natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν καθορίζεται κάτι διαφορετικό στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης και τη συχνότητα υποβολής που αναφέρεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εφόσον η ουσία που αποτελεί αντικείμενο της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια έχει εγκριθεί και ως συστατικό φαρμακευτικού προϊόντος πάγιου συνδυασμού, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είτε υποβάλλει μια ξεχωριστή περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια για τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί για τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, με παραπομπές στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια μιας (μοναδικής) ουσίας, είτε παρέχει τα δεδομένα για τον εν λόγω συνδυασμό στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια μιας (μοναδικής) ουσίας.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Μορφότυπο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια
Format of periodic safety update reports
Οι ηλεκτρονικές περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται με το μορφότυπο που ορίζεται στο παράρτημα II.
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Ο Οργανισμός μπορεί να δημοσιεύει πρότυπα για τις ενότητες που ορίζονται στο παράρτημα II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση
Post-authorisation safety studies
Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται στις μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση, που έχουν ξεκινήσει, βρίσκονται υπό τη διαχείριση ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο υποχρεώσεων που έχουν υποβληθεί από μια αρμόδια εθνική αρχή, τον Οργανισμό ή την Επιτροπή σύμφωνα με τα άρθρα 21α και 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τα άρθρα 10 και 10α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το πρωτόκολλο μελέτης, την περίληψη της τελικής έκθεσης της μελέτης και την τελική έκθεση της μελέτης που προβλέπονται σύμφωνα με τα άρθρα 107ιδ και 107ιστ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στην αγγλική γλώσσα, εκτός από μελέτες που πραγματοποιούνται σε ένα μόνο κράτος μέλος, το οποίο έχει ζητήσει τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Για τις μελέτες αυτές, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέχει επίσης μετάφραση στην αγγλική γλώσσα του τίτλου και της περίληψης του πρωτοκόλλου μελέτης, καθώς και μετάφραση στην αγγλική γλώσσα της περίληψης της τελικής έκθεσης της μελέτης.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός και η αποθήκευση όλων των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για τη μελέτη γίνονται με τρόπο που επιτρέπει την επακριβή αναφορά, την ερμηνεία και την επαλήθευση των πληροφοριών αυτών, ενώ παράλληλα προστατεύει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των φακέλων των ατόμων που συμμετέχουν στη μελέτη.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι το σύνολο των δεδομένων που αφορά την ανάλυση και τα στατιστικά προγράμματα που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή των δεδομένων που περιλαμβάνονται στην τελική έκθεση της μελέτης φυλάσσονται σε ηλεκτρονική μορφή και είναι διαθέσιμα για έλεγχο και επιθεώρηση.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Ο Οργανισμός μπορεί να δημοσιεύσει κατάλληλα πρότυπα για το πρωτόκολλο, την περίληψη και τελική έκθεση της μελέτης.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
ως «έναρξη της συλλογής δεδομένων» νοείται η ημερομηνία κατά την οποία καταχωρίζονται για πρώτη φορά στη σειρά δεδομένων της μελέτης οι πληροφορίες για το πρώτο υποκείμενο της μελέτης ή, στην περίπτωση δευτερογενούς χρήσης δεδομένων, η ημερομηνία κατά την οποία ξεκινά η εξαγωγή δεδομένων·
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
ως «τέλος της συλλογής δεδομένων» νοείται η ημερομηνία από την οποία είναι πλήρως διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που αφορούν την ανάλυση.
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
Μορφότυπο των μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση
Format of post-authorisation safety studies
Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις των μελετών για τις μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση, υποβάλλονται με το μορφότυπο που ορίζεται στο παράρτημα III.
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών και των κατόχων άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ ή των υποχρεώσεων του Οργανισμού αναφορικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τον ίδιο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Η υποχρέωση των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, των αρμόδιων εθνικών αρχών και του Οργανισμού να χρησιμοποιούν την ορολογία που προβλέπεται στο άρθρο 25 στοιχεία γ) έως ζ) ισχύει από την 1η Ιουλίου 2016.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Το άρθρο 26 παράγραφος 2 εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Η υποχρέωση εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να συμμορφώνεται με το μορφότυπο και το περιεχόμενο που προβλέπεται στα άρθρα 29 έως 38 εφαρμόζεται από τις 10 Ιανουαρίου 2013.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Εφαρμόζεται από τις 10 Ιουλίου 2012.
It shall apply from 10 July 2012.
ΕΕ L 334 της 24.11.2008, σ. 7.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
International Committee of Medical Journal Editors (Διεθνής επιτροπή εκδοτών ιατρικών περιοδικών).
International Committee of Medical Journal Editors.
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (Ενιαίες απαιτήσεις για τα χειρόγραφα που υποβάλλονται σε βιοϊατρικά περιοδικά).
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
N Engl J Med 1997· 336:309-15.
N Engl J Med 1997; 336:309-15.
Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αποτελείται από τις ακόλουθες ενότητες: Μέρος I:
The risk management plan shall consist of the following modules:
Επισκόπηση του (των) προϊόντος(-ων)
Part I: Product(s) overview
Μέρος II: Προδιαγραφές ασφάλειας
Part II: Safety specification
Ενότητα SI: Επιδημιολογία της (των) ένδειξης(-εων) και πληθυσμός(-οί)-στόχος
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Ενότητα SII: Μη κλινικό μέρος των προδιαγραφών ασφάλειας
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Ενότητα SIII: Έκθεση κατά τις κλινικές δοκιμές
Module SIII: Clinical trial exposure
Ενότητα SIV: Πληθυσμοί που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο μελέτης κατά τις κλινικές δοκιμές
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Ενότητα SV: Εμπειρία μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Module SV: Post-authorisation experience
Ενότητα SVI: Συμπληρωματικές απαιτήσεις της ΕΕ για τις προδιαγραφές ασφάλειας
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Ενότητα SVII: Προσδιορισθέντες και δυνητικοί κίνδυνοι
Module SVII: Identified and potential risks
Ενότητα SVIII: Περίληψη των ανησυχιών για την ασφάλεια
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Μέρος III: Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης (συμπεριλαμβανομένων των μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση)
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Μέρος IV: Σχέδια για μελέτες πραγματοποιηθείσες μετά την έγκριση για την αποτελεσματικότητα
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Μέρος V: Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Μέρος VI: Περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Part VI: Summary of the risk management plan
Μέρος VII: Παραρτήματα
Part VII: Annexes
Μορφότυπο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια
Format of the electronic periodic safety update reports
Η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια αποτελείται από τις ακόλουθες ενότητες:
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Μέρος I Σελίδα τίτλου στην οποία περιλαμβάνεται η υπογραφή
Part I Title page including signature
Μέρος II Περίληψη
Part II Executive Summary
Μέρος III Πίνακας περιεχομένων
Part III Table of contents
Καθεστώς άδειας κυκλοφορίας διεθνώς
Worldwide marketing authorisation status
Μέτρα που έχουν ληφθεί για λόγους ασφάλειας κατά το διάστημα που αφορά η έκθεση
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Αλλαγές στα στοιχεία αναφοράς για την ασφάλεια των προϊόντων
Changes to reference safety information
Υποδείγματα εκτιμώμενης έκθεσης και χρήσης
Estimated exposure and use patterns
Συνολική έκθεση των υποκειμένων κατά τις κλινικές δοκιμές
Cumulative subject exposure in clinical trials
Συνολική και ενδιάμεση έκθεση ασθενούς από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Δεδομένα σε κωδικοποιημένους πίνακες
Data in summary tabulations
Στοιχεία αναφοράς
Reference information
Συγκεντρωτικοί πίνακες σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές δοκιμές
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Συγκεντρωτικοί πίνακες συνολικής και ενδιάμεσης έκθεσης από πηγές δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Περιλήψεις των σημαντικών πορισμάτων από τις κλινικές δοκιμές κατά το διάστημα που αφορά η έκθεση
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές
Completed clinical trials
Συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές
Ongoing clinical trials
Άλλη θεραπευτική χρήση του φαρμάκου
Other therapeutic use of medicinal product
Νέα δεδομένα για την ασφάλεια που συνδέονται με θεραπείες πάγιου συνδυασμού
New safety data related to fixed combination therapies
Πορίσματα από μη παρεμβατικές μελέτες
Findings from non-interventional studies
Πληροφορίες από άλλες κλινικές δοκιμές και πηγές
Information from other clinical trials and sources
Βιβλιογραφία
Literature
Άλλες περιοδικές εκθέσεις
Other periodic reports
Έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Τελευταίες πληροφορίες
Late-breaking information
Επισκόπηση σημάτων: Νέα, σε εξέλιξη ή αρχειοθετημένα
Overview on signals: New, ongoing or closed
Αξιολόγηση σημάτων και κινδύνου
Signal and risk evaluation
Περιλήψεις των ανησυχιών για την ασφάλεια
Summaries of safety concerns
Αξιολόγηση σήματος
Signal evaluation
Αξιολόγηση των κινδύνων και νέες πληροφορίες
Evaluation of risks and new information
Χαρακτηρισμός των κινδύνων
Characterisation of risks
Αποτελεσματικότητα της ελαχιστοποίησης κινδύνου (κατά περίπτωση)
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Αξιολόγηση οφέλους
Benefit evaluation
Σημαντικές βασικές πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα
Important baseline efficacy and effectiveness information
Πρόσφατες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Χαρακτηρισμός των οφελών
Characterisation of benefits
Ολοκληρωμένη ανάλυση οφέλους-κινδύνου για τις εγκεκριμένες ενδείξεις
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Πλαίσιο οφέλους-κινδύνου — ιατρικές ανάγκες και σημαντικές εναλλακτικές λύσεις
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Αξιολόγηση της ανάλυσης οφέλους-κινδύνου
Benefit-risk analysis evaluation
Συμπεράσματα και ενέργειες
Conclusions and actions
Προσαρτήματα στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια
Appendices to the periodic safety update report
Πρωτόκολλα, περιλήψεις και τελικές εκθέσεις των μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Μορφότυπο του πρωτοκόλλου μελέτης
Format of the study protocol
Τίτλος: πληροφοριακός τίτλος ο οποίος περιλαμβάνει έναν όρο που χρησιμοποιείται συνήθως και ο οποίος δηλώνει τον σχεδιασμό της μελέτης και το φάρμακο, την ουσία ή την κατηγορία φαρμάκου που αφορά, καθώς και έναν υπότιτλο με τον αναγνωριστικό αριθμό της έκδοσης και την ημερομηνία της τελευταίας έκδοσης.
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Marketing authorisation holder.
Αρμόδια μέρη, συμπεριλαμβανομένου ενός καταλόγου με όλους τους συνεργαζόμενους φορείς και τα άλλα σχετικά κέντρα μελέτης.
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Περίληψη: αυτόνομη περίληψη του πρωτοκόλλου μελέτης, η οποία περιλαμβάνει τα ακόλουθα υποκεφάλαια:
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Τίτλος και υπότιτλοι, όπου αναφέρονται η έκδοση και η ημερομηνία του πρωτοκόλλου, το όνομα του συντάκτη και η ονομασία του οργανισμού στον οποίο ανήκει
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Σκεπτικό και ιστορικό
rationale and background;
Αντικείμενο και στόχοι της έρευνας
research question and objectives;
Σχεδιασμός της μελέτης
study design;
Πληθυσμός
population;
Πηγές δεδομένων:
variables;
Πηγές δεδομένων
data sources;
Μέγεθος της μελέτης
study size;
Ανάλυση δεδομένων
data analysis;
Ορόσημα.
milestones.
Τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις: όλες οι ουσιώδεις τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις του πρωτοκόλλου μελέτης μετά την έναρξη συλλογής των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων της αιτιολόγησης της τροποποίησης ή της επικαιροποίησης, της ημερομηνίας της αλλαγής και της αναφοράς στο τμήμα του πρωτοκόλλου στο οποίο έγινε η αλλαγή.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Ορόσημα: πίνακας με τις προβλεπόμενες ημερομηνίες που αφορούν τα ακόλουθα ορόσημα:
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Έναρξη της συλλογής δεδομένων
start of data collection;
Τέλος της συλλογής δεδομένων
end of data collection;
Έκθεση(-εις) προόδου της μελέτης σύμφωνα με το άρθρο 107ιγ παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
Ενδιάμεση(-ες) έκθεση(-εις) σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης, κατά περίπτωση
interim report(s) of study results, if applicable;
Τελική έκθεση με τα αποτελέσματα της μελέτης.
final report of study results.
Σκεπτικό και ιστορικό: περιγραφή του (των) κινδύνου(-ων) για την ασφάλεια, της εικόνας ασφάλειας ή των μέτρων διαχείρισης κινδύνου που επέβαλαν την εκπόνηση μελέτης πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Αντικείμενο και στόχοι της έρευνας σύμφωνα με την απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής που επέβαλε την υποχρέωση εκπόνησης μελέτης.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Μέθοδοι έρευνας: περιγραφή των μεθόδων έρευνας, στην οποία περιλαμβάνονται:
Research methods: description of the research methods, including:
Πλαίσιο: χαρακτηριστικά του μελετώμενου πληθυσμού όσον αφορά τα πρόσωπα, τον τόπο, τη χρονική περίοδο και τα κριτήρια επιλογής, καθώς και το σκεπτικό βάσει του οποίου καθορίστηκαν τα κριτήρια ένταξης ή αποκλεισμού.
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Αν πραγματοποιηθεί δειγματοληψία από πληθυσμό-πηγή, παρέχεται περιγραφή του πληθυσμού-πηγής και στοιχεία των δειγματοληπτικών μεθόδων.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Αν ο σχεδιασμός μελέτης είναι συστηματική ανάλυση ή μετα-ανάλυση, εξηγούνται τα κριτήρια για την επιλογή και την επιλεξιμότητα των μελετών. γ) Μεταβλητές
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
στρατηγικές και πηγές δεδομένων για τον καθορισμό των επιπέδων έκθεσης, των αποτελεσμάτων και όλων των άλλων μεταβλητών που συνδέονται με τους στόχους της μελέτης.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Αν για τη μελέτη χρησιμοποιείται μια υπάρχουσα πηγή δεδομένων, όπως ηλεκτρονικά υγειονομικά αρχεία, αναφέρονται οποιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά με την εγκυρότητα των αρχείων και την κωδικοποίηση των δεδομένων.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Στην περίπτωση συστηματικής ανάλυσης ή μετα-ανάλυσης, περιγράφεται η στρατηγική και οι διαδικασίες έρευνας, καθώς και οι μέθοδοι που χρησιμοποιούν οι ερευνητές για την επιβεβαίωση των δεδομένων.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Μέγεθος της μελέτης: οποιεσδήποτε προβολές μεγεθών της μελέτης, επιζητούμενη ακρίβεια για τους υπολογισμούς της μελέτης και οποιοσδήποτε ελάχιστος υπολογισμός μπορεί να ανιχνεύσει προκαθορισμένο κίνδυνο με προκαθορισμένη ερμηνευτική ισχύ.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
στ) Διαχείριση δεδομένων
data management;
Έλεγχος ποιότητας
quality control;
Περιορισμοί των μεθόδων έρευνας.
limitations of the research methods.
Προστασία των συμμετεχόντων στην έρευνα: εγγυήσεις για τη συμμόρφωση με τις εθνικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις της Ένωσης σχετικά με την προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων όσων συμμετέχουν σε μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων/ενεργειών και άλλων σημαντικών από ιατρικής πλευράς γεγονότων κατά τη διεξαγωγή της μελέτης
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Σχέδια για τη διάδοση και την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων της μελέτης
Plans for disseminating and communicating study results.
Παραπομπές.
References.
Μορφότυπο για τη σύνοψη της τελικής έκθεσης της μελέτης
Format of the abstract of the final study report
Τίτλος και υπότιτλοι, όπου περιλαμβάνονται η ημερομηνία της περίληψης, το όνομα του κύριου συντάκτη και η ονομασία του οργανισμού στον οποίο ανήκει
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Λέξεις-κλειδιά (πέντε λέξεις-κλειδιά κατ’ ανώτατο όριο που περιγράφουν τα κύρια χαρακτηριστικά της μελέτης)
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Σκεπτικό και ιστορικό
Rationale and background.
Αντικείμενο και στόχοι της έρευνας.
Research question and objectives.
Σχεδιασμός της μελέτης
Study design.
Πλαίσιο
Setting.
Συμμετέχοντες και μέγεθος της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων που αποκλείστηκαν
Subjects and study size, including dropouts.
Μεταβλητές και πηγές δεδομένων
Variables and data sources.
Αποτελέσματα
Results.
Συζήτηση (συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, αξιολόγησης του αντίκτυπου των αποτελεσμάτων της μελέτης στη σχέση κινδύνου-οφέλους του προϊόντος)
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Ονοματεπώνυμα των κύριων ερευνητών και οργανισμοί στους οποίους ανήκουν
Names and affiliations of principal investigators.
Μορφότυπο της τελικής έκθεσης της μελέτης
Format of the final study report
Τίτλος: τίτλος ο οποίος περιλαμβάνει έναν όρο που χρησιμοποιείται συνήθως και ο οποίος δηλώνει τον σχεδιασμό της μελέτης· υπότιτλοι με την ημερομηνία της τελικής έκθεσης και το όνομα του κύριου συντάκτη καθώς και του οργανισμού στον οποίο ανήκει.
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Περίληψη: αυτόνομη περίληψη όπως αναφέρεται στο τμήμα 2 του παρόντος παραρτήματος.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.