natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της τροποποιημένης έκθεσης επανεξέτασης για τα απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου (SANCO/2631/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα Ι και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Ιουνίου 2012.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude (SANCO/2631/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση αιτήσεων έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου, για χρήσεις ως απωθητικών εκτός της δασοκομίας, εξετάζουν προσεκτικά τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και εξασφαλίζουν ότι έχουν υποβληθεί όλες οι απαραίτητες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση σχετικής έγκρισης.
In assessing applications to authorise plant protection products containing Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude for uses other than as a repellent in forestry, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorisation is granted.
στον κίνδυνο για τους χειριστές, τους εργαζομένους και τους παρευρισκόμενους·
the protection of operator, worker and bystander;
στον κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς.
the risk to non target species.
την αντιστοιχία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στους φακέλους τοξικότητας·
the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicity dossiers;
τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά απωθητικών (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/ακατέργαστου ταλλέλαιου.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude.
Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο α) έως την 1η Μαΐου 2013 και τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο β) έως τις 31 Μαΐου 2014.»
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission the information set out in point (a) by 1 May 2013 and the information set out in point (b) by 31 May 2014.'
Η σειρά 251 για τη δραστική ουσία απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
Row 251 on the active substance Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch is replaced by the following:
Απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου
Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch:
Αριθ. CAS 8016-81-7
CAS No 8016-81-7
Αριθ. CIPAC 912
CIPAC No 912
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της τροποποιημένης έκθεσης επανεξέτασης για τα απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου (SANCO/2632/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα Ι και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Ιουνίου 2012.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch (SANCO/2632/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση αιτήσεων έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου, που δεν προορίζονται για χρήσεις ως απωθητικά στη δασοκομία και εφαρμόζονται με γάντι ή βούρτσα, εξετάζουν προσεκτικά τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και εξασφαλίζουν ότι έχουν υποβληθεί όλες οι απαραίτητες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση σχετικής έγκρισης.
In assessing applications to authorise plant protection products containing repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch for uses other than as a repellent in forestry applied by glove or brush, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorization is granted.
τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά απωθητικών (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/πίσσας ταλλέλαιου.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch.
Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση επανεξέτασης.
Further details on identity and specification of active substance are provided in their review report.
κατ’ ανώτατο όριο 2% περιεκτικότητα σε ρητινικό οξύ:
water content: max. 2 %
κατ’ ανώτατο όριο 0,2% pH:
ash content: max. 0,2 %
κατ’ ανώτατο όριο 0,02%
free mineral acids: max. 0,02 %
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 638/2012 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 638/2012
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 639/2012 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) No 639/2012
για τον καθορισμό των εισαγωγικών δασμών στον τομέα των σιτηρών οι οποίοι εφαρμόζονται από τις 16 Ιουλίου 2012
fixing the import duties in the cereals sector applicable from 16 July 2012
Είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι εισαγωγικοί δασμοί για την περίοδο από τις 16 Ιουλίου 2012, οι οποίοι θα ισχύουν έως τον εκ νέου καθορισμό τους.
Import duties should be fixed for the period from 16 July 2012 and should apply until new import duties are fixed and enter into force.
Από τις 16 Ιουλίου 2012, οι εισαγωγικοί δασμοί στον τομέα των σιτηρών, οι οποίοι αναφέρονται στο άρθρο 136 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007, καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού βάσει των στοιχείων του παραρτήματος II.
From 16 July 2012, the import duties in the cereals sector referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 shall be those fixed in Annex I to this Regulation on the basis of the information contained in Annex II.
Εισαγωγικοί δασμοί για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 136 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007, οι οποίοι εφαρμόζονται από τις 16 Ιουλίου 2012
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 16 July 2012
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 640/2012 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 640/2012
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής [2] περιέχει τις μεθόδους δοκιμών για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και της οικοτοξικότητας ουσιών, οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of substances to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008, προκειμένου να συμπεριληφθούν κατά προτεραιότητα νέες και επικαιροποιημένες εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών, οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον ΟΟΣΑ, ώστε να επιτευχθεί μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται σε πειράματα, σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς [3], και με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς [4].
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated alternative test methods recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [3] and Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [4].
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 τροποποιείται ως εξής:
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended as follows:
Το κεφάλαιο B.42 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Chapter B.42 is replaced by the following:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗ: ΤΟΠΙΚΗ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΛΕΜΦΑΔΕΝΩΝ
SKIN SENSITISATION: LOCAL LYMPH NODE ASSAY
BRDU-ELISA ΕΙΣΑΓΩΓΗ
INTRODUCTION
Οι κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών με χημικές ουσίες και οι μέθοδοι δοκιμών της ΕΕ που βασίζονται στις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επανεξετάζονται κατά περιόδους με βάση την επιστημονική πρόοδο, τις μεταβαλλόμενες ανάγκες κανονιστικής ρύθμισης και τον προβληματισμό όσον αφορά την καλή μεταχείριση των ζώων.
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals and EU Test Methods based on them are periodically reviewed in light of scientific progress, changing regulatory needs, and animal welfare considerations.
Στο παρελθόν θεσπίστηκε η αρχική μέθοδος δοκιμών για τον προσδιορισμό της δερματικής ευαισθητοποίησης σε ποντικούς, δηλαδή η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (LLNA — OECD Test Guideline 429, κεφάλαιο Β.42 του παρόντος παραρτήματος) (1).
The original Test Method (TM) for the determination of skin sensitisation in the mouse, the Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD Test Guideline 429; Chapter B.42 of this Annex) was adopted previously (1).
Έχουν δημοσιευθεί λεπτομερείς περιγραφές της επικύρωσης της LLNA, καθώς και επισκόπηση των σχετικών εργασιών (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
Η επικαιροποιημένη LLNA βασίζεται στην αξιολόγηση της αποκτηθείσας πείρας και των επιστημονικών δεδομένων (12).
The updated LLNA is based on the evaluation of experience and scientific data (12).
Πρόκειται για μια δεύτερη μέθοδο δοκιμών που σχεδιάστηκε για την εκτίμηση του δερματικού ευαισθητοποιητικού δυναμικού των χημικών προϊόντων (ουσιών και μειγμάτων) στα ζώα.
This is the second TM to be designed for assessing skin sensitisation potential of chemicals (substances and mixtures) in animals.
Η άλλη μέθοδος δοκιμών (δηλαδή η “OECD Test Guideline 406”, κεφάλαιο Β.6 του παρόντος παραρτήματος) συνίσταται σε δοκιμές σε ινδικά χοιρίδια, συγκεκριμένα στη δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια και τη δοκιμή Buehler (13).
The other TM (i.e. OECD Test Guideline 406; Chapter B.6 of this Annex) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (13).
Η LLNA προσφέρει πλεονεκτήματα έναντι της μεθόδου Β.6 και της κατευθυντήριας γραμμής “OECD Test Guideline 406” (13) από πλευράς καλής μεταχείρισης των ζώων.
The LLNA provides advantages over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) with regard to animal welfare.
Η παρούσα επικαιροποιημένη μέθοδος δοκιμών LLNA περιλαμβάνει μια σειρά από πρότυπα επιδόσεων (προσάρτημα 1) τα οποία είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της κατάστασης επικύρωσης νέων και/ή τροποποιημένων μεθόδων δοκιμών που είναι λειτουργικά και μηχανιστικά παρεμφερείς με την LLNA, σύμφωνα με το καθοδηγητικό έγγραφο “OECD Guidance Document No. 34” του ΟΟΣΑ (14).
This updated LLNA TM includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 1) that can be used to evaluate the validation status of new and/or modified test methods that are functionally and mechanistically similar to the LLNA, in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (14).
Η LLNA μελετά το επαγωγικό στάδιο της δερματικής ευαισθητοποίησης και παρέχει κατάλληλα ποσοτικά δεδομένα για την εκτίμηση της σχέσης δόσης-απόκρισης.
The LLNA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment.
Επισημαίνεται ότι οι ασθενείς/μέτριες ευαισθητοποιητικές ουσίες που συνιστάται να χρησιμοποιούνται ως θετικοί μάρτυρες στις μεθόδους δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια (δηλαδή στις μεθόδους Β.6, OECD Test Guideline 406) (13) είναι κατάλληλες και για την LLNA (6) (8) (15).
It should be noted that the mild/moderate sensitisers which are recommended as suitable positive control chemicals (PC) for guinea pig test methods (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) are also appropriate for use with the LLNA (6) (8) (15).
Στην παρούσα μέθοδο δοκιμών περιγράφεται επίσης, ως εναλλακτική επιλογή, μια προσέγγιση περιορισμένης LLNA (reduced LLNA/rLLNA) με την οποία είναι δυνατόν να μειωθεί ο αριθμός των χρησιμοποιούμενων ζώων έως και κατά 40 % (16) (17) (18).
A reduced LLNA (rLLNA) approach, which could use up to 40 % fewer animals is also described as an option in this TM (16) (17) (18).
Η rLLNA μπορεί να χρησιμοποιείται όταν χρειάζεται να επιβεβαιωθεί, για ρυθμιστικούς λόγους, μια αρνητική πρόγνωση δυναμικού δερματικής ευαισθητοποίησης, υπό τον όρο ότι τηρούνται όλες οι υπόλοιπες προδιαγραφές του πρωτοκόλλου της LLNA, όπως περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών.
The rLLNA may be used when there is a regulatory need to confirm a negative prediction of skin sensitising potential, provided there is adherence to all other LLNA protocol specifications, as described in this TM.
Η πρόγνωση αρνητικού αποτελέσματος θα πρέπει να βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.
Prediction of a negative outcome should be made based on all available information as described in paragraph 4.
Για την εφαρμογή της προσέγγισης rLLNA θα πρέπει να προβάλλονται σαφείς λόγοι και επιστημονική αιτιολόγηση.
Before applying the rLLNA approach, clear justifications and scientific rationale for its use should be provided.
Εάν, παρά τις προβλέψεις, προκύψει θετικό ή αμφίβολο αποτέλεσμα από την rLLNA, ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δοκιμές για την ερμηνεία ή τη διασαφήνιση των ευρημάτων.
If, against expectations, a positive or equivocal result is obtained in the rLLNA, additional testing may be needed in order to interpret or clarify the finding.
Η rLLNA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας ευαισθητοποιητικών για το δέρμα ελεγχόμενων ουσιών, όταν χρειάζονται στοιχεία σχετικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης, λόγου χάριν για την κατάταξη σε υποκατηγορίες στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων και του Παγκοσμίως Εναρμονισμένου Συστήματος Ταξινόμησης και Επισήμανσης Χημικών Προϊόντων (GHS).
The rLLNA should not be used for the hazard identification of skin sensitising test substances when dose-response information is needed such as sub-categorisation for Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and UN Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals.
Οι χρησιμοποιούμενοι ορισμοί παρατίθενται στο προσάρτημα 2.
Definitions used are provided in Appendix 2.
Η LLNA παρέχει μια εναλλακτική μέθοδο αναγνώρισης χημικών προϊόντων που πιθανώς προκαλούν δερματική ευαισθητοποίηση.
The LLNA provides an alternative method for identifying potential skin sensitising chemicals.
Αυτό δεν σημαίνει κατ’ ανάγκη ότι η LLNA πρέπει να χρησιμοποιείται σε κάθε περίπτωση αντί των δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια (μέθοδοι Β.6, OECD Test Guideline 406) (13), αλλά μάλλον ότι είναι εφάμιλλη των τελευταίων και μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση, η οποία κατά κανόνα δεν απαιτεί περαιτέρω επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων, θετικών και αρνητικών.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
Πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης, το εργαστήριο δοκιμών πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ελεγχόμενη ουσία, μεταξύ των οποίων την ταυτότητα και τη χημική δομή της, τις φυσικές και χημικές ιδιότητές της, τα αποτελέσματα τυχόν άλλων δοκιμών τοξικότητας της ουσίας, in vitro ή in vivo, και τα τοξικολογικά δεδομένα του αφορούν χημικά προϊόντα ανάλογης δομής.
The testing laboratory should consider all available information on the test substance prior to conducting the study.
Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να κριθεί αν η LLNA:
Such information will include the identity and chemical structure of the test substance; its physicochemical properties; the results of any other in vitro or in vivo toxicity tests on the test substance; and toxicological data on structurally related chemicals.
Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να κριθεί αν η LLNA είναι κατάλληλη για την ουσία (με δεδομένη την ασυμβατότητα περιορισμένου αριθμού ειδών χημικών προϊόντων με την LLNA —βλέπε παράγραφο 5) και ως βοήθημα κατά την επιλογή δόσεων.
This information should be considered in order to determine whether the LLNA is appropriate for the substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA — see paragraph 5) and to aid in dose selection.
Η LLNA είναι μέθοδος in vivo και, επομένως, δεν καταργεί τη χρήση ζώων στην εκτίμηση της δραστικότητας αλλεργικής ευαισθητοποίησης εξ επαφής.
The LLNA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of allergic contact sensitising activity.
Είναι ωστόσο ικανή να περιορίσει τον αριθμό των ζώων που απαιτούνται για τον σκοπό αυτό.
It has, however, the potential to reduce the number of animals required for this purpose.
Επιπλέον, βελτιώνει ουσιαστικά (ελάττωση του πόνου και της δυσφορίας) τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται τα ζώα στις δοκιμές αλλεργικής ευαισθητοποίησης εξ επαφής.
Moreover, the LLNA offers a substantial refinement (less pain and distress) of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing.
Η LLNA βασίζεται στην εξέταση των ανοσολογικών συμβάντων που προκαλούν τα χημικά προϊόντα κατά το επαγωγικό στάδιο της ευαισθητοποίησης.
The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation.
Σε αντίθεση με τις δοκιμές σε ινδικά χοιρίδια (μέθοδοι Β.6, OECD Test Guideline 406) (13), η LLNA δεν απαιτεί την εκδήλωση των επαγόμενων από το ερέθισμα αντιδράσεων δερματικής υπερευαισθησίας.
