natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Ένωση επιδιώκει την αειφόρο παραγωγή βιομάζας και έχει θεσπίσει κριτήρια αειφορίας για τα βιοκαύσιμα και τα βιορευστά.
The Union pursues sustainable production of biomass and has adopted sustainability criteria for biofuels and bioliquids.
Στα πλαίσια της συνεργασίας της με τους διεθνείς εταίρους, στους οποίους συγκαταλέγονται οι αναπτυσσόμενες χώρες, η Επιτροπή συμμετέχει ενεργά στο διάλογο που εστιάζεται στην ενέργεια και στις άλλες μορφές συνεργασίας στα ενεργειακά ζητήματα.
In the context of its cooperation with international partners, including developing countries, the Commission is actively engaging in energy dialogues and other forms of cooperation on energy issues.
Τα οφέλη της βιοενέργειας θα αποδώσουν μόνο τότε τους καρπούς τους στο έπακρο, εάν και άλλες χώρες ακολουθήσουν επίσης τις στρατηγικές βιοενέργειας και τις εφαρμόσουν κατά βιώσιμο τρόπο.
The benefits of bioenergy will only reach their full potential if other countries also pursue bioenergy strategies and implement them in a sustainable manner.
Η υλοποίηση βιώσιμων μεθόδων παραγωγής ενέργειας μπορεί να επιταχυνθεί σημαντικά μέσα από τα κατάλληλα διεθνή πλαίσια.
The realisation of sustainable energy production can be significantly accelerated by appropriate international frameworks.
Στο πρόγραμμα δράσης της συνόδου κορυφής της ομάδας G8 που πραγματοποιήθηκε στο Gleneagles το 2005, η ομάδα G8 ενέκρινε τη δραστηριοποίηση της εταιρικής σχέσης βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο με στόχο την υποστήριξη ευρύτερων, αποδοτικών από πλευράς κόστους, μορφών εκμετάλλευσης της βιομάζας και των βιοκαυσίμων, ιδίως στις αναπτυσσόμενες χώρες.
In the G8 Gleneagles Plan of Action of 2005 the G8 endorsed the launch of a Global Bioenergy Partnership to support wider, cost-effective, biomass and biofuels deployment, particularly in developing countries.
Η εταιρική σχέση βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο αποτέλεσε το έναυσμα για τη συγκρότηση ειδικών ομάδων με αντικείμενο τις μεθοδολογίες των αερίων θερμοκηπίου και την αειφορία με σκοπό την προώθηση της βιοενέργειας κατά βιώσιμο τρόπο.
The Global Bioenergy Partnership has initiated task forces on greenhouse gas methodologies and on sustainability with a view to promoting bioenergy in a sustainable manner.
Ο πρόεδρος της εταιρικής σχέσης βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο απηύθυνε επιστολή στον πρόεδρο Barroso στις 12 Απριλίου 2007 με την οποία καλούσε την Επιτροπή να προσχωρήσει στην εταιρική σχέση βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο και επανέλαβε στη συνέχεια τη συγκεκριμένη πρόσκληση.
The Chairman of the Global Bioenergy Partnership wrote to President Barroso on 12 April 2007 inviting the Commission to join the Global Bioenergy Partnership and has subsequently repeated this invitation.
Μέσω της συμμετοχής της στην εταιρική σχέση βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο, η Επιτροπή θα είναι καλύτερα σε θέση να συντονίσει τις αντίστοιχες διεθνείς δραστηριότητές της με αντικείμενο τη βιοενέργεια και συναφή ζητήματα βιωσιμότητας.
The Commission will, through its participation in the Global Bioenergy Partnership, be better able to coordinate its relevant international activities concerning bioenergy and related sustainability issues.
Η εταιρική σχέση βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο βασίζεται στις συνεισφορές από τα μέλη.
The Global Bioenergy Partnership relies on contributions from members.
Οι συνεισφορές αυτές καταβάλλονται σε εθελοντική βάση και η απόφαση να συμμετέχει δεν δεσμεύει την Επιτροπή να καταβάλει οικονομικές συνεισφορές σε κοινούς προϋπολογισμούς,
Such contributions are made on a voluntary basis and the decision to participate does not commit the Commission to financial contributions to common budgets,
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εφεξής καλούμενη «η Επιτροπή») θα συμμετέχει ως εταίρος στην εταιρική σχέση βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο.
The European Commission (hereafter referred to as ‘the Commission’) shall participate as a partner in the Global Bioenergy Partnership.
Ο επίτροπος που είναι αρμόδιος για θέματα ενέργειας, ή ο οριζόμενος αντιπρόσωπός του, εξουσιοδοτείται να υπογράψει τους όρους εντολής για την εταιρική σχέση βιοενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο εξ ονόματος της Επιτροπής.
The Commissioner for Energy, or his designated representative, is authorised to sign the Terms of Reference for the Global Bioenergy Partnership on behalf of the Commission.
Βρυξέλλες, 19 Απριλίου 2010.
Done at Brussels, 19 April 2010.
για το διορισμό του αντιπροέδρου της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας
appointing the Vice-President of the European Central Bank
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 283 παράγραφος 2 και το άρθρο 139 παράγραφος 2 στοιχείο η), καθώς και τα άρθρα 11.2 και 42.3 του πρωτοκόλλου για το καταστατικό του ευρωπαϊκού συστήματος κεντρικών τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 283(2) and 139(2)(h) thereof, and having regard to Articles 11.2 and 42.3 of the Protocol on the Statute of the European System of Central Banks and of the European Central Bank,
τη σύσταση του Συμβουλίου [1],
Having regard to the Recommendation of the Council [1],
τη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας [3],
Having regard to the Opinion of the Governing Council of the European Central Bank [3],
Ο κ. Vítor CONSTÂNCIO διορίζεται αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, για θητεία οκτώ ετών.
Mr Vítor CONSTÂNCIO is hereby appointed Vice-President of the European Central Bank for a term of office of 8 years.
Ο εν λόγω διορισμός παράγει αποτελέσματα από την 1η Ιουνίου 2010.
This appointment takes effect from 1 June 2010.
ΕΕ C 52 της 2.3.2010, σ. 1.
OJ C 52, 2.3.2010, p. 1.
Γνώμη που διατυπώθηκε στις 25 Μαρτίου 2010 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
Opinion delivered on 25 March 2010 (not yet published in the Official Journal).
ΕΕ C 58 της 10.3.2010, σ. 3.
OJ C 58, 10.3.2010, p. 3.
σχετικά με την απόρριψη καταλόγου αιτήσεων καταχώρισης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 510/2006 του Συμβουλίου
rejecting a list of applications for entry in the register of protected designations of origin and protected geographical indications provided for in Council Regulation (EC) No 510/2006
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 2385]
(notified under document C(2010) 2385)
Το 1994, η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή μεγάλο αριθμό αιτήσεων καταχώρισης για μεταλλικά νερά, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2081/92 του Συμβουλίου [2], από τις οποίες 108 εκκρεμούν ακόμη.
In 1994, Germany notified to the Commission a large number of applications for registration concerning mineral waters pursuant to Article 17(2) of Council Regulation (EEC) No 2081/92 [2], 108 of which are still pending.
Στην περίπτωση των 31 ονομασιών που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της παρούσας απόφασης, οι προτεινόμενες για καταχώριση ονομασίες δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο φυσικών μεταλλικών νερών αναγνωρισμένων από τα κράτη μέλη [3], σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας 2009/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την εκμετάλλευση και τη θέση στο εμπόριο των φυσικών μεταλλικών νερών [4].
In the case of the 31 names listed in Annex I to this Decision, the name proposed for registration is not included in the list of natural mineral waters recognized by Member States [3] in accordance with Article 1 of Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the exploitation and marketing of natural mineral waters [4].
Συνεπώς, οι ονομασίες αυτές δεν δύνανται να αναγνωριστούν στην εσωτερική αγορά ως εμπορεύσιμα μεταλλικά νερά και δεν πρέπει να καταχωριστούν.
As a consequence, these names cannot be considered to be recognized in the internal market as marketable mineral waters and should accordingly not be registered.
Στην περίπτωση των επτά ονομασιών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης, υποβλήθηκε μόνο η ονομασία χωρίς καμία συμπληρωματική πληροφορία που να επιτρέπει στην Επιτροπή να διενεργήσει τον έλεγχο που απαιτείται, βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 510/2006, για να αξιολογήσει εάν οι ονομασίες αυτές πληρούν τα κριτήρια καταχώρισης.
In the case of the 7 names listed in Annex II to this Decision, only the name and no further information has been submitted, thus preventing the Commission to perform the scrutiny required pursuant to Article 6 of Regulation (EC) No 510/2006 in order to assess whether these names meet the conditions for registration.
Ως εκ τούτου, οι ονομασίες αυτές δεν πρέπει να καταχωριστούν.
Therefore, these names should not be registered.
Στην περίπτωση των εβδομήντα ονομασιών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή ζήτησε από τις γερμανικές αρχές, με επιστολή της 20ής Ιουλίου 2004, να διαβιβάσουν συμπληρωματικές πληροφορίες, ιδίως λεπτομέρειες για τους οργανισμούς ελέγχου, για την προθυμία των παραγωγών να καλύψουν τις δαπάνες ελέγχου και για τις διαρθρώσεις που εξασφαλίζουν την εμπορία του νερού με ενιαία ονομασία.
In the case of the 70 names included in the Annex III to this Decision, the Commission asked the German authorities, by a letter on 20 July 2004, to provide additional information, in particular on details of control bodies, willingness of producers to cover inspection costs and structures guaranteeing the marketing of the water under a single name.
Στις 15 Μαΐου 2006 και στις 22 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τις γερμανικές αρχές είτε να απαντήσουν στην επιστολή της 20ής Ιουλίου 2004 είτε να αποσύρουν τις εκκρεμείς αιτήσεις, διευκρινίζοντας ότι διαφορετικά η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξέταζε το ενδεχόμενο να απορρίψει τις εν λόγω αιτήσεις.
On 15 May 2006 and again on 22 May 2007 the European Commission asked the German authorities to either reply to the letter of 20 July 2004 or to withdraw the pending applications, and informed them that otherwise the European Commission would consider a rejection of these applications.
Δεδομένου ότι δεν διαβιβάστηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες, οι ονομασίες αυτές δεν πρέπει να καταχωριστούν.
As no additional information has been provided, these names should not be registered.
Βάσει των ανωτέρω, πρέπει να απορριφθούν οι αιτήσεις καταχώρισης των ονομασιών που απαριθμούνται στα παραρτήματα της παρούσας απόφασης.
In the light of the above, the applications for registration of the designations listed in the Annexes to this Decision should be rejected.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων και προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης,
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Protected Geographical Indications and Protected Designations of Origin,
Απορρίπτονται οι αιτήσεις καταχώρισης των ονομασιών που απαριθμούνται στα παραρτήματα της παρούσας απόφασης.
The applications for registration of the designations listed in the Annexes to this Decision are rejected.
ΕΕ C 54 της 7.3.2009, σ. 7.
OJ C 54, 7.3.2009, p. 7.
της 20ής Απριλίου 2010
of 20 April 2010
σχετικά με την επανεξέταση του περιορισμού όσον αφορά τις χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας (ΧΠΜΑ) που παρατίθενται στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
on the re-examination of the restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed in Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 1942]
(notified under document C(2010) 1942)
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ [1], και ιδίως το άρθρο 69 παράγραφος 5,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 69(5) thereof,
Έπειτα από διαβούλευση με την επιτροπή που έχει συσταθεί με το άρθρο 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
After consulting the Committee established by Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Με την επιστολή της 4ης Ιουνίου 2009, οι Κάτω Χώρες πρότειναν να επανεξεταστεί ο περιορισμός που αφορά τις χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας (ΧΠΜΑ) οι οποίες παρατίθενται ως εγγραφή 42 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και υπέβαλε τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού.
By letter of 4 June 2009 the Netherlands has proposed that the restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 be re-examined and has brought the evidence to that effect according to Article 69(5) of that Regulation.
Οι Κάτω Χώρες δηλώνουν ότι οι εν λόγω ουσίες ενέχουν κίνδυνο για το περιβάλλον, ιδίως από την ενσωμάτωσή τους σε προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων από καουτσούκ, των οικοδομικών και κατασκευαστικών υλικών (στεγανωτικά υλικά), των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και των προϊόντων που υφίστανται επεξεργασία με βαφές και επιχρίσματα, λόγω εξάτμισης, έκπλυσης και διάβρωσης κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής των εν λόγω προϊόντων.
The Netherlands states that those substances pose a risk to the environment, in particular from their incorporation in articles, including rubber goods, building and construction materials (sealants), textiles, and articles treated with paints and coatings, due to volatilisation, leaching, and erosion during the life-cycle of those articles.
Η τελευταία προσθήκη στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης [2], που συντάχθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες [3], κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ΧΠΜΑ πληρούν τα κριτήρια για να χαρακτηριστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ουσίες και επίσης προσδιόρισε περαιτέρω περιβαλλοντικούς κινδύνους όσον αφορά την ενίσχυση του υποστρώματος για τα κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα και τη σύνθεση και τη μετατροπή του καουτσούκ.
The last addendum of the European Union Risk Assessment Report [2] established under Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances [3] concluded that SCCPs meet the criteria for a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance and also identified further environmental risks for back coating of textiles and for rubber compounding/conversion.
Λόγω των ιδιοτήτων τους ως ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών, οι ΧΠΜΑ προσδιορίστηκαν ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) και συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Due to their PBT properties, SCCPs were identified as Substances of Very High Concern (SVHC) and included in the candidate list in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Με την απόφαση 2007/395/ΕΚ, της 7ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις εθνικές διατάξεις για τη χρήση χλωριωμένων παραφινών μικρής αλυσίδας οι οποίες κοινοποιήθηκαν από το Βασίλειο των Κάτω Χωρών δυνάμει του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ [4], η Επιτροπή επέτρεψε στις Κάτω Χώρες να διατηρήσουν τις εθνικές διατάξεις τους για τις ΧΠΜΑ, οι οποίες ήταν αυστηρότερες από τις διατάξεις για τις ΧΠΜΑ που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων [5].
By Decision 2007/395/EC of 7 June 2007 concerning national provisions on the use of short-chain chlorinated paraffins notified by the Kingdom of the Netherlands under Article 95(4) of the EC Treaty [4] the Commission authorised the Netherlands to maintain their national provisions on SCCPs which were stricter than the provisions on SCCPs contained in Annex I to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations [5].
Οι εν λόγω υφιστάμενοι και πιο αυστηροί περιορισμοί για τις ΧΠΜΑ παρατίθενται στην ανακοίνωση που εξέδωσε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 [6] και οι Κάτω Χώρες μπορούν να τους διατηρήσουν έως την 1η Ιουνίου 2013.
Those existing and more stringent restrictions on SCCPs are listed in the Communication from the Commission pursuant to Article 67(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [6] and the Netherlands may maintain them until 1 June 2013.
Οι ΧΠΜΑ έχουν προταθεί για συμπερίληψη στο πρωτόκολλο για τους επίμονους οργανικούς ρύπους στο πλαίσιο της σύμβασης της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΗΕ/ΕΕ) για τη διασυνοριακή ατμοσφαιρική ρύπανση μεγάλης απόστασης καθώς και της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους.
SCCPs have been proposed for inclusion in the Protocol on Persistent Organic Pollutants in the framework of the UNECE Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution, as well as in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants.
Καθώς η συμπερίληψη αυτή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί, είναι σκόπιμο να ξεκινήσει η επανεξέταση του περιορισμού σχετικά με τις ΧΠΜΑ βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, έτσι ώστε να μη σημειωθεί καθυστέρηση της πιθανής έγκρισης κατάλληλων μέτρων μείωσης των κινδύνων.
As such inclusion is not yet achieved, it is appropriate to initiate the re-examination of the restriction concerning SCCPs under Regulation (EC) No 1907/2006, in order not to delay the possible adoption of adequate risk reduction measures.
Σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι Κάτω Χώρες πρέπει να καταρτίσουν φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV του εν λόγω κανονισμού,
Pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 the Netherlands should prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV to that Regulation,
Ο περιορισμός αναφορικά με τις χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας (ΧΠΜΑ) που παρατίθενται ως εγγραφή 42 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επανεξετάζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 69 του εν λόγω κανονισμού.
The restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be re-examined in accordance with the procedure set out in Article 69 of that Regulation.
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.
This Decision is addressed to the Member States and the European Chemicals Agency.
Βρυξέλλες, 20 Απριλίου 2010.
Done at Brussels, 20 April 2010.
Η έκθεση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αξιολόγηση των κινδύνων –επικαιροποιημένη έκδοση, Αύγουστος 2008– είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
The European Union Risk Assessment Report — updated version, August 2008 — is available at: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
ΕΕ C 130 της 9.6.2009, σ. 3.
OJ C 130, 9.6.2009, p. 3.
σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)
on the European Databank on Medical Devices (Eudamed)
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 2363]
(notified under document C(2010) 2363)
την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [1], και ιδίως το άρθρο 10β παράγραφος 3,
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 10b(3) thereof,
την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [2], και ιδίως το άρθρο 14α παράγραφος 3,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 14a(3) thereof,
την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [3], και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 3,
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], and in particular Article 12(3) thereof,
Οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σύμφωνα με τις οποίες η βάση δεδομένων πρέπει να δημιουργηθεί.
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποσκοπεί στην ενίσχυση της επιτήρησης της αγοράς μέσω της παροχής στις αρμόδιες αρχές ταχείας πρόσβασης στις πληροφορίες σχετικά με τους κατασκευαστές και τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα πιστοποιητικά και τα στοιχεία για την επαγρύπνηση, στην ανταλλαγή πληροφοριών για τα στοιχεία των κλινικών ερευνών, και ο στόχος της είναι να συμβάλει στην ενιαία εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών, ιδίως όσον αφορά τις απαιτήσεις καταχώρισης.
The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
Κατά συνέπεια, η βάση δεδομένων πρέπει να περιέχει τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, ιδίως σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται ή ανανεώνονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται, τα στοιχεία τα οποία συλλέγονται σύμφωνα με τη διαδικασία επαγρύπνησης και τα στοιχεία για τις κλινικές έρευνες.
The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
Αυτή η βάση δεδομένων αναπτύχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, με την ονομασία «European Databank for Medical Devices» (Eudamed) και χρησιμοποιείται από πολλά κράτη μέλη σε εθελοντική βάση.
Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis.
Τα δεδομένα πρέπει να εισάγονται στη βάση με τη χρήση των προβλεπόμενων μεθόδων μεταφοράς δεδομένων.
The data should be entered into the databank using prescribed data transfer methods.