natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η υπερβολική δόση του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου χορηγείται μέσω της (των) συνιστώμενης(-ων) οδού(-ών) σε ζώα των πλέον ευαίσθητων κατηγοριών του είδους προορισμού, εκτός και αν είναι αιτιολογημένη η επιλογή των πλέον ευαίσθητων από διάφορες παρόμοιες οδούς χορήγησης.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται με ένεση, οι δόσεις και η (οι) οδός(-οί) χορήγησης επιλέγεται(-ονται) λαμβάνοντας υπόψη το μέγιστο όγκο, ο οποίος μπορεί να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε συγκεκριμένο σημείο έγχυσης.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Τα ζώα παρακολουθούνται και εξετάζονται για 14 τουλάχιστον ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση για τυχόν ενδείξεις οργανικών ή τοπικών αντιδράσεων.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Καταγράφονται επίσης και άλλα αντικειμενικά κριτήρια, όπως θερμοκρασία ορθού και μετρήσεις αποδόσεων.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Όταν χρειάζεται, οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν αναλυτικές μεταθανάτιες μακροσκοπικές και μικροσκοπικές εξετάσεις του σημείου εγχύσεως, εάν αυτό δεν πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σημείο 1.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται περισσότερες από μία φορά, στο πλαίσιο βασικού συστήματος εμβολιασμού, απαιτείται μελέτη επαναλαμβανόμενης χορήγησης μίας δόσης για τη διαπίστωση τυχόν αρνητικών επιδράσεων που οφείλονται στην εν λόγω χορήγηση.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Οι δοκιμές αυτές εκτελούνται στις πιο ευαίσθητες κατηγορίες του ζωικού είδους προορισμού, (όπως ορισμένες ράτσες, ομάδες ηλικίας), χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη οδό χορήγησης.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Τα ζώα παρακολουθούνται και εξετάζονται για 14 τουλάχιστον ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση για τυχόν ενδείξεις οργανικής ή τοπικής αντιδράσεως.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Η εξέταση της αναπαραγωγικής απόδοσης προβλέπεται όταν υπάρχουν στοιχεία που αφήνουν υποψίες ότι το αρχικό υλικό από το οποίο προέρχεται το προϊόν μπορεί να αποτελεί πιθανό παράγοντα κινδύνου.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Η αναπαραγωγική απόδοση των αρρένων και των κυοφορούντων και μη κυοφορούντων θηλέων διερευνάται με τη συνιστώμενη δόση και χρησιμοποιώντας την πιο ευαίσθητη οδό χορήγησης.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Επιπλέον, διερευνώνται τυχόν επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους, όπως επίσης και τυχόν τερατογονικές επιδράσεις και αποβολή εμβρύου.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Οι μελέτες αυτές μπορεί να αποτελούν μέρος των μελετών ασφάλειας που περιγράφονται στα σημεία 1, 2, 3 ή των μελετών υπό φυσικές συνθήκες που προβλέπονται στο τμήμα Γ.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Όπου το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ανοσολογική ανταπόκριση του εμβολιασμένου ζώου ή των απογόνων του, πρέπει να διενεργούνται κατάλληλες δοκιμές για τις ανοσολογικές λειτουργίες.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Ερευνάται η διάδοση του εμβολιακού στελέχους από εμβολιασμένα σε μη εμβολιασμένα ζώα προορισμού, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη οδό χορήγησης, η οποία παρουσιάζει και τις περισσότερες πιθανότητες να συμβεί κάτι τέτοιο.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Επιπλέον, μπορεί να είναι αναγκαίο να ερευνηθεί η διάδοση σε ζωικά είδη εκτός των ειδών προορισμού που παρουσιάζουν μεγάλη ευαισθησία σε ζωντανό εμβολιακό στέλεχος.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Κατά περίπτωση, δοκιμές πραγματοποιούνται στα κόπρανα, τα ούρα, το γάλα, τα αυγά, στις στοματικές, ρινικές και άλλες εκκρίσεις για την ανίχνευση της παρουσίας του μικροοργανισμού.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Ακόμη, μπορεί να απαιτηθούν μελέτες για τη διασπορά του στελέχους του εμβολίου στο σώμα, εφιστώντας ιδιαίτερα την προσοχή στα σημεία που παρατηρείται έντονος πολλαπλασιασμός του μικροοργανισμού.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Στην περίπτωση ζώντων εμβολίων για ζωονόσους με την έννοια της οδηγίας 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [14] που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγικά ζώα, οι μελέτες αυτές πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερα υπόψη την εμμονή του οργανισμού στο σημείο έγχυσης.6.3.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [14] to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.6.3.
Η επαναφορά λοιμοτοξικότητας διερευνάται με το κύριο υλικό ενοφθαλμισμού.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Εάν το κύριο υλικό ενοφθαλμισμού δεν διατίθεται σε επαρκή ποσότητα εξετάζεται το υλικό ενοφθαλμισμού χαμηλότερης διέλευσης που χρησιμοποιείται για την παραγωγή.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Αιτιολογείται η χρήση άλλης επιλογής διέλευσης.
Use of another passage option shall be justified.
Ο αρχικός εμβολιασμός διενεργείται χρησιμοποιώντας την οδό χορήγησης, που είναι η πιθανότερη να οδηγήσει σε επαναφορά της λοιμοτοξικότητας.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Στα ζώα προορισμού πραγματοποιούνται σειριακοί δίοδοι μέσω πέντε ομάδων ζώων, εκτός και αν υπάρχει αιτιολογία για περισσότερες διόδους ή ο οργανισμός εξαφανίζεται πιο γρήγορα από τα πειραματόζωα.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Εάν ο οργανισμός δεν κατορθώσει να αναπαραχθεί δεόντως, διεξάγονται όσο το δυνατό περισσότεροι δίοδοι στα ζωικά είδη προορισμού.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Μπορεί να είναι αναγκαίες και άλλες δοκιμές για να προσδιορισθούν, όσο το δυνατόν ακριβέστερα, οι ενδογενείς βιολογικές ιδιότητες του στελέχους του εμβολίου (π.χ. νευροτροπισμός).
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Εξετάζεται η πιθανότητα ανασυνδυασμού ή γενομικής ανακατάταξης με το φυσικό ή με άλλα στελέχη.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Το τμήμα αυτό περιλαμβάνει συζήτηση των επιδράσεων που διαπιστώθηκαν στα προηγούμενα τμήματα και συσχετίζει αυτές τις επιδράσεις με τον τύπο και το βαθμό έκθεση των ανθρώπων στο προϊόν με στόχο τη διατύπωση των δεόντων προειδοποιήσεων για το χρήστη και άλλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, δεν είναι κανονικά αναγκαίο να γίνεται μελέτη καταλοίπων.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Εντούτοις, όταν στην παρασκευή των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων χρησιμοποιούνται ανοσοενισχυτικά ή/και συντηρητικά, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα παραμονής καταλοίπων στα τρόφιμα.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Εάν χρειάζεται, ερευνώνται οι επιδράσεις των καταλοίπων αυτών.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Υποβάλλεται πρόταση για περίοδο αναμονής και εξετάζεται η επάρκειά της σε σχέση με τυχόν διενεργηθείσες μελέτες καταλοίπων.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Εάν υπάρχει δήλωση συμβατότητας με άλλα κτηνιατρικά ανοσολογικά προϊόντα στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ερευνάται η ασφάλεια της συνένωσής τους.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Αναφέρονται τυχόν άλλες γνωστές αλληλεπιδράσεις με κτηνιατρικά φάρμακα.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Εκτός και αν αιτιολογείται, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών συμπληρώνονται με στοιχεία από μελέτες υπό συνθήκες, με τη χρήση παρτίδων σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που περιγράφεται στην αίτηση για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Στις ίδιες μελέτες υπό φυσικές συνθήκες μπορούν να ερευνώνται τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητα.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Σκοπός της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι να εκτιμηθούν οι πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις που μπορεί να προκαλέσει η χρήση του προϊόντος στο περιβάλλον και να προσδιοριστούν τυχόν προληπτικά μέτρα που ενδεχομένως χρειάζονται για τη μείωση των κινδύνων αυτών.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Τα αναλυτικά στοιχεία της εκτίμησης παρέχονται σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Επισημαίνεται η δυνητική έκθεση του περιβάλλοντος στο προϊόν και το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τυχόν έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τα ακόλουθα θέματα:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
τα ζωικά είδη προορισμού και το προτεινόμενο σχήμα χρήσης,
the target animal species and the proposed pattern of use,
τη μέθοδο χορήγησης, ιδιαίτερα τον πιθανό βαθμό κατά τον οποίο το προϊόν εισέρχεται απευθείας στο περιβαλλοντικό σύστημα,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
την πιθανή απέκκριση του προϊόντος, των δραστικών ουσιών του στο περιβάλλον από τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή, την ανθεκτικότητα στις απεκκρίσεις αυτές,
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
τη διάθεση των μη χρησιμοποιουμένων προϊόντων ή των απορριμμάτων.
the disposal of unused or waste product.
Στην περίπτωση των ζώντων στελεχών εμβολίων τα οποία μπορεί να είναι ζωονοσογόνα, εκτιμάται ο κίνδυνος για τους ανθρώπους.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Εάν από τα συμπεράσματα της πρώτης φάσης προκύπτει πιθανή έκθεση του περιβάλλοντος στο προϊόν, ο αιτών προχωρεί στη δεύτερη φάση και αξιολογεί τους πιθανούς κινδύνους που το κτηνιατρικό φάρμακο ενδεχομένως ενέχει για το περιβάλλον.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Αν είναι αναγκαίο, διενεργούνται και περαιτέρω έρευνες για τις επιπτώσεις του φαρμάκου (έδαφος, νερό, αέρος, υδάτινα συστήματα, οργανισμοί για τους οποίους δεν προορίζεται το προϊόν).
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που περιέχει ή αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 2 και το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Σκοπός των πειραμάτων που περιγράφονται στο μέρος αυτό είναι να καταδείξουν ή να επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Κάθε ισχυρισμός του αιτούντος όσον αφορά τις ιδιότητες, τα αποτελέσματα και τη χρήση του προϊόντος υποστηρίζεται πλήρως από τα αποτελέσματα ειδικών πειραμάτων που περιλαμβάνονται στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Όλα τα πειράματα αποτελεσματικότητας πρέπει να εκτελούνται με βάση ένα πλήρως ελεγμένο λεπτομερές πρωτόκολλο, το οποίο καταχωρίζεται γραπτώς πριν από την έναρξη της δοκιμασίας.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Η ορθή μεταχείριση των πειραματόζωων υπόκειται σε κτηνιατρική επίβλεψη και λαμβάνεται πλήρως υπόψη κατά την εκπόνηση κάθε πρωτοκόλλου δοκιμών και κατά τη διενέργεια του πειράματος.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Απαιτούνται προκαθορισμένες συστηματικές γραπτές διαδικασίες για την οργάνωση, τη διεξαγωγή, τη συλλογή στοιχείων, την τεκμηρίωση και την επαλήθευση των πειραμάτων αποτελεσματικότητας.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Τα πειράματα υπό φυσικές συνθήκες πραγματοποιούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες αρχές ορθής κλινικής πρακτικής, εκτός και αν υπάρχει άλλη αιτιολογία.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Η επιλογή αντιγόνων ή στελεχών εμβολίων αιτιολογείται βάσει επιζωοτιολογικών στοιχείων.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Τα πειράματα αποτελεσματικότητας που πραγματοποιούνται στο εργαστήριο είναι ελεγχόμενα πειράματα, συμπεριλαμβανομένων των μη υποβληθέντων σε θεραπευτική αγωγή ζώων-μαρτύρων, εκτός και αν υπάρχει αιτιολογία για λόγους ορθής μεταχείρισης των ζώων και η αποτελεσματικότητα μπορεί να αποδειχθεί διαφορετικά.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Γενικά, αυτά τα εργαστηριακά πειράματα υποστηρίζονται από πειράματα που εκτελούνται υπό φυσικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων και των μη υποβληθέντων σε αγωγή ζώων μαρτύρων.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Όλα τα πειράματα περιγράφονται με επαρκώς ακριβή στοιχεία έτσι ώστε να είναι αναπαραγώγιμα σε ελεγχόμενες πειράματα, που διενεργούνται ύστερα από αίτηση των αρμόδιων αρχών.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Ο ερευνητής πρέπει να καταδεικνύει την εγκυρότητα όλων των χρησιμοποιούμενων τεχνικών.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Αναφέρονται όλα τα αποτελέσματα, ανεξάρτητα αν είναι ευνοϊκά ή δυσμενή.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Η αποτελεσματικότητα ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου καταδεικνύεται για κάθε κατηγορία των ζωικών ειδών προορισμού που συνιστάται για εμβολιασμό, από κάθε συνιστώμενη οδό χορήγησης και χρησιμοποιώντας το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα χορήγησης.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Αξιολογείται δεόντως η επίδραση των παθητικά αποκτηθέντων και προερχόμενων από τη μητέρα αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου, εάν ενδείκνυται.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Εκτός και αν υπάρχει αιτιολογία, η έναρξη και η διάρκεια της ανοσίας προσδιορίζονται και υποστηρίζονται με στοιχεία από δοκιμές.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα καθενός από τα συστατικά των πολυδυνάμων και συνδυασμένων ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Εάν το προϊόν συνιστάται για χορήγηση σε συνδυασμό ή ταυτόχρονα με κάποιο άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, πρέπει να αποδεικνύεται ότι αυτά είναι συμβατά.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Όταν ένα προϊόν αποτελεί μέρος εμβολιακού σχήματος που συνιστάται από τον αιτούντα, καταδεικνύεται η επίδραση από τον αρχικό εμβολιασμό ή τον αναμνηστικό εμβολιασμό ή η συμβολή του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αποτελεσματικότητα του εμβολιακού σχήματος ως συνόλου.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η ποσότητα του προϊόντος που συνιστάται προς χρήση και η παρτίδα που χρησιμοποιείται για τη δοκιμή αποτελεσματικότητας λαμβάνεται από την παρτίδα ή τις παρτίδες που παράγονται σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που περιγράφεται στο μέρος 2 της αίτησης.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Εάν υπάρχει δήλωση συμβατότητας με άλλα κτηνιατρικά ανοσολογικά προϊόντα στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ερευνάται η αποτελεσματικότητα της συνένωσής τους.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Αναφέρονται άλλες γνωστές αλληλεπιδράσεις με τυχόν άλλα κτηνιατρικά φάρμακα.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Η παράλληλη ή η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να επιτρέπεται εάν υποστηρίζεται από τις κατάλληλες μελέτες.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Για διαγνωστικά ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα, ο αιτών πρέπει να υποδεικνύει πως πρέπει να ερμηνεύονται οι αντιδράσεις στο προϊόν.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Για εμβόλια με στόχο να καταστεί δυνατή η διάκριση μεταξύ εμβολιασμένων και προσβεβλημένων ζώων (ιχνηθετικά εμβόλια), εάν ο ισχυρισμός αποτελεσματικότητας βασίζεται σε in vitro διαγνωστικές δοκιμές, παρέχονται επαρκή στοιχεία σχετικά με τις διαγνωστικές δοκιμές για να καταστεί δυνατή η κατάλληλη αξιολόγηση των ισχυρισμών που έχουν σχέση με τις ιδιότητες του ιχνηθέτη.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Καταρχήν, η επίδειξη αποτελεσματικότητας πραγματοποιείται κάτω από σωστά ελεγχόμενες εργαστηριακές συνθήκες με τεχνητή μόλυνση μετά τη χορήγηση του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου στο ζώο προορισμού, κάτω από τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Στο μέτρο του δυνατού, οι συνθήκες κάτω από τις οποίες πραγματοποιείται η τεχνητή μόλυνση μιμούνται τις φυσικές συνθήκες μόλυνσης.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Παρέχονται αναλυτικά στοιχεία σχετικά με το στέλεχος τεχνητής μόλυνσης και της συνάφειάς του.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Για ζώντα εμβόλια, χρησιμοποιούνται παρτίδες που περιέχουν τον ελάχιστο τίτλο ή δραστικότητα, εκτός και αν υπάρχει άλλη αιτιολογία.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Για άλλα προϊόντα, χρησιμοποιούνται παρτίδες με το ελάχιστο δραστικό περιεχόμενο, εκτός και αν υπάρχει άλλη αιτιολογία.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.