natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έως την 1η Απριλίου 2010, η Επιτροπή εγκρίνει τα μέτρα εφαρμογής μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, στο άρθρο 5 παράγραφος 4, στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και στο άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β).
The Commission shall adopt the implementing measures referred to in Article 4(3), Article 5(4), Article 6(2) and Article 12(1)(a) and (b) by 1 April 2010.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 715/2007 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 715/2007 is hereby amended as follows:
Το άρθρο 5 παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής:
Article 5(3) shall be amended as follows:
μετά το στοιχείο η) διαγράφεται η λέξη «και»·
after point (h), the word ‘and’ shall be deleted;
τη μέτρηση της ισχύος του κινητήρα·»
measurement of engine power.’;
Το άρθρο 14 παράγραφος 6 διαγράφεται.
Article 14(6) shall be deleted.
Τροποποιήσεις της οδηγίας 2007/46/ΕΚ
Amendments to Directive 2007/46/EC
Τα παραρτήματα IV, VI και XI της οδηγίας 2007/46/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Annexes IV, VI and XI to Directive 2007/46/EC are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Οι οδηγίες 80/1269/ΕΟΚ, 2005/55/ΕΚ και 2005/78/ΕΚ καταργούνται από τις 31 Οκτωβρίου 2013.
Directives 80/1269/EEC, 2005/55/EC and 2005/78/EC are repealed with effect from 31 December 2013.
Οι αναφορές στις καταργηθείσες οδηγίες θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.
References made to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation.
ΕΕ C 211 της 19.8.2008, σ. 12.
OJ C 211, 19.8.2008, p. 12.
Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 2009.
Opinion of the European Parliament of 16 December 2008 (not yet published in Official Journal) and Council Decision of 8 June 2009.
Οδηγία 2005/55/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 2005, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν κατά των εκπομπών αερίων και σωματιδιακών ρύπων από τους κινητήρες ανάφλεξης με συμπίεση που χρησιμοποιούνται σε οχήματα, καθώς και κατά των εκπομπών αερίων ρύπων από κινητήρες επιβαλλόμενης ανάφλεξης που τροφοδοτούνται με φυσικό αέριο ή υγραέριο και χρησιμοποιούνται σε οχήματα (ΕΕ L 275 της 20.10.2005, σ. 1).
Directive 2005/55/EC of the European Parliament and of the Council of 28 September 2005 on the approximation of the laws of the Member States relating to the measures to be taken against the emission of gaseous and particulate pollutants from compression-ignition engines for use in vehicles, and the emission of gaseous pollutants from positive-ignition engines fuelled with natural gas or liquefied petroleum gas for use in vehicles (OJ L 275, 20.10.2005, p. 1).
Οδηγία 2005/78/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Νοεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2005/55/ΕΚ και την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV και VI της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 313 της 29.11.2005, σ. 1).
Commission Directive 2005/78/EC of 14 November 2005 implementing Directive 2005/55/EC and amending Annexes I, II, III, IV and VI thereto (OJ L 313, 29.11.2005, p. 1).
Όρια εκπομπών ευρώ VI
Euro VI emission limits
PI επιβαλλόμενη ανάφλεξη,
PI positive ignition.
CI ανάφλεξη με συμπίεση.
CI compression ignition.
Μάζα PM
PM mass
Αριθμός PM [2](#/kWh)
PM [2] number (#/kWh)
Το επιτρεπόμενο όριο του στοιχείου NO2 στην οριακή τιμή NOx μπορεί να καθοριστεί σε μεταγενέστερο στάδιο.
The admissible level of NO2 component in the NOx limit value may be defined at a later stage.
Σε μεταγενέστερο στάδιο πρέπει να οριστεί ένας τυποποιημένος αριθμός και όχι αργότερα από την 1η Απριλίου 2010.
A number standard is to be defined at a later stage and no later than 1 April 2010.
Οι οριακές τιμές όσον αφορά τα WHSC και WHTC, που αντικαθιστούν τις οριακές τιμές σχετικά με τα ESC και ETC, θα εισαχθούν, σε μεταγενέστερο στάδιο, όταν θα έχουν καθοριστεί οι παράγοντες συσχέτισης με τους υφιστάμενους κύκλους (ESC και ETC), όχι αργότερα από την 1η Απριλίου 2010.
The limit values relating to WHSC and WHTC, replacing the limit values relating to ESC and ETC, will be introduced, at a later stage, once correlation factors with respect to the current cycles (ESC and ETC) have been established, no later than 1 April 2010.
