natgillin/translations-raw huggingface dataset:
εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις συναφείς με τη σύνθεση φυσικές και χημικές ιδιότητες, όπως αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και τη χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα».
where no suitable FAO specification exists, all relevant physical and chemical properties for the formulation referred to in the Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides.
Εάν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, και/ή εάν περιλαμβάνει ενδείξεις σχετικά με τη συμβατότητα του σκευάσματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τα οποία αναμειγνύεται, τα εν λόγω φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή οι βοηθητικές ουσίες πρέπει να είναι από φυσική και χημική άποψη συμβατά εντός του μείγματος.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, and/or where the proposed label includes indications concerning the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those plant protection products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Για τα μείγματα, πρέπει επίσης να αποδεικνύεται η βιολογική συμβατότητα, δηλαδή πρέπει να αποδεικνύεται ότι κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν του μείγματος αντιδρά κατά τα αναμενόμενα χωρίς να παρατηρείται ανταγωνισμός.
Biological compatibility must also be demonstrated for tank-mixtures, i.e. it must be shown that each plant protection product in the mixture performs as expected and that no antagonism occurs.
Κατά την αξιολόγηση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα κριτήρια όσον αφορά τη διαδικασία, την ορθή παρασκευαστική πρακτική, τις επιχειρησιακές πρακτικές, τη ροή της διαδικασίας, τις πρακτικές καθαρισμού, τη μικροβιακή παρακολούθηση και τις συνθήκες υγιεινής, ώστε να εξασφαλίζεται η καλή ποιότητα του μικροοργανισμού.
In the evaluation criteria relating to process control, good manufacturing practice, operational practices, process flows, cleaning practices, microbial monitoring and hygiene conditions should be taken into account to ensure good quality of the micro-organism.
Στο σύστημα ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εξετάζονται η ποιότητα, η σταθερότητα, η καθαρότητα κ.λπ. του μικροοργανισμού.
The quality, stability, purity, etc., of the micro-organism must be addressed in the quality control system.
Τα κράτη μέλη αξιολογούν αν θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές ζημίες, απώλειες ή προβλήματα υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης, εάν δεν γινόταν χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 για το φυτοπροστατευτικό προϊόν όσον αφορά τον βαθμό ελέγχου ή την έκταση του επιδιωκόμενου αποτελέσματος και λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές πειραματικές συνθήκες, όπως:
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας·
the choice of the crop or cultivar;
τις γεωργικές και περιβαλλοντικές (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθήκες (εάν είναι απαραίτητο για μια αποδεκτή αποτελεσματικότητα, αυτά τα δεδομένα ή οι πληροφορίες θα πρέπει να παρέχονται και για τον χρόνο πριν και μετά την εφαρμογή)·
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application);
την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού·
the presence and density of the harmful organism;
το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού·
the development stage of crop and organism;
την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος·
the amount of the microbial plant protection product used;
στ) την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα·
if required on the label, the amount of adjuvant added;
τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών·
the frequency and timing of the applications;
τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής·
the type of application equipment;
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό ένα φάσμα γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών, περιλαμβανομένων των κλιματικών, που είναι πιθανόν να απαντώνται στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product under the range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης καταπολέμησης.
The effect on integrated control shall be included in the evaluation.
Ειδικότερα, θα πρέπει να εξετάζονται:
In particular, consideration shall be paid to:
όταν απαιτείται, η επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος.
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
τα δεδομένα αποτελεσματικότητας·
efficacy data;
άλλες συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η δόση, η μέθοδος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, η ασυμβατότητα με άλλες εφαρμογές στις καλλιέργειες·
other relevant information on the plant protection product such as nature of the plant protection product, dose, method of application, number and timing of applications, incompatibility with other crop treatments;
όλες οι σχετικές πληροφορίες που αφορούν τον μικροοργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ιδιοτήτων, π.χ. τρόπος δράσης, επιβίωση, εξειδίκευση ξενιστή.
all relevant information on the micro-organism, including biological properties e.g. mode of action, survival, host specificity.
τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών/φυτοπαθογόνων επιπτώσεων καθώς και τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) οι οποίες τα επηρεάζουν·
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic/phytopathogenic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
τις διαφορές μεταξύ των κυριότερων ποικιλιών όσον αφορά την ευαισθησία τους στις φυτοτοξικές/φυτοπαθολογικές επιπτώσεις·
differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic/phytopathogenic effects;
το τμήμα της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων στο οποίο έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και στο οποίο έχουν παρατηρηθεί φυτοτοξικές/φυτοπαθολογικές επιπτώσεις·
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic/phytopathogenic effects are observed;
την αρνητική επίδραση στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν·
adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, σε σχέση με τη βιωσιμότητα, τη βλαστιτική ικανότητα, την ανάπτυξη, τη ριζοβολία και την εμφύτευση·
adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
Όταν στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναφέρεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μείγμα με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις που αναφέρονται στα σημεία 2.4.3 έως 2.4.5 λαμβάνοντας υπόψη τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα.
Where the label of the plant protection product includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Όταν στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των συνθηκών χρήσης του.
Where the label of the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Εάν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι ο μικροοργανισμός ή οι σημαντικοί σχετικοί μεταβολίτες/τοξίνες ή τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης από τα πρόσθετα εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος και/ή εντός ή επί των φυτικών ουσιών σε σημαντικές ποσότητες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μέγεθος των αρνητικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
όλες οι συναφείς πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών·
all relevant information as provided for in part B of the annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
όλες οι συναφείς πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των δεδομένων αποτελεσματικότητας.
all relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για τον μετά την καταχώριση έλεγχο και παρακολούθηση των βιώσιμων και των μη βιώσιμων συστατικών τόσο της σύνθεσης όσο και των υπολειμμάτων εντός ή επί των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόσθηκε το προϊόν.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
Απαιτείται επαρκής επικύρωση των μεθόδων που εφαρμόζονται πριν από την αδειοδότηση και των μεθόδων παρακολούθησης μετά την αδειοδότηση.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Προσδιορίζονται σαφώς οι μέθοδοι που θεωρούνται κατάλληλες για την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της άδειας.
Methods that are considered suitable for post-authorisation monitoring must be clearly identified.
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων συστατικών που προέρχονται από τον μικροοργανισμό και/ή που υπάρχουν ως προσμείξεις ή πρόσθετα (συμπεριλαμβανομένων, ενδεχομένως, των προϊόντων αποικοδόμησης και/ή αντίδρασης).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Η εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους.
This evaluation shall take into consideration the information on analytical methods provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof.
Πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως, υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
In particular, the following information must be taken into account:
η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων·
the specificity and linearity of the proposed methods;
η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων·
the precision (repeatability) of the proposed methods;
η σημασία των αλληλεπιδράσεων·
the importance of interferences;
η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις·
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations;
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για τον ποσοτικό προσδιορισμό και την ταυτοποίηση του σχετικού ειδικού στελέχους, και ειδικότερα τις μεθόδους που διακρίνουν το εν λόγω στέλεχος από άλλα συγγενικά στελέχη.
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων·
the specificity of the proposed methods;
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων υπολειμμάτων που προέρχονται από τον μικροοργανισμό (συμπεριλαμβανομένων, ενδεχομένως, των προϊόντων αποικοδόμησης ή/και αντίδρασης).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα (ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση) των προτεινόμενων μεθόδων·
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods;
Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ’ ανάγκην ίδιας μορφής επικινδυνότητα με εκείνη των χημικών προϊόντων, ειδικά λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα·
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
η παθογένεια του μικροοργανισμού για τους ανθρώπους και τα ζώα που δεν αποτελούν στόχο, η μολυσματικότητα του μικροοργανισμού, η ικανότητα αποικισμού του μικροοργανισμού, η τοξικότητα των μεταβολιτών ή τοξινών, καθώς και η τοξικότητα των υπολειμμάτων από το μέσο ανάπτυξης, των προσμείξεων και των προσθέτων, είναι σημαντικά τελικά σημεία για την αξιολόγηση των αρνητικών επιδράσεων ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος·
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
ο αποικισμός, η μολυσματικότητα και η τοξικότητα αποτελούν ένα σύνθετο σύνολο αλληλεπιδράσεων μεταξύ του μικροοργανισμού και των ξενιστών και τα τελικά σημεία αυτά δεν μπορούν να αντιμετωπίζονται εύκολα ως ανεξάρτητα·
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
η ικανότητά του να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται σε έναν ξενιστή (ενδεικτική του αποικισμού ή της μολυσματικότητας),
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
η ικανότητά του να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή, ενδεικτική της μολυσματικότητας, της παθογένειας και/ή της τοξικότητας·
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
επιπλέον, η πολυπλοκότητα των βιολογικών θεμάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων από τη χρήση αυτών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τους ανθρώπους και τα ζώα.
moreover, the complexity of the biological issues shall be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
στ) για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου, οι χρησιμοποιούμενες μελέτες οξείας τοξικότητας πρέπει, όταν είναι διαθέσιμες, να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο δόσεις (π.χ. μία πολύ υψηλή δόση και μία δόση η οποία να αντιστοιχεί στην αναμενόμενη έκθεση υπό πρακτικές συνθήκες).
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used shall, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στο μικροοργανισμό και/ή στα σημαντικά από τοξικολογική άποψη συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. στους μεταβολίτες ή στις τοξίνες, στα υπολείμματα του μέσου ανάπτυξης, στις προσμείξεις και στις βοηθητικές ουσίες) που είναι πιθανόν να συμβεί υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης (συμπεριλαμβανομένων ιδίως της δόσης, της μεθόδου εφαρμογής και των κλιματικών συνθηκών).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Πρέπει να χρησιμοποιούνται ρεαλιστικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης και, εάν δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα, ένα κατάλληλο και επικυρωμένο πρότυπο υπολογισμού.
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Όταν υπάρχει, πρέπει να χρησιμοποιείται μια ευρωπαϊκή εναρμονισμένη βάση δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products shall be used.
τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
Οι δοκιμές του σταδίου 1 θα πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση ενός μικροοργανισμού σε σχέση με την ικανότητά του να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και την ικανότητά του να δημιουργεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή.
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Στις παραμέτρους που δηλώνουν απουσία ικανότητας του μικροοργανισμού να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και την απουσία ικανότητας να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή, περιλαμβάνονται η ταχεία και πλήρης κάθαρση από το σώμα, η έλλειψη ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος, η έλλειψη ιστοπαθολογικών μεταβολών και, για τον πολλαπλασιασμό, θερμοκρασίες πολύ κατώτερες ή ανώτερες από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Οι παράμετροι αυτές μπορούν, σε ορισμένες περιπτώσεις, να αξιολογούνται με μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, ενώ σε άλλες περιπτώσεις μπορεί να αξιολογούνται μόνον με τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγεί σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών ή τοξινών μπορεί να εκτιμάται μόνο εφόσον καταδεικνύεται ότι τα πειραματόζωα εκτίθενται όντως σε αυτούς τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες·
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
άλλες πληροφορίες σχετικές με τον μικροοργανισμό, τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τις προσμείξεις και τις βοηθητικές ουσίες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές τους ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία σώματος των ανθρώπων και των ζώων, η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και/ή των μεταβολιτών ή τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής)·
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011·
the toxicological studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, όπως:
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
η μέθοδος εφαρμογής, που συμπεριλαμβάνει τον χειρισμό, τη φόρτωση και την ανάμειξη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
Με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α), πρέπει να καθορίζονται τα ακόλουθα τελικά σημεία όσον αφορά την άπαξ ή την επαναλαμβανόμενη έκθεση του χρήστη έπειτα από τη σκοπούμενη χρήση:
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use: