natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης μπορούν να συνδυάζονται με φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας και μελέτες φαρμακοκινητικής, π.χ. για τη διερεύνηση της παραμονής του φαρμακευτικού προϊόντος.
Single-dose toxicity studies may be combined with safety pharmacology and pharmacokinetic studies, e.g. to investigate persistence.
Όταν προβλέπεται η χορήγηση πολλαπλών δόσεων στον άνθρωπο, πρέπει να υποβάλλονται μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
Repeated dose toxicity studies shall be provided when multiple dosing of human subjects is intended.
Ο τρόπος και το σχήμα χορήγησης πρέπει να αντανακλούν πιστά τη σχεδιασθείσα κλινική δοσολογία.
The mode and scheme of administration shall closely reflect the planned clinical dosing.
Όταν η χορήγηση εφάπαξ δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη λειτουργικότητα στον άνθρωπο της αλληλουχίας νουκλεϊνικού οξέος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
For those cases where single dosing may result in prolonged functionality of the nucleic acid sequence in humans, repeated toxicity studies shall be considered.
Η διάρκεια των μελετών αυτών μπορεί να είναι μεγαλύτερη από τη διάρκεια των συνήθων μελετών τοξικότητας, ανάλογα με τη διάρκεια παραμονής του φαρμακευτικού προϊόντος γονιδιακής θεραπείας και τους προβλεπόμενους δυνητικούς κινδύνους.
The duration of the studies may be longer than in standard toxicity studies depending on the persistence of the gene therapy medicinal product and the anticipated potential risks.
Η διάρκεια των μελετών πρέπει επίσης να αιτιολογείται.
A justification for the duration shall be provided.
Πρέπει να διεξάγονται μελέτες γονιδιοτοξικότητας.
Genotoxicity shall be studied.
Ωστόσο, συνήθεις μελέτες γονιδιοτοξικότητας διεξάγονται μόνον όταν οι μελέτες αυτές είναι απαραίτητες για τη δοκιμασία συγκεκριμένης επιμόλυνσης ή συγκεκριμένου συστατικού του συστήματος αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας.
However, standard genotoxicity studies shall only be conducted when they are necessary for testing a specific impurity or a component of the delivery system.
Πρέπει να διεξάγονται μελέτες καρκινογένεσης.
Carcinogenicity shall be studied.
Δεν απαιτείται η διεξαγωγή των συνήθων μελετών διά βίου καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Standard lifetime rodent carcinogenicity studies shall not be required.
Ωστόσο, ανάλογα με το είδος του προϊόντος, πρέπει να αξιολογείται το ογκογόνο δυναμικό σε σχετικά μοντέλα in vivo/in vitro.
However, depending on the type of product, the tumourigenic potential shall be evaluated in relevant in vivo/in vitro models.
στ) Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη. Πρέπει να υποβάλλονται μελέτες σχετικά με τα αποτελέσματα επί της γονιμότητας και της γενικής αναπαραγωγικής λειτουργίας.
Reproductive and developmental toxicity: Studies on the effects on fertility and general reproductive function shall be provided.
Εκτός εάν αιτιολογείται δεόντως διαφορετικά στην αίτηση ανάλογα με το είδος του συγκεκριμένου προϊόντος, πρέπει να υποβάλλονται και μελέτες εμβρυϊκής και περιγεννητικής τοξικότητας καθώς και μελέτες μετάδοσης διά των γεννητικών κυττάρων.
Embryo-foetal and perinatal toxicity studies and germline transmission studies shall be provided, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned.
Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας
Additional toxicity studies
Μελέτες ενσωμάτωσης του γονιδίου: για κάθε φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας πρέπει να υποβάλλονται μελέτες ενσωμάτωσης του γονιδίου, εκτός εάν η μη διεξαγωγή τους μπορεί να δικαιολογηθεί επιστημονικά, π.χ. επειδή οι αλληλουχίες νουκλεϊνικού οξέος δεν εισέρχονται στον πυρήνα του κυττάρου.
Integration studies: integration studies shall be provided for any gene therapy medicinal product, unless the lack of these studies is scientifically justified, e.g. because nucleic acid sequences will not enter into the cell nucleus.
Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας τα οποία δεν αναμένεται να διαθέτουν ικανότητα ενσωμάτωσης, πρέπει να διεξάγονται μελέτες ενσωμάτωσης εάν από τα δεδομένα σχετικά με την κατανομή στον οργανισμό προκύπτει ότι υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης διά των γεννητικών κυττάρων.
For gene therapy medicinal products not expected to be capable of integration, integration studies shall be performed, if biodistribution data indicate a risk for germline transmission.
Ανοσογονικότητα και ανοσοτοξικότητα: πρέπει να μελετάται η δυνητική ανοσογόνος και ανοσοτοξική δράση.
Immunogenicity and immunotoxicity: potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied.
Οι πρωτεύουσες φαρμακολογικές μελέτες πρέπει να μπορούν να αποδεικνύουν την ορθότητα της αρχής.
The primary pharmacological studies shall be adequate to demonstrate the proof of concept.
Πρέπει επίσης να μελετώνται οι αλληλεπιδράσεις των προϊόντων με βάση κύτταρα με τους περιβάλλοντες ιστούς.
The interaction of the cell-based products with the surrounding tissue shall be studied.
Πρέπει να προσδιορίζεται η ποσότητα του προϊόντος που απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος/η αποτελεσματική δόση και, ανάλογα με το είδος του προϊόντος, πρέπει να προσδιορίζεται και η συχνότητα χορήγησης των δόσεων.
The amount of product needed to achieve the desired effect/the effective dose, and, depending on the type of product, the frequency of dosing shall be determined.
Για την αξιολόγηση των δυνητικών φυσιολογικών αποτελεσμάτων τα οποία δεν έχουν σχέση με το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα του θεραπευτικού φαρμακευτικού προϊόντος σωματικών κυττάρων, του προϊόντος ιστομηχανικής ή πρόσθετων ουσιών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δευτερεύουσες φαρμακολογικές μελέτες, επειδή μπορεί να εκκρίνονται βιολογικώς δραστικά μόρια, εκτός από τις πρωτεΐνες που αποτελούν το αντικείμενο ενδιαφέροντος, ή επειδή οι εν λόγω πρωτεΐνες μπορεί να στοχεύουν μη επιθυμητά σημεία.
Secondary pharmacological studies shall be taken into account to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of additional substances, as biologically active molecules besides the protein(s) of interest might be secreted or the protein(s) of interest could have unwanted target sites.
Δεν απαιτείται η διεξαγωγή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής για τη διερεύνηση της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής.
Conventional pharmacokinetic studies to investigate absorption, distribution, metabolism and excretion shall not be required.
Ωστόσο, πρέπει να διερευνώνται παράμετροι όπως η βιωσιμότητα, η μακροβιότητα, η κατανομή, η ανάπτυξη, η διαφοροποίηση και η μετανάστευση, εκτός εάν αιτιολογείται δεόντως διαφορετικά στην αίτηση ανάλογα με το είδος του συγκεκριμένου προϊόντος.
However, parameters such as viability, longevity, distribution, growth, differentiation and migration shall be investigated, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned.
Όσον αφορά τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων και τα προϊόντα ιστομηχανικής τα οποία παράγουν βιομόρια με συστημική δράση, πρέπει να μελετώνται η κατανομή, η διάρκεια και ο βαθμός έκφρασης των μορίων αυτών.
For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied.
Η διάρκεια των παρατηρήσεων μπορεί να είναι μεγαλύτερη από τη διάρκεια των συνήθων μελετών τοξικότητας και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος, μαζί με τα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά του χαρακτηριστικά.
The duration of observations may be longer than in standard toxicity studies and the anticipated lifespan of the medicinal product, together with its pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, shall be taken into consideration.
Η διάρκεια των παρατηρήσεων πρέπει να αιτιολογείται.
A justification of the duration shall be provided.
Με εξαίρεση ό,τι αφορά το ογκογόνο δυναμικό του προϊόντος, δεν απαιτούνται συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης και γονιδιοτοξικότητας.
Conventional carcinogenicity and genotoxicity studies shall not be required, except with regard to the tumourigenic potential of the product.
Πρέπει να μελετάται η δυνητική ανοσογόνος και ανοσοτοξική δράση.
Potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied.
Σε περίπτωση προϊόντων με βάση κύτταρα που περιέχουν ζωικά κύτταρα, πρέπει να εξετάζονται τα σχετικά ειδικά προβλήματα ασφάλειας, όπως η μετάδοση ξενογενών παθογόνων στον άνθρωπο.
In the case of cell-based products containing animal cells, the associated specific safety concerns such as transmission to humans of xenogeneic pathogens shall be addressed.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ 5
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 5
Οι ειδικές απαιτήσεις που παρατίθενται στο παρόν τμήμα του μέρους IV είναι συμπληρωματικές εκείνων που παρατίθενται στην ενότητα 5 του μέρους I του παρόντος παραρτήματος.
The specific requirements in this section of Part IV are additional requirements to those set in Module 5 in Part I of this Annex.
Όταν κατά τις χειρουργικές διαδικασίες για την εφαρμογή, την εμφύτευση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας χρησιμοποιούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Where medical devices used during the surgical procedures for application, implantation or administration of the advanced therapy medicinal product may have an impact on the efficacy or safety of the advanced therapy product, information on these devices shall be provided.
Πρέπει να καθορίζεται η ειδική εμπειρογνωμοσύνη που απαιτείται για την εκτέλεση της εφαρμογής, της εμφύτευσης, της χορήγησης ή των δραστηριοτήτων παρακολούθησης.
Specific expertise required to carry out the application, implantation, administration or follow-up activities shall be defined.
Όταν χρειάζεται, πρέπει να υποβάλλονται το πρόγραμμα κατάρτισης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στις διαδικασίες χρήσης, εφαρμογής, εμφύτευσης ή χορήγησης των προϊόντων αυτών.
Where necessary, the training plan of health care professionals on the use, application, implantation or administration procedures of these products shall be provided.
Δεδομένου ότι, λόγω της φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, κατά την κλινική ανάπτυξη των προϊόντων η διαδικασία παρασκευής τους μπορεί να τροποποιείται, μπορεί να απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για την απόδειξη της συγκρισιμότητας.
Given that, due to the nature of advanced therapy medicinal products, their manufacturing process may change during clinical development, additional studies to demonstrate comparability may be required.
Κατά την κλινική ανάπτυξη πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι που προκύπτουν από δυνητικούς λοιμογόνους παράγοντες ή τη χρήση υλικών ζωικής προέλευσης καθώς και τα μέτρα που λαμβάνονται για τη μείωση αυτών των κινδύνων.
During clinical development, risks arising from potential infectious agents or the use of material derived from animal sources and measures taken to reduce such risk shall be addressed.
Η επιλογή της δόσης και το σχήμα χρήσης πρέπει να καθορίζονται σε μελέτες προσδιορισμού της δόσης.
Dose selection and schedule of use shall be defined by dose-finding studies.
Η αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων ενδείξεων πρέπει να υποστηρίζεται με σχετικά αποτελέσματα κλινικών μελετών στις οποίες θα έχουν χρησιμοποιηθεί κλινικώς σημαντικά τελικά σημεία για την προβλεπόμενη χρήση.
The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use.
Για ορισμένες κλινικές συνθήκες μπορεί να απαιτείται και η απόδειξη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας.
In certain clinical conditions, evidence of long-term efficacy may be required.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να υποβάλλεται και η στρατηγική για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας.
The strategy to evaluate long-term efficacy shall be provided.
Στο σχέδιο διαχείρισης των κινδύνων πρέπει να περιλαμβάνεται στρατηγική για τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan.
Όσον αφορά τα συνδυασμένα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας, οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πρέπει να σχεδιάζονται και να διενεργούνται για το συνδυασμένο προϊόν ως σύνολο.
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole.
Μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο
Human pharmacokinetic studies
Οι μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο θα περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πτυχές:
Human pharmacokinetic studies shall include the following aspects:
μελέτες απέκκρισης για τη μελέτη της αποβολής των φαρμακευτικών προϊόντων γονιδιακής θεραπείας·
shedding studies to address the excretion of the gene therapy medicinal products;
μελέτες κατανομής στον οργανισμό·
biodistribution studies;
μελέτες φαρμακοκινητικής του φαρμακευτικού προϊόντος και των λειτουργικών ομάδων που είναι υπεύθυνες για τη γονιδιακή έκφραση (π.χ. εκφραζόμενες πρωτεΐνες ή γονιδιακές υπογραφές).
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures).
Μελέτες φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο
Human pharmacodynamic studies
Οι μελέτες φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο πρέπει να εξετάζουν την έκφραση και τη λειτουργία της αλληλουχίας νουκλεϊνικού οξέος μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος γονιδιακής θεραπείας.
Human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product.
Μελέτες ασφάλειας
Safety studies
Οι μελέτες ασφάλειας πρέπει να εξετάζουν:
Safety studies shall address the following aspects:
την εμφάνιση ικανού προς πολλαπλασιασμό φορέα·
emergence of replication competent vector;
την εμφάνιση νέων στελεχών·
emergence of new strains;
την ανακατάταξη υφιστάμενων γονιδιωματικών αλληλουχιών·
reassortment of existing genomic sequences;
τη νεοπλασματική εξεργασία που οφείλεται στο μεταλλαξιογόνο δυναμικό του ενσωματωθέντος γενετικού υλικού.
neoplastic proliferation due to insertional mutagenicity.
Ειδικές απαιτήσεις για τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products
Θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων, ο τρόπος δράσης των οποίων βασίζεται στην παραγωγή συγκεκριμένων δραστικών βιομορίων
Somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s)
Όσον αφορά τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων των οποίων ο τρόπος δράσης βασίζεται στην παραγωγή συγκεκριμένων δραστικών βιομορίων, πρέπει να εξετάζονται, εάν είναι εφικτό, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά (και ειδικότερα η κατανομή, η διάρκεια και ο βαθμός της έκφρασης) αυτών των μορίων.
For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible.
Κατανομή στον οργανισμό, παραμονή και μακροχρόνια εμφύτευση των συστατικών των θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων σωματικών κυττάρων
Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components
Η κατανομή στον οργανισμό, η παραμονή και η μακροχρόνια εμφύτευση των συστατικών των θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων σωματικών κυττάρων πρέπει να εξετάζονται κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του προϊόντος.
The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development.
την κατανομή και την εμφύτευση μετά τη χορήγηση·
distribution and engrafting following administration;
την έκτοπη εμφύτευση·
ectopic engraftment;
τον ογκογόνο μετασχηματισμό και την πιστότητα της κυτταρικής/ιστικής σειράς.
oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity.
Ειδικές απαιτήσεις για τα προϊόντα ιστομηχανικής
Specific requirements for tissue engineered products
Όταν οι συμβατικές μελέτες φαρμακοκινητικής δεν είναι κατάλληλες για τα προϊόντα ιστομηχανικής, η κατανομή στον οργανισμό, η παραμονή και η αποδόμηση των συστατικών του προϊόντος ιστομηχανικής πρέπει να εξετάζονται κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του προϊόντος.
Where conventional pharmacokinetic studies are not relevant for tissue engineered products, the biodistribution, persistence and degradation of the tissue engineered product components shall be addressed during the clinical development.
Οι μελέτες φαρμακοδυναμικής πρέπει να σχεδιάζονται και να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ιδιαιτερότητες των προϊόντων ιστομηχανικής.
Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products.
Πρέπει να αποδεικνύεται η ορθότητα της αρχής και να παρέχονται στοιχεία σχετικά με την κινητική του προϊόντος, προκειμένου να επιτευχθεί η προβλεπόμενη αναγέννηση, επιδιόρθωση ή αντικατάσταση.
The evidence for the “proof of concept” and the kinetics of the product to obtain the intended regeneration, repairing or replacement shall be provided.
Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη κατάλληλοι φαρμακοδυναμικοί δείκτες που έχουν σχέση με την προβλεπόμενη λειτουργία ή λειτουργίες και τη δομή του προϊόντος.
Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account.
Εφαρμόζονται τα προβλεπόμενα στο τμήμα 5.3.3.
Section 5.3.3 shall apply.
ΕΕ L 105 της 26.4.2003, σ. 18.».
OJ L 105, 26.4.2003, p. 18.’
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 5 Απριλίου 2010.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 5 April 2010 at the latest.
Εκτός από τις απαιτήσεις του μέρους Ι, πρέπει να παρέχονται στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια, την καταλληλότητα και τη βιοσυμβατότητα όλων των δομικών συστατικών (όπως μήτρες, ικριώματα και τεχνολογικά προϊόντα) καθώς και κάθε πρόσθετης ουσίας (όπως κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά και χημικές ουσίες) που υπάρχουν στο τελικό προϊόν και θα λαμβάνονται υπόψη οι φυσικές, μηχανικές, χημικές και βιολογικές τους ιδιότητες.
In addition to the requirements of Part I, the safety, suitability and biocompatibility of all structural components (such as matrices, scaffolds and devices) and any additional substances (such as cellular products, biomolecules, biomaterials, and chemical substances), which are present in the finished product, shall be provided. Their physical, mechanical, chemical and biological properties shall be taken into account.
Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της τοξικότητας του τελικού προϊόντος και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μεμονωμένες δοκιμασίες της ή των δραστικών ουσιών, των εκδόχων, των πρόσθετων ουσιών και κάθε επιμολυντή που έχει σχέση με τη διαδικασία.
The toxicity of the finished product shall be assessed. Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration.
Όταν η κλινική εφαρμογή των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας προϋποθέτει την πραγματοποίηση ειδικής συνοδού θεραπείας και χειρουργικών επεμβάσεων, πρέπει να διερευνάται και να περιγράφεται η θεραπευτική διαδικασία ως σύνολο, πρέπει δε να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την τυποποίηση και τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών αυτών κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described. Information on the standardisation and optimisation of those procedures during clinical development shall be provided.
Οδηγία 2009/121/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2009/121/EC
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή τους στην τεχνική πρόοδο, των παραρτημάτων Ι και V της οδηγίας 2008/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί των ονομασιών των υφανσίμων
amending, for the purposes of their adaptation to technical progress, Annexes I and V to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council on textile names
την οδηγία 2008/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιανουαρίου 2009, περί των ονομασιών των υφανσίμων [1], και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 1,
Having regard to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council of 14 January 2009 on textile names [1], and in particular Article 15(1) thereof,
Η οδηγία 2008/121/ΕΚ καθορίζει τους κανόνες που διέπουν την επισήμανση και την εμπορία προϊόντων όσον αφορά την περιεκτικότητα σε υφάνσιμες ίνες ώστε να διασφαλίζεται η προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών.
Directive 2008/121/EC lays down rules governing the labelling or marking of products as regards their textile fibre content, in order to ensure that consumer interests are thereby protected.
Σύμφωνα με τα πρόσφατα πορίσματα τεχνικής ομάδας εργασίας, είναι αναγκαίο, για να προσαρμοστεί η οδηγία 2008/121/ΕΚ στην τεχνική πρόοδο, να προστεθεί η ίνα «μελαμίνη» στον κατάλογο των ινών που καθορίζονται στα παραρτήματα Ι και V της εν λόγω οδηγίας.
In view of recent findings by a technical working group, it is necessary, for the purposes of adapting Directive 2008/121/EC to technical progress, to add the fibre melamine to the list of fibres set out in the Annexes I and V to that Directive.
Επομένως, η οδηγία 2008/121/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Directive 2008/121/EC should therefore be amended accordingly
Η οδηγία 2008/121/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Directive 2008/121/EC is amended as follows:
Στο παράρτημα I προστίθεται η ακόλουθη σειρά 48:
in Annex I the following row 48 is added:
Μελαμίνη
melamine
ίνα σχηματιζόμενη σε ποσοστό τουλάχιστον 85 % της μάζας από μακρομόρια φέροντα σταυροδεσμούς/σταυροειδείς δεσμούς αποτελούμενα από παράγωγα μελαμίνης»
fibre formed of at least 85 % by mass of cross-linked macromolecules made up of melamine derivatives’;
Στο παράρτημα V προστίθεται η ακόλουθη σειρά 48:
in Annex V the following entry 48 is added:
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 15 Σεπτεμβρίου 2010.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 September 2010 at the latest.
Οδηγία 2009/122/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2009/122/EC
για τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 96/73/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί ορισμένων μεθόδων ποσοτικής αναλύσεως διμερών μειγμάτων υφανσίμων ινών
amending, for the purposes of its adaptation to technical progress, Annex II to Directive 96/73/EC of the European Parliament and of the Council on certain methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures
την οδηγία 96/73/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1996, περί ορισμένων μεθόδων ποσοτικής αναλύσεως διμερών μειγμάτων υφανσίμων ινών [1], και ιδίως το άρθρο 5,
Having regard to Directive 96/73/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 on certain methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures [1], and in particular Article 5 thereof,