natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι τοξικολογικές μελέτες διενεργούνται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ ή, εάν διενεργούνται εκτός της επικράτειας της ΕΕ, τηρούν τις «αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ).
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν την τήρηση αυτών των απαιτήσεων.
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Για μελέτες που δεν διενεργούνται σύμφωνα με τυποποιημένα πρωτόκολλα, παρέχεται ερμηνεία των δεδομένων, καθώς και αιτιολόγηση της καταλληλότητάς τους για την εκτίμηση της επικινδυνότητας.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Ο αιτών προτείνει ένα συνολικό συμπέρασμα για την ασφάλεια των προτεινόμενων χρήσεων της ουσίας.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Η συνολική εκτίμηση του δυνητικού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου γίνεται στο πλαίσιο της γνωστής ή της πιθανής έκθεσης του ανθρώπου.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Ειδικά δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των προσθέτων τροφίμων
Specific data required for risk assessment of food additives
Επιπλέον των δεδομένων που πρέπει να παρέχονται βάσει του άρθρου 5, παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
ταυτότητα και χαρακτηρισμός του προσθέτου, συμπεριλαμβανομένων των προτεινόμενων προδιαγραφών και των αναλυτικών δεδομένων·
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
κατά περίπτωση, μέγεθος σωματιδίων, κατανομή μεγέθους σωματιδίων και άλλα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά·
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
διαδικασία παρασκευής·
the manufacturing process;
παρουσία ξένων προσμείξεων·
presence of impurities;
σταθερότητα, αντίδραση και μελλοντική πορεία στα τρόφιμα στα οποία προστίθεται το πρόσθετο·
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
στ) κατά περίπτωση, υφιστάμενες εγκρίσεις και εκτιμήσεις επικινδυνότητας·
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
στ) προτεινόμενα επίπεδα κανονικής και μέγιστης χρήσης στις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στον κατάλογο της Ένωσης ή σε νεοπροτεινόμενη κατηγορία τροφίμων ή σε ειδικότερο τρόφιμο που ανήκει σε μία από αυτές τις κατηγορίες·
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης·
a dietary exposure assessment;
βιολογικά και τοξικολογικά δεδομένα.
the biological and toxicological data.
Όσον αφορά τα βιολογικά και τα τοξικολογικά δεδομένα, που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο θ), καλύπτονται οι ακόλουθοι βασικοί τομείς:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
τοξικοκινητική·
toxicokinetics;
υποχρόνια τοξικότητα·
subchronic toxicity;
γονιδιοτοξικότητα·
genotoxicity;
χρόνια τοξικότητα/καρκινογένεση·
chronic toxicity/carcinogenicity;
αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα.
reproductive and developmental toxicity.
Δεδομένα που απαιτούνται για τη διαχείριση της επικινδυνότητας των προσθέτων τροφίμων
Data required for risk management of food additives
Ο φάκελος που υποβάλλεται προς υποστήριξη αίτησης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για να εξακριβωθεί κατά πόσον υπάρχει εύλογη τεχνολογική ανάγκη που δεν μπορεί να επιτευχθεί με άλλο οικονομικώς και τεχνολογικώς εφαρμόσιμο μέσο και κατά πόσον η προτεινόμενη χρήση δεν παραπλανά τον καταναλωτή κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Για την εξακρίβωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, παρέχονται κατάλληλες και επαρκείς πληροφορίες για τα ακόλουθα:
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
ταυτότητα του προσθέτου τροφίμων, συμπεριλαμβανομένης αναφοράς στις ισχύουσες προδιαγραφές·
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
λειτουργία και τεχνολογική ανάγκη για το επίπεδο που προτείνεται σε κάθε κατηγορία τροφίμων ή σε κάθε προϊόν για τα οποία ζητείται έγκριση και εξήγηση του λόγου για τον οποίο αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί ευλόγως με άλλα οικονομικώς και τεχνολογικώς εφαρμόσιμα μέσα·
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
έρευνες για την αποτελεσματικότητα του προσθέτου τροφίμων σε σχέση με το επιθυμητό αποτέλεσμα στο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης·
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
πλεονεκτήματα και όφελος για τον καταναλωτή.
advantages and benefit for the consumer.
