natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανιχνεύσει ένα νέο σήμα κατά την παρακολούθηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance, το επαληθεύει και ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
Όταν κρίνεται ότι ένα σήμα το οποίο έχει επαληθευτεί απαιτεί περαιτέρω ανάλυση, επιβεβαιώνεται το ταχύτερο δυνατόν και το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή του ως εξής:
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
εάν το σήμα αφορά προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, επιβεβαιώνεται από την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο ή από οποιοδήποτε κράτος μέλος έχει ορισθεί ως επικεφαλής ή συνεπικεφαλής σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 1·
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
εάν το σήμα αφορά προϊόν που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, επιβεβαιώνεται από τον Οργανισμό σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
Κατά την ανάλυση σήματος που έχει επαληθευτεί, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός λαμβάνουν υπόψη και τις άλλες διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
Εάν η εγκυρότητα του σήματος δεν επιβεβαιωθεί, ιδιαίτερη προσοχή αποδίδεται στα μη επιβεβαιωμένα σήματα που αφορούν ένα φάρμακο, όταν τα σήματα αυτά ακολουθούνται από νέα σήματα που αφορούν το ίδιο φάρμακο.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός επαληθεύουν και επιβεβαιώνουν όλα τα σήματα που έχουν ανιχνεύσει κατά τη διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης της βάσης δεδομένων Eudravigilance.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Κάθε σήμα που επιβεβαιώνεται, καταγράφεται στο σύστημα παρακολούθησης που διαχειρίζεται ο Οργανισμός και διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου για την αρχική ανάλυση και ιεράρχηση των σημάτων σύμφωνα με το άρθρο 107η παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 28α παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον ενδιαφερόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα συμπεράσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου για την αξιολόγηση κάθε επιβεβαιωμένου σήματος.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Συνεργασία για τη διαχείριση των σημάτων
Worksharing for signal management
Για τα φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και για τις δραστικές ουσίες που περιέχονται σε πολλά φάρμακα, εφόσον μία τουλάχιστον άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα κράτη μέλη είναι δυνατόν να συμφωνήσουν στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που προβλέπεται από το άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ να ορίσουν ένα επικεφαλής κράτος μέλος και, κατά περίπτωση, ένα συνεπικεφαλής κράτος μέλος.
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
Οι αρμοδιότητες αυτές επανεξετάζονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
Το επικεφαλής κράτος μέλος παρακολουθεί τη βάση δεδομένων Eudravigilance και επαληθεύει και επιβεβαιώνει τα σήματα σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφοι 3 και 4 εξ ονόματος των άλλων κρατών μελών.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Το κράτος μέλος που ορίζεται ως συνεπικεφαλής επικουρεί το επικεφαλής κράτος μέλος στην εκπλήρωση των καθηκόντων του.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Όταν η ομάδα συντονισμού ορίζει ένα κράτος μέλος ως επικεφαλής, και ενδεχομένως κάποιο άλλο κράτος μέλος ως συνεπικεφαλής, μπορεί να λαμβάνει υπόψη εάν κάποιο κράτος μέλος ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή ως εισηγητής για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια σύμφωνα με το άρθρο 107ε της εν λόγω οδηγίας.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
Ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα κατάλογο με τις δραστικές ουσίες που υπόκεινται σε επιμερισμό εργασίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο, καθώς και τις ονομασίες του επικεφαλής και του συνεπικεφαλής κράτους μέλους που έχουν οριστεί για την παρακολούθηση των εν λόγω ουσιών στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 1, όλα τα κράτη μέλη διατηρούν την ευθύνη για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance σύμφωνα με το άρθρο 107η παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το άρθρο 107η παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Για τα φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο Οργανισμός επικουρείται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance από τον εισηγητή που έχει οριστεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Υποστήριξη για την ανίχνευση σημάτων
Signal detection support
Ο Οργανισμός υποστηρίζει την παρακολούθηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance παρέχοντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές πρόσβαση στις ακόλουθες πληροφορίες:
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
σε αποτελέσματα δεδομένων και στατιστικές εκθέσεις που επιτρέπουν την ανασκόπηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί στη βάση δεδομένων Eudravigilance όσον αφορά μια δραστική ουσία ή ένα φάρμακο·
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
σε προσαρμοσμένα ερωτήματα στο πλαίσιο αξιολόγησης εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών και σειράς περιστατικών·
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
σε προσαρμοσμένες ομαδοποιήσεις και στρωματοποιήσεις δεδομένων που επιτρέπουν την ταυτοποίηση ομάδων ασθενών οι οποίοι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών ή διατρέχουν κίνδυνο σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών·
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
σε στατιστικές μεθόδους ανίχνευσης σήματος.
statistical signal detection methods.
