natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) [1].
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι επιστημονικά αποδεκτές, διεθνώς ανεγνωρισμένες, εφόσον είναι δυνατόν, των οποίων η καταλληλότητα πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών/διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των νανοϋλικών.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Οι διεξαγόμενες δοκιμές πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς [2] και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών [3] ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Οι δοκιμές για τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τα ουσιαστικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Όταν διενεργούνται δοκιμές, πρέπει να παρέχεται αναλυτική περιγραφή (προδιαγραφή) της χρησιμοποιούμενης δραστικής ουσίας και των προσμείξεών της.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Οι δοκιμές θα πρέπει να διενεργούνται με τη δραστική ουσία όπως έχει παρασκευασθεί ή, στην περίπτωση ορισμένων από τις φυσικές και χημικές ιδιότητες (βλέπε ενδείξεις που παρέχονται στη στήλη Ι του πίνακα), με τη δραστική ουσία χωρίς προσμείξεις.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Εφόσον υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 με τη χρήση μεθόδων διαφορετικών από τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους πρέπει να κρίνει, κατά περίπτωση, την καταλληλότητα αυτών των δεδομένων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και την ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων παραγόντων, την ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών σε σπονδυλωτά.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Η διεξαγωγή νέων δοκιμών σε σπονδυλωτά θα αποτελεί έσχατη λύση για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δεδομένων που ορίζονται στο παρόν παράρτημα όταν έχουν εξαντληθεί όλες οι λοιπές πηγές δεδομένων.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Θα αποφεύγονται επίσης οι δοκιμές in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Σύνολο βασικών δεδομένων και σύνολο πρόσθετων δεδομένων για δραστικές ουσίες
Core data set and additional data set for active substances
Στον κατωτέρω πίνακα απαριθμούνται οι απαιτούμενες πληροφορίες για την έγκριση δραστικής ουσίας.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Ισχύουν επίσης οι όροι υπό τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι καθορίζονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής και δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 3.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Όλα τα δεδομένα είναι ΣΒΔ εκτός εάν χαρακτηρίζονται ως ΣΠΔ
All data is CDS unless indicated as ADS
Ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή των τυπικών πληροφοριών όσον αφορά ορισμένες από τις απαιτήσεις πληροφοριών που μπορεί να συνεπάγονται δοκιμές επί σπονδυλωτών
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
Αιτών
APPLICANT
Πρόσωπο επαφής
Contact person
Παραγωγός της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος εγκατάστασης του εργοστασίου)
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
Ταυτότητα της δραστικής ουσίας
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το τμήμα πρέπει να είναι επαρκείς για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας.
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών ως προς ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Κοινή ονομασία, προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO, και συνώνυμα (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, συντομογραφία)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC και CA ή άλλη διεθνής χημική ονομασία)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Κωδικός/-οί αριθμός/-οί του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού
Manufacturer’s development code number(s)
Αριθμός CAS συν αριθμοί ΕΚ, INDEX και CIPAC
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα SMILES, εφόσον υπάρχει και απαιτείται)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Πληροφορίες σχετικά με την οπτική δραστηριότητα και λεπτομερή στοιχεία για τη σύνθεση των ισομερών (εφόσον υπάρχουν και απαιτούνται)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Μοριακή μάζα
Molar mass
Μέθοδος παραγωγής (πορεία σύνθεσης) της δραστικής ουσίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις πρώτες ύλες και τους διαλύτες συμπεριλαμβανομένων προμηθευτών, προδιαγραφών και εμπορικής διαθεσιμότητας
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg, g/l ή %w/w(v/v), κατά περίπτωση, παρέχοντας και το ανώτατο και κατώτατο όριο
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων καθώς και των υποπροϊόντων της σύνθεσης, οπτικών ισομερών, προϊόντων αποδόμησης (αν η ουσία είναι ασταθής), πολυμερών σε μη αντιδράσασα μορφή και καταληκτικών ομάδων κ.λπ. πολυμερών και πρώτων υλών ουσιών UVC σε μη αντιδράσασα μορφή
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Αναλυτικό προφίλ τουλάχιστον 5 αντιπροσωπευτικών παρτίδων (g/kg δραστικής ουσίας) συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το περιεχόμενο των προσμείξεων που αναφέρονται στο στοιχείο 2.10
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. εκχύλισμα άνθους
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Όψη [4]
Appearance [4]
Συνολική κατάσταση της ουσίας (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Φυσική κατάσταση (ήτοι ιξώδης, κρυσταλλική, σκόνη) (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Χρώμα (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Οσμή (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Σημείο τήξης/πήξης [5]
Melting/freezing point [5]
Οξύτητα/αλκαλικότητα
Acidity, alkalinity
Σημείο ζέσης [5]
Boiling point [5]
Σχετική πυκνότητα [5]
Relative Density [5]
Δεδομένα για τα φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR), φάσμα μάζας, και, ενδεχομένως, συντελεστής μοριακής απορρόφησης στα κατάλληλα μήκη κύματος [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Τάση ατμών [5]
Vapour pressure [5]
Η σταθερά του νόμου του Henry πρέπει πάντα να αναφέρεται για στερεά και υγρά εφόσον μπορεί να υπολογισθεί
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Επιφανειακή τάση [5]
Surface tension [5]
Υδατοδιαλυτότητα [5]
Water solubility [5]
Συντελεστής κατανομής σε μείγμα n-οκτανόλης-νερού και εξάρτηση από το pH [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Θερμική σταθερότητα, ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
Ικανότητα αντίδρασης με το υλικό του περιέκτη
Reactivity towards container material
ΣΠΔ
ADS
Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα [5]
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης [4]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
Φυσικοί κίνδυνοι και αντίστοιχα χαρακτηριστικά
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα
Self-heating substances and mixtures
Ουσίες και μείγματα τα οποία εκπέμπουν εύφλεκτα αέρια κατά την επαφή τους με το νερό
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Πρόσθετοι φυσικοί δείκτες κινδύνων
Additional physical indicators for hazards
Θερμοκρασία αυτανάφλεξης (υγρά και αέρια)
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Σχετική θερμοκρασία αυτανάφλεξης για στερεά
Relative self ignition temperature for solids
Κίνδυνος έκρηξης λόγω σκόνης
Dust explosion hazard
Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Αναλυτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων επικύρωσης, για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας όπως έχει παρασκευασθεί και, κατά περίπτωση, των σχετικών καταλοίπων, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές).
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Για άλλου είδους προσμείξεις αυτό ισχύει μόνο εφόσον είναι παρούσες σε ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια των ακολούθων, κατά περίπτωση:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Ατμοσφαιρικός αέρας
Air
Νερό (επιφανειακό, πόσιμο κ.λπ.) και ίζημα
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων
Animal and human body fluids and tissues
Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφών και άλλων προϊόντων, κατά περίπτωση (δεν απαιτείται αν ούτε η δραστική ουσία ούτε τα αντικείμενα τα οποία υποβλήθηκανσε επεξεργασία με την ουσία αυτή έρχονται σε επαφή με ζώα παραγωγής τροφίμων, τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφές).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Αποτελεσματικότητα κατά των οργανισμών-στόχων
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Λειτουργία, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο και τρόπος καταπολέμησης, π.χ. προσέλκυση, εξόντωση, αναχαίτιση
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Αντιπροσωπευτικοί οργανισμοί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Επιδράσεις στους αντιπροσωπευτικούς οργανισμούς-στόχους
Effects on representative target organism(s)
Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιείται η δραστική ουσία στα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, στα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας)
Mode of action (including time delay)
Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση των ισχυρισμών αυτών στα βιοκτόνα προϊόντα και, αν υπάρχουν ισχυρισμοί στην ετικέτα, στα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων τυποποιημένων προτύπων, εργαστηριακών ή επιτόπιων δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων προτύπων επιδόσεων όπου ενδείκνυται
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Τυχόν γνωστοί περιορισμοί αποτελεσματικότητας
Any known limitations on efficacy
Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Παρατηρήσεις για ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή παρενέργειες, π.χ. σε ωφέλιμους και λοιπούς οργανισμούς, εκτός των οργανισμών-στόχων
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Σκοπούμενες χρήσεις και έκθεση
INTENDED USES AND EXPOSURE
Εξεταζόμενο πεδίο χρήσης/χρήσεων για τα βιοκτόνα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, τα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Είδη προϊόντων
Product-type(s)
Αναλυτική περιγραφή του σκοπούμενου τρόπου/ων χρήσης, επίσης στα είδη που υφίστανται επεξεργασία
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Χρήστες, π.χ. βιομηχανία, εκπαιδευμένοι επαγγελματίες, επαγγελματίες ή το ευρύτερο κοινό (μη επαγγελματίες)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως και, κατά περίπτωση, για τις κύριες προβλεπόμενες κατηγορίες χρήσης
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Πληροφορίες σχετικά με την περιβαλλοντική έκθεση σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση των ζώων παραγωγής τροφίμων, καθώς και τροφίμων και ζωοτροφών σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας.
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση από είδη που υφίστανται επεξεργασία, μεταξύ άλλων στοιχεία για την έκπλυση (είτε από εργαστηριακές μελέτες είτε από μοντέλα)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Τοξικολογικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Ερεθισμός ή διάβρωση του δέρματος.
Skin irritation or skin corrosion
Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου διενεργείται σύμφωνα με τη στρατηγική διαδοχικών δοκιμών για τον ερεθισμό και τη διάβρωση του δέρματος που περιγράφεται στο Προσάρτημα της Κατευθυντήριας Γραμμής για τη διενέργεια δοκιμών Β.4 Οξεία Τοξικότητα -Ερεθισμός/Διάβρωση του δέρματος (παράρτημα Β.4 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4. Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Ερεθισμός/Διάβρωση των οφθαλμών (παράρτημα Β.5 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου περιλαμβάνει τα ακόλουθα διαδοχικά στάδια:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και εναλλακτικών δεδομένων
an assessment of the available human, animal and alternative data
διεξαγωγή δοκιμών in vivo
in vivo testing
Η μέθοδος πρώτης επιλογής για τις δοκιμές in vivo είναι η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (LLNA), συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της περιορισμένης εκδοχής της δοκιμασίας.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Το στάδιο 2 δεν είναι αναγκαίο, εάν:
Step 2 does not need to be conducted if:
από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί από πλευράς ευαισθητοποίησης ή διαβρωτικότητας για το δέρμα ή
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5)
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
Ευαισθητοποίηση της αναπνοής
Respiratory sensitisation
αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων γονιδιοτοξικότητας in vivo
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής in vitro για τις μεταλλάξεις γονιδίων σε βακτηρίδια, δοκιμής κυτταρογένεσης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών και δοκιμής γονιδιακής μετάλλαξης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro εξετάζεται η διενέργεια κατάλληλων μελετών γονιδιοτοξικότητας in vivo
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε βακτηρίδια in vitro
In vitro gene mutation study in bacteria
Μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro και εάν δεν υπάρχουν ήδη αποτελέσματα μελέτης in vivo, ο αιτών προτείνει/διεξάγει κατάλληλη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant