natgillin/translations-raw huggingface dataset:
οι σταθερές και οι μεταβλητές συνιστώσες των συνολικών αμοιβών εξισορροπούνται κατάλληλα· το σταθερό στοιχείο αντιπροσωπεύει ένα επαρκώς υψηλό ποσοστό της συνολικής αμοιβής, προκειμένου να καθίσταται δυνατή η εφαρμογή μιας πλήρως ευέλικτης πολιτικής κατά το σκέλος των μεταβλητών στοιχείων της αμοιβής, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας να μην καταβληθεί μεταβλητό στοιχείου της αμοιβής,
fixed and variable components of total remuneration are appropriately balanced and the fixed component represents a sufficiently high proportion of the total remuneration to allow the operation of a fully flexible policy, on variable remuneration components, including the possibility to pay no variable remuneration component;
ια) οι πληρωμές που συνδέονται με την πρόωρη καταγγελία σύμβασης αντικατοπτρίζουν τις επιδόσεις που επιτεύχθηκαν σε βάθος χρόνου και είναι σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μην ανταμείβουν την αποτυχία,
payments related to the early termination of a contract reflect performance achieved over time and are designed in a way that does not reward failure;
ιβ) οι μετρήσεις των επιδόσεων που διενεργούνται για τον υπολογισμό των μεταβλητών στοιχείων αμοιβής ή των ομάδων από μεταβλητά στοιχεία αμοιβής, περιλαμβάνουν ένα αναλυτικό μηχανισμό αναπροσαρμογής, για την ενσωμάτωση όλων των σημαντικών τύπων τρεχόντων και μελλοντικών κινδύνων,
the measurement of performance used to calculate variable remuneration components or pools of variable remuneration components includes a comprehensive adjustment mechanism to integrate all relevant types of current and future risks;
ιγ) με βάση τη νομική δομή των κανονισμών του ΟΕΕ και τα καταστατικά του έγγραφα, σημαντικό μέρος, τουλάχιστον 50 % οιασδήποτε μεταβλητής αμοιβής αποτελείται από μερίδια ή μετοχές του σχετικού ΟΕΕ ή ισοδύναμα ιδιοκτησιακά συμφέροντα, ή χρηματοπιστωτικά μέσα που συνδέονται με μετοχές ή ισοδύναμα μη ρευστά μέσα, εκτός εάν η διαχείριση του ΟΕΕ ισοδυναμεί με λιγότερο από 50 % του συνόλου του χαρτοφυλακίου που διαχειρίζεται ο ΔΟΕΕ, οπότε δεν ισχύει το ελάχιστο ποσοστό 50 %.
subject to the legal structure of the AIF and its rules or instruments of incorporation, a substantial portion, and in any event at least 50 % of any variable remuneration consists of units or shares of the AIF concerned, or equivalent ownership interests, or share-linked instruments or equivalent non-cash instruments, unless the management of AIFs accounts for less than 50 % of the total portfolio managed by the AIFM, in which case the minimum of 50 % does not apply.
Αυτά τα μέσα υπόκεινται σε ενδεδειγμένη πολιτική διακράτησης με σκοπό την ευθυγράμμιση των κινήτρων προς τα συμφέροντα του ΔΟΕΕ και του ΟΕΕ που αυτός διαχειρίζεται και των επενδυτών του ΟΕΕ.
The instruments referred to in this point shall be subject to an appropriate retention policy designed to align incentives with the interests of the AIFM and the AIFs it manages and the investors of such AIFs.
Τα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές τους μπορούν να θέτουν περιορισμούς στο είδος και στο σχεδιασμό αυτών των μέσων ή να απαγορεύουν ορισμένα μέσα όπως αρμόζει.
Member States or their competent authorities may place restrictions on the types and designs of those instruments or ban certain instruments as appropriate.
