natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποσότητα και είδος των δεσμευμένων υπολειμμάτων
Extent and nature of bound residues
Ο προσδιορισμός και τα χαρακτηριστικά των δεσμευμένων υπολειμμάτων σκόπιμο είναι να συνδυάζονται με μελέτη προσομοίωσης εδάφους
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study
Άλλες μελέτες για την υποβάθμιση του εδάφους
Other soil degradation studies
Ανόργανες ουσίες: ενημέρωση για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Πορεία και συμπεριφορά στον αέρα
Fate and behaviour in air
Φωτομετατροπή στον αέρα (μέθοδος εκτίμησης)
Phototransformation in air (estimation method)
Ταυτοποίηση των προϊόντων μετατροπής
Identification of transformation products
Πορεία και συμπεριφορά στον αέρα, περαιτέρω μελέτες
Fate and behaviour in air, further studies
Πρόσθετες μελέτες για την πορεία και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Ορισμός των υπολειμμάτων
Definition of the residue
Ορισμός των υπολειμμάτων για την εκτίμηση κινδύνου
Definition of the residue for risk assessment
Ορισμός των υπολειμμάτων για παρακολούθηση
Definition of the residue for monitoring
Στις μελέτες αποδόμησης στο έδαφος, στο νερό και στα ιζήματα, πρέπει να περιλαμβάνεται ταυτοποίηση όλων των προϊόντων αποδόμησης (> 10 %)
Identification of all degradation products (> 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
Αναγκαία μετρά για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Σε περίπτωση πυρκαγιάς, φύση των προϊόντων αντίδρασης, των αερίων καύσης κ.λπ.
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Έκτακτα μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος
Emergency measures in case of accident
Δυνατότητα καταστροφής ή απομόλυνσης μετά από την ελευθέρωση στη μάζα ή την επιφάνεια ενός των ακολούθων:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
ατμοσφαιρικού αέρα
air
νερού, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου
water, including drinking water
εδάφους
soil
Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων της δραστικής ουσίας για τη βιομηχανία ή επαγγελματίες χρήστες
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης ή ανακύκλωσης
Possibility of reuse or recycling
Δυνατότητα εξουδετέρωσης των επιδράσεων
Possibility of neutralisation of effects
Προϋποθέσεις ελεγχόμενης απόρριψης, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των αποπλυμάτων κατά την τελική διάθεση.
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Προϋποθέσεις ελεγχόμενης αποτέφρωσης
Conditions for controlled incineration
Ταυτοποίηση τυχόν ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του καταλόγου Ι ή ΙΙ του παραρτήματος της οδηγίας 80/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1979, για την προστασία των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προκαλείται από ορισμένες επικίνδυνες ουσίες [6], των παραρτημάτων I και II της οδηγίας 2006/118/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την προστασία των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση και την υποβάθμιση [7], του παραρτήματος I της οδηγίας 2008/105/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με πρότυπα ποιότητας περιβάλλοντος στον τομέα της πολιτικής των υδάτων [8], του παραρτήματος I τμήμα Β της οδηγίας 98/83/ΕΚ ή των παραρτημάτων VIII και Χ της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances [6], of Annexes I and II to Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration [7], of Annex I to Directive 2008/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on environmental quality standards in the field of water policy [8], of Part B of Annex I to Directive 98/83/EC or Annexes VIII and X to Directive 2000/60/EC
Ταξινόμηση, σήμανση και συσκευασία
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Να δηλωθεί τυχόν υπάρχουσα ταξινόμηση και σήμανση
State any existing classification and labelling
Η ταξινόμηση του βαθμού επικινδυνότητας της ουσίας κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Επιπλέον, για κάθε καταχώρηση, θα πρέπει να δηλώνονται οι λόγοι για τους οποίους δεν ταξινομείται τελικό σημείο.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Ταξινόμηση επικινδυνότητας
Hazard classification
Εικονόγραμμα επικινδυνότητας
Hazard pictogram
Δηλώσεις κινδύνου
Hazard statements
Δηλώσεις προφυλάξεων, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, αντίδρασης, αποθήκευσης και διάθεσης
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Περίληψη και αξιολόγηση
SUMMARY AND EVALUATION
Συνοπτική περιγραφή και αξιολόγηση των βασικών πληροφοριών από τα τελικά σημεία κάθε επιμέρους τμήματος (2-12) και καταρτισμός σχεδίου εκτίμησης κινδύνων.
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed
ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
MICRO-ORGANISMS
Ισχύουν επίσης οι όροι υπό τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι καθορίζονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, εφόσον δεν επαναλαμβάνονται στην τρίτη στήλη.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Παραγωγός (όνομα, διεύθυνση, τόπος εγκατάστασης του εργοστασίου)
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
Ταυτότητα του μικροοργανισμού
IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
Κοινή ονομασία του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών και των παρωχημένων ονομάτων)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Ταξινομική ονομασία και στέλεχος
Taxonomic name and strain
Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εφόσον η καλλιέργεια έχει κατατεθεί
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Προδιαγραφές του δραστικού συστατικού τεχνικού βαθμού
Specification of the technical grade active ingredient
Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος της ποιότητας
Method of production and quality control
Περιεχόμενο του μικροοργανισμού
Content of the micro-organism
Ταυτότητα και περιεχόμενο των προσμείξεων, πρόσθετων και των ξένων μικροοργανισμών
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Γενικές πληροφορίες για τον μικροοργανισμό
General information on the micro-organism
Ιστορικό χρήσης
Historical uses
Προέλευση, παρουσία στη φύση και γεωγραφική κατανομή
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Στοιχεία σχετικά με την παραγωγή μεταβολιτών (ιδίως τοξινών)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Παραγωγή αντιβιοτικών και άλλων αντιμικροβιακών παραγόντων και ανθεκτικότητα σε αυτά
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Ανθεκτικότητα στους περιβαλλοντικούς παράγοντες
Robustness to environmental factors
Περαιτέρω στοιχεία για το μικροοργανισμό
Further information on the micro-organism
Αναλυτικές μέθοδοι για την ανάλυση του μικροοργανισμού όπως έχει παρασκευασθεί
Analytical methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για σκοπούς παρακολούθησης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη)
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Αποτελεσματικότητα κατά του οργανισμού-στόχου
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Λειτουργία και τρόπος καταπολέμησης π,χ. προσέλκυση, εξόντωση, αναχαίτιση
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Αντιπροσωπευτικός οργανισμός ή οργανισμοί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής των οργανισμών-στόχων στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ή αθέλητες παρενέργειες
Observations on undesirable or unintended side effects
Εξειδίκευση του ξενιστή, φάσμα της εξειδίκευσης και επιδράσεις σε είδη εκτός από τον οργανισμό-στόχο
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμογόνου δύναμης στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Εξεταζόμενο πεδίο χρήσεων
Field of use(s) envisaged
Αναλυτική περιγραφή του τρόπου χρήσης
Detailed description of the use pattern(s)
Κατηγορία χρηστών για τους οποίους ο μικροοργανισμός θα πρέπει να εγκριθεί
Category of users for which the micro-organism should be approved
Δεδομένα έκθεσης που εφαρμόζουν, αναλόγως, τις μεθοδολογίες που περιγράφονται στο τμήμα 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση των ζώων από τα οποία παράγονται τρόφιμα, καθώς και τροφίμων και ζωοτροφών σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας.
Information on exposure of food-producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
Οι απαιτήσεις πληροφοριών του τμήματος αυτού μπορούν να προσαρμόζονται καταλλήλως σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Τίτλου 1 του παρόντος παραρτήματος.
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Βασικά στοιχεία
Basic information
Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και άλλα θηλαστικά υπό συνθήκες ανοσοκαταστολής
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
Οξεία τοξικότητα, παθογένεια και μολυσματικότητα
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος, παθογένεια και μολυσματικότητα
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής, παθογένεια και μολυσματικότητα
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας in vitro
In vitro genotoxicity testing
Επιδράσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση διά της εισπνοής
Health effects after repeated inhalatory exposure
Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells
Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα
Genotoxicity — in vivo studies in germ cells
Υπολείμματα στην επιφάνεια ή στη μάζα κατεργασμένων αντικειμένων, τροφίμων και ζωοτροφών
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή την επιφάνεια των κατεργασμένων αντικειμένων, τροφίμων και ζωοτροφών
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αφορούν τα υπολειμμάτων στη μάζα ή την επιφάνεια των κατεργασμένων αντικειμένων, τροφίμων και ζωοτροφών
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Επιδράσεις στους μη-στοχευόμενους οργανισμούς
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Επιδράσεις στα ασπόνδυλα του γλυκού νερού
Effects on freshwater invertebrates
Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκιών
Effects on algae growth
Επιδράσεις σε φυτά εκτός από φύκια
Effects on plants other than algae
Επιδράσεις σε αρθρόποδα εκτός από μέλισσες
Effects on arthropods other than bees
Περαιτέρω μελέτες
Further studies
Άλλα σχετικά είδη και διαδικασίες
Other relevant species and processes
Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στους μη στοχευόμενους οργανισμούς
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Περίληψη και αξιολόγησης της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Έκτακτα μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος
Emergency measures in case of an accident
Διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων
Procedures for waste management
Σχέδιο παρακολούθησης που θα χρησιμοποιείται για το δραστικό μικροοργανισμό συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της αποθήκευσης, της μεταφοράς και της χρήσης
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Ταξινόμηση, σήμανση και συσκευασία του μικροοργανισμού
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
Σχετική ομάδα κινδύνου που ορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2000/54/ΕΚ
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Τα παρεχόμενα στοιχεία θα πρέπει να αφορούν τη δραστική ουσία χωρίς προσμείξεις όπως περιγράφεται στην προδιαγραφή ή τη δραστική ουσία όπως έχει παρασκευασθεί, αν είναι διαφορετική.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Τα παρεχόμενα στοιχεία θα πρέπει να αφορούν τη δραστική ουσία χωρίς προσμείξεις όπως περιγράφεται στην προδιαγραφή.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Στο παρόν παράρτημα ορίζονται οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φάκελο του βιοκτόνου που συνοδεύει την αίτηση έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) και στο φάκελο που συνοδεύει την αίτηση έγκρισης βιοκτόνου σύμφωνα με το στοιχείο α) του άρθρου 20 παράγραφος 1.
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Τα δεδομένα που ανήκουν στο ΣΒΔ θεωρούνται ως τα βασικά δεδομένα τα οποία θα πρέπει να παρέχονται καταρχήν για όλα τα βιοκτόνα.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
Όσον αφορά το ΣΠΔ, τα δεδομένα που πρέπει να παρέχονται για συγκεκριμένο βιοκτόνο καθορίζονται εξετάζοντας τα δεδομένα του ΣΠΔ που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, λαμβάνοντας υπόψη μεταξύ άλλων τις φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος, τα υπάρχοντα δεδομένα, πληροφορίες που αποτελούν μέρος του ΣΒΔ και τα είδη προϊόντων και τους τρόπους έκθεσης που συνδέονται με τις χρήσεις αυτές.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
Ειδικές ενδείξεις για τη συμπερίληψη ορισμένων δεδομένων παρέχονται στη στήλη 1 του πίνακα του παραρτήματος III.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
Ισχύουν επίσης οι γενικές εκτιμήσεις σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφόρησης όπως ορίζονται στο παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
Εν όψει της σημασίας της μείωσης των δοκιμών στα σπονδυλωτά, η στήλη 3 του πίνακα παρέχει ειδικές ενδείξεις για την προσαρμογή ορισμένων από τα δεδομένα που θα μπορούσαν να απαιτούν τη διενέργεια τέτοιων δοκιμών σε σπονδυλωτά.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Όσον αφορά ορισμένες από τις απαιτήσεις πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος, ενδέχεται να είναι δυνατή η τήρησή τους βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες των δραστικών και μη δραστικών ουσιών που περιέχονται στο προϊόν.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
Για τις μη δραστικές ουσίες, οι αιτούντες θα χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται στο πλαίσιο του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, κατά περίπτωση, και τις πληροφορίες που διαθέτει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Οι μέθοδοι υπολογισμού που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των μειγμάτων όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 θα εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του βιοκτόνου.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
Οι μέθοδοι αυτές δεν θα χρησιμοποιούνται αν, σε σχέση με συγκεκριμένο κίνδυνο, θεωρούνται πιθανές συνεργιστικές και ανταγωνιστικές επιδράσεις μεταξύ των διαφόρων ουσιών που περιέχονται στο προϊόν.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Στην ιστοσελίδα του Οργανισμού παρέχονται αναλυτικές τεχνικές οδηγίες όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος και την προετοιμασία του φακέλου.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
Πέραν της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, οι αιτούντες μπορούν επίσης να συμβουλεύονται την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει το φάκελο όσον αφορά τις προτεινόμενες απαιτήσεις πληροφόρησης και ιδίως τις δοκιμές στα σπονδυλωτά τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Ίσως χρειαστεί η υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών αν απαιτούνται για τη διενέργεια της αξιολόγησης όπως ορίζεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 44 παράγραφος 2.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες οφείλουν, εν πάση περιπτώσει, να επαρκούν για τη στήριξη μιας εκτίμησης κινδύνων από την οποία να καταδεικνύεται η τήρηση των κριτηρίων του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Πρέπει να περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το IUCLID για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών/διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των νανοϋλικών.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Οι διεξαγόμενες δοκιμές θα πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής ποσοτική και ποιοτική περιγραφή (προδιαγραφές) του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε για κάθε δοκιμή και των προσμείξεών του.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.