natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πρώτη περίπτωση, οι φαρμακοδυναμικές ή/και οι φαρμακοκινητικές μελέτες πρέπει να καταδεικνύουν τις αλληλεπιδράσεις εκείνες που καθιστούν αυτό τούτο το συνδυασμό πολύτιμο για κλινική χρήση.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
Στη δεύτερη περίπτωση, εάν ζητείται επιστημονική αιτιολόγηση για το φαρμακευτικό συνδυασμό μέσω κλινικού πειραματισμού, η έρευνα πρέπει να προσδιορίζει αν οι επιδράσεις που αναμένονται από το συνδυασμό μπορούν να καταδειχθούν σε ζώα και να ελέγχει τουλάχιστον τη σπουδαιότητα των παρενεργειών.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Εάν ένας συνδυασμός περιλαμβάνει κάποια νέα δραστική ουσία, η τελευταία πρέπει προηγουμένως να μελετάται σε βάθος.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Κατά περίπτωση, για κτηνιατρικά φάρμακα χρειάζονται στοιχεία σχετικά με την πιθανή εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών με κλινική καταλληλότητα.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Ο αιτών προτείνει μέτρα για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας από την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Κατά περίπτωση, παρατίθεται παραπομπή στα στοιχεία που ορίζονται στο μέρος 3.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Απαιτούνται βασικά φαρμακοκινητικά στοιχεία σχετικά με μια νέα δραστική ουσία στο πλαίσιο της εκτίμησης της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Οι στόχοι των φαρμακοκινητικών μελετών στα ζωικά είδη προορισμού μπορούν να χωριστούν σε τρείς κύριους τομείς:
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
περιγραφική φαρμακοκινητική που οδηγεί στον καθορισμό των βασικών παραμέτρων·
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
χρήση των παραμέτρων αυτών για να διερευνηθούν οι σχέσεις μεταξύ δοσολογίας, η διαχρονική συγκέντρωση στο πλάσμα και στους ιστούς και τα φαρμακολογικά, θεραπευτικά ή τοξικά αποτελέσματα·
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
αν χρειάζεται, σύγκριση της κινητικής μεταξύ διαφόρων ζωικών ειδών προορισμού και διερεύνηση πιθανών διαφορών μεταξύ των ζωικών ειδών που έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια του ζώου προορισμού και στην αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Στα ζωικά είδη προορισμού, οι φαρμακοκινητικές μελέτες είναι κατά κανόνα αναγκαίες ως συμπλήρωμα στις φαρμακοδυναμικές μελέτες για την υποστήριξη του προσδιορισμού του δοσολογικού καθεστώτος (οδό και τόπο χορήγησης, δόση, ενδιάμεσα δόσεων, αριθμό χορηγήσεων, κ.λπ.).
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Επιπρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες απαιτούνται ενδεχομένως για τη θέσπιση καθεστώτων δοσολογίας ανάλογα με ορισμένες μεταβλητές του πληθυσμού.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Εάν έχουν υποβληθεί φαρμακοκινητικές μελέτες στο μέρος 3 πρέπει να υπάρχει παραπομπή στις εν λόγω μελέτες.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν ερευνηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, δεν απαιτούνται μελέτες φαρμακοκινητικής για το σταθερό συνδυασμό αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι η χορήγηση των δραστικών ουσιών ως σταθερός συνδυασμός δεν αλλάζει τις φαρμακοκινητικές τους ιδιότητες.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις πρέπει να αναλαμβάνονται οι κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας για τον προσδιορισμό της βιο-ισοδυναμίας:
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
όταν συγκρίνεται ένα ανασυντεθέν κτηνιατρικό φάρμακο με το ήδη υπάρχον,
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
όταν χρειάζεται για τη σύγκριση μίας νέας μεθόδου ή οδού χορήγησης με μια ήδη καθιερωμένη.
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
Η τοπική ανοχή και η ανοχή από τον οργανισμό του κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να ερευνάται στα ζωικά είδη προορισμού.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Στόχος αυτών των μελετών είναι ο χαρακτηρισμός των ενδείξεων δυσανεξίας και ο καθορισμός σωστού περιθωρίου ασφάλειας κατά τη χρήση της (των) συνιστώμενης(-ων) οδού(-ών) χορήγησης.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την αύξηση της θεραπευτικής δόσης και ή της διάρκειας της θεραπείας.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Η έκθεση σχετικά με τις δοκιμές πρέπει να περιέχει λεπτομερή στοιχεία για όλες τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις και όλες τις παρενέργειες.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Σκοπός των κλινικών δοκιμών είναι να καταδείξουν ή επαληθεύσουν την επίδραση του κτηνιατρικού φαρμάκου μετά τη χορήγηση του συνιστώμενης δοσολογίας μέσω της προτεινόμενης οδού χορήγησης και να προσδιορίσουν τις ενδείξεις και αντενδείξεις του ανάλογα με το είδος, την ηλικία, τη ράτσα και το φύλο, τις κατευθύνσεις όσον αφορά τις χρήσεις του, καθώς και κάθε τυχόν παρενέργεια που μπορεί να έχει.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Τα πειραματικά στοιχεία πρέπει να επαληθεύονται με δεδομένα που λαμβάνονται κάτω από φυσικές συνθήκες.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Στο μέτρο του δυνατού, οι κλινικές δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε ζώα-μάρτυρες (ελεγχόμενες κλινικές αναλύσεις).
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Τα αποτελέσματα αποδοτικότητας που προκύπτουν πρέπει να συγκρίνονται με εκείνα τα ζωικά είδη προορισμού τα οποία έχουν λάβει κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο εγκρίθηκε στην Κοινότητα για τις ίδιες ενδείξεις προς χρήση στα ίδια ζωικά είδη προορισμού, ή ψευδοφάρμακο ή δεν είχαν θεραπευτική αγωγή.
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Όλα τα αποτελέσματα που προκύπτουν, θετικά ή αρνητικά, πρέπει να αναφέρονται.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Στο σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, την ανάλυση και την αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών, πρέπει να χρησιμοποιούνται εγκεκριμένες στατιστικές αρχές, εκτός και αν υπάρχει αιτιολογία.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που προορίζεται πρωταρχικώς να χρησιμοποιείται ως βελτιωτικό απόδοσης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή:
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
στην απόδοση της ζωικής παραγωγής,
the yield of animal produce,
στην ποιότητα της ζωικής παραγωγής (οργανοληπτικές, διατροφικές, υγειονολογικές και τεχνολογικές ιδιότητες),
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
στη διατροφική αποτελεσματικότητα και στην αύξηση του ζωικού είδους προορισμού,
nutritional efficiency and growth of target animal species,
στη γενική κατάσταση υγείας του ζωικού είδους προορισμού.
general health status of the target animal species.
Όλες οι κτηνιατρικές κλινικές αναλύσεις διεξάγονται σύμφωνα με αναλυτικό πρωτόκολλο δοκιμών.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Οι κλινικές δοκιμές υπό φυσικές συνθήκες πραγματοποιούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες αρχές ορθής κλινικής πρακτικής, εκτός και αν υπάρχει άλλη αιτιολογία.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Πριν από την έναρξη κάθε πειράματος υπό φυσικές συνθήκες, λαμβάνεται και τεκμηριώνεται η ενημερωμένη συναίνεση του κατόχου των ζώων που θα χρησιμοποιηθούν στη δοκιμή.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Ειδικότερα, ο κάτοχος των ζώων ενημερώνεται γραπτώς σχετικά με τις συνέπειες που μπορεί να έχει η συμμετοχή στο πείραμα όσον αφορά τη μετέπειτα διάθεση των υποβληθέντων σε θεραπευτική αγωγή ζώων ή τη λήψη τροφίμων από τα ζώα αυτά.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Αντίγραφο της κοινοποίησης αυτής, υπογεγραμμένο και χρονολογημένο από τον κάτοχο των ζώων, περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση του πειράματος.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Αν το πείραμα υπό φυσικές συνθήκες δεν πραγματοποιείται με τυφλό δείγμα, οι διατάξεις των άρθρων 55, 56 και 57 εφαρμόζονται κατ’ αναλογία στην επισήμανση των παρασκευασμάτων που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά πειράματα υπό φυσικές συνθήκες.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Σε κάθε περίπτωση, στην επισήμανση αναγράφεται ευκρινώς και ανεξίτηλα η φράση “μόνον για κτηνιατρικό πείραμα υπό φυσικές συνθήκες”.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Ο φάκελος σχετικά με την αποτελεσματικότητα περιλαμβάνει όλη την προκλινική και κλινική τεκμηρίωση ή/και τα αποτελέσματα αναλύσεων, ανεξάρτητα αν είναι ευμενή ή δυσμενή για τα κτηνιατρικά φάρμακα, προκειμένου να καταστεί δυνατή μια αντικειμενική γενική εκτίμηση του ισολογισμού κινδύνου/οφέλους του προϊόντος.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Εφόσον είναι δυνατόν, πρέπει να δίνονται στοιχεία για τα αποτελέσματα:
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
των δοκιμών που καταδεικνύουν φαρμακολογικές δράσεις·
tests demonstrating pharmacological actions;
των δοκιμών που καταδεικνύουν τους φαρμακοδυναμικούς μηχανισμούς στους οποίους οφείλεται το θεραπευτικό αποτέλεσμα·
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
των δοκιμασιών που καταδεικνύουν τα κύρια φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά·
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
των δοκιμών που καταδεικνύουν την ασφάλεια των ζώων προορισμού·
tests demonstrating target animal safety;
των δοκιμών που διερευνούν την ανθεκτικότητα.
tests investigating resistance.
Εάν κατά την πορεία των δοκιμών παρατηρούνται μη αναμενόμενα αποτελέσματα, τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Επιπλέον, σε όλες τις προκλινικές μελέτες, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα αναλυτικά στοιχεία:
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
μια περίληψη·
a summary;
αναλυτικό πειραματικό πρωτόκολλο στο οποίο να περιγράφονται οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι, οι συσκευές και τα υλικά, τα λεπτομερή στοιχεία για το είδος, την ηλικία, το βάρος, το φύλο, τον αριθμό, τη ράτσα ή το γένος των ζώων, την ταυτοποίηση των ζώων, τη δόση, την οδό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης·
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όπου απαιτείται·
a statistical analysis of the results, where relevant;
αντικειμενική εξέταση των ληφθέντων αποτελεσμάτων, που οδηγούν σε συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
Οποιαδήποτε ολική ή μερική παράλειψη αυτών των στοιχειών πρέπει να αιτιολογείται.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Όλα τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται από καθένα από τους ερευνητές σε ξεχωριστά φύλλα έκθεσης, στην περίπτωση ατομικής θεραπευτικής αγωγής και σε συλλογικά φύλλα εκθέσεως, στην περίπτωση συλλογικής θεραπευτικής αγωγής.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται με την ακόλουθη μορφή:
The particulars supplied shall take the following form:
όνομα, διεύθυνση, ειδικότητα και τίτλοι του υπεύθυνου ερευνητή·
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
τόπος και ημερομηνία της θεραπευτικής αγωγής· ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του ιδιοκτήτη των ζώων·
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
στοιχεία για το πρωτόκολλο κλινικών αναλύσεων με περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων και μεθόδων χρησιμοποίησης τυχαίων και τυφλών δειγμάτων, λεπτομέρειες ως προς την οδό χορήγησης, το χρονοδιάγραμμα χορήγησης, τη δόση, την ταυτοποίηση των πειραματόζωων, το είδος, τη ράτσα ή το γένος, την ηλικία, το βάρος, το φύλο, τη φυσιολογική κατάσταση·
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
μέθοδος εκτροφής και διατροφής του ζώου, με δήλωση της σύνθεσης των ζωοτροφών και της φύσης και ποσότητας τυχόν πρόσθετων ουσιών που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές·
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
ιστορικό της υπόθεσης (πλήρες κατά το δυνατόν), συμπεριλαμβανόμενης της εκδήλωσης και πορείας τυχόν παρεμπιπτουσών ασθενειών·
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
στ) διάγνωση και χρησιμοποιηθέντα προς τούτο μέσα·
diagnosis and means used to make it;
κλινικές ενδείξεις, εάν είναι δυνατό σύμφωνα με τα συμβατικά κριτήρια·
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
επακριβής ταυτοποίηση της σύνθεσης του κτηνιατρικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην κλινική δοκιμή και τα φυσικά και χημικά αποτελέσματα της δοκιμής για τη (τις) σχετική(-ές) παρτίδα(-ες)·
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
δόση του κτηνιατρικού φαρμάκου, μέθοδος, οδός και συχνότητα χορήγησης και προφυλάξεις, (εάν υπάρχουν) που ελήφθησαν κατά τη χορήγηση (διάρκεια εγχύσεως, κ.λπ.)·
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και περίοδος μετέπειτα παρακολούθησης·
duration of treatment and period of subsequent observation;
ια) όλα τα στοιχεία σχετικά με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγήθηκαν κατά την περίοδο της εξετάσεως, είτε πριν είτε ταυτόχρονα με το εξεταζόμενο φάρμακο και, στην τελευταία περίπτωση, στοιχεία για τυχόν παρατηρηθείσες αλληλεπιδράσεις·
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
ιβ) όλα τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, για την πλήρη περιγραφή των αποτελεσμάτων με βάση τα κριτήρια αποτελεσματικότητας και τα τελικά σημεία ελέγχου που διευκρινίζονται στο πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής και, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των στατιστικών αναλύσεων·
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
ιγ) κάθε στοιχείο για τυχόν ανεπιθύμητα περιστατικά, επιζήμια ή όχι και για κάθε τυχόν μέτρο που ελήφθη στη συνέχεια· αν είναι δυνατόν, ερευνάται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος·
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
ιδ) επίδραση στην επίδοση του ζώου, κατά περίπτωση·
effect on animals’ performance if appropriate;
ιε) επιδράσεις στην ποιότητα των τροφίμων που λαμβάνονται από τα υποβληθέντα σε θεραπευτική αγωγή ζώα, ειδικότερα στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται ως βελτιωτικά επιδόσεων·
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
ιστ) συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε επιμέρους περίπτωσης ή, περιληπτικά όσον αφορά τις συχνότητες ή άλλες κατάλληλες μεταβλητές όταν πρόκειται για συγκεκριμένη μαζική θεραπευτική αγωγή.
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
Τυχόν παράλειψη ενός ή περισσοτέρων από τα στοιχεία α) έως ιστ) πρέπει να αιτιολογείται.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι τα πρωτότυπα έγγραφα, που απετέλεσαν τη βάση των παρασχεθέντων στοιχείων, να διατηρούνται επί πέντε έτη τουλάχιστον, μετά τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Σχετικά με κάθε κλινική δοκιμή, οι κλινικές παρατηρήσεις συνοψίζονται σε μία σύνοψη των δοκιμών και των αποτελεσμάτων τους, που υποδεικνύουν ειδικότερα:
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
τον αριθμό των ζώων ελέγχου και δοκιμής που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή είτε ξεχωριστά είτε συλλογικά, κατανεμημένα ανάλογα με το είδος, τη ράτσα ή το γένος, την ηλικία και το φύλο·
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
τον αριθμό των ζώων που αποσύρθηκαν πρόωρα από τις δοκιμές και τους λόγους για την απόσυρση αυτή·
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
στην περίπτωση ζώων-μαρτύρων, αν:
in the case of control animals, whether they have:
δεν υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή, ή
received no treatment, or
έλαβαν εικονικό φάρμακο, ή
received a placebo, or
έλαβαν άλλο εγκεκριμένο στην Κοινότητα κτηνιατρικό προϊόν με την ίδια ένδειξη χρήσης στο ίδιο ζωικό είδος προορισμού, ή
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
έλαβαν την ίδια δραστική ουσία που ευρίσκεται υπό έρευνα σε διαφορετική σύνθεση ή με διαφορετική οδό χορήγησης·
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
τη συχνότητα των παρατηρηθεισών παρενεργειών·
the frequency of observed adverse reactions;
παρατηρήσεις όσον αφορά την επίδραση στην επίδοση του ζώου, εάν υπάρχουν·
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
στ) στοιχεία σχετικά με τα ζώα δοκιμής που μπορεί να είναι αυξημένου κινδύνου λόγω της ηλικίας τους, του τρόπου εκτροφής ή διατροφής τους, ή του σκοπού για τον οποίο προορίζονται ή τα ζώα των οποίων η φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση απαιτεί ειδική θεώρηση·
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
στατιστική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
a statistical evaluation of the results.
Τελικά, ο ερευνητής πρέπει να εξάγει γενικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και, ιδίως, κάθε πληροφορία σχετικά με ενδείξεις και αντενδείξεις, δοσολογία και μέση διάρκεια θεραπείας και, κατά περίπτωση, τυχόν αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα ή πρόσθετα ζωοτροφών, όπως επίσης τυχόν ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη θεραπευτική αγωγή και τα κλινικά συμπτώματα δοσολογικής υπέρβασης, αν παρατηρούνται.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.