natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, για να διασφαλισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης της μεταβλητότητας της απόκρισης στον θετικό μάρτυρα σε συνάρτηση με τον χρόνο, το μέγεθος της σοβαρής απόκρισης δεν πρέπει να είναι υπερβολικό.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Πρέπει να παράγονται επαρκή δεδομένα in vitro για τον θετικό μάρτυρα ούτως ώστε να είναι εφικτός ο υπολογισμός ενός στατιστικώς καθορισμένου αποδεκτού εύρους του θετικού μάρτυρα.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Εάν για έναν συγκεκριμένο θετικό μάρτυρα δεν διατίθενται επαρκή ιστορικά δεδομένα από τη μέθοδο δοκιμών ICE, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για την απόκτηση αυτών των πληροφοριών.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Παραδείγματα θετικών μαρτύρων για υγρές ελεγχόμενες ουσίες είναι το οξικό οξύ 10 % ή το χλωριούχο βενζαλκόνιο 5 %, ενώ παραδείγματα θετικών μαρτύρων για στερεές ελεγχόμενες ουσίες είναι το υδροξείδιο του νατρίου ή το ιμιδαζόλιο.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Οι κερατοειδείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή αξιολογούνται προ της αγωγής και στα 30, 75, 120, 180 και 240 λεπτά (± 5 λεπτά) από την έκπλυση που ακολουθεί την αγωγή.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Τα χρονικά αυτά σημεία εξασφαλίζουν επαρκή αριθμό μετρήσεων κατά τη διάρκεια του τετράωρου διαστήματος αγωγής, παρέχοντας παράλληλα επαρκή χρόνο μεταξύ των μετρήσεων για τις απαιτούμενες παρατηρήσεις επί όλων των οφθαλμών.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Τα αξιολογούμενα τελικά σημεία είναι η αδιαφάνεια, το οίδημα του κερατοειδούς, η κατακράτηση φλουορεσκεΐνης και οι επιδράσεις στη μορφολογία (π.χ. εντύπωμα ή χαλάρωση του επιθηλίου).
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
Όλα τα τελικά σημεία, με εξαίρεση την κατακράτηση φλουορεσκεΐνης (η οποία προσδιορίζεται μόνο προ της αγωγής και 30 λεπτά μετά την έκθεση στην ελεγχόμενη ουσίας) προσδιορίζονται σε καθένα από τα ανωτέρω τελικά σημεία.
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
Συνιστάται η λήψη φωτογραφιών για την τεκμηρίωση της αδιαφάνειας του κερατοειδούς, της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης, των μορφολογικών επιδράσεων και, εάν διενεργείται, της παθολογοανατομικής εξέτασης.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
Μετά την τελική εξέταση στις τέσσερις ώρες, συνιστάται στους χρήστες να διατηρούν τους οφθαλμούς σε κατάλληλο συντηρητικό (π.χ. ουδέτερο ρυθμιστικό διάλυμα φορμαλδεΰδης [φορμόλη]) για πιθανή παθολογοανατομική εξέταση.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g., neutral buffered formalin) for possible histopathological examination.
πάχος κερατοειδούς τη οτιγμή t - πάχος κερατοειδούς τη οτιγμή = 0
corneal thickness at time t - corneal thickness at time = 0
πάχος κερατοειδούς τη οτιγμή = 0
corneal thickness at time = 0
Υπολογίζεται το μέσο ποσοστό οιδήματος του κερατοειδούς για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής και για όλα τα χρονικά σημεία παρατήρησης.
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Βάσει της υψηλότερης μέσης βαθμολογίας για το οίδημα του κερατοειδούς, όπως παρατηρείται ανεξαρτήτως χρονικού σημείου, προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία συνολική βαθμολογία κατηγορίας.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance.
Η αδιαφάνεια του κερατοειδούς υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του κερατοειδούς με την πυκνότερη αδιαφάνεια.
Corneal opacity is calculated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring.
Υπολογίζεται η μέση αδιαφάνεια κερατοειδούς για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής και για όλα τα χρονικά σημεία παρατήρησης.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Βάσει της υψηλότερης μέσης βαθμολογίας για την αδιαφάνεια του κερατοειδούς, όπως παρατηρείται ανεξαρτήτως χρονικού σημείου, προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία συνολική βαθμολογία κατηγορίας (πίνακας 1).
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance (Table 1).
Βαθμολογία αδιαφάνειας κερατοειδούς
Corneal opacity scores
παρατηρείται αδιαφάνεια
opacity
Αμυδρή αδιαφάνεια
Very faint opacity
Διάσπαρτες ή διάχυτες αδιαφανείς περιοχές, σαφώς διακρινόμενες λεπτομέρειες της ίριδας
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Ευδιάκριτη ημιδιαφανής επιφάνεια, ελαφρά συγκάλυψη των λεπτομερειών της ίριδας
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Σοβαρή αδιαφάνεια του κερατοειδούς, πλήρης συγκάλυψη των λεπτομερειών της ίριδας, μόλις διακρινόμενο μέγεθος της κόρης
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Πλήρως αδιαφανής κερατοειδής, μη διακρινόμενη ίριδα
Complete corneal opacity; iris invisible
Υπολογίζεται η μέση τιμή κατακράτησης φλουορεσκεΐνης για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής μόνο στο χρονικό σημείο παρατήρησης των 30 λεπτών, το οποίο χρησιμοποιείται για τη συνολική βαθμολογία κατηγορίας που προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία (πίνακας 2).
The mean fluorescein retention value for all test eyes is calculated for the 30-minute observation time point only, which is used for the overall category score given for each test substance (Table 2).
Βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης
Fluorescein retention scores
παρατηρείται κατακράτηση φλουορεσκεΐνης
fluorescein retention
Αμυδρή χρώση μεμονωμένων κυττάρων
Very minor single cell staining
Διάχυτη χρώση μεμονωμένων κυττάρων σε ολόκληρη την υποβληθείσα σε αγωγή επιφάνεια του κερατοειδούς
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Εστιακή ή συρρέουσα πυκνή χρώση μεμονωμένων κυττάρων
Focal or confluent dense single cell staining
Κατακράτηση φλουορεσκεΐνης σε μεγάλες συρρέουσες επιφάνειες
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Στις μορφολογικές επιδράσεις περιλαμβάνεται το “εντύπωμα” των επιθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς, η “χαλάρωση” του επιθηλίου, η “τράχυνση” της επιφάνειας του κερατοειδούς και η “πρόσφυση” της ελεγχόμενης ουσίας στον κερατοειδή.
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test substance to the cornea.
Τα ευρήματα αυτά ποικίλλουν σε σοβαρότητα και ενδέχεται να παρατηρούνται ταυτόχρονα.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Η ταξινόμησή τους είναι υποκειμενική ανάλογα με την ερμηνεία του ερευνητή.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αδιαφάνεια και το οίδημα του κερατοειδούς και με την κατακράτηση φλουορεσκεΐνης πρέπει να αξιολογούνται χωριστά ώστε να προκύπτει κατηγορία ICE για κάθε τελικό σημείο.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Ακολούθως, οι κατηγορίες ICE για κάθε τελικό σημείο συνδυάζονται για την ταξινόμηση της ερεθιστικότητας κάθε ελεγχόμενης ουσίας.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance.
Μετά την αξιολόγηση κάθε τελικού σημείου, είναι εφικτή η κατάταξη σε κατηγορίες ICE βάσει προκαθορισμένου εύρους.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Η ερμηνεία του πάχους του κερατοειδούς (πίνακας 3), της αδιαφάνειάς του (πίνακας 4) και της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης (πίνακας 5) βάσει τεσσάρων κατηγοριών ICE πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες κλίμακες:
Interpretation of corneal thickness (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the following scales:
Κριτήρια ταξινόμησης ICE για το πάχος του κερατοειδούς
ICE classification criteria for corneal thickness
Μέσο οίδημα κερατοειδούς (%) [1]
Mean Corneal Swelling (%) [1]
Κατηγορία ICE
ICE Class
> 5 έως 12
> 5 to 12
> 12 έως 18 (> 75 min μετά την αγωγή)
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12 έως 18 (≤ 75 min μετά την αγωγή)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 18 έως 26
> 18 to 26
> 26 έως 32 (> 75 min μετά την αγωγή)
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26 έως 32 (≤ 75 min μετά την αγωγή)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
Κριτήρια ταξινόμησης ICE για την αδιαφάνεια
ICE classification criteria for opacity
Μέση βαθμολογία μέγιστης αδιαφάνειας [2]
Mean Maximum Opacity Score [2]
Κριτήρια ταξινόμησης ICE για τη μέση κατακράτηση φλουορεσκεΐνης
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Μέση βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης στα 30 λεπτά μετά την αγωγή [3]
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [3]
Η συνολική ταξινόμηση ερεθιστικότητας in vitro για μια ελεγχόμενη ουσία αξιολογείται βάσει της ταξινόμησης ερεθιστικότητας που αντιστοιχεί στον συνδυασμό των κατηγοριών οιδήματος του κερατοειδούς, αδιαφάνειας του κερατοειδούς και κατακράτησης φλουορεσκεΐνης, όπως εμφαίνεται στον πίνακα 6.
The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying the scheme presented in Table 6.
Συνολικές ταξινομήσεις ερεθιστικότητας in vitro
Overall in vitro irritancy classifications
Συνδυασμοί των 3 τελικών σημείων
Combinations of the 3 Endpoints
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Αδιαφάνεια του κερατοειδούς ≥ 3 στα 30 min (σε τουλάχιστον 2 οφθαλμούς)
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
Αδιαφάνεια του κερατοειδούς = 4 σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο (σε τουλάχιστον 2 οφθαλμούς)
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Σοβαρή χαλάρωση του επιθηλίου (σε τουλάχιστον 1 οφθαλμό)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
Η μέθοδος δοκιμών ICE έχει συνολική ορθότητα 83 % (120/144) έως 87 % (134/154), ψευδοθετικό ποσοστό 6 % (7/122) έως 8 % (9/116) και ψευδοαρνητικό ποσοστό 41 % (13/32) έως 50 % (15/30) για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών και ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών, σε σύγκριση με τα δεδομένα από τη μέθοδο οφθαλμικών δοκιμών in vivo σε κουνέλια, τα οποία ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης της EPA (1), της ΕΕ (2) ή GHS (3).
The ICE test method has an overall accuracy of 83 % (120/144) to 87 % (134/154), a false positive rate of 6 % (7/122) to 8 % (9/116), and a false negative rate of 41 % (13/32) to 50 % (15/30) for the identification of ocular corrosives and severe irritants, when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
Όταν αποκλείονται από τη βάση δεδομένων οι ουσίες ορισμένων κατηγοριών, χημικών (αλκοόλες και επιφανειοδραστικά) και φυσικών (στερεά), η ορθότητα της ICE στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA και GHS κυμαίνεται από 91 % (75/82) έως 92 % (69/75), ενώ τα ψευδοθετικά ποσοστά κυμαίνονται από 5 % (4/73) έως 6 % (4/70) και τα ψευδοαρνητικά από 29 % (2/7) έως 33 % (3/9) (4).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols and surfactants) and physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 91 % (75/82) to 92 % (69/75), the false positive rates range from 5 % (4/73) to 6 % (4/70), and the false negative rates range from 29 % (2/7) to 33 % (3/9) (4).
Ακόμη και εάν μια ελεγχόμενη ουσία δεν ταξινομηθεί ως διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών, τα δεδομένα από την ICE μπορούν να χρησιμεύσουν, σε συνδυασμό με δεδομένα από την οφθαλμική δοκιμή in vivo σε κουνέλια ή από επαρκώς επικυρωμένη δοκιμή in vitro, στην περαιτέρω αξιολόγηση της σκοπιμότητας και των περιορισμών της μεθόδου δοκιμών ICE για τον χαρακτηρισμό μη ισχυρών ερεθιστικών και μη ερεθιστικών (καταρτίζεται έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, ICE data can be useful in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test to further evaluate the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Μια δοκιμή θεωρείται αποδεκτή εάν για τους παράλληλους αρνητικούς μάρτυρες ή μάρτυρες με φορέα/διαλύτη και τους παράλληλους θετικούς μάρτυρες προκύπτει ταξινόμηση ερεθιστικότητας που εμπίπτει στις κατηγορίες των μη ερεθιστικών και των ισχυρών ερεθιστικών/διαβρωτικών, αντιστοίχως.
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls give an Irritancy Classification that falls within nonirritant and severe irritant/corrosive classes, respectively.
φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως η φυσική κατάσταση, η πτητικότητα, το pH, η σταθερότητα, η χημική κατηγορία, η υδατοδιαλυτότητα, που έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
σταθερότητα, εφόσον είναι γνωστή.
Stability, if known;
προέλευση των οφθαλμών (π.χ. εγκατάσταση από την οποία συλλέχθηκαν)
Identification on the source of the eyes (e.g., the facility from which they were collected);
συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς των οφθαλμών (π.χ. ημερομηνία και χρόνος συλλογής των οφθαλμών, χρονικό διάστημα πριν από την έναρξη της δοκιμής)
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing);
εάν είναι διαθέσιμα, τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζώων από τα οποία συλλέχθηκαν οι οφθαλμοί (π.χ. ηλικία, φύλο, βάρος του ζώου δότη).
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal);
εάν υπάρχει, το αποδεκτό εύρος τιμών για τους παράλληλους μάρτυρες συγκριτικής αξιολόγησης βάσει ιστορικών δεδομένων.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data;
χρησιμοποιούμενη σχισμοειδής λυχνία (π.χ. μοντέλο)
Slit-lamp microscope used (e.g., model);
ρυθμίσεις του χρησιμοποιούμενου μικροσκοπίου σχισμοειδούς λυχνίας
Instrument settings for the slit-lamp microscope used;
πληροφορίες σχετικά με τους χρησιμοποιούμενους οφθαλμούς ορνιθίων, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ποιότητά τους
Information for the chicken eyes used, including statements regarding their quality;
περιγραφή των χρησιμοποιούμενων κριτηρίων αξιολόγησης.
Description of evaluation criteria used;
περιγραφή άλλων παρατηρούμενων επιδράσεων
Description of other effects observed;
ανάλογα με την περίπτωση, φωτογραφίες του οφθαλμού.
If appropriate, photographs of the eye;
Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
Available at:
Μια ουσία που χρησιμοποιείται σαν σημείο αναφοράς πρέπει να διαθέτει τις ακόλουθες ιδιότητες: (i) σταθερή(ές) και αξιόπιστη(ες) πηγή(ές), (ii) δομική και λειτουργική ομοιότητα προς την κατηγορία των ελεγχόμενων ουσιών, (iii) γνωστά φυσικά/χημικά χαρακτηριστικά, (iv) δεδομένα τεκμηρίωσης γνωστών επιδράσεων και (v) γνωστή ισχύ στο εύρος της επιθυμητής απόκρισης.
A benchmark substance should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv), supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Οίδημα κερατοειδούς αντικειμενική μέτρηση, στο πλαίσιο της δοκιμής ICE, του βαθμού διάτασης του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης σε ελεγχόμενη ουσία.
Corneal swelling An objective measurement in the ICE test of the extent of distention of the cornea following exposure to a test substance.
Εκφράζεται ως ποσοστό επί τοις εκατό και υπολογίζεται βάσει των αρχικών (προ της χορήγησης δόσης) μετρήσεων του πάχους του κερατοειδούς και των μετρήσεων του πάχους που καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έκθεση στο ελεγχόμενο υλικό κατά τη δοκιμή ICE.
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test material in the ICE test.
Ο βαθμός οιδήματος του κερατοειδούς είναι ενδεικτικός βλάβης του κερατοειδούς.
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Κατακράτηση φλουορεσκεΐνης υποκειμενική μέτρηση, στο πλαίσιο της δοκιμής ICE, του βαθμού κατακράτησης νατριούχου φλουορεσκεΐνης από τα κερατοειδικά επιθηλιακά κύτταρα κατόπιν έκθεσης στην ελεγχόμενη ουσία.
Fluorescein retention A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Ο βαθμός κατακράτησης φλουορεσκεΐνης είναι ενδεικτικός βλάβης του κερατοειδικού επιθηλίου.
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
Μη ερεθιστικά ουσίες που δεν ταξινομούνται ως ερεθιστικές για τους οφθαλμούς κατηγορίας EPA I, II, ή III ούτε κατηγορίας ΕΕ R41 ή R36 ούτε κατηγορίας GHS 1, 2A ή 2B (1)(2)(3).
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3). Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye.
Διαβρωτικό των οφθαλμών α) ουσία που προκαλεί μη αναστρέψιμη βλάβη στους οφθαλμικούς ιστούς, β) ουσία που ταξινομείται ως διαβρωτική για τους οφθαλμούς κατηγορίας GHS 1, EPA I ή ΕΕ R41 (1)(2)(3).
Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1)(2)(3).
Ερεθιστικό των οφθαλμών α) ουσία που προκαλεί αναστρέψιμη αλλαγή στους οφθαλμούς κατόπιν εφαρμογής στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, β) ουσία που ταξινομείται ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς κατηγορίας EPA II ή III, ΕΕ R36 ή GHS 2A ή 2B (1)(2)(3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III; EU Category R36; or GHS Category 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3).
Σχισμοειδής λυχνία όργανο για την απευθείας εξέταση του οφθαλμού υπό μεγέθυνση με διοφθάλμιο μικροσκόπιο μέσω της δημιουργίας στερεοσκοπικής όρθιας εικόνας.
Slit-lamp microscope An instrument used to directly examine the eye under the magnification of a binocular microscope by creating a stereoscopic, erect image.
Στη μέθοδο δοκιμής ICE, το συγκεκριμένο όργανο χρησιμοποιείται για την απεικόνιση των πρόσθιων δομών του οφθαλμού ορνιθίου καθώς και για την αντικειμενική μέτρηση του πάχους του κερατοειδούς με προσαρτημένο παχύμετρο.
In the ICE test method, this instrument is used to view the anterior structures of the chicken eye as well as to objectively measure corneal thickness with a depth-measuring device attachment.
ΟΥΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΘΟΔΟ ΔΟΚΙΜΩΝ ICE
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
Οι ουσίες αυτές επιλέχθηκαν ως αντιπροσωπευτικές του φάσματος αποκρίσεων για τοπικό ερεθισμό ή διάβρωση των οφθαλμών, το οποίο βασίζεται στα αποτελέσματα της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια (TG 405) (κατηγορίες 1, 2A, 2B ή χωρίς ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το GHS των Ηνωμένων Εθνών (3)(7)).
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified or Labeled according to the UN GHS)(3)(7).
Για τον λόγο αυτό, οι ερεθιστικές ουσίες επιλέχθηκαν από τον συνιστώμενο από την ICCVAM κατάλογο 122 ουσιών αναφοράς για την επικύρωση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro (βλ. Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances/Προσάρτημα H: Συνιστώμενες ουσίες αναφοράς της ICCVAM) (4).
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List)(4).
Τα δεδομένα αναφοράς διατίθενται στα Background Review Documents (έγγραφα επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων) της ICCVAM για τη μέθοδο δοκιμών αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς στα βοοειδή (BCOP) και τη μέθοδο δοκιμών ICE (18) (19).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for the Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the ICE test methods (18) (19).
Συνιστώμενες ουσίες για την απόδειξη της τεχνικής ικανότητας ως προς τη δοκιμή ICE
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with ICE
Ταξινόμηση In Vitro [3]
In Vitro lassification [3]
Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό
Non-corrosive/Non-severe irritant
Διαγράμματα συσκευής υπέρτηξης και σφιγκτήρα οφθαλμών
Diagrams of the ICE superfusion apparatus and eye clamps
για περαιτέρω γενική περιγραφή της συσκευής υπέρτηξης και του σφιγκτήρα οφθαλμών)
for additional generic descriptions of the superfusion apparatus and eye clamp)
Η βαθμολογία οιδήματος του κερατοειδούς ισχύει μόνο εάν το πάχος μετράται με σχισμοειδή λυχνία Haag-Streit BP900, με παχύμετρο αριθ. I και ρύθμιση του πλάτους σχισμής στο 9½, ήτοι 0,095 mm. Οι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν ότι από μικροσκόπια με τις σχισμοειδείς λυχνίες ενδέχεται να προκύψουν διαφορετικές μετρήσεις του πάχους του κερατοειδούς ανάλογα με το πλάτος της σχισμής.
Corneal swelling scores only applicable if thickness is measured with a Haag-Streit BP900 slit-lamp microscope with depth-measuring device No I and slit-width setting at 9½, equaling 0,095 mm. Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Βλ. πίνακα 1.
See Table 1.
Βλ. πίνακα 2.
See Table 2.
Λιγότερο πιθανοί συνδυασμοί.
Combinations less likely to occur.
Glass disc Γυάλινος δίσκος
Glass disc:
PTFE-O-ring Στεγανοποιητικός δακτύλιος από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE)
PTFE-O-ring:
Ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών α) ουσία που προκαλεί βλάβη στους οφθαλμικούς ιστούς, κατόπιν εφαρμογής στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία δεν αναστρέφεται εντός 21 ημερών από την εφαρμογή, ή που προκαλεί σοβαρή φυσική οπτική εξασθένιση, β) ουσία που ταξινομείται ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς στην κατηγορία GHS 1, EPA I ή ΕΕ R41 (1)(2)(3).
Ocular severe irritant (a) A substance that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that is not reversible within 21 days of application or causes serious physical decay of vision. (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1)(2)(3).
Οι Sina et al.
Sina et al.