Ο αιτών λαμβάνει υπόψη του τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008·
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
για ποιο λόγο η χρήση του δεν θα παραπλανήσει τον καταναλωτή·
why the use would not mislead the consumer;
εκτίμηση της έκθεσης, με βάση την κανονική και τη μέγιστη προβλεπόμενη χρήση για κάθε σχετική κατηγορία ή προϊόν·
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
ποσότητα του προσθέτου τροφίμων που περιέχεται στο τελικό τρόφιμο, όπως καταναλώνεται από τον καταναλωτή·
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
αναλυτικές μέθοδοι που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό του προσθέτου ή των υπολειμμάτων του στα τρόφιμα·
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
κατά περίπτωση, συμμόρφωση με τους ειδικούς όρους για τα γλυκαντικά και για τις χρωστικές, που προβλέπονται στα άρθρα 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Ειδικά δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων
Specific data required for risk assessment of food enzymes
ονομασία(-ες), συνώνυμα, βραχυγραφίες και ταξινόμηση(-εις)·
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
αριθμός EC της επιτροπής ενζύμων·
Enzyme Commission Number;
προτεινόμενες προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένης της προέλευσης·
the proposed specifications, including the origin;
ιδιότητες·
the properties;
αναφορά σε τυχόν παρεμφερές ένζυμο·
the reference to any similar food enzyme;
στ) πρώτη ύλη·
the source material;
σταθερότητα, αντίδραση και μελλοντική πορεία στα τρόφιμα στα οποία προστίθεται το ένζυμο τροφίμων·
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
κατά περίπτωση, υφιστάμενες εγκρίσεις και αξιολογήσεις·
where applicable the existing authorisations and evaluations;
προτεινόμενες χρήσεις στα τρόφιμα και, κατά περίπτωση, προτεινόμενα επίπεδα κανονικής και μέγιστης χρήσης·
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης·
the dietary exposure assessment;
Όσον αφορά τα βιολογικά και τα τοξικολογικά δεδομένα, που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ιβ), καλύπτονται οι ακόλουθοι βασικοί τομείς:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
γονιδιοτοξικότητα.
genotoxicity.
Δεδομένα που απαιτούνται για τη διαχείριση της επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων
Data required for risk management of food enzymes
Ο φάκελος που υποβάλλεται προς υποστήριξη αίτησης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για να εξακριβωθεί κατά πόσον υπάρχει εύλογη τεχνολογική ανάγκη και κατά πόσον η προτεινόμενη χρήση δεν παραπλανά τον καταναλωτή κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
ταυτότητα του ενζύμου τροφίμων, συμπεριλαμβανομένης αναφοράς στις προδιαγραφές·
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
λειτουργία και τεχνολογική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένης περιγραφής της συνήθους διεργασίας(-ών) στην οποία(-ες) μπορεί να χρησιμοποιηθεί το ένζυμο τροφίμων·
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
επίδραση του ενζύμου τροφίμων στο τελικό τρόφιμο·
the effect of the food enzyme on the final food;
τα προτεινόμενα κανονικά και μέγιστα επίπεδα χρήστης, κατά περίπτωση·
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
στ) εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης, όπως περιγράφεται στο έγγραφο οδηγιών της Αρχής για τα ένζυμα τροφίμων [13].
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
Ειδικά δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των αρωματικών υλών
Specific data required for risk assessment of flavourings
προδιαγραφές·
specifications;
κατά περίπτωση, πληροφορίες για το μέγεθος σωματιδίων, την κατανομή μεγέθους σωματιδίων και άλλα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά·
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
προτεινόμενες χρήσεις σε τρόφιμα και προτεινόμενα επίπεδα κανονικής και μέγιστης χρήσης στις κατηγορίες βάσει του καταλόγου της Ένωσης ή σε ένα πιο συγκεκριμένο είδος προϊόντος στο πλαίσιο των κατηγοριών·
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
στ) δεδομένα για διατροφικές πηγές·
the data on dietary sources;
Όσον αφορά τα βιολογικά και τα τοξικολογικά δεδομένα, που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο η), καλύπτονται οι ακόλουθοι βασικοί τομείς:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
εξέταση της δομικής/μεταβολικής ομοιότητας με αρωματικές ύλες σε υφιστάμενη ομαδική αξιολόγηση αρωματικών υλών (FGE)·
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
υποχρόνια τοξικότητα, κατά περίπτωση·
subchronic toxicity, where applicable;
αναπτυξιακή τοξικότητα, κατά περίπτωση·
developmental toxicity, where applicable;
δεδομένα χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, κατά περίπτωση.
