natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αρτιότητα και σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας της χρηματοδότησης για ολόκληρη την επενδυτική φάση της δράσης·
the soundness and cost effectiveness of the funding for the full investment phase of the action;
γεωγραφική ισοκατανομή όλων των έργων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό·
the geographical balance of all projects covered by this Regulation;
ωριμότητα, οριζόμενη ως επίτευξη του επενδυτικού σταδίου και συνεπαγόμενη σημαντική δαπάνη κεφαλαίων το συντομότερο δυνατό·
maturity, defined as reaching the investment stage, and incurring substantial capital expenditure as soon as possible;
βαθμός κατά τον οποίον η έλλειψη πρόσβασης σε χρηματοδότηση καθυστερεί την υλοποίηση της δράσης·
the extent to which lack of access to finance is delaying the implementation of the action;
στ) βαθμός κατά τον οποίον η χρηματοδότηση από τη διευκόλυνση κινητοποιεί δημόσια και ιδιωτική χρηματοδότηση·
the extent to which funding from the facility will stimulate public and private finance;
ποσοτικοποιημένες κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις·
quantified socioeconomic impacts;
ποσοτικοποιημένες περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
quantified environmental impacts.
Επιλεξιμότητα και κριτήρια επιλογής για έργα τεχνικής συνδρομής χρηματοδοτούμενα στο πλαίσιο της διευκόλυνσης
Eligibility and selection criteria for technical assistance projects financed under the facility
Τα έργα τεχνικής συνδρομής που χρηματοδοτούνται από τη διευκόλυνση συμμορφώνονται στα κριτήρια επιλεξιμότητας και επιλογής που αναφέρονται στο ανωτέρω σημείο 4 στοιχεία α), γ), ε), στ) και ζ).».
Technical assistance projects financed under the facility shall comply with the eligibility and selection criteria referred to in point 4(a), (c), (e), (f) and (g).’.
Επομένως, πρέπει να δημιουργηθεί ειδικό χρηματοδοτικό μέσο («η διευκόλυνση») για τη χρηματοδότηση στο πλαίσιο του Κεφαλαίου II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 663/2009 το οποίο δεν μπορεί να δεσμευθεί έως τα τέλη του 2010.
A dedicated financial facility (the facility) should therefore be created to use the funding under Chapter II of Regulation (EC) No 663/2009 which cannot be committed by the end of 2010.
Η δημιουργία της διευκόλυνσης θα πρέπει να εξετασθεί υπό το πρίσμα της Πρωτοβουλίας χρηματοδότησης της αειφόρου ενέργειας που προτείνει η Επιτροπή.
The creation of the facility should be considered in the light of the Sustainable Energy Financing Initiative proposed by the Commission.
Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010 αναλαμβάνονται οι επιμέρους νομικές δεσμεύσεις κατά το κεφάλαιο II με τις οποίες υλοποιούνται οι δημοσιονομικές δεσμεύσεις που ανελήφθησαν κατά το 2009 και 2010.
Individual legal commitments under Chapter II implementing the budgetary commitments made in 2009 and 2010 shall be made by 31 December 2010.
Οι επιμέρους νομικές δεσμεύσεις κατά το κεφάλαιο ΙΙα αναλαμβάνονται έως τις 31 Μαρτίου 2011.»·
Individual legal commitments under Chapter IIa shall be made by 31 March 2011.’;
Οι ενδιάμεσοι χρηματοπιστωτικοί οργανισμοί που περιγράφονται στο παράρτημα II θα επιδιώξουν να κατανείμουν όλη τη χρηματοδότηση από τη διαθέσιμη στη διευκόλυνση συνεισφορά της Ένωσης σε επενδυτικά έργα και σε τεχνική συνδρομή για έργα στον τομέα της ενεργειακής απόδοσης και της ανανεώσιμης ενέργειας έως τις 31 Μαρτίου 2014.
The financial intermediaries described in Annex II shall endeavour to allocate all the funding from the Union contribution available in the facility to investment projects and to technical assistance for energy efficiency and renewable energy projects by 31 March 2014.
Ουδεμία χρηματοδότηση από τη συνεισφορά της Ένωσης δεν κατανέμεται μετά από αυτήν την ημερομηνία.
No funding from the Union contribution shall be allocated after that date.
Η χρηματοδότηση από τη συνεισφορά της Ένωσης που κατανέμεται σε επενδυτικά έργα παραμένει επενδυμένη για συγκεκριμένη χρονική διάρκεια που δεν μπορεί να παραταθεί πέραν της 31ης Μαρτίου 2034.
The funding from the Union contribution allocated to investment projects shall remain invested for a specified length of time that may not extend beyond 31 March 2034.
Η Ένωση δικαιούται επιστροφές επί των επενδύσεών της στη διευκόλυνση καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος της διευκόλυνσης, κατ’ αναλογία της συνεισφοράς της στη διευκόλυνση και σύμφωνα με τα δικαιώματα των μετόχων της.».
The Union shall be entitled to returns on its investment in the facility throughout the lifetime of the facility, in proportion to its contribution to the facility and in accordance with its shareholder rights.’;
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1234/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) No 1234/2010 of the European Parliament and of the Council
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) όσον αφορά την ενίσχυση που χορηγείται στο πλαίσιο του γερμανικού μονοπωλίου αλκοόλης
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Single CMO Regulation) as regards the aid granted in the framework of the German Alcohol Monopoly
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 42 και το άρθρο 43 παράγραφος 2,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular the first paragraph of Article 42 and Article 43(2) thereof,
Οι ειδικοί κανόνες για τις ενισχύσεις που δύναται να χορηγήσει η Γερμανία στο πλαίσιο του γερμανικού μονοπωλίου αλκοόλης («το μονοπώλιο») οι οποίοι προβλέπονται στο άρθρο 182 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) [3], λήγουν στις 31 Δεκεμβρίου 2010.
The specific rules on the aid that Germany may grant in the framework of the German Alcohol Monopoly (‘the Monopoly’) as provided for in Article 182(4) of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [3] will expire on 31 December 2010.
Βάσει της έκθεσης που υπέβαλε η Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 184 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007, η σημασία του μονοπωλίου έχει μειωθεί τα τελευταία έτη.
According to the report submitted by the Commission pursuant to Article 184(3) of Regulation (EC) No 1234/2007, the importance of the Monopoly has decreased in recent years.
Μεταξύ του 2001 και του 2008, περίπου 70 γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια (landwirtschaftliche Verschlussbrennereien) εγκατέλειψαν το μονοπώλιο.
Between 2001 and 2008, about 70 agricultural bonded distilleries (landwirtschaftliche Verschlussbrennereien) left the Monopoly.
Ωστόσο, απαιτείται περισσότερος χρόνος για τη διαδικασία προσαρμογής και για να καταφέρουν τα αποστακτήρια να επιβιώσουν στην ελεύθερη αγορά.
However, more time is needed to facilitate this adaptation process and to enable distillers to survive on the free market.
Εκτιμάται ότι θα απαιτηθούν μερικά ακόμη χρόνια για να ολοκληρωθεί η σταδιακή κατάργηση του μονοπωλίου και της ενίσχυσης.
An extension of several more years is deemed necessary to complete the process of abolishing the Monopoly, as well as the aid, and to allow for its definitive phasing-out.
Σε ορισμένες περιοχές της Γερμανίας, τα αποστακτήρια αλκοόλης συνδέονται κατά παράδοση με μικρού και μέσου μεγέθους γεωργικές εκμεταλλεύσεις και διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στις δραστηριότητες αυτών των εκμεταλλεύσεων με την εξασφάλιση πρόσθετου εισοδήματος στους γεωργούς και τη διατήρηση της απασχόλησης στις αγροτικές περιοχές.
In some parts of Germany, alcohol distilleries are traditionally linked to small and medium-sized farms and play an important role for the farms to continue their activities by providing an additional income to farmers and securing employment in rural areas.
Η προθεσμία αυτή συμπίπτει επίσης με την αρχή της νέας περιόδου προγραμματισμού για την αγροτική ανάπτυξη 2014-2020, πράγμα που σημαίνει ότι η Γερμανία θα έχει τη δυνατότητα να μεταφέρει στο πρόγραμμά της για την αγροτική ανάπτυξη ένα μέρος των ποσών που τώρα διατίθενται στο μονοπώλιο.
This deadline also coincides with the beginning of the new programming period for rural development 2014-2020, meaning, for Germany, the possibility of transferring parts of the funds used for the Monopoly into its rural development programme.
Τα μικρά αποστακτήρια σταθερής ποσότητας (Abfindungsbrennereien), οι χρήστες των αποστακτηρίων (Stoffbesitzer) και τα αποστακτήρια συνεταιρισμών (Obstgemeinschaftsbrennereien) συμβάλλουν ιδιαίτερα στη διατήρηση των παραδοσιακών τοπίων και της βιοποικιλότητας με τη διατήρηση των οπωρώνων, οι οποίοι εφοδιάζουν με πρώτες ύλες τα αποστακτήρια.
The small-scale flat-rate distilleries (Abfindungsbrennereien), distillery users (Stoffbesitzer) and fruit cooperative distilleries (Obstgemeinschaftsbrennereien) contribute in particular to the preservation of traditional landscapes and biodiversity by helping to preserve orchards, which supply distillers with raw material.
Για να διασφαλιστεί ότι οι ενισχύσεις αυτές όντως καταργούνται σταδιακώς, η Γερμανία θα πρέπει να υποβάλλει κάθε χρόνο σχέδιο σταδιακής μείωσης, αρχής γενομένης από το 2013.
In order to ensure that this aid is indeed in the course of being phased out, Germany should present, on a yearly basis, annual phasing-out plans, as from 2013.
Η παραγωγή αιθυλικής αλκοόλης στο πλαίσιο του μονοπωλίου είναι περιορισμένη και είναι τώρα κάτω από το 10 % της συνολικής παραγωγής αιθυλικής αλκοόλης γεωργικής προέλευσης στη Γερμανία.
The production of ethyl alcohol in the framework of the Monopoly is limited and corresponds at present to less than 10 % of the total production of ethyl alcohol of agricultural origin in Germany.
Δεδομένου ότι όλα τα σφραγισμένα αποστακτήρια θα έχουν εισέλθει στην ελεύθερη αγορά μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013, το ποσοστό αυτό θα μειωθεί αισθητά μετά την εν λόγω ημερομηνία.
Since, in particular, all bonded distilleries will have entered the free market by 31 December 2013, that percentage will decrease considerably after that date.
Για να συνεχιστεί η χορήγηση της ενίσχυσης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Ιανουαρίου 2011.
In order to ensure continuity in the granting of the aid, this Regulation should apply from 1 January 2011.
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
Regulation (EC) No 1234/2007 should therefore be amended accordingly,
Το άρθρο 182 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In Article 182 of Regulation (EC) No 1234/2007, paragraph 4 is replaced by the following:
Η παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 180 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται στις ενισχύσεις που χορηγεί η Γερμανία μέσα στο υφιστάμενο εθνικό πλαίσιο του γερμανικού μονοπωλίου αλκοόλης (“το μονοπώλιο») για προϊόντα τα οποία εμπορεύεται, έπειτα από περαιτέρω μεταποίηση, το μονοπώλιο, ως αιθυλική αλκοόλη γεωργικής προέλευσης που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The derogation contained in the second paragraph of Article 180 of this Regulation shall apply to aid payments granted by Germany in the existing national framework of the German Alcohol Monopoly (“the Monopoly”) for products marketed after further transformation by the Monopoly as ethyl alcohol of agricultural origin listed in Annex I to the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Η παρέκκλιση ισχύει μόνο μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2017, ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 108 παράγραφος 1 και της πρώτης φράση του άρθρου 108 παράγραφος 3 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και με την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
That derogation shall operate only until 31 December 2017, shall be without prejudice to the application of Article 108(1) and the first sentence of Article 108(3) TFEU and shall be conditional upon compliance with the following provisions:
η συνολική παραγωγή αιθυλικής αλκοόλης για την οποία χορηγείται ενίσχυση στο πλαίσιο του μονοπωλίου μειώνεται σταδιακά από τη μέγιστη ποσότητα 600000 εκατολίτρων το 2011, σε 420000 εκατόλιτρα το 2012 και σε 240000 εκατόλιτρα το 2013 και δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 60000 εκατόλιτρα από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, ημερομηνία κατά την οποία το μονοπώλιο παύει να υφίσταται·
the total production of ethyl alcohol under the Monopoly benefiting from the aid shall gradually decrease from the maximum of 600000 hl in 2011 to 420000 hl in 2012 and to 240000 hl in 2013 and may amount to a maximum of 60000 hl per year from 1 January 2014 until 31 December 2017, on which date the Monopoly shall cease to exist;
Επιτρέπεται η χορήγηση αντισταθμιστικής ενίσχυσης ύψους 257,50 EUR ανά εκατόλιτρο ονομαστικών δικαιωμάτων απόσταξης, κατά την έννοια της εφαρμοστέας γερμανικής νομοθεσίας, στα γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια που εγκαταλείπουν το μονοπώλιο.
Upon leaving the Monopoly, each agricultural bonded distillery shall be allowed to receive a compensatory aid of EUR 257,50 per hl of nominal distilling rights within the meaning of the applicable German legislation.
τα μικρά αποστακτήρια σταθερής ποσότητας, οι προμηθευτές αποστακτηρίων και τα αποστακτήρια συνεταιρισμών οπωροκαλλιεργητών δύνανται να λάβουν ενίσχυση στο πλαίσιο του μονοπωλίου μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2017, υπό την προϋπόθεση ότι η παραγωγή για την οποία χορηγείται η ενίσχυση δεν υπερβαίνει τα 60000 εκατόλιτρα ετησίως·
the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries may benefit from the aid granted by the Monopoly until 31 December 2017, on condition that the production benefiting from the aid does not exceed 60000 hl per year;
το συνολικό ποσό της ενίσχυσης από την 1η Ιανουαρίου 2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013 δεν υπερβαίνει τα 269,9 εκατ. EUR και το συνολικό ποσό της ενίσχυσης από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017 δεν υπερβαίνει τα 268 εκατ. EUR· και
the total amount of aid paid from 1 January 2011 to 31 December 2013 shall not exceed EUR 269,9 million and the total amount of aid paid from 1 January 2014 to 31 December 2017 shall not exceed EUR 268 million; and
πριν από τις 30 Ιουνίου κάθε έτους, η Γερμανία υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τη λειτουργία του μονοπωλίου και τις χορηγηθείσες στο πλαίσιο αυτό ενισχύσεις κατά το παρελθόν έτος.
before 30 June each year, Germany shall submit a report to the Commission on the functioning of the Monopoly and the aid granted in the framework thereof in the previous year.
Η Επιτροπή διαβιβάζει την έκθεση στο Ευρωπαικό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
The Commission shall forward that report to the European Parliament and the Council.
Επίσης, οι ετήσιες εκθέσεις που πρόκειται να υποβληθούν τα έτη από το 2013 έως το 2016 πρέπει να περιλαμβάνουν ετήσιο σχέδιο σταδιακής μείωσης για το επόμενο έτος όσον αφορά τα μικρά αποστακτήρια σταθερής ποσότητας, τους χρήστες αποστακτηρίων και τα αποστακτήρια συνεταιρισμών οπωροκαλλιεργητών.”.
Moreover, the annual reports to be submitted in the years 2013 to 2016 shall include an annual phasing-out plan for the following year concerning the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries.’.
Γνώμη της 15ης Σεπτεμβρίου 2010 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
Opinion of 15 September 2010 (not yet published in the Official Journal) .
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2010 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 10ης Δεκεμβρίου 2010.
Position of the European Parliament of 23 November 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 December 2010.
Ο όγκος των πωλήσεων του μονοπωλίου έχει μειωθεί από το 2003, όπως και ο προϋπολογισμός, από 110 εκατ. EUR το 2003 σε 80 εκατ. EUR το 2008.
The volumes sold by the Monopoly have fallen since 2003 and the budget decreased from EUR 110 million in 2003 to EUR 80 million in 2008.
Ορισμένα αποστακτήρια προσπαθούν ήδη να προετοιμάσουν την είσοδό τους στην ελεύθερη αγορά με τη δημιουργία συνεταιρισμών, με επενδύσεις σε λιγότερο ενεργοβόρους εξοπλισμούς ώστε να περιορίσουν το κόστος παραγωγής και με την απευθείας διάθεση στο εμπόριο όλο και μεγαλύτερων ποσοτήτων αλκοόλης.
Some distilleries have thus already made efforts to prepare for their entry into the free market by creating cooperatives, investing in less energy-consuming equipment to reduce production costs and increasingly marketing their alcohol directly.
Ως εκ τούτου, τα γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια που μεταποιούν κυρίως σιτηρά και γεώμηλα θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν ενισχύσεις μέσω του μονοπωλίου μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013.
Agricultural bonded distilleries processing mainly cereals and potatoes should therefore continue to be able to receive aid through the Monopoly until 31 December 2013.
Μέχρι την ημερομηνία αυτή, όλα αυτά τα αποστακτήρια θα πρέπει να έχουν εισέλθει στην ελεύθερη αγορά.
By that date, all bonded distilleries should have entered the free market.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, καθώς και το γεγονός ότι η παραγωγή των εν λόγω αποστακτηρίων είναι τοπικής κλίμακας και πολύ περιορισμένη, είναι σκόπιμο να μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ενίσχυση στο πλαίσιο του μονοπωλίου για μια τελευταία περίοδο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2017.
Taking this into account, as well as the fact that the production of those distilleries is local and very limited, they should continue to be able to benefit from the aid granted under the Monopoly for a final period until 31 December 2017.
Μέχρι την ημερομηνία αυτή, το μονοπώλιο θα πρέπει να καταργηθεί.
By this date, the Monopoly is to be abolished.
η παραγωγή των γεωργικών σφραγισμένων αποστακτηρίων που λαμβάνουν ενίσχυση μειώνεται σταδιακά από 540000 εκατόλιτρα το 2011, σε 360000 εκατόλιτρα το 2012 και σε 180000 εκατόλιτρα το 2013.
the production by agricultural bonded distilleries benefiting from the aid shall gradually decrease from 540000 hl in 2011 to 360000 hl in 2012 and to 180000 hl in 2013.
Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013 όλα τα γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια εγκαταλείπουν το μονοπώλιο.
By 31 December 2013, all agricultural bonded distilleries shall leave the Monopoly.
Η αντισταθμιστική αυτή ενίσχυση μπορεί να χορηγηθεί το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2013.
This compensatory aid may be granted no later than 31 December 2013.
Ωστόσο, είναι δυνατόν να καταβληθεί σε περισσότερες της μίας δόσεις, εκ των οποίων η τελευταία πρέπει να είναι στις 31 Δεκεμβρίου 2017 το αργότερο·
It may, however, be paid in several instalments, of which the last shall be no later than 31 December 2017;
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Στη σελίδα 6, άρθρο 1 σημείο 7:
On page 6, Article 1(7):
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και τις συστάσεις που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 26.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
Προκειμένου να μπορεί να αξιολογεί συνεχώς το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους, ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κυρίου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.”.»
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.”;’,
Στο άρθρο 16, οι παράγραφοι 1, 2, και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.”.».
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest seven days after receipt of the request.”;’.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council
για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) αυτής,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [5] θεσπίζει, για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την Ένωση («κεντρική διαδικασία»), θέτει κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα προϊόντα αυτά και ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («Οργανισμός»).
Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προλαμβάνονται, ανιχνεύονται και αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνωστό μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορά.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Η ρύπανση των υδάτων και του εδάφους με ορισμένα φαρμακευτικά κατάλοιπα αποτελεί ένα νέο περιβαλλοντικό πρόβλημα.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.