natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να δηλώνεται κάθε γνωστή τοξική δράση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ανθρώπους ή άλλα ζώα, αν ο οργανισμός είναι δυνατόν να αναπτύξει αποικίες ή να προσβάλει ανθρώπους ή ζώα (συμπεριλαμβανομένων και ατόμων σε κατάσταση ανοσοκαταστολής) και αν είναι παθογόνος.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Επίσης πρέπει να γνωστοποιείται κάθε τυχόν γνώση σχετικά με το αν η δραστική ουσία ή τα προϊόντα της μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα, τους οφθαλμούς ή τα αναπνευστικά όργανα ανθρώπων ή ζώων και αν είναι αλλεργιογόνα σε επαφή με το δέρμα ή με την εισπνοή.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Στάδια ανάπτυξης/Κύκλος ζωής του μικροοργανισμού
Development stages/life cycle of the micro-organism
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του μικροοργανισμού, όπως καταστάσεις συμβίωσης, παρασιτισμού, ανταγωνιστές, εχθροί κ.λπ., συμπεριλαμβανομένων των ξενιστών οργανισμών, καθώς επίσης και των φορέων για ιούς.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc. including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Πρέπει να δηλώνεται ο χρόνος γένεσης και ο τύπος αναπαραγωγής του μικροοργανισμού.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη σταδίων λανθάνουσας ζωής και με το χρόνο επιβίωσής του, τη λοιμοτοξικότητά του και τη μολυσματικότητά του.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα του μικροοργανισμού να παράγει μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων και τοξινών που έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον, στα διάφορα στάδια ανάπτυξής του μετά την απελευθέρωση.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Μολυσματικότητα, ικανότητα διασποράς και αποικισμού
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Πρέπει να αναφέρεται η εμμονή του μικροοργανισμού και να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Επιπροσθέτως, πρέπει να δηλώνεται κάθε ιδιαίτερη ευαισθησία του μικροοργανισμού σε ορισμένα περιβάλλοντα (π.χ. υπεριώδες φως, έδαφος, νερό).
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
Πρέπει να δηλώνονται οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις (θερμοκρασία, pH, υγρασία, απαιτήσεις διατροφής κ.λπ.) για επιβίωση, αναπαραγωγή, σχηματισμό αποικιών, πρόκληση βλαβών (συμπεριλαμβανομένων των ανθρώπινων ιστών) και η αποτελεσματικότητα του μικροοργανισμού.
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Πρέπει να αναφέρεται η παρουσία παραγόντων ειδικής λοιμοτοξικότητας.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Πρέπει να προσδιορίζεται η θερμοκρασία στην οποία αναπτύσσεται ο μικροοργανισμός, μεταξύ των οποίων η ελάχιστη, η μέγιστη και η άριστη θερμοκρασία.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Οι πληροφορίες αυτές έχουν ιδιαίτερη αξία ως κίνητρο για μελέτες επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία (τμήμα 5).
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Πρέπει επίσης να δηλώνεται η πιθανή επίδραση παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών στη σταθερότητα σχετικών τοξινών.
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για πιθανές οδούς διασποράς του μικροοργανισμού (μέσω του αέρα ως σωματίδια σκόνης ή αερολύματα, με ξενιστές οργανισμούς ως φορείς κ.λπ.), υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες όσον αφορά τη χρήση.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Σχέσεις με γνωστούς παθογόνους οργανισμούς που προσβάλλουν τα φυτά, τα ζώα ή τον άνθρωπο
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Πρέπει να αναφέρεται η πιθανή ύπαρξη ενός ή περισσότερων ειδών του γένους του δραστικού οργανισμού και/ή, κατά περίπτωση, προσμεμειγμένων οργανισμών που είναι γνωστοί ως παθογόνοι για τους ανθρώπους, τα ζώα, τις εσοδείες ή άλλα είδη-μη στόχους και ο τύπος της προκαλούμενης από αυτά ασθένειας.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Πρέπει να δηλώνεται αν είναι δυνατή, και σε θετική περίπτωση με ποιον τρόπο, η σαφής διάκριση του δραστικού μικροοργανισμού από τα παθογόνα είδη.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα (π.χ. ρυθμός μετάλλαξης χαρακτηριστικών σχετικών με τον τρόπο δράσης ή πρόσληψη εξωγενούς γενετικού υλικού) υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Πρέπει να παρέχονται επίσης πληροφορίες για την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς καθώς επίσης και την παθογόνο ικανότητά του έναντι φυτών, ζώων ή του ανθρώπου.
Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Εάν ο μικροοργανισμός φέρει επιπλέον σχετικά γενετικά στοιχεία, πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Στοιχεία σχετικά με τον σχηματισμό μεταβολιτών (ιδίως τοξινών)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Σε περίπτωση που είναι γνωστό ότι άλλα στελέχη τα οποία ανήκουν στο αυτό μικροβιακό είδος με το στέλεχος που περιλαμβάνεται στην αίτηση παράγουν μεταβολίτες (ιδιαίτερα τοξίνες) με απαράδεκτες επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή, πρέπει να αναφέρονται η φύση και η δομή της ουσίας αυτής, η παρουσία της εντός ή εκτός του κυττάρου και η σταθερότητά της, ο τρόπος δράσης της (συμπεριλαμβανομένων εξωτερικών και εσωτερικών παραγόντων του μικροοργανισμού που είναι αναγκαίοι για τη δράση) καθώς επίσης και οι επιπτώσεις της στους ανθρώπους, στα ζώα ή σε άλλα είδη-μη στόχους.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Πρέπει να περιγράφονται οι συνθήκες υπό τις οποίες ο μικροοργανισμός παράγει τον ή τους μεταβολίτες (ιδιαίτερα την ή τις τοξίνες).
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τον μηχανισμό με τον οποίο οι μικροοργανισμοί ρυθμίζουν την παραγωγή του ή των μεταβολιτών αυτών.
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για την επίδραση των παραγομένων μεταβολιτών στον τρόπο δράσης του μικροοργανισμού.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided.
Πολλοί μικροοργανισμοί παράγουν ορισμένες αντιβιοτικές ουσίες.
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Πρέπει να αποφεύγεται σε οποιοδήποτε στάδιο ανάπτυξης ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος η παρεμβολή στη χρήση αντιβιοτικών στα πλαίσια της ιατρικής ή κτηνιατρικής.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντοχή ή την ευαισθησία του μικροοργανισμού στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα για τη σταθερότητα των γονιδίων που κωδικοποιούν την αντοχή στα αντιβιοτικά, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν έχει βλαβερές επιπτώσεις στην ανθρώπινη ή ζωική υγεία ή ότι δεν μπορεί να μεταβιβάσει την αντοχή του στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν τους προβλεπόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό και τη δόση και τον τρόπο της χρήσης τους ή της προτεινόμενης χρήσης τους.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται στο χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά του μικροοργανισμού.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
Οι υποβαλλόμενες μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να καταδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα απαιτούνται για κάθε μικροοργανισμό, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Η βιολογική δράση πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εξής:
The biological function must be specified from among the following:
καταπολέμηση βακτηρίων,
control of bacteria,
καταπολέμηση μυκήτων,
control of fungi,
καταπολέμηση εντόμων,
control of insects,
καταπολέμηση ακάρεων,
control of mites,
καταπολέμηση μαλακίων,
control of molluscs,
καταπολέμηση νηματωδών,
control of nematodes,
καταπολέμηση ζιζανίων,
control of weeds,
Το ή τα υφιστάμενα και προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό πρέπει να υπάγονται στα ακόλουθα:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές,
weed control on non-cultivated areas,
κήποι οικιών,
home gardening,
οικιακά φυτά,
house plants,
αποθηκευμένα προϊόντα,
stored products,
Καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία γίνεται χρήση του μικροοργανισμού
Crops or products protected or treated
Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για την υφιστάμενη και προβλεπόμενη χρήση όσον αφορά καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα.
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Μέθοδος παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος
Method of production and quality control
Πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο παράγεται μαζικά ο μικροοργανισμός.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Τόσο η μέθοδος/διαδικασία παραγωγής όσο και το προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή ποιοτικό έλεγχο από τον αιτούντα.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητης μεταβολής βασικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού και της απουσίας/παρουσίας ποσοτικά σημαντικών ξένων προσμείξεων.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Πρέπει να υποβάλλονται κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Πρέπει να περιγράφονται και να καθορίζονται οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη διασφάλιση λήψης ομοιόμορφου προϊόντος και οι μέθοδοι δοκιμής για την τυποποίηση, συντήρηση και καθαρότητα του μικροοργανισμού (π.χ. HACCP).
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Πληροφορίες σχετικά με τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τον ή τους οργανισμούς-στόχους
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης ανοχής του (των) οργανισμού(-ων)-στόχου(-ων).
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Όπου είναι δυνατό, πρέπει να περιγράφονται κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμοτοξικότητας στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Πρέπει να παρέχονται μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας λοιμοτοξικότητας των αρχικών καλλιεργειών.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Επιπλέον, πρέπει να περιγράφεται και κάθε μέθοδος, εφόσον υπάρχει, η οποία μπορεί να προλάβει την απώλεια αποτελεσματικότητας του μικροοργανισμού στα είδη-στόχους.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για κάθε μικροοργανισμό.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης
Procedures for destruction or decontamination
Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιμώμενο ή αποκλειστικό μέσο για την ασφαλή διάθεση μικροοργανισμών, μολυσμένων υλικών ή μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Πρέπει να περιγράφονται πλήρως οι μέθοδοι ασφαλούς διάθεσης του μικροοργανισμού ή, όπου είναι αναγκαίο, θανάτωσής του πριν από τη διάθεση και οι μέθοδοι διάθεσης μολυσμένων συσκευασιών και μολυσμένων υλικών.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων
Measures in case of an accident
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις διαδικασίες με τις οποίες ο μικροοργανισμός μπορεί να καταστεί αβλαβής στο περιβάλλον (π.χ. νερό ή έδαφος) σε περίπτωση ατυχήματος.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Η μετεγκριτική παρακολούθηση μπορεί να προβλεφθεί για κάθε τομέα αξιολόγησης κινδύνων.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν εξετάζονται για έγκριση (στελέχη) μικροοργανισμοί οι οποίοι δεν είναι γηγενείς στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα κάθε διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για ανάλυση μικροοργανισμών και των υπολειμμάτων τους, απαιτούνται επίσης στοιχεία για την εξειδίκευση, τη γραμμικότητα, την ακρίβεια και την επαναληψιμότητα, όπως ορίζονται στα σημεία 4.1 και 4.2, στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Προσμείξεις, μεταβολίτες, ποιοτικώς σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα
Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues
Όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται·
samples of the micro-organism as manufactured;
αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών (ιδίως τοξινών) και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού.
Methods for the identification of the micro-organism,
Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή μεταβλητότητα του γονικού αποθέματος/δραστικού μικροοργανισμού.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος μετάλλαξης του μικροοργανισμού από το γονικό άγριο στέλεχος.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας γονικού αποθέματος από το οποίο λαμβάνονται παρτίδες και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Μέθοδοι προσδιορισμού της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο μεταποιημένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τυποποιημένων προϊόντων και μέθοδοι επαλήθευσης ότι οι προσμεμειγμένοι μικροοργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων στο μεταποιημένο υλικό.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για τον ποσοτικό προσδιορισμό (με κατάλληλα όρια προσδιορισμού) της ενδεχόμενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και τα θηλαστικά.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Μέθοδοι προσδιορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου ζωής του μικροοργανισμού, εφόσον χρειάζεται.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων (βιώσιμων και μη)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
του (των) δραστικού(-ών) μικροοργανισμού(-ών),
of: the active micro-organism(s),
ποιοτικά σημαντικών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών),
relevant metabolites (especially toxins).
στην επιφάνεια και/ή στο εσωτερικό καλλιεργειών, τροφίμων και ζωοτροφών, σε ζωικούς και ανθρώπινους σωματικούς ιστούς και υγρά, στο έδαφος, στα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων του πόσιμου νερού, των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων) και στον αέρα, κατά περίπτωση.
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
Πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται αναλυτικές μέθοδοι για την ποσότητα ή τη δραστικότητα πρωτεϊνούχων προϊόντων, π.χ. υποβάλλοντας σε δοκιμή εκθετικές καλλιέργειες και υπερκείμενα καλλιεργειών σε βιοδοκιμή ζωικών κυττάρων.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου
Effects on human health
Τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες βασιζόμενες στις ιδιότητες του μικροοργανισμού και αντίστοιχων οργανισμών (τμήματα 1, 2 και 3), συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων για την υγεία και ιατρικών εκθέσεων, μπορεί να αρκούν για τη λήψη απόφασης ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να έχει επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου (λόγω μολυσματικής/παθογόνου/τοξικής δράσης).
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Οι πληροφορίες αυτές, σε συνδυασμό με εκείνες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο, οι οποίοι συνδέονται άμεσα και/ή έμμεσα με το χειρισμό και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν το μικροοργανισμό και τους κινδύνους για τον άνθρωπο που αναφύονται από ίχνη υπολειμμάτων ή ξένες προσμείξεις που παραμένουν στα τρόφιμα και στο νερό.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.