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
Δεδομένα που απαιτούνται για τη διαχείριση της επικινδυνότητας των αρωματικών υλών
Data required for risk management of flavourings
Ο φάκελος που υποβάλλεται προς υποστήριξη αίτησης περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
ταυτότητα της αρωματικής ύλης, συμπεριλαμβανομένης αναφοράς στις ισχύουσες προδιαγραφές·
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
οργανοληπτικές ιδιότητες της ύλης·
organoleptic properties of the substance;
προτεινόμενα επίπεδα κανονικής και μέγιστης χρήσης στις κατηγορίες τροφίμων ή σε ένα ειδικότερο τρόφιμο που ανήκει σε μία από αυτές τις κατηγορίες·
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
εκτίμηση της έκθεσης, με βάση την κανονική και τη μέγιστη προβλεπόμενη χρήση για κάθε σχετική κατηγορία ή προϊόν.
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΕΓΚΥΡΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
Μόλις παραλαμβάνει μια αίτηση η Επιτροπή, εξακριβώνει χωρίς καθυστέρηση κατά πόσον το πρόσθετο τροφίμων, το ένζυμο τροφίμων ή η αρωματική ύλη εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οικείας τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα και κατά πόσον η αίτηση περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται από το κεφάλαιο ΙΙ.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Όταν μια αίτηση περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει του κεφαλαίου ΙΙ, η Επιτροπή ζητά, ενδεχομένως, από την Αρχή να εξακριβώσει την καταλληλότητα των δεδομένων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, σύμφωνα με τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για τις απαιτήσεις δεδομένων με σκοπό την αξιολόγηση αιτήσεων για ουσίες και την προετοιμασία, ενδεχομένως, γνωμοδότησης.
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
Σε 30 εργάσιμες ημέρες ύστερα από την παραλαβή του αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή ενημερώνει την Επιτροπή με επιστολή σχετικά με την καταλληλότητα των δεδομένων για τον σκοπό της εκτίμησης της επικινδυνότητας.
Within 30 working days following the receipt of the Commission’s request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Εάν τα δεδομένα κρίνονται κατάλληλα για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, η περίοδος αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 ξεκινά από την ημερομηνία που παραλαμβάνει η Επιτροπή την επιστολή της Αρχής.
If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority’s letter is received by the Commission.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, εάν καταρτιστεί ο κατάλογος της ΕΕ για τα ένζυμα τροφίμων, δεν εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
Εάν υποβληθεί αίτηση για επικαιροποίηση του καταλόγου της Ένωσης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων ή τις αρωματικές ύλες, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα για ζητήματα σχετικά την εγκυρότητα της αίτησης και να του γνωστοποιήσει το χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο θα πρέπει να υποβληθούν οι πληροφορίες.
In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Όταν υποβάλλονται αιτήσεις σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, το εν λόγω χρονικό διάστημα καθορίζεται από κοινού από την Επιτροπή και τον αιτούντα.
In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
Όταν η αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κατάλληλης τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα ή όταν δεν περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει του κεφαλαίου ΙΙ ή όταν η Αρχή θεωρεί ότι τα δεδομένα δεν είναι κατάλληλα για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, η αίτηση θεωρείται ως μη έγκυρη.
When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
Στην περίπτωση αυτή η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, τα κράτη μέλη και την Αρχή, αναφέροντας τους λόγους για τους οποίους η αίτηση θεωρείται μη έγκυρη.
In such a case the Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority indicating the reasons why the application is considered not valid.
Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 5, μια αίτηση μπορεί να θεωρηθεί έγκυρη ακόμη και αν δεν περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται από το κεφάλαιο ΙΙ, υπό τον όρο ότι ο αιτών έχει υποβάλει επαληθεύσιμη δικαιολογία για κάθε στοιχείο που λείπει.
By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΑΡΧΗΣ
OPINION OF THE AUTHORITY
Πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνωμοδότηση της Αρχής
Information to be included in the opinion of the Authority
Η γνωμοδότηση της Αρχής περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
The opinion of the Authority shall include the following information:
ταυτότητα και χαρακτηρισμό των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων ή των αρωματικών υλών·
the identity and characterisation of the food additive, food enzyme or flavouring;
αξιολόγηση των βιολογικών και τοξικολογικών δεδομένων·
the assessment of the biological and toxicological data;
αξιολόγηση της διατροφικής έκθεσης του ευρωπαϊκού πληθυσμού που να συνεκτιμά και άλλες πιθανές πηγές διατροφικής έκθεσης·
a dietary exposure assessment for the European population taking into account other possible sources of dietary exposure;
συνολική εκτίμηση της επικινδυνότητας, στην οποία να καθορίζεται, εάν είναι εφικτό και σκόπιμο, μια καθοδηγητική τιμή για την προστασία της υγείας και να επισημαίνονται τυχόν αβεβαιότητες και περιορισμοί·
an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
όταν η διατροφική έκθεση υπερβαίνει την καθοδηγητική τιμή για την προστασία της υγείας, η οποία καθορίζεται στη συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας, η εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης που συνεπάγεται η ουσία πρέπει να είναι λεπτομερής και να προσδιορίζει, στο μέτρο του δυνατού, το μερίδιο στη συνολική έκθεση που αντιστοιχεί σε κάθε κατηγορία τροφίμων ή τρόφιμο της οποίας ή του οποίου η χρήση έχει εγκριθεί ή για την οποία ή για το οποίο έχει ζητηθεί έγκριση·
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the substance shall be detailed, providing where possible the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
στ) συμπεράσματα.
