natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το δοκίμιο θα πρέπει πρώτα να εξετάζεται με μικρή μεγέθυνση για να διαπιστωθεί αν έχουν σχηματιστεί τολύπες μεγάλων ινών και να εκτιμηθεί η πυκνότητα των ινών.
Initially the sample should be examined at low magnification to look for evidence of clumping of large fibres and to assess the fibre density.
Σε περίπτωση υπέρμετρου σχηματισμού τολυπών, συνιστάται η παρασκευή νέου δοκιμίου.
In the event of excessive clumping it is recommended that a new sample is prepared.
Για λόγους στατιστικής ακρίβειας, είναι απαραίτητη η μέτρηση ενός ελάχιστου αριθμού ινών και η μεγάλη πυκνότητα ινών μπορεί να φαίνεται επιθυμητή, δεδομένου ότι η εξέταση κενών πεδίων είναι χρονοβόρος και δεν εξυπηρετεί την ανάλυση.
For statistical accuracy it is necessary to measure a minimum number of fibres and high fibre density may seem desirable as examining empty fields is time consuming and does not contribute to the analysis.
Εν τούτοις, η υπερφόρτωση του ηθμού δυσχεραίνει τη μέτρηση του συνόλου των μετρήσιμων ινών και ενέχει τον κίνδυνο να παραλειφθούν οι μικρές ίνες, επειδή μπορεί να σκιάζονται από τις μεγάλες.
However, if the filter is overloaded, it becomes difficult to measure all the measurable fibres and, because small fibres may be obscured by larger ones, they may be missed.
Πυκνότητες μεγαλύτερες από 150 ίνες ανά χιλιοστόμετρο γραμμικής όδευσης ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα συστηματικού σφάλματος την υπερεκτίμηση της ΣΜΓΜΔ.
Bias towards over estimating the LWGMD may result from fibre densities in excess of 150 fibres per millimetre of linear traverse.
Από την άλλη πλευρά, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ινών αυξάνουν το χρόνο που απαιτείται για την ανάλυση· για το λόγο αυτό, συχνά είναι οικονομικά αποδοτικότερη η παρασκευή δοκιμίου με πυκνότητα ινών που να προσεγγίζει το άριστο αντί της εμμονής στη μέτρηση ιζημάτων χαμηλής συγκέντρωσης.
On the other hand, low fibre concentrations will increase the time of analysis and it is often cost effective to prepare a sample with a fibre density closer to the optimum than to persist with counts on low concentration filters.
Η βέλτιστη πυκνότητα ινών θα πρέπει να δίδει κατά μέσον όρο μία ή δύο μετρήσιμες ίνες ανά οπτικό πεδίο σε μεγέθυνση × 5000.
The optimum fibre density should give an average of about one or two countable fibre per fields of view at 5000 magnification.
Ωστόσο, η βέλτιστη πυκνότητα εξαρτάται από το μέγεθος (διάμετρος) των ινών και, συνεπώς, είναι απαραίτητο να απευθυνθεί ο τεχνικός σε εμπειρογνώμονα, πριν κρίνει κατά πόσον η πυκνότητα ινών προσεγγίζει το άριστο.
Nevertheless the optimum density will depend on the size (diameter) of the fibres, so it is necessary that the operator uses some expert judgement in order to decide whether the fibre density is close to optimal or not.
Στάθμιση των διαμέτρων των ινών ως προς το μήκος
Length weighting of the fibre diameters
Μετριούνται μόνον οι ίνες που εφάπτονται (ή τέμνονται) με μια λεπτή (απειροστού πάχους) γραμμή, που χαράσσεται στην οθόνη του SEM.
Only those fibres that touch (or cross) an (infinitely) thin line drawn on the screen of the SEM are counted.
Για το λόγο αυτό, χαράσσεται οριζόντια (ή κάθετη) γραμμή, διερχόμενη από το κέντρο της οθόνης.
For this reason a horizontal (or vertical) line is drawn across the centre of the screen.
Εναλλακτική δυνατότητα είναι η τοποθέτηση ενός και μόνο σημείου στο κέντρο της οθόνης και η συνεχής σάρωση του ηθμού προς μία κατεύθυνση.
Alternatively a single point is placed at the centre of the screen and a continuous scan in one direction across the filter is initiated.
Μετριέται και καταγράφεται η διάμετρος κάθε ίνας με λόγο όψεως μεγαλύτερο από 3:1, που εφάπτεται ή τέμνεται με το σημείο αυτό.
Each fibre of aspect ratio grater than 3:1 touching or crossing this point has its diameter measured and recorded.
Προσδιορισμός του μεγέθους των ινών
Fibre sizing
Συνιστάται η μέτρηση τουλάχιστον 300 ινών.
It is recommended that a minimum of 300 fibres are measured.
Κάθε ίνα μετριέται μόνο μία φορά στο σημείο τομής με τη γραμμή ή το σημείο που έχει χαραχθεί στην εικόνα (ή κοντά στο σημείο τομής, εάν τα άκρα της ίνας είναι σκοτεινά).
Each fibre is measured only once at the point of intersection with the line or point drawn on the image (or close to the point of intersection if the fibre edges are obscured).
Σε περίπτωση συνάντησης με ίνες που έχουν ανομοιόμορφες ενεργούς διατομές, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέτρηση αντιπροσωπευτική του μέσου όρου διαμέτρων των ινών.
If fibres with non-uniform cross sections are encountered, a measurement representing the average diameter of the fibre should be used.
Θα πρέπει να ορίζεται με προσοχή το άκρο και να μετριέται η πιο σύντομη απόσταση ανάμεσα στα άκρα των ινών.
Care should be taken in defining the edge and measuring the shortest distance between the fibre edges.
Ο προσδιορισμός του μεγέθους μπορεί να εκτελείται απευθείας (on-line) ή μετά την εξέταση των ινών, σε αποθηκευμένες εικόνες ή φωτογραφίες.
Sizing may be done on line, or off-line on stored images or photographs.
Συνιστάται η χρήση ημιαυτόματων συστημάτων μέτρησης εικόνων, τα οποία μεταφέρουν τα δεδομένα κατευθείαν σε λογιστικά φύλλα, επειδή με τον τρόπο αυτό εξοικονομείται χρόνος, εκλείπουν τα σφάλματα μεταγραφής και μπορούν να αυτοματοποιηθούν οι υπολογισμοί.
Semi-automated image measurement systems that download data directly into a spreadsheet are recommended, as they save time, eliminate transcription errors and calculations can be automated.
Τα άκρα των ινών μεγάλου μήκους θα πρέπει να ελέγχονται με μικρή μεγέθυνση για να εξακριβώνεται ότι δεν συστρέφονται με αποτέλεσμα να επανέρχονται στο οπτικό πεδίο μέτρησης και ότι μετριούνται μόνο μία φορά.
The ends of long fibres should be checked at low magnification to ensure that they do not curl back into the measurement field of view and are only measured once.
Οι διάμετροι των ινών συνήθως δεν εμφανίζουν κανονική κατανομή.
Fibre diameters do not usually have a normal distribution.
Ωστόσο, είναι δυνατόν να ληφθεί μια κατανομή που προσεγγίζει την κανονική με λογαριθμική μετατροπή.
However, by performing a log transformation it is possible to obtain a distribution that approximates to normal.
Υπολογίζονται ο αριθμητικός μέσος (μέση τιμή lnD) και η τυπική απόκλιση (SDlnD) του νεπερίου λογαρίθμου των τιμών (lnD) διαμέτρου (D) των n ινών.
Calculate the arithmetic mean (mean lnD) and the standard deviation (SDlnD) of the log to base e values (lnD) of the n fibre diameters (D).
Η τυπική απόκλιση διαιρούμενη δια της τετραγωνικής ρίζας του αριθμού των μετρήσεων (n) παρέχει το τυπικό σφάλμα (SElnD).
The standard deviation is divided by the square root of the number of measurements (n) to obtain the standard error (SElnD).
Αφαιρώντας το διπλάσιο του τυπικού σφάλματος από τον αριθμητικό μέσο και αντικαθιστώντας την τιμή αυτή (μέσος όρος μείον το διπλάσιο του τυπικού σφάλματος) στην ακόλουθη εκθετική σχέση, προκύπτει ο γεωμετρικός μέσος μειωμένος κατά το διπλάσιο του γεωμετρικού τυπικού σφάλματος.
Subtract two times the standard error from the mean and calculate the exponential of this value (mean minus two standard errors) to give the geometric mean minus two geometric standard errors.
ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ
REPORTING
Η έκθεση δοκιμής θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
The test report should include at least the following information:
την τιμή ΣΜΓΜΔ-2SE,
The value of LWGMD-2SE.
κάθε διαφορά και ιδίως εκείνες που ενδέχεται να έχουν επηρεάσει την επαναληπτικότητα ή την ακρίβεια των αποτελεσμάτων, με κατάλληλη αιτιολόγηση.
Any deviations and particularly those which may have an effect on the precision or accuracy of the results with appropriate justifications.
Βιβλιογραφία
REFERENCES
February 1999.
Health and Safety Executive, February 1999.
Project R42.75 HPD. Health and Safety Executive.
Project R42.75 HPD.
Αυτή η τιμή μεγέθυνσης υποδεικνύεται για ίνες 3 µm, ενώ στην περίπτωση των ινών 6 µm μπορεί να ενδείκνυται περισσότερο η μεγέθυνση ×5000.
This magnification value is indicated for 3 µm fibres, for 6 µm fibres a magnification of × 5000 may be more suitable.
Για τις ίνες 3 μm, βλέπε προηγούμενη υποσημείωση.
For 3 μm fibres, see previous note.
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ IN VITRO: ΔΟΚΙΜΗ ΣΕ ΜΟΝΤΕΛΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΙΣΑΣ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΑΣ
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS MODEL TEST
Ο όρος «δερματικός ερεθισμός» αναφέρεται στην πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών στο δέρμα μετά από εφαρμογή ελεγχόμενης ουσίας για χρονικό διάστημα έως 4 ωρών [όπως ορίζεται από το Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα για την Ταξινόμηση και Επισήμανση των Χημικών Ουσιών (GHS, από τα αρχικά των λέξεων Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals) των Ηνωμένων Εθνών)](1).
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours [as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)](1).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών παρέχει μια διαδικασία in vitro, με την οποία είναι δυνατόν, ανάλογα με τις απαιτούμενες πληροφορίες, να προσδιοριστεί η ερεθιστικότητα ουσιών για το δέρμα ως αυτοτελής δοκιμή υποκατάστασης στο πλαίσιο στρατηγικής δοκιμών με προσέγγιση βασιζόμενη στο βάρος της απόδειξης (2).
This Test Method provides an in vitro procedure that, depending on information requirements, may allow determining the skin irritancy of substances as a stand-alone replacement test within a testing strategy, in a weight of evidence approach (2).
Η εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού αποτελεί τυπική περίπτωση χρήσης πειραματόζωων (βλέπε μέθοδο Β.4)(3).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (See Method B.4)(3).
Στο πλαίσιο του προβληματισμού για την καλή μεταχείριση των ζώων, η μέθοδος δοκιμών Β.4 επιτρέπει τον προσδιορισμό της διάβρωσης/του ερεθισμού του δέρματος με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών (ακολουθιακός έλεγχος), η οποία συνίσταται στη χρήση επικυρωμένων μεθόδων in vitro και ex vivo, έτσι ώστε να αποφεύγονται ο πόνος και η ταλαιπωρία των ζώων.
In relation to animal welfare concerns, method B.4 allows for the determination of skin corrosion/irritation by applying a sequential testing strategy, using validated in vitro and ex vivo methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Χρήσιμες για το σχετικό με τη διαβρωτικότητα σκέλος της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών της μεθόδου Β.4 είναι τρεις επικυρωμένες μέθοδοι ή κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών in vitro, οι B.40, B.40α και TG 435 (4, 5, 6).
Three validated in vitro Test Methods or Test Guidelines, B.40, B.40bis and TG 435 (4, 5, 6), are useful for the corrosivity part of the sequential testing strategy of B.4.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών βασίζεται σε μοντέλα ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας, ο γενικός σχεδιασμός των οποίων (χρήση επιδερμικών κερατινοκυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ως πηγής κυττάρων, αντιπροσωπευτικού ιστού και κυτταρικής αρχιτεκτονικής) μιμείται σε μεγάλο βαθμό τις βιοχημικές και φυσιολογικές ιδιότητες των ανώτερων στιβάδων του ανθρώπινου δέρματος, δηλαδή της επιδερμίδας.
This Test Method is based on reconstructed human epidermis models, which in their overall design (the use of human derived epidermis keratinocytes as cell source, representative tissue and cytoarchitecture) closely mimic the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Η διαδικασία που περιγράφεται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών επιτρέπει τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας ερεθιστικών ουσιών της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών.
The procedure described under this Test Method allows the hazard identification of irritant substances in accordance with UN GHS category 2.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών περιλαμβάνει επίσης μια σειρά προτύπων για τις επιδόσεις με σκοπό την αξιολόγηση παρεμφερών και τροποποιημένων μεθόδων δοκιμών που βασίζονται σε ανασυσταθείσα ανθρώπινη επιδερμίδα (7).
This Test Method also includes a set of performance standards for the assessment of similar and modified reconstructed human epidermis based test methods (7).
Έχουν ολοκληρωθεί μελέτες προεπικύρωσης, βελτιστοποίησης και επικύρωσης για δύο μεθόδους δοκιμών in vitro (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17) με χρήση μοντέλων ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας, οι οποίες κυκλοφορούν στο εμπόριο με τις ονομασίες EpiSkin™ και EpiDerm™.
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models.
Οι σχετικές δημοσιεύσεις βασίστηκαν στη φράση κινδύνου R38.
These references were based on R 38.
Στη δημοσίευση 25 εξετάζονται ορισμένες πτυχές του επανυπολογισμού για τους σκοπούς του GHS.
Certain aspects of recalculation for the purposes of GHS are addressed in reference 25.
Μέθοδοι με επιδόσεις ισοδύναμες με εκείνες της EpiSkin™ (1η επικυρωμένη μέθοδος αναφοράς) συνιστώνται ως αυτοτελείς μέθοδοι δοκιμών υποκατάστασης της δοκιμής in vivo σε κουνέλι για την ταξινόμηση ερεθιστικών ουσιών της κατηγορίας 2 του GHS.
Methods with a performance equivalent to EpiSkin™ (validated reference method 1) are recommended as a stand alone replacement test method for the rabbit in vivo test for classifying GHS category 2 irritant substances.
Μέθοδοι με επιδόσεις ισοδύναμες με εκείνες της EpiDerm™ (2η επικυρωμένη μέθοδος αναφοράς) συνιστώνται μόνο ως μέθοδοι δοκιμών διαλογής (screening) ή ως τμήμα στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών με προσέγγιση βασιζόμενη στο βάρος της απόδειξης, για την ταξινόμηση ερεθιστικών ουσιών της κατηγορίας 2 του GHS.
Methods with a performance equivalent to EpiDerm™ (validated reference method 2) are only recommended as a screen test method, or as part of a sequential testing strategy in a weight of evidence approach, for classifying GHS category 2 irritant substances.
Πριν από τη χρήση προτεινόμενης δοκιμής δερματικού ερεθισμού in vitro σε μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας για κανονιστικούς σκοπούς, πρέπει να προσδιορίζονται η αξιοπιστία της, η καταλληλότητά της (ορθότητα) και οι περιορισμοί της προτεινόμενης χρήσης της, σύμφωνα με τα πρότυπα επιδόσεων που παρατίθενται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών (προσάρτημα), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι παράμετροι αυτές είναι συγκρίσιμες με εκείνες της 1ης επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς.
Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable to that of the validated reference method 1, in accordance with the performance standards set out in this Test Method (Appendix).
Έχουν επικυρωθεί, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας μεθόδου δοκιμών, δύο ακόμη μέθοδοι δοκιμών in vitro σε ανασυσταθείσα ανθρώπινη επιδερμίδα, οι οποίες αποδίδουν αποτελέσματα παραπλήσια με της 1ης επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς (18).
Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18).
Πρόκειται για την τροποποιημένη μέθοδο δοκιμών EpiDerm™ (2η τροποποιημένη μέθοδος αναφοράς) και τη μέθοδο δοκιμών SkinEthic RHE™ [1η παρεμφερής (me-too) μέθοδος].
These are the modified EpiDerm™ test method (modified reference method 2) and the SkinEthic RHE™ test method (me-too method 1).
Για την παρούσα μέθοδο δοκιμών ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
The following definitions are applied within this Test Method:
Ορθότητα: η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της μεθόδου δοκιμών και των αποδεκτών τιμών αναφοράς.
Accuracy: The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Αποτελεί μέτρο των επιδόσεων της μεθόδου δοκιμών και μια από τις πτυχές της καταλληλότητας.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
Συχνά ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την «συμφωνία» για να δηλώσει το ποσοστό ορθών αποτελεσμάτων μιας μεθόδου δοκιμών.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’ to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Ουσία ελέγχου παρτίδων: Ουσία συγκριτικής αξιολόγησης που προκαλεί μεσαία απόκριση κυτταρικής βιωσιμότητας του ιστού.
Batch control substance: Benchmark substance producing a mid-range cell viability response of the tissue.
Κυτταρική βιωσιμότητα: παράμετρος με την οποία μετράται η συνολική δραστηριότητα κυτταρικού πληθυσμού, π.χ. ως ικανότητα των κυτταρικών μιτοχονδριακών αφυδρογονασών να ανάγουν τη χρωστική ζωτικής χρώσης ΜΤΤ [βρωμιούχο 3-(4,5-διμεθυλοθειαζολ-2-υλο)-2,5-διφαινυλοτετραζόλιο, μπλε του θειαζολυλίου], η οποία, ανάλογα με το μετρούμενο τελικό σημείο και τον χρησιμοποιούμενο σχεδιασμό δοκιμής, συσχετίζεται με τον συνολικό αριθμό ή/και την ζωτικότητα των κυττάρων.
Cell viability: Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue;), which, depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
ET50: ο χρόνος έκθεσης που απαιτείται για να μειωθεί η κυτταρική βιωσιμότητα κατά 50 % μετά την εφαρμογή καθορισμένης συγκέντρωσης της ουσίας-δείκτη, βλέπε επίσης IC50.
The exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration, see also IC50.
Ψευδοαρνητικό ποσοστό: το ποσοστό του συνόλου των θετικών ουσιών που εσφαλμένα χαρακτηρίζονται ως αρνητικές από μια μέθοδο δοκιμών.
False negative rate: The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Αποτελεί δείκτη επίδοσης της μεθόδου δοκιμών.
It is one indicator of test method performance.
Ψευδοθετικό ποσοστό: το ποσοστό του συνόλου των αρνητικών (μη δραστικών) ουσιών που εσφαλμένα χαρακτηρίζονται ως θετικές.
False positive rate: The proportion of all negative (non-active) substances that are falsely identified as positive.
Άπειρη δόση: ποσότητα ελεγχόμενης ουσίας που εφαρμόζεται στο δέρμα και υπερβαίνει την απαιτούμενη για την πλήρη και ομοιόμορφη κάλυψη της δερματικής επιφάνειας.
Infinite dose: Amount of test substance applied to the skin exceeding the amount required to completely and uniformly cover the skin surface.
GHS (Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals/Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα για την Ταξινόμηση και Επισήμανση των Χημικών Ουσιών): σύστημα που προτείνει την ταξινόμηση των ουσιών και μειγμάτων με βάση τυποποιημένα είδη και βαθμούς φυσικών κινδύνων και κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον και καλύπτει τα αντίστοιχα επικοινωνιακά στοιχεία, όπως εικονογράμματα, προειδοποιητικές λέξεις, δηλώσεις επικινδυνότητας, δηλώσεις προφύλαξης και δελτία δεδομένων ασφαλείας για τη μετάδοση πληροφοριών σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις των εν λόγω προϊόντων, με σκοπό την προστασία των ανθρώπων (εργοδοτών, εργαζομένων, μεταφορέων, καταναλωτών και παρόχων βοήθειας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης) και του περιβάλλοντος (1). Το σύστημα αυτό εφαρμόζεται στην ΕΕ μέσω του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): A system proposing the classification of substances and mixtures according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1) and implemented in the EU in Regulation (EC) No 1272/2008.
IC50: η συγκέντρωση στην οποία μια ουσία-δείκτης μειώνει τη βιωσιμότητα των ιστών κατά 50 % μετά από καθορισμένο χρόνο έκθεσης, βλέπε επίσης ET50.
The concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Πρότυπα επιδόσεων: πρότυπα που βασίζονται σε επικυρωμένη μέθοδο αναφοράς και παρέχουν τη βάση για την αξιολόγηση της συγκρισιμότητας προτεινόμενης μεθόδου δοκιμών η οποία είναι μηχανιστικά και λειτουργικά παρεμφερής.
Performance standards: Standards, based on a validated reference method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Τα πρότυπα επίδοσης περιλαμβάνουν Ι) βασικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών, ΙΙ) κατάλογο ελάχιστων ουσιών αναφοράς, οι οποίες έχουν επιλεγεί μεταξύ των ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της αποδεκτής επίδοσης της επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς, και ΙΙΙ) τα συγκρίσιμα επίπεδα ορθότητας και αξιοπιστίας, που βασίζονται στα επιτευχθέντα για την επικυρωμένη μέθοδο αναφοράς και τα οποία πρέπει να επιδεικνύει η προτεινόμενη μέθοδος δοκιμών, όταν αξιολογείται με χρήση του καταλόγου ελαχίστων ουσιών αναφοράς.
Included are (I) essential test method components; (II) a minimum list of reference substances selected from among the substances used to demonstrate the acceptable performance of the validated reference method; and (III) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated reference method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of reference substances.
Αξιοπιστία: μέτρο του βαθμού στον οποίο μια μέθοδος δοκιμών είναι δυνατόν να εφαρμοστεί διαχρονικά με αναπαραγωγιμότητα εντός του ίδιου εργαστηρίου και μεταξύ εργαστηρίων, τα οποία χρησιμοποιούν το ίδιο πρωτόκολλο.
Reliability: Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Εκτιμάται με υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility.
Ευαισθησία: το ποσοστό του συνόλου των θετικών/δραστικών ουσιών που ταξινομούνται ορθώς από τη δοκιμή.
Sensitivity: The proportion of all positive/active substances that are correctly classified by the test.
Αποτελεί μέτρο της ορθότητας μιας μεθόδου δοκιμών με την οποία λαμβάνονται κατηγορηματικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Ειδικότητα: το ποσοστό του συνόλου των αρνητικών/αδρανών ουσιών που ταξινομούνται ορθώς από τη δοκιμή.
Specificity: The proportion of all negative/inactive substances that are correctly classified by the test.
Αποτελεί μέτρο της ορθότητας μιας μεθόδου δοκιμών με την οποία λαμβάνονται κατηγορηματικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Δερματικός ερεθισμός: η πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών στο δέρμα μετά την εφαρμογή ελεγχόμενης ουσίας για χρονικό διάστημα έως 4 ωρών.
Skin irritation: The production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Ο δερματικός ερεθισμός είναι τοπική, μη ανοσογονική αντίδραση που εμφανίζεται σε σύντομο χρόνο μετά τη διέγερση (24).
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24).
Το κύριο χαρακτηριστικό της είναι ότι πρόκειται για αναστρέψιμη διαδικασία που περιλαμβάνει φλεγμονώδεις αντιδράσεις και τα περισσότερα κλινικά συμπτώματα ερεθισμού (ερύθημα, οίδημα, κνησμό και πόνο) που συνδέονται με φλεγμονή.
Its main characteristic is its reversible process involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.