natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφαρμόζεται το άρθρο 13 παράγραφος 4.
Article 13(4) shall apply.
Επανεξέταση της έγκρισης
Review of approval
Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανά πάσα στιγμή.
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Λαμβάνει υπόψη το αίτημα κράτους μέλους να επανεξετασθεί, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου μετά την επανεξέταση των αδειών σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 1, υπάρχουν ενδείξεις ότι ενδέχεται να διακυβευθεί η επίτευξη των στόχων που τέθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv) και στοιχείο β) σημείο i), και το άρθρο 7 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Σε περίπτωση που, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4, ή όταν δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 στοιχείο στ), η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και τον παραγωγό της δραστικής ουσίας και ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο παραγωγός πρέπει να υποβάλει τα σχόλιά του.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη ή την επιστημονική ή τεχνική βοήθεια των κρατών μελών και της Αρχής.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να υποβάλουν τα σχόλιά τους στην Επιτροπή εντός τριμήνου μετά την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Η Αρχή υποβάλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Σε περίπτωση που η Επιτροπή συμπεραίνει ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4, ή ότι δεν έχουν προσκομισθεί οι απαιτούμενες πρόσθετες πληροφορίες βάσει του άρθρου 6 στοιχείο στ), εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Εφαρμόζονται το άρθρο 13 παράγραφος 4 και το άρθρο 20 παράγραφος 2.
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου
Low-risk active substances
Μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια του άρθρου 4 εγκρίνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 15 έτη κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, στην περίπτωση που αυτή θεωρείται δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου και όταν μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία παρουσιάζουν μόνο χαμηλό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και για το περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 47 παράγραφος 1.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1).
Εφαρμόζονται το άρθρο 4, τα άρθρα 6 έως 21 και το σημείο 5 του παραρτήματος ΙΙ.
Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply.
Οι δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου παρατίθενται χωριστά στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4.
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάζει και, αν χρειαστεί, να καθορίζει νέα κριτήρια έγκρισης μιας δραστικής ουσίας ως δραστικής ουσίας χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο α).
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Κριτήρια για την έγκριση βασικών ουσιών
Approval criteria for basic substances
Οι βασικές ουσίες εγκρίνονται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 6.
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6.
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, η έγκριση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period.
Για τους σκοπούς των παραγράφων 2 έως 6, βασική ουσία νοείται η δραστική ουσία η οποία:
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
δεν είναι ανησυχητική ουσία· και
is not a substance of concern; and
δεν έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί ενδοκρινική διαταραχή, νευροτοξικές δράσεις ή ανοσοτοξικές επιδράσεις· και
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and
δεν χρησιμοποιείται κυρίως για σκοπούς φυτοπροστασίας αλλά παρ’ όλα αυτά είναι χρήσιμη για την προστασία των φυτών, είτε απευθείας είτε ενσωματωμένη σε προϊόν που αποτελείται από την ουσία και ένα απλό διαλύτη· και
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and
δεν διατίθεται στην αγορά ως φυτοπροστατευτικό προϊόν.
is not placed on the market as a plant protection product.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια για «τρόφιμα» όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεωρείται βασική ουσία.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4, μια βασική ουσία εγκρίνεται όταν οι σχετικές αξιολογήσεις που διενεργούνται βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετικών πράξεων και αφορούν τη ρύθμιση της χρήσης της εν λόγω ουσίας για σκοπούς που δεν συνδέονται με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, δεικνύουν ότι η ουσία δεν εμφανίζει άμεσες ή με καθυστέρηση επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ούτε έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.
By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7, η αίτηση για την έγκριση μιας βασικής ουσίας υποβάλλεται στην Επιτροπή από ένα κράτος μέλος ή από τον οιονδήποτε ενδιαφερόμενο.
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής έγγραφα:
The application shall be accompanied by the following information:
αξιολογήσεις των πιθανών επιδράσεών της στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον οι οποίες διενεργούνται σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις που διέπουν τη χρήση της ουσίας· και
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and
άλλες σχετικές πληροφορίες όσον αφορά στις πιθανές επιδράσεις της στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον.
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Η Αρχή υποβάλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
Εφαρμόζονται τα άρθρα 6 και 13.
Articles 6 and 13 shall apply.
Οι βασικές ουσίες παρατίθενται χωριστά στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4.
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας βασικής ουσίας, ανά πάσα στιγμή.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Μπορεί να λάβει υπόψη το αίτημα κράτους μέλους να επανεξετασθεί η έγκριση.
It may take into account the request of a Member State to review the approval.
Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια των παραγράφων 1 έως 3, ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και το ενδιαφερόμενο μέρος και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των σχολίων τους.
Where the Commission considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 to 3 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a period for their comments to be submitted.
Όταν η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα κριτήρια της παραγράφου 1 δεν πληρούνται πλέον, εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση
Candidates for substitution
Μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια του άρθρου 4 εγκρίνεται ως υποψήφια για υποκατάσταση για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα επτά έτη, εφόσον αυτή πληροί ένα ή περισσότερα από τα συμπληρωματικά κριτήρια του σημείου 4 του παραρτήματος ΙΙ.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II.
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 14 παράγραφος 2, η έγκριση μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα επτά έτη.
By way of derogation from Article 14(2), the approval may be renewed once or more for periods not exceeding seven years.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, εφαρμόζονται τα άρθρα 4 έως 21.
Without prejudice to paragraph 1, Articles 4 to 21 shall apply.
Οι υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες παρατίθενται χωριστά στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4.
Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά
Safeners and synergists
Έγκριση αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών
Approval of safeners and synergists
Ένα αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται όταν τηρείται το άρθρο 4.
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
Εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 21.
Articles 5 to 21 shall apply.
Παρόμοιες απαιτήσεις για δεδομένα με αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 καθορίζονται για τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά που διατίθενται ήδη στην αγορά
Safeners and synergists already on the market
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2014 εκδίδεται κανονισμός, με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4, για τη θέσπιση προγράμματος εργασίας με σκοπό τη βαθμιαία επανεξέταση των συνεργιστικών και των αντιφυτοτοξικών που διατίθενται στην αγορά όταν ο εν λόγω κανονισμός αρχίζει να ισχύει.
By 14 December 2014, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4) establishing a work programme for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Ο κανονισμός προβλέπει την καθιέρωση απαιτήσεων για δεδομένα, περιλαμβανομένων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, διαδικασίες κοινοποίησης, εκτίμησης, αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων.
The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Απαιτεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα απαραίτητα δεδομένα στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, εντός καθορισμένης προθεσμίας.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
Μη αποδεκτά βοηθητικά
Unacceptable co-formulants
Βοηθητικά
Co-formulants
Ένα βοηθητικό δεν επιτρέπεται να περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν όταν έχει αποδειχθεί ότι:
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
τα υπολείμματά του, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, έχουν επιβλαβείς επιδράσεις για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για τα υπόγεια ύδατα ή έχουν μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον· ή
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
η χρήση του, εφόσον είναι σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στα φυτά, στα φυτικά προϊόντα ή στο περιβάλλον.
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
Τα βοηθητικά που δεν επιτρέπεται να περιέχονται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν βάσει της παραγράφου 1 περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάζει τα βοηθητικά ανά πάσα στιγμή.
The Commission may review co-formulants at any time.
Μπορεί να λαμβάνει υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη.
It may take into account relevant information provided by Member States.
Εφαρμόζεται το άρθρο 81 παράγραφος 2.
Article 81(2) shall apply.
Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PLANT PROTECTION PRODUCTS
Απαιτήσεις και περιεχόμενα
Requirements and contents
Άδεια για διάθεση στην αγορά και χρήση
Authorisation for placing on the market and use
Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται αν δεν έχει αδειοδοτοθεί στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, δεν απαιτείται άδεια στις ακόλουθες περιπτώσεις:
By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
χρήση προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μία ή περισσότερες βασικές ουσίες·
use of products containing exclusively one or more basic substances;
διάθεση στην αγορά και χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για ερευνητικούς και αναπτυξιακούς σκοπούς σύμφωνα με το άρθρο 54·
placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 54;
παραγωγή, αποθήκευση ή μετακίνηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον το προϊόν έχει λάβει άδεια από το εν λόγω κράτος μέλος και το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή μετακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης ώστε να εξασφαλίσει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιείται στην επικράτειά του·
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
παραγωγή, αποθήκευση ή μετακίνηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε τρίτη χώρα, εφόσον το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή μετακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης για να εξασφαλίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν εξάγεται από την επικράτειά του·
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου σύμφωνα με το άρθρο 52.
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
Απαιτήσεις για την άδεια διάθεσης στην αγορά
Requirements for the authorisation for placing on the market
Με την επιφύλαξη του άρθρου 50, χορηγείται άδεια σε φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον όταν, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 6, συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά που περιέχει έχουν εγκριθεί·
its active substances, safeners and synergists have been approved;
όταν η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό του παράγονται από διαφορετική πηγή ή από την ίδια πηγή με αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ή/και στον χώρο παρασκευής:
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
η προδιαγραφή βάσει του άρθρου 38 δεν παρεκκλίνει ουσιαστικά από την προδιαγραφή που προβλέπεται στον κανονισμό έγκρισης της εν λόγω ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού, και
the specification, pursuant to Article 38, does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist; and
η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό δεν έχει περισσότερες επιβλαβείς επιδράσεις κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3, λόγω των προσμείξεών του, από ό,τι αν είχε παραχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που ορίζεται στο φάκελο υποστήριξης της έγκρισης·
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
τα βοηθητικά του δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ·
its co-formulants are not included in Annex III;
η τεχνική τυποποίηση είναι τέτοια που περιορίζει όσο το δυνατόν περισσότερο τους κινδύνους έκθεσης του χρήστη ή άλλους κινδύνους, χωρίς να θέτει σε κίνδυνο τη λειτουργία του προϊόντος·
its technical formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 3·
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
στ) μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους η φύση και η ποσότητα των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών και, ανάλογα με την περίπτωση, των σχετικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη προσμείξεων και βοηθητικών που περιέχει·
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
τα υπολείμματά του τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις και τα οποία έχουν σημασία από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη, μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης, σε όλα τα κράτη μέλη, με κατάλληλα όρια ως προς τον καθορισμό των σχετικών δειγμάτων·
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
οι φυσικές και χημικές ιδιότητές του έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί κατάλληλες για την ενδεδειγμένη χρήση και για την αποθήκευσή του προϊόντος·
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
για φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές ή τρόφιμα, ανάλογα με την περίπτωση, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα γεωργικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση που αναφέρεται στην άδεια, έχουν καθορισθεί ή τροποποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Ο αιτών αποδεικνύει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχεία α) έως η).
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.