natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή αποφασίζει να προσαρμόσει ορισμένους όρους μιας άδειας της Ένωσης ειδικά για το έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους ή να αποφασίσει ότι δεν ισχύει μια άδεια της Ένωσης στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους, όταν το αίτημα αυτό υπαγορεύεται για έναν ή περισσότερους από τους λόγους του άρθρου 37 παράγραφος 1.
The Commission shall, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Ανανέωση αδειών της Ένωσης
Renewal of Union authorisations
Μια αίτηση από τον κάτοχο της άδειας ή αντιπρόσωπό του που επιζητεί την ανανέωση άδειας της Ένωσης υποβάλλεται στον Οργανισμό τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα σε αυτόν τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων σε αυτόν τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Εντός 30 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίζει, υπό το φως των επιστημονικών γνώσεων που έχουν αποκτηθεί, αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη σε αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης άδειας της Ένωσης, ή κατά περίπτωση, της προηγούμενης ανανέωσης.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφοι 1 και 2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό, σύσταση για την ανανέωση της άδειας.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Εντός 180 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Οργανισμός καταρτίζει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της άδειας της Ένωσης.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Μόλις λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει είτε εκτελεστικό κανονισμό για ανανέωση της άδειας της Ένωσης ή εκτελεστική απόφαση για άρνηση ανανέωσης της άδειας της Ένωσης.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation.
Η Επιτροπή ανανεώνει την άδεια της Ένωσης εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 19.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της άδειας της Ένωσης, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή της πριν από τη λήξη της, η Επιτροπή ανανεώνει την άδεια της Ένωσης για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης μέσω εκτελεστικών πράξεων.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
ΑΚΥΡΩΣΗ, ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Υποχρέωση κοινοποίησης απρόσμενων ή δυσμενών επιπτώσεων
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Μόλις ο κάτοχος άδειας βιοκτόνου λάβει γνώση δεδομένων για το επιτραπέν βιοκτόνο ή για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την άδεια, τα κοινοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια και στον Οργανισμό ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, στην Επιτροπή και στον Οργανισμό.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται τα ακόλουθα:
In particular, the following shall be notified:
νέα δεδομένα ή πληροφορίες για τις δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου στον άνθρωπο, ιδίως σε ευάλωτες ομάδες, σε ζώα ή στο περιβάλλον·
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment;
τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν το δυναμικό της δραστικής ουσίας για την ανάπτυξη αντοχών·
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
νέα δεδομένα ή πληροφορίες που υποδηλώνουν ότι το βιοκτόνο δεν είναι αρκούντως αποτελεσματικό.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, ο Οργανισμός, εξετάζει αν χρειάζεται να τροποποιηθεί ή να ακυρωθεί η άδεια σύμφωνα με το άρθρο 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, ο Οργανισμός κοινοποιεί αμέσως τα σχετικά δεδομένα ή πληροφορίες που λαμβάνει στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έχουν εκδώσει εθνική άδεια για το ίδιο βιοκτόνο, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εξετάζουν αν χρειάζεται να τροποποιηθούν ή να ακυρωθούν οι άδειες σύμφωνα με το άρθρο 48.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Ακύρωση ή τροποποίηση άδειας
Cancellation or amendment of an authorisation
Με την επιφύλαξη του άρθρου 23, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή ακυρώνει ή τροποποιεί ανά πάσα στιγμή την άδεια που έχει χορηγήσει, εφόσον κρίνει ότι:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
δεν πληρούνται οι όροι του άρθρου 19 ή, κατά περίπτωση, του άρθρου 25·
the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied;
η άδεια χορηγήθηκε βάσει ψευδών ή παραπλανητικών δεδομένων· ή
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
ο κάτοχος της άδειας αθέτησε τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας ή από τον παρόντα κανονισμό.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Όταν η αρμόδια αρχή ή, όταν πρόκειται για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή, προτίθεται να ακυρώσει ή να τροποποιήσει άδεια, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας και του παρέχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένης προθεσμίας.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή, όταν πρόκειται για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της απόφασής της.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Όταν η αρμόδια αρχή ή, αν πρόκειται για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή, ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 1, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της άδειας, τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, την Επιτροπή.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Οι αρμόδιες αρχές που έχουν εκδώσει άδειες βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα των οποίων η άδεια ακυρώθηκε ή τροποποιήθηκε ακυρώνουν ή τροποποιούν τις άδειες εντός 120 ημερών από την κοινοποίηση και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών ορισμένων κρατών μελών όσον αφορά εθνικές άδειες που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση, εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 35 και 36.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis.
Ακύρωση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος του κατόχου μιας άδειας, η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή ακυρώνει την άδεια.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation.
