natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι εκθέσεις αξιολόγησης της ανανέωσης, οι οποίες συντάσσονται από τα κράτη μέλη-εισηγητές μπορούν, κατά περίπτωση, να αποτελέσουν αντικείμενο διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες, που διοργανώνεται από την Αρχή ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, πριν να υποβληθούν στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
The renewal assessment reports prepared by the rapporteur Member States may, where necessary, be the subject of a consultation of experts organised by the Authority on request of the Commission before they are submitted to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Οι κανόνες για την προστασία των στοιχείων του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προορίζονται να λειτουργήσουν ως κίνητρο για τους αιτούντες προκειμένου να συγκεντρώσουν τις λεπτομερείς μελέτες που απαιτούνται από τα παραρτήματα II και ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας.
The rules on data protection of Article 13 of Directive 91/414/EEC are intended to provide an incentive to applicants to assemble the detailed studies required under Annexes II and III to that Directive.
Γι’ αυτό το σκοπό, οι αιτούντες θα πρέπει να δηλώνουν ρητά ποιες είναι οι νέες μελέτες σε σχέση με τον αρχικό φάκελο ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για την πρώτη καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και να παράσχουν αιτιολόγηση για την υποβολή τους.
To this end, applicants should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EC and to provide justification for their submission.
Λόγω της ιδιαίτερης κατάστασης, κατά την οποία εξακολουθούν να ισχύουν τμήματα της διαδικασίας ανανέωσης ενόσω ισχύει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ και παράλληλα οι αποφάσεις για τις ανανεώσεις θα λαμβάνονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου [2], οι αιτούντες ενθαρρύνονται, όσον αφορά τη μορφή της δήλωσης επικαιροποίησης και τη μορφή και το περιεχόμενο του φακέλου, να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα ειδικά έγγραφα οδηγιών που δημοσιεύονται από την Επιτροπή.
In view of the particular situation, where parts of the renewal procedure still take place while Directive 91/414/EEC applies while the decisions on the renewals will be taken under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [2], applicants are encouraged, as regards the format of the updating statement and the format and content of the dossier, to pay particular attention to the specific guidance documents published by the Commission.
Ο παρών κανονισμός ορίζει τη διαδικασία για την ανανέωση της καταχώρισης στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
This Regulation lays down the procedure for the renewal of the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substances listed in Annex I to this Regulation.
«παραγωγός», το πρόσωπο που παράγει το ίδιο τη δραστική ουσία ή αναθέτει την παραγωγή της για λογαριασμό του σε τρίτο ή το πρόσωπο που ορίζεται από τον παρασκευαστή ως ο αποκλειστικός του αντιπρόσωπος για σκοπούς συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό·
‘producer’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
«αιτών», ένας παραγωγός που υποβάλλει αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας που αναφέρεται στη στήλη Α του παραρτήματος Ι·
‘applicant’ means a producer who applies for the renewal of the inclusion of an active substance referred to in column A of Annex I;
«κράτος μέλος-εισηγητής», το κράτος μέλος που αξιολογεί μια δραστική ουσία, όπως παρατίθεται στη στήλη Β του παραρτήματος I για την αντίστοιχη δραστική ουσία·
‘rapporteur Member State’ means the Member State which evaluates an active substance, as listed in column B of Annex I for the respective active substance;
«κράτος μέλος-συνεισηγητής», κράτος που συνεργάζεται στην αξιολόγηση που πραγματοποιείται από το κράτος μέλος-εισηγητή, όπως παρατίθεται στη στήλη Γ του παραρτήματος I για την αντίστοιχη δραστική ουσία·
‘co-rapporteur Member State’ means a Member State which cooperates in the evaluation carried out by the rapporteur Member State, as listed in column C of Annex I for the respective active substance;
«καταχώριση», η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
‘inclusion’ means inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
στ) «ανανέωση», η ανανέωση της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
‘renewal’ means renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Συντονιστική αρχή του κράτους μέλους
Coordinating authority of the Member State
Κάθε κράτος μέλος ορίζει μια αρχή, εφεξής «η συντονιστική αρχή», η οποία συντονίζει και εξασφαλίζει τις επαφές με αιτούντες, άλλα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφεξής «η Αρχή», σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Each Member State shall appoint an authority, hereinafter ‘the coordinating authority’, which coordinates and ensures contacts with applicants, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, in accordance with this Regulation.
Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί την ονομασία και τα στοιχεία επαφής της συντονιστικής του αρχής και τυχόν τροποποιήσεις στην Επιτροπή.
Each Member State shall communicate the name and the contact details of its coordinating authority and any modifications to the Commission.
Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο με τις ονομασίες και τα στοιχεία επαφής των συντονιστικών αρχών των κρατών μελών.
The Commission shall publish a list including the names and the contact details of the coordinating authorities of the Member States.
Επικαιροποιεί τον εν λόγω κατάλογο σύμφωνα με τις τροποποιήσεις που της κοινοποιούνται.
It shall keep that list updated according to the modifications communicated to it.
Υποβολή αιτήσεων
Submission of application
Ένας παραγωγός που επιθυμεί να ανανεώσει την καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ μιας δραστικής ουσίας που αναφέρεται στη στήλη Α του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού ή τυχόν παραλλαγές της υποβάλλει, για κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά, αίτηση στο κράτος μέλος-εισηγητή έως τις 28 Μαρτίου 2011 το αργότερο.
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof, shall, for each active substance separately, submit an application to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State by 28 March 2011 at the latest.
Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των πληροφοριών.
When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the information to be kept confidential.
Παρουσιάζει αυτά τα μέρη της αίτησης ξεχωριστά, παραθέτοντας τους λόγους για τους οποίους ζητά εμπιστευτικότητα.
It shall present such parts of the application separately, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Ταυτόχρονα, ο αιτών υποβάλλει τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Ο αιτών αποστέλλει αντίγραφο της αίτησης, χωρίς τη δήλωση επικαιροποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, στην Επιτροπή και στην Αρχή.
The applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in Article 5(2), to the Commission and to the Authority.
Όταν ορισμένοι παραγωγοί επιθυμούν να ανανεώσουν την καταχώριση της ίδιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, μπορεί να υποβληθεί κοινή αίτηση από κοινό εκπρόσωπο.
Where several producers wish to renew the inclusion of the same active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, a joint application may be submitted by a joint representative.
Κατά περίπτωση, καταβάλλεται τέλος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 19, με την υποβολή μιας αίτησης.
Where applicable, a fee, as referred to in Article 19, shall be paid upon submission of an application.
Μορφή και περιεχόμενο της αίτησης
Format and content of application
Η αίτηση υποβάλλεται με τη μορφή που ορίζεται στο παράρτημα II.
An application shall be submitted in the format set out in Annex II.
Στην αίτηση αναφέρεται ποια τμήματα των φακέλων που υποβλήθηκαν για την πρώτη καταχώριση της δραστικής ουσίας απαιτούν επικαιροποίηση με νέες πληροφορίες.
The application shall state which sections of the dossiers submitted for the first inclusion of the active substance require updating with new information.
Εφεξής, το εν λόγω μέρος της αίτησης αναφέρεται ως «η δήλωση επικαιροποίησης».
Hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’.
Η δήλωση επικαιροποίησης παραθέτει τις νέες πληροφορίες που ο αιτών προτίθεται να υποβάλει και δείχνει ότι οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες, λόγω των απαιτήσεων στοιχείων ή κριτηρίων που δεν ίσχυαν κατά τον χρόνο της πρώτης καταχώρισης της δραστικής ουσίας ή λόγω των αλλαγών στις αντιπροσωπευτικές χρήσεις ή επειδή η αίτηση είναι για τροποποιημένη ανανέωση.
The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.
Η δήλωση επικαιροποίησης παραθέτει ξεχωριστά νέες μελέτες που ο αιτών προτίθεται να υποβάλει σχετικά με τα σπονδυλωτά.
