natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [1], και ιδίως το άρθρο 87α,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [2], και ιδίως το άρθρο 108,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών [3] ενίσχυσε και εξορθολόγισε την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Ανάλογες διατάξεις έχουν εισαχθεί με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [4] στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης καλύπτουν τη διαχείριση ολόκληρου του κύκλου ζωής των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά την ασφάλεια.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 και η οδηγία 2010/84/ΕΕ έχουν εισαγάγει την έννοια του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειμένου να αντικατοπτρίζει επακριβώς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιεί ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, θα πρέπει να περιέχει βασικές πληροφορίες και έγγραφα τα οποία να καλύπτουν όλες τις πτυχές των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων και των πληροφοριών σχετικά με καθήκοντα τα οποία έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
Θα πρέπει να συμβάλλει στον ορθό σχεδιασμό και την ορθή διενέργεια ελέγχων από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και στην εποπτεία των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Ταυτόχρονα θα πρέπει να προσφέρει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση όλων των πτυχών του συστήματος.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να επικαιροποιείται ώστε οι πληροφορίες που περιέχει να ανταποκρίνονται στις τροποποιήσεις και να εξασφαλίζεται η εύκολη πρόσβαση και η διαθεσιμότητά του στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τους σκοπούς επιθεώρησης.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Τα συστήματα ποιότητας θα πρέπει να αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Οι ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») καθιερώνουν ένα επαρκές και αποτελεσματικό σύστημα ποιότητας, το οποίο προσφέρει αποτελεσματική παρακολούθηση της συμμόρφωσης, καθώς και ακριβή και κατάλληλη τεκμηρίωση για όλα τα μέτρα που λαμβάνονται.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Θα πρέπει επίσης να εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός διαθέτουν επαρκή αριθμό ικανού, κατάλληλα ειδικευμένου και καταρτισμένου προσωπικού.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Η τήρηση ενός σαφώς προσδιοριζόμενου συστήματος ποιότητας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι όλες οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης διενεργούνται με τέτοιον τρόπο ώστε να παράγουν τα επιθυμητά αποτελέσματα ή να επιτυγχάνουν τους ποιοτικούς στόχους του έργου της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός ορίζουν σημεία επαφής με σκοπό τη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών, του Οργανισμού, της Επιτροπής, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των ατόμων που διαβιβάζουν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Εάν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός χρησιμοποιούν δείκτες επίδοσης για την παρακολούθηση της καλής επίδοσης των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι δείκτες αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης βασίζονται όλο και περισσότερο στην περιοδική παρακολούθηση μεγάλων βάσεων δεδομένων, όπως είναι η βάση δεδομένων Eudravigilance.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Παρά το γεγονός ότι η βάση δεδομένων Eudravigilance αναμένεται να αποτελεί την κύρια πηγή πληροφοριών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προέρχονται από άλλες πηγές.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός θα πρέπει να παρακολουθούν διαρκώς τα δεδομένα της βάσης Eudravigilance, με σκοπό να διαπιστώνουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν αυτοί οι κίνδυνοι έχουν αντίκτυπο στη σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Πρέπει να επαληθεύουν και να επιβεβαιώνουν τα σήματα, κατά περίπτωση, με βάση την εξέταση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών, τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τα συστήματα ή τις μελέτες ενεργού εποπτείας, τις βιβλιογραφικές πληροφορίες ή άλλες πηγές δεδομένων.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Επομένως, είναι αναγκαίο να καθιερωθούν κοινές απαιτήσεις ανίχνευσης σήματος, ώστε να αποσαφηνιστούν οι αντίστοιχοι ρόλοι παρακολούθησης των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, των αρμόδιων εθνικών αρχών και του Οργανισμού, να αποσαφηνιστεί ο τρόπος με τον οποίο επαληθεύονται και επιβεβαιώνονται τα σήματα και να καθοριστεί η διαδικασία διαχείρισης των σημάτων.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Ως γενική αρχή, η ανίχνευση σήματος θα πρέπει να ακολουθεί μια αναγνωρισμένη μεθοδολογία.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Ωστόσο, η μεθοδολογία μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τον τύπο του φαρμάκου το οποίο προορίζεται να καλύψει.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Η χρήση διεθνώς αναγνωρισμένης ορολογίας, μορφότυπου και προτύπων θα πρέπει να διευκολύνει τη διαλειτουργικότητα των συστημάτων που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και να αποτρέπει την επικάλυψη των δραστηριοτήτων κωδικοποίησης που αφορούν τις ίδιες πληροφορίες.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Θα πρέπει, επίσης, να επιτρέπει την ευκολότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε διεθνές επίπεδο.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Με σκοπό την απλούστευση της υποβολής των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μόνο στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διαβιβάζει αμέσως τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που λαμβάνει από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη στα οποία εκδηλώθηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Επομένως, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί ένα κοινό ηλεκτρονικό μορφότυπο για τη διαβίβαση εκθέσεων που αφορούν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια αποτελούν ένα σημαντικό μέσο παρακολούθησης για την εξέλιξη της εικόνας ασφάλειας ενός φαρμάκου αφού τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας ολοκληρωμένης (επαν-)αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Προκειμένου να διευκολυνθεί η επεξεργασία και η αξιολόγηση των εν λόγω εκθέσεων, θα πρέπει να καθιερωθεί ένα κοινό μορφότυπο και κοινές απαιτήσεις για το περιεχόμενό τους.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Προκειμένου να διευκολυνθεί η παραγωγή των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου και η αξιολόγησή τους από τις αρμόδιες αρχές, θα πρέπει να καθιερωθεί ένα κοινό μορφότυπο και κοινές απαιτήσεις για το περιεχόμενό τους.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Εάν οι αρμόδιες αρχές έχουν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια ενός φαρμάκου, θα πρέπει να είναι σε θέση να επιβάλουν στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση εκπόνησης μελετών ασφάλειας και μετά την έγκριση του φαρμάκου.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει ένα σχέδιο πρωτοκόλλου πριν από την εκπόνηση των μελετών αυτών.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Επιπλέον, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει, την κατάλληλη χρονική στιγμή, περίληψη της μελέτης και τελική έκθεση της μελέτης.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι το πρωτόκολλο, η περίληψη και η τελική έκθεση της μελέτης ακολουθούν ένα κοινό μορφότυπο, για να διευκολύνεται η έγκριση και η εποπτεία τους από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου ή τις αρμόδιες αρχές στην περίπτωση μελετών που εκπονούνται μόνο στο κράτος μέλος που έχει ζητήσει τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [5] και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [6].
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Το θεμελιώδες δικαίωμα της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να εξασφαλίζεται πλήρως και με αποτελεσματικότητα κατά την εκτέλεση όλων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας συνιστά βασικό δημόσιο συμφέρον και, κατά συνέπεια, η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να αιτιολογείται εάν τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τυγχάνουν επεξεργασίας μόνο όταν αυτό είναι απαραίτητο και μόνο εφόσον τα εμπλεκόμενα μέρη αξιολογούν ότι υφίσταται τέτοια ανάγκη σε κάθε στάδιο της διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να χρησιμοποιούν ψευδώνυμα, κατά περίπτωση, αντικαθιστώντας έτσι τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
Pharmacovigilance system master file
Δομή του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
Structure of the pharmacovigilance system master file
Οι πληροφορίες που περιέχονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι ακριβείς και ανταποκρίνονται στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που εφαρμόζεται.
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί, εάν κρίνεται σκόπιμο, να χρησιμοποιεί διαφορετικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκων.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Κάθε σύστημα περιγράφεται σε ξεχωριστό κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Όλα τα φάρμακα για τα οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καλύπτονται από ένα κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
Content of the pharmacovigilance system master file
Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
περιγραφή καθηκόντων με την οποία αποδεικνύεται ότι ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης διαθέτει επαρκείς αρμοδιότητες όσον αφορά το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για να προωθεί, να συντηρεί και να βελτιώνει τη συμμόρφωση με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης·
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
συνοπτικό βιογραφικό σημείωμα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και αποδεικτικό εγγραφής στη βάση δεδομένων Eudravigilance·
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης·
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τον τρόπο αντικατάστασης του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης κατά την απουσία του·
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
αρμοδιότητες του αρμόδιου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, στις περιπτώσεις στις οποίες ορίζεται αρμόδιος επικοινωνίας σε εθνικό επίπεδο σύμφωνα με το άρθρο 104 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας·
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
την περιγραφή της οργανωτικής δομής του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου με τα κέντρα στα οποία διενεργούνται οι ακόλουθες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης: συγκέντρωση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών, αξιολόγηση, καταχώριση περιστατικών σε βάση δεδομένων για την ασφάλεια, σύνταξη εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, ανίχνευση και ανάλυση σημάτων, διαχείριση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, διαχείριση μελετών πριν και μετά την έγκριση και διαχείριση των τροποποιήσεων που αφορούν την ασφάλεια στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας·
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
περιγραφή του τόπου, της λειτουργικότητας και της επιχειρησιακής ευθύνης των ηλεκτρονικών συστημάτων και των βάσεων δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την παραλαβή, την αντιπαραβολή, την καταχώριση και την υποβολή των πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθώς και την αξιολόγηση της καταλληλότητάς τους για τη συγκεκριμένη χρήση·
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;