natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Οργανισμό και με αρμόδιες εθνικές αρχές και μετά από διαβουλεύσεις με οργανισμούς που εκπροσωπούν τους ασθενείς, τους καταναλωτές, τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς, τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης καθώς και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, θα πρέπει να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την αναγνωσιμότητα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών της συσκευασίας και σχετικά με την αξία τους για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το ευρύ κοινό.
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Αφού αναλύσει τα δεδομένα, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει, εάν είναι σκόπιμο, προτάσεις για τη βελτίωση της διάταξης και του περιεχομένου των ανωτέρω περιλήψεων και φύλλων οδηγιών, ώστε να είναι πολύτιμη πηγή πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το ευρύ κοινό.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Η πείρα έδειξε ότι θα πρέπει να αποσαφηνιστούν οι ευθύνες των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης των εγκεκριμένων φαρμάκων.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων του, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν και εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους, οι υποχρεώσεις του κατόχου αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, μεταξύ άλλων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, καθώς και των πληροφοριών για κάθε χρήση του φαρμάκου εκτός των όρων της αδείας κυκλοφορίας.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Επίσης θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι όταν αποφασίζεται η ανανέωση άδειας κυκλοφορίας θα λαμβάνονται υπόψη όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Για να εξασφαλιστεί η στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, η εντολή της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε με το άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να διευρυνθεί, ώστε να συμπεριλάβει την εξέταση ζητημάτων που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση όλων των φαρμάκων που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
Για την εκτέλεση των νέων καθηκόντων της, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω της θέσπισης σαφών κανόνων όσον αφορά την απαιτουμένη εμπειρογνωμοσύνη, τις διαδικασίες που οδηγούν σε συμφωνίες ή θέσεις, τη διαφάνεια, την ανεξαρτησία και το επαγγελματικό απόρρητο των μελών της, καθώς και την ανάγκη συνεργασίας μεταξύ της Ένωσης και των εθνικών φορέων.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
Για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της λήψης αποφάσεων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση τόσο στο επίπεδο της Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο, όταν εκτελούνται καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
Για να αποφεύγονται αλληλεπικαλύψεις εργασιών, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να συμφωνεί επί ενιαίας θέσης για τις αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
Η συμφωνία στην ομάδα συντονισμού θα πρέπει να αρκεί για τη λήψη μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την Ένωση.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Όταν δεν υπάρχει συμφωνία στην ομάδα συντονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκδίδει απόφαση με θέμα την αναγκαία κανονιστική δράση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, με αποδέκτη τα κράτη μέλη.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Ενιαία αξιολόγηση θα πρέπει επίσης να πραγματοποιείται στην περίπτωση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν φάρμακα εγκεκριμένα από τα κράτη μέλη και φάρμακα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει εναρμονισμένα μέτρα για όλα τα σχετικά φάρμακα βάσει αξιολόγησης σε επίπεδο Ένωσης.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για να συλλέγουν πληροφορίες χρήσιμες για την εποπτεία των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από χρήση ενός φαρμάκου εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός των όρων της αδείας κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων από την υπερδοσολογία, την εσφαλμένη χρήση, την κατάχρηση και τη λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, και τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν την ποιότητα του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μέσω της συμπληρωματικής παρακολούθησης των περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Προς το σκοπό αυτό τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν μόνιμο μηχανισμό φαρμακοεπαγρύπνησης που θα διαθέτει την αναγκαία εμπειρογνωμοσύνη, ούτως ώστε να επιτυγχάνεται η πλήρης συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
Για να ενισχυθεί ο συντονισμός των πόρων μεταξύ των κρατών μελών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να αναθέσουν ορισμένα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης σε άλλο κράτος μέλος.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
Για να απλουστευθεί η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναφέρουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μόνο στη βάση δεδομένων της Ένωσης για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (εφεξής «η βάση δεδομένων Eudravigilance»).
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να μπορεί να διαβιβάζει άμεσα τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που απέστειλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη όπου εκδηλώθηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Για να αυξηθεί η διαφάνεια των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δημιουργήσουν και να διατηρούν δικτυακές πύλες για τα φάρμακα.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
Για τον ίδιο σκοπό, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να ειδοποιούν εκ των προτέρων ή ταυτοχρόνως τις αρχές σχετικά με τις ανακοινώσεις για την ασφάλεια, και οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να κοινοποιούν αμοιβαίως τις προαναγγελίες σχετικά με τις ανακοινώσεις αυτές.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
Οι κανόνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ένωση θα πρέπει να εξακολουθήσουν να βασίζονται στον ουσιαστικό ρόλο παρακολούθησης της ασφάλειας που έχουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το γεγονός ότι οι και ασθενείς μπορούν να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Union rules in relation to pharmacovigilance should continue to rely on the crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products, and should take account of the fact that patients are also well placed to report suspected adverse reactions to medicinal products.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να διευκολυνθεί η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων τόσο από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και από τους ασθενείς, και να τεθούν στη διάθεσή τους μέθοδοι για την εν λόγω αναφορά.
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.
Λόγω της υποβολής όλων των στοιχείων σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το πεδίο εφαρμογής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, έτσι ώστε να παρουσιάζουν μια ανάλυση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου παρά έναν αναλυτικό κατάλογο των αναφορών ατομικών περιστατικών που έχουν ήδη υποβληθεί στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται σε σχέση με τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια θα πρέπει να είναι ανάλογες προς τους κινδύνους τους οποίους θέτουν τα φάρμακα.
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.
Ως εκ τούτου, η υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια θα πρέπει να συνδέεται με το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για τα νεοεγκριθέντα φάρμακα και δεν θα πρέπει να απαιτείται τακτική υποβολή για τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα με ενεργό ουσία ευρισκομένη αποδεδειγμένως σε καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ή τα καταχωρισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης με παραδοσιακή χρήση.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
Εντούτοις, για λόγους δημόσιας υγείας, όταν υπάρχουν θέματα σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης ή θέματα λόγω της έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας, οι αρχές θα πρέπει να απαιτούν την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, στις περιπτώσεις που η χρήση της οικείας δραστικής ουσίας επικεντρώνεται σε φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται τακτική υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.
However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Χρειάζεται να ενταθεί η εκ μέρους των αρμόδιων αρχών κοινή χρήση των πόρων για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Θα πρέπει να προβλεφθεί ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των εγκεκριμένων σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη φαρμάκων.
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for.
Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ώστε να καθοριστούν ενιαία συχνότητα και ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια για όλα τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών.
Moreover, procedures should be established to set single frequency and submission dates of periodic safety update reports for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances.
Ακολουθώντας ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οποιαδήποτε προκύπτοντα μέτρα σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να θεσπίζονται με διαδικασία της Ένωσης που θα οδηγεί σε εναρμονισμένο αποτέλεσμα.
Following a single assessment of periodic safety update reports, any resulting measures as regards the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned should be adopted through a Union procedure leading to a harmonised result.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν αυτομάτως ορισμένα θέματα ασφάλειας φαρμάκων στον Οργανισμό, κινητοποιώντας έτσι την αξιολόγηση του θέματος σε ολόκληρη την Ένωση.
The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για την εξασφάλιση διαδικασίας αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου και κανόνες για την παρακολούθηση της συνέχειας που θα δοθεί όσον αφορά τις οικείες άδειες κυκλοφορίας, ώστε να εγκριθούν εναρμονισμένα μέτρα σε ολόκληρη την Ένωση.
Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Επ’ ευκαιρία της διαδικασίας αποσαφήνισης και ενίσχυσης των διατάξεων περί δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, είναι σκόπιμη και η περαιτέρω αποσαφήνιση των διαδικασιών που ισχύουν για όλες τις μετεγκριτικές διαδικασίες αξιολόγησης θεμάτων ασφαλείας σχετικά με φάρμακα σε ολόκληρη την Ένωση.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
Προς το σκοπό αυτό, ο αριθμός των διαδικασιών αξιολόγησης που εφαρμόζονται σε ολόκληρη την Ευρώπη έχει μειωθεί σε δύο, εκ των οποίων η μία αφορά την ταχεία αξιολόγηση και εφαρμόζεται όταν απαιτείται κατεπείγουσα δράση.
To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
Ανεξαρτήτως του αν εφαρμόζεται η κατεπείγουσα ή η συνήθης διαδικασία και ανεξαρτήτως του αν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου εγκρίθηκε μέσω της κεντρικής ή μη-κεντρικής διαδικασίας, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου θα πρέπει πάντα να καλείται να γνωμοδοτεί όταν η αναλαμβανόμενη δράση αιτιολογείται βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Είναι σκόπιμο η ομάδα συντονισμού και η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης να βασίζονται στη γνωμοδότηση αυτή όταν αξιολογούν το θέμα.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν εναρμονισμένες κατευθυντήριες αρχές και κανονιστική εποπτεία των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που ζητούν οι αρμόδιες αρχές, τις οποίες κινεί, διαχειρίζεται ή χρηματοδοτεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή στοιχείων από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνεπώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [7].
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
Η εποπτεία των εν λόγω μελετών θα πρέπει να είναι υπό την ευθύνη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.
The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Οι μελέτες που ζητούνται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου από μία μόνο αρμόδια αρχή να διεξαχθούν σε ένα μόνο κράτος μέλος, θα πρέπει να τελούν υπό την εποπτεία της εθνικής αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους όπου θα διεξαχθεί η μελέτη.
Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Χρειάζεται επίσης πρόβλεψη για την παρακολούθηση της δέουσας συνέχειας που θα δοθεί όσον αφορά τις οικείες άδειες κυκλοφορίας, ώστε να εγκριθούν εναρμονισμένα μέτρα σε ολόκληρη την Ένωση.
Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Για να επιβάλουν τις διατάξεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για μη συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Εάν οι όροι που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας δεν ικανοποιούνται εντός της οριζομένης προθεσμίας, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επανεξέτασης της άδειας κυκλοφορίας.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
Για την προστασία της δημόσιας υγείας οι δραστηριότητες των αρμόδιων εθνικών αρχών που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.
Θα πρέπει να διασφαλισθεί επαρκής χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, δίδοντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές την αρμοδιότητα να χρεώνουν τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the national competent authorities to charge fees to marketing authorisation holders.