natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός
The notified body shall
Για τον τύπο σχεδιασμού:
For the design type:
εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και τα δικαιολογητικά για να αξιολογήσει εάν ο τεχνικός σχεδιασμός του υποσυστήματος είναι κατάλληλος για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ·
examine the technical documentation and supporting evidence to assess whether the technical design of the subsystem is adequate to fulfil the requirements of the relevant TSI(s);
εφόσον απαιτείται επανεξέταση του σχεδιασμού στη (στις) σχετική(-ές) ΤΠΔ, εξετάζει τις μεθόδους σχεδιασμού, τα εργαλεία σχεδιασμού και τα αποτελέσματα σχεδιασμού για να αξιολογήσει τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ.
where a design review is requested in the relevant TSI(s), examine design methods, the design tools and the design results to assess compliance with the requirements of the relevant TSI(s).
Για τον τύπο παραγωγής:
For the production type:
ελέγχει εάν το (τα) δείγμα(-τα) έχει(-ουν) κατασκευασθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ και με τον τεχνικό φάκελο και προσδιορίζει τα στοιχεία που έχουν σχεδιασθεί σύμφωνα με τις εφαρμοζόμενες διατάξεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, των εναρμονισμένων προτύπων ή/και των τεχνικών προδιαγραφών, καθώς και τα στοιχεία που έχουν σχεδιασθεί χωρίς την εφαρμογή των αντίστοιχων διατάξεων των εν λόγω προτύπων·
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the requirements of the relevant TSI(s) and with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant TSI(s), harmonised standards and/or technical specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those standards;
πραγματοποιεί ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών, για να εξακριβώσει, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τις λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή/και τεχνικών προδιαγραφών, εάν οι λύσεις αυτές εφαρμόστηκαν ορθά·
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the applicant has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, these have been applied correctly;
αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και δοκιμών, για να εξακριβώσει, εφόσον δεν εφαρμόσθηκαν οι λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή/και τεχνικών προδιαγραφών, εάν οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής πληρούν τις αντίστοιχες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ·
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding requirements of the relevant TSI(s);
συμφωνεί με τον αιτούντα τον τόπο διεξαγωγής των ελέγχων και των δοκιμών.
agree with the applicant on a location where the examinations and tests will be carried out.
Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 3 υπόκειται σε διαδικασία παρέκκλισης(-εων) σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο αιτών ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό.
When the subsystem referred to in point 3 is subject to derogation(s) procedure according to Article 9 of Directive 2008/57/EC, the applicant shall inform the notified body thereof.
Ο αιτών παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ [ή των μερών της (τους)] από την (τις) οποία(-ες) ζητείται παρέκκλιση.
The applicant shall also provide the notified body with a precise reference to the TSI(s) (or their parts) for which the derogation is requested.
Ο αιτών κοινοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό την έκβαση της διαδικασίας παρέκκλισης.
The applicant shall communicate to the notified body the outcome of the derogation procedure.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι των κοινοποιουσών αρχών, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, μόνο με την έγκριση του αιτούντα.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the applicant.
Εφόσον ο τύπος πληροί τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ που εφαρμόζεται(ονται) στο σχετικό υποσύστημα, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ.
Where the type meets the requirements of the relevant TSI(s) that apply to the subsystem concerned, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the applicant.
Το πιστοποιητικό περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντα, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου.
The certificate shall contain the name and address of the applicant, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των υποσυστημάτων προς τον εξετασθέντα τύπο.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured subsystems with the examined type to be evaluated.
Εφόσον ο τύπος δεν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.
Where the type does not satisfy the requirements of the relevant TSI(s), the notified body shall refuse to issue an EC-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 3 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή σε ειδική περίπτωση, στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους) η συμμόρφωση προς το (τα) οποίο(-α) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.
Where the subsystem referred to in point 3 is subject to derogation, upgrade, renewal or specific case, the EC-type examination certificate shall also indicate the precise reference to the TSI(s) or their parts to which conformity has not been examined during EC verification procedure.
Εφόσον καλύπτονται μέρη μόνον του υποσυστήματος τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
If only certain parts of the subsystem are covered and they meet the requirements of the relevant TSI(s), the notified body shall issue an EC ISV certificate in compliance with Article 18(4) of Directive 2008/57/EC.
Ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το τμήμα 2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
The applicant shall draw up a written EC ISV declaration according to section 2 of Annex VI to Directive 2008/57/EC.
Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, για όλες τις τροποποιήσεις του εγκεκριμένου τύπου που ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ ή προς τους όρους ισχύος του πιστοποιητικού.
The applicant shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EC-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the subsystem with the requirements of the relevant TSI(s) or the conditions for validity of the certificate.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που υπέβαλε ο αιτών, έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού.
The notified body shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions, including the documentation intended for the technical file submitted by the applicant, until the expiry of the validity of the certificate.
Ο αιτών θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος.
The applicant shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities throughout the service life of the subsystem.
Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του αιτούντα μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 5, 8 και 10 με την προϋπόθεση ότι καθορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
The applicant’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 5, 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
Έλεγχος ΕΚ με βάση σύστημα διαχείρισης της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής είναι το μέρος της διαδικασίας ελέγχου ΕΚ της συμμόρφωσης, με το οποίο ο αιτών εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 8 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι το σχετικό υποσύστημα είναι σύμφωνο προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληροί τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ και κάθε άλλου κανονισμού που απορρέει από τη συνθήκη και εφαρμόζεται σε αυτό.
EC verification based on quality management system of the production process is the part of a EC verification procedure whereby the applicant fulfils the obligations laid down in points 2 and 8, and ensures and declares on his sole responsibility that the subsystem concerned is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the requirements of the relevant TSI(s) as well as any other regulations deriving from the Treaty that apply to it.
Η παραγωγή, η τελική επιθεώρηση του υποσυστήματος και η δοκιμή του σχετικού υποσυστήματος καλύπτονται από εγκεκριμένο(-α) σύστημα(-τα) διαχείρισης της ποιότητας, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκεινται σε επιτήρηση, όπως ορίζεται στο σημείο 7.
The production, final subsystem inspection and testing of the subsystem concerned shall be covered by approved quality management system(s) as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 7.
Ο αιτών υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για το σχετικό υποσύστημα.
The applicant shall lodge an application for assessment of the quality management system with the notified body of his choice, for the subsystem concerned.
την αναλυτική δομή της διαχείρισης και το όνομα και τη διεύθυνση κάθε εμπλεκόμενης οντότητας,
the breakdown structure of the project management and the name and address of each involved entity,
όλες τις σχετικές πληροφορίες για το υπόψη υποσύστημα,
all relevant information for the subsystem envisaged,
αντίγραφο της (των) δήλωσης(-εων) ΕΔΕ ΕΚ που έχει(-ουν) τυχόν εκδοθεί για το υποσύστημα,
copy of EC ISV declaration(s) issued for the subsystem, if any,
τον τεχνικό φάκελο του εγκεκριμένου τύπου και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ και των παραρτημάτων του.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate and its annexes.
Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ που εφαρμόζεται(-ονται) σε αυτό.
The quality management system shall ensure that the subsystem is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and comply with the requirements of the relevant TSI(s) that apply to it.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που έχει επιλέξει ο αιτών συγκεντρώνονται συστηματικά και επιμελημένα σε φάκελο υπό μορφή γραπτών κατευθυντήριων γραμμών, διαδικασιών και οδηγιών.
All the elements, requirements and provisions adopted by the applicant shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών διαχείρισης όσον αφορά την ποιότητα του υποσυστήματος,
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to subsystem quality,
των μέσων επιτήρησης που επιτρέπουν να ελέγχεται η επίτευξη της απαιτούμενης ποιότητας του υποσυστήματος και αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.
the means of monitoring the achievement of the required subsystem quality and the effective operation of the quality management system.
Εάν η συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ βασίζεται σε περισσότερα από ένα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει ειδικότερα:
If the compliance of the subsystem with the requirements of the relevant TSI(s) is based on more than one quality management system, the notified body shall examine in particular:
εάν οι σχέσεις και οι διεπαφές μεταξύ των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας τεκμηριώνονται σαφώς, και
whether the relations and interfaces between the quality management systems are clearly documented, and
εάν οι συνολικές ευθύνες και αρμοδιότητες της διοίκησης όσον αφορά στη διασφάλιση της συμμόρφωσης ολόκληρου του υποσυστήματος είναι σαφώς καθορισμένες για κάθε εμπλεκόμενη οντότητα και αναγνωρίζονται από αυτήν.
whether overall responsibilities and powers of the management for the compliance of the whole entire subsystem are clearly assigned to and acknowledged by each entity involved in the project.
Ο έλεγχος εξειδικεύεται στο αντίστοιχο υποσύστημα, λαμβανομένης υπόψη της συγκεκριμένης συμβολής του αιτούντος στο υποσύστημα.
The audit shall be specific for the subsystem concerned, taking into consideration the specific contribution of the applicant to the subsystem.
Σε περίπτωση που ο αιτών εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας πιστοποιημένο από διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης, για την κατασκευή και την τελική δοκιμή του σχετικού υποσυστήματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά την αξιολόγηση.
When the applicant operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the manufacturing and final testing of the relevant subsystem, the notified body shall take this into account in the assessment.
Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί λεπτομερή αξιολόγηση των ειδικών εγγράφων και αρχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας μόνον για το υποσύστημα.
In this case, the notified body will make a detailed assessment of quality management system specific documents and records of the subsystem only.
Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος έμπειρο στην αξιολόγηση του πεδίου του σχετικού υποσυστήματος και της αντίστοιχης τεχνολογίας του προϊόντος, το οποίο γνωρίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant subsystem field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the relevant TSI(s).
Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις των ενδιαφερόμενων οντοτήτων.
The audit shall include an assessment visit to the premises of the relevant entities concerned.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 δεύτερο εδάφιο έβδομη περίπτωση, για να ελέγξει την ικανότητα των ενδιαφερομένων οντοτήτων να εντοπίζουν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ και να πραγματοποιούν τις απαραίτητες εξετάσεις με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις αυτές.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second paragraph, seventh indent, to verify the ability of the relevant entities concerned to identify the requirements of the relevant TSI(s) and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the subsystem with those requirements.
Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα.
The decision shall be notified to the applicant.
Ο αιτών αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.
The applicant shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality management system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για κάθε προγραμματιζόμενη τροποποίηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που έχει επιπτώσεις στο σχεδιασμό, στην κατασκευή και στην τελική επιθεώρηση του υποσυστήματος, καθώς και για τις τυχόν αλλαγές στο πιστοποιητικό του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.
The applicant shall keep the notified body that has approved the quality management system informed of any intended change to the quality management system having impact on the subsystem design, manufacture and final inspection, testing and operation, as well as of any changes of quality management system certificate.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον αιτούντα.
It shall notify the applicant of its decision.
Έλεγχος ΕΚ
EC verification
Ο αιτών υποβάλλει αίτηση ελέγχου ΕΚ του υποσυστήματος σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.
The applicant shall lodge an application for the EC verification of the subsystem with a notified body of his choice.
το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
name and address of the applicant and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
τον τεχνικό φάκελο για την έγκριση τύπου, περιλαμβανόμενου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, όπως έχει εκδοθεί μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που καθορίζεται στην ενότητα SB,
the technical documentation, regarding the approved type, including the EC type examination certificate, as issued after completion of the procedure defined in module SB,
και, εφόσον δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω φάκελο:
and, if not included in this documentation:
τα αναγκαία έγγραφα για τη σύσταση του τεχνικού φακέλου, όπως περιγράφεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,
the documents necessary for the compilation of the technical file as described in point 4 of Annex VI to Directive 2008/57/EC,
χωριστό φάκελο με τη δέσμη δεδομένων που απαιτούνται βάσει της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ για κάθε σχετικό μητρώο που προβλέπεται στα άρθρα 34 και 35 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,
a separate file with the set of data required by the relevant TSI(s) for each relevant register provided for in Articles 34 and 35 of Directive 2008/57/EC,
τις προϋποθέσεις για τη χρήση του υποσυστήματος (περιορισμοί χρόνου λειτουργίας ή απόστασης, όρια φθοράς κ.λπ.),
conditions for use of the subsystem (restrictions of running time or distance, wear limits, etc.),
τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση της λειτουργίας και της συντήρησης του υποσυστήματος,
descriptions and explanations necessary for the understanding of the operation and maintenance of the subsystem,
τις προϋποθέσεις για τη συντήρηση και τεχνικό φάκελο για τη συντήρηση του υποσυστήματος,
conditions for maintenance and technical documentation regarding the maintenance of the subsystem,
όλα τα λοιπά ενδεδειγμένα τεχνικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι προηγούμενοι έλεγχοι ή δοκιμές έχουν διεξαχθεί επιτυχώς, υπό παρόμοιες συνθήκες, από αρμόδιους φορείς,
other appropriate technical evidences, which demonstrate that previous checking or tests have been successfully performed, under comparable conditions, by competent bodies,
τους όρους ενσωμάτωσης του υποσυστήματος στο λειτουργικό του περιβάλλον και τις απαραίτητες συνθήκες διασύνδεσης με άλλα υποσυστήματα,
conditions of integration of the subsystem in its system environment and the necessary interface conditions with other subsystems,
τυχόν εκθέσεις δοκιμών,
test reports, if any,
έγγραφα σχετικά με την κατασκευή και τη συναρμολόγηση του υποσυστήματος,
documentation regarding the manufacture and the assembly of the subsystem,
τον κατάλογο των κατασκευαστών που εμπλέκονται στη κατασκευή, τη συναρμολόγηση και την εγκατάσταση του υποσυστήματος,
a list of manufacturers involved in the subsystem’s manufacturing, assembly and installation,
απόδειξη ότι η κατασκευή και η τελική δοκιμή που αναφέρονται στο σημείο 2 καλύπτονται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας του αιτούντος και τα αποδεικτικά στοιχεία της αποτελεσματικότητάς του,
the demonstration, that the manufacturing and final testing as mentioned under point 2, are covered by quality management system of the applicant and the evidence of its effectiveness,
γνωστοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι αρμόδιος για την έγκριση και την επιτήρηση των συστήματος διαχείρισης ποιότητας, και
indication of the notified body, responsible for the approval and surveillance of the quality management system, and
τυχόν άλλες πληροφορίες, εφόσον απαιτούνται από τη (τις) σχετική(-ές) ΤΠΔ.
any further information, if required by the relevant TSI(s).
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει πρώτα την αίτηση όσον αφορά την ισχύ του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ και των παραρτημάτων του.
The notified body chosen by the applicant shall first examine the application concerning the validity of the EC type examination certificate and its annexes.
Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός κρίνει ότι το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ δεν ισχύει πλέον ή δεν είναι κατάλληλο και ότι χρειάζεται νέα εξέταση τύπου ΕΚ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να εξετάσει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και αιτιολογεί την άρνησή του.
If the notified body considers the EC type examination certificate no longer remains valid or is not appropriate and that a new EC type examination is necessary, the notified body shall refuse to assess the quality management system of the applicant and shall justify its refusal.
Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 5.1 υπόκειται σε διαδικασία παρέκκλισης(-εων) σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο αιτών ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό.
When the subsystem referred to in point 5.1 is subject to derogation(s) procedure according to Article 9 of Directive 2008/57/EC, the applicant shall inform the notified body thereof.
Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο αιτών εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
The purpose of surveillance is to make sure that the applicant duly fulfils the obligations arising out of the approved quality management system.
Ο αιτών επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό, για περιοδικούς ελέγχους, την πρόσβαση στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:
The applicant shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο αιτών συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, και παρέχει στον αιτούντα έκθεση ελέγχου.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the applicant maintains and applies the quality management system and shall provide the applicant with an audit report.