natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής [τιμές LC50, κατώτερη θανατηφόρα συγκέντρωση (LLC), κατά το δυνατό η συγκέντρωση όπου δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC), ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης], καθώς και τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),
protected crops (e.g. in greenhouses),
χώροι πρασίνου,
amenity,
Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής, παθογονικότητα και μολυσματικότητα
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Ενδοπεριτοναϊκή/Υποδόρια εφάπαξ δόση
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Η ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια δοκιμή θεωρείται ως εξαιρετικά ευαίσθητη δοκιμασία για τη διαπίστωση, ιδίως, της μολυσματικότητας.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Οι διαθέσιμες μέθοδοι για τον έλεγχο της ευαισθητοποίησης του δέρματος δεν είναι κατάλληλες για τον έλεγχο μικροοργανισμών.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
Η ευαισθητοποίηση με την εισπνοή είναι πιθανότατα μεγαλύτερο πρόβλημα σε σύγκριση με τη δερματική έκθεση σε μικροοργανισμό, αλλά μέχρι τώρα δεν υπάρχουν επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμής.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Συνεπώς, η ανάπτυξη τέτοιου είδους μεθόδων έχει μεγάλη σημασία.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Μέχρι τότε, όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να θεωρούνται ως δυνητικοί παράγοντες ευαισθητοποίησης.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Η προσέγγιση αυτή λαμβάνει επίσης υπόψη και άτομα μειωμένης ανοσίας ή άλλα ευαίσθητα άτομα του πληθυσμού (π.χ. έγκυοι, νεογνά ή ηλικιωμένοι).
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
SETAC — Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων [13].
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [13].7.1.1.1.2.
Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσμείξεων στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11 του μέρους Α. Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία που αντιστοιχεί στις παραπάνω προδιαγραφές και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται ή επιτρέπεται η χρήση ραδιοεπισημασμένου υλικού.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided. Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
Πρέπει να ακολουθούνται οι διατάξεις για την επιλογή εδάφους και συλλογής και χειρισμού του, όπως αναφέρεται στην εισαγωγή του σημείου 7.1, μέρος Α. Εάν ο εξεταζόμενος οργανισμός πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα μέσα, π.χ. πετροβάμβακα, αυτό πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάσμα δοκιμής.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed. If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) No 545/2011
της 10ης Ιουνίου 201110545/2011 της Επιτροπής
of 10 June 2011
σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ [1], και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 4,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the first sentence of Article 8(4) thereof,
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο φάκελος που υποβάλλεται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ικανοποιεί τις ίδιες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν με αυτές που ίσχυαν βάσει των προηγούμενων διατάξεων των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων [2].
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Είναι συνεπώς απαραίτητο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να εκδοθεί κανονισμός που να περιέχει αυτές τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for the plant protection product.
Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα περιλαμβάνει καμία ουσιαστική τροποποίηση,
Such a regulation is not to include any substantial modification,
Οι απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The data requirements for the plant protection product provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ γ) ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009
DATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
Οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει:
The information required shall:
να περιλαμβάνουν έναν τεχνικό φάκελο που να παρέχει τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των προβλεπόμενων άμεσων ή απώτερων κινδύνων που μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω·
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με τη χρήση της τελευταίας εγκεκριμένης έκδοσης των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· αν οι μελέτες άρχισαν πριν τεθεί σε ισχύ η τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με τη χρήση των κατάλληλων κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που είναι αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει αυτών, άλλων αποδεκτών από την αρμόδια αρχή κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές·
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
όταν μία κατευθυντήρια γραμμή για δοκιμές είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται ή έχει χρησιμοποιηθεί διαφορετική κατευθυντήρια γραμμή από αυτές που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, να περιλαμβάνουν αποδεκτή από την αρμόδια αρχή αιτιολόγηση για τη χρησιμοποιηθείσα κατευθυντήρια γραμμή.
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
Ειδικότερα, όταν το παρόν παράρτημα περιέχει αναφορά σε μέθοδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής [1] και η οποία συνίσταται στη μεταφορά μιας μεθόδου που έχει αναπτυχθεί από διεθνή οργανισμό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχτούν ότι τα απαιτούμενα δεδομένα συγκεντρώνονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση της εν λόγω μεθόδου, αν, κατά την έναρξη των μελετών, δεν έχει επικαιροποιηθεί ακόμη η μέθοδος βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008·
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposal of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
να περιλαμβάνουν, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός αν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των ενδεχόμενων παρεκκλίσεων από αυτές, με αιτιολόγηση των εν λόγω παρεκκλίσεων η οποία να είναι αποδεκτή από την αρμόδια αρχή·
include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
να περιλαμβάνουν πλήρη και αντικειμενική έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση αποδεκτή από την αρμόδια αρχή, όταν
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες που δεν θα ήταν απαραίτητα λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή τεχνικά εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα·
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
κατά περίπτωση, να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου [2]·
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
Δοκιμές και αναλύσεις
Tests and analyses
Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3], όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν στοιχεία για τις ιδιότητες των χημικών ουσιών και/ή να εκτιμηθεί η ασφάλειά τους για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον·
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων των σημείων 6.2 έως 6.7 του παρόντος παραρτήματος πρέπει να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
να διαθέτουν επαρκή επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο να διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί,
have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους πειραματικούς αγρούς και, αν είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως και αίθουσες αποθήκευσης.
have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms.
Το περιβάλλον των δοκιμών δεν πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε να επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων,
The environment in which the tests are undertaken shall not invalidate its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
να γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα για τις δοκιμές,
make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
να κοινοποιούν, όταν το ζητάει η αρμόδια αρχή, λεπτομερή στοιχεία για τη δοκιμή που πρόκειται να διεξαχθεί και τα οποία θα περιλαμβάνουν τουλάχιστον τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,
make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
να εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της εκτελούμενης εργασίας,
ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
να τηρούν μητρώα με όλες τις αρχικές παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, μητρώα βαθμονόμησης και την τελική έκθεση των δοκιμών για όσο διάστημα ισχύει η άδεια που έχει χορηγηθεί για το σχετικό προϊόν στην Ένωση.
maintain records of all original observations, calculations and derived data, calibration records and the final test report as long as the product concerned is authorised in the Union.
Τα επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα και ιδρύματα δοκιμών και, εφόσον κριθεί αναγκαίο, τα επίσημα κέντρα και ιδρύματα ερευνών:
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested, official facilities and organisations shall:
υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις αναλυτικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν τηρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2,
report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
ανά πάσα στιγμή αποδέχονται τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει στο έδαφός του σε τακτικά διαστήματα, με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2·
accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται στο έδαφός τους για τη συγκέντρωση δεδομένων που αφορούν τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των σκευασμάτων σχετικά με τις μέλισσες και τα άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα πλην των μελισσών, και οι οποίες έχουν αρχίσει πράγματι να διεξάγονται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1999.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις ελεγχόμενες δοκιμές καταλοίπων που διεξάγονται στο έδαφός τους σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 8 «Υπολείμματα εντός ή επί των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν» σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993, και έχουν αρχίσει πράγματι πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1997.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 8 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ with plant protection products containing active substances already on the market on the 26 July 1993 and actually started on or before 31 December 1997.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, για τις δραστικές ουσίες που αποτελούνται από μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που πραγματοποιούνται για τη λήψη δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια σε σχέση με άλλα θέματα εκτός της υγείας του ανθρώπου μπορούν να διεξάγονται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς, που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις των σημείων 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παρόντος παραρτήματος.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to this Annex.
Οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4], ή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5].4.
The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [4] or with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].4.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να κριθεί αναγκαία η παροχή ορισμένων πληροφοριών, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής [6], μέρος Α, για τα βοηθητικά.
In individual cases it may be necessary to require certain information as provided for in the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [6], Part A, for co-formulants.
Πριν ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες και προτού καταστεί αναγκαία η διεξαγωγή νέων μελετών, θα εξεταστούν όλα τα στοιχεία για το βοηθητικό που κοινοποιήθηκαν στην αρμόδια αρχή, ιδίως όταν:
Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the co-formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
η χρήση του βοηθητικού έχει εγκριθεί για τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα φάρμακα ή τα καλλυντικά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, ή
the use of the co-formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with EU legislation, or
έχει υποβληθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας για το βοηθητικό, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7].ΜΕΡΟΣ Α
a safety data sheet is provided for the co-formulant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7].PART A
ΧΗΜΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
CHEMICAL PREPARATIONS
Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με αυτές που παρέχονται για τις δραστικές ουσίες, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε τα σκευάσματα να ταυτοποιούνται επακριβώς και να προσδιορίζονται με βάση την περιγραφή και το είδος τους.
The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature.
Απαιτείται η παροχή των αναφερόμενων πληροφοριών και δεδομένων για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
Αιτών (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.)
Applicant (name and address, etc.)
Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και φαξ του υπεύθυνου επικοινωνίας.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση έγκρισης, πρέπει να δίδονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και φαξ του υπεύθυνου επικοινωνίας.
Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Παρασκευαστής του σκευάσματος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) (όνομα διεύθυνση κ.λπ., καθώς και διεύθυνση των μονάδων παραγωγής)
Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
Απαιτούνται η επωνυμία και η διεύθυνση της εταιρείας που παράγει το σκεύασμα και κάθε δραστική ουσία του καθώς και η επωνυμία και διεύθυνση της κάθε μονάδας παραγωγής του σκευάσματος και της δραστικής ουσίας.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
Για κάθε παρασκευαστή πρέπει επίσης να παρέχεται ένα σημείο επικοινωνίας (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής με όνομα και αριθμούς τηλεφώνου και φαξ).
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
Αν η δραστική ουσία προέρχεται από παρασκευαστή που δεν έχει προσκομίσει προηγουμένως τα στοιχεία σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, πρέπει να κατατεθεί δήλωση σχετικά με την καθαρότητα και λεπτομερή στοιχεία για τις προσμείξεις, όπως ορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
If the active substance originates from a manufacturer from which data in accordance with the Annex to Regulation (EU) 544/2011 had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities referred to in the Annex to Regulation 544/2011 have to be provided.
Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή του σκευάσματος, αν υπάρχει
Trade name or proposed trade name, and manufacturer’s development code number of the preparation if appropriate