natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λαμβανομένου υπόψη ότι οι χρήσεις που εξετάστηκαν αντιπροσωπευτικά στην εκτίμηση κινδύνων είναι πιθανόν να έχουν ως επακόλουθο την έμμεση έκθεση του ανθρώπου μέσω της κατανάλωσης τροφίμων, είναι σκόπιμο να απαιτείται, κατά περίπτωση, η εξακρίβωση της ανάγκης καθορισμού νέων ανωτάτων ορίων καταλοίπων ή τροποποίησης των υφισταμένων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] ή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου [4].
In the light of the possible indirect human exposure via consumption of food as a result of those uses represented in the assessment, it is appropriate to require, where relevant, verification of the need to set new or to amend existing maximum residue levels according to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [3] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC [4].
Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην ενωσιακή αγορά των βιοκτόνων του τύπου προϊόντων 19 που περιέχουν τη δραστική ουσία cis-εικοσιτριέν-9-ιο και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη.
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product-type 19 containing the active substance cis-Tricos-9-ene and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνακόλουθων νέων απαιτήσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία αρχίζει από την ημερομηνία καταχώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της εν λόγω οδηγίας.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC, in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόζουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
Σύμφωνα με την κοινή πολιτική δήλωση των κρατών μελών και της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2011, σχετικά με τα επεξηγηματικά έγγραφα [5], τα κράτη μέλη έχουν αναλάβει την υποχρέωση να συνοδεύουν, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, την κοινοποίηση των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο με ένα ή περισσότερα έγγραφα που επεξηγούν τη σχέση ανάμεσα στα συστατικά στοιχεία μιας οδηγίας και στα αντίστοιχα μέρη των νομικών πράξεων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο.
In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011 [5], Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 2013, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία.
Member States shall adopt and publish, by 30 September 2013 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Οκτωβρίου 2014.
They shall apply those provisions from 1 October 2014.
cis-εικοσιτριέν-9-ιο (Muscalure)
cis-tricos-9-ene (Muscalure)
cis-εικοσιτριέν-9-ιο, (Z)-εικοσιτριέν-9-ιο Αριθ. ΕΚ:
cis-Tricos-9-ene; (Z)-Tricos-9-ene
248-505-7 Αριθ. CAS:
EC No: 248-505-7
1η Οκτωβρίου 2014
1 October 2014
30 Σεπτεμβρίου 2024
30 September 2024
Η εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο δεν κάλυψε όλες τις πιθανές χρήσεις και όλα τα σενάρια έκθεσης. Εξαιρέθηκαν ορισμένες χρήσεις και ορισμένα σενάρια έκθεσης, όπως η υπαίθρια χρήση και η έκθεση των τροφίμων ή των ζωοτροφών.
The Union level risk assessment did not address all potential uses and exposure scenarios; certain uses and exposure scenarios, such as outdoor use and exposure of food or feed, were excluded.
Για τα προϊόντα που περιέχουν cis-εικοσιτριέν-9-ιο με πιθανή συνέπεια την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, τα κράτη μέλη εξακριβώνουν την ανάγκη καθορισμού νέων ανωτάτων ορίων καταλοίπων (MRL/ΑΟΚ) ή τροποποίησης των υφισταμένων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, και λαμβάνουν κάθε ενδεδειγμένο μέτρο μετριασμού του κινδύνου ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων MRL/ΑΟΚ.»
For products containing cis-tricos-9-ene that may lead to residues in food or feed, Member States shall verify the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 470/2009 or Regulation (EC) No 396/2005, and take any appropriate risk mitigation measures ensuring that the applicable MRLs are not exceeded.’
Οδηγία 2012/39/ΕΕ της Επιτροπής
Commission Directive 2012/39/EU
για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/17/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [1], και ιδίως το άρθρο 28 στοιχείο ε),
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular point (e) of the Article 28 thereof,
Η οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [2] ορίζει ότι πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλή επίπτωση ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells [2] requires that HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
Οι εν λόγω δοκιμασίες απαιτούνται τόσο για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων, σύμφωνα με το παράρτημα III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ, όσο και για τους λοιπούς δότες, σύμφωνα με το παράρτημα II της ίδιας οδηγίας.
This testing is required both for donors of reproductive cells, in accordance with Annex III to Directive 2006/17/EC, and for other donors, in accordance with Annex II thereof.
Πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που παρασχέθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) καθώς και η επιτόπια πρακτική εμπειρία έδειξαν ότι, με βάση το σημερινό επίπεδο επιστημονικών γνώσεων, είναι πολύ δύσκολο να προσδιοριστεί μια περιοχή με υψηλή επίπτωση HTLV-I.
Recent scientific evidence provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and field practice experience showed that it is very difficult, in the current state of scientific knowledge, to determine what is an HTLV-I high-incidence area.
Συνεπώς, αυτή η απαίτηση διενέργειας δοκιμασιών δεν εφαρμόζεται με ομοιόμορφο τρόπο.
This testing requirement is thus not implemented in a uniform manner.
Η «επίπτωση» μετρά το ποσοστό εμφάνισης νέων κρουσμάτων μιας νόσου ή μιας κατάστασης, ενώ ο «επιπολασμός» είναι το ποσοστό ενός πληθυσμού που νοσεί από μια συγκεκριμένη νόσο σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
‘Incidence’ measures the rate of occurrence of new cases of a disease or condition, while ‘prevalence’ is the proportion of a population that is affected by a particular disease at a specific time.
Στην πράξη, υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για τον επιπολασμό παρά για την επίπτωση.
In practice, data for prevalence are more available than data on incidence.
Επιπλέον, για την αξιολόγηση του αντικτύπου μιας χρόνιας νόσου σε μια κοινότητα και για τον προσδιορισμό των επακόλουθων αναγκών, ο επιπολασμός είναι πιο κατάλληλος δείκτης μέτρησης από την επίπτωση.
In addition, prevalence is a more relevant measure than incidence when assessing the impact of a chronic disease within a community and to assess the subsequent needs.
Επομένως, για να εξασφαλιστεί η συνεκτικότερη εφαρμογή των απαιτήσεων διενέργειας δοκιμασιών HTLV-I στα κράτη μέλη, οι αναφορές στην υψηλή επίπτωση ενδείκνυται να αντικατασταθούν από αναφορές στον υψηλό επιπολασμό.
It is therefore appropriate to replace references to high-incidence by references to high-prevalence in order to ensure a more consistent implementation of the HTLV-I testing requirements across the Member States.
Το σημείο 4.2 του παραρτήματος III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ απαιτεί να λαμβάνονται δείγματα αίματος σε κάθε δωρεά, είτε πρόκειται για δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση) είτε για δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από άλλο άτομο πλην του συντρόφου.
Point 4.2 of Annex III to Directive 2006/17/EC requires that blood samples must be obtained at the time of each donation both, for partner donation (not for direct use) and for non-partner donation of reproductive cells.
Όσον αφορά τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο, πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία έδειξαν ότι η απαίτηση διενέργειας δοκιμασιών σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι ένα μέγιστο διάστημα 24 μηνών δεν μειώνει το επίπεδο ασφάλειας των σχετικών κυττάρων, αν τα ιδρύματα ιστών που χρησιμοποιούν τεχνολογία υποβοήθησης της αναπαραγωγής εφαρμόζουν κατάλληλα συστήματα ασφάλειας και ποιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
As far as partner donation of reproductive cells is concerned, recent scientific evidence has demonstrated that requiring testing at fixed time intervals up to a maximum of 24 months would not diminish the level of safety of the cells concerned as long as appropriate safety and quality systems are in place in tissue establishments using Assisted Reproductive Technology, in accordance with Article 16 of Directive 2004/23/EC.
