natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια βαθμολογία ερυθήματος ≥ 3 και/ή η αύξηση του πάχους των αυτιών κατά ≥ 25 %, σε οποιαδήποτε ημέρα μέτρησης, αποτελούν ενδείξεις υπέρμετρου τοπικού ερεθισμού (26) (27). Ως μέγιστη δόση για την κυρίως μελέτη LLNA:
Excessive local irritation is indicated by an erythema score ≥ 3 and/or ear thickness of ≥ 25 % on any day of measurement (26) (27).
DA επιλέγεται η αμέσως χαμηλότερη δόση στη σειρά συγκεντρώσεων της προδιαλογής (βλέπε παράγραφο 18) η οποία δεν επάγει συστημική τοξικότητα και/ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος.
The highest dose selected for the main LLNA: DA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation
Ωστόσο, η αύξηση του πάχους των αυτιών κατά λιγότερο από 25 %, έστω και αν είναι στατιστικά σημαντική, δεν έχει συσχετιστεί ειδικά με υπέρμετρο ερεθισμό (30) (31) (32) (33) (34).
However, while statistically significant increases can occur when ear thickness is less than 25 % they have not been associated specifically with excessive irritation (30) (31) (32) (33) (34).
Οι ακόλουθες κλινικές παρατηρήσεις, εντασσόμενες σε ολοκληρωμένη εκτίμηση, είναι δυνατόν να αποτελούν ένδειξη συστημικής τοξικότητας (35) και, κατ’ επέκταση, να υποδεικνύουν το ανώτατο επίπεδο δόσης προς χρήση στην κυρίως μελέτη LLNA: DA: αλλαγές στη λειτουργία του νευρικού συστήματος (π.χ. ανόρθωση τριχών, αταξία, τρόμοι, σπασμοί), στη συμπεριφορά (π.χ. επιθετικότητα, αλλαγή όσον αφορά την περιποίηση του σώματος, έντονη μεταβολή της κινητικότητας), στον αναπνευστικό ρυθμό (δηλαδή μεταβολές της συχνότητας και της έντασης των αναπνοών, όπως δύσπνοια, ασθμαίνουσα αναπνοή και ρόγχος), καθώς και στην κατανάλωση τροφής και νερού.
The following clinical observations may indicate systemic toxicity (35) when used as part of an integrated assessment and therefore may indicate the maximum dose level to use in the main LLNA: DA: changes in nervous system function (e.g. pilo-erection, ataxia, tremors, and convulsions); changes in behaviour (e.g. aggressiveness, change in grooming activity, marked change in activity level); changes in respiratory patterns (i.e. changes in frequency and intensity of breathing such as dyspnea, gasping, and rales), and changes in food and water consumption.
Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση τα σημεία λήθαργου και/ή απουσίας αντίδρασης σε ερεθίσματα και κάθε κλινικό σημείο που υπερβαίνει τον ελαφρό ή στιγμιαίο πόνο και δυσφορία, η μείωση του βάρους σώματος κατά > 5 % μεταξύ 1ης και 8ης ημέρας και η θνησιμότητα.
In addition, signs of lethargy and/or unresponsiveness and any clinical signs of more than slight or momentary pain and distress, or a > 5 % reduction in body weight from Day 1 to Day 8 and mortality, should be considered in the evaluation.
Τα ετοιμοθάνατα ζώα, καθώς και όσα παρουσιάζουν σημεία έντονου πόνου και δυσφορίας, πρέπει να θανατώνονται με ευθανασία (36).
Moribund animals or animals showing signs of severe pain and distress should be humanely killed (36).
Η ραχιαία επιφάνεια κάθε αυτιού επιχρίεται με υδατικό διάλυμα λαυρυλοθειικού νατρίου (SLS) 1 % με τη βοήθεια ψήκτρας εμβαπτιζόμενης στο διάλυμα αυτό, έτσι ώστε να καλύπτεται ολόκληρη η ραχιαία επιφάνεια κάθε αυτιού με 4-5 κινήσεις.
Apply 1 % sodium lauryl sulfate (SLS) aqueous solution to the dorsum of each ear by using a brush dipped in the SLS solution to cover the entire dorsum of each ear with four to five strokes.
Μία ώρα μετά την αγωγή με SLS, τοποθετούνται στη ραχιαία επιφάνεια κάθε αυτιού 25 μL κατάλληλης αραίωσης της ελεγχόμενης ουσίας, του φορέα μόνου ή του θετικού μάρτυρα (παράλληλου ή πρόσφατου, ανάλογα με την πολιτική που εφαρμόζει το εργαστήριο λαμβάνοντας υπόψη τις παραγράφους 11-15).