Unlike guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) the LLNA does not require that challenge-induced dermal hypersensitivity reactions be elicited.
Επιπροσθέτως, δεν απαιτεί τη χρήση ανοσοενισχυτικών, όπως η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια (13).
Furthermore, the LLNA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test (13).
Κατ’ αυτόν τον τρόπο, η LLNA περιορίζει τους πόνους και τη δυσφορία των ζώων.
Thus, the LLNA reduces animal pain and distress.
Παρά τα πλεονεκτήματά της έναντι των μεθόδων B.6 και OECD Test Guideline 406, πρέπει να αναγνωριστεί ότι υπάρχουν ορισμένοι περιοριστικοί παράγοντες που ενδέχεται να επιβάλλουν τη χρήση των B.6 και OECD Test Guideline 406 (13) (π.χ., ψευδαρνητικά ευρήματα κατά την LLNA με ορισμένα μέταλλα, ψευδοθετικά ευρήματα με ορισμένες ερεθιστικές για το δέρμα ουσίες [όπως ορισμένα επιφανειοδραστικά χημικά προϊόντα] (19) (20) ή η διαλυτότητα της ελεγχόμενης ουσίας).
Despite the advantages of the LLNA over B.6 and OECD Test Guideline 406, it should be recognised that there are certain limitations that may necessitate the use of B.6 or OECD Test Guideline 406 (13) (e.g. false negative findings in the LLNA with certain metals, false positive findings with certain skin irritants (such as some surfactant type chemicals) (19) (20), or solubility of the test substance).
Επιπροσθέτως, η χρήση των δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια (μέθοδοι B.6, OECD Test Guideline 406) (13) ενδέχεται να καταστεί αναγκαία στην περίπτωση χημικών ουσιών ή τάξεων χημικών ουσιών που περιέχουν δραστικές ομάδες οι οποίες έχει αποδειχθεί ότι μπορούν να αποτελέσουν συγχυτικούς παράγοντες (21).
In addition, chemical classes or substances containing functional groups shown to act as potential confounders (21) may necessitate the use of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13).
Επίσης, αν ληφθεί υπόψη η περιορισμένη βάση δεδομένων επικύρωσης, η οποία περιλαμβάνει κατά κύριο λόγο σκευάσματα φυτοφαρμάκων, είναι πιθανότερο να προκύψει θετικό αποτέλεσμα για τα συγκεκριμένα είδη ελεγχόμενων ουσιών με την LLNA απ’ ό,τι με τη δοκιμή σε ινδικά χοιρίδια (22).
Further, based on the limited validation database, which consisted primarily of pesticide formulations, the LLNA is more likely than the guinea pig test to yield a positive result for these types of test substances (22).
Ωστόσο, κατά τη διεξαγωγή δοκιμών με σκευάσματα, είναι δυνατόν να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπερίληψης ομοειδών ουσιών με γνωστά αποτελέσματα ως ουσιών συγκριτικής αξιολόγησης, ώστε να καταδεικνύεται η ορθή λειτουργία της LLNA (βλέπε παράγραφο 16).
However, when testing formulations, one could consider including similar substances with known results as benchmark substances to demonstrate that the LLNA is functioning properly (see paragraph 16).
Εκτός αυτών των εντοπισθέντων περιορισμών, θεωρείται ότι η LLNA μπορεί να εφαρμοστεί στις δοκιμές οποιασδήποτε ουσίας, εκτός εάν αυτή έχει ιδιότητες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ορθότητα της μεθόδου.
Other than such identified limitations, the LLNA should be applicable for testing any substances unless there are properties associated with these substances that may interfere with the accuracy of the LLNA.
Η βασική αρχή στην οποία στηρίζεται η LLNA είναι ότι οι ευαισθητοποιητικές ουσίες επάγουν πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων των λεμφαδένων που αποχετεύουν το σημείο εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας.
The basic principle underlying the LLNA is that sensitisers induce proliferation of lymphocytes in the lymph nodes draining the site of test substance application.
Ο πολλαπλασιασμός αυτός είναι ανάλογος με τη δόση και με την ισχύ του εφαρμοζόμενου αλλεργιογόνου και αποτελεί ένα απλό μέσο αντικειμενικής, ποσοτικής μέτρησης της ευαισθητοποίησης.
This proliferation is proportional to the dose and to the potency of the applied allergen and provides a simple means of obtaining a quantitative measurement of sensitisation.
Μετράται με σύγκριση του αριθμητικού μέσου του πολλαπλασιασμού σε κάθε ομάδα δοκιμής προς τον αριθμητικό μέσο του πολλαπλασιασμού στην ομάδα-μάρτυρα που έχει υποβληθεί σε αγωγή με τον φορέα (VC).
Proliferation is measured by comparing the mean proliferation in each test group to the mean proliferation in the vehicle treated control (VC) group.