natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Member States shall adopt and publish, by 31 July 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Αυγούστου 2012.
They shall apply those provisions from 1 August 2012.
Στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ, προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή για την ουσία dazomet:
In Annex I to Directive 98/8/EC, the following entry for the substance dazomet is added:
Προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 (στην περίπτωση των προϊόντων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, η προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 16 παράγραφος 3 είναι εκείνη που καθορίζεται στην τελευταία από τις αποφάσεις καταχώρισης των δραστικών ουσιών τους)
Deadline for compliance with Article 16(3) (except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)
Τετραϋδρο-3,5-διμεθυλο-1,3,5-θειαδιαζινοθειόνη-2
Tetrahydro-3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazine-2-thione
Αριθ. ΕΚ: 208-576-7
EC No: 208-576-7
Αριθ. CAS: 533-74-4
CAS No: 533-74-4
Αυγούστου 2012
1 August 2012
Ιουλίου 2014
31 July 2014
Ιουλίου 2022
31 July 2022
Κατά την εξέταση των αιτήσεων έγκρισης προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα VI, τα κράτη μέλη αξιολογούν, εφόσον έχει σημασία για το συγκεκριμένο προϊόν, τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για τα στοιχεία του περιβάλλοντος και τους πληθυσμούς, τα οποία δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε κλίμακα ΕΕ.
When assessing the application for authorisation of a product in accordance with Article 5 and Annex VI, Member States shall assess, when relevant for the particular product, those uses or exposure scenarios and those risks to compartments and populations that have not been representatively addressed in the EU level risk assessment.
Ειδικότερα και κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη αξιολογούν τυχόν άλλες, πλην των επαγγελματικών, υπαίθριες χρήσεις για επεξεργασία αποκατάστασης ξύλινων στύλων με την ενσωμάτωση κοκκίων.
In particular, where relevant, Member States shall assess any other use than professional use outdoors for the remedial treatment of wooden poles by insertion of granules.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εγκρίσεις να υπόκεινται στον ακόλουθο όρο:
Member States shall ensure that authorisations are subject to the following condition:
Τα εγκεκριμένα για βιομηχανική ή/και επαγγελματική χρήση προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εφόσον η αίτηση έγκρισης του προϊόντος δεν καταδεικνύει ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων για τους βιομηχανικούς ή/και επαγγελματίες χρήστες σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.»
Products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.’
Οδηγία 2010/51/ΕΕ της Επιτροπής
Commission Directive 2010/51/EU
για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του N,N-διαιθυλο-μ-τολουαμιδίου ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include N,N-diethyl-meta-toluamide as an active substance in Annex I thereto
Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται το N,N-διαιθυλο-μ-τολουαμίδιο (εφεξής «DEET»).
That list includes N,N-diethyl-meta-toluamide (hereinafter ‘DEET’).
Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το DEET αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 19, απωθητικά και προσελκυστικά, που ορίζεται στο παράρτημα V της ίδιας οδηγίας.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, DEET has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive.
Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Σουηδία, η οποία, στις 30 Νοεμβρίου 2007, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
Sweden was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 30 November 2007 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Από τις διενεργηθείσες έρευνες συνάγεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως απωθητικά ή προσελκυστικά και περιέχουν DEET αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
It appears from the examinations made that biocidal products used as repellents or attractants and containing DEET may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το DEET στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
It is therefore appropriate to include DEET in Annex I to that Directive.
Λαμβανομένων υπόψη των διαπιστώσεων της έκθεσης αξιολόγησης, θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται, στο επίπεδο της έγκρισης των προϊόντων, η εφαρμογή ειδικών μέτρων μετριασμού του κινδύνου στα προϊόντα που περιέχουν DEET και χρησιμοποιούνται ως απωθητικά ή προσελκυστικά.
In the light of the findings of the assessment report, it is appropriate to require that risk mitigation measures are applied at product authorisation level to products containing DEET and used as repellents or attractants.
Τα προϊόντα που προορίζονται για απευθείας εφαρμογή στο ανθρώπινο δέρμα πρέπει να φέρουν επισήμανση με οδηγίες χρήσης, συμπεριλαμβανομένων της ποσότητας και της συχνότητας εφαρμογής, ώστε να ελαχιστοποιείται η πρωτογενής έκθεση του ανθρώπου.
Products intended for direct application to human skin should be labelled with instructions for use including amount and frequency of application in order to minimize primary exposure of humans.
Από την εκτίμηση κινδύνων προέκυψαν λόγοι ανησυχίας για την υγεία του ανθρώπου, ιδίως των παιδιών.
Concerns were identified during the risk assessment for human health, especially for children.
Κατόπιν τούτου, εφόσον δεν υποβάλλονται δεδομένα για να καταδειχθεί ότι το προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 5 και του παραρτήματος VI σε περίπτωση χρήσης σε παιδιά, τα προϊόντα που περιέχουν DEET πρέπει να μην χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και να χρησιμοποιούνται υπό περιορισμούς σε παιδιά ηλικίας δύο έως δώδεκα ετών, εκτός εάν η χρήση τους δικαιολογείται από κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, π.χ. έξαρση ασθενειών που μεταδίδονται από έντομα.
Therefore, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI when used on children, products containing DEET should not be used on children less than two years old, and use should be restricted for children between two and twelve years old, except where motivated by the risk for human health through e.g. outbreaks of insect-borne diseases.
Επιπλέον, τα προϊόντα πρέπει να περιέχουν ουσίες που αποτρέπουν την κατάποση.
Furthermore, products should contain deterrents for ingestion.
Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην αγορά των βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία DEET και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, είναι σημαντικό να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε όλα τα κράτη μέλη.
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance DEET and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αρχίζει την ημερομηνία καταχώρισης.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από 1ης Αυγούστου 2012.
They shall apply those provisions from 1 August 2012.
Στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή για την ουσία N,N-διαιθυλο-μ-τολουαμίδιο:
In Annex I to Directive 98/8/EC, the following entry for the substance N,N-diethyl-meta-toluamide is added:
Προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3
Deadline for compliance with Article 16(3)
(στην περίπτωση των προϊόντων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, η προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 είναι εκείνη που καθορίζεται στην τελευταία από τις αποφάσεις καταχώρισης των δραστικών ουσιών τους)
(except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)
N,N-διαιθυλο-μ-τολουαμίδιο
N,N-diethyl-meta-toluamide
Αριθ. ΕΚ: 205-149-7
EC No: 205-149-7
Αριθ. CAS: 134-62-3
CAS No: 134-62-3
Πρέπει να ελαχιστοποιείται η πρωτογενής έκθεση του ανθρώπου με την εξέταση και εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, κατά περίπτωση, οδηγίες για την ποσότητα και τη συχνότητα εφαρμογής του προϊόντος στο ανθρώπινο δέρμα.
primary exposure of humans shall be minimized by considering and applying appropriate risk mitigation measures, including, where applicable, instructions for the amount and frequency of application of the product on human skin;
Στις ετικέτες των προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στο δέρμα, στα μαλλιά ή στα ενδύματα των ανθρώπων πρέπει να αναφέρεται ότι το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο υπό περιορισμούς σε παιδιά ηλικίας δύο έως δώδεκα ετών και ότι δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, εκτός εάν στην αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύεται ότι αυτό θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 5 και του παραρτήματος VI χωρίς την εφαρμογή των εν λόγω μέτρων.
labels on products intended for application on human skin, hair or clothing shall indicate that the product is intended only for restricted use on children between two and twelve years old, and that it is not intended for use on children less than two years old, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI without such measures;
Τα προϊόντα πρέπει να περιέχουν ουσίες που αποτρέπουν την κατάποση.»
products must contain deterrents for ingestion.’
Διορθωτικό στην οδηγία 2010/45/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση
Corrigendum to Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
(Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 207 της 6ης Αυγούστου 2010)
(Official Journal of the European Union L 207 of 6 August 2010)
Στο εξώφυλλο, στον τίτλο:
On the cover, in the title:
«Οδηγία 2010/45/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, …»
‘Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’,
«Οδηγία 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, …».
‘Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’;
Στη σελίδα 14, στον τίτλο:
on page 14, in the title of the Directive:
«ΟΔΗΓΙΑ 2010/45/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 7ης Ιουλίου 2010 …»
‘DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’,
«ΟΔΗΓΙΑ 2010/53/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 7ης Ιουλίου 2010 …».
‘DIRECTIVE 2010/53/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’.
Οδηγία 2010/45/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council
σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση
on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 168 παράγραφος 4,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,
Ενεργώντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία [3],
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [3],
Τα τελευταία 50 χρόνια η μεταμόσχευση οργάνων έχει καθιερωθεί παγκοσμίως, προσφέροντας τεράστια οφέλη σε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς.
Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients.
Η χρήση ανθρώπινων οργάνων για μεταμόσχευση αυξήθηκε σταθερά κατά την τελευταία εικοσαετία.
The use of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation has steadily increased during the last two decades.
Η μεταμόσχευση οργάνου είναι σήμερα η θεραπεία με την καλύτερη σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας για το τελευταίο στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας, ενώ για το τελευταίο στάδιο ανεπάρκειας οργάνων όπως του ήπατος, των πνευμόνων και της καρδιάς είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπεία.
Organ transplantation is now the most cost-effective treatment for end-stage renal failure, while for end-stage failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.
Ωστόσο, η χρήση οργάνων στο πλαίσιο μεταμόσχευσης συνεπάγεται κινδύνους.
Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation.
Δεδομένης της εκτεταμένης θεραπευτικής χρήσης ανθρώπινων οργάνων για μεταμόσχευση, η ποιότητα και η ασφάλεια των εν λόγω οργάνων πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να ελαχιστοποιούνται κίνδυνοι μετάδοσης νόσων.
The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases.
Η καλή οργάνωση των εθνικών και διεθνών συστημάτων μεταμοσχεύσεων και η χρήση της βέλτιστης διαθέσιμης εμπειρίας, τεχνολογίας και καινοτόμων ιατρικών θεραπειών μπορούν να μειώσουν σημαντικά τους κινδύνους της μεταμόσχευσης οργάνων στους λήπτες ασθενείς.
Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.
Επιπλέον, η διαθεσιμότητα οργάνων ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς εξαρτάται από τους πολίτες της Ένωσης που είναι διατεθειμένοι να γίνουν δότες.
In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being prepared to donate them.
Για να προστατευθεί η δημόσια υγεία και για να προληφθεί η μετάδοση νόσων από αυτά τα όργανα, θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα κατά την αφαίρεση, τη μεταφορά και τη χρήση των οργάνων.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.
Κάθε χρόνο ανταλλάσσονται όργανα μεταξύ των κρατών μελών.
Every year organs are exchanged between Member States.
Η ανταλλαγή οργάνων είναι ένας σημαντικός τρόπος για να αυξηθεί ο διαθέσιμος αριθμός οργάνων και να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότερη συμβατότητα μεταξύ δότη και λήπτη και, ως εκ τούτου, να βελτιωθεί η ποιότητα του μοσχεύματος.
The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τη βέλτιστη θεραπεία ειδικών ασθενών, όπως ασθενών που απαιτούν επείγουσα θεραπευτική αγωγή, υπερευαίσθητων ασθενών ή παιδιατρικών ασθενών.
This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients.
Τα διαθέσιμα όργανα θα πρέπει να μπορούν να περνούν τα σύνορα χωρίς περιττά κωλύματα και καθυστερήσεις.
Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.
Όμως, η μεταμοσχευτική διαδικασία διενεργείται από νοσοκομεία ή από επαγγελματίες που υπόκεινται σε διαφορετικά δικαιοδοτικά συστήματα και υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας μεταξύ των κρατών μελών.
However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.
Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η θέσπιση κοινών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για την αφαίρεση, τη μεταφορά και τη χρήση ανθρώπινων οργάνων σε ενωσιακό επίπεδο.
There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level.
Τα εν λόγω πρότυπα θα διευκολύνουν τις ανταλλαγές οργάνων, κάτι που θα λειτουργεί κάθε χρόνο προς όφελος χιλιάδων ευρωπαίων ασθενών οι οποίοι χρειάζονται αυτού του είδους τη θεραπεία.
Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year.
Η νομοθεσία της Ένωσης θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ανθρώπινα όργανα συμμορφώνονται με αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.
Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety.
Η καθιέρωση αυτών των προτύπων θα συμβάλει στη διαβεβαίωση των πολιτών ότι τα ανθρώπινα όργανα που αποκτώνται από άλλο κράτος μέλος πληρούν τις ίδιες βασικές εγγυήσεις ποιότητας και ασφάλειας με εκείνες που πληρούνται στη χώρα τους.
Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.
Στις απαράδεκτες δραστηριότητες που σχετίζονται με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων περιλαμβάνεται η εμπορία οργάνων που, μερικές φορές, συνδέεται με την εμπορία ανθρώπων με σκοπό την αφαίρεση οργάνων, η οποία αποτελεί σοβαρή παραβίαση θεμελιωδών δικαιωμάτων και, ιδίως, προσβολή της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και της σωματικής ακεραιότητας.
Unacceptable practices in organ donation and transplantation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of fundamental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity.
Η παρούσα οδηγία, αν και έχει ως πρωταρχικό μέλημα την ασφάλεια και την ποιότητα των οργάνων, συμβάλει έμμεσα και στην καταπολέμηση της εμπορίας οργάνων, με τη θέσπιση αρμόδιων αρχών, τη χορήγηση άδειας λειτουργίας σε κέντρα μεταμόσχευσης, την καθιέρωση των όρων αφαίρεσης και την εφαρμογή συστημάτων ιχνηλασιμότητας.
This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the establishment of conditions of procurement and systems of traceability.
Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα μέτρα που εγκρίνονται δυνάμει της παραγράφου 4 στοιχείο α) του ίδιου άρθρου δεν επηρεάζουν τις εθνικές διατάξεις όσον αφορά την ιατρική χρήση των οργάνων και, συνεπώς, ούτε και την ίδια τη χειρουργική πράξη της μεταμόσχευσης.
According to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself.
Ωστόσο, και με στόχο τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τα μεταμοσχευμένα όργανα, είναι αναγκαίο να περιληφθούν στην παρούσα οδηγία ορισμένες διατάξεις σχετικά με τη μεταμόσχευση, και ιδίως διατάξεις σχετικά με την αντιμετώπιση μη ηθελημένων και απροσδόκητων καταστάσεων που μπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της μεταμόσχευσης και ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια του οργάνου.
However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unintended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.
Για να μειωθούν οι κίνδυνοι και να μεγιστοποιηθούν τα οφέλη της διαδικασίας των μεταμοσχεύσεων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόσουν αποτελεσματικό πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας.
In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety.
Το πλαίσιο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να ακολουθείται καθ’ όλη την αλυσίδα από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου, και θα πρέπει να καλύπτει το προσωπικό και τον οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τα υλικά, την τεκμηρίωση και την τήρηση αρχείου.
That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping involved.
Το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας θα πρέπει να περιλαμβάνει λογιστικό έλεγχο, αν αυτός κρίνεται αναγκαίος.
The framework for quality and safety should include auditing where necessary.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να εκχωρήσουν την πραγματοποίηση δραστηριοτήτων που προβλέπονται από το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας σε συγκεκριμένους φορείς οι οποίοι κρίνονται κατάλληλοι βάσει των εθνικών διατάξεων, περιλαμβανομένων των ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων.
Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.
Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να εποπτεύουν την τήρηση των όρων αφαίρεσης με χορήγηση άδειας λειτουργίας σε καθορισμένους οργανισμούς αφαίρεσης.
Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations.
Η άδεια λειτουργίας θα πρέπει να χορηγείται εφόσον διαπιστώνεται ότι υπάρχουν ορθή οργάνωση, ειδικευμένο ή καταρτισμένο και ικανό προσωπικό και κατάλληλες εγκαταστάσεις και υλικά.
Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.
Η σχέση κινδύνου/οφέλους είναι θεμελιώδης για τη μεταμόσχευση οργάνων.
The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ transplantation.