conclusions.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει ειδικότερες πρόσθετες πληροφορίες στην αίτηση γνωμοδότησης που απευθύνει στην Αρχή.
The Commission may ask for more specific additional information in its request for an opinion of the Authority.
Αρχίζει να εφαρμόζεται από τις 11 Σεπτεμβρίου 2011.
It shall apply from 11 September 2011.
Σειρά αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής ΟΟΣΑ και παρακολούθησης της συμμόρφωσης.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Αριθμός 1.
Number 1.
Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής ΟΟΣΑ (όπως αναθεωρήθηκαν το 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Οδηγίες της EFSA που εκπόνησε η επιστημονική ομάδα για τα υλικά που βρίσκονται σε επαφή με τρόφιμα, τα ένζυμα, τις αρωματικές ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας σχετικά με την υποβολή φακέλου για ένζυμα τροφίμων.
Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes.
The EFSA Journal (2009) 1305, σ.1.
The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΠΟΥ ΣΥΝΟΔΕΥΕΙ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ADDITIVES
Γενική Διεύθυνση
Directorate General
Διεύθυνση
Directorate
Διοικητική Μονάδα
Unit
Θέμα: Αίτηση για έγκριση προσθέτου τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food additive in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Αίτηση για έγκριση νέου προσθέτου τροφίμων
 Application for an authorisation of a new food additive
 Αίτηση για τροποποίηση των όρων χρήσης ήδη εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive
 Αίτηση για τροποποίηση των προδιαγραφών ήδη εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food additive
(Να δηλώσετε ευκρινώς, σημειώνοντας ένα από τα κουτάκια).
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes).
Ο (Οι) αιτών(-ούντες) ή/και ο (οι) εκπρόσωπός(-οί) του (τους) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union.
(ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, …)
(name, address, …)
υποβάλλω(-ουμε) την παρούσα αίτηση με σκοπό την επικαιροποίηση του καταλόγου της ΕΕ για τα πρόσθετα τροφίμων.
submit(s) the present application in order to update the EU list on food additives.
Ονομασία του προσθέτου τροφίμων:
Food additive name:
Αριθμός ELINCS ή EINECS (εάν έχει δοθεί)
ELINCS or EINECS number (if attributed)
Αριθμός CAS (κατά περίπτωση)
CAS No (if applicable)
Λειτουργική(-ές) κατηγορία(-ες) προσθέτων τροφίμων [1]:
Functional class(es) of food additives [1]:
(κατάλογος)
(list)
Κατηγορίες τροφίμων και απαιτούμενα επίπεδα:
Food categories and required levels:
Επίπεδο κανονικής χρήσης
Normal use level
Προτεινόμενο επίπεδο μέγιστης χρήσης
Maximum proposed use level
Με εκτίμηση,
Yours sincerely,
Συνημμένα:
Enclosures:
 Πλήρης φάκελος
 Complete dossier
 Δημόσια περίληψη του φακέλου
 Public summary of the dossier
 Αναλυτική περίληψη του φακέλου
 Detailed summary of the dossier
 Κατάλογος των μερών του φακέλου για τα οποία ζητείται εμπιστευτική μεταχείριση
 List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential
 Αντίγραφο διοικητικών δεδομένων του (των) αιτούντος(-ων)
 Copy of administrative data of applicant(s)
ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΠΟΥ ΣΥΝΟΔΕΥΕΙ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΖΥΜΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ENZYMES
Θέμα: Αίτηση για έγκριση ενζύμου τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food enzyme in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Αίτηση για έγκριση νέου ενζύμου τροφίμων
 Application for an authorisation of a new food enzyme
 Αίτηση για τροποποίηση των όρων χρήσης ήδη εγκεκριμένου ενζύμου τροφίμων
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme