natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση μαλακίων, σκωλήκων και ασπονδύλων που δεν καλύπτοναι από άλλους τύπους προϊόντων, με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product-types, by means other than repulsion or attraction.
Τύπος προϊόντων 17: Ιχθυοκτόνα
Product-type 17: Piscicides
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση ιχθύων με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Products used for the control of fish, by means other than repulsion or attraction.
Τύπος προϊόντων 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο αρθροπόδων, π.χ. εντόμων, αραχνωδών και καρκινοειδών με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans), by means other than repulsion or attraction.
Τύπος προϊόντων 19: Απωθητικά και προσελκυστικά
Product-type 19: Repellents and attractants
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών (ασπόνδυλων, όπως οι ψύλλοι, ή σπονδυλωτών, όπως τα πτηνά, τα ψάρια, τα τρωκτικά,) με την απώθηση ή την προσέλκυσή τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται, άμεσα επί του δέρματος ή έμμεσα στο περιβάλλον του ανθρώπου ή των ζώων.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of humans or animals.
Τύπος προϊόντων 20: Έλεγχος άλλων σπονδυλωτών
Product-type 20: Control of other vertebrates
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο σπονδυλωτών, πέραν εκείνων που ήδη περιλαμβάνονται στους άλλους τύπους προϊόντων της παρούσας κύριας ομάδας, με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction.
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 4:
MAIN GROUP 4:
Άλλα βιοκτόνα
Other biocidal products
Τύπος προϊόντων 21: Αντιρρυπαντικά επιχρίσματα
Product-type 21: Antifouling products
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο της ανάπτυξης και της εναπόθεσης ρυπαντικών οργανισμών (μικροβίων και ανώτερων μορφών φυτικών ή ζωικών ειδών) σε σκάφη, εξοπλισμό υδατοκαλλιέργειας ή άλλες κατασκευές που χρησιμοποιούνται μέσα στο νερό
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Τύπος προϊόντων 22: Ρευστά για βαλσάμωμα και ταρίχευση
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση και τη διατήρηση πτωμάτων ανθρώπων ή ζώων ή τμημάτων τους
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
ΚΟΙΝΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Όροι και ορισμοί
Terms and definitions
Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων
Effects on human and animal health
Επιδράσεις στο περιβάλλον
Effects on the environment
Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών
Effects on target organisms
Συγκεφαλαίωση
Summary
Ολική ενοποίηση συμπερασμάτων
Overall integration of conclusions
Αντιστοιχία με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β)
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Οι επιμέρους επικεφαλίδες «Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων», «Επιδράσεις στο περιβάλλον», «Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών» και «Αποτελεσματικότητα» που χρησιμοποιούνται στα τμήματα «Εκτίμηση» και «Συμπεράσματα» αντιστοιχούν στα τέσσερα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), ως εξής:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the Sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
Η «Αποτελεσματικότητα» αντιστοιχεί στο κριτήριο i): «είναι επαρκώς αποτελεσματικό»
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
Οι «Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών» αντιστοιχούν στο κριτήριο ii): «δεν προκαλεί μη αποδεκτές επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς, και ειδικότερα μη αποδεκτή ή διασταυρούμενη αντοχή ούτε περιττό πόνο και ταλαιπωρία στα σπονδυλωτά».
‘Effects on target organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
Οι «Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων» αντιστοιχούν στο κριτήριο iii): «δεν προκαλεί μη αποδεκτές άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων [1], ή στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του πόσιμου νερού, των τροφίμων, του αέρα ή μέσω άλλων έμμεσων επιδράσεων».
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups [1], or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
Οι «Επιδράσεις στο περιβάλλον» αντιστοιχούν στο κριτήριο iv): «δεν προκαλεί μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, με γνώμονα ιδίως:
‘Effects on the environment’ corresponds to criterion iv: ‘has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
την πορεία και τη διάχυσή του στο περιβάλλον,
its fate and distribution in the environment,
την επίπτωση σε μη στοχευμένους οργανισμούς,
its impact on non-target organisms,
την επίπτωση στη βιοποικιλότητα και τα οικοσυστήματα».
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
Τεχνικοί ορισμοί
Technical definitions
Προσδιορισμός των κινδύνων
Hazard identification
Προσδιορισμός των δυσμενών επιδράσεων τις οποίες το βιοκτόνο έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί.
The identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης)
Dose (concentration) — response (effect) assessment
Εκτίμηση της σχέσης που συνδέει τη δόση μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου ή το επίπεδο έκθεσης σε αυτή με τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα μιας επίδρασης.
The estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Εκτίμηση έκθεσης
Exposure assessment
Προσδιορισμός των εκπομπών, της πορείας και της ταχύτητας κίνησης μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, καθώς και της μετατροπής ή της αποδόμησής της, με σκοπό τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων/δόσεων στις οποίες εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος.
The determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των δυσμενών επιδράσεων που είναι πιθανόν να υποστούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσής τους σε δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου.
The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να περιλαμβάνει και «υπολογισμό του κινδύνου», δηλαδή ποσοτικό προσδιορισμό της πιθανότητας αυτής.
This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
Τα ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων, ο ατμοσφαιρικός αέρας, το έδαφος, τα άγρια είδη πανίδας και χλωρίδας και κάθε αλληλεξάρτηση μεταξύ τους, καθώς και κάθε σχέση τους με ζωντανούς οργανισμούς.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Το παρόν παράρτημα καθορίζει κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων βιοκτόνων που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Η απόφαση χορήγησης άδειας για βιοκτόνο λαμβάνεται από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή με βάση τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 19, λαμβανομένης υπόψη της αξιολόγησης που διεξήχθη σύμφωνα με το παρόν παράρτημα.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Λεπτομερή τεχνική καθοδήγηση ως προς την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος διατίθεται στον ιστοχώρο του Οργανισμού.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
Οι αρχές που ορίζονται στο παρόν παράρτημα μπορούν να εφαρμοστούν στο σύνολό τους για την αξιολόγηση των βιοκτόνων που περιέχουν χημικές ουσίες.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
Για βιοκτόνα που περιέχουν μικροοργανισμούς, οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω στο πλαίσιο τεχνικών οδηγιών αναλόγως της πρακτικής εμπειρίας και θα πρέπει να εφαρμοστούν λαμβανομένης υπόψη της φύσης του προϊόντος και των πλέον πρόσφατων επιστημονικών στοιχείων.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
Στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν νανοϋλικά, οι αρχές του παρόντος παραρτήματος θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν και να τύχουν επεξεργασίας στο πλαίσιο τεχνικών οδηγιών ώστε να ληφθούν υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Για να εξασφαλιστεί υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, προσδιορίζονται οι κίνδυνοι τους οποίους ενδεχομένως εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Για το σκοπό αυτόν, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί είναι αποδεκτοί ή όχι.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Η εκτίμηση αυτή συνίσταται σε εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα επιμέρους συστατικά του βιοκτόνου, λαμβανομένων υπόψη τυχόν σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.
Απαιτείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει το βιοκτόνο.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Εάν δεν είναι δυνατόν να διενεργηθεί ποσοτική εκτίμηση επικινδυνότητας, υποβάλλεται ποιοτική εκτίμηση.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται επιπρόσθετες εκτιμήσεις επικινδυνότητας για κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Λαμβάνεται υπόψη η πληροφόρηση που υποβάλλεται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ανάλογα με την περίπτωση.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Για να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας απαιτούνται δεδομένα.
In order to carry out a risk assessment, data are required.
Τα δεδομένα αυτά περιγράφονται λεπτομερώς στα παραρτήματα II και III, λαμβανομένου υπόψη ότι το πεδίο εφαρμογής των διαφόρων τύπων προϊόντων είναι ευρύτατο και ότι συνακολούθως το γεγονός αυτό έχει αντίκτυπο στους συνυφασμένους με την εφαρμογή αυτή κινδύνους.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Τα απαιτούμενα δεδομένα είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της δέουσας εκτίμησης επικινδυνότητας.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Ο φορέας αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις απαιτήσεις των άρθρων 6, 21 και 62, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδομένα για ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Για τις δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου, η εκτίμηση επικινδυνότητας περιλαμβάνει επιπλέον τους πιθανούς κινδύνους της ή των πρόδρομων ουσιών.
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας που αφορούν τη δραστική ουσία και τις ανησυχητικές ουσίες που περιέχονται στο βιοκτόνο ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση για το ίδιο το βιοκτόνο.
