natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτούνται δείγματα αναφοράς για:
Reference samples shall not be required for:
αίτηση για νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, που έχει ήδη αδειοδοτηθεί για άλλη χρήση, η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, στην περίπτωση που τα δείγματα αναφοράς είχαν σταλεί προηγουμένως στο ΚΕΑ για την άλλη αυτή χρήση·
an application for a new use of a feed additive, already authorised for another use, submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when reference samples have been previously sent to the CRL for that other use;
αίτηση για αλλαγή των όρων ισχύουσας άδειας, η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, όταν η προτεινόμενη αλλαγή δεν συνδέεται με τα χαρακτηριστικά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφής που είχε σταλεί προηγουμένως στο ΚΕΑ ως δείγμα αναφοράς της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφής.
an application for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
Στο άρθρο 4, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται ως εξής:
In Article 4, paragraph 1 is replaced by the following:
Το ΚΕΑ χρεώνει στον αιτούντα ένα τέλος σύμφωνα με τους συντελεστές που ορίζονται στο παράρτημα IV (“το τέλος”).».
The CRL shall charge the applicant a fee in accordance with the rates set out in Annex IV (“the fee”).’
Το ΚΕΑ υποβάλλει πλήρη έκθεση αξιολόγησης στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής “η Αρχή”) για κάθε αίτηση ή ομάδα αιτήσεων που παραλαμβάνει εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, και καταβολής του τέλους.
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application, or for each group of applications, within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
Ωστόσο, εάν το ΚΕΑ θεωρήσει ότι η αίτηση είναι πολύ περίπλοκη, μπορεί να παρατείνει την περίοδο αυτή κατά έναν επιπλέον μήνα.
However, if the CRL considers the application to be very complex, it may extend that period by an additional month.
Σε περίπτωση παράτασης της περιόδου το ΚΕΑ ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, την Αρχή και τον αιτούντα.
The CRL shall inform the Commission, the Authority, and the applicant when the period is extended.
Οι προθεσμίες που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο μπορούν να παραταθούν περαιτέρω με τη σύμφωνη γνώμη της Αρχής, κάθε φορά που το ΚΕΑ ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες οι οποίες δεν μπορούν να παρασχεθούν από τον αιτούντα ή/και δεν μπορούν να αξιολογηθούν από το ΚΕΑ εντός των καθορισμένων προθεσμιών.
The time limits provided for in this paragraph may be further extended with the agreement of the Authority, whenever the CRL requests supplementary information which cannot be provided by the applicant and/or cannot be evaluated by the CRL within those time limits.
Ωστόσο, η προθεσμία για την υποβολή της έκθεσης αξιολόγησης από το ΚΕΑ στην Αρχή δεν πρέπει να υπερβαίνει την προθεσμία για την υποβολή της γνωμοδότησης της Αρχής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.»·
However, the time limit for the CRL to submit the evaluation report to the Authority shall not exceed the time limit for Authority to provide its opinion, as provided for in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.’
προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 3 και 4:
The following paragraphs 3 and 4 are added:
Η έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τροποποιηθεί από το ΚΕΑ ύστερα από αίτημα της Επιτροπής ή της Αρχής στις ακόλουθες περιπτώσεις:
The evaluation report provided for in paragraph 1 may be amended by the CRL at the request of the Commission or the Authority where:
οι όροι διάθεσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στην αγορά που προκύπτουν από τη γνωμοδότηση της Αρχής σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 είναι διαφορετικοί από εκείνους που είχαν προταθεί αρχικά από τον αιτούντα·
the conditions for placing the feed additive on the market resulting from the Authority's opinion in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 differ from those originally proposed by the applicant;
έχουν παρασχεθεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στην Αρχή σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης.
supplementary information relevant to the method of analysis have been provided by the applicant to the Authority.
Δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης για:
An evaluation report shall not be required for:
αιτήσεις για νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, όταν οι προτεινόμενοι όροι για τη διάθεση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στην αγορά για τη νέα χρήση εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της μεθόδου ανάλυσης που είχε υποβληθεί προηγουμένως σύμφωνα με την παράγραφο 2.6 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 429/2008 και έχει ήδη αξιολογηθεί από το ΚΕΑ·
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
αιτήσεις για αλλαγή των όρων ισχύουσας άδειας, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, όταν η προτεινόμενη αλλαγή ή οι νέοι όροι για τη διάθεση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στην αγορά για τη νέα χρήση εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της μεθόδου ανάλυσης που είχε υποβληθεί προηγουμένως σύμφωνα με την παράγραφο 2.6 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 429/2008 και έχει ήδη αξιολογηθεί από το ΚΕΑ.
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
Παρά τις διατάξεις της παραγράφου 4, η Επιτροπή, το ΚΕΑ ή η Αρχή μπορούν, με βάση θεμιτούς παράγοντες που συνδέονται ευλόγως με την αίτηση, να θεωρήσουν ότι είναι απαραίτητη νέα αξιολόγηση των μεθόδων ανάλυσης.
Notwithstanding paragraph 4, the Commission, the CRL or the Authority may, on the basis of legitimate factors relevant to the application, consider that a new evaluation of the methods of analysis is necessary.
Στις περιπτώσεις αυτές ο αιτών ενημερώνεται από το ΚΕΑ.».
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’
Στο άρθρο 8, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):
In Article 8, the following point (d) is added:
εάν ζητηθεί από το ΚΕΑ, υποβολή τροποποίησης της έκθεσης αξιολόγησης σε σχέση με τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα στο ΚΕΑ ή στην Αρχή.».
if requested by the CRL, submitting an amendment to the evaluation report concerning the supplementary data submitted by the applicant to the CRL or to the Authority.’
Στο άρθρο 12 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):
In Article 12, paragraph 1, the following point (d) is added:
απαιτήσεις σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 2.6 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 429/2008·».
requirements concerning methods of analysis submitted in accordance with paragraph 2.6. of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008;’
Προστίθεται νέο παράρτημα IV, του οποίου το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
A new Annex IV, the text of which is set out in Annex II to the present Regulation, is added.
ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1.».
OJ L 133, 22.5.2008, p. 1.’
Κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, όπως αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2
Community Reference Laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)
Ινστιτούτο υλικών αναφοράς και μετρήσεων (IRMM).
Institute for Reference Materials and Measurements.
Geel, Βέλγιο.
Geel, Belgium.
ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΤΕΛΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
RATES FOR FEES AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
Σύνθεση του τέλους
Composition of the fee
Για σκοπούς υπολογισμού του τέλους, το τέλος περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο συνιστώσες:
For the purpose of the calculation of the fee, the fee is composed of the following two components:
Η πρώτη αυτή συνιστώσα ανέρχεται σε 2000 EUR.
This first component amounts to EUR 2000.
Η δεύτερη αυτή συνιστώσα ανέρχεται σε 4000 EUR.
This second component amounts to EUR 4000.
Οι δύο συνιστώσες εφαρμόζονται όπως αναλύεται παρακάτω για τον υπολογισμό των συντελεστών του τέλους.
The two components are applied as detailed below to calculate the fee rates.
Συντελεστές ανάλογα με τον τύπο της αίτησης χορήγησης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφής βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003
Rates according to the type of application for authorisations of feed additives in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003
Χορήγηση άδειας για νέα πρόσθετη ύλη ζωοτροφής [άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]:
Authorisation of a new feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Τέλος = Συνιστώσα 1 + Συνιστώσα 2 = 6000 EUR
Fee = Component 1 + Component 2 = EUR 6000
Χορήγηση άδειας για νέα χρήση πρόσθετης ύλης ζωοτροφής [άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]:
Authorisation of a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
όταν εφαρμόζονται το άρθρο 3 παράγραφος 4 στοιχείο α) και το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α):
when Article 3 (4)(a) and Article 5(4)(a) apply:
Τέλος = 0 EUR
Fee = EUR 0
όταν εφαρμόζεται μόνο το άρθρο 3 παράγραφος 4 στοιχείο α), ισχύει μόνο η συνιστώσα 2:
when only Article 3 (4)(a) applies, only Component 2 is applicable:
Τέλος = 4000 EUR
Fee = EUR 4000
Χορήγηση άδειας για ήδη εγκεκριμένη πρόσθετη ύλη ζωοτροφής [άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]:
Authorisation of an already authorised feed additive (Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Για ομάδες αιτήσεων που αφορούν περισσότερες από μία πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που υποβάλλονται ταυτόχρονα, ανήκουν στην ίδια κατηγορία προσθέτων ζωοτροφών, λειτουργική ομάδα και υποταξινόμηση, κατά περίπτωση, και δεν είναι χημικές αρτυματικές ύλες, ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες, κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά και όταν οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις εν λόγω πρόσθετες ύλες ζωοτροφών είναι πολυαναλυτικού τύπου, το τέλος υπολογίζεται ως εξής:
For groups of applications concerning more than one feed additive submitted simultaneously belonging to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and other than chemically defined flavourings, zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
Η πρώτη συνιστώσα πολλαπλασιάζεται επί τον αριθμό (ν) των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στην ομάδα:
The first component is multiplied by the number (n) of feed additives in the group:
Συνιστώσα 1 = (2000 × ν ευρώ) = N
Component 1 = (EUR 2000 × n) = N
Η δεύτερη συνιστώσα πολλαπλασιάζεται επί τον αριθμό (μ) των μεθόδων ανάλυσης που πρόκειται να αξιολογηθούν από το ΚΕΑ:
The second component is multiplied by the number (m) of methods of analysis to be evaluated by the CRL:
Συνιστώσα 2 = (4000 × μ ευρώ) = Μ
Component 2 = (EUR 4000 × m) = M
Το τέλος είναι το άθροισμα των δύο συνιστωσών:
The fee shall be the sum of the two components:
Τέλος = N + M
Fee = N + M
Για ομάδες αιτήσεων που αφορούν περισσότερες από μία χημικές αρτυματικές ύλες που υποβάλλονται ταυτόχρονα και οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις εν λόγω πρόσθετες ύλες ζωοτροφών είναι πολυαναλυτικού τύπου, το τέλος υπολογίζεται ως εξής:
For groups of applications concerning more than one chemically defined flavouring submitted simultaneously and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
Η πρώτη συνιστώσα πολλαπλασιάζεται επί τον αριθμό (ν) των δειγμάτων αναφοράς, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, που υποβάλλεται στο ΚΕΑ:
The first component is multiplied by the number (n) of reference samples, as specified in Article 3 paragraph 1, submitted to the CRL:
Αιτήσεις αλλαγής των όρων ισχύουσας άδειας [άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]:
Applications for changing the terms of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003):
όταν εφαρμόζονται το άρθρο 3 παράγραφος 4 στοιχείο β) και το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο β):
when Article 3(4)(b) and Article 5(4)(b) apply:
όταν εφαρμόζεται μόνο το άρθρο 3 παράγραφος 4 στοιχείο β), ισχύει μόνο η συνιστώσα 2:
when only Article 3(4)(b) applies, only Component 2 applies:
Ανανέωση άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών [άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]:
Renewal of an authorisation of a feed additive (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003):
Τέλος = 4000 EUR»
Fee = EUR 4000’
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 ορίζει επίσης ότι το ΚΕΑ χρεώνει στους αιτούντες τέλος ύψους 6000 ευρώ για κάθε αίτηση.
Regulation (EC) No 378/2005 also provides that the CRL is to charge applicants a fee of EUR 6000 for each application.
Επιπλέον, στο παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού περιέχεται ο κατάλογος της κοινοπραξίας εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που επικουρούν το ΚΕΑ στην επιτέλεση των καθηκόντων και των λειτουργιών του.
In addition, Annex II to that Regulation sets out a list of the consortium of national reference laboratories assisting the CRL in its duties and tasks.
Κλάδος Εργαστηριακών Αναλύσεων – Τομέας Ζωοτροφών, Υπουργείο Γεωργίας, Λευκωσία.
Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 886/2009 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 886/2009
σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ίππους (κάτοχος άδειας Alltech Γαλλία)
concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses (holder of authorisation Alltech France)
Η αίτηση αφορά την άδεια του παρασκευάσματος saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ίππους, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
The application concerns the authorisation of the preparation Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος εγκρίθηκε προσωρινά για ίππους από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1812/2005 της Επιτροπής [2].
The use of that preparation was provisionally authorised for horses by Commission Regulation (EC) No 1812/2005 [2].
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 4 Μαρτίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον και ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί να έχει ευεργετικά αποτελέσματα ως προς την πέψη ινών [3].
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 4 March 2009 that the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that the use of that preparation can have a significant benefit on fibre digestion [3].
Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά.
The Authority did not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση για μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα των «βελτιωτικών της πεπτικότητας», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
The EFSA Journal (2009) αριθ. 991, σσ. 1-14.
The EFSA Journal (2009) 991, pp. 1-14.
Alltech Γαλλία
Alltech France
Παρασκεύασμα saccharomyces cerevisiae
Preparation of Saccharomyces cerevisiae
CBS 493.94 που περιέχει κατ' ελάχιστον
CBS 493.94 containing a minimum of:
πρόσθετη ύλη 1 × 109 CFU/g σε στερεά μορφή
solid form 1 × 109 CFU/g additive
Καταμέτρηση: μέθοδος απόχυσης με τη χρήση άγαρος εκχυλισμένης ζύμης χλωραμφαινικόλης
Enumeration: pour plate method using chloramphenicol glucose yeast extract agar
Στοιχεία αναγνώρισης: μέθοδος αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR)
Identification: polymerase chain reaction (PCR) method
Συνιστώμενη δόση: 4,7 × 109 CFU/kl της πλήρους ζωοτροφής
Recommended dose: 4,7 × 109 CFU/kg of complete feedingstuff.
16 Οκτωβρίου 2019
16 October 2019
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 887/2009 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 887/2009
για την έγκριση μιας σταθεροποιημένης μορφής της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους
concerning the authorisation of a stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs
Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου [2].
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Μια σταθεροποιημένη μορφή της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης, με αριθμό CAS: 63283-36-3, εγκρίθηκε χωρίς χρονικό όριο σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής και γαλοπούλες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1443/2006 της Επιτροπής [3].
A stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol, CAS number 63283-36-3, was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on chickens for fattening, laying hens and turkeys by Commission Regulation (EC) No 1443/2006 [3].
Η εν λόγω πρόσθετη ύλη προστέθηκε στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υπάρχον προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
That additive was subsequently entered in the Community Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση σε άλλα πουλερικά και σε χοίρους, ζητώντας την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες».
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that additive and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use on other poultry and pigs, requesting that additive to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Στη γνώμη της 5ης Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εν λόγω πρόσθετη ύλη δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον, και ότι είναι αποτελεσματική η χρήση της ως υποκατάστατου της βιταμίνης D3 [4].
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 5 February 2009 that that additive does not have an adverse effect on animal health, consumer health or the environment and that its use is efficacious as a substitute for vitamin D3 [4].
Η Αρχή συνιστά τη λήψη κατάλληλων μέτρων για την ασφάλεια του χρήστη.
The Authority recommends appropriate measures for user safety.
Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υπέβαλε το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς το οποίο ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Η αξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης δείχνει ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The assessment of that additive shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Λόγω της χορήγησης νέας έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι διατάξεις σχετικά με το εν λόγω παρασκεύασμα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1443/2006 πρέπει να καταργηθούν.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, the provisions on that preparation in Regulation (EC) No 1443/2006 should be deleted.
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1443/2006 το άρθρο 3 και το παράρτημα III απαλείφονται.
In Regulation (EC) No 1443/2006, Article 3 and Annex III are deleted.
The EFSA Journal (2009) 969, σ. 1-32.
The EFSA Journal (2009) 969, pp. 1-32.
Κατηγορία: διατροφικές πρόσθετες ύλες.
Category: nutritional additives.
Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος
Functional group: vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Ταξινόμηση ISO: Βιταμίνη D
Sub classification: vitamin D
25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη
25-hydroxy cholecalciferol
Σταθεροποιημένη μορφή 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης
Stabilised form of 25-hydroxycholecalciferol
25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη, C27H44O2.H2O
25-hydroxycholecalciferol, C27H44O2.H2O
Αριθμός CAS: 63283-36-3
CAS number: 63283-36-3
25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη > 94 %
25-hydroxycholecalciferol > 94 %
Άλλες σχετικές στερόλες < 1 % καθεμία
other related sterols < 1 % each
Ερυθροζίνη < 5 mg/kg
erythrosine < 5 mg/kg
Αναλυτική μέθοδος [1]Προσδιορισμός της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης: με συζευγμένη τεχνική υγροχρωματογραφίας-φασματομετρίας μαζών (HPLC-MS)
Analytical method [1]Determination of 25-hydroxycholecalciferol: high performance liquid chromatography coupled to a mass spectrometer (HPLC-MS)