natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιβάλλει υποχρεώσεις καταχώρισης στους ενωσιακούς παρασκευαστές ή εισαγωγείς ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα ή αντικείμενα, οι οποίοι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα Ι, οφείλουν να διενεργούν αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ και αΑαΒ που πρέπει να περιλαμβάνει, ως πρώτη ενέργεια, σύγκριση με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII του εν λόγω κανονισμού.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Σύμφωνα με το άρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή όφειλε να επανεξετάσει το παράρτημα XIII μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008, προκειμένου να αξιολογήσει την επάρκεια των κριτηρίων χαρακτηρισμού ουσιών ως ΑΒΤ ή αΑαΒ ώστε να προτείνει τροποποίησή του, εάν ενδείκνυται.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
Η πείρα σε διεθνές επίπεδο κατέδειξε ότι οι ουσίες με χαρακτηριστικά που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
Κατόπιν τούτου, κατά την επανεξέταση του παραρτήματος XIII η Επιτροπή έλαβε υπόψη την υφιστάμενη πείρα όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των ουσιών αυτών, ώστε να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Από την επανεξέταση που διενήργησε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προέκυψε ότι απαιτείται τροποποίηση του παραρτήματος XIII του εν λόγω κανονισμού.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Η πείρα κατέδειξε ότι για τον κατάλληλο χαρακτηρισμό των ουσιών ως ΑΒΤ και αΑαΒ πρέπει να χρησιμοποιούνται με ολοκληρωμένο τρόπο όλες οι συναφείς πληροφορίες και να υιοθετείται προσέγγιση βασιζόμενη στο βάρος της μαρτυρίας, στο πλαίσιο της οποίας συγκρίνονται οι πληροφορίες με τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος XIII.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας θεωρείται ιδιαίτερα ενδεδειγμένος στις περιπτώσεις όπου δεν είναι εύκολη η εφαρμογή των κριτηρίων του παραρτήματος XIII σημείο 1 στις διαθέσιμες πληροφορίες.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
Αντιστοίχως, προκειμένου να αξιολογήσουν οι καταχωρίζοντες κατά πόσο μια ουσία προς καταχώριση είναι ΑΒΤ ή αΑαΒ, οφείλουν να συνεκτιμούν όλες τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες στον τεχνικό φάκελο περιλαμβάνονται περιορισμένες πληροφορίες για μία ή περισσότερες παραμέτρους, όπως απαιτούν τα παραρτήματα VII και VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα διαθέσιμα στοιχεία ενδέχεται να μην επιτρέπουν να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
Στις περιπτώσεις αυτές, οι συναφείς πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση των ιδιοτήτων Α, Β ή Τ με διαλογή.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
Προκειμένου να αποφεύγονται οι περιττές μελέτες, μόνον εάν προκύψουν από την αξιολόγηση διαλογής ενδείξεις για ιδιότητα Α, Β ή Τ ή για ιδιότητα αΑ ή αΒ, θα πρέπει να απαιτείται από τον καταχωρίζοντα να συγκεντρώσει πρόσθετες πληροφορίες ή να προτείνει τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών για να ολοκληρώσει την αξιολόγηση ως προς τις ιδιότητες ΑΒΤ και αΑαΒ, εκτός εάν εφαρμόζει επαρκή μέτρα διαχείρισης κινδύνου ή κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας ή συνιστά την εφαρμογή αυτών.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
Για τον ίδιο λόγο, δεν πρέπει να απαιτείται από τους καταχωρίζοντες να συγκεντρώνουν πρόσθετες πληροφορίες ή να προτείνουν τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών, εάν δεν προκύπτουν από τη διαλογή ενδείξεις για ιδιότητες Α ή Β.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Δεδομένου ότι οι ουσίες είναι δυνατόν να περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ ή να μετατρέπονται ή να αποδομούνται σε προϊόντα με τέτοιες ιδιότητες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χαρακτηρισμό και οι ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ των εν λόγω συστατικών και προϊόντων μετατροπής ή/και αποδόμησης.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Οι καταχωρίσεις ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι επικαιροποιήσεις βάσει του άρθρου 22 του ιδίου κανονισμού μπορούν να υποβάλλονται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού από τις 19 Μαρτίου 2011 και είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό από τις 19 Μαρτίου 2013.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια χαρακτηρισμού των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ουσίες ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (ουσίες αΑαΒ), καθώς και τις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων Α, Β και Τ μιας ουσίας.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
Για τον χαρακτηρισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ εφαρμόζεται ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας βάσει της κρίσης ειδικών, κατά τον οποίο συγκρίνονται όλες οι συναφείς διαθέσιμες πληροφορίες του σημείου 3.2 με τα κριτήρια του σημείου 1.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Ο προσδιορισμός αυτός εφαρμόζεται ιδίως όταν τα κριτήρια του σημείου 1 δεν επιδέχονται άμεση εφαρμογή στις διαθέσιμες πληροφορίες.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
Ως προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας νοείται η ταυτόχρονη συνεκτίμηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που επηρεάζουν τον χαρακτηρισμό μιας ουσίας ΑΒΤ ή αΑαΒ, όπως τα αποτελέσματα παρακολούθησης και μοντελοποίησης, κατάλληλες δοκιμές in vitro, συναφή δεδομένα που αφορούν τα ζώα, πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή προσέγγισης κατά κατηγορίες (ομαδοποίηση, παρεκβολή), αποτελέσματα (Q)SAR, ανθρώπινη εμπειρία όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων, επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες, άρτια τεκμηριωμένες εκθέσεις περιπτώσεων και παρατηρήσεις.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Δίδεται κατάλληλη βαρύτητα στην ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Τα διαθέσιμα αποτελέσματα, ανεξαρτήτως των επιμέρους συμπερασμάτων που συνάγονται από αυτά, συνδυάζονται σε έναν ενιαίο προσδιορισμό του βάρους της μαρτυρίας.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
Οι χρησιμοποιούμενες για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί υπό κατάλληλες συνθήκες.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
Για τον χαρακτηρισμό λαμβάνονται επίσης υπόψη οι ιδιότητες ΑΒΤ/αΑαΒ των σημαντικών συστατικών της ουσίας, καθώς και των σημαντικών προϊόντων μετατροπής ή/και αποδόμησης.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στο σύνολο των οργανικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των οργανομεταλλικών ενώσεων.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ αΑαΒ
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
Ουσίες ΑΒΤ
PBT Substances
Ουσία που πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας που παρατίθενται στα σημεία 1.1.1, 1.1.2 και 1.1.3 θεωρείται ουσία ΑΒΤ.
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Η ουσία πληροί το κριτήριο ανθετικότητας (Α) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες·
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα γλυκά ύδατα ή στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες·
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες·
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα ιζήματα γλυκών υδάτων ή υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες·
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στο έδαφος υπερβαίνει τις 120 ημέρες.
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
Η ουσία πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Η ουσία πληροί το κριτήριο τοξικότητας (T) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις (NOEC) ή η αποτελεσματική συγκέντρωση EC10 για τους οργανισμούς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι μικρότερη από 0,01 mg/l·
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος (κατηγορίας 1A ή 1B), μεταλλαξιογόνος γεννητικών κυττάρων (κατηγορίας 1A ή 1B) ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1A, 1B, ή 2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
υπάρχει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας, δεδομένου ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης: τοξική ειδικά για όργανα-στόχους ύστερα από επανειλημμένη έκθεση (STOT RE κατηγορία 1 ή 2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
Ουσίες αΑαΒ
vPvB Substances
Ουσία που πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας και βιοσυσσώρευσης που παρατίθενται στα σημεία 1.2.1 και 1.2.2 θεωρείται ουσία αΑαΒ.
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
Η ουσία πληροί το κριτήριο “άκρως ανθεκτική” (αΑ) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα θαλάσσια ή στα γλυκά ύδατα ή στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 60 ημέρες·
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στα ιζήματα θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων ή υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 180 ημέρες·
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
ο χρόνος υποδιπλασιασμού όσον αφορά την αποδόμηση στο έδαφος υπερβαίνει τις 180 ημέρες.
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
Η ουσία πληροί το κριτήριο “άκρως βιοσυσσωρεύσιμη” (αΒ) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 5000.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
ΔΙΑΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ Α, αΑ, Β, αΒ ΚΑΙ Τ
SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
Για τον χαρακτηρισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ στον φάκελο καταχώρισης, ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που περιγράφονται στο παράρτημα I και στο σημείο 3 του παρόντος παραρτήματος.
For the identification of PBT and vPvB substances in the registration dossier, the registrant shall consider the information as described in Annex I and in Section 3 of this Annex.
Εάν ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει, για μία ή περισσότερες παραμέτρους, μόνο τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα VII και VIII, ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που έχουν σημασία για τη διαλογή ως προς τις ιδιότητες Α, Β και Τ σύμφωνα με το σημείο 3.1 του παρόντος παραρτήματος.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B, or T properties in accordance with Section 3.1 of this Annex.
Εάν από τις δοκιμές διαλογής ή από άλλες πληροφορίες προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να έχει ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ, ο καταχωρίζων συγκεντρώνει πρόσθετες συναφείς πληροφορίες σύμφωνα με το σημείο 3.2 του παρόντος παραρτήματος.
If the result from the screening tests or other information indicate that the substance may have PBT or vPvB properties, the registrant shall generate relevant additional information as set out in Section 3.2 of this Annex.
Σε περίπτωση που για τη συγκέντρωση πρόσθετων συναφών πληροφοριών χρειάζονται πληροφορίες των παραρτημάτων IX ή X, ο καταχωρίζων υποβάλλει πρόταση για τη διεξαγωγή δοκιμών.
In case the generation of relevant additional information would require information listed in Annexes IX or X, the registrant shall submit a testing proposal.
Όταν οι συνθήκες μεταποίησης και χρήσης της ουσίας πληρούν τις προϋποθέσεις του παραρτήματος XI σημείο 3.2 στοιχείο β) ή γ), μπορούν να παραλείπονται οι πρόσθετες πληροφορίες και, επομένως, η ουσία θεωρείται στον φάκελο καταχώρισης ως ΑΒΤ ή αΑαΒ.
Where the process and use conditions of the substance meet the conditions as specified in Section 3.2(b) or (c) of Annex XI the additional information may be omitted, and subsequently the substance is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier.
Δεν απαιτείται συγκέντρωση πρόσθετων πληροφοριών για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ εάν από τις δοκιμές διαλογής ή από άλλες πληροφορίες δεν προκύπτουν ενδείξεις για ιδιότητες Α ή Β.
No additional information needs to be generated for the assessment of PBT/vPvB properties if there is no indication of P or B properties following the result from the screening test or other information.
Αδειοδότηση
Authorisation
Για την κατάρτιση φακέλων με σκοπό τον χαρακτηρισμό ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχεία δ) και ε), λαμβάνονται υπόψη συναφείς πληροφορίες που περιλαμβάνονται στους φακέλους καταχώρισης, καθώς και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες που περιγράφονται στο σημείο 3.
For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered.
ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΛΟΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ Α, αΑ, Β, αΒ ΚΑΙ Τ
INFORMATION RELEVANT FOR THE SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
Πληροφορίες για τη διαλογή
Screening Information
Οι ακόλουθες πληροφορίες λαμβάνονται υπόψη για την ανίχνευση των ιδιοτήτων Α, αΑ, Β, αΒ και Τ με διαλογή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.1 δεύτερη παράγραφος, μπορούν δε να λαμβάνονται υπόψη για τον ίδιο σκοπό και στο πλαίσιο του σημείου 2.2:
The following information shall be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the cases referred to in the second paragraph of Section 2.1 and may be considered for screening for P, vP, B, vB and T properties in the context of Section 2.2.
Ενδείξεις για ιδιότητες Α και αΑ
Indication of P and vP properties
Αποτελέσματα δοκιμών άμεσης βιοαποδόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII σημείο 9.2.1.1·
Results from tests on ready biodegradation in accordance with Section 9.2.1.1 of Annex VII;
Αποτελέσματα άλλων δοκιμών διαλογής (π.χ. βελτιωμένη δοκιμή άμεσης βιοαποδομησιμότητας, δοκιμές εγγενούς βιοαποδομησιμότητας)·
Results from other screening tests (e.g. enhanced ready test, tests on inherent biodegradability);
Αποτελέσματα που προκύπτουν από μοντέλα (Q)SAR βιοαποδόμησης, σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 1.3·
Results obtained from biodegradation (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
Λοιπές πληροφορίες με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία.
Other information provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
Ενδείξεις για ιδιότητες Β και αΒ
Indication of B and vB properties
Συντελεστής κατανομής σε μείγμα οκτανόλης/νερού, ο οποίος έχει προσδιοριστεί πειραματικά σύμφωνα με το παράρτημα VII σημείο 7.8 ή έχει υπολογιστεί με τη βοήθεια μοντέλων (Q)SAR, σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 1.3·
Octanol-water partitioning coefficient experimentally determined in accordance with Section 7.8 of Annex VII or estimated by (Q)SAR models in accordance with Section 1.3 of Annex XI;
Ενδείξεις για ιδιότητες Τ
Indication of T properties
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον σύμφωνα με το παράρτημα VII σημείο 9.1 και το παράρτημα VIII σημείο 9.1.3·
Short-term aquatic toxicity in accordance with Section 9.1 of Annex VII and Section 9.1.3 of Annex VIII;
Πληροφορίες για την αξιολόγηση
Assessment Information
Για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων Α, αΑ, Β, αΒ και Τ λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες, ενώ ακολουθείται προσέγγιση βάσει του βάρους της μαρτυρίας:
The following information shall be considered for the assessment of P, vP, B, vB and T properties, using a weight-of-evidence approach.
Αξιολόγηση ιδιοτήτων Α ή αΑ:
Assessment of P or vP properties
Αποτελέσματα δοκιμών προσομοίωσης της αποδόμησης σε επιφανειακά ύδατα·
Results from simulation testing on degradation in surface water;
Αποτελέσματα δοκιμών προσομοίωσης της αποδόμησης στο έδαφος·
Results from simulation testing on degradation in soil;
Αποτελέσματα δοκιμών προσομοίωσης της αποδόμησης σε ιζήματα·
Results from simulation testing on degradation in sediment;
Λοιπές πληροφορίες, όπως πληροφορίες που προκύπτουν από επιτόπιες μελέτες ή μελέτες παρακολούθησης, με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία.
Other information, such as information from field studies or monitoring studies, provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated.
Αξιολόγηση ιδιοτήτων Β ή αΒ:
Assessment of B or vB properties
Αποτελέσματα μελετών βιοσυγκέντρωσης ή βιοσυσσώρευσης σε υδρόβια είδη·
Results from a bioconcentration or bioaccumulation study in aquatic species;
Λοιπές πληροφορίες για το δυναμικό βιοσυσσώρευσης, με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία, όπως:
Other information on the bioaccumulation potential provided that its suitability and reliability can be reasonably demonstrated, such as:
αποτελέσματα μελέτης βιοσυσσώρευσης σε χερσαία είδη,
Results from a bioaccumulation study in terrestrial species;
δεδομένα επιστημονικής ανάλυσης υγρών ή ιστών του ανθρωπίνου σώματος, όπως αίματος, γάλακτος ή λίπους,
Data from scientific analysis of human body fluids or tissues, such as blood, milk, or fat;
ανίχνευση υψηλών επιπέδων σε ζώντες οργανισμούς, και ειδικότερα σε απειλούμενα με εξαφάνιση είδη ή σε ευπαθείς πληθυσμούς, σε σύγκριση με τα επίπεδα στον περιβάλλοντα χώρο,
Detection of elevated levels in biota, in particular in endangered species or in vulnerable populations, compared to levels in their surrounding environment;
αποτελέσματα μελέτης χρόνιας τοξικότητας σε ζώα,
Results from a chronic toxicity study on animals;
αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας,
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance;