natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπέρβαση του ημερήσιου χρόνου οδήγησης 9 h, εφόσον δεν επιτρέπεται η παράταση μέχρι 10 h
Exceed daily driving time of 9 h if possibilities to extend to 10 h not allowed
9h<…<10h
9 h<…<10 h
10h<…<11h
10 h<…<11 h
11h<…
11 h<…
Υπέρβαση του ημερήσιου χρόνου οδήγησης 10 h, εφόσον επιτρέπεται η παράταση
Exceed extended daily driving time of 10 h if extension allowed
11h<…<12h
11 h<…<12 h
12h<…
12 h<…
Άρθρο 6.2
Art. 6.2
Υπέρβαση του εβδομαδιαίου χρόνου οδήγησης
Exceed weekly driving time
56h<…<60h
56 h<…<60 h
60h<…<70h
60 h<…<70 h
70h<…
70 h<…
Άρθρο 6.3
Art. 6.3
Υπέρβαση του συνολικού χρόνου οδήγησης κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών εβδομάδων
Exceed accumulated driving time during 2 consecutive weeks
90h<…<100h
90 h<…<100 h
100h<…<112h30
100 h<…<112 h 30
112h30<…
112 h 30<…
Διαλείμματα
Breaks
Άρθρο 7
Art. 7
Υπέρβαση αδιάλειπτου χρόνου οδήγησης
Exceed uninterrupted driving time
4h30<…<5h
4 h 30<…<5 h
5h<…<6h
5 h<…<6 h
6h<…
6 h<…
Άρθρο 8.2
Art. 8.2
Ημερήσια περίοδος ανάπαυσης ανεπαρκής, μικρότερη από 11h, εφόσον δεν επιτρέπεται μειωμένη περίοδος ημερήσιας ανάπαυσης
Insufficient daily rest period of less than 11 h if reduced daily rest period not allowed
8h30<…<10h
8 h 30<…<10 h
…<8h30
…<8 h 30
Ημερήσια περίοδος ανάπαυσης ανεπαρκής, μικρότερη από 9h, εφόσον επιτρέπεται μείωση
Insufficient reduced daily rest period of less than 9 h if reduce allowed
8h<…<9h
8 h<…<9 h
7h<…<8h
7 h<…<8 h
…<7h
…<7 h
Κατανομή περιόδου ημερήσιας ανάπαυσης ανεπαρκής, μικρότερη από 3h + 9h
Insufficient split daily rest period of less than 3 h+9 h
3h+[8h<…<9h]
3 h+(8 h<…<9 h)
3h+[7h<…<8h]
3 h+(7 h<…<8 h)
3h+[…<7h]
3 h+(…<7 h)
Άρθρο 8.5
Art. 8.5
Περίοδος ημερήσιας ανάπαυσης, ανεπαρκής, μικρότερη από 9h, για πολυμελές πλήρωμα
Insufficient daily rest period of less than 9 h for multi-manning
Άρθρο 8.6
Art. 8.6
Μειωμένη εβδομαδιαία περίοδος ανάπαυσης ανεπαρκής, μικρότερη από 24 h
Insufficient reduced weekly resting period of less than 24 h
22h<…<24h
22 h<…<24 h
20h<…<22h
20 h<…<22 h
…<20h
…<20 h
Εβδομαδιαία περίοδος ανάπαυσης ανεπαρκής, μικρότερη από 45 h, εφόσον δεν επιτρέπεται μειωμένη περίοδος εβδομαδιαίας ανάπαυσης
Insufficient weekly resting period of less than 45 h if reduced weekly resting period not allowed
42h<…<45h
42 h<…<45 h
36h<…<42h
36 h<…<42 h
…<36h
…<36 h
Τύποι πληρωμής
Types of payment
Άρθρο 10.1
Art. 10.1
Σύνδεση μισθού και διανυόμενης απόστασης ή μεταφερόμενης ποσότητας εμπορευμάτων
Link between wage and distance travelled or amount of goods carried
Ομάδες παραβάσεων με βάση τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85
Groups of infringements against Regulation (EEC) No 3821/85
Τύπος παραβάσεων
Type of infringements
Βαθμός σοβαρότητας [2]
Level of seriousness [2]
Εγκατάσταση καταγραφικής συσκευής
Installation of recording equipment
Άρθρο 3.1
Art. 3.1
Έχει εγκατασταθεί και χρησιμοποιείται καταγραφική συσκευή μη εγκεκριμένου τύπου
No type approved recording equipment installed and used
Χρήση καταγραφικής συσκευής, κάρτας οδηγού ή φύλλου καταγραφής
Use of recording equipment, driver card or record sheet
Άρθρο 13
Art. 13
Καταγραφική συσκευή που δεν λειτουργεί σωστά (παραδείγματος χάρη: η καταγραφική συσκευή δεν έχει επιθεωρηθεί, βαθμονομηθεί και σφραγιστεί κανονικά)
Recording equipment not correctly functioning (for example: recording equipment not properly inspected, calibrated and sealed)
Καταγραφική συσκευή χρησιμοποιούμενη αντικανονικά (δεν χρησιμοποιείται έγκυρη κάρτα οδηγού, παραβίαση εκ προθέσεως, κ.λπ.)
