natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πτητικά οργανικά υγρά – Προσδιορισμός του εύρους βρασμού οργανικών διαλυτών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες
Volatile organic liquids — Determination of boiling range of organic solvents used as raw materials
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 [3]
Regulation (EC) No 440/2008 [3]
Μέθοδος A.2 όπως περιγράφεται στο μέρος A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008
Method A.2 as described in Part A of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
Στο τμήμα 2.7.2.3, η σημείωση κάτω από τον πίνακα 2.7.1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in section 2.7.2.3, the Note under Table 2.7.1 is replaced by the following:
Η δοκιμή διεξάγεται επί της ουσίας ή του μείγματος στη φυσική της/του μορφή όπως υποβλήθηκε.
The test shall be performed on the substance or mixture in its physical form as presented.
βλέπε τμήμα 2.3.»·
Aerosols shall not be classified as flammable solids; see section 2.3.’;
Στο τμήμα 2.8.4.2, διάγραμμα 2.8.1, στοιχεία 7.4, 8.4 και 9.4, η τροποποίηση δεν αφορά την ελληνική έκδοση·
in section 2.8.4.2, Figure 2.8.1, points 7.4, 8.4 and 9.4, the word ‘No’ is replaced by ‘None’;
Το τμήμα 2.11.1.2 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
section 2.11.1.2 is replaced by the following:
Η αυτοθέρμανση ουσίας ή μείγματος είναι μια διεργασία όπου η σταδιακή αντίδραση της εν λόγω ουσίας ή του μείγματος με οξυγόνο (στον αέρα) παράγει θερμότητα.
Self-heating of a substance or a mixture is a process where the gradual reaction of that substance or mixture with oxygen (in the air) generates heat.
Αν ο ρυθμός της παραγωγής θερμότητας υπερβαίνει το ρυθμό της απώλειας θερμότητας, τότε η θερμοκρασία της ουσίας ή του μείγματος θα αυξηθεί, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει, μετά από ένα χρόνο επαγωγής, σε αυτανάφλεξη και καύση.»·
If the rate of heat production exceeds the rate of heat loss, then the temperature of the substance or mixture will rise which, after an induction time, may lead to self-ignition and combustion.’;
Στο τμήμα 2.15.4.2, διάγραμμα 2.15.1, στοιχεία 7.4, 8.4 και 9.4, η τροποποίηση δεν αφορά την ελληνική έκδοση.
in section 2.15.4.2, Figure 2.15.1, points 7.4, 8.4 and 9.4, the word ‘No’ is replaced by ‘None’.
Το μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής:
Part 3 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
Το τμήμα 3.1.2.1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
section 3.1.2.1 is replaced by the following:
Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις τέσσερις κατηγορίες τοξικότητας με βάση την οξεία τοξικότητα από του στόματος, διά του δέρματος ή διά της εισπνοής σύμφωνα με τα αριθμητικά κριτήρια διάκρισης που παρουσιάζονται στον πίνακα 3.1.1.
Substances can be allocated to one of four toxicity categories based on acute toxicity by the oral, dermal or inhalation route according to the numeric criteria shown in Table 3.1.1.
Οι τιμές οξείας τοξικότητας εκφράζονται ως (κατά προσέγγιση) τιμές LD50 (από του στόματος, διά του δέρματος) ή LC50 (διά της εισπνοής), ή ως εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας (acute toxicity estimates — ΑΤΕ).
Acute toxicity values are expressed as (approximate) LD50 (oral, dermal) or LC50 (inhalation) values or as acute toxicity estimates (ATE).
Οδός έκθεσης
Exposure route
Από του στόματος (mg/kg σωματικού βάρους)
Oral (mg/kg bodyweight)
Διά του δέρματος (mg/kg σωματικού βάρους)
Dermal (mg/kg bodyweight)
σημείωση δ)
Note (d)
Σκόνες και σταγονίδια (mg/l)
Dusts and mists (mg/l)
Σημειώσεις στον πίνακα 3.1.1:
Notes to Table 3.1.1:
H εκτίμηση της οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ) για την ταξινόμηση μιας ουσίας πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας την τιμή LD50/LC50 εφόσον είναι γνωστή.
The acute toxicity estimate (ATE) for the classification of a substance is derived using the LD50/LC50 where available.
H εκτίμηση της οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ) για την ταξινόμηση μιας ουσίας σε ένα μείγμα πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας τα εξής:
The acute toxicity estimate (ATE) for the classification of a substance in a mixture is derived using:
την κατάλληλη τιμή μετατροπής από τον πίνακα 3.1.2 που αναφέρεται σε μια κατηγορία ταξινόμησης.
the appropriate conversion value from Table 3.1.2 that relates to a classification category.
Τα γενικά όρια συγκέντρωσης για την τοξικότητα διά της εισπνοής που αναφέρονται στον πίνακα βασίζονται σε δοκιμές 4ωρης έκθεσης.
Generic concentration limits for inhalation toxicity in the table are based on 4-hour testing exposures.
Η μετατροπή των υφιστάμενων στοιχείων για την τοξικότητα διά της εισπνοής, που έχουν προκύψει ύστερα από έκθεση 1ας ώρας, μπορεί να πραγματοποιηθεί με διαίρεση διά του 2 για τα αέρια και τους ατμούς και διά του 4 για τις σκόνες και τις συγκεντρώσεις σταγονιδίων.
Conversion of existing inhalation toxicity data which have been generated using a 1-hour exposure can be carried out by dividing by a factor of 2 for gases and vapours and 4 for dusts and mists.
Για ορισμένες ουσίες η ατμόσφαιρα της δοκιμής δεν είναι απλώς ατμός, αλλά αποτελείται από μείγμα υγρών φάσεων και φάσεων ατμού.
For some substances the test atmosphere will not just be a vapour but will consist of a mixture of liquid and vapour phases.
Για άλλες ουσίες η ατμόσφαιρα της δοκιμής μπορεί να είναι ατμός που βρίσκεται κοντά στη φάση εξαέρωσης.
For other substances the test atmosphere may consist of a vapour which is near the gaseous phase.
Στις τελευταίες αυτές περιπτώσεις, η ταξινόμηση βασίζεται σε μέρη ανά εκατ. κατ’ όγκο (ppmV) ως εξής: Κατηγορία 1 (100 ppmV), κατηγορία 2 (500 ppmV), κατηγορία 3 (2500 ppmV), κατηγορία 4 (20000 ppmV).
In these latter cases, classification shall be based on ppmV as follows: Category 1 (100 ppmV), Category 2 (500 ppmV), Category 3 (2500 ppmV), Category 4 (20000 ppmV).
Οι ορισμοί της “σκόνης”, “συγκέντρωσης σταγονιδίων” και “ατμού” είναι οι εξής:
The terms “dust”, “mist” and “vapour” are defined as follows:
Σκόνη: στερεά σωματίδια ουσίας ή μείγματος που αιωρείται εντός αερίου (συνήθως του αέρα)·
dust: solid particles of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
Συγκέντρωση σταγονιδίων: υγρά σταγονίδια ουσίας ή μείγματος που αιωρούνται εντός αερίου (συνήθως του αέρα)·
mist: liquid droplets of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
Ατμός: η αέρια μορφή ουσίας ή μείγματος που προκύπτει από την εξαέρωση της υγρής ή της στερεάς μορφής της ουσίας ή του μείγματος.
vapour: the gaseous form of a substance or mixture released from its liquid or solid state.
Τα μεγέθη της σκόνης και της συγκέντρωσης σταγονιδίων γενικά κυμαίνονται από μικρότερο της μονάδας έως περίπου 100 μm.».
