natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν κάποια από τις δοκιμές γονιδιακής μετάλλαξης in vitro έχει θετικό αποτέλεσμα, διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
Ίσως χρειαστεί δεύτερη δοκιμή in vivo σε σωματικά κύτταρα, ανάλογα με τα αποτελέσματα, την ποιότητα και τη συνάφεια όλων των διαθέσιμων δεδομένων
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από μελέτη σε σωματικά κύτταρα in vivo, πρέπει να εξετάζεται το δυναμικό μεταλλαξιγένεσης στα γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η ουσία έφτασε στο όργανο επί του οποίου τελείται η δοκιμή.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Εάν δεν μπορούν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιγένεση στα γεννητικά κύτταρα, εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικών ερευνών.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι συνήθως αναγκαίες, εάν:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
τα αποτελέσματα των τριών δοκιμών in vitro είναι αρνητικά και αν δεν σχηματισθούν ανησυχητικοί μεταβολίτες σε θηλαστικά ή
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
δημιουργηθούν έγκυρα δεδομένα μικροπυρήνων in vivo σε μελέτη δι’ επανειλημμένης χορηγήσεως και η δοκιμή μικροπυρήνων in vivo είναι η κατάλληλη δοκιμή για την παροχή των απαιτούμενων πληροφοριών
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
πρόκειται για γνωστή καρκινογόνο ουσία κατηγορίας 1Α ή 1Β ή μεταλλαξιγόνο ουσία κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2.
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Προκειμένου για άλλες ουσίες εκτός των αερίων, τα στοιχεία που προβλέπονται στα σημεία 8.7.2 έως 8.7.3 παρέχονται για τουλάχιστον άλλη μία οδό χορήγησης επιπλέον της στοματικής (8.7.1).
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από το είδος της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
Τα αέρια και τα πτητικά υγρά θα πρέπει να χορηγούνται διά της εισπνοής
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Αν μοναδική οδός έκθεσης είναι η στοματική, τότε παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτή.
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Αν η έκθεση του ανθρώπου είναι δυνατή είτε μόνο διά του δέρματος ή της εισπνοής, τότε μπορεί να εξετασθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στοματικής δοκιμής.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Πριν πραγματοποιηθεί νέα μελέτη οξείας δερματικής τοξικότητας, πρέπει να διενεργείται μία μελέτη in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) ώστε να αξιολογείται το πιθανό μέγεθος και ο πιθανός ρυθμός της δερματικής βιοδιαθεσιμότητας.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις στις οποίες θεωρούνται αναγκαίες όλες οι οδοί χορήγησης.
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα.
the substance is classified as corrosive to the skin
Διά της στοματικής οδού
By oral route
Για τον προσδιορισμό αυτού του τελικού σημείου προτιμάται η μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Η διεξαγωγή μελέτης δεν είναι αναγκαία αν:
The study need not be conducted if:
η ουσία είναι αέριο ή ιδιαίτερα πτητική ουσία
the substance is a gas or a highly volatile substance
Διά της εισπνοής
By inhalation
Η διεξαγωγή δοκιμής με εισπνοή ενδείκνυται, εάν είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου διά της εισπνοής, λαμβάνοντας υπόψη:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
την τάση ατμών της ουσίας (μία πτητική ουσία έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa σε θερμοκρασία 20 °C) και/ή
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
ότι η δραστική ουσία είναι σκόνη που περιέχει σημαντική αναλογία (π.χ. 1 % σε βάση βάρους) σωματιδίων μεγέθους MMAD < 50 μικρομέτρων ή
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε προϊόντα που είναι σκόνες ή χρησιμοποιούνται με τρόπο που προκαλεί έκθεση σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους (MMAD < 50 μικρομέτρων).
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
Για τον προσδιορισμό αυτού του τελικού σημείου προτιμάται η μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Διά του δέρματος
By dermal route
Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής είναι αναγκαία μόνο εάν:
Testing by the dermal route is necessary only if:
δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας ή
inhalation of the substance is unlikely, or
είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και ή
skin contact in production and/or use is likely, and either
οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυναμικό σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα· ή
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
τα αποτελέσματα κάποιας μελέτης in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) καταδεικνύουν υψηλή απορρόφηση από το δέρμα και βιοδιαθεσιμότητα.
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού στα θηλαστικά
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Οι μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού θα πρέπει να παρέχουν βασικά δεδομένα σχετικά με το ρυθμό και βαθμό απορρόφησης, την κατανομή των ιστών και τη σχετική μεταβολική πορεία, περιλαμβανομένων του βαθμού μεταβολισμού, των οδών και του ρυθμού έκκρισης και των οικείων μεταβολιτών.
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
Περαιτέρω μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού στα θηλαστικά
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες μελέτες βάσει του αποτελέσματος της μελέτης τοξικοκινητικής και μεταβολισμού που διεξήχθη σε αρουραίο.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Οι νέες αυτές μελέτες απαιτούνται εφόσον:
These further studies shall be required if:
υπάρχουν στοιχεία ότι ο μεταβολισμός στον αρουραίο δεν έχει σημασία για την έκθεση του ανθρώπου
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ της οδού στοματικής έκθεσης και των οδών έκθεσης διά του δέρματος/της εισπνοής
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
Όταν θεωρείται σκόπιμη η λήψη πληροφοριών για τη δερματική απορρόφηση, η αξιολόγηση του τελικού αυτού σημείου θα γίνεται με τη χρησιμοποίηση διαβαθμισμένης προσέγγισης για την αξιολόγηση της δερματικής απορρόφησης.
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Κατά κανόνα μόνο μία οδός χορήγησης είναι αναγκαία, κατά προτίμηση η στοματική οδός.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η αξιολόγηση περισσότερων οδών έκθεσης.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταναλωτών σε σχέση με δραστικές ουσίες που μπορούν να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, οι μελέτες τοξικότητας διεξάγονται στοματικά.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Η δυνατότητα διεξαγωγής δερματικής δοκιμής εξετάζεται αν:
Testing by the dermal route shall be considered if:
είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και
skin contact in production and/or use is likely, and
δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας και
inhalation of the substance is unlikely, and
πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
one of the following conditions is met:
κατά τη δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας παρατηρείται τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι κατά τη δοκιμή στοματικής τοξικότητας, ή
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
από τις πληροφορίες ή τα δεδομένα των δοκιμών προκύπτει ότι η απορρόφηση από το δέρμα είναι συγκρίσιμη ή υψηλότερη από την απορρόφηση από το στόμα, ή
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
αναγνωρίζεται δερματική τοξικότητα για διαρθρωτικά συναφείς ουσίες και για παράδειγμα παρατηρείται σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στη δοκιμή στοματικής τοξικότητας ή η απορρόφηση από το δέρμα είναι συγκρίσιμη ή υψηλότερη από τη στοματική απορρόφηση
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
Η δυνατότητα διεξαγωγής δοκιμής διά της εισπνοής εξετάζεται αν:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου διά της εισπνοής λαμβάνοντας υπόψη την τάση ατμών της ουσίας (οι πτητικές ουσίες και τα αέρια έχουν τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa σε θερμοκρασία 20 °C), και/ή
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
υπάρχει δυνατότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους (MMAD< 50 μικρομέτρα).
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
Η μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ή 90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
η ουσία διασπάται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα διάσπασης όσον αφορά τις συστημικές επιδράσεις και τις επιδράσεις στο σημείο πρόσληψης, δεν αναμένονται δε συνεργιστικές επιδράσεις, ή
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
ανάλογη έκθεση του ανθρώπου μπορεί να αποκλεισθεί σύμφωνα με το τμήμα 3 του παραρτήματος IV
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
Προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές που διεξάγονται σε σπονδυλωτά και ιδίως η ανάγκη για ελεύθερες μελέτες μεμονωμένων τελικών σημείων εξετάζεται κατά τον σχεδιασμό των τοξικολογικών μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης η δυνατότητα να διερευνηθούν διάφορα τελικά σημεία στο πλαίσιο μιας μελέτης.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), κατά προτίμηση σε αρουραίο
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν είναι αναγκαία αν:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης ή
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
η συχνότητα και η διάρκεια της ανθρώπινης έκθεσης υποδηλώνουν ότι ενδείκνυται πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
άλλα διαθέσιμα στοιχεία δηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να προσδιοριστεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας ή
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
από κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής προκύπτει συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ορισμένους ιστούς ή όργανα, η οποία πιθανώς δεν ανιχνεύεται με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών), κατά προτίμηση σε αρουραίο
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών), στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν σοβαρές τοξικές επιδράσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως H372 και H373 (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008),και το παρατηρούμενο NOAEL 28 ημερών επιτρέπει την παρεκβολή σε NOAEL 90 ημερών για την ίδια οδό έκθεσης, με την εφαρμογή κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, και
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος και οδός χορήγησης, ή
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη, μη βιοσυσσωρευτική και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν ενδείξεις απορρόφησης ή τοξικότητας σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη ανθρώπινη έκθεση.
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
Μακροπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (≥ 12 μηνών)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας (≥ 12 μηνών) δεν είναι αναγκαία αν:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
μπορεί να αποκλεισθεί η μακροπρόθεσμη έκθεση και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με την οριακή δόση στη μελέτη των 90 ημερών ή
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
έχει αναληφθεί συνδυασμένη μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης/καρκινογένεσης (σημείο 8.11.1)
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
Περαιτέρω μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης
Further repeat dose studies
Διεξάγονται περαιτέρω μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, συμπεριλαμβανομένης δοκιμής σε δεύτερο είδος (μη τρωκτικό), μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας ή μέσω διαφορετικής οδού χορήγησης σε περίπτωση:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
μη παροχής άλλων πληροφοριών περί τοξικότητας για δεύτερο είδος που δεν είναι τρωκτικό, ή
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
αδυναμίας προσδιορισμού επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος είναι ότι δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κατά τη χορήγηση της οριακής δόσης, ή
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
ουσιών που λόγω της διάρθρωσής τους προειδοποιούν για επιδράσεις για τις οποίες ο αρουραίος ή ο ποντικός δεν είναι κατάλληλο ή ευαίσθητο μοντέλο, ή
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιδράσεις), ή
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
ανησυχίας όσον αφορά τοπικές επιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να γίνει χαρακτηρισμός του κινδύνου με παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης, ή
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε βιοκτόνα, συνεπαγόμενη επίπεδα έκθεσης που προσεγγίζουν τα επίπεδα δόσης στα οποία αναμένεται τοξική επίδραση), ή
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
κατά την οποία δεν διαπιστώθηκαν, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιδράσεις που εμφανίζονται σε ουσίες που έχουν σαφή σχέση με τη μελετώμενη ουσία ως προς τη μοριακή δομή, ή
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
η οδός χορήγησης που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης δεν ήταν κατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό ανθρώπινης έκθεσης και δεν μπορεί να γίνει παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Οι μελέτες δεν είναι αναγκαίες, εάν:
The studies need not be conducted if:
πρόκειται για γνωστή γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που αφορούν την αναπαραγωγική τοξικότητα, ή
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
πρόκειται για γνωστή μεταλλαξιγόνο για τα γεννητικά κύτταρα ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που αφορούν την αναπαραγωγική τοξικότητα, ή
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
η ουσία έχει χαμηλή τοξικολογική δραστηριότητα (δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές, εφόσον τα δεδομένα είναι εκτενή και πλήρη), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, στη χολή ή στον εκπνεόμενο αέρα) και ο τρόπος χρήσης δείχνει ότι η έκθεση του ανθρώπου είναι μηδενική ή ασήμαντη.
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών τοξικότητας για την ανάπτυξη του εμβρύου.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την προγεννητική τοξικότητα.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμής για επιδράσεις στη γονιμότητα.
However, testing for effects on fertility must be considered
Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, κατά προτίμηση σε κουνέλι και με χορήγηση διά της στοματικής οδού.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος.
The study shall be initially performed on one species
Μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών, σε αρουραίο, κατά προτίμηση με χορήγηση διά του στόματος
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.