natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φάκελοι που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 περιέχουν τις αναγκαίες πληροφορίες για τον καθορισμό, ανάλογα με την περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL) και της οξείας δόσης αναφοράς (ARfD).
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Σε περίπτωση που η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό για τα οποία μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις περιλαμβάνουν τη χρήση σε καλλιέργειες παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών ή συνεπάγεται εμμέσως υπολείμματα σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, ο φάκελος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου και για την επιβολή της εφαρμογής των διατάξεων.
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Ειδικότερα, ο φάκελος:
The dossier shall in particular:
καθιστά εφικτό τον καθορισμό τυχόν ανησυχητικών υπολειμμάτων·
permit any residue of concern to be defined;
προβλέπει με αξιοπιστία τα υπολείμματα στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, καθώς και στις μεταγενέστερες καλλιέργειες·
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
προβλέπει αξιόπιστα, ανάλογα με την περίπτωση, το αντίστοιχο επίπεδο υπολειμμάτων που αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα της μεταποίησης ή/και της ανάμειξης·
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
επιτρέπει τον καθορισμό και τον προσδιορισμό με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης του ανώτατου ορίου υπολειμμάτων(MRL) όσον αφορά το γεωργικό προϊόν και, ανάλογα με την περίπτωση, τα προϊόντα ζωικής προέλευσης, σε περίπτωση που το γεωργικό προϊόν ή μέρη αυτού χρησιμεύουν ως ζωοτροφή·
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
επιτρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, τον προσδιορισμό των συντελεστών συμπύκνωσης ή αραίωσης που σχετίζονται με τη μεταποίηση ή/και την ανάμειξη.
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
Ο φάκελος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, την εκτίμηση της πορείας και της απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και της επίδρασής της σε είδη μη στόχους.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Η δραστική ουσία, μόνη ή σε συνδυασμό με αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, είναι επαρκώς αποτελεσματικό.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Αυτή η απαίτηση αξιολογείται με βάση τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Σημασία των μεταβολιτών
Relevance of metabolites
Εφόσον απαιτείται, τα έγγραφα που υποβάλλονται πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της τοξικολογικής, οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντικής σημασίας των μεταβολιτών.
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
Σύνθεση της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού
Composition of the active substance, safener or synergist
Οι προδιαγραφές καθορίζουν τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας, την ταυτότητα και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε προσμείξεις και, ανάλογα με την περίπτωση, σε ισομερή/διαστερεοϊσομερή και πρόσθετα, και την περιεκτικότητα σε προσμείξεις που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη εντός αποδεκτών ορίων.
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Οι προδιαγραφές συμμορφώνονται, κατά περίπτωση, με τις αντίστοιχες προδιαγραφές του Οργανισμού Γεωργίας και Τροφίμων, εφόσον υπάρχουν.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists.
Ωστόσο, όταν απαιτείται για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, μπορούν να εγκρίνονται αυστηρότερες προδιαγραφές.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Οι μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού, όπως παρασκευάζονται, και οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των προσμείξεων που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη ή οι οποίες υπάρχουν σε ποσότητα μεγαλύτερη από 1 g/kg στη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, όπως παρασκευάζεται, πρέπει να έχουν επικυρωθεί και να έχουν αποδειχθεί επαρκώς εξειδικευμένες, ορθώς βαθμονομημένες, ακριβείς και σαφείς.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Οι μέθοδοι ανάλυσης υπολειμμάτων για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες σε φυτικά, ζωικά και περιβαλλοντικά υποστρώματα και στο πόσιμο νερό, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να έχει επικυρωθεί και να έχει δειχθεί επαρκώς ευαίσθητη όσον αφορά τα επιτρεπόμενα όρια.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Η αξιολόγηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου
Impact on human health
Ανάλογα με την περίπτωση, καθορίζονται η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI), το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL) και η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD).
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
Κατά τον καθορισμό αυτών των τιμών, χρησιμοποιείται κατάλληλος συντελεστής ασφαλείας με τιμή τουλάχιστον το 100, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο και τη σοβαρότητα των επιδράσεων, καθώς και την ευπάθεια συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Όταν οι κρίσιμες επιδράσεις κρίνονται ιδιαίτερης σημασίας, όπως οι αναπτυξιακές, ανοσοτοξικές ή νευροτοξικές επιδράσεις, μελετάται, και εφαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο, αυξημένο περιθώριο ασφαλείας.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση την αξιολόγηση του ελέγχου γονοτοξικότητας υψηλότερης βαθμίδας, ο οποίος διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων για τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την αρμόδια Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως μεταλλαξιγόνος κατηγορίας 1Α ή 1Β.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικά ή συνεργιστικά εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση τον έλεγχο ως καρκινογόνου δράσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνος κατηγορίας 1Α ή 1Β, εκτός εάν η έκθεση των ανθρώπων σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό και συνεργιστικό εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση τον έλεγχο τοξικότητας στην αναπαραγωγή ο οποίος διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επαναξετασθείσας από την Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, εκτός εάν η έκθεση των ανθρώπων σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί με βάση κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών ή και με άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την Αρχή, δεν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να έχουν μη αντιστρεπτές επιπτώσεις στον άνθρωπο, εκτός εάν η έκθεση του ανθρώπου σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει στην Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων σχέδιο των μέτρων που αφορούν τα ειδικά επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που πρόκειται να εγκριθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 4.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
Επιπλέον, ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν τέτοιες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται έμμονος οργανικός ρύπος (POP).
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
Μια ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία POP.
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
Εμμονή
Persistence
Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο εμμονής όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι ο χρόνος ημιζωής τους (DT50) στα ύδατα είναι μεγαλύτερος από δύο μήνες ή ο χρόνος ημιζωής τους (DT50) τους στο έδαφος είναι μεγαλύτερος από έξι μήνες ή ο χρόνος ημιζωής (DT50) τους στα ιζήματα είναι μεγαλύτερος από έξι μήνες.
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό, πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης όταν υπάρχουν:
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσής τους στα υδρόβια είδη είναι μεγαλύτερος από 5000 ή, εάν δεν υπάρχουν τέτοια στοιχεία, ότι ο λογάριθμος n octanol/ύδωρ log(Ko/w) είναι μεγαλύτερος από 5, ή
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό παρουσιάζουν άλλους λόγους ανησυχίας, όπως υψηλή βιοσυσσώρευση σε άλλα είδη μη στόχους, υψηλή τοξικότητα ή οικοτοξικότητα,
evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity.
Δυνατότητα μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον:
Potential for long-range environmental transport:
Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της δυνατότητας μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον όταν:
An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where:
μετρηθέντα επίπεδα της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού σε τόπους μακριά από τις πηγές απελευθέρωσής της στο περιβάλλον, τα οποία είναι πιθανώς ανησυχητικά,
measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern,
δεδομένα παρακολούθησης από τα οποία προκύπτει μεταφορά της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού μέσω του αέρα, του νερού ή μεταναστευτικών ειδών σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον, με τη δυνατότητα μεταφοράς σε περιβάλλον υποδοχής, ή
monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or
ιδιότητες της τύχης στο περιβάλλον ή/και αποτελέσματα μοντέλων που αποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό έχει δυνατότητα μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον μέσω του αέρα, του νερού ή μεταναστευτικών ειδών, με τη δυνατότητα μεταφοράς σε περιβάλλον υποδοχής σε τόπους μακριά από τις πηγές απελευθέρωσής της στο περιβάλλον.
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
Για τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά που μεταφέρονται σημαντικά μέσω του αέρα, το DT50 τους πρέπει να είναι μεγαλύτερο από δύο ημέρες.
For an active substance safener or synergist that migrates significantly through the air, its DT50 in air is to be greater than 2 days.
Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται έμμονη, βιοσυσσωρευτική και τοξική (ΡΒΤ) ουσία.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Η ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία PBT.
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance.
Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο εμμονής όταν:
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where:
ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες,
the half-life in marine water is higher than 60 days,
ο χρόνος ημιζωής στα γλυκά ύδατα και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες,
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days,
ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες,
the half-life in marine sediment is higher than 180 days,
ο χρόνος ημιζωής στα ιζήματα γλυκών υδάτων ή υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες, ή
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος υπερβαίνει τις 120 ημέρες.
the half-life in soil is higher than 120 days.
Η αξιολόγηση της εμμονής στο περιβάλλον βασίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία για τον χρόνο ημιζωής, τα οποία συλλέγονται υπό κατάλληλες συνθήκες που περιγράφονται από τον αιτούντα.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της βιοσυσσώρευσης όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος του 2000.
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2000.
Η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης βασίζεται σε στοιχεία μετρήσεων για τη βιοσυγκέντρωση στα υδρόβια είδη.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Μπορούν να χρησιμοποιούνται στοιχεία που αφορούν υδρόβια είδη τόσο των γλυκών όσο και των θαλάσσιων υδάτων.
Data from both freshwater and marine water species can be used.