natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το άρθρο 36 διαγράφεται.
Article 36 is deleted.
Το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
point (e) is replaced by:
περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση.»·
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case.’;
Προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:
the following subparagraphs are added:
«Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η ακόλουθη πρόσθετη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”.
‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
Σε όλα τα φάρμακα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους ασθενείς να γνωστοποιούν οποιαδήποτε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο θεράποντα ιατρό, φαρμακοποιό, επαγγελματία του τομέα της υγείας ή απευθείας στο εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών της παραγράφου 1 του άρθρου 107α, και το οποίο κείμενο διευκρινίζει τους διάφορους τρόπους αναφοράς που είναι διαθέσιμοι (ηλεκτρονική αναφορά, ταχυδρομική αποστολή, και/ή άλλοι), όπως ορίζει το άρθρο 107α, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο.».
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available (electronic reporting, postal address and/or others) in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’;
Μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση αξιολόγησης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με τις υφιστάμενες αδυναμίες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών της συσκευασίας και σχετικά με τους τρόπους βελτίωσης αυτών προκειμένου να ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
By 1 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Η Επιτροπή, εφόσον κρίνεται σκόπιμο και βάσει της έκθεσης και των διαβουλεύσεων με τους κατάλληλους ενδιαφερόμενους φορείς, υποβάλλει προτάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αναγνωσιμότητας, της μορφής και του περιεχομένου των εγγράφων αυτών.»
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents. ’
Στο άρθρο 63, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 63(3) is replaced by the following:
Όταν το φάρμακο δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή, ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διαθεσιμότητα του φαρμάκου, οι αρμόδιες αρχές μπορούν, υπό την επιφύλαξη μέτρων τα οποία κρίνουν αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, να απαλλάσσουν από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων στοιχείων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών.
When the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
Μπορούν επίσης να απαλλάσσουν, μερικώς ή πλήρως, από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών της συσκευασίας στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο.».
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.’.
Ο τίτλος IX αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Title IX is replaced by the following:
ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ
PHARMACOVIGILANCE
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης και τη συμμετοχή τους στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης.
Member States shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of their pharmacovigilance tasks and their participation in Union pharmacovigilance activities.
Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία.
The pharmacovigilance system shall be used to collect information on the risks of medicinal products as regards patients’ or public health.
Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ιδίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από χρήση του φαρμάκου εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός των όρων της άδειας, και στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.
That information shall in particular refer to adverse reactions in human beings, arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, and to adverse reactions associated with occupational exposure.
Τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογούν όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζουν τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και αναλαμβάνουν κανονιστική δράση με αντικείμενο την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον απαιτείται.
Member States shall, by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1, evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take regulatory action concerning the marketing authorisation as necessary.
Προβαίνουν σε τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής τους και αναφέρουν τα αποτελέσματα στην Επιτροπή στις 21 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο, και στη συνέχεια, κάθε δύο έτη.
They shall perform a regular audit of their pharmacovigilance system and report the results to the Commission on 21 September 2013 at the latest and then every 2 years thereafter.
Κάθε κράτος μέλος ορίζει αρμόδια αρχή για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Each Member State shall designate a competent authority for the performance of pharmacovigilance tasks.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τα κράτη μέλη να συμμετάσχουν, υπό το συντονισμό του Οργανισμού, σε διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση των τεχνικών μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης.
The Commission may request Member States to participate, under the coordination of the Agency, in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια εθνική αρχή· για την υλοποίηση αυτών των στόχων, μπορούν, κατά περίπτωση, να συμμετέχουν ενώσεις καταναλωτών, οργανισμοί που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματικές ενώσεις στον τομέα της υγείας·
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; for these tasks, organisations representing consumers, patients and healthcare professionals may be involved as appropriate;
διευκολύνουν την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπροσθέτως εκείνων του Διαδικτύου·
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγουν επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών·
take all appropriate measures to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports;
μεριμνούν ώστε να παρέχονται στο κοινό εγκαίρως οι σημαντικές πληροφορίες επί θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τη χρήση ενός φαρμάκου, με τη δημοσίευση στη διαδικτυακή πύλη και με άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση·
ensure that the public is given important information on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product in a timely manner through publication on the web-portal and through other means of publicly available information as necessary;
μεριμνούν, μέσω των μεθόδων συλλογής πληροφοριών και, όταν απαιτείται, μέσω της συμπληρωματικής παρακολούθησης των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ώστε να λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ταυτοποιείται ξεκάθαρα οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο συνταγογραφείται, χορηγείται, ή πωλείται στο έδαφός τους, το οποίο αποτελεί αντικείμενο αναφοράς εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, λαμβάνοντας εν προκειμένω δεόντως υπόψη την ονομασία του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 1 σημείο 20), και τον αριθμό παρτίδας·
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number;
στ) λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που αθετεί τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα τίτλο υπόκειται σε αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές κυρώσεις.
take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Για τους σκοπούς των στοιχείων α) και ε) της πρώτης παραγράφου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρεώσεις στους ιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
For the purposes of point (a) and (e) of the first paragraph the Member States may impose specific obligations on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί δυνάμει του παρόντος τίτλου σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον αυτό συμφωνήσει εγγράφως.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Κάθε κράτος μέλος μπορεί να αντιπροσωπεύει ένα μόνο άλλο κράτος μέλος.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Το μεταβιβάζον κράτος μέλος πληροφορεί εγγράφως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τη μεταβίβαση.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Το μεταβιβάζον κράτος μέλος και ο Οργανισμός δημοσιοποιούν αυτές τις πληροφορίες.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζει προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο του οικείου κράτους μέλους, βάσει του άρθρου 101 παράγραφος 1.
The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State’s pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και λαμβάνει μέτρα, εάν απαιτείται.
The marketing authorisation holder shall by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1 evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take appropriate measures as necessary.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής του.
The marketing authorisation holder shall perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Τοποθετεί σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα του ελέγχου στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, με βάση τα πορίσματα του ελέγχου, εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου διορθωτικού σχεδίου δράσης.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and implemented.
Αφού εφαρμοστούν στο σύνολό τους οι διορθωτικές δράσεις, το σημείωμα μπορεί να αποσυρθεί.
Once the corrective actions have been fully implemented, the note may be removed.
Ως μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει:
As part of the pharmacovigilance system, the marketing authorisation holder shall:
να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·
have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance;
να τηρεί και να έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
να εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο·
operate a risk management system for each medicinal product;
να παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα άρθρα 21α, 22 ή 22α·
monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plan or which are laid down as conditions of the marketing authorisation pursuant to Articles 21a, 22 or 22a;
να επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και να παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσον υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων.
update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ένωση και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
The qualified person referred to in point (a) of the first subparagraph shall reside and operate in the Union and shall be responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου στην αρμόδια αρχή και στον Οργανισμό.
The marketing authorisation holder shall submit the name and contact details of the qualified person to the competent authority and the Agency.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ζητήσουν τον διορισμό σε εθνικό επίπεδο αρμοδίου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος θα αναφέρεται στο ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Notwithstanding the provisions of paragraph 3, national competent authorities may request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues at national level reporting to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities.
Άρθρο 104α
Article 104a
Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από τις 21 Ιουλίου 2012, δεν θα απαιτείται, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ), να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 21 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c), not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Η αρμόδια εθνική αρχή δύναται να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ), αν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους που επηρεάζουν τη σχέση κινδύνου-οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου.
The national competent authority may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Στο πλαίσιο αυτό, η αρμόδια εθνική αρχή απαιτεί επίσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φάρμακο.
In that context, the national competent authority shall also oblige the marketing authorisation holder to submit a detailed description of the risk-management system which he intends to introduce for the medicinal product concerned.
Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι αρκούντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και περιλαμβάνει το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.
The imposition of such obligations shall be duly justified, notified in writing and shall include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Όταν η αρμόδια εθνική αρχή επιβεβαιώνει την υποχρέωση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται αναλόγως ώστε να περιλάβει τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στα πλαίσια του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όρο της άδειας κυκλοφορίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 21α στοιχείο α)
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (a) of Article 21a.
Η διαχείριση της χρηματοδότησης η οποία προορίζεται για δραστηριότητες σχετικές με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η λειτουργία δικτύων επικοινωνίας και η εποπτεία της αγοράς θα τελούν υπό το διαρκή έλεγχο των αρμόδιων εθνικών αρχών, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Το πρώτο εδάφιο δεν αποκλείει τη χρέωση τελών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται απόλυτα η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
The first paragraph shall not preclude the national competent authorities from charging fees to marketing authorisation holders for performing those activities by the national competent authorities on the condition that their independence in the performance of those pharmacovigilance activities is strictly guaranteed.
Διαφάνεια και επικοινωνία
Transparency and communications
Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί και διατηρεί εθνική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία διασυνδέεται με την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που καθιερώνεται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Μέσω των εθνικών δικτυακών πυλών για τα φάρμακα, τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τουλάχιστον τα ακόλουθα:
By means of the national medicines web-portals, the Member States shall make publicly available at least the following:
δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από περίληψη·
public assessment reports, together with a summary thereof;
περιλήψεις χαρακτηριστικών των προϊόντων και φύλλα οδηγιών·
summaries of product characteristics and package leaflets;
περιλήψεις των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία·
summaries of risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
τον κατάλογο των φαρμάκων όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
ενημέρωση σχετικά με τους διάφορους τρόπους αναφοράς εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων σε αρμόδιες εθνικές αρχές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τυποποιημένων εντύπων που αναφέρονται στο άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
information on the different ways of reporting suspected adverse reactions to medicinal products to national competent authorities by healthcare professionals and patients, including the web-based structured forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Μόλις ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει την πρόθεση να προβεί σε δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τη χρήση ενός φαρμάκου, και σε κάθε περίπτωση ταυτοχρόνως ή πριν από την πραγματοποίηση της εν λόγω δημόσιας αναγγελίας, καλείται να ενημερώσει τις εθνικές αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό και την Επιτροπή.
As soon as the marketing authorisation holder intends to make a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns in relation to the use of a medicinal product, and in any event at the same time or before the public announcement is made, he shall be required to inform the national competent authorities, the Agency and the Commission.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες προς το κοινό παρουσιάζονται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητικές.
The marketing authorisation holder shall ensure that information to the public is presented objectively and is not misleading.
Τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και η Επιτροπή αλληλοενημερώνονται το αργότερο είκοσι τέσσερις ώρες πριν από τη δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, εκτός αν απαιτούνται επείγουσες δημόσιες αναγγελίες για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Unless urgent public announcements are required for the protection of public health, the Member States, the Agency and the Commission shall inform each other not less than 24 hours prior to a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns.
Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται σε φάρμακα εγκεκριμένα σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών και παρέχει τα χρονοδιαγράμματα για τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών.
For active substances contained in medicinal products authorised in more than one Member State, the Agency shall be responsible for the coordination between national competent authorities of safety announcements and shall provide timetables for the information being made public.