natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και την Επιτροπή, καταρτίζει και διατηρεί αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια (“αποθετήριο”) και των αντίστοιχων εκθέσεων αξιολόγησης, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται απόλυτη και διαρκής πρόσβαση σε αυτές για την Επιτροπή, τις αρμόδιες εθνικές αρχές, την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και την ομάδα συντονισμού του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (“ομάδα συντονισμού”).
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, set up and maintain a repository for periodic safety update reports (hereinafter the “repository”) and the corresponding assessment reports so that they are fully and permanently accessible to the Commission, the national competent authorities, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the “coordination group”).
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και την Επιτροπή, και εν συνεχεία διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές του αποθετηρίου.
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, and after consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, draw up the functional specifications for the repository.
Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού οφείλει, βασιζόμενο σε ανεξάρτητη έκθεση ελέγχου που λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, να επιβεβαιώσει και να αναγγείλει πότε έχει επιτευχθεί η πλήρης λειτουργικότητα του αποθετηρίου και πότε το αποθετήριο εκπληρώνει τις λειτουργικές προδιαγραφές που καθορίζονται σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, confirm and announce when the repository has achieved full functionality and meets the functional specifications drawn up pursuant to the second paragraph.
Οποιαδήποτε ουσιαστική μεταβολή στο αποθετήριο και στις λειτουργικές προδιαγραφές λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.
Any substantial change to the repository and the functional specifications shall always take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα με σκοπό τη διάδοση πληροφοριών για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a European medicines web-portal for the dissemination of information on medicinal products authorised in the Union.
Μέσω της πύλης αυτής, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τουλάχιστον τα ακόλουθα:
By means of that portal, the Agency shall make public at least the following:
τα ονόματα των μελών των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και των μελών της ομάδας συντονισμού μαζί με τα επαγγελματικά τους προσόντα και τις δηλώσεις σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού·
the names of members of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group, together with their professional qualifications and with the declarations referred to in Article 63(2) of this Regulation;
ημερήσιες διατάξεις και πρακτικά από κάθε συνεδρίαση των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης·
agendas and minutes from each meeting of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and of the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
συνοπτική παρουσίαση των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
a summary of the risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
τον κατάλογο των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού·
the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
κατάλογο των τόπων στην Ένωση στους οποίους τηρούνται τα κύρια αρχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και στοιχεία επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ένωση·
a list of the locations in the Union where pharmacovigilance system master files are kept and contact information for pharmacovigilance enquiries, for all medicinal products authorised in the Union;
στ) πληροφορίες για τον τρόπο αναφοράς προς τις αρμόδιες εθνικές αρχές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων και τις τυποποιημένες φόρμες του άρθρου 25 για την αναφορά τους μέσω Διαδικτύου από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, περιλαμβανομένων και των συνδέσμων προς τους εθνικούς ιστοτόπους·
information about how to report to national competent authorities suspected adverse reactions to medicinal products and the standard structured forms referred to in Article 25 for their web-based reporting by patients and healthcare professionals, including links to national websites;
ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης και συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, όπως καθορίζεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports established in accordance with Article 107c of Directive 2001/83/EC;
πρωτόκολλα και δημόσιες περιλήψεις αποτελεσμάτων όσον αφορά τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που αναφέρονται στα άρθρα 107ιδ και 107ιστ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
protocols and public abstracts of results of the post-authorisation safety studies referred to in Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC;
την έναρξη της διαδικασίας των άρθρων 107θ έως 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τις επίμαχες δραστικές ουσίες ή φάρμακα και το εξεταζόμενο θέμα, τυχόν δημόσιες ακροάσεις σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής πληροφοριών και συμμετοχής στις δημόσιες ακροάσεις·
the initiation of the procedure provided for in Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC, the active substances or medicinal products concerned and the issue being addressed, any public hearings pursuant to that procedure and information on how to submit information and to participate in public hearings;
συμπεράσματα αξιολογήσεων, συστάσεις, γνωμοδοτήσεις, εγκρίσεις και αποφάσεις των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού, των εθνικών αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής στο πλαίσιο των διαδικασιών των άρθρων 28, 28α και 28β του παρόντος κανονισμού και των τμημάτων 2 και 3 του κεφαλαίου 3 και του κεφαλαίου 4 του τίτλου ΙΧ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
conclusions of assessments, recommendations, opinions, approvals and decisions taken by the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and by the coordination group, the national competent authorities and the Commission in the framework of the procedures of Articles 28, 28a and 28b of this Regulation and of sections 2 and 3 of Chapter 3 and Chapter 4 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
Πριν την έναρξη λειτουργίας αυτής της δικτυακής πύλης και κατά τις μετέπειτα ανασκοπήσεις, ο Οργανισμός διαβουλεύεται με τους σχετικούς ενδιαφερομένους κύκλους συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων ασθενών και καταναλωτών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των αντιπροσώπων της βιομηχανίας.
Before the launch of this portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders, including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives.
Ο Οργανισμός παρακολουθεί επιλεγμένη ιατρική βιβλιογραφία για αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που περιέχουν καθορισμένες δραστικές ουσίες.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products containing certain active substances.
Δημοσιεύει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που παρακολουθούνται και την ιατρική βιβλιογραφία που παρακολουθείται.
It shall publish the list of active substances being monitored and the medical literature subject to this monitoring.
Ο Οργανισμός εισάγει στη βάση δεδομένων Eudravigilance σχετικές πληροφορίες από την επιλεγμένη ιατρική βιβλιογραφία.
The Agency shall enter into the Eudravigilance database relevant information from the selected medical literature.
Ο Οργανισμός, σε διαβούλευση με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, εκπονεί αναλυτικό οδηγό για την παρακολούθηση της ιατρικής βιβλιογραφίας και την εισαγωγή των συναφών πληροφοριών στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
The Agency shall, in consultation with the Commission, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the Eudravigilance database.
Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των κρατών μελών που ορίζονται στα άρθρα 107 και 107α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για την καταχώριση και αναφορά εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διαδικασίες των άρθρων 107β και 107γ της προαναφερομένης οδηγίας ισχύουν για την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, τον καθορισμό ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης και των αλλαγών στη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Οι διατάξεις που εφαρμόζονται στην υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που ορίζονται στο άρθρο 107γ παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2012 και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν αποτελούν προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας ώσπου να οριστούν άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων στην άδεια κυκλοφορίας ή ώσπου να καθοριστούν αυτές σύμφωνα με το άρθρο 107γ της εν λόγω οδηγίας.
The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
Η αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια διεκπεραιώνεται από εισηγητή που διορίζει η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.
The assessment of the periodic safety update reports shall be conducted by a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Ο εισηγητής συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που ορίζει η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή το κράτος μέλος αναφοράς για τα οικεία φάρμακα.
The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Ο εισηγητής εκπονεί έκθεση αξιολόγησης εντός 60 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στον Οργανισμό και στα μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.
The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και τα μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις στον Οργανισμό και στον εισηγητή.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder and the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may submit comments to the Agency and to the rapporteur.
Η σύσταση αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις και τους λόγους επί των οποίων βασίζονται.
The recommendation shall mention the divergent positions with the grounds on which they are based.
Ο Οργανισμός συμπεριλαμβάνει την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση στο αποθετήριο που ιδρύεται με το άρθρο 25α και τις διαβιβάζει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a, and forward both to the marketing authorisation holder.
Σε περίπτωση έκθεσης αξιολόγησης που εισηγείται οποιαδήποτε ενέργεια σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης οφείλει, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, να εξετάσει την έκθεση και να εκδώσει γνώμη για τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της γνώμης.
In the case of an assessment report that recommends any action concerning the marketing authorisation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν συνάδει με τη σύσταση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.
Where this opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Όταν στη γνωμοδότηση δηλώνεται ότι χρειάζεται η ανάληψη κανονιστικής δράσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας.
Where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Για την έκδοση αυτής της απόφασης εφαρμόζεται το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή εκδίδει την προαναφερόμενη απόφαση, μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Where the Commission adopts such a decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Στις περιπτώσεις που η ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 107ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, από τις οποίες τουλάχιστον μία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 107ε και 107ζ της εν λόγω οδηγίας.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) of Directive 2001/83/EC which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with this Regulation, the procedure laid down in Articles 107e and 107g of that Directive shall apply.
Οι τελικές συστάσεις, γνωμοδοτήσεις και οι αποφάσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3 έως 5 του παρόντος άρθρου δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που αναφέρεται στο άρθρο 26.
The final recommendations, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines web-portal referred to in Article 26.
Όσον αφορά φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός σε συνεργασία με τα κράτη μέλη λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
Regarding medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation, the Agency shall, in collaboration with the Member States, take the following measures:
παρακολουθούν τα αποτελέσματα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) και γγ), ή στο άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8·
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in points (a) and (b) of Article 10a(1), and in Article 14(7) and (8);
παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν αυτοί οι κίνδυνοι έχουν αντίκτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου πραγματοποιεί την αρχική ανάλυση και ιεραρχεί τις πληροφορίες για νέους ή μεταβληθέντες κινδύνους ή για αλλαγές στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
Όταν κρίνει ότι μπορεί να είναι αναγκαία η λήψη μέτρων παρακολούθησης, η αξιολόγηση των πληροφοριών και η συμφωνία σχετικά με οποιαδήποτε μεταγενέστερη δράση όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας πραγματοποιείται βάσει χρονοδιαγράμματος που ανταποκρίνεται στην έκταση και στη σοβαρότητα του προβλήματος.
Where it considers that follow-up action may be necessary, the assessment of those signals and agreement on any subsequent action concerning the marketing authorisation shall be conducted in a timescale commensurate with the extent and seriousness of the issue.
Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που διαπιστωθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Άρθρο 28β
Article 28b
Για μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σχετικά με φάρμακα ανθρώπινης χρήσης τα οποία εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και πληρούν μία από τις απαιτήσεις των άρθρων 10 και 10α του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ιγ παράγραφοι 3 έως 7, τα άρθρα 107 ιδ) έως 107 ιστ) και το άρθρο 107 ιζ) παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου εκδίδει συστάσεις για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης εκδίδει γνώμη λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση, η δε Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση βάσει του άρθρου 10.
Where, in accordance with the procedure referred to in paragraph 1 of this Article, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee issues recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion taking into account the recommendation, and the Commission shall adopt a decision in accordance with Article 10.
Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν συνάδει με τη σύσταση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.
Where the opinion of the Committee on Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences, together with the recommendation.
Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να της υποβάλλει ταχέως δέουσες και επαρκείς πληροφορίες για τα ληφθέντα μέτρα στην Ένωση τα οποία ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες.
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Union which may have a bearing on public health protection in third countries.
Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ταχέως όλες τις αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώθηκαν στην Ένωση.
The Agency shall make available promptly all suspected adverse reaction reports occurring in the Union to the World Health Organisation.
Μεταξύ του Οργανισμού και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας ανταλλάσσονται πληροφορίες σχετικά με την κατάχρηση φαρμάκων, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις παράνομες ουσίες.
The Agency and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction shall exchange information that they receive on the abuse of medicinal products including information related to illicit drugs.
Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, ο Οργανισμός συμμετέχει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση τεχνικών μέτρων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
At the request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
Άρθρο 28ε
Article 28e