natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται με την παρούσα οδηγία, η ιατρική ομάδα μεριμνά για τη συγκέντρωση όλων των αναγκαίων πληροφοριών από τους ζώντες δότες και, για τον λόγο αυτόν, παρέχει σε αυτούς τις πληροφορίες που χρειάζονται για να κατανοήσουν τις συνέπειες της δωρεάς.
In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation.
Στην περίπτωση δωρεάς μετά θάνατον, η ιατρική ομάδα μεριμνά, εφόσον είναι δυνατό και ορθό, για τη συγκέντρωση των εν λόγω πληροφοριών από συγγενείς ή τα άλλα πρόσωπα.
In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons.
Η ιατρική ομάδα επισημαίνει επίσης σε όλα τα μέρη από τα οποία ζητούνται πληροφορίες, ότι είναι σημαντικό οι πληροφορίες αυτές να διαβιβάζονται ταχέως.
The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
Οι δοκιμές που απαιτούνται για τον χαρακτηρισμό οργάνου και δότη διενεργούνται από εργαστήρια που διαθέτουν ειδικευμένο ή καταρτισμένο και ικανό προσωπικό και κατάλληλες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό.
The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί, οι φορείς και τα εργαστήρια που συμμετέχουν στον χαρακτηρισμό οργάνου και δότη εφαρμόζουν κατάλληλες διαδικασίες, ώστε να διασφαλίσουν ότι τα στοιχεία του χαρακτηρισμού οργάνου και δότη διαβιβάζονται εγκαίρως στο κέντρο μεταμόσχευσης.
Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
Σε περιπτώσεις ανταλλαγής οργάνων μεταξύ κρατών μελών, διασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα, διαβιβάζονται στο κράτος μέλος με το οποίο ανταλλάσσεται το όργανο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Μεταφορά οργάνων
Transport of organs
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Member States shall ensure that the following requirements are met:
οι οργανισμοί, οι φορείς ή οι εταιρείες που συμμετέχουν στη μεταφορά οργάνων εφαρμόζουν κατάλληλες διαδικασίες, ώστε να διασφαλίσουν την ακεραιότητα του οργάνου κατά τη μεταφορά του και μεριμνούν ώστε ο χρόνος της μεταφοράς να είναι προσαρμοσμένος στις ανάγκες·
the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
η επισήμανση των περιεκτών που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά οργάνων φέρει τα εξής στοιχεία:
the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
ταυτοποίηση του οργανισμού αφαίρεσης και του κέντρου όπου έγινε η αφαίρεση, συμπεριλαμβανομένων των διευθύνσεων και των αριθμών τηλεφώνου τους,
identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
ταυτοποίηση του κέντρου μεταμόσχευσης προορισμού, συμπεριλαμβανομένων της διεύθυνσης και του αριθμού τηλεφώνου του,
identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
μνεία ότι η συσκευασία περιέχει ανθρώπινο όργανο, με προσδιορισμό του είδους του οργάνου και της δεξιάς ή αριστερής θέσης του, εφόσον απαιτείται τέτοια διευκρίνιση, και την ένδειξη «ΕΥΠΑΘΕΣ»,
a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;
συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς, καθώς και οδηγίες για τη διατήρηση του περιέκτη στην κατάλληλη θερμοκρασία και θέση·
recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
τα μεταφερόμενα όργανα συνοδεύονται από την έκθεση χαρακτηρισμού του οργάνου και του δότη.
the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
Οι προϋποθέσεις που καθορίζονται με το στοιχείο β) της παραγράφου 1 δεν είναι αναγκαίο να εφαρμόζονται εφόσον η μεταφορά πραγματοποιείται εντός του ιδίου κτιρίου.
The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
Κέντρα μεταμόσχευσης
Transplantation centres
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η μεταμόσχευση πραγματοποιείται σε ή από κέντρα μεταμόσχευσης τα οποία συμμορφώνονται με τους κανόνες που προβλέπει η παρούσα οδηγία.
Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
Η αρμόδια αρχή επισημαίνει στην έγκριση τις δραστηριότητες που μπορεί να αναλάβει το οικείο κέντρο μεταμόσχευσης.
The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Τα κέντρα μεταμόσχευσης, προτού προβούν στη μεταμόσχευση, επαληθεύουν ότι:
The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
ο χαρακτηρισμός του οργάνου και του δότη ολοκληρώθηκε και καταγράφηκε σύμφωνα με το άρθρο 7 και το παράρτημα·
the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
διατηρήθηκαν οι συνθήκες συντήρησης και μεταφοράς των απεσταλμένων ανθρώπινων οργάνων.
the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
Τα κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή άλλου κράτους μέλους, παρέχουν στοιχεία σχετικά με τις εθνικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας σε κέντρα μεταμόσχευσης.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα όργανα που αφαιρούνται, διατίθενται και μεταμοσχεύονται στο έδαφός τους μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως, ώστε να διαφυλάσσεται η υγεία των δοτών και των ληπτών.
Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή συστήματος ταυτοποίησης των δοτών και των ληπτών το οποίο θα μπορεί να ταυτοποιεί κάθε δωρεά και κάθε όργανο και λήπτη που συνδέεται με αυτή.
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it.
Όσον αφορά το σύστημα αυτό, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται μέτρα εμπιστευτικότητας και ασφάλειας των δεδομένων, σε συμμόρφωση με τους ενωσιακούς και εθνικούς κανόνες, κατά το άρθρο 16.
With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
η αρμόδια αρχή ή άλλοι φορείς που συμμετέχουν στην αλυσίδα από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου τηρούν τα στοιχεία που είναι αναγκαία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα σε κάθε κρίκο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου και τις πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, όπως ορίζονται στο παράρτημα, σύμφωνα με το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας·
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
τα δεδομένα που απαιτούνται για την πλήρη ιχνηλασιμότητα τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά τη δωρεά.
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
Τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να αποθηκεύονται σε ηλεκτρονική μορφή.
Such data may be stored in electronic form.
Σε περιπτώσεις ανταλλαγής οργάνων μεταξύ κρατών μελών, τα εν λόγω κράτη μέλη διαβιβάζουν τις αναγκαίες πληροφορίες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των οργάνων, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Σύστημα υποβολής στοιχείων και διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή συστήματος υποβολής στοιχείων για την αναφορά, διερεύνηση, καταγραφή και διαβίβαση σχετικών και αναγκαίων στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, τον χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά οργάνων, καθώς και οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις εν λόγω δραστηριότητες.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή λειτουργικής διαδικασίας για τη διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων, όπως καθορίζεται στο πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
Ιδιαίτερα, και όσον αφορά τις παραγράφους 1 και 2, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι έχουν τεθεί σε εφαρμογή λειτουργικές διαδικασίες για:
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
την έγκαιρη κοινοποίηση κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και αντίδρασης στην αρμόδια αρχή και στον εμπλεκόμενο οργανισμό αφαίρεσης ή μεταμόσχευσης·
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
την έγκαιρη κοινοποίηση των μέτρων διαχείρισης όσον αφορά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις στην αρμόδια αρχή.
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
Σε περιπτώσεις ανταλλαγής οργάνων μεταξύ κρατών μελών, εξασφαλίζεται η αναφορά των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη διασύνδεση ανάμεσα στο σύστημα υποβολής στοιχείων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και στο σύστημα αναφοράς που καθιερώνεται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Υγειονομικό προσωπικό
Healthcare personnel
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το υγειονομικό προσωπικό που εμπλέκεται άμεσα στην αλυσίδα από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή οργάνων διαθέτει τα κατάλληλα επαγγελματικά προσόντα ή είναι καταρτισμένο και ικανό για την εκτέλεση των καθηκόντων του και έχει παρακολουθήσει την κατάλληλη κατάρτιση, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΛΗΠΤΗ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΔΟΤΗ
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
Αρχές που διέπουν τη δωρεά οργάνων
Principles governing organ donation
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δωρεές ανθρώπινων οργάνων από νεκρούς ή ζώντες δότες γίνονται εθελοντικά και χωρίς αμοιβή.
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Η αρχή της δωρεάν προσφοράς δεν εμποδίζει τη χορήγηση αποζημίωσης στον ζώντα δότη, υπό την προϋπόθεση ότι η αποζημίωση αυτή περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση των δαπανών και της απώλειας εισοδήματος που σχετίζονται με τη δωρεά.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Τα κράτη μέλη ορίζουν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγείται αποζημίωση, αποφεύγοντας τη δημιουργία οικονομικού κινήτρου ή οφέλους για τον δυνητικό δότη.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη γνωστοποίηση της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων οργάνων όταν αυτή η γνωστοποίηση γίνεται με σκοπό την προσφορά ή την αναζήτηση οικονομικού οφέλους ή συγκριτικού πλεονεκτήματος.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προμήθεια οργάνων πραγματοποιείται σε μη κερδοσκοπική βάση.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Απαιτήσεις συναίνεσης
Consent requirements
Η αφαίρεση οργάνων πραγματοποιείται μόνο μετά τη συμμόρφωση με όλες τις απαιτήσεις συναίνεσης, έγκρισης ή τις απαιτήσεις σχετικά με την έλλειψη αντιρρήσεων που ισχύουν στο οικείο κράτος μέλος.
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Ζητήματα ποιότητας και ασφάλειας σε σχέση με τις εν ζωή δωρεές
Quality and safety aspects of living donation
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν τη μέγιστη δυνατή προστασία των εν ζωή δωρητών, ώστε να εξασφαλισθεί πλήρως η ποιότητα και η ασφάλεια των οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ζώντες δότες επιλέγονται με γνώμονα την υγεία και το ιατρικό ιστορικό τους, από ειδικευμένους ή καταρτισμένους και ικανούς επαγγελματίες.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
Η εξέταση αυτών των στοιχείων ενδέχεται να οδηγήσει στον αποκλεισμό προσώπων των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να δημιουργήσει απαράδεκτα υψηλό κίνδυνο για την υγεία.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τηρείται αρχείο ή μητρώο ζώντων δοτών μετά τη δωρεά, σύμφωνα με τις διατάξεις περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και στατιστικού απορρήτου.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της κατάστασης των ζώντων δοτών και θεσπίζουν ένα σύστημα, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις, προκειμένου να εντοπίζουν, να αναφέρουν και να διαχειρίζονται οιοδήποτε συμβάν μπορεί να σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια του δωριζόμενου οργάνου και, κατ’ ακολουθία, με την ασφάλεια του λήπτη, καθώς και οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να προκληθεί στον δότη ως αποτέλεσμα της δωρεάς.
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, εμπιστευτικός χαρακτήρας και ασφάλεια της επεξεργασίας
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το θεμελιώδες δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα προασπίζεται πλήρως και αποτελεσματικά σε κάθε δραστηριότητα δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνου, σύμφωνα με τις ενωσιακές διατάξεις για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως η οδηγία 95/46/ΕΚ, και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 3, τα άρθρα 16 και 17 και το άρθρο 28 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
Σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι:
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
τα υπό επεξεργασία δεδομένα τηρούνται εμπιστευτικά και ασφαλή, σύμφωνα με τα άρθρα 16 και 17 της οδηγίας 95/46/ΕΚ.
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
Κάθε μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση σε δεδομένα ή συστήματα που καθιστούν δυνατή την ταυτοποίηση του δότη ή του λήπτη πρέπει να τιμωρείται, όπως ορίζει το άρθρο 23 της οδηγίας αυτής·
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
η ταυτότητα δοτών και ληπτών, τα στοιχεία των οποίων υφίστανται επεξεργασία στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, δεν μπορεί να εξακριβωθεί, με την εξαίρεση των περιπτώσεων του άρθρου 8 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 95/46/ΕΚ και των εθνικών διατάξεων για την εφαρμογή της οδηγίας αυτής.
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
Κάθε χρήση συστημάτων ή δεδομένων που επιτρέπει την εξακρίβωση της ταυτότητας δοτών ή ληπτών για λόγους διαφορετικούς από εκείνους που επιτρέπει το άρθρο 8 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 95/46/ΕΚ, περιλαμβανομένων και των ιατρικών λόγων, και οι εθνικές διατάξεις για την εφαρμογή της οδηγίας αυτής, πρέπει να τιμωρείται σύμφωνα με το άρθρο 23 της προαναφερθείσας οδηγίας·
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
τηρούνται οι αρχές σχετικά με την ποιότητα των δεδομένων, όπως ορίζονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 95/46/ΕΚ.
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΩΝ ΑΡΧΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
Ορισμός και καθήκοντα των αρμόδιων αρχών
Designation and tasks of competent authorities
Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές.
Member States shall designate one or more competent authorities.
Τα κράτη μέλη μπορούν να μεταβιβάζουν, ή να επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να μεταβιβάζει, μέρος ή το σύνολο των καθηκόντων που της αναθέτει η παρούσα οδηγία σε άλλο φορέα που κρίνεται κατάλληλος με βάση τις εθνικές διατάξεις.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Ο φορέας αυτός μπορεί επίσης να επικουρεί την αρμόδια αρχή στην εκτέλεση των καθηκόντων της.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν, ιδίως, τα εξής μέτρα:
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
εφαρμόζουν και προσαρμόζουν στα πρόσφατα δεδομένα το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 4·
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο ή σε λογιστικό έλεγχο, ώστε να βεβαιώνεται η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
χορηγούν, αναστέλλουν ή αποσύρουν, κατά περίπτωση, τις άδειες των οργανισμών αφαίρεσης και των κέντρων μεταμόσχευσης ή απαγορεύουν σε οργανισμούς αφαίρεσης ή κέντρα μεταμόσχευσης να διεξάγουν τις δραστηριότητές τους, αν προκύπτει από τα μέτρα ελέγχου ότι οι εν λόγω οργανισμοί ή τα εν λόγω κέντρα δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
εφαρμόζουν σύστημα υποβολής και διαχείρισης στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και/ή αντιδράσεις, όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2·
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);