natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε μελέτη πρέπει να αναφέρεται χωριστά και να δίνει πληροφορίες για όλες τις πειραματικές ομάδες.
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
Το πρωτόκολλο δοκιμών πρέπει να καταρτίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα γενικά περιγραφικά δεδομένα.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Ειδικότερα, πρέπει να καταγράφονται τα ακόλουθα:
In particular, the following shall be recorded:
αγέλες ή κοπάδια: τοποθεσία και μέγεθος, συνθήκες σίτισης και εκτροφής, μέθοδος σίτισης. Για τα υδρόβια είδη: μέγεθος και αριθμός δεξαμενών ή κλωβών στα εκτροφεία, συνθήκες φωτός και ποιότητα νερού συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας του νερού και της αλατότητας·
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
ζώα: είδη (για υδρόβια είδη που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, η ταυτοποίηση πρέπει να γίνεται από την κοινή ονομασία τους ακολουθούμενη σε παρένθεση από τη λατινική διώνυμη ονομασία), φυλή, ηλικία (μέγεθος για υδρόβια είδη), φύλο, διαδικασία ταυτοποίησης, στάδιο φυσιολογίας και γενική κατάσταση υγείας·
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
ημερομηνία και ακριβής διάρκεια της δοκιμής: ημερομηνία και φύση των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν·
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
σιτηρέσια: περιγραφή παρασκευής και ποσοτική σύσταση του (των) σιτηρεσίου(-ων) όσον αφορά τα χρησιμοποιούμενα συστατικά, τις σχετικές θρεπτικές ουσίες (αναλυτικές τιμές) και την ενέργεια.
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
Αρχεία πρόσληψης τροφής·
Feed intake records;
συγκέντρωση της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) ή παράγοντα(-ων) (και, ανάλογα με την περίπτωση, των ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για λόγους σύγκρισης) στις ζωοτροφές πρέπει να υπολογίζεται με ανάλυση ελέγχου, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη εγκεκριμένη μέθοδο: αριθμός(-οί) αναφοράς των παρτίδων·
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
αριθμός ομάδων δοκιμών και ομάδων μαρτύρων, καθώς και αριθμός ζώων κάθε ομάδας: ο αριθμός των ζώων που συμμετέχουν στις δοκιμές πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέπει τη στατιστική ανάλυση.
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
Οι μέθοδοι στατιστικής εκτίμησης πρέπει να δηλώνονται.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα ζώα και/ή τις πειραματικές μονάδες που συμμετέχουν στις δοκιμές.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Περιπτώσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθούν λόγω έλλειψης ή απώλειας στοιχείων πρέπει να αναφέρονται, όπως επίσης και η κατανομή τους εντός των ομάδων των ταξινομημένων ζώων·
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
η χρονική στιγμή εμφάνισης και η διάδοση κάθε ανεπιθύμητου αποτελέσματος επεξεργασίας σε άτομα ή ομάδες πρέπει να αναφέρεται (πρέπει να παρατίθενται λεπτομέρειες του προγράμματος παρατήρησης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη)· και
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
οι θεραπευτικές/προληπτικές αγωγές, εφόσον είναι αναγκαίες, δεν πρέπει να αλληλεπιδρούν με τον προτεινόμενο τρόπο δράσης της πρόσθετης ύλης και πρέπει να αναφέρονται χωριστά.
therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
Μικροβιακές μελέτες
Microbial studies
Υποβάλλονται μελέτες που προσδιορίζουν την ικανότητα της πρόσθετης ύλης να προκαλεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε ιατρικά ή κτηνιατρικά αντιβιοτικά, να επιλέγει ανθεκτικά βακτηριακά στελέχη υπό πραγματικές συνθήκες στα είδη-στόχους, να έχει επίδραση σε περιστασιακά παθογόνα που βρίσκονται στον πεπτικό σωλήνα, να προκαλεί αποβολή ή να εκκρίνει ζωονοσογόνους μικροοργανισμούς.
Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
Εάν η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) παρουσιάζει(-ουν) αντιμικροβιακή δράση στο επίπεδο συγκέντρωσής της στη ζωοτροφή, προσδιορίζεται η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) στα σχετικά είδη βακτηρίων, σύμφωνα με τυποποιημένες διαδικασίες.
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Σε περιπτώσεις που καταδεικνύεται σχετική αντιμικροβιακή δράση, πρέπει να καθορίζεται η ικανότητα της πρόσθετης ύλης να επιλέγει ανθεκτικά βακτηριακά στελέχη in vitro και στο είδος-στόχο και να προκαλεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε σχετικά αντιβιοτικά.
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established.
Όλες οι μικροβιακές πρόσθετες ύλες καθώς και οι λοιπές πρόσθετες ύλες οι οποίες ενδέχεται να επιδρούν στην εντερική μικροχλωρίδα ελέγχονται σε επίπεδο συνιστώμενης χρήσης.
Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Από τις μελέτες πρέπει να προκύπτει ότι η χρήση της πρόσθετης ύλης δεν δημιουργεί συνθήκες που ευνοούν την υπερανάπτυξη και αποβολή δυνητικά παθογόνων μικροοργανισμών.
These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
Η παρακολούθηση ή μη των μικροοργανισμών εξαρτάται από το είδος-στόχο. Ωστόσο, πρέπει να καλύπτει σχετικά ζωονοσογόνα είδη, ανεξάρτητα από το εάν αυτά παράγουν ή όχι συμπτώματα στα ζώα-στόχους.
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
Μελέτες για την ασφαλή χρήση της πρόσθετης ύλης για τους καταναλωτές
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Οι μελέτες αυτές αποσκοπούν στην αξιολόγηση της ασφάλειας της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή και στην εξακρίβωση των πιθανών καταλοίπων της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της σε τρόφιμα προερχόμενα από ζώα που έλαβαν ζωοτροφή ή νερό που περιέχει ή έχει υποστεί επεξεργασία με την πρόσθετη ύλη.
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Μελέτες για τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα
Metabolic and residue studies
Η εξακρίβωση της μεταβολικής πορείας της πρόσθετης ύλης στο είδος-στόχο αποτελεί αποφασιστικό βήμα για την ταυτοποίηση και την ποσοτικοποίηση των καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς ή προϊόντα που προέρχονται από ζώα που έλαβαν ζωοτροφή ή νερό που περιέχει την πρόσθετη ύλη.
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Πρέπει να υποβάλλονται μελέτες σχετικές με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση της ουσίας (και των μεταβολιτών της).
Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Οι μελέτες πρέπει να βασίζονται σε μεθόδους δοκιμών η εγκυρότητα των οποίων έχει επιβεβαιωθεί σε διεθνές επίπεδο και διενεργούνται σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία ή τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ σχετικά με τις μεθοδολογικές λεπτομέρειες και σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.
Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
Στις μελέτες πρέπει να τηρούνται οι κανόνες καλής διαβίωσης των ζώων που αποτυπώνονται στην ευρωπαϊκή κοινοτική νομοθεσία και, εάν δεν είναι αναγκαίο, αυτές δεν επαναλαμβάνονται.
The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
Κατά την εκπόνηση μελετών σχετικών με τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα στο (στα) ζώο(-α)-στόχο(-ους), η δραστική ουσία πρέπει να είναι ενσωματωμένη στη ζωοτροφή (δεν χορηγείται με καθετήρα, εκτός εάν η συγκεκριμένη επιλογή αιτιολογείται επαρκώς).
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Ταυτοποιείται η δομή των μεταβολιτών που αντιπροσωπεύουν περισσότερο από το 10 % των συνολικών καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς και προϊόντα και περισσότερο από το 20 % των συνολικών καταλοίπων στα περιττώματα.
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Εάν η μεταβολική πορεία της δραστικής ουσίας εγείρει τοξικολογικές επιφυλάξεις, ταυτοποιούνται και μεταβολίτες που δεν υπερβαίνουν τα προαναφερόμενα όρια.
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Εκπονούνται μελέτες κινητικής επί των καταλοίπων, οι οποίες συνιστούν τη βάση υπολογισμού της έκθεσης του καταναλωτή και καθορισμού του χρόνου αναμονής και των MRL, εφόσον είναι αναγκαίο.
Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
Διατυπώνεται πρόταση για το κατάλοιπο-δείκτη.
A proposal for a marker residue shall be provided.
Για ορισμένες πρόσθετες ύλες ενδέχεται να μην είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών για τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα, αναλόγως της φύσης ή της χρήσης τους.
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
Μελέτες για τον μεταβολισμό
Metabolic studies
Σκοπός των μελετών για τον μεταβολισμό είναι η εκτίμηση της απορρόφησης, της κατανομής, του βιομετασχηματισμού και της απέκκρισης της πρόσθετης ύλης στο είδος-στόχο.
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Οι απαιτούμενες μελέτες αφορούν:
The studies required are:
τη μεταβολική ισορροπία μετά την εφάπαξ χορήγηση της δραστικής ουσίας στην προτεινόμενη δοσολογία χρήσης (συνολική ποσότητα που αντιστοιχεί στην ημερήσια πρόσληψη) και, πιθανώς, μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (εάν αιτιολογείται) προκειμένου να υπολογιστεί χονδρικά η ταχύτητα και ο βαθμός απορρόφησης, κατανομής (πλάσμα/αίμα) και απέκκρισης (ούρα, χολή, κόπρανα, γάλα ή αυγά, εκπνεόμενος αέρας, απέκκριση μέσω σπάραχνων) σε αρσενικά και θηλυκά, κατά περίπτωση, και
metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the absorption, distribution (plasma/blood) and excretion (urine, bile, faeces, milk or eggs, expired air, excretion via gills) in male and female animals, where appropriate; and
καθορίζεται η μεταβολική κατανομή, η ταυτότητα του (των) μεταβολίτη(-ών) στα περιττώματα και στους ιστούς και η κατανομή στους ιστούς και στα προϊόντα κατόπιν επανειλημμένης χορήγησης δόσης της επισημασμένης ένωσης σε ζώα σε σταθερή κατάσταση (μεταβολική ισορροπία), διαπιστωμένη με βάση τα επίπεδα στο πλάσμα.
metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
Η δόση αντιστοιχεί στη μέγιστη προτεινόμενη δοσολογία χρήσης και ενσωματώνεται στη ζωοτροφή.
The dose applied shall correspond to the highest dose proposed for use, and shall be incorporated into the feed.
Μελέτες για τα κατάλοιπα
Residue studies
Προσοχή πρέπει να δίδεται στην ποσότητα και στη φύση των μη εξαγώγιμων καταλοίπων σε βρώσιμους ιστούς ή προϊόντα.
Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Μελέτες για τα κατάλοιπα πρέπει να εκπονούνται για όλες τις ουσίες για τις οποίες απαιτούνται μελέτες για τον μεταβολισμό.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Εάν η ουσία αποτελεί φυσικό συστατικό των σωματικών υγρών ή ιστών ή απαντάται υπό φυσική μορφή σε μεγάλες ποσότητες στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, η απαίτηση εκπόνησης μελετών για κατάλοιπα περιορίζεται στη σύγκριση των επιπέδων του καταλοίπου στους ιστούς/προϊόντα ανάμεσα σε ομάδα που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και σε ομάδα που έλαβε τη μεγαλύτερη αιτούμενη δόση.
If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
Όσον αφορά τα κύρια είδη, οι μελέτες πρέπει να αξιολογούν τα συνολικά κατάλοιπα τοξικολογικής σημασίας και ταυτόχρονα να ταυτοποιούν το κατάλοιπο-δείκτη της δραστικής ουσίας σε βρώσιμους ιστούς (ήπαρ, νεφροί, μύες, δέρμα, δέρμα + λίπος) και προϊόντα (γάλα, αυγά και μέλι).
For major species, studies shall simultaneously evaluate the total residues of toxicological significance and identify the marker residue of the active substance in edible tissue (liver, kidney, muscle, skin, skin + fat) and products (milk, eggs and honey).
Το κατάλοιπο-δείκτης είναι το επιλεχθέν προς ανάλυση κατάλοιπο η συγκέντρωση του οποίου είναι γνωστό ότι σχετίζεται με το συνολικό κατάλοιπο τοξικολογικής σημασίας που βρίσκεται στους ιστούς.