Το μέρος I του παραρτήματος ΙV τροποποιείται ως εξής:
Part I of Annex IV shall be amended as follows:
ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
the table shall be amended as follows:
τα σημεία 40 και 41 διαγράφονται·
points 40 and 41 shall be deleted;
Αναφορά κανονιστικής πράξης
Regulatory act reference
Εκπομπές (ευρώ VI) βαρέων οχημάτων/πρόσβαση σε πληροφορίες
Emissions (Euro VI) heavy duty vehicles/access to information
ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 1
OJ L 188, 18.7.2009, p. 1
προστίθεται η ακόλουθη σημείωση:
the following note shall be added:
Για τα οχήματα με μάζα αναφοράς άνω των 2610 kg, τα οποία δεν είναι εγκεκριμένου τύπου (με αίτημα του κατασκευαστή και υπό τον όρο ότι η μάζα αναφοράς τους δεν υπερβαίνει τα 2840 kg) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007»·
For vehicles with a reference mass exceeding 2610 kg which are not type-approved (at the manufacturer’s request and provided their reference mass does not exceed 2840 kg) under Regulation (EC) No 715/2007.’;
στο προσάρτημα, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
in the Appendix, the table shall be amended as follows:
Εκπομπές (ευρώ VI) βαρέων οχημάτων, με εξαίρεση ολόκληρη τη δέσμη των απαιτήσεων που αφορούν ενσωματωμένα στο όχημα συστήματα διάγνωσης και πρόσβασης σε πληροφορίες/πρόσβαση σε πληροφορίες
Emissions (Euro VI) heavy duty vehicles, with the exception of the whole set of requirements relating to on-board diagnostics (OBDs) and access to information/access to information
Στο προσάρτημα του παραρτήματος VI, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
in the Appendix to Annex VI, the table shall be amended as follows:
Εφαρμόζεται για τύπους
Applicable to versions
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 595/2009»
Regulation (EC) No 595/2009’
Το παράρτημα ΧΙ τροποποιείται ως εξής:
Annex XI shall be amended as follows:
στο προσάρτημα 1, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
in Appendix 1, the table shall be amended as follows:
G + H»
G + H’
στο προσάρτημα 2, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
in Appendix 2, the table shall be amended as follows:
στο προσάρτημα 3, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
in Appendix 3, the table shall be amended as follows:
στο προσάρτημα 4, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
in Appendix 4, the table shall be amended as follows:
στο προσάρτημα 5, ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:
in Appendix 5, the table shall be amended as follows:
Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει συνεχώς τις εκπομπές που έως σήμερα δεν υπόκεινται σε ρυθμίσεις και οι οποίες προκύπτουν ως συνέπεια της ευρύτερης χρήσης νέων συνθέσεων καυσίμων, τεχνολογιών κινητήρων και συστημάτων ελέγχου εκπομπών.
The Commission should keep under review emissions which are, as yet, unregulated and which arise as a consequence of the wider use of new fuel formulations, engine technologies and emission control systems.
Η Επιτροπή θα πρέπει, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να υποβάλει πρόταση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για τη ρύθμιση των εκπομπών αυτών.
The Commission should also, where necessary, submit a proposal to the European Parliament and to the Council with a view to regulating such emissions.
Εφαρμόζεται από τις 7 Αυγούστου 2009.
It shall apply from 7 August 2009.
Εντούτοις, το άρθρο 8 παράγραφος 3 και το άρθρο 10 εφαρμόζονται από τις 7 Αυγούστου 2009 και τα σημεία 1.α) i), 1.β) i), 2.α), 3.α) i), 3.β) i), 3.γ) i), 3.δ) i) και 3.ε) i) του παραρτήματος II εφαρμόζονται από τις 31 Δεκεμβρίου 2013.
However, Articles 8(3) and 10 shall apply from 7 August 2009 and points 1(a)(i), 1(b)(i), 2(a), 3(a)(i), 3(b)(i), 3(c)(i), 3(d)(i) and 3(e)(i) of Annex II shall apply from 31 December 2013.
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την προσαρμογή στην απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος IV
Corrigendum to Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory procedure with scrutiny — Part Four
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα:
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products:
Τα σημεία 1 και 2 διαγράφονται.
Points 1 and 2 are deleted.
Σελίδες 21 και 22 στο παράρτημα, 1.6.
On pages 21 and 22, Annex, 1. Enterprise, 1.6.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council
Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος IV
Adaptation to the regulatory procedure with scrutiny — Part Four
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 47 παράγραφος 2, το άρθρο 55, το άρθρο 71 παράγραφος 1, το άρθρο 80 παράγραφος 2, το άρθρο 95, το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχεία α) και β), το άρθρο 175 παράγραφος 1, και το άρθρο 285 παράγραφος 1,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 47(2), 55, 71(1), 80(2), 95, 152(4)(a) and (b), 175(1), and 285(1) thereof,
Η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [4], τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ [5], η οποία εισήγαγε την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο για τη θέσπιση μέτρων γενικής εμβελείας που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων βασικής πράξης η οποία έχει εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, συμπεριλαμβανομένης και της κατάργησης ορισμένων εκ των στοιχείων αυτών ή της συμπλήρωσης της πράξης με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων.
Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4] has been amended by Decision 2006/512/EC [5], which introduced the regulatory procedure with scrutiny for the adoption of measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty, inter alia, by deleting some of those elements or by supplementing the instrument with new non-essential elements.
Σύμφωνα με τη δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής [6] σχετικά με την απόφαση 2006/512/ΕΚ, για να εφαρμοστεί η κανονιστική διαδικασία με έλεγχο σε ήδη ισχύουσες πράξεις που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, απαιτείται η προσαρμογή των εν λόγω πράξεων στις ισχύουσες διαδικασίες.
In accordance with the statement of the European Parliament, the Council and the Commission [6] concerning Decision 2006/512/EC, for the regulatory procedure with scrutiny to be applicable to instruments adopted in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty which are already in force, those instruments must be adjusted in accordance with the applicable procedures.
Δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις που επέρχονται στις πράξεις προς το σκοπό αυτό είναι τεχνικής φύσεως, και αφορούν αποκλειστικά τη διαδικασία επιτροπών, δεν απαιτείται, επομένως, στην περίπτωση των οδηγιών, ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία από τα κράτη μέλη,
Since the amendments made to instruments for this purpose are technical in nature and concern committee procedure only, they do not, in the case of Directives, need to be transposed by the Member States,
Οι πράξεις των οποίων ο κατάλογος περιλαμβάνεται στο παράρτημα προσαρμόζονται, σύμφωνα με το εν λόγω παράρτημα, στην απόφαση 1999/468/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ.
The instruments listed in the Annex are hereby adapted, in accordance with that Annex, to Decision 1999/468/EC, as amended by Decision 2006/512/EC.
Οι αναφορές στις διατάξεις των πράξεων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα θεωρείται ότι αφορούν τις εν λόγω διατάξεις, όπως προσαρμόζονται από τον παρόντα κανονισμό.
References to provisions of the instruments listed in the Annex shall be understood to be references to those provisions as adapted by this Regulation.
Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 28ης Μαΐου 2009.
Opinion of the European Parliament of 16 December 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 28 May 2009.
Οδηγία 97/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1997, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ληπτέα μέτρα κατά της εκπομπής αερίων και σωματιδιακών ρύπων προερχόμενων από κινητήρες εσωτερικής καύσης που τοποθετούνται σε μη οδικά κινητά μηχανήματα [1]
Directive 97/68/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1997 on the approximation of the laws of the Member States relating to measures against the emission of gaseous and particulate pollutants from internal combustion engines to be installed in non-road mobile machinery [1]
Όσον αφορά την οδηγία 97/68/ΕΚ ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να καθορίσει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να θεσπιστούν οι απαιτούμενες τροποποιήσεις σε συνάρτηση με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο.
As regards Directive 97/68/EC, the Commission should be empowered in particular to establish the conditions under which amendments which are necessary in the light of adaptation to technical progress should be adopted.
Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 97/68/ΕΚ, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 97/68/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Επομένως, η οδηγία 97/68/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Accordingly, Directive 97/68/EC is hereby amended as follows:
Στο άρθρο 4 παράγραφος 2, η τελευταία περίοδος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 4(2), the last sentence shall be replaced by the following:
«Η Επιτροπή θα τροποποιήσει το παράρτημα VIII.
‘The Commission shall amend Annex VIII.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15 παράγραφος 2.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15(2).’;
Στο άρθρο 7α, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 7a(4) shall be replaced by the following:
Η Επιτροπή προσαρμόζει το παράρτημα VII για να συμπεριλάβει πρόσθετες και ειδικές πληροφορίες που ενδέχεται να απαιτηθούν όσον αφορά το πιστοποιητικό έγκρισης τύπου για κινητήρες προς εγκατάσταση σε σκάφη εσωτερικής ναυσιπλοΐας.
The Commission shall adapt Annex VII to integrate the additional and specific information which may be required as regards the type-approval certificate for engines to be installed in inland waterway vessels.
Η Επιτροπή εγκρίνει τις τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων, εκτός από τις οριζόμενες στο μέρος 1, στο μέρος 2.1 έως 2.8 και μέρος 4 του παραρτήματος Ι.
The Commission shall adopt any amendments which are necessary in order to adapt the Annexes, with the exception of the requirements specified in section 1, sections 2.1 to 2.8 and section 4 of Annex I, to technical progress.
Η Επιτροπή μελετά τις ενδεχόμενες τεχνικές δυσχέρειες όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του σταδίου II για ορισμένες χρήσεις των κινητήρων, ιδίως των κινητών μηχανών στις οποίες τοποθετούνται κινητήρες των κλάσεων SH:2 και SH:3.
The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the stage II requirements for certain uses of the engines, in particular mobile machinery in which engines of classes SH:2 and SH:3 are installed.
Εφόσον από τις μελέτες της Επιτροπής προκύπτει ότι, για τεχνικούς λόγους, ορισμένες φορητές μηχανές, και συγκεκριμένα μηχανές πολλαπλών θέσεων, μηχανές χειρός προοριζόμενες για επαγγελματική χρήση, δεν μπορούν να συμμορφωθούν με τις εν λόγω προθεσμίες, η Επιτροπή υποβάλλει, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2003, έκθεση, συνοδευόμενη από κατάλληλες προτάσεις, για παράταση της προθεσμίας του άρθρου 9α παράγραφος 7, ή/και για την παροχή περαιτέρω παρεκκλίσεων, μέχρι πέντε το πολύ ετών, εκτός από έκτακτες περιστάσεις, για τις εν λόγω μηχανές.
If the Commission studies conclude that for technical reasons certain mobile machinery, in particular, multi-positional, hand-held engines intended for professional use, cannot meet those requirements by the deadlines laid down, it shall submit, by 31 December 2003, a report accompanied by appropriate proposals for extensions of the period referred to in Article 9a(7) and/or further derogations, not exceeding five years in duration, save in exceptional circumstances, for such machinery.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15 παράγραφος 2.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15(2).’;
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.»
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Στο παράρτημα Ι, σημείο 4.1.2.7, η τελευταία περίοδος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Annex I, point 4.1.2.7, the last sentence shall be replaced by the following:
«Η Επιτροπή καθορίζει τη ζώνη ελέγχου στην οποία ισχύει το προς τήρηση ποσοστό και οι αποκλεισθείσες συνθήκες λειτουργίας του κινητήρα.
‘The Commission shall define the control area to which the percentage not to be exceeded is to apply and the excluded engine operating conditions.
Στο παράρτημα ΙΙΙ, η τελευταία παράγραφος του σημείου 1.3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Annex III, the last paragraph of point 1.3.2 shall be replaced by the following:
«Πριν από την καθιέρωση της αλληλουχίας των σύνθετων ψυχρών/θερμών δοκιμών, η Επιτροπή τροποποιεί τα σύμβολα (παράρτημα Ι, τμήμα 2.18), την αλληλουχία των δοκιμών (παράρτημα ΙΙΙ) και τις εξισώσεις υπολογισμού (παράρτημα ΙΙΙ, προσάρτημα 3).
‘Prior to the introduction of the cold/hot composite test sequence, the Commission shall modify the symbols (Annex I, section 2.18), the test sequence (Annex III) and the calculation equations (Annex III, Appendix 3).
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15 παράγραφος 2.»
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15(2).’.
Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [2]
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2]
Όσον αφορά την οδηγία 98/79/ΕΚ, ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προσαρμόσει τα ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτήρησης, και να τροποποιήσει το παράρτημα ΙΙ.
As regards Directive 98/79/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt particular health monitoring measures and to amend Annex II.
Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 98/79/ΕΚ, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 98/79/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Όταν, για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες στο πλαίσιο της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εφαρμόσει τη διαδικασία επείγοντος του άρθρου 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ για την έγκριση των απαγορεύσεων, των περιορισμών ή των ειδικών προδιαγραφών για ορισμένα προϊόντα.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to have recourse to the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of prohibitions, restrictions or particular requirements for certain products.
Επομένως, η οδηγία 98/79/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Accordingly, Directive 98/79/EC is hereby amended as follows:
Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ (εφεξής “η επιτροπή”).
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Το άρθρο 10 παράγραφος 5, τροποποιείται ως εξής:
Article 10(5) shall be replaced by the following:
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι κατά τις παραγράφους 1 και 3 κοινοποιήσεις να καταχωρίζονται αμέσως στην τράπεζα δεδομένων που περιγράφεται στο άρθρο 12.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the notifications referred to in paragraphs 1 and 3 are registered immediately in the databank described in Article 12.
Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, και ιδίως εκείνες της κοινοποίησης και του καθορισμού της έννοιας της σημαντικής τροποποίησης, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 2.»
The procedures for implementing this Article and in particular those referring to the notification and the concept of significant change shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Στο άρθρο 11, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 11(5) shall be replaced by the following: