natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποχρεούται να ενημερώνει τις οικείες αρμόδιες αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τους λόγους για τους οποίους αποσύρει ή διακόπτει τη διάθεση στην αγορά ορισμένου φαρμάκου, ζητεί ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή δεν ανανεώνει άδεια κυκλοφορίας.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Είναι σκόπιμο να αποσαφηνισθεί περαιτέρω και να ενισχυθεί η συνήθης διαδικασία και η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης με σκοπό να διασφαλισθεί ο συντονισμός, η ταχεία αξιολόγηση στην περίπτωση επείγοντος ζητήματος και η δυνατότητα να αναλαμβάνεται άμεση δράση, όπου χρειάζεται για την προστασία της δημόσιας υγείας, προτού ληφθεί απόφαση σε επίπεδο Ένωσης.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Η συνήθης διαδικασία θα πρέπει να κινείται για θέματα που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
Η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης θα πρέπει να κινείται όταν είναι απαραίτητη η ταχεία αξιολόγηση προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
Ανεξαρτήτως του εάν εφαρμόζεται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης ή η συνήθης διαδικασία και ανεξαρτήτως της διαδικασίας μέσω της οποίας εγκρίθηκε το φάρμακο, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου θα πρέπει πάντα να δίνει τη σύστασή της όταν ο λόγος για την ανάληψη δράσης βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Είναι σκόπιμο η ομάδα συντονισμού και η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση να βασίζονται στη σύσταση αυτή όταν διενεργούν την αξιολόγηση του θέματος.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
Είναι σκόπιμο τα κράτη μέλη να θέτουν υπόψη της ομάδας συντονισμού περιπτώσεις που αφορούν νέες αντενδείξεις, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμούς των ενδείξεων για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όταν κινείται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
Για να εξασφαλισθεί εναρμόνιση για τα εν λόγω προϊόντα, η ομάδα συντονισμού μπορεί να συζητήσει εάν χρειάζεται οιαδήποτε ενέργεια στην περίπτωση κατά την οποία κανένα κράτος μέλος δεν έχει κινήσει τη συνήθη διαδικασία.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
Δεδομένου ότι o στόχος της παρούσας οδηγίας, συγκεκριμένα η εναρμόνιση των κανόνων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε όλη την Ένωση, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και, επομένως, μπορεί να επιτευχθεί πληρέστερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Ως εκ τούτου, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Στο άρθρο 23α, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
«Τυχόν διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους, είτε προσωρινή είτε οριστική, γνωστοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. Η γνωστοποίηση γίνεται τουλάχιστον δύο μήνες πριν από τη διακοπή διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει την αρμόδια αρχή για τους λόγους στους οποίους στηρίζεται η δράση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 123 παράγραφος 2.».
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
στην παράγραφο 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in paragraph 1, the third subparagraph is replaced by the following:
«Εντούτοις, όταν ικανοποιείται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 107θ παράγραφος 1, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 107θ έως 107ια.»·
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
Εάν η προσφυγή στην επιτροπή αφορά φάσμα φαρμάκων ή μία θεραπευτική κατηγορία, ο Οργανισμός μπορεί να περιορίζει την εφαρμογή της διαδικασίας σε ορισμένα συγκεκριμένα τμήματα της άδειας.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Στην περίπτωση αυτή, το άρθρο 35 εφαρμόζεται στα εν λόγω φάρμακα μόνον εάν διέπονται από τις διαδικασίες χορήγησης άδειας που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται δυνάμει του παρόντος άρθρου αφορά ένα φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που ανήκουν στο εν λόγω φάσμα ή στην εν λόγω κατηγορία περιλαμβάνονται και αυτά στη διαδικασία.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, κράτος μέλος δύναται, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας σε οιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμάκου στην επικράτειά του μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Ενημερώνει δε την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών του.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται βάσει του παρόντος άρθρου, όπως καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 2, περιλαμβάνει φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή δύναται, όπου απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας, σε οιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων και να απαγορεύσει τη χρήση των φαρμάκων μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Η Επιτροπή ενημερώνει τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών της.».
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’;
Στο άρθρο 34 παράγραφος 3, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
«Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται βάσει του άρθρου 31 περιλαμβάνει φάρμακα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή εκδίδει, εφόσον χρειάζεται, αποφάσεις για να τροποποιήσει, να άρει ή να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας ή να αρνηθεί την ανανέωση των σχετικών αδειών έγκρισης.».
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
Στο άρθρο 37, οι λέξεις «Τα άρθρα 35 και 36 εφαρμόζονται», αντικαθίστανται από τις λέξεις «Το άρθρο 35 εφαρμόζεται».
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
«Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 54, 59 και 62 για την επισήμανση συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, όπως προσδιορίζεται, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, από το εν λόγω κράτος μέλος.»·
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Το άρθρο 85α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 85a is replaced by the following:
Σε περίπτωση χονδρικής πώλησης φαρμάκων σε τρίτες χώρες, δεν εφαρμόζονται το άρθρο 76 και το άρθρο 80 πρώτο εδάφιο στοιχείο γ).
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply.
Επιπλέον, το άρθρο 80 πρώτο εδάφιο στοιχεία β) και γα) δεν εφαρμόζεται όταν το προϊόν λαμβάνεται απευθείας από τρίτη χώρα αλλά δεν έχει εισαχθεί.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Εντούτοις, στην περίπτωση εκείνη, οι χονδρέμποροι εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα λαμβάνονται μόνον από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα σύμφωνα με τις εφαρμοστέες νομικές και διοικητικές διατάξεις της σχετικής τρίτης χώρας.
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Όπου οι χονδρέμποροι προμηθεύουν φάρμακα σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες, εξασφαλίζουν ότι αυτές οι προμήθειες διενεργούνται μόνον προς πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να παραλαμβάνουν φάρμακα για χονδρική πώληση – διανομή ή διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τις εφαρμοστέες νομικές και διοικητικές διατάξεις της σχετικής τρίτης χώρας.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο άρθρο 82 εφαρμόζονται στην προμήθεια φαρμάκων σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.».
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
Στο άρθρο 107θ, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, αναλόγως, βάσει προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή, όταν:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας ή
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
ενημερώνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικά με την ασφάλεια, ο κάτοχος διέκοψε τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας ή προτίθεται να προβεί σε παρόμοια ενέργεια ή δεν υπέβαλε αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, βάσει θεμάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή, όταν θεωρεί ότι νέα αντένδειξη, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμός των ενδείξεων ενός φαρμάκου είναι απαραίτητα.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
Η ενημέρωση εκθέτει σε γενικές γραμμές τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν και τους σχετικούς λόγους.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, όταν κρίνεται απαραίτητο να αναληφθεί επειγόντως δράση, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο τμήμα αυτό, σε οιαδήποτε από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph.
Όταν δεν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, για φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III, το θέμα τίθεται υπόψη της ομάδας συντονισμού.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group.
Στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση εφαρμόζεται το άρθρο 31.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved.
Όταν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ο Οργανισμός εξακριβώνει κατά πόσον το θέμα ασφάλειας αφορά φάρμακα άλλα από εκείνο που καλύπτει η πληροφορία ή εάν πρόκειται για κοινό χαρακτηριστικό όλων των προϊόντων που ανήκουν στο ίδιο φάσμα φαρμάκων ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφάλειας αντιμετωπίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.
Ο Οργανισμός ή το κράτος μέλος, αναλόγως, δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.».
The Agency or the Member State, as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.’;
Στο άρθρο 107θ παράγραφος 2, οι λέξεις «της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου» αντικαθίστανται από τις λέξεις «των παραγράφων 1 και 1α του παρόντος άρθρου».
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’;
Στο άρθρο 107θ παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, οι λέξεις «σύμφωνα με παράγραφο 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 1α».
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;
Στο άρθρο 107θ παράγραφος 5, οι λέξεις «στην παράγραφο 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στις παραγράφους 1 και 1α».
in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’;
Στο άρθρο 107ι παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, οι λέξεις «στο άρθρο 107θ παράγραφος 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στο άρθρο 107θ παράγραφοι 1 και 1α».
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’;
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα οικεία κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του κατόχου που αφορά την αναστολή της εμπορίας ενός φαρμάκου, την απόσυρση ενός φαρμάκου από την αγορά, να ζητά την απόσυρση άδειας κυκλοφορίας ή να μην υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους.
The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ειδικότερα δηλώνει αν η ενέργεια αυτή βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει επίσης σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου στις περιπτώσεις που το μέτρο λαμβάνεται σε τρίτη χώρα και όταν η ενέργεια αυτή βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που παρατίθενται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει επιπλέον τον Οργανισμό όταν η ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή 2α του παρόντος άρθρου βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1.
The marketing authorisation holder shall furthermore notify the Agency where the action referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1).
Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις κοινοποιήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 2β σε όλα τα κράτη μέλη χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.»·
The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’;
Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί κάθε χρόνο κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η αίτηση άδειας κυκλοφορίας απερρίφθη, ανεκλήθη ή ανεστάλη στην Ένωση, των φαρμάκων των οποίων η προμήθεια απαγορεύθηκε, ή των φαρμάκων τα οποία αποσύρθηκαν από την αγορά, περιλαμβανομένων και των λόγων που οδήγησαν στην ενέργεια αυτή.».
Each year, the Agency shall make public a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action.’.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία, το αργότερο έως τις 28 Οκτωβρίου 2013.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 October 2013 at the latest.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 28 Οκτωβρίου 2013.
They shall apply those provisions from 28 October 2013.
ΕΕ C 181 της 21.6.2012, σ. 201.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 201.
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Σεπτεμβρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2012.
Position of the European Parliament of 11 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 4 October 2012.
στην παράγραφο 1 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: ‘1.
στην παράγραφο 2 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following: ‘2.