Ο Οργανισμός εξασφαλίζει, επίσης, κατάλληλη υποστήριξη για την παρακολούθηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Διαδρομή ελέγχου της ανίχνευσης σήματος
Signal detection audit trail
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός καταγράφουν τη διαδρομή ελέγχου για τις δραστηριότητές τους σχετικά με την ανίχνευση σημάτων που διενεργούνται στη βάση δεδομένων Eudravigilance, καθώς και των σχετικών ερωτημάτων και των αποτελεσμάτων τους.
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
Η διαδρομή ελέγχου επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα του τρόπου με τον οποίο ανιχνεύτηκαν τα σήματα και του τρόπου με τον οποίο αξιολογήθηκαν τα σήματα που επαληθεύτηκαν και επιβεβαιώθηκαν.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Χρήση ορολογίας, μορφότυπων και προτύπων
Use of terminology, formats and standards
Χρήση διεθνώς αναγνωρισμένης ορολογίας
Use of internationally agreed terminology
Για την ταξινόμηση, την ανάκτηση, την παρουσίαση, την αξιολόγηση και την εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, την ηλεκτρονική ανταλλαγή και τη διαβίβαση πληροφοριών που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα φάρμακα, τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο Οργανισμός χρησιμοποιούν την ακόλουθη ορολογία:
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
το ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), όπως αναπτύχθηκε από τη διεθνή διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ICH), διεπιστημονικό θέμα Μ1·
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
τους καταλόγους τυποποιημένων όρων που δημοσιεύονται από την επιτροπή ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας·
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
την ορολογία του προτύπου EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τα φάρμακα» ISO/FDIS 11615:2012)·
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
την ορολογία του προτύπου EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα» ISO/FDIS 11616:2012)·
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
την ορολογία του προτύπου EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τις ουσίες» ISO/FDIS 11238:2012)·
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
στ) την ορολογία του προτύπου EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τις μορφές φαρμακευτικών δόσεων, τις μονάδες παρουσίασης και τις οδούς χορήγησης» ISO/FDIS 11239:2012)·
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
την ορολογία του προτύπου EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή μονάδων μέτρησης» ISO/FDIS 11240:2012).
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
Τα κράτη μέλη, οι αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να ζητούν από τη «Διεθνή διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», την Επιτροπή Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης ή τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης την προσθήκη ενός νέου όρου στην ορολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, κατά περίπτωση.
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Στην περίπτωση αυτή, ενημερώνουν ανάλογα τον Οργανισμό.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
Τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο Οργανισμός παρακολουθούν τη χρήση της ορολογίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είτε συστηματικά είτε με περιοδική αξιολόγηση βάσει τυχαίου δείγματος.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Χρήση διεθνώς αναγνωρισμένων μορφότυπων και προτύπων
Use of internationally agreed formats and standards
Για την περιγραφή, την ανάκτηση, την παρουσίαση, την αξιολόγηση και την εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, την ηλεκτρονική ανταλλαγή και τη διαβίβαση πληροφοριών που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα φάρμακα, οι αρμόδιες εθνικές αρχές, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο Οργανισμός χρησιμοποιούν τα ακόλουθα μορφότυπα και πρότυπα:
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
το μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message) για την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών σχετικά με όλα τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία έχουν εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως δημοσιεύεται από τον Οργανισμό·
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
το πρότυπο ICH E2B(R2) «Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports» (επικαιροποίηση της κατευθυντήριας γραμμής ICH σχετικά με τη διαχείριση δεδομένων κλινικής ασφάλειας: στοιχεία δεδομένων για τη διαβίβαση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών)·
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
το πρότυπο ICH M2 «Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification» (ηλεκτρονική διαβίβαση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών - προδιαγραφή μηνυμάτων).
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο Οργανισμός μπορούν να εφαρμόζουν επίσης τα ακόλουθα μορφότυπα και πρότυπα:
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
πρότυπο EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (πληροφορική για την υγεία, εκθέσεις για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών στη φαρμακοεπαγρύπνηση – μέρος 2: απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων όσον αφορά την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ISO 27953-2:2011)·
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
πρότυπο EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τα φάρμακα» ISO/FDIS 11615:2012)·
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
πρότυπο EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα» ISO/FDIS 11616:2012)·
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
πρότυπο EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τις ουσίες» ISO/FDIS 11238:2012)·
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
πρότυπο EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών που υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τις μορφές φαρμακευτικών δόσεων, τις μονάδες παρουσίασης και τις οδούς χορήγησης» ISO/FDIS 11239:2012)·
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
στ) πρότυπο EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement» (πληροφορική για την υγεία, ταυτοποίηση φαρμάκων, «στοιχεία και δομές δεδομένων για την αποκλειστική ταυτοποίηση και ανταλλαγή μονάδων μέτρησης» ISO/FDIS 11240:2012).
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
Εκθέσεις για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών
Individual case safety reports
Οι εκθέσεις για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών χρησιμοποιούνται για την αναφορά στη βάση δεδομένων Eudravigilance ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακο που παρατηρούνται σε έναν ασθενή και σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Περιεχόμενο της έκθεσης για την ασφάλεια μεμονωμένου περιστατικού
Content of the individual case safety report