natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα υφιστάμενα ή προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται με βάση τα ακόλουθα:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία,
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,
πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων,
plant products storage practice,
άλλο (να προσδιορίζεται).
other (specify).
Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή όχι στα φυτά
Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc. systemic or not in plants
Πρέπει να αναφέρεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:
The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
δράση διά της επαφής,
contact action,
δράση μέσω του στομάχου,
stomach action,
δράση διά της εισπνοής,
inhalation action,
μυκητοτοξική δράση,
fungitoxic action,
μυκητοστατική δράση,
fungistatic action,
αποξηραντικό,
desiccant,
ανασταλτικό της αναπαραγωγής,
reproduction inhibitor,
Πρέπει να αναφέρεται κατά πόσον η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά.
It must be stated whether or not the product is translocated in plants.
Λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών και/ή προστατευόμενων φυτών ή φυτικών προϊόντων
Details of intended use, e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
Πρέπει να δίνονται λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση.
Details of the intended use must be provided.
Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, τα παραγόμενα αποτελέσματα, π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση κ.λπ.
Where relevant, effects achieved, e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported.
Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η χρησιμοποιούμενη δόση προϊόντος ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) σε g ή kg τόσο του σκευάσματος όσο και της δραστικής ουσίας.
For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.
Η δοσολογία εφαρμογής πρέπει κανονικά να εκφράζεται σε g ή kg/ha ή σε kg/m3 και, κατά περίπτωση, σε g ή kg/τόνο· για προστατευόμενες καλλιέργειες και για κήπους οικιών, η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε g ή kg/100 m2 ή g ή kg/m3.
Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.
Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαστικό υγρό, τα δολώματα ή τους σπόρους στους οποίους έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν)
Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εκφράζεται, κατά περίπτωση, σε g/lt, g/kg, mg/kg ή g/tn.
The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.
Η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής πρέπει να περιγράφεται πλήρως, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που χρησιμοποιείται ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.
The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.
Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας
Number and timing of applications and duration of protection
Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους.
The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported.
Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευθούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών.
Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated.
Αν είναι εφικτό, πρέπει να σημειώνονται τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των εφαρμογών, εκφρασμένα σε ημέρες.
Where possible the interval between applications, in days, must be stated.
Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή, όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.
The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.
Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίνονται στο σημείο 6.6, πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και επόμενης σποράς ή φύτευσης, ώστε να αποτραπούν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.
Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.
Οι τυχόν περιορισμοί στην επιλογή των επόμενων καλλιεργειών πρέπει να δηλώνονται.
Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.
Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του σκευάσματος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια.
The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.
Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
Further information on the plant protection product
Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Η προς χρήση συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να προσδιορίζονται τα χρησιμοποιούμενα υλικά, ο τρόπος κατασκευής (π.χ. με διέλαση, με συγκόλληση κ.λπ.), το μέγεθος και η χωρητικότητα, το μέγεθος του ανοίγματος, ο τύπος του συστήματος κλεισίματος και οι σφραγίδες.
Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded, etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals.
Πρέπει να χαρακτηρίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη συσκευασία γεωργικών φαρμάκων» του FAO.
It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO ‘Guidelines for the Packaging of Pesticides’.
Η καταλληλότητα της συσκευασίας, περιλαμβανομένων των σημείων κλεισίματος, με κριτήρια την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα στις καταπονήσεις από συνήθεις μεταφορές και χειρισμούς, πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 και 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για μεσαίους περιέκτες χύδην φορτίου και, όταν λόγω του σκευάσματος απαιτούνται σημεία κλεισίματος τα οποία να μην μπορούν να παραβιάζονται από παιδιά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8317.
The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported in accordance with ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556; 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, in accordance with ISO standard 8317.
Η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενο πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.
The resistance of the packaging material to its contents must be reported in accordance with GIFAP Monograph No 17.
Πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς οι διαδικασίες καθαρισμού τόσο του εξοπλισμού εφαρμογής όσο και της προστατευτικής ενδυμασίας.
Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail.
Πρέπει να εξετάζεται πλήρως και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα αυτών των διαδικασιών.
The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, του ζωικού κεφαλαίου και του περιβάλλοντος
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα δεδομένα που αφορούν την (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και τα δεδομένα που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.
The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under Sections 7 and 8.
Πρέπει, κατά περίπτωση, να αναφέρονται τα μεσοδιαστήματα προσυγκομιδής, οι χρόνοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για να περιορισθεί στο ελάχιστο η παρουσία υπολειμμάτων στο προϊόν της συγκομιδής, στα φυτά και φυτικά προϊόντα ή στις εκτάσεις και τους χώρους εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων, π.χ.:
Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimise the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified, e.g.:
διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια,
pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής,
re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί γεωργικό φάρμακο,
re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
περίοδος αναμονής (σε ημέρες), για ζωοτροφές,
withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ εφαρμογής και χειρισμού προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες, ή
waiting period (in days), between application and handling treated products, or
χρόνος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής της ουσίας και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών.
waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι το σκεύασμα.
Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Πρέπει να παρέχονται οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού (λεπτομερείς) για την αποθήκευση, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και σε επίπεδο χρήστη, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τη μεταφορά τους και για περίπτωση πυρκαγιάς.
The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided.
Πρέπει να γνωστοποιούνται τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης.
Where available information on combustion products must be provided.
Πρέπει να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που είναι πιθανόν να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των εμφανιζόμενων κινδύνων.
The risks likely to arise and the methods and procedures to minimise the hazards arising, must be specified.
Πρέπει να αναφέρονται διαδικασίες για τον αποκλεισμό ή την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αποβλήτων ή καταλοίπων.
Procedures to preclude or minimise the generation of waste or leftovers must be provided.
Κατά περίπτωση, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση σύμφωνα με τη μέθοδο ISO — TR 9122.
Where relevant, assessment has to be done in accordance with ISO — TR 9122.
Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται η φύση και τα χαρακτηριστικά των προτεινόμενων προστατευτικών ενδυμάτων και εξοπλισμού.
Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided.
Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (π.χ. στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).
The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
Έκτακτα μέτρα ασφαλείας σε περίπτωση ατυχήματος.
Emergency measures in the case of an accident
Πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς τα έκτακτα μέτρα που προβλέπονται σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, αποθήκευση ή χρησιμοποίηση· τα μέτρα αυτά πρέπει να καλύπτουν:
Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
τον τρόπο συγκράτησης των διαρροών,
containment of spillages,
την απολύμανση της περιοχής, των οχημάτων και των κτιρίων,
decontamination of areas, vehicles and buildings,
την απόρριψη των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των απορροφητικών και άλλων υλικών,
disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
την προστασία των διασωστών και των παρευρισκομένων στο ατύχημα,
protection of emergency workers and bystanders,
τις πρώτες βοήθειες.
first aid measures.
Διαδικασίες για την καταστροφή ή απολύμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των μέσων συσκευασίας του
Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
Πρέπει να σχεδιαστούν διαδικασίες καταστροφής και απολύμανσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης).
Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level).
Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις ισχύουσες επιτοπίως διατάξεις για την απόρριψη αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων.
The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste.
Ο προτεινόμενος τρόπος απόρριψης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, ενώ πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος απόρριψης.
The means of disposal proposed shall be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
Δυνατότητα εξουδετέρωσης
Possibility of neutralisation
Όταν είναι εφικτό, πρέπει να περιγράφονται διαδικασίες εξουδετέρωσης (π.χ. αντίδραση με αλκάλεα για τον σχηματισμό λιγότερο τοξικών ενώσεων), οι οποίες εφαρμόζονται σε περιπτώσεις διαρροών.
Neutralisation procedures (e.g. by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described.
Τα προϊόντα που παράγονται μετά την εξουδετέρωση πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται.
The products produced after neutralisation shall be practically or theoretically evaluated and reported.
Πολλές φορές, ο προτιμότερος ή και μοναδικός τρόπος για την ασφαλή απόρριψη δραστικών ουσιών καθώς και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν, επιμολυσμένων υλικών και επιμολυσμένου υλικού συσκευασίας είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing them, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Όταν η περιεκτικότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) του σκευάσματος σε αλογόνα είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (περιλαμβάνοντας, ανάλογα με την περίπτωση, παροχή οξυγόνου και καθορισμένο χρόνο παραμονής) στους 800 °C, καθώς και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και διβενζοφουράνια.
Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη.
The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
Οποιαδήποτε άλλη προτεινόμενη μέθοδος για την απόρριψη φυτοπροστατευτικών προϊόντων, συσκευασιών και μολυσμένων υλικών πρέπει να περιγράφεται πλήρως.
Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Το παρόν τμήμα καλύπτει μόνο τις μεθόδους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την καταχώριση του προϊόντος.
This Section only covers analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Όσον αφορά τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όταν είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα συντάσσονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις με αυτές που ορίζονται για τις μεθόδους ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων που να περιλαμβάνει στοιχεία για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό, τα υλικά και τις συνθήκες χρήσης.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Στον βαθμό που είναι εφικτό, αυτές οι μέθοδοι πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερες, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν τον συνήθως διαθέσιμο εξοπλισμό.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Για το παρόν τμήμα εφαρμόζονται τα ακόλουθα:
For this Section the following applies:
Όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009
As defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009
Σχετικές προσμείξεις
Relevant impurities
Προσμείξεις που είναι σχετικές από τοξικολογική και/ή οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη.
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
δείγματα του σκευάσματος·
samples of the preparation;
δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς·
samples of the active substance as manufactured;
αναλυτικά πρότυπα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σχετικές προσμείξεις.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
Για τους ορισμούς βλέπε σημεία 4.1 και 4.2, μέρος A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
For definitions see the Annex of Regulation (EU) No 544/2011, points 4.1 and 4.2 of Part A.
Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσματος
Methods for the analysis of the preparation
Οι μέθοδοι που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας στο σκεύασμα πρέπει να υποβάλλονται και να περιγράφονται πλήρως.
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation.
Όταν το σκεύασμα περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, πρέπει να υποβάλλεται μία μέθοδος που να επιτρέπει τον προσδιορισμό καθεμίας από αυτές με την παρουσία των άλλων.
In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται μία συνδυασμένη μέθοδος, πρέπει να δηλώνονται οι τεχνικοί λόγοι.
If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated.
Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των υφισταμένων μεθόδων CIPAC.
The applicability of existing CIPAC methods must be reported.
Πρέπει επίσης να παρέχονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σχετικών προσμείξεων στο σκεύασμα, αν η σύνθεση του σκευάσματος είναι τέτοια που —βάσει θεωρητικών στοιχείων— οι προσμείξεις αυτές μπορούν να δημιουργηθούν από τη βιομηχανική διεργασία ή την αποδόμηση κατά την αποθήκευση.
Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that — on the basis of theoretical consideration — such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.
Αν απαιτείται, πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό των βοηθητικών ουσιών του σκευάσματος ή των συστατικών τους.
If required, methods for the determination of co-formulants or constituents of co-formulants in the preparation must be submitted.
Εξειδίκευση, γραμμικότητα, ακρίβεια και ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Η εξειδίκευση των μεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να αποδεικνύεται και να αναφέρεται.
Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported.
Επιπλέον, ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης άλλων ουσιών που περιέχονται στο σκεύασμα πρέπει να προσδιορίζεται.
In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.
Ενώ η παρεμποδιστική δράση που οφείλεται σε άλλα συστατικά μπορεί να θεωρηθεί ως συστηματικό λάθος κατά την εκτίμηση της ακρίβειας των προτεινόμενων μεθόδων, πρέπει να παρέχεται εξήγηση για οποιαδήποτε παρατηρούμενη παρεμποδιστική δράση η οποία συμβάλλει σε ποσοστό πάνω από ± 3 % της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.
Η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, σε μια κατάλληλη περιοχή τιμών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται.
The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported.
Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος.
The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation.
Διαφορετικά, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιμές σε πέντε συγκεντρώσεις.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.