natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των λαμβανομένων αποτελεσμάτων των δοκιμών πρέπει να χρησιμοποιείται, αν είναι δυνατόν, το ίδιο στέλεχος κάθε σχετικού είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές για τις επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα πτηνά με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των πτηνών.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των υδρόβιων οργανισμών.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των μελισσών.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.4. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των αρθρόποδων πλην των μελισσών.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των γαιοσκωλήκων.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους
Effects on soil micro-organisms
Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των μικροοργανισμών του εδάφους.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
Για να αποφασιστεί αν χρειάζεται η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών, απαιτείται ειδική πραγματογνωμοσύνη.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Για να ληφθεί παρόμοια απόφαση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες στο παρόν και σε άλλα τμήματα, και ειδικότερα για τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του μικροοργανισμού, και η αναμενόμενη έκθεση.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Χρήσιμες πληροφορίες μπορούν επίσης να προκύπτουν από παρατηρήσεις που έγιναν σε δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε πιθανές επιδράσεις σε οργανισμούς που υπάρχουν στη φύση και σε οργανισμούς που απελευθερώνονται σκόπιμα, οι οποίοι έχουν σημασία στο ολοκληρωμένο σύστημα καταπολέμησης των παρασίτων.
Special attention shall be given to possible effects on naturally occurring and deliberately released organisms of importance in IPM.
Ειδικότερα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα του προϊόντος με το ολοκληρωμένο σύστημα καταπολέμησης των παρασίτων.
In particular the compatibility of the product with IPM shall be taken into consideration.
Στις πρόσθετες μελέτες μπορούν να περιλαμβάνονται και περαιτέρω μελέτες για πρόσθετα είδη ή μελέτες υψηλότερου επιπέδου, όπως μελέτες σε επιλεγμένους οργανισμούς-μη στόχους.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
Ο αιτών, πριν πραγματοποιήσει παρόμοια μελέτη, πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της μελέτης που θα διεξαχθεί.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Πρέπει να πραγματοποιείται σύνοψη και αξιολόγηση όλων των δεδομένων σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τη μορφή αυτών των συνόψεων και αξιολογήσεων.
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Περιλαμβάνεται λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στο πλαίσιο σχετικών κριτηρίων και κατευθυντηρίων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους ενδεχόμενους ή υπαρκτούς κινδύνους για το περιβάλλον και τα είδη-μη στόχους, καθώς και η έκταση, η ποιότητα και η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον και τα σχετικά χρονικά διαστήματα,
prediction of distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
ταυτοποίηση ειδών και πληθυσμών-μη στόχων που διατρέχουν κίνδυνο, και πρόβλεψη της έκτασης της δυνητικής έκθεσης,
identification of non-target species and populations at risk, and prediction of the extent of potential exposure,
Διεθνείς κανόνες για τις δοκιμές σπόρων, 1985.
International rules for seed testing, 1985.
Προγράμματα λήψης αποφάσεων για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Δελτίο OEPP/EPPO:
Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products.
δελτίο 23, 1-154 και δελτίο 24, 1-87.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
Βλέπε σελίδα 176 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
See page 176 of this Official Journal.
USEPA — Κατευθύνσεις για δοκιμές μικροβιακών γεωργικών φαρμάκων, OPPTS Series 885, Φεβρουάριος 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
αποσμητικό,
deodorant,
οσμητικό,
odorant,
αντιφυτοτοξικό,
safener,
προστατευόμενες καλλιέργειες,
protected crops,
εξυγίανση χώρων,
amenity,
Οι δοκιμές για τους σπόρους πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους ISTA [10].6.6.4.
Seeds testing shall be done in accordance with ISTA Methods [10].6.6.4.
Στη μέτρηση της έκθεσης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν στον αέρα που εισπνέουν οι χρήστες, οι παρευρισκόμενοι ή οι εργαζόμενοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου [11] και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [12].7.2.1.
When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements of Council Directive 98/24/EC [11] and Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [12] have to be taken into account.7.2.1.
Έκθεση του χρήστη
Operator exposure
ενδείξεις κινδύνου ή ειδικές σημαίνουσες λέξεις,
indications of danger or signal words,
φράσεις ή δηλώσεις κινδύνου,
risk phrases or hazard statements,
προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),
protected crops (e.g. in glasshouses),
Διαδικασίες του διεθνούς οργανισμού για τις δοκιμές σπόρων, Seed Science and Technology, τόμος 13, αριθ. 2, 1985.
Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
να έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων που δηλώνουν ότι είναι αρμόδια να διενεργούν· να εξασφαλίσουν την κατάλληλη συντήρηση και βαθμονόμηση του εξοπλισμού, εφόσον είναι απαραίτητο, πριν τεθεί σε λειτουργία και, εν συνεχεία, σύμφωνα με ένα καθορισμένο πρόγραμμα,
have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter in accordance with an established programme,
Πρέπει να επισημαίνονται όλες οι περιπτώσεις απόρριψης τιμών εκτός περιοχής· επίσης, πρέπει να επιχειρείται η εξήγηση του λόγου για τον οποίο προκύπτουν αυτές οι τιμές.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.
Κατ’ αρχήν, πρέπει να αναφερθούν δεδομένα από μελέτη απορρόφησης in vivo σε δέρμα επίμυος.
Test conditions In principle data of an in vivo rat skin absorption study must be reported.
Collaborative International Pesticides Analytical Council (Διεθνές Συμβούλιο Συνεργασίας για την Ανάλυση Γεωργικών Φαρμάκων).
Collaborative International Pesticides Analytical Council.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 546/2011
της 10ης Ιουνίου 201110546/2011 της Επιτροπής
of 10 June 2011
για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου [1], και ιδίως το άρθρο 29 παράγραφος 6 και το άρθρο 84,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 29(6) and Article 84 thereof,
Κατόπιν διαβούλευσης με τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
After consulting the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι ενιαίες αρχές αξιολόγησης και αδειοδότησης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευικών προϊόντων [2].
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products are to contain the requirements set out in Annex VI to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Είναι, συνεπώς, απαραίτητο, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να εκδοθεί κανονισμός με τις απαιτήσεις, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing the requirements, as set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC.
Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα περιέχει καμία ουσιαστική τροποποίηση,
Such a regulation is not to include any substantial modification,
Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products provided for in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ.11.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 11.
ΕΝΙΑΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 29(6) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
Ενιαιες αρχες για την αξιολογηση και την αδειοδοτηση χημικων φυτοπροστατευτικων προϊοντων
Uniform principles for evaluation and authorisation of chemical plant protection products
Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα
Absence of unacceptable effects on plants or plant products
Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά
Impact on vertebrates to be controlled
Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων
Impact on human or animal health
Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν
Impact on human or animal health arising from the plant protection product
Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα
Impact on human or animal health arising from residues
Επιπτώσεις στο περιβάλλον
Influence on the environment
Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον
Fate and distribution in the environment
Επιπτώσεις στα μη στοχευόμενα είδη
Impact on non-target species
Φυσικές και χημικές ιδιότητες
Physical and chemical properties
ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ
DECISION-MAKING
Οι αρχές που αναπτύσσονται στο παρόν παράρτημα έχουν στόχο να διασφαλιστεί ότι οι αξιολογήσεις και αποφάσεις για την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εφόσον αυτά είναι χημικά παρασκευάσματα, έχουν ως αποτέλεσμα όλα τα κράτη μέλη να τηρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ε), σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 3 και του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχεία στ), ζ) και η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για τη μεγαλύτερη δυνατή προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος.
The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(1)(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all the Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση αδειών, τα κράτη μέλη:
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall:
διασφαλίζουν ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 [1] το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,
ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [1], at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
διασφαλίζουν ότι τα υποβαλλόμενα στοιχεία είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη σαφήνεια και την αξιοπιστία και επαρκή για τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου,
ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
αξιολογούν, κατά περίπτωση, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων·
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 [2] που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση της δραστικής ουσίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτών των στοιχείων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
take into account the data concerning the active substance in the plant protection product of the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [2], submitted for the purpose of approval of the active substance under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
λαμβάνουν υπόψη και άλλες τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την επίδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του, των συστατικών του ή των υπολειμμάτων του.
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
Όταν οι ειδικές αρχές για την αξιολόγηση παραπέμπουν στα δεδομένα του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εννοείται ότι παραπέμπουν στα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο β).
Where in the specific principles on evaluation reference is made to data of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης μιας από τις προτεινόμενες χρήσεις, η αίτηση αξιολογείται και λαμβάνεται απόφαση για τη χρήση αυτή.
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παρεχόμενα αιτιολογικά στοιχεία και τις ενδεχόμενες μεταγενέστερες διευκρινίσεις, τα κράτη μέλη απορρίπτουν αιτήσεις με σημαντικές ελλείψεις στοιχείων τέτοιες που να καθιστούν αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και τη λήψη αξιόπιστης απόφασης για τουλάχιστον μία από τις προτεινόμενες χρήσεις.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες για την ταχεία διευθέτηση κάθε ζητήματος που αφορά το φάκελο, τον έγκαιρο καθορισμό των συμπληρωματικών μελετών που θα ήταν αναγκαίες για τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου ή την τροποποίηση των προβλεπόμενων όρων χρήσης ή τη μεταβολή της φύσης ή της σύνθεσης του προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Τα κράτη μέλη εκδίδουν αιτιολογημένη απόφαση εντός 12 μηνών από την παραλαβή πλήρους τεχνικού φακέλου.
Member States shall come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Τεχνικά πλήρης φάκελος είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Οι κρίσεις που διατυπώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και της λήψης απόφασης στηρίζονται σε έγκυρες επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες (π.χ. από την Ευρωπαϊκή και Μεσογειακή Οργάνωση για την Προστασία των Φυτών-ΕΡΡΟ) και στις συστάσεις εμπειρογνωμόνων.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
Λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο μέρος Α σημείο 2, και ειδικότερα:
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in point 2 of Part A and in particular:
αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία ζητείται έγκριση, και
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought; and
εντοπίζουν τους κινδύνους, αξιολογούν τη σημασία τους και καταλήγουν σε εκτίμηση του πιθανού κινδύνου για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον.
identify the hazard arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.