natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.
The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Η ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα πρέπει να προσδιοριστεί, εκτός όταν αναμένεται, όπως δηλώνεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές, ότι μπορεί να προκύψουν σοβαρές δερματικές βλάβες ή ότι κάποιες βλάβες μπορούν να αποκλειστούν.
The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Η δοκιμή για την οξεία ερεθιστικότητα του δέρματος πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 4.
The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4.
Σκοπός της δοκιμής
Aim of test
Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον ερεθισμό που προκαλεί η δραστική ουσία στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.
The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών, εκτός εάν αναμένεται, όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή, ότι θα προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές
Test guidelines
Η οξεία ερεθιστικότητα των οφθαλμών πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 5.
The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5.
Ευαισθητοποίηση δέρματος
Skin sensitisation
Οι δοκιμές παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης στη δραστική ουσία.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε όλες τις περιπτώσεις, εκτός εάν η ουσία είναι γνωστός ευαισθητοποιητής.
The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser.
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 6.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6.
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα
Short-term toxicity
Οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας διεξάγονται προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με την ποσότητα της δραστικής ουσίας που πρέπει να είναι ανεκτή χωρίς να προκαλεί τοξικές επιπτώσεις στις συνθήκες της μελέτης.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Οι εν λόγω μελέτες παρέχουν χρήσιμα στοιχεία για τους κινδύνους που διατρέχουν όλοι όσοι μεταχειρίζονται ή χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Ειδικότερα, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν ουσιώδεις πληροφορίες για την πιθανή αθροιστική δράση της δραστικής ουσίας, και τους κινδύνους για τους εργαζομένους που εκτίθενται εντατικά σ’ αυτήν την ουσία.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
Επιπλέον, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για το σχεδιασμό των μελετών χρόνιας τοξικότητας.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται και να αξιολογούνται, πρέπει να είναι επαρκή ώστε να προσδιοριστούν οι επιπτώσεις που ενέχει η επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να καθοριστούν περαιτέρω ή να αναφερθούν:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
της σχέσης μεταξύ δόσης και δυσμενών επιπτώσεων,
the relationship between dose and adverse effects,
η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένου, εάν είναι δυνατόν του επιπέδου NOAEL,
toxicity of the active substance including where possible the Noael,
οργάνων στόχων, όπου έχει σημασία,
target organs, where relevant,
η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της δηλητηρίασης με πλήρη περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση,
the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
των προκαλουμένων ειδικών τοξικών επιδράσεων και παθολογικών αλλαγών,
specific toxic effects and pathological changes produced,
όπου έχει σημασία, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρουμένων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης και
where possible, the mode of toxic action, and
Μελέτη 28 ημερών από το στόμα
Oral 28-day study
Παρόλο που η διεξαγωγή υποχρόνιων μελετών 28 ημερών δεν είναι υποχρεωτική, οι μελέτες αυτές μπορεί να είναι χρήσιμες ως δοκιμές για τον προσδιορισμό κλίμακας επιπτώσεων.
Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests.
Όταν διεξάγονται τέτοιες μελέτες πρέπει να αναφέρονται, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα είναι δυνατό να συμβάλουν στον προσδιορισμό της προσαρμοστικής απόκρισης, η οποία μπορεί να συγκαλύπτεται στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας.
Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 7.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7.
Μελέτη 90 ημερών από το στόμα
Oral 90-day study
Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα (90 ημερών) της δραστικής ουσίας όταν χορηγείται σε επίμυ ή σκύλο από το στόμα.
The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
Όταν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι ο σκύλος είναι αρκετά πιο ευαίσθητος και όταν αυτά τα στοιχεία ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο, θα πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας δώδεκα μηνών σε σκύλους.
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδοι B26 και B27, δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας ουσιών που λαμβάνονται από το στόμα με επαναλαμβανόμενη δόση 90 ημερών.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90.
Μελέτες από άλλες οδούς
Other routes
Πρόσθετες μελέτες δερματικής τοξικότητας μπορεί να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στο χρήστη.
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
Όσον αφορά τις πτητικές ουσίες (τάση ατμών > 10–2 Pascal) απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας πρέπει να διεξάγονται από του στόματος ή διά της εισπνοής.
For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
μελέτη 28 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 9, δοκιμή τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση (διά του δέρματος),
28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal),
μελέτη 90 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 28, δοκιμή υποχρόνιας δερματικής τοξικότητας,
90-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 Method B 28, sub-chronic dermal toxicity study,
μελέτη 28 ημερών διά της εισπνοής: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 8, δοκιμή τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση (διά της εισπνοής),
28-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 8, repeated dose toxicity (inhalation),
μελέτη 90 ημερών διά της εισπνοής: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 29, δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας διά της εισπνοής.
90-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 29, sub-chronique inhalation toxicity study.
Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας
Genotoxicity testing
Οι μελέτες αυτές χρησιμεύουν για:
These studies are of value in:
την πρόβλεψη του γονιδιοτοξικού δυναμικού,
the prediction of genotoxic potential
τον πρόωρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων ουσιών,
the early identification of genotoxic carcinogens
τη διευκρίνιση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων.
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
Για να αποφευχθούν οι εσφαλμένες αποκρίσεις ως αποτέλεσμα του ίδιου του συστήματος δοκιμής πρέπει να μην χρησιμοποιούνται δόσεις υπέρμετρα τοξικές κατά τις δοκιμασίες μεταλλαξιγένεσης ούτε in vitro ούτε in vivo.
To avoid responses that are artefacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity.
Η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να αποτελεί τον γενικό προσανατολισμό.
This approach shall be regarded as general guidance.
Κρίνεται σημαντικό να υιοθετηθεί μια ευέλικτη προσέγγιση, με την επιλογή συμπληρωματικών δοκιμών ανάλογα με τα αποτελέσματα που θα προκύψουν σε κάθε στάδιο.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests which are dependent upon interpretation of results at each stage.
Πρέπει πάντα να διεξάγονται δοκιμές μεταλλαξιγένεσης in vitro (βακτηριολογική δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων, δοκιμή κλαστογόνου ικανότητας στα κύτταρα των θηλαστικών και δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης στα κύτταρα των θηλαστικών).
In vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must always be performed.
Αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές είναι:
Acceptable test guidelines are:
το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 13/14 - Δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης με χρήση βακτηρίων,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 13/14 — reverse mutation test using bacteria,
το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 10 - in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε θηλαστικά,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 10 — in vitro mammalian chromosome aberration test,
το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 17 - in vitro δοκιμή κυτταρικής γονιδιακής μετάλλαξης σε θηλαστικά.
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 17 — in vitro mammalian cell gene mutation test.
Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα
In vivo studies in somatic cells
Εάν όλα τα αποτελέσματα των in vitro μελετών είναι αρνητικά, απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω μελέτης λαμβάνοντας υπόψη τις υπάρχουσες σχετικές πληροφορίες (συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών, τοξικοδυναμικών και φυσικοχημικών δεδομένων καθώς και δεδομένων για ανάλογες ουσίες).
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances).
Η δοκιμή μπορεί να είναι μια in vivo μελέτη ή μια in vitro μελέτη χρησιμοποιώντας ένα διαφορετικό σύστημα μεταβολισμού από εκείνο(-α) που χρησιμοποιήθηκε(-αν) προηγουμένως.
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Εάν ή δοκιμή κυτταρογένεσης in vitro είναι θετική, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo με σωματικά κύτταρα (ανάλυση μεταφάσεως σε μυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιμή μικροπυρήνων σε τρωκτικά).
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Αν οποιαδήποτε από τις in vitro δοκιμές γονιδιακών μεταλλάξεων είναι θετική, τότε πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση της απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA ή δοκιμή κηλίδας (spot test) σε ποντικό.
If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές είναι:
The following test guidelines are acceptable:
το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 12 - In vivo δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test,
το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 24 - Δοκιμή κηλίδας σε ποντικό,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 24— Mouse spot test,
το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 11 - In vivo δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών μυελού των οστών σε θηλαστικά.
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow chromosome aberration test.
Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα
In vivo studies in germ cells
Όταν οποιοδήποτε αποτέλεσμα μιας in vivo μελέτης σε σωματικά κύτταρα είναι θετικό, μπορεί να δικαιολογηθεί η in vivo δοκιμή για επιδράσεις σε γεννητικά κύτταρα.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Η αναγκαιότητα διεξαγωγής αυτών των δοκιμών θα πρέπει να εξεταστεί κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικοκινητική, τη χρήση και την αναμενόμενη έκθεση.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Οι κατάλληλες δοκιμές θα περιλαμβάνουν την εξέταση της αλληλεπίδρασης με το DNA (όπως η δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου), των πιθανών κληρονομικά μεταβιβαζόμενων επιπτώσεων και, ενδεχομένως, την ποσοτική εκτίμηση αυτών των επιπτώσεων.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Αναγνωρίζεται ότι, λόγω της πολυπλοκότητας των ποσοτικών μελετών, χρειάζεται σοβαρή αιτιολόγηση της χρήσης τους.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Χρόνια τοξικότητα και καρκινογόνος ικανότητα
Long-term toxicity and carcinogenicity
Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξάγονται και αναφέρονται, καθώς και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to:
να διερευνηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκύπτουν από την έκθεση στη δραστική ουσία,
identify adverse effects resulting from exposure to the active substance,
να προσδιοριστούν, κατά περίπτωση, τα όργανα-στόχοι,
identify target organs, where relevant,
να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,
establish the dose-response relationship,
να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και
identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL).
establish the Noael.
Παρομοίως, οι μελέτες καρκινογόνου ικανότητας και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να εκτιμηθούν οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
να προσδιοριστούν οι καρκινογόνες επιπτώσεις από την έκθεση στη δραστική ουσία,
to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance,
να προσδιοριστούν οι συγκεκριμένοι όγκοι που προσβάλλουν τα είδη και τα όργανα,
to establish the species and organ specificity of tumours induced,
να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,
to establish the dose-response relationship, and
για τις μη γονιδιοτοξικές καρκινογόνες ουσίες, να προσδιοριστεί η ανώτατη δόση που δεν προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις (δόση κατωφλίου).
for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose).
Πρέπει να καθορίζεται η χρόνια τοξικότητα και η καρκινογόνος ικανότητα για κάθε δραστική ουσία.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined.
Εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται ότι οι δοκιμές αυτές δεν είναι αναγκαίες, αυτός ο ισχυρισμός πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένος, και πιο συγκεκριμένα πρέπει να αποδεικνύεται από τοξικοκινητικά δεδομένα ότι η δραστική ουσία δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστημα, από το δέρμα ή το αναπνευστικό σύστημα.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας από το στόμα και καρκινογόνου ικανότητας (δύο έτη) της δραστικής ουσίας πρέπει να διεξάγονται σε επίμυ· οι μελέτες αυτές μπορούν να συνδυαστούν.
A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined.
Η μελέτη καρκινογόνου ικανότητας για τη δραστική ουσία πρέπει να διεξάγεται σε ποντικό.
A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species.
Όταν υποστηρίζεται ότι ο μηχανισμός καρκινογένεσης είναι μη γονιδιοτοξικός, αυτό πρέπει να αποδεικνύεται πλήρως με όλα τα σχετικά πειραματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι αναγκαία για να διευκρινιστεί ο πιθανός μηχανισμός δράσης.
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided.
Παρόλο που συνήθως χρησιμοποιούνται ως σημείο αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή με τη δραστική ουσία τα δεδομένα από την ταυτόχρονη αγωγή ομάδων-μαρτύρων, τα δεδομένα από την αγωγή ομάδας-μαρτύρων στο παρελθόν μπορεί να είναι χρήσιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών καρκινογόνου ικανότητας.
While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies.
Όταν υποβάλλονται δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν, αυτά πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τις ίδιες φυλές, διατηρούμενα σε ομοειδείς συνθήκες, και να προέρχονται από πρόσφατες μελέτες.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies.
Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν πρέπει να περιλαμβάνουν:
The information on historical control data provided must include:
τον προσδιορισμό των ειδών και των φυλών, το όνομα του προμηθευτή και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων, εάν ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες,
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location,
το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη,
name of the laboratory and the dates when the study was performed,
περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα,
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed,
κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου,
approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death,
περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας-μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες, σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις),
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη και
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
μία δήλωση σχετικά με το είδος των όγκων που έχουν ενδεχομένως συνδυαστεί για τη συγκέντρωση των δεδομένων που αφορούν τη συχνότητα των επιπτώσεων.
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
Οι εξεταζόμενες δόσεις, συμπεριλαμβανομένης της υψηλότερης δόσης, πρέπει να επιλεχθούν με βάση τα αποτελέσματα των βραχυπρόθεσμων δοκιμών και με βάση τα δεδομένα μεταβολισμού και τοξικοκινητικότητας εφόσον είναι διαθέσιμα τη στιγμή του προγραμματισμού των σχετικών μελετών.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης κατά τη μελέτη καρκινογόνου ικανότητας θα πρέπει να προκαλεί συμπτώματα ελάχιστης τοξικότητας όπως είναι η ελαφρά ύφεση του ρυθμού αυξήσεως του σωματικού βάρους (κάτω του 10 %), χωρίς να προκαλεί νέκρωση ιστών ούτε μεταβολικό κορεσμό και χωρίς να μεταβάλλεται ουσιαστικά το κανονικό όριο ζωής λόγω άλλων επιπτώσεων εκτός από τους όγκους.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Εφόσον η μελέτη χρόνιας τοξικότητας διεξάγεται χωριστά, το υψηλότερο επίπεδο δόσεων πρέπει να προκαλεί σαφή συμπτώματα τοξικότητας χωρίς υπέρμετρη θνησιμότητα.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.