natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν αυτές οι τριμηνιαίες ή εξαμηνιαίες χρηματοοικονομικές πληροφορίες έχουν αποτελέσει αντικείμενο εξακρίβωσης ή ελέγχου, πρέπει να περιληφθεί η έκθεση ελέγχου ή εξακρίβωσης.
If the quarterly or half yearly financial information has been reviewed or audited, the audit or review report must be included.
Συνοπτική περιγραφή των διατάξεων της ιδρυτικής πράξης, του καταστατικού, της διοικητικής πράξης σύστασης ή του εσωτερικού κανονισμού του εκδότη που αφορούν τα μέλη των διοικητικών, διαχειριστικών και εποπτικών οργάνων.
A summary of any provisions of the issuer’s articles of association, statutes, charter or bylaws with respect to the members of the administrative, management and supervisory bodies.
Περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για τη μεταβολή των δικαιωμάτων των μετόχων, αναφέροντας τα σημεία στα οποία οι σχετικοί όροι είναι αυστηρότεροι απ’ ό,τι απαιτεί η σχετική ισχύουσα νομοθεσία.
A description of what action is necessary to change the rights of holders of the shares, indicating where the conditions are more significant than is required by law.
Να περιγραφεί συνοπτικά κάθε διάταξη της ιδρυτικής πράξης, του καταστατικού, της διοικητικής πράξης σύστασης ή του εσωτερικού κανονισμού του εκδότη, της οποίας η εφαρμογή ενδέχεται να καθυστερήσει, να αναβάλει ή να παρεμποδίσει αλλαγή στον έλεγχο του εκδότη.
A brief description of any provision of the issuer’s articles of association, statutes, charter or bylaws that would have an effect of delaying, deferring or preventing a change in control of the issuer.
Να περιγραφούν οι όροι που επιβάλλονται από την ιδρυτική πράξη, το καταστατικό, τη διοικητική πράξη σύστασης ή τον εσωτερικό κανονισμό του εκδότη και οι οποίοι διέπουν τις μεταβολές στο επίπεδο του κεφαλαίου, όταν οι όροι αυτοί είναι αυστηρότεροι απ’ ό,τι απαιτεί η ισχύουσα νομοθεσία.
A description of the conditions imposed by the memorandum and articles of association statutes, charter or bylaw governing changes in the capital, where such conditions are more stringent than is required by law.
Για τα δύο αμέσως προηγούμενα έτη από τη δημοσίευση του εγγράφου αναφοράς, να περιγραφεί συνοπτικά κάθε σημαντική σύμβαση (εκτός από τις συμβάσεις που συνάπτονται στο σύνηθες πλαίσιο των δραστηριοτήτων) στις οποίες ο εκδότης ή οποιοδήποτε άλλο μέλος του ομίλου αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος.
A summary of each material contract, other than contracts entered into in the ordinary course of business, to which the issuer or any member of the group is a party, for the 2 years immediately preceding publication of the registration document.
όλες οι εκθέσεις, αλληλογραφία και άλλα έγγραφα, ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες, εκτιμήσεις και δηλώσεις εμπειρογνωμόνων που συντάχθηκαν μετά από αίτημα του εκδότη, μέρος των οποίων περιλαμβάνεται ή αποτελεί αντικείμενο παραπομπής στο έγγραφο αναφοράς·
all reports, letters, and other documents, historical financial information, valuations and statements prepared by any expert at the issuer’s request any part of which is included or referred to in the registration document;
οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες του εκδότη ή, στην περίπτωση ομίλου, οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες του εκδότη και των θυγατρικών του για καθεμία εκ των δύο χρήσεων που προηγούνται της δημοσίευσης του εγγράφου αναφοράς.
the historical financial information of the issuer or, in the case of a group, the historical financial information for the issuer and its subsidiary undertakings for each of the 2 financial years preceding the publication of the registration document.
Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληροί το έγγραφο αναφοράς για χρεωστικούς τίτλους και παράγωγα μέσα < 100000 ευρώ όσον αφορά τις ΜΜΕ και τις επιχειρήσεις με μειωμένη χρηματιστηριακή αξία [1]
Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for the Debt and Derivative Securities < 100000 EUR Registration Document for SMEs and companies with reduced market capitalisation [1]
Δήλωση ότι οι ελεγμένες ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες που καλύπτουν την τελευταία χρήση (ή μικρότερη περίοδο κατά την οποία ο εκδότης ασκούσε τις δραστηριότητές του) έχουν καταρτισθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 ή, εάν δεν εφαρμόζεται, σύμφωνα με τα εθνικά λογιστικά πρότυπα του κράτους μέλους εφόσον πρόκειται για εκδότες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και αναφορά του σημείου στο οποίο διατίθενται, κατά περίπτωση, οικονομικές καταστάσεις σε μεμονωμένη και σε ενοποιημένη βάση.
A statement that audited historical financial information covering the last financial year (or such shorter period that the issuer has been in operation) have been prepared according to Regulation (EC) No 1606/2002, or, if not applicable, to a Member State national accounting standards for issuers from the European Union, and where own and consolidated financial statements as the case may be can be obtained.
Συμπεριλαμβάνεται η έκθεση ελέγχου.
The audit report must be included.
Εάν ο εκδότης έχει δημοσιεύσει τριμηνιαίες ή εξαμηνιαίες χρηματοοικονομικές πληροφορίες από την ημερομηνία των τελευταίων ελεγμένων οικονομικών καταστάσεών του, στο έγγραφο αναφοράς συμπεριλαμβάνεται σχετική δήλωση και αναφέρεται το σημείο στο οποίο διατίθενται.
If the issuer has published quarterly or half yearly financial information since the date of its last audited financial statements, a statement in that respect must be included in the registration document and where it can be obtained.
Επιμέρους σημεία όπως στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004, εκτός από την τροπολογία στο σημείο 13 (χρηματοοικονομικές πληροφορίες).
Sub-items as in Annex IV of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 13 (Financial Information).
Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληροί το έγγραφο αναφοράς για χρεωστικούς τίτλους και παράγωγα ≥ 100000 ευρώ μέσα όσον αφορά τις ΜΜΕ και τις επιχειρήσεις με μειωμένη χρηματιστηριακή αξία [1]
Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for the Debt and Derivative Securities ≥ 100000 EUR Registration Document for SMEs and companies with reduced market capitalisation (schedule) [1]
Επιμέρους σημεία όπως στο παράρτημα IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004, εκτός από την τροπολογία στο σημείο 11 (χρηματοικονομικές πληροφορίες).
Sub-items as in Annex IX of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 11 (Financial Information).
Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληρούν τα αποθετήρια έγγραφα που εκδόθηκαν για μετοχές όσον αφορά τις ΜΜΕ και τις επιχειρήσεις με μειωμένη χρηματιστηριακή αξία [1]
Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for the Depositary Receipts issued over shares for SMEs and companies with reduced market capitalisation [1]
Περιγραφή (συμπεριλαμβανομένου του ποσού) των κυριότερων επενδύσεων που πραγματοποίησε ο εκδότης σε κάθε χρήση της περιόδου που καλύπτουν οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες, μέχρι την ημερομηνία του ενημερωτικού δελτίου.
A description, (including the amount) of the issuer’s principal investments for each financial year for the period covered by the historical financial information up to the date of the prospectus.
Περιγραφή των κυριότερων επενδύσεων του εκδότη που βρίσκονται στο στάδιο της υλοποίησης, καθώς και η γεωγραφική κατανομή των εν λόγω επενδύσεων (στο εσωτερικό της χώρας και στο εξωτερικό) και η μέθοδος χρηματοδότησής τους (εσωτερική ή εξωτερική)·
A description of the issuer’s principal investments that are currently in progress, including the distribution of these investments geographically (home and abroad) and the method of financing (internal or external);
«Πληροφορίες για τις κυριότερες επενδύσεις που σκοπεύει να πραγματοποιήσει στο μέλλον ο εκδότης και για τις οποίες τα διοικητικά του όργανα έχουν ήδη αναλάβει ισχυρές δεσμεύσεις και προβλεπόμενες πηγές προέλευσης των κεφαλαίων που απαιτούνται για την εκπλήρωση των εν λόγω δεσμεύσεων.»
‘Information concerning the issuer’s principal future investments on which its management bodies have already made firm commitments and the anticipated sources of funds needed to fulfil these commitments.’
Περιγράφονται με σαφή τρόπο οι δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων μεταξύ των υποχρεώσεων που έχει έναντι του εκδότη οποιοδήποτε πρόσωπο αναφερόμενο στο σημείο 14.1. και των ιδιωτικών συμφερόντων ή/και άλλων υποχρεώσεων του προσώπου αυτού.
Potential conflicts of interests between any duties to the issuer, of the persons referred to in item 14.1, and their private interests and or other duties must be clearly stated.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχονται σε ατομική βάση, εκτός εάν η χώρα καταγωγής του εκδότη δεν απαιτεί τη γνωστοποίηση σε ατομική βάση ή όταν ο εκδότης έχει ήδη δημοσιοποιήσει τις πληροφορίες αυτές.
This information must be provided on an individual basis unless individual disclosure is not required in the issuer’s home country or when the issuer has already publicly disclosed that information.
Για την τελευταία λήξασα χρήση του εκδότη, και εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά, παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες για κάθε πρόσωπο που αναφέρεται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου του σημείου 14.1:
In relation to the issuer’s last completed financial year, and unless otherwise specified, with respect to those persons referred to in point (a) of the first subparagraph of item 14.1:
«Εάν τα Διεθνή Πρότυπα Χρηματοοικονομικής Πληροφόρησης που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 δεν ισχύουν για τον εκδότη, πρέπει να γνωστοποιούνται οι ακόλουθες πληροφορίες, για την περίοδο που καλύπτουν οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες μέχρι την ημερομηνία του εγγράφου αναφοράς:
‘If International Financial Reporting Standards adopted according to the Regulation (EC) No 1606/2002 do not apply to the issuer, the following information must be disclosed for the period covered by the historical financial information and up to the date of the registration document:
Το ποσό ή το ποσοστό που αντιπροσωπεύουν στον κύκλο εργασιών του εκδότη οι συναλλαγές με συνδεόμενα μέρη.»
The amount or the percentage to which related party transactions form part of the turnover of the issuer.’
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ ΤΩΝ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
INFORMATION ABOUT THE ISSUER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΥΠΟΚΕΙΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ
INFORMATION ABOUT THE UNDERLYING SHARES
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΑ ΕΓΓΡΑΦΑ ΜΕΤΟΧΩΝ
INFORMATION REGARDING THE DEPOSITARY RECEIPTS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
INFORMATION ABOUT THE TERMS AND CONDITIONS OF THE OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΡΟΣ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗΣ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
ADMISSION TO TRADING AND DEALING ARRANGEMENTS IN THE DEPOSITARY RECEIPTS
ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
KEY INFORMATION ABOUT THE ISSUE OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
ΔΑΠΑΝΕΣ ΤΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
EXPENSE OF THE ISSUE/OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
Για τα σημεία 26 έως 32, τα επιμέρους σημεία στο παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004.
For Items 26-32, Sub-items as in Annex X of Regulation (EC) No 809/2004.
Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληρούν οι εκδόσεις των πιστωτικών ιδρυμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 2003/71/ΕΚ
Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for Issues by Credit Institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC
Ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης για τις εκδόσεις των πιστωτικών ιδρυμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 2003/71/ΕΚ [1]
Minimum Disclosure Requirements for issues by credit institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC [1]
Παρατίθενται οι ελεγμένες ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες για την τελευταία χρήση (ή για μικρότερη περίοδο κατά την οποία ο εκδότης ασκούσε τις δραστηριότητές του) και η έκθεση ελέγχου.
Audited historical financial information covering the last financial year (or such shorter period that the issuer has been in operation), and the audit report.
Εάν ο εκδότης έχει αλλάξει την ημερομηνία αναφοράς για τα λογιστικά του στοιχεία κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου για την οποία απαιτούνται ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες, οι ελεγμένες ιστορικές πληροφορίες καλύπτουν τουλάχιστον 12 μήνες ή τη συνολική χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας ο εκδότης ασκούσε τις δραστηριότητές του, οποιαδήποτε είναι συντομότερη.
If the issuer has changed its accounting reference date during the period for which historical financial information is required, the audited historical information shall cover at least 12 months, or the entire period for which the issuer has been in operation, whichever is the shorter.
Οι χρηματοοικονομικές αυτές πληροφορίες καταρτίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 ή, εάν δεν εφαρμόζεται, σύμφωνα με τα εθνικά λογιστικά πρότυπα του κράτους μέλους εφόσον πρόκειται για εκδότες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Such financial information must be prepared according to Regulation (EC) No 1606/2002, or if not applicable to a Member States national accounting standards for issuers from the European Union.
Επιμέρους στοιχεία όπως στο παράρτημα XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004, εκτός από την τροποποίηση στο σημείο 11.1 (ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες).
Sub-items as in Annex XI of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 11.1 (Historical Financial Information).
Να διευκρινιστούν οι τρόποι εκπροσώπησης των κατόχων χρεωστικών τίτλων, και ιδίως η επωνυμία του οργανισμού που εκπροσωπεί τους επενδυτές και οι διατάξεις που εφαρμόζονται στην εν λόγω εκπροσώπηση.
Representation of debt security holders including an identification of the organisation representing the investors and provisions applying to such representation.
Να διευκρινιστεί στο ενημερωτικό δελτίο εάν ο εκδότης προτίθεται ή όχι να παράσχει πληροφορίες μετά την έκδοση σχετικά με τις κινητές αξίες που εισάγονται προς διαπραγμάτευση και με την εξυπηρέτηση των υποκείμενων ασφαλειών.
Indication in the prospectus whether or not it intends to provide post-issuance transaction information regarding securities to be admitted to trading and the performance of the underlying collateral.
Εάν ο εκδότης έχει αναφέρει ότι προτίθεται να γνωστοποιήσει τις εν λόγω πληροφορίες, να αναφερθούν στο ενημερωτικό δελτίο οι πληροφορίες που θα γνωστοποιούνται, τα σημεία στα οποία μπορούν να ληφθούν οι πληροφορίες αυτές και η συχνότητα με την οποία θα γνωστοποιούνται οι πληροφορίες.
Where the issuer has indicated that it intends to report such information, specify in the prospectus what information will be reported, where such information can be obtained, and the frequency with which such information will be reported
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 487/2012 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 487/2012
για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Tomate La Cañada (ΠΓΕ)]
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Tomate La Cañada (PGI))
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 510/2006, η αίτηση της Ισπανίας για την καταχώριση της ονομασίας «Tomate La Cañada» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Spain’s application to register the name ‘Tomate La Cañada’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
ΕΕ C 286 της 30.9.2011, σ. 18.
OJ C 286, 30.9.2011, p. 18.
Tomate La Cañada (ΠΓΕ)
Tomate La Cañada (PGI)
Διορθωτικό στον κανονισμό (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
(Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 150 της 9ης Ιουνίου 2012)
(Official Journal of the European Union L 150 of 9 June 2012)
Στη σελίδα 69, στο άρθρο 1 σημείο 7):
On page 69, in Article 1, point 7:
«την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν την διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·»
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
«την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν την διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3α και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·».
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Articles 16(3a) and 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’;
Στη σελίδα 69, στο άρθρο 1 σημείο 12):
on page 69, in Article 1, point 12:
«την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού 726/2004·»
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
«την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·».
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a) of Regulation (EC) No 726/2004;’.
Κανονισμός (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 488/2012
της 8ης Ιουνίου 2012
of 8 June 2012
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [1], και ιδίως το άρθρο 84 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular the first subparagraph of Article 84(3) thereof,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [2], και ιδίως το άρθρο 49 παράγραφος 3,
Having regard to Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], and in particular Article 49(3) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, προκειμένου να ενισχυθεί και να εξορθολογιστεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που έχουν διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council [3] amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 συμπληρώνονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [4], η οποία τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ [5] όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The provisions of Regulation (EC) No 726/2004 are complemented by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] which has been amended by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council [5] as regards pharmacovigilance.
Για να διασφαλιστεί η επιβολή των υποχρεώσεων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπουν ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 και η οδηγία 2010/84/ΕΕ, είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6], ούτως ώστε να είναι δυνατόν κάθε παράβαση των υποχρεώσεων αυτών να υπόκειται στις οικονομικές κυρώσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 658/2007.
In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 [7], προβλέπει ότι η Επιτροπή μπορεί να επιβάλλει οικονομικές κυρώσεις για παράβαση των διατάξεων ή των εκτελεστικών μέτρων που εγκρίνονται βάσει του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της διαδικασίας που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Regulation (EC) No 1901/2006, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006 [7], provides that the Commission may impose financial penalties for infringement of its provisions or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Εξουσιοδοτεί επίσης την Επιτροπή να εγκρίνει μέτρα σχετικά με τα μέγιστα ποσά των κυρώσεων αυτών καθώς και τους όρους και τις μεθόδους είσπραξής τους.
It also empowers the Commission to adopt measures concerning the maximum amounts of those penalties and the conditions and methods for their collection.