natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τον λόγο αυτό, η αξιολόγηση μιας αίτησης για πιστοποίηση πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις ίδιες επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις με αυτές που εφαρμόζονται για την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3].
For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στους αιτούντες την πιστοποίηση να παρέχουν συνολικά ή τμηματικά τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η προστιθέμενη αξία των πιστοποιήσεων, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστεί ένα ελάχιστο σύνολο απαιτούμενων δεδομένων για την πιστοποίηση.
However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
Στο πλαίσιο του Οργανισμού, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών διαθέτει την κατάλληλη εμπειρογνωμοσύνη για την εξέταση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων σε σχέση με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
Συνεπώς, πρέπει να φέρει την ευθύνη για την αξιολόγηση των αιτήσεων για πιστοποίηση.
It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Κατά περίπτωση, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα να εξαρτά την ολοκλήρωση της αξιολόγησής της από επιτόπια επίσκεψη των εγκαταστάσεων στις οποίες αναπτύσσεται το φάρμακο προηγμένης θεραπείας.
Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Οι αιτήσεις για πιστοποίηση μπορούν να αφορούν συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
Στην εν λόγω περίπτωση, πρέπει να εφαρμόζονται συμπληρωματικές απαιτήσεις σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει το συνδυασμένο προϊόν με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [4] και της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [5], αντίστοιχα.
In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
Τα μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις πολύ μικρές, στις μικρές και στις μεσαίες επιχειρήσεις, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ, της 6ης Μαΐου 2003, οι οποίες αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών και είναι εγκατεστημένες στην Κοινότητα.
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Διαδικασία αξιολόγησης και πιστοποίησης
Procedure for evaluation and certification
Οι αιτήσεις για την επιστημονική αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων που αφορούν φάρμακο προηγμένης θεραπείας υποβάλλονται στον Οργανισμό και περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ο αιτών εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1·
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
ένδειξη για το κατά πόσον η αίτηση αφορά τα δεδομένα ποιότητας μόνον ή τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα·
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
παραπομπή σε οιεσδήποτε αιτήσεις για πιστοποίηση που έχουν υποβληθεί ήδη για το ίδιο φάρμακο προηγμένης θεραπείας, ένδειξη αν έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό ή όχι και παρουσίαση της προστιθέμενης αξίας της νέας αίτησης και των διαφορών μεταξύ της νέας και της προηγούμενης αίτησης·
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
το σχετικό τέλος όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου [6]
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 3 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
στ) στην περίπτωση που η αίτηση αφορά και τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα, τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 4 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
Για τους σκοπούς του στοιχείου ε) του πρώτου εδαφίου, η αίτηση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα δεδομένα:
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
γενικές πληροφορίες και πληροφόρηση σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις πρώτες ύλες·
general information and information related to the starting and raw materials;
διεργασία παρασκευής της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, εξαιρουμένων των δεδομένων για την επικύρωση της διεργασίας·
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, ο οποίος περιορίζεται στα δεδομένα που απαιτούνται για την επαρκή περιγραφή της δραστικής ουσίας ή των ουσιών·
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
έλεγχο της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, με εξαίρεση των δεδομένων για την επικύρωση των δοκιμών·
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
περιγραφή και σύνθεση του τελικού προϊόντος.
description and composition of the finished product.
Για τους σκοπούς του στοιχείου στ) του πρώτου εδαφίου, η αίτηση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα δεδομένα:
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
πρωτογενή φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποστηρίζουν το σκεπτικό της προτεινόμενης θεραπευτικής χρήσης·
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
δεδομένα βιοδιανομής της φαρμακοκινητικής, εφόσον αφορούν την πιστοποίηση των πρωτογενών φαρμακοδυναμικών δεδομένων·
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
τουλάχιστον μία μελέτη τοξικότητας.
at least one toxicity study.
Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1, ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών αξιολογεί την έγκυρη αίτηση εντός 90 ημερών από τη γνωστοποίηση της παραλαβής της.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών, ειδικότερα ενόψει της επακόλουθης αξιολόγησης κάθε μελλοντικής αίτησης κλινικής δοκιμής και άδειας κυκλοφορίας, διαπιστώνει ότι:
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν και η μεθοδολογία δοκιμής της ποιότητας που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.3 και 3 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα δεδομένα ποιότητας, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
κατά περίπτωση, τα μη κλινικά δεδομένα και η μεθοδολογία μη κλινικών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.4 και 4 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα μη κλινικά δεδομένα, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
Εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 3, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένης προθεσμίας.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
Στην περίπτωση αυτή, η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αναστέλλεται έως ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που ζητήθηκαν.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Μόλις η επιτροπή προηγμένων θεραπειών ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά και του παρέχει αμέσως τα ακόλουθα έγγραφα:
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
έκθεση αξιολόγησης, ειδικότερα με αναλυτική παρουσίαση της αιτιολόγησης του πορίσματος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών όσον αφορά την αίτηση·
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
εφόσον κρίνεται σκόπιμο βάσει της εν λόγω αξιολόγησης, πιστοποιητικό για τον καθορισμό των δεδομένων ποιότητας και, κατά περίπτωση, των μη κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, καθώς και των αντίστοιχων μεθοδολογιών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών και που συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 3·
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
εφόσον κρίνεται σκόπιμο από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών, κατάλογο θεμάτων για μελλοντική εξέταση από τον αιτούντα όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, των δεδομένων ποιότητας και, κατά περίπτωση, των μη κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, καθώς και των αντίστοιχων μεθοδολογιών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών.
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
Επιτόπιες επισκέψεις
Site visits
Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών μπορεί να ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με την αναγκαιότητα επίσκεψης των εγκαταστάσεων στις οποίες αναπτύσσεται το σχετικό φάρμακο προηγμένης θεραπείας προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σύμφωνα με το άρθρο 2.
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Ενημερώνει τον αιτούντα για τους σκοπούς της επιτόπιας επίσκεψης.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Εφόσον ο αιτών δεχτεί τη διεξαγωγή επιτόπιας επίσκεψης, αυτή διενεργείται από επιθεωρητές των κρατών μελών που διαθέτουν τα κατάλληλα τυπικά προσόντα.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
Στην εν λόγω περίπτωση, αναστέλλεται η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 έως ότου υποβληθεί η έκθεση επίσκεψης στην επιτροπή προηγμένων θεραπειών και στον αιτούντα.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Όταν η αίτηση για πιστοποίηση αφορά συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, εφαρμόζονται οι συμπληρωματικές απαιτήσεις των παραγράφων 2 και 3.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Η αίτηση για πιστοποίηση των δεδομένων που αφορούν συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορεί να περιλαμβάνει αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Η αίτηση για πιστοποίηση των δεδομένων που αφορούν συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορεί να περιλαμβάνει, εφόσον διατίθενται, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Ο Οργανισμός αναγνωρίζει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης στη δική του αξιολόγηση των δεδομένων που αφορούν το συγκεκριμένο φάρμακο.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό να του διαβιβάσει κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Στην εν λόγω περίπτωση, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 αναστέλλεται μέχρι να παρασχεθούν οι πληροφορίες που ζητήθηκαν.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Εάν η αίτηση δεν περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης, τότε ο Οργανισμός μπορεί
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
να ζητήσει γνώμη για τη συμμόρφωση του τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή με το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ από κοινοποιημένο οργανισμό που προσδιορίζεται από κοινού με τον αιτούντα, εκτός εάν η επιτροπή προηγμένων θεραπειών, αφού συμβουλευθεί τους εμπειρογνώμονές της για ιατρικά βοηθήματα, αποφασίσει ότι δεν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού· ή
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
να εξαιρέσει από την αξιολόγηση τον έλεγχο της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Στην περίπτωση που προβλέπεται στο στοιχείο α), η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 αναστέλλεται μέχρι να παρασχεθεί η γνώμη που ζητήθηκε.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
Στην περίπτωση που προβλέπεται στο στοιχείο β), η έκθεση αξιολόγησης και κάθε χορηγούμενο πιστοποιητικό αναφέρουν το γεγονός ότι η αξιολόγηση εξαιρεί τον έλεγχο της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
Η έκθεση αξιολόγησης και κάθε χορηγούμενο πιστοποιητικό μπορούν επίσης να καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι η αλληλεπίδραση και η συγκρισιμότητα μεταξύ των κυττάρων ή ιστών και του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν μπορεί να αξιολογηθεί λόγω της απουσίας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές
Scientific guidelines
Κατά την κατάρτιση του φακέλου της αίτησης για πιστοποίηση, οι αιτούντες λαμβάνουν υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που έχει δημοσιεύσει ο Οργανισμός για τα ελάχιστα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα όπως προβλέπονται στο δεύτερο και στο τρίτο εδάφιο του άρθρου 2 παράγραφος 1 για την πιστοποίηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Ο οργανισμός περιλαμβάνει στην ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων του ένα τμήμα σχετικά με την εμπειρία που αποκτήθηκε σε συνέχεια της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Το εν λόγω τμήμα περιλαμβάνει ειδικότερα στατιστικές πληροφορίες για το είδος και τον αριθμό των αιτήσεων που υποβλήθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 669/2009 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 669/2009
για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά το αυξημένο επίπεδο των επίσημων ελέγχων στις εισαγωγές ορισμένων ζωοτροφών και τροφίμων μη ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της απόφασης 2006/504/ΕΚ
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων [1], και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 5 και το άρθρο 63 παράγραφος 1,
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων [2], και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 1,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),