natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή των μέτρων που θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παραλαβής των γνωστοποιήσεων που αναφέρονται στα άρθρα 6, 8 και 9.
Member States shall designate the authority or authorities competent to implement the measures which they adopt in application of this Directive and to receive and acknowledge the notifications referred to in Articles 6, 8 and 9.
Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιήσεις είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των παρεχομένων στοιχείων, την ορθότητα της εκτίμησης του άρθρου 4 παράγραφος 2, και της κατηγορίας περιορισμένων χρήσεων και, όπου απαιτείται, την επάρκεια των μέτρων περιορισμού και άλλων προστατευτικών μέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων, και των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the assessment referred to in Article 4(2) and the class of contained uses and, where appropriate, the suitability of the containment and other protective measures, the waste management, and emergency response measures.
Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί:
If necessary, the competent authority may:
να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοιχεία ή να τροποποιήσει τις συνθήκες της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει καταταγεί η περιορισμένη χρήση ή χρήσεις.
ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use or to amend the class assigned to the contained use(s).
Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει να μην αρχίσει η περιορισμένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή, εφόσον βρίσκεται σε εξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσει την έγκρισή της βασιζόμενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα έχουν υποβληθεί ή στις τροποποιημένες συνθήκες της περιορισμένης χρήσης·
In this case the competent authority may require that the contained use, if proposed, should not begin, or, if in progress, should be suspended or terminated, until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπεται η περιορισμένη χρήση ή να θέτει ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις για την περιορισμένη χρήση.
limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions.
Κατά τον υπολογισμό των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στα άρθρα 8 και 9, δεν λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή:
For the purpose of calculating the periods referred to in Articles 8 and 9, any period of time during which the competent authority:
αναμένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που μπορεί να έχει ζητήσει από τον γνωστοποιούντα, σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο α)· ή
is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with point (a) of paragraph 3; or
Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την περιορισμένη χρήση κατά τρόπο που θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτή ενέχει, ενημερώνει την αρμόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και η γνωστοποίηση που προβλέπεται στα άρθρα 6, 8 και 9 τροποποιείται.
If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences in terms of the risks posed by it, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 shall be modified.
Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει η περιορισμένη χρήση, μπορεί να απαιτήσει από το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες της περιορισμένης χρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει.
If information subsequently becomes available to the competent authority which could have significant consequences in terms of the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, or suspend or terminate, the contained use.
Όταν κράτος μέλος το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να προβλέπει ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του κοινού για ζητήματα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης, τηρουμένου του άρθρου 18.
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that the public is to be consulted on aspects of the proposed contained use, without prejudice to Article 18.
Πριν αρχίσει η περιορισμένη χρήση, οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:
The competent authorities shall ensure that before a contained use commences:
έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισμένες χρήσεις κατά τις οποίες μία ανεπάρκεια των μέτρων περιορισμού θα μπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο τους ευρισκομένους εκτός των εγκαταστάσεων ή/και το περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας·
an emergency plan is drawn up for contained uses where failure of the containment measures could lead to serious danger, whether immediate or delayed, to humans outside the premises and/or to the environment, except where such an emergency plan has been drawn up under other Community legislation;
Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διμερών τους σχέσεων, τα ίδια στοιχεία με εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόους τους.
The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 10 και να της παρέχει τα εξής στοιχεία:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user is required immediately to inform the competent authority specified in Article 10 and to provide the following information:
τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα·
the circumstances of the accident;
το όνομα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ·
the identity and quantities of the GMMs concerned;
στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ατυχήματος στην υγεία του πληθυσμού και στο περιβάλλον·
any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment;
τα μέτρα που ελήφθησαν.
the measures taken.
Σε περίπτωση ενημέρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη οφείλουν:
Where information is given pursuant to paragraph 1, the Member States shall be required to:
να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων μέτρων και να προειδοποιούν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να θιγεί από το ατύχημα·
ensure that any measures necessary are taken, and immediately alert any Member States which could be affected by the accident;
να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος και, όπου απαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον και για τον περιορισμό των συνεπειών τους.
collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.
Τα κράτη μέλη οφείλουν να:
Member States shall be required to:
διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να θιγούν σε περίπτωση ατυχήματος όσον αφορά την προτεινόμενη εφαρμογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης·
consult with other Member States likely to be affected in the event of an accident on the proposed implementation of emergency plans;
ενημερώνουν το συντομότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες σχετικές με τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτότητα και τις ποσότητες των ενεχόμενων ΓΤΜ τα μέτρα που ελήφθησαν για την αντιμετώπισή τους και την αποτελεσματικότητά τους, καθώς και μια ανάλυση του ατυχήματος με συστάσεις για τον περιορισμό των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.
inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the GMMs concerned, the response measures taken and their effectiveness and an analysis of the accident, including recommendations designed to limit its effects and to avoid similar accidents in the future.
Ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαίσια της παραγράφου 1.
The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information pursuant to paragraph 1.
Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης και θέτει στη διάθεση των κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Το μητρώο περιλαμβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των ατυχημάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.
It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ούτως ώστε η αρμόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και να λαμβάνει άλλα μέτρα ελέγχου για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση του χρήστη προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures to ensure that users comply with this Directive.
Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με τις περιορισμένες χρήσεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους σύμφωνα με το άρθρο 9, η οποία περιλαμβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνους της ή των περιορισμένων χρήσεων.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on class 3 and class 4 contained uses notified during that year pursuant to Article 9, including the description, purpose and risks of the contained use(s).
Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με την πείρα τους από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Every three years, and for the first time on 5 June 2003, Member States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive.
Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βασιζόμενη στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
Every three years, and for the first time on 5 June 2004, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2.
Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για άλλα συναφή θέματα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουν πληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστική θέση κάποιου χρήστη.
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
Ο γνωστοποιών μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων που υποβάλλει δυνάμει της παρούσας οδηγίας τα οποία πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικά, όταν η αποκάλυψή τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες [8].
Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [8], the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential.
Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιμο.Αφού ζητήσει τη γνώμη του γνωστοποιούντος, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραμείνουν εμπιστευτικά και ενημερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.
Verifiable justification must be given in such cases.The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν εμπιστευτικά τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 6, 8 ή 9:
In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνομα και η διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης·
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
η κατηγορία της περιορισμένης χρήσης και τα μέτρα περιορισμού·
the class of contained use and the containment measures;
η εκτίμηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν επιβλαβών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τα στοιχεία που έχει αποφασιστεί να παραμείνουν εμπιστευτικά σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 και έχουν γνωστοποιηθεί ή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο δυνάμει της παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή πρέπει να τηρήσει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Τα μέτρα που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας και αφορούν την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ, III, IV και V στην τεχνική πρόοδο και την προσαρμογή τού παραρτήματος ΙΙ μέρος Γ, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 20 παράγραφος 2.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με τις πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα VI μέρος Α, καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα VI μέρος Β.
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται αναφορές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
ΕΕ C 162 της 25.6.2008, σ. 85.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.
Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Οκτωβρίου 2008 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 30ής Μαρτίου 2009.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο i) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Τεχνικές ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το σχηματισμό νέων συνδυασμών γενετικού υλικού με την παρεμβολή μορίων νουκλεϊνικού οξέος, τα οποία παράγονται εκτός των οργανισμών με οποιοδήποτε μέσο, σε ιούς, βακτηριακά πλασμίδια ή άλλα συστήματα φορέων και την ενσωμάτωση των τελευταίων σε οργανισμό-ξενιστή, στον οποίο δεν απαντούν στη φύση αλλά στον οποίο μπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς.
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
Τεχνικές που συνεπάγονται την άμεση εισαγωγή, σε ένα μικροοργανισμό, κληρονομήσιμου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του μικροοργανισμού και στις οποίες περιλαμβάνονται η μικροέγχυση, η μακροέγχυση και η μικροέγκλειση.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
Τεχνικές σύντηξης ή υβριδισμού κυττάρων με τις οποίες σχηματίζονται ζώντα κύτταρα με νέους συνδυασμούς κληρονομήσιμου γενετικού υλικού χάρη στη σύντηξη δύο ή περισσότερων κυττάρων μέσω μεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο ii) οι οποίες δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή ΓΤΜ που έχουν ληφθεί με άλλες μεθόδους εκτός από εκείνες που εξαιρούνται σύμφωνα με το παράρτημα II μέρος Α:
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
Γονιμοποίηση in vitro.
in vitro fertilisation;
Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμός.
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
Πρόκληση πολυπλοειδίας.
polyploidy induction.
Τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης με τις οποίες λαμβάνονται μικροοργανισμοί που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων ΓΤΜ εκτός από εκείνους που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές/μεθόδους:
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Μεταλλαξιογένεση.
Mutagenesis.
Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από προκαρυωτικά είδη που ανταλλάσσουν γενετικό υλικό με γνωστές φυσιολογικές διεργασίες.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή υβριδωμάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων.
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Αυτοκλωνισμός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών νουκλεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισμών, ακολουθούμενη ή μη από επαναπαρεμβολή του συνόλου ή μέρους του συγκεκριμένου νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάμου), με ή χωρίς προηγούμενη ενζυμική ή μηχανική επεξεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσσουν γενετικό υλικό με φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Ο αυτοκλωνισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ανασυνδυασμένων φορέων με μακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους συγκεκριμένους μικροοργανισμούς.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
Κριτήρια πιστοποίησης της ασφάλειας των ΓΤΜ όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον
Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
Το παρόν παράρτημα περιγράφει γενικά τα κριτήρια προς τα οποία επιβάλλεται να ανταποκρίνονται οι ΓΤΜ προκειμένου να θεωρούνται ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και κατάλληλοι να συμπεριληφθούν στο μέρος Γ. Μπορούν να εκπονούνται διευκρινιστικά σημειώματα τεχνικού χαρακτήρα σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 20 παράγραφος 3, για να διευκολύνεται η εφαρμογή και ερμηνεία του παρόντος παραρτήματος.
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
Τα είδη των ΓΤΜ που περιλαμβάνονται στο μέρος Γ σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 20 παράγραφος 2 της οδηγίας εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
Οι ΓΤΜ προστίθενται στον κατάλογο κατά περίπτωση και η εξαίρεση πρέπει να αφορά συγκεκριμένους ΓΤΜ.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
Προκειμένου ένας ΓΤΜ να συμπεριληφθεί στο μέρος Γ επιβάλλεται να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
Γενικα Κριτηρια
General criteria
Εξακρίβωση/επιβεβαίωση στελέχους
Strain verification/authentication
Τεκμηρίωση ασφαλείας
Documented and established evidence of safety
Επιβάλλεται να παρέχονται τεκμηριωμένες αποδείξεις για την ασφάλεια του οργανισμού.
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Γενετική σταθερότητα
Genetic stability
Στις περιπτώσεις για τις οποίες οιαδήποτε αστάθεια θα ήταν ενδεχόμενο να είχε αρνητικές επιπτώσεις απαιτούνται αποδείξεις σταθερότητας.
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Ειδικά Κριτήρια
Specific criteria
Αρνητική παθογένεια
Non-pathogenic