natgillin/translations-raw huggingface dataset:
άλλων θεμιτών παραγόντων, όπως οι τεχνολογικές πτυχές της παραγωγής τροφίμων και ζωοτροφών, η δυνατότητα διενέργειας ελέγχων, οι όροι χρήσης και εφαρμογής των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα κτηνιατρικά φάρμακα, οι ορθές πρακτικές κατά τη χρήση κτηνιατρικών και βιοκτόνων προϊόντων και το ενδεχόμενο κακής ή παράνομης χρήσης·
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
της ενδεχόμενης ανάγκης καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων ή προσωρινού ανώτατου ορίου καταλοίπων για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία στα κτηνιατρικά φάρμακα, το επίπεδο του εν λόγω ανώτατου ορίου καταλοίπων και, ανάλογα με την περίπτωση, των τυχόν όρων ή περιορισμών χρήσης της συγκεκριμένης ουσίας·
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
εάν τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον καθορισμό ασφαλούς ορίου ή εάν δεν μπορεί να συναχθεί τελικό συμπέρασμα σχετικά με την ανθρώπινη υγεία σε σχέση με κατάλοιπα κάποιας ουσίας λόγω έλλειψης επιστημονικών δεδομένων.
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
Στις περιπτώσεις αυτές, δεν μπορεί να συστήνεται ανώτατο όριο κατάλοιπου.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Αιτήσεις και διαδικασίες
Applications and procedures
Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 3 συμμορφώνεται προς τη μορφή και το περιεχόμενο που καθορίζονται από την Επιτροπή όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1, και συνοδεύεται από το τέλος που πρέπει να καταβάλλεται στον Οργανισμό.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η επιτροπή να γνωμοδοτεί εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 3 και την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται σε περίπτωση που ο Οργανισμός ζητήσει την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με τη συγκεκριμένη ουσία εντός συγκεκριμένης προθεσμίας και παραμένει σε αναστολή μέχρις ότου υποβληθούν τα ζητηθέντα πρόσθετα στοιχεία.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Ο Οργανισμός διαβιβάζει στον αιτούντα τη γνωμοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 4.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιεί εγγράφως τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Στην περίπτωση αυτήν, ο αιτών υποβάλλει στον Οργανισμό λεπτομερή αιτιολόγηση του εν λόγω αιτήματος εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αιτιολόγησης του αιτούντος για το αίτημα επανεξέτασης, η επιτροπή εξετάζει αν η γνωμοδότησή της πρέπει να επανεξεταστεί και εκδίδει την τελική γνωμοδότηση.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Το σκεπτικό των συμπερασμάτων όσον αφορά το αίτημα επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Εντός 15 ημερών από την έκδοση της τελικής γνωμοδότησης, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και στον αιτούντα, αιτιολογώντας τα συμπεράσματά του.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Άλλες φαρμακολογικά δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι δυνατόν να ζητείται η γνώμη του Οργανισμού
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Γνωμοδότηση του Οργανισμού έπειτα από αίτημα της Επιτροπής ή των κρατών μελών
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλουν στον Οργανισμό αιτήματα για γνωμοδότηση σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
η συγκεκριμένη ουσία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε κτηνιατρικό φάρμακο σε τρίτη χώρα και δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 3 για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων για την ουσία αυτήν όσον αφορά τα συγκεκριμένα τρόφιμα ή είδη ζώων· ή
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
η συγκεκριμένη ουσία περιέχεται σε φάρμακο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων για την ουσία αυτήν όσον αφορά τα συγκεκριμένα τρόφιμα ή είδη ζώων.
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
Στις περιπτώσεις του στοιχείου β) του πρώτου εδαφίου, όταν πρόκειται για ελάσσονα είδη ή περιορισμένες χρήσεις, η αίτηση μπορεί να υποβληθεί στον Οργανισμό από ενδιαφερόμενο μέρος ή οργανισμό.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Εφαρμόζονται τα άρθρα 4 έως 7.
Articles 4 to 7 shall apply.