Dusts and mists generally have sizes ranging from less than 1 to about 100 µm.’;
Το τμήμα 3.1.3.2 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
section 3.1.3.2 is replaced by the following:
Όσον αφορά την οξεία τοξικότητα, εξετάζεται κάθε οδός έκθεσης για την ταξινόμηση των μειγμάτων, αλλά είναι αναγκαία μόνο μία οδός έκθεσης εφόσον η οδός αυτή ακολουθείται (εκτίμηση ή δοκιμή) για όλα τα συστατικά και δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία που να υποδηλώνουν οξεία τοξικότητα από πλείονες οδούς έκθεσης.
For acute toxicity each route of exposure shall be considered for the classification of mixtures, but only one route of exposure is needed as long as this route is followed (estimated or tested) for all components and there is no relevant evidence to suggest acute toxicity by multiple routes.
Όταν υπάρχουν σχετικά στοιχεία που να υποδηλώνουν τοξικότητα από πλείονες οδούς έκθεσης, η ταξινόμηση πραγματοποιείται για όλες τις κατάλληλες οδούς έκθεσης.
When there is relevant evidence of toxicity by multiple routes of exposure, classification is to be conducted for all appropriate routes of exposure.
Εξετάζονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες.
All available information shall be considered.
Το εικονόγραμμα και η προειδοποιητική λέξη που χρησιμοποιούνται αντανακλούν την πλέον σοβαρή κατηγορία κινδύνου και χρησιμοποιούνται όλες οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας.».
The pictogram and signal word used shall reflect the most severe hazard category and all relevant hazard statements shall be used.’;
Στο τμήμα 3.1.3.3, προστίθενται τα στοιχεία γ) και δ):
in section 3.1.3.3, points (c) and (d) are added:
εάν οι σημειακές εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας μετά τη μετατροπή για όλα τα συστατικά ενός μείγματος εμπίπτουν στην ίδια κατηγορία, τότε το μείγμα θα πρέπει να ταξινομείται στην εν λόγω κατηγορία·
If the converted acute toxicity point estimates for all components of a mixture are within the same category, then the mixture should be classified in that category.
όταν είναι διαθέσιμες μόνο περιοχές δεδομένων (ή πληροφορίες κατηγορίας επικινδυνότητας οξείας τοξικότητας) για τα συστατικά ενός μείγματος, αυτές μπορούν να μετατραπούν σε σημειακές εκτιμήσεις σύμφωνα με τον πίνακα 3.1.2 κατά τον υπολογισμό της ταξινόμησης του νέου μείγματος χρησιμοποιώντας τους τύπους που περιέχονται στα τμήματα 3.1.3.6.1 και 3.1.3.6.2.3».
When only range data (or acute toxicity hazard category information) are available for components in a mixture, they may be converted to point estimates in accordance with Table 3.1.2 when calculating the classification of the new mixture using the formulas in sections 3.1.3.6.1 and 3.1.3.6.2.3.’;
Το τμήμα 3.1.3.5.2 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
section 3.1.3.5.2 is replaced by the following:
Αν ένα δοκιμασμένο μείγμα έχει αραιωθεί με διαλύτη που έχει ταξινόμηση ισοδύναμης ή χαμηλότερης τοξικότητας από τα λιγότερο τοξικά αρχικά συστατικά, και ο οποίος δεν αναμένεται να επηρεάσει την τοξικότητα των άλλων συστατικών, τότε το νέο διαλυμένο μείγμα μπορεί να ταξινομηθεί ως ισοδύναμο με το αρχικό δοκιμασμένο μείγμα.
If a tested mixture is diluted with a diluent that has an equivalent or lower toxicity classification than the least toxic original components, and which is not expected to affect the toxicity of other components, then the new diluted mixture may be classified as equivalent to the original tested mixture.
Εναλλακτικά, μπορεί να εφαρμοστεί ο τύπος που εξηγείται στο τμήμα 3.1.3.6.1.».
Alternatively, the formula explained in section 3.1.3.6.1 can be applied.’;
Το τμήμα 3.1.3.6.1 τροποποιείται ως ακολούθως:
section 3.1.3.6.1, is amended as follows:
το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
point (c) is replaced by the following:
Αγνοούνται τα συστατικά αν τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από δοκιμή οριακής δόσης (στο άνω όριο της κατηγορίας 4 για την κατάλληλη οδό έκθεσης όπως προβλέπεται στον πίνακα 3.1.1) και δεν υποδεικνύουν οξεία τοξικότητα.»·
ignore components if the data available are from a limit dose test (at the upper threshold for Category 4 for the appropriate route of exposure as provided in Table 3.1.1) and do not show acute toxicity.’;
η πρώτη πρόταση κάτω από το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
the first sentence beneath point (c) is replaced by the following:
«Τα συστατικά που εμπίπτουν στο πεδίο του παρόντος τμήματος θεωρούνται συστατικά με γνωστή εκτίμηση οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ).
‘Components that fall within the scope of this section are considered to be components with a known acute toxicity estimate (ATE).
Βλέπε σημείωση β) του πίνακα 3.1.1 και τμήμα 3.1.3.3 για την κατάλληλη εφαρμογή των διαθέσιμων δεδομένων στην παρακάτω εξίσωση, καθώς και τμήμα 3.1.3.6.2.3.».
See note (b) to Table 3.1.1 and section 3.1.3.3 for appropriate application of available data to the equation below, and section 3.1.3.6.2.3.’;
Στο τμήμα 3.1.3.6.2.1 στοιχείο α), η υποσημείωση αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in section 3.1.3.6.2.1, point (a), the footnote is replaced by the following:
Όταν πρόκειται για μείγματα που περιέχουν συστατικά για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας για κάθε οδό έκθεσης, οι εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας μπορούν να υπολογιστούν με προβολή των διαθέσιμων δεδομένων και να εφαρμοστούν στις κατάλληλες οδούς (βλέπε τμήμα 3.1.3.2).
When mixtures contain components that do not have acute toxicity data for each route of exposure, acute toxicity estimates may be extrapolated from the available data and applied to the appropriate routes (see section 3.1.3.2).
Ωστόσο, ειδική νομοθεσία μπορεί να απαιτήσει τη διενέργεια δοκιμών για μια συγκεκριμένη οδό.
However, specific legislation may require testing for a specific route.
Στις περιπτώσεις αυτές, η ταξινόμηση για την εν λόγω οδό στηρίζεται στις νομικές απαιτήσεις.».
In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.’;
Το τμήμα 3.1.3.6.2.2 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
section 3.1.3.6.2.2 is replaced by the following:
Σε περίπτωση που ένα συστατικό χωρίς καμία πληροφορία ταξινόμησης χρησιμοποιηθεί σε ένα μείγμα σε συγκέντρωση 1 % ή μεγαλύτερη, συνάγεται ότι για το μείγμα αυτό δεν μπορεί να διενεργηθεί οριστική εκτίμηση της οξείας τοξικότητας.
In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
Στην περίπτωση αυτή, το μείγμα ταξινομείται με βάση μόνο τα γνωστά συστατικά και την πρόσθετη αναφορά στην επισήμανση και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ότι: “το × % του μείγματος αποτελείται από συστατικό(-ά) άγνωστης τοξικότητας”.».
In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: “× percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity”.’;
Στο τμήμα 3.1.3.6.2.3, ο τίτλος του πίνακα 3.1.2 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in section 3.1.3.6.2.3, the title of Table 3.1.2 is replaced by the following:
«Μετατροπή από περιοχές τιμών οξείας τοξικότητας που προέκυψαν από πειράματα (ή κατηγορίες κινδύνου ως προς την οξεία τοξικότητα) σε σημειακές εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας για χρήση στους τύπους για την ταξινόμηση μειγμάτων.».