Εντός των εν λόγω χρονικών διαστημάτων, μπορεί να βασίζεται κανείς στα αποτελέσματα της προηγούμενης δοκιμασίας που πραγματοποιήθηκε στον ίδιο δότη.
During these time intervals, the results of the previous test carried out on the same donor can be relied upon.
Καθώς η διενέργεια δοκιμασίας σε κάθε δωρεά δεν βελτιώνει την ασφάλεια των αναπαραγωγικών κυττάρων που δωρίζονται μεταξύ συντρόφων, η επιτόπια πρακτική εμπειρία δείχνει ότι αυτή η απαίτηση είναι δαπανηρή και επαχθής τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα συστήματα υγείας.
Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems.
Συνεπώς, για να γίνει πιο αναλογική η προσπάθεια επίτευξης του επιδιωκόμενου στόχου ασφάλειας, ενδείκνυται να επιτραπεί στα κράτη μέλη να απαιτούν τη διενέργεια δοκιμασιών σε τακτά χρονικά διαστήματα που μπορούν να καθορίζουν τα ίδια, με μέγιστο όριο τους 24 μήνες, αντί για τη διενέργεια δοκιμασίας σε κάθε δωρεά.
In order to act in a more proportionate manner to the safety objective pursued, it is therefore appropriate to allow the Member States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Τα παραρτήματα II και III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Τα παραρτήματα II και ΙΙΙ της οδηγίας 2006/17/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended as follows:
Στο παράρτημα II, το σημείο 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Annex II, point 1.2 is replaced by the following:
Πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.».
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-prevalence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas’;
Το σημείο 2.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
point 2.4 is replaced by the following:
Για τις δωρεές από άτομα εκτός των συντρόφων, πρέπει να λαμβάνονται δείγματα αίματος σε κάθε δωρεά.
For donations other than by partners, blood samples must be obtained at the time of each donation.
Για τις δωρεές από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση), πρέπει να λαμβάνονται δείγματα αίματος εντός χρονικού διαστήματος τριών μηνών πριν από την πρώτη δωρεά.
For donation by partners (not for direct use), blood samples must be obtained within three months before the first donation.
Για περαιτέρω δωρεές από σύντροφο από τον ίδιο δότη, πρέπει να λαμβάνονται περαιτέρω δείγματα αίματος σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αλλά το αργότερο 24 μήνες από την προηγούμενη δειγματοληψία.».
For further partner donations by the same donor, further blood samples must be obtained according to national legislation, but no later than 24 months from the previous sampling.’.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 17 Ιουνίου 2014.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 June 2014 at the latest.
Οδηγία 2012/40/ΕΕ της Επιτροπής
Commission Directive 2012/40/EU
σχετικά με τη διόρθωση του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
correcting Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market
Η οδηγία 2009/91/ΕΚ της Επιτροπής, της 31ης Ιουλίου 2009, περί τροποποίησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του τετραβορικού νατρίου ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I [2] ορίζει το τετραβορικό νάτριο με τρεις αριθμούς CAS που αντιστοιχούν σε τρεις διαφορετικές μορφές της ουσίας.
Commission Directive 2009/91/EC of 31 July 2009 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include disodium tetraborate as an active substance in Annex I thereto [2] defines disodium tetraborate by three CAS numbers for three different forms of the substance.
Οι αριθμοί CAS βασίζονται σε έκθεση που υπέβαλαν οι Κάτω Χώρες στην Επιτροπή, στις 7 Ιουλίου 2006, και η οποία εγκρίθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 20 Φεβρουαρίου 2009.
The CAS numbers are based on a report submitted to the Commission by the Netherlands on 7 July 2006 and endorsed by the Standing Committee on Biocidal Products on 20 February 2009.
Οι Κάτω Χώρες πληροφόρησαν την Επιτροπή ότι η αρχική έκθεση περιείχε εσφαλμένο αριθμό CAS για την πενταένυδρη μορφή και υπέβαλαν στην Επιτροπή αναθεωρημένη έκθεση, σύμφωνα με την οποία ο ορθός αριθμός CAS της συγκεκριμένης μορφής είναι 12179-04-3.
The Netherlands have informed the Commission that the CAS number for the pentahydrate form in the original report was incorrect, and submitted a revised report to the Commission according to which the correct CAS number for this form is 12179-04-3.
Η αναθεωρημένη έκθεση εγκρίθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 25 Μαΐου 2012.
The revised report was endorsed by the Standing Committee on Biocidal Products on 25 May 2012.
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
Annex I to Directive 98/8/EC should therefore be corrected accordingly.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Μαρτίου 2013.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 2013 at the latest.
Στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η τρίτη στήλη της εγγραφής αριθ. 24 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
In Annex I to Directive 98/8/EC, the third column of entry No 24 is replaced by the following:
«τετραβορικό νάτριο Αριθ. ΕΚ:
‘disodium tetraborate
215-540-4 Αριθ. CAS (άνυδρο):
EC No: 215-540-4
1330-43-4 Αριθ. CAS (πενταένυδρο):
CAS No (anhydrous): 1330-43-4
12179-04-3 Αριθ. CAS (δεκαένυδρο):
CAS No (pentahydrate): 12179-04-3
Οδηγία 2012/41/ΕΕ της Επιτροπής
Commission Directive 2012/41/EU
για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την επέκταση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας εννεανικό οξύ στο παράρτημα I ώστε να καλυφθεί ο τύπος προϊόντων 2
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to extend the inclusion in Annex I thereto of the active substance nonanoic acid to product type 2
Με την οδηγία 2011/13/ΕΕ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2011, περί τροποποίησης της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του εννεανικού οξέος ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I [3], το εννεανικό οξύ καταχωρίστηκε ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 19, απωθητικά και προσελκυστικά, που ορίζεται στο παράρτημα V της ίδιας οδηγίας.
Commission Directive 2011/13/EU of 8 February 2011 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include nonanoic acid as an active substance in Annex I thereto [3] included nonanoic acid as an active substance in Annex I to Directive 98/8/EC for use in product type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το εννεανικό οξύ έχει πλέον αξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για χρήση στον τύπο προϊόντων 2, απολυμαντικά για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους και άλλα βιοκτόνα προϊόντα, που ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, nonanoic acid has now been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product type 2, private area and public health area disinfectants and other biocidal products, as defined in Annex V to that Directive.
Το κράτος μέλος που ορίστηκε ως εισηγητής είναι η Αυστρία, η οποία, στις 6 Αυγούστου 2010, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 6 August 2010 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Από τις διενεργηθείσες αξιολογήσεις συνάγεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως απολυμαντικά για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους και άλλα βιοκτόνα προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ, και περιέχουν εννεανικό οξύ, αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της ίδιας οδηγίας.
It appears from the evaluations that biocidal products used as private area and public health area disinfectants and other biocidal products as defined in Annex V to Directive 98/8/EC and containing nonanoic acid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Είναι επομένως σκόπιμο να επεκταθεί η καταχώριση του εννεανικού οξέος στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, ώστε να καλυφθεί ο τύπος προϊόντων 2.
It is therefore appropriate to extend the inclusion of nonanoic acid in Annex I to that Directive to product type 2.
Λαμβανομένων υπόψη των διαβρωτικών ιδιοτήτων της ουσίας, είναι σκόπιμο να απαιτείται η ελαχιστοποίηση της έκθεσης κατά τη χρήση, πλην της επαγγελματικής χρήσης, μέσω του σχεδιασμού της συσκευασίας, εκτός εάν η αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
In view of the irritant properties of the substance, it is appropriate to require that exposure during non-professional use is minimised through the design of the packaging, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for human health can be reduced to acceptable levels by other means.
Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην ενωσιακή αγορά των βιοκτόνων του τύπου προϊόντων 2 που περιέχουν τη δραστική ουσία εννεανικό οξύ και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη.
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product type 2 containing the active substance nonanoic acid and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.