natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφόσον απαιτείται, τα κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη για τα στοιχεία στα οποία αναφέρονται οι παράγραφοι 1 έως 4.
Member States shall on request inform the other Member States of the details referred to in paragraphs 1 to 4.
Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 2.»
The procedures implementing this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα.
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed pursuant to Article 36 of the Treaty, the availability of such products should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
It shall then inform the Commission and all the other Member States, giving the reasons for its decision.
Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, εάν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα.
The Commission shall consult the interested parties and the Member States and, where the national measures are justified, adopt necessary Community measures.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόσει τη διαδικασία επείγοντος του άρθρου 7 παράγραφος 4.»
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Όταν κράτος μέλος θεωρεί ότι:
Where a Member State considers that:
πρέπει να τροποποιηθεί ή να επεκταθεί ο κατάλογος των βοηθημάτων στα οποία αναφέρεται το παράρτημα ΙΙ· ή
the list of devices in Annex II should be amended or extended; or
η συμμόρφωση βοηθήματος ή μιας κατηγορίας βοηθημάτων πρέπει να εκτιμηθεί, κατά παρέκκλιση του άρθρου 9, μέσω μιας ή περισσοτέρων συγκεκριμένων διαδικασιών επιλεγομένων μεταξύ αυτών που σημειώνονται στο άρθρο 9,
the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,
υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Τα μέτρα που περιλαμβάνονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου και που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 3.
Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Τα μέτρα που περιλαμβάνονται στο στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 2.»
Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’.
Οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1999, σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών [4]
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity [4]
Όσον αφορά την οδηγία 1999/5/ΕΚ, ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδώσει απόφαση που θα προσδιορίσει ποιες από τις πρόσθετες απαιτήσεις ισχύουν για συσκευές ορισμένων κατηγοριών εξοπλισμού ή συγκεκριμένων τύπων, να καθορίσει την ημερομηνία εφαρμογής, περιλαμβανομένης, εφόσον απαιτείται, μεταβατικής περιόδου για ορισμένες πρόσθετες βασικές απαιτήσεις για συσκευές ορισμένων κατηγοριών εξοπλισμού ή συγκεκριμένων τύπων, και να αποφασίσει σχετικά με τον αναγνωριστικό κωδικό κατηγορίας εξοπλισμού που πρέπει να τίθεται επί των συγκεκριμένων τύπων ραδιοεξοπλισμού.
As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 1995/5/ΕΚ, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Επομένως, η οδηγία 1999/5/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει ότι οι συσκευές ορισμένων κατηγοριών εξοπλισμού ή συγκεκριμένων τύπων, πρέπει να κατασκευάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε:
The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
να υπάρχει διαλειτουργία μέσω δικτύων με άλλες συσκευές και να μπορούν να συνδέονται με διεπαφές κατάλληλου τύπου σε ολόκληρη την Κοινότητα· ή/και
it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
να μην βλάπτονται το δίκτυο ή η λειτουργία του ούτε να γίνεται κατάχρηση των πόρων του δικτύου με αποτέλεσμα την απαράδεκτη υποβάθμιση της υπηρεσίας· ή/και
it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
να περιλαμβάνουν διασφαλίσεις της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και της ιδιωτικής ζωής του χρήστη και του συνδρομητή· ή/και
it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
να υποστηρίζουν ορισμένες λειτουργίες που εξασφαλίζουν την αποφυγή της απάτης· ή/και
it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
να υποστηρίζουν ορισμένες λειτουργίες που εξασφαλίζουν την πρόσβαση σε υπηρεσίες άμεσης βοήθειας· ή/και
it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
στ) να υποστηρίζουν ορισμένες λειτουργίες προκειμένου να διευκολύνεται η χρησιμοποίησή τους από άτομα με ειδικές ανάγκες.
it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15α.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Σε περίπτωση ελλείψεων των εναρμονισμένων προτύπων όσον αφορά τις ουσιώδεις απαιτήσεις, η Επιτροπή μπορεί, μετά από διαβούλευση με την επιτροπή και σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 14, να δημοσιεύσει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης συστάσεις σχετικά με την ερμηνεία των εναρμονισμένων προτύπων ή σχετικά με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες η τήρηση του προτύπου αυτού δημιουργεί τεκμήριο συμβατότητας.
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
Μετά τη διαβούλευση με την επιτροπή και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14, η Επιτροπή μπορεί να αποσύρει τα εναρμονισμένων πρότυπα με τη δημοσίευση μιας σημείωσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.»
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την εφαρμογή βασικών απαιτήσεων δυνάμει του άρθρου 3, παράγραφος 3, η Επιτροπή καθορίζει την ημερομηνία εφαρμογής των απαιτήσεων.
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
Εφόσον καθορίζεται ότι μια κατηγορία εξοπλισμού οφείλει να συμμορφώνεται προς συγκεκριμένες βασικές απαιτήσεις δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 3, οποιαδήποτε συσκευή της εν λόγω κατηγορίας εξοπλισμού τεθεί για πρώτη φορά στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής της σχετικής απόφασης της Επιτροπής μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται στην αγορά επί εύλογο χρονικό διάστημα που θα καθορισθεί από την Επιτροπή.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
Τα μέτρα κατά το πρώτο και δεύτερο εδάφιο, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15α.»
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 10α:
the following Article shall be inserted:
Διαδικασία κανονιστικής επιτροπής
Regulatory procedure with scrutiny
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία του παρόντος άρθρου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.»
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Το σημείο 5 του παραρτήματος VII αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
Για τη μορφή που θα λάβει ο αναγνωριστικός κωδικός της κατηγορίας του εξοπλισμού θα αποφασίσει η Επιτροπή.
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15α.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα [5]
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Όσον αφορά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίσει τους ορισμούς των όρων «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη».
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Δεδομένου ότι το μέτρο αυτό είναι γενικής εμβελείας και έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 τροποποιείται ως εξής:
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Η Επιτροπή εγκρίνει τις διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου υπό τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 10α, παράγραφος 2.»
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
Στο άρθρο 5, η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 5(8) shall be replaced by the following:
Ο Οργανισμός διαβιβάζει αμέσως την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, η οποία εκδίδει απόφαση εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης.
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της επιτροπής, η τελική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 10α παράγραφος 2.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Η απόφαση κοινοποιείται στον υποστηρικτή και γνωστοποιείται στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.»
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
Στο άρθρο 8, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 8(4) shall be replaced by the following:
Η Επιτροπή θεσπίζει ορισμούς των όρων “παρόμοιο φάρμακο” και “υπεροχή από κλινική άποψη” υπό τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού.
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 10α, παράγραφος 3.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση του άρθρου 121, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [8]
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
Όσον αφορά την οδηγία 2001/20/ΕΚ, ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίσει αρχές σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική και λεπτομερείς κανόνες ευθυγραμμισμένους με τις εν λόγω αρχές, να καθορίσει συγκεκριμένες απαιτήσεις και να προσαρμόσει ορισμένες διατάξεις.
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Η οδηγία 2001/20/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
Στο άρθρο 1, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 1(3) shall be replaced by the following:
Η Επιτροπή θεσπίζει και, ενδεχομένως, αναθεωρεί τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις αρχές αυτές με σκοπό να ληφθεί υπόψη η πρόοδος της τεχνολογίας και της επιστήμης.
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
Η Επιτροπή δημοσιεύει τις ανωτέρω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές.»
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε για την παρασκευή και την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων να απαιτείται η κατοχή άδειας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
Η Επιτροπή καθορίζει τις απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν ο αιτών και, αργότερα, ο κάτοχος της αδείας, για να λάβουν την άδεια.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 21 παράγραφος 3.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Η Επιτροπή προσαρμόζει την παρούσα οδηγία για να ληφθούν υπόψη η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος.
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 21 παράγραφος 3.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Η προθεσμία του άρθρου 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [10]
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
Όσον αφορά την οδηγία 2001/82/ΕΚ ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προσαρμόσει ορισμένες διατάξεις και παραρτήματα και να καθορίσει συγκεκριμένους όρους εφαρμογής.
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 2001/82/ΕΚ μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/82/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Επομένως, η οδηγία 2001/82/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Accordingly, Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών που είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ιπποειδών και για τις οποίες ο χρόνος αναμονής είναι τουλάχιστον έξι μήνες, σύμφωνα με τη διαδικασία ελέγχου κατά τις οδηγίες 93/623/ΕΟΚ και 2000/68/ΕΚ.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
«Η Επιτροπή θεσπίζει τις εν λόγω ρυθμίσεις υπό μορφή κανονισμού εφαρμογής, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Στο άρθρο 11 παράγραφος 2, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
«Εντούτοις, η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει τους εν λόγω συγκεκριμένους χρόνους αναμονής.
‘However, the Commission may modify those specific withdrawal periods.