natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότερη προσέγγιση για τα λεμφοκύτταρα συνίσταται στην έναρξη της έκθεσης στην ελεγχόμενη ουσία 44-48 ώρες μετά τη διέγερση με PHA, όταν έχει παύσει ο συγχρονισμός του κύκλου (5).
For lymphocytes, the most efficient approach is to start the exposure to the test substance at 44-48 hrs after PHA stimulation, when cycle synchronisation will have disappeared (5).
Στην αρχική δοκιμή, τα κύτταρα υποβάλλονται σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία επί 3-6 ώρες, με και χωρίς S9.
In the initial assay, cells are treated for 3 to 6 hrs with the test substance in the absence and presence of S9.
Το θρεπτικό υλικό αγωγής απομακρύνεται και αντικαθίσταται από νέο υλικό που περιέχει cytoB και τα κύτταρα συλλέγονται μετά παρέλευση χρόνου ίσου με 1,5-2,0 φορές την κανονική διάρκεια του κυτταρικού κύκλου.
The treatment medium is removed and replaced with fresh medium containing cytoB, and the cells are harvested 1,5-2,0 normal cell cycles later.
Εάν τα αποτελέσματα και των δύο αρχικών δοκιμών με σύντομη έκθεση (3-6 ώρες) είναι αρνητικά ή αμφίβολα, ακολουθεί αγωγή παρατεταμένης έκθεσης χωρίς S9.
If both initial tests of the short (3-6 hrs) treatment are negative or equivocal, a subsequent, extended exposure treatment without S9 is used.
Παρέχονται δύο εναλλακτικές δυνατότητες αγωγής, οι οποίες είναι εξίσου αποδεκτές.
Two treatment options are available and are equally acceptable.
Ωστόσο, για τα διεγερμένα λεμφοκύτταρα, η λογαριθμική ανάπτυξη των οποίων ενδέχεται να είναι μειωμένη μετά την πάροδο 96 ωρών από τη διέγερση, μπορεί να ενδείκνυται περισσότερο η επιλογή Α. Επίσης, στην επιλογή Β, οι κυτταροκαλλιέργειες δεν πρέπει να είναι συρρέουσες κατά τον χρόνο της τελικής δειγματοληψίας.
However, it might be more appropriate to follow Option A for stimulated lymphocytes where exponential growth may be declining at 96 hrs following stimulation.
Επιλογή A:
Also, cultures of cells should not have reached confluence by the final sampling time in Option B.
Τα κύτταρα υποβάλλονται σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία επί 1,5-2,0 φορές την κανονική διάρκεια του κυτταρικού κύκλου και συλλέγονται στο τέλος της περιόδου αγωγής. Επιλογή Β:
Option A: The cells are treated with the test substance for 1,5-2,0 normal cell cycles, and harvested at the end of the treatment time.
Τα κύτταρα υποβάλλονται σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία επί 1,5-2,0 φορές την κανονική διάρκεια του κυτταρικού κύκλου.
Option B: The cells are treated with the test substance for 1,5-2,0 normal cell cycles.
Το θρεπτικό υλικό αγωγής απομακρύνεται και αντικαθίσταται από νέο υλικό και τα κύτταρα συλλέγονται μετά από επιπλέον χρόνο ίσο με 1,5-2,0 φορές την κανονική διάρκεια του κυτταρικού κύκλου.
The treatment medium is removed and replaced with fresh medium, and the cells are harvested after additional 1,5-2,0 normal cell cycles.
Τα πρωτογενή κύτταρα και οι κυτταρικές σειρές πρέπει να υποβάλλονται σε αγωγή με τρόπο παρόμοιο με των λεμφοκυττάρων, με τη διαφορά ότι δεν είναι απαραίτητη η διέγερσή τους με PHA επί 44-48 ώρες.
Primary cells and cell lines should be treated in a similar manner to lymphocytes except that it is not necessary to stimulate them with PHA for 44-48 hrs.
Τα άλλα κύτταρα πλην των λεμφοκυττάρων πρέπει να εκτίθενται κατά τρόπο ώστε να βρίσκονται ακόμη στη λογαριθμική φάση ανάπτυξης κατά τον χρόνο τερματισμού της μελέτης.
Cells other than lymphocytes should be exposed such that at the time of study termination, the cells are still in log-phase growth.
Κυτταρικές σειρές χωρίς cytoB
Cell lines without cytoB
Τα κύτταρα πρέπει να υποβάλλονται σε αγωγή επί 3-6 ώρες, με και χωρίς S9.
Cells should be treated for 3-6 hrs in the presence and absence of S9.
Το θρεπτικό υλικό αγωγής απομακρύνεται και αντικαθίσταται από νέο υλικό και τα κύτταρα συλλέγονται μετά παρέλευση χρόνου ίσου με 1,5-2,0 φορές την κανονική διάρκεια του κυτταρικού κύκλου.
The treatment medium is removed and replaced with fresh medium, and the cells are harvested 1,5-2,0 normal cell cycles later.
Εάν τα αποτελέσματα και των δύο αρχικών δοκιμών με σύντομη έκθεση (3-6 ώρες) είναι αρνητικά ή αμφίβολα, ακολουθεί αγωγή παρατεταμένης έκθεσης (χωρίς S9).
If both initial tests of the short (3-6 hrs) treatment are negative or equivocal, a subsequent, extended exposure treatment (without S9) is used.
Παρέχονται δύο εναλλακτικές δυνατότητες αγωγής, οι οποίες είναι εξίσου αποδεκτές. Επιλογή A:
Two treatment options are available, both of which are equally acceptable:
Στο τέλος της περιόδου αγωγής των 3-6 ωρών είναι πιθανή η παρουσία μιτωτικών κυττάρων (αναγνωρίζονται από το στρογγυλό σχήμα τους και από την απόσπασή τους από την επιφάνεια) στις μονοστιβάδες.
In monolayers, mitotic cells (identifiable as being round and detaching from the surface) may be present at the end of the 3-6 hr treatment.
Επειδή τα εν λόγω μιτωτικά κύτταρα αποσπώνται εύκολα, είναι πιθανή η απώλειά τους κατά την απομάκρυνση του θρεπτικού υλικού που περιέχει την ελεγχόμενη ουσία.
Because these mitotic cells are easily detached, they can be lost when the medium containing the test substance is removed.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη συλλογή τους κατά την έκπλυση των καλλιεργειών και την επαναφορά τους σε αυτές, ώστε να αποφεύγεται η απώλεια κυττάρων που υφίστανται μίτωση κατά τον χρόνο της συλλογής και διατρέχουν κίνδυνο σχηματισμού μικροπυρήνων.
Care should be taken to collect these when cultures are washed, and to return them to the cultures, to avoid losing cells that are in mitosis, and at risk for micronuclei, at the time of harvest.
Πρέπει να χρησιμοποιείται διπλή καλλιέργεια για κάθε συγκέντρωση ελεγχόμενης ουσίας, καθώς και για τους μάρτυρες φορέα/διαλύτη και τους αρνητικούς.
Duplicate cultures should be used for each test substance concentration and for the vehicle/solvent and NC cultures.
Εφόσον είναι δυνατόν να αποδειχθεί, με βάση ιστορικά δεδομένα του εργαστηρίου, ότι η μεταβλητότητα μεταξύ των δύο καλλιεργειών είναι ελάχιστη, μπορεί να γίνει δεκτή η χρήση μιας μόνο καλλιέργειας.
Where minimal variation between duplicate cultures can be demonstrated from historical laboratory data, it may be acceptable for single cultures to be used.
Σε περίπτωση χρήσης μιας μόνο καλλιέργειας, συνιστάται να αυξάνεται το πλήθος των συγκεντρώσεων της ανάλυσης.
If single cultures are used, it is recommended that an increased number of concentrations be analysed.
Συλλογή των κυττάρων και ετοιμασία των αντικειμενοφόρων πλακών
Cell harvest and slide preparation
Η συλλογή και η επεξεργασία των κυττάρων πραγματοποιούνται σε κάθε καλλιέργεια χωριστά.
Each culture is harvested and processed separately.
Η ετοιμασία των κυτταρικών παρασκευασμάτων μπορεί να περιλαμβάνει κατεργασία με υπότονο διάλυμα. Ωστόσο, το στάδιο αυτό δεν είναι απαραίτητο, εάν επιτυγχάνεται κατάλληλη επίστρωση των κυττάρων με άλλον τρόπο.
Cell preparation may involve hypotonic treatment, but this step is not necessary if adequate cell spreading is otherwise achieved.
Μπορούν να χρησιμοποιούνται διάφορες τεχνικές ετοιμασίας αντικειμενοφόρων πλακών, με την προϋπόθεση ότι προκύπτουν υψηλής ποιότητας κυτταρικά παρασκευάσματα για καταμέτρηση.
Different techniques can be used in slide preparation provided that high-quality cell preparations for scoring are obtained.
Το κυτταρόπλασμα πρέπει να διατηρείται ώστε να είναι δυνατή η ανίχνευση των μικροπυρήνων και (στη μέθοδο αναστολής της κυτταροκίνησης) η αξιόπιστη αναγνώριση των διπύρηνων κυττάρων.
Cell cytoplasm should be retained to allow the detection of micronuclei and (in the cytokinesis-block method) reliable identification of binucleate cells.
Για τη χρώση των αντικειμενοφόρων πλακών μπορούν να χρησιμοποιούνται διάφορες μέθοδοι, όπως η χρωστική Giemsa ή ειδικά για το DNA φθοριοχρώματα (59).
The slides can be stained using various methods, such as Giemsa or fluorescent DNA specific dyes (59).
Όλες οι αντικειμενοφόρες πλάκες, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αντιστοιχούν στον φορέα/διαλύτη και στους μάρτυρες, πρέπει να λαμβάνουν ανεξάρτητο κωδικό πριν από τη μικροσκοπική εξέταση.
All slides, including those of the solvent/vehicle and the controls, should be independently coded before the microscopic analysis.
Εναλλακτικά, είναι δυνατή η ανάλυση των κωδικοποιημένων δειγμάτων με αυτόματο σύστημα κυτταρομετρίας ροής ή ανάλυσης εικόνων.
Alternatively, coded samples can be analysed using a validated, automated flow cytometric or image analysis system.
Στις κατεργασμένες με cytoB καλλιέργειες, η συχνότητα σχηματισμού μικροπυρήνων πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε 2000 διπύρηνα κύτταρα ανά συγκέντρωση (τουλάχιστον 1000 διπύρηνα κύτταρα ανά καλλιέργεια, δύο καλλιέργειες ανά συγκέντρωση).
In cytoB-treated cultures, micronucleus frequencies should be analysed in at least 2000 binucleated cells per concentration (at least 1000 binucleated cells per culture; two cultures per concentration).
Εάν χρησιμοποιείται μόνο μία καλλιέργεια, πρέπει να καταμετρώνται από αυτή τουλάχιστον 2000 διπύρηνα κύτταρα ανά συγκέντρωση.
If single cultures are used, at least 2000 binucleated cells per concentration should be scored from that culture.
Εάν σε κάθε συγκέντρωση είναι διαθέσιμα για καταμέτρηση σημαντικά λιγότερα από 1000 διπύρηνα κύτταρα ανά καλλιέργεια (ή 2000, σε περίπτωση χρήσης μόνο μιας καλλιέργειας) και δεν διαπιστωθεί σημαντική αύξηση των μικροπυρήνων, η δοκιμή πρέπει να επαναληφθεί με περισσότερα κύτταρα ή με λιγότερο τοξικές συγκεντρώσεις, αναλόγως του ποιο από τα δύο ενδείκνυται.
If substantially fewer than 1000 binucleate cells per culture, or 2000 if a single culture is used, are available for scoring at each concentration, and if a significant increase in micronuclei is not detected, the test should be repeated using more cells, or at less toxic concentrations, whichever is appropriate.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην καταμετρώνται διπύρηνα κύτταρα που έχουν ανώμαλο σχήμα ή των οποίων οι δύο πυρήνες παρουσιάζουν μεγάλη διαφορά μεγέθους. Επίσης, δεν πρέπει να συγχέονται τα διπύρηνα κύτταρα με ελλιπώς επιστρωμένα πολυπύρηνα.
Care should be taken not to score binucleate cells with irregular shapes or where the two nuclei differ greatly in size; neither should binucleate cells be confused with poorly spread multi-nucleate cells.
Τα κύτταρα που περιέχουν περισσότερους από δύο κύριους πυρήνες δεν πρέπει να εξετάζονται για την παρουσία μικροπυρήνων, δεδομένου ότι η βασική συχνότητα σχηματισμού μικροπυρήνων μπορεί να είναι υψηλότερη σε αυτά (63) (64). Η καταμέτρηση μονοπύρηνων κυττάρων είναι αποδεκτή, εάν έχει αποδειχθεί ότι η ελεγχόμενη ουσία δεν παρεμποδίζει τη δράση της cytoB.
Cells containing more than two main nuclei should not be analysed for micronuclei, as the baseline micronucleus frequency may be higher in these cells (63) (64) Scoring of mononucleate cells is acceptable if the test substance is shown to interfere with cytoB activity.
Στις κυτταρικές σειρές που υποβάλλονται στη δοκιμασία χωρίς κατεργασία με cytoB, πρέπει να καταμετρώνται οι μικροπυρήνες τουλάχιστον σε 2000 διπύρηνα κύτταρα ανά συγκέντρωση (τουλάχιστον 1000 κύτταρα ανά καλλιέργεια, δύο καλλιέργειες ανά συγκέντρωση).
In cell lines assayed without cytoB treatment, micronuclei should be scored in at least 2000 cells per concentration (at least 1000 cells per culture; two cultures per concentration).
Σε περίπτωση χρήσης μόνο μιας καλλιέργειας ανά συγκέντρωση, πρέπει να καταμετρώνται από αυτή τουλάχιστον 2000 κύτταρα.
Where only one culture per concentration is used, at least 2000 cells should be scored from that culture.
Όταν χρησιμοποιείται cytoB, πρέπει να προσδιορίζεται ο δείκτης CBPI ή RI, τουλάχιστον από 500 κύτταρα ανά καλλιέργεια, για την εκτίμηση του κυτταρικού πολλαπλασιασμού (βλέπε προσάρτημα 2).
When cytoB is used, a CBPI or an RI should be determined to assess cell proliferation (see Appendix 2) using at least 500 cells per culture.
Στις περιπτώσεις αγωγής χωρίς cytoB, είναι θεμελιώδους σημασίας η παροχή στοιχείων από τα οποία προκύπτει ο πολλαπλασιασμός των καταμετρούμενων κυττάρων, όπως εξηγείται στις παραγράφους 24-27.
When treatments are performed in the absence of cytoB, it is essential to provide evidence that the cells being scored have proliferated, as discussed in Paragraphs 24-27.
Κριτήρια αποδοχής
Acceptability criteria
Το εργαστήριο που προτείνει τη χρήση της δοκιμασίας MNvit η οποία περιγράφεται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών πρέπει να αποδεικνύει την ικανότητά του να ανιχνεύει, με αξιοπιστία και ορθότητα, χημικές ουσίες γνωστής ανευπλοειδογόνου και κλαστογόνου δράσης, με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, καθώς και γνωστές αρνητικές χημικές ουσίες, χρησιμοποιώντας τις χημικές ουσίες αναφοράς που παρατίθενται στο προσάρτημα 3.
A laboratory proposing to use the MNvit assay described in this TM should demonstrate its ability to reliably and accurately detect chemicals of known aneugenic and clastogenic activity, with and without metabolic activation, as well as known negative chemicals, using the reference chemicals in Appendix 3.
Προκειμένου να αποδείξει την οικεία ικανότητα ορθής εφαρμογής της παρούσας μεθόδου δοκιμών, το εργαστήριο πρέπει να παρέχει στοιχεία από τα οποία προκύπτει ότι, εάν η δοκιμή διεξάγεται χωρίς τη χρήση cytoB, τα κύτταρα που καταμετρώνται για σχηματισμό μικροπυρήνων έχουν ολοκληρώσει μία πυρηνική διαίρεση.