One hour after the SLS treatment, apply 25 μL of the appropriate dilution of the test substance, the vehicle alone, or the PC (concurrent or recent, based on laboratory policy in considering paragraphs 11-15), to the dorsum of each ear.
, 3η και 7η ημέρα Επαναλαμβάνεται η διαδικασία προκατεργασίας με υδατικό διάλυμα SLS 1 % και εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας όπως την 1η ημέρα.
Days 2, 3 and 7 Repeat the 1 % SLS aqueous solution pre-treatment and test substance application procedure carried out on Day 1.
, 5η και 6η ημέρα Καμία αγωγή.
Days 4, 5, and 6 No treatment.
8η ημέρα Καταγράφονται το βάρος κάθε ζώου και οι ενδεχόμενες κλινικές παρατηρήσεις.
Day 8 Record the weight of each animal and any clinical observation.
Περίπου 24 έως 30 ώρες μετά την έναρξη της εφαρμογής κατά την 7η ημέρα, τα ζώα θανατώνονται με ευθανασία.
Approximately 24 to 30 hours after the start of application on Day 7, humanely kill the animals.
Εκτέμνονται οι αποχετευτικοί ωτικοί λεμφαδένες από κάθε αυτί ποντικού και υποβάλλονται χωριστά σε επεξεργασία με φυσιολογικό ορό στον οποίο έχει προστεθεί ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων (PBS) ανά ζώο.
Excise the draining auricular lymph nodes from each mouse ear and process separately in phosphate buffered saline (PBS) for each animal.
Λεπτομέρειες και διαγράμματα για την αναγνώριση και την εκτομή των λεμφαδένων παρέχονται στη βιβλιογραφική πηγή (22).
Details and diagrams of the lymph node identification and dissection can be found in reference (22).
Παρασκευάζεται εναιώρημα μεμονωμένων λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες που έχουν ληφθεί με αμφοτερόπλευρη εκτομή από κάθε ποντικό, με την τοποθέτηση των λεμφαδένων μεταξύ δύο γυάλινων πλακιδίων και την άσκηση ελαφράς πίεσης ώστε να συνθλιβούν οι αδένες.
From each mouse, a single-cell suspension of lymph node cells (LNC) excised bilaterally is prepared by sandwiching the lymph nodes between two glass slides and applying light pressure to crush the nodes.
Αφού επιβεβαιωθεί ο σχηματισμός λεπτού ομοιόμορφου στρώματος του ιστού, διαχωρίζονται τα δύο πλακίδια.
After confirming that the tissue has spread out thinly pull the two slides apart.
Σχηματίζεται εναιώρημα του ιστού και των δύο πλακιδίων σε PBS ως εξής: κάθε πλακίδιο κρατείται υπό κλίση πάνω από το τρυβλίο Petri και εκπλύνεται με PBS, ενώ ταυτόχρονα αφαιρείται ο ιστός από το πλακίδιο με ξέστρο κυττάρων.
Suspend the tissue on both slides in PBS by holding each slide at an angle over the Petri dish and rinsing with PBS while concurrently scraping the tissue off of the slide with a cell scraper.
Εξάλλου, επειδή οι λεμφαδένες των ζώων της ομάδας αρνητικού μάρτυρα είναι μικροί, είναι σημαντικό να εκτελείται η εργασία αυτή με προσοχή ώστε να αποφεύγονται οι τεχνητές επιδράσεις στις τιμές του SI.
Further, the lymph nodes in NC animals are small, so careful operation is important to avoid any artificial effects on SI values.
Για την έκπλυση των δύο πλακιδίων πρέπει να χρησιμοποιείται συνολικός όγκος 1 mL PBS.
A total volume of 1 mL PBS should be used for rinsing both slides.
Το εναιώρημα λεμφοκυττάρων στο τρυβλίο Petri πρέπει να ομοιογενοποιείται ελαφρά με το ξέστρο κυττάρων.
The LNC suspension in the Petri dish should be homogenised lightly with the cell scraper.
Στη συνέχεια, λαμβάνεται με μικροσιφώνιο ποσότητα 20 μL του εναιωρήματος λεμφοκυττάρων —με προσοχή ώστε να μην αναρροφηθεί η ορατή μεμβράνη— και αναμειγνύεται με 1,98 mL PBS για να προκύψει δείγμα όγκου 2 mL.
A 20 μL aliquot of the LNC suspension is then collected with a micropipette, taking care not to take up the membrane that is visible to the eye, and subsequently mixed with 1,98 mL of PBS to yield a 2 mL sample.
Παρασκευάζεται έπειτα ένα δεύτερο δείγμα 2 mL με την ίδια διαδικασία, ώστε να αντιστοιχούν δύο δείγματα σε κάθε ζώο.
A second 2 mL sample is then prepared using the same procedure so that two samples are prepared for each animal.
Προσδιορισμός του κυτταρικού πολλαπλασιασμού (μέτρηση της περιεκτικότητας των λεμφοκυττάρων σε ATP)
Determination of cellular proliferation (measurement of ATP content of lymphocytes)
Η αύξηση της περιεκτικότητας των λεμφοκυττάρων σε ATP μετράται με τη μέθοδο της λουσιφερίνης/λουσιφεράσης με τη βοήθεια συνόλου αντιδραστηρίων (kit) για τη μέτρηση ATP, το οποίο προσδιορίζει τη βιοφωταύγεια σε σχετικές μονάδες φωταύγειας (RLU).
Increases in ATP content in the lymph nodes are measured by the luciferin/luciferase method using an ATP measurement kit, which measures bioluminescence in Relative Luminescence Units (RLU).
Η διάρκεια της δοκιμασίας, από τον χρόνο θανάτωσης των ζώων μέχρι τη μέτρηση της περιεκτικότητας σε ATP για το καθένα, πρέπει να διατηρείται σταθερή και να μην υπερβαίνει τα 30 λεπτά περίπου, καθώς θεωρείται ότι η περιεκτικότητα σε ATP μειώνεται σταδιακά με την πάροδο του χρόνου μετά τη θανάτωση των ζώων (12). Συνεπώς, η σειρά διαδικασιών που αρχίζει με την εκτομή των ωτικών λεμφαδένων και τελειώνει με τη μέτρηση της ATP πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 20 λεπτών σύμφωνα με το προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα, που είναι το ίδιο για όλα τα ζώα.
The assay time from time of animal sacrifice to measurement of ATP content for each individual animal should be kept uniform, within approximately 30 minutes, because the ATP content is considered to gradually decrease with time after animal sacrifice (12) Thus, the series of procedures from excision of auricular lymph nodes to ATP measurement should be completed within 20 minutes by the pre-determined time schedule that is the same for each animal.
Μετράται η φωταύγεια ATP καθενός από τα δείγματα των 2 mL ώστε να λαμβάνονται συνολικά δύο μετρούμενες τιμές ATP για κάθε ζώο.
ATP luminescence should be measured in each 2 mL sample so that a total of two ATP measurements are collected for each animal.
Στη συνέχεια προσδιορίζεται η μέση τιμή φωταύγειας λόγω ATP, η οποία χρησιμοποιείται στους μετέπειτα υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 30).
The mean ATP luminescence is then determined and used in subsequent calculations (see paragraph 30).
Τα σχέδια παρακολούθησης πρέπει να περιλαμβάνουν κριτήρια για τον ταχύ εντοπισμό, με σκοπό την ευθανασία, των ποντικών που εμφανίζουν συστημική τοξικότητα ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό ή διάβρωση του δέρματος (36).
Monitoring plans should include criteria to promptly identify those mice exhibiting systemic toxicity, excessive local skin irritation, or corrosion of skin for euthanasia (36).
Τα αποτελέσματα για κάθε ομάδα αγωγής εκφράζονται σε μέση τιμή SI.
Results for each treatment group are expressed as the mean SI.
Ο SI προκύπτει με διαίρεση της μέσης τιμής RLU/ποντικό κάθε ομάδας αγωγής με την ελεγχόμενη ουσία, όπως επίσης και της ομάδας θετικού μάρτυρα, διά της μέσης τιμής RLU/ποντικό της ομάδας που υποβλήθηκε σε αγωγή με τον διαλύτη/ομάδας VC.
The SI is derived by dividing the mean RLU/mouse within each test substance group and the PC group by the mean RLU/mouse for the solvent/VC group.
Στη διαδικασία λήψης απόφασης, ένα αποτέλεσμα θεωρείται θετικό όταν SI ≥ 1,8 (10). Ωστόσο, όταν κρίνεται αν ένα οριακό αποτέλεσμα (δηλαδή τιμή SI από 1,8 έως 2,5) θα χαρακτηριστεί ή όχι θετικό, μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται η ισχύς της σχέσης δόσης-απόκρισης, η στατιστική σημαντικότητα και η σταθερότητα των αποκρίσεων των μαρτύρων που υποβάλλονται σε αγωγή με τον διαλύτη/φορέα και των θετικών μαρτύρων (2) (3) (37).
The decision process regards a result as positive when SI ≥ 1,8 (10) However, the strength of the dose-response relationship, the statistical significance and the consistency of the solvent/vehicle and PC responses may also be used when determining whether a borderline result (i.e. SI value between 1,8 and 2,5) is declared positive (2) (3) (37).
Προκειμένου να επιβεβαιώσουν οι χρήστες ότι μια οριακή θετική απόκριση με SI από 1,8 έως 2,5 αποτελεί θετικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιθυμούν να λάβουν υπόψη τις τιμές του SI σε συνδυασμό με συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως η σχέση δόσης-απόκρισης, τα στοιχεία συστημικής τοξικότητας ή υπέρμετρου ερεθισμού και, εφόσον ενδείκνυται, η στατιστική σημαντικότητα (10).
For a borderline positive response between an SI of 1,8 and 2,5, users may want to consider additional information such as dose-response relationship, evidence of systemic toxicity or excessive irritation, and where appropriate, statistical significance together with SI values to confirm that such results are positives (10).
Θα πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται διάφορες ιδιότητες της ελεγχόμενης ουσίας, μεταξύ των οποίων το κατά πόσον έχει δομική σχέση με γνωστές ευαισθητοποιητικές για το δέρμα ουσίες, το κατά πόσον προκαλεί υπέρμετρο ερεθισμό του δέρματος του ποντικού και το είδος της σχέσης δόσης-απόκρισης που παρατηρήθηκε.
Consideration should also be given to various properties of the test substance, including whether it has a structural relationship to known skin sensitisers, whether it causes excessive skin irritation in the mouse, and the nature of the dose-response relationship observed.
Αυτά και άλλα κριτήρια αναλύονται στη βιβλιογραφική πηγή (4).
These and other considerations are discussed in detail elsewhere (4)
Η συλλογή δεδομένων σε επίπεδο μεμονωμένου ποντικού καθιστά δυνατή τη στατιστική ανάλυση των δεδομένων για τη διαπίστωση της ύπαρξης σχέσης δόσης-απόκρισης και του βαθμού της σχέσης αυτής.
Collecting data at the level of the individual mouse will enable a statistical analysis for presence and degree of dose-response relationship in the data.
Η ενδεχόμενη στατιστική εκτίμηση θα μπορούσε να περιλαμβάνει αξιολόγηση της σχέσης δόσης-απόκρισης, καθώς και κατάλληλα προσαρμοσμένες συγκρίσεις των ομάδων δοκιμής (π.χ. συγκρίσεις κατά ζεύγη μεταξύ της ομάδας που λαμβάνει τη δόση και της παράλληλης ομάδας-μάρτυρα που λαμβάνει τον διαλύτη/φορέα).
Any statistical assessment could include an evaluation of the dose-response relationship as well as suitably adjusted comparisons of test groups (e.g. pair-wise dosed group versus concurrent solvent/vehicle control comparisons).
Σε κάθε περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστεί να εκτελέσει ο ερευνητής υπολογισμούς του SI και στατιστικές αναλύσεις με και χωρίς ορισμένα σημεία δεδομένων (καλούμενα μερικές φορές “έκτροπες τιμές”).
In any case, the investigator may need to carry out SI calculations and statistical analyses with and without certain data points (sometimes called “outliers”).
Τα δεδομένα πρέπει να συγκεφαλαιώνονται με τη μορφή πίνακα, στον οποίο εμφαίνονται η τιμή RLU για κάθε ζώο, η ομαδική μέση τιμή RLU/ζώο, η σχετική στατιστική έκφραση του σφάλματος (π.χ. SD, SEM) και η μέση τιμή του SI για κάθε δοσολογική ομάδα σε σύγκριση με την παράλληλη ομάδα-μάρτυρα που υποβλήθηκε σε αγωγή με τον διαλύτη/φορέα.
Data should be summarised in tabular form showing the individual animal RLU values, the group mean RLU/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent solvent/vehicle control group.
Ελεγχόμενη χημική ουσία και μάρτυρες:
Test and control chemicals:
στοιχεία ταυτότητας (π.χ. αριθ. CAS και EC, εφόσον υπάρχουν, πηγή, καθαρότητα, γνωστές προσμίξεις, αριθμός παρτίδας),
identification data (e.g. CAS number and EC number, if available; source; purity; known impurities; lot number);
προέλευση, αριθμός παρτίδας και δεδομένα του κατασκευαστή για τον ποιοτικό έλεγχο/διασφάλιση ποιότητας του συνόλου αντιδραστηρίων (kit) για ATP,
the source, lot number and manufacturer’s quality assurance/quality control data for the ATP kit;
περίληψη των αποτελεσμάτων του πιο πρόσφατου ελέγχου αξιοπιστίας, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την ελεγχόμενη ουσία, τη συγκέντρωση και τον φορέα που χρησιμοποιήθηκε,
a summary of results of latest reliability check, including information on test substance, concentration and vehicle used;
δεδομένα του εργαστηρίου δοκιμών που αφορούν τον παράλληλο και/ή ιστορικό θετικό μάρτυρα και τον παράλληλο αρνητικό μάρτυρα (αγωγή με τον διαλύτη/φορέα),
concurrent and/or historical PC and concurrent negative (solvent/vehicle) control data for testing laboratory;
για κάθε ζώο, χρόνος θανάτωσης και χρόνος μέτρησης της ATP,
time of animal termination and time of ATP measurement for each animal;
πίνακας με τις τιμές RLU ανά ποντικό και τις τιμές SI για κάθε δοσολογική ομάδα αγωγής,
a table of individual mouse RLU values and SI values for each dose treatment group;
για κάθε ομάδα αγωγής, μέση τιμή RLU/ποντικό και σχετική στατιστική έκφραση του σφάλματος (π.χ. SD, SEM), καθώς και τα αποτελέσματα της ανάλυσης έκτροπων τιμών,
mean and associated error term (e.g. SD, SEM) for RLU/mouse for each treatment group and the results of outlier analysis for each treatment group;
υπολογισμένος SI και κατάλληλο μέτρο μεταβλητότητας στο οποίο συνεκτιμάται η μεταβλητότητα μεταξύ των ζώων, τόσο της ομάδας που υποβάλλεται σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία όσο και των ομάδων-μαρτύρων,
calculated SI and an appropriate measure of variability that takes into account the inter-animal variability in both the test substance and control groups;
σχέση δόσης-απόκρισης,
dose response relationship;
OECD (2010), Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay, Test Guideline No.
OECD (2010), Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay, Test Guideline No 429, Guidelines for the Testing of Chemicals, OECD, Paris.
NIH Publication No 10-7551A/B.
NIH Publication No 10-7551A/B.
Διατίθεται στον ιστότοπο: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/llna-DA/TMER.htm]
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/llna-DA/TMER.htm]
Διατίθεται στον ιστότοπο: [http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/LLNAPRPRept2009.pdf].
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/LLNAPRPRept2009.pdf].
Διατίθεται στον ιστότοπο: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf].
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf].
Διατίθεται στον ιστότοπο: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm]
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm]
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, Environment, Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 34, ENV/JM/MONO (2005)14, OECD, Paris.
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, Environment, Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 34, ENV/JM/MONO (2005)14, OECD, Paris.
Συχνά ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “συμφωνία” για να δηλώσει το ποσοστό ορθών αποτελεσμάτων μιας μεθόδου δοκιμών (38).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (38).
σταθερή(-ές) και αξιόπιστη(-ες) προέλευση(-εις), ii) δομική και λειτουργική αναλογία προς την τάξη των ελεγχόμενων ουσιών, iii) γνωστά φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά, iv) δεδομένα τεκμηρίωσης γνωστών επιδράσεων και (v) γνωστή ισχύ στο εύρος της επιθυμητής απόκρισης.
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Ψευδαρνητικό αποτέλεσμα ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός ουσίας ως αρνητικής ή μη δραστικής με μέθοδο δοκιμών, ενώ στην πραγματικότητα είναι θετική ή δραστική.
False negative A substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Ψευδοθετικό αποτέλεσμα ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός ουσίας ως θετικής ή δραστικής με δοκιμή, ενώ στην πραγματικότητα είναι αρνητική ή μη δραστική.
False positive A substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Η διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα προσδιορίζεται κατά τις διαδικασίες προεπικύρωσης και επικύρωσης και αποτελεί ένδειξη του κατά πόσον υπάρχει δυνατότητα επιτυχούς μεταφοράς μιας δοκιμής μεταξύ εργαστηρίων· καλείται επίσης “αναπαραγωγιμότητα μεταξύ εργαστηρίων” (38).
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (38).
Καλείται επίσης “αναπαραγωγιμότητα εντός του εργαστηρίου” (38).
