natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρότι οι δοκιμασίες διαλογής αποσκοπούν κατά προτίμηση στην ανίχνευση δειγμάτων που υπερβαίνουν το επίπεδο ανάληψης δράσης, το κριτήριο προσδιορισμού των ποσοστών των ψευδώς συμμορφούμενων είναι το ανώτατο, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης της μεθόδου επιβεβαίωσης.
Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action level, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method.
Τα αποτελέσματα της διαλογής που είναι ενδεχομένως μη συμμορφούμενα επαληθεύονται πάντα μέσω μεθόδου επιβεβαίωσης ανάλυσης (GC/HRMS).
Potential non-compliant results from screening shall always be verified by a confirmatory method of analysis (GC/HRMS).
Τα εν λόγω δείγματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του ποσοστού των ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων.
These samples may also be used to evaluate the rate of false-non-compliant results.
Για τις μεθόδους διαλογής το ποσοστό των «ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων» είναι το μέρος των αποτελεσμάτων των οποίων η συμμόρφωση επιβεβαιώνεται μέσω της ανάλυσης επιβεβαίωσης GC/HRMS, ενώ στην προηγούμενη διαλογή είχε δηλωθεί ότι υπήρχαν υπόνοιες ότι το δείγμα ήταν μη συμμορφούμενο.
For screening methods, the rate of ‘false-non-compliant results’ is the fraction of results confirmed to be compliant from GC/HRMS confirmatory analysis, while in previous screening the sample had been declared to be suspected to be non-compliant.
Ωστόσο, η αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων της μεθόδου διαλογής βασίζεται στη σύγκριση των ψευδώς μη συμμορφούμενων δειγμάτων με τον συνολικό αριθμό των δειγμάτων που υποβάλλονται σε έλεγχο.
However, evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
Αυτό το ποσοστό είναι αρκετά χαμηλό ώστε η χρήση της μεθόδου διαλογής να είναι πλεονεκτική.
This rate shall be low enough to make the use of a screening tool advantageous.
Τουλάχιστον με βάση τους όρους επικύρωσης, οι βιοαναλυτικές μέθοδοι παρέχουν έγκυρη ένδειξη του επιπέδου TEQ, υπολογισμένου και εκφρασμένου σε BEQ.
At least under validation conditions, bioanalytical methods shall provide a valid indication of the TEQ level, calculated and expressed as BEQ.
Επίσης για τις βιοαναλυτικές μεθόδους που εφαρμόζονται σε συνθήκες επαναληψιμότητας, η διεργαστηριακή RSDr είναι κατά κανόνα μικρότερη από την αναπαραγωγιμότητα RSDR.
Also for bioanalytical methods carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory RSDr would typically be smaller than the reproducibility RSDR.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥΣ GC/HRMS ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΛΟΓΗΣ Ή ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗΣ
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR GC/HRMS METHODS TO BE COMPLIED WITH FOR SCREENING OR CONFIRMATORY PURPOSES
Η διαφορά μεταξύ του ανώτατου ορίου και του κατώτατου ορίου συγκέντρωσης δεν υπερβαίνει το 20% για τα τρόφιμα με μόλυνση περίπου 1 pg WHO-TEQ/g λίπους (βασισμένη στο άθροισμα των PCDD/ F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB).
The difference between upper-bound level and lower bound level shall not exceed 20 % for foodstuffs with a contamination of about 1 pg WHO-TEQ/g fat (based on the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
Για χαμηλότερα επίπεδα μόλυνσης, π.χ. 0,5 pg WHO-TEQ/g προϊόντος, η διαφορά μεταξύ ανώτατου ορίου συγκέντρωσης και κατώτατου ορίου συγκέντρωσης μπορεί να βρίσκεται στο εύρος του 25 έως 40%.
For lower contamination levels, for example 0,5 pg WHO-TEQ/g product, the difference between upper-bound and lowerbound level may be in the range of 25 % to 40 %.
Έλεγχος των ποσοστών ανάκτησης
Control of recoveries
Η προσθήκη υποκατεστημένων με χλώριο στις θέσεις 2, 3, 7, 8, εσωτερικών προτύπων PCDD/F με ισοτοπική επισήμανση 13C και των εσωτερικών προτύπων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C πρέπει να πραγματοποιηθεί πολύ νωρίς, στην αρχή της μεθόδου ανάλυσης, π.χ. πριν από την εκχύλιση, προκειμένου να επικυρωθεί η αναλυτική διαδικασία.
