natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005, ο αιτών υποβάλλει δείγματα αναφοράς απευθείας στο ΚΕΑ πριν από την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου, καθώς και δείγματα ανανέωσης πριν από την ημερομηνία λήξης ισχύος.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
Οι αιτούντες ακολουθούν τις λεπτομερείς οδηγίες που τους δίδονται από το ΚΕΑ βάσει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας
Methods of analysis for the active substance
Δίδεται ο λεπτομερής χαρακτήρας της(των) ποιοτικής(ών) και, κατά περίπτωση, της (των) ποσοτικής(-ών) αναλυτικής(-ών) μεθόδου(-ων) διαπίστωσης της συμμόρφωσης με τα ανώτατα ή κατώτατα προτεινόμενα επίπεδα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις ζωοτροφές και, κατά περίπτωση, στο νερό.
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Οι εν λόγω μέθοδοι πρέπει να ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις με τις απαιτήσεις που αφορούν τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο επίσημων ελέγχων και οι οποίες αποτυπώνονται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004. Ειδικότερα, πρέπει να ικανοποιούν τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες απαιτήσεις:
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
συμμόρφωση προς τους οικείους κοινοτικούς κανόνες (π.χ. κοινοτικές μέθοδοι ανάλυσης), εφόσον υπάρχουν·
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
συμμόρφωση προς διεθνώς αναγνωρισμένους κανόνες και πρωτόκολλα, παραδείγματος χάριν προς αυτούς που έχει αποδεχθεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή προς αυτούς που περιέχονται στην εθνική νομοθεσία (π.χ. πρότυπες μέθοδοι της CEN)·
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται, ανάπτυξη σύμφωνα με επιστημονικά πρωτόκολλα και εγκυρότητα επιβεβαιωμένη σε δοκιμασία δακτυλίου σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένο πρωτόκολλο διεργαστηριακών δοκιμών (π.χ. ISO 5725 ή IUPAC)· ή
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
εσωτερική επιβεβαίωση εγκυρότητας με βάση τις διεθνείς εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές για τον εσωτερικό έλεγχο εγκυρότητας των μεθόδων ανάλυσης σε σχέση με τις παραμέτρους χαρακτηρισμού του τμήματος 2.6.1.2.
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
Ο λεπτομερής χαρακτηρισμός της (των) μεθόδου(-ων) γίνεται με βάση τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Τα χαρακτηριστικά της απόδοσης των μεθόδων η εγκυρότητα των οποίων ελέγχθηκε εσωτερικά επαληθεύονται με έλεγχο της μεθόδου σε δεύτερο, πιστοποιημένο και ανεξάρτητο εργαστήριο.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Τα αποτελέσματα τέτοιων δοκιμών υποβάλλονται μαζί με άλλες τυχόν πληροφορίες που υποστηρίζουν τη δυνατότητα μεταφοράς της μεθόδου σε εργαστήριο επίσημου ελέγχου.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Για λόγους ανεξαρτησίας και για λόγους που άπτονται της συμμετοχής στην αξιολόγηση της τεκμηρίωσης που υποβάλλεται από τον αιτούντα, σε περίπτωση που το δεύτερο εργαστήριο μετέχει στην κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς (ΕΕΑ) που επικουρεί το ΚΕΑ, όπως ορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005, το εργαστήριο αυτό αποστέλλει δήλωση συμφερόντων προς το ΚΕΑ μόλις το τελευταίο παραλάβει την αίτηση, περιγράφοντας τις εργασίες του εργαστηρίου όσον αφορά την αίτηση, και δεν μετέχει στην αξιολόγησή της.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Το ΚΕΑ μπορεί να επιλέξει και να συμπεριλάβει στην έκθεση αξιολόγησης που αποστέλλει στην Αρχή τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Τα κριτήρια απόδοσης των μεθόδων που αφορούν ειδικές ομάδες ουσιών (π.χ. ένζυμα) μπορούν να καθοριστούν στο πλαίσιο των λεπτομερών οδηγιών που παρέχονται από το ΚΕΑ βάσει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό των καταλοίπων της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της στα τρόφιμα
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Παρέχεται λεπτομερής χαρακτηρισμός της (των) ποιοτικής(-ών) και ποσοτικής(-ών) αναλυτικής(-ών) μεθόδου(-ων) προσδιορισμού των καταλοίπων-δεικτών και/ή των μεταβολιτών της πρόσθετης ύλης σε στοχευμένους ιστούς και ζωικά προϊόντα.
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Οι εν λόγω μέθοδοι ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις με τις απαιτήσεις που αφορούν τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο επίσημων ελέγχων και αποτυπώνονται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Ειδικότερα, οι μέθοδοι ικανοποιούν τουλάχιστον μία από τις απαιτήσεις του τμήματος 2.6.1.1.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Ο λεπτομερής χαρακτηρισμός της (των) μεθόδου(-ων) γίνεται με βάση τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, λαμβανομένων υπόψη και των απαιτήσεων της οδηγίας 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνονται υπόψη τα ίδια κριτήρια απόδοσης που προβλέπονται από τις αποφάσεις της Επιτροπής με τις οποίες θεσπίζονται αναλυτικές μέθοδοι για την ανίχνευση συγκεκριμένων ουσιών και καταλοίπων αυτών σε ζώντα ζώα σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) κάθε μεθόδου δεν πρέπει να υπερβαίνει το ήμισυ του αντίστοιχου MRL και πρέπει να επαληθεύεται σε εύρος που κυμαίνεται από το ήμισυ του MRL έως το διπλάσιο του MRL.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα τέτοιων δοκιμών.
Results of such tests shall be provided.
Το ΚΕΑ μπορεί να επιλέξει και να συμπεριλάβει στην έκθεση αξιολόγησης που αποστέλλει στην Αρχή τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο σημείο 2.6.2.2.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Μέθοδοι ανάλυσης σχετικές με την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Ο αιτών υποβάλλει περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών που απαριθμούνται στα σημεία 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 και 2.4.4.
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Συνιστάται οι μέθοδοι που περιγράφονται στο παρόν τμήμα να είναι διεθνώς αναγνωρισμένες.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
Σε αντίθετη περίπτωση, οι μέθοδοι περιγράφονται διεξοδικά, ενώ πρέπει επίσης να διενεργούνται μελέτες από πιστοποιημένα και ανεξάρτητα εργαστήρια οι οποίες τεκμηριώνονται σύμφωνα με τα οικεία ποιοτικά πρότυπα (π.χ. ΟΕΠ σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ ή πρότυπα ISO).
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
Οι μέθοδοι ταυτοποίησης και χαρακτηρισμού της πρόσθετης ύλης πρέπει να ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις με αυτές που αφορούν μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο επίσημων ελέγχων, όπως αποτυπώνονται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, ιδίως στις περιπτώσεις που θεσπίζονται νομικές απαιτήσεις (π.χ. ξένες προσμείξεις, ανεπιθύμητες ουσίες).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
ΤΜΗΜΑ III: ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΥΛΗΣ
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
Οι μελέτες που σκιαγραφούνται στο παρόν τμήμα και στα ειδικά παραρτήματα αποσκοπούν στην αξιολόγηση:
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
της ασφαλούς χρήσης της πρόσθετης ύλης σε είδη-στόχους,
the safety of use of the additive in the target species;
κάθε κινδύνου που συνδέεται με την επιλογή και/ή τη μεταφορά ανθεκτικότητας σε αντιβιοτικά, καθώς και με την αυξημένη αντοχή και αποβολή εντεροπαθογόνων,
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
των κινδύνων για τον καταναλωτή που προκύπτουν από την κατανάλωση τροφίμων προερχόμενων από ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί ζωοτροφές που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ή έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με αυτήν, ή κινδύνων που ενδέχεται να συνεπάγεται η κατανάλωση τροφίμων τα οποία περιέχουν κατάλοιπα της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της,
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
των κινδύνων που παρουσιάζει η εισπνοή της πρόσθετης ύλης ή άλλη επαφή με αυτήν, διά του βλεννογόνου ιστού, των οφθαλμών ή του δέρματος κατά τον χειρισμό της είτε ως έχει είτε ενσωματωμένης σε προμείγματα ή ζωοτροφές, και
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
του κινδύνου των επιπτώσεων στο περιβάλλον από την πρόσθετη ύλη καθαυτή ή άμεσα από προϊόντα που προέρχονται από την πρόσθετη ύλη είτε/και έμμεσα, με τα περιττώματα των ζώων.
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
Μελέτες για την ασφαλή χρήση της πρόσθετης ύλης για τα ζώα-στόχους
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Οι μελέτες που σκιαγραφούνται στο παρόν τμήμα αποσκοπούν στην αξιολόγηση:
The studies included in this section are intended to assess:
της ασφαλούς χρήσης της πρόσθετης ύλης στα είδη-στόχους καθαυτά· και
the safety of use of the additive in the target species per se; and
κάθε κινδύνου που συνδέεται με την επιλογή και/ή τη μεταφορά ανθεκτικότητας σε αντιβιοτικά και την αυξημένη αντοχή και αποβολή εντεροπαθογόνων.
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
Μελέτες ανοχής για τα είδη-στόχους
Tolerance studies for the target species
Στόχος των δοκιμών ανοχής είναι να παράσχουν μια μικρής κλίμακας αξιολόγηση της βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα ζώα-στόχους.
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Οι δοκιμές ανοχής χρησιμοποιούνται επίσης για τον προσδιορισμό ενός περιθωρίου ασφαλείας, σε περίπτωση που η πρόσθετη ύλη καταναλωθεί σε ποσότητα μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Δοκιμές ανοχής προς απόδειξη της ασφάλειας διενεργούνται για κάθε είδος-στόχο/κατηγορία ζώου για το οποίο υποβάλλεται αίτηση.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Σε ορισμένες περιπτώσεις επιτρέπεται η συμπερίληψη κάποιων στοιχείων της δοκιμής ανοχής σε μία από τις δοκιμές αποτελεσματικότητας, υπό την προϋπόθεση ότι για τις συγκεκριμένες δοκιμές ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται παρακάτω.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
Όλες οι μελέτες που προβλέπονται στο παρόν τμήμα πρέπει να βασίζονται στην πρόσθετη ύλη που περιγράφεται στο τμήμα II.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Ο σχεδιασμός μιας δοκιμής ανοχής πρέπει να προβλέπει τουλάχιστον τρεις ομάδες:
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
ομάδα που δεν λαμβάνει την πρόσθετη ύλη,
an unsupplemented group;
ομάδα που λαμβάνει τη μεγαλύτερη συνιστώμενη δόση και
a group with the highest recommended dose; and
πειραματική ομάδα που λαμβάνει ποσότητα πολλαπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
Στην πειραματική ομάδα η πρόσθετη ύλη χορηγείται γενικά σε ποσότητα δεκαπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
Τα πειραματόζωα παρακολουθούνται σε τακτική βάση για εμφανείς ενδείξεις κλινικών επιπτώσεων, για έλεγχο των χαρακτηριστικών απόδοσης και για την ποιότητα του προϊόντος, εάν συντρέχει περίπτωση, υποβάλλονται σε αιματολογικές εξετάσεις ή προγραμματισμένες χημικές αναλύσεις αίματος και παρακολουθούνται για άλλες παραμέτρους που ενδεχομένως συνδέονται με τις βιολογικές ιδιότητες της πρόσθετης ύλης.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Λαμβάνονται υπόψη κρίσιμα τελικά σημεία γνωστά από τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια των δοκιμών αποτελεσματικότητας, σημειώνονται επίσης στην παρούσα ενότητα.
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
Αδιευκρίνιστοι θάνατοι που ανακύπτουν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ανοχής ερευνώνται με νεκροψία και, εφόσον είναι αναγκαίο, με ιστολογικές εξετάσεις.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Σε περιπτώσεις που ποσότητα 100 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση αποδεικνύεται ανεκτή, δεν απαιτούνται αιματολογικές εξετάσεις ή προγραμματισμένες χημικές αναλύσεις αίματος.
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Εάν το προϊόν είναι ανεκτό σε ποσότητα μικρότερη από το δεκαπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δόσης, η μελέτη σχεδιάζεται έτσι ώστε να επιτρέπει τον υπολογισμό περιθωρίου ασφαλείας για την πρόσθετη ύλη και παρέχονται πρόσθετα τελικά σημεία (με νεκροψία, ιστολογική εξέταση, κατά περίπτωση, και άλλα πρόσφορα κριτήρια).
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Για ορισμένες πρόσθετες ύλες με συγκεκριμένη τοξικότητα και μεταβολισμό ή χρήση, δεν είναι απαραίτητη η διενέργεια δοκιμών ανοχής.
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
Στο πειραματικό σχέδιο που χρησιμοποιείται πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη στατιστική ισχύς.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Διάρκεια δοκιμών ανοχής
Duration of tolerance trials
Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Χοίροι
Duration of tolerance trials: Pigs
Ζώα-στόχοι
Target animals
Διάρκεια μελετών
Duration of the studies
Χαρακτηριστικό των ζώων-στόχων
Characteristic of the target animals
Θηλάζοντα χοιρίδια
Suckling piglets
Κατά προτίμηση από 14 ημερών έως τον απογαλακτισμό
Preferably from 14 days to weaning
Απογαλακτισμένα χοιρίδια
Weaned piglets
42 ημέρες
42 days
Για 42 ημέρες μετά από τον απογαλακτισμό
For 42 days after weaning
Σωματικό βάρος κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 35 kg
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Χοιρομητέρες για αναπαραγωγή
Sows for reproduction
1 κύκλος
1 cycle
Από τη σπερματέγχυση έως το τέλος της περιόδου απογαλακτισμού
From insemination to the end of the weaning period
Εάν η αίτηση αφορά θηλάζοντα ή απογαλακτισμένα χοιρίδια, αρκεί συνδυασμένη μελέτη (θηλάζοντα χοιρίδια 14 ημερών και απογαλακτισμένα χοιρίδια 28 ημερών).
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Σε περίπτωση που αποδεικνύεται η ανοχή σε απογαλακτισμένα χοιρίδια, δεν απαιτείται χωριστή μελέτη για τους χοίρους προς πάχυνση.
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Πουλερικά
Duration of tolerance trials: Poultry
Κοτόπουλα προς πάχυνση/που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή
Chickens for fattening/reared for laying
Από την επώαση
From hatching
Ωοπαραγωγές όρνιθες
Laying hens
56 ημέρες
56 days
Κατά προτίμηση κατά το πρώτο τρίτο της περιόδου ωοπαραγωγής
Preferably during the first third of the laying period
Στοιχεία σχετικά με την ανοχή προερχόμενα από κοτόπουλα προς πάχυνση ή γαλοπούλες προς πάχυνση μπορούν να χρησιμοποιούνται για απόδειξη της ανοχής σε κοτόπουλα ή γαλοπούλες που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή/αναπαραγωγή αντίστοιχα.
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Βοοειδή
Duration of tolerance trials: Bovines
Μόσχοι προς πάχυνση
Calves for fattening
Σωματικό βάρος κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 70kg
Initial bodyweight ≤ 70kg
Μόσχοι για εκτροφή· βοοειδή προς πάχυνση ή αναπαραγωγή
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Εάν η αίτηση αφορά μόσχους για εκτροφή και βοοειδή προς πάχυνση, αρκεί συνδυασμένη μελέτη (28 ημέρες για κάθε περίοδο).
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Πρόβατα
Duration of tolerance trials: Sheep
Αρνιά για εκτροφή και πάχυνση
Lambs for rearing and for fattening
Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Σολομοειδή και άλλα ψάρια
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Σολομός και πέστροφα
Salmon and trout
90 ημέρες
90 days
Αντί μελέτης διάρκειας 90 ημερών, μπορεί εναλλακτικά να πραγματοποιηθεί μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το αρχικό σωματικό βάρος των ψαριών από την έναρξη της δοκιμής αυξάνεται τουλάχιστον επί δύο.
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
Εάν η πρόσθετη ύλη προορίζεται αποκλειστικά για γεννήτορες, οι δοκιμές ανοχής πρέπει να πραγματοποιούνται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην περίοδο αναπαραγωγής.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Οι δοκιμές ανοχής έχουν διάρκεια 90 ημερών. Προσοχή πρέπει να δίδεται στην ποιότητα των αυγών και στην επιβίωσή τους.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Κατοικίδια ζώα και άλλα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Κουνέλια
Duration of tolerance trials: Rabbits
Θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής
Breeding does
Εάν η αίτηση αφορά θηλάζοντα ή απογαλακτισμένα κουνέλια, θεωρείται επαρκής περίοδος 49 ημερών (που ξεκινά μία εβδομάδα μετά από τη γέννηση) η οποία περιλαμβάνει τα θηλυκά κουνέλια μέχρι τον απογαλακτισμό.
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Εάν η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται για περίοδο συγκεκριμένη και μικρότερη από αυτήν που ορίζεται για την κατηγορία ζώου, τότε χορηγείται σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Ωστόσο, η περίοδος παρατήρησης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 28 ημέρες και πρέπει να καλύπτει το σχετικό τελικό σημείο (π.χ. για τις χοιρομητέρες για αναπαραγωγή, κατά την εξέταση της περιόδου κυοφορίας, αριθμός των χοιριδίων που γεννήθηκαν ζωντανά ή, κατά την εξέταση της περιόδου θηλασμού, αριθμός και βάρος των χοιριδίων).
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).