Also referred to as within-laboratory reproducibility (38).
Εκτιμάται με υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας (38).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (38).
ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗ ΔΕΡΜΑΤΟΣ: ΤΟΠΙΚΗ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΛΕΜΦΑΔΕΝΩΝ:
SKIN SENSITISATION: LOCAL LYMPH NODE ASSAY: BrdU-ELISA
Η πρώτη μέθοδος δοκιμών (B.42) για τον προσδιορισμό της ευαισθητοποίησης του δέρματος σε ποντικούς, δηλαδή η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (LLNA – κατευθυντήρια γραμμή OECD Test Guideline 429) αναθεωρήθηκε (1 και κεφάλαιο B.42 του παρόντος παραρτήματος).
The first Test Method (TM) (B.42) for the determination of skin sensitisation in the mouse, the Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD Test Guideline 429) has been revised (1 and Chapter B.42 in this Annex).
Έχουν δημοσιευθεί λεπτομερείς περιγραφές της επικύρωσης της LLNA, καθώς και επισκόπηση των σχετικών εργασιών (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9).
BrdU-ELISA [Enzyme-Linked Immunosorbent Assay/δοκιμασία ανοσοπροσροφητικού προσδιορισμού] αποτελεί τροποποίηση της μεθόδου δοκιμών LLNA που δεν απαιτεί ραδιενέργεια και στην οποία χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων μη ραδιοσημασμένη 5-βρωμο-2-δεσοξυουριδίνη (BrdU) (αριθ. Chemical Abstracts Service [CAS] 59-14-3) σε ένα σύστημα δοκιμής βασισμένο στην τεχνική ELISA. Η LLNA:
The LLNA: BrdU-ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) is a non-radioactive modification to the LLNA TM, which utilises non-radiolabelled 5-bromo-2-deoxyuridine (BrdU) (Chemical Abstracts Service (CAS) No 59-14-3) in an ELISA-based test system to measure lymphocyte proliferation.
BrdU-ELISA επικυρώθηκε, επανεξετάστηκε και συνιστάται από διεθνή ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης από ομότιμους κριτές, καθώς θεωρείται χρήσιμη για την αναγνώριση των ευαισθητοποιητικών και μη ευαισθητοποιητικών για το δέρμα χημικών ουσιών, με ορισμένους περιορισμούς (10) (11) (12).
The LLNA: BrdU-ELISA has been validated and reviewed and recommended by an international independent scientific peer review panel as considered useful for identifying skin sensitising and non-sensitising chemicals with certain limitations (10) (11) (12).
Το κεφάλαιο Β.6 του παρόντος παραρτήματος και η κατευθυντήρια γραμμή OECD Test Guideline 406 συνίστανται σε δοκιμές σε ινδικά χοιρίδια, συγκεκριμένα στη δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια και τη δοκιμή Buehler (13).
Chapter B.6 of this Annex and OECD Test Guideline 406 utilise guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (13).
Τόσο η LLNA (κεφάλαιο Β.42 του παρόντος παραρτήματος, OECD Test Guideline 429), όσο και οι δύο τροποποιήσεις της που δεν απαιτούν ραδιενέργεια – LLNA: BrdU-ELISA (κεφάλαιο Β.51 του παρόντος παραρτήματος, OECD Test Guideline 442 B) και LLNA: DA (κεφάλαιο Β.50 του παρόντος παραρτήματος, OECD Test Guideline 442 A) – προσφέρουν πλεονέκτημα έναντι των δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια που περιγράφονται στο κεφάλαιο Β.6 και στην κατευθυντήρια γραμμή OECD Test Guideline 406 (13) όσον αφορά τον περιορισμό και τη βελτίωση της χρήσης ζώων.
The LLNA (Chapter B.42 of this Annex; OECD Test Guideline 429) and the two non-radioactive modifications, LLNA: BrdU-ELISA (Chapter B.51 of this Annex; OECD Test Guideline 442 B) and LLNA: DA (Chapter B.50 of this Annex; OECD Test Guideline 442 A), all provide an advantage over the guinea pig tests in B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) in terms of reduction and refinement of animal use.
Η LLNA: BrdU-ELISA, όπως και η LLNA, μελετά την επαγωγική φάση της δερματικής ευαισθητοποίησης και παρέχει κατάλληλα ποσοτικά δεδομένα για την εκτίμηση της σχέσης δόσης-απόκρισης.
Similar to the LLNA, the LLNA: BrdU-ELISA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment.