natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιπτώσεων μετά από επανειλημμένη έκθεση στο μικροοργανισμό και, ειδικότερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
της τοξικότητας του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβάνοντας, όπου είναι αναγκαίο, του NOAEL για τις τοξίνες,
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
Κατά τη διάρκεια της μελέτης βραχυπρόθεσμης τοξικότητας πρέπει να γίνεται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού από τα κύρια όργανα.
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Πρέπει να περιλαμβάνονται έρευνες για τελικά σημεία παθογονικότητας και μολυσματικότητας.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Πρέπει να αναφέρεται η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα (τουλάχιστον 28 ημέρες) του μικροοργανισμού.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Η επιλογή των εξεταζόμενων ειδών πρέπει να αιτιολογείται.
The choice of test species has to be justified.
Η επιλογή του χρονικού διαστήματος της μελέτης εξαρτάται από τα δεδομένα οξείας τοξικότητας και κάθαρσης.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Απαιτείται η γνώμη ειδικών για να αποφασιστεί ποια οδός χορήγησης είναι προτιμητέα.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Επιπτώσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση μέσω της εισπνοής
Health effects after repeated inhalatory exposure
Η παροχή πληροφοριών για τις επιπτώσεις στην υγεία μετά επανειλημμένη έκθεση μέσω εισπνοής θεωρείται αναγκαία, ιδιαίτερα για την αξιολόγηση των κινδύνων από την έκθεση κατά την εργασία.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Η επανειλημμένη έκθεση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα κάθαρσης (π.χ. την αντοχή) του ξενιστή (ανθρώπου).
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Περαιτέρω, για τη σωστή αξιολόγηση των κινδύνων, πρέπει να εξετάζεται η τοξικότητα μετά από επανειλημμένη έκθεση σε ξένες ουσίες, στο μέσο ανάπτυξης, στις προσμείξεις και στο μικροοργανισμό.
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Δεν θα πρέπει να παραβλέπεται ότι οι προσμείξεις στο φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσουν την τοξικότητα και μολυσματικότητα ενός μικροοργανισμού.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Απαιτούνται πληροφορίες για τη βραχυπρόθεσμη μολυσματικότητα, παθογονικότητα και τοξικότητα (αναπνευστική οδός) ενός μικροοργανισμού, εκτός αν οι ήδη παρασχεθείσες πληροφορίες είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Αυτό μπορεί να ισχύει εάν αποδεικνύεται ότι το υπό δοκιμή υλικό δεν έχει εισπνεύσιμο κλάσμα και/ή δεν αναμένεται επανειλημμένη έκθεση.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Προτεινόμενη αγωγή: μέτρα για πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Πρέπει να αναφέρονται οι πρώτες βοήθειες που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση μόλυνσης και σε περίπτωση προσβολής των οφθαλμών.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Πρέπει να περιγράφονται με πλήρη λεπτομέρεια τα μέσα θεραπείας που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση πρόσληψης ή προσβολής των οφθαλμών και του δέρματος.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντίσταση στα αντιβιοτικά.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
(ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ I)
(END OF TIER I)
Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες για περαιτέρω διευκρίνιση των δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο.
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Ειδικότερα, εάν τα αποτελέσματα από προηγούμενες μελέτες δείχνουν ότι ο μικροοργανισμός μπορεί να έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία, πρέπει να εκτελούνται μελέτες για χρόνια τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα, καρκινογόνο ικανότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Περαιτέρω, όπου παράγεται τοξίνη, πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες κινητικής.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Εάν όλα τα αποτελέσματα των in vitro μελετών είναι αρνητικά, πρέπει να πραγματοποιούνται και άλλες δοκιμές λαμβάνοντας υπόψη άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Αν οποιαδήποτε από τις in vitro δοκιμές γονιδιακών μεταλλάξεων είναι θετική, τότε πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση της απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA ή δοκιμή κηλίδας (spot test) σε ποντικό.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Γονιδιοτοξικότητα - Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Σκοπός και συνθήκες της δοκιμής
Aim of the test and test conditions
Βλέπε μέρος Α, σημείο 5.4.
See point 5.4 of Part A.
Η ανάγκη διεξαγωγής αυτών των δοκιμών πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τις υπόλοιπες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης και της αναμενόμενης έκθεσης.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
(ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ II)
(END OF TIER II)
Περίληψη των στοιχείων που αφορούν την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα για τα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη όλων των δεδομένων και πληροφοριών που παρέχονται βάσει των σημείων 5.1 έως 5.5 στην οποία να περιλαμβάνεται λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για τον άνθρωπο και τα ζώα που μπορεί να παρουσιαστούν ή πράγματι παρουσιάζονται, και η έκταση, η ποιότητα και η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Πρέπει να εξηγηθεί αν η έκθεση ζώων ή ανθρώπων έχει οποιεσδήποτε συνέπειες στον εμβολιασμό ή στην ορολογική παρακολούθηση.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς για τη διεξαγωγή αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα, που προκύπτουν από την έκθεση στο μικροοργανισμό και στα ίχνη υπολειμμάτων και τους μεταβολίτες (τοξίνες) που παραμένουν στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
όπου είναι σκόπιμο, να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα υπολειμμάτων, διαστήματα προ της συγκομιδής για την προστασία των καταναλωτών και περίοδοι αναμονής, για την προστασία των εργαζομένων που χειρίζονται τις εσοδείες και τα προϊόντα που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
Για την αξιολόγηση των κινδύνων που προέρχονται από τα υπολείμματα, μπορεί να μην απαιτούνται πειραματικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης στα υπολείμματα, εφόσον μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του δεν είναι επικίνδυνοι για τους ανθρώπους στις συγκεντρώσεις που απαντώνται ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες προβλεπόμενες στα τμήματα 1, 2, 3 και 5.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, ζωοτροφών ή τροφίμων
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Πρέπει να υποβάλλεται εμπεριστατωμένη εκτίμηση της εμμονής/ανταγωνιστικότητας του μικροοργανισμού και σχετικών προκυπτόντων μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών) στη μάζα ή στην επιφάνεια της καλλιέργειας υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση, λαμβάνοντας υπόψη, ειδικότερα, τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 2.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Επιπλέον, στην αίτηση πρέπει να δηλώνεται σε ποιο βαθμό και σε ποια βάση εκτιμάται ότι ο μικροοργανισμός μπορεί (ή δεν μπορεί) να πολλαπλασιαστεί στη μάζα ή στην επιφάνεια του φυτού ή φυτικού προϊόντος ή κατά την επεξεργασία προϊόντων.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Απαιτούμενες περαιτέρω πληροφορίες
Further information required
Οι καταναλωτές μπορεί να εκτίθενται σε μικροοργανισμούς για σημαντικό χρονικό διάστημα ως αποτέλεσμα της κατανάλωσης τροφίμων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί. Κατά συνέπεια, πρέπει να καταγράφονται οι δυνητικές επιδράσεις στους καταναλωτές όπως συνάγονται από χρόνιες ή ημιχρόνιες μελέτες έτσι ώστε, για τη διαχείριση του κινδύνου, να είναι δυνατός ο καθορισμός κάποιου τοξικολογικού τελικού σημείου, όπως η ADI.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Μη βιώσιμος μικροοργανισμός είναι ένας μικροοργανισμός που δεν μπορεί να αντιγραφεί ούτε να μεταφέρει γενετικό υλικό.
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Εάν στα σημεία 2.4 και 2.5 έχει βρεθεί ότι εμμένουν σημαντικές ποσότητες του μικροοργανισμού ή των παραγόμενων μεταβολιτών, ιδίως των τοξινών, απαιτούνται πλήρη πειραματικά δεδομένα για τα υπολείμματα όπως προβλέπεται στο τμήμα 6, μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, εάν οι συγκεντρώσεις του μικροοργανισμού και/ή των τοξινών του στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων ή των ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί αναμένεται να είναι υψηλότερες από εκείνες που απαντώνται υπό φυσιολογικές συνθήκες ή με διαφορετικό φαινότυπο.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα συμπεράσματα όσον αφορά τη διαφορά μεταξύ φυσιολογικής συγκέντρωσης και αυξημένης συγκέντρωσης λόγω χρήσης του μικροοργανισμού πρέπει να βασίζονται σε πειραματικώς λαμβανόμενα δεδομένα και όχι σε παρεκτάσεις ή υπολογισμούς που χρησιμοποιούν μοντέλα.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Εάν οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 6.1 δείχνουν εμμονή σημαντικών ποσοτήτων του μικροοργανισμού στη μάζα ή την επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων ή ζωοτροφών όπου έχει χρησιμοποιηθεί, πρέπει να ερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στον άνθρωπο και/ή στα ζώα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί από το τμήμα 5 ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του και/ή τα προϊόντα αποδόμησης δεν είναι επικίνδυνα για τον άνθρωπο στις συγκεντρώσεις και στη μορφή με την οποία μπορεί να απαντηθούν ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Η εμμονή βιώσιμων υπολειμμάτων χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή εάν, στα σημεία 2.3 και 2.5 ή στο τμήμα 5, έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη μολυσματικότητας ή παθογονικότητας στα θηλαστικά και/ή εάν, από κάποιες άλλες πληροφορίες, υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους για τους καταναλωτές και/ή τους εργαζομένους.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να απαιτήσουν τη διεξαγωγή μελετών παρόμοιων με εκείνες που προβλέπονται στο μέρος Α.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, που προκύπτουν από τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 και 6.2
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Οι πληροφορίες για την προέλευση, τις ιδιότητες και την επιβίωση του μικροοργανισμού και των υπολειμματικών μεταβολιτών του καθώς επίσης και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες υποβαλλόμενες στα τμήματα 1 έως 6.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η λειτουργία του μικροοργανισμού σε περιβαλλοντικές διεργασίες.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση της τύχης και συμπεριφοράς του, καθώς και της τύχης και της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων και τοξινών του, εφόσον έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:
In particular, the information provided shall be sufficient to:
να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
να καθοριστούν τα εικονογράμματα (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
να προβλεφτούν η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του στο περιβάλλον, καθώς και η χρονική πορεία τους,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
Κάθε ποιοτικά σημαντικός μεταβολίτης (δηλαδή μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) ο οποίος σχηματίζεται από τον εξεταζόμενο οργανισμό υπό οποιεσδήποτε σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες πρέπει να χαρακτηρίζεται.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Εφόσον υπάρχουν ή παράγονται από τον μικροοργανισμό σημαντικοί μεταβολίτες, μπορεί να απαιτηθεί η υποβολή δεδομένων όπως προβλέπεται στο τμήμα 7, μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, εφόσον πληρούνται στο σύνολό τους οι ακόλουθες συνθήκες:
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
ο σημαντικός μεταβολίτης είναι σταθερός εκτός του μικροοργανισμού, βλέπε σημείο 2.8, και
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
τυχόν τοξική δράση του σημαντικού μεταβολίτη είναι ανεξάρτητη της παρουσίας του μικροοργανισμού και
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
ο σημαντικός μεταβολίτης αναμένεται να απαντηθεί στο περιβάλλον σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες απ’ ό,τι υπό φυσιολογικές συνθήκες.
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμες πληροφορίες για τη σχέση με φυσικώς απαντώμενους συγγενείς άγριου τύπου.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Πριν από τη διενέργεια μελετών όπως αναφέρεται παρακάτω, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το αν χρειάζεται να διενεργηθούν μελέτες και, σε θετική περίπτωση, για το είδος μελέτης που πρέπει να διενεργηθεί.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και οι πληροφορίες από τα άλλα τμήματα.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να δίνονται κατάλληλες πληροφορίες για την εμμονή και τον πολλαπλασιασμό του μικροοργανισμού σε όλους τους χώρους του περιβάλλοντος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συμβεί έκθεση του συγκεκριμένου περιβαλλοντικού χώρου στο μικροοργανισμό.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται:
Special attention shall be given to:
στην ανταγωνιστικότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση και
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
στη δυναμική του πληθυσμού σε ακραίες, βάσει εποχής ή περιοχής, κλιματικές συνθήκες (ιδιαίτερα θερμό καλοκαίρι, κρύος χειμώνας και βροχοπτώσεις) και στις γεωργικές πρακτικές που εφαρμόζονται μετά την προβλεπόμενη χρήση.
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
Πρέπει να δίνονται τα κατ’ εκτίμηση επίπεδα του καθορισμένου μικροοργανισμού σε μια χρονική πορεία μετά τη χρήση του προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες για τη βιωσιμότητα/δυναμική του πληθυσμού σε ορισμένα καλλιεργούμενα και μη εδάφη, αντιπροσωπευτικά τυπικών εδαφών των διαφόρων περιοχών της ΕΕ, όπου γίνεται ή αναμένεται να γίνει χρήση.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τη βιωσιμότητα/δυναμική του πληθυσμού σε συστήματα φυσικών ιζημάτων/νερού, τόσο υπό συνθήκες σκότους όσο και φωτός.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.