natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να καθορίζονται τα κατάλληλα σχετικά μέτρα μεταβλητότητας μεταξύ των πολλαπλών δειγμάτων ιστών (π.χ. εάν χρησιμοποιείται η τυπική απόκλιση (SD), η τιμή της θα πρέπει να περικλείεται εντός του μονόπλευρου διαστήματος ανοχής 95 % που έχει υπολογιστεί από ιστορικά δεδομένα· για τη VRM, SD < 18 %).
Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations (SD) are used they should be within the 1-sided 95 % tolerance interval calculated from historical data; for the VRM SD < 18 %).
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων και προγνωστικό μοντέλο
Interpretation of Results and Prediction Model
Οι τιμές ΟD που προκύπτουν για κάθε ελεγχόμενη χημική ουσία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό του επί τοις εκατό ποσοστού βιωσιμότητας με κανονικοποίηση ως προς τον αρνητικό μάρτυρα, ο οποίος ορίζεται σε 100 %.
The OD values obtained with each test chemical can be used to calculate the percentage of viability normalised to NC, which is set to 100 %.
Η τιμή διαχωρισμού (cut-off value) ποσοστιαίας κυτταρικής βιωσιμότητας, η οποία διακρίνει τις ερεθιστικές από τις μη ταξινομούμενες ελεγχόμενες χημικές ουσίες, καθώς και η (οι) στατιστική(-ές) διαδικασία(-ες) που χρησιμοποιείται(-ούνται) για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και την αναγνώριση των ερεθιστικών χημικών ουσιών, πρέπει να καθορίζονται επακριβώς, να τεκμηριώνονται και να είναι αποδεδειγμένα κατάλληλες.
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test chemicals and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant chemicals should be clearly defined, documented, and proven to be appropriate.
Οι τιμές διαχωρισμού για την πρόγνωση του ερεθισμού είναι οι εξής:
The cut-off values for the prediction of irritation are given below:
η ελεγχόμενη χημική ουσία θεωρείται ερεθιστική για το δέρμα και ανήκει στην κατηγορία 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ εάν η βιωσιμότητα των ιστών ύστερα από έκθεση και επώαση μετά την αγωγή είναι μικρότερη ή ίση με (≤) 50 %,
the test chemical is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP Category 2 if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
ανάλογα με το κανονιστικό πλαίσιο εντός του οποίου χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα της παρούσας μεθόδου δοκιμών, η ελεγχόμενη χημική ουσία μπορεί να θεωρείται μη ερεθιστική για το δέρμα, υπαγόμενη στην “καμία κατηγορία” του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ εάν η βιωσιμότητα των ιστών ύστερα από έκθεση και επώαση μετά την αγωγή είναι μεγαλύτερη από (>) 50 %.
depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, the test chemical may be considered to be non-irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP No Category if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
Για κάθε μέτρηση, πρέπει να αναφέρονται, σε μορφή πίνακα, τα δεδομένα που προέκυψαν για κάθε επιμέρους δείγμα ιστών (π.χ. τιμές ΟD και υπολογισθέν επί τοις εκατό ποσοστό κυτταρικής βιωσιμότητας για κάθε ελεγχόμενη χημική ουσία, καθώς και ταξινόμηση), συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από επαναληπτικά πειράματα, κατά περίπτωση.
For each run, data from individual replicate tissues (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test chemical, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
Επιπλέον, πρέπει να αναφέρονται, για κάθε μέτρηση, οι μέσες τιμές ± SD.
In addition means ± SD for each run should be reported.
Για κάθε ελεγχόμενη χημική ουσία πρέπει να αναφέρονται οι παρατηρούμενες αλληλεπιδράσεις με το αντιδραστήριο MTT και τις έγχρωμες ελεγχόμενες χημικές ουσίες.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test chemicals should be reported for each tested chemical.
Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
The test report should include the following information:
Ελεγχόμενη χημική ουσία και μάρτυρες:
Test and Control Chemicals:
χημική(-ές) ονομασία(-ες), όπως ονομασία και αριθμός CAS, ονομασία και αριθμός EC, εφόσον είναι γνωστά,
Chemical name(s) such as CAS name and number, EC name and number, if known;
καθαρότητα και σύσταση της χημικής ουσίας (σε κατά βάρος εκατοστιαία αναλογία),
Purity and composition of the chemical (in percentage(s) by weight);
φυσικές/χημικές ιδιότητες που έχουν σημασία για τη διεξαγωγή της μελέτης (π.χ. φυσική κατάσταση, σταθερότητα, πτητικότητα, pH και υδατοδιαλυτότητα, εάν είναι γνωστή),
Physical/chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability, volatility, pH and water solubility if known);
κατεργασία της ελεγχόμενης ουσίας/των μαρτύρων πριν από τη δοκιμή, εάν ισχύει (π.χ. θέρμανση, κονιοποίηση),
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
συνθήκες αποθήκευσης.
Storage conditions;
Αιτιολόγηση του μοντέλου RhE και του πρωτοκόλλου που χρησιμοποιήθηκαν.
Justification of the RhE model and protocol used
Συνθήκες δοκιμής
Test Conditions:
χρησιμοποιηθέν κυτταρικό σύστημα,
Cell system used;
βιωσιμότητα
viability
λειτουργία φραγμού
barrier function
μορφολογία
morphology
αναπαραγωγιμότητα και προγνωστικότητα
reproducibility and predictivity
ποιοτικούς έλεγχους του μοντέλου,
Quality controls (QC) of the model
λεπτομέρειες για την εφαρμοσθείσα διαδικασία δοκιμών,
Details of the test procedure used;
χρησιμοποιηθείσες δόσεις δοκιμής, διάρκεια της έκθεσης και της μετά την αγωγή επώασης,
Test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period;
περιγραφή τυχόν τροποποιήσεων της διαδικασίας δοκιμής,
Description of any modifications of the test procedure;
αποδοχή των δεδομένων ποιοτικού ελέγχου σε σχέση με ιστορικά δεδομένα για τις παρτίδες
acceptability of the QC data with reference to historical batch data
αποδοχή των τιμών του θετικού και του αρνητικού μάρτυρα σε σχέση με τις μέσες τιμές και το εύρος τιμών που αφορούν τον θετικό και τον αρνητικό μάρτυρα,
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges
περιγραφή των χρησιμοποιηθέντων κριτηρίων αξιολόγησης, όπου συμπεριλαμβάνεται αιτιολόγηση της επιλογής της ή των τιμών διαχωρισμού για το προγνωστικό μοντέλο,
Description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model;
παραπομπή σε ιστορικά δεδομένα για τους μάρτυρες.
Reference to historical control data;
πίνακας με τα δεδομένα από τις επιμέρους ελεγχόμενες χημικές ουσίες για κάθε μέτρηση και κάθε επανάληψη μέτρησης,
Tabulation of data from individual test chemicals for each run and each replicate measurement;
αναφορά των χρησιμοποιηθέντων μαρτύρων για ελεγχόμενες χημικές ουσίες που είναι αναγωγικά της ΜΤΤ και/ή έγχρωμες,
Indication of controls used for direct MTT-reducers and/or colouring test chemicals;
περιγραφή άλλων παρατηρούμενων επιδράσεων.
Description of other effects observed;
Συζήτηση των αποτελεσμάτων
Discussion of the results
Διατίθεται στον ιστότοπο: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Available at: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Διατίθεται στον ιστότοπο: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
137, OECD, Paris. Διατίθεται στον ιστότοπο:
OECD Series on Testing and Assessment, No 137, OECD, Paris.
[http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
Available at: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
Οδηγία 2001/59/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2001, σχετικά με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, για εικοστή όγδοη φορά, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (ΕΕ L 225 της 21.8.2001, σ. 1).
Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 225, 21.8.2001, p. 1.
Συχνά ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “συμφωνία” για να δηλώσει το ποσοστό ορθών αποτελεσμάτων μιας μεθόδου δοκιμών (9).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (9).
