natgillin/translations-raw huggingface dataset:
να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφαλείας (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλου δυσμενούς αποτελέσματος στον άνθρωπο.
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίπτωση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών.
All effects found during investigations shall be reported.
Πρέπει επίσης να εκτελούνται έρευνες που μπορεί να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του πιθανού σχετικού μηχανισμού και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιπτώσεων αυτών.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση που επιτυγχάνεται σε μονάδες σχηματισμού αποικιών ανά kg βάρους σώματος (cfu/kg), καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Η αξιολόγηση του μικροοργανισμού πρέπει να εκτελείται με σταδιακό τρόπο.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Το πρώτο στάδιο (στάδιο I) περιλαμβάνει διαθέσιμες βασικές πληροφορίες και βασικές μελέτες που πρέπει να εκτελούνται για όλους τους μικροοργανισμούς.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Η γνώμη ειδικών είναι αναγκαία για να αποφασιστεί το κατάλληλο πρόγραμμα δοκιμών κατά περίπτωση.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Κανονικά, απαιτούνται στοιχεία που έχουν ληφθεί πρόσφατα από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία βλαβερή επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Εν αναμονή της έγκρισης ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες θα λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών (π.χ. USEPA OPPTS Guidelines).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Οι μελέτες του σταδίου II πρέπει να γίνονται αν οι δοκιμές στο στάδιο I έχουν δείξει ότι υπάρχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Ο τύπος της προς διεξαγωγή μελέτης εξαρτάται από τις επιπτώσεις που παρατηρούνται στις μελέτες του σταδίου I. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Βασικές πληροφορίες απαιτούνται σχετικά με την ικανότητα του μικροοργανισμού να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις όπως δημιουργία αποικιών, πρόκληση βλάβης ή παραγωγή τοξινών και άλλων σημαντικών μεταβολιτών.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πρακτικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων μόλυνσης ή παθογονικότητας και σχετικά με την αποτελεσματικότητα πρώτων βοηθειών και θεραπευτικών μέτρων.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα δυνητικών ανταγωνιστών.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται μέθοδοι θανάτωσης ή αδρανοποίησης του μικροοργανισμού (βλέπε σημείο 3.8).
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της ανθρώπινης έκθεσης, εάν υπάρχουν και είναι στο απαραίτητο ποιοτικό επίπεδο, έχουν ιδιαίτερη σημασία για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας παρεκτάσεων που έγιναν και των συμπερασμάτων που εξήχθησαν όσον αφορά τα όργανα-στόχους, τη λοιμοτοξικότητα και την αναστρεψιμότητα δυσμενών επιπτώσεων.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Πρέπει να υποβάλλονται διαθέσιμες εκθέσεις προγραμμάτων επίβλεψης της υγείας κατά την εργασία, υποστηριζόμενες από λεπτομερείς πληροφορίες για το σχεδιασμό του προγράμματος και την έκθεση στο μικροοργανισμό.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου είναι εφικτό, δεδομένα σχετικά με το μηχανισμό δράσης του μικροοργανισμού.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, εάν υπάρχουν, στοιχεία από άτομα εκτεθέντα σε εργοστάσια παραγωγής ή μετά την εφαρμογή του μικροοργανισμού (π.χ. σε δοκιμές αποτελεσματικότητας).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα των οποίων η ευπάθεια είναι δυνατό να επηρεαστεί, π.χ. σε περίπτωση προϋπάρχουσας ασθένειας, φαρμακευτικής αγωγής, μειωμένης ανοσίας, κύησης ή θηλασμού.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Παρατηρήσεις σχετικά με ευαισθητοποίηση/αλλεργιογόνο ικανότητα, εφόσον είναι σκόπιμο
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Πρέπει να παρέχονται διαθέσιμες πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση και την αλλεργική αντίδραση εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένων εργαζομένων σε εργοστάσια παραγωγής, αγροτικών εργατών και εργαζομένων στην έρευνα και άλλων εκτιθέμενων στο μικροοργανισμό, και να περιλαμβάνουν, όπου είναι σκόπιμο, λεπτομέρειες για τυχόν συμβάντα υπερευαισθησίας και χρόνιας ευαισθησίας.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα παρατηρηθέντα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές παρατηρήσεις.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το αν εργαζόμενοι έχουν υποβληθεί σε τυχόν εξετάσεις για αλλεργία ή έχουν απαντήσει σε ερωτήσεις για συμπτώματα αλλεργίας.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά
Direct observation, e.g. clinical cases
Μαζί με εκθέσεις τυχόν αναληφθεισών μελετών παρακολούθησης, πρέπει να υποβάλλονται και διαθέσιμες μελέτες από δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες για το μικροοργανισμό ή στενώς συνδεόμενα μέλη της ταξινομικής ομάδας (σχετικά με κλινικά περιστατικά), εφόσον προέρχονται από έγκριτες περιοδικές εκδόσεις ή επίσημες εκθέσεις.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Παρόμοιες εκθέσεις έχουν ιδιαίτερη σημασία και πρέπει να περιέχουν πλήρεις περιγραφές της φύσης, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης καθώς και τα κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν, τις πρώτες βοήθειες και τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Τυχόν συνοπτικές και αποσπασματικές πληροφορίες είναι περιορισμένης σημασίας.
Summary and abstract information is of limited value.
Εάν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα, τυχόν εκθέσεις σχετικές με κλινικά περιστατικά μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας ερμηνειών από δεδομένα ζώων στον άνθρωπο και για την ταυτοποίηση απροσδόκητων δυσμενών επιπτώσεων ειδικά στον άνθρωπο.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Για τη σωστή ερμηνεία των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων, έχει μέγιστη σημασία οι προτεινόμενες μέθοδοι δοκιμών να έχουν σαφή σχέση με την ευαισθησία των ειδών, την οδό χορήγησης κ.λπ. και ουσιαστική σημασία από βιολογική και τοξικολογική άποψη.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
Η οδός χορήγησης του εξεταζόμενου μικροοργανισμού εξαρτάται από τις κύριες οδούς έκθεσης του ανθρώπου.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Για την αξιολόγηση των μεσομακροπρόθεσμων επιπτώσεων μετά από οξεία, υποξεία και ημιχρόνια έκθεση σε μικροοργανισμούς, είναι αναγκαία η εφαρμογή των επιλογών που προβλέπονται στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ, για την επέκταση των σχετικών μελετών με μια περίοδο ανάκτησης (μετά την οποία πρέπει να διενεργείται πλήρης μακροσκοπική και μικροσκοπική παθολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης της ύπαρξης μικροοργανισμών στους ιστούς και στα όργανα).
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Η προσέγγιση αυτή διευκολύνει την ερμηνεία ορισμένων επιπτώσεων και παρέχει δυνατότητα αναγνώρισης μολυσματικότητας και/ή παθογονικότητας, πράγμα που με τη σειρά του βοηθά στη λήψη αποφάσεων για άλλα θέματα όπως η αναγκαιότητα διεξαγωγής μακροπρόθεσμων μελετών (καρκινογόνος ικανότητα, βλέπε σημείο 5.3) και αν πρέπει ή δεν πρέπει να διεξαχθούν μελέτες για τα υπολείμματα (βλέπε σημείο 6.2).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Ευαισθητοποίηση [18]
Sensitisation [18]
Η δοκιμή θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της δυνατότητας του μικροοργανισμού να προκαλέσει αντιδράσεις ευαισθητοποίησης λόγω εισπνοής καθώς και δερματικής έκθεσης.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Πρέπει να εκτελείται μεγιστοποιημένη δοκιμή.
A maximised test has to be performed.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται [19]
Circumstances in which required [19]
Πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση.
Information on sensitisation must be reported.
Οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιπτώσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στον μικροοργανισμό και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
της τοξικότητας, της παθογονικότητας και της μολυσματικότητας του μικροοργανισμού,
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης,
where possible mode of toxic action,
της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τους διάφορους τρόπους έκθεσης, και
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
των αναλύσεων αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών για την αξιολόγηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού.
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
Οι οξείες τοξικές/παθογόνες επιπτώσεις μπορεί να συνοδεύονται από μολυσματικότητα και/ή μακροπρόθεσμες επιπτώσεις, οι οποίες δεν μπορούν να παρατηρηθούν αμέσως.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Με σκοπό την αξιολόγηση από πλευράς υγείας, είναι συνεπώς αναγκαίο να πραγματοποιούνται μελέτες ως προς την ικανότητα μόλυνσης σε συνδυασμό με την πρόσληψη από το στόμα, την εισπνοή και την ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια ένεση σε εξεταζόμενα θηλαστικά.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Κατά τη διάρκεια των μελετών οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού και/ή της δραστικής τοξίνης στα όργανα που θεωρείται σκόπιμο να υποβάλλονται σε μικροβιακή εξέταση (π.χ. συκώτι, νεφρά, σπλήνα, πνεύμονες, εγκέφαλος, αίμα και σημείο χορήγησης).
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Οι σχετικές παρατηρήσεις πρέπει να είναι αποτέλεσμα ειδικής επιστημονικής κρίσης και μπορούν να περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό του μικροοργανισμού σε όλους τους ιστούς που είναι πιθανό να προσβληθούν (π.χ. που εμφανίζουν αλλοιώσεις) και στα κύρια όργανα: νεφρά, εγκέφαλος, συκώτι, πνεύμονες, σπλήνα, κύστη, αίμα, λεμφογάγγλια, γαστρεντερικός σωλήνας, θύμος αδένας και αλλοιώσεις στο σημείο ενοφθαλμισμού στα νεκρά ή ετοιμοθάνατα ζώα και σε ενδιάμεση και τελική θυσία.
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω πειραμάτων οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας έχουν ιδιαίτερη σημασία γιατην εκτίμηση των κινδύνων που είναι δυνατό να παρουσιαστούν σε τυχαίες καταστάσεις και των κινδύνων για τον καταναλωτή λόγω έκθεσης σε πιθανά υπολείμματα.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Οξεία τοξικότητα από το στόμα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού από το στόμα.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα [20], παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού λόγω εισπνοής.
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Η ενδοπεριτοναϊκή ένεση απαιτείται πάντοτε για όλους τους μικροοργανισμούς, είναι δυνατόν όμως να ζητηθεί η γνώμη εμπειρογνώμονα προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον αντί της ενδοπεριτοναϊκής ένεσης είναι προτιμότερη η υποδόρια ένεση, σε περίπτωση που η μέγιστη θερμοκρασία ανάπτυξης και πολλαπλασιασμού είναι κατώτερη των 37 °C.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Εάν ο μικροοργανισμός παράγει οικοτοξίνες σύμφωνα με το σημείο 2.8, τότε πρέπει να εξετάζονται για γονιδιοτοξικότητα και οι τοξίνες αυτές και κάθε άλλος σχετικός μεταβολίτης στο μέσο καλλιέργειας.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Οι δοκιμές αυτές στις τοξίνες και στους μεταβολίτες πρέπει να εκτελούνται χρησιμοποιώντας το καθαρό χημικό προϊόν, εάν είναι δυνατό.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Εάν από τις βασικές μελέτες δεν φαίνεται να σχηματίζονται τοξικοί μεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια μελετών στον ίδιο το μικροοργανισμό ανάλογα με τη γνώμη των ειδικών ως προς τη σπουδαιότητα και εγκυρότητα των βασικών δεδομένων.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Στην περίπτωση ιού, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παρεμβατικής μεταλλαξιγένεσης σε κύτταρα θηλαστικών ή ο κίνδυνος καρκινογένεσης.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
την πρόβλεψη της γονιδιοτοξικής δυνατότητας,
the prediction of genotoxic potential,
τον έγκαιρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων,
the early identification of genotoxic carcinogens,
Είναι σημαντικό να υιοθετηθεί μια ευέλικτη προσέγγιση, με επιλογή περαιτέρω δοκιμών ανάλογα με την ερμηνεία των αποτελεσμάτων σε κάθε στάδιο.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Συνθήκες δοκιμής [21]
Test conditions [21]
Η γονιδιοτοξικότητα των κυτταρικών μικροοργανισμών πρέπει να μελετάται μετά τη διάσπαση των κυττάρων, όποτε είναι δυνατό.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Η χρησιμοποιούμενη μέθοδος παρασκευής του δείγματος πρέπει να αιτιολογείται.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Η γονιδιοτοξικότητα των ιών πρέπει να μελετάται σε μολυσματικά απομονώματα.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Πρέπει να παρέχονται αποτελέσματα δοκιμών in vitro μεταλλαξιγένεσης (βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων, δοκιμή κλαστογόνου ικανότητας σε κύτταρα θηλαστικών και δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών).
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται στην περίπτωση ενδοκυτταρικών αντιγραφόμενων μικροοργανισμών όπως ιοί, ιοειδή ή ειδικά βακτήρια και πρωτόζωα, εκτός αν οι πληροφορίες των τμημάτων 1, 2 και 3 καταδεικνύουν σαφώς ότι ο μικροοργανισμός δεν αντιγράφεται σε θερμόαιμους οργανισμούς.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Πρέπει να πραγματοποιείται μελέτη καλλιέργειας κυττάρων σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών διαφόρων οργάνων.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Η επιλογή μπορεί να βασίζεται στα αναμενόμενα όργανα-στόχους μετά τη μόλυνση.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών ειδικών οργάνων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και καλλιέργειες κυττάρων ή ιστών άλλων θηλαστικών.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Για τους ιούς, βασικό σημείο που χρειάζεται να προσεχθεί είναι η ικανότητα αλληλεπίδρασής τους με το ανθρώπινο γονιδίωμα.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Στοιχεία σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογένεια
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την ποσότητα του μικροοργανισμού που μπορεί να γίνει ανεκτή χωρίς τοξικές επιδράσεις υπό τις συνθήκες της μελέτης.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Οι μελέτες αυτές παρέχουν χρήσιμα δεδομένα για τους κινδύνους στους οποίους υπόκεινται όσοι χειρίζονται και χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Ειδικότερα, οι βραχυπρόθεσμες μελέτες παρέχουν μια ουσιαστική άποψη για τις πιθανές σωρευτικές δράσεις του μικροοργανισμού και τους κινδύνους που διατρέχουν οι εργαζόμενοι, οι οποίοι εκτίθενται σε μεγάλο βαθμό.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.