natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κυκλοφορεί στο εμπόριο ως Kathon CG (αριθ. CAS 55965-84-9), που είναι μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1.
Commercially available as Kathon CG (CAS No 55965-84-9), which is a 3:1 mixture of CMI and MI.
Η σχετική συγκέντρωση κάθε συστατικού κυμαίνεται από 1,1 % έως 1,25 % (CMI) και από 0,3 % έως 0,45 % (MI).
The relative concentrations of each component range from 1,1 % to 1,25 % (CMI) and 0,3 % to 0,45 % (MI).
Τα αδρανή συστατικά είναι άλατα του μαγνησίου (21,5 % έως 24 %) και νιτρικός χαλκός (0,15 % έως 0,17 %), ενώ η σύνθεση συμπληρώνεται με νερό σε ποσοστό 74 % έως 77 %.
The inactive components are magnesium salts (21,5 % to 24 %) and copper nitrate (0,15 % to 0,17 %), with the remaining formulation 74 % to 77 % water.
Το Kathon CG διατίθεται ευρέως από τις εταιρείες Sigma-Aldrich και Rohm and Haas (νυν Dow Chemical Corporation).
Kathon CG is readily available through Sigma-Aldrich and Rohm and Haas (now Dow Chemical Corporation).
Ορθότητα η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της μεθόδου δοκιμών και των αποδεκτών τιμών αναφοράς.
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Συχνά ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “συμφωνία” για να δηλώσει το ποσοστό ορθών αποτελεσμάτων μιας μεθόδου δοκιμών (14).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (14).
Ουσία συγκριτικής αξιολόγησης ουσία, ευαισθητοποιητική ή μη, που χρησιμοποιείται ως πρότυπο για σύγκριση με ελεγχόμενη ουσία. Μια ουσία συγκριτικής αξιολόγησης πρέπει να διαθέτει τις ακόλουθες ιδιότητες:
Benchmark substance A sensitising or non-sensitising substance used as a standard for comparison to a test substance.
σταθερή(-ές) και αξιόπιστη(-ες) προέλευση(-εις), ii) δομική και λειτουργική αναλογία προς την τάξη των ελεγχόμενων ουσιών, iii) γνωστά φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά, iv) δεδομένα τεκμηρίωσης γνωστών επιδράσεων και v) γνωστή ισχύ στο εύρος της επιθυμητής απόκρισης.
A benchmark substance should have the following properties: (i) consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v) known potency in the range of the desired response.
Τιμή κατωφλίου εκτιμώμενης συγκέντρωσης (ECt) η κατ’ εκτίμηση συγκέντρωση ελεγχόμενης ουσίας που είναι αναγκαία για να προκύψει δείκτης διέγερσης ο οποίος αποτελεί ένδειξη θετικής απόκρισης.
Estimated concentration threshold (ECt) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index that is indicative of a positive response.
Εκτιμώμενη συγκέντρωση τρία (EC3) η κατ’ εκτίμηση συγκέντρωση ελεγχόμενης ουσίας που είναι αναγκαία για να προκύψει δείκτης διέγερσης ίσος με 3.
Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three.
Ψευδαρνητικό αποτέλεσμα ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός ελεγχόμενης ουσίας ως αρνητικής ή μη δραστικής με μέθοδο δοκιμών, ενώ στην πραγματικότητα είναι θετική ή δραστική.
False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Ψευδοθετικό αποτέλεσμα ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός ελεγχόμενης ουσίας ως θετικής ή δραστικής με δοκιμή, ενώ στην πραγματικότητα είναι αρνητική ή μη δραστική.
False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Κίνδυνος το δυναμικό δυσμενούς επίδρασης στην υγεία ή στο περιβάλλον.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
Η δυσμενής επίδραση εκδηλώνεται μόνο εάν τα επίπεδα έκθεσης είναι επαρκή.
The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα μέτρο του βαθμού στον οποίο διαφορετικά ειδικευμένα εργαστήρια μπορούν να επιτυγχάνουν ποιοτικά και ποσοτικά παραπλήσια αποτελέσματα, χρησιμοποιώντας το ίδιο πρωτόκολλο και υποβάλλοντας σε δοκιμή τις ίδιες ελεγχόμενες ουσίες.
Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Η διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα προσδιορίζεται κατά τις διαδικασίες προεπικύρωσης και επικύρωσης και αποτελεί ένδειξη του κατά πόσον υπάρχει δυνατότητα επιτυχούς μεταφοράς μιας δοκιμής μεταξύ εργαστηρίων· καλείται επίσης “αναπαραγωγιμότητα μεταξύ εργαστηρίων” (14).
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
Ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα προσδιορισμός του βαθμού στον οποίο ειδικευμένα άτομα μπορούν να επαναλάβουν με επιτυχία τα ίδια αποτελέσματα εντός του ίδιου εργαστηρίου, χρησιμοποιώντας συγκεκριμένο πρωτόκολλο σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Καλείται επίσης “αναπαραγωγιμότητα εντός του εργαστηρίου” (14).
Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Δοκιμή me-too έκφραση της καθομιλουμένης που παραπέμπει σε μέθοδο δοκιμών η οποία είναι δομικά και λειτουργικά ανάλογη με επικυρωμένη και εγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών αναφοράς.
Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
Η εν λόγω μέθοδος δοκιμών προσφέρεται για ταχεία επικύρωση (catch-up validation).
Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “παρεμφερή μέθοδο δοκιμών” (14).
Interchangeably used with similar test method (14).
Έκτροπη τιμή έκτροπη τιμή (outlier) είναι μια παρατήρηση σε τυχαίο δείγμα πληθυσμού η οποία διαφέρει σημαντικά από άλλες τιμές αυτού του δείγματος.
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Πρότυπα επιδόσεων πρότυπα που βασίζονται σε επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και παρέχουν τη βάση για την αξιολόγηση της συγκρισιμότητας προτεινόμενης μεθόδου δοκιμών η οποία είναι λειτουργικά και μηχανιστικά παρεμφερής. Τα πρότυπα επιδόσεων περιλαμβάνουν:
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών, ii) κατάλογο ελάχιστων ουσιών αναφοράς, οι οποίες έχουν επιλεγεί μεταξύ των χημικών ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη των αποδεκτών επιδόσεων της επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς και iii) τα ανάλογα επίπεδα ορθότητας και αξιοπιστίας, που βασίζονται στα επιτευχθέντα για την επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και τα οποία πρέπει να επιδεικνύει η προτεινόμενη μέθοδος δοκιμών, όταν αξιολογείται με χρήση του καταλόγου ελαχίστων ουσιών αναφοράς (14).
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Αποκλειστική μέθοδος δοκιμών μέθοδος δοκιμών της οποίας η παραγωγή και η διανομή υπόκεινται σε περιορισμούς βάσει διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, εμπορικών σημάτων κ.λπ.
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Διασφάλιση ποιότητας διαχειριστική διαδικασία με την οποία αξιολογούνται, από άτομα ανεξάρτητα από εκείνα που εκτελούν τις δοκιμές, η τήρηση των προτύπων, των απαιτήσεων και των διαδικασιών τήρησης αρχείων που αφορούν τις εργαστηριακές δοκιμές, καθώς και η ορθότητα της μεταφοράς δεδομένων.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Χημικές ουσίες αναφοράς χημικές ουσίες που επιλέγονται για να χρησιμοποιηθούν στη διαδικασία επικύρωσης και για τις οποίες είναι ήδη γνωστές οι αποκρίσεις στο σύστημα δοκιμών αναφοράς in vitro ή in vivo ή στο ζωικό είδος που ενδιαφέρει.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Οι εν λόγω χημικές ουσίες πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικές, αφενός των τάξεων χημικών προϊόντων στις οποίες προβλέπεται ότι θα εφαρμόζεται η μέθοδος δοκιμών και, αφετέρου, του πλήρους φάσματος των αποκρίσεων —ισχυρή, ασθενής, αρνητική— που αναμένονται για τις χημικές ουσίες στις οποίες μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Ενδέχεται να απαιτούνται διαφορετικές σειρές χημικών ουσιών αναφοράς για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας επικύρωσης, καθώς και για τις διάφορες μεθόδους δοκιμών και χρήσεις των δοκιμών (14).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Καταλληλότητα περιγραφή της σχέσης της δοκιμής με την επίδραση που ενδιαφέρει και του κατά πόσον αυτή έχει σημασία και είναι χρήσιμη για συγκεκριμένο σκοπό.
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Πρόκειται για τον βαθμό στον οποίο η δοκιμή μετρά ή προβλέπει σωστά τη βιολογική επίδραση που ενδιαφέρει.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Η καταλληλότητα εμπεριέχει συνεκτίμηση της ορθότητας (συμφωνίας) της μεθόδου δοκιμών (14).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Αξιοπιστία μέτρο του βαθμού στον οποίο μια μέθοδος δοκιμών μπορεί να αναπαράγεται διαχρονικά στο ίδιο εργαστήριο και μεταξύ εργαστηρίων, όταν εφαρμόζεται με το ίδιο πρωτόκολλο.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Εκτιμάται με υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας (14).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Δερματική ευαισθητοποίηση ανοσολογική διαδικασία που είναι αποτέλεσμα της τοπικής έκθεσης ευπαθούς ατόμου σε επαγωγικό χημικό αλλεργιογόνο, το οποίο προκαλεί δερματική ανοσοαπόκριση που μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ευαισθητοποίησης εξ επαφής.
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Δείκτης διέγερσης (SI) αριθμητική τιμή η οποία υπολογίζεται προκειμένου να εκτιμηθεί το δερματικό ευαισθητοποιητικό δυναμικό μιας ελεγχόμενης ουσίας και ισούται με την αναλογία του πολλαπλασιασμού στις ομάδες που υποβάλλονται σε αγωγή με την ουσία προς τον πολλαπλασιασμό στην ομάδα που υποβάλλεται ταυτόχρονα σε αγωγή με τον φορέα.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Ελεγχόμενη ουσία (καλούμενη επίσης “ελεγχόμενη χημική ουσία”) κάθε ουσία ή μείγμα που υποβάλλεται σε δοκιμή με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι επιδόσεις επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών από πλευράς ορθότητας και αξιοπιστίας ενδέχεται να μην επαρκούν για να κριθεί αποδεκτή για τον προτεινόμενο σκοπό (14).
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Το κεφάλαιο B.46 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Chapter B.46 is replaced by the following:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ IN VITRO: ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΙΣΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΑ
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
Ο όρος “δερματικός ερεθισμός” αναφέρεται στην πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών στο δέρμα μετά από εφαρμογή ελεγχόμενης ουσίας για χρονικό διάστημα έως 4 ωρών [όπως ορίζεται στο Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα για την Ταξινόμηση και Επισήμανση των Χημικών Ουσιών (GHS, από τα αρχικά των λέξεων Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals) των Ηνωμένων Εθνών και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (1) (3)].
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών προβλέπει μια διαδικασία in vitro που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας ερεθιστικών χημικών προϊόντων (ουσιών και μειγμάτων) της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών και του συστήματος ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας (CLP) της ΕΕ (1) (2) (3).
This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
Στην ΕΕ και σε άλλες περιφέρειες που δεν έχουν υιοθετήσει την προαιρετική κατηγορία 3 (ήπια ερεθιστικά) του GHS των Ηνωμένων Εθνών, η παρούσα μέθοδος δοκιμών μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση μη ταξινομούμενων χημικών προϊόντων, δηλαδή εκείνων που κατατάσσονται στην “Καμία κατηγορία” του GHS των Ηνωμένων Εθνών και του CLP της ΕΕ (1) (3).
In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP “No Category” (1) (3).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της δερματικής ερεθιστικότητας χημικών προϊόντων ως αυτοτελής δοκιμή υποκατάστασης των δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vivo, στο πλαίσιο στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών (4 και κεφάλαιο Β.4 του παρόντος παραρτήματος).
This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex).
Η εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού αποτελεί τυπική περίπτωση χρήσης πειραματόζωων [OECD Test Guideline 404, κεφάλαιο Β.4 του παρόντος παραρτήματος](4).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4).
