natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης μέτρων για την παρακολούθηση και αποτίμηση του κινδύνου περιβαλλοντικών επιπτώσεων που ενέχουν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων εκείνων που ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Η Επιτροπή θα πρέπει, βασιζόμενη και στα δεδομένα που λαμβάνει από τον Οργανισμό, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, και τα κράτη μέλη, να εκπονήσει έκθεση σχετικά με το μέγεθος του προβλήματος και να αξιολογήσει αν απαιτούνται τροποποιήσεις της περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση νομοθεσίας της Ένωσης, ή άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
Με βάση την κτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης που έγινε από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να διατηρηθούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης και του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance»), τον συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας των κρατών μελών και την παροχή πληροφοριών προς το κοινό για ζητήματα ασφάλειας.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
Προκειμένου να μπορούν όλες οι αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ταυτόχρονα και να έχουν ταυτόχρονη πρόσβαση στις πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται στην Ένωση, και για να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές από κοινού, η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να διατηρηθεί και να ενισχυθεί ως το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να μην επιβάλλουν άλλες πρόσθετες απαιτήσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την υποβολή αναφορών.
Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Στη βάση δεδομένων θα πρέπει να έχουν πλήρη και διαρκή πρόσβαση τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και η Επιτροπή, ενώ οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και το κοινό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στον κατάλληλο βαθμό.
The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Για να αυξηθεί η διαφάνεια για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα και να αναλάβει και τη συντήρησή της.
In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
Για να εξασφαλιστεί η απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη και οι πόροι για αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, είναι σκόπιμο να συσταθεί μια νέα επιστημονική επιτροπή στο πλαίσιο του Οργανισμού: η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να απαρτίζεται από μέλη διοριζόμενα από τα κράτη μέλη με γνώσεις σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, μεταξύ άλλων, σε θέματα ανίχνευσης, αξιολόγησης, ελαχιστοποίησης και γνωστοποίησης του κινδύνου, σε θέματα σχεδιασμού μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες και από εκπροσώπους επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών, που διορίζει η Επιτροπή.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου θα πρέπει να εφαρμόζονται οι κανόνες που ισχύουν για τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Για να δίνονται εναρμονισμένες απαντήσεις σε ολόκληρη την Ένωση στα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και η ομάδα συντονισμού που ιδρύθηκαν με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [6], θα πρέπει να βασίζονται στις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Ωστόσο, για λόγους συνέπειας και συνέχειας των αξιολογήσεων, την τελική ευθύνη για την έκδοση γνώμης όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξακολουθήσουν να έχουν η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας.
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
Κρίνεται σκόπιμο η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου να εκδίδει, στα πλαίσια μιας μετεγκριτικής αξιολόγησης σε ολόκληρη την Ένωση, σύσταση η οποία θα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αλλά και να είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητάς τους.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Αυτές οι αξιολογήσεις σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να ακολουθούν τις διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ακόμα και για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίθηκαν μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.
Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο Οργανισμός παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού.
In accordance with Directive 2001/83/EC the Agency provides the secretariat to the coordination group.
Ενόψει της διευρυμένης εντολής της ομάδας συντονισμού σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, θα πρέπει να ενισχυθεί η τεχνική και διοικητική υποστήριξη που παρέχεται στην ομάδα από τη γραμματεία του Οργανισμού.
In view of the enlarged mandate of the coordination group in the area of pharmacovigilance, the technical and administrative support by the secretariat of the Agency to the coordination group should be reinforced.
Ο Οργανισμός θα πρέπει να μεριμνά για τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της ομάδας συντονισμού και των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού.
Provision should be made for the Agency to ensure appropriate coordination between the coordination group and the Agency’s Scientific Committees.
Για την προστασία της δημόσιας υγείας οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of the Agency should be adequately funded.
Θα πρέπει να διασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς χρηματοδότησης χορηγώντας στον Οργανισμό την εξουσία να εισπράττει τέλη από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the Agency to charge fees to marketing authorisation holders.
Ωστόσο, η διαχείριση των εσόδων αυτών θα πρέπει να γίνεται υπό τον διαρκή έλεγχο του διοικητικού συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Για να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης και η ομαλή λειτουργία της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, οι εισηγητές που παρέχουν τις αξιολογήσεις για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση, τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, τα πρωτόκολλα των μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια και τα συστήματα διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να αμείβονται μέσω του Οργανισμού.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.
Θα πρέπει συνεπώς να δοθεί στον Οργανισμό η εξουσία να εισπράττει τέλη για την εκτέλεση των εργασιών της ομάδας συντονισμού στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης, όπως προβλέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ, οι δε εισηγητές της ομάδας συντονισμού θα πρέπει να αμείβονται από τον Οργανισμό.
Therefore, the Agency should be empowered to charge fees in return for performing the activities of the coordination group within the Union system of pharmacovigilance, as provided for in Directive 2001/83/EC, and the rapporteurs within the coordination group should, in turn, be paid by the Agency.
Είναι αναγκαία, από άποψη δημόσιας υγείας, η προσθήκη στα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα κατά τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, σχετικά με την αποτελεσματικότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξουσιοδοτηθεί να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να διεξάγει μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
The Commission should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Η υποχρέωση αυτή θα πρέπει να μπορεί να επιβληθεί όταν χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας ή και αργότερα και θα πρέπει να αποτελεί όρο της άδειας.
It should be possible to impose that obligation at the time of granting the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Αυτές οι μελέτες μπορούν να αποσκοπούν στη συλλογή δεδομένων για να αξιολογηθεί η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στη συνήθη ιατρική πρακτική.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice.
Εντούτοις, ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση εγκρίνονται υπό τον όρο συμπληρωματικής παρακολούθησης.
However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring.
Αυτό αφορά όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με νέα δραστική ουσία καθώς και τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, τα οποία αποτελούν προτεραιότητα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Οι αρμόδιες αρχές μπορεί επίσης να ζητήσουν τη συμπληρωματική παρακολούθηση ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση τα οποία τελούν υπό την υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ή υπό όρους ή περιορισμούς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.
Σχέδια διαχείρισης του κινδύνου απαιτούνται συνήθως για νέες δραστικές ουσίες, βιο-ομοειδή, φάρμακα για παιδιατρική χρήση και για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που τροποποιούν σημαντικά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων και των νέων διαδικασιών παρασκευής φαρμάκων βιοτεχνολογικής προέλευσης.
Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
Τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που τελούν υπό τον όρο συμπληρωματικής παρακολούθησης θα πρέπει να επισημαίνονται με μαύρο σύμβολο, το οποίο επιλέγει η Επιτροπή κατόπιν σύστασης της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, και με κατάλληλη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών.
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Ο Οργανισμός θα πρέπει να τηρεί ενημερωμένο κατάλογο τέτοιων φαρμάκων, ο οποίος θα είναι δημόσιος.
The Agency should keep an up-to-date, publicly available list of such medicinal products.
Η πείρα έδειξε ότι χρειάζεται αποσαφήνιση των καθηκόντων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση εγκεκριμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products for human use should be clarified.
Ο κάτοχος της άδειας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των οικείων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για τη διαρκή ενημέρωση των πληροφοριών για το προϊόν.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Επειδή τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους, οι ευθύνες του κατόχου της αδείας θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, μεταξύ άλλων και των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, καθώς και την αναφορά περιπτώσεων χρήσης του φαρμάκου που είναι εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Είναι επίσης σκόπιμο να εξασφαλίζεται ότι όλες οι πληροφορίες που συλλέγονται σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση θα λαμβάνονται υπόψη κατά την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product for human use is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Η επιστημονική και ιατρική βιβλιογραφία είναι σημαντική πηγή πληροφοριών για την αναφορά περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Scientific and medical literature is an important source of information on suspected adverse reaction case reports.
Σήμερα, για τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται σε περισσότερα του ενός φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία αναφέρονται πολλαπλώς.
Currently, for active substances included in more than one medicinal product for human use, literature cases are reported in adverse reaction case reports in a duplicative way.
Για να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της αναφοράς περιστατικών, θα πρέπει ο Οργανισμός να παρακολουθεί συγκεκριμένη βιβλιογραφία σχετικά με συγκεκριμένες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα για τα οποία έχουν χορηγηθεί πολλαπλές άδειες κυκλοφορίας.
In order to enhance the efficiency of reporting, the Agency should monitor a defined list of literature for a defined list of active substances used in medicinal products for which there are several marketing authorisations.
Επειδή όλα τα δεδομένα εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εγκεκριμένα από τα κράτη μέλη φάρμακα για ανθρώπινη χρήση υποβάλλονται απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, δεν χρειάζονται διαφορετικοί κανόνες αναφοράς ειδικά για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Οι κανόνες για την καταχώριση και αναφορά των εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται στα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Χρειάζεται να ενταθεί η εκ μέρους των αρμοδίων αρχών κοινή χρήση των πόρων για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Οι διαδικασίες αξιολόγησης που προβλέπονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται για την ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των διάφορων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων και κοινών αξιολογήσεων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.
Είναι σκόπιμο να ενισχυθεί ο εποπτικός ρόλος της αρμόδιας αρχής για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας προβλέποντας ότι εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [7] και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [8].
This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [7] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [8].