natgillin/translations-raw huggingface dataset:
άλλα επιδημιολογικά στοιχεία σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά συχνά και σοβαρά κρούσματα αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής σε σύγκριση με σχετικά χαμηλή έκθεση.
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
Στις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο για την υποκατηγορία 1Β μπορεί να περιλαμβάνονται:
Human evidence for sub-category 1B can include:
θετικές αντιδράσεις σε > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — όριο επαγωγής)·
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
δεδομένα διαγνωστικής επιδερμικής δοκιμασίας σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά σπάνιες αλλά σοβαρές αντιδράσεις σε έναν ορισμένο πληθυσμό σε σύγκριση με σχετικά υψηλή έκθεση·
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
άλλα επιδημιολογικά στοιχεία σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά σπάνια αλλά σοβαρά κρούσματα αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής σε σύγκριση με σχετικά υψηλή έκθεση.
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
Για την κατηγορία 1, στην περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου δοκιμών για ευαισθητοποίηση του δέρματος με βοηθητική ουσία, το αποτέλεσμα θεωρείται θετικό εάν παρατηρηθεί θετική αντίδραση τουλάχιστον στο 30 % των ζώων.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Για μέθοδο δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια χωρίς βοηθητική ουσία, το αποτέλεσμα θεωρείται θετικό εάν παρατηρηθεί θετική αντίδραση τουλάχιστον στο 15 % των ζώων.
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Για την κατηγορία 1, ένας δείκτης διέγερσης ίσος ή μεγαλύτερος του τρία θεωρείται θετική αντίδραση στην τοπική δοκιμασία λεμφαδένων.
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
Χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι δοκιμών για ευαισθητοποίηση του δέρματος που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή ΟΟΣΑ 406 [δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια (ΔΜΙΧ) και δοκιμή Buehler σε ινδικά χοιρίδια] και στην κατευθυντήρια γραμμή ΟΟΣΑ 429 (τοπική δοκιμασία λεμφαδένων).
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Για παράδειγμα, η δοκιμή οιδήματος αυτιού ποντικού (MEST) θα μπορούσε να είναι αξιόπιστη δοκιμή ελέγχου για την ανίχνευση μέτριων έως ισχυρών ευαισθητοποιητικών· θα μπορούσε δε να χρησιμοποιηθεί ως πρώτο στάδιο στην αξιολόγηση της δυνατότητας ευαισθητοποίησης του δέρματος.
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1A μπορούν να περιλαμβάνουν δεδομένα με τιμές που αναφέρονται στον πίνακα 3.4.3.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1A
Animal test results for sub-category 1A
Τοπική δοκιμασία λεμφαδένων
Local lymph node assay
Τιμή EC3 ≤ 2 %
value ≤ 2 %
Δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια
Guinea pig maximisation test
≥ 30 % που αποκρίνεται σε ≤ 0,1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής ή
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
≥ 60 % που αποκρίνεται σε > 0,1 % έως ≤ 1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
Δοκιμή Buehler
Buehler assay
≥15 % που αποκρίνεται σε ≤ 0,2 % δόσης τοπικής εισαγωγής ή
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
≥ 60 % που αποκρίνεται σε > 0,2 % έως ≤ 20 % δόσης τοπικής εισαγωγής
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1B μπορούν να περιλαμβάνουν δεδομένα με τιμές που αναφέρονται στον πίνακα 3.4.4 κατωτέρω:
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1B
Animal test results for sub-category 1B
Τιμή EC3 > 2 %
value > 2 %
≥ 30 % έως < 60 % που αποκρίνεται σε > 0,1 % έως ≤ 1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής ή
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % που αποκρίνεται σε > 1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥ 15 % έως < 60 % που αποκρίνεται σε > 0,2 % έως ≤ 20 % δόσης τοπικής εισαγωγής ή
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
≥ 15 % που αποκρίνεται σε > 20 % δόσης τοπικής εισαγωγής
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
Για την ταξινόμηση μιας ουσίας, τα αποδεικτικά στοιχεία περιλαμβάνουν οποιαδήποτε, ή το σύνολο, των εξής προϋποθέσεων, με βάση μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης:
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
θετικά αποτελέσματα επιδερμικών δοκιμασιών, τα οποία λαμβάνονται συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές·
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
θετικά αποτελέσματα από κατάλληλες μελέτες σε ζώα·
positive data from appropriate animal studies;
θετικά αποτελέσματα από πειραματικές μελέτες στον άνθρωπο (βλέπε τμήμα 1.3.2.4.7)·
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
επαρκώς τεκμηριωμένα επεισόδια αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής, τα οποία λαμβάνονται συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές·
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
στ) μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης.
severity of reaction may also be considered.
Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα είναι συνήθως πολύ πιο αξιόπιστα απ’ ό,τι τα στοιχεία από την ανθρώπινη έκθεση.
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Εν τούτοις, σε περίπτωση που υπάρχουν στοιχεία και από τις δύο πηγές και τα αποτελέσματα διίστανται, πρέπει να εκτιμάται η ποιότητα και η αξιοπιστία των στοιχείων και από τις δύο πηγές, προκειμένου να επιλυθεί το ζήτημα της ταξινόμησης για κάθε περίπτωση χωριστά.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Κατά κανόνα, τα στοιχεία για τον άνθρωπο δεν προκύπτουν από ελεγχόμενα πειράματα με εθελοντές για τους σκοπούς της ταξινόμησης του κινδύνου, αλλά περισσότερο στο πλαίσιο της εκτίμησης του κινδύνου για να επιβεβαιώνεται η απουσία επιπτώσεων που έχει παρατηρηθεί από δοκιμές σε ζώα.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Επομένως, η αξιολόγηση των δεδομένων για τον άνθρωπο πρέπει να διεξάγεται με προσοχή, δεδομένου ότι η συχνότητα των περιστατικών αντικατοπτρίζει, εκτός από τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών, και παράγοντες όπως η κατάσταση έκθεσης, η βιοδιαθεσιμότητα, η ατομική προδιάθεση και τα προληπτικά μέτρα που έχουν ληφθεί.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Τα αρνητικά στοιχεία για τον άνθρωπο δεν μπορούν, κατά κανόνα, να χρησιμοποιηθούν για να αμφισβητηθούν θετικά αποτελέσματα μελετών σε ζώα.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
Για στοιχεία τόσο για τον άνθρωπο όσο και για ζώα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση του φορέα.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
Αν δεν συντρέχει καμία από τις παραπάνω προϋποθέσεις, η ουσία δεν χρειάζεται να ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Εν τούτοις, αν υπάρχει συνδυασμός δύο ή περισσότερων δεικτών ευαισθητοποίησης του δέρματος που αναφέρονται στη συνέχεια, η απόφαση μπορεί να τροποποιηθεί.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
Αυτό εξετάζεται χωριστά για κάθε περίπτωση.
This shall be considered on a case-by-case basis.
μεμονωμένα επεισόδια αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής·
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
επιδημιολογικές μελέτες περιορισμένης ισχύος, για παράδειγμα όταν η τύχη, το σφάλμα ή η σύγχυση δεν έχουν αποκλειστεί εντελώς με εύλογη βεβαιότητα·
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
στοιχεία από δοκιμές στα ζώα οι οποίες έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές και με αποτελέσματα τα οποία δεν πληρούν τα κριτήρια θετικού αποτελέσματος που αναφέρονται στο τμήμα 3.4.2.2.3, αλλά προσεγγίζουν επαρκώς το όριο ώστε να θεωρούνται σημαντικά·
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Οι ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως ευαισθητοποιητών του αναπνευστικού μπορούν επιπλέον να προκαλέσουν ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής.
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε οι εν λόγω ουσίες να ταξινομούνται και ως ευαισθητοποιητικά του δέρματος.
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
Όσον αφορά τις ουσίες που προκαλούν ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής χωρίς όμως να πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα ταξινόμησής τους ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος.
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Επομένως, η ταξινόμηση συνήθως βασίζεται στην ανθρώπινη εμπειρία, παρόμοια με αυτή για τη δερματική ευαισθητοποίηση.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.
Στο τμήμα 3.4.3.3.1, η παραπομπή στον «πίνακα 3.4.3» αντικαθίσταται από παραπομπή στον «πίνακα 3.4.5».
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
Το τμήμα 3.4.3.3.2 τροποποιείται ως ακολούθως:
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
η παραπομπή στον «πίνακα 3.4.1» αντικαθίσταται από παραπομπή στον «πίνακα 3.4.5»·
the reference to ‘Table 3.4.1’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
η παραπομπή στον «πίνακα 3.4.3» αντικαθίσταται από παραπομπή στον «πίνακα 3.4.6»·
the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.6’;
ο πίνακας 3.4.3 και οι σημειώσεις 1, 2 και 3 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
Table 3.4.3 and Notes 1, 2 and 3 are replaced by the following:
«Πίνακας 3.4.5
‘Table 3.4.5
Γενικά όρια συγκέντρωσης των συστατικών μείγματος που έχει ταξινομηθεί είτε ως ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού είτε ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος, που συνεπάγονται την ταξινόμηση του μείγματος
Generic concentration limits of components of a mixture classified as either respiratory sensitisers or skin sensitisers that trigger classification of the mixture
Συστατικό που έχει ταξινομηθεί ως:
Component classified as:
Γενικά όρια συγκέντρωσης που συνεπάγονται την ταξινόμηση του μείγματος ως εξής:
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού
Respiratory sensitiser
Ευαισθητοποιητικό του δέρματος
Skin sensitiser
Στερεό/Υγρό
Solid/liquid
Υποκατηγορία 1A
Sub-category 1A
Υποκατηγορία 1B
Sub-category 1B
μετά τον νέο πίνακα 3.4.5 εισάγεται ένας νέος πίνακας 3.4.6:
a new Table 3.4.6 is inserted after the new Table 3.4.5:
«Πίνακας 3.4.6
‘Table 3.4.6
Όρια συγκέντρωσης για την πρόκληση συστατικών ενός μείγματος
Concentration limits for elicitation of components of a mixture
Όρια συγκέντρωσης για την πρόκληση
Concentration limits for elicitation
≥ 0,1 % (σημείωση 1)
≥ 0,1 % (Note 1)
≥ 0,01 % (σημείωση 1)
≥ 0,01 % (Note 1)
Σημείωση 1
Note 1:
Αυτό το όριο συγκέντρωσης για την πρόκληση χρησιμοποιείται για την εφαρμογή των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης του παραρτήματος II σημείο 2.8 για την προστασία των ήδη ευαισθητοποιημένων ατόμων.
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Για τα μείγματα που περιέχουν συστατικό το οποίο υπερβαίνει αυτήν τη συγκέντρωση, απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφάλειας.
A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration.
Για τις ουσίες ευαισθητοποίησης με συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης χαμηλότερο από 0,1 %, το όριο συγκέντρωσης για την πρόκληση θα πρέπει να ορίζεται στο ένα δέκατο του εκάστοτε ορίου συγκέντρωσης.».
For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1 %, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.’;
Το τμήμα 3.4.4.1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
section 3.4.4.1 is replaced by the following:
Για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.4.7 χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Πίνακας 3.4.7
Table 3.4.7
Στοιχεία επισήμανσης για ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος
Respiratory or skin sensitisation label elements
Κατηγορία 1 και υποκατηγορίες 1Α και 1Β
Category 1 and sub-categories 1A and 1B
Εικονογράμματα GHS
GHS pictograms
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση
H317: May cause an allergic skin reaction
Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη
Precautionary statement prevention
Δήλωση προφύλαξης Ανταπόκριση
Precautionary statement response
Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση
Precautionary statement storage
Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη
Precautionary statement disposal
Στο τμήμα 3.8.3.4.5 προστίθεται η ακόλουθη πρόταση στο τέλος:
in section 3.8.3.4.5, the following sentence is added at the end:
«Ο ερεθισμός της αναπνευστικής οδού και τα συμπτώματα νάρκωσης πρέπει να αξιολογούνται ξεχωριστά σύμφωνα με τα κριτήρια που παρέχονται στο τμήμα 3.8.2.2.
‘Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2.
Κατά τη διενέργεια ταξινομήσεων για τους εν λόγω κινδύνους, η συμβολή κάθε συστατικού πρέπει να θεωρείται προσθετική, εκτός αν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι επιδράσεις δεν είναι προσθετικές.».
When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.’;
Στο τμήμα 3.9.1.2, προστίθενται οι λέξεις «ή το μείγμα» μετά τις λέξεις «την ουσία».
in section 3.9.1.2, the words ‘or mixture’ are added after the word ‘substance’;
Εισάγεται το ακόλουθο τμήμα 3.10.1.6.2α:
the following section 3.10.1.6.2a. is inserted:
Παρότι ο ορισμός της αναρρόφησης στο τμήμα 3.10.1.2 περιλαμβάνει την είσοδο στερεών στο αναπνευστικό σύστημα, η ταξινόμηση σύμφωνα με το στοιχείο β) στον πίνακα 3.10.1 για την κατηγορία 1 προορίζεται μόνο για εφαρμογή σε υγρές ουσίες και μείγματα.».
Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.’;
Το μέρος 4 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is replaced by the following text:
Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον
Hazardous to the aquatic environment
Ως “οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον” νοείται η εγγενής ιδιότητα μιας ουσίας να προκαλεί βλάβη σε υδρόβιο οργανισμό ύστερα από βραχυπρόθεσμη έκθεση στην εν λόγω ουσία.
“acute aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.
Ως “οξύς (βραχυπρόθεσμος) κίνδυνος” νοείται, για σκοπούς ταξινόμησης, ο κίνδυνος από μια ουσία ή μείγμα που προκαλείται από την οξεία τοξικότητά της/του σε έναν οργανισμό κατά τη βραχυπρόθεσμη έκθεση στην εν λόγω ουσία ή μείγμα.
“acute (short-term) hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its acute toxicity to an organism during short-term aquatic exposure to that substance or mixture.
Ως “διαθεσιμότητα μιας ουσίας” νοείται ο βαθμός στον οποίο η εν λόγω ουσία γίνεται διαλυτή ή διαχωριζόμενη.
“availability of a substance” means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
Σε ό,τι αφορά τη διαθεσιμότητα των μετάλλων, ο βαθμός στον οποίο το μερίδιο μεταλλικού ιόντος ένωσης μετάλλων (M°) μπορεί να διαχωριστεί από την υπόλοιπη ένωση (μόριο).
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M°) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
Ως “βιοδιαθεσιμότητα” ή “βιολογική διαθεσιμότητα” νοείται ο βαθμός στον οποίο μια ουσία προσλαμβάνεται από έναν οργανισμό και κατανέμεται σε περιοχή του οργανισμού.
“bioavailability” or “biological availability” means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
Ως “βιοσυσσώρευση” νοείται το καθαρό αποτέλεσμα της πρόσληψης, μετατροπής και αφομοίωσης ουσίας από οργανισμό από όλες τις οδούς έκθεσης (δηλαδή αέρα, νερό, ιζήματα/έδαφος και τρόφιμα).
“bioaccumulation” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
στ) Ως “βιοσυγκέντρωση” νοείται το καθαρό αποτέλεσμα της πρόσληψης, της μετατροπής και της αφομοίωσης ουσίας από οργανισμό λόγω υδροδιαλυτής έκθεσης.
“bioconcentration” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
Ως “χρόνια τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον” νοείται η εγγενής ιδιότητα ουσίας για την πρόκληση δυσμενών επιδράσεων σε υδρόβιους οργανισμούς ύστερα από έκθεση σε υδάτινο περιβάλλον που καθορίζεται σε σχέση με τον κύκλο ζωής του οργανισμού.
“chronic aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during aquatic exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
Ως “αποικοδόμηση” νοείται η αποσύνθεση οργανικών μορίων σε μικρότερα μόρια και στη συνέχεια σε διοξείδιο του άνθρακα, ύδωρ και άλατα.
“degradation” means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
Ως “ECx” νοείται η συγκέντρωση επίδρασης που συσχετίζεται με μια απόκριση x%.
“ECx” means the effect concentration associated with x% response.
Ως “μακροπρόθεσμος κίνδυνος” νοείται, για σκοπούς ταξινόμησης, ο κίνδυνος από μια ουσία ή μείγμα που προκαλείται από τη χρόνια τοξικότητά της/του ύστερα από μακροπρόθεσμη έκθεση στο υδάτινο περιβάλλον.
“long-term hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its chronic toxicity following long-term exposure in the aquatic environment.
ια) Ως “συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC)” νοείται η συγκέντρωση η αμέσως χαμηλότερη της ελάχιστης συγκέντρωσης παρατηρούμενης επίδρασης (LOEC) στην οποία παρατηρείται στατιστικά σημαντική επιβλαβής επίδραση.
“no observed effect concentration (NOEC)” means the test concentration immediately below the lowest tested concentration with statistically significant adverse effect.
Η NOEC δεν έχει στατιστικά σημαντική επιβλαβή επίδραση όταν συγκρίνεται με τον μάρτυρα.
The NOEC has no statistically significant adverse effect compared to the control.
Το επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον διαφοροποιείται στα εξής:
Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
οξύς κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον,
acute aquatic hazard,
μακροπρόθεσμος κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον.
long-term aquatic hazard.
οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον,
acute aquatic toxicity,
χρόνια τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον,
chronic aquatic toxicity,
δυνητική ή πραγματική βιοσυσσώρευση και
potential for or actual bioaccumulation, and
αποικοδόμηση (βιοτική ή αβιοτική) για οργανικές χημικές ουσίες.
degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals.
Στην πράξη θα χρησιμοποιούνται και τα δεδομένα από άλλες τυποποιημένες μεθόδους δοκιμής, όπως εθνικές μεθόδους, εφόσον θεωρούνται ισοδύναμες.
In practice data from other standardised test methods such as national methods shall also be used where they are considered as equivalent.
Όταν διατίθενται έγκυρα δεδομένα από μη τυποποιημένες δοκιμές και από μεθόδους εκτός δοκιμής, εξετάζονται για ταξινόμηση, αν πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος ΧΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Γενικά, αμφότερα τα δεδομένα τοξικότητας των ειδών του γλυκού νερού και των θαλασσίων ειδών θεωρούνται κατάλληλα προς χρήση για ταξινόμηση υπό τον όρο ότι οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι δοκιμής είναι ισοδύναμες.
In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test methods used are equivalent.
Βλέπε επίσης μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
See also Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Ως εκ τούτου, η βάση της ταυτοποίησης των οξέων (βραχυπρόθεσμων) και μακροπρόθεσμων κινδύνων είναι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον της ουσίας ή του μείγματος, παρά το γεγονός ότι τροποποιείται, λαμβάνοντας υπόψη περαιτέρω πληροφορίες για τη συμπεριφορά αποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
The basis, therefore, of the identification of acute (short-term) and long-term hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
Ενώ το σύστημα ταξινόμησης εφαρμόζεται σε όλες τις ουσίες και τα μείγματα, αναγνωρίζεται ότι σε ειδικές περιπτώσεις (π.χ. στα μέταλλα) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) έχει εκδώσει καθοδήγηση.
While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases (e.g. metals) the European Chemicals Agency has issued guidance.
Το σύστημα ταξινόμησης αναγνωρίζει ότι ο εγγενής κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς έγκειται τόσο στον οξύ όσο και στον μακροχρόνιο κίνδυνο μιας ουσίας.
The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and long-term hazard of a substance.
Για τους μακροπρόθεσμους κινδύνους, ορίζονται ξεχωριστές κατηγορίες κινδύνου που αντιπροσωπεύουν διαβάθμιση του επιπέδου του κινδύνου προς ταυτοποίηση.
For the long-term hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.