Τα αιτήματα για γνωμοδότηση που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου συμμορφώνονται ως προς τη μορφή και το περιεχόμενο με τις απαιτήσεις που ορίζονται από την Επιτροπή όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνωμοδότηση της επιτροπής να διατυπώνεται εντός 210 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος από την Επιτροπή, το κράτος μέλος, ή ένα ενδιαφερόμενο μέρος ή οργανισμό.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται εάν ο Οργανισμός ζητά την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με τη συγκεκριμένη ουσία εντός συγκεκριμένης προθεσμίας και μέχρις ότου υποβληθούν τα ζητηθέντα πρόσθετα στοιχεία.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Εντός 15 ημερών από την έκδοση της τελικής γνωμοδότησης, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και, ανάλογα με την περίπτωση, στο κράτος μέλος ή στο ενδιαφερόμενο μέρος ή οργανισμό που υπέβαλε την αίτηση, αιτιολογώντας τα συμπεράσματά του.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που περιέχονται σε βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούμενα στην κτηνοτροφία
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Για τους σκοπούς του άρθρου 10 παράγραφος 2 στοιχείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνο προϊόν που χρησιμοποιείται στην κτηνοτροφία, το ανώτατο όριο καταλοίπων καθορίζεται:
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 9 του παρόντος κανονισμού για:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
συνδυασμούς δραστικών ουσιών/τύπων προϊόντων που περιλαμβάνονται στο δεκαετές πρόγραμμα εργασιών το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ,
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
συνδυασμούς δραστικών ουσιών/τύπων προϊόντων που θα περιληφθούν στα παραρτήματα Ι, ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τους οποίους έχει γίνει δεκτός φάκελος από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 6 Ιουλίου 2009·
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 του παρόντος κανονισμού και βάσει αίτησης που έχει υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού για όλους τους άλλους συνδυασμούς δραστικών ουσιών/τύπων προϊόντων, που προορίζονται να περιληφθούν στα παραρτήματα Ι, ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τους οποίους κρίνεται από τα κράτη μέλη ή από την Επιτροπή αναγκαίο να καθορισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων.
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
Η Επιτροπή ταξινομεί τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σύμφωνα με το άρθρο 14.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Για τους σκοπούς της ταξινόμησης, ο κανονισμός που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 θα εκδοθεί από την Επιτροπή.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Ωστόσο, οιεσδήποτε ειδικές διατάξεις σχετικά με τους όρους της χρήσης των ταξινομημένων σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου ουσιών, θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Το κόστος των αξιολογήσεων που διεξάγονται από τον Οργανισμό μετά από αίτηση που έχει υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου καλύπτεται από τον προϋπολογισμό του Οργανισμού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 67 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για το κόστος αξιολόγησης ορισθέντος εισηγητή, σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων, σε περίπτωση που ο εν λόγω εισηγητής έχει οριστεί από κράτος μέλος το οποίο έχει ήδη εισπράξει τέλη για την αξιολόγηση αυτή βάσει του άρθρου 25 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Το ύψος των τελών για αξιολογήσεις τις οποίες διεξάγουν ο Οργανισμός και ο εισηγητής μετά από αίτηση που έχει υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων [17].
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Επανεξέταση γνωμοδότησης
Review of an opinion
Αν η Επιτροπή, ο αιτών δυνάμει του άρθρου 3, ή ένα κράτος μέλος, κρίνει, λόγω νέων στοιχείων, ότι απαιτείται επανεξέταση μιας γνωμοδότησης προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να εκδώσει νέα γνωμοδότηση σχετικά με τις συγκεκριμένες ουσίες.
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Σε περίπτωση που έχει ορισθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ανώτατο όριο καταλοίπων για συγκεκριμένα τρόφιμα ή είδη, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 9 για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων για την ουσία αυτή για άλλα τρόφιμα ή είδη.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Το αίτημα συνοδεύεται από στοιχεία που εξηγούν το προς εξέταση θέμα.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Στη νέα γνώμη εφαρμόζονται το άρθρο 8 παράγραφοι 2 έως 4 ή το άρθρο 9 παράγραφοι 2 και 3 αντίστοιχα.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Δημοσίευση των γνωμοδοτήσεων
Publication of opinions
Ο Οργανισμός δημοσιεύει τις γνωμοδοτήσεις που αναφέρονται στα άρθρα 4, 9 και 11, κατά περίπτωση, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία που έχει χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2, η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με τον Οργανισμό, θεσπίζει τη μορφή και το περιεχόμενο υπό τα οποία υποβάλλονται οι αιτήσεις και τα αιτήματα που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 9 αντίστοιχα.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, θεσπίζει τα ακόλουθα:
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
τις μεθοδολογικές αρχές της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου, οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 6 και 7, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα·
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
κανόνες για τη χρήση ανωτάτου ορίου καταλοίπων, που έχει καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο του ιδίου είδους, ή ανωτάτου ορίου καταλοίπων, που έχει καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη, για άλλα είδη, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5.
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
Οι κανόνες αυτοί διευκρινίζουν πώς και υπό ποίες περιστάσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιστημονικά δεδομένα σχετικά με κατάλοιπα σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ή σε ένα ή περισσότερα είδη για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων σε άλλα τρόφιμα, ή άλλα είδη.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού συμπληρώνοντάς τον, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Ταξινόμηση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών
Classification of pharmacologically active substances
Η Επιτροπή ταξινομεί τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες για τις οποίες ο Οργανισμός έχει γνωμοδοτήσει όσον αφορά το ανώτατο επίπεδο καταλοίπων σύμφωνα με το άρθρο 4, 9 ή 11, κατά περίπτωση.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Η ταξινόμηση περιλαμβάνει κατάλογο των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών και των θεραπευτικών κατηγοριών στις οποίες ανήκουν.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Η ταξινόμηση καθορίζει επίσης, σε σχέση με καθεμία από τις ουσίες αυτές και, ανάλογα με την περίπτωση, σε σχέση με συγκεκριμένα τρόφιμα ή είδη, ένα από τα ακόλουθα στοιχεία:
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
έλλειψη αναγκαιότητας καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων·
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
απαγόρευση χορήγησης μιας ουσίας.
a prohibition on the administration of a substance.
Ορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων όταν θεωρείται αναγκαίο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
βάσει γνωμοδότησης του Οργανισμού σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 11, κατά περίπτωση· ή
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
δυνάμει απόφασης της Επιτροπής του Codex Alimentarius, χωρίς διαφωνία της αντιπροσωπείας της Κοινότητας, υπέρ ανώτατου ορίου καταλοίπων για φαρμακολογικά δραστική ουσία που προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικό φάρμακο, εφόσον τα επιστημονικά στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη έχουν διατεθεί στην αντιπροσωπεία της Κοινότητας πριν από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής του Codex Alimentarius.
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
Στην περίπτωση αυτή, δεν απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση από τον Οργανισμό.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
Προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων μπορεί να ορίζεται όταν τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας στο προτεινόμενο επίπεδο εγκυμονούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Το προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων εφαρμόζεται για ορισμένο χρονικό διάστημα το οποίο δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Το διάστημα αυτό μπορεί να παρατείνεται άπαξ για διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη, εάν αποδεικνύεται ότι η παράταση αυτή θα επέτρεπε να ολοκληρωθούν οι διεξαγόμενες επιστημονικές μελέτες.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Δεν ορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων όταν, βάσει γνωμοδότησης σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 11, κατά περίπτωση, δεν είναι αναγκαίο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Η χορήγηση μιας ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων απαγορεύεται, βάσει γνωμοδότησης σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 11, κατά περίπτωση, σε οιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
όταν οιαδήποτε παρουσία μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας ή καταλοίπων της σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης μπορεί να εγκυμονεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία·
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
όταν δεν μπορεί να συναχθεί τελικό συμπέρασμα όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία σε σχέση με τα κατάλοιπα μιας ουσίας.
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
Όταν κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η ταξινόμηση περιλαμβάνει προϋποθέσεις και περιορισμούς για τη χρήση ή την εφαρμογή μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας η οποία χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα και η οποία υπόκειται σε ανώτατο όριο καταλοίπων ή για την οποία δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Ταχεία διαδικασία γνωμοδότησης του Οργανισμού
Accelerated procedure for an opinion of the Agency