natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των υφισταμένων δεδομένων για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 7.1.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.3.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Εκτίμηση των αναμενομένων συγκεντρώσεων στο έδαφος
Estimation of expected concentrations in soil
Οι εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECS πρέπει να σχετίζονται, αφενός, με εφάπαξ εφαρμογή με τη μέγιστη δόση εφαρμογής για την οποία επιδιώκεται έγκριση και, αφετέρου, με τον μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής για τις οποίες επιδιώκεται έγκριση, για κάθε έδαφος που έχει υποβληθεί σε δοκιμή· εκφράζονται σε mg δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης ανά χιλιόγραμμο kg εδάφους.
PECS estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorisation is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorisation is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.
Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τις εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECS έχουν σχέση με την άμεση και έμμεση εφαρμογή στο έδαφος, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή και την έκπλυση· συμπεριλαμβάνονται διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η αερόβια και η αναερόβια αποδόμηση.
The factors to be considered in making PECS estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilisation, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
Για τους υπολογισμούς των PECS, η φαινόμενη πυκνότητα των εδαφών μπορεί να θεωρηθεί ότι ισούται με 1,5 g/cm3 ξηρού βάρους, ενώ το βάθος του στρώματος εδάφους εκτιμάται σε 5 cm για εφαρμογές στην επιφάνεια του εδάφους και σε 20 cm όταν πρόκειται για ενσωμάτωση στο έδαφος.
For the purposes of PECS calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved.
Όταν υπάρχει κάλυψη του εδάφους κατά τη στιγμή της εφαρμογής, πρέπει να εκτιμάται ότι το 50 % (τουλάχιστον) της εφαρμοζόμενης δόσης φθάνει ως την επιφάνεια του εδάφους, εκτός αν υπάρχουν ακριβή πειραματικά στοιχεία που παρέχουν πιο συγκεκριμένη πληροφόρηση.
Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.
Πρέπει να παρέχονται αρχικοί, βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υπολογισμοί για τις συγκεντρώσεις PECS (μέσοι όροι στον χρόνο): αρχικός υπολογισμός:
Initial, short-term and long-term PECS calculations (time weighted averages) must be provided:
αμέσως μετά την εφαρμογή, βραχυπρόθεσμος υπολογισμός:
initial: immediately after application,
24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, μακροπρόθεσμος υπολογισμός:
short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,
7, 28, 50 και 100 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση.
long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.
Τύχη και συμπεριφορά στο νερό
Fate and behaviour in water
Εκτίμηση συγκεντρώσεων σε υπόγεια ύδατα
Estimation of concentrations in groundwater
Οι οδοί μόλυνσης των υπογείων υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών.
The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης σε υπόγεια ύδατα PECGW, της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
Οι εκτιμήσεις PEC πρέπει να σχετίζονται με τον μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής για κάθε έγκριση που ζητείται.
PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorisation is sought.
Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί αν πρόσθετες επιτόπιες δοκιμές θα μπορούσαν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες.
Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information.
Πριν από τη διεξαγωγή των μελετών αυτών, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Επιπτώσεις στις διεργασίες επεξεργασίας των υδάτων
Impact on water treatment procedures
Όταν αυτή η πληροφόρηση είναι απαραίτητη, τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να επιτρέπουν τη διαπίστωση ή την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των διεργασιών επεξεργασίας των υδάτων (των πόσιμων υδάτων και των λυμάτων) και τις συνέπειες αυτών των διεργασιών.
In cases where this information is necessary, the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures.
Πριν πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε μελέτη, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος πληροφόρησης που πρέπει να παρασχεθεί.
Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.
Εκτίμηση συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα
Estimation of concentrations in surface water
Οι οδοί μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών.
The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στα επιφανειακά ύδατα PECSW της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECSW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
Οι εκτιμήσεις PEC πρέπει να σχετίζονται με τον μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής που αφορά η ζητούμενη έγκριση. Πρέπει επίσης να αφορούν λίμνες, υδροστάσια, ποτάμια, κανάλια, ρυάκια, αρδευτικά ή αποστραγγιστικά κανάλια και αποχετεύσεις.
PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorisation is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.
Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την καταγραφή των εκτιμήσεων PECSW σχετίζονται με την άμεση εφαρμογή στο νερό, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή, την αποβολή μέσω των αποχευτικών αγωγών και την ατμοσφαιρική εναπόθεση, και συμπεριλαμβάνουν διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η συμμεταφορά, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η βιοαποδόμηση, η ιζηματογένεση και η επαναιώρηση.
The factors to be considered in making PECSW estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilisation, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.
Πρέπει να παρέχονται αρχικοί, βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υπολογισμοί PECSW σχετικά με τη στατική και βραδεία μεταφορά υδάτινων σωμάτων (χρονικώς σταθμισμένοι μέσοι όροι): αρχικός υπολογισμός:
Initial, short-term and long-term PECSW calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:
7, 14, 21, 28, και 42 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση.
long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.
Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα
Fate and behaviour in air
Κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνονται στην έκθεση της ομάδας εργασίας FOCUS [14] για τις συγκεντρώσεις γεωργικών φαρμάκων στον ατμοσφαιρικό αέρα με τίτλο «PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSSESSMENT» (Γεωργικά φάρμακα στον αέρα: προβληματισμοί για την εκτίμηση της έκθεσης σε αυτά) (2008).
Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS [14] Working Group on Pesticides in Air: ‘PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)’.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες καθώς και τα δεδομένα για τη (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) μετά την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
Οι επιπτώσεις μπορεί να είναι απόρροια εφάπαξ, παρατεταμένης ή επανειλημμένης έκθεσης και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.
Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
να προσδιορίζονται τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές προληπτικές δηλώσεις κινδύνου για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες),
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),
να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες-μη στόχους, κατά περίπτωση,
permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes as appropriate,
να αξιολογείται η αναγκαιότητα λήψης ειδικών προφυλάξεων για την προστασία των ειδών-μη στόχων.
permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι εν δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Γενικά, τα περισσότερα δεδομένα ως προς τις επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους, τα οποία απαιτούνται για την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την έγκριση της δραστικής ουσίας.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the active substance.
Οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 9.1 έως 9.3, και για τα επίπεδα υπολειμμάτων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 8 είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους, δεδομένου ότι παρέχουν στοιχεία σχετικά με τη φύση και την έκταση της πιθανής ή της πραγματικής έκθεσης.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure.
Οι τελικές εκτιμήσεις των PEC πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις διάφορες ομάδες οργανισμών, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της βιολογίας των περισσότερο ευαίσθητων ειδών.
The final PEC estimations are to be adapted in accordance with the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.
Οι τοξικολογικές μελέτες και τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 7.1 παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα σπονδυλωτά.
The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.
Κατά περίπτωση, πρέπει να καταρτίζονται δοκιμές και να αναλύονται δεδομένα με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Όταν για να αποφασιστεί η διεξαγωγή μελέτης είναι αναγκαία δεδομένα σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9 του παρόντος παραρτήματος.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of this Annex shall be used.
Για την αξιολόγηση της έκθεσης των οργανισμών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Χρήσιμη προσέγγιση γι’ αυτήν την αξιολόγηση παρέχεται στα προγράμματα ΕΡΡΟ/Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου [15]. Όπου κρίνεται σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα.
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment [15].
Στο πλαίσιο της επίδρασης των προσμείξεων στην οικοτοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4.
Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.4, be provided.
Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων της δοκιμής πρέπει, αν είναι εφικτό, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας το ίδιο στέλεχος από κάθε σχετικό είδος.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various toxicity tests specified.
Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στα πτηνά, εκτός αν μπορεί να αποκλειστεί η δυνατότητα άμεσης ή έμμεσης έκθεσης των πτηνών, όπως κατά τη χρησιμοποίηση του σκευάσματος σε κλειστούς χώρους ή την επούλωση πληγών.
Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.
Πρέπει να αναφέρονται ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης (TERa), ο λόγος βραχυπρόθεσμης τοξικότητας διά της τροφής/έκθεσης (TERst) και ο λόγος μακροπρόθεσμης τοξικότητας διά της τροφής/έκθεσης (TERlt), όπου:
The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short-term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long-term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:
(mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)
(mg active substance/kg body weight)/ETE (mg active substance/kg body weight)
(mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)
(mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)
NOEC (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
όπου ETE = εκτιμώμενη θεωρητική έκθεση.
where ETE = estimated theoretical exposure.