The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Στις αξιολογήσεις για βιοκτόνα, ο φορέας αξιολόγησης:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
εξετάζει άλλα σημαντικά τεχνικά ή επιστημονικά στοιχεία, που είναι εύλογο να έχει στη διάθεση του, σχετικά με τις ιδιότητες του βιοκτόνου και των συστατικών, των μεταβολιτών ή των υπολειμμάτων του·
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
αξιολογεί, κατά περίπτωση, τους λόγους που προβάλλουν οι αιτούντες για να μην υποβάλουν ορισμένα δεδομένα.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Η εφαρμογή των παρόντων κοινών αρχών, όταν εκτελείται ταυτόχρονα με τους λοιπούς όρους που περιλαμβάνονται στο άρθρο 19, καταλήγει σε απόφαση των αρμόδιων αρχών ή της Επιτροπής, με την οποία κρίνεται αν πρέπει ή όχι να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Η άδεια αυτή ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρήσης ή άλλους όρους.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να κρίνουν ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσουν σχετικά με την αδειοδότηση.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Στην περίπτωση βιοκτόνων που εμπεριέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες καλύπτονται από τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 5 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αξιολογούν επίσης κατά πόσον μπορούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 2.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης, οι αιτούντες και οι φορείς αξιολόγησης συνεργάζονται για να επιλύονται άμεσα τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τα απαιτούμενα δεδομένα, να εντοπίζονται οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέτες, να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινόμενοι όροι χρήσης του βιοκτόνου ή να τροποποιείται το είδος του ή η σύστασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 19 και του παρόντος παραρτήματος.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Η διοικητική επιβάρυνση, ιδίως των ΜΜΕ, επιδιώκεται να είναι η ελάχιστη αναγκαία, χωρίς να θίγεται το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Η κρίση του φορέα αξιολόγησης κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές και πρέπει να διαμορφώνεται με τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
Η παραλαμβάνουσα αρχή αξιολόγησης ή η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει τα δεδομένα που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας βιοκτόνου, σύμφωνα με τα σχετικά άρθρα του κανονισμού.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
Μετά από την επιβεβαίωσή τους, οι αρμόδιες αρχές τα χρησιμοποιούν για να διενεργήσουν εκτίμηση επικινδυνότητας με βάση την προτεινόμενη χρήση.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη δραστική ουσία του βιοκτόνου.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Εάν, επιπλέον, το βιοκτόνο περιέχει ανησυχητικές ουσίες, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας για καθεμία από αυτές.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Η εκτίμηση επικινδυνότητας καλύπτει την προτεινόμενη συνήθη χρήση του βιοκτόνου, καθώς και ένα ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης περίπτωσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών ζητημάτων παραγωγής και διάθεσης.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Η εκτίμηση λαμβάνει επίσης υπόψη τον τρόπο με τον οποίο τα «κατεργασμένα υλικά» με τα οποία έχει γίνει επεξεργασία του προϊόντος ή εμπεριέχονται σε αυτό μπορούν να χρησιμοποιηθούν και να διατεθούν.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Λαμβάνονται επίσης υπόψη οι δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου καθώς και οι προστιθέμενες πρόδρομες ουσίες.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Κατά τη διενέργεια της εκτίμησης, λαμβάνεται επίσης υπόψη η πιθανότητα σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερομένους τρίτους, εκπονεί και παρέχει περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους επιστημονικούς ορισμούς και μεθοδολογίες για την αξιολόγηση των σωρευτικών και συνεργιστικών συνεπειών.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Για κάθε δραστική και ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου, η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και καθορισμό κατάλληλων τιμών αναφοράς δόσεων ή επίδρασης συγκεντρώσεων, όπως των NOAEL ή των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων χωρίς επιδράσεις (PNEC), εφόσον είναι δυνατόν.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης), καθώς και εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις κατάλληλες τιμές αναφοράς για καθεμία από τις δραστικές και ανησυχητικές ουσίες ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας για το βιοκτόνο.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά αποτελέσματα, ενοποιούνται κατά τον ίδιο τρόπο τα αποτελέσματα των ποιοτικών εκτιμήσεων.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Με την εκτίμηση επικινδυνότητας προσδιορίζονται:
The risk assessment shall determine:
οι κίνδυνοι από τις φυσικοχημικές ιδιότητες·
the hazards due to the physico-chemical properties,
ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τα ζώα·
the risk to humans and animals,
ο κίνδυνος για το περιβάλλον·
the risk to the environment,
τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, τόσο κατά την προτεινόμενη συνήθη χρήση του βιοκτόνου, όσο και στο ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης περίπτωσης.
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να οριστικοποιηθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.