natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν χρησιμοποιηθεί η μέθοδος για δοκιμές νέων ελεγχόμενων χημικών ουσιών, πρέπει να προσδιορίζεται η ικανότητά της να αναγνωρίζει σωστά τις ερεθιστικές χημικές ουσίες της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ και, ανάλογα με το κανονιστικό πλαίσιο για το οποίο προορίζονται τα δεδομένα, η ικανότητά της να χαρακτηρίζει σωστά τις χημικές ουσίες που δεν κατατάσσονται σε καμία κατηγορία βάσει του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ.
The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.
Τα παρόντα πρότυπα επιδόσεων βασίζονται στα πρότυπα του κέντρου ECVAM της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις επιδόσεις (8), τα οποία επικαιροποιήθηκαν σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης και επισήμανσης GHS των Ηνωμένων Εθνών και CLP της ΕΕ (1) (3).
These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
Τα αρχικά πρότυπα επιδόσεων είχαν καθοριστεί μετά την ολοκλήρωση της μελέτης επικύρωσης (21) και βασίζονταν στο ενωσιακό σύστημα ταξινόμησης που θεσπίστηκε με την οδηγία 2001/59/ΕΚ της Επιτροπής της 6ης Αυγούστου 2001 σχετικά με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, για εικοστή όγδοη φορά, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών [1].
The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
Λόγω της υιοθέτησης του συστήματος ταξινόμησης και επισήμανσης GHS των Ηνωμένων Εθνών από την ΕΕ (CLP της ΕΕ) (3), η οποία μεσολάβησε ανάμεσα στην ολοκλήρωση της μελέτης επικύρωσης και στην οριστικοποίηση της παρούσας μεθόδου δοκιμών, τα πρότυπα επιδόσεων επικαιροποιήθηκαν (8).
Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).
Η επικαιροποίηση αυτή αφορά κυρίως αλλαγές i) στη σειρά των χημικών ουσιών αναφοράς των προτύπων για τις επιδόσεις και ii) στις καθορισμένες τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας (2) (23).
This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
ΠΡΟΤΥΠΑ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΓΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΡΜΑΤΙΚΟΥ ΕΡΕΘΙΣΜΟΥ IN VITRO ΣΕ RhE
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
Τα πρότυπα επιδόσεων συνίστανται από τα ακόλουθα τρία στοιχεία (9):
The PS comprises the following three elements (9):
Βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών
Essential Test Method Components
Κατάλογος ελάχιστων χημικών ουσιών αναφοράς
Minimum List of Reference Chemicals
Καθορισμένες τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας
Defined Reliability and Accuracy Values
Πρόκειται για τα βασικά δομικά, λειτουργικά και διαδικαστικά στοιχεία μιας επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών, τα οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει το πρωτόκολλο της προτεινόμενης μεθόδου που είναι μηχανιστικά και λειτουργικά παρεμφερής ή τροποποιημένη.
These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Στα εν λόγω συστατικά στοιχεία συγκαταλέγονται μοναδικά χαρακτηριστικά της μεθόδου, διαδικαστικές λεπτομέρειες κρίσιμης σημασίας και μέτρα ποιοτικού ελέγχου.
These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Η τήρηση των βασικών συστατικών στοιχείων της μεθόδου δοκιμών συμβάλλει στο να εξασφαλίζεται ότι η προτεινόμενη παρεμφερής ή τροποποιημένη μέθοδος βασίζεται στις ίδιες θεωρητικές αρχές όπως η αντίστοιχη VRM (9).
Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
Τα βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών περιγράφονται λεπτομερώς στις παραγράφους 16 έως 21 της παρούσας μεθόδου και οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με:
The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
τους γενικούς όρους (παράγραφος 16)
The general conditions (paragraph 16)
τους λειτουργικούς όρους, οι οποίοι καλύπτουν τα εξής:
The functional conditions, which include:
τη βιωσιμότητα (παράγραφος 17),
viability (paragraph 17);
τη λειτουργία φραγμού (παράγραφος 18),
barrier function (paragraph 18);
τη μορφολογία (παράγραφος 19),
morphology (paragraph 19);
την αναπαραγωγιμότητα (παράγραφος 20) και
reproducibility (paragraph 20); and,
τον ποιοτικό έλεγχο (παράγραφος 21).
quality control (paragraph 21)
Οι χημικές ουσίες αναφοράς χρησιμοποιούνται προκειμένου να κριθεί αν η αξιοπιστία και η ορθότητα μιας προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου, η οποία είναι αποδεδειγμένα επαρκώς ομοειδής με τη VRM από δομικής και λειτουργικής πλευράς ή αποτελεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση μιας από τις τρεις επικυρωμένες μεθόδους, είναι συγκρίσιμες με εκείνες της VRM ή ανώτερες (2) (8) (16) (23).
Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
Στις 20 συνιστώμενες χημικές ουσίες αναφοράς του πίνακα 1 περιλαμβάνονται ουσίες που αντιπροσωπεύουν, αφενός, διαφορετικές τάξεις χημικών ουσιών (δηλαδή κατηγορίες που βασίζονται στις δραστικές ομάδες) και, αφετέρου, την πλήρη βαθμολογική κλίμακα ερεθιστικότητας Draize (από μη ερεθιστικό έως ισχυρό ερεθιστικό).
The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
Ο κατάλογος αυτός περιέχει 10 χημικές ουσίες της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ και 10 χημικές ουσίες που δεν κατατάσσονται σε καμία κατηγορία, από τις οποίες τρεις είναι ουσίες της προαιρετικής κατηγορίας 3 του GHS των Ηνωμένων Εθνών.
The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
Στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών, η προαιρετική κατηγορία 3 θεωρείται μη υφιστάμενη.
Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
Οι χημικές ουσίες του πίνακα 1 επιλέχθηκαν μεταξύ εκείνων οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν κατά το στάδιο βελτιστοποίησης που ακολούθησε την προεπικύρωση, καθώς και στη μελέτη επικύρωσης της VRM, σε σχέση με τη χημική λειτουργικότητα και τη φυσική κατάσταση (14) (18).
The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Οι εν λόγω ουσίες αναφοράς συνιστούν τον ελάχιστο αριθμό χημικών ουσιών που πρέπει να χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ορθότητας και της αξιοπιστίας μιας προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη νέων μεθόδων.
These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Σε περίπτωση που μια ουσία του καταλόγου δεν είναι διαθέσιμη, μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες ουσίες για τις οποίες υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα αναφοράς από δοκιμές in vivo, επιλεγόμενες πρωτίστως μεταξύ των χημικών ουσιών οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν κατά το στάδιο βελτιστοποίησης που ακολούθησε την προεπικύρωση ή στη μελέτη επικύρωσης της VRM.
In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, για την περαιτέρω αξιολόγηση της ορθότητας της προτεινόμενης μεθόδου, επιτρέπεται να προστίθενται στον κατάλογο ελαχίστων χημικών ουσιών αναφοράς επιπλέον ουσίες που αντιπροσωπεύουν άλλες τάξεις χημικών προϊόντων και για τις οποίες υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα αναφοράς από δοκιμές in vivo.
If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Κατάλογος ελάχιστων χημικών ουσιών αναφοράς για τον προσδιορισμό των τιμών ορθότητας και αξιοπιστίας παρεμφερών ή τροποποιημένων μεθόδων δοκιμών δερματικού ερεθισμού σε RhE [2]
Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
Κατηγορία in vitro κατά τη VRM
VRM in vitro Cat.
Κατηγορία in vivo κατά το GHS των Ην. Εθνών/CLP της ΕΕ
UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
ρωμο-4-χλωρο-βουτάνιο
romo-4-chlorobutane
Υγρό
Cat.
