natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αρχικές εκθέσεις θα πρέπει να επικαιροποιούνται, αν προκύπτουν περαιτέρω σχετικές πληροφορίες.
Initial reports should be updated if additional relevant information becomes available.
Συχνά οι πληροφορίες πρέπει να διαβιβαστούν επειγόντως.
The transmission of information is very often a matter of urgency.
Είναι σημαντικό οι αποστολείς των πληροφοριών να είναι σε θέση να εντοπίζουν και να ενημερώνουν άμεσα τους ενδιαφερόμενους παραλήπτες.
It is essential that the senders of information are able to identify and inform rapidly the relevant addressees.
Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς ενός κράτους μέλους θα πρέπει, όταν κρίνεται σκόπιμο σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο οικείο κράτος μέλος, να διαβιβάζουν τις πληροφορίες που έλαβαν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία στον κατάλληλο παραλήπτη.
The competent authorities or delegated bodies of a Member State should, where appropriate in accordance with the repartition of competence in the Member State concerned, transfer the information received pursuant to this Directive to the appropriate recipient.
Θα πρέπει να διατίθεται σε επίπεδο ΕΕ κατάλογος με τα εθνικά σημεία επαφής, καθώς και με τα στοιχεία επικοινωνίας τους, ο οποίος να επικαιροποιείται διαρκώς.
A list of national contact points, including their contact details, should be made available at Union level and be constantly kept up to date.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τη μεταμόσχευση οργάνων, που συστάθηκε με το άρθρο 30 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on organ transplantation, established under Article 30 of Directive 2010/53/EU,
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη διασυνοριακή ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Directive shall apply to the cross-border exchange of human organs intended for transplantation within the European Union.
Σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, η παρούσα οδηγία θεσπίζει:
In line with Article 29 of Directive 2010/53/EU, this Directive sets out:
διαδικασίες για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών·
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation;
διαδικασίες για τη διαβίβαση των απαραίτητων πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των οργάνων·
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs;
διαδικασίες για την εξασφάλιση της υποβολής στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις.
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α)
For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:
«κράτος μέλος προέλευσης» το κράτος μέλος όπου αφαιρείται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση· β)
‘Member State of origin’ means the Member State where the organ is procured with the purpose of transplantation;
«κράτος μέλος προορισμού» το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλλεται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση· γ) «εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του δότη/λήπτη»
‘Member State of destination’ means the Member State to which the organ is sent for the purpose of transplantation;
ο κωδικός αναγνώρισης που δίνεται σε έναν δότη ή σε έναν λήπτη σύμφωνα με το σύστημα ταυτοποίησης που έχει θεσπιστεί σε εθνικό επίπεδο δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ· δ) «προσδιορισμός του οργάνου»
‘National donor/recipient identification number’ means the identification code attributed to a donor or a recipient in accordance with the identification system established at national level pursuant to Article 10(2) of Directive 2010/53/EU;
η ανατομική περιγραφή ενός οργάνου, η οποία περιλαμβάνει 1. τον τύπο του (π.χ. καρδιά, ήπαρ)· 2. κατά περίπτωση, τη θέση του (αριστερά ή δεξιά) στο σώμα· και 3. κατά πόσον πρόκειται για ολόκληρο όργανο ή μέρος οργάνου, με μνεία του λοβού ή του τμήματος του οργάνου· ε) «εξουσιοδοτημένος οργανισμός»
‘Specification of the organ’ means (1) the anatomical description of an organ including: its type (e.g. heart, liver); (2) where applicable, its position (left or right) in the body; and (3) whether it is a whole organ or a part of an organ, mentioning the lobe or segment of the organ;
οργανισμός στον οποίο έχουν μεταβιβαστεί καθήκοντα σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ ή ευρωπαϊκός οργανισμός ανταλλαγής οργάνων στον οποίο έχουν μεταβιβαστεί καθήκοντα σύμφωνα με το άρθρο 21 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.
‘a delegated body’ means a body to which tasks have been delegated in accordance with Article 17(1) of Directive 2010/53/EU or a European organ exchange organisation to which tasks have been delegated in accordance with Article 21 of Directive 2010/53/EU.
Κοινοί διαδικαστικοί κανόνες
Common procedural rules
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία μεταξύ των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών, των οργανισμών αφαίρεσης και/ή των κέντρων μεταμόσχευσης:
Member States shall ensure that the information transmitted pursuant to this Directive between competent authorities or delegated bodies, procurement organisations and/or transplantation centres:
διαβιβάζονται εγγράφως είτε ηλεκτρονικά είτε με φαξ·
is transmitted in writing either electronically or by fax;
συντάσσονται σε γλώσσα που κατανοεί τόσο ο αποστολέας όσο και ο παραλήπτης ή, διαφορετικά, σε από κοινού συμφωνημένη γλώσσα ή, διαφορετικά, στα αγγλικά·
is written in a language mutually understood by the sender and the addressee or, in absence thereof, in a mutually agreed language, or, in absence thereof, in English;
διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
is transmitted without undue delay;
καταχωρίζονται και καθίστανται διαθέσιμες κατόπιν σχετικού αιτήματος·
is recorded and can be made available upon request;
αναφέρουν την ημερομηνία και την ώρα της διαβίβασης·
indicates the date and time of the transmission;
στ) περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου για τη μεταβίβαση·
includes the contact details of the person responsible for the transmission;
περιλαμβάνουν την ακόλουθη υπενθύμιση:
contains the following reminder:
«Περιέχονται προσωπικά δεδομένα. Πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη δημοσιοποίηση ή πρόσβαση.».
‘Contains personal data. To be protected against unauthorised disclosure or access.’.
Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, οι πληροφορίες μπορούν να ανταλλάσσονται προφορικά, ιδίως όταν πρόκειται για ανταλλαγές σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 7.
In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
Αυτή η λεκτική επαφή πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφη διαβίβαση, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα.
These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Τα κράτη μέλη προορισμού ή προέλευσης εξασφαλίζουν ότι η παραλαβή των πληροφοριών που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία επιβεβαιώνεται στον αποστολέα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1.
The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το εντεταλμένο προσωπικό των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών:
Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
είναι διαθέσιμο 24 ώρες την ημέρα και 7 ημέρες την εβδομάδα, για καταστάσεις επείγοντος χαρακτήρα·
are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
είναι σε θέση να λάβει και να διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με την παρούσα οδηγία χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
Πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών
Information on organ and donor characterisation
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν προβλέπεται να ανταλλαγούν όργανα μεταξύ κρατών μελών, πριν από την ανταλλαγή των οργάνων, η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές ή στους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς των δυνητικών κρατών μελών προορισμού τις πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί για τον χαρακτηρισμό των αφαιρούμενων οργάνων και των δοτών, όπως καθορίζεται στο άρθρο 7 και στο παράρτημα της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.
Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν ορισμένες από τις πληροφορίες που πρόκειται να διαβιβαστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν είναι διαθέσιμες τη στιγμή της αρχικής διαβίβασης και καθίστανται διαθέσιμες αργότερα, διαβιβάζονται σε εύθετο χρόνο ώστε να καταστεί εφικτή η λήψη ιατρικών αποφάσεων:
Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
από την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού· ή
by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
απευθείας από τον οργανισμό αφαίρεσης στο κέντρο μεταμόσχευσης.
directly by the procurement organisation to the transplantation centre.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης διαβιβάζουν στις αντίστοιχες αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς τους αντίγραφο των πληροφοριών σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Πληροφορίες για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των οργάνων
Information to ensure the traceability of organs
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού σχετικά με:
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
τον προσδιορισμό του οργάνου·
the specification of the organ;
τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του δότη·
the national donor identification number;
την ημερομηνία αφαίρεσης·
the date of procurement;
την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου αφαίρεσης.
name and contact details of the procurement centre.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης σχετικά με:
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του λήπτη ή, αν το όργανο δεν μεταμοσχεύθηκε, σχετικά με την τελική του χρήση·
the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
την ημερομηνία μεταμόσχευσης, κατά περίπτωση·
the date of transplantation, if applicable;
την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου μεταμόσχευσης.
name and contact details of the transplantation centre.
Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων
Reporting of serious adverse events and reactions
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς εφαρμόζουν την ακόλουθη διαδικασία:
Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
όταν η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνεται σχετικά με ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση που υποπτεύεται ότι συνδέεται με όργανο το οποίο ελήφθη από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης και διαβιβάζουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην εν λόγω αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, στον βαθμό που αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες·
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς κάθε οικείου κράτους μέλους προορισμού και τους διαβιβάζει αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, κάθε φορά που ενημερώνεται για την ύπαρξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης που υποπτεύεται ότι συνδέεται με δότη του οποίου τα όργανα αποστάλθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη·
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
όταν μετά την αρχική έκθεση καθίστανται διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες, διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει, κατά κανόνα εντός 3 μηνών από την αρχική έκθεση που έχει διαβιβαστεί σύμφωνα με τα στοιχεία α) ή β), στις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς όλων των κρατών μελών προορισμού κοινή τελική έκθεση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα II.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί των κρατών μελών προορισμού παρέχουν τις σχετικές πληροφορίες εγκαίρως στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Η τελική έκθεση καταρτίζεται μετά τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Διασύνδεση μεταξύ κρατών μελών
Interconnection between Member States
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών στους οποίους οι σχετικές πληροφορίες θα διαβιβαστούν για τους σκοπούς, αφενός, του άρθρου 5 και, αφετέρου, των άρθρων 6 και 7. Τα εν λόγω στοιχεία επικοινωνίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής:
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
την ονομασία του οργανισμού, τον αριθμό τηλεφώνου, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τον αριθμό φαξς και την ταχυδρομική διεύθυνση.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Όταν ένα κράτος μέλος έχει περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς, εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που λαμβάνει από μία/έναν από αυτές/αυτούς σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 ή 7 προωθούνται στην κατάλληλη αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο εν λόγω κράτος μέλος.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο στα κράτη μέλη κατάλογο όλων των αρμόδιων αρχών και εξουσιοδοτημένων οργανισμών που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν τις πληροφορίες του εν λόγω καταλόγου.
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Η Επιτροπή μπορεί να αναθέσει την κατάρτιση και τον χειρισμό αυτού του καταλόγου σε τρίτους.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 10 Απριλίου 2014.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Βρυξέλλες, 9 Οκτωβρίου 2012.
Done at Brussels, 9 October 2012.
ΕΕ L 207 της 6.8.2010, σ. 14, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 243 της 16.9.2010, σ. 68.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
Αρχική έκθεση για υποψία σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση
Reporting Member State
Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός
Report identification number: country (ISO)/national number
Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης (αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένος οργανισμός στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Κέντρο/οργανισμός που συντάσσει την έκθεση
Reporting centre/organisation
Στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου συντονισμού/επαφής (κέντρο μεταμόσχευσης/αφαίρεσης στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Κράτος μέλος προέλευσης
Member State of origin
Εθνικός αριθμός ταυτοποίησης δότη, όπως κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 6
National donor identification number, as communicated under Article 6
Όλα τα κράτη μέλη προορισμού (αν είναι γνωστά)
All Member States of destination (if known)
Εθνικός(-οί) αριθμός(-οί) ταυτοποίησης λήπτη, όπως κοινοποιείται(-ούνται) δυνάμει του άρθρου 6
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Ημερομηνία και ώρα εκδήλωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Ημερομηνία και ώρα διαπίστωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Περιγραφή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης
Description of serious adverse event or reaction
Άμεσα μέτρα που ελήφθησαν/προτάθηκαν
Immediate measures taken/proposed
Τελική έκθεση για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις
Final Report of serious adverse events or reactions
Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης: τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Αριθμός(-οί) ταυτοποίησης της (των) αρχικής(-ών) έκθεσης(-εων) (παράρτημα I)
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Περιγραφή του περιστατικού
Description of case
Εμπλεκόμενα κράτη μέλη
Involved Member States
Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα
Outcome of the investigation and final conclusion
Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες που ελήφθησαν
Preventive and corrective actions taken
Συμπέρασμα / παρακολούθηση, αν απαιτείται
Conclusion/Follow-up, if required
Οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Πρόσφατα περιστατικά φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση κατέδειξαν την ανάγκη αυτόματης διαδικασίας σε επίπεδο Ένωσης στις περιπτώσεις ειδικών ζητημάτων ασφάλειας για να εξασφαλιστεί ότι ένα ζήτημα αξιολογείται και αντιμετωπίζεται σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου.
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Το πεδίο εφαρμογής διαφορετικών διαδικασιών της Ένωσης σχετικά με τα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φάρμακα, όπως καθορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], θα πρέπει να αποσαφηνιστεί.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Επιπλέον, η εκούσια ενέργεια του κατόχου άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να οδηγεί σε μια κατάσταση στην οποία οι ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους ή τα οφέλη κάποιου φαρμάκου που εγκρίνεται στην Ένωση δεν αντιμετωπίζονται κατάλληλα σε όλα τα κράτη μέλη.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.