natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αιτιολόγηση παρέχεται χωριστά για κάθε αιτούμενη ένδειξη.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Πέραν των διατάξεων που θεσπίζονται στο άρθρο 19, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο υπό έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους όρους:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation for a medicinal product may be granted subject to one or more of the following conditions:
λήψη ορισμένων μέτρων για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, τα οποία περιλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·
to take certain measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας·
to conduct post-authorisation safety studies;
συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις καταχώρισης και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στον τίτλο ΙΧ·
to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
τυχόν άλλοι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου·
any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
ύπαρξη κατάλληλου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
the existence of an adequate pharmacovigilance system;
στ) διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας σε περίπτωση που έχουν εντοπιστεί θέματα σε σχέση με ορισμένες πτυχές της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και τα οποία είναι δυνατό να επιλυθούν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
Η υποχρέωση διεξαγωγής των μελετών αυτών βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 22β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Στην άδεια κυκλοφορίας ορίζονται προθεσμίες για την εκπλήρωση των όρων αυτών, κατά περίπτωση.».
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of these conditions where necessary.’.
Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων εθνικών αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση του και τα ληπτέα μέτρα.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the national competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος I, τμήμα 5.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση των όρων αυτών.».
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’.
Παρεμβάλλονται τα κάτωθι άρθρα:
The following Articles are inserted:
Έπειτα από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η εθνική αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλει υποχρέωση σε έναν κάτοχο άδειας:
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους κάποιου εγκεκριμένου φαρμάκου.
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Σε περίπτωση που το ίδιο θέμα αφορά περισσότερα του ενός φαρμάκου, η εθνική αρμόδια αρχή, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, παροτρύνει τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας·
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the national competent authority shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία υποδηλώνουν ότι προηγούμενες εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας ενδέχεται να χρειαστούν σημαντική αναθεώρηση.
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μελετών θα βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 22β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι αρκούντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και πρέπει να περιλαμβάνει τους στόχους και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και διεξαγωγή της μελέτης.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Η εθνική αρμόδια αρχή δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την επιβολή της υποχρέωσης εντός προθεσμίας που θα καθορίσει, αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την υποχρέωση.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the obligation.
Εάν η αρμόδια εθνική αρχή επιβεβαιώσει την υποχρέωση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να συμπεριληφθεί η υποχρέωση ως όρος υπό τον οποίο χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Προκειμένου να προσδιορίζονται οι καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα με βάση τα άρθρα 21α και 22α της παρούσης οδηγίας, η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α της ΣΛΕΕ και τηρουμένων των όρων των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα προς συμπλήρωση των διατάξεων των άρθρων 21α και 22α.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, measures supplementing the provisions in Articles 21a and 22a.
Κατά την έγκριση αυτών των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή ενεργεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Directive.
Άρθρο 22γ
Article 22c
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ενσωματώσει οποιουσδήποτε όρους αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει.
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγήσει υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α.».
The Member States shall inform the Agency of the marketing authorisations that they have granted subject to conditions pursuant to Articles 21a, 22 or 22a.’.
Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και η), να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και να εισάγει κάθε απαραίτητη αλλαγή ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Οι αλλαγές αυτές αποτελούν αντικείμενο προς έγκριση από την αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
Those changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στην αρμόδια εθνική αρχή κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, ή στο άρθρο 32 παράγραφος 5, ή στο παράρτημα I.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the national competent authority with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Articles 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5), or Annex I.
Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως την αρμόδια εθνική αρχή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του εν λόγω φαρμάκου.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the national competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Η ενημέρωση περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τα δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου όταν αυτή η χρήση είναι εκτός των όρων της αδείας κυκλοφορίας.
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Για τη συνεχή αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους, η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και ταχέως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
The national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.».
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’.
«Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στην αρμόδια εθνική αρχή, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με τον τίτλο IX, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, εννέα τουλάχιστον μήνες προτού λήξει η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1.»·
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the national competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Title IX, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
Εφόσον γίνει αυτή η ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η αρμόδια εθνική αρχή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φάρμακο, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.».
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’.
Ο τίτλος «Κεφάλαιο 4 Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία» διαγράφεται.
The title ‘Chapter 4 Mutual recognition and decentralised procedure’ is deleted.
Συνιστάται ομάδα συντονισμού για τους ακόλουθους σκοπούς:
A coordination group shall be set up for the following purposes:
εξέταση κάθε ζητήματος σχετικού με την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4·
the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
εξέταση ζητημάτων σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τα άρθρα 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ·
the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q;
εξέταση ζητημάτων σχετικών με τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούν τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1.
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
Ο Οργανισμός αναλαμβάνει τη γραμματειακή υποστήριξη της εν λόγω ομάδας συντονισμού.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης και της έγκρισης των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνου και της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητάς τους, η ομάδα συντονισμού στηρίζεται στην επιστημονική αξιολόγηση και στις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee provided for in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Η ομάδα συντονισμού απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, ο οποίος διορίζεται για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of 3 years.
Τα κράτη μέλη δύνανται να διορίσουν από ένα αναπληρωματικό μέλος για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών.
Member States may appoint an alternate for a renewable period of 3 years.
Τα μέλη της ομάδας μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι εμπειρογνώμονες, για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους, βασίζονται στους επιστημονικούς και κανονιστικούς πόρους που διαθέτουν οι εθνικές αρμόδιες αρχές.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national competent authorities.
Κάθε εθνική αρμόδια αρχή παρακολουθεί το επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης των αξιολογήσεων που διενεργούνται και διευκολύνει τις δραστηριότητες των μελών της ομάδας συντονισμού και των εμπειρογνωμόνων που ορίζει.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται στην ομάδα συντονισμού όσον αφορά τη διαφάνεια και την ανεξαρτησία των μελών της.»·
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards transparency and the independence of its members.’;
Προστίθενται οι ακόλουθοι παράγραφοι:
the following paragraphs are added:
Ο διευθύνων σύμβουλος του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρακολουθούν όλες τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Τα μέλη της ομάδας συντονισμού εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ των καθηκόντων της ομάδας και των εργασιών των αρμόδιων εθνικών αρχών, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλευτικών φορέων που ενέχονται στη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
The members of the coordination group shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of that group and the work of national competent authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
Εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά στην παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στην ομάδα συντονισμού καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε θέση περί της ενδεδειγμένης δράσης με συναίνεση.
Save where otherwise provided for in this Directive, the Member States represented within the coordination group shall use their best endeavours to reach a position by consensus on the action to be taken.
Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία με συναίνεση, υπερισχύει η γνώμη της πλειοψηφίας των κρατών μελών που αντιπροσωπεύονται στην ομάδα συντονισμού.
If such a consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall prevail.
Ζητείται από τα μέλη της ομάδας συντονισμού, ακόμη και μετά τη λήξη των καθηκόντων τους, να μην αποκαλύπτουν οποιεσδήποτε πληροφορίες οι οποίες καλύπτονται από την υποχρέωση του επαγγελματικού απόρρητου.».
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.’.
Μετά το άρθρο 27 παρεμβάλλεται ο ακόλουθος τίτλος:
After Article 27 the following heading is inserted:
Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία».
Mutual recognition and decentralised procedure’.
Το άρθρο 31 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
Article 31(1) is amended as follows:
«Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην Επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία.»·
‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.’;
μετά το πρώτο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο:
the following subparagraphs are inserted after the first subparagraph:
«Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου, το θέμα παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου για δυνητική εφαρμογή του άρθρου 107ι, παράγραφος 2.
‘Where the referral results from the evaluation of data relating to pharmacovigilance of an authorised medicinal product, the matter shall be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) may be applied.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 32 διαδικασία.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall issue a recommendation according to the procedure laid down in Article 32.
Η τελική σύσταση διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην ομάδα συντονισμού, αναλόγως της περίπτωσης, και ισχύει η οριζόμενη στο άρθρο 107ια διαδικασία.
The final recommendation shall be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use or to the coordination group, as appropriate, and the procedure laid down in Article 107k shall apply.
Εντούτοις, όταν κρίνεται σκόπιμη η λήψη μέτρων επείγοντος χαρακτήρα, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 107θ έως 107ια.».
However, where urgent action is considered necessary, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’.