Κυτταρική βιωσιμότητα παράμετρος με την οποία μετράται η συνολική δραστηριότητα κυτταρικού πληθυσμού, π.χ. ως ικανότητα των κυτταρικών μιτοχονδριακών αφυδρογονασών να ανάγουν τη χρωστική ζωτικής χρώσης ΜΤΤ [βρωμιούχο 3-(4,5-διμεθυλοθειαζολ-2-υλο)-2,5-διφαινυλοτετραζόλιο, μπλε του θειαζολυλίου], η οποία, ανάλογα με το μετρούμενο τελικό σημείο και τον χρησιμοποιούμενο σχεδιασμό δοκιμής, συσχετίζεται με τον συνολικό αριθμό και/ή τη ζωτικότητα των κυττάρων.
Cell viability Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue), which depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Συμφωνία μέτρο των επιδόσεων των μεθόδων δοκιμών με τις οποίες λαμβάνονται κατηγορηματικά αποτελέσματα και μια από τις πτυχές της καταλληλότητας.
Concordance This is a measure of test method performance for test methods that give a categorical result, and is one aspect of relevance.
Ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “ορθότητα” και ορίζεται ως το ποσοστό του συνόλου των ελεγχόμενων χημικών ουσιών που ταξινομούνται σωστά ως θετικές ή αρνητικές (9).
The term is used interchangeably with accuracy, and is defined as the proportion of all chemicals tested that are correctly classified as positive or negative. (9).
η τιμή αυτή μπορεί να υπολογιστεί κατ’ εκτίμηση με τον προσδιορισμό του χρόνου έκθεσης που απαιτείται για να μειωθεί η κυτταρική βιωσιμότητα κατά 50 % μετά την εφαρμογή καθορισμένης συγκέντρωσης της ουσίας-δείκτη, βλέπε επίσης IC50.
Can be estimated by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration, see also IC50.
CLP της ΕΕ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων]
EU CLP (Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of Substances and Mixtures)
κανονισμός με τον οποίο εφαρμόζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το σύστημα ταξινόμησης και επισήμανσης των χημικών προϊόντων (ουσιών και μειγμάτων) (3).
Implements in the European Union (EU) the UN GHS system for the classification and labelling of chemicals (substances and mixtures) (3).
GHS (Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals — Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα των Ηνωμένων Εθνών για την ταξινόμηση και επισήμανση των χημικών προϊόντων) σύστημα που προτείνει την ταξινόμηση των χημικών προϊόντων (ουσιών και μειγμάτων) με βάση τυποποιημένα είδη και βαθμούς φυσικών κινδύνων και κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον και καλύπτει τα αντίστοιχα επικοινωνιακά στοιχεία, όπως εικονογράμματα, προειδοποιητικές λέξεις, δηλώσεις επικινδυνότητας, δηλώσεις προφύλαξης και δελτία δεδομένων ασφαλείας, για τη μετάδοση πληροφοριών σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις των εν λόγω προϊόντων, με σκοπό την προστασία των ανθρώπων (εργοδοτών, εργαζομένων, μεταφορέων, καταναλωτών και διασωστών) και του περιβάλλοντος (1).
GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals by the United Nations (UN)) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1).
η τιμή αυτή μπορεί να υπολογιστεί κατ’ εκτίμηση με τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης στην οποία μια χημική ουσία-δείκτης μειώνει τη βιωσιμότητα των ιστών κατά 50 % μετά από καθορισμένο χρόνο έκθεσης, βλέπε επίσης ET50.
Can be estimated by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Άπειρη δόση ποσότητα ελεγχόμενης χημικής ουσίας που εφαρμόζεται στην επιδερμίδα και υπερβαίνει την απαιτούμενη για την πλήρη και ομοιόμορφη κάλυψη της επιδερμικής επιφάνειας.
Infinite dose Amount of test chemical applied to the epidermis exceeding the amount required to completely and uniformly cover the epidermis surface.
Ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “παρεμφερή μέθοδο δοκιμών” (9).
Interchangeably used with similar test method (9).
Πρότυπα επιδόσεων πρότυπα που βασίζονται σε επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και παρέχουν τη βάση για την αξιολόγηση της συγκρισιμότητας προτεινόμενης μεθόδου δοκιμών η οποία είναι μηχανιστικά και λειτουργικά παρεμφερής.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Τα πρότυπα επιδόσεων περιλαμβάνουν i) βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών, ii) κατάλογο ελάχιστων ουσιών αναφοράς, οι οποίες έχουν επιλεγεί μεταξύ των χημικών ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη των αποδεκτών επιδόσεων της επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς και iii) τα συγκρίσιμα επίπεδα ορθότητας και αξιοπιστίας, που βασίζονται στα επιτευχθέντα για την επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και τα οποία πρέπει να επιδεικνύει η προτεινόμενη μέθοδος δοκιμών όταν αξιολογείται με χρήση του καταλόγου ελαχίστων ουσιών αναφοράς (9).
Included are; (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (9).
Ενδέχεται να απαιτούνται διαφορετικές σειρές χημικών ουσιών αναφοράς για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας επικύρωσης, καθώς και για τις διάφορες μεθόδους δοκιμών και χρήσεις των δοκιμών (9).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (9).
Η καταλληλότητα εμπεριέχει συνεκτίμηση της ορθότητας (συμφωνίας) της μεθόδου δοκιμών (9).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (9).
Εκτιμάται με υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας (9).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (9).
Δοκιμή υποκατάστασης δοκιμή που έχει σχεδιαστεί για να υποκαταστήσει δοκιμή χρησιμοποιούμενη στην καθημερινή πρακτική και αποδεκτή για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας και/ή την εκτίμηση κινδύνου και η οποία, όπως έχει διαπιστωθεί, εξασφαλίζει ισοδύναμη ή βελτιωμένη προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή του περιβάλλοντος, κατά περίπτωση, σε σύγκριση με την αποδεκτή δοκιμή, για όλες τις πιθανές περιπτώσεις δοκιμής και ελεγχόμενες χημικές ουσίες (9).
Replacement test A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals (9).
Ευαισθησία το ποσοστό του συνόλου των θετικών/δραστικών ελεγχόμενων χημικών ουσιών που ταξινομούνται σωστά με τη δοκιμή.
Sensitivity The proportion of all positive/active test chemicals that are correctly classified by the test.
Αποτελεί μέτρο της ορθότητας των μεθόδων δοκιμών με τις οποίες λαμβάνονται κατηγορηματικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών (9).
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Δερματικός ερεθισμός η πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών στο δέρμα μετά την εφαρμογή ελεγχόμενης χημικής ουσίας για χρονικό διάστημα έως 4 ωρών.
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Ο δερματικός ερεθισμός είναι τοπική, μη ανοσογονική αντίδραση που εμφανίζεται σε σύντομο χρόνο μετά τη διέγερση (29).
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
Το κύριο χαρακτηριστικό της είναι ο αναστρέψιμος χαρακτήρας της, ο οποίος συνεπάγεται φλεγμονώδεις αντιδράσεις και τα περισσότερα τυπικά κλινικά σημεία ερεθισμού (ερύθημα, οίδημα, κνησμό και πόνο) που συνδέονται με φλεγμονή.
Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Ειδικότητα το ποσοστό του συνόλου των αρνητικών/αδρανών ελεγχόμενων χημικών ουσιών που ταξινομούνται σωστά με τη δοκιμή.
Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Αποτελεί μέτρο της ορθότητας των μεθόδων δοκιμών με τις οποίες λαμβάνονται κατηγορηματικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών (9). Στρατηγική κλιμακωτών δοκιμών διεξαγωγή δοκιμών κατά την οποία οι μέθοδοι δοκιμών εφαρμόζονται διαδοχικά.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Η απόφαση επιλογής μεθόδου σε κάθε επόμενο επίπεδο δοκιμής λαμβάνεται με βάση τα αποτελέσματα του προηγουμένου επιπέδου (9). Ελεγχόμενη χημική ουσία (καλούμενη επίσης “ελεγχόμενη ουσία”)
Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Ελεγχόμενη χημική ουσία (καλούμενη επίσης “ελεγχόμενη ουσία”) κάθε ουσία ή μείγμα που υποβάλλεται σε δοκιμή με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Πρότυπα επιδόσεων για την αξιολόγηση προτεινόμενων παρεμφερών ή τροποποιημένων μεθόδων δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vitro σε μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας (RhE)
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Σκοπός των προτύπων για τις επιδόσεις είναι να παρέχουν τη βάση με την οποία είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ότι νέες μέθοδοι —αποκλειστικές (δηλαδή κατοχυρωμένες με δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, με εμπορικά σήματα, με καταχώριση) και μη— διαθέτουν επαρκή ορθότητα και αξιοπιστία για συγκεκριμένες δοκιμές.
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
Τα εν λόγω πρότυπα επιδόσεων βασίζονται σε επικυρωμένες και εγκεκριμένες μεθόδους και μπορούν να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της αξιοπιστίας και της ορθότητας άλλων ανάλογων μεθόδων (καλούνται κοινώς “δοκιμές me-too”), οι οποίες στηρίζονται σε παρεμφερείς επιστημονικές αρχές και με τις οποίες μετράται ή προβλέπεται η ίδια βιολογική ή τοξική επίδραση (9).
These PS, based on validated and accepted methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other analogous methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (9).
Πριν από την υιοθέτηση τροποποιημένων μεθόδων, δηλαδή προτεινόμενων δυνητικών βελτιώσεων σε εγκεκριμένη μέθοδο, πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση για να διαπιστωθούν οι επιδράσεις των προτεινόμενων αλλαγών στις επιδόσεις της δοκιμής και ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω αλλαγές επηρεάζουν τα στοιχεία που τροφοδοτούν τις υπόλοιπες συνιστώσες της διαδικασίας επικύρωσης.
Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
Ανάλογα με το πλήθος και το είδος των προτεινόμενων αλλαγών, τα δεδομένα που έχουν προκύψει και τα έγγραφα τεκμηρίωσης των εν λόγω αλλαγών, αυτές θα πρέπει να υποβάλλονται είτε στη διαδικασία επικύρωσης που περιγράφεται για τις νέες δοκιμές είτε, όπου ενδείκνυται, σε περιορισμένη εκτίμηση αξιοπιστίας και καταλληλότητας με τη βοήθεια καθιερωμένων προτύπων για τις επιδόσεις (9).
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (9).
Οι παραλλαγές (me-too) ή τροποποιήσεις των τριών επικυρωμένων μεθόδων [μοντέλα RhE EpiSkinTM (επικυρωμένη μέθοδος αναφοράς – VRM), EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM] που προτείνεται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών πρέπει να αξιολογούνται για να διαπιστωθούν η αξιοπιστία και η ορθότητά τους, με τη χρήση χημικών ουσιών που αντιπροσωπεύουν την πλήρη βαθμολογική κλίμακα ερεθιστικότητας Draize.
Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
Οι τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας που προκύπτουν για τις προτεινόμενες παρεμφερείς ή τροποποιημένες μεθόδους, όταν οι εν λόγω μέθοδοι αξιολογούνται με τη βοήθεια των 20 χημικών ουσιών αναφοράς που συνιστώνται στα πρότυπα επιδόσεων (πίνακας 1), πρέπει να είναι εφάμιλλες ή ανώτερες εκείνων της VRM (πίνακας 2) (2) (16).
When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
Οι τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας που πρέπει να επιτυγχάνονται παρατίθενται στις παραγράφους 8 έως 12 του παρόντος προσαρτήματος.
The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Περιλαμβάνονται χημικές ουσίες μη ταξινομούμενες (“Καμία κατηγορία” του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ) και ταξινομούμενες (κατηγορία 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ) (1), οι οποίες αντιπροσωπεύουν διαφορετικές τάξεις χημικών ουσιών, ώστε να είναι δυνατή η σύγκριση της αξιοπιστίας και της ορθότητας (ευαισθησία, ειδικότητα και συνολική ορθότητα) της προτεινόμενης μεθόδου με εκείνες της VRM.
Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM.