natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι επομένως αναγκαίο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να εκδοθεί ένας κανονισμός που θα περιέχει τις εν λόγω απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for active substances.
Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει καμία ουσιαστική τροποποίηση.
Such a regulation is not to include any substantial modification,
Οι απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση δραστικής ουσίας οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The data requirements for the approval of an active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β) ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009
DATA REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(b) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
Οι πληροφορίες που απαιτούνται πρέπει:
The information required shall:
να περιλαμβάνουν ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω·
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές, σύμφωνα με την τελευταία έκδοσή τους, οι οποίες αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· στην περίπτωση μελετών που άρχισαν πριν από τη θέση σε ισχύ της τροποποίησης του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με βάση τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει τέτοιων κατευθύνσεων, με βάση άλλες κατευθυντήριες γραμμές αποδεκτές από την αρμόδια αρχή·
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
να συνοδεύονται από αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, εάν η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι ακατάλληλη ή μη περιγραφόμενη, ή είναι άλλη από εκείνες που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
Ειδικότερα, όταν γίνεται αναφορά στο παρόν παράρτημα σε μέθοδο η οποία προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής [1] και η οποία συνίσταται στη μεταφορά μιας μεθόδου που αναπτύχθηκε από έναν διεθνή οργανισμό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχθούν ότι οι απαιτούμενες πληροφορίες συγκεντρώνονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση της εν λόγω μεθόδου σε περίπτωση που η μέθοδος βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 δεν είχε ακόμη επικαιροποιηθεί κατά την έναρξη των μελετών·
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposition of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
να περιλαμβάνουν, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός εάν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των πιθανών παρεκκλίσεων συνοδευόμενη από αιτιολόγηση για αυτές τις παρεκκλίσεις, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή·
include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση που είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή στην περίπτωση που
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες που δεν είναι αναγκαία λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του ή
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα·
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
κατά περίπτωση, να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου [2].
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
Δοκιμές και αναλύσεις
Test and analyses
Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και το περιβάλλον.
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι δοκιμές και οι αναλύσεις, οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών σε σχέση με τις μέλισσες και τα ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από μέλισσες, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής [4].
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the active substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [4].
Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται σε δοκιμές οι οποίες άρχισαν έως και την 31η Δεκεμβρίου 1999.31και οι αναλύσεις, οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών σε σχέση με τις μέλισσες και τα ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από μέλισσες, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής [4].
This derogation applies to trials which actually started on or before 31 December 1999.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι ελεγχόμενες δοκιμές υπολειμμάτων, οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους σύμφωνα με το τμήμα 6 «Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν» σχετικά με φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες και κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 6 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ on plant protection products containing active substances already on the market 2 years after notification of the Directive 91/414/EEC shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται σε ελεγχόμενες δοκιμές υπολειμμάτων οι οποίες άρχισαν έως και την 31η Δεκεμβρίου 1997.31 οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους σύμφωνα με το τμήμα 6 «Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν» σχετικά με φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες και κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
This derogation applies for supervised residue trials which actually started on or before 31 December 1997.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις οι οποίες διενεργούνται για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία, μπορεί να έχουν πραγματοποιηθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
CHEMICAL SUBSTANCES
Ταυτότητα της δραστικής ουσίας
Identity of the active substance
Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να ταυτοποιείται επακριβώς κάθε δραστική ουσία, να ορίζεται βάσει της περιγραφής της και να χαρακτηρίζεται ως προς τη φύση της.
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature.
Οι σχετικές πληροφορίες και τα δεδομένα ζητούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
Αιτών (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.)
Applicant (name, address, etc.)
Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας του αρμόδιου για επικοινωνία προσώπου.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, εντολοδόχο ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση, ή άλλως στο κράτος μέλος που έχει οριστεί ως εισηγητής από την Επιτροπή, πρέπει να δίνονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του εντολοδόχου ή του αντιπροσώπου, καθώς επίσης το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας του αρμόδιου για επικοινωνία προσώπου.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, καθώς και διεύθυνση του εργοστασίου)
Manufacturer (name, address, including location of plant)
Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση των εταιρειών οι οποίες παράγουν τη δραστική ουσία, καθώς και των εργοστασίων παραγωγής.
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Πρέπει να παρέχεται κάποιο σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό τηλεομοιοτυπίας), με σκοπό τη λήψη επικαιροποιημένης πληροφόρησης και απαντήσεων σε ερωτήματα σχετικά με την τεχνολογία παραγωγής, τις μεθόδους και την ποιότητα του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων, όπου απαιτείται, των επιμέρους παρτίδων).
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Εάν, μετά την έγκριση των δραστικών ουσιών, υπάρξουν αλλαγές στον τόπο ή στον αριθμό παραγωγών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να κοινοποιούνται εκ νέου στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Κοινή ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Πρέπει να δίνονται η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO και, ενδεχομένως, άλλες προτεινόμενες ή αποδεκτές κοινές ονομασίες (συνώνυμα), συμπεριλαμβανομένου του τίτλου του αρμόδιου για την ονοματολογία φορέα.
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
Χημική ονομασία (ονοματολογία χημικών ενώσεων IUPAC και CA)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Πρέπει να αναφέρονται οι κωδικοί αριθμοί που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία ανάπτυξης για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της δραστικής ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, οι κωδικοί αριθμοί των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία.
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
Για κάθε κωδικό αριθμό που αναφέρεται πρέπει να αναφέρονται επίσης το υλικό το οποίο αφορά ο κωδικός, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιήθηκε, καθώς και τα κράτη μέλη ή οι τρίτες χώρες όπου χρησιμοποιήθηκε και χρησιμοποιείται.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
Αριθμοί CAS, ΕΚ και CIPAC (εφόσον υπάρχουν)
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
Πρέπει να δίνονται εφόσον υπάρχουν οι αριθμοί ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και οι αριθμοί CIPAC.
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
Μοριακός και συντακτικός τύπος, μοριακή μάζα
Molecular and structural formula, molecular mass
Πρέπει να δίνονται ο μοριακός τύπος, η μοριακή μάζα και ο συντακτικός τύπος της δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, ο συντακτικός τύπος εκάστου στερεοϊσομερούς και οπτικού ισομερούς που απαντούν στη δραστική ουσία.
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής ουσίας
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Η μέθοδος παρασκευής που χρησιμοποιείται σε κάθε εργοστάσιο, όσον αφορά την ταυτότητα των πρώτων υλών, τις χημικές διαδικασίες που ακολουθούνται, καθώς και τα παραπροϊόντα και τις ξένες προσμείξεις που απαντούν στο τελικό προϊόν, πρέπει να αναφέρονται.
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
Κατά κανόνα, δεν απαιτούνται πληροφορίες που αφορούν την τεχνολογία της διεργασίας.
Generally process engineering information is not required.
Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, αυτές θα πρέπει να δίνονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Προσδιορισμός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg
Specification of purity of the active substance in g/kg
Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη περιεχόμενη ποσότητα σε g/kg καθαρής δραστικής ουσίας (εξαιρούνται τα αδρανή ισομερή) στο βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή των σκευασμάτων.
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Όπου οι παρεχόμενες πληροφορίες αναφέρονται σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, πρέπει και πάλι να παρέχονται στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη οι απαιτούμενες πληροφορίες άπαξ και έχουν σταθεροποιηθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα, εφόσον τυχόν τροποποιήσεις στην παραγωγή οδηγούν σε μεταβολή των προδιαγραφών καθαρότητας.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Ταυτότητα ισομερών, ξένων προσμείξεων και προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) μαζί με το συντακτικό τύπο και την περιεκτικότητα σε g/kg
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Πρέπει να δίνεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε αδρανή ισομερή, καθώς και ο λόγος της περιεκτικότητας σε ισομερή προς την περιεκτικότητα σε διαστερεοϊσομερή, κατά περίπτωση.
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Επιπλέον, πρέπει να δίνεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε καθένα από τα άλλα πλην προσθέτων συστατικά, συμπεριλαμβανομένων παραπροϊόντων και ξένων προσμείξεων.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
Για τα πρόσθετα, πρέπει να δίνεται η περιεκτικότητα σε g/kg.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
Για κάθε συστατικό που ανευρίσκεται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες από 1 g/kg, πρέπει να δίνονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,
ISO common name or proposed common name if available,
οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,
molecular and structural formula,
η μοριακή μάζα, και
molecular mass, and
η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.
maximum content in g/kg.
Όταν, ως αποτέλεσμα της βιομηχανικής μεθόδου παραγωγής, μπορεί να ανευρίσκονται στη δραστική ουσία ξένες προσμείξεις και παραπροϊόντα ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα λόγω των τοξικών, οικοτοξικών ή περιβαλλοντικών τους ιδιοτήτων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα σε καθένα από αυτά.
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται, καθώς και τα όρια προσδιορισμού, τα οποία και θα πρέπει να είναι αρκετά χαμηλά για καθένα από τα εν λόγω συστατικά.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
Επιπλέον, θα πρέπει να παρέχονται κατά περίπτωση και οι ακόλουθες πληροφορίες:
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει και πάλι να δίνονται από τη στιγμή που οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής θα έχουν παγιωθεί σε βιομηχανική κλίμακα, εφόσον οι αλλαγές στην παραγωγή έχουν ως αποτέλεσμα την αλλαγή του προσδιορισμού της καθαρότητας.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού, και συγκεκριμένα των συμπυκνωμάτων, πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Πρέπει επίσης να δίνεται η εμπορική ονομασία των συστατικών που προστίθενται στη δραστική ουσία πριν από τη διαδικασία παραγωγής του σκευάσματος με σκοπό τη διατήρηση της σταθερότητας και τη διευκόλυνση των χειρισμών, όταν χρησιμοποιούνται τέτοια συστατικά.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Επιπλέον, για τα πρόσθετα αυτά, θα πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, και οι ακόλουθες πληροφορίες:
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
Για τα άλλα συστατικά που προστίθενται (πρόσθετα), πέραν της δραστικής ουσίας και των ξένων προσμείξεων που προκύπτουν κατά τη βιομηχανική παραγωγή, πρέπει να δίνεται η συγκεκριμένη δράση τους:
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
αντιαφρώδες,
antifoaming agent,
αντιπηκτικό,
antifreeze,
συνδετικό (binder),
binder,
σταθεροποιητής,
stabiliser,