natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπληρωματικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης επικινδυνότητας.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Με βάση την πληροφόρηση που παρέχεται επί της οικογένειας βιοκτόνων, ο φορέας αξιολόγησης θα πρέπει είναι σε θέση να αποφασίσει αν όλα τα προϊόντα στο πλαίσιο δεδομένης οικογένειας βιοκτόνων συμμορφώνονται με τα κριτήρια που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Προσδιορίζεται, όπου ισχύει, για κάθε δραστική ουσία που περιέχεται στο προϊόν η τεχνική ισοδυναμία με βάση αναφοράς τις δραστικές ουσίες που έχουν ήδη περιληφθεί στον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών.
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
Επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων
Effects on human health
Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι κατωτέρω πιθανές επιδράσεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι ομάδες του πληθυσμού που μπορεί να εκτεθούν.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
οξεία τοξικότητα,
acute toxicity,
ερεθισμός,
irritation,
καυστικότητα,
corrosivity,
τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης,
repeated dose toxicity,
μεταλλαξιγένεση,
mutagenicity,
καρκινογένεση,
carcinogenicity,
αναπαραγωγική τοξικότητα,
reproductive toxicity,
νευροτοξικότητα,
neurotoxicity,
ανοσοτοξικότητα,
immunotoxicity,
διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος,
disruption of the endocrine system,
άλλες ειδικές ιδιότητες της δραστικής ή της ανησυχητικής ουσίας,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
άλλες επιδράσεις οφειλόμενες στις φυσικοχημικές ιδιότητες.
other effects due to physico-chemical properties.
Οι προαναφερόμενες ομάδες του πληθυσμού είναι οι εξής:
The populations previously mentioned are:
επαγγελματίες χρήστες,
professional users,
μη επαγγελματίες χρήστες,
non-professional users,
άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Κατά την εξέταση αυτών των ομάδων του πληθυσμού, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ανάγκη να προστατευθούν οι ευπαθείς κατηγορίες στο πλαίσιο αυτού του πληθυσμού.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται οι ιδιότητες και οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που εμπεριέχεται στο βιοκτόνο.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ο φορέας αξιολόγησης που διενεργεί εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης) για δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου, εφαρμόζει τα σημεία 27 έως 30.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα, εκτιμάται η σχέση δόσης/απόκρισης για κάθε δραστική ή ανησυχητική ουσία και, εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται το NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
Εάν είναι αδύνατον να προσδιοριστεί NOAEL, προσδιορίζεται το ελάχιστο επίπεδο όπου παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως τιμές αναφοράς και άλλες παράμετροι περιγραφής δόσης-επίδρασης.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτικότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ή LOAEL με τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Για την οξεία τοξικότητα, συνάγεται η τιμή LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης) ή LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης) ή άλλες κατάλληλοι παράμετροι περιγραφής δόσης-επίδρασης.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Για τις υπόλοιπες επιδράσεις, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του βιοκτόνου.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Για τη μεταλλαξιγένεση και την καρκινογένεση, θα πρέπει να διεξαχθεί εκτίμηση χωρίς να τίθεται όριο μέγιστης αποδεκτής συγκέντρωσης εφόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι γενοτοξική ή καρκινογόνος.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία δεν είναι γενοτοξική διεξάγεται εκτίμηση της μέγιστης αποδεκτής συγκέντρωσης.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς τη δυνατότητα προσδιορισμού της δόσης/συγκέντρωσης, κάτω από την οποία ιδίως ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία άτομο είναι απίθανο να υποστεί δυσμενείς επιδράσεις, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί την αντίστοιχη επίδραση ως αποτέλεσμα της χρήσης του βιοκτόνου.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του ανθρώπου, όπου τέτοια δεδομένα είναι διαθέσιμα, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων ή από επιδημιολογικές μελέτες.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Διενεργείται εκτίμηση έκθεσης για κάθε ομάδα του πληθυσμού (επαγγελματίες/μη επαγγελματίες χρήστες και άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος), της οποίας η έκθεση στο εξεταζόμενο βιοκτόνο είναι πραγματική ή λογικά αναμενόμενη, ενώ αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στις οδούς έκθεσης όσον αφορά τις ευπαθείς κατηγορίες του πληθυσμού.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Η εκτίμηση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή ποιοτικό υπολογισμό της δόσης/συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης, στην οποία πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθεί μια ομάδα του πληθυσμού κατά τη χρήση του βιοκτόνου και των προϊόντων που τυγχάνουν επεξεργασίας με το βιοκτόνο αυτό.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Η εκτίμηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 21, καθώς και σε άλλα διαθέσιμα και ουσιαστικά στοιχεία.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Συνεκτιμώνται ιδιαίτερα τα εξής, κατά περίπτωση:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις,
adequately measured exposure data,
η μορφή με την οποία διατίθεται το βιοκτόνο στην αγορά,
the form in which the biocidal product is marketed,
ο τύπος του βιοκτόνου,
the type of biocidal product,
η μέθοδος και η δόση εφαρμογής,
the application method and application rate,
οι φυσικοχημικές ιδιότητες του βιοκτόνου,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
οι ενδεχόμενες οδοί έκθεσης και οι πιθανότητες απορρόφησης,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης,
the frequency and duration of exposure,
Κατά την εκτίμηση έκθεσης, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, όπου τέτοια δεδομένα είναι διαθέσιμα.
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Τα μοντέλα αυτά πρέπει:
These models shall:
να επιτυγχάνουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των σχετικών διεργασιών με βάση ρεαλιστικές παραμέτρους και παραδοχές,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
να έχουν υποβληθεί σε ανάλυση με βάση τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
να έχουν υποβληθεί σε έγκυρη επικύρωση με την εκτέλεση μετρήσεων σε συνθήκες προσαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
Εξετάζονται επίσης κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Όταν έχει προσδιοριστεί τιμή αναφοράς για οποιαδήποτε από τις επιδράσεις που απαριθμούνται στο σημείο 23, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται σύγκριση της τιμής αναφοράς με την κατ’ εκτίμηση δόση/συγκέντρωση στην οποία θα εκτεθεί ο πληθυσμός.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί τιμή αναφοράς χρησιμοποιείται ποιοτική προσέγγιση.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Οι συντελεστές εκτίμησης χρησιμοποιούνται για την προεκβολή στην έκθεση του ανθρώπινου πληθυσμού με βάση την τοξικότητα σε ζώα.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Για τον καθορισμό ενός συνολικού συντελεστή εκτίμησης λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός αβεβαιότητας στην προεκβολή εντός και μεταξύ των ειδών.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Ελλείψει κατάλληλων ειδικών χημικών δεδομένων, εφαρμόζεται στην αντίστοιχη τιμή αναφοράς προκαθορισμένος συντελεστής εκτίμησης επί τοις εκατό.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Οι παράγοντες εκτίμησης μπορούν επίσης να βασιστούν σε πρόσθετα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων της τοξικοκινητικής και της τοξικοδυναμικής, της φυσιολογίας και οξύτητας της επίδρασης στον ανθρώπινο πληθυσμό (υποκατηγορίες), των αποκλίσεων έκθεσης μεταξύ των πορισμάτων της μελέτης και της ανθρώπινης έκθεσης από απόψεως συχνότητας και διάρκειας, της εξεταζόμενης διάρκειας της μελέτης (π.χ. υπο-χρόνια έως χρόνια), της σχέσης δόσης - απόκρισης και της συνολικής ποιότητας των συνολικών δεδομένων τοξικότητας.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Επιδράσεις στην υγεία των ζώων
Effects on animal health
Ο φορέας αξιολόγησης εξετάζει τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου, εφαρμόζοντας αναλόγως τις αρχές που αναφέρονται στο σχετικό με τις επιδράσεις στον άνθρωπο τμήμα.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι δυσμενείς επιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα τρία στοιχεία του περιβάλλοντος – αέρας, έδαφος και ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) – και σε οποιονδήποτε ζωντανό οργανισμό, οι οποίες οφείλονται στη χρήση του βιοκτόνου.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Διενεργείται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση) με σκοπό την πρόγνωση της συγκέντρωσης, κάτω από την οποία δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στο εξεταζόμενο στοιχείο του περιβάλλοντος.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Η εκτίμηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Η εν λόγω συγκέντρωση είναι γνωστή ως PNEC.
This concentration is known as PNEC.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο προσδιορισμός PNEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
Η PNEC προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα για τις επιδράσεις στους οργανισμούς και τις μελέτες οικοτοξικότητας που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των άρθρων 6 και 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
Υπολογίζεται με την εφαρμογή συντελεστή εκτίμησης στις τιμές αναφοράς που έχουν προκύψει από δοκιμές σε οργανισμούς, π.χ. LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης), LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης), EC50 (διάμεσος αποτελεσματικής συγκέντρωσης), IC50 (συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50 % μια δεδομένη παράμετρο, π.χ. την αύξηση), NOEL(C) (επίπεδο (συγκέντρωσης) όπου δεν παρατηρούνται επιδράσεις) ή LOEL(C) (ελάχιστο επίπεδο (συγκέντρωσης) όπου παρατηρούνται επιδράσεις).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Ο συντελεστής εκτίμησης είναι μια ποσοτική έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας κατά τη συναγωγή, στο πραγματικό περιβάλλον, δεδομένων από δοκιμές σε περιορισμένο αριθμό ειδών.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Σε γενικές γραμμές, επομένως, όσο εκτενέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια των δοκιμών, τόσο περιορίζεται ο βαθμός αβεβαιότητας και μειώνεται ο συντελεστής εκτίμησης.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται εκτίμηση έκθεσης με σκοπό την πρόγνωση της πιθανής συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, όμως, ο προσδιορισμός PEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης.
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Τιμή PEC ή, όπου επιβάλλεται, ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης χρειάζεται μόνο για τα στοιχεία του περιβάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή λογικά αναμενόμενο να υπάρχουν εκπομπές, απορρίψεις, τελική διάθεση ή κατανομή των ουσιών (συμπεριλαμβανομένης κάθε ουσιαστικής συμβολής από είδη που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με βιοκτόνα).
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
Στον προσδιορισμό της PEC ή στην ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη ειδικότερα και κατά περίπτωση:
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
η μορφή με την οποία διατίθεται το προϊόν στην αγορά,
the form in which the product is marketed,
οι φυσικοχημικές ιδιότητες,
the physico-chemical properties,
τα προϊόντα διάσπασης/μετατροπής,
breakdown/transformation products,
οι πιθανές οδοί προς τα στοιχεία του περιβάλλοντος και οι πιθανότητες προσρόφησης/εκρόφησης και αποδόμησης,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
μεταφορά σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον.
long range environmental transportation.
Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, των οποίων τα χαρακτηριστικά απαριθμούνται στο σημείο 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Πρέπει επίσης να εξετάζονται, κατά περίπτωση, κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται, κατά το μέτρο του δυνατού, σύγκριση της PEC με την PNEC ώστε να προκύψει ο λόγος PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Εάν είναι αδύνατον να υπολογιστεί ο λόγος PEC/PNEC, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας να εμφανιστεί μια επίδραση στις τρέχουσες ή αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν περιέχει οιαδήποτε ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης που πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί PBT ή vPvB σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή εάν έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, εκτός εάν αποδεικνύεται επιστημονικά ότι, στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται μη αποδεκτές επιδράσεις.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Διενεργείται εκτίμηση για να διαπιστωθεί κατά πόσον η δράση του βιοκτόνου δεν προκαλεί περιττή ταλαιπωρία στα στοχευόμενα σπονδυλωτά.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Η εκτίμηση αυτή περιλαμβάνει αξιολόγηση του μηχανισμού που επιφέρει το αποτέλεσμα, καθώς και των παρατηρούμενων επιδράσεων στη συμπεριφορά και την υγεία των στοχευόμενων σπονδυλωτών. Εφόσον το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση του στοχευόμενου σπονδυλωτού, αξιολογούνται ο χρόνος που χρειάζεται για να επέλθει ο θάνατός του και οι συνθήκες θανάτου.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Ο φορέας αξιολόγησης αξιολογεί κατά περίπτωση την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής σε δραστική ουσία του βιοκτόνου από το στοχευόμενο οργανισμό.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Ο αιτών υποβάλλει επαρκή δεδομένα ώστε να εξακριβωθεί εάν οι ισχυρισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου μπορούν να τεκμηριωθούν.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Τα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα ή βρίσκονται στην κατοχή του φορέα αξιολόγησης πρέπει να καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου έναντι του στοχευόμενου οργανισμού, όταν αυτό χρησιμοποιείται σε κανονικές συνθήκες σύμφωνα με τους όρους της άδειας.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.