natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά το σχεδιασμό των μελετών αυτών και κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων και των καθορισμένων οδηγιών.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Ο πιθανός μικροβιολογικός κίνδυνος που ενέχουν τα κατάλοιπα αντιμικροβιακών για την εντερική χλωρίδα των ανθρώπων ερευνώνται σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αναγκαίο να πραγματοποιηθούν δοκιμές για να διαπιστωθεί αν μικροβιολογικώς ενεργά κατάλοιπα μπορούν να παρέμβουν αρνητικά στις τεχνολογικές διαδικασίες κατά τη βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
Παρέχονται πληροφορίες ως προς το εάν οι φαρμοκολογικά δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου χρησιμοποιούνται ως φάρμακα στη θεραπεία ανθρώπων· εάν πράγματι συμβαίνει κάτι τέτοιο, θα πρέπει να συγκεντρωθούν όλες οι επιδράσεις που παρατηρούνται (συμπεριλαμβανομένων και των αρνητικών αντιδράσεων) στους ανθρώπους και για την αιτία τους, στο βαθμό που μπορεί να είναι σημαντικές για την αξιολόγηση της ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμάκου, παραθέτοντας, κατά περίπτωση τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών· αν συστατικά των κτηνιατρικών φαρμάκων δεν χρησιμοποιούνται τα ίδια ή δεν χρησιμοποιούνται πλέον ως φάρμακα για θεραπεία ανθρώπων, πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι αναγκαίο να υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με τη δυνητική εμφάνιση ανθεκτικών βακτηριδίων που είναι σημαντικά για την ανθρώπινη υγεία.
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
Ο μηχανισμός ανάπτυξης τέτοιου είδους ανθεκτικότητας είναι ιδιαίτερα σημαντικός από την άποψη αυτή.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Εάν χρειάζεται, προτείνονται μέτρα για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας για την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Η ανθεκτικότητα σε σχέση με την κλινική χρήση του προϊόντος εξετάζεται σύμφωνα με το μέρος 4.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Εάν χρειάζεται, παρατίθεται παραπομπή στα στοιχεία που ορίζονται στο μέρος 4.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
Το τμήμα αυτό περιλαμβάνει εξέταση των επιδράσεων που διαπιστώθηκαν στα προηγούμενα τμήματα και συσχετίζει αυτό με το είδος και το βαθμό έκθεσης των ανθρώπων στο προϊόν με στόχο τη διατύπωση των δεόντων προειδοποιήσεων για το χρήστη και άλλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Πραγματοποιείται εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για την εκτίμηση των δυνητικών επιβλαβών επιπτώσεων, που μπορεί να προκαλέσει στο περιβάλλον η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου και τον εντοπισμό του κινδύνου αυτών των επιπτώσεων.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Η εκτίμηση εντοπίζει επίσης τυχόν προληπτικά μέτρα που ενδεχομένως χρειάζονται για τη μείωση αυτού του κινδύνου.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Η εκτίμηση αυτή πραγματοποιείται κανονικά σε δύο φάσεις.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Η πρώτη φάση της εκτίμησης πραγματοποιείται πάντα.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Τα αναλυτικά στοιχεία της εκτίμησης παρέχονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Επισημαίνεται η δυνητική έκθεση του περιβάλλοντος στο προϊόν και το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τυχόν έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τα ακόλουθα θέματα:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
το ζωικό είδος προορισμού και το προτεινόμενο σχήμα χρήσης,
the target animal species, and the proposed pattern of use,
τη μέθοδο χορήγησης, ιδιαίτερα τον πιθανό βαθμό κατά τον οποίο το προϊόν εισέρχεται απευθείας στα περιβαλλοντικά συστήματα,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
την πιθανή απέκκριση του προϊόντος, των δραστικών ουσιών ή των σχετικών μεταβολιτών του στο περιβάλλον από τα υποβληθέντα σε θεραπευτική αγωγή ζώα, την υπολειμματικότητα στις απεκκρίσεις αυτές,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
τη διάθεση αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή άλλων αποβλήτων.
