natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι από τις 15 Απριλίου 2010 η αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή μπορεί να εκχωρεί τους αριθμούς αυτούς που προστίθενται στον κατάλογο δυνάμει της παρούσας απόφασης.
Member States shall take all necessary measures to ensure that as from 15 April 2010 the competent National Regulatory Authority can assign those numbers added to the list by virtue of this Decision.
Κατάλογος δεσμευμένων αριθμών για εναρμονισμένες υπηρεσίες κοινωνικού ενδιαφέροντος
List of numbers reserved for harmonised services of social value
Υπηρεσία για την οποία έχει δεσμευτεί ο αριθμός
Service for which this number is reserved
Ειδικοί όροι που συνδέονται με το δικαίωμα χρήσης του αριθμού
Specific conditions attached to the right of use for this number
Ονομασία υπηρεσίας:
Name of service:
Ανοιχτή γραμμή επικοινωνίας για αγνοούμενα παιδιά
Hotline for missing children
Η υπηρεσία: α) δέχεται κλήσεις για την αναφορά εξαφάνισης παιδιών και τις διαβιβάζει στην αστυνομία, β) προσφέρει καθοδήγηση και υποστήριξη στα άτομα που έχουν την ευθύνη για τα εξαφανισμένα παιδιά, γ) υποστηρίζει τις έρευνες.
The service (a) takes calls reporting missing children and passes them on to the Police; (b) offers guidance to and supports the persons responsible for the missing child; (c) supports the investigation.
Όνομα υπηρεσίας:
Name of the service:
Γραμμή βοήθειας για θύματα αξιόποινων πράξεων
Helpline for victims of crime
Η υπηρεσία προσφέρει σε θύματα αξιόποινων πράξεων ηθική στήριξη, τα ενημερώνει σχετικά με τα δικαιώματά τους και με τρόπους για να τα διεκδικήσουν, και παραπέμπει τα θύματα στους σχετικούς οργανισμούς.
The service enables victims of crime to get emotional support in such circumstances, to be informed about their rights and about ways to claim their rights, and to be referred to the relevant organisations.
Ειδικότερα, παρέχει πληροφορίες σχετικά με: α) διαδικασίες της τοπικής αστυνομίας και της ποινικής δικαιοσύνης, β) δυνατότητες αποζημίωσης και ασφαλιστικά θέματα.
In particular, it provides information about (a) local police and criminal justice proceedings; (b) possibilities of compensation and insurance matters.
Παρέχει επίσης υποστήριξη στην εξεύρεση και άλλων πηγών βοήθειας για θύματα αξιόποινων πράξεων.
It also provides support in finding other sources of help relevant to the victims of crime.
Εφόσον η υπηρεσία δεν είναι διαθέσιμη συνεχώς (δηλαδή σε 24ωρη βάση, 7 ημέρες την εβδομάδα, σε όλη την επικράτεια), πρέπει ο πάροχος να εξασφαλίζει τη δημοσιοποίηση, σε ευπρόσιτη μορφή, πληροφοριών σχετικά με τη διάθεσή της, καθώς και ότι, κατά τη διάρκεια περιόδων όπου δεν διατίθεται, θα ενημερώνονται οι καλούντες για την προσεχή διάθεσή της.
Where the service is not continuously available (i.e. 24 hours a day, 7 days a week, nation-wide), the service provider must ensure that information about availability is made publicly available in an easily accessible form, and that, during periods of unavailability, callers to the service are advised when the service will next become available.
Γραμμή βοήθειας για παιδιά
Child helplines
Η υπηρεσία προσφέρει βοήθεια σε παιδιά που χρειάζονται φροντίδα και προστασία, και τα συνδέει με υπηρεσίες και πόρους αρωγής. Παρέχει στα παιδιά τη δυνατότητα να εκφράσουν τις ανησυχίες τους, να συζητήσουν σχετικά με θέματα που τα αφορούν άμεσα και να επικοινωνήσουν με κάποιο πρόσωπο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
The service helps children in need of care and protection and links them to services and resources; it provides children with an opportunity to express their concerns, talk about issues directly affecting them and contact someone in an emergency situation.
Υπηρεσία ιατρικής εφημερίας για μη έκτακτα ιατρικά περιστατικά
Non-emergency medical on-call service
Η υπηρεσία κατευθύνει τον καλούντα στην κατάλληλη ιατρική βοήθεια για τις ανάγκες τους, οι οποίες είναι επείγουσες αλλά δεν απειλούν τη ζωή, ιδίως αλλά όχι αποκλειστικά, εκτός των κανονικών ωρών λειτουργίας, κατά τα σαββατοκύριακα και τις αργίες.