Στο πλαίσιο του προβληματισμού για την καλή μεταχείριση των ζώων, η μέθοδος δοκιμών Β.4 αναθεωρήθηκε το 2004 ώστε να επιτρέπει τον προσδιορισμό της διάβρωσης/του ερεθισμού του δέρματος με την εφαρμογή στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών, η οποία συνίσταται στη χρήση επικυρωμένων μεθόδων δοκιμών in vitro ή ex vivo, έτσι ώστε να αποφεύγονται ο πόνος και η ταλαιπωρία των ζώων.
In relation to animal welfare concerns, B.4 was revised in 2004 allowing for the determination of skin corrosion/irritation by applying a tiered testing strategy, using validated in vitro or ex vivo test methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Τρεις επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμών in vitro έχουν εγκριθεί ως κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών OECD Test Guidelines 430, 431 και 435 (5) (6) (7) και δύο μεταξύ αυτών ως κεφάλαια B.40 και B.40α του παρόντος παραρτήματος, για χρήση στο σχετικό με τη διαβρωτικότητα σκέλος της στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών της μεθόδου Β.4 ή OECD Test Guideline 404 (4).
Three validated in vitro test methods have been adopted as OECD Test Guidelines 430, 431 and 435 (5) (6) (7) and two of them as Chapters B.40 and B.40a of this Annex, to be used for the corrosivity part of the tiered testing strategy of B.4 or OECD Test Guideline 404 (4).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών αφορά το τελικό σημείο ανθρώπινης υγείας “δερματικός ερεθισμός”.
This TM addresses the human health endpoint skin irritation.
Βασίζεται σε ανασυσταθείσα ανθρώπινη επιδερμίδα (RhE), ο γενικός σχεδιασμός της οποίας (χρήση επιδερμικών κερατινοκυττάρων ανθρώπινης προέλευσης χωρίς μετασχηματισμό ως πηγής κυττάρων, αντιπροσωπευτικού ιστού και κυτταρικής αρχιτεκτονικής) μιμείται σε μεγάλο βαθμό τις βιοχημικές και φυσιολογικές ιδιότητες των ανώτερων στιβάδων του ανθρώπινου δέρματος, δηλαδή της επιδερμίδας.
It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών περιλαμβάνει επίσης μια σειρά από πρότυπα επιδόσεων (προσάρτημα 2), τα οποία έχουν αναπτυχθεί από το κέντρο ECVAM της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (8), για την αξιολόγηση παρεμφερών και τροποποιημένων μεθόδων που βασίζονται σε RhE, σύμφωνα με το καθοδηγητικό έγγραφο OECD Guidance Document No. 34 (9).
This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
Υπάρχουν τρεις επικυρωμένες μέθοδοι που συμφωνούν με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
There are three validated methods that adhere to this TM.
Έχουν ολοκληρωθεί μελέτες προεπικύρωσης, βελτιστοποίησης και επικύρωσης για μία μέθοδο in vitro (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), με χρήση μοντέλου RhE, η οποία κυκλοφορεί στο εμπόριο με την ονομασία EpiSkinTM (ορίζεται ως “επικυρωμένη μέθοδος αναφοράς” — VRM).
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM).
Σύμφωνα με επικύρωση βασισμένη σε πρότυπα επιδόσεων (21), δύο άλλες μέθοδοι δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vitro σε RhE που κυκλοφορούν στο εμπόριο αποδείχθηκε ότι έχουν αποτελέσματα παραπλήσια με εκείνα της VRM —πρόκειται για τις μεθόδους EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM (22).
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
Πριν από τη χρήση προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου δοκιμών in vitro σε RhE για κανονιστικούς σκοπούς, εκτός από τις μεθόδους VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM, πρέπει να προσδιορίζονται η αξιοπιστία της, η καταλληλότητά της (ορθότητα) και οι περιορισμοί της προτεινόμενης χρήσης της, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων για τις επιδόσεις που παρατίθενται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών (προσάρτημα 2), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι παράμετροι αυτές είναι ανάλογες με εκείνες της VRM.
Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
Επιπλέον, πριν από την ανάπτυξη και επικύρωση παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου δοκιμών in vitro σε RhE και την υποβολή της για έγκριση προς κανονιστική χρήση, συνιστάται να ανατρέχουν οι ενδιαφερόμενοι στο επεξηγηματικό έγγραφο του ΟΟΣΑ σχετικά με τη διεξαγωγή δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vitro (23).
Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
Οι χρησιμοποιούμενοι ορισμοί παρατίθενται στο προσάρτημα 1.
Definitions used are provided in Appendix 1.
Όπως κατέδειξε η μελέτη επικύρωσης (16), ένας περιοριστικός παράγοντας για τη μέθοδο δοκιμών είναι το ότι δεν επιτρέπει την κατάταξη χημικών προϊόντων στην προαιρετική κατηγορία 3 (ήπια ερεθιστικά) του GHS των Ηνωμένων Εθνών (1).
A limitation of the TM, as demonstrated by the validation study (16), is that it does not allow the classification of chemicals to the optional UN GHS Category 3 (mild irritants) (1).
Όταν η μέθοδος χρησιμοποιείται ως δοκιμή μερικής υποκατάστασης, ενδέχεται να απαιτούνται δοκιμές μεταπαρακολούθησης in vivo για τον πλήρη χαρακτηρισμό του δυναμικού δερματικού ερεθισμού (4 και κεφάλαιο Β.4 του παρόντος παραρτήματος).
When used as a partial replacement test, follow-up in vivo testing may be required to fully characterise skin irritation potential (4 and Chapter B.4 of this Annex).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών αφορά τον σχετικό με τον in vitro δερματικό ερεθισμό σκέλος της στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών της μεθόδου Β.4 (OECD Test Guideline 404) για τη δερματική διάβρωση/ερεθισμό (4).
This TM addresses the in vitro skin irritation component of the tiered testing strategy of B.4 (OECD Test Guideline 404) on dermal corrosion/irritation (4).
Ενώ δεν παρέχει επαρκή στοιχεία για τη διάβρωση του δέρματος, επισημαίνεται ότι η μέθοδος Β.40α (OECD Test Guideline 431) για τη διάβρωση του δέρματος βασίζεται στο ίδιο σύστημα δοκιμών σε RhE, αλλά χρησιμοποιεί άλλο πρωτόκολλο (κεφάλαιο Β.40α).
While this TM does not provide adequate information on skin corrosion, it should be noted that B.40a (OECD Test Guideline 431) on skin corrosion is based on the same RhE test system, though using another protocol (Chapter B.40a).
Η παρούσα μέθοδος βασίζεται σε μοντέλα RhE όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα κερατινοκύτταρα, τα οποία, συνεπώς, αποτελούν in vitro το στοχευόμενο όργανο του είδους που ενδιαφέρει.
This method is based on RhE-models using human keratinocytes, which therefore represent in vitro the target organ of the species of interest.
Επιπλέον, καλύπτει το αρχικό στάδιο της αλληλουχίας αντιδράσεων (cascade)/του μηχανισμού δράσης της φλεγμονής (βλάβη των κυττάρων και των ιστών που έχει ως αποτέλεσμα εντοπισμένο τραύμα) που επιτελείται κατά τον ερεθισμό in vivo.
It moreover directly covers the initial step of the inflammatory cascade/mechanism of action (cell damage and tissue damage resulting in localised trauma) that occurs during irritation in vivo.
Κατά την επικύρωση στην οποία στηρίζεται η παρούσα μέθοδος δοκιμών ελέγχθηκε ένα ευρύ φάσμα χημικών ουσιών, η δε εμπειρική βάση δεδομένων της μελέτης επικύρωσης καλύπτει συνολικά 58 χημικές ουσίες (16) (18) (23).
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this TM and the empirical database of the validation study amounted to 58 chemicals in total (16) (18) (23).
Η μέθοδος μπορεί να εφαρμοστεί σε στερεά, υγρά, ημιστερεά και κηρούς.
This is applicable to solids, liquids, semi-solids and waxes.
Τα υγρά μπορούν να είναι υδατικά ή μη και τα στερεά να είναι υδατοδιαλυτά ή μη.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.