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
Στη δεύτερη φάση, πραγματοποιείται περαιτέρω ειδική έρευνα της τύχης και των επιδράσεων του προϊόντος σε ειδικά οικοσυστήματα, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός έκθεσης του προϊόντος στο περιβάλλον και οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις φυσικές/χημικές, φαρμακολογικές και ή τοξικολογικές ιδιότητες της (των) εν λόγω ουσίας(-ιών), συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών σε περίπτωση εμφανούς κινδύνου, που προέκυψαν κατά τη διεξαγωγή άλλων δοκιμών και αναλύσεων που απαιτούνται από την παρούσα οδηγία.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 2 και το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Ο φάκελος των δοκιμών ασφαλείας περιέχει τα ακόλουθα:
The dossier of safety tests shall include the following:
κατάλογο όλων των μελετών που περιλαμβάνονται στο φάκελο·
an index of all studies included in the dossier,
δήλωση που επιβεβαιώνει ότι περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που γνωρίζει ο αιτών τη στιγμή υποβολής της αίτησης, ανεξάρτητα από το αν είναι ευμενή ή δυσμενή·
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
αιτιολόγηση για την παράλειψη τυχόν μελέτης·
a justification for the omission of any type of study,
εξήγηση της υποβολής εναλλακτικού είδους μελέτης·
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
εξέταση της συμβολής που μπορεί να προσφέρει στην εκτίμηση του γενικού κινδύνου κάθε μελέτη που προηγήθηκε των μελετών οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ.
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
Κάθε έκθεση μελέτης περιλαμβάνει:
Each study report shall include:
αντίγραφο του σχεδίου μελέτης (πρωτόκολλο)·
a copy of the study plan (protocol),
δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, κατά περίπτωση·
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
περιγραφή των μεθόδων, εργαλείων και υλικών που χρησιμοποιήθηκαν·
a description of the methods, apparatus and materials used,
περιγραφή και αιτιολόγηση του συστήματος δοκιμής·
a description and justification of the test system,
περιγραφή των αποτελεσμάτων που προέκυψαν, με επαρκείς λεπτομέρειες έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ανεξάρτητα από την ερμηνεία τους από το συγγραφέα·
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όπου απαιτείται·
a statistical analysis of the results where appropriate,
εξέταση των αποτελεσμάτων με σχόλια σχετικά με τα επίπεδα των παρατηρηθέντων και μη παρατηρηθέντων επιδράσεων και σχετικά με τυχόν ασυνήθη ευρήματα·
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
λεπτομερή περιγραφή και διεξοδική εξέταση των αποτελεσμάτων της μελέτης σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας της δραστικής ουσίας και της σημασίας της για την εκτίμηση των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζουν τα κατάλοιπα για τον άνθρωπο.
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου [13].Ο σκοπός της μελέτης της απομάκρυνσης των καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς ή αυγά, γάλα και μέλι που προέρχονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή είναι να προσδιορισθεί υπό ποιες συνθήκες και σε ποιο βαθμό παραμένουν κατάλοιπα στα τρόφιμα που παράγονται από αυτά τα ζώα.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Εξάλλου, οι μελέτες καθιστούν δυνατό τον καθορισμό της περιόδου αναμονής.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, η τεκμηρίωση ως προς τα κατάλοιπα πρέπει να παρουσιάζει:
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
σε ποιο βαθμό και για πόσο χρονικό διάστημα, κατάλοιπα του κτηνιατρικού φαρμάκου ή των μεταβολιτών του παραμένουν στους βρώσιμους ιστούς του ζώου που υποβλήθηκε σε θεραπευτική αγωγή ή στο γάλα, στα αυγά ή/και στο μέλι που προέρχονται από αυτό·
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
ότι για την εξάλειψη κάθε κινδύνου για την υγεία του καταναλωτή τροφίμων, προερχομένων από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή ή δυσκολιών στη βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων, είναι δυνατόν να καθορισθούν ρεαλιστικές περίοδοι αναμονής που να μπορούν να τηρούνται στα πλαίσια των εφαρμοζόμενων στην πράξη συνθηκών εκτροφής των ζώων·
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
ότι η (οι) αναλυτική(-κές) μέθοδος(-δοι) που χρησιμοποιούνται για τη μελέτη απομάκρυνσης των καταλοίπων είναι επαρκώς έγκυρη(-ες) ώστε να παρέχει(-ουν) την αναγκαία εγγύηση ότι τα στοιχεία καταλοίπων που υποβάλλονται είναι κατάλληλα ως βάση για την περίοδο αναμονής.
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
Περίληψη των φαρμακοκινητικών στοιχείων υποβάλλεται με διαπαραπομπή σε φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζωικά είδη προορισμού που υποβάλλονται στο μέρος 4.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Η πλήρης έκθεση της μελέτης δεν χρειάζεται να υποβληθεί.
The full study report does not need to be submitted.
Σκοπός των φαρμακοκινητικών μελετών για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι να εκτιμηθεί η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαρμάκου στο ζώο προορισμού.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Το τελικό προϊόν ή η τελική σύνθεση, που έχει συγκρίσιμα χαρακτηριστικά από την άποψη βιοδιαθεσιμότητας με το τελικό προϊόν, χορηγείται στο ζωικό είδος προορισμού στη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Περιγράφεται πλήρως ο βαθμός απορρόφησης του κτηνιατρικού φαρμάκου, σε συνάρτηση με τον τρόπο χορήγησης.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Εάν καταδειχθεί ότι η απορρόφηση προϊόντων από τον οργανισμό που προορίζονται για τοπική χρήση είναι αμελητέα, τότε δεν απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για κατάλοιπα.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Περιγράφεται η διανομή του κτηνιατρικού προϊόντος στο ζώο προορισμού· εξετάζεται η δυνατότητα δέσμευσης με πρωτεΐνη πλάσματος ή η μεταφορά του στο γάλα ή στα αυγά καθώς και η πιθανότητα συσσώρευσης λιπόφιλων ενώσεων.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Περιγράφονται οι οδοί απέκκρισης του φαρμάκου από το ζώο προορισμού.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Ταυτοποιούνται και χαρακτηρίζονται οι κύριοι μεταβολίτες.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Σκοπός των μελετών αυτών, που μετρούν την ταχύτητα με την οποία τα κατάλοιπα απομακρύνονται από το ζώο προορισμού μετά την τελευταία χορήγηση του φαρμάκου, είναι να καταστήσει δυνατό τον καθορισμό των περιόδων αναμονής.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Αρκετές φορές αφότου το ζώο δοκιμασίας έλαβε την τελική δόση του κτηνιατρικού φαρμάκου, οι ποσότητες καταλοίπων που παραμένουν καθορίζονται με επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους· οι τεχνικές διαδικασίες και η αξιοπιστία και η ευαισθησία των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να διευκρινίζονται.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στη (στις) μελέτη(-τες) απομάκρυνσης των καταλοίπων και στην επικύρωσή τους πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Πρέπει να καταγράφονται τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
The following characteristics shall be described:
η εξειδίκευση,
specificity,
η ακρίβεια,
accuracy,
η ορθότητα,
precision,
το όριο ανίχνευσης,
limit of detection,
το όριο ποσοτικοποίησης,
limit of quantification,
η πρακτικότητα και η ικανότητα εφαρμογής στις συνήθεις εργαστηριακές συνθήκες,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
η ευαισθησία σε παρεμβαίνουσες ουσίες,
susceptibility to interference,
η σταθερότητα των πραγματικών καταλοίπων.
stability of incurred residues.
Η καταλληλότητα της προτεινόμενης αναλυτικής μεθόδου εκτιμάται βάσει του επιπέδου των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Η αναλυτική μέθοδος παρουσιάζεται σε διεθνώς εγκεκριμένο τύπο.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Το (τα) κτηνιατρικό(-κά) φάρμακο(-α) που χρησιμοποιείται(-ούνται) στη δοκιμή ταυτοποιείται(-ούνται) με βάση:
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
τη σύνθεση,
composition,
τα φυσικά και χημικά (δραστικότητα και καθαρότητα) αποτελέσματα της δοκιμής για τη (τις) σχετική(-ές) παρτίδα(-ες),
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
την ταυτοποίηση παρτίδας,
batch identification,
τη σχέση με το τελικό προϊόν,
relationship to the final product,
την ειδική δραστικότητα και τη ραδιοκαθαρότητα των επισημασμένων ουσιών,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
τη θέση των επισημασμένων ατόμων στο μόριο.
position of labelled atoms in the molecule.
Ο φάκελος των δοκιμών καταλοίπων περιλαμβάνει:
The dossier of residue tests shall include:
εξέταση της συμβολής που μπορεί να προσφέρει κάθε μελέτη που προηγήθηκε των ΟΕΠ στην γενική εκτίμηση του κινδύνου·
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
πρόταση περιόδου αναμονής.
a withdrawal period proposal.
συζήτηση των αποτελεσμάτων·
a discussion of the results,
αντικειμενική εξέταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν και προτάσεις σχετικά με τις αναγκαίες περιόδους αναμονής για να εξασφαλιστεί ότι δεν παραμένουν κατάλοιπα τα οποία μπορεί να αποτελούν κίνδυνο για τους καταναλωτές στα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή.
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
Τα αναλυτικά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ια) τρίτη περίπτωση υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Απαιτούνται προκλινικές μελέτες για να προσδιορισθεί η φαρμακολογική δραστικότητα και η ανοχή του φαρμάκου.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της (των) δραστικής(-κών) ουσίας(-ιών) που περιέχονται στο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να προσδιορίζονται.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Κατά πρώτον, περιγράφονται επαρκώς ο μηχανισμός δράσης και οι φαρμακολογικές ενέργειες στις οποίες βασίζεται στην πράξη η συνιστώμενη αίτηση.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε ποσοτική μορφή (χρησιμοποιώντας, π.χ., καμπύλες δόσης-επίδρασης, καμπύλες χρόνου-επίδρασης, κ.λπ.) και, αν είναι δυνατόν, σε σύγκριση με κάποια ουσία της οποίας η δραστικότητα είναι πολύ γνωστή.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Εάν μία δραστική ουσία παρουσιάζεται ότι έχει υψηλότερη αποτελεσματικότητα, η διαφορά πρέπει να είναι αποδεδειγμένη και στατιστικώς σημαντική.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Κατά δεύτερο, παρέχεται γενική φαρμακολογική εκτίμηση της δραστικής ουσίας, με ειδική αναφορά στην πιθανότητα δευτερευουσών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Γενικώς, ερευνώνται οι επιδράσεις στις κύριες λειτουργίες του σώματος.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Ερευνάται κάθε επίδραση των άλλων χαρακτηριστικών των προϊόντων (όπως ο τρόπος χορήγησης ή η σύνθεση) σχετικά με τη φαρμακολογική δραστικότητα της δραστικής ουσίας.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Οι έρευνες εντατικοποιούνται, όταν η συνιστώμενη δόση προσεγγίζει τη δόση η οποία ενδέχεται να προκαλέσει παρενέργειες.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Οι πειραματικές τεχνικές, εκτός κι αν είναι τυποποιημένες διαδικασίες, πρέπει να περιγράφονται με αρκετές λεπτομέρειες ώστε να μπορούν να αναπαράγονται και ο ερευνητής πρέπει να προσδιορίζει την εγκυρότητά τους.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Τα πειραματικά αποτελέσματα παρουσιάζονται με σαφή τρόπο και, για ορισμένες δοκιμές, πρέπει να αναφέρεται η στατιστική σημαντικότητά τους.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Εκτός αν υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση, κάθε ποσοτική τροποποίηση αποκρίσεων που προκύπτουν από επαναλαμβανόμενη δόση της ουσίας πρέπει να διερευνάται και αυτή.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Είναι δυνατόν να επέλθουν σταθεροί φαρμακευτικοί συνδυασμοί είτε για φαρμακολογικούς λόγους είτε λόγω κλινικών ενδείξεων.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.