natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν η απαίτηση αυτή συνεπάγεται υπερβολικά μεγάλο αριθμό μεθόδων για το κάθε συστατικό, τότε μπορεί να γίνει αποδεκτή η μέθοδος κοινής χαρακτηριστικής ομάδας.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
Για το τμήμα αυτό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
For this Section the following definitions apply:
Επαναληψιμότητα Πιστότητα σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες όπου τα αποτελέσματα προκύπτουν από ανεξάρτητες δοκιμές οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό, που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό, σε μικρά χρονικά διαστήματα.
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Αναπαραγωγιμότητα Δεδομένου ότι η αναπαραγωγιμότητα όπως έχει οριστεί σε σχετικές δημοσιεύσεις (παραδείγματος χάρη στο ISO 5725) δεν μπορεί να εφαρμοστεί στις μεθόδους ανάλυσης για τα υπολείμματα, η αναπαραγωγιμότητα στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού ορίζεται ως επικύρωση της επαναληψιμότητας της ανάκτησης, από αντιπροσωπευτικά υποστρώματα και σε αντιπροσωπευτικά επίπεδα, από τουλάχιστον ένα εργαστήριο που είναι ανεξάρτητο από εκείνο που αρχικά επικύρωσε τη μελέτη (επικύρωση από ανεξάρτητο εργαστήριο) (αυτό το ανεξάρτητο εργαστήριο μπορεί να είναι εργαστήριο της ίδιας εταιρείας).
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Η ανάκτηση ορίζεται ως το επί τοις εκατό ποσοστό της δραστικής ουσίας ή του σημαντικού μεταβολίτη που είχε αρχικά προστεθεί σε ένα δείγμα του κατάλληλου υποστρώματος το οποίο δεν περιέχει ανιχνεύσιμα επίπεδα της ελεγχόμενης ουσίας.
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Όριο προσδιορισμού
Limit of determination
Ως όριο προσδιορισμού (συχνά αναφερόμενο και ως όριο ποσοτικού προσδιορισμού) ορίζεται η χαμηλότερη ελεγχόμενη συγκέντρωση κατά την οποία επιτυγχάνεται αποδεκτή μέση ανάκτηση (κανονικά 70 - 110 % με σχετική τυπική απόκλιση κατά προτίμηση ≤ 20 %· σε ορισμένες αιτιολογημένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αποδεκτά χαμηλότερα ή υψηλότερα ποσοστά μέσης ανάκτησης, καθώς και υψηλότερες τιμές σχετικής τυπικής απόκλισης).
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Υπολείμματα στην επιφάνεια ή τη μάζα φυτών, φυτικών προϊόντων, τροφίμων (φυτικής και ζωικής προέλευσης), ζωοτροφών
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Οι μέθοδοι που υποβάλλονται πρέπει να είναι κατάλληλες για τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων, όπως υποβλήθηκε σύμφωνα με τα σημεία 6.1 και 6.2, ώστε τα κράτη μέλη να μπορούν να εξακριβώσουν την τήρηση των καθορισμένων ανώτατων ορίων υπολειμμάτων (MRL) ή να προσδιορίσουν τα ευκόλως αποσπώμενα με φυσικές μεθόδους επιφανειακά (dislogeable) υπολείμματα.
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
Η εξειδίκευση της μεθόδου πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων, με μια συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης, κατά περίπτωση.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Η επαναληψιμότητα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται.
The repeatability must be determined and reported.
Τα πανομοιότυπα προς ανάλυση δείγματα μπορεί να προέρχονται από ένα κοινό δείγμα, στο οποίο έχει γίνει επέμβαση στον αγρό, και το οποίο περιέχει τα εν λόγω υπολείμματα.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Εναλλακτικά, αυτά τα πανομοιότυπα προς ανάλυση δείγματα είναι δυνατόν να προετοιμάζονται από ένα κοινό δείγμα, το οποίο δεν έχει δεχθεί καμία επέμβαση, εμπλουτισμένο με την προς ανάλυση ουσία στα απαιτούμενα επίπεδα.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Τα αποτελέσματα από την επικύρωση ανεξάρτητου εργαστηρίου πρέπει να αναφέρονται.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Το όριο προσδιορισμού συμπεριλαμβανομένων της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Υπολείμματα στο έδαφος
Residues in soil
Οι μέθοδοι ανάλυσης του εδάφους για τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών πρέπει να υποβάλλονται.
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, με μια συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης, κατά περίπτωση.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Η επαναληψιμότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένων της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συγκέντρωση που είναι ανησυχητική όσον αφορά την έκθεση των οργανισμών μη-στόχων ή λόγω των φυτοτοξικών επιπτώσεων.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Κανονικά, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Υπολείμματα στα ύδατα (περιλαμβάνεται το πόσιμο νερό, τα υπόγεια και επιφανειακά ύδατα)
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Οι μέθοδοι ανάλυσης των υδάτων για τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών πρέπει να υποβάλλονται.
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Για το πόσιμο νερό, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 μg/l.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
Για τα επιφανειακά ύδατα, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συγκέντρωση η οποία έχει επίδραση στους οργανισμούς μη-στόχους, η οποία θεωρείται μη αποδεκτή σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής [8].
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
Υπολείμματα στον ατμοσφαιρικό αέρα
Residues in air
Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι προσδιορισμού, για την ανάλυση στον ατμοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εφαρμογή, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι η έκθεση του χρήστη, των εργαζομένων ή των παρευρισκομένων δεν είναι πιθανή.
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα σχετικά με την υγεία αποδεκτά όρια ή το ανώτατο επίπεδο έκθεσης.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Υπολείμματα στα υγρά και στους ιστούς του σώματος
Residues in body fluids and tissues
Στην περίπτωση που η δραστική ουσία έχει ταξινομηθεί ως τοξική ή εξαιρετικά τοξική, πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες μέθοδοι ανάλυσης.
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Τοξικολογικές μελέτες και μελέτες μεταβολισμού
Toxicological and metabolism studies
Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, από το χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και των κινδύνων για τον άνθρωπο από τα υπολείμματα στα τρόφιμα και στο νερό.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
In addition, the information provided must be sufficient to:
να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν η δραστική ουσία μπορεί ή όχι να εγκριθεί,
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τον κίνδυνο,
classify the active substance as to hazard,
να καθοριστεί η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) για τον άνθρωπο,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
να καθοριστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (AOEL) για τον άνθρωπο,
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
να προσδιοριστούν τα κατάλληλα μέτρα παροχής πρώτων βοηθειών καθώς και διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου και
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
να αξιολογηθεί το είδος και το μέγεθος των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο) και για άλλα είδη σπονδυλωτών-μη στόχων.
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
Κρίνεται αναγκαίο να διερευνηθούν και να αναφερθούν όλες οι δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων τοξικολογικών μελετών (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων σε όργανα και συγκεκριμένα συστήματα, όπως η ανοσοτοξικότητα και η νευροτοξικότητα) και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί, να καθοριστούν τα NOAELS (επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις), και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της εξεταζόμενης ουσίας.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευαστεί βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών ελέγχων και της αξιολόγησης.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Στην περίπτωση των μελετών με παρατεταμένη δοσολογία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μία και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες, κατάλληλες μονάδες.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η εξεταζόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Ο τρόπος χορήγησης της εξεταζόμενης ουσίας εξαρτάται από τις κυριότερες οδούς έκθεσης.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Στις περιπτώσεις που η έκθεση πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, θα είναι προτιμότερο να διεξάγονται μελέτες εισπνοής παρά μελέτες χορήγησης από το στόμα.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
Μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού σε θηλαστικά
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Στο πλαίσιο αυτό απαιτούνται ελάχιστα δεδομένα, όπως περιγράφονται παρακάτω, και οι δοκιμές περιορίζονται σε ένα είδος (κυρίως στον επίμυ).
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
Αυτά τα δεδομένα μπορεί να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες για το σχεδιασμό και την επεξήγηση μεταγενέστερων τοξικολογικών μελετών.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Εντούτοις, σημειώνεται ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ ειδών ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο και οι πληροφορίες για την από δέρματος διείσδυση, απορρόφηση, κατανομή, απέκκριση και μεταβολισμό μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση του κινδύνου που διατρέχει ο χρήστης.
However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
Δεν είναι δυνατό να καθοριστούν εκ των προτέρων οι απαιτήσεις όσον αφορά τα λεπτομερή στοιχεία σε όλους τους τομείς, δεδομένου ότι οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα που προκύπτουν για κάθε συγκεκριμένη ελεγχόμενη ουσία.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance.
Σκοπός των δοκιμών:
Aim of the test:
Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία έτσι ώστε να είναι δυνατόν:
The tests shall provide sufficient data to permit:
να εκτιμηθεί το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης,
an evaluation of the rate and extent of absorption,
να εκτιμηθεί η ιστολογική κατανομή και το ποσοστό και το μέγεθος της απέκκρισης της εξεταζόμενης ουσίας καθώς και οι σχετικοί μεταβολίτες,
an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
να ταυτοποιηθούν οι μεταβολίτες και η οδός μεταβολισμού.
the identification of metabolites and the metabolic pathway.
Πρέπει επίσης να ερευνάται το αποτέλεσμα του επιπέδου της δόσης επί των παραμέτρων αυτών και κατά πόσον τα αποτελέσματα είναι διαφορετικά μετά από απλές επαναλαμβανόμενες αντιστρεπτές δόσεις.
The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Circumstances in which required
Πρέπει να διεξαχθεί και να αναφερθεί τοξικοκινητική μελέτη με εφάπαξ χορήγηση σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) σε τουλάχιστον δύο επίπεδα δόσεων καθώς και μελέτη τοξικοκινητικότητας με επανειλημμένες χορηγήσεις σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) με εφάπαξ δόση.
A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
Σε ορισμένες περιπτώσεις θα χρειαστεί ενδεχομένως να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες σε άλλα είδη (όπως σε αίγες ή όρνιθες).
It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken).
Κατευθυντήρια γραμμής για τις δοκιμές
Test guideline
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή προκειμένου να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων μετά από εφάπαξ έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να προσδιοριστεί, ή να διευκρινιστεί:
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
η τοξικότητα της δραστικής ουσίας,
the toxicity of the active substance,
της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
όπου είναι δυνατό, ο τρόπος τοξικής δράσης και
where possible mode of toxic action, and
της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
Παρόλο που πρέπει να δίνεται έμφαση στην εκτίμηση της κλίμακας τοξικότητας, οι πληροφορίες που παρέχονται θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Από το στόμα
Oral
Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας από το στόμα.
The acute oral toxicity of the active substance must always be reported.
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 1α ή Β 1β.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter.
Δερματική
Percutaneous
Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας διά του δέρματος.
The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported.
Πρέπει να διερευνώνται τόσο οι τοπικές όσο και ο συστημικές επιπτώσεις.
Both local and systemic effects must be investigated.
Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 3.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3.
Αναπνευστική
Inhalation
Η τοξικότητα της δραστικής ουσίας διά της εισπνοής πρέπει να αναφέρεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η δραστική ουσία:
The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is:
είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο,
a gas or liquified gas,
πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού,
is to be used as a fumigant,
περιέχεται σε καπνογόνο σκεύασμα ή σκεύασμα που εκλύει αερολύματα ή ατμούς,
is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation,
πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με εξοπλισμό εκνεφώσεως,
is to be used with fogging equipment,
έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa και περιέχεται σε σκευάσματα που θα χρησιμοποιηθούν σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια,
has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
περιέχεται σε σκευάσματα υπό μορφή σκόνης που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος) ή
is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or
περιέχεται σε σκευάσματα που θα εφαρμοστούν κατά τρόπο που εκλύει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 mm (> 1 % κατά βάρος).
is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 2.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2.
Σκοπός της δοκιμής
Aim of the test