natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του κατεργασμένου αντικειμένου, η επισήμανση εκτυπώνεται στη συσκευασία, στις οδηγίες χρήσης ή στην εγγύηση στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους εισαγωγής, εκτός εάν το εν λόγω κράτος μέλος ορίζει διαφορετικά.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Στην περίπτωση κατεργασμένων αντικειμένων που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με μη βιομηχανοποιημένη παραγωγική διαδικασία, κατόπιν ειδικής παραγγελίας, ο παραγωγός μπορεί να συμφωνήσει με τον πελάτη άλλες μορφές πληροφόρησης.
In the case of treated articles that are not produced as part of a series but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις για την εφαρμογή της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, καθώς και τις ενδεδειγμένες διαδικασίες κοινοποίησης, στις οποίες θα συμμετέχει ενδεχομένως ο Οργανισμός, και να διευκρινίζει λεπτομερέστερα τις προδιαγραφές επισήμανσης δυνάμει των παραγράφων 3, 4 και 6 του παρόντος άρθρου.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraphs 3, 4 and 6 of this Article.
Οσάκις υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις ότι μια δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο που χρησιμοποιήθηκε για την κατεργασία κατεργασμένου αντικειμένου ή ενσωματώθηκε σε αυτό δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1, του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή του άρθρου 25, η Επιτροπή επανεξετάζει την έγκριση αυτής της δραστικής ουσίας ή την καταχώρισή της στο παράρτημα I κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ή το άρθρο 28 παράγραφος 2.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), Article 5(2) or Article 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or Article 28(2).
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Προστασία των δεδομένων που κατέχουν οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Με την επιφύλαξη των άρθρων 62 και 63, οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός δεν χρησιμοποιούν τα δεδομένα που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του παρόντος κανονισμού προς όφελος επόμενων αιτούντων, εκτός εάν:
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
ο επόμενος αιτών υποβάλλει έγγραφο πρόσβασης· ή
the subsequent applicant submits a letter of access; or
έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων.
the relevant time limit for data protection has expired.
Όταν υποβάλλει δεδομένα σε αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ο αιτών αναφέρει κατά περίπτωση το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που έχει την κυριότητα για όλα τα δεδομένα που υποβάλλονται.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Ο αιτών διευκρινίζει επίσης αν έχει την κυριότητα των δεδομένων ή αν διαθέτει έγγραφο πρόσβασης.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Ο αιτών ενημερώνει αμελλητί την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό για οποιαδήποτε αλλαγή της κυριότητας των δεδομένων.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Οι συμβουλευτικές επιστημονικές επιτροπές που έχουν συσταθεί δυνάμει της απόφασης 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος [47] έχουν ωσαύτως πρόσβαση στα δεδομένα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment [47] shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Περίοδοι προστασίας των δεδομένων
Data protection periods
Για τα δεδομένα που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του παρόντος κανονισμού παρέχεται προστασία δεδομένων υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων αυτών αρχίζει όταν αυτά υποβάλλονται για πρώτη φορά.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Δεν παρέχεται νέα προστασία για τα δεδομένα που προστατεύονται βάσει του παρόντος άρθρου ή για τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας βάσει του παρόντος άρθρου.
