natgillin/translations-raw huggingface dataset:
παράταση της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στις προσωρινές άδειες όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3·
extension of the date of application of this Regulation to provisional authorisations, as referred to in Article 30(3);
απαιτούμενες πληροφορίες για το παράλληλο εμπόριο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 52 παράγραφος 4·
information requirements for parallel trade, as referred to in Article 52(4);
ια) κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 54, και ιδίως τις μέγιστες ποσότητες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που μπορούν να ελευθερώνονται·
rules for the application of Article 54, in particular the maximum quantities of plant protection products to be released;
ιβ) αναλυτικοί κανόνες για τα πρόσθετα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2·
detailed rules for adjuvants, as referred to in Article 58(2);
ιγ) κανονισμός για τις απαιτήσεις σήμανσης των προϊόντων φυτοπροστασίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 1·
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1);
ιδ) κανονισμός για τους ελέγχους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 68 τρίτο εδάφιο.
a Regulation on controls, as referred to in the third subparagraph of Article 68.
Τυχόν περαιτέρω μέτρα που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.
Any further measures necessary for the implementation of this Regulation may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2 εκδίδεται κανονισμός που περιλαμβάνει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
In accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2), a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Οι εν λόγω ουσίες λογίζονται εγκεκριμένες δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Those substances shall be deemed to have been approved under this Regulation.
Η Επιτροπή επικουρείται από τη Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, η οποία συστάθηκε με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, as established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.
Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι τρίμηνη.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at 3 months.
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4 και 5 στοιχείο β), και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Οι προθεσμίες που καθορίζονται στο άρθρο 5α παράγραφος 3 στοιχείο γ) και παράγραφος 4 στοιχεία β) και ε) της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζονται αντίστοιχα σε δύο, έναν και δύο μήνες.
The time limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be set at two months, one month and two months respectively.
Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ εξακολουθεί να ισχύει, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης:
Directive 91/414/EEC shall continue to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval:
για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από την 14η Ιουνίου 2011,
to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC before 14 June 2011;
για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 [20],
to active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007 [20];
για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 [21],
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 33/2008 [21];
για τις δραστικές ουσίες η πληρότητα των οποίων έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, πριν από την 14η Ιουνίου 2011.
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 33/2008 before 14 June 2011.
Βάσει της εξέτασης που διενεργείται δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εκδίδεται κανονισμός για την έγκριση της εκάστοτε ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
On the basis of the examination carried out under Directive 91/414/EEC, a Regulation on the approval of such a substance shall be adopted in accordance with Article 13(2) of this Regulation.
Για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο σημείο β) της παρούσας παραγράφου, η εν λόγω έγκριση δεν νοείται ως ανανέωση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 14 του παρόντος κανονισμού.
For active substances referred to in point (b) of this paragraph that approval shall not be considered as the renewal of approval referred to in Article 14 of this Regulation.
Το άρθρο 13 παράγραφοι 1 έως 4 και τα παραρτήματα II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εξακολουθούν να ισχύουν όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας και στις δραστικές ουσίες που εγκρίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου:
Article 13(1) to (4) and Annexes II and III to Directive 91/414/EEC shall continue to apply with respect to active substances included in Annex I to that Directive and to active substances approved in accordance with paragraph 1 of this Article:
για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία καταχώρισης ή έγκρισής τους, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
for a period of five years from the date of their inclusion or approval, for active substances covered by Article 8(2) of Directive 91/414/EEC;
για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία καταχώρισης ή έγκρισής τους, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993·
for a period of 10 years from the date of their inclusion or approval, for active substances which were not on the market on 26 July 1993;
για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία ανανέωσης της καταχώρισης ή ανανέωσης της έγκρισης, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που η καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ λήγει την 24η Νοεμβρίου 2011.
for a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC expires by 24 November 2011.
Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται μόνο για τα δεδομένα που απαιτούνται για την ανανέωση της έγκρισης και των οποίων είχε πιστοποιηθεί η συμμόρφωση με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής μέχρι την εν λόγω ημερομηνία.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of good laboratory practice by that date.
Σε περίπτωση που εφαρμόζεται το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δυνάμει της παραγράφου 1 ή της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, υπόκειται σε τυχόν ειδικούς κανόνες σχετικά με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, οι οποίοι ορίζονται στην πράξη προσχώρησης με την οποία ένα κράτος μέλος προσχώρησε στην Κοινότητα.
Where Article 13 of Directive 91/414/EEC applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2 of this Article, it shall be subject to any special rules concerning Directive 91/414/EEC laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες για τις οποίες η πρώτη έγκριση λήγει στις 14 Δεκεμβρίου 2012, η αίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος, με αντίγραφο στα άλλα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή, το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη της πρώτης έγκρισης.
For active substances for which the first approval expires by 14 December 2012, the application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than two years before the expiry of the first approval.
Για τις αιτήσεις άδειας φυτοπροστατευτικών προϊόντων:
Applications for authorisations of plant protection products:
δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες εκκρεμούν στο κράτος μέλος· ή
under Article 4 of Directive 91/414/EEC which are pending in the Member States; or
πρόκειται να τροποποιηθούν ή να αποσυρθούν μετά την καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή μετά από έγκριση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου,
which are due to be amended or withdrawn following an inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC or following an approval in accordance with paragraph 1 of this Article;
στις 14 Ιουνίου 2011, λαμβάνεται απόφαση βάσει του ισχύοντος προ της ημερομηνίας εκείνης εθνικού δικαίου.
on 14 June 2011 shall be decided on the basis of national law in force before that date.
Μετά την απόφαση αυτή, εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός.
After that decision, this Regulation shall apply.
Τα προϊόντα που φέρουν σήμανση σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά μέχρι την 14η Ιουνίου 2015.
Products labelled in accordance with Article 16 of Directive 91/414/EEC may continue to be placed on the market until 14 June 2015.
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών που περιέχονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙ του παρόντος κανονισμού και στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 50 του παρόντος κανονισμού.
By 14 December 2013, the Commission shall establish a list of substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to this Regulation and to which the provisions of Article 50 of this Regulation shall apply.
Παρέκκλιση για τα αντιφυτοτοξικά, τα βοηθητικά τα συνεργιστικά και τα πρόσθετα
Derogation for safeners and synergists, co-formulants and adjuvants
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 28 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος μπορεί, επί πέντε έτη μετά την υιοθέτηση του προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 26, να επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά της επικράτειάς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά τα οποία δεν έχουν εγκριθεί, εφόσον περιλαμβάνονται στο εν λόγω πρόγραμμα.
By way of derogation from Article 28(1), a Member State may, for a period of 5 years following the adoption of the programme referred to in Article 26, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing safeners and synergists, which have not been approved, where they are included in that programme.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 και με την επιφύλαξη του κοινοτικού δικαίου, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν εθνικές διατάξεις για βοηθητικά που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέχρι την 14η Ιουνίου 2016.
By way of derogation from Article 27 and without prejudice to Community law, Member States may apply national provisions for co-formulants not included in Annex III until 14 June 2016.
Εάν, μετά την 14η Ιουνίου 2016, κράτος μέλος έχει σοβαρούς λόγους να πιστεύει ότι ένα βοηθητικό που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι πιθανό να αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, μπορεί να απαγορεύει ή να περιορίζει προσωρινά την εφαρμογή του εν λόγω βοηθητικού στην επικράτειά του.14 λόγω πρόγραμμα.
Where, after 14 June 2016, a Member State has serious grounds for considering that a co-formulant not included in Annex III is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, it may temporarily prohibit or restrict the application of a co-formulant in question within its territory.
Ενημερώνει πάραυτα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή περί αυτού και αιτιολογεί την απόφασή του.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision.
Εφαρμόζεται το άρθρο 71.
Article 71 shall apply.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 58 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη δύνανται να εφαρμόζουν τις εθνικές διατάξεις για την άδεια των πρόσθετων μέχρι τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων, όπως ορίζεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2.
By way of derogation from Article 58(1) Member States may apply national provisions for authorisation of adjuvants until the adoption of detailed rules referred to in Article 58(2).
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2014, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών, και ιδίως σχετικά με την εφαρμογή από τα κράτη μέλη των διατάξεων του άρθρου 36 παράγραφος 3 και του άρθρου 50 παράγραφος 2, τη διαίρεση της Κοινότητας σε τρεις ζώνες και την εφαρμογή των κριτηρίων για την έγκριση δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και για τις επιπτώσεις τους στη διαφοροποίηση και την ανταγωνιστικότητα της γεωργίας, καθώς και στην υγεία των ανθρώπων, καθώς και το περιβάλλον.
By 14 December 2014, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2), the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment.
Η έκθεση μπορεί να συνοδεύεται, εφόσον απαιτείται, από τις δέουσες νομοθετικές προτάσεις για την τροποποίηση των εν λόγω διατάξεων.
The report may be accompanied, if necessary, by the appropriate legislative proposals to amend those provisions.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 80, οι οδηγίες 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκαν με τις πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα V, καταργούνται με ισχύ από τις 14 Ιουνίου 2011, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Without prejudice to Article 80, Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from 14 June 2011, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
Ιδίως, οι παραπομπές στη λοιπή κοινοτική νομοθεσία, όπως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 στο άρθρο 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, λογίζονται ως παραπομπές στο άρθρο 55 του παρόντος κανονισμού.
In particular, references in other Community legislation, such as Regulation (EC) No 1782/2003, to Article 3 of Directive 91/414/EEC shall be construed as references to Article 55 of this Regulation.
Μέχρι τις 14 Ιουνίου 2011, η Επιτροπή εκδίδει τους ακόλουθους κανονισμούς:
By 14 June 2011, the Commission shall adopt the following:
κανονισμό με τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν ήδη εγκριθεί τη στιγμή της έκδοσης του εν λόγω κανονισμού·
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation;
κανονισμό σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τις δραστικές ουσίες, όπως αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β)·
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);
κανονισμό σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ)·
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c);
κανονισμό σχετικά με τις ενιαίες αρχές εκτίμησης κινδύνου για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36·
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36;
κανονισμό με τις απαιτήσεις σήμανσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 1.
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1).
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.
This Regulation shall apply from 14 June 2011.
ΕΕ C 175 της 27.7.2007, σ. 44.
OJ C 175, 27.7.2007, p. 44.
Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2007 (ΕΕ C 263 Ε της 16.10.2008, σ. 181), κοινή θέση του Συμβουλίου της 15ης Σεπτεμβρίου 2008 (ΕΕ C 266 Ε της 21.10.2008, σ. 1) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Ιανουαρίου 2009 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).
Opinion of the European Parliament of 23 October 2007 (OJ C 263 E, 16.10.2008, p. 181), Council Common Position of 15 September 2008 (OJ C 266 E, 21.10.2008, p. 1) and European Parliament Position of 13 January 2009 (not yet published in the Official Journal).
Απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 2009.24ωβρίου 2007 (ΕΕ C 263 Ε της 16.10.2008, σ. 181), κοινή θέση του Συμβουλίου της 15ης Σεπτεμβρίου 2008 (ΕΕ C 266 Ε της 21.10.2008, σ. 1) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Ιανουαρίου 2009 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).
Council Decision of 24 September 2009.
ΕΕ C 187 Ε της 7.8.2003, σ. 173.
OJ C 187 E, 7.8.2003, p. 173.
Βλέπε σελίδα 71 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
See page 71 of this Official Journal.
Καθορισμός των ζωνών για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατά το άρθρο 3 παράγραφος 17
Definition of zones for the authorisation of plant protection products as referred to in Article 3(17)
Βόρεια Ζώνη A
Zone A — North
Στη ζώνη αυτή ανήκουν τα εξής κράτη μέλη:
The following Member States belong to this zone:
Δανία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Φινλανδία, Σουηδία
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden
Κεντρική Ζώνη Β
Zone B — Centre
Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία, Ηνωμένο Βασίλειο
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Νότια Ζώνη Γ
Zone C — South
Βουλγαρία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Μάλτα, Πορτογαλία
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal
Διαδικασία και κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών σύμφωνα με το κεφάλαιο II
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων που προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 21, το κράτος μέλος-εισηγητής και η Αρχή συνεργάζονται με τους αιτούντες, ώστε να διευθετείται ταχέως κάθε θέμα σχετικό με το φάκελο ή να καθορίζονται εγκαίρως οι τυχόν περαιτέρω εξηγήσεις ή συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν, ενδεχομένως, αναγκαίες για την αξιολόγηση του φακέλου, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για την εξάλειψη της ανάγκης περιορισμού της έγκρισης, ή να τροποποιείται οποιοσδήποτε προβλεπόμενος όρος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή να μεταβάλλεται η φύση ή η σύνθεση του εν λόγω προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Η αξιολόγηση από την Αρχή και το κράτος μέλος-εισηγητή πρέπει να βασίζεται σε επιστημονικές αρχές και να διενεργείται με τη συμβουλή εμπειρογνώμονα.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων που προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 21, τα κράτη μέλη και η Αρχή λαμβάνουν υπόψη τυχόν περαιτέρω καθοδήγηση που προκύπτει στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, ώστε να βελτιώνονται, όπου κρίνεται σκόπιμο, οι εκτιμήσεις κινδύνου.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Γενικά κριτήρια για τη λήψη αποφάσεων
General decision-making criteria
Θεωρείται ότι το άρθρο 4 έχει τηρηθεί μόνον εφόσον, βάσει του υποβαλλόμενου φακέλου, η αδειοδότηση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος αναμένεται να είναι εφικτή για τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία για τουλάχιστον μία από τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις.
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Υποβολή περαιτέρω πληροφοριών
Submission of further information
Κατ’ αρχήν, οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά εγκρίνονται μόνον εφόσον υποβάλλεται πλήρης φάκελος.
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά μπορεί να εγκρίνονται ακόμη και αν δεν έχουν ακόμα υποβληθεί ορισμένες πληροφορίες, εφόσον:
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
οι απαιτήσεις δεδομένων τροποποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν μετά την υποβολή του φακέλου· ή
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
οι πληροφορίες θεωρούνται επιβεβαιωτικού χαρακτήρα, όπως απαιτείται προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην απόφαση.
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
Περιορισμοί στις εγκρίσεις
Restrictions on approval
Εφόσον απαιτείται, η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς όπως αναφέρεται στο άρθρο 6.
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Εάν το κράτος μέλος-εισηγητής εκτιμά ότι ο υποβαλλόμενος φάκελος δεν περιλαμβάνει ορισμένες πληροφορίες, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να μπορεί να εγκριθεί μόνο με περιορισμούς, έρχεται εγκαίρως σε επαφή με τον αιτούντα προκειμένου να λάβει περισσότερες πληροφορίες, οι οποίες μπορούν ενδεχομένως να καταστήσουν δυνατή την άρση των εν λόγω περιορισμών.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Κριτήρια για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας
Criteria for the approval of an active substance