natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι οξειδωτικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, εκτός εάν από τη μελέτη του συντακτικού τους τύπου προκύπτει χωρίς αμφιβολία ότι η δραστική ουσία δεν αντιδρά εξώθερμα με καύσιμο υλικό.
The oxidising properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 17 of Regulation (EC) No 440/2008, except where examination of its structural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι πληροφορίες αρκεί να δίνονται ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό των οξειδωτικών ιδιοτήτων της ουσίας.
In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidising properties of the active substance.
Περαιτέρω πληροφορίες για τη δραστική ουσία
Further information on the active substance
Οι πληροφορίες που δίνονται πρέπει να περιγράφουν τους επιδιωκόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τη δόση και τον τρόπο χρήσης ή προτεινόμενης χρήσης αυτών.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Με τις πληροφορίες αυτές πρέπει να εξειδικεύονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται κατά το χειρισμό, αποθήκευση και μεταφορά της δραστικής ουσίας.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
Με τις μελέτες, τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει τόσο να εξειδικεύονται όσο και να αιτιολογούνται οι μέθοδοι και οι προφυλάξεις που ακολουθούνται σε περίπτωση πυρκαγιάς.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Τα πιθανά προϊόντα καύσης σε περίπτωση πυρκαγιάς εκτιμώνται βάσει της χημικής δομής και των χημικών και φυσικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για να καταδεικνύεται η καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για εφαρμογή σε περιπτώσεις κινδύνου.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Βιολογική δράση π.χ. μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, απωθητικό, ρυθμιστής της αύξησης
Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellent, growth regulator
Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:
The function must be specified from among the following:
ακαρεοκτόνο,
acaricide
βακτηριοκτόνο,
bactericide
μυκητοκτόνο,
fungicide
ζιζανιοκτόνο,
herbicide
εντομοκτόνο,
insecticide
μαλακιοκτόνο,
molluscicide
νηματωδοκτόνο,
nematicide
ρυθμιστής ανάπτυξης των φυτών,
plant growth regulator
απωθητικό,
repellent
τρωκτικοκτόνο,
rodenticide
σημειοχημικές ουσίες,
semio-chemicals
ασπαλακοκτόνο (talpicide),
talpicide
ιοκτόνο,
viricide
άλλη δράση (να προσδιοριστεί).
other (must be specified).
Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό κ.λπ. διασυστημικό ή όχι στα φυτά
Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:
The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
δράση δι’ επαφής,
contact action
δράση μέσω του στομάχου,
stomach action
δράση δι’ εισπνοής,
inhalation action
μυκητοτοξική δράση,
fungitoxic action
μυκητοστατική δράση,
fungistatic action
αποξηραντικό,
desiccant
παρεμποδιστής αναπαραγωγής,
reproduction inhibitor
Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσον η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά, καθώς επίσης και, κατά περίπτωση, κατά πόσον η μετατόπιση αυτή είναι αποπλαστική, συμπλαστική ή και τα δύο.
It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Πεδία χρήσης, ήτοι, αγρός, καλλιέργειες υπό κάλυψη, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών
Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
Τα πεδία χρήσης όπου χρησιμοποιούνται ήδη ή προτείνεται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια,
Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
καλλιέργειες υπό κάλυψη,
Protected crops
χώροι πρασίνου,
Amenity
καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,
Weed control on non-cultivated areas
κήποι σπιτιών,
Home gardening
φυτά εσωτερικού χώρου,
House plants
αποθήκευση φυτικών προϊόντων,
Plant products storage practice
άλλα πεδία χρήσης (να εξειδικεύονται).
Other (specify).
Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί και καλλιέργειες που προστατεύονται ή προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο επέμβασης
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Πρέπει να δίνονται αναλυτικά στοιχεία για τις υφιστάμενες και προβλεπόμενες μελλοντικές χρήσεις του προϊόντος όσον αφορά τις καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα τα οποία έχουν αποτελέσει αντικείμενο επέμβασης και, κατά περίπτωση, προστασίας.
Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για τους επιβλαβείς οργανισμούς έναντι των οποίων παρέχεται προστασία.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Πρέπει να περιγράφονται, κατά περίπτωση, τα αποτελέσματα που σημειώνονται: π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση και άλλα.
Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported.
Στο βαθμό κατά τον οποίο είναι αποσαφηνισμένο, πρέπει να δίνονται εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης της δραστικής ουσίας από πλευράς βιοχημικών και φυσιολογικών μηχανισμών, καθώς και βιοχημικών διαδικασιών, κατά περίπτωση.
To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved.
Θα πρέπει επίσης να αναφέρονται τα αποτελέσματα σχετικών πειραματικών μελετών, εφόσον υπάρχουν.
Where available, the results of relevant experimental studies must be reported.
Εάν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, η δραστική ουσία πρέπει να μετατραπεί σε προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης κατόπιν εφαρμογής ή χρήσης των σκευασμάτων που την περιέχουν, πρέπει να δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης, οι οποίες και να παραπέμπουν στις πληροφορίες που δίνονται στα σημεία 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 και 9:
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO,
ISO common name or proposed common name,
οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,
CAS EC-number EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
ο εμπειρικός και συντακτικός τύπος και
empirical and structural formula, and
η μοριακή μάζα.
molecular mass.
Πρέπει να παρέχονται επίσης οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τον σχηματισμό δραστικών προϊόντων μεταβολισμού και αποδόμησης, στις οποίες να περιλαμβάνονται:
Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products must be provided, to include:
οι σχετικές μέθοδοι, οι μηχανισμοί και οι αντιδράσεις,
the processes, mechanisms and reactions involved,
δεδομένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και άλλα σχετικά με την ταχύτητα μετατροπής και, εφόσον είναι γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
περιβαλλοντικοί και άλλοι παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν την ταχύτητα και έκταση της μετατροπής.
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την αντιμετώπισή της
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Πρέπει να δίνονται, εφόσον υπάρχουν, πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωτής ανθεκτικότητας.
Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος για ασφαλή απαλλαγή (disposal) από δραστικές ουσίες, μολυσμένα υλικά ή συσκευασίες, είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Όταν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας σε αλογόνα είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της παροχής οξυγόνου και καθορισμένου χρόνου παραμονής) στους 800 °C, καθώς και η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και διβενζο-φουράνια.
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απαλλαγή από τη δραστική ουσία.
The application must provide detailed instructions for safe disposal.
Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων απαλλαγής από τη δραστική ουσία, τα μολυσμένα υλικά και τις συσκευασίες, εφόσον προτείνονται τέτοιες μέθοδοι.
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος
Emergency measures in case of an accident
Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες απολύμανσης/απορρύπανσης του νερού σε περίπτωση ατυχήματος.
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν μόνον αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Στην περίπτωση αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση στοιχείων όπως απαιτείται στον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όπου είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα διαμορφώνονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που ορίζονται για μεθόδους με σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την καταχώριση.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Όσο είναι πρακτικώς δυνατό, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν κοινό εξοπλισμό.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Για το παρόν τμήμα έχουν εφαρμογή τα ακόλουθα:
For this Section the following applies:
Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Ποιοτικώς σημαντικές προσμείξεις
Relevant impurities
Προσμείξεις που έχουν σημασία από τοξικολογική και/ή οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις
Significant impurities
Προσμείξεις με περιεκτικότητα ≥ 1 g/kg στη δραστική ουσία, όπως παράγεται
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Εφόσον ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:
On request the following samples must be provided:
αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας,
analytical standards of the pure active substance;
δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς,
samples of the active substance as manufactured;
αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος,
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
εφόσον υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, όπως παράγεται
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Για το σημείο αυτό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
For this point the following definitions apply:
Εξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να διακρίνει την ελεγχόμενη ουσία από άλλες ουσίες.
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Γραμμικότητα είναι η ικανότητα της μεθόδου, σε δεδομένη κλίμακα συγκεντρώσεων, να παρέχει αποδεκτή γραμμική συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων και της συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας στα δείγματα.
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
Ως ακρίβεια της μεθόδου ορίζεται ο βαθμός στον οποίο η τιμή της ελεγχόμενης ουσίας, που προσδιορίζεται σε ένα δείγμα, προσεγγίζει την αποδεκτή τιμή αναφοράς (παραδείγματος χάρη ISO 5725).
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
Ως πιστότητα ορίζεται η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ αποτελεσμάτων ανεξάρτητων δοκιμών που διεξήχθησαν σε προδιαγεγραμμένες συνθήκες.
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Επαναληψιμότητα: Πιστότητα σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες όπου τα αποτελέσματα προκύπτουν από ανεξάρτητες δοκιμές οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό, που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό, σε μικρά χρονικά διαστήματα.
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Η αναπαραγωγιμότητα δεν απαιτείται για τη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς (για τον ορισμό της αναπαραγωγιμότητας, βλέπε ISO 5725).
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς και όπως διευκρινίζεται στον φάκελο που υποβλήθηκε για έγκριση.
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα εφαρμογής των υφιστάμενων μεθόδων της CIPAC.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Πρέπει επίσης να δίνονται οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σημαντικών ποσοτικά και/ή ποιοτικά προσμείξεων και προσθέτων (παραδείγματος χάρη σταθεροποιητές) στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Εξειδίκευση, γραμμικότητα, ακρίβεια και επαναληψιμότητα
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Η εξειδίκευση των μεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να αποδεικνύεται και να αναφέρεται.
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
Επιπλέον, ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης άλλων ουσιών, που περιέχονται στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται (παραδείγματος χάρη ισομερή, προσμείξεις ή πρόσθετα) πρέπει να προσδιορίζεται.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Ενώ η παρεμποδιστική δράση που οφείλεται σε άλλα συστατικά μπορεί να θεωρηθεί ως συστηματικό λάθος κατά την εκτίμηση της ακρίβειας των προτεινόμενων μεθόδων, για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς, πρέπει να παρέχεται επεξήγηση για οποιαδήποτε παρεμποδιστική δράση η οποία συμβάλλει σε ποσοστό μεγαλύτερο του ± 3 % της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης για τις μεθόδους προσδιορισμού των προσμείξεων πρέπει επίσης να αποδεικνύεται.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, σε κατάλληλη περιοχή τιμών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας, η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε σχετικά διαλύματα για ανάλυση.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιμές βαθμονόμησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Εναλλακτικά, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιμές σε πέντε συγκεντρώσεις.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Οι αναφορές που υποβάλλονται πρέπει να περιλαμβάνουν την εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και το συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και κατάλληλα επισημασμένα αποδεικτικά της ανάλυσης, παραδείγματος χάρη χρωματογραφήματα.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Η ακρίβεια της μεθόδου απαιτείται για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της καθαρής ουσίας και των σημαντικών ποιοτικά και/ή ποσοτικά προσμείξεων στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Όσον αφορά την επαναληψιμότητα για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας, πρέπει καταρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί.
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
Η σχετική τυπική απόκλιση (% RSD) πρέπει να αναφέρεται.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Οι εκτός περιοχής τιμές που εντοπίζονται με κατάλληλη μέθοδο (παραδείγματος χάρη δοκιμή Dixons ή Grubbs) μπορεί να απορρίπτονται.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Όπου έχουν απορριφθεί τιμές εκτός περιοχής, το γεγονός αυτό πρέπει να επισημαίνεται.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Επίσης, πρέπει να εξηγείται κατά το δυνατόν σε τι οφείλονται οι εν λόγω τιμές.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Μέθοδοι για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων
Methods for the determination of residues
Οι μέθοδοι πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών.
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Για κάθε μέθοδο και για κάθε σχετικό αντιπροσωπευτικό υπόστρωμα, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται η εξειδίκευση, η πιστότητα, το ποσοστό ανάκτησης και το όριο προσδιορισμού.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
Κατ’ αρχήν, οι προτεινόμενες μέθοδοι υπολειμμάτων θα πρέπει να είναι πολυ-υπολειμματικές μέθοδοι. Μια πρότυπη πολυ-υπολειμματική μέθοδος πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται ως προς την καταλληλότητά της για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Όταν οι προτεινόμενες μέθοδοι προσδιορισμού υπολειμμάτων δεν είναι πολυ-υπολειμματικές μέθοδοι, ή δεν είναι συμβατές με αυτές τις μεθόδους, τότε πρέπει να προτείνεται εναλλακτική μέθοδος.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.