natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την εισαγωγή δεδομένων στην Eudamed, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείται μια διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ούτως ώστε η περιγραφή των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων να μπορεί να είναι ενιαία και η χρήση της βάσης δεδομένων αποτελεσματική.
It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.
Επειδή τα δεδομένα μπορούν να εισαχθούν σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας, πρέπει να χρησιμοποιείται αριθμικός κωδικός ώστε να είναι εύκολη η αναζήτηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Given that data can be entered in all official languages of the Community, a numeric code should be used so that devices can be easily searched.
Η διεθνής ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) η οποία αναπτύχθηκε με βάση το πρότυπο EN ISO 15225:2000 «Ονοματολογία — Προδιαγραφή για ένα σύστημα ονοματολογίας προϊόντων για ιατρική χρήση για λόγους ανταλλαγής κανονιστικών δεδομένων» είναι μια από αυτές τις διεθνώς αναγνωρισμένες ονοματολογίες.
The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.
Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 2ας Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [4] υπενθυμίζεται η ανάγκη να δημιουργηθεί και να λειτουργεί η βάση δεδομένων Eudamed και, ως βάση για τη βάση δεδομένων, να αρχίσει η εφαρμογή της «Global Medical Device Nomenclature» (διεθνής ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων).
The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4].
Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί κατάλληλη μεταβατική περίοδος η οποία θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να προετοιμαστούν για την υποχρεωτική χρήση της βάσης δεδομένων Eudamed και να λάβουν υπόψη τις αλλαγές που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [5].
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [5].
Από τα κράτη μέλη θα ζητηθεί μόνο η εισαγωγή των δεδομένων που υπήρχαν πριν από την 1η Μαΐου 2011, εφόσον είναι αναγκαίο για τη μελλοντική λειτουργία της βάσης δεδομένων Eudamed.
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Για να είναι πλήρης η βάση δεδομένων Eudamed, πρέπει να εισαχθούν σε αυτήν τα δεδομένα που υπήρχαν πριν από την 1η Μαΐου 2011 σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, με τη μορφή με την οποία αυτά τα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε εθνικό επίπεδο.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [European Databank on Medical Devices (Eudamed)] σύμφωνα με το άρθρο 10β παράγραφος 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) της οδηγίας 98/79/ΕΚ εισάγονται στη βάση δεδομένων Eudamed σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Όσον αφορά τις κλινικές έρευνες, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη βάση δεδομένων Eudamed εισάγεται, σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης, απόσπασμα των κοινοποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, καθώς και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 15 παράγραφοι 6 και 7 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Η βάση δεδομένων Eudamed χρησιμοποιεί πρωτόκολλο ασφαλούς μεταφοράς υπερ-κειμένου [Securized Hypertext transfer Protocol (HTTPS)] και την επεκτάσιμη γλώσσα σήμανσης [Extensible Mark-up Language (XML)].
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
Κατά την εισαγωγή των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudamed τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν μεταξύ της ηλεκτρονικής εισαγωγής δεδομένων και της αποστολής αρχείων XML.
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κατά την εισαγωγή δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudamed, για την περιγραφή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χρησιμοποιούνται κωδικοί από διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Όσον αφορά τα δεδομένα που υπήρχαν πριν από την ημερομηνία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 6, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα στοιχεία σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εισάγονται στη βάση δεδομένων Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
Τα στοιχεία αυτά πρέπει να εισαχθούν έως τις 30 Απριλίου 2012 το αργότερο.
That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την παρούσα απόφαση από την 1η Μαΐου 2011.
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Πίνακας με λεπτομερή αναφορά των υποχρεωτικών πεδίων δεδομένων στην αντίστοιχη ενότητα της βάσης δεδομένων Eudamed σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ, 90/385/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Directive 93/42/EEC
Ελάχιστα δεδομένα που πρέπει να εισαχθούν στη βάση δεδομένων Eudamed
Minimum data required for Eudamed data entry
Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο α) και άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2
Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
Συντελεστής (κατασκευαστής/εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος):
Actor (manufacturer/authorised representative):
Όνομα
Name;
Οδός
Street;
Πόλη
Locality;
Ταχ. κώδικας
Postcode;
Χώρα
Country;
στ) Τηλέφωνο ή διεύθυνση ηλ. ταχ.
Phone or E-mail;
Ιδιότητα
Role.
Ιατροτεχνολογικό προϊόν:
Device:
Διεθνώς αναγνωρισμένος κωδικός ονοματολογίας (Για τα δεδομένα μετά την 1η Μαΐου 2011)
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Ονομασία/Τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή, αν δεν υπάρχει, γενική ονομασία.
Device Name/Make or, where not available, generic name.
Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο β)
Article 14a(1)(b)
Πιστοποιητικό:
Certificate:
Αριθμός πιστοποιητικού
Certificate number;
Τύπος πιστοποιητικού
Certificate type;
Ημερομηνία έκδοσης
Date of Issue;
Ημερομηνία λήξης
Expiration Date;
Κατασκευαστής και, ενδεχομένως, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (βλέπε πεδία στο σημείο 1, Συντελεστής)
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1.
Συντελεστής)
Actor);
στ) Κοινοποιημένος οργανισμός (επιλέγεται από το σύστημα)
Notified Body (selected from system);
Γενική περιγραφή και, κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία για το ιατροτεχνολογικό προϊόν (βλέπε πεδία στο σημείο 2, Ιατροτεχνολογικό προϊόν)
General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2.
Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο γ) και άρθρο 10 παράγραφος 3
Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
Συμβάν (έκθεση αρμόδιας εθνικής αρχής):
Incident (National Competent Authority Report):
Αναφορά αρμόδιας αρχής
Competent Authority reference;
Κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (βλέπε πεδία στο σημείο 1.
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1.
Στοιχεία επικοινωνίας με τον κατασκευαστή
Manufacturer contact;
Αναφορά κατασκευαστή/αριθ. διορθωτικού μέτρου ασφάλειας πεδίων (FSCA)
Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Απόρρητο θ) Πλήρης έρευνα
Complete investigation;
Γενικές πληροφορίες (περιγραφή)
Background Information (Description);
ια) Συμπέρασμα
Conclusion;
ιβ) Σύσταση
Recommendation;
ιγ) Δράση και περιγραφή της δράσης.
Action and action description.
Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο δ) και άρθρο 15 παράγραφοι 1, 6 και 7
Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
Κλινικές έρευνες:
Clinical Investigation:
Τίτλος έρευνας
Title of investigation;
Αριθμός πρωτοκόλλου
Protocol number;
Πρωταρχικός στόχος
Primary objective;
στ) Στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής για αυτές τις κλινικές έρευνες
Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
απόφαση της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 6, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 15(6), date of decision and grounds;
Πρόωρη λήξη για λόγους ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 7, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι.
Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Οδηγία 90/385/ΕΟΚ
Directive 90/385/EEC
Άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α)
Article 10b(1)(a)
Άρθρο 10β παράγραφος 1 και άρθρο 8 παράγραφος 3
Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
Συμβάν (βλέπε πεδία στο σημείο 4, Συμβάν)
Incident (see fields under 4.
Άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο γ), άρθρο 10 παράγραφοι 1, 3 και 4
Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
Αποφάσεις της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Πρόωρη λήξη για λόγους ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι.
Early termination on safety grounds pursuant to Article 10(4), date of decision and grounds.
Οδηγία 98/79/ΕΚ
Directive 98/79/EC
Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α), άρθρο 10 παράγραφοι 1, 3 και 4 και παράρτημα VIII σημείο 4
Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
Συντελεστής [για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (IVD)]:
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Για όλα τα IVD
For all IVD’s
Ιατροτεχνολογικό προϊόν (βλέπε πεδία στο σημείο 2, Ιατροτεχνολογικό προϊόν)
Device (see fields under Device 2.);
Πληροφορίες σχετικά με το αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι «νέο»
Information on whether device is ‘new’;
Παύση της διάθεσης στην αγορά.
Discontinuation of placing on the market.
Πρόσθετα στοιχεία για το παράρτημα II και την αυτοδιάγνωση
In addition for Annex II and self-testing
Αποτελέσματα της αξιολόγησης επιδόσεων, κατά περίπτωση
Outcome of performance evaluation, where applicable;
στ) συμφωνία με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, κατά περίπτωση
Conformity with Common Technical Specifications, where applicable;
Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Identification of device.
Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και άρθρο 11 παράγραφος 3
Article 12(1)(c) and Article 11(3)
Κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (βλέπε πεδία στο σημείο 1, Συντελεστής)
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1. Actor);
Ιατροτεχνολογικό προϊόν (βλέπε πεδία στο σημείο 2, Ιατροτεχνολογικό προϊόν) και, κατά περίπτωση, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς, έκδοση λογισμικού
Device (see fields under 2. Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Ιατροτεχνολογικό προϊόν (βλέπε πεδία στο σημείο 2, Ιατροτεχνολογικό προϊόν)
Device (see fields under 2. Device);
Πιστοποιητικό (βλέπε πεδία στο σημείο 3, Πιστοποιητικό)
Certificate (see fields under 3. Certificate)
Συμβάν (βλέπε πεδία στο σημείο 4, Συμβάν)
Incident (see fields under 4. Incident)
Κλινικές έρευνες (βλέπε πεδία στο σημείο 5, Κλινικές έρευνες, στοιχεία α) έως στ))
Clinical Investigation (see fields under 5. Clinical Investigation, (a) to (f)):
Διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένος αντιπροσώπου (βλέπε πεδία στο σημείο 1, Συντελεστής).
Address of manufacturer, respectively authorised representative (see fields under 1. Actor).
Πιστοποιητικά (βλέπε πεδία στο σημείο 3, Πιστοποιητικό)
Certificates (see fields under 3. Certificate);
στ) Κοινοποιημένος οργανισμός (επιλέγεται από το σύστημα)
Actor); (f) Notified Body (selected from system);
Κατάσταση και, κατά περίπτωση, οι λόγοι στους οποίους βασίζεται η απόφαση του κοινοποιημένου φορέα.
Device); (h) Status and, where applicable, reasons for decision of Notified Body.
Ιατροτεχνολογικό προίόν το οποίο είναι γνωστό ότι κυκλοφορεί στην αγορά
Device known to be in the market in; (h) Confidential;
της 21ης Απριλίου 2010
of 21 April 2010
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά πολτού και συμπυκνωμένου παρασκευάσματος καρπών Morinda citrifolia ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 2397]
(notified under document C(2010) 2397)
Στις 20 Απριλίου 2006 η εταιρεία Tahitian Noni International Inc. υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Βελγίου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά πολτού και συμπυκνωμένου χυμού από καρπούς Morinda citrifolia ως νέου συστατικού τροφίμων.
On 20 April 2006 Tahitian Noni International Inc. made a request to the competent authorities of Belgium to place puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia on the market as a novel food ingredient.
Στις 28 Φεβρουαρίου 2007 ο αρμόδιος βελγικός οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης.
On 28 February 2007 the competent food assessment body of Belgium issued its initial assessment report.
Στην εν λόγω έκθεση συνάγεται το συμπέρασμα ότι η χρήση πολτού και συμπυκνωμένου χυμού από καρπούς Morinda citrifolia ως συστατικού τροφίμων ήταν αποδεκτή.
In that report it came to the conclusion that the use of the puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a food ingredient was acceptable.
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 28 Μαρτίου 2007.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 28 March 2007.
Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) στις 7 Νοεμβρίου 2007.
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 7 November 2007.
Στις 13 Μαρτίου 2009, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η ΕΑΑΤ, με την «επιστημονική γνώμη της ομάδας για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες» σχετικά με την ασφάλεια του πολτού και του συμπυκνωμένου χυμού από καρπούς Morinda citrifolia (Noni) ως νέου συστατικού τροφίμων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο πολτός από καρπούς Νοni και ο συμπυκνωμένος χυμός από καρπούς Noni είναι ασφαλείς για τον γενικό πληθυσμό.
On 13 March 2009, EFSA in the ‘Scientific opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies’ on a request from the European Commission on the safety of ‘Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate’ as a novel food ingredient came to the conclusion that the Noni fruit puree and concentrate was safe for the general population.
Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση, κρίνεται ότι ο πολτός και ο συμπυκνωμένος χυμός από καρπούς Morinda citrifolia (Noni) πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On the basis of the scientific assessment, it is established that the fruit puree and concentrate from Morinda citrifolia (Noni) complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Ο πολτός και ο συμπυκνωμένος χυμός από καρπούς Morinda citrifolia (Noni), όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι, μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα II.
Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses listed in Annex II.
Η ονομασία του πολτού από καρπούς Morinda citrifolia που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση στην επισήμανση των τροφίμων που τον περιέχουν είναι «πολτός από καρπούς Morinda citrifolia» ή «πολτός από καρπούς Νοni».
The designation of the Morinda citrifolia fruit puree authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit puree’ or ‘Noni fruit puree’.
Η ονομασία του συμπυκνωμένου χυμού από καρπούς Morinda citrifolia που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση στην επισήμανση των τροφίμων που το περιέχουν είναι «συμπυκνωμένος χυμός από καρπούς Morinda citrifolia» ή «συμπυκνωμένος χυμός από καρπούς Νοni».
The designation of the Morinda citrifolia fruit concentrate authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit concentrate’ or ‘Noni fruit concentrate’.
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, USA
This Decision is addressed to Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, USA
Βρυξέλλες, 21 Απριλίου 2010.
Done at Brussels, 21 April 2010.
Προδιαγραφές του πολτού και του συμπυκνωμένου χυμού από καρπούς Morinda citrifolia
Specifications of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Οι καρποί του φυτού Morinda citrifolia συγκομίζονται με το χέρι.
The fruits of Morinda citrifolia are harvested by hand.
Οι σπόροι και οι φλούδες διαχωρίζονται μηχανικά από τους προς πολτοποίηση καρπούς.
Seeds and skin are separated mechanically from the pureed fruits.
Μετά την παστερίωση, ο πολτός συσκευάζεται σε ασηπτικούς περιέκτες και αποθηκεύεται σε ψυκτικούς θαλάμους.
After pasteurisation, the puree is packaged in aseptic containers and stored under cold conditions.
Ο συμπυκνωμένος χυμός Morinda citrifolia παρασκευάζεται από πολτό M. citrifolia που υφίσταται επεξεργασία με πηκτινολυτικά ένζυμα (50-60 °C επί 1-2 ώρες).
Morinda citrifolia concentrate is prepared from M. citrifolia puree by treatment with pectinolytic enzymes (50-60 °C for 1-2 h).
Στη συνέχεια, ο πολτός θερμαίνεται προκειμένου να αδρανοποιηθούν οι πηκτινάσες και αμέσως μετά ψύχεται.
Then the puree is heated to inactivate the pectinases and then immediately cooled.
Ο χυμός διαχωρίζεται σε φυγοκεντρητή.
The juice is separated in a decanter centrifuge.
Κατόπιν ο χυμός συλλέγεται και παστεριώνεται, για να συμπυκνωθεί στη συνέχεια σε εξατμιστήρα υπό κενό, από 6-8 brix σε 49-51 brix στον τελικό συμπυκνωμένο χυμό.
Afterwards the juice is collected and pasteurised, prior to being concentrated in a vacuum evaporator from a brix of 6 to 8 to a brix of 49 to 51 in the final concentrate.
Σύνθεση του πολτού και του συμπυκνωμένου χυμού από καρπούς Morinda citrifolia
Composition of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Σύνολο υδατανθράκων
Total carbohydrates
Διατροφικές ίνες
Dietary fibre
5,15-διμεθυλμορινδόλη [1]
5,15-dimethylmorindol [1]
0,19-0,20 μg/mL
0,19 – 0,20 μg/mL
0,11-0,77 μg/mL
0,11 – 0,77 μg/mL
Λουσιδίνη [1]
Lucidin [1]
Μη ανιχνεύσιμη
Not detectable
Αλιζαρίνη [1]
Alizarin [1]
Ρουβιαδίνη [1]
Rubiadin [1]
Με μέθοδο HPLC-UV που έχει αναπτυχθεί και επικυρωθεί από τον αιτούντα για την ανάλυση των ανθρακινονών στον πολτό και στον συμπυκνωμένο χυμό Morinda citrifolia.Όρια ανίχνευσης: 2,5 ng/mL (5,15 διμεθυλμορινδόλη)· 50,0 ng/mL (λουσιδίνη)· 6,3 ng/mL (αλιζαρίνη) και 62,5 ng/mL (ρουβιαδίνη).
By an HPLC-UV method developed and validated by the applicant for the analysis of anthraquinones in Morinda citrifolia puree and concentrate.Limits of detection: 2,5 ng/mL (5,15 dimethylmorindol); 50,0 ng/mL (lucidin); 6,3 ng/mL (alizarin) and 62,5 ng/mL (rubiadin).
Χρήσεις του πολτού και του συμπυκνωμένου χυμού από καρπούς Morinda citrifolia
Uses of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Ανώτατο επίπεδο χρήσης καρπών Morinda citrifolia
Maximum use level of Morinda citrifolia fruit
πολτός
puree
συμπυκνωμένος χυμός
concentrate
Ζαχαρωτά/Ζαχαροπλαστική
Candy/Confectionery
Μπάρες δημητριακών
Cereal bars
Μείγματα σε σκόνη για παρασκευή θρεπτικών ποτών (επί ξηρού)
Powdered nutritional drink mixes (dry weight)
Αεριούχα ποτά
Carbonated beverages
Παγωτά και γρανίτες
Ice cream & sorbet
Ψωμάκια, κέικ και γλυκίσματα αρτοποιίας
Buns, cakes & pastries
Δημητριακά πρωινού (ολικής άλεσης)
Breakfast cereal (whole grain)
Μαρμελάδες και ζελέ (διατηρημένα φρούτα)
Jams and jellies (fruit preserves)
Γλυκά αλείμματα, γεμίσεις και επικαλύψεις
Sweet spreads, fillings and icings
Σάλτσες, τουρσιά και αρτύματα
Savoury sauces, pickles, gravies, and condiments
Συμπληρώματα διατροφής [σύμφωνα με την οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2]]
Food supplements (in accordance with Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [2])
26 g ανά ημερήσια δόση σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή
26 g per daily dose as recommended by the manufacturer
6 g ανά ημερήσια δόση σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή
6 g per daily dose as recommended by the manufacturer
Με βάση προεπεξεργασμένη ποσότητα για την παραγωγή 100 g τελικού προϊόντος.
Based on pre-processing quantity to produce final 100 g product.
της 22ας Απριλίου 2010
of 22 April 2010