As evidence of its ability to perform this TM correctly, the laboratory should provide evidence that the cells being scored for micronucleus formation have completed one nuclear division if the test is performed without the use of cytoB.
Συνιστάται η χρήση των χημικών ουσιών του προσαρτήματος 3 ως ουσιών αναφοράς.
The chemicals in Appendix 3 are recommended for use as reference chemicals.
Για τους μάρτυρες φορέα/διαλύτη και τις καλλιέργειες που δεν υποβάλλονται σε αγωγή πρέπει να προκύπτουν αναπαραγώγιμες χαμηλές και σταθερές συχνότητες σχηματισμού μικροπυρήνων (συνήθως 5-25 μικροπυρήνες ανά 1000 κύτταρα για τους τύπους κυττάρων που προσδιορίζονται στην παράγραφο 11).
Solvent/vehicle control and untreated cultures should give reproducibly low and consistent micronuclei frequencies (typically 5-25 micronuclei/1000 cells for the cell types identified in paragraph 11).
Άλλοι τύποι κυττάρων ενδέχεται να εμφανίζουν διαφορετικά φάσματα αποκρίσεων, τα οποία πρέπει να προσδιορίζονται κατά την επικύρωση της χρήσης των εν λόγω τύπων στη δοκιμασία MNvit.
Other cell types may have different ranges of responses which should be determined when validating them for use in the MNvit assay.
Τα δεδομένα από τους αρνητικούς και τους θετικούς μάρτυρες, καθώς και από τους μάρτυρες διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό ιστορικών πεδίων τιμών για τους μάρτυρες.
Data from negative, solvent, and PC should be used to establish historical control ranges.
Η απόφαση σχετικά με τη σκοπιμότητα της χρήσης παράλληλου θετικού/αρνητικού μάρτυρα σε ένα πείραμα πρέπει να βασίζεται στις τιμές αυτές.
These values should be used in deciding the adequacy of the concurrent NC/PC for an experiment.
Εάν προτείνονται μικρές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου της δοκιμασίας (π.χ. χρήση αυτόματων τεχνικών καταμέτρησης αντί των μη αυτόματων, χρήση νέου τύπου κυττάρων), πρέπει να καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα της μεταβολής για να μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτή η χρήση του τροποποιημένου πρωτοκόλλου.
If minor changes to the protocol (e.g. use of automated instead of manual scoring techniques; use of a new cell type) are proposed for the assay, then the effectiveness of the change should be demonstrated before the modified protocol can be considered acceptable for use.
Η αποτελεσματικότητα καταδεικνύεται, μεταξύ άλλων, με επίδειξη της δυνατότητας να ανιχνεύονται οι κύριοι μηχανισμοί θραύσης και προσθήκης ή απώλειας χρωμοσώματος και να επιτυγχάνονται τα ενδεδειγμένα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα για την τάξη της μεμονωμένης ουσίας ή του ευρέος φάσματος ουσιών που θα υποβάλλεται στη δοκιμή.
Demonstration of effectiveness includes demonstration that the major mechanisms of chromosome breakage and gain or loss can be detected, and that appropriate positive and negative results can be achieved for the class of the individual substance, or the broad range of substances, to be tested.
Εάν εφαρμόζεται η τεχνική της αναστολής της κυτταροκίνησης, μόνο οι συχνότητες διπύρηνων κυττάρων με μικροπυρήνες (ανεξαρτήτως του αριθμού μικροπυρήνων ανά κύτταρο) χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επαγωγής μικροπυρήνων.
If the cytokinesis-block technique is used, only the frequencies of binucleate cells with micronuclei (independent of the number of micronuclei per cell) are used in the evaluation of micronucleus induction.
Η καταγραφή του αριθμού κυττάρων με έναν, δύο ή περισσότερους μικροπυρήνες μπορεί να παράσχει χρήσιμες πληροφορίες, αλλά δεν είναι υποχρεωτική.
Scoring of the numbers of cells with one, two, or more micronuclei could provide useful information, but is not mandatory.
Πρέπει να προσδιορίζονται παράλληλα μέτρα κυτταροτοξικότητας και/ή κυτταρόστασης για όλες τις καλλιέργειες που υποβάλλονται σε αγωγή και τις καλλιέργειες-μάρτυρες φορέα/διαλύτη (58).
