natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, παρέχονται πληροφορίες ως προς τις θεραπευτικές δυνατότητες του προϊόντος και τους κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τη χρήση του.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται δοκιμή των μεταβολιτών της μητρικής ενώσεως εφόσον αυτοί παρουσιάζουν σημασία ως κατάλοιπα.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
Όταν κάποιο έκδοχο χρησιμοποιείται για πρώτη φορά στο φαρμακευτικό τομέα, αυτό πρέπει να θεωρείται ως δραστική ουσία.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
κοινή διεθνής ονομασία (ΚΔΟ),
international non-proprietary name (INN),
αριθμός κατά CAS - Chemical Abstract Service (Ευρετήριο Χημικών Ουσιών),
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
θεραπευτική, φαρμακολογική και χημική ταξινόμηση,
synonyms and abbreviations,
συνώνυμα και συντμήσεις,
structural formula,
συντακτικό τύπο,
molecular formula,
μοριακό τύπο,
molecular weight,
μοριακό βάρος,
degree of impurity,
βαθμός καθαρότητας, ποιοτική και ποσοτική σύσταση των προσμείξεων,
qualitative and quantitative composition of impurities,
περιγραφή των φυσικών ιδιοτήτων,
description of physical properties,
σημείο τήξης,
melting point,
σημείο ζέσης,
boiling point,
πίεση ατμού,
vapour pressure,
διαλυτότητα σε νερό και σε οργανικούς διαλύτες εκφρασμένη σε g/l, με ένδειξη της θερμοκρασίας,
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
πυκνότητα,
density,
φάσματα διάθλασης, περιστροφής, κ.λπ.,
spectra of refraction, rotation, etc,
τυποποίηση του προϊόντος.
formulation of the product.
Γι' αυτό το λόγο οι μελέτες που πραγματοποιούνται στα πειραματικά ζωικά είδη και στα ζωικά είδη προορισμού πρέπει να περιλαμβάνονται στο μέρος 4.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Ωστόσο, φαρμακολογικές μελέτες μπορούν επίσης να βοηθήσουν στην κατανόηση τοξικολογικών φαινομένων.
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Εξάλλου, εάν ένα κτηνιατρικό φάρμακο έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που εμφανίζονται εν απουσία τοξικής αντίδρασης ή σε μια δόση μικρότερη από την τοξική δόση, αυτές οι φαρμακολογικές επιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Συνεπώς, η τεκμηρίωση ασφάλειας συνοδεύεται πάντοτε από λεπτομερή στοιχεία των φαρμακολογικών ερευνών που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα και όλες τις σχετικές πληροφορίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο ζώο προορισμού.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς της δράσης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), μαζί με πληροφορίες σχετικά με τις πρωτεύουσες και δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που θα βοηθούσαν στην κατανόηση τυχόν δυσμενών επιπτώσεων στις μελέτες επί των ζώων.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με την τύχη της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της στα ζωικά είδη που χρησιμοποιούνται στις τοξικολογικές μελέτες, που να καλύπτουν την απορρόφηση, τη διανομή, το μεταβολισμό και την απέκκριση (ΑΔΜΑ).
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Τα στοιχεία σχετίζονται με τα ευρήματα δόσης/επίδρασης σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες, για να καθορίζεται η σωστή έκθεση.
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Στο μέρος 4 συμπεριλαμβάνεται σύγκριση με τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τα ζωικά είδη προορισμού, μέρος 4, κεφάλαιο I, τμήμα A.2, για τον καθορισμό ης σχέσης των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις τοξικολογικές μελέτες για την τοξικότητα στα ζωικά είδη προορισμού.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Η τεκμηρίωση για την τοξικολογία ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύτηκαν από τον Οργανισμό σχετικά με τη γενική προσέγγιση για τις δοκιμές και τις οδηγίες για ειδικές μελέτες.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Οι οδηγίες αυτές περιλαμβάνουν:
This guidance includes:
βασικές δοκιμές που απαιτούνται για όλα τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγικά ζώα για την αξιολόγηση της ασφάλειας τυχόν καταλοίπων στα τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο·
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
πρόσθετες δοκιμές απαιτούνται ενδεχομένως ανάλογα με ειδικά τοξικολογικά προβλήματα όπως αυτά που συνδέονται με τη δομή, την τάξη και τον τρόπο δράσης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)·
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
ειδικές δοκιμές οι οποίες βοηθούν πιθανώς στην ερμηνεία των στοιχείων τα οποία προέκυψαν στις βασικές και πρόσθετες δοκιμές.
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με την (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ίες), και όχι με το τυποποιημένο προϊόν.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Εάν απαιτούνται μελέτες του τυποποιημένου προϊόντος, αυτό διευκρινίζεται στο παρακάτω κείμενο.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Οι μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης μπορούν να χρησιμοποιούνται για να προβλέπονται:
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
οι πιθανές επιδράσεις από οξεία υπέρβαση δοσολογίας στο ζωικό είδος προορισμού,
the possible effects of acute overdosage in the target species,
οι πιθανές επιδράσεις τυχαίας χορήγησης στον άνθρωπο,
the possible effects of accidental administration to humans,
οι δόσεις που μπορούν να χρησιμοποιηθούν επωφελώς στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
Οι μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης θα πρέπει να καταδεικνύουν τα αποτελέσματα οξείας τοξικότητας της ουσίας και τη χρονική πορεία εμφάνισης και υποχώρησής τους.
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Οι μελέτες που πρέπει να πραγματοποιηθούν επιλέγονται με στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη, π.χ. εάν αναμένεται σημαντική έκθεση του χρήστη με εισπνοή ή δερματική επαφή με το κτηνιατρικό φάρμακο, εξετάζονται αυτές οι δυνατότητες έκθεσης.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Οι δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης προορίζονται να καταδείξουν τυχόν φυσιολογικές ή/και παθολογικές μεταβολές που προκαλούνται από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δραστικής ουσίας ή συνδυασμού των υπό εξέταση δραστικών ουσιών και να προσδιορίσουν τον τρόπο με τον οποίο οι αλλαγές αυτές σχετίζονται με τη δοσολογία.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Στην περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε μη τροφοπαραγωγικά ζώα, κανονικά είναι αρκετή μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ένα είδος πειραματόζωου.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
Η μελέτη αυτή μπορεί να αντικαθίσταται με μελέτη πραγματοποιούμενη στο ζώο για το οποίο προορίζεται η ουσία.
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Η συχνότητα και η οδός χορήγησης όπως και η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να επιλέγονται σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες συνθήκες κλινικής χρήσης.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Ο ερευνητής πρέπει να δικαιολογεί την έκταση και τη διάρκεια των αναλύσεων και των επιλεγόμενων δοσολογιών.
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Στην περίπτωση ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, πραγματοποιείται δοκιμή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημέρες) σε τρωκτικό και σε μη τρωκτικό είδος· προκειμένου να επισημανθούν τα όργανα στόχοι και τα τοξικολογικά τελικά σημεία και να εντοπιστούν τα κατάλληλα ζωικά είδη και τα επίπεδα δόσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται σε δοκιμή χρόνιας τοξικότητας, εάν χρειάζεται.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
Ο ερευνητής αιτιολογεί την επιλογή των ζωικών ειδών σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες γνώσεις για το μεταβολισμό του προϊόντος στα ζώα και στον άνθρωπο.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Η ουσία δοκιμής χορηγείται από το στόμα.
The test substance shall be administered orally.
Ο ερευνητής δηλώνει σαφώς και αιτιολογεί τη μέθοδο και τη συχνότητα χορήγησης, όπως επίσης και τη διάρκεια των αναλύσεων.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Η μέγιστη δόση πρέπει κανονικά να επιλέγεται με τρόπο ώστε να επιφέρει την εμφάνιση νοσηρών αποτελεσμάτων.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Η κατώτερη δόση δεν θα πρέπει να παράγει οποιαδήποτε ένδειξη τοξικότητας.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Η αξιολόγηση των τοξικών αποτελεσμάτων βασίζεται στην παρατήρηση της συμπεριφοράς, της ανάπτυξης, των αιματολογικών χαρακτηριστικών και των λειτουργικών δοκιμασιών, ιδιαίτερα εκείνων που σχετίζονται με τα απεκκριτικά όργανα, όπως επίσης και σε εκθέσεις νεκροψίας που συνοδεύονται από ιστολογικά στοιχεία.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Η επιλογή και το εύρος κάθε ομάδας δοκιμών εξαρτάται από το είδος του χρησιμοποιούμενου ζώου και από το επίπεδο της τρέχουσας επιστημονικής γνώσεως.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν διερευνηθεί με βάση τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι δοκιμές επαναλαμβανόμενης δόσης μπορούν, εκτός αν οι δοκιμές τοξικότητας έχουν καταδείξει ενίσχυση τοξικότητας ή νέες τοξικές επιδράσεις, να τροποποιούνται κατάλληλα από τον ερευνητή ο οποίος και αιτιολογεί τις τροποποιήσεις αυτές.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Παρέχεται σύνοψη τυχόν ενδείξεων δυσανεξίας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών που πραγματοποιήθηκαν, συνήθως με την τελική τυποποίηση, στα ζωικά είδη προορισμού σε συμφωνία με τις απαιτήσεις του μέρους 4 κεφάλαιο Ι τμήμα Β. Επισημαίνονται οι εν λόγω μελέτες, οι δόσεις στις οποίες παρατηρήθηκε δυσανεξία και τα ζωικά είδη καθώς και οι ράτσες των ζώων.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Επίσης περιγράφονται λεπτομερώς τυχόν μη αναμενόμενες φυσιολογικές αλλαγές.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
Οι πλήρεις εκθέσεις αυτών των μελετών περιλαμβάνονται στο μέρος 4.
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Ο σκοπός της μελέτης αυτής είναι να εντοπίσει πιθανές μεταβολές στην αναπαραγωγική λειτουργία αρρένων ή θηλέων ή επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους οι οποίες προκαλούνται από τη χορήγηση του υπό έρευνα κτηνιατρικού φαρμάκου ή ουσίας.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Στην περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, η μελέτη της επίδρασης στην αναπαραγωγή πρέπει να πραγματοποιείται με μορφή μελέτης σχετικά με την αναπαραγωγή πολλαπλών γενεών, με στόχο την ανίχνευση τυχόν επίδρασης στην αναπαραγωγή των θηλαστικών.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Πρόκειται για επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων, στο ζευγάρωμα, στη σύλληψη, στην εμφύτευση εμβρύων, στην ικανότητα ολοκλήρωσης της κύησης, στον τοκετό, στη γαλουχία, στην επιβίωση, στην αύξηση και ανάπτυξη των γόνων από τη γέννηση έως τον απογαλακτισμό, στη σεξουαλική ωρίμανση και στην επακόλουθη αναπαραγωγική λειτουργία των γόνων ως ενηλίκων.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Χρησιμοποιούνται τρία τουλάχιστον επίπεδα δόσης.
At least three dose levels shall be used.
Η μέγιστη δόση επιλέγεται έτσι ώστε να καθιστά εμφανείς τις επιβλαβείς επιδράσεις.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Στην περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, πραγματοποιούνται δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα για την ανάπτυξη.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
Οι δοκιμές αυτές αποσκοπούν στην ανίχνευση τυχόν δυσμενών επιδράσεων στα κυοφορούντα θηλυκά και στην ανάπτυξη του εμβρύου και του κυήματος μετά την έκθεση του θηλυκού από την εμφύτευση του εμβρύου κατά την κυοφορία έως την ημέρα πριν από τον προβλεπόμενο τοκετό.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Τέτοιες δυσμενείς επιδράσεις είναι, μεταξύ άλλων, αυξημένη τοξικότητα στις κυοφορούσες μητέρες, θάνατος του εμβρύου/κυήματος, διαταραγμένη ανάπτυξη του κυήματος και δομικές ανωμαλίες του κυήματος.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Απαιτείται δοκιμή της τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίο.
A developmental toxicity test in the rat is required.
Ανάλογα με τα αποτελέσματα, μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη σε δεύτερο ζωικό είδος, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
Σε περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που δεν προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, πραγματοποιείται μελέτη της τοξικότητας για την ανάπτυξη σε τουλάχιστον ένα ζωικό είδος το οποίο μπορεί να είναι το είδος προορισμού, αν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν για εκτροφή.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Ωστόσο, εάν η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική έκθεση σε χρήστες, πραγματοποιούνται οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Πραγματοποιούνται δοκιμές για γονιδιοτοξικό δυναμικό με στόχο να αποκαλυφθούν αλλαγές τις οποίες μπορεί να προκαλέσει μια ουσία στο γενετικό υλικό των κυττάρων.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Κάθε ουσία που προορίζεται να συμπεριληφθεί για πρώτη φορά σε κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να εκτιμάται όσον αφορά τις γονιδιοτοξικές ιδιότητες.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Κανονική σειρά δοκιμών γονιδιοτοξικότητας in vitro και in vivo σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες πραγματοποιούνται συνήθως στη (στις) δραστική(-ές) ουσία(-ες).
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειάζεται να δοκιμαστούν ένας ή δύο μεταβολίτες που εμφανίζονται ως κατάλοιπα σε τρόφιμα.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
Στην απόφαση σχετικά με το αν απαιτείται δοκιμή καρκινογένεσης λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας, τις σχέσεις δομής-δραστηριότητας και τα ευρήματα των δοκιμών τοξικότητας στον οργανισμό που μπορεί να σχετίζονται με νεοπλασματικές αλλοιώσεις σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Εξετάζεται κάθε ιδιαιτερότητα γνωστών ζωικών ειδών του μηχανισμού τοξικότητας, καθώς και κάθε διαφορά στο μεταβολισμό μεταξύ των ειδών δοκιμής, των ζωικών ειδών προορισμού και των ανθρώπινων όντων.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Εάν είναι αναγκαία η δοκιμή καρκινογένεσης, απαιτείται γενικά διετής μελέτη αρουραίου και δεκαοκτάμηνη μελέτη σε ποντικούς.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
Με την κατάλληλη επιστημονική αιτιολόγηση, οι μελέτες καρκινογένεσης μπορούν να διεξάγονται σε ένα είδος τρωκτικού, κατά προτίμηση σε αρουραίους.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για τοπική χρήση, ερευνάται και η απορρόφηση από τον οργανισμό του ζωικού είδους προορισμού.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Αν αποδειχθεί ότι η απορρόφηση είναι αμελητέα, οι δοκιμές τοξικότητας σε επαναλαμβανόμενη δόση, οι δοκιμές τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και οι δοκιμές καρκινογένεσης μπορούν να παραλειφθούν, εκτός και αν:
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, αναμένεται κατάποση του κτηνιατρικού φαρμάκου από το ζώο, ή
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, αναμένεται έκθεση του χρήστη του κτηνιατρικού φαρμάκου με άλλο τρόπο εκτός της δερματικής επαφής, ή
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
η δραστική ουσία ή οι μεταβολίτες ενδέχεται να εισέλθουν σε τρόφιμα που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο.
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
Για ειδικές ομάδες ουσιών ή εάν οι επιδράσεις που παρατηρούνται κατά τη διεξαγωγή μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα περιλαμβάνουν αλλαγές ένδειξης π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας ή, ενδοκρινικής δυσλειτουργίας, απαιτείται περαιτέρω δοκιμή, π.χ. μελέτες ευαισθητοποίησης ή δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας.
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
Ανάλογα με τη φύση του προϊόντος, μπορεί να χρειάζεται η διεξαγωγή επιπρόσθετων μελετών για την αξιολόγηση του βασικού μηχανισμού της τοξικής επίδρασης ή της ερεθιστικής ικανότητας.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Τέτοιου είδους μελέτες διεξάγονται συνήθως με την τελική σύνθεση.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.