natgillin/translations-raw huggingface dataset:
μπορεί να αναμένεται η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας,
on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,
έχει αλλάξει σημαντικά η προτεινόμενη χρήση, π.χ. από τις αρόσιμες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων, και αν δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές στα είδη που συνδέονται με την εν λόγω νέα χρήση,
there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,
έχει αυξηθεί η συνιστώμενη δόση εφαρμογής σε επίπεδο υψηλότερο από αυτό που ελέγχθηκε βάσει του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Όταν παρατηρούνται σημαντικές επιπτώσεις κατά τις μελέτες που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή όταν αλλάζει η χρήση του προϊόντος, όπως από τις αρόσιμες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων, πρέπει να ερευνάται και να αναφέρεται η τοξικότητα δύο πρόσθετων συναφών ειδών.
Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported.
Τα είδη αυτά πρέπει να είναι διαφορετικά από εκείνα που έχουν ήδη ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
These must be different to the relevant species already tested under point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Όσον αφορά τα νέα μείγματα ή σκευάσματα, η τοξικότητα πρέπει αρχικά να εκτιμάται με βάση τα δύο είδη που αποδείχθηκαν πιο ευαίσθητα κατά τις διεξαχθείσες μελέτες και για τα οποία υπήρξε υπέρβαση των οριακών τιμών, αλλά οι επιπτώσεις παραμένουν κάτω από 99 %.
For a new mixture or formulation, the toxicity shall initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %.
Αυτό θα καταστήσει εφικτή τη σύγκριση· αν τα νέα μείγματα ή σκευάσματα είναι κατά πολύ πιο τοξικά, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε δύο είδη που σχετίζονται με την προτεινόμενη χρήση τους.
This will enable a comparison to be made; if it is significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.
Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με δόσεις αντίστοιχες στη μέγιστη δόση εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση.
Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorisation is sought.
Πρέπει να υιοθετηθεί η προσέγγιση των διαδοχικών δοκιμών, π.χ. σε εργαστηριακές συνθήκες και, αν είναι αναγκαίο, σε εκτεταμένες εργαστηριακές συνθήκες και/ή σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού.
A sequential testing approach shall be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.
Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές ανά εποχή, πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές με τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής, εκτός αν αυτή η πληροφορία είναι ήδη διαθέσιμη από τις μελέτες που διεξήχθησαν σύμφωνα με το σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
Where there will be more than one application per season, the product shall be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Όταν, με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας, μπορεί να αναμένεται συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση (π.χ. όταν το προϊόν εφαρμόζεται πάνω από τρεις φορές ανά εποχή με χρονικό διάστημα μεταξύ των εφαρμογών ίσο ή μικρότερο των 14 ημερών), απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν θα πρέπει, εκτός από την αρχική εργαστηριακή δοκιμή, να διεξάγεται πρόσθετη δοκιμή που θα αντικατοπτρίζει τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης χρήσης.
Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern.
Αυτές οι δοκιμές είναι δυνατόν να διεξάγονται σε εργαστηριακές συνθήκες ή σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού.
These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions.
Όταν η δοκιμή διεξάγεται σε εργαστήριο, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πραγματικό υπόστρωμα, όπως φυτικό υλικό ή δείγμα εδάφους.
When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil shall be used.
Εντούτοις, ενδέχεται να είναι καταλληλότερη η διεξαγωγή δοκιμών στο ύπαιθρο.
However it may be more appropriate to carry out field tests.
Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών και περιλαμβάνονται στο SETAC — Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διεργασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα-μη στόχους.
Where relevant testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογούνται οι κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τα αρθρόποδα σε πραγματικές συνθήκες.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.
Όταν διαπιστώνονται σοβαρές επιπτώσεις μετά την έκθεση σε εργαστηριακές συνθήκες και σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού ή όταν, με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας, μπορεί να αναμένεται συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν είναι αναγκαία η διεξαγωγή πιο εκτεταμένης δοκιμής που θα επιτρέψει την ακριβή αξιολόγηση των κινδύνων.
Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgment is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.
Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε αντιπροσωπευτικές γεωργικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να καταλήγουν σε ρεαλιστική μελέτη του χειρότερου σεναρίου.
The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
Ένα τοξικό πρότυπο προϊόν πρέπει να περιλαμβάνεται σε όλες τις δοκιμές.
A toxic standard shall be included in all tests.
Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες και σε άλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους που θεωρείται ότι κινδυνεύουν
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Πρέπει να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι πιθανή η άμεση ή έμμεση έκθεσή τους.
The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Οι λόγοι TERa και TERlt πρέπει να αναφέρονται όταν:
TERa and TERlt must be reported where:
(mg δραστικής ουσίας/kg)/ρεαλιστικό χειρότερο σενάριο PECS (αρχικó ή βραχυπρόθεσμο σε mg δραστικής ουσίας/kg)
(mg active substance/kg)/realistic worst case PECS (initial or short-term, in mg active substance/kg)
NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg)/μακροπρόθεσμο PECS (mg δραστικής ουσίας/kg).
NOEC (mg active substance/kg)/long-term PECS (mg active substance/kg).
Δοκιμές οξείας τοξικότητας
Acute toxicity tests
Η δοκιμή θα πρέπει να δίνει την τιμή LC50 —αν είναι δυνατόν, τη μεγαλύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησιμότητα και την κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 % θνησιμότητα— και να περιλαμβάνει τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στη μορφολογία και στη συμπεριφορά.
The test shall provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.
Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται μόνο όταν:
These studies are only required where:
η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθησαν δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή με το παρόν σημείο.
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point.
Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 207 του ΟΟΣΑ.
The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
Δοκιμές για τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις
Tests for sublethal effects
Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη συμπεριφορά.
The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθησαν δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή το παρόν σημείο,
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
αυξάνεται η προτεινόμενη δοσολογία εφαρμογής σε σύγκριση με εκείνη που έχει ελεγχθεί προηγουμένως.
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 8.4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
The same provisions as under the corresponding paragraphs of point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες σε πραγματικές συνθήκες.
The test shall provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
Όταν ο λόγος TERlt είναι < 5, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται μελέτη στο ύπαιθρο, έτσι ώστε να προσδιορίζονται οι επιπτώσεις σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν πρέπει να διευρευνώνται τα υπολείμματα στους γαιοσκώληκες.
Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms shall be investigated.
Το έδαφος που επιλέγεται πρέπει να έχει έναν εύλογο πληθυσμό γαιοσκωλήκων.
Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με τη χρήση της μέγιστης προτεινόμενης δοσολογίας εφαρμογής.
The test must be carried out at the maximum proposed application rate.
Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει ένα τοξικό προϊόν αναφοράς.
A toxic reference product must be included in the test.
Επιπτώσεις σε άλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους
Effects on other soil non-target macro-organisms
Η δοκιμή πρέπει να περιέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους μακροοργανισμούς που συμβάλλουν στη διάσπαση των οργανικών υλών των νεκρών φυτών και ζώων.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
Δεν απαιτείται η διενέργεια δοκιμής όταν, σύμφωνα με το σημείο 9.1 του παρόντος παραρτήματος, είναι προφανές ότι οι τιμές DT90 είναι κατώτερες των 100 ημερών ή ότι η φύση και ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποκλείουν την πιθανότητα έκθεσης ή ακόμη όταν τα δεδομένα από τις μελέτες για τη δραστική ουσία που διεξήχθησαν σύμφωνα με τις διατάξεις των σημείων 8.3.2, 8.4 και 8.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τη μακροχλωρίδα του εδάφους, τους γαιοσκώληκες ή τη μικροχλωρίδα του εδάφους.
Testing is not required where in accordance with point 9.1 of this Annex, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of points 8.3.2, 8.4 and 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι επιπτώσεις στη διάσπαση των οργανικών υλών, όταν οι τιμές DT90f που προσδιορίστηκαν κατά τις μελέτες διασποράς στο ύπαιθρο (σημείο 9.1) είναι > 365 ημέρες.
Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους
Effects on soil non-target micro-organisms
Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή των οργανικών ενώσεων του αζώτου και του άνθρακα σε ανόργανες.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Όταν οι τιμές DT90f που προσδιορίστηκαν στις μελέτες διασποράς στο ύπαιθρο (σημείο 9.1) είναι > 100 ημέρες, πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους με εργαστηριακή δοκιμή.
Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing.
Εντούτοις, δεν απαιτείται η διενέργεια δοκιμής, όταν στις μελέτες που διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 οι αποκλίσεις από τις τιμές των μαρτύρων σε όρους μεταβολικής δράσης της μικροβιακής βιομάζας έπειτα από 100 ημέρες είναι < 25 % και εφόσον αυτά τα δεδομένα είναι σχετικά με τις χρήσεις, τη φύση και τις ιδιότητες του συγκεκριμένου σκευάσματος για το οποίο ζητείται έγκριση.
Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of point 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorised.
Πρόσθετες δοκιμές
Additional testing
Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη μικροβιακή δράση σε πραγματικές συνθήκες.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
Όταν, έπειτα από 100 ημέρες, η μετρηθείσα δράση αποκλίνει κατά ποσοστό άνω του 25 % σε σχέση με τον μάρτυρα κατά τις εργαστηριακές μελέτες, ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές στο εργαστήριο, στο θερμοκήπιο και/ή το ύπαιθρο.
Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
Διαθέσιμα δεδομένα από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο σε συνοπτική μορφή
Available data from biological primary screening in summary form
Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκαταρκτικές δοκιμές τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της βιολογικής δράσης και της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις σε άλλα είδη-μη στόχους, τόσο της χλωρίδας όσο και της πανίδας, μαζί με σοβαρή εκτίμηση της σημασίας της για τις πιθανές επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους.
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων 9 και 10
Summary and evaluation of Sections 9 and 10
Πρέπει να γίνεται σύνοψη και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που προβλέπονται στα τμήματα 9 και 10 σύμφωνα με τις κατευθύνσεις που δίνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με τη μορφή των εν λόγω περιλήψεων και αξιολογήσεων.
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για το περιβάλλον και τα είδη-μη στόχους οι οποίοι μπορεί να ανακύψουν ή πράγματι υπάρχουν, καθώς και την έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον, καθώς και των σχετικών χρονικών διαστημάτων,
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
ταυτοποίηση ειδών και πληθυσμών-μη στόχων που κινδυνεύουν και πρόβλεψη της έκτασης της δυνητικής έκθεσης,
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, πληθυσμούς, κοινότητες, και διεργασίες, κατά περίπτωση,
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο θανάτωσης ψαριών, μεγάλων σπονδυλωτών ή χερσαίων θηρευτών, ανεξάρτητα από τις επιπτώσεις σε επίπεδο βιοκοινότητας ή πληθυσμών, και
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των ειδών-μη στόχων.
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
Πληροφορίες για εγκρίσεις σε άλλες χώρες
Information on authorisations in other countries
Πληροφορίες για καθορισμένα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (MRL) σε άλλες χώρες
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries
Προτάσεις που περιλαμβάνουν αιτιολόγηση για την κατάταξη και σήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και την οδηγία 1999/45/ΕΚ
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
Σύμβολα ή εικονογράμματα κινδύνου,
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
φράσεις προφύλαξης ή προληπτικές δηλώσεις.
safety phrases or precautionary statements.
Προτάσεις για φράσεις κινδύνου και φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 65 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/2011 της Επιτροπής και την προτεινόμενη σήμανση.
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011 [16] and proposed label.
Δείγματα της προτεινόμενης συσκευασίας
Specimens of proposed packaging
ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΙΩΝ
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
Σε αυτό το μέρος παρουσιάζονται οι απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση σκευάσματα μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων των ιών.
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στην εισαγωγή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, έχει εφαρμογή και στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
Όπου είναι σκόπιμο, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρησιμοποίηση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Εν αναμονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες θα λαμβάνονται με τη χρησιμοποίηση των αποδεκτών από την αρμόδια αρχή κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA [17]]· κατά περίπτωση, οι κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές που περιγράφονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 πρέπει να προσαρμόζονται με τρόπο που να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [17]); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, αν είναι απαραίτητο, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μάρτυρα αναφοράς.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Όταν διεξάγεται δοκιμή, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο σημείο 1.4.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Κατά την εξέταση ενός νέου σκευάσματος, μπορεί να γίνει δεκτή προβολή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, υπό την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται και όλες οι πιθανές επιπτώσεις των βοηθητικών και άλλων συστατικών, ιδίως όσον αφορά την παθογενετικότητα και τη μολυσματικότητα.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις πληροφορίες για τον (τους) μικροοργανισμό(-ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση και ορισμό των σκευασμάτων.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.