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/F standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards must be carried out at the very beginning of the analytical method, e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
Πρέπει να προστεθεί τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες PCDD/F των τετρα- έως οκτα-χλωριωμένων ομόλογων ομάδων και τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB (εναλλακτικά, τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για κάθε φασματομετρικά επιλεγμένη συνάρτηση καταγραφής ιόντων που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB).
At least one congener for each of the tetra- to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/Fs and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs must be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
Στην περίπτωση των μεθόδων επιβεβαίωσης, χρησιμοποιούνται και τα 17 εσωτερικά πρότυπα PCDD/F υποκατεστημένα στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C και τα 12 εσωτερικά πρότυπα των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C.
In case of confirmatory methods, all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/F standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
Πρέπει επίσης να προσδιοριστούν οι σχετικοί συντελεστές απόκρισης για εκείνες τις ομοειδείς ουσίες για τις οποίες δεν προστίθεται κανένα ανάλογο με ισοτοπική επισήμανση 13C με τη χρησιμοποίηση των κατάλληλων διαλυμάτων.
Relative response factors shall also be determined for those congeners for which no 13C-labelled analogue is added by using appropriate calibration solutions.
Για τα τρόφιμα φυτικής προέλευσης και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν λιγότερο από 10% λίπος, η προσθήκη των εσωτερικών προτύπων είναι υποχρεωτική πριν από την εκχύλιση.
For foodstuffs of plant origin and foodstuffs of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards is mandatory prior to extraction.
Για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν περισσότερο από 10% λίπος, τα εσωτερικά πρότυπα μπορούν να προστεθούν είτε πριν από την εκχύλιση είτε μετά την εκχύλιση του λίπους.
For foodstuffs of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards may be added either before or after fat extraction.
Πριν από την ανάλυση GC/MS, πρέπει να προστεθούν 1 ή 2 πρότυπο(-α) ανάκτησης (υποκατάστατο).
Prior to GC/MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) must be added.
Ο έλεγχος της ανάκτησης είναι αναγκαίος.
Control of recovery is necessary.
Για τις μεθόδους επιβεβαίωσης, τα ποσοστά ανάκτησης των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων κυμαίνονται από 60 έως 120%.
For confirmatory methods, the recoveries of the individual internal standards shall be in the range of 60 to 120 %.
Χαμηλότερα ή υψηλότερα ποσοστά ανάκτησης για μεμονωμένες ομοειδείς ουσίες, ιδίως ορισμένες επτα- και οκτα-χλωριωμένες διβενζοδιοξίνες και διβενζοφουράνια, είναι αποδεκτά υπό τον όρο ότι η συμβολή τους στην τιμή TEQ δεν υπερβαίνει το 10 % της συνολικής τιμής TEQ (με βάση το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB).
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans, are acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs).
Για τις μεθόδους διαλογής GC/MS τα ποσοστά ανάκτησης κυμαίνονται από 30 έως 140 %.
For GC/MS screening methods, the recoveries shall be in the range of 30 to 140 %.
Αφαίρεση ενώσεις ενώσεων που παρεμποδίζουν
Removal of interfering substances
Πραγματοποιείται διαχωρισμός των PCDD/F από τις παρεμποδίζουσες χλωριωμένες ενώσεις, όπως τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB και οι χλωριωμένοι διφαινυλικοί αιθέρες, μέσω κατάλληλων χρωματογραφικών τεχνικών (κατά προτίμηση με στήλη florisil, αλουμίνας ή/και άνθρακα).
Separation of PCDD/Fs from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
Ο διαχωρισμός των ισομερών με αέρια χρωματογραφία είναι επαρκής (< 25% κορυφή με κορυφή μεταξύ 1,2,3,4,7,8-HxCDF και 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Gas-chromatographic separation of isomers shall be sufficient (< 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Βαθμονόμηση με πρότυπη καμπύλη
Calibration with standard curve
Το εύρος της καμπύλης βαθμονόμησης καλύπτει το σχετικό εύρος των επιπέδων που ενδιαφέρουν.
The range of the calibration curve shall cover the relevant range of levels of interest.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΒΙΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR BIOANALYTICAL METHODS
Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι είναι μέθοδοι που βασίζεται στη χρήση βιολογικών αρχών όπως οι δοκιμασίες με βάση κύτταρα, οι δοκιμασίες με υποδοχείς ή οι ανοσολογικές δοκιμασίες.
Bioanalytical methods are methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays.
Το παρόν σημείο 8 καθορίζει απαιτήσεις για βιοαναλυτικές μεθόδους γενικά.
This point 8 establishes requirements for bioanalytical methods in general.
Κατ’ αρχήν, μια μέθοδος διαλογής ταξινομεί ένα δείγμα ως συμμορφούμενο ή πιθανώς μη συμμορφούμενο.
A screening method in principle classifies a sample as compliant or suspected to be non-compliant.
Για τον σκοπό αυτό το υπολογιζόμενο επίπεδο BEQ συγκρίνεται με την τιμή αποκοπής (βλέπε 8.3).
For this, the calculated BEQ level is compared to the cut-off value (see 8.3).
Τα δείγματα κάτω από την τιμή αποκοπής δηλώνονται ως συμμορφούμενα, τα δείγματα που βρίσκονται στην τιμή αποκοπής ή πάνω από αυτήν υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι μη συμμορφούμενα, και χρειάζονται ανάλυση με μέθοδο επιβεβαίωσης.
Samples below the cut-off value are declared compliant, samples equal or above the cut-off value as suspected to be non-compliant, requiring analysis by a confirmatory method.
Στην πράξη, ένα επίπεδο BEQ που αντιστοιχεί στα 2/3 του μέγιστου επιπέδου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως η πιο κατάλληλη τιμή αποκοπής που εξασφαλίζει ένα ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων κάτω από 5 % και ένα αποδεκτό ποσοστό για ψευδώς μη συμμορφούμενα αποτελέσματα.
In practice, a BEQ level corresponding to 2/3 of the maximum level may serve as the most suitable cut-off value ensuring a false-compliant rate below 5 % and an acceptable rate for false-non-compliant results.
Με χωριστά μέγιστα επίπεδα για PCDD/F και για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, ο έλεγχος της συμμόρφωσης των δειγμάτων χωρίς κλασμάτωση απαιτεί κατάλληλες τιμές αποκοπής για τη βιολογική δοκιμασία για τις PCDD/F.
With separate maximum levels for PCDD/Fs and for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs, checking compliance of samples without fractionation requires appropriate bioassay cut-off values for PCDD/Fs.
Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα επίπεδα ανάληψης δράσης, η τιμή αποκοπής μπορεί να είναι ένα κατάλληλο ποσοστό του αντίστοιχου επιπέδου που ενδιαφέρει.
For checking of samples exceeding the action levels, an appropriate percentage of the respective level of interest would suit as cut-off value.
Επίσης, στην περίπτωση ορισμένων βιοαναλυτικών μεθόδων μπορεί να δοθεί για τα δείγματα στο εύρος εργασίας ενδεικτικό επίπεδο εκφρασμένο σε BEQ, το οποίο να υπερβαίνει το όριο αναφοράς (βλέπε 8.1.1 και 8.1.6).
Furthermore, in the case of certain bioanalytical methods, an indicative level expressed in BEQs may be given for samples in the working range and exceeding the reporting limit (see 8.1.1 and 8.1.6).
Αξιολόγηση της απόκρισης στη δοκιμή
Evaluation of the test response
Σε περίπτωση δοκιμασιών εις διπλούν ένα πρότυπο διάλυμα ή ένα πρότυπο εκχύλισμα που υποβάλλεται σε δοκιμή κατανεμημένο σε 4 έως 6 θήκες σε όλη την πλάκα παράγει απόκριση ή συγκέντρωση (δυνατό μόνο στο εύρος εργασίας) με βάση CV < 15 %.
When using duplicates, a standard solution or a control extract tested in 4 to 6 wells divided over the plate shall produce a response or concentration (only possible in the working range) based on a CV < 15 %.
Η καμπύλη βαθμονόμησης περιέχει 8 έως 12 συγκεντρώσεις (τουλάχιστον εις διπλούν), με επαρκή αριθμό συγκεντρώσεων στο χαμηλότερο τμήμα της καμπύλης (εύρις εργασίας). Αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην ποιότητα της προσαρμογής της καμπύλης στο εύρος εργασίας. Οι τιμές R2 ως τέτοιες έχουν μικρή ή καμία αξία για την εκτίμηση της καταλληλότητας της προσαρμογής σε μη γραμμική παλινδρόμηση. Θα επιτευχθεί καλύτερη προσαρμογή με την ελαχιστοποίηση της διαφοράς μεταξύ των υπολογιζόμενων και των παρατηρούμενων επιπέδων στο εύρος εργασίας της καμπύλης (π.χ. με την ελαχιστοποίηση του αθροίσματος των τετραγώνων των υπολοίπων). Στη συνέχεια το επίπεδο που υπολογίστηκε στο εκχύλισμα του δείγματος διορθώνεται για το επίπεδο BEQ που προκύπτει από ένα τυφλό δείγμα υποστρώματος/διαλύτη (για να ληφθούν υπόψη οι προσμείξεις από διαλύτες και χημικά που χρησιμοποιήθηκαν), και για την φαινόμενη ανάκτηση (που υπολογίζεται από το επίπεδο BEQ κατάλληλων δειγμάτων αναφοράς με αντιπροσωπευτική τυπική κατανομή ισομερών περίπου στο επίπεδο ενδιαφέροντος).
For performing a recovery correction, the apparent recovery must always be within the required range (see point 8.1.4).
Για να γίνει η διόρθωση για το ποσοστό ανάκτησης η φαινόμενη ανάκτηση πρέπει να είναι πάντα εντός του απαιτούμενου εύρους (βλέπε σημείο 8.1.4). Τα δείγματα αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση για το ποσοστό ανάκτησης πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του σημείου 8.2.
Reference samples used for recovery correction must comply with requirements as given in point 8.2.
Βαθμονόμηση με δείγματα αναφοράς
Calibration with reference samples
Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια καμπύλη βαθμονόμησης με βάση τουλάχιστον 4 δείγματα αναφοράς (βλέπε σημείο 8.2: ένα τυφλό δείγμα υποστρώματος, συν τρία δείγματα αναφοράς σε 0,5 φορές, 1,0 φορά και 2,0 φορές το επίπεδο που ενδιαφέρει) περίπου στο επίπεδο που ενδιαφέρει, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει πλέον ανάγκη για διόρθωση τυφλού και ανάκτηση.
Alternatively, a calibration curve prepared from at least 4 reference samples (see point 8.2: one matrix blank, plus three reference samples at 0,5 ×, 1,0 × and 2,0 × the level of interest) around the level of interest may be used, eliminating the need to correct for blank and recovery.
Στην περίπτωση αυτή η απόκριση της δοκιμής που αντιστοιχεί στα 2/3 του μέγιστου επιπέδου (βλέπε 8.3) μπορεί να υπολογιστεί άμεσα από τα δείγματα αυτά και να χρησιμοποιηθεί ως τιμή αποκοπής.
In this case, the test response corresponding to 2/3 of the maximum level (see 8.3) may be calculated directly from these samples and used as cut-off value.
Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα επίπεδα ανάληψης δράσης, η τιμή αποκοπής μπορεί να είναι ένα κατάλληλο ποσοστό αυτών των επιπέδων ανάληψης δράσης.
For checking of samples exceeding the action levels, an appropriate percentage of these action levels would suit as cut-off value.
Χωριστός προσδιορισμός των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB
Separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs
Τα εκχυλίσματα μπορούν να διαχωριστούν σε μέρη που περιέχουν PCDD/F και παρόμοια με τις διοξίνες PCB, έτσι ώστε να αναφέρονται χωριστά τα επίπεδα TEQ (σε BEQ) των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB.
Extracts may be split into fractions containing PCDD/Fs and dioxin-like PCBs, allowing a separate indication of PCDD/Fs and dioxin-like PCB TEQ levels (in BEQs).
Η πρότυπη καμπύλη βαθμονόμησης των PCB 126 χρησιμοποιείται κατά προτίμηση για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για το τμήμα που περιέχει τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB.
A PCB 126 standard calibration curve shall preferentially be used to evaluate results for the fraction containing dioxin-like PCBs.
Φαινόμενες ανακτήσεις βιολογικής διαδικασίας
Bioassay apparent recoveries
Η «φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής διαδικασίας» υπολογίζεται από κατάλληλα δείγματα αναφοράς με αντιπροσωπευτική τυπική κατανομή ισομερών, περίπου στο επίπεδο που ενδιαφέρει και εκφράζεται ως ποσοστό του επιπέδου BEQ σε σύγκριση με το επίπεδο TEQ.
The ‘bioassay apparent recovery’ shall be calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest and expressed as percentage of the BEQ level in comparison to the TEQ level.
Ανάλογα με τον τύπο της δοκιμασίας και των TEF [3] που χρησιμοποιείται, οι διαφορές μεταξύ των συντελεστών TEF και REP για τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB μπορούν να προκαλέσουν χαμηλά ποσοστά φαινόμενης ανάκτησης για τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB σε σύγκριση με τα PCDD/F. Επομένως, σε περίπτωση χωριστού καθορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB, οι ανακτήσεις βιολογικής δοκιμασίας είναι:
Depending on the type of assay and TEFs [3] used, the differences between TEF and REP factors for dioxin-like PCBs may cause low apparent recoveries for dioxin-like PCBs in comparison to PCDD/Fs.
για τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB 25 % έως 60 %, για τα PCDD/F 50 % έως 130 % (το εύρος που ισχύει για την καμπύλη βαθμονόμησης TCDD).
Therefore, if a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs is performed, bioassay apparent recoveries shall be: for dioxin-like PCBs 25 % to 60 %, for PCDD/Fs 50 % to 130 % (ranges apply for TCDD calibration curve).
Επειδή η συμβολή των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στο άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB μπορεί να είναι διαφορετική μεταξύ των διαφορετικών υποστρωμάτων και δειγμάτων, η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας.
As the contribution of dioxin-like PCBs to the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs may vary between different matrices and samples, bioassay apparent recoveries for the sum parameter reflect these ranges and shall be between 30 % to 130 %.8.1.5.
Έλεγχος των ποσοστών ανάκτησης για τον καθαρισμό
Control of recoveries for clean-up
Η απώλεια ενώσεων κατά τη διάρκεια του καθαρισμού ελέγχεται κατά την επικύρωση.
The loss of compounds during the clean-up shall be checked during validation.
Ένα τυφλό δείγμα εμβολιασμένο με μείγμα των διαφόρων ομοειδών υποβάλλεται σε καθαρισμό (n = 3 τουλάχιστον) και η ανάκτηση και μεταβλητότητα ελέγχονται με την ανάλυση GC/HRMS.
A blank sample spiked with a mixture of the different congeners shall be submitted to clean-up (at least n = 3) and the recovery and variability checked by GC/HRMS analysis.
Η ανάκτηση είναι από 60 έως 120 %, ιδίως για ομοειδή που συμβάλλουν πάνω από 10 % στο επίπεδο TEQ σε διάφορα μείγματα.
The recovery shall be within 60 to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Όριο αναφοράς
Reporting limit
Κατά την αναφορά του επιπέδου BEQ, πρέπει να καθορίζεται ένα όριο αναφοράς από σχετικά υποστρώματα που περιέχουν τυπική κατανομή ισομερών, αλλά όχι από την καμπύλη βαθμονόμησης του προτύπου εξαιτίας της μικρής ακρίβειας στο χαμηλότερο όριο της καμπύλης.
When reporting BEQ levels, a reporting limit shall be determined from relevant matrix samples involving typical congener patterns, but not from the calibration curve of the standards due to low precision in the lower range of the curve.
Οι επιδράσεις από την εκχύλιση και τον καθαρισμό πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Effects from extraction and clean-up must be taken into account.
Το όριο αναφοράς πρέπει να οριστεί σημαντικά (τουλάχιστον 3 φορές) πάνω από το σήμα του τυφλού δείγματος.
The reporting limit must be set significantly (at least by a factor of three) above the procedure blanks.
Χρήση δειγμάτων αναφοράς
Use of reference samples
Τα δείγματα αναφοράς αντιπροσωπεύουν το υπόστρωμα του δείγματος, την τυπική κατανομή ισομερών και το εύρος συγκέντρωσης για τα PCDD/F και τα παρόμοια με τις PCB περίπου στο επίπεδο που ενδιαφέρει (μέγιστο επίπεδο ή επίπεδο ανάληψης δράσης).
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs around the level of interest (maximum or action levels).
Μια τυφλή διαδικασία, ή κατά προτίμηση ένα τυφλό υπόστρωμα, και ένα δείγμα αναφοράς στο επίπεδο που ενδιαφέρει πρέπει να περιλαμβάνονται σε κάθε σειρά δοκιμών.
A procedure blank, or preferably a matrix blank, and a reference sample at the level of interest have to be included in each test series.
Αυτά τα δείγματα πρέπει να υποβάλλονται σε εκχύλιση και σε δοκιμασία ταυτόχρονα υπό τις ίδιες συνθήκες.
These samples must be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Το δείγμα αναφοράς πρέπει να παρουσιάζει μια σαφώς υψηλότερη απόκριση σε σύγκριση με το τυφλό δείγμα και να εξασφαλίζεται έτσι η καταλληλότητα της δοκιμής.
The reference sample must show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
Αυτά τα δείγματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διόρθωση τυφλού και ανάκτηση.
These samples may be used for blank and recovery corrections.
Τα δείγματα αναφοράς που επιλέγονται για να γίνει μια διόρθωση για ανάκτηση είναι αντιπροσωπευτικά για τα δείγματα της δοκιμής, δηλαδή η κατανομή των ισομερών δεν οδηγεί σε υποτίμηση των επιπέδων.
Reference samples chosen for performing a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns shall not lead to an underestimation of levels.
Μπορούν να συμπεριληφθούν επιπλέον δείγματα αναφοράς με συγκέντρωση π.χ. σε 0,5 φορές και 2 φορές του επιπέδου που ενδιαφέρει, ώστε να αποδειχτεί η ορθή απόδοση της δοκιμασίας στο φάσμα που ενδιαφέρει για τον έλεγχο του επιπέδου που ενδιαφέρει.
Extra reference samples at, e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Αυτά τα δείγματα, συνδυασμένα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των επιπέδων BEQ στα δείγματα των δοκιμών (8.1.2.2).
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ-levels in test samples (8.1.2.2).
Καθορισμός των τιμών αποκοπής
Determination of cut-off values
Οι τιμές αποκοπής καθορίζονται για την απόφαση σχετικά με το αν ένα δείγμα ανταποκρίνεται στα μέγιστα επίπεδα ή για τον έλεγχο των επιπέδων ανάληψης δράσης, αν ενδιαφέρουν, με τα αντίστοιχα επίπεδα που ενδιαφέρουν και ορίστηκαν είτε μόνο για τα PCDD/F και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB, είτε για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB.
Cut-off values shall be established for decision over sample compliance with maximum levels or for control of action levels, if of interest, with the respective levels of interest set for either PCDD/Fs and dioxin-like PCBs alone, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Εκφράζονται από το χαμηλότερο άκρο της κατανομής των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (που διορθώνονται για τυφλό και ποσοστό ανάκτησης) τα οποία αντιστοιχούν στο όριο απόφασης GC/HRMS βάσει επιπέδου εμπιστοσύνης 95 %, με ποσοστό ψευδώς ανταποκρινόμενων < 5 %, και RSDR < 25 %.
They are represented by the lower endpoint of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
Το όριο απόφασης της GC/HRMS είναι το μέγιστο επίπεδο, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης.
The GC/HRMS decision limit is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty.
Στην πράξη, η τιμή αποκοπής (σε BEQ) μπορεί να υπολογιστεί με τις ακόλουθες μεθόδους (βλέπε σχήμα 1):
In practice, the cut-off value (in BEQ) may be calculated from the following approaches (see Figure 1):
Χρήση του χαμηλότερου φάσματος του 95% του διαστήματος πρόβλεψης στο όριο απόφασης GC/HRMS
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit
Τιμή αποκοπής = BEQDL
Cut-off value = BEQDL
το BEQ αντιστοιχεί στο όριο απόφασης GC/HRMS και είναι το ΜΕ συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της μέτρησης
BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the ML including measurement uncertainty
τυπική απόκλιση των υπολοίπων
residual standard deviation