natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αιτήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by 1 September 2013 shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, ισχύουν τα ακόλουθα:
Notwithstanding the first paragraph, the following shall apply:
όταν η αξιολόγηση κινδύνου της δραστικής ουσίας αναφέρει ότι πληρούνται ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1, χορηγείται άδεια για το βιοκτόνο σύμφωνα με το άρθρο 19·
where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 5(1) is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 19,
όταν η αξιολόγηση κινδύνου της δραστικής ουσίας αναφέρει ότι πληρούνται ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια του άρθρου 10, χορηγείται άδεια για το βιοκτόνο σύμφωνα με το άρθρο 23.
where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.
Μεταβατικά μέτρα για τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγείται άδεια/καταχώριση βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Transitional measures concerning biocidal products authorised/registered under Directive 98/8/EC
Τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια ή τα οποία έχουν καταχωρισθεί βάσει των άρθρων 3, 4, 15 ή 17 της οδηγίας 98/8/ΕΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται υπό την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, οποιωνδήποτε προϋποθέσεων άδειας ή καταχώρισης της εν λόγω οδηγίας έως την ημερομηνία λήξης της άδειας ή της καταχώρισης ή ακύρωσής της.
Biocidal products for which an authorisation or registration in accordance with Article 3, 4, 15 or 17 of Directive 98/8/EC was granted before 1 September 2013 can continue to be made available on the market and used subject, where applicable, to any conditions of authorisation or registration stipulated under that Directive until the expiry date of the authorisation or registration or its cancellation.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που αναφέρονται στην εν λόγω παράγραφο από 1ης Σεπτεμβρίου 2013.
Notwithstanding paragraph 1, this Regulation shall apply to biocidal products referred to in that paragraph from 1 September 2013.
Μεταβατικά μέτρα για τα βιοκτόνα τα οποία δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Transitional measures concerning biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
Με την επιφύλαξη του άρθρου 89, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα που δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και τα οποία διετίθεντο στην αγορά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 υποβάλλονται το αργότερο μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2017.
Without prejudice to Article 89, applications for authorisation of biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC and falling within the scope of this Regulation and which were available on the market on 1 September 2013 shall be submitted at the latest by 1 September 2017.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, τα βιοκτόνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until the date of the decision granting the authorisation.
Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της χορήγησης άδειας, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά 180 ημέρες μετά τη σχετική απόφαση.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, τα βιοκτόνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται έως 180 ημέρες μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2017.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until 180 days after 1 September 2017.
Η τελική διάθεση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, μπορούν να συνεχισθούν έως 365 ημέρες από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ή δώδεκα μήνες από την ημερομηνία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or 12 months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Μεταβατικά μέτρα για τα κατεργασμένα αντικείμενα
Transitional measures concerning treated articles
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 58 και με την επιφύλαξη του άρθρου 89, η κυκλοφορία στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων τα οποία διετίθεντο στην αγορά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης έγκρισης για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος της ή των δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα με τα οποία έγινε η κατεργασία των κατεργασμένων αντικειμένων ή τα οποία έχουν ενσωματωθεί σε αυτά, εφόσον η αίτηση για την έγκριση της ή των δραστικών ουσιών για το σχετικό τύπο προϊόντος έχει υποβληθεί, το αργότερο, την 1η Σεπτεμβρίου 2016.
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
Σε περίπτωση απόφασης μη έγκρισης δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, τα κατεργασμένα αντικείμενα των οποίων η κατεργασία έγινε με βιοκτόνο ή βιοκτόνα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία ή στα οποία έχει ενσωματωθεί τέτοιο βιοκτόνο ή βιοκτόνα, παύουν να κυκλοφορούν στην αγορά 180 ημέρες από τη σχετική απόφαση ή από την 1η Σεπτεμβρίου 2016, αναλόγως του ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη, εκτός εάν έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης σύμφωνα με την παράγραφο 1.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Μεταβατικά μέτρα για την πρόσβαση στον φάκελο της δραστικής ουσίας
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, οποιοσδήποτε επιθυμεί να θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης δραστικές ουσίες αυτούσιες ή σε βιοκτόνα («ενδιαφερόμενο πρόσωπο») υποβάλλει στον Οργανισμό, για κάθε δραστική ουσία που παράγει ή εισάγει προς χρήση σε βιοκτόνα:
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
φάκελο ο οποίος πληροί τις προδιαγραφές του παραρτήματος II, ή κατά περίπτωση, του παραρτήματος ΙΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ· ή
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο όπως αναφέρεται στο στοιχείο α)· ή
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
αναφορά σε φάκελο όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) και για τον οποίο έχουν λήξει όλες οι προθεσμίες προστασίας των δεδομένων.
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
Εάν το ενδιαφερόμενο πρόσωπο δεν είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση, τις από το πρώτο εδάφιο απαιτούμενες πληροφορίες υποβάλλει ο εισαγωγέας του βιοκτόνου που περιέχει δραστική ουσία ή δραστικές ουσίες.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου και για τις ήδη υπάρχουσες δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το άρθρο 63 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται σε κάθε τοξικολογική και οικοτοξικολογική μελέτη περιλαμβανομένων οιωνδήποτε τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών μελετών που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Το ενδιαφερόμενο πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο σχετικά με τη δραστική ουσία δικαιούται να επιτρέπει στους αιτούντες άδεια για βιοκτόνο που περιέχει τη συγκεκριμένη δραστική ουσία να παραπέμπουν σε αυτό το έγγραφο πρόσβασης για τους σκοπούς του άρθρου 20 παράγραφος 1.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 60 του παρόντος κανονισμού, όλες οι προθεσμίες προστασίας των δεδομένων για συνδυασμούς ουσίας/τύπου προϊόντος που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά δεν έχουν ακόμα εγκριθεί δυνάμει εν λόγω κανονισμού λήγουν την 31η Δεκεμβρίου 2025.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού τον κατάλογο των προσώπων που έχουν προβεί σε κατάθεση εγγράφων κατά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1 ή για τα οποία έχει ληφθεί απόφαση κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 63 παράγραφος 3.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Ο κατάλογος περιέχει επίσης τα ονόματα προσώπων που συμμετέχουν στο πρόγραμμα εργασιών που προβλέπει το πρώτο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 1 ή που έχουν αναλάβει τον ρόλο συμμετέχοντος.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 93, από την 1η Σεπτεμβρίου 2015, δεν διατίθεται στην αγορά βιοκτόνο εάν ο κατασκευαστής ή εισαγωγέας της δραστικής ουσίας/των δραστικών ουσιών που περιέχεται/περιέχονται στο προϊόν, ή κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας του βιοκτόνου δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της παραγράφου 2.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
Με την επιφύλαξη των άρθρων 52 και 89, μπορεί να συνεχιστεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2016 η τελική διάθεση και χρήση υπαρχόντων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν δραστικές ουσίες για τις οποίες δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της παραγράφου 2 κανένα ενδιαφερόμενο πρόσωπο.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I στις κατηγορίες 1 έως 5 και 7, ούτε σε βιοκτόνα που περιέχουν μόνο τέτοιες δραστικές ουσίες.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Με την επιφύλαξη των άρθρων 86, 89, 90, 91 και 92 του παρόντος κανονισμού, η οδηγία 98/8/ΕΚ καταργείται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και νοούνται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας στο παράρτημα VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
It shall apply from 1 September 2013.
ΕΕ C 347 της 18.12.2010, σ. 62.
OJ C 347, 18.12.2010, p. 62.
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 (ΕΕ C 50 E της 21.2.2012, σ. 73) και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 21ης Ιουνίου 2011 (ΕΕ C 320 E της 1.11.2011, σ. 1).
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (OJ C 50 E, 21.2.2012, p. 73) and position of the Council at first reading of 21 June 2011 (OJ C 320 E, 1.11.2011, p. 1).
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Ιανουαρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 10ης Μαΐου 2012.
Position of the European Parliament of 19 January 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 May 2012.
ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.
OJ L 276, 20.10.2010, p. 33.
ΕΕ L 275 της 20.10.2011, σ. 38.
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
Κατευθυντήριες γραμμές για την κοινοχρησία δεδομένων που εκπονήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 25 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
Κατηγορία 1 – Ουσίες που επιτρέπονται ως πρόσθετα τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
(+)-Τρυγικό οξύ
(+)-Tartaric acid
Κατηγορία 2 – Ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Κατηγορία 3 – Ασθενή οξέα
Category 3 — Weak acids
Κατηγορία 4 – Ουσίες φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται παραδοσιακά
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
Αιθέριο έλαιο λεβάντας
Lavender oil
Αιθέριο έλαιο μέντας
Peppermint oil
Κατηγορία 5 – Φερομόνες
Category 5 — Pheromones
Οκτ-1-εν-3-όλη
Oct-1-en-3-ol
Φερομόνη σκώρου τριχών και ενδυμάτων
Webbing clothes moths pheromone
Κατηγορία 6 – Ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Μόνο για χρήση σε ετοιμόχρηστες φιάλες αερίου που λειτουργούν σε συνδυασμό με παγιδευτικό μηχανισμό
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Μόνο για χρήση σε περιορισμένες ποσότητες σε ετοιμόχρηστες φιάλες αερίου
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Οξικό δεκατετρα-9,12-διενύλιο (ισομερή Z,E)
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
Κατηγορία 7 – Άλλες
Category 7 — Other
Κιτρονελλάλη
Citronellal
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
Στο παρόν παράρτημα ορίζονται οι πληροφορίες για την προετοιμασία του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α).
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Τα δεδομένα που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνουν ένα Σύνολο Βασικών Δεδομένων (ΣΒΔ) και ένα Σύνολο Πρόσθετων Δεδομένων (ΣΠΔ).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Τα δεδομένα που ανήκουν στο ΣΒΔ θεωρούνται ως τα βασικά δεδομένα τα οποία θα πρέπει να παρέχονται καταρχήν για όλες τις δραστικές ουσίες.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, οι φυσικές ή χημικές ιδιότητες της ουσίας μπορεί να σημαίνουν ότι είναι αδύνατη ή περιττή η παροχή συγκεκριμένων δεδομένων που ανήκουν στο ΣΒΔ.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Όσον αφορά το ΣΠΔ, τα δεδομένα που πρέπει να παρέχονται για συγκεκριμένη δραστική ουσία καθορίζονται εξετάζοντας καθένα από τα δεδομένα ΣΠΔ που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, λαμβάνοντας υπόψη μεταξύ άλλων τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της ουσίας, τα υπάρχοντα δεδομένα, τις πληροφορίες που αποτελούν μέρος του ΣΒΔ και τα είδη των προϊόντων στα οποία θα χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία και τους τρόπους έκθεσης που έχουν σχέση με αυτές τις χρήσεις.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Στη στήλη 1 του πίνακα του παραρτήματος II παρέχονται συγκεκριμένες ενδείξεις για τη συμπερίληψη ορισμένων δεδομένων.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Ισχύουν επίσης οι γενικές εκτιμήσεις σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφόρησης όπως ορίζονται στο παράρτημα IV.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Έχοντας υπόψη τη σημασία της μείωσης των δοκιμών στα σπονδυλωτά, στη στήλη 3 του πίνακα του παραρτήματος II παρέχονται ειδικές ενδείξεις για την προσαρμογή ορισμένων από τα δεδομένα τα οποία θα μπορούσαν να απαιτούν τη διεξαγωγή δοκιμών επί σπονδυλωτών.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες οφείλουν εν πάση περιπτώσει να αρκούν προς θεμελίωση μιας αξιολόγησης κινδύνου που να καταδεικνύει την τήρηση των κριτηρίων του άρθρου 4 παράγραφος 1.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Ο αιτών θα πρέπει να συμβουλεύεται τις αναλυτικές τεχνικές οδηγίες όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος και την προετοιμασία του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α), που είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Ο αιτών υποχρεούται να προβεί σε διαβούλευση πριν από την υποβολή της αίτησης.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, οι αιτούντες μπορούν επίσης να διαβουλεύονται με την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει το φάκελο σε σχέση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις ενημέρωσης και ιδίως με τις δοκιμές επί σπονδυλωτών τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Μπορεί να χρειαστεί η υποβολή πρόσθετων πληροφοριών εάν αυτό χρειάζεται για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Θα περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί ή αναφέρονται και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί η συνάφεια και η ικανοποιητική ποιότητα των δεδομένων ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Θα πρέπει επίσης να παρέχονται στοιχεία που θα αποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία με την οποία διεξήχθησαν οι δοκιμές είναι ίδια με την ουσία για την οποία υποβλήθηκε η αίτηση.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το IUCLID για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.