natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 272/2009 της Επιτροπής, της 2ας Απριλίου 2009, για τη συμπλήρωση των κοινών βασικών προτύπων ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας από έκνομες ενέργειες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 300/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2], προβλέπει ότι οι κανόνες εφαρμογής που θα θεσπισθούν βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 300/2008 είναι δυνατόν να επιτρέπουν τη χρήση εξοπλισμού ανίχνευσης ιχνών εκρηκτικών (ETD) και σκύλων ανίχνευσης εκρηκτικών για τον έλεγχο ασφάλειας προσώπων πλην των επιβατών και των αντικειμένων που μεταφέρουν.
Commission Regulation (EC) No 272/2009 of 2 April 2009 supplementing the common basic standards on civil aviation security laid down in the Annex to Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council [2] provides that the implementing rules to be adopted pursuant to Article 4(3) of Regulation (EC) No 300/2008 may allow the use of explosive trace detection (ETD) equipment and explosive detection dogs for screening persons other than passengers and items carried.
Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερείς διατάξεις σχετικά με την εγκατάσταση εξοπλισμού ανίχνευσης ιχνών εκρηκτικών (ETD) και τη χρήση σκύλων ανίχνευσης εκρηκτικών για τον έλεγχο ασφάλειας προσώπων πλην των επιβατών και των αντικειμένων που μεταφέρουν.
It is necessary to adopt detailed provisions on the deployment of explosive trace detection (ETD) equipment and explosive detection dogs for screening persons other than passengers and items carried.
Κατά τη χρήση εξοπλισμού ανίχνευσης ιχνών εκρηκτικών (ETD) και σκύλων ανίχνευσης εκρηκτικών για τον έλεγχο ασφάλειας προσώπων πλην των επιβατών και των αντικειμένων που μεταφέρουν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συγκεκριμένο πλαίσιο ελέγχου ασφάλειας προσωπικού και είναι δυνατόν να διευκολύνεται και να βελτιώνεται η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ελέγχου.
The use of explosive trace detection (ETD) equipment and explosive detection dogs for screening persons other than passengers and items carried should take into account the specific context of staff screening and can facilitate and improve the effectiveness of the screening process.
Οι διατάξεις σχετικά με τη διέλευση από πύλη ανίχνευσης μεταλλικών αντικειμένων (WTMD) που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 185/2010 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2010, σχετικά με τον καθορισμό λεπτομερών μέτρων εφαρμογής των κοινών βασικών προτύπων ασφάλειας των αερομεταφορών από έκνομες ενέργειες [3], πρέπει να αναθεωρηθούν σύμφωνα με την εξέλιξη της απειλής στην πολιτική αεροπορία και τους κινδύνους που συνιστούν διάφορες κατηγορίες προσώπων.
The provisions relating to walk-through metal detection (WTMD) are laid down in Commission Regulation (EU) No 185/2010 of 4 March 2010 laying down detailed measures for the implementation of the common basic standards on aviation security [3] should be revised in line with the evolution of the threat to civil aviation and the risk posed by different categories of persons.
Το σημείο 1.3.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Point 1.3.1 is replaced by the following:
Πρόσωπα πλην των επιβατών υποβάλλονται σε έλεγχο ασφάλειας με ένα από τα ακόλουθα μέσα:
Persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
έλεγχο διά χειρός·
hand search;
διέλευση από πύλη ανίχνευσης μεταλλικών αντικειμένων (WTMD)·
walk-through metal detection equipment (WTMD);
σκύλους ανίχνευσης εκρηκτικών·
explosive detection dogs;
εξοπλισμό ανίχνευσης ιχνών εκρηκτικών (ETD)·
explosive trace detection (ETD) equipment;
σαρωτή ασφαλείας που δεν λειτουργεί με ιονίζουσα ακτινοβολία.
security scanners which do not use ionising radiation.
Τα σημεία 4.1.1.3 – 4.1.1.6 και 4.1.1.10 εφαρμόζονται για τον έλεγχο ασφάλειας προσώπων πλην των επιβατών.
Points 4.1.1.3 — 4.1.1.6 and 4.1.1.10 shall apply to the screening of persons other than passengers.
Οι σκύλοι ανίχνευσης εκρηκτικών και ο εξοπλισμός ETD επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνον ως συμπληρωματικό μέσο ελέγχου ασφάλειας ή σε μη προβλέψιμη εναλλαγή με ελέγχους διά χειρός, WTMD ή σαρωτές ασφαλείας.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, WTMD or security scanners.
Αντικείμενα που μεταφέρονται από πρόσωπα πλην των επιβατών υποβάλλονται σε έλεγχο ασφάλειας με ένα από τα ακόλουθα μέσα:
Items carried by persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
ακτινοσκοπικό εξοπλισμό·
x-ray equipment;
εξοπλισμό συστημάτων ανίχνευσης εκρηκτικών (EDS)·
explosive detection systems (EDS) equipment;
εξοπλισμό ανίχνευσης ιχνών εκρηκτικών (ETD).
explosive trace detection (ETD) equipment.
Τα σημεία 4.1.2.4 – 4.1.2.7 εφαρμόζονται για τον έλεγχο ασφαλείας αντικειμένων που μεταφέρονται από πρόσωπα πλην των επιβατών.
Points 4.1.2.4 — 4.1.2.7 shall apply to the screening of items carried by persons other than passengers.
Οι σκύλοι ανίχνευσης εκρηκτικών και ο εξοπλισμός ETD επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνον ως συμπληρωματικό μέσο ελέγχου ασφαλείας ή σε μη προβλέψιμη εναλλαγή με ελέγχους διά χειρός, ακτινοσκοπικό εξοπλισμό ή εξοπλισμό EDS.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, x-ray equipment or EDS equipment.
Επιτρέπεται η μεταφορά των αντικειμένων που απαριθμούνται στο προσάρτημα 4-Γ μόνον εφόσον το πρόσωπο είναι εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτό, ώστε να αναλάβει καθήκοντα απαραίτητα για τη λειτουργία αερολιμενικών εγκαταστάσεων ή αεροσκαφών, ή για να εκτελέσει καθήκοντα εν πτήσει.
Articles listed in Attachment 4-C may be carried only if the person is authorised to do so in order to undertake tasks that are essential for the operation of airport facilities or of aircraft, or for performing in-flight duties.
Ο έλεγχος ασφάλειας προσώπων πλην των επιβατών και των αντικειμένων που μεταφέρουν υπόκειται επίσης στις πρόσθετες διατάξεις που προβλέπονται σε ανεξάρτητη απόφαση της Επιτροπής.».
The screening of persons other than passengers and items carried shall also be subject to the additional provisions laid down in a separate Commission Decision.’
Το σημείο 12.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Point 12.1.2 is replaced by the following:
Οι λεπτομερείς απαιτήσεις για τα εν λόγω πρότυπα καθορίζονται σε ανεξάρτητη απόφαση της Επιτροπής.
Detailed requirements on these standards are laid down in a separate Commission Decision.
Όλες οι WTMD που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τον έλεγχο ασφαλείας προσώπων πλην των επιβατών πρέπει να πληρούν το πρότυπο 1.
All WTMD exclusively used for screening persons other than passengers shall meet standard 1.
Όλες οι WTMD που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο ασφαλείας των επιβατών πρέπει να πληρούν το πρότυπο 2.».
All WTMD used for screening of passengers shall meet standard 2.’
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 712/2012 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 712/2012
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [1], και ιδίως το άρθρο 27β,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 27b thereof,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [2], και ιδίως το άρθρο 23β παράγραφος 1,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 23b(1) thereof,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [3], και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 4 και το άρθρο 41 παράγραφος 6,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
Η οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων [4] απαιτεί από την Επιτροπή να θεσπίσει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ και οι οποίες δεν διέπονται ακόμα από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής [5].
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products [4], requires the Commission to adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC not yet covered by Commission Regulation (EC) No 1234/2008 [5].
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008.
Οι τροποποιήσεις του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται στην ΕΕ σύμφωνα με το ενωσιακό κεκτημένο θα πρέπει να υπάγονται στις διαδικασίες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the acquis should be subject to the procedures laid down in Regulation (EC) No 1234/2008.
Ο ορισμός της τροποποίησης θα πρέπει να αποσαφηνιστεί και να επικαιροποιηθεί, ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών [6], και, αφετέρου, οι διατάξεις της οδηγίας 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακoεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [7].
The definition of variation should be clarified and updated in particular to take into consideration the provisions of Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [6], and the provisions of Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [7].
Για λόγους συνέπειας και με στόχο να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, οι τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας σύμφωνα με τις ίδιες αρχές που εφαρμόζονται σε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
For reasons of consistency and with a view to reducing the administrative burden, variations to purely national marketing authorisations should be processed in accordance with the same principles that apply to variations of marketing authorisations granted under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Ωστόσο, οι δυνατότητες ομαδοποίησης των τροποποιήσεων θα πρέπει να προσαρμόζονται στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας.
However, the possibilities for grouping variations should be adapted to the specific characteristics of purely national marketing authorisations.
Θα πρέπει να είναι δυνατή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η επεξεργασία τροποποιήσεων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία συνεργασίας.
It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions.
Όταν η εφαρμογή της διαδικασίας συνεργασίας έχει ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση ενός τμήματος της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν θα πρέπει ο κάτοχος να μπορεί μετά να υπονομεύει την επιτευχθείσα εναρμόνιση, υποβάλλοντας αιτήσεις για τροποποιήσεις του εναρμονισμένου τμήματος μόνο σε ορισμένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only.
Η ομαδοποίηση τροποποιήσεων σε ενιαία υποβολή είναι εφικτή σε ορισμένες περιπτώσεις.
Grouping of several variations in a single submission is possible in some cases.
Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι, όταν ομαδοποιούνται τροποποιήσεις, η διαδικασία για τον χειρισμό των τροποποιήσεων της ομάδας και οι κανόνες για την εφαρμογή των εν λόγω τροποποιήσεων θα πρέπει να είναι εκείνοι που ακολουθούνται για την τροποποίηση με τον υψηλότερο βαθμό.
It should be clarified that, where several variations are grouped, the procedure for the handling of the variations in the group and the rules for the implementation of those variations should be those of the variation of the highest grade.
Για να διευκολυνθεί η αποδοχή περίπλοκων ομαδοποιήσεων από τις οικείες αρχές, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παράτασης της περιόδου αξιολόγησης.
In order to facilitate the acceptance of complex groupings by the relevant authorities, it should be possible to extend the assessment period.
Σκοπός της διαδικασίας συνεργασίας είναι να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη εργασιών.
The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work.
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να παρέχεται στις αρμόδιες αρχές η δυνατότητα να επεξεργάζονται με την ίδια διαδικασία τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας, τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας, καθώς και τροποποιήσεις κεντρικών αδειών κυκλοφορίας.
Accordingly, it should be possible for competent authorities to process under the same procedure variations to purely national marketing authorisations, variations to marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedure, and variations to centralised marketing authorisations.
Η διαδικασία για την τροποποίηση των εμβολίων κατά της ανθρώπινης γρίπης θα πρέπει να εξορθολογιστεί.
The procedure for the variation of human influenza vaccines should be streamlined.
Οι αρμόδιες αρχές, αν δεν κρίνεται αναγκαία κάποια επιπλέον πληροφορία, θα πρέπει να διατηρήσουν τη δυνατότητά τους να ξεκινούν την αξιολόγηση χωρίς την ύπαρξη κλινικών στοιχείων ή στοιχείων σχετικά με τη σταθερότητα και να αποφασίζουν.
Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary.
Ωστόσο, αν απαιτούνται κλινικά στοιχεία και στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα, οι αρμόδιες αρχές δεν θα πρέπει να καλούνται να αποφασίσουν προτού ολοκληρωθεί η σχετική αξιολόγηση.
However, if clinical and stability data is requested, the competent authorities should not be required to take a decision until the assessment thereof has been finalised.
Για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η άρνηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να κάνει δεκτή μια τροποποίηση θα πρέπει να περατώνει τη διαδικασία.
For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure.
Ομοίως, δεν θα πρέπει να απαιτείται απόφαση της Επιτροπής για τροποποιήσεις που δεν μεταβάλλουν τους όρους της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει την εμπειρία ώστε να εκτιμήσει την ανάγκη επειγόντων περιορισμών ασφαλείας όσον αφορά τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία.
The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Ως εκ τούτου, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό, αν θεωρούν ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν επείγοντα μέτρα ασφαλείας.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Έχει διαπιστωθεί αύξηση των διαδικασιών τροποποίησης, γεγονός που συνεπάγεται συχνές αλλαγές στους όρους της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τις κεντρικές άδειες κυκλοφορίας.
A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
Οι αλλαγές που είναι καθοριστικές για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται αμέσως στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Ωστόσο, οι υπόλοιπες αλλαγές θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με χρονοδιαγράμματα που να εξασφαλίζουν την εύλογη περιοδική επικαιροποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, και να διευκολύνουν τον προσδιορισμό των τροποποιήσεων που έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Οι αρχές που διέπουν την εφαρμογή των τροποποιήσεων θα πρέπει να προσαρμοστούν, ενώ, ταυτόχρονα, θα πρέπει να διατηρηθεί η αρχή σύμφωνα με την οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει τη δυνατότητα να εφαρμόζει ορισμένες τροποποιήσεις πριν από την αλλαγή της σχετικής άδειας κυκλοφορίας.
The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διατάξεις σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/83/ΕΚ, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και την οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
μετά την παράγραφο 3, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:
the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
Το κεφάλαιο ΙΙα εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας.».
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
“τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας” ή “τροποποίηση”: οποιαδήποτε τροποποίηση:
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 έως το άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, στο άρθρο 8 παράγραφος 3 έως το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και στο άρθρο 31 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007·
the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
των όρων της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, καθώς και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τυχόν προϋποθέσεων, υποχρεώσεων ή περιορισμών που επηρεάζουν την άδεια κυκλοφορίας, ή τροποποιήσεων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που συνδέονται με αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
των όρων της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, καθώς και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τυχόν προϋποθέσεων, υποχρεώσεων ή περιορισμών που επηρεάζουν την άδεια κυκλοφορίας, ή τροποποιήσεων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών·»·
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
“επείγων περιορισμός ασφαλείας”: προσωρινή μεταβολή των όρων της άδειας κυκλοφορίας λόγω νέων στοιχείων που αφορούν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου·»·
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 9:
the following paragraph 9 is added: