natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να επιτρέπεται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εμβολίων κατά των αντιγονικά μεταβλητών ιών με τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα πιο αποτελεσματικά μέτρα μπορούν να λαμβάνονται γρήγορα από την Κοινότητα ενάντια στην εισβολή ή την εξάπλωση των επιζωοτιών, πρέπει να εισαχθεί η έννοια του αρχείου πολλαπλών στελεχών.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλιστεί ταυτόχρονα ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται με βάση αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας.
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
ΧΗΜΙΚΑ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ, ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ, ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΟΚΙΜΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ΜΕΡΟΣ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ A. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ΜΕΡΟΣ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ADMINISTRATIVE INFORMATION
ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
ΜΕΡΟΣ 2: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ [ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ, ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ Ή ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ (ΠΟΙΟΤΗΤΑ)]
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
Βασικές αρχές και απαιτήσεις
Basic principles and requirements
ΠΟΙΟΤΙΚΑ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Ποιοτικά στοιχεία
Qualitative particulars
Συνήθης ορολογία
Usual terminology
Ποσοτικά αναλυτικά στοιχεία
Quantitative particulars
Ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων
Development pharmaceutics
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΤΡΟΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΑΡΧΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ
CONTROL OF STARTING MATERIALS
Δραστικές ουσίες
Active Substances
Δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται σε φαρμακοποιίες
Active substances listed in pharmacopoeias
Δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στη φαρμακοποιία
Active substances not in a pharmacopoeia
Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά που μπορούν να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Συστήματα κλεισίματος περιεκτών
Container-closure systems
Τελικό προϊόν
Finished Product
Ουσίες βιολογικής προέλευσης
Substances of biological origin
ΔΟΚΙΜΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΤΑ ΤΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΑ ΣΤΑΔΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Γενικά χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος
General characteristics of the finished product
Ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός της ή των δραστικών ουσιών
Identification and assay of active substance(s)
Ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός των συστατικών του εκδόχου
Identification and assay of excipient components
Δοκιμές ασφαλείας
Safety tests
ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΣ
STABILITY TEST
Δραστική(-ες) ουσία(-ες)
Active substances(s)
Τελικά προϊόντα
Finished product
ΜΕΡΟΣ 3: ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I: ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
Ακριβής ταυτοποίηση του προϊόντος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) του
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Τοξικότητα μεμονωμένης δόσης
Single-dose toxicity
Ανοχή στο ζωικό είδος προορισμού
Tolerance in the target species
Αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της περιβαλλοντικής τοξικότητας
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή
Study of the effects on reproduction
Μελέτη τοξικότητας για την ανάπτυξη
Study of developmental toxicity
Άλλες προδιαγραφές
Other requirements
Ειδικές μελέτες
Special studies
Μικροβιολογικές ιδιότητες των καταλοίπων
Microbiological properties of residues
Πιθανά αποτελέσματα στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου
Potential effects on the human gut flora
Πιθανά αποτελέσματα στους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Παρατηρήσεις σε ανθρώπους
Observations in humans
Ασφάλεια του χρήστη
User safety
Αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων
Environmental risk assessment
Εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II: ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΚΑΙ ΕΓΓΡΑΦΩΝ
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
Δοκιμές κατάλοιπων
Residue tests
Μεταβολισμός και κινητική των καταλοίπων
Metabolism and residue kinetics
Φαρμακοκινητική (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση)
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Απομάκρυνση των καταλοίπων
Depletion of residues
Μέθοδος ανάλυσης των καταλοίπων
Residue analytical method
Ταυτοποίηση του φαρμάκου
Identification of the product
ΜΕΡΟΣ 4: ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι: ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
Ανοχή στα ζωικά είδη προορισμού
Tolerance in the target animal species
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
Διεξαγωγή των κλινικών αναλύσεων
Conduct of clinical trials
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III: ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΕΓΓΡΑΦΑ
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
Αποτελέσματα προκλινικών αναλύσεων
Results of pre-clinical trials
Αποτελέσματα κλινικών αναλύσεων
Results of clinical trials
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ΜΕΡΟΣ 2: ΧΗΜΙΚΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ/ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ (ΠΟΙΟΤΗΤΑ)
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
“Συνήθης ορολογία”
“Usual terminology”
Ανάπτυξη προϊόντος
Product development
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΑΡΧΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Αρχικά υλικά που περιλαμβάνονται στις φαρμακοποιίες
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Αρχικά υλικά που δεν περιλαμβάνονται σε φαρμακοποιία
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Αρχικά υλικά βιολογικής προέλευσης
Starting materials of biological origin
Αρχικό υλικό μη βιολογικής προέλευσης
Starting materials of non-biological origin
ΔΟΚΙΜΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
ΔΟΚΙΜΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Έλεγχος της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)
Identification of active substance(s)
Τίτλος παρτίδας ή δραστικότητα
Batch titre or potency
Ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός ανοσοενισχυτικών
Identification and assay of adjuvants
Δοκιμή αποστείρωσης και καθαρότητας
Sterility and purity test
Υπολειμματική υγρασία
Residual humidity
Αδρανοποίηση
Inactivation
ΟΜΟΙΟΓΕΝΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΣ
STABILITY TESTS
ΜΕΡΟΣ 3: ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
PART 3: SAFETY TESTS
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
LABORATORY TESTS
Ασφάλεια χορήγησης μίας δόσης
Safety of the administration of one dose
Ασφάλεια μίας χορήγησης υπερβολικής δόσης
Safety of one administration of an overdose
Ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης μίας δόσης
Safety of the repeated administration of one dose
Εξέταση αναπαραγωγικής απόδοσης
Examination of reproductive performance
Εξέταση ανοσολογικών λειτουργιών
Examination of immunological functions
Ειδικές απαιτήσεις για ζώντα εμβόλια
Special requirements for live vaccines
Διάδοση του εμβολιακού στελέχους
Spread of the vaccine strain
Διασπορά στο εμβολιασμένο ζώο
Dissemination in the vaccinated animal
Επαναφορά της λοιμοτοξικότητας δράσης των εξασθενημένων εμβολίων
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Βιολογικές ιδιότητες του εμβολιακού στελέχους
Biological properties of the vaccine strain
Ανασυνδυασμός ή γενομική ανακατάταξη στελεχών
Recombination or genomic reassortment of strains
Μελέτη καταλοίπων
Study of residues
ΜΕΛΕΤΕΣ ΥΠΟ ΦΥΣΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ
FIELD STUDIES
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ Ή ΑΠΟΤΕΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
ΜΕΡΟΣ 4: ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
PART 4: EFFICACY TESTS
Εκτέλεση πειραμάτων
Performance of trials
Εργαστηριακά πειράματα
Laboratory trials
Πειράματα υπό φυσικές συνθήκες
Field trials
ΜΕΡΟΣ 5: ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΕΓΓΡΑΦΑ
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
LABORATORY STUDIES
ΜΕΡΟΣ 6: ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΙΔΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
Γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα
Generic veterinary medicinal products
Παρεμφερή βιολογικά κτηνιατρικά φάρμακα
Similar biological veterinary medicinal products
Παγιωμένη κτηνιατρική χρήση
Well-established veterinary use
Συνδυασμός κτηνιατρικών φαρμάκων
Combination veterinary medicinal products
Αιτήσεις ενημερωμένης συναίνεσης
Informed consent applications
Τεκμηρίωση για αιτήσεις σε εξαιρετικές περιστάσεις
Documentation for applications in exceptional circumstances
Μεικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
Mixed marketing authorisation applications
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Τα αναλυτικά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν μια αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των άρθρων 12 έως 13δ υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν παράρτημα και πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που εξέδωσε η Επιτροπή με τους “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 6Β, ανακοίνωση προς τους αιτούντες, κτηνιατρικά φάρμακα, παρουσίαση και περιεχόμενα του φακέλου.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Κατά τη συγκρότηση του φακέλου για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες λαμβάνουν επίσης υπόψη το σημερινό επίπεδο των κτηνιατρικών γνώσεων και των επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που δημοσιεύτηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Οργανισμός) και άλλες φαρμακευτικές κοινοτικές κατευθυντήριες αρχές που δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή σε διάφορους τόμους της έκδοσης με τίτλο “Οι κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Για τα κτηνιατρικά φάρμακα εκτός των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, όσον αφορά το ποιοτικό (φαρμακολογικό) μέρος (φυσικο-χημικές, βιολογικές και μικροβιολογικές δοκιμές) του φακέλου, ισχύουν όλες οι σχετικές μονογραφίες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών μονογραφιών και των γενικών κεφαλαίων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όσον αφορά τα τμήματα του φακέλου που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ισχύουν όλες οι σχετικές μονογραφίες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών μονογραφιών και των γενικών κεφαλαίων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Η διαδικασία παρασκευής πρέπει να είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής [1] σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών για κτηνιατρικά φάρμακα και με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ), που δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή στους “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 4.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Στην αίτηση περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που είναι σημαντικές για την αξιολόγηση του εξεταζόμενου κτηνιατρικού φαρμάκου, ανεξάρτητα εάν είναι ευνοϊκές ή δυσμενείς για το προϊόν.
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Ιδιαίτερα, παρέχεται κάθε λεπτομέρεια σχετική με κάθε δοκιμή ή ανάλυση σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο που δεν έχει ολοκληρωθεί ή που εγκαταλείφθηκε.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Οι φαρμακολογικές και οι τοξικολογικές δοκιμές καθώς και οι δοκιμές καταλοίπων και ασφάλειας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των κανόνων ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2] και στην οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3].7.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα πειράματα σε ζώα θα πραγματοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου [4].8.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8.
Για να παρακολουθείται η αξιολόγηση κινδύνων/οφελών, υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή τυχόν νέες πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στην αρχική αίτηση καθώς και όλες οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Ύστερα από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, κάθε αλλαγή του περιεχομένου του φακέλου υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 [5] ή (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 [6] για κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίθηκαν όπως ορίζεται στο άρθρο 1 των εν λόγω κανονισμών, αντιστοίχως.9.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
Στο φάκελο πρέπει να περιλαμβάνεται η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου όταν πρόκειται για την έγκριση κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) με την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7].
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], λαμβάνοντας υπόψη τα έγγραφα καθοδήγησης που εκδόθηκαν από την Επιτροπή.10.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10.
Σε περίπτωση αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που ενδείκνυνται για ζωικά είδη και για ενδείξεις που αντιπροσωπεύουν μικρότερους τομείς αγοράς, μπορεί να εφαρμόζεται πιο ευέλικτη προσέγγιση. Σε τέτοιου είδους περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές ή/και επιστημονικές συμβουλές.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Το παρόν παράρτημα διαιρείται σε τέσσερις τίτλους: Ο τίτλος I περιγράφει τις τυποποιημένες απαιτήσεις για αιτήσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα εκτός των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
Ο τίτλος ΙΙ περιγράφει τις τυποποιημένες απαιτήσεις για τις αιτήσεις που αφορούν ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα.
This Annex is divided in four titles:
Ο τίτλος ΙΙΙ περιγράφει ειδικούς τύπους φακέλων άδειας κυκλοφορίας και απαιτήσεις. Ο τίτλος ΙV περιγράφει τις απαιτήσεις φακέλου για ειδικούς τύπους κτηνιατρικών φαρμάκων.
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
ΤΙΤΛΟΣ I ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
Ο αιτών προσδιορίζει τον αριθμό και τους τίτλους των τόμων τεκμηρίωσης που υποβάλλει μαζί με την αίτηση και επισημαίνει, αν υπάρχουν, τα δείγματα που επίσης υποβάλλονται.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Στις πληροφορίες διοικητικής φύσης επισυνάπτεται έγγραφο που καταδεικνύει ότι ο κατασκευαστής έχει την άδεια να παράγει τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζεται στο άρθρο 44, μαζί με κατάλογο των χωρών όπου έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, αντίγραφα όλων των περιλήψεων με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14, όπως εγκρίθηκαν από τα κράτη μέλη, και κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει υποβληθεί ή απορριφθεί αίτηση.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Ο αιτών προτείνει περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14 της παρούσας οδηγίας.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Σύμφωνα με τον τίτλο V της παρούσας οδηγίας πρέπει να υποβάλλεται πρόταση κειμένου επισήμανσης για την άμεση και την εξωτερική συσκευασία μαζί με φυλλάδιο οδηγιών, εάν αυτό απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 61.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Επιπλέον, ο αιτών υποβάλλει ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της τελικής παρουσίασης του κτηνιατρικού φαρμάκου σε μία τουλάχιστον από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης· η μακέτα μπορεί να υποβάλεται σε ασπρόμαυρη μορφή και ηλεκτρονικά, εάν έχει επιτευχθεί εκ των προτέρων σχετική συμφωνία με την αρμόδια αρχή.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3, υποβάλλονται αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών (φυσικο-χημικών, βιολογικών και μικροβιολογικών) δοκιμών, των δοκιμών ασφάλειας και καταλοίπων, των προκλινικών και κλινικών αναλύσεων και των δοκιμών για την εκτίμηση των πιθανών κινδύνων που ενέχει το κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Κάθε αναλυτική και κριτική περίληψη εκπονείται με βάση το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων τη στιγμή της υποβολής της αίτησης.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Περιέχει αξιολόγηση των διαφόρων δοκιμών και πειραμάτων, η οποία περιλαμβάνεται στο φάκελο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και εξετάζει όλα τα σημεία σχετικά με την εκτίμηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.