The updating statement shall separately list new studies the applicant intends to submit on vertebrate animals.
Κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε ενδιαφερόμενου μέρους, το κράτος μέλος-εισηγητής καθιστά διαθέσιμες τις πληροφορίες που παρατίθενται από τον αιτούντα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the information listed by the applicant as referred to in paragraph 3.
Έλεγχος της αίτησης
Checking of application
Μέσα σε ένα μήνα από την παραλαβή της αίτησης το κράτος μέλος-εισηγητής ελέγχει κατά πόσον η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5.
Within 1 month of receipt of the application, the rapporteur Member State shall check whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5.
Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής κρίνει ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ενημερώνει, εντός της προθεσμίας του ενός μήνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1, τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία της παραλαβής, καθώς και ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις.
Where the rapporteur Member State considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the application fulfils the requirements.
Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής κρίνει ότι η αίτηση δεν πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ενημερώνει, εντός της προθεσμίας του ενός μήνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1, τον αιτούντα για την ημερομηνία της παραλαβής και επεξηγεί ποιες απαιτήσεις δεν πληρούνται.
Where the rapporteur Member State considers that the application does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which requirements have not been fulfilled.
Ταυτόχρονα θέτει στον αιτούντα προθεσμία 14 ημερών για να καταστήσει την αίτηση σύμφωνη με τις απαιτήσεις.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the application compliant.
Η εν λόγω περίοδος παρατείνει την προθεσμία του ενός μήνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
That period shall extend the period of 1 month provided for in paragraph 1.
Όταν, στο τέλος της προθεσμίας που ορίστηκε για να καταστεί η αίτηση σύμφωνη με τις απαιτήσεις, τα κράτη μέλη-εισηγητές κρίνουν ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, εφαρμόζεται η παράγραφος 2.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, paragraph 2 shall apply.
Όταν, στο τέλος της προθεσμίας που ορίστηκε για να καταστεί η αίτηση σύμφωνη με τις απαιτήσεις, τα κράτη μέλη-εισηγητές κρίνουν ότι η αίτηση δεν πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ενημερώνουν αμέσως, αναφέροντας τους λόγους, τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application still does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, stating its reasons, immediately so inform the applicant, the Commission and the Authority.
Με την παραλαβή της ανακοίνωσης από το κράτος μέλος-εισηγητή, η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την άποψη του κράτους μέλους-εισηγητή, αποφασίζει κατά πόσον η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5 και ενημερώνει το κράτος μέλος-εισηγητή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Αρχή για την απόφασή της.
Upon receiving the communication from the rapporteur Member State, the Commission shall, taking into account the view of the rapporteur Member State, decide whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5 and inform the rapporteur Member State, the other Member States and the Authority of its decision.
Το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα για την εν λόγω απόφαση.
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
Όταν, για μια δραστική ουσία, καμία αίτηση δεν πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, η δραστική ουσία αφαιρείται από το παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
Where for an active substance no application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Προβλέπεται η μη καταχώρισή της και η ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.
Its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance shall be provided for.
Όταν δύο ή περισσότερες αιτήσεις για την ίδια δραστική ουσία υποβλήθηκαν ξεχωριστά και κάθε μία θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποιεί τα στοιχεία επαφής κάθε αιτούντος στους λοιπούς αιτούντες.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
Η Επιτροπή δημοσιεύει, για κάθε δραστική ουσία, τα ονόματα και τις διευθύνσεις των αιτούντων των οποίων οι αιτήσεις θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
Επαφές πριν από την υποβολή
Pre-submission contacts
Όταν μια αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ο αιτών μπορεί να ζητήσει συνάντηση με το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή για να συζητήσουν τη δήλωση επικαιροποίησης.
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
Εάν ζητηθεί, αυτές οι επαφές πριν από την υποβολή πραγματοποιούνται πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Πρόσβαση στην αίτηση
Access to the application
Κατόπιν αίτησης κάποιου ενδιαφερόμενου μέρους, το κράτος μέλος-εισηγητής καθιστά διαθέσιμη την αίτηση, εξαιρουμένων τυχόν πληροφοριών για τις οποίες ζητήθηκε εμπιστευτική μεταχείριση και δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Υποβολή συμπληρωματικών φακέλων
Submission of supplementary dossiers
Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώσει τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 ότι η αίτησή του πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ο αιτών υποβάλλει στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή συμπληρωματικό φάκελο σύνοψης και συμπληρωματικό πλήρη φάκελο, εφεξής «οι συμπληρωματικοί φάκελοι».
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
Οι συμπληρωματικοί φάκελοι προστίθενται στους φακέλους που υποβλήθηκαν για την πρώτη καταχώριση, με τις επακόλουθες επικαιροποιήσεις τους, εφεξής «οι αρχικοί φάκελοι».
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Τα περιεχόμενα των συμπληρωματικών φακέλων συμμορφώνονται με το άρθρο 10.
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Οι συμπληρωματικοί φάκελοι υποβάλλονται έως την ημερομηνία που ορίζεται για την αντίστοιχη δραστική ουσία στη στήλη Δ του παραρτήματος I.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Κατόπιν αιτήματος της Αρχής ή κάποιου κράτους μέλους, ο αιτών καθιστά διαθέσιμους τους αρχικούς φακέλους, όταν έχει πρόσβαση σε αυτούς.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
Όταν υπάρχουν περισσότεροι από έναν αιτούντες που ζητούν ανανέωση της ίδιας δραστικής ουσίας, οι εν λόγω αιτούντες κάνουν όλες τις εύλογες ενέργειες για να υποβάλουν τους φακέλους τους από κοινού.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Όταν οι φάκελοι δεν υποβάλλονται από κοινού από όλους τους οικείους αιτούντες, στους φακέλους παρατίθενται οι σχετικοί λόγοι.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Για κάθε μελέτη που αφορά σπονδυλωτά, οι οικείοι αιτούντες παρέχουν λεπτομερείς περιγραφές των προσπαθειών που καταβλήθηκαν για να αποφευχθεί η περιττή επανάληψη της δοκιμασίας και αναφέρουν, εάν υπάρχουν, τους λόγους για την ανάγκη διενέργειας επαναληπτικής μελέτης.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
Περιεχόμενο των συμπληρωματικών φακέλων
Contents of supplementary dossiers
Ο συμπληρωματικός συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The supplementary summary dossier shall include the following:
αντίγραφο της αίτησης και, σε περίπτωση κοινής αίτησης με άλλον αιτούντα, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του εν λόγω αιτούντος και του κοινού εκπροσώπου, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4, και, σε περίπτωση που ο αιτών αντικαθίσταται από κάποιον άλλο αιτούντα, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του εν λόγω αιτούντος·
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
πληροφορίες σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, οι οποίες αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις καταχώρισης του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ· Όταν οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν αφορούν ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια, υποβάλλεται σχετική δικαιολόγηση·
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας που δεν ήταν μέρη των αρχικών φακέλων και που δεν είναι αναγκαίο να αντικατοπτρίζουν αλλαγές:
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
σε απαιτήσεις βάσει των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ,
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
σε επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις από την πρώτη καταχώριση της οικείας δραστικής ουσίας ή
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
σε αντιπροσωπευτικές χρήσεις·
to representative uses;
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για τη δραστική ουσία, όπως ορίζεται στο παράρτημα II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για την οποία είναι αναγκαία νέα στοιχεία κατά την έννοια του στοιχείου γ), οι περιλήψεις και τα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών, η επωνυμία των κατόχων τους και του προσώπου ή ινστιτούτου που τις πραγματοποίησε και ο λόγος για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι αναγκαία είτε υπό το πρίσμα των σημερινών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων είτε με βάση τροποποιημένη ανανέωση·
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;