natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τον χαρακτηρισμό των κατηγοριών χρηστών·
designation of categories of users;
στ) κατά περίπτωση, τον χαρακτηρισμό της χημικής ταυτότητας όσον αφορά τα στερεοϊσομερή·
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
άλλους ειδικούς όρους, βασιζόμενους στην αξιολόγηση των δεδομένων που αφορούν την εκάστοτε δραστική ουσία·
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
την ημερομηνία έγκρισης και την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της δραστικής ουσίας.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Η έγκριση δραστικής ουσίας δεν καλύπτει τα νανοϋλικά παρεκτός εάν αυτά κατονομάζονται ρητώς.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Κριτήρια εξαίρεσης
Exclusion criteria
Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 2, οι δραστικές ουσίες που ακολουθούν δεν εγκρίνονται:
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
δραστικές ουσίες για τις οποίες, με βάση τα κριτήρια που προσδιορίζονται δυνάμει της παραγράφου 3 πρώτο εδάφιο ή, μέχρις ότου εγκριθούν τα εν λόγω κριτήρια, με βάση το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 3, θεωρείται ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν επιβλαβείς συνέπειες στους ανθρώπους, ή για τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και το άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δραστικές ουσίες μπορούν να εγκρίνονται εάν διαπιστώνεται ότι συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
υπό ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες χρήσης, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους, τα ζώα ή το περιβάλλον από την έκθεση στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέος, ιδίως όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποσκοπούν στο να αποκλείσουν την επαφή με τον άνθρωπο και την ελευθέρωση στο περιβάλλον·
the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή το περιβάλλον· ή
it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
η μη έγκριση της δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία, σε σύγκριση με τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση της ουσίας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον.
not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
Όταν αποφασίζεται εάν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η διαθεσιμότητα κατάλληλων και επαρκών εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Η χρήση οιουδήποτε βιοκτόνου περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες εγκρίθηκαν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η μείωση στο ελάχιστο της έκθεσης των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος στις εν λόγω δραστικές ουσίες.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised.
Η χρήση του βιοκτόνου με τις σχετικές δραστικές ουσίες περιορίζεται σε εκείνα τα κράτη μέλη στα οποία συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις της παρούσας παραγράφου.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met.
Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 83 που προσδιορίζουν επιστημονικά κριτήρια για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties.
Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, θεωρούνται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Απαιτούμενα δεδομένα για τις αιτήσεις
Data requirements for an application
Οι αιτήσεις έγκρισης δραστικής ουσίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
φάκελο για τη δραστική ουσία, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ·
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
φάκελο που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιέχει τη δραστική ουσία· και
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
αν η δραστική ουσία πληροί ένα τουλάχιστον από τα κριτήρια εξαίρεσης που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, αποδεικτικά στοιχεία ότι εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 2.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο αιτών δεν οφείλει να παρέχει δεδομένα ως μέρος των φακέλων που απαιτούνται βάσει των στοιχείων α) και β) της παραγράφου 1, εάν συντρέχει ένα από τα ακόλουθα:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
τα δεδομένα δεν είναι απαραίτητα λόγω της έκθεσης που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις·
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
η παροχή των δεδομένων δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία· ή
it is not scientifically necessary to supply the data; or
η παραγωγή των δεδομένων είναι τεχνικώς ανέφικτη.
it is not technically possible to generate the data.
Ωστόσο, εάν ζητηθούν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 2, παρέχονται επαρκή στοιχεία ώστε να καθίσταται δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 10 παράγραφος 1.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει των στοιχείων α) και β) της παραγράφου 1 δεδομένων ως μέρους των φακέλων, σύμφωνα με το παράρτημα IV.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων δεδομένων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 με τις οποίες θα προσδιορίζονται τα κριτήρια βάσει των οποίων ορίζεται τι συνιστά επαρκή αιτιολόγηση για την προσαρμογή των απαιτούμενων δεδομένων δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου για τους λόγους που εμφαίνονται στην παράγραφο 2 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article.
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων
Submission and validation of applications
Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Οργανισμό αίτηση έγκρισης δραστικής ουσίας ή αίτηση για μετέπειτα τροποποίηση των όρων έγκρισης δραστικής ουσίας, γνωστοποιώντας του την ονομασία της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους την οποία προτείνουν για να αξιολογήσει την αίτησή τους και παρέχοντας έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Η εν λόγω αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον έχουν υποβληθεί τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τα στοιχεία α) και β) και, κατά περίπτωση, το στοιχείο γ) του άρθρου 6 παράγραφος 1 και τυχόν αιτιολογήσεις για την προσαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με τα δεδομένα.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
It shall inform the applicant accordingly.
Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των δεδομένων αυτών.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 3.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed.
Κατά την επικύρωση αίτησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, τον Οργανισμό και άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας την ημερομηνία της επικύρωσης.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Εντός 365 ημερών μετά την επικύρωση αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5. Αξιολογεί επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν υποβληθείσα πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 και διαβιβάζει στον Οργανισμό έκθεση αξιολόγησης μαζί με τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Προτού υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εντός 30 ημερών.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Όταν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δύναται, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1).
Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον τις αθροιστικές επιδράσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια ή διαφορετικές δραστικές ουσίες, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV τμήμα II.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Εντός 270 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση της δραστικής ουσίας, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Έγκριση δραστικής ουσίας
Approval of an active substance
Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, είτε:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό με τον οποίο εγκρίνεται η δραστική ουσία και ορίζονται οι σχετικοί όροι, καθώς και οι ημερομηνίες έγκρισης και λήξης της έγκρισης, είτε
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
σε περιπτώσεις όπου δεν πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή σε περιπτώσεις όπου δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα, εκδίδει εκτελεστική απόφαση που ορίζει ότι η δραστική ουσία δεν εγκρίνεται.
in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Οι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται σε ενωσιακό πίνακα εγκεκριμένων δραστικών ουσιών.
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances.
Η Επιτροπή ενημερώνει διαρκώς τον πίνακα και τον θέτει στη διάθεση του κοινού με ηλεκτρονικά μέσα.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public.
Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες
Active substances which are candidates for substitution
Οι δραστικές ουσίες θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση όταν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
πληρούν ένα τουλάχιστον από τα κριτήρια εξαίρεσης που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 αλλά μπορούν να εγκριθούν σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2·
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);