Εάν το αίτημα αφορά άδεια της Ένωσης, υποβάλλεται στον Οργανισμό.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Τυχόν τροποποιήσεις των όρων και προϋποθέσεων της άδειας διενεργούνται μόνον από την αρμόδια αρχή που τη χορήγησε για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, από την Επιτροπή.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Ο κάτοχος άδειας που επιθυμεί να τροποποιήσει τυχόν πληροφορίες οι οποίες υποβλήθηκαν σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το προϊόν υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές όλων των εμπλεκομένων κρατών μελών που είχαν χορηγήσει άδεια για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, στον Οργανισμό.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές αποφασίζουν ή, σε περίπτωση άδειας της Ένωσης, ο Οργανισμός εξετάζει και η Επιτροπή αποφασίζει κατά πόσο εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 19, ή, κατά περίπτωση, του άρθρου 25, και κατά πόσο θα πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι και προϋποθέσεις της άδειας.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφοι 1 και 2 καταβλητέα τέλη.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2).
Η τροποποίηση υφιστάμενης άδειας εμπίπτει σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες αλλαγών:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
διοικητική αλλαγή,
administrative change;
ελάσσων αλλαγή ή
minor change; or
μείζων αλλαγή.
major change.
Για να υπάρξει εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ακύρωση και την τροποποίηση των αδειών, η Επιτροπή θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των άρθρων 47 έως 50 μέσω εκτελεστικών πράξεων.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
Οι κανόνες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου βασίζονται, μεταξύ άλλων, στις ακόλουθες αρχές:
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles:
για διοικητικές τροποποιήσεις εφαρμόζεται απλουστευμένη διαδικασία κοινοποίησης·
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
για ελάσσονος σημασίας τροποποιήσεις ορίζεται μειωμένο διάστημα αξιολόγησης·
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
στην περίπτωση τροποποιήσεων μείζονος σημασίας, το διάστημα αξιολόγησης είναι ανάλογο με την έκταση της προτεινόμενης τροποποίησης.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 89, στις περιπτώσεις που η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια ή αποφασίζει να μην την ανανεώσει, παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων, εκτός εάν η συνέχιση της διάθεσης του βιοκτόνου στην αγορά ή της χρήσης του ενέχει μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, στις οποίες προστίθενται 180 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο για την τελική διάθεση, και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των σχετικών βιοκτόνων.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ
PARALLEL TRADE
Χορηγείται κατόπιν αιτήματος του αιτούντος άδεια παράλληλου εμπορίου από αρμόδια αρχή κράτους μέλους («κράτος μέλος εισόδου») για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση, στο κράτος μέλος εισόδου, βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος («κράτος μέλος προέλευσης»), εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου διαπιστώσει κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 3 ότι το βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με ένα βιοκτόνο ήδη επιτρεπόμενο στην επικράτεια του κράτους μέλους εισόδου («προϊόν αναφοράς»).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Ο αιτών που προτίθεται να θέσει βιοκτόνο σε κυκλοφορία στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου υποβάλλει την αίτηση για άδεια παράλληλου εμπορίου στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 4 και όλα τα λοιπά στοιχεία που είναι αναγκαία για να καταδειχθεί ότι το βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, κατά την έννοια της παραγράφου 3.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής διαπιστώσει ότι ένα βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, χορηγεί άδεια παράλληλου εμπορίου εντός 60 ημερών από την είσπραξη των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέων τελών.
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80(2).
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να ζητεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης συμπληρωματικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να διαπιστωθεί αν το προϊόν είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης παρέχει τις ζητηθείσες πληροφορίες εντός 30 ημερών από την παραλαβή του σχετικού αιτήματος.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Ένα βιοκτόνο θεωρείται πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, μόνον εάν πληροί όλους τους ακόλουθους όρους:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
έχει παρασκευαστεί από την ίδια εταιρεία, από συνδεόμενη με αυτήν επιχείρηση ή βάσει άδειας με την ίδια διαδικασία παρασκευής·
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
είναι πανομοιότυπο ως προς τις προδιαγραφές και το περιεχόμενο σε σχέση με τις δραστικές ουσίες και τον τύπο του σκευάσματος·
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
είναι ίδιο σε σχέση με τις μη δραστικές ουσίες που περιέχει· και
they are the same in respect of the non-active substances present; and
είναι ίδιο ή ισοδύναμο με αυτό όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, το υλικό ή τη μορφή, καθώς και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην ασφάλεια του προϊόντος για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human health, animal health or the environment.
Οι αιτήσεις για άδεια παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες και στοιχεία:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
την ονομασία και τον αριθμό άδειας του βιοκτόνου στο κράτος μέλος προέλευσης·
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
το όνομα και τη διεύθυνση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους προέλευσης·
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας στο κράτος μέλος προέλευσης·
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
το πρωτότυπο της ετικέτας και των οδηγιών χρήσης με τα οποία διανέμεται το βιοκτόνο στο κράτος μέλος προέλευσης, όταν κρίνονται απαραίτητα για την εξέταση από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου·
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος·
name and address of the applicant;
στ) την ονομασία που πρόκειται να δοθεί στο βιοκτόνο που θα διανεμηθεί στο κράτος μέλος εισόδου·
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
σχέδιο της ετικέτας του βιοκτόνου που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου, στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους εισόδου, εκτός αν το εν λόγω κράτος μέλος προβλέπει διαφορετικά·
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;