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
Από τις μελέτες πρέπει να προκύπτει επίσης το διάστημα παραμονής των καταλοίπων στους ιστούς ή στα προϊόντα ώστε να καθορίζεται η κατάλληλη περίοδος αναμονής.
Studies shall also show the permanence of the residues in the tissues or products to establish an appropriate withdrawal period.
Ο προτεινόμενος για τον προσδιορισμό της περιόδου αναμονής ελάχιστος αριθμός ζώων για δειγματοληψία και/ή προϊόντων σε κάθε χρονικό σημείο είναι ο εξής:
For the determination of a withdrawal period, the suggested minimum number of animals sampled and/or products at each time point are the following:
βρώσιμοι ιστοί:βοοειδή, πρόβατα, χοίροι και είδη ήσσονος σημασίας 4,
edible tissues:bovines, sheep, pigs and minor species 4;
πουλερικά 6,
poultry 6;
σολομοειδή και άλλα ψάρια 10·
salmonids and other fish 10.
προϊόντα:γάλα 8 δείγματα ανά χρονικό σημείο,
products:milk 8 samples per time point;
αυγά 10 αυγά ανά χρονικό σημείο,
eggs 10 eggs per time point;
μέλι 8 δείγματα ανά χρονικό σημείο.
honey 8 samples per time point.
Πρέπει να γίνεται κατάλληλη κατανομή μεταξύ φύλων.
Appropriate sex distribution shall be considered.
Τα επίπεδα των καταλοίπων μετρώνται σε χρόνο αναμονής μηδέν (σταθερή κατάσταση) και σε τρία ακόμη τουλάχιστον χρονικά σημεία της δειγματοληψίας.
The residues shall be measured at zero withdrawal time (steady state) and at least three other time sampling points.
Οι μελέτες για την απορρόφηση, την κατανομή και την απέκκριση, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των κύριων μεταβολιτών, διενεργούνται στο είδος πειραματόζωου που εμφανίζει το χαμηλότερο NOAEL ή, ελλείψει αυτού, σε αρουραίους (και στα δύο φύλα).
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).
Είναι πιθανόν να χρειαστούν πρόσθετες μελέτες για συγκεκριμένους μεταβολίτες που παράγονται από τα ζώα-στόχους αλλά δεν σχηματίζονται σε σημαντικό βαθμό από τα εργαστηριακά είδη.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species.
Μελέτες μεταβολισμού και απέκκρισης
Metabolic and disposition studies
Εκπονείται μελέτη μεταβολισμού που καλύπτει τη μεταβολική ισορροπία, την εικόνα του μεταβολισμού και την ταυτοποίηση των κύριων μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Σε περίπτωση που εργαστηριακό είδος εμφανίζει σημαντική διαφορά από τον αρουραίο όσον αφορά την ευαισθησία, τότε απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες.
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
Βιοδιαθεσιμότητα καταλοίπων
Bioavailability of residues
Κατά την αξιολόγηση κινδύνων για τους καταναλωτές που σχετίζονται με τα συνδεδεμένα σε ζωικά προϊόντα κατάλοιπα μπορεί να λαμβάνεται υπόψη πρόσθετος παράγοντας ασφάλειας σε σχέση με τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητάς τους, με τη χρήση κατάλληλων εργαστηριακών ζώων και αναγνωρισμένων μεθόδων.
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Τοξικολογικές μελέτες
Toxicological studies
οξεία τοξικότητα·
acute toxicity;
γονοτοξικότητα (μεταλλαξιγένεση, διαιρεσιγενετικότητα)·
genotoxicity (mutagenicity, clastogenicity);
υποχρόνια τοξικότητα με χορήγηση από το στόμα·
sub-chronic oral toxicity;
χρόνια τοξικότητα με χορήγηση από το στόμα/καρκινογένεση·
chronic oral toxicity/carcinogenicity;
τοξικότητα στην αναπαραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης· και
reproduction toxicity including teratogenicity; and
άλλες μελέτες.
other studies.
Εάν υπάρχουν επιφυλάξεις, διενεργούνται περαιτέρω μελέτες που παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες απαραίτητες