natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έως τις 18 Ιουλίου 2015, η Επιτροπή, με βάση την πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο παρών κανονισμός συμβάλλει στη βιώσιμη χρήση των βιοκτόνων, καθώς και σχετικά με την ανάγκη εισαγωγής πρόσθετων μέτρων, ιδίως για τους επαγγελματίες χρήστες, με σκοπό τον περιορισμό των κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων καθώς και για το περιβάλλον από τα βιοκτόνα.
By 18 July 2015 the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, submit to the European Parliament and the Council a report on how this Regulation is contributing to the sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human health, animal health and the environment by biocidal products.
Στην έκθεση αυτή εξετάζονται, μεταξύ άλλων:
That report shall, inter alia, examine:
η προώθηση των βέλτιστων πρακτικών ως μέσο για τον περιορισμό στο ελάχιστο της χρήσης των βιοκτόνων·
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to a minimum;
οι πλέον αποτελεσματικές μέθοδοι για την παρακολούθηση της χρήσης των βιοκτόνων·
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
η ανάπτυξη και εφαρμογή αρχών ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών όσον αφορά τη χρήση βιοκτόνων·
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
οι κίνδυνοι που προκαλεί η χρήση βιοκτόνων σε συγκεκριμένους χώρους όπως σχολεία, χώροι εργασίας, νηπιακοί σταθμοί, δημόσιοι χώροι, γηροκομεία, ή χώροι που ευρίσκονται πλησίον υδάτων επιφανείας ή υπογείων υδάτων και κατά πόσο απαιτούνται πρόσθετα μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών·
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface water or groundwater and whether additional measures are needed to address those risks;
ο ρόλος τον οποίο η βελτιωμένη απόδοση του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού για την εφαρμογή βιοκτόνων θα μπορούσε να διαδραματίσει στην αειφόρο χρήση.
the role that improved performance of the equipment used for applying biocidal products could play in sustainable use.
Βάσει της έκθεσης αυτής, η Επιτροπή υποβάλλει, κατά περίπτωση, πρόταση προς έγκριση σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, submit a proposal for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Όροι χορήγησης άδειας
Conditions for granting an authorisation
Χορηγείται άδεια για βιοκτόνο το οποίο δεν συμπεριλαμβάνεται στα βιοκτόνα που είναι επιλέξιμα για την απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης άδειας σύμφωνα με το άρθρο 25 μόνον όταν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
οι δραστικές ουσίες που περιέχει έχουν εγκριθεί για το σχετικό τύπο προϊόντος και πληρούνται οι όροι που ενδεχομένως ορίζονται για τις δραστικές αυτές ουσίες·
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
βάσει των κοινών αρχών για την αξιολόγηση των φακέλων των βιοκτόνων, οι οποίες διατυπώνονται στο παράρτημα VI, αποδεικνύεται ότι το βιοκτόνο πληροί τα ακόλουθα κριτήρια, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την άδεια και αφού ληφθούν υπόψη οι παράγοντες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
το βιοκτόνο είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
the biocidal product is sufficiently effective;
το βιοκτόνο δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς, ειδικότερα μη αποδεκτή αντοχή ή διασταυρούμενη αντοχή ή πρόκληση άσκοπης ταλαιπωρίας και πόνου στα σπονδυλωτά,
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
το βιοκτόνο δεν έχει άμεσες ή καθυστερημένες μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του ποσίμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών, του ατμοσφαιρικού αέρα, ούτε άλλες έμμεσες επιδράσεις,
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the health of humans, including that of vulnerable groups, or animals, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
το βιοκτόνο δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, με γνώμονα ιδίως τα ακόλουθα: την πορεία και τη διάχυση του βιοκτόνου στο περιβάλλον,
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων (συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των θαλάσσιων υδάτων), των υπόγειων υδάτων, του πόσιμου νερού, του ατμοσφαιρικού αέρα και του εδάφους λαμβανομένων υπόψη χώρων μακριά από το σημείο χρήσης του προϊόντος μετά από μεταφορά σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
την επίπτωση του βιοκτόνου σε μη στοχευμένους οργανισμούς,
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
τις επιπτώσεις του βιοκτόνου στη βιοποικιλότητα και στα οικοσυστήματα·
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
η χημική ταυτότητα, η ποσότητα και η τεχνική ισοδυναμία των δραστικών ουσιών του βιοκτόνου και, κατά περίπτωση, των σημαντικών και σχετικών από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων και μη δραστικών ουσιών και των υπολειμμάτων του με τοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προκύπτουν από τις χρήσεις που πρόκειται να επιτραπούν, μπορούν να προσδιοριστούν σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των παραρτημάτων II και ΙΙΙ·
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του βιοκτόνου έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την κατάλληλη χρήση και μεταφορά του προϊόντος·
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
όταν είναι σκόπιμο, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές καθορίζονται, σε σχέση με τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων [42], τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα [43], τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης [44], τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [45] ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές [46]·
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [42], Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [43], Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin [44], Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin [45] or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed [46];
στ) όταν χρησιμοποιούνται νανοϋλικά στο εν λόγω προϊόν, ο κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων και για το περιβάλλον έχει αξιολογηθεί ξεχωριστά.
where nanomaterials are used in that product, the risk to human health, animal health and the environment has been assessed separately.
Κατά την αξιολόγηση του εάν βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια της παραγράφου 1 στοιχείο β), λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
οι ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο·
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
ο τρόπος χρήσης κατεργασμένων αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με το βιοκτόνο ή περιέχουν το βιοκτόνο·
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
οι συνέπειες της χρήσης και της τελικής διάθεσης του βιοκτόνου·
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
οι αθροιστικές επιδράσεις·
cumulative effects;
οι συνεργιστικές επιδράσεις.
synergistic effects.
Άδεια βιοκτόνου χορηγείται μόνο για τις χρήσεις για τις οποίες έχουν υποβληθεί σχετικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 20.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Δεν χορηγείται άδεια για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά, για τη χρήση του από το ευρύ κοινό, εφόσον:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ:
it meets the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
τοξικό ή πολύ τοξικό,
toxic or very toxic,
καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2,
a category 1 or 2 carcinogen,
μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή
a category 1 or 2 mutagen, or
τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2·
toxic for reproduction category 1 or 2;
πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
οξεία τοξικότητα από του στόματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3,
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3,
οξεία τοξικότητα διά του δέρματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3,
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3,
οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (αέρια και σκόνη/ομίχλη) κατηγορίας 1 ή 2 ή 3,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3,
οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (υδρατμοί) κατηγορίας 1 ή 2,
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
καρκινογόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β,
a category 1A or 1B carcinogen,
μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή
a category 1A or 1B mutagen, or
τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β·
toxic for reproduction category 1A or 1B;
πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ουσίας ΑΒΤ ή ως ουσίας αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
it meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη· ή
it has endocrine-disrupting properties; or
έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις στην ανάπτυξη.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 4, μπορεί να χορηγείται άδεια για βιοκτόνο όταν δεν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) σημεία iii) και iv), ή μπορεί να χορηγείται άδεια διάθεσης βιοκτόνου στην αγορά προς χρήση από το ευρύ κοινό όταν πληρούνται τα κριτήρια της παραγράφου 4 στοιχείο γ), εάν η μη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθεται στην άδεια.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο αυτή υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.
Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια βάσει αυτής της παραγράφου περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to Member States in which the condition of the first subparagraph is met.
Στην περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, είναι δυνατόν να επιτραπεί η μείωση της ποσοστιαίας αναλογίας μιας ή περισσοτέρων δραστικών ουσιών και/ή η ποσοστιαία διακύμανση μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών, και/ή η αντικατάσταση μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών από άλλες προδιαγεγραμμένες ουσίες που ενέχουν τον ίδιο ή μικρότερο κίνδυνο.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Οι δηλώσεις ταξινόμησης, κινδύνου και προφυλάξεων για κάθε προϊόν που ανήκει στην οικογένεια βιοκτόνων είναι πανομοιότυπες (με εξαίρεση τις οικογένειες βιοκτόνων που περιλαμβάνουν συμπύκνωμα για επαγγελματική χρήση και έτοιμα προς χρήση προϊόντα παρασκευασμένα με διάλυση του συμπυκνώματος αυτού).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Μια οικογένεια βιοκτόνων αδειοδοτείται μόνον εφόσον τεκμαίρεται ότι όλα τα βιοκτόνα που ανήκουν σε αυτήν, συνυπολογιζομένων των επιτρεπτών διακυμάνσεων που αναφέρονται στην πρώτη υποπαράγραφο, πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Όταν είναι σκόπιμο, ο μελλοντικός κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων σε σχέση με τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Όταν για δραστικές ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 δεν έχει οριστεί ελάχιστο όριο καταλοίπων σύμφωνα με το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού τη στιγμή της καταχώρισης της δραστικής ουσίας, ή όταν το όριο που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού πρέπει να τροποποιηθεί, το μέγιστο όριο καταλοίπων ορίζεται ή τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
Όταν ένα βιοκτόνο προορίζεται για άμεση εφαρμογή σε εξωτερικά σημεία του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, σύστημα τριχοφυΐας, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα), ή στα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας, δεν περιέχει μη δραστικές ουσίες τις οποίες, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, δεν επιτρέπεται να περιέχει καλλυντικό προϊόν.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Απαιτήσεις για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας
Requirements for applications for authorisation
Ο αιτών άδεια συνυποβάλλει με την αίτησή του τα ακόλουθα έγγραφα:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
για βιοκτόνα πλην των βιοκτόνων που πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 25:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III,
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) και ε) έως ιζ) κατά περίπτωση,
a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable;
φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II, για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου·
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
για βιοκτόνα που ο αιτών κρίνει ότι πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 25:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου κατά τα οριζόμενα στο στοιχείο α) σημείο ii) της παρούσας παραγράφου,
a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και
efficacy data; and
κάθε άλλη πληροφορία στην οποία στηρίχθηκε το συμπέρασμα ότι το βιοκτόνο πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλλει την υποβολή των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας σε μία ή περισσότερες από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αυτής της αρμόδιας αρχής.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Όσον αφορά τις αιτήσεις για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 43, ο αιτών υποβάλλει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο σημείο ii) της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης που έχει κάνει δεκτή η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κατά τη στιγμή της αίτησης και σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης πριν από τη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the biocidal product.
Εξαίρεση απαιτούμενων δεδομένων
Waiving of data requirements
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 20, ο αιτών δεν οφείλει να υποβάλλει τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του εν λόγω άρθρου, όταν συντρέχει ένα από τα ακόλουθα:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτήσεων του άρθρου 20 για τα δεδομένα, σύμφωνα με το παράρτημα IV.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων δεδομένων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Για να διασφαλισθεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 που καθορίζουν κριτήρια για τον ορισμό των περιπτώσεων στις οποίες η έκθεση που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις δικαιολογεί την προσαρμογή των απαιτούμενων δεδομένων του άρθρου 20.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Περιεχόμενο της άδειας
Content of authorisation
Στην άδεια καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του μεμονωμένου βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων και περιλαμβάνεται συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.