natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξετάζουν με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 5.
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν επεξήγηση της προαναφερόμενης εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση μιας ή περισσότερων από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις· κοινοποιούν επίσης τις τελικές τους αποφάσεις στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή, η οποία στη συνέχεια τις θέτει στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών που υπέβαλαν παρατηρήσεις.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Όπου οι εν λόγω πληροφορίες συνεπάγονται αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ζητούν από τον κοινοποιημένο τους οργανισμό συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Έως τις 29 Αυγούστου 2014, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Η οδηγία 2003/32/ΕΚ καταργείται από τις 29 Αυγούστου 2013.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Εφαρμόζεται από τις 29 Αυγούστου 2013 εκτός από το άρθρο 4, το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
ΕΕ L 105 της 24.4.2003, σ. 18.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (ΕΜΑ/410/01 αναθ. 3) (ΕΕ C 73 της 5.3.2011, σ. 1).
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Βλέπε http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Ο κατασκευαστής, με βάση τη γενική του στρατηγική για την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων, πρέπει να δικαιολογεί για κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν την απόφαση να χρησιμοποιήσει ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 (διευκρινίζοντας τα ζωικά είδη, τους ιστούς και την προέλευση), λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό όφελος, τους πιθανούς υπολειπόμενους κινδύνους και τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές (όπως ιστοί χαμηλότερου κινδύνου ή συνθετικοί εναλλακτικοί ιστοί).
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας:
Process of risk assessment
Προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας για τους ασθενείς και τους χρήστες, ο κατασκευαστής προϊόντων που χρησιμοποιεί ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους όπως αναφέρονται στο σημείο 1.1 πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλη και καλά τεκμηριωμένη στρατηγική ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, κατά τρόπον ώστε να αντιμετωπίζονται όλα τα σχετικά ζητήματα που συνδέονται με τις ΜΣΕ.
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Ο κατασκευαστής πρέπει να προσδιορίζει και να εκτιμά τους κινδύνους που συνδέονται με τους εν λόγω ιστούς ή τα παράγωγά τους, να καταρτίζει τεκμηρίωση για τα μέτρα που λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης και να τεκμηριώνει την αποδοχή του υπολειπόμενου κινδύνου που σχετίζεται με το προϊόν το οποίο χρησιμοποιεί τέτοιους ιστούς ή παράγωγά τους, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και του οφέλους του προϊόντος.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Η ασφάλεια ενός προϊόντος, από την άποψη της πιθανότητας να μεταδώσει μολυσματικό παράγοντα ΜΣΕ, εξαρτάται από όλους τους παράγοντες που περιγράφονται στα σημεία 1.2.1 έως 1.2.8, οι οποίοι πρέπει να αναλύονται, να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Ο συνδυασμός των μέτρων αυτών καθορίζει την ασφάλεια του προϊόντος.
These measures in combination determine the device safety.
Κατ’ ελάχιστον, ο κατασκευαστής πρέπει να ακολουθεί τα εξής βασικά βήματα:
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
επιλογή υλικών εκκίνησης (ιστών ή παραγώγων τους) που θεωρούνται κατάλληλα ως προς την πιθανότητα μόλυνσής τους με μολυσματικούς παράγοντες ΜΣΕ (βλέπε τα σημεία 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 και 1.2.4), λαμβανομένης υπόψη της περαιτέρω συλλογής, χειρισμού, μεταφοράς, αποθήκευσης και μεταποίησης·
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
εφαρμογή μιας παραγωγικής διαδικασίας για την αφαίρεση ή την αδρανοποίηση μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν σε ελεγχόμενους ιστούς εκκίνησης ή παράγωγά τους (βλέπε το σημείο 1.2.5)·
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
διατήρηση σε λειτουργία ενός συστήματος συλλογής και αξιολόγησης πληροφοριών για την παραγωγή και για τη φάση μετά την παραγωγή, όσον αφορά αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της καταλληλότητας των βημάτων τα οποία αναφέρονται στα στοιχεία α) και β).
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του (βλέπε τα σημεία 1.2.6, 1.2.7 και 1.2.8).
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Κατά την εφαρμογή της στρατηγικής ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, ο κατασκευαστής πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τις σχετικές δημοσιευμένες γνωμοδοτήσεις που έχουν εκδοθεί από τις σχετικές ευρωπαϊκές ή διεθνείς επιστημονικές επιτροπές ή οργανώσεις, όπως η Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης («ΕΕΚ»), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ»), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («ΕΜΑ»), ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων («ΟΙΕ») και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας («ΠΟΥ»).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Ζώα ως πηγή υλικών
Animals as a source of material
Ο κίνδυνος ΜΣΕ σχετίζεται με το είδος και τη ράτσα των ζώων από τα οποία προέρχεται ο ιστός εκκίνησης.
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
Δεδομένου ότι η μολυσματικότητα των ΜΣΕ συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου επώασης αρκετών ετών, η λήψη ιστών ή παραγώγων τους από νεαρά υγιή ζώα θεωρείται παράγοντας μείωσης του κινδύνου.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Τα ζώα που εγκυμονούν κινδύνους, όπως τα νεκρά ζώα, τα ζώα που σφάζονται επειγόντως και τα ύποπτα για ΜΣΕ ζώα πρέπει να αποκλείονται ως πηγή υλικών.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Γεωγραφική προέλευση
Geographical sourcing
Κατά την εκτίμηση του κινδύνου της χώρας-πηγής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η απόφαση 2007/453/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2007, για τον καθορισμό της κατάστασης που επικρατεί στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες ή στις περιφέρειές τους ως προς τη ΣΕΒ με βάση τον κίνδυνο εκδήλωσης ΣΕΒ [1].1.2.3.
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
Φύση του ιστού εκκίνησης
Nature of starting tissue
Ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά την ταξινόμηση των κινδύνων που αφορούν διαφορετικά είδη υλικού εκκίνησης όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΟΥ για την κατανομή της μολυσματικότητας των ιστών στις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (2006), όπως τροποποιήθηκαν.
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Η λήψη ζωικών ιστών πρέπει να πραγματοποιείται κατά τρόπον ώστε να υπόκειται σε διαρκή έλεγχο της ιχνηλασιμότητας και της ακεραιότητας του ιστού προέλευσης.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Όπου κρίνεται σκόπιμο, τα ζώα υποβάλλονται σε κτηνιατρική επιθεώρηση πριν και μετά τη σφαγή.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Επιπροσθέτως, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Με την επιφύλαξη της διάταξης της επόμενης παραγράφου, χρησιμοποιείται μόνον υλικό της κατηγορίας 3 σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Ο κατασκευαστής δεν πρέπει να επιλέγει ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που παρουσιάζουν υψηλή μολυσματικότητα ΜΣΕ, εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιστάσεις, η χρήση τέτοιων υλικών είναι απαραίτητη λαμβανομένων υπόψη του σημαντικού οφέλους για τον ασθενή και της απουσίας εναλλακτικών ιστών εκκίνησης.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Για τα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα, ο κατάλογος των ειδικών υλικών κινδύνου («ΕΥΚ») που περιλαμβάνεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεωρείται δυνητικά υψηλής μολυσματικότητας ΜΣΕ.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Έλεγχοι κατά τη σφαγή και τη μεταποίηση για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης κατά τη σφαγή, τη συλλογή, τη μεταποίηση, το χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά.
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Αδρανοποίηση ή απομάκρυνση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ
Inactivation or removal of TSE infectious agents
Για τα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε διαδικασία αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης χωρίς να υποστούν μη αποδεκτή φθορά, ο κατασκευαστής πρέπει να βασίζεται κυρίως στον έλεγχο της προέλευσης.
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Για τα λοιπά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αν ο κατασκευαστής προβάλει ισχυρισμούς σχετικούς με τη δυνατότητα απομάκρυνσης ή αδρανοποίησης των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ μέσω των διαδικασιών παραγωγής, οι ισχυρισμοί αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται με κατάλληλα στοιχεία.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Είναι δυνατή η χρήση σχετικών πληροφοριών από ανάλυση κατάλληλης επιστημονικής βιβλιογραφίας προς υποστήριξη των παραγόντων αδρανοποίησης και απομάκρυνσης, όταν οι ειδικές διεργασίες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για το προϊόν.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Οι εν λόγω έρευνες και αναλύσεις καλύπτουν επίσης τις διαθέσιμες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από ευρωπαϊκή ή διεθνή επιστημονική επιτροπή ή οργανισμό.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Οι γνωμοδοτήσεις αυτές θα χρησιμεύουν ως αναφορά, στις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν αλληλοσυγκρουόμενες απόψεις.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Εάν, βάσει των στοιχείων της βιβλιογραφικής έρευνας, δεν καθίσταται δυνατή η τεκμηρίωση των ισχυρισμών του, ο κατασκευαστής πρέπει να εκπονήσει ειδική μελέτη αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης, ανάλογα με την περίπτωση, σε επιστημονική βάση και να εξετάσει τα ακόλουθα στοιχεία:
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
τον προσδιορισθέντα κίνδυνο που συνδέεται με τον ιστό·
the identified hazard associated with the tissue;
τον εντοπισμό των σχετικών πρότυπων παραγόντων·
identification of the relevant model agents;
τους λόγους για την επιλογή των συγκεκριμένων συνδυασμών πρότυπων παραγόντων·
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
τον προσδιορισμό του βήματος ή/και του σταδίου που επελέγη για την απομάκρυνση ή την αδρανοποίηση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ·
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
την τεκμηρίωση των παραμέτρων για κάθε μελέτη επικύρωσης της αδρανοποίησης ή της απομάκρυνσης ΜΣΕ·
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
στ) τον υπολογισμό των παραγόντων μείωσης.
calculation of the reduction factors.
Ο κατασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλες τεκμηριωμένες διαδικασίες προκειμένου να διασφαλίζει την εφαρμογή των επικυρωμένων παραμέτρων επεξεργασίας κατά τη διάρκεια της συνήθους διαδικασίας παραγωγής.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Σε μια τελική έκθεση πρέπει να προσδιορίζονται οι παράμετροι παραγωγής και τα όρια τα οποία είναι κρίσιμα για την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Ποσότητες ζωικών ιστών ή παραγώγων που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Ο κατασκευαστής πρέπει να υπολογίσει την ποσότητα ανεπεξέργαστων ιστών ή παραγώγων ζωικής προέλευσης που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Ο κατασκευαστής πρέπει να αξιολογήσει το κατά πόσον η διαδικασία παραγωγής μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση των επιπέδων μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν στους ζωικούς ιστούς εκκίνησης ή στα παράγωγά τους.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Ιστοί ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς και τους χρήστες
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη:
The manufacturer must consider:
τη μέγιστη ποσότητα ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή ή τον χρήστη όταν χρησιμοποιείται ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν·
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
την επιφάνεια επαφής: την έκταση, το είδος της επιφάνειας (π.χ., δέρμα, βλεννώδης ιστός, εγκέφαλος) και την κατάστασή της (π.χ., υγιής ή με βλάβη)·
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
το είδος των ιστών ή των παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς ή τους χρήστες·
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να παραμείνει σε επαφή με το σώμα (περιλαμβανομένου του φαινομένου βιοαπορρόφησης) και
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
τον αριθμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε μια συγκεκριμένη διαδικασία ή, αν είναι δυνατόν, καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς ή του χρήστη.
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
Στην εκτίμηση επικινδυνότητας, ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη του την οδό χορήγησης που αναφέρεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας
Review of the risk assessment
Ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίζει και να εφαρμόζει μια συστηματική διαδικασία επανεξέτασης των πληροφοριών που συγκεντρώνονται για τα ιατροτεχνολογικά ή παρόμοια προϊόντα κατά τη φάση μετά την παραγωγή.
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Οι πληροφορίες πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή συσχέτισή τους με ζητήματα ασφάλειας, ιδίως στις περιπτώσεις όπου:
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
εντοπίζονται κίνδυνοι οι οποίοι δεν είχαν προσδιοριστεί προηγουμένως·
previously unrecognised hazards are identified;
ο κίνδυνος ο οποίος έχει ήδη εκτιμηθεί ότι απορρέει από μια οποιαδήποτε επικίνδυνη κατάσταση έχει μεταβληθεί ή δεν είναι πλέον αποδεκτός·
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
η αρχική αξιολόγηση ακυρώνεται ή ανατρέπεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
the original assessment is otherwise invalidated.
Στις περιπτώσεις των στοιχείων α), β) ή γ), ο κατασκευαστής ανατροφοδοτεί με τα αποτελέσματα της εκτίμησης τη διαδικασία διαχείρισης του κινδύνου.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.