natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης, εφόσον υπάρχουν και έχουν εφαρμογή.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Όπου ενδείκνυται, μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες απαριθμούνται κατωτέρω.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
Εάν υπάρχουν κατάλληλα, αποδεκτά δεδομένα από επιτόπιες μελέτες, μπορούν να χρησιμοποιούνται.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
μέθοδος ISO, CEN ή άλλο διεθνές πρότυπο
ISO, CEN or other international standard method
μέθοδος εθνικού προτύπου
national standard method
μέθοδος βιομηχανικού προτύπου (αποδεκτή από το φορέα αξιολόγησης)
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
πρότυπη μέθοδος που εφαρμόζεται από μεμονωμένο παραγωγό (αποδεκτή από το φορέα αξιολόγησης)
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
δεδομένα από το τρέχον στάδιο ανάπτυξης του βιοκτόνου (αποδεκτά από το φορέα αξιολόγησης).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, ο φορέας αξιολόγησης συνδυάζει τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν κάθε ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσουν μια συνολική εκτίμηση για το βιοκτόνο.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Στη διαδικασία αυτή θα πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται τυχόν σωρευτικές ή συνεργιστικές επιδράσεις.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Στην περίπτωση βιοκτόνου που περιέχει περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, εξετάζονται και μαζί οι επιμέρους δυσμενείς επιδράσεις, ώστε να προκύψει η συνολική εκτίμηση ως προς το ίδιο το βιοκτόνο.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν το προϊόν συμμορφώνεται ή όχι με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Ο φορέας αξιολόγησης καταλήγει σε συμπέρασμα μετά από συνεκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν από κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφείλονται σε κάθε ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο, με βάση την εκτίμηση που διενεργείται σύμφωνα με τα σημεία 13 έως 54 του παρόντος παραρτήματος.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Κατά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο φορέας αξιολόγησης καταλήγει σε ένα από τα ακόλουθα συμπεράσματα για κάθε τύπο προϊόντος και κάθε περιοχή χρήσης του βιοκτόνου, για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
το βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια,
that the biocidal product complies with the criteria;
το βιοκτόνο είναι δυνατόν να πληροί τα κριτήρια, υπό ειδικούς όρους/περιορισμούς,
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να διαπιστωθεί κατά πόσον το βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια,
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
το βιοκτόνο δεν πληροί τα κριτήρια.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Ο φορέας αξιολόγησης, στο πλαίσιο της διαπίστωσης της συμμόρφωσης του βιοκτόνου με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα που απορρέει από τη διακύμανση των δεδομένων στα οποία έχει βασιστεί η διαδικασία αξιολόγησης.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Εάν ο φορέας αξιολόγησης καταλήξει στο συμπέρασμα ότι χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες ή δεδομένα, τότε ο φορέας αξιολόγησης αιτιολογεί την αναγκαιότητα αυτών των συμπληρωματικών πληροφοριών ή δεδομένων.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Αυτές οι συμπληρωματικές πληροφορίες ή δεδομένα πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης περαιτέρω εκτίμησης επικινδυνότητας.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Ο φορέας αξιολόγησης εξετάζει τις πιθανές επιδράσεις σε όλες τις ομάδες πληθυσμού, ήτοι στους επαγγελματίες και μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Κατά τη συναγωγή των εν λόγω συμπερασμάτων, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ευπαθείς ομάδες των διαφόρων κατηγοριών του πληθυσμού.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Ο φορέας αξιολόγησης εξετάζει τη σχέση μεταξύ έκθεσης και επιδράσεων.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Κατά την εξέταση της σχέσης αυτής πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένοι παράγοντες.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
Ένας από τους σημαντικότερους παράγοντες είναι το είδος των δυσμενών επιδράσεων της εξεταζόμενης ουσίας.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Στις εν λόγω επιδράσεις συγκαταλέγονται η οξεία τοξικότητα, η ερεθιστικότητα, η διαβρωτικότητα, η ευαισθητοποίηση, η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, η μεταλλαξιγένεση, η καρκινογένεση, η νευροτοξικότητα, η ανοσοτοξικότητα, η αναπαραγωγική τοξικότητα, οι διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, σε συνδυασμό με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και κάθε άλλη επιβλαβή ιδιότητα της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή προϊόντων αποικοδόμησής τους.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Συνήθως, το περιθώριο έκθεσης (MOEref) – ο λόγος του περιγραφέα δόσης προς τη συγκέντρωση έκθεσης – κινείται πλησίον του 100, μπορεί όμως επίσης να ενδείκνυται MOEref με υψηλότερη ή χαμηλότερη τιμή, ανάλογα μεταξύ άλλων με το είδος της κρίσιμης επίδρασης και το βαθμό ευαισθησίας του πληθυσμού.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ανάλογα με την περίπτωση ότι πληρούται το κριτήριο iii) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) μόνο εφόσον εφαρμόζονται μέτρα πρόληψης και προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού μεθόδων εργασίας, των μηχανικών ελέγχων, της χρήσης κατάλληλου εξοπλισμού και υλικού, της εφαρμογής μέτρων συλλογικής προστασίας και όπου δεν μπορεί να αποτραπεί η έκθεση μέσω άλλων τρόπων λήψης μέτρων ατομικής προστασίας, καθώς και χρήσης προσωπικού προστατευτικού εξοπλισμού, όπως αναπνευστήρων, αναπνευστικών προσωπίδων, στολών, γαντιών και προστατευτικών γυαλιών, με σκοπό τον περιορισμό της έκθεσης των επαγγελματιών χειριστών.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Κατά κανόνα, θεωρείται ότι το προϊόν δεν πληροί το κριτήριο iii) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) όσον αφορά τους μη επαγγελματίες χρήστες εάν ο μόνος πιθανός τρόπος περιορισμού της έκθεσης του εν λόγω πληθυσμού σε αποδεκτό επίπεδο είναι η χρήση μέσων ατομικής προστασίας.
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει κατά πόσον πληρούται το κριτήριο iii) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) όσον αφορά την υγεία των ζώων, εφαρμόζοντας αναλόγως τα ίδια κριτήρια που αναφέρονται στο τμήμα που αφορά τις επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Το βασικό εργαλείο για τη λήψη απόφασης είναι ο λόγος PEC/PNEC ή, ελλείψει αυτού, η ποιοτική εκτίμηση.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Εξαιτίας της μεταβλητότητας των δεδομένων που χρησιμοποιούνται τόσο στις μετρήσεις της συγκέντρωσης, όσο και στους υπολογισμούς, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η ακρίβεια του λόγου αυτού.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Για τον προσδιορισμό της PEC θα πρέπει να χρησιμοποιείται το καταλληλότερο μοντέλο, λαμβανομένης υπόψη της πορείας και της συμπεριφοράς του βιοκτόνου στο περιβάλλον.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, εάν ο λόγος PEC/PNEC είναι ίσος με τη μονάδα ή μικρότερος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου είναι ότι δεν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Εάν ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει με βάση την τιμή του λόγου αυτού και άλλους ουσιαστικούς παράγοντες όπου απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές για να διασαφηνιστούν οι λόγοι ανησυχίας ή όπου χρειάζονται κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου ή εάν το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα ύδατα (ή στα ιζήματά τους) έχει μη αποδεκτές επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς του υδάτινου περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των θαλάσσιων υδάτων, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Ειδικότερα, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου, δυνάμει των προτεινόμενων όρων χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή οιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα ύδατα (ή στα ιζήματά τους) θα μπορούσε να υπονομεύσει την επίτευξη της συμμόρφωσης προς τους κανόνες που θεσπίζονται:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
στην οδηγία 2000/60/ΕΚ,
Directive 2000/60/EC,
στην οδηγία 2006/118/ΕΚ,
Directive 2006/118/EC,
στην οδηγία 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, περί πλαισίου κοινοτικής δράσης στο πεδίο της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον [2],στην οδηγία 2008/105/ΕΚ, ή
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
σε διεθνείς συμφωνίες για την προστασία των ποταμίων συστημάτων ή των θαλασσίων υδάτων από τη ρύπανση.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις ακόλουθες συγκεντρώσεις:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
τη μέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση που καθορίζεται στην οδηγία 98/83/ΕΚ ή
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται με βάση κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τοξικολογικά, στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά ότι, στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνεται υπέρβαση της χαμηλότερης συγκέντρωσης.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου η προβλέψιμη μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή ανησυχητικών ουσιών ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα επιφανειακά ύδατα ή στα ιζήματά τους:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
σε περίπτωση όπου τα επιφανειακά ύδατα της περιοχής της σκοπούμενης χρήσης ή από την περιοχή αυτή προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού, υπερβαίνει τις τιμές που καθορίζονται:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
στην οδηγία 98/83/ΕΚ, ή
Directive 98/83/EC, or
έχει επιπτώσεις θεωρούμενες μη αποδεκτές σε μη στοχευόμενους οργανισμούς,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά ότι, στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνεται υπέρβαση της συγκέντρωσης αυτής.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να είναι τέτοιες ώστε, αν ακολουθούνται, να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των υδάτων ή των ιζημάτων τους.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου, δυνάμει των προτεινόμενων όρων χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή οιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στο έδαφος έχει μη αποδεκτό αντίκτυπο σε μη στοχευμένα είδη, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα μη αποδεκτών επιδράσεων στον ατμοσφαιρικό αέρα, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Μη στοχευόμενοι οργανισμοί
Non-target organisms
Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ευλόγως βάσιμη πιθανότητα έκθεσης μη στοχευόμενων οργανισμών στο βιοκτόνο, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, ή
the PEC/PNEC is above 1, or
η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή οιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης έχει μη αποδεκτό αντίκτυπο σε μη στοχευόμενα είδη, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες.
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ευλόγως βάσιμη πιθανότητα έκθεσης μικροοργανισμών των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων στο βιοκτόνο, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μη αποδεκτές επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων μικροοργανισμών.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Ωστόσο, όπου η ανάπτυξη αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής δεν μπορεί να περιοριστεί επαρκώς, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο ii) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Κατά κανόνα, θεωρείται ότι το βιοκτόνο που προορίζεται για την καταπολέμηση σπονδυλωτών δεν πληροί το κριτήριο ii) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), εκτός εάν:
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
ο θάνατος επέρχεται ταυτόχρονα με την απώλεια των αισθήσεων ή
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
ο θάνατος είναι ακαριαίος ή
death occurs immediately, or
οι ζωτικές λειτουργίες εκπίπτουν βαθμιαία, χωρίς σημεία καταφανούς ταλαιπωρίας.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
Στην περίπτωση των απωθητικών προϊόντων, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται χωρίς να προκαλείται περιττή ταλαιπωρία και πόνος στα στοχευόμενα σπονδυλωτά.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.