natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντός 14 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της πληροφορίας ότι η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, ο αιτών υποβάλλει στην Αρχή αντίγραφο της αίτησης, συμπεριλαμβανομένης της πληροφορίας για τα μέρη για τα οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Συγχρόνως, ο αιτών διαβιβάζει την αίτηση στην Αρχή, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει δικαιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Αν έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 έχουν υποβληθεί χωριστά δύο ή περισσότερες αιτήσεις για την ίδια δραστική ουσία και καθεμία από τις αιτήσεις αυτές περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής διαβιβάζει τα στοιχεία επικοινωνίας κάθε αιτούντος στους άλλους αιτούντες.
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Η Επιτροπή δημοσιεύει, για κάθε δραστική ουσία, τα ονόματα και τις διευθύνσεις των αιτούντων οι αιτήσεις των οποίων έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Επαφές πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να διεξαχθεί συνεδρίαση με το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή για να συζητήσουν την αίτηση.
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
Αν ζητηθούν, αυτές οι προ της υποβολής επαφές πραγματοποιούνται πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων που προβλέπονται στο άρθρο 6.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Η Αρχή, μόλις παραλάβει την αίτηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, τη δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν υπάρχει υπέρτερο δημόσιο συμφέρον που να δικαιολογεί τη δημοσιοποίησή της.
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Συμπληρωματικοί φάκελοι
Supplementary dossiers
Αν το κράτος μέλος-εισηγητής έχει ενημερώσει τον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1, ότι η αίτησή του έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, ο αιτών υποβάλλει τους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Αρχή.
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
Το περιεχόμενο του συμπληρωματικού συνοπτικού φακέλου και του συμπληρωματικού πλήρους φακέλου συμμορφώνεται με το άρθρο 7.
The contents of the supplementary summary dossier and the supplementary complete dossier shall comply with Article 7.
Οι συμπληρωματικοί φάκελοι υποβάλλονται το αργότερο έως 30 μήνες πριν από τη λήξη της έγκρισης.
The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
Όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός αιτούντες που ζητούν ανανέωση της έγκρισης της ίδιας δραστικής ουσίας, οι εν λόγω αιτούντες κάνουν όλες τις εύλογες ενέργειες για να υποβάλουν τους φακέλους τους από κοινού.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Όταν οι φάκελοι δεν υποβάλλονται από κοινού από όλους τους οικείους αιτούντες, παρατίθενται στους φακέλους οι σχετικοί λόγοι.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Κατά την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες, μεταξύ άλλων ορισμένα τμήματα του φακέλου, και διαχωρίζει τις σχετικές πληροφορίες.
When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
αν ο αιτών ενώνεται ή αντικαθίσταται από άλλον αιτούντα ή άλλους αιτούντες, το όνομα και τη διεύθυνση του άλλου αιτούντος ή των άλλων αιτούντων και, αν συντρέχει περίπτωση, το όνομα της ένωσης παραγωγών που προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3·
where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);
πληροφορίες σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενο φυτό σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, οι οποίες αποδεικνύουν ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· αν οι υποβαλλόμενες πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις ζώνες ή δεν αφορούν φυτό που καλλιεργείται ευρέως, υποβάλλεται σχετική αιτιολόγηση·
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled; where the information submitted does not cover all zones or does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας που δεν περιλαμβάνονταν στον φάκελο έγκρισης ή στους μεταγενέστερους φακέλους ανανέωσης της έγκρισης και τα οποία είναι απαραίτητα:
data and risk assessments which were not part of the approval dossier or subsequent renewal dossiers and which are necessary:
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις νομικές απαιτήσεις που έχουν προκύψει μετά την έγκριση ή την τελευταία ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας,
to reflect changes in legal requirements which have occurred since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις που έχουν προκύψει μετά την έγκριση ή την τελευταία ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας,
to reflect changes in scientific and technical knowledge since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις αντιπροσωπευτικές χρήσεις, ή
to reflect changes to representative uses; or
επειδή η αίτηση αφορά τροποποιημένη ανανέωση·
because the application is for an amended renewal;
για κάθε σημείο των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τη δραστική ουσία, που ορίζονται σε κανονισμό που καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για το οποίο απαιτούνται νέα στοιχεία σύμφωνα με το στοιχείο δ), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του οργανισμού που τις εκτέλεσε και τον λόγο για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι απαραίτητη·
for each point of the data requirements for the active substance, as set out in a Regulation setting out data requirements for active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried them out and the reason why each test or study is necessary;
στ) για κάθε σημείο των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που ορίζονται σε κανονισμό που καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για το οποίο απαιτούνται νέα στοιχεία σύμφωνα με το στοιχείο δ), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του οργανισμού που εκτέλεσε τις δοκιμές και τις μελέτες, για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των υποστηριζόμενων χρήσεων, και τον λόγο για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι απαραίτητη·
for each point of the data requirements for the plant protection product, as set out in a Regulation setting out data requirements for plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary;
όταν συντρέχει περίπτωση, τεκμηριωμένα στοιχεία όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
where relevant, documented evidence as referred to in Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009;
για κάθε δοκιμή ή μελέτη που περιλαμβάνει σπονδυλωτά, περιγραφή των μέτρων που λαμβάνονται για την αποφυγή δοκιμών σε σπονδυλωτά·
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing on vertebrate animals;
όταν συντρέχει περίπτωση, αντίγραφο αίτησης για ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4]·
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4];
όταν συντρέχει περίπτωση, αντίγραφο της πρότασης για ταξινόμηση, αν θεωρείται ότι η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί ή να αναταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5]·
where relevant, a copy of the proposal for classification where it is considered that the substance has to be classified or reclassified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
ια) αξιολόγηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών·
an assessment of all information submitted;
ιβ) πίνακα ελέγχου που να καταδεικνύει ότι οι συμπληρωματικοί φάκελοι που προβλέπονται στην παράγραφο 3 είναι πλήρεις όσον αφορά τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, προσδιορίζοντας ποια στοιχεία είναι νέα·
a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new;
ιγ) τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα της σχετικής δημόσιας επιστημονικής βιβλιογραφίας ομοτίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
the summaries and results of scientific peer-reviewed open literature, as referred in Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Οι χρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) περιλαμβάνουν, όταν ενδείκνυται, τις χρήσεις που αξιολογούνται για την έγκριση ή τις επόμενες ανανεώσεις.
The uses referred to in paragraph 1(c) shall, where appropriate, include the uses evaluated for the approval or subsequent renewals.
Τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) δεν περιλαμβάνει καμία άλλη δραστική ουσία, όταν υπάρχει τέτοιο προϊόν για αντιπροσωπευτική χρήση.
At least one plant protection product referred to in paragraph 1(c) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Οι πλήρεις συμπληρωματικοί φάκελοι περιέχουν το πλήρες κείμενο της έκθεσης κάθε δοκιμής και μελέτης που αναφέρονται στα στοιχεία ε), στ) και ιγ) της παραγράφου 1.
The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m).
Δεν περιλαμβάνουν εκθέσεις δοκιμών ή μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκε σκοπίμως σε ανθρώπους η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν που την περιέχει.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product containing it to humans.
Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα, ενημερώνει τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία παραλαβής των συμπληρωματικών φακέλων και για το παραδεκτό της αίτησης.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τα αιτήματα εμπιστευτικότητας.
The rapporteur Member State shall assess any requests for confidentiality.
Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
In the event of a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3, αλλά ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7 λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα από την ημερομηνία λήψης των συμπληρωματικών φακέλων, ενημερώνει τον αιτούντα για τα στοιχεία που λείπουν και του τάσσει προθεσμία 14 ημερών για την υποβολή των εν λόγω στοιχείων στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Αν, κατά την εκπνοή αυτής της προθεσμίας, οι συμπληρωματικοί φάκελοι περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής προχωρεί, χωρίς καθυστέρηση, σύμφωνα με την παράγραφο 1.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Όταν λάβει την πληροφορία ότι η αίτηση είναι παραδεκτή, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τους συμπληρωματικούς φακέλους στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, συμπεριλαμβανομένης της πληροφορίας για τα μέρη του φακέλου για τα οποία ο αιτών έχει υποβάλει δικαιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Συγχρόνως, ο αιτών διαβιβάζει στην Αρχή τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Η Αρχή δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν η αποκάλυψή της υπαγορεύεται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Κατόπιν αιτήσεως της Αρχής ή κράτους μέλους, ο αιτών θέτει στη διάθεσή τους τους φακέλους που υπέβαλε για την έγκριση και τις επόμενες ανανεώσεις της έγκρισης, αν έχει πρόσβαση σ’ αυτούς.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them.
Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι δεν έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 ή αν κατά την εκπνοή της προθεσμίας που έχει ταχθεί για την υποβολή των ελλειπόντων στοιχείων, σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, οι συμπληρωματικοί φάκελοι δεν περιλαμβάνουν ακόμη όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Αρχή ότι η αίτηση είναι απαράδεκτη.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the date referred to in Article 6(3), or where at the end of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2 of this Article the supplementary dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Αντικατάσταση του αιτούντος
Replacement of the applicant
Ο αιτών μπορεί να αντικατασταθεί από κάποιον άλλο παραγωγό για το σύνολο των δικαιωμάτων που έχει και των υποχρεώσεων που υπέχει βάσει του παρόντος κανονισμού, αν ο αιτών και ο άλλος παραγωγός ενημερώσουν με κοινή δήλωσή τους το κράτος μέλος-εισηγητή.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών και ο άλλος παραγωγός ενημερώνουν ταυτόχρονα, σχετικά με την αντικατάσταση, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη, την Αρχή και κάθε άλλο αιτούντα που έχει υποβάλει αίτηση για την ίδια δραστική ουσία.
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
Έκδοση κανονισμού σχετικά με τη μη ανανέωση της έγκρισης
Adoption of non-renewal Regulation
Η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό σχετικά με τη μη ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, αν όλες οι αιτήσεις που έχουν υποβληθεί για την εν λόγω δραστική ουσία κριθούν απαράδεκτες, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού ή το άρθρο 8 παράγραφος 6 αυτού.
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Αν η αίτηση κριθεί παραδεκτή σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1, το κράτος μέλος-εισηγητής, κατόπιν διαβουλεύσεως με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, το αργότερο 12 μήνες από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3, συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, έκθεση (εφεξής: «σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης») στην οποία αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης περιλαμβάνει επίσης τα ακόλουθα στοιχεία:
The draft renewal assessment report shall also include the following:
σύσταση σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης·
a recommendation with regard to the renewal of the approval;
σύσταση σχετικά με το αν η ουσία πρέπει να θεωρηθεί «χαμηλού κινδύνου»·
a recommendation on whether the substance should be considered a ‘low-risk’ substance;
σύσταση σχετικά με το αν η ουσία πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για αντικατάσταση·
a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
στις σχετικές περιπτώσεις, πρόταση για τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων υπολειμμάτων·
where relevant, a proposal to set maximum residue levels;
στις σχετικές περιπτώσεις, πρόταση για την ταξινόμηση ή την επαναταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
where relevant, a suggestion for the classification or reclassification of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;