natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απαιτούμενες πληροφορίες σχετικά με τους ανεμιστήρες δροσισμού.
Information requirements for comfort fans.
Μέγιστη παροχή αέρα από ανεμιστήρα
Maximum fan flow rate
Ισχύς εισόδου ανεμιστήρα
Fan power input
Τιμή λειτουργίας
Service value
Κατανάλωση ισχύος σε κατάσταση αναμονής
Standby power consumption
Στάθμη ηχητικής ισχύος ανεμιστήρα
Fan sound power level
Μέγιστη ταχύτητα αέρα
Maximum air velocity
Πρότυπο μέτρησης της τιμής λειτουργίας
Measurement standard for service value
[να συμπληρωθούν τα στοιχεία παραπομπής στο πρότυπο μέτρησης που χρησιμοποιήθηκε]
[state here the reference to measurement standard used]
Για πολυδιαιρούμενες συσκευές, τα δεδομένα παρέχονται για λόγο ισχύος ίσο με 1.
For multisplit appliances, data shall be provided at capacity ratio of 1.
Για μονάδες κλιμακωτής ρύθμισης, δηλώνονται δύο τιμές διαχωριζόμενες από πλάγια κάθετο (/) σε κάθε τετραγωνίδιο των πλαισίων με τίτλο «Δηλωμένη ισχύς» και «Δηλωμένος βαθμός ενεργειακής απόδοσης»/ «Δηλωμένος συντελεστής απόδοσης» της μονάδας.
For staged capacity units, two values divided by a slash (‘/’) will be declared in each box in the section ‘Declared capacity of the unit’ and ‘declared EER/COP’ of the unit.
Εάν έχει επιλεχθεί η προτεροτιμή Cd = 0,25, δεν απαιτούνται κύκλοι δοκιμών (τα αποτελέσματά τους).
If default Cd = 0,25 is chosen then (results from) cycling tests are not required.
Ειδάλλως, απαιτείται η τιμή κύκλου δοκιμής θέρμανσης ή κύκλου δοκιμής ψύξης.
Otherwise either the heating or cooling cycling test value is required.
Για τους σκοπούς της συμμόρφωσης και της επαλήθευσης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, οι υπολογισμοί και οι μετρήσεις πραγματοποιούνται με τη χρήση εναρμονισμένων προτύπων των οποίων οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή άλλης αξιόπιστης, επακριβούς και αναπαραγώγιμης μεθόδου η οποία λαμβάνει υπόψη τις γενικώς αποδεκτές σύγχρονες μεθόδους και της οποίας τα αποτελέσματα θεωρούνται χαμηλής αβεβαιότητας.
For the purposes of compliance and verification of compliance with the requirements of this Regulation, measurements and calculations shall be made using harmonised standards the reference numbers of which have been published in the Official Journal of European Union, or other reliable, accurate and reproducible method, which takes into account the generally recognised state of the art methods, and whose results are deemed to be of low uncertainty.
Οι υπολογισμοί και οι μετρήσεις καλύπτουν όλες τις ακόλουθες τεχνικές παραμέτρους.
They shall fulfil all of the following technical parameters.
Για τον προσδιορισμό της εποχιακής ενεργειακής κατανάλωσης, του εποχιακού βαθμού ενεργειακής απόδοσης (SEER) και του εποχιακού συντελεστή απόδοσης (SCOP) θέρμανσης λαμβάνονται υπόψη:
The determination of the seasonal energy consumption and efficiency for seasonal energy efficiency ratio (SEER) and seasonal coefficient of performance (SCOP) shall take into account:
η ευρωπαϊκή εποχή ψύξης και οι ευρωπαϊκές εποχές θέρμανσης, οι οποίες ορίζονται στον κατωτέρω πίνακα 1·
European cooling and heating season(s), as defined in Table 1 below;
οι συνθήκες αναφοράς για τον σχεδιασμό, οι οποίες καθορίζονται στον κατωτέρω πίνακα 3·
reference design conditions, as defined in Table 3 below;
η κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας για όλες τις σχετικές καταστάσεις λειτουργίας, με βάση τις χρονικές περιόδους που ορίζονται στον κατωτέρω πίνακα 4·
electric energy consumption for all relevant modes of operation, using time periods as defined in Table 4 below;
οι επιπτώσεις της υποβάθμισης της ενεργειακής απόδοσης λόγω των κύκλων έναρξης/παύσης λειτουργίας (κατά περίπτωση), ανάλογα με το είδος ρύθμισης της ψυκτικής και/ή θερμαντικής ισχύος·
effects of the degradation of the energy efficiency caused by on/off cycling (if applicable) depending on the type of control of the cooling and/or heating capacity;
διορθώσεις των εποχιακών συντελεστών απόδοσης σε συνθήκες που η θερμαντική ισχύς δεν επαρκεί για να καλύψει το θερμαντικό φορτίο·
corrections on the seasonal coefficients of performance in conditions where the heating load can not be met by the heating capacity;
στ) η συμβολή του εφεδρικού θερμαντήρα (κατά περίπτωση) στον υπολογισμό της εποχιακής απόδοσης θέρμανσης της μονάδας.
the contribution of a back-up heater (if applicable) in the calculation of the seasonal efficiency of a unit in heating mode.
Όταν οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο μοντέλο το οποίο είναι συνδυασμός μίας ή περισσότερων εσωτερικών και εξωτερικών μονάδων έχουν προκύψει από υπολογισμό με βάση τη μελέτη σχεδιασμού και/ή παρέκταση από άλλους συνδυασμούς, στην τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες αυτών των υπολογισμών και/ή παρεκτάσεων, καθώς και των δοκιμών που διενεργήθηκαν για την επαλήθευση της ακρίβειας των υπολογισμών (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων του μαθηματικού μοντέλου για τον υπολογισμό της απόδοσης τέτοιων συνδυασμών, καθώς και των μετρήσεων που διενεργήθηκαν για την επαλήθευση αυτού του μοντέλου).
Where the information relating to a specific model, being a combination of indoor and outdoor unit(s), has been obtained by calculation on the basis of design, and/or extrapolation from other combinations, the documentation should include details of such calculations and/or extrapolations, and of tests undertaken to verify the accuracy of the calculations undertaken (including details of the mathematical model for calculating performance of such combinations, and of measurements taken to verify this model).
Ο ονομαστικός βαθμός ενεργειακής απόδοσης (EERrated) και, κατά περίπτωση, ο ονομαστικός συντελεστής απόδοσης (COPrated) των κλιματιστικών ενός αεραγωγού και των κλιματιστικών δύο αεραγωγών προσδιορίζεται υπό τις πρότυπες συνθήκες διαβάθμισης οι οποίες ορίζονται στον κατωτέρω πίνακα 2.
The rated energy efficiency ratio (EERrated) and, when applicable, rated coefficient of performance (COPrated) for single and double duct air conditioners shall be established at the standard rating conditions as defined in Table 2 below.
Για τον υπολογισμό της εποχιακής κατανάλωσης ηλεκτρικής ενέργειας για ψύξη (και/ή θέρμανση) λαμβάνεται υπόψη η κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας σε όλες τις σχετικές καταστάσεις λειτουργίας, οι οποίες ορίζονται στον κατωτέρω πίνακα 3, με βάση τις χρονικές περιόδους που ορίζονται στον κατωτέρω πίνακα 4.
The calculation of seasonal electricity consumption for cooling (and/or heating) shall take into account electric energy consumption of all relevant modes of operation, as defined in Table 3 below, using operational hours, as defined in Table 4 below.
Η απόδοση του ανεμιστήρα δροσισμού υπολογίζεται με τη διαίρεση της ονομαστικής παροχής της μονάδας διά της ονομαστικής ηλεκτρικής ισχύος εισόδου της μονάδας.
The comfort fan efficiency shall be determined on the basis of the nominal air flow rate of the unit divided by the nominal electric power input of the unit.
Κλιμάκια εποχής ψύξης και εποχών θέρμανσης (j = δείκτης κλιμακίου, Tj = θερμοκρασία εξωτερικού χώρου, hj = διάρκεια κλιμακίου σε ώρες ανά έτος) όπου db = θερμοκρασία ξηρού βολβού
Cooling and heating season bins (j = bin index, Tj = outdoor temperature, hj = hours per annum per bin) where 'db' = dry bulb temperature
30 έως – 23
30 to – 23
Σύνολο ωρών
Total h.
Πρότυπες συνθήκες διαβάθμισης, θερμοκρασίες αέρα με θερμόμετρο ξηρού βολβού
Standard rating conditions, temperatures in 'dry bulb' air temperature
(εντός παρενθέσεως θερμοκρασίες «υγρού βολβού»)
('wet bulb' indicated in brackets)
κλιματιστικά, πλην των κλιματιστικών ενός αεραγωγού
air conditioners, excluding single duct air conditioners
20 (μέγ. 15)
20 (max. 15)
κλιματιστικό ενός αεραγωγού
single duct air conditioner
Συνθήκες αναφοράς για τον σχεδιασμό, θερμοκρασίες αέρα με θερμόμετρο ξηρού βολβού
Reference design conditions, temperatures in 'dry bulb' air temperature
Λειτουργία / εποχή
Function/season
Τύπος συσκευής / κατάσταση λειτουργίας
Type of appliance/functionality
Λειτουργία θερμαντήρα στροφαλοθαλάμου
Crankcase heater mode
θέρμανση: HHE
heating: HHE
Κλιματιστικά, εξαιρουμένων των κλιματιστικών ενός αεραγωγού και δύο αεραγωγών
Air conditioners, except single and double duct air conditioner
Ψύξη και θέρμανση, εάν η συσκευή παρέχει και τις δύο λειτουργίες
Cooling and heating modes, if appliance offers both modes
Ψύξη
Cooling mode
Στην περίπτωση κλιματιστικού ενός αεραγωγού, ο συμπυκνωτής (εξατμιστής) κατά την ψύξη (θέρμανση) δεν τροφοδοτείται με αέρα από τον εξωτερικό χώρο, αλλά από τον εσωτερικό χώρο.
In case of single duct air conditioners the condenser (evaporator) when cooling (heating) is not supplied with outdoor air, but indoor air.
Κατά τη διενέργεια των ελέγχων επιτήρησης της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/125/ΕΚ, οι αρχές των κρατών μελών εφαρμόζουν την ακόλουθη διαδικασία για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I.
When performing the market surveillance checks referred to in Article 3(2) of Directive 2009/125/EC, the authorities of the Member States shall apply the following verification procedure for the requirements set out in Annex I.
Το μοντέλο κλιματιστικού, εξαιρουμένων των κλιματιστικών ενός αεραγωγού και των κλιματιστικών δύο αεραγωγών, θεωρείται ότι πληροί τις, κατά περίπτωση, απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, εάν ο εποχιακός βαθμός ενεργειακής απόδοσης (SEER) ή ο εποχιακός συντελεστής απόδοσης (SCOP), ανάλογα με την περίπτωση, δεν είναι μικρότερος από τη δηλωμένη τιμή μειωμένη κατά 8 % στη δηλωμένη ισχύ της μονάδας.
The air conditioner model, except single and double duct air conditioners, shall be considered to comply with the requirements set out in Annex I, as applicable, to this Regulation, if its seasonal energy efficiency ratio (SEER), or seasonal coefficient for performance (SCOP), if applicable, is not less than the declared value minus 8 % at the declared capacity of the unit.
Το μοντέλο κλιματιστικού ενός αεραγωγού ή κλιματιστικών δύο αεραγωγών θεωρείται ότι πληροί τις, κατά περίπτωση, απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, εάν τα αποτελέσματα για τις καταστάσεις εκτός λειτουργίας και αναμονής δεν υπερβαίνουν τις οριακές τιμές κατά περισσότερο από 10 % και εάν ο ονομαστικός βαθμός ενεργειακής απόδοσης (EERrated) ή ο ονομαστικός συντελεστής απόδοσης (COPrated), ανάλογα με την περίπτωση, δεν είναι μικρότερος από τη δηλωμένη τιμή μειωμένη κατά 10 %.
The model of a single and double duct air conditioner shall be considered to comply with the requirements set out in Annex I, as applicable, to this Regulation, if the results for off-mode and standby-mode conditions do not exceed the limit values by more than 10 %, and if the energy efficiency ratio (EERrated), or coefficient for performance (COPrated), if applicable, is not less than the declared value minus 10 %.
Το μοντέλο κλιματιστικού θεωρείται ότι πληροί τις, κατά περίπτωση, απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εάν η μέγιστη στάθμη ηχητικής ισχύος δεν υπερβαίνει κατά περισσότερο από 2 dB(A) τη δηλωμένη τιμή.
The air conditioner model shall be considered to comply with the requirements set out in this Regulation, as applicable, if the maximum sound power level does not exceed more than 2 dB(A) of the declared value.
Το μοντέλο κλιματιστικού, εξαιρουμένων των κλιματιστικών ενός αεραγωγού και των κλιματιστικών δύο αεραγωγών, θεωρείται ότι πληροί τις, κατά περίπτωση, απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, εάν ο μέσος όρος του εποχιακού βαθμού ενεργειακής απόδοσης (SEER) ή του εποχιακού συντελεστή απόδοσης (SCOP), ανάλογα με την περίπτωση, των τριών δοκιμίων δεν είναι μικρότερος από τη δηλωμένη τιμή μειωμένη κατά 8 % στη δηλωμένη ισχύ της μονάδας.
The air conditioner model, except single and double duct air conditioners, shall be considered to comply with the requirements set out in Annex I, as applicable, to this Regulation, if the average of the three units for the seasonal energy efficiency ratio (SEER), or seasonal coefficient of performance (SCOP), if applicable, is not less than the declared value minus 8 % at the declared capacity of the unit.
Το μοντέλο κλιματιστικού ενός αεραγωγού ή κλιματιστικού δύο αεραγωγών θεωρείται ότι πληροί τις, κατά περίπτωση, απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, εάν ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων για τις καταστάσεις εκτός λειτουργίας και αναμονής δεν υπερβαίνει τις οριακές τιμές κατά περισσότερο από 10 % και εάν ο μέσος όρος του ονομαστικού βαθμού ενεργειακής απόδοσης (EERrated) ή του συντελεστή απόδοσης (COPrated), ανάλογα με την περίπτωση, των τριών δοκιμίων δεν είναι μικρότερος από τη δηλωμένη τιμή μειωμένη κατά 10 %.
The model of a single and double duct air conditioner shall be considered to comply with the requirements set out in Annex I, as applicable, to this Regulation, if the average of the results of the three units for off-mode and standby-mode conditions do not exceed the limit values by more than 10 %, and if the average of the energy efficiency ratio (EERrated), or coefficient of performance (COPrated), if applicable, is not less than the declared value minus 10 %.
Το μοντέλο κλιματιστικού θεωρείται ότι πληροί τις, κατά περίπτωση, απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού εάν ο μέσος όρος της μέγιστης στάθμης ηχητικής ισχύος δεν υπερβαίνει κατά περισσότερο από 2 dB(A) τη δηλωμένη τιμή.
The air conditioner model shall be considered to comply with the requirements set out in this Regulation, as applicable, if the average of the maximum sound power level does not exceed more than 2 dB(A) of the declared value.
Για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διαδικασίες του παραρτήματος ΙΙ και εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή άλλες αξιόπιστες, επακριβείς και αναπαραγώγιμες μεθόδους υπολογισμού και μετρήσεων οι οποίες λαμβάνουν υπόψη το γενικώς αποδεκτό σύγχρονο επίπεδο εξέλιξης.
For the purposes of checking conformity with the requirements of this Regulation, Member States shall apply the procedures referred to in Annex II, and harmonised standards the reference numbers of which have been published in the Official Journal of the European Union, or other reliable, accurate and reproducible calculation and measurement methods, which take into account the generally recognised state-of-the-art.
Κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, προσδιορίστηκε η ακόλουθη βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία που κυκλοφορούσε στην αγορά κλιματιστικών βάσει της ενεργειακής τους απόδοσης:
At the time of entry into force of this Regulation, the best available technology on the market for air conditioners in terms of their energy performance was identified as follows:
Κριτήρια συγκριτικής αξιολόγησης κλιματιστικών
Benchmarks for air conditioners
Το κριτήριο για το επίπεδο του GWP του ψυκτικού μέσου που χρησιμοποιείται στο κλιματιστικό είναι GWP ≤ 20
Benchmark for the level of GWP of the refrigerant used in the air conditioner is GWP ≤ 20.
Κλιματιστικά, εξαιρουμένων των κλιματιστικών ενός αεραγωγού και δύο αεραγωγών
Air conditioners, excluding double duct and single duct air conditioners
Με βάση την απόδοση των κλιματιστικών ενός αεραγωγού που ψύχουν με εξάτμιση.
Based on efficiency of evaporatively cooled single duct air conditioners.
Η ετήσια κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας από τα προϊόντα που υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό έχει εκτιμηθεί ότι ανήλθε στην Ένωση το 2005 σε 30 TWh.
The annual electricity consumption of products subject to this Regulation was estimated to have been 30 TWh in the EU in 2005.
Αν δεν ληφθούν συγκεκριμένα μέτρα, προβλέπεται ότι η κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας θα ανέλθει σε 74 TWh το 2020.
Unless specific measures are taken, annual electricity consumption is predicted to be 74 TWh in 2020.
Η προκαταρκτική μελέτη κατέδειξε ότι είναι δυνατόν να μειωθεί σημαντικά η κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας από τα προϊόντα που υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό.
The preparatory study shows that the electricity consumption of products subject to this Regulation can be significantly reduced.
kWh/έτος
kWh/a
kWh/έτος
DD: kWh/a
QDD DD:
DD: QDD
QSD SD:
SD: QSD
[x,x]
SD: [x,x]
A Report of the Intergovernmental Panel on Climate Change (Τρίτη αξιολόγηση της κλιματικής αλλαγής, από την IPCC, 2001. Έκθεση της διακυβερνητικής επιτροπής για την κλιματική αλλαγή): http://www.ipcc.ch/publications_and_data/publications_and_data_reports.shtml
A Report of the Intergovernmental Panel on Climate Change: http://www.ipcc.ch/publications_and_data/publications_and_data_reports.shtml
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 207/2012
σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή
on electronic instructions for use of medical devices
Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [1], και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 10,
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 9(10) thereof,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [2], και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 14,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 11(14) thereof,
Για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να είναι πολύ χρήσιμο να παρέχονται οι οδηγίες χρήσης για τους επαγγελματίες χρήστες σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης.
For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users.
Μπορεί να μειωθεί η περιβαλλοντική επιβάρυνση και να βελτιωθεί η ανταγωνιστικότητα του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της μείωσης του κόστους, ενώ διατηρείται ή βελτιώνεται το επίπεδο ασφάλειας.
It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety.
Αυτή η δυνατότητα παροχής των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής θα πρέπει να περιοριστεί σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εξαρτήματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Such possibility of providing instructions for use in electronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions.
Σε κάθε περίπτωση, για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας οι χρήστες θα πρέπει πάντα να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν αυτές τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, όταν τις ζητούν.
In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possibility to obtain those instructions for use in paper form on request.
Προκειμένου να μειωθούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εξετάσει τη σκοπιμότητα της παροχής των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή με βάση ειδική εκτίμηση επικινδυνότητας.
In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer.
Για να εξασφαλιστεί η πρόσβαση των χρηστών στις οδηγίες χρήσης, θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με την πρόσβαση σε αυτές τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και σχετικά με το δικαίωμα να ζητούνται οι οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή.
In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η άνευ όρων πρόσβαση στις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και να διευκολυνθεί η γνωστοποίηση των επικαιροποιημένων εκδόσεων και των προειδοποιήσεων για προϊόντα, οι οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή θα πρέπει να είναι επίσης διαθέσιμες μέσω δικτυακού τόπου.
To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website.
Ανεξάρτητα από τις υποχρεώσεις που επιβάλλει στους κατασκευαστές η νομοθεσία των κρατών μελών όσον αφορά τη γλώσσα, οι κατασκευαστές που παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή θα πρέπει να αναφέρουν στον δικτυακό τους τόπο σε ποια γλώσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι διαθέσιμες αυτές οι οδηγίες.
Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manufacturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available.
Με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, όπως ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της διαδικασίας για την εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει μεθόδου ειδικής δειγματοληψίας.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
Επειδή το δικαίωμα της προστασίας της ιδιωτικής ζωής των φυσικών προσώπων όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να διασφαλιστεί από τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι οι δικτυακοί τόποι με τις οδηγίες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [3].
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [3].
Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η συνοχή, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επιπλέον από τις πλήρεις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, όσον αφορά ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο και τους δικτυακούς τόπους τους.
In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
Είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ώστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στο νέο σύστημα και να δοθεί χρόνος σε όλους τους υπευθύνους επιχειρήσεων και στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν σε αυτόν.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,