Concurrent measures of cytotoxicity and/or cytostasis for all treated and solvent/vehicle control cultures should be determined (58).
Όταν εφαρμόζεται η μέθοδος αναστολής της κυτταροκίνησης, πρέπει να υπολογίζεται ο δείκτης CBPI ή RI ως μέτρο της καθυστέρησης του κυτταρικού κύκλου, για όλες τις καλλιέργειες που υποβάλλονται σε αγωγή και τις καλλιέργειες-μάρτυρες.
The CBPI or the RI should be calculated for all treated and control cultures as measurements of cell cycle delay when the cytokinesis-block method is used.
Εάν δεν χρησιμοποιείται cytoB, πρέπει να υπολογίζεται ο δείκτης RPD ή RICC ή PI (βλέπε προσάρτημα 2).
In the absence of cytoB, the RPD or the RICC or PI should be used (see Appendix 2).
Πρέπει να παρέχονται δεδομένα για κάθε καλλιέργεια.
Individual culture data should be provided.
Επιπλέον, όλα τα δεδομένα πρέπει να συγκεφαλαιώνονται με τη μορφή πίνακα.
Additionally, all data should be summarised in tabular form.
Η επαγωγή μικροπυρήνων από χημικές ουσίες στη δοκιμασία MNvit ενδέχεται να οφείλεται σε θραύση ή απώλεια χρωμοσώματος ή στον συνδυασμό τους.
Chemicals that induce micronuclei in the MNvit assay may do so because they induce chromosome breakage, chromosome loss, or a combination of the two.
Για να προσδιοριστεί αν ο μηχανισμός επαγωγής μικροπυρήνων συνδέεται με κλαστογόνο ή ανευπλοειδογόνο δράση, είναι δυνατόν να διεξαχθεί περαιτέρω ανάλυση με αντισώματα κινητοχώρου, κεντρομερικούς ανιχνευτές in situ ή με άλλες μεθόδους.
Further analysis using anti-kinetochore antibodies, centromere specific in situ probes, or other methods may be used to determine whether the mechanism of micronucleus induction is due to clastogenic and/or aneugenic activity.
Αξιολόγηση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Evaluation and interpretation of results
Δεν απαιτείται επαλήθευση των σαφών θετικών ή αρνητικών αποκρίσεων με πρόσθετες δοκιμές.
There is no requirement for verification by additional testing of a clear positive or negative response.
Τα αμφίβολα αποτελέσματα μπορούν να αποσαφηνίζονται με την εξέταση 1000 επιπλέον κυττάρων, λαμβανόμενων από όλες τις καλλιέργειες, ώστε να τηρείται η τυφλότητα.
Equivocal results may be clarified by analysis of another 1000 cells from all the cultures to avoid loss of blinding.
Εάν το πρόβλημα δεν επιλύεται με την προσέγγιση αυτή, πρέπει να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές.
If this approach does not resolve the result, further testing should be performed.
Στα επαναληπτικά πειράματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης των παραμέτρων της μελέτης ώστε να καλύπτουν ένα διευρυμένο ή στενότερο πεδίο συνθηκών.
Modification of study parameters over an extended or narrowed range of conditions, as appropriate, should be considered in follow-up experiments.
Στις παραμέτρους που μπορούν να τροποποιούνται περιλαμβάνονται το εύρος των συγκεντρώσεων δοκιμής, οι χρόνοι αγωγής και συλλογής κυττάρων και/ή οι συνθήκες μεταβολικής ενεργοποίησης.
Study parameters that might be modified include the test concentration spacing, the timing of treatment and cell harvest, and/or the metabolic activation conditions.
Για να θεωρηθεί ένα αποτέλεσμα θετικό υπάρχουν διάφορα κριτήρια, όπως η σχετιζόμενη με τη συγκέντρωση ή στατιστικά σημαντική αύξηση του αριθμού των κυττάρων που περιέχουν μικροπυρήνες.
There are several criteria for determining a positive result, such as a concentration-related increase or a statistically significant increase in the number of cells containing micronuclei.
Πρέπει να εξετάζεται πρώτα η βιολογική συνάφεια των αποτελεσμάτων.
The biological relevance of the results should be considered first.
Αν εξεταστεί το κατά πόσον οι παρατηρούμενες τιμές περικλείονται στο ιστορικό πεδίο τιμών για τους μάρτυρες, είναι δυνατόν να προκύψουν κατευθύνσεις για την αξιολόγηση της βιολογικής σημαντικότητας της απόκρισης.
Consideration of whether the observed values are within or outside of the historical control range can provide guidance when evaluating the biological significance of the response.
Μπορούν να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι ως βοήθημα κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών (65).
Appropriate statistical methods may be used as an aid in evaluating the test results (65).
Ωστόσο τα αποτελέσματα της στατιστικής ανάλυσης πρέπει να αντιπαραβάλλονται με τη σχέση δόσης-απόκρισης.
However, the results of statistical testing should be assessed with respect to dose-response relationship.
Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα αναπαραγωγιμότητας και τα ιστορικά δεδομένα.
Reproducibility and historical data should also be taken into consideration.
Αν και από τα περισσότερα πειράματα προκύπτουν σαφώς θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα, σε ορισμένες περιπτώσεις η σειρά δεδομένων δεν επιτρέπει τη συναγωγή οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τη δραστικότητα της ελεγχόμενης ουσίας.
Although most experiments will give clearly positive or negative results, in some cases the data set will preclude making a definite judgement about the activity of the test substance.
Οι αποκρίσεις μπορεί να παραμένουν αμφίβολες ή αμφισβητήσιμες, ανεξάρτητα από το πόσες φορές θα επαναληφθεί το πείραμα.
These equivocal or questionable responses may occur regardless of the number of times the experiment is repeated.
Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμασίας MNvit υποδηλώνουν ότι η ελεγχόμενη ουσία επάγει θραύση ή απώλεια χρωμοσώματος σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών.
Positive results from the MNvit assay indicate that the test substance induces chromosome breakage or chromosome loss, in cultured mammalian cells.
Τα αρνητικά αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι, στις συνθήκες της δοκιμής, η ελεγχόμενη ουσία δεν επάγει θραύση και/ή προσθήκη ή απώλεια χρωμοσώματος σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών.
Negative results indicate that, under the test conditions used, the test substance does not induce chromosome breaks and/or gain or loss in cultured mammalian cells.
Ελεγχόμενη χημική ουσία στοιχεία ταυτότητας και αριθμοί CAS και EC,
identification data and Chemical Abstract Services Registry Number and EC Number;
φυσική μορφή και καθαρότητα,
physical nature and purity;
φυσικοχημικές ιδιότητες που έχουν σημασία για τη διεξαγωγή της μελέτης,
physico-chemical properties relevant to the conduct of the study;
ικανότητα αντίδρασης της ελεγχόμενης ουσίας με τον διαλύτη/φορέα ή τα θρεπτικά υλικά κυτταροκαλλιέργειας.
reactivity of the test chemical with the solvent/vehicle or cell culture media;
Διαλύτης/φορέας
Solvent/Vehicle:
αιτιολόγηση της επιλογής του διαλύτη/φορέα,
justification for choice of solvent/vehicle;
διαλυτότητα και σταθερότητα της ελεγχόμενης ουσίας στον διαλύτη/φορέα.
solubility and stability of the test substance in solvent/vehicle;
Κύτταρα
Cells:
τύπος και προέλευση των χρησιμοποιούμενων κυττάρων,
type and source of cells used;
καταλληλότητα του χρησιμοποιούμενου τύπου κυττάρων,
suitability of the cell type used;
απουσία μυκοπλάσματος, εφόσον συντρέχει περίπτωση,
absence of mycoplasma, if applicable;
στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου, τον χρόνο διπλασιασμού ή τον δείκτη πολλαπλασιασμού,
information on cell cycle length, doubling time or proliferation index;
σε περίπτωση χρήσης λεμφοκυττάρων, φύλο, ηλικία και αριθμός των δοτών αίματος, εφόσον συντρέχει περίπτωση,
where lymphocytes are used, sex, age and number of blood donors, if applicable;