πράξη.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Όταν η συγκριτική αξιολόγηση αφορά ζήτημα το οποίο, λόγω της κλίμακας ή των συνεπειών του, μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικότερα σε επίπεδο Ένωσης, ειδικότερα όταν ενδιαφέρει δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει απόφαση σχετικά με το ζήτημα αυτό.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Η Επιτροπή εκδίδει αυτήν την απόφαση μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για τον προσδιορισμό των κριτηρίων που θα καθορίζουν εάν οι συγκριτικές αξιολογήσεις αφορούν ζητήματα που αντιμετωπίζονται καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και οι διαδικασίες για τέτοιες συγκριτικές αξιολογήσεις
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 4 και με την επιφύλαξη της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, για τα βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες η άδεια χορηγείται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη και ανανεώνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Όταν αποφασίζεται να μην επιτραπεί ή να περιοριστεί η χρήση βιοκτόνου σύμφωνα με την παράγραφο 3, η εν λόγω ακύρωση ή τροποποίηση της άδειας αρχίζει να ισχύει τέσσερα έτη μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
Εντούτοις, όταν η έγκριση της υποψήφιας προς υποκατάσταση δραστικής ουσίας λήγει νωρίτερα, η ακύρωση της άδειας αρχίζει να ισχύει από τη νωρίτερη ημερομηνία.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Η Επιτροπή καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως του άρθρου 22 παράγραφος 2 και του άρθρου 23 παράγραφος 3.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Επιλεξιμότητα για την απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Όσον αφορά στα επιλέξιμα βιοκτόνα, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας μπορεί να υποβληθεί με απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Ένα βιοκτόνο είναι επιλέξιμο εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
όλες οι δραστικές ουσίες που περιέχει το βιοκτόνο εμφανίζονται στο παράρτημα I και πληρούν οποιονδήποτε περιορισμό καθορίζει το εν λόγω παράρτημα·
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
το βιοκτόνο δεν περιέχει ανησυχητικές ουσίες·
the biocidal product does not contain any substance of concern;
το βιοκτόνο δεν περιέχει νανοϋλικό·
the biocidal product does not contain any nanomaterials;
το βιοκτόνο είναι επαρκώς αποτελεσματικό· και
the biocidal product is sufficiently effective; and
ο χειρισμός του βιοκτόνου και η προβλεπόμενη χρήση του δεν απαιτούν εξοπλισμό προσωπικής προστασίας.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Εφαρμοστέα διαδικασία
Applicable procedure
Οι αιτούντες που ζητούν την αδειοδότηση βιοκτόνου το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25 υποβάλλουν αίτηση προς τον Οργανισμό, γνωστοποιώντας του την ονομασία της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που προτείνουν για να αξιολογήσει την αίτηση και παρέχοντας έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Μόλις εισπραχθούν τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ακριβή ημερομηνία αποδοχής.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Εντός 90 ημερών από την αποδοχή αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης χορηγεί άδεια για το βιοκτόνο εφόσον έχει πειστεί ότι το προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των δεδομένων αυτών.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης χορηγεί άδεια για το βιοκτόνο εφόσον, βάσει των υποβληθεισών συμπληρωματικών πληροφοριών, έχει πειστεί ότι το προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που του έχουν ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Στην περίπτωση αυτή, εφόσον έχουν καταβληθεί τέλη, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 2.
In such cases, where fees have been paid, part of the fees paid in accordance with Article 80(2) shall be reimbursed.
Διάθεση βιοκτόνων στην αγορά για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά όλων των κρατών μελών δίχως να χρειάζεται αμοιβαία αναγνώριση.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει κάθε κράτος μέλος το αργότερο 30 ημέρες πριν από την κυκλοφορία του βιοκτόνου στην αγορά εντός της επικράτειας του εν λόγω κράτους μέλους, χρησιμοποιεί δε την επίσημη γλώσσα ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους στην επισήμανση του προϊόντος, εκτός αντίθετης υπόδειξης του εν λόγω κράτους μέλους.
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product’s labelling, unless that Member State provides otherwise.
Εάν ένα κράτος μέλος εκτός αυτού στο οποίο ανήκει η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 δεν έχει κοινοποιηθεί ή δεν φέρει επισήμανση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 25, μπορεί να παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που συγκροτείται βάσει του άρθρου 35 παράγραφος 1.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Το άρθρο 35 παράγραφος 3 και το άρθρο 36 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών.
Article 35(3) and Article 36 shall apply mutatis mutandis.
Εφόσον ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια βάσει του άρθρου 26 δεν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 25 και δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τα άρθρα 35 και 36, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου αυτού στην επικράτειά του.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit making available on the market or use of that product on its territory.
Τροποποίηση του παραρτήματος I
Amendment of Annex I
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος I, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, ούτως ώστε να περιληφθούν στο παράρτημα αυτό δραστικές ουσίες, εφόσον υπάρχουν αποδείξεις ότι δεν προκαλούν ανησυχία σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2 of this Article.
Οι δραστικές ουσίες προκαλούν ανησυχία εφόσον:
Active substances give rise to concern where:
πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως:
they meet the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
εκρηκτικές/άκρως εύφλεκτες ουσίες,
explosive/highly flammable,
οργανικά υπεροξείδια,
organic peroxide,
οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1, 2 ή 3,
acutely toxic of category 1, 2 or 3,
διαβρωτικές κατηγορίας 1Α, 1Β ή 1Γ,
corrosive of category 1A, 1B or 1C,
εισπνεόμενα αλλεργιογόνα,
respiratory sensitiser,
ευαισθητοποιητικά του δέρματος,
skin sensitiser,
μεταλλαξιγόνα των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1 ή 2,
germ cell mutagen of category 1 or 2;
καρκινογόνα κατηγορίας 1 ή 2,
carcinogen of category 1 or 2,
τοξικά για την αναπαραγωγή του ανθρώπου κατηγορίας 1 ή 2, ή με επιπτώσεις επί της γαλουχίας ή μέσω αυτής,
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους με εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, ή
specific target organ toxicant by single or repeated exposure, or
τοξικά για τα υδρόβια οξείας κατηγορίας 1·
toxic to aquatic life of acute category 1;
πληρούν οιοδήποτε από τα κριτήρια υποκατάστασης που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1· ή
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
έχουν νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές ιδιότητες.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Οι δραστικές ουσίες προκαλούν επίσης ανησυχία, ακόμα και όταν δεν πληρούται κανένα από τα ειδικά κριτήρια των στοιχείων α) έως γ), εφόσον μπορεί ευλόγως να αποδειχθεί βάσει αξιόπιστων πληροφοριών ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με αυτό που προκύπτει από τα στοιχεία α) έως γ).
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Ανατίθεται επίσης στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την τροποποίηση του παραρτήματος I, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, προκειμένου να περιορίσει ή να απαλείψει την καταχώριση δραστικής ουσίας, εάν υπάρχουν στοιχεία ότι, υπό ορισμένες συνθήκες, τα βιοκτόνα που περιέχουν την ουσία αυτή δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή στο άρθρο 25.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Όπου απαιτείται για επιτακτικούς λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Η Επιτροπή εφαρμόζει την παράγραφο 1 ή 3 ιδία πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος οικονομικού παράγοντα ή κράτους μέλους που παρέχει τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους αυτές.
The Commission shall apply paragraph 1 or 3 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Κάθε φορά που η Επιτροπή τροποποιεί το παράρτημα I, εκδίδει χωριστή κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για κάθε ουσία.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις που προσδιορίζουν περαιτέρω τις ακολουθητέες διαδικασίες για την τροποποίηση του παραρτήματος I. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Οι αιτούντες που επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση για εθνική άδεια σύμφωνα με το άρθρο 17, υποβάλλουν αίτηση στην παραλήπτρια αρμόδια αρχή.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Μόλις παραληφθούν τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.