The service directs callers to the medical assistance appropriate to their needs, which are urgent but non-life-threatening, especially, but not exclusively, outside normal office hours, over the weekend and on public holidays.
Συνδέει τον καλούντα με εξειδικευμένο και υποστηριζόμενο προσωπικό, ή τον συνδέει απευθείας με παθολόγο ή με κλινικό γιατρό.
It connects the caller to a skilled and supported call-handler, or connects the caller directly to a qualified medical practitioner or clinician.
Γραμμές βοήθειας για ηθική στήριξη
Emotional support helplines
Η υπηρεσία παρέχει στον καλούντα τη δυνατότητα να επωφεληθεί από μια γνήσια ανθρώπινη σχέση που βασίζεται σε ακρόαση χωρίς διατύπωση υποκειμενικής κρίσης.
The service enables the caller to benefit from a genuine human relationship based on non-judgmental listening.
Προσφέρει ηθική στήριξη σε καλούντες που υποφέρουν από μοναξιά, βρίσκονται σε ψυχολογική κρίση ή έχουν αυτοκτονική διάθεση.
It offers emotional support to callers suffering from loneliness, in a state of psychological crisis, or contemplating suicide.
ΕΕ L 108 της 24.4.2002, σ. 33.
OJ L 108, 24.4.2002, p. 33. [2] OJ L 49, 17.2.2007, p. 30.
Διορθωτικό στην απόφαση 2009/886/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2009, για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
Corrigendum to Commission Decision 2009/886/EC of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
(Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 318 της 4ης Δεκεμβρίου 2009)
(Official Journal of the European Union L 318 of 4 December 2009)
Στη σελίδα 37, στο Παράρτημα, στον Πίνακα 6, στην πρώτη σειρά, τελευταία στήλη:
On page 37, in the Annex, Table 6, in the first row, last column:
«≥ 95 % συμφωνία μεταξύ της γονοτυπικής δοκιμασίας και της δοκιμασίας προσδιορισμού αλληλουχίας»,
‘≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing’,
«> 95 % συμφωνία μεταξύ της γονοτυπικής δοκιμασίας και της δοκιμασίας προσδιορισμού αλληλουχίας».
‘> 95 % agreement between genotyping and sequencing’.
για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής [2].
The common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
Εξαιτίας ενός διοικητικού σφάλματος, η απόφαση 2009/108/ΕΚ, της 3ης Φεβρουαρίου 2009, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [3] εκδόθηκε χωρίς να δοθεί η δυνατότητα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να ασκήσει το δικαίωμα ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 8 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [4].
Due to an administrative error, Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices [3] was adopted without the European Parliament being given the possibility to exercise its right of scrutiny in accordance with Article 8 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4].
Η απόφαση 2009/108/ΕΚ θα πρέπει συνεπώς να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση.
Therefore, Decision 2009/108/EC should be replaced by this Decision.
Πρέπει να δοθεί μεταβατική περίοδος στους κατασκευαστές τα βοηθήματα των οποίων κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, ούτως ώστε να προσαρμοστούν στις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transitional period in order to adapt to the new common technical specifications.
Από την άλλη πλευρά, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι κατασκευαστές που το επιθυμούν πρέπει να μπορούν να εφαρμόσουν τις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές πριν από την εκπνοή της μεταβατικής περιόδου.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transitional period.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου [5],
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [5],
Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Η απόφαση 2009/108/ΕΚ καταργείται.
Decision 2009/108/EC is repealed.
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2010 για τα βοηθήματα που διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2009.1
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2009 για όλα τα άλλα βοηθήματα.1
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατασκευαστές να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος πριν από τις ημερομηνίες που προβλέπονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraphs.
ΚΟΙΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
Ο όρος “δοκιμασία ταχείας διάγνωσης” σημαίνει τα ποιοτικά ή ημιποσοτικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα της διάγνωσης in vitro, που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε περιορισμένες σειρές και τα οποία περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να δίνουν άμεσο αποτέλεσμα.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Δείγματα ορομετατροπής HIV
Sero-conversion HIV samples
Ο όρος “δείγματα ορομετατροπής HIV” σημαίνει δείγματα:
Sero-conversion HIV samples mean:
που είναι θετικά στο αντιγόνο p24 ή/και στο RNA του HIV και,
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
αναγνωρίζονται από όλες τις δοκιμασίες διαλογής αντισωμάτων και,
recognised by all of the antibody screening tests, and
δίνουν θετικό ή απροσδιόριστο αποτέλεσμα στις δοκιμασίες επιβεβαίωσης.
positive or indeterminate confirmatory assays.
Δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV
Early sero-conversion HIV samples
δεν αναγνωρίζονται από όλες τις δοκιμασίες διαλογής αντισωμάτων και,
not recognised by all of the antibody screening tests, and
Τα βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για δοκιμασίες σωματικών υγρών πλην του ορού και του πλάσματος, π.χ. ούρων, σιέλου κ.λπ., πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που θέτουν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές ως προς την ευαισθησία και την εξειδίκευση με εκείνες των δοκιμασιών ορού ή πλάσματος.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc., shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Τα βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση, δηλαδή για οικιακή χρήση, πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που θέτουν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές ως προς την ευαισθησία και την εξειδίκευση με τα αντίστοιχα βοηθήματα που προορίζονται για επαγγελματική χρήση.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use, shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
με την αξιολόγηση του αποκλίνοντος δείγματος με άλλα συστήματα δοκιμής,
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου ή δείκτη,
by use of an alternative method or marker,
με την επανεξέταση της κλινικής κατάστασης και της διάγνωσης του ασθενούς και
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
Η ευαισθησία με αληθώς θετικά δείγματα και δείγματα ορομετατροπής αξιολογείται ως εξής
Sensitivity with true positives and sero-conversion samples shall be evaluated as follows:
Η διαγνωστική ευαισθησία της δοκιμασίας κατά την ορομετατροπή πρέπει να ανταποκρίνεται στο σύγχρονο επίπεδο της τεχνολογίας. Ανεξάρτητα από τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών των ίδιων ή πρόσθετων πινάκων ορομετατροπής από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή τον κατασκευαστή, τα αποτελέσματα πρέπει να επικυρώνουν τα αρχικά δεδομένα της αξιολόγησης επιδόσεων (βλέπε πίνακα 1).
Diagnostic test sensitivity during sero-conversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Οι πίνακες ορομετατροπής πρέπει να αρχίζουν με αρνητική δοκιμασία (δοκιμασίες) αίματος, ενώ τα διαστήματα μεταξύ των δοκιμασιών αίματος πρέπει να είναι μικρά.
Sero-conversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
όλα τα δείγματα ορομετατροπής HIV πρέπει να είναι θετικά και
all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and
πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία τουλάχιστον 40 δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV.
at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
Για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμασιών διαλογής (πίνακας 1) εξετάζονται ομάδες αιμοδοτών από τουλάχιστον δύο κέντρα αιμοδοσίας, ενώ τα δείγματα προέρχονται από διαδοχικές αιμοδοσίες που δεν επελέγησαν κατά τρόπον ώστε να αποκλείονται νέοι αιμοδότες.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.
δείγματα που αντιπροσωπεύουν “συγγενείς” μολύνσεις,
specimens representing “related” infections,
δείγματα από πολύτοκα άτομα, δηλαδή γυναίκες που είχαν περισσότερες από μια εγκυμοσύνες, ή θετικούς στο ρευματοειδή παράγοντα ασθενείς,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
για αντιγόνα που λαμβάνονται από ανασυνδυασμό γενετικού υλικού, ανθρώπινα αντισώματα έναντι στοιχείων του συστήματος έκφρασης, για παράδειγμα αντισώματα έναντι των κολοβακτηριδίων (E.coli) ή των ζυμομυκήτων.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
Αν ένα νέο ιατροτεχνολογικό βοήθημα της διάγνωσης in vitro που ανήκει στον κατάλογο Α του παραρτήματος II δεν καλύπτεται ρητά από τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για συναφές βοήθημα.
If a new in vitro diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Πρόσθετες απαιτήσεις για συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμάτων/αντιγόνου HIV
Additional requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Πρόσθετες απαιτήσεις για τις τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων
Additional requirements for nucleic acid amplification techniques (NAT)
Τα κριτήρια αξιολόγησης των επιδόσεων για δοκιμασίες που περιλαμβάνουν τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων παρατίθενται στον πίνακα 2..
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Οι δοκιμασίες ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων δύνανται να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση ιών σε δείγματα που δεν περιέχουν αντισώματα, δηλαδή σε δείγματα προ της ορομετατροπής.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples.
Για το λόγο αυτό, οι μελέτες ανθεκτικότητας είναι σημαντικό να περιλαμβάνουν δείγματα που δεν περιέχουν αντισώματα (προ ορομετατροπής).
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-sero-conversion) samples are included.
Τα εντόνως θετικά δείγματα συνίστανται σε δείγματα με φυσιολογικά υψηλούς τίτλους ιών.
The high positive samples shall comprise samples with naturally occurring high virus titres.
Τα ασθενώς θετικά δείγματα περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με το τριπλάσιο του 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής.
Low-positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τον έλεγχο διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε ανθρώπινα δείγματα δεικτών μόλυνσης από τους ιούς HIV (HIV 1 και 2), HTLV I και II και τους ιούς της ηπατίτιδας B, Γ, Δ (μόνο ανοσολογικές δοκιμασίες).
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (immunological assays only)
Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για την αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ακόλουθων αντιγόνων ομάδων αίματος: σύστημα ομάδων αίματος ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B)· σύστημα ομάδων αίματος Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)· σύστημα ομάδων αίματος Kell KEL1 (K).
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τον έλεγχο διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των αντιγόνων ομάδων αίματος: σύστημα ομάδων αίματος ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B)· σύστημα ομάδων αίματος Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)· σύστημα ομάδων αίματος Kell KEL1 (K)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Πίνακας 1 Δοκιμασίες “διαλογής”:
Table 1
anti-HIV 1 και 2, anti-HTLV I και II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
συμπεριλαμβανομένων 40 υποτύπων μη-Β· όλοι οι διαθέσιμοι υποτύποι HIV/1 πρέπει να αντιπροσωπεύονται από τουλάχιστον 3 δείγματα ανά υποτύπο
including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
Γονότυπος 1-4: > 20 δείγματα ανά γονότυπο (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)·
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4);
> 5 δείγματα·
5: > 5 samples;
αν είναι διαθέσιμα
6: if available
συμπεριλαμβανομένων υποτύπων
Including subtypeconsideration
Πίνακες ορομετατροπής
Sero-conversion panels
Δοκιμασίες για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων για ιούς HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (ποιοτικές και ποσοτικές δοκιμασίες· όχι προσδιορισμός των μοριακών χαρακτηριστικών) Σημείωση:
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Το κριτήριο αποδοχής για τη “συχνότητα αστοχίας συστήματος που αποδίδει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα” είναι 99/100 θετικές δοκιμασίες.
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Για τις ποιοτικές τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων θα διενεργηθεί μελέτη για τη διαγνωστική ευαισθησία με τουλάχιστον 10 πίνακες ορομετατροπής.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels.
ποιοτικές
qualitative
Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποσοτικού προσδιορισμού του ιού HIV
As for HIV quantitative
Ανίχνευση της αναλυτικής ευαισθησίας (IU/m· ορισμός βάσει προτύπων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας ή βαθμονομημένων υλικών αναφοράς)
Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποιοτικού προσδιορισμού· όριο ποσοτικού προσδιορισμού: αραιώσεις (ημιλογαριθμικές 10 ή λιγότερες) βαθμονομημένων παρασκευασμάτων αναφοράς, ορισμός κατώτερου, ανώτερου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού, ακρίβεια, ορθότητα, “γραμμικό” πεδίο μέτρησης, “δυναμικό πεδίο”.
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση [1], εφόσον είναι διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς υποτύπων· θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ακολουθίες μεταγραφής in vitro.
According to EP validation guideline [1]as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων φλαβοϊών (π.χ. HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 ακόμη θετικών δειγμάτων ιών DNA
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων ρετροϊών (π.χ. HIV-)
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Τουλάχιστον 100 δείγματα που περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με 3 x 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής
At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration
Πίνακας 3 Δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης:
Table 3
anti-HIV 1 και 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I και II
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
200 δείγματα με πιθανές παρεμβολές
200 samples from pregnant women
Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HIV
Anti-HIV confirmatory assay
Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HTLV
Anti-HTLV confirmatory assay
Συμπληρωματική δοκιμασία HCV
HCV supplementary assay
Δοκιμασία επιβεβαίωσης HbsAg
HBsAg confirmatory assay
ΙΣυμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης και διάφορους τύπους αντισωμάτων
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Γονότυποι 1 – 4: > 20 δείγματα (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)·
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a subtypes of genotype 4);
15 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου Αναλυτική ευαισθησία Πρότυπα
15 sero-conversion panels/low titre panels
10 ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όπως είναι διαθέσιμα από την αξιολόγηση των επιδόσεων της δοκιμασίας διαλογής [2]
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay [2].
Καθόλου ψευδώς θετικά αποτελέσματα/ [2] καμία εξουδετέρωση
No false-positive results/ [2] no neutralisation
50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες δοκιμασίες επιβεβαίωσης
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
Αντιγόνο HIV 1
HIV 1 antigen
Δοκιμασία αντιγόνου HIV-1
HIV-1 antigen assay
20 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου
20 sero-conversion panels/low titre panels
Αντιγόνο HIV-1 p24, 1ο διεθνές αντιδραστήριο αναφοράς, κωδικός NIBSC: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, First International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636