natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απαιτούνται δεδομένα εκτός αν αιτιολογείται επιστημονικά ότι η πορεία των συστατικών του προϊόντος καλύπτεται από τα δεδομένα που παρέχονται για τη δραστική ουσία και άλλες εντοπισμένες ανησυχητικές ουσίες.
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Συμπεριφορά έκπλυσης
Leaching behaviour
Δοκιμές κατανομής και διάχυσης στα ακόλουθα:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Νερό και ίζημα
Water and sediment
Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται κοντά σε επιφανειακά ύδατα, ενδέχεται να απαιτείται μελέτη υπερψεκασμού για την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους υδρόβιους οργανισμούς ή τα φυτά σε πραγματικές συνθήκες
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται σε εξωτερικό χώρο ή αν υπάρχει δυνατότητα σχηματισμού σκόνης σε μεγάλη κλίμακα ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα για συμπεριφορά υπερψεκασμού για την εκτίμηση των κινδύνων για μέλισσες και μη στοχευόμενα αρθρόποδα σε πραγματικές συνθήκες
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
Υιοθέτηση μέτρων για την προστασία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, αποθήκευση, διάθεση, μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσης σε περίπτωση πυρκαγιάς
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος, π.χ. πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή, εάν υπάρχουν· έκτακτα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Νερό, συμπεριλαμβανομένου του ποσίμου
Water, including drinking water
Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων του βιοκτόνου και της συσκευασίας του για βιομηχανική χρήση, χρήση από εκπαιδευμένους επαγγελματίες, επαγγελματίες χρήστες και το ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες χρήστες), π.χ. δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης ή ανακύκλωσης, αδρανοποίηση, συνθήκες ελεγχόμενης απόρριψης και καύση
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
Διαδικασία καθαρισμού του εξοπλισμού, όπου ισχύει
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Ακριβής απαρίθμηση των απωθητικών ή μέσων αντιμετώπισης δηλητηριάσεων που ενδεχομένως περιέχει το προϊόν για την πρόληψη της δράσης κατά μη στοχευόμενων οργανισμών
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
Ταξινόμηση, σήμανση και συσκευασία
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
Όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του άρθρου 20 παράγραφος 1, πρέπει να υποβάλλονται προτάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιτιολόγησης του κινδύνου και δηλώσεων προφυλάξεων, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Παρέχονται παραδείγματα σήμανσης, οδηγίες χρήσης και δελτία δεδομένων ασφάλειας
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Θα πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, προτάσεις για δελτία δεδομένων ασφάλειας
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Να συμπεριληφθούν συσκευασία (είδος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
Αξιολόγηση και περίληψη
EVALUATION AND SUMMARY
Σύνολο βασικών δεδομένων και σύνολο πρόσθετων δεδομένων
Core data set and additional data set
Παρασκευαστής και παραγωγός του βιοκτόνου και των μικροοργανισμών (όνομα, διεύθυνση, τόπος εγκατάστασης του εργοστασίου)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Ταυτότητα του βιοκτόνου
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Κωδικός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού, και αριθμός του βιοκτόνου, κατά περίπτωση
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
Πλήρη ποσοτικά (g/kg, g/l ή %w/w (v/v)) και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση, σύνθεση και λειτουργία του βιοκτόνου, ήτοι το μικροοργανισμό, τη δραστική ουσία και τη μη δραστική ουσία του προϊόντος και τυχόν άλλα σχετικά συστατικά.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Επιπλέον, πρέπει να παρέχεται κάθε σχετική πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά και την τελική σύνθεση του βιοκτόνου.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Τύπος σκευάσματος και φύση του βιοκτόνου
Formulation type and nature of the biocidal product
Βιολογικές, φυσικοχημικές και τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο βιοκτόνο
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Επιδράσεις του φωτός
Effects of light
Επιδράσεις της θερμοκρασίας και υγρασίας
Effects of temperature and humidity
Ικανότητα αντίδρασης με τον περιέκτη
Reactivity towards the container
Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και σταθερότητα εναιωρήματος
Suspensibility and suspension stability
Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Κατανομή μεγέθους σωματιδίων, περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια, φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Τρόποι ψεκασμού – αερολύματα
Spraying patterns — aerosols
Φυσική, χημική και βιολογική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία θα επιτραπεί ή θα καταχωρηθεί χρήση του
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Φυσικοί κίνδυνοι και αντίστοιχα χαρακτηριστικά
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
Άλλες φυσικές ενδείξεις κινδύνου
Other physical indications of hazard
Αναλυτική μέθοδος προσδιορισμού της συγκέντρωσης του/των μικροοργανισμού/ών και των ανησυχητικών ουσιών στο βιοκτόνο
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφών και άλλων προϊόντων, κατά περίπτωση (δεν απαιτείται αν η δραστική ουσία ή το αντικείμενο το οποίο υποβάλλεται σε επεξεργασία με την ουσία αυτή δεν έρχεται σε επαφή με ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, ούτε με τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφές)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food-producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Λειτουργία και τρόπος καταπολέμησης
Function and mode of control
Αντιπροσωπευτικοί επιβλαβείς οργανισμοί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός
Likely concentration at which micro-organism will be used
Οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί στη σήμανση του προϊόντος
The proposed label claims for the product
Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση των ισχυρισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων τυποποιημένων προτύπων, εργαστηριακών ή επιτόπιων δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων προτύπων επιδόσεων όπου ενδείκνυται
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Τυχόν γνωστοί περιορισμοί της αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικότητας
Any other known limitations on efficacy including resistance
Εξεταζόμενο πεδίο χρήσης
Field of use envisaged
Αναλυτική περιγραφή του σκοπούμενου τρόπου χρήσης
Detailed description of intended use
Ποσοστό εφαρμογής και, κατά περίπτωση, η τελική συγκέντρωση του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας ή του μικροοργανισμού σε αντικείμενο που έχει υποστεί επεξεργασία ή στο σύστημα στο οποίο θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. στη συσκευή εφαρμογής ή το δόλωμα)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Αριθμός και χρονική στιγμή των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας
Number and timing of applications and duration of protection
Τυχόν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη γεωγραφική τοποθεσία ή τις κλιματικές διακυμάνσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναγκαίων περιόδων αναμονής για επανείσοδο ή της αναγκαίας περιόδου απόσυρσης ή άλλων προφυλάξεων για την προστασία της υγείας των ανθρώπων των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Δεδομένα έκθεσης
Exposure data
Πληροφορίες για την ανθρώπινη έκθεση σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες/αναμενόμενες χρήσεις και διάθεση
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Πληροφορίες για την περιβαλλοντική έκθεση σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες/αναμενόμενες χρήσεις και διάθεση
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος
Skin corrosion or irritation
Μέσω του στόματος
Oral
Στοιχεία για την απορρόφηση μέσω του δέρματος εφόσον απαιτείται
Information on dermal absorption if required
Αν τα διαθέσιμα δεδομένα για κάποια μη δραστική ουσία ή κάποιες μη δραστικές ουσίες δεν επαρκούν και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές, διενεργούνται οι στοχευμένες δοκιμές που περιγράφονται στο παράρτημα II για τις ανησυχητικές ουσίες ή για μείγμα το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του.
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006(REACH) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
Για τα βιοκτόνα των οποίων η χρήση θα επιτραπεί σε συνδυασμό με άλλα βιοκτόνα αξιολογούνται οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των συνδυασμών προϊόντων.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμα έγκυρα δεδομένα όπως αυτά που αναφέρονται στη στήλη 3, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή περιορισμένου αριθμού μελετών οξείας τοξικότητας χρησιμοποιώντας συνδυασμούς των προϊόντων.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες
Further ecotoxicological studies
Ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω μελέτες επιλεγόμενες μεταξύ των τελικών σημείων που αναφέρονται στο παράρτημα II τμήμα 8 Μικροοργανισμοί για τα σχετικά συστατικά του βιοκτόνου ή για το ίδιο το βιοκτόνο αν τα δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες και αν υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου λόγω συγκεκριμένων ιδιοτήτων του βιοκτόνου
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς (πανίδα και χλωρίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Αν το βιοκτόνο είναι υπό μορφή δολώματος ή κόκκων, μπορεί να απαιτούνται:
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Όπου είναι σκόπιμο, μπορούν να απαιτούνται για το προϊόν όλες οι πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα II τμήμα 9 «Μικροοργανισμοί» του παραρτήματος II.
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται σε εξωτερικό χώρο ή αν υπάρχει δυνατότητα σχηματισμού σκόνης σε μεγάλη κλίμακα ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα για συμπεριφορά υπερψεκασμού για την εκτίμηση των κινδύνων για μέλισσες σε πραγματικές συνθήκες
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, αποθήκευση ή σε περίπτωση πυρκαγιάς
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης του βιοκτόνου και της συσκευασίας του
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Σχέδιο παρακολούθησης για το δραστικό μικροοργανισμό και τους λοιπούς μικροοργανισμούς που περιέχονται στο βιοκτόνο, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της αποθήκευσης, της μεταφοράς και της χρήσης.
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Ένδειξη της ανάγκης να φέρει το βιοκτόνο το σήμα βιολογικού κινδύνου που ορίζεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2000/54/ΕΚ
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Δεν απαιτείται δοκιμή ερεθισμού των οφθαλμών όταν έχει αποδειχθεί ότι το βιοκτόνο έχει ενδεχόμενες διαβρωτικές ιδιότητες.
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Το παρόν παράρτημα καθορίζει τους κανόνες που πρέπει να ακολουθούνται όταν ο αιτών προτείνει προσαρμογές των στοιχείων που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων II και ΙΙΙ, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3 ή του άρθρου 21 παράγραφοι 1 και 2, με την επιφύλαξη των ειδικών κανόνων του παραρτήματος III περί της χρήσης των μεθόδων υπολογισμού για την ταξινόμηση των μειγμάτων, προκειμένου να αποφεύγονται οι δοκιμές σε σπονδυλωτά.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Οι λόγοι για τους οποίους προτείνονται οι προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων πρέπει να αναφέρονται επακριβώς στο αντίστοιχο σημείο του φακέλου, με παραπομπή σε έναν ή περισσότερους ειδικούς κανόνες του παρόντος παραρτήματος.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Η ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ (ορθή εργαστηριακή πρακτική) ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που προκύπτουν από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας,
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
παρέχεται επαρκής, κατάλληλη και αξιόπιστη τεκμηρίωση για την αξιολόγηση της ισοδυναμίας της μελέτης και
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
τα δεδομένα είναι έγκυρα για το διερευνώμενο τελικό σημείο και η μελέτη εκπονείται με αποδεκτό επίπεδο διασφάλισης της ποιότητας.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Δεδομένα για τις ιδιότητες που συνδέονται με την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι/τα καταληκτικά σημεία που διερευνώνται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών,
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη με την προβλεπόμενη στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών ή μεγαλύτερη, εφόσον η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος,
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης και
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
η μελέτη πραγματοποιείται με χρήση συστήματος διασφάλισης της ποιότητας.
the study is performed using a system of quality assurance.
Κατά κανόνα και σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/1208, δεν επιτρέπονται δοκιμασίες στον άνθρωπο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Ωστόσο, εξετάζονται υφιστάμενα ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες σε πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης, μελέτες βιοπαρακολούθησης, κλινικές μελέτες και μελέτες σε εθελοντές που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτά πρότυπα δεοντολογίας.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Τα συλλεγόμενα δεδομένα με αντικείμενο τους ανθρώπους δεν χρησιμοποιούνται για τη μείωση των περιθωρίων ασφαλείας που προκύπτουν από δοκιμές ή μελέτες σε ζώα.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίδραση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και τις παραμέτρους που καλύπτει, καθώς και από το μέγεθος και την εξειδίκευση της απόκρισης και, κατά συνέπεια, την προβλεψιμότητα της επίδρασης.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Στα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων συγκαταλέγονται:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
η ορθή επιλογή και ο ορθός χαρακτηρισμός των ομάδων έκθεσης και των ομάδων μαρτύρων·
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
ο επαρκής χαρακτηρισμός της έκθεσης·
adequate characterisation of exposure;
η κατάλληλη διάρκεια της παρακολούθησης για εκδήλωση ασθενειών·
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
η χρήση έγκυρης μεθόδου για την παρατήρηση της επίδρασης·
valid method for observing an effect;
η ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων συστηματικού σφάλματος και σύγχυσης και
proper consideration of bias and confounding factors; and
Βάρος της μαρτυρίας
Weight of evidence
Το βάρος της μαρτυρίας από διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών μπορεί να επαρκεί για να διατυπωθεί η παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα ή όχι, ενώ τα στοιχεία από κάθε επιμέρους πηγή, μεμονωμένα, θεωρούνται ανεπαρκή για τη στήριξη της γνώμης αυτής.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.