Αυτό το σημείο εφαρμόζεται τόσο στο μέρος του υπό αναβολή μεταβλητού στοιχείου των αποδοχών σύμφωνα με το στοιχείο ιγ) όσο και στο μέρος του μεταβλητού στοιχείου των αποδοχών που δεν τελεί υπό αναβολή,
This point shall be applied to both the portion of the variable remuneration component deferred in line with point (n) and the portion of the variable remuneration component not deferred;
ιδ) η καταβολή σημαντικού μέρους, τουλάχιστον 40 % της μεταβλητής συνιστώσας της αμοιβής, αναβάλλεται για περίοδο η οποία είναι αρμόζουσα του κύκλου ζωής και της πολιτικής εξαγοράς του οικείου ΟΕΕ και ευθυγραμμίζεται ορθά με τη φύση των κινδύνων του εν λόγω ΟΕΕ.
a substantial portion, and in any event at least 40 %, of the variable remuneration component, is deferred over a period which is appropriate in view of the life cycle and redemption policy of the AIF concerned and is correctly aligned with the nature of the risks of the AIF in question.
Αυτή η περίοδος που αναφέρεται στο παρόν στοιχείο θα πρέπει να είναι τουλάχιστον τρία έως πέντε έτη εκτός εάν ο κύκλος ζωής του σχετικού ΟΕΕ είναι συντομότερος· το δικαίωμα της αμοιβής που υπάγεται στις ρυθμίσεις περί αναβολής κατοχυρώνεται το πολύ κατ’ αναλογία του χρόνου· όσον αφορά μεταβλητή συνιστώσα αμοιβής ιδιαίτερα υψηλού ποσού, αναβάλλεται η καταβολή τουλάχιστον του 60 % του ποσού,
The period referred to in this point shall be at least three to 5 years unless the life cycle of the AIF concerned is shorter; remuneration payable under deferral arrangements vests no faster than on a pro-rata basis; in the case of a variable remuneration component of a particularly high amount, at least 60 % of the amount is deferred;
ιε) η μεταβλητή αμοιβή, συμπεριλαμβανομένου του ετεροχρονισμένου τμήματός της, καταβάλλεται ή κατοχυρώνεται μόνο εάν είναι βιώσιμη βάσει της οικονομικής κατάστασης του ΔΟΕΕ συνολικά, και εφόσον είναι δικαιολογημένη βάσει της επίδοσης της επιχειρησιακής μονάδας, του ΟΕΕ και του συγκεκριμένου ατόμου.
the variable remuneration, including the deferred portion, is paid or vests only if it is sustainable according to the financial situation of the AIFM as a whole, and justified according to the performance of the business unit, the AIF and the individual concerned.
Το σύνολο των μεταβλητών αποδοχών σε γενικές γραμμές συρρικνώνεται σημαντικά όταν ο σχετικός ΔΟΕΕ ή ο ΟΕΕ παρουσιάζει υποτονικές ή αρνητικές χρηματοοικονομικές επιδόσεις, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τις τρέχουσες αποδοχές όσο και τις μειώσεις σε ποσά που είχαν προηγουμένως εισπραχθεί, μεταξύ άλλων μέσω αρνητικού μπόνους (μάλους) ή διατάξεων περί επιστροφής ποσών,
The total variable remuneration shall generally be considerably contracted where subdued or negative financial performance of the AIFM or of the AIF concerned occurs, taking into account both current compensation and reductions in payouts of amounts previously earned, including through malus or clawback arrangements;
ιστ) η συνταξιοδοτική πολιτική είναι σύμφωνη προς την επιχειρηματική στρατηγική, τους στόχους, τις αξίες και τα μακροπρόθεσμα συμφέροντα του ΔΟΕΕ και του ΟΕΕ που διαχειρίζεται.
the pension policy is in line with the business strategy, objectives, values and long-term interests of the AIFM and the AIFs it manages.
Εάν ο υπάλληλος αποχωρήσει από τον ΔΟΕΕ πριν από τη συνταξιοδότηση, οι συνταξιοδοτικές παροχές διακριτικής ευχέρειας θα πρέπει να διατηρηθούν από τον ΔΟΕΕ για χρονικό διάστημα πέντε ετών με τη μορφή των μέσων όπως ορίζεται στο στοιχεί ιγ).
If the employee leaves the AIFM before retirement, discretionary pension benefits shall be held by the AIFM for a period of 5 years in the form of instruments defined in point (m).
Στη περίπτωση υπαλλήλου που φθάνει στη συνταξιοδότηση οι συνταξιοδοτικές παροχές διακριτικής ευχέρειας θα πρέπει να καταβληθούν στον υπάλληλο με τη μορφή των μέσων που καθορίζονται στο στοιχείο ιγ) με την επιφύλαξη πενταετούς περιόδου διακράτησης,
In the case of an employee reaching retirement, discretionary pension benefits shall be paid to the employee in the form of instruments defined in point (m), subject to a 5 year retention period;
ιζ) το προσωπικό υποχρεούται να μην χρησιμοποιεί προσωπικές στρατηγικές αντιστάθμισης κινδύνου ή ασφάλιση συνδεδεμένη με αμοιβή ή ευθύνη για να καταστρατηγούνται οι περιλαμβανόμενοι στις ρυθμίσεις περί αποδοχών μηχανισμοί ευθυγράμμισης με τον κίνδυνο,
staff are required to undertake not to use personal hedging strategies or remuneration- and liability-related insurance to undermine the risk alignment effects embedded in their remuneration arrangements;
ιη) η μεταβλητή αμοιβή δεν καταβάλλεται μέσω μηχανισμών ή μεθόδων που διευκολύνουν την αποφυγή των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.
variable remuneration is not paid through vehicles or methods that facilitate the avoidance of the requirements of this Directive.
Οι αρχές της παραγράφου 1 εφαρμόζονται σε οιαδήποτε αμοιβή καταβάλλει ο ΔΟΕΕ, σε οιοδήποτε ποσό καταβάλλει άμεσα ο ίδιος ο ΟΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού συμμετοχής επί του κεφαλαίου, ή σε οιαδήποτε μεταβίβαση μεριδίων ή μετοχών του ΟΕΕ προς όφελος εκείνων των κατηγοριών υπαλλήλων, που περιλαμβάνουν ανώτερα διοικητικά στελέχη, όσους αναλαμβάνουν κινδύνους και όσους διενεργούν ελέγχους, και οποιονδήποτε υπάλληλο ο οποίος λαμβάνει συνολική αμοιβή που τον φέρνει στο ίδιο μισθολογικό κλιμάκιο με τα ανώτερα διοικητικά στελέχη και εκείνους που αναλαμβάνουν κινδύνους, και των οποίων οι επαγγελματικές δραστηριότητες έχουν ουσιώδη αντίκτυπο στα χαρακτηριστικά του κινδύνου τους ή στα χαρακτηριστικά κινδύνου των ΟΕΕ που αυτοί διαχειρίζονται.
The principles set out in paragraph 1 shall apply to remuneration of any type paid by the AIFM, to any amount paid directly by the AIF itself, including carried interest, and to any transfer of units or shares of the AIF, made to the benefits of those categories of staff, including senior management, risk takers, control functions and any employee receiving total remuneration that takes them into the same remuneration bracket as senior management and risk takers, whose professional activities have a material impact on their risk profile or the risk profiles of the AIF that they manage.
Οι ΟΕΕ που είναι σημαντικοί από την άποψη του μεγέθους τους ή του μεγέθους των ΟΕΕ τους οποίους διαχειρίζονται, της εσωτερικής τους οργάνωσης και της φύσης, του φάσματος και της πολυπλοκότητας των δραστηριοτήτων τους, συγκροτούν μια επιτροπή αμοιβών.
AIFMs that are significant in terms of their size or the size of the AIFs they manage, their internal organisation and the nature, the scope and the complexity of their activities shall establish a remuneration committee.
Η επιτροπή αμοιβών λειτουργεί κατά τρόπο που της επιτρέπει να εκφέρει εμπεριστατωμένη και ανεξάρτητη κρίση για τις πολιτικές και πρακτικές σε θέματα αμοιβών και για τα κίνητρα που σχεδιάζονται για τη διαχείριση κινδύνων.
The remuneration committee shall be constituted in a way that enables it to exercise competent and independent judgment on remuneration policies and practices and the incentives created for managing risk.
Η επιτροπή αμοιβών είναι υπεύθυνη για την προπαρασκευή αποφάσεων που αφορούν τις αμοιβές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν επιπτώσεις σε ό,τι αφορά τους κινδύνους και τη διαχείριση κινδύνων των συγκεκριμένων ΔΟΕΕ και ΟΕΕ και που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τη διοίκηση στο πλαίσιο των εποπτικών της λειτουργιών.
The remuneration committee shall be responsible for the preparation of decisions regarding remuneration, including those which have implications for the risk and risk management of the AIFM or the AIF concerned and which are to be taken by the management body in its supervisory function.
Της επιτροπής αμοιβών προεδρεύει ένα μέλος της διοίκησης που δεν ασκεί εκτελεστικές λειτουργίες στον συγκεκριμένο ΔΟΕΕ.
The remuneration committee shall be chaired by a member of the management body who does not perform any executive functions in the AIFM concerned.
Τα μέλη της επιτροπής αμοιβών είναι μέλη του διαχειριστικού οργάνου που δεν ασκούν καμία εκτελεστική λειτουργία στον συγκεκριμένο ΔΟΕΕ.
The members of the remuneration committee shall be members of the management body who do not perform any executive functions in the AIFM concerned.
ΕΓΓΡΑΦΑ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΡΟΘΕΣΗΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΚΑΤΑΓΩΓΗΣ ΤΟΥ ΔΟΕΕ
DOCUMENTATION AND INFORMATION TO BE PROVIDED IN CASE OF INTENDED MARKETING IN THE HOME MEMBER STATE OF THE AIFM
Επιστολή κοινοποίησης, συμπεριλαμβανομένου προγράμματος δραστηριοτήτων στο οποίο προσδιορίζεται ο ΟΕΕ, τον οποίο ο ΔΟΕΕ σκοπεύει να προωθήσει εμπορικά και πληροφορίες σχετικά με τον τόπο εγκατάστασης του ΟΕΕ,
A notification letter, including a programme of operations identifying the AIFs the AIFM intends to market and information on where the AIFs are established;
κανόνες ή τα καταστατικά έγγραφα του ΟΕΕ,
the AIF rules or instruments of incorporation;
ταυτοποίηση του θεματοφύλακα του ΟΕΕ,
identification of the depositary of the AIF;
περιγραφή ή οιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά με τον ΟΕΕ είναι διαθέσιμες για τους επενδυτές,
a description of, or any information on, the AIF available to investors;
στ) οιεσδήποτε επιπρόσθετες πληροφορίες αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1 για κάθε ΟΕΕ που διαχειρίζεται ή προτίθεται να διαχειρισθεί ο ΔΟΕΕ,
any additional information referred to in Article 23(1) for each AIF the AIFM intends to market;
εφόσον συντρέχει περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με ρυθμίσεις που έχουν καθορισθεί για την πρόληψη της εμπορικής προώθησης μεριδίων ή μετοχών του ΟΕΕ στο ευρύ επενδυτικό κοινό, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία ο ΔΟΕΕ βασίζεται σε δραστηριότητες ανεξάρτητων οντοτήτων για την παροχή επενδυτικών υπηρεσιών αναφορικά με τον ΟΕΕ.
where relevant, information on the arrangements established to prevent units or shares of the AIF from being marketed to retail investors, including in the case where the AIFM relies on activities of independent entities to provide investment services in respect of the AIF.
ΕΓΓΡΑΦΑ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΡΟΘΕΣΗΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΣΕ ΑΛΛΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΚΑΤΑΓΩΓΗΣ ΤΟΥ ΔΟΕΕ
DOCUMENTATION AND INFORMATION TO BE PROVIDED IN THE CASE OF INTENDED MARKETING IN MEMBER STATES OTHER THAN THE HOME MEMBER STATE OF THE AIFM
την ένδειξη του/ων κράτους/ών μέλους/ών στο οποίο σκοπεύει να προωθήσει εμπορικά τα μερίδια ή τις μετοχές του ΟΕΕ σε επαγγελματίες επενδυτές,
the indication of the Member State in which it intends to market the units or shares of the AIF to professional investors;
πληροφορίες σχετικά με ρυθμίσεις για την εμπορική προώθηση του ΟΕΕ και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με ρυθμίσεις που έχουν καθορισθεί για την πρόληψη της εμπορικής προώθησης μεριδίων ή μετοχών του ΟΕΕ στο ευρύ επενδυτικό κοινό, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία ο ΔΟΕΕ βασίζεται σε δραστηριότητες ανεξάρτητων οντοτήτων για την παροχή επενδυτικών υπηρεσιών αναφορικά με τον ΟΕΕ.
information about arrangements made for the marketing of AIFs and, where relevant, information on the arrangements established to prevent units or shares of the AIF from being marketed to retail investors, including in the case where the AIFM relies on activities of independent entities to provide investment services in respect of the AIF.
Περαιτέρω, η παρούσα οδηγία προβλέπει λιγότερο απαιτητικό καθεστώς για ΔΟΕΕ, εφόσον οι υπό διαχείριση ΟΕΕ ευρίσκονται αθροιστικά κάτω από το όριο των 100 εκατ. EUR, και για ΔΟΕΕ οι οποίοι διαχειρίζονται μόνο ΟΕΕ χωρίς μόχλευση που δεν παρέχουν στους επενδυτές δικαιώματα εξαγοράς μεριδίου επί πενταετία, εφόσον οι υπό διαχείριση ΟΕΕ βρίσκονται αθροιστικά κάτω από το όριο των 500 εκατ. EUR. Μολονότι οι δραστηριότητες των συγκεκριμένων ΔΟΕΕ δεν είναι πιθανόν να έχουν μεμονωμένα σημαντικές συνέπειες για τη χρηματοοικονομική σταθερότητα, οι δραστηριότητές τους θα ήταν δυνατόν σωρευτικά να προκαλέσουν συστημικούς κινδύνους.
This Directive further provides for a lighter regime for AIFMs where the cumulative AIFs under management fall below a threshold of EUR 100 million and for AIFMs that manage only unleveraged AIFs that do not grant investors redemption rights during a period of 5 years where the cumulative AIFs under management fall below a threshold of EUR 500 million. Although the activities of the AIFMs concerned are unlikely to have individually significant consequences for financial stability, it is possible that aggregation causes their activities to give rise to systemic risks.
Στηρίζουν αυτήν την εκτίμηση στις πληροφορίες που παρέχονται από τον ΔΟΕΕ σύμφωνα με την παράγραφο 8 στοιχείο α) σημεία ii) και iii).
They shall support this assessment by the information provided by the AIFM in accordance with points (a)(ii) and (iii) of paragraph 8. Within 1 month of receipt of the notification referred to in the first subparagraph, ESMA shall issue advice to the competent authorities about the application of the exemption for compliance with this Directive caused by the incompatibility in accordance with paragraph 2.
Οι εξουσίες να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που προβλέπεται στα άρθρα 3, 4, 9, 12, 14 έως 25, 34 έως 37, 40, 42, 53, 67 και 68 ανατίθενται στην Επιτροπή για περίοδο τεσσάρων ετών από τις 21 Ιουλίου 2011.
The powers to adopt delegated acts referred to in Articles 3, 4, 9, 12, 14 to 25, 34 to 37, 40, 42, 53, 67 and 68 shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των τεσσάρων ετών.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers no later than 6 months before the end of the 4-year period.
Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής του ΟΕΕ ή εφόσον ο ΟΕΕ δεν υπόκειται σε ρυθμιστικό πλαίσιο, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής του ΔΟΕΕ μπορούν να επιτρέπουν στα ιδρύματα που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 3 στοιχείο α) και είναι εγκατεστημένα σε άλλο κράτος μέλος να ορίζονται ως θεματοφύλακες έως τις 22 Ιουλίου 2017.
The competent authorities of the home Member State of an AIF or in case where the AIF is not regulated the competent authorities of the home Member State of an AIFM may allow institutions referred to in point (a) of Article 21(3) and established in another Member State to be appointed as a depositary until 22 July 2017.
Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της πλήρους εφαρμογής του άρθρου 21, με εξαίρεση την παράγραφο 5 στοιχείο α) του εν λόγω άρθρου για το μέρος όπου πρέπει να είναι εγκατεστημένος ο θεματοφύλακας.
