natgillin/translations-raw huggingface dataset:
με ενιαία κοινοποίηση, σύμφωνα με το άρθρο 13β, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB και οι υπόλοιπες τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας·
a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13γ, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II και καμία από τις τροποποιήσεις δεν αποτελεί επέκταση·
a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 19, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις αποτελεί επέκταση.
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.
Άρθρο 13ε
Article 13e
Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 13α έως 13γ
Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures:
ενημερώνει τον κάτοχο για το κατά πόσον η τροποποίηση γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται·
it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected;
όταν η τροποποίηση απορρίπτεται, ενημερώνει τον κάτοχο σχετικά με τους λόγους της απόρριψης·
where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
αν είναι αναγκαίο, τροποποιεί την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την τροποποίηση που έγινε δεκτή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1.
where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23.
Άρθρο 13στ
Article 13f
Εμβόλια κατά της ανθρώπινης γρίπης
Human influenza vaccines
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13γ, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 4 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν αλλαγές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης.
By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Η αρμόδια αρχή αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται.
The competent authority shall assess the application submitted.
Αν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της.
Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης και λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.
The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e.
Η περίοδος των 45 ημερών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν.».
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;
«Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η κοινοποίηση θεωρείται ότι απορρίπτεται.»·
‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;
Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 16.
In such case, the prior approval procedure in Article 16 shall apply.
«Ο Οργανισμός μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ).»·
‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 14 έως 16
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
ενημερώνει τον κάτοχο για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης·
it shall inform the holder of the outcome of the assessment;
όταν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης είναι θετικό και η τροποποίηση επηρεάζει τους όρους της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κατά περίπτωση.
where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
Στις περιπτώσεις που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη του Οργανισμού και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α, τροποποιεί κατά περίπτωση την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως.».
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 16, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 6 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.»·
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
οι παράγραφοι 3, 4, 5 και 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται.
The Agency shall assess the application submitted.
Αν κρίνεται αναγκαίο, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του.
Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός 55 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
Η γνώμη του Οργανισμού σχετικά με την αίτηση διαβιβάζεται στον αιτούντα.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
Όταν η γνώμη του Οργανισμού είναι θετική, ο Οργανισμός διαβιβάζει επίσης στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Η περίοδος των 55 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν.
The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τη θετική γνώμη του Οργανισμού, τροποποιεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Having regard to the favourable opinion of the Agency, the Commission shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως.»·
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
η παράγραφος 7 απαλείφεται.
paragraph 7 is deleted;
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 και τα άρθρα 9, 10, 13β, 13γ, 13δ, 15 και 16, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να επιλέξει να ακολουθήσει τη διαδικασία συνεργασίας που προβλέπεται στις παραγράφους 3 έως 9, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases:
για άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB, μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομαδοποίηση τροποποιήσεων, κατά το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) ή γ), η οποία δεν περιέχει επέκταση αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο·
for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
για αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙα, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομάδα τροποποιήσεων όπως ορίζεται στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχεία β) ή γ) που δεν περιλαμβάνει καμία παράταση αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο·
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
για αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙα, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομάδα τροποποιήσεων όπως ορίζεται στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχεία β) ή γ) που δεν περιλαμβάνει καμία παράταση αφορά μία άδεια κυκλοφορίας που ανήκει στον ίδιο κάτοχο σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State.
Οι τροποποιήσεις που εμπίπτουν στα στοιχεία α), β) ή γ) μπορούν να υποβάλλονται στην ίδια διαδικασία συνεργασίας.
Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure.
Η αρχή αναφοράς ή, στην περίπτωση αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή μπορεί να αρνηθεί να διεκπεραιώσει αίτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας, όταν η ίδια αλλαγή σε διάφορες άδειες κυκλοφορίας απαιτεί την υποβολή ξεχωριστών δικαιολογητικών για κάθε οικείο φάρμακο ή ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε προϊόν.»·
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως “αρχή αναφοράς” νοείται μία από τις ακόλουθες οντότητες:
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following:
ο Οργανισμός, όταν τουλάχιστον μία από τις άδειες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας·
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
η αρμόδια αρχή οικείου κράτους μέλους που έχει επιλεγεί από την ομάδα συντονισμού, λαμβανομένης υπόψη σύστασης του κατόχου, στις άλλες περιπτώσεις.”·
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;
Ο κάτοχος υποβάλλει σε όλες τις οικείες αρχές αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV, με μνεία της προτιμώμενης αρχής αναφοράς.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority.
Η ομάδα συντονισμού επιλέγει την αρχή αναφοράς.
The coordination group shall choose a reference authority.
Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, η εν λόγω αρχή αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.»·
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;
Η αρχή αναφοράς γνωμοδοτεί σχετικά με την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 εντός μίας από τις ακόλουθες περιόδους:
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, αν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ·
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
εντός 90 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V.
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
Η αρχή αναφοράς μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 4 στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να παρατείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή το άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο γ).»·
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;
οι παράγραφοι 7 και 8 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
paragraphs 7 and 8 are replaced by the following:
Όταν η αρχή αναφοράς είναι ο Οργανισμός, για τη γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 4 εφαρμόζονται το άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 34 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.
Η γνώμη του Οργανισμού σχετικά με την αίτηση διαβιβάζεται στον αιτούντα και στα κράτη μέλη, μαζί με την έκθεση αξιολόγησης.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report.
Όταν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης είναι θετικό και η τροποποίηση επηρεάζει τους όρους της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός διαβιβάζει επίσης στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Όταν ο Οργανισμός εκδίδει θετική γνώμη, εφαρμόζονται τα εξής:
Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply:
αν η γνώμη συνιστά την τροποποίηση των όρων απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή, έχοντας υπόψη την τελική γνώμη και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α, τροποποιεί την απόφαση αναλόγως, με τον όρο ότι οι αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 έχουν παραληφθεί.
if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received.
Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως·
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
τα οικεία κράτη μέλη, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνώμης του Οργανισμού, εγκρίνουν την εν λόγω τελική γνώμη, ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά και, αν είναι αναγκαίο, τροποποιούν τις οικείες άδειες κυκλοφορίας αναλόγως, με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη.
the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.
αποστέλλει τη γνώμη της στον κάτοχο και σε όλες τις οικείες αρχές·
it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities;
με την επιφύλαξη του άρθρου 13 και εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, οι οικείες αρχές εγκρίνουν την εν λόγω γνώμη και ενημερώνουν την αρχή αναφοράς·
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority;
οι οικείες άδειες κυκλοφορίας τροποποιούνται αναλόγως εντός 30 ημερών από την έγκριση της γνώμης, με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη.»·
the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
στ) μετά την παράγραφο 9 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 10:
the following paragraph 10 is inserted after paragraph 9:
Όταν η εναρμόνιση ενός τμήματος της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αμιγώς εθνικής άδειας κυκλοφορίας έχει επιτευχθεί μέσω της διαδικασίας συνεργασίας, κάθε μεταγενέστερη αίτηση τροποποίησης που επηρεάζει το εναρμονισμένο τμήμα διαβιβάζεται ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.».
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;
Κατά παρέκκλιση από τα κεφάλαια I, II, ΙΙα και III, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία ανθρώπινης γρίπης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή από την Ένωση στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της ανθρώπινης γρίπης, αν λείπουν ορισμένα μη κλινικά ή κλινικά στοιχεία.
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, ο κάτοχος εφαρμόζει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας με δική του πρωτοβουλία, ενημερώνει αμέσως όλες τις οικείες αρχές και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, τον Οργανισμό.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Αν η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός δεν προβάλουν αντιρρήσεις εντός 24 ωρών από την παραλαβή αυτής της πληροφορίας, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρείται ότι γίνονται δεκτοί.».
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Η τροποποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, τροποποίηση η οποία προκύπτει από τις διαδικασίες που προβλέπονται στα κεφάλαια II και ΙΙα, πραγματοποιείται:
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
στην περίπτωση μείζονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου II, εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 13ε στοιχείο α), με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη·
in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;