‘Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for use in the formulas for the classification of mixtures’;
Στο τμήμα 3.1.4.1 προστίθεται η ακόλουθη φράση:
the following sentence is added to section 3.1.4.1:
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 27, μπορούν να χρησιμοποιούνται συνδυασμένες δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα III.».
‘Without prejudice to Article 27, combined hazard statements may be used in accordance with Annex III.’;
Στους πίνακες 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 και 3.8.4, το εικονόγραμμα με το θαυμαστικό αντικαθίσταται από το ακόλουθο εικονόγραμμα:
in Tables 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 and 3.8.4, the pictogram with the exclamation mark is replaced by the following pictogram:
Στο τμήμα 3.4.1.5, η φράση «στο τμήμα 3.4.4» αντικαθίσταται από τη φράση «στο παράρτημα II τμήμα 2.8.».
in section 3.4.1.5 the words ‘at section 3.4.4.’ are replaced by ‘in Annex II, section 2.8.’;
Στο τμήμα 3.4.1.6 εισάγεται η λέξη «και» μετά τις λέξεις «Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού·».
in section 3.4.1.6 the word ‘and’ is inserted after ‘Respiratory Sensitisation’;
Τα τμήματα από 3.4.2 έως 3.4.2.2.4.1 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
sections from 3.4.2 to 3.4.2.2.4.1 are replaced by the following:
Τα ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού ταξινομούνται στην κατηγορία 1 σε περίπτωση που δεν επαρκούν τα δεδομένα για ταξινόμηση σε υποκατηγορίες.
Respiratory sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Σε περίπτωση που τα δεδομένα επαρκούν, μια βελτιωμένη αξιολόγηση σύμφωνα με το τμήμα 3.4.2.1.1.3 επιτρέπει την ταξινόμηση των ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού στην υποκατηγορία 1A, ισχυρά ευαισθητοποιητικά, ή στην υποκατηγορία 1B για άλλα ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού.
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
Οι επιδράσεις που παρατηρούνται σε ανθρώπους ή ζώα συνήθως δικαιολογούν την κατάταξη σε μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης για ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers.
Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις δύο υποκατηγορίες 1A ή 1B με βάση μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης σύμφωνα με τα κριτήρια που παρέχονται στον πίνακα 3.4.1 και με βάση αξιόπιστα και καλής ποιότητας στοιχεία από κρούσματα σε ανθρώπους ή επιδημιολογικές μελέτες ή/και παρατηρήσεις από σχετικές μελέτες σε πειραματόζωα.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Οι ουσίες ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού σύμφωνα με τα κριτήρια του πίνακα 3.4.1:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Κατηγορία και υποκατηγορίες κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια, σε περίπτωση που τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμηση σε υποκατηγορίες:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
αν υπάρχουν αποδείξεις ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει συγκεκριμένη υπερευαισθησία του αναπνευστικού στον άνθρωπο ή/και
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
Υποκατηγορία 1Α:
Sub-category 1A:
Ουσίες με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σε ανθρώπους ή με πιθανότητα εμφάνισης υψηλής ευαισθητοποίησης σε ανθρώπους με βάση δοκιμές σε ζώα ή άλλες δοκιμές [5].
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης.
Severity of reaction may also be considered.
Υποκατηγορία 1Β:
Sub-category 1B:
Ουσίες με χαμηλή έως μέτρια συχνότητα εμφάνισης στους ανθρώπους ή με πιθανότητα εμφάνισης χαμηλής έως μέτριας ευαισθητοποίησης σε ανθρώπους με βάση δοκιμές σε ζώα ή άλλες δοκιμές [5].
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Οι αποδείξεις ότι μια ουσία μπορεί να προκαλέσει ειδική αναπνευστική υπερευαισθησία βασίζονται κανονικά στην ανθρώπινη εμπειρία.
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Κατά την ταξινόμηση με βάση τις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί για τον άνθρωπο προκειμένου να ληφθεί απόφαση ταξινόμησης, είναι αναγκαίο να συνεκτιμώνται, εκτός από τις αποδείξεις που προέρχονται από τις περιπτώσεις:
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
το μέγεθος του εκτιθέμενου πληθυσμού·
the size of the population exposed;
Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Οι ανωτέρω αναφερόμενες αποδείξεις μπορεί να είναι:
The evidence referred to above could be:
ανοσολογική δοκιμασία in vivo (π.χ., υποδόριος δοκιμασία)·
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
ανοσολογική δοκιμασία in vitro (π.χ., ορολογική ανάλυση)·
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
Οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τους επιβαρυντικούς παράγοντες τόσο στον τόπο κατοικίας όσο και στον χώρο εργασίας, την εμφάνιση και την εξέλιξη της νόσου, καθώς και το οικογενειακό και το ιατρικό ιστορικό του εν λόγω ασθενούς.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Μελέτες στα ζώα
Animal studies
Τα στοιχεία από κατάλληλες δοκιμασίες σε ζώαπου μπορεί να είναι ενδεικτικά της ικανότητας μιας ουσίας να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στον άνθρωπο διά της εισπνοής περιλαμβάνουν: α) μετρήσεις της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) και άλλων ειδικών ανοσιολογικών παραμέτρων σε ποντίκια·
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Τα ευαισθητοποιητικά του δέρματος ταξινομούνται στην κατηγορία 1 σε περίπτωση που δεν επαρκούν τα δεδομένα για ταξινόμηση σε υποκατηγορίες.
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Σε περίπτωση που τα δεδομένα επαρκούν, μια βελτιωμένη αξιολόγηση σύμφωνα με το τμήμα 3.4.2.2.1.3 επιτρέπει την ταξινόμηση των ευαισθητοποιητικών του δέρματος στην υποκατηγορία 1A, ισχυρά ευαισθητοποιητικά, ή στην υποκατηγορία 1B για άλλα ευαισθητοποιητικά του δέρματος.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Οι επιδράσεις που παρατηρούνται σε ανθρώπους ή ζώα συνήθως δικαιολογούν την κατάταξη σε μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης για ευαισθητοποιητικά του δέρματος, όπως περιγράφεται στο τμήμα 3.4.2.2.2.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις δύο υποκατηγορίες 1A ή 1B με βάση μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης σύμφωνα με τα κριτήρια που παρέχονται στον πίνακα 3.4.2 και με βάση αξιόπιστα και καλής ποιότητας στοιχεία από κρούσματα σε ανθρώπους ή επιδημιολογικές μελέτες ή/και παρατηρήσεις από σχετικές μελέτες σε πειραματόζωα σύμφωνα με τις τιμές καθοδήγησης που παρέχονται στα τμήματα 3.4.2.2.2.1 και 3.4.2.2.3.2 για την υποκατηγορία 1A και στα τμήματα 3.4.2.2.2.2 και 3.4.2.2.3.3 για την υποκατηγορία 1B.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Οι ουσίες πρέπει να ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά του δέρματος σύμφωνα με τα κριτήρια του πίνακα 3.4.2: Πίνακας 3.4.2 Κατηγορία και υποκατηγορίες κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του δέρματος Κατηγορία Κριτήρια Κατηγορία 1 Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια, σε περίπτωση που τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμηση σε υποκατηγορίες: α) αν υπάρχουν αποδείξεις στον άνθρωπο ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση μέσω της επαφής με το δέρμα σε σημαντικό αριθμό ατόμων, ή
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης.
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
Στις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο για την υποκατηγορία 1Α μπορεί να περιλαμβάνονται:
Human evidence for sub-category 1A can include:
θετικές αντιδράσεις σε ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — όριο επαγωγής)·
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
δεδομένα διαγνωστικής επιδερμικής δοκιμασίας σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά συχνές και σοβαρές αντιδράσεις σε έναν ορισμένο πληθυσμό σε σύγκριση με σχετικά χαμηλή έκθεση·
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;