This provision shall be without prejudice to the full application of Article 21, with the exception of point (a) of paragraph 5 of that Article on the place where the depositary is to be established.
Η εξουσία εκδόσεως κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων κατά τα άρθρα 12, 14, 23, 33, 43, 51, 60, 61, 62, 64, 75, 78, 81, 95 και 111 ανατίθεται στην Επιτροπή για τέσσερα έτη από τις 4 Ιανουαρίου 2011.
The power to adopt the delegated acts referred to in Articles 12, 14, 23, 33, 43, 51, 60, 61, 62, 64, 75, 78, 81, 95 and 111 shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 4 January 2011.
Η εξουσία εκδόσεως κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 50α ανατίθεται στην Επιτροπή για τέσσερα έτη από τις 21 Ιουλίου 2011.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 50a shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της ανατέθηκαν το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της τετραετούς περιόδου.
The Commission shall draw up a report in respect of delegated powers at the latest 6 months before the end of the 4-year period.
Η εξουσιοδότηση παρατείνεται αυτομάτως για περιόδους της αυτής διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσει σύμφωνα με το άρθρο 112α.»,
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes them in accordance with Article 112a.’;
Η επανεξέταση αυτή αναλύει την πείρα που αποκτήθηκε κατά την εφαρμογή της οδηγίας, τον αντίκτυπό της στους επενδυτές, στους ΟΕΕ και στους ΔΟΕΕ, τόσο μέσα στην Ένωση όσο και έξω από αυτήν, και σε ποιο βαθμό επιτεύχθηκαν οι στόχοι της οδηγίας και, εφόσον υφίσταται ανάγκη, προτείνει κατάλληλες τροποποιήσεις.
That review shall analyse the experience acquired in applying this Directive, its impact on investors, AIFs or AIFMs, in the Union and in third countries, and the degree to which the objectives of this Directive have been achieved. The Commission shall, if necessary, propose appropriate amendments.
Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ [4] θεσπίζει τους κανόνες, μεταξύ άλλων, για την παραγωγή, την εισαγωγή, τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά και τη χονδρική πώληση φαρμάκων στην Ένωση, καθώς και κανόνες σχετικά με τις δραστικές ουσίες.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4] lays down the rules for, inter alia, manufacturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.
Διαπιστώνεται στην Ένωση ανησυχητική αύξηση των φαρμάκων που αποτελούν ψευδεπίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους.
There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
Τα προϊόντα αυτά περιέχουν συνήθως συστατικά που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα, εσφαλμένα συστατικά, δεν περιέχουν καμία δραστική ουσία ή περιέχουν συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών, σε ακατάλληλη δοσολογία, και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
Those products usually contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.
Από την εμπειρία που έχει αντληθεί στο παρελθόν προκύπτει ότι τα εν λόγω ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν περιέρχονται στους ασθενείς μόνο μέσω παράνομων τρόπων, αλλά και μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού.
Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well.
Το γεγονός αυτό συνιστά ιδιαίτερη απειλή για την υγεία του ανθρώπου και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της εμπιστοσύνης του ασθενούς ακόμη και στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain.
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ανταποκρίνεται σε αυτήν την εντεινόμενη απειλή.
Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.
Ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία αναγνωρίζεται επίσης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), η οποία δημιούργησε τη διεθνή ειδική ομάδα για την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων («IMPACT»).
The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (‘IMPACT’).
Θα πρέπει να εισαχθεί ορισμός του «ψευδεπίγραφου φαρμάκου», προκειμένου τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να διακρίνονται σαφώς από άλλα παράνομα φάρμακα, καθώς και από προϊόντα που συνιστούν παραβιάσεις των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.
A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights.
Επιπλέον, φάρμακα με ακούσια ελαττώματα ποιότητας που οφείλονται σε σφάλματα παραγωγής ή διανομής δεν θα πρέπει να συγχέονται με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products.
Για να εξασφαλισθεί ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει επίσης να δοθεί ορισμός των όρων «δραστική ουσία» και «έκδοχο».
To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.