natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η περιγραφή των μεθόδων ανάλυσης της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή ή στο νερό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κανόνες ΟΕΠ, όπως αυτοί αποτυπώνονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ και/ή στο πρότυπο EN ISO/IEC 17025.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Οι μέθοδοι πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων.Κάθε φάκελος περιέχει δημόσια περίληψη και αναλυτική επιστημονική περίληψη για την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό της σχετικής πρόσθετης ύλης.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Κάθε φάκελος περιέχει, εφόσον υπόκειται στις διατάξεις του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, πρόταση αναφορικά με την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Κάθε φάκελος περιέχει επίσης πρόταση επισήμανσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Αξιολόγηση ασφάλειας
Safety assessment
Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίζεται σε μελέτες που σκοπό έχουν να αποδείξουν την ασφάλεια της χρήσης της πρόσθετης ύλης για:
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
το είδος-στόχο, στο μέγιστο προτεινόμενο επίπεδο ενσωμάτωσης της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή ή στο νερό καθώς και σε επίπεδο πολλαπλάσιο αυτού για τον καθορισμό ενός περιθωρίου ασφαλείας·
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
τους καταναλωτές που προσλαμβάνουν τρόφιμα που προέρχονται από ζώα που έχουν λάβει την πρόσθετη ύλη, τα κατάλοιπά της ή τους μεταβολίτες της.
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
Εν προκειμένω, η ασφάλεια επιτυγχάνεται με τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) και περιόδων αναμονής με βάση την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) ή το ανώτερο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης (UL)·
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
άτομα που ενδέχεται να εκτεθούν στην πρόσθετη ύλη μέσω της εισπνοής, διά του βλεννογόνου, των οφθαλμών ή του δέρματος κατά τον χειρισμό της πρόσθετης ύλης ή κατά την ενσωμάτωσή της σε προμείγματα ή σε πλήρεις ζωοτροφές ή στο νερό ή κατά τη χρήση της ζωοτροφής ή του νερού που περιέχει τη σχετική πρόσθετη ύλη·
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
ζώα και ανθρώπους, σε ό,τι αφορά την επιλογή και διάδοση γονιδίων αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας· και
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
το περιβάλλον, σε ό,τι αφορά την πρόσθετη ύλη καθαυτή ή τα προϊόντα που προέρχονται από αυτήν είτε άμεσα είτε έμμεσα, με τα περιττώματα των ζώων.
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
Εφόσον η πρόσθετη ύλη αποτελείται από περισσότερα συστατικά, καθένα από αυτά μπορεί αξιολογηθεί χωριστά όσον αφορά την ασφάλειά του για τον καταναλωτή και, εν συνεχεία, να εξεταστεί το σωρευτικό αποτέλεσμα (όπου καταδεικνύεται ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών).
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Εναλλακτικά, διενεργείται αξιολόγηση του πλήρους μείγματος.
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
Efficacy assessment
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε μελέτες που σκοπό έχουν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης σε ό,τι αφορά τους στόχους της χρήσης για την οποία προορίζεται, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
ΤΜΗΜΑ I: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
Δημόσια περίληψη σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Ο αιτών υποβάλλει περίληψη με τα κύρια χαρακτηριστικά της σχετικής πρόσθετης ύλης.
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Η περίληψη δεν περιέχει εμπιστευτικές πληροφορίες, ενώ η διάρθρωσή της είναι η εξής:
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
όνομα του (των) αιτούντα(-ων)·
name of the applicant(s);
ταυτοποίηση της πρόσθετης ύλης·
identification of the additive;
μέθοδος παραγωγής και μέθοδος ανάλυσης·
method of production and method of analysis;
μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης·
studies on safety and efficacy of the additive;
προτεινόμενοι όροι χρήσης· και
proposed conditions for use; and
στ) πρόταση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
proposal for post-market monitoring.
όνομα και διεύθυνση του (των) αιτούντα(-ων)
name and address of the applicant(s)
Η πληροφορία αυτή παρέχεται σε κάθε περίπτωση, ανεξαρτήτως του τύπου άδειας για την πρόσθετη ύλη της ζωοτροφής (συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ή μη συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας).
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Εφόσον ο φάκελος υποβάλλεται από ομάδα αιτούντων, αναφέρεται το όνομα καθενός από αυτούς.
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
ταυτοποίηση της πρόσθετης ύλης
identification of the additive
Η ταυτοποίηση της πρόσθετης ύλης γίνεται με περίληψη των πληροφοριών που απαιτούνται από το παράρτημα II ή III, ανάλογα με τον τύπο άδειας για την πρόσθετη ύλη της ζωοτροφής.
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Ειδικότερα: ονομασία της πρόσθετης ύλης, προτεινόμενη ταξινόμησή της σε κατηγορία και λειτουργική ομάδα, κατηγορίες ειδών/ζώων-στόχων και δοσολογία.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
μέθοδος παραγωγής και μέθοδος ανάλυσης
method of production and method of analysis
Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής.
The manufacturing process shall be described.
Περιγραφή των γενικών διαδικασιών των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των επίσημων ελέγχων της πρόσθετης ύλης καθ’ αυτής, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές, όπως απαιτείται από το παρόν παράρτημα και από το παράρτημα III.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα και το παράρτημα III, συμπεριλαμβάνεται, κατά περίπτωση, η διαδικασία της (των) μεθόδου(-ων) ανάλυσης που χρησιμοποιείται(-ούνται) στο πλαίσιο των επίσημων ελέγχων των πρόσθετων υλών ή των μεταβολιτών τους σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης
studies on safety and efficacy of the additive
Αναφέρεται το πόρισμα διάφορων μελετών που εκπονήθηκαν σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης.
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Προς υποστήριξη του πορίσματος του (των) αιτούντα(-ων) είναι δυνατόν να συμπεριληφθούν τα αποτελέσματα των μελετών, σε μορφή πίνακα.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Στην περίληψη σημειώνονται μόνο οι μελέτες που ορίζονται στο παράρτημα III.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
προτεινόμενοι όροι χρήσης
proposed conditions for use
Ο (οι) αιτών(-ούντες) διατυπώνει(-ουν) πρόταση σε σχέση με τους όρους χρήσης.
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Ειδικότερα, ο αιτών περιγράφει το επίπεδο χρήσης στο νερό ή στη ζωοτροφή, καθώς και τους λεπτομερείς όρους χρήσης σε συμπληρωματικές ζωοτροφές.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Σε περίπτωση χρήσης άλλων μεθόδων χορήγησης ή ενσωμάτωσης στη ζωοτροφή ή στο νερό, παρατίθενται σχετικές πληροφορίες.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Περιγράφονται επίσης τυχόν ειδικοί όροι χρήσης (π.χ. ασυμβατότητες), οι ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης και τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται η πρόσθετη ύλη.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
στ) πρόταση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά
proposal for post-market monitoring
Το μέρος αυτό αφορά μόνο πρόσθετες ύλες οι οποίες, βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, δεν ανήκουν στις κατηγορίες α) ή β) του άρθρου 6 παράγραφος 1 του ίδιου κανονισμού και πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την εμπορία προϊόντων που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ.
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Επιστημονική περίληψη του φακέλου
Scientific summary of the dossier
Υποβάλλεται επιστημονική περίληψη που περιλαμβάνει λεπτομερή στοιχεία για κάθε μέρος των εγγράφων που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα και το παράρτημα III.
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Στην περίληψη αναφέρονται τα πορίσματα του (των) αιτούντα(-ων).
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Η περίληψη πρέπει να ακολουθεί τη διάρθρωση του παρόντος παραρτήματος και να καλύπτει όλα τα μέρη με παραπομπές στις οικείες σελίδες του φακέλου.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Κατάλογος εγγράφων και άλλων στοιχείων
List of documents and other particulars
Κατάλογος των μερών του φακέλου που ζητείται να παραμείνουν εμπιστευτικά, εφόσον συντρέχει λόγος
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Ο κατάλογος παραπέμπει στους οικείους τόμους και σελίδες του φακέλου.
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
ΤΜΗΜΑ II: ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΥΛΗΣ· ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
Η πρόσθετη ύλη ταυτοποιείται και χαρακτηρίζεται πλήρως.
The additive has to be fully identified and characterised.
Ταυτότητα της πρόσθετης ύλης
Identity of the additive
Ονομασία της πρόσθετης ύλης
Name of the additive
Για πρόσθετες ύλες που συνδέονται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας διατυπώνεται, κατά περίπτωση, πρόταση σε σχέση με την εμπορική ονομασία.
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Πρόταση ταξινόμησης
Proposal for classification
Διατυπώνεται πρόταση για την ταξινόμηση της πρόσθετης ύλης σε μία ή περισσότερες κατηγορίες και λειτουργικές ομάδες με βάση τις κύριες εφαρμογές της, σύμφωνα με το άρθρο 6 και το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Υποβάλλονται τυχόν δεδομένα από άλλες γνωστές χρήσεις ταυτόσημων δραστικών ουσιών ή παραγόντων (π.χ. χρήση σε τρόφιμα, στην ιατρική ή κτηνιατρική, στη γεωργία και τη βιομηχανία).
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Προσδιορίζονται άλλες τυχόν άδειες χρήσης της πρόσθετης ύλης σε ζωοτροφές ή τρόφιμα, κτηνιατρικά φάρμακα ή άλλου είδους άδειες για τη δραστική ουσία.
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση (δραστική ουσία/παράγοντας, άλλα συστατικά, ξένες προσμείξεις, αποκλίσεις από παρτίδα σε παρτίδα)
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες)/παράγοντας(-ες) και όλα τα υπόλοιπα συστατικά της πρόσθετης ύλης εγγράφονται σε κατάλογο, όπου αναφέρεται και η αναλογία βάρους στο τελικό προϊόν.
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Προσδιορίζεται η ποιοτική και ποσοτική απόκλιση της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) από παρτίδα σε παρτίδα.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Για μικροοργανισμούς: προσδιορίζεται ο αριθμός των βιώσιμων κυττάρων ή σπορίων εκπεφρασμένος ως CFU ανά γραμμάριο.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
Για ένζυμα: περιγράφεται κάθε δηλωθείσα (βασική) ενεργότητα και σημειώνεται ο αριθμός των μονάδων κάθε ενεργότητας του τελικού προϊόντος.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
Αναφέρονται επίσης οι σχετικές δευτερεύουσες ενεργότητες.
Relevant side activities shall be also mentioned.
Προσδιορίζονται οι μονάδες ενεργότητας, κατά προτίμηση ως μmole προϊόντος που απελευθερώνεται ανά λεπτό από το υπόστρωμα. Σημειώνεται επίσης το pH και η θερμοκρασία.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Εάν η δραστική ουσία της πρόσθετης ύλης είναι μείγμα δραστικών ουσιών ή παραγόντων που διακρίνονται σαφώς μεταξύ τους (ποιοτικά και ποσοτικά), τα συστατικά της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) περιγράφονται χωριστά και σημειώνονται οι αναλογίες του μείγματος.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Άλλα μείγματα, τα συστατικά μέρη των οποίων δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν με έναν μόνο χημικό τύπο και/ή δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν στο σύνολό τους, χαρακτηρίζονται από το (τα) συστατικό(-ά) μέρος(-η) που συμβάλλει(-ουν) στην ενεργότητά τους και/ή από το (τα) αντιπροσωπευτικό(-α) κύριο(-α) συστατικό(-ά) μέρος(-η).
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Με την επιφύλαξη των συμπληρωματικών πληροφοριών που μπορεί να ζητήσει η Αρχή βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο αιτών μπορεί να μην συμπεριλάβει περιγραφή άλλων συστατικών που δεν εγείρουν επιφυλάξεις ασφαλείας, με εξαίρεση δραστικές ουσίες ή παράγοντες για πρόσθετες ύλες που δεν ανήκουν στην κατηγορία των ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών, των κοκκιδιοστατικών και των ιστομονοστατικών και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Σε κάθε περίπτωση, όλες οι μελέτες στις οποίες γίνεται αναφορά στο φάκελο πρέπει να αφορούν κατά βάση τη συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη για την οποία ζητείται η χορήγηση άδειας και μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για διάφορα άλλα πιθανά παρασκευάσματα που είναι δυνατόν να παραχθούν.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
Αναγνωριστικό εσωτερικής χρήσης που περιλαμβάνεται σε έγγραφα τρίτων μερών είναι επιτρεπτό και πρέπει να συνοδεύεται από δήλωση που απαριθμεί τα αναγνωριστικά και βεβαιώνει ότι το (τα) αναγνωριστικό(-ά) αντιστοιχεί(-ούν) στη (στις) σύνθεση(-εις) την (τις) οποία(-ες) αφορά το αίτημα.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Ο αιτών ταυτοποιεί και ποσοτικοποιεί χημικές και μικροβιακές προσμείξεις καθώς και ουσίες με τοξικές ή άλλες ανεπιθύμητες ιδιότητες που δεν προστίθενται σκόπιμα και δεν συμβάλλουν στην ενεργότητα της πρόσθετης ύλης.
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Επιπλέον, εφόσον πρόκειται για προϊόντα ζύμωσης, ο αιτών βεβαιώνει την απουσία οργανισμών παραγωγής από την πρόσθετη ύλη.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Περιγράφεται το πρωτόκολλο που χρησιμοποιείται για τη μαζική εξέταση των παρτίδων παραγωγής για ρυπαντές και προσμείξεις.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Όλα τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να υποστηρίζουν την πρόταση για τον σχετικό με την καθαρότητα χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Οι ειδικές απαιτήσεις που εξαρτώνται από τη διαδικασία παραγωγής και είναι σύμφωνες με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία παρατίθενται παρακάτω.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Πρόσθετες ύλες για τις οποίες η χορήγηση άδειας συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Στην περίπτωση πρόσθετων υλών για τις οποίες η χορήγηση άδειας συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας, παρατίθενται πληροφορίες που αφορούν την ειδική διαδικασία που ακολουθεί ο παρασκευαστής με βάση τα ισχύοντα πρότυπα που ακολουθούνται για άλλους σχετικούς σκοπούς.
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν προδιαγραφές της μεικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/ΠOY για τα πρόσθετα τροφίμων (JECFA) ή προδιαγραφές από κοινοτικές άδειες για πρόσθετες ύλες τροφίμων.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Πρόσθετες ύλες για τις οποίες η χορήγηση άδειας δεν συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Στην περίπτωση πρόσθετων υλών για τις οποίες η χορήγηση άδειας δεν συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ισχύοντα πρότυπα που εφαρμόζονται για άλλους σχετικούς σκοπούς ή που περιέχουν προδιαγραφές σχετικές με πρόσθετες ύλες τροφίμων για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή από την JECFA.
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
Σε περίπτωση που τέτοια πρότυπα δεν είναι διαθέσιμα ή σε περίπτωση που τα στοιχεία που απαριθμούνται παρακάτω σχετίζονται με τη διαδικασία παρασκευής, γίνεται περιγραφή τουλάχιστον των στοιχείων αυτών και προσδιορίζεται η συγκέντρωσή τους:
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
για μικροοργανισμούς: μικροβιολογική μόλυνση, μυκοτοξίνες, βαρέα μέταλλα,
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
για προϊόντα ζύμωσης (που δεν περιέχουν μικροοργανισμούς ως δραστικούς παράγοντες): υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις με τα προϊόντα μικροοργανισμών (βλέπε παραπάνω).
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
Υποδεικνύεται επίσης ο βαθμός ενσωμάτωσης του θρεπτικού υλικού που χρησιμοποιήθηκε στο τελικό προϊόν,
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
για φυτικές ουσίες: μικροβιολογική και βοτανική μόλυνση (π.χ. ρίκινος ο κοινός, σπόροι ζιζανίων και ειδικότερα ερυσιβώδης σίκαλη), μυκοτοξίνες, μόλυνση από φυτοφάρμακα, μέγιστες τιμές διαλυτών και, κατά περίπτωση, ουσίες τοξικολογικής σημασίας που είναι γνωστό ότι απαντώνται στο αρχικό φυτό,
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
για ζωικές ουσίες: μικροβιολογική μόλυνση, βαρέα μέταλλα και μέγιστες τιμές διαλυτών, κατά περίπτωση,
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;