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση υπάρχουσας δραστικής ουσίας λήγει 10 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 9 σχετικά με την έγκριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση νέας δραστικής ουσίας λήγει 15 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 9 σχετικά με την έγκριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Η περίοδος προστασίας των νέων δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή την επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας λήγει 5 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 σχετικά με την ανανέωση ή την επανεξέταση.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την αδειοδότηση βιοκτόνου που περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες λήγει 10 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την πρώτη απόφαση για την αδειοδότηση του προϊόντος η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4, το άρθρο 34 παράγραφος 6 ή το άρθρο 44 παράγραφος 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την αδειοδότηση βιοκτόνου το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία λήγει 15 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την πρώτη απόφαση για την αδειοδότηση του προϊόντος η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4, το άρθρο 34 παράγραφος 6 ή το άρθρο 44 παράγραφος 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Η περίοδος προστασίας των νέων δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή τροποποίηση της άδειας βιοκτόνου, λήγει 5 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την απόφαση για την ανανέωση ή την τροποποίηση της άδειας.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Έγγραφο πρόσβασης
Letter of access
Το έγγραφο πρόσβασης περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:
A letter of access shall contain at least the following information:
όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των δεδομένων και του δικαιούχου·
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
ονομασία της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου για το οποίο επιτρέπεται η πρόσβαση στα δεδομένα·
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
ημερομηνία έναρξης της ισχύος του εγγράφου πρόσβασης·
the date on which the letter of access takes effect;
κατάλογο των υποβληθέντων δεδομένων στα οποία το έγγραφο πρόσβασης παρέχει δικαίωμα παραπομπής.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Η ανάκληση εγγράφου πρόσβασης δεν θίγει την ισχύ της άδειας που έχει εκδοθεί βάσει του εν λόγω εγγράφου.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Κοινοχρησία δεδομένων
Data sharing
Για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα, δοκιμές σε σπονδυλωτά για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται μόνο ως έσχατη λύση.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά δεν επαναλαμβάνονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει δοκιμές ή μελέτες με ζώα («μελλοντικός αιτών»)
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
οφείλει, στην περίπτωση δεδομένων που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά, και
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
μπορεί, στην περίπτωση δεδομένων που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά,
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
να υποβάλει στον Οργανισμό γραπτό αίτημα προκειμένου να καθορισθεί αν έχουν ήδη υποβληθεί στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή συγκεκριμένες δοκιμές ή μελέτες με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
Ο Οργανισμός επαληθεύει αν έχουν ήδη υποβληθεί οι εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Εάν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών ή μελετών στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ο Οργανισμός ανακοινώνει αμέσως στον μελλοντικό αιτούντα το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του υποβάλλοντος τα δεδομένα και του κυρίου των δεδομένων.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
Ο υποβάλλων τα δεδομένα διευκολύνει, όπου χρειάζεται, την επαφή ανάμεσα στον μελλοντικό αιτούντα και τον κύριο των δεδομένων.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 60, ο μελλοντικός αιτών:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων όλα τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που σχετίζονται με τις εν λόγω δοκιμές και μελέτες όπως και το δικαίωμα να παραπέμπει σε αυτά τα δεδομένα όταν υποβάλλει αιτήσεις σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
Αποζημίωση για κοινοχρησία δεδομένων
Compensation for data sharing
Στις περιπτώσεις υποβολής αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2, ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων των δοκιμών ή μελετών που ζητεί ο μελλοντικός αιτών.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικατασταθεί από παραπομπή του ζητήματος σε διαιτητικό όργανο και από δέσμευση για αποδοχή της διαιτητικής απόφασης.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Εφόσον επιτευχθεί σχετική συμφωνία, ο κύριος των δεδομένων θέτει όλα τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που συνδέονται με τις σχετικές δοκιμές και μελέτες στη διάθεση του μελλοντικού αιτούντος ή επιτρέπει στον τελευταίο να παραπέμπει στις δοκιμές ή μελέτες του κατά την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
Εφόσον δεν επιτευχθεί συμφωνία σχετικά με δεδομένα για δοκιμές ή μελέτες σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και τον κύριο των δεδομένων το νωρίτερο έναν μήνα μετά από την παραλαβή από τον μελλοντικό αιτούντα του ονόματος και της διεύθυνσης του υποβάλλοντος τα δεδομένα από τον Οργανισμό.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Εντός 60 ημερών από την ενημέρωσή του, ο Οργανισμός παρέχει στον μελλοντικό αιτούντα την άδεια να παραπέμπει σε δοκιμές ή μελέτες που έχουν διενεργηθεί σε σπονδυλωτά και για τις οποίες έχει υποβάλλει αίτημα, υπό τον όρο ότι ο μελλοντικός αιτών αποδεικνύει ότι έχει γίνει κάθε προσπάθεια για να επιτευχθεί συμφωνία και ότι ο μελλοντικός αιτών έχει καταβάλει στον κύριο των δεδομένων ένα μέρος του κόστους που έχει προκύψει.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
Σε περίπτωση που ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων δεν μπορούν να συμφωνήσουν, τα εθνικά δικαστήρια αποφασίζουν για το ποσοστό του κόστους που ο μελλοντικός αιτών οφείλει να καταβάλει στον κύριο των δεδομένων.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
Ο κύριος των δεδομένων αποδέχεται οιαδήποτε προσφερόμενη πληρωμή δυνάμει του δεύτερου εδαφίου.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
Η αποδοχή δεν επηρεάζει, ωστόσο, το δικαίωμά του να ζητήσει από εθνικό δικαστήριο τον καθορισμό του ποσοστού του κόστους, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.
Any acceptance is without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the second subparagraph.
Η αποζημίωση για την κοινοχρησία των δεδομένων καθορίζεται με δικαιοσύνη, διαφάνεια και αμεροληψία, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθύνσεις του Οργανισμού [48].
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency [48].
Ο μελλοντικός αιτών καλείται να αναλάβει από κοινού μόνο το κόστος των πληροφοριών τις οποίες απαιτείται να υποβάλει, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Χρήση δεδομένων για τις επόμενες αιτήσεις
Use of data for subsequent applications
Σε περίπτωση που η σχετική περίοδος προστασίας των δεδομένων βάσει του άρθρου 60 σε σχέση με δραστική ουσία έχει λήξει, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να συμφωνήσουν ότι ο τυχόν μελλοντικός αιτών επιτρέπεται να παραπέμπει σε δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η δραστική ουσία είναι τεχνικώς ισοδύναμη με τη δραστική ουσία της οποίας η περίοδος προστασίας των δεδομένων έχει λήξει, μεταξύ άλλων και ως προς τον βαθμό καθαρότητας και τη φύση τυχόν σχετικών προσμίξεων.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Σε περίπτωση που η σχετική περίοδος προστασίας των δεδομένων βάσει του άρθρου 60 σε σχέση με βιοκτόνο έχει λήξει, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να συμφωνήσουν ότι ο τυχόν μελλοντικός αιτών επιτρέπεται να παραπέμπει σε δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι το ίδιο με εκείνο για το οποίο ήδη χορηγήθηκε άδεια ή ότι οι διαφορές μεταξύ των δύο δεν είναι σημαντικές σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου και ότι οι δραστικές ουσίες του βιοκτόνου είναι τεχνικά ισοδύναμες με εκείνες του βιοκτόνου για το οποίο ήδη χορηγήθηκε άδεια, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και του είδους των όποιων προσμίξεων.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του πρώτου και δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι επόμενοι αιτούντες παρέχουν στην παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, αναλόγως και κατά περίπτωση, τα ακόλουθα δεδομένα:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
όλα τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την ταυτοποίηση του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσής του·
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
τα δεδομένα που χρειάζονται για την ταυτοποίηση της δραστικής ουσίας και τη διαπίστωση της τεχνικής ισοδυναμίας της·
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
τα αναγκαία δεδομένα προκειμένου να αποδειχθεί η συγκρισιμότητα του κινδύνου από το βιοκτόνο και η αποτελεσματικότητά του σε σχέση με το αδειοδοτημένο βιοκτόνο.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
Τήρηση των απαιτήσεων
Compliance with requirements
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την παρακολούθηση των βιοκτόνων και των κατεργασμένων αντικειμένων που κυκλοφορούν στην αγορά, ώστε να διαπιστώνεται αν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Εφαρμόζεται αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων [49].
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [49] shall apply accordingly.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για τη διεξαγωγή των επίσημων ελέγχων, προκειμένου να επιβάλουν την τήρηση του παρόντος κανονισμού.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Για τη διευκόλυνση της επιβολής, οι κατασκευαστές βιοκτόνων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης διατηρούν, σε σχέση με τη διαδικασία παρασκευής, την κατάλληλη τεκμηρίωση σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του βιοκτόνου που διατίθεται στην αγορά και αποθηκεύουν δείγματα παρτίδων παραγωγής.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστον:
The documentation shall include as a minimum:
δελτία δεδομένων ασφαλείας και προδιαγραφές δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή βιοκτόνων·
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
στοιχεία διαφόρων μεταποιητικών διεργασιών που εκτελούνται·
records of the various manufacturing operations performed;
αποτελέσματα του εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου·
results of internal quality controls;