φαινοξυοξικό αλλύλιο
allyl phenoxy-acetate
4-(μεθυλοθειο)-βενζαλδεΰδη
ethyl-thio-benzaldehyde
κιναμμωμαλδεΰδη
Cinnamaldehyde
(Προαιρετική κατηγορία 3) [4]
(Optional Cat. 3) [4]
δεκανόλη-1( [3]
ecanol [3]
Κατηγορία 2
2 Cat.
Υδροχλωρική 2-χλωρομεθυλο-3,5-διμεθυλο-4-μεθοξυ-πυριδίνη
hloromethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridine HCl
δι-κ-προπυλο-δισουλφίδιο( [3]
di-n-propyl disulphide [3]
Καμία
No Cat. Cat.
5-(1,1-διμεθυλαιθυλο)-2- μεθυλο-βενζολοθειόλη
benzenethiol, 5-(1,1-dimethylethyl)-2-methyl
Για τη διαπίστωση της αξιοπιστίας και της ορθότητας των προτεινόμενων παρεμφερών ή τροποποιημένων μεθόδων που προορίζονται για μεταφορά μεταξύ εργαστηρίων, πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή, σε τρία τουλάχιστον εργαστήρια, και οι 20 χημικές ουσίες αναφοράς του πίνακα 1.
For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
Εάν όμως η προτεινόμενη μέθοδος πρόκειται να χρησιμοποιείται μόνο σε ένα εργαστήριο, δεν απαιτείται πολυεργαστηριακή δοκιμή για την επικύρωση.
However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Ωστόσο, έχει θεμελιώδη σημασία η ανεξάρτητη αξιολόγηση των εν λόγω μελετών επικύρωσης από διεθνώς αναγνωρισμένους οργανισμούς επικύρωσης, σύμφωνα με διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές (9).
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
Κάθε εργαστήριο πρέπει να υποβάλλει σε δοκιμή και τις 20 χημικές ουσίες αναφοράς, εκτελώντας τρεις χωριστές μετρήσεις με διαφορετικές παρτίδες ιστού και με επαρκή χρονική απόσταση μεταξύ τους.
In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
Κάθε μέτρηση πρέπει να συνίσταται στην ταυτόχρονη δοκιμή τριών τουλάχιστον πανομοιότυπων δειγμάτων ιστού για κάθε ελεγχόμενη ουσία, θετικό μάρτυρα και αρνητικό μάρτυρα που συμπεριλαμβάνονται σε αυτή.
Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Οι τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας της προτεινόμενης μεθόδου πρέπει να υπολογίζονται με συνεκτίμηση και των τεσσάρων κατωτέρω κριτηρίων, τα οποία εξασφαλίζουν τον υπολογισμό των τιμών αξιοπιστίας και καταλληλότητας με προκαθορισμένο και σταθερό τρόπο:
The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
Μόνο τα δεδομένα από μετρήσεις πλήρων σειρών μετρήσεων πληρούν τις προϋποθέσεις για τον υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και διεργαστηριακής μεταβλητότητας της μεθόδου και της προγνωστικής της ικανότητας (ορθότητα).
Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
Κάθε συμμετέχον εργαστήριο πρέπει να καταλήγει στην τελική ταξινόμηση κάθε χημικής ουσίας αναφοράς χρησιμοποιώντας τη μέση τιμή βιωσιμότητας που προκύπτει από τις διάφορες μετρήσεις μιας πλήρους σειράς μετρήσεων.
The final classification for each Reference Chemicals in each participating laboratory should be obtained by using the mean value of viability over the different runs of a complete run sequence.
Μόνο τα δεδομένα που προκύπτουν για χημικές ουσίες για τις οποίες οι σειρές μετρήσεων είναι πλήρεις σε όλα τα συμμετέχοντα εργαστήρια πληρούν τις προϋποθέσεις για τον υπολογισμό της διεργαστηριακής μεταβλητότητας της μεθόδου.
Only the data obtained for chemicals that have complete run sequences in all participating laboratories qualify for the calculation of the method between-laboratory variability.
Οι τιμές ορθότητας πρέπει να υπολογίζονται με βάση τις προβλέψεις των διαφόρων συμμετεχόντων εργαστηρίων για καθεμία από τις 20 χημικές ουσίες αναφοράς.
The calculation of the accuracy values should be done on the basis of the individual laboratory predictions obtained for the 20 Reference Chemicals by the different participating laboratories.
Στο πλαίσιο αυτό, μια σειρά μετρήσεων αποτελείται από τρεις χωριστές μετρήσεις που εκτελεί ένα εργαστήριο για μια ελεγχόμενη χημική ουσία.
In this context, a run sequence consists of three independent runs from one laboratory for one test chemical.
Πλήρης σειρά μετρήσεων είναι η σειρά μετρήσεων ενός εργαστηρίου για μία ελεγχόμενη χημική ουσία, της οποίας και οι τρεις μετρήσεις είναι έγκυρες.
A complete run sequence is a run sequence from one laboratory for one test chemical where all three runs are valid.
Αυτό συνεπάγεται ότι κάθε άκυρη μέτρηση ακυρώνει ολόκληρη τη σειρά των τριών μετρήσεων.
This means that any single invalid run invalidates an entire run sequence of three runs.
Ενδοργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα
Within-laboratory reproducibility
Από την εκτίμηση της ενδοεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας πρέπει να προκύπτει συμφωνία μεγαλύτερη ή ίση με (≥) 90 % μεταξύ των ταξινομήσεων (κατηγορία 2 και καμία κατηγορία του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ) τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα οι διαφορετικές ανεξάρτητες μετρήσεις με τις 20 χημικές ουσίες αναφοράς στο ίδιο εργαστήριο.
An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.
Διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα
Between-laboratory reproducibility
Η εκτίμηση της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας δεν είναι απαραίτητη εάν η προτεινόμενη μέθοδος πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ένα εργαστήριο.
An assessment of between-laboratory reproducibility is not essential if the proposed method is to be used in a single laboratory only.
Για τη μεταφορά μεθόδου μεταξύ εργαστηρίων, η συμφωνία μεταξύ των ταξινομήσεων (κατηγορία 2 και “καμία κατηγορία” του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ) τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα οι διαφορετικές ανεξάρτητες μετρήσεις με τις 20 χημικές ουσίες αναφοράς τουλάχιστον σε τρία, κατά προτίμηση, εργαστήρια πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με (≥) 80 %.
For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.
Προγνωστική ικανότητα (ορθότητα)
Predictive capacity (accuracy)
Η ορθότητα (ευαισθησία, ειδικότητα και συνολική ορθότητα) της προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου πρέπει να είναι συγκρίσιμη με εκείνη της VRM ή ανώτερη, λαμβανομένων υπόψη συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με την καταλληλότητα για το είδος που ενδιαφέρει (πίνακας 2).
The accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed similar or modified method should be comparable or better to that of the VRM, taking into consideration additional information relating to relevance in the species of interest (Table 2).
Η ευαισθησία πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με (≥) 80 % (2) (8) (23).
The sensitivity should be equal or higher (≥) than 80 % (2) (8) (23).
Ωστόσο, για την ευαισθησία της προτεινόμενης μεθόδου in vitro ισχύει ο πρόσθετος ειδικός περιορισμός ότι επιτρέπεται η εσφαλμένη ταξινόμηση μόνο δύο χημικών ουσιών της κατηγορίας 2 in vivo —δεκανόλη-1 και δι-κ-προπυλο-δισουλφίδιο— ως “Καμία κατηγορία” από περισσότερα του ενός συμμετέχοντα εργαστήρια.
However, a further specific restriction applies to the sensitivity of the proposed in vitro method inasmuch as only two in vivo Category 2 chemicals, 1-decanol and di-n-propyl disulphide, may be misclassified as No Category by more than one participating laboratory.
Η ειδικότητα πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με (≥) 70 % (2) (8) (23).
The specificity should be equal or higher (≥) than 70 % (2) (8) (23).
Δεν ισχύει άλλος περιορισμός για την ειδικότητα της προτεινόμενης μεθόδου in vitro, δηλαδή επιτρέπεται η εσφαλμένη ταξινόμηση οποιασδήποτε χημικής ουσίας που δεν κατατάσσεται σε καμία κατηγορία in vivo από οποιοδήποτε συμμετέχον εργαστήριο, εφόσον η τελική ειδικότητα της μεθόδου δοκιμών παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών.
There is no further restriction with regard to the specificity of the proposed in vitro method, i.e. any participating laboratory may misclassify any in vivo No Category chemical as long as the final specificity of the test method is within the acceptable range.
Η συνολική ορθότητα πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με (≥) 75 % (2) (8) (23).
The overall accuracy should be equal or higher (≥) than 75 % (2) (8) (23).
Παρόλο που η ευαισθησία της VRM, η οποία έχει υπολογιστεί για τις 20 χημικές ουσίες αναφοράς του πίνακα 1, ισούται με 90 %, η απαιτούμενη ελάχιστη τιμή ευαισθησίας για να θεωρηθεί έγκυρη μια παρεμφερής ή τροποποιημένη μέθοδος καθορίζεται σε 80 %, επειδή είναι γνωστό ότι τόσο η δεκανόλη-1 (χημική ουσία οριακού αποτελέσματος), όσο και το δι-κ-προπυλο-δισουλφίδιο (ψευδαρνητικό αποτέλεσμα με τη VRM) δεν είναι ερεθιστικές για τον άνθρωπο (31) (32) (33), αν και έχουν χαρακτηριστεί ερεθιστικές με τη δοκιμή σε κουνέλια.
Although the sensitivity of the VRM calculated for the 20 Reference Chemicals listed in Table 1 is equal to 90 %, the defined minimum sensitivity value required for any similar or modified method to be considered valid is set at 80 % since both 1-decanol (a borderline chemical) and di-n-propyl disulphide (a false negative of the VRM) are known to be non-irritant in humans (31) (32) (33), although being identified as irritants in the rabbit test.
Δεδομένου ότι τα μοντέλα RhE βασίζοντα σε ανθρώπινα κύτταρα, μπορεί να χαρακτηρίσουν μη ερεθιστικές τις συγκεκριμένες χημικές ουσίες (“Καμία κατηγορία” του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ).
Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).
Απαιτούμενες προγνωστικές τιμές ευαισθησίας, ειδικότητας και συνολικής ορθότητας για να θεωρηθεί έγκυρη μια παρεμφερής ή τροποποιημένη μέθοδος
Required predictive values for sensitivity, specificity and overall accuracy for any similar or modified method to be considered valid
Συνολική ορθότητα
Overall Accuracy
Μία ή περισσότερες δοκιμές με μία ή περισσότερες ελεγχόμενες ουσίες είναι πιθανόν να μην πληρούν τα κριτήρια αποδοχής της δοκιμής για την ελεγχόμενη ουσία και τους μάρτυρες και/ή να μην είναι αποδεκτές για άλλους λόγους.
It is possible that one or several tests pertaining to one or more test chemicals does/do not meet the test acceptance criteria for the test and control chemicals or is/are not acceptable for other reasons.
Για τη συμπλήρωση κενών στα δεδομένα, μπορούν να επιτραπούν δύο επιπλέον δοκιμές κατ’ ανώτατο όριο για κάθε ελεγχόμενη χημική ουσία (“επαναδοκιμή”).
To complement missing data, for each test chemical a maximum number of two additional tests is admissible (“retesting”).
Για την ακρίβεια, καθώς επιβάλλεται ο ταυτόχρονος έλεγχος και θετικού και αρνητικού μάρτυρα σε περίπτωση επαναδοκιμής, επιτρέπεται η εκτέλεση δύο επιπλέον μετρήσεων κατ’ ανώτατο όριο για κάθε ελεγχόμενη χημική ουσία.
More precisely, since in case of retesting also PC and NC have to be concurrently tested, a maximum number of two additional runs may be conducted for each test chemical.
Θεωρητικά, ακόμη και μετά από επαναδοκιμή, είναι δυνατόν να μην επιτύχει κάθε συμμετέχον εργαστήριο, για όλες τις χημικές ουσίες αναφοράς, τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό τριών έγκυρων μετρήσεων ανά ελεγχόμενη χημική ουσία, με αποτέλεσμα να είναι ελλιπής ο πίνακας δεδομένων.
It is conceivable that even after retesting, the minimum number of three valid runs required for each tested chemical is not obtained for every Reference Chemical in every participating laboratory, leading to an incomplete data matrix.
Στις περιπτώσεις αυτές, για να θεωρηθούν αποδεκτές οι σειρές δεδομένων, πρέπει να πληρούνται σωρευτικά τα ακόλουθα τρία κριτήρια:
In such cases the following three criteria should all be met in order to consider the datasets acceptable:
Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον μία πλήρης σειρά μετρήσεων και για τις 20 χημικές ουσίες αναφοράς.
All 20 Reference Chemicals should have at least one complete run sequence.
Σε καθένα από τα τρία συμμετέχοντα εργαστήρια, τουλάχιστον το 85 % των σειρών μετρήσεων πρέπει να είναι πλήρεις (δηλαδή, για 20 ουσίες, επιτρέπονται 3 άκυρες σειρές μετρήσεων ανά εργαστήριο).
In each of at least three participating laboratories, a minimum of 85 % of the run sequences need to be complete (for 20 chemicals; i.e. 3 invalid run sequences are allowed in a single laboratory).
Τουλάχιστον το 90 % του συνόλου των δυνατών σειρών μετρήσεων σε τρία τουλάχιστον εργαστήρια πρέπει να είναι πλήρεις (δηλαδή, για 20 χημικές ουσίες που υποβλήθηκαν σε δοκιμή σε τρία εργαστήρια, επιτρέπονται συνολικά 6 άκυρες σειρές μετρήσεων).
A minimum of 90 % of all possible run sequences from at least three laboratories need to be complete (for 20 chemicals tested in 3 laboratories; i.e. 6 invalid run sequences are allowed in total).
Η επιλογή των χημικών ουσιών βασίζεται στα ακόλουθα κριτήρια: i) οι χημικές ουσίες κυκλοφορούν στο εμπόριο, ii) αντιπροσωπεύουν την πλήρη βαθμολογική κλίμακα ερεθιστικότητας Draize (από μη ερεθιστικό έως ισχυρό ερεθιστικό), iii) έχουν σαφώς καθορισμένη χημική δομή, iv) είναι αντιπροσωπευτικές της χημικής λειτουργικότητας που χρησιμοποιήθηκε στη διαδικασία επικύρωσης και v) δεν τους αποδίδονται άκρως τοξικά χαρακτηριστικά (π.χ. καρκινογόνες ή τοξικές για το αναπαραγωγικό σύστημα) και το κόστος διάθεσης των αποβλήτων τους δεν θεωρείται απαγορευτικό.
The chemical selection is based on the following criteria: (i) the chemicals are commercially available; (ii) they are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant); (iii) they have a well-defined chemical structure; (iv) they are representative of the chemical functionality used in the validation process; and (v) they are not associated with an extremely toxic profile (e.g. carcinogenic or toxic to the reproductive system) and they are not associated with prohibitive disposal costs.