natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι υψηλές δόσεις, που προκαλούν υπερβολική τοξικότητα δεν θεωρούνται σημαντικές για τις αξιολογήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Κατά τη συγκέντρωση των στοιχείων και τη σύνταξη των εκθέσεων δεν πρέπει να συνδυάζεται η συχνότητα εμφάνισης καλοήθων και κακοήθων όγκων, εκτός εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι καλοήθεις όγκοι γίνονται αργότερα κακοήθεις.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Κατά τον ίδιο τρόπο, οι ανόμοιοι μεταξύ τους όγκοι, είτε είναι καλοήθεις είτε κακοήθεις, που αναπτύσσονται στο ίδιο όργανο, πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
Προκειμένου να αποφευχθεί η σύγχυση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ονοματολογία και την αναφορά των όγκων η ορολογία που έχει, για παράδειγμα, καθοριστεί από την Αμερικανική Εταιρεία Τοξικολόγων Παθολογο-ανατόμων [9], ή από το Μητρώο Όγκων του Αννόβερου (RENI).
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists [9], or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Το σύστημα που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να διευκρινιστεί. Είναι ουσιώδους σημασίας το βιολογικό υλικό που επιλέχθηκε για την ιστοπαθολογική εξέταση, να περιλαμβάνει το υλικό που επιλέχθηκε για τη συγκέντρωση συμπληρωματικών πληροφοριών όσον αφορά τις βλάβες που εντοπίστηκαν κατά τη γενική παθολογική εξέταση.
The system used must be identified.It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται ειδικές ιστολογικές τεχνικές (χρώσεις), ιστοχημικές τεχνικές και παρατηρήσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο για να διευκρινιστεί, στις σχετικές περιπτώσεις, ο μηχανισμός δράσης.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Οι μελέτες πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 30 Δοκιμασία χρόνιας τοξικότητας, μέθοδος Β 32 Δοκιμασία καρκινογενετικότητας ή μέθοδος Β 33 Συνδυασμένη δοκιμασία καρκινογενετικότητας και χρόνιας τοξικότητας.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
Οι δύο βασικοί τύποι δυσμενών επιπτώσεων στην αναπαραγωγή είναι οι ακόλουθοι:
The adverse reproductive effects are of two main types:
μείωση της γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών ατόμων και
impairment of male or female fertility, and
επιπτώσεις στην κανονική ανάπτυξη των απογόνων (αναπτυξιακή τοξικότητα).
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις σε όλους τους τομείς της φυσιολογίας της αναπαραγωγής τόσο των αρσενικών όσο και των θηλυκών ατόμων, καθώς και οι πιθανές επιπτώσεις στην προγεννητική και στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται ότι η δοκιμή αυτή δεν είναι αναγκαία, ο ισχυρισμός αυτός πρέπει να τεκμηριώνεται πλήρως.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Παρόλο που συνήθως χρησιμοποιούνται ως σημεία αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή με τη δραστική ουσία τα δεδομένα από την ταυτόχρονη αγωγή ομάδας-μάρτυρα, τα δεδομένα από την αγωγή ομάδας-μαρτύρων στο παρελθόν μπορεί να είναι χρήσιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών σχετικά με την αναπαραγωγή.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας-μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις) και
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συλλογή και την ανάλυση των τοξικολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη.
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
Μελέτες πολλαπλών γενεών
Multi-generation studies
Οι μελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων για την αναπαραγωγή, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία,
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
να προσδιοριστεί η επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων (που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιμές βραχυπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας),
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,
to establish the dose-response relationship,
να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL).
to establish the Noael.
Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε επίμυ για τουλάχιστον δύο γενεές.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 35, μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
Επιπλέον, πρέπει να αναφέρεται το βάρος του οργάνου όταν πρόκειται για γεννητικά όργανα.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Συμπληρωματικές μελέτες.
Supplementary studies
Ενδεχομένως για την καλύτερη ερμηνεία των συνεπειών στην αναπαραγωγή και εφόσον οι πληροφορίες αυτές δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, θα ήταν δυνατόν να κριθεί αναγκαίο να διεξαχθούν μελέτες, ώστε να δοθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
ξεχωριστές μελέτες επί αρσενικών και θηλυκών,
separate male and female studies,
πρωτόκολλα χωρισμένα σε τρία μέρη,
three segment designs,
δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου για τη γονιμότητα των αρσενικών,
dominant lethal assay for male fertility,
διασταυρώσεις αρσενικών που έχουν υποστεί αγωγή με θηλυκά που δεν έχουν υποστεί αγωγή και αντίστροφα,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
επιπτώσεις στη σπερματογένεση,
effects on spermatogenesis,
επιπτώσεις στην ωογένεση,
effects on oogenesis,
ζωηρότητα, κινητικότητα και μορφολογία σπέρματος και
sperm motility, mobility and morphology, and
διερεύνηση της ορμονικής δραστηριότητας.
investigation of hormonal activity.
Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας
Developmental toxicity studies
Οι μελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου οι οποίες προκαλούνται από την έκθεση στη δραστική ουσία,
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις μητέρες,
to identify any maternal toxicity,
να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
Οι δοκιμές πρέπει επιπλέον να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων στα κυοφορούντα ζώα.
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται πάντοτε.
The tests must always be carried out.
Η αναπτυξιακή τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται σε επίμυ και σε κουνέλι με χορήγηση από το στόμα.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Οι διαμαρτίες και οι μεταβολές πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά.
Malformations and variations shall be reported separately.
Στην αναφορά πρέπει να παρέχεται το γλωσσάριο όρων και αρχών διαγνωστικής για όλες τις διαμαρτίες και τις μεταβολές.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 31, μελέτη προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
Μελέτες καθυστερημένης νευροτοξικότητας
Delayed neurotoxicity studies
Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογηθεί εάν η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει καθυστερημένη νευροτοξικότητα έπειτα από οξεία έκθεση.
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις ουσίες με όμοια ή παρεμφερή δομή με εκείνες που μπορούν να προκαλέσουν καθυστερημένη νευροτοξικότητα, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 418 του ΟΟΣΑ.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Άλλες τοξικολογικές μελέτες
Other toxicological studies
Μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες όπως αναφέρεται στην εισαγωγή στο σημείο vii)
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Οι συμπληρωματικές μελέτες, όταν έχουν σχέση με ουσίες άλλες από τη δραστική ουσία, δεν συγκαταλέγονται στις συνήθεις απαιτήσεις.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Συμπληρωματικές μελέτες για τη δραστική ουσία
Supplementary studies on the active substance
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μπορεί να κριθεί αναγκαία για την περαιτέρω διερεύνηση των παρατηρηθεισών επιπτώσεων.
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
Αυτές οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν:
These studies could include:
μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού,
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
μελέτες δυναμικού νευροτοξικότητας,
studies on the neurotoxic potential,
μελέτες δυναμικού ανοσοτοξικότητας,
studies on the immunotoxicological potential,
μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης.
studies on other routes of administration.
Οι αποφάσεις για την ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών τοξικότητας και μεταβολισμού και τις σημαντικότερες οδούς έκθεσης.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου [10], τα δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν την αναγνώριση των συμπτωμάτων δηλητηρίασης, και την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Γίνεται ειδικότερη αναφορά στην έρευνα για τη φαρμακολογία αντιδότων και τη φαρμακολογία ασφάλειας, η οποία πραγματοποιείται σε ζώα.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Κατά περίπτωση, θα πρέπει να διερευνηθεί και να αναφερθεί η αποτελεσματικότητα των πιθανών ανταγωνιστών στη δηλητηρίαση.Τα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες για τις επιπτώσεις στον άνθρωπο από την έκθεση στη δραστική ουσία, εφόσον είναι της απαιτούμενης ποιότητας, είναι ιδιαίτερα χρήσιμα προκειμένου να ελεγχθούν οι παρεκτάσεις και τα συμπεράσματα όσον αφορά τα όργανα-στόχους, τις σχέσεις δόσης-απόκρισης και την αναστρεψιμότητα των τοξικών επιπτώσεων.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Αυτά τα δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από την έκθεση λόγω ατυχήματος ή κατά την εργασία.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για την εφαρμογή προγραμμάτων ιατρικής της εργασίας, καθώς και λεπτομερείς πληροφορίες για το σχεδιασμό του προγράμματος, όσον αφορά την έκθεση στη δραστική ουσία και σε άλλα χημικά προϊόντα.
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου είναι εφικτό, δεδομένα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα, στοιχεία από άτομα εκτεθέντα σε εργοστάσια παραγωγής ή μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας (π.χ. σε δοκιμές αποτελεσματικότητας).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής απόκρισης των εργαζομένων και άλλων ατόμων που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία και, ενδεχομένως, λεπτομέρειες για περιπτώσεις υπερευαισθησίας.
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές πληροφορίες.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Άμεση παρατήρηση, π.χ.: κλινικά περιστατικά και περιστατικά δηλητηρίασης
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Οι διαθέσιμες εκθέσεις από δημοσιευμένες εργασίες, σχετικά με τις κλινικές περιπτώσεις και τις περιπτώσεις δηλητηρίασης, είτε προέρχονται από επιστημονικά περιοδικά είτε από επίσημες εκθέσεις, πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες παρακολούθησης που ενδεχομένως να πραγματοποιήθηκαν.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή του χαρακτήρα, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα, τις πρώτες βοήθειες, τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Οι συνοπτικές και οι αόριστες πληροφορίες δεν έχουν καμία αξία.
Summary and abstract information is not of value.
Η τεκμηρίωση αυτή, όταν συνοδεύεται από τα αναγκαία λεπτομερή στοιχεία, μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για την επιβεβαίωση της παρέκτασης των δεδομένων των σχετικών με τα ζώα στον άνθρωπο και για τον εντοπισμό απρόβλεπτων δυσμενών επιπτώσεων που αφορούν μόνο τον άνθρωπο.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του πληθυσμού εν γένει, καθώς και επιδημιολογικές μελέτες, εφόσον είναι αναγκαίο
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή των κλινικών δειγμάτων και συμπτωμάτων δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι διαθέσιμα, των πρόωρων δειγμάτων και συμπτωμάτων καθώς και πλήρης περιγραφή των κλινικών δοκιμών και του χρονικού διαστήματος που πέρασε από την κατάποση, τη δερματική έκθεση ή την εισπνοή διαφόρων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Προτεινόμενη αγωγή: πρώιμα σχήματα θεραπευτικής αγωγής, αντίδοτα, ιατρική αγωγή
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Πρέπει να αναφέρονται τα πρώιμα σχήματα θεραπευτικής αγωγής που χρησιμοποιούνται αφενός στην περίπτωση δηλητηρίασης (πραγματικής και πιθανής) και, αφετέρου, στην περίπτωση μόλυνσης των οφθαλμών.
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Πρέπει να περιγράφονται πλήρως τα θεραπευτικά σχήματα που θα χρησιμοποιούνται στην περίπτωση δηλητηρίασης ή μόλυνσης των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντιδότων εφόσον υπάρχουν.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από εμπειρίες από την πράξη, εφόσον υπάρχουν και είναι διαθέσιμες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων ανάλογα με την περίπτωση.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Πρέπει να περιγράφονται οι αντενδείξεις που αφορούν τα διάφορα θεραπευτικά σχήματα, και ειδικότερα εκείνες που αφορούν τα «γενικά ιατρικά προβλήματα» και τις συνθήκες.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Αναμενόμενες επιπτώσεις της δηλητηρίασης
Expected effects of poisoning
Εφόσον είναι γνωστές, πρέπει να περιγράφονται οι αναμενόμενες επιπτώσεις της δηλητηρίασης και η διάρκεια αυτών των επιπτώσεων και να αναφέρονται:
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
ο τύπος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της κατάποσης και
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
η χρονική περίοδος από την έκθεση ή την κατάποση μέχρι την εφαρμογή της θεραπευτικής αγωγής.
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
Σύνοψη των τοξικολογικών δεδομένων στα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Μια σύνοψη όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που προβλέπονται στα σημεία 5.1 μέχρι 5.10, πρέπει να υποβάλλεται και να περιλαμβάνει λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων βάσει κατάλληλων κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους πραγματικούς και τους δυνητικούς κινδύνους για τον άνθρωπο και τα ζώα, και στο μέγεθος, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Με βάση τα ευρήματα από τη μελέτη των αναλυτικών χαρακτηριστικών των παρτίδων της δραστικής ουσίας (σημείο 1.11) και των πιθανών συμπληρωματικών μελετών [σημείο 5.iv)], πρέπει, κατά περίπτωση, να αποδεικνύεται το κατά πόσο συμφωνούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας με εκείνα που αναφέρονται για την παραγωγή της.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.