Όσον αφορά τα συσσωματώματα, τους κόκκους ή τους επενδυμένους σπόρους, πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας σε κάθε συσσωμάτωμα, κόκκο ή σπόρο, καθώς και η αναλογία της τιμής LD50 για τη δραστική ουσία ανά 100 σωματίδια και ανά γραμμάριο σωματιδίων.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the active substance in 100 particles and per gram of particles.
Πρέπει επίσης να αναφέρεται το μέγεθος και το σχήμα των συσσωματωμάτων ή των κόκκων.
The size and shape of pellets or granules must be reported.
Στην περίπτωση των δολωμάτων, πρέπει να αναφέρεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο δόλωμα (mg/kg).
In the case of baits the concentration of active substance in the bait (mg/kg) must be reported.
Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατόν, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, το επίπεδο NOEL και, οπωσδήποτε, τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Η οξεία τοξικότητα από στόματος πρέπει να αναφέρεται όταν ο λόγος TERa ή TERst για τη (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) στα πτηνά κυμαίνεται μεταξύ 10 και 100 ή όταν τα αποτελέσματα της δοκιμής στα θηλαστικά παρουσιάζουν πολύ μεγαλύτερη τοξικότητα του σκευάσματος σε σύγκριση με τη δραστική ουσία, εκτός αν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι δεν είναι πιθανή η έκθεση των πτηνών στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Η μελέτη πρέπει να διενεργείται στα πλέον ευαίσθητα είδη που προσδιορίζονται στις μελέτες οι οποίες προβλέπονται στο σημείο 8.1.1 ή 8.1.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in point 8.1.1 or 8.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Επιβλεπόμενες δοκιμές σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο
Supervised cage or field trials
Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογείται η φύση και η έκταση των κινδύνων στις πραγματικές συνθήκες χρήσης.
The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.
Όταν οι λόγοι TERa και TERst είναι > 100 και αν καμία πρόσθετη μελέτη για τη δραστική ουσία δεν απέδειξε την ύπαρξη κινδύνου (π.χ. μελέτη για την αναπαραγωγή), δεν απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές.
Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required.
Στην αντίθετη περίπτωση, απαιτείται πραγματογνωμοσύνη για το αν πρέπει να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες.
In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies.
Στην πραγματογνωμοσύνη πρέπει να συνεκτιμώνται, κατά περίπτωση, η συμπεριφορά κατά την αναζήτηση τροφής, η απωθητική δράση, η εναλλακτική τροφή, η πραγματική περιεκτικότητα της τροφής σε υπολείμματα, η εμμονή της ουσίας στη βλάστηση, η αποδόμηση του μορφοποιημένου προϊόντος ή των προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν, το ποσοστό θηρευτικής δραστηριότητας, η δυνατότητα λήψης δολωμάτων, κόκκων ή επεξεργασμένων σπόρων και η πιθανότητα βιοσυγκέντρωσης.
This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
Όταν οι λόγοι TERa και TERst είναι ≤ 10 ή ο λόγος TERlt είναι ≤ 5, πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο, εκτός αν είναι δυνατή μια τελική αξιολόγηση με βάση μελέτες σύμφωνα με το σημείο 10.1.3.
Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies in accordance with point 10.1.3.
Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
Πρόσληψη δολωμάτων, κόκκων ή επενδυμένων σπόρων από τα πτηνά
Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds
Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογείται η δυνατότητα κατανάλωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των φυτικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση.
The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the plant protection product or plant products treated with it.
Οι δοκιμές αποφυγής λήψης τροφής πρέπει να διεξάγονται για τα μέσα επεξεργασίας των σπόρων, τα συσσωματώματα, τα δολώματα και τα σκευάσματα με τη μορφή κόκκων, καθώς και όταν ο δείκτης TERa είναι ≤ 10.
In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.
Επιπτώσεις της δευτερογενούς δηλητηρίασης
Effects of secondary poisoning
Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις της δευτερογενούς δηλητηρίασης.
Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning shall be investigated.
Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς
Effects on aquatic organisms