natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση τα κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τα τοξικολογικά, ή, εάν δεν έχει οριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της ADI που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,
the maximum concentration laid down when approving the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009,
εκτός εάν αποδειχθεί επιστημονικά ότι, σε οικείες συνθήκες πεδίου, δεν σημειώνεται υπέρβαση της χαμηλότερης συγκέντρωσης.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Δεν χορηγείται άδεια εάν, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους, η αναμενόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα επιφανειακά ύδατα:
No authorisation shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:
υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα στην ή από την περιοχή της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού, συγκεντρώσεις πάνω από τις οποίες διακυβεύεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα ποιότητας του πόσιμου νερού που θεσπίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [10], ήέχει απαράδεκτες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, περιλαμβανομένων των ζώων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.5.2.
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, concentrations above which compliance with drinking water quality established in accordance with Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] is compromised, orhas an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, in accordance with the relevant requirements provided for in point 2.5.2.
Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να περιορίζουν στο ελάχιστο δυνατό την πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων.
The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.
Δεν χορηγείται άδεια, εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στην ατμόσφαιρα υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης συνεπάγεται είτε υπέρβαση του ΑΒΕΧ είτε των οριακών τιμών για τους χρήστες, τους εργαζομένους, ή τα παρευρισκόμενα άτομα που αναφέρονται στο σημείο 2.4.1.
No authorisation shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in point 2.4.1 are exceeded.
Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης μη στοχευόμενων πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών, δεν χορηγείται άδεια εάν:
Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if:
ο λόγος οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα μη στοχευόμενα πτηνά και χερσαία σπονδυλωτά είναι κατώτερος από 10 βάσει του LD50 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίσταται απαράδεκτη επίπτωση μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης,
the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use,
ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP, ο οποίος σχετίζεται με τον λιπώδη ιστό) είναι μεγαλύτερος από 1, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίστανται, άμεσα ή έμμεσα, ανεπιθύμητα αποτελέσματα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών, δεν χορηγείται άδεια εάν:
Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorisation shall be granted if:
ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη χρόνια έκθεση, ή
the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or
ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκιών/έκθεσης είναι μικρότερος του 10, ή
the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or
ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP) είναι μεγαλύτερος του 1000 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες εύκολα αποδομήσιμες ή μεγαλύτερος από 100 για εκείνες που δεν είναι,
the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,
εκτός εάν η κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου καταδείξει σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους, δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στην επιβίωση των άμεσα ή έμμεσα εκτιθέμενων ειδών (θηρευτές).
unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελιφόρων μελισσών, δεν χορηγείται άδεια, εάν το πηλίκο του κινδύνου έκθεσης των μελισσών από το στόμα ή διά της επαφής είναι μεγαλύτερο από 50, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στις προνύμφες των μελισσών, τη συμπεριφορά των μελισσών και την επιβίωση και ανάπτυξη της κυψέλης.
Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιμων αρθροπόδων εκτός των μελισσών, δεν χορηγείται έγκριση, εάν ποσοστό άνω του 30 % των οργανισμών που χρησιμοποιούνται στα πειράματα υφίστανται θανατηφόρες ή υποθανατηφόρες επιπτώσεις κατά τις εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιούνται με τη μέγιστη δόση εφαρμογής, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στους εν λόγω οργανισμούς.
Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Ενδεχόμενοι ισχυρισμοί για επιλεκτικότητα και τυχόν προτάσεις για χρήση μέσα στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος καταπολέμησης των παρασίτων πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία.
Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.
Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων, δεν χορηγείται άδεια, εάν ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης για τους γαιοσκώληκες είναι μικρότερος από 10 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες πεδίου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης είναι ακίνδυνη για τους πληθυσμούς γαιοσκωλήκων.
Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorisation shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μη στοχευόμενων μικροοργανισμών του εδάφους, δεν χορηγείται άδεια, εάν από τις διεργασίες μετατροπής των οργανικών ενώσεων του αζώτου ή του άνθρακα σε ανόργανες κατά τις εργαστηριακές δοκιμές προκύπτουν μεταβολές των διεργασιών αυτών κατά ποσοστό άνω του 25 % μετά από 100 ημέρες, εκτός εάν με κατάλληλη εκτίμηση του κινδύνου καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες πεδίου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στη μικροβιακή δραστηριότητα, λαμβανομένης υπόψη της ικανότητας πολλαπλασιασμού των μικροοργανισμών.
Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorisation shall be granted if the nitrogen or carbon mineralisation processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
Οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να αντιστοιχούν στην πρόοδο της τεχνικής.
The methods proposed must reflect the state of the article.
Για να αποδειχτεί η εγκυρότητα των μεθόδων ανάλυσης που προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την έγκριση, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:
The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζονται και να εντοπίζονται οι δραστικές ουσίες και, αν απαιτείται, οι προσμείξεις και τα συστατικά τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντολογικής σημασίας.
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζεται και να επιβεβαιώνεται η ύπαρξη καταλοίπων σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντολογική άποψη·
the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
το μέσο ποσοστό ανάκτησης πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 70 % και 110 % με σχετική τυπική απόκλιση μικρότερη ή ίση προς 20 %·
the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
η επαναληπτικότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα κατάλοιπα στα τρόφιμα:
the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
Επίπεδο υπολειμμάτων
Residue level
Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση·
Intermediate values shall be determined by interpolation from a log-log graph;
η αναπαραγωγικότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:
the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση·
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
σε περίπτωση ανάλυσης των υπολειμμάτων που υπάρχουν σε φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές ή προϊόντα ζωικής προέλευσης στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός από την περίπτωση όπου το καθοριζόμενο ή το προτεινόμενο ΑΟΚ αντιστοιχεί προς το όριο προσδιορισμού, η ευαισθησία των προτεινόμενων μεθόδων πρέπει να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια:
in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
Όριο προσδιορισμού σε σχέση με το προτεινόμενο προσωρινό ή σε επίπεδο ΕΕ ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ):
Limit of determination in relation to the proposed provisional or EU MRL:
Όριο προσδιορισμού
limit of determination
Εάν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO, η προδιαγραφή αυτή πρέπει να τηρείται.
Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
Εάν δεν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του προϊόντος πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
Χημικές ιδιότητες:
Chemical properties:
Η διαφορά μεταξύ της δηλωμένης και της πραγματικής περιεκτικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία δεν πρέπει να υπερβαίνει, καθ’ όλη τη διάρκεια διατήρησης του προϊόντος, τις ακόλουθες τιμές:
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
Δηλωμένη περιεκτικότητα σε g/kg ή g/l στους 20 °C
Declared content in g/kg or g/l at 20 °C
Όριο ανοχής
Tolerance
μέχρι και 25
up to 25
± 15 % ομοιογενής σύνθεση
± 15 % homogeneous formulation
± 25 % ανομοιογενής σύνθεση
± 25 % non-homogeneous formulation
από 25 έως 100
more than 25 up to 100
από 100 έως 250
more than 100 up to 250
από 250 έως 500
more than 250 up to 500
άνω των 500
more than 500
± 25 g/kg ή ± 25 g/l
± 25 g/kg or ± 25 g/l
Φυσικές ιδιότητες:
Physical properties:
Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να πληροί τα φυσικά κριτήρια (συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση) που καθορίζονται για τον ανάλογο τύπο σύνθεσης στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρήση των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα».
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the ‘Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products’.
Εάν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικά μέσα, ή/και περιλαμβάνει ενδείξεις για τη συμβατότητα του σκευάσματος προς άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τα οποία αναμειγνύεται, τα προϊόντα πρέπει να είναι από φυσική και χημική άποψη συμβατά εντός του μείγματος.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms
Συμπεράσματα και συστάσεις
Conclusions and proposals
Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς
Effects on non-target organisms
Οι αρχές που αναπτύσσονται στο μέρος II έχουν ως στόχο να διασφαλίζουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν πρόκειται για μικροβιακά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, έχουν ως αποτέλεσμα την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ε), σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 3, και του άρθρου 29 στοιχεία στ), ζ) και η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 από όλα τα κράτη μέλη, με υψηλό βαθμό προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.
The principles developed in Part II aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων αδειοδότησης, τα κράτη μέλη:
In evaluating applications for granting authorisations Member States shall:
διασφαλίζουν ότι οι υποβαλλόμενοι φάκελοι για τα μικροβιακά φυτοπροστατευτικά προϊόντα είναι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
λαμβάνουν υπόψη τα δεδομένα που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, σχετικά με τη δραστική ουσία που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και αποτελείται από μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών), τα οποία έχουν υποβληθεί για την έγκριση του εν λόγω μικροοργανισμού ως δραστικές ουσίες βάσει του κανονισμού (ΕΚ) No 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
take into account the data referred to in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of approval of the micro-organism concerned as active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
Όταν, οι ειδικές αρχές αξιολόγησης παραπέμπουν στα δεδομένα του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, η εν λόγω παραπομπή θα θεωρείται ότι αφορά τα δεδομένα του σημείου 2 στοιχείο β).
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to the data of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Λαμβανομένων υπόψη των υποβαλλόμενων αιτιολογικών στοιχείων και των ενδεχόμενων συνακόλουθων διευκρινίσεων, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις αδειοδότησης των οποίων οι ελλείψεις δεδομένων καθιστούν αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και τη λήψη αξιόπιστης απόφασης για μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες χρήσεις.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες προκειμένου να διευθετείται σύντομα κάθε ζήτημα σχετικό με το φάκελο, να εντοπίζονται έγκαιρα οι συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν αναγκαίες για τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου ή για να τροποποιούνται ενδεχομένως οι προβλεπόμενοι όροι χρήσης ή η φύση ή η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Τα κράτη μέλη καταλήγουν σε αιτιολογημένη απόφαση εντός 12 μηνών από την υποβολή τεχνικώς πλήρους φακέλου.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Τεχνικά πλήρης φάκελος είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Πρέπει να αξιολογούνται όλοι οι μικροοργανισμοί, οι σημαντικοί μεταβολίτες/τοξίνες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης καθώς και οι υπάρχουσες μικροβιακές προσμείξεις.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα έγγραφα οδηγιών που εξετάζει η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων (SCFCAH).
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
Για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [11].
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [11], must be taken into account.
Η αξιολόγηση που πραγματοποιείται στο πλαίσιο αυτής της οδηγίας πρέπει να κοινοποιείται και να λαμβάνεται υπόψη.10.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.10.
Αντιβίωση Η σχέση μεταξύ δύο ή περισσότερων ειδών κατά την οποία το ένα είδος βλάπτεται δραστικά (π.χ. με την παραγωγή τοξινών από το είδος που προκαλεί τη βλάβη).
Antibiosis A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).