Recording equipment improperly used (not using a valid driver card, voluntary abuse, …)
Άρθρο 14.1
Art. 14.1
Δεν υπάρχουν στο όχημα αρκετά φύλλα καταγραφής
Not carrying a sufficient number of record sheets
Υπόδειγμα φύλλου καταγραφής όχι εγκεκριμένο
Model of record sheet not approved
Δεν υπάρχει στο όχημα αρκετό χαρτί για εκτυπώματα
Not carrying enough paper for printouts
Άρθρο 14.2
Art. 14.2
Η επιχείρηση δεν τηρεί φύλλα καταγραφής, εκτυπώματα, και δεδομένα καταφόρτωσης
Undertaking not keeping record sheets, printouts and downloaded data
Άρθρο 14.4
Art. 14.4
Ο οδηγός κατέχει περισσότερες από μια ισχύουσες κάρτες οδηγού
Driver holding more than one valid driver card
Χρήση κάρτας οδηγού η οποία δεν είναι η ισχύουσα κάρτα του ίδιου του οδηγού
Use of driver card which is not the driver’s own valid card
Χρήση κάρτας οδηγού μη άρτια, ή της οποίας η ισχύς έχει λήξει
Use of defective or expired driver card
Άρθρο 14.5
Art. 14.5
Καταγραμμένα και αποθηκευμένα δεδομένα που δεν καλύπτουν τουλάχιστον 365 ημέρες
Recorded and stored data not available for at least 365 days
Άρθρο 15.1
Art. 15.1
Χρήση ακάθαρτων ή φθαρμένων φύλλων ή καρτών οδηγού και αναγνώσιμα δεδομένα
Use dirty or damaged sheets or driver cards and data legible
Χρήση ακάθαρτων ή φθαρμένων φύλλων ή καρτών οδηγού και δυσανάγνωστα δεδομένα
Use dirty or damaged sheets or driver cards and data not legible
Παράλειψη υποβολής εντός επτά ημερολογιακών ημερών αίτησης αντικατάστασης για κάρτα οδηγού φθαρμένη, που λειτουργεί πλημμελώς έχει χαθεί ή έχει κλαπεί
Failure to apply for replacement of damaged, malfunctioning, lost or stolen driver card within 7 calendar days
Άρθρο 15.2
Art. 15.2
Μη ορθή χρήση φύλλων καταγραφής/καρτών οδηγού
Incorrect use of record sheets/driver cards
Αναρμόδια αφαίρεση φύλλων ή κάρτας οδηγού, με επίπτωση στην καταγραφή σχετικών δεδομένων
Unauthorised withdrawal of sheets or driver card which has an impact on the record of relevant data
Αναρμόδια αφαίρεση φύλλων ή κάρτας οδηγού, χωρίς επίπτωση σε καταγραφόμενα δεδομένα
Unauthorised withdrawal of sheets or driver card without any impact on data recorded
Χρήση φύλλου καταγραφής ή κάρτας οδηγού για την κάλυψη περιόδου μακρότερης από την προβλεπόμενη για αυτά, χωρίς όμως απώλεια δεδομένων
Record sheet or driver card used to cover a period longer than that for which it is intended but no data is lost
Χρήση φύλλου καταγραφής ή κάρτας οδηγού για την κάλυψη περιόδου μακρότερης από την προβλεπόμενη για αυτά, με απώλεια δεδομένων
Record sheet or driver card used to cover a period longer than that for which it is intended and data is lost
Δεν χρησιμοποιήθηκε μη αυτόματη εισαγωγή, όταν αυτό ήταν αναγκαίο
Not using manual input when required to do so
Δεν χρησιμοποιήθηκε σωστό φύλλο ή κάρτα οδηγού και όχι στη σωστή θυρίδα (πολυμελές πλήρωμα)
Not using correct sheet or driver card not in the correct slot (multi-manning)
Άρθρο 15.3
Art. 15.3
Η ώρα που έχει καταγραφεί στο φύλλο δεν συμφωνεί με την επίσημη ώρα της χώρας ταξινόμησης του οχήματος
Time recorded on the sheet does not agree with official time of country of registration of the vehicle
Μη ορθή χρήση του μηχανισμού μεταγωγής
Incorrect use of switch mechanism
Συμπλήρωση στοιχείων
Fill in information
Άρθρο 15.5
Art. 15.5
Λείπει το επώνυμο στο φύλλο καταγραφής
Surname missing on record sheet
Λείπει το όνομα στο φύλλο καταγραφής
First name missing on record sheet
Λείπει η ημερομηνία έναρξης ή τέλους χρήσης του φύλλου
Date of begin or end of use of the sheet missing
Λείπει ο τόπος έναρξης ή τέλους χρήσης του φύλλου
Place of begin or end of use of the sheet missing
Λείπει ο αριθμός κυκλοφορίας στο φύλλο καταγραφής
Registration number missing on record sheet
Λείπει η ένδειξη (έναρξη) του μετρητή απόστασης στο φύλλο καταγραφής
Odometer reading (start) missing on record sheet
Λείπει η ένδειξη (τέλος) του μετρητή απόστασης στο φύλλο καταγραφής
Odometer reading (end) missing on record sheet
Λείπει η ώρα αλλαγής οχήματος στο φύλλο καταγραφής
Time of change of vehicle missing on record sheet
Άρθρο 15.5α
Art. 15.5a
Δεν έχει εισαχθεί το σύμβολο χώρας στη συσκευή ελέγχου
Symbol of country not entered in recording equipment
Παροχή στοιχείων
Producing information
Άρθρο 15.7
Art. 15.7
Άρνηση για διενέργεια ελέγχου
Refuse to be checked
Αδυναμία παρουσίασης εγγραφών της διανυόμενης ημέρας
Unable to produce records of current day
Αδυναμία προσκόμισης εγγραφών των προηγούμενων 28 ημερών
Unable to produce records of previous 28 days
Αδυναμία προσκόμισης εγγραφών της κάρτας οδηγού, εφόσον ο οδηγός κατέχει κάρτα
Unable to produce records of the driver card if the driver holds one
Αδυναμία προσκόμισης μη αυτόματων εγγραφών και εκτυπωμάτων της διανυόμενης εβδομάδας και των προηγούμενων 28 ημερών
Unable to produce manual records and printouts made during the current week and the previous 28 days
Αδυναμία προσκόμισης κάρτας οδηγού
Unable to produce driver card
Αδυναμία προσκόμισης εκτυπωμάτων της διανυόμενης εβδομάδας και των προηγούμενων 28 ημερών
Unable to produce print outs made during the current week and the previous 28 days
Άρθρο 15.8
Art. 15.8
Πλαστογραφία, αφαίρεση, καταστροφή δεδομένων καταχωρημένων σε φύλλα καταγραφής, αποθηκευμένων στη συσκευή ελέγχου ή στην κάρτα οδηγού ή εκτυπωμάτων από τη συσκευή ελέγχου
Falsify, suppress, destroy data recorded on record sheets, stored in the recording equipment or on the driver card or print-outs from the recording equipment
Επέμβαση στη συσκευή ελέγχου, στο φύλλο καταγραφής ή στην κάρτα οδηγού, που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την παραποίηση δεδομένων ή/και πληροφοριών εκτυπωμάτων
Manipulation of recording equipment, record sheet or driver card which may result in data and/or printouts information being falsified
Ύπαρξη στο όχημα συσκευής επέμβασης (διακόπτης/καλώδιο κ.λπ.), που θα ήταν δυνατό να χρησιμοποιηθεί για την παραποίηση δεδομένων ή/και πληροφοριών εκτυπωμάτων
Manipulation device that could be used to falsify data and/or printouts information present on vehicle (switch/wire …)
Βλάβες
Breakdown
Άρθρο 16.1
Art. 16.1
Επισκευή από με εγκεκριμένο τεχνίτη ή συνεργείο
Not repaired by an approved fitter or workshop
Δεν έχει επισκευαστεί καθ’ οδόν
Not repaired en route
Μη αυτόματες εγγραφές σε εκτυπώματα
Manual input on printouts
Άρθρο 16.2
Art. 16.2
Ο οδηγός δεν έχει σημειώσει όλες τις πληροφορίες για τις χρονικές περιόδους οι οποίες δεν καταγράφονται πλέον, εφόσον η συσκευή ελέγχου δεν λειτουργεί ή λειτουργεί πλημμελώς
Driver not marking all information for the periods of time which are no longer recorded while recording equipment is unserviceable or malfunctioning
Λείπει ο αριθμός κάρτας οδηγού ή/και το όνομα ή/και ο αριθμός άδειας οδήγησης στο προσωρινό φύλλο
Driver card number and/or name and/or driving licence number missing on temporary sheet
Λείπει η υπογραφή στο προσωρινό φύλλο
Signature missing on temporary sheet
Άρθρο 16.3
Art. 16.3
Απώλεια ή κλοπή κάρτας οδηγού δεν έχει δηλωθεί κατά τα προβλεπόμενα στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου έλαβε χώρα η κλοπή
Lost or theft of driver card not formally declared to the competent authorities of the Member State where the theft occurred
ΠΣΠ = Πολύ σοβαρή παράβαση / ΣΠ = Σοβαρή παράβαση / ΕΠ = Ελαφρά παράβαση.
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.
ΠΣΠ = Πολύ σοβαρή παράβαση / ΣΠ = Σοβαρή παράβαση / ΕΠ = Ελαφρά παράβαση.»
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.’
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2009 at the latest.
Διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Οδηγία 2009/6/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2009/6/EC
Μετά τη λήψη περιοριστικών μέτρων από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της διαιθυλενογλυκόλης (DEG) στα καλλυντικά προϊόντα, ζητήθηκε η γνώμη της ΕΕΚΠ.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol (DEG) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Λόγω του ότι αυτή η επιστημονική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η DEG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συστατικό καλλυντικών προϊόντων, αλλά ότι είναι δυνατόν να θεωρηθεί ασφαλής η μέγιστη συγκέντρωση έως 0,1 % DEG από ξένες προσμείξεις στα τελικά καλλυντικά προϊόντα, η ουσία αυτή πρέπει να απαγορευθεί για χρήση στα καλλυντικά προϊόντα και πρέπει να καθοριστεί όριο 0,1 % για τα ίχνη της.
Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Μετά τη λήψη περιοριστικών μέτρων από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της φυτοναδιόνης στα καλλυντικά προϊόντα, ζητήθηκε η γνώμη της ΕΕΚΠ.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Η επιστημονική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρήση της φυτοναδιόνης στα καλλυντικά προϊόντα δεν είναι ασφαλής, διότι μπορεί να προκαλέσει δερματική αλλεργία και όσοι εκδηλώσουν παρόμοια αλλεργική αντίδραση ενδέχεται να στερηθούν ενός σημαντικού θεραπευτικού παράγοντα.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Κατά συνέπεια, η εν λόγω ουσία πρέπει να απαγορευθεί.
Therefore the substance should be banned.
H οδηγία 76/768/ΕΟΚ απαγορεύει τη χρησιμοποίηση στα καλλυντικά προϊόντα ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για αναπαραγωγή (εφεξής καλούμενες «ουσίες ΚΜΤ»), κατηγορίας 1, 2 και 3, δυνάμει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών [2].
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
Ωστόσο, ουσίες που έχουν ταξινομηθεί στην κατηγορία 3 δυνάμει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ μπορούν να χρησιμοποιούνται εάν έχουν αξιολογηθεί και έχουν κριθεί κατάλληλες από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ).
However, the use of substances classified in category 3 pursuant to Directive 67/548/EEC may be allowed subject to evaluation and approval by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP).
Η ΕΕΚΠ θεωρεί ότι το τολουόλιο, μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 3 δυνάμει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, είναι ασφαλής από γενική τοξικολογική άποψη όταν περιέχεται σε αναλογία έως 25 % σε προϊόντα για τα νύχια· ωστόσο πρέπει να αποφεύγεται η λήψη της με εισπνοή από παιδιά.
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
Μετά τη λήψη περιοριστικών μέτρων από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τη χρησιμοποίηση του μονοβουτυλαιθέρα της διαθυλενογλυκόλης (DEGBE) και του μονοβουτυλαιθέρα της αιθυλενογλυκόλης (EGBE) στα καλλυντικά προϊόντα, ζητήθηκε η γνώμη της ΕΕΚΠ.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Η επιστημονική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρήση του DEGBE ως διαλύτη σε προϊόντα βαφής μαλλιών σε συγκέντρωση έως 9,0 % δεν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Η επιτροπή θεωρεί επίσης ότι η χρήση του EGBE ως διαλύτη σε συγκέντρωση έως 4,0 % σε οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών και έως 2,0 % σε μη οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών δεν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
Παρ’ όλα αυτά, η ΕΕΚΠ δεν θεωρεί ότι η χρήση των ουσιών αυτών είναι ασφαλής όταν πρόκειται για προϊόντα με τη μορφή αερολύματος/σπρέυ· επομένως, αυτή η ενδεχόμενη χρήση πρέπει να απαγορευθεί.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 5 Αυγούστου 2009, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από τις 5 Νοεμβρίου 2009.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
Ωστόσο, εφαρμόζουν τις διατάξεις που αφορούν την ουσία τολουόλιο σύμφωνα με το σημείο 2 του παραρτήματος, υπό τον αριθμό αναφοράς 185, από τις 5 Φεβρουαρίου 2010.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Στο παράρτημα II προστίθενται οι ακόλουθοι αριθμοί αναφοράς:
In Annex II, the following reference numbers are added:
Diethylene glycol (DEG), για τα επίπεδα ιχνών βλ. παράρτημα ΙΙΙ
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
2,2′-οξυδιαιθανόλη
2,2′-oxydiethanol
Αριθ. CAS 111-46-6
CAS No 111-46-6
Αριθ. ΕΚ 203-872-2
EC No 203-872-2
Αριθ. CΑS 84-80-0/81818-54-4
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
Αριθ. ΕΚ 201-564-2»
EC No 201-564-2’
Στο παράρτημα III μέρος 1 προστίθενται οι ακόλουθοι αριθμοί αναφοράς 185 έως 188:
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
Αριθ. CAS 108-88-3
CAS No 108-88-3
Αριθ. ΕΚ 203-625-9
EC No 203-625-9
Προϊόντα για τα νύχια
Nail products
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά
Keep out of reach of children
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενηλίκους
To be used by adults only
Ίχνη σε συστατικά
Traces in ingredients
Αριθ. CAS 112-34-5
CAS No 112-34-5
Αριθ. ΕΚ 203-961-6
EC No 203-961-6
μονοβουτυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης (DEGBE)
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
Διαλύτης σε προϊόντα βαφής μαλλιών
Solvent in hair dye products
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους διασπορείς αερολυμάτων (spray)
No use in aerosol dispensers (sprays)
Αριθ. CAS 111-76-2
CAS No 111-76-2
Αριθ. ΕΚ 203-905-0
EC No 203-905-0
μονοβουτυλαιθέρας της αιθυλενογλυκόλης (EGBE)
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
Διαλύτης σε οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών
Solvent in oxidative hair dye products
Διαλυτικό μέσο σε μη οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών
Solvent in non-oxidative hair dye products
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους διασπορείς αερολυμάτων (spray)»
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Τoluene
Toluene
Οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2009/9/EC
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [1], και ιδίως το άρθρο 88 παράγραφος 1,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
Προκειμένου να τοποθετηθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ένα κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από αρμόδια αρχή.
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να υποβάλλεται ένας φάκελος αίτησης που να περιέχει αναλυτικά στοιχεία και έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών και αναλύσεων που έχουν διενεργηθεί για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Ο σκοπός του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι να καθορίσει αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις όσον αφορά τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων βάσει των οποίων πρέπει να αξιολογούνται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Επίσης, παρέχει οδηγίες όσον αφορά την παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου της αίτησης.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Οι αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι αναγκαίο να αναπροσαρμόζονται με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και, ιδιαίτερα, με βάση μια σειρά νέων απαιτήσεων που πηγάζουν από πρόσφατες νομοθετικές διατάξεις.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Η παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου υποβολής αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να βελτιωθούν, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η καλύτερη χρήση ορισμένων τμημάτων του φακέλου που είναι κοινά σε διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες για την αξιολόγηση κτηνιατρικών εμβολίων, τόσο όσον αφορά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας όσο και σχετικά με τις επακόλουθες αλλαγές της, λόγω τροποποιήσεων της διαδικασίας παρασκευής και των δοκιμών επιμέρους αντιγόνων που εμπεριέχονται σε συνδυασμένα εμβόλια, για τα εμβόλια που περιέχουν διάφορα αντιγόνα είναι απαραίτητη η εισαγωγή ενός νέου συστήματος που βασίζεται στην έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνων εμβολίων (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.