natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ζωικά υποπροϊόντα για την παρασκευή τροφών για ζώα συντροφιάς πλην των πρώτων υλών τροφών για ζώα συντροφιάς και παράγωγων προϊόντων για χρήσεις εκτός της αλυσίδας ζωοτροφών
Category 3 materials referred to in Article 10 (a) to (k). (b) In the case of materials for the manufacture of petfood, Category 1 materials referred to in Article 8(c).
Στην περίπτωση παράγωγων λίπους για χρήση ως ζωοτροφή ή για χρήσεις εκτός της αλυσίδας ζωοτροφών:
In the case of fat derivatives for use as feed or for uses outside the feed chain: Category 3 materials referred to in Article 10.
στην περίπτωση μεταποιημένης ζωικής πρωτεΐνης από θηλαστικά, έχουν υποβληθεί σε οποιαδήποτε από τις μεθόδους μεταποίησης από 1 έως 5 ή 7 και στην περίπτωση αίματος από χοίρους, έχουν υποβληθεί σε οποιαδήποτε από τις μεθόδους μεταποίησης από 1 έως 5 ή 7, με την προϋπόθεση ότι στην περίπτωση της μεθόδου μεταποίησης 7 εφαρμόζεται θερμική επεξεργασία σε όλη τη μάζα του προϊόντος με ελάχιστη θερμοκρασία 80 °C·
in the case of blood products, produced using any of the processing methods 1 to 5 or 7, as referred to in Chapter III of Annex IV to Regulation (EU) No 142/2011; (h) in the case of mammalian processed animal protein submitted to any of the processing methods 1 to 5 or 7 and, in the case of porcine blood, submitted to any of the processing methods 1 to 5 or 7 provided that in the case of method 7 a heat treatment throughout its substance at a minimum temperature of 80 °C has been applied;
Ονοματεπώνυμο: …
Name: … Address: …
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2011, για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων («REACH»)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (‘REACH’)
(Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 44 της 18ης Φεβρουαρίου 2011)
(Official Journal of the European Union L 44 of 18 February 2011)
Στη σελίδα 5, το παράρτημα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
On page 5, the Annex is replaced by the following text:
Στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εισάγεται ο ακόλουθος πίνακας:
In Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 the following table is inserted:
«Αριθ. εγγραφής
‘Entry Nr
Εγγενείς ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 57
Intrinsic property(ies) referred to in Article 57
Εξαιρούμενες χρήσεις (κατηγορίες χρήσεων)
Exempted (categories of) uses
Περίοδοι αναθεώρησης
Review periods
Τελευταία ημερομηνία αίτησης [1]
Latest application date [1]
Ημερομηνία λήξης [2]
Sunset date [2]
5-τριτ. βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-μ-ξυλόλιο
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene
(μοσχοξυλένιο)
(Musk xylene)
Αριθ. ΕΚ 201-329-4
EC No 201-329-4
Αριθ. CAS 81-15-2
CAS No 81-15-2
21 Αυγούστου 2014
21 August 2014
4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο
4,4’-Diaminodiphenylmethane
Αριθ. ΕΚ 202-974-4
EC No 202-974-4
Αριθ. CAS 101-77-9
CAS No 101-77-9
Καρκινογόνο
Carcinogenic
(κατηγορία 1B)
(category 1B)
Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
Hexabromocyclododecane
Αριθ. ΕΚ 221-695-9,
EC No 221-695-9,
Αριθ. CAS 3194-55-6
CAS No 3194-55-6
α-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
alpha-hexabromocyclododecane
Αριθ. CAS 134237-50-6,
CAS No 134237-50-6,
β-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
beta-hexabromocyclododecane
Αριθ. CAS 134237-51-7
CAS No 134237-51-7
γ-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
gamma-hexabromocyclododecane
Αριθ. CAS 134237-52-8
CAS No 134237-52-8
21 Φεβρουαρίου 2014
21 February 2014
21 Αυγούστου 2015
21 August 2015
Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ) εστέρας
Bis(2-ethylhexyl) phthalate
Αριθ. ΕΚ 204-211-0
EC No 204-211-0
Τοξικός για την αναπαραγωγή
Toxic for reproduction
21 Αυγούστου 2013
21 August 2013
21 Φεβρουαρίου 2015
21 February 2015
Χρήσεις στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC.
Φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο
Benzyl butyl phthalate
Αριθ. ΕΚ 201-622-7
EC No 201-622-7
Αριθ. ΕΚ 201-557-4
EC No 201-557-4
Ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Date referred to in Article 58(1)(c)(ii) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.»
Date referred to in Article 58(1)(c)(i) of Regulation (EC) No 1907/2006.’
αΑαΒ
vPvB
ΑΒΤ
PBT
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 143/2011
για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων («REACH»)
amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (‘REACH’)
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ [1], και ιδίως το άρθρο 58 και το άρθρο 131,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Articles 58 and 131 thereof,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες (κατηγορία 1 ή 2), μεταλλαξιογόνες (κατηγορία 1 ή 2) και τοξικές για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1 ή 2) σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών [2], ουσιών που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές, ουσιών που είναι άκρως ανθεκτικές και βιοσυσσωρεύσιμες και/ή ουσιών για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανό να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, προκαλώντας ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας, ενδέχεται να υπόκεινται σε αδειοδότηση.
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances meeting the criteria for classification as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2) and toxic for reproduction (category 1 or 2) in accordance with Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2], substances that are persistent, bioaccumulative and toxic, substances that are very persistent and very bioaccumulative, and/or substances for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and environment giving rise to an equivalent level of concern may be subject to authorisation.
Σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, για την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 [3], από την 1η Δεκεμβρίου 2010 το άρθρο 57 στοιχείο α), β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αναφέρεται στα κριτήρια ταξινόμησης που καθορίζονται στις ενότητες 3.6, 3.5 και 3.7 αντίστοιχα του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
Pursuant to Article 58(4) of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 [3], as from 1 December 2010 Article 57(a), (b) and (c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall refer to the classification criteria laid down respectively in Sections 3.6, 3.5 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Συνεπώς, οι παραπομπές του παρόντα κανονισμού στα κριτήρια ταξινόμησης που αναφέρονται στο άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη.
Therefore, references in this Regulation to the classification criteria referred to in Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006 should be made in accordance with that provision.
Το 5-τριτ. βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-μ-ξυλόλιο (μοσχοξυλένιο) είναι άκρως ανθεκτικό και άκρως βιοσυσσωρεύσιμο σύμφωνα με τα κριτήρια για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο ε) και καθορίζονται στο παράρτημα XIII του εν λόγω κανονισμού.
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) is very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(e) and set out in Annex XIII to that Regulation.
Έχει προσδιοριστεί και εγγραφεί στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 59 του εν λόγω κανονισμού.
It has been identified and included in the candidate list in accordance with Article 59 of that Regulation.
Το 4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) πληροί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως καρκινογόνο (κατηγορία 1B) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού.
4,4’-Diaminodiphenylmethane (MDA) meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(a) of that Regulation.
Τα χλωριωμένα αλκάνια με αλυσίδα 10-13 (χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας - ΧΠΜΑ) είναι ανθεκτικά, βιοσυσσωρεύσιμα και τοξικά, καθώς και άκρως ανθεκτικά και άκρως βιοσυσσωρεύσιμα σύμφωνα με τα κριτήρια για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δυνάμει του άρθρου 57 στοιχεία δ) και ε) αντιστοίχως και καθορίζονται στο παράρτημα XIII του εν λόγω κανονισμού.
Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins – SCCPs) are persistent, bioaccumulative and toxic, and very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(d) and (e) respectively and set out in Annex XIII to that Regulation.
Έχουν προσδιοριστεί και εγγραφεί στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 59 του εν λόγω κανονισμού.
They have been identified and included in the candidate list in accordance with Article 59 of that Regulation.
Το εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο (HBCDD) και τα διαστερεοϊσομερή α-, β- και γ-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο, είναι ανθεκτικά, βιοσυσσωρεύσιμα και τοξικά σύμφωνα με τα κριτήρια για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο δ) και καθορίζονται στο παράρτημα XIII του εν λόγω κανονισμού.
Hexabromocyclododecane (HBCDD) and the diastereoisomers alpha-, beta- and gamma-hexabromocyclododecane are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(d) and set out in Annex XIII to that Regulation.
Ο φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ) εστέρας (DEHP) πληροί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) meets the criteria for classification as toxic for reproduction (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(c) of that Regulation.
Το φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο (BBP) πληροί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.
Benzyl butyl phthalate (BBP) meets the criteria for classification as toxic for reproduction (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(c) of that Regulation.
Το φθαλικό διβουτύλιο (DBP) πληροί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, συνεπώς, πληροί τα κριτήρια για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.
Dibutyl phthalate (DBP) meets the criteria for classification as toxic for reproduction (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(c) of that Regulation.
Στις προαναφερθείσες ουσίες έχει δοθεί προτεραιότητα για εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων στη σύστασή του της 1ης Ιουνίου 2009 [4] σύμφωνα με το άρθρο 58 του εν λόγω κανονισμού.
The abovementioned substances have been prioritised for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 by the European Chemicals Agency in its recommendation of 1 June 2009 [4] in accordance with Article 58 of that Regulation.
Για κάθε ουσία που αναφέρεται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, όταν ο αιτών επιθυμεί να συνεχίσει τη χρήση της ουσίας ή να διαθέσει την ουσία στην αγορά, κρίνεται σκόπιμο να οριστεί μια ημερομηνία μέχρι την οποία πρέπει να παραληφθούν οι αιτήσεις από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του εν λόγω κανονισμού.
For each substance listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006, where the applicant wishes to continue to use the substance or place the substance on the market, it is appropriate to set a date by which applications must be received by the European Chemicals Agency, in accordance with Article 58(1)(c)(ii) of that Regulation.
Για κάθε ουσία που αναφέρεται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, κρίνεται σκόπιμο να οριστεί μια ημερομηνία μετά την οποία θα απαγορεύεται η χρήση και η διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του εν λόγω κανονισμού.
For each substance listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 it is appropriate to set a date from which the use and placing on the market is prohibited, in accordance with Article 58(1)(c)(i) of that Regulation.
Στη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων της 1ης Ιουνίου 2009 έχουν προσδιοριστεί διαφορετικές τελευταίες ημερομηνίες αίτησης για τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα του εν λόγω κανονισμού.
The European Chemicals Agency recommendation of 1 June 2009 has identified different latest application dates for the substances listed in the Annex to this Regulation.
Οι ημερομηνίες αυτές πρέπει να καθορίζονται βάσει του εκτιμώμενου χρόνου που απαιτείται για την προετοιμασία μιας αίτησης αδειοδότησης, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες για διαφορετικές ουσίες και συγκεκριμένα τις πληροφορίες που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
These dates should be set on the basis of the estimated time that would be required to prepare an application for the authorisation, taking into account the information available on the different substances and specifically the information received during the public consultation carried out in accordance with Article 58(4) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Παράγοντες όπως ο αριθμός των φορέων στην αλυσίδα εφοδιασμού, η ομοιογένεια ή η ετερογένειά τους, οι εν εξελίξει προσπάθειες υποκατάστασης, οι πληροφορίες σχετικά με πιθανές εναλλακτικές και η αναμενόμενη πολυπλοκότητα της προετοιμασίας της ανάλυσης των εναλλακτικών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Factors such as the number of actors in the supply chain, their homogeneity or heterogeneity, the existence of ongoing substitution efforts and information on potential alternatives and the expected complexity of the preparation of the analysis of alternatives should be taken into account.
Σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η καταληκτική ημερομηνία για την υποβολή αίτησης πρέπει να οριστεί τουλάχιστον στους 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης.
In accordance with Article 58(1)(c)(ii) of Regulation (EC) No 1907/2006, the latest application date is to be set at least 18 months before the sunset date.
Το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο ε) σε συνδυασμό με το άρθρο 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης χρήσεων ή κατηγοριών χρήσεων σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ειδική κοινοτική νομοθεσία με την οποία επιβάλλονται ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος που διασφαλίζουν τον ορθό έλεγχο των κινδύνων.
Article 58(1)(e) in conjunction with Article 58(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides for the possibility of exemptions of uses or categories of uses in cases where there is specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment that ensures proper control of the risks.
Οι ουσίες DEHP, BBP και DBP χρησιμοποιούνται στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων.
DEHP, BBP, and DBP are used in the immediate packaging of medicinal products.
Οι απαιτήσεις ασφαλείας της στοιχειώδους συσκευασίας των φαρμακευτικών προϊόντων καλύπτονται από την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά προϊόντα [6] και την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [7].
Aspects of safety of the immediate packaging of medicines are covered by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [6] and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [7].
Η συγκεκριμένη νομοθεσία της Ένωσης προβλέπει ένα πλαίσιο για τον ορθό έλεγχο των κινδύνων των εν λόγω υλικών στοιχειώδους συσκευασίας, επιβάλλοντας απαιτήσεις σχετικά με την ποιότητα, τη σταθερότητα και την ασφάλεια των υλικών στοιχειώδους συσκευασίας.
That legislation of the Union provides for a framework to properly control risks of such immediate packaging materials by imposing requirements on the quality, stability, and safety of the immediate packaging materials.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εξαιρεθεί η χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων από τη διαδικασία αδειοδότησης στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
It is therefore appropriate to exempt the use of DEHP, BBP, and DBP in the immediate packaging of medicinal products from authorisation under Regulation (EC) No 1907/2006.
Σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή δεν πρέπει να λαμβάνει υπόψη, κατά τη χορήγηση αδειών, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση ουσιών στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διέπονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [8], την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [9] ή την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [10].
In accordance with Article 60(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Commission should not consider, when granting authorisations, the human health risks associated with the use of substances in medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [8], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9], or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [10].
Επίσης, το άρθρο 62 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι αιτήσεις αδειοδότησης δεν πρέπει να περιλαμβάνουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση μιας ουσίας σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που διέπεται από τις οδηγίες αυτές.
In addition, Article 62(6) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that applications for authorisation should not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated under those Directives.
Συνεπάγεται ότι δεν απαιτείται αίτηση αδειοδότησης για μια ουσία που χρησιμοποιείται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διέπονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 98/79/ΕΚ, εφόσον η ουσία προσδιορίζεται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ως ουσία που προκαλεί ανησυχία μόνο για την υγεία του ανθρώπου.
It follows that an application for an authorisation should not be required for a substance used in medical devices regulated under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, or 98/79/EC if such a substance has been identified in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 for human health concerns only.
Συνεπώς, δεν απαιτείται αξιολόγηση σχετικά με το εάν ισχύουν οι όροι εξαίρεσης βάσει του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Therefore, an assessment as to whether the conditions for an exemption pursuant to Article 58(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 apply is not necessary.
Βάσει των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος, δεν κρίνεται σκόπιμο να καθοριστούν εξαιρέσεις για την προσανατολισμένη σε προϊόντα και διαδικασίες παρασκευής έρευνα και ανάπτυξη.
On the basis of the information currently available it is not appropriate to set exemptions for product and process orientated research and development.
Βάσει των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος, δεν κρίνεται σκόπιμο να καθοριστούν περίοδοι αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις.
On the basis of the information currently available it is not appropriate to set review periods for certain uses.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established pursuant to Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Το παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.