natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που διέπουν την επικαιροποίηση των καταλόγων ουσιών των οποίων η κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα πρόσθετα τροφίμων [2], με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα ένζυμα τροφίμων [3] και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τις αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες για χρήση εντός και επί των τροφίμων [4] (στο εξής «τομεακές νομοθεσίες περί τροφίμων»).
Regulation (EC) No 1331/2008 lays down procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [2], Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [3] and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [4] (hereinafter referred to as ‘the sectoral food laws’).
Σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, εναπόκειται στην Επιτροπή η έκδοση του εκτελεστικού μέτρου όσον αφορά το περιεχόμενο, την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων για την επικαιροποίηση των καταλόγων της Ένωσης στο πλαίσιο κάθε τομεακής νομοθεσίας, όσον αφορά τις ρυθμίσεις για τον έλεγχο της εγκυρότητας των αιτήσεων και το είδος των πληροφοριών που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η οποία στο εξής αναφέρεται ως «Αρχή»).
Pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1331/2008 it is for the Commission to adopt the implementing measure as regards the content, drafting and presentation of applications to update the Union lists under each sectoral food law, arrangements for checking the validity of applications and the type of information that should be included in the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority’).
Για να επικαιροποιηθούν οι κατάλογοι αυτοί είναι απαραίτητο να επαληθευτεί ότι η χρήση της ουσίας συνάδει με τους γενικούς και ειδικούς όρους χρήσης, όπως προβλέπονται στις αντίστοιχες τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα.
In order to update the lists it is necessary to verify that the use of the substance complies with the general and specific conditions of use as provided for in the respective sectoral food laws.
Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση στις 9 Ιουλίου 2009 σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για την αξιολόγηση των αιτήσεων για πρόσθετα τροφίμων [5].
The Authority adopted a scientific opinion on 9 July 2009 on data requirements for the evaluation of food additive applications [5].
Τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να παρέχονται όταν υποβάλλεται αίτηση για τη χρήση νέου προσθέτου τροφίμων.
This data should be provided when an application for the use of a new food additive is submitted.
Εάν η αίτηση αφορά τροποποίηση των όρων χρήσης ενός ήδη εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων ή τροποποίηση των προδιαγραφών ενός ήδη εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την εκτίμηση της επικινδυνότητας μπορεί να μην απαιτηθούν, εφόσον αυτό δικαιολογηθεί από τον αιτούντα.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive or for a modification of the specifications of an already authorised food additive, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση στις 23 Ιουλίου 2009 σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για την αξιολόγηση των αιτήσεων για ένζυμα τροφίμων [6].
The Authority adopted a scientific opinion on 23 July 2009 on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [6].
Τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να παρέχονται όταν υποβάλλεται αίτηση για τη χρήση νέου ενζύμου τροφίμων.
This data should be provided when an application for the use of a new food enzyme is submitted.
Εάν η αίτηση αφορά τροποποίηση των όρων χρήσης ενός ήδη εγκεκριμένου ενζύμου τροφίμων ή τροποποίηση των προδιαγραφών ενός ήδη εγκεκριμένου ενζύμου τροφίμων, τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την εκτίμηση της επικινδυνότητας μπορεί να μην απαιτηθούν, εφόσον αυτό δικαιολογηθεί από τον αιτούντα.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme or for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση στις 19 Μαΐου 2010 σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των αρωματικών υλών για χρήση εντός και επί των τροφίμων [7].
The Authority adopted a scientific opinion on 19 May 2010 on data requirements for the risk assessment of flavourings to be used in or on foods [7].
Τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να παρέχονται όταν υποβάλλεται αίτηση για τη χρήση νέας αρωματικής ύλης.
This data should be provided when an application for the use of a new flavouring is submitted.
Εάν η αίτηση αφορά τροποποίηση των όρων χρήσης μιας ήδη εγκεκριμένης αρωματικής ύλης ή τροποποίηση των προδιαγραφών μιας ήδη εγκεκριμένης αρωματικής ύλης, τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την εκτίμηση της επικινδυνότητας μπορεί να μην απαιτηθούν, εφόσον αυτό δικαιολογηθεί από τον αιτούντα.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised flavouring or for a modification of the specifications of an already authorised flavouring, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Είναι σημαντικό να διενεργούνται τοξικολογικές δοκιμές που να πληρούν ορισμένες προδιαγραφές.
It is important that toxicological tests are performed to a certain standard.
Γι’ αυτό, θα πρέπει να τηρείται η οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών [8].
Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed.
Όταν διενεργούνται τέτοιες δοκιμές εκτός του εδάφους της Ένωσης, θα πρέπει να τηρούνται οι «Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ) (ΟΟΣΑ, 1998) [9].
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP) (OECD, 1998) [9].
Η χρήση προσθέτων τροφίμων και ενζύμων τροφίμων θα πρέπει να είναι πάντοτε τεχνολογικά δικαιολογημένη.
The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
Οι αιτούντες θα πρέπει επίσης να εξηγούν στην περίπτωση ενός προσθέτου τροφίμων για ποιο λόγο το τεχνολογικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί με οποιοδήποτε άλλο οικονομικώς και τεχνολογικώς εφαρμόσιμο μέσο.
Applicants should also explain in case of a food additive why the technological effect cannot be achieved by any other economically and technologically practicable means.
Η χρήση μιας ουσίας θα πρέπει να εγκρίνεται, εάν δεν παραπλανά τον καταναλωτή.
The use of a substance should be authorised if it does not mislead the consumer.
Οι αιτούντες θα πρέπει να εξηγούν για ποιο λόγο οι χρήσεις που ζητούνται δεν παραπλανούν τον καταναλωτή.
Applicants should explain that the requested uses do not mislead the consumer.
Θα πρέπει επίσης να εξηγούνται τα πλεονεκτήματα και τα οφέλη για τον καταναλωτή όταν πρόκειται για πρόσθετο τροφίμων.
The advantages and benefits for the consumer should also be explained in case of a food additive.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, η Επιτροπή θα πρέπει να επαληθεύσει την εγκυρότητα της αίτησης και κατά πόσον εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της αντίστοιχης τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα.
Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, κατά περίπτωση, η συμβουλή της Αρχής σχετικά με την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση επικινδυνότητας.
An advice from the Authority should be taken into account, where appropriate, on the suitability of the submitted data for risk assessment.
Η επαλήθευση αυτή δεν θα πρέπει να καθυστερεί την αξιολόγηση της αίτησης.
Such verification should not delay the assessment of an application.
Οι πληροφορίες που παρέχονται από τη γνωμοδότηση της Αρχής θα πρέπει να επαρκούν για να εξακριβώνεται κατά πόσον η έγκριση της προτεινόμενης χρήσης της ουσίας είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τα συμπεράσματα για την τοξικότητα της ουσίας, κατά περίπτωση, και τον καθορισμό, ενδεχομένως, αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ΑΗΛ), σε αριθμητική μορφή, με λεπτομερή στοιχεία για την εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης για όλες τις κατηγορίες τροφίμων, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης των ευάλωτων ομάδων καταναλωτών.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Ο αιτών θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη του λεπτομερείς οδηγίες όσον αφορά τα απαιτούμενα δεδομένα για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, οδηγίες τις οποίες εκπόνησε η Αρχή (The EFSA Journal [10]).
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal [10]).
Ο παρών κανονισμός λαμβάνει υπόψη τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνολογικές γνώσεις.
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
Η Επιτροπή μπορεί να αναθεωρήσει τον παρόντα κανονισμό βάσει των εξελίξεων που θα σημειωθούν, ενδεχομένως, στον τομέα και βάσει της δημοσίευσης τυχόν αναθεωρημένων ή συμπληρωματικών επιστημονικών οδηγιών από την Αρχή.
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Οι πρακτικές λεπτομέρειες της υποβολής αίτησης για την έγκριση προσθέτων τροφίμων, ενζύμων τροφίμων και αρωματικών υλών, όπως οι διευθύνσεις, οι αρμόδιοι επικοινωνίας, η διαβίβαση εγγράφων κ.λπ. αναμένεται να αποτελέσουν αντικείμενο χωριστής ανακοίνωσης της Επιτροπής ή/και της Αρχής.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί ένα χρονικό διάστημα για να δοθεί το περιθώριο στους αιτούντες να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ, ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
Περιεχόμενο της αίτησης
Content of an application
Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 1 αποτελείται από τα ακόλουθα:
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
μια επιστολή·
a letter;
έναν τεχνικό φάκελο·
a technical dossier;
μια περίληψη του φακέλου.
a summary of the dossier.
Η επιστολή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος.
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
τα διοικητικά δεδομένα που προβλέπονται στο άρθρο 4·
the administrative data as provided for in Article 4;
τα δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση επικινδυνότητας, τα οποία προβλέπονται στα άρθρα 5, 6, 8 και 10 και
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
τα δεδομένα που απαιτούνται για τη διαχείριση της επικινδυνότητας, τα οποία προβλέπονται στα άρθρα 7, 9 και 11.
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
Όταν πρόκειται για αίτηση τροποποίησης των όρων χρήσης ενός ήδη εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, ενζύμου τροφίμων ή αρωματικής ύλης, ενδέχεται να μην απαιτούνται όλα τα δεδομένα που αναφέρονται στα άρθρα 5 έως 11.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
Ο αιτών υποβάλλει επαληθεύσιμη αιτιολογία με την οποία δικαιολογεί γιατί οι προτεινόμενες αλλαγές δεν επηρεάζουν τα αποτελέσματα της υφιστάμενης εκτίμησης επικινδυνότητας.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Όταν πρόκειται για αίτηση τροποποίησης των προδιαγραφών ενός ήδη εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, ενζύμου τροφίμων ή αρωματικής ύλης:
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
τα δεδομένα μπορούν να αφορούν μόνο την αιτιολόγηση του αιτήματος και τις αλλαγές στις προδιαγραφές·
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
ο αιτών υποβάλλει επαληθεύσιμη αιτιολογία με την οποία δικαιολογεί γιατί οι προτεινόμενες αλλαγές δεν επηρεάζουν τα αποτελέσματα της υφιστάμενης εκτίμησης επικινδυνότητας.
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Η περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) περιλαμβάνει αιτιολογημένη δήλωση ότι η χρήση του προϊόντος συνάδει με τους όρους που προβλέπονται:
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008· ή
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
στα άρθρα 6, 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008· ή
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
Προετοιμασία και υποβολή
Drafting and presentation
Ο αιτών λαμβάνει υπόψη του τις πρακτικές οδηγίες για την υποβολή αιτήσεων που διατίθενται από την Επιτροπή [(από τον δικτυακό τόπο της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Καταναλωτών [11]].
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Για την κατάρτιση του καταλόγου της Ένωσης για τα ένζυμα τροφίμων, που αναφέρεται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, η προθεσμία υποβολής των αιτήσεων είναι 24 μήνες έπειτα από την ημερομηνία εφαρμογής των εκτελεστικών μέτρων που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό.
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Διοικητικά δεδομένα
Administrative data
Τα διοικητικά δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 στοιχείο α) περιλαμβάνουν:
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
επωνυμία του αιτούντος (εταιρεία, οργανισμός κ.λπ.), διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας·
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
επωνυμία του(των) παρασκευαστή(-ών) της ουσίας, εάν είναι διαφορετικός(-οί) από τον αιτούντα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας·
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
επωνυμία του αρμόδιου για τον φάκελο προσώπου, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας·
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
ημερομηνία υποβολής του φακέλου·
date of submission of the dossier;
είδος αίτησης, δηλαδή εάν αφορά πρόσθετο τροφίμων, ένζυμο τροφίμων ή αρωματική ύλη·
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
στ) κατά περίπτωση, τη χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC·
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
κατά περίπτωση, τον αριθμό Ε του προσθέτου, όπως ορίζεται στη νομοθεσία της ΕΕ για τα πρόσθετα τροφίμων·
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
κατά περίπτωση, αναφορά σε παρόμοια εγκεκριμένα ένζυμα τροφίμων·
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
κατά περίπτωση, τον αριθμό FL της αρωματικής ύλης, όπως ορίζεται στη νομοθεσία της ΕΕ για τις αρωματικές ύλες·
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
κατά περίπτωση, τις πληροφορίες για τις εγκρίσεις προσθέτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές [12]·
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
ια) πίνακα περιεχομένων του φακέλου·
table of content of the dossier;
ιβ) κατάλογο των εγγράφων και άλλων στοιχείων· ο αιτών αναφέρει τον αριθμό και τους τίτλους των τόμων τεκμηρίωσης που υποβάλλει προς υποστήριξη της αίτησης· περιλαμβάνεται λεπτομερές ευρετήριο με παραπομπές σε τόμους και σελίδες·
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
ιγ) κατάλογο των μερών του φακέλου που θα πρέπει να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικά· οι αιτούντες επισημαίνουν τα στοιχεία που επιθυμούν να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικά και παρέχουν επαληθεύσιμες αιτιολογίες σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Γενικές διατάξεις για τα δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση επικινδυνότητας
General provisions on data required for risk assessment
Ο φάκελος που υποβάλλεται προς υποστήριξη αίτησης για την αξιολόγηση της ασφάλειας μιας ουσίας επιτρέπει να διενεργηθεί πλήρης εκτίμηση επικινδυνότητας της ουσίας και να επαληθευτεί ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία για τους καταναλωτές κατά την έννοια του άρθρου 6 στοιχείου α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και του άρθρου 4 στοιχείου α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Ο φάκελος της αίτησης περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν σημασία για την εκτίμηση επικινδυνότητας (δηλ. πλήρεις δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες γίνονται παραπομπές, πλήρη αντίγραφα των αρχικών αδημοσίευτων μελετών).
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Ο αιτών λαμβάνει υπόψη του τα πιο πρόσφατα έγγραφα οδηγιών που εξέδωσε ή ενέκρινε η Αρχή και είναι διαθέσιμα κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης (The EFSA Journal).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Παρέχεται η τεκμηρίωση για τη διαδικασία που τηρήθηκε κατά τη συλλογή των δεδομένων, όπως επίσης και οι στρατηγικές αναζήτησης βιβλιογραφίας (οι υποθέσεις που έγιναν, οι λέξεις-κλειδιά και οι βάσεις δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν, η χρονική περίοδος που καλύφτηκε, τα κριτήρια περιορισμού κ.λπ.) και η πλήρης έκβαση κάθε αναζήτησης.
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Περιγράφεται και αιτιολογείται η αξιολόγηση ασφάλειας και η αντίστοιχη στρατηγική δοκιμών με τα σκεπτικά για τη συμπερίληψη ή τον αποκλεισμό συγκεκριμένων μελετών ή/και πληροφοριών.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Τα επιμέρους ανεπεξέργαστα δεδομένα των αδημοσίευτων μελετών και, στο βαθμό του δυνατού, των δημοσιευμένων μελετών, καθώς και τα επιμέρους αποτελέσματα των εξετάσεων διατίθενται έπειτα από αίτηση της Αρχής.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
Για κάθε βιολογική ή τοξικολογική μελέτη διευκρινίζεται κατά πόσον συμμορφώνεται το υλικό δοκιμής με την προτεινόμενη ή την ισχύουσα προδιαγραφή.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Όταν το υλικό δοκιμής διαφέρει από την εν λόγω προδιαγραφή, ο αιτών καταδεικνύει τη συνάφεια των δεδομένων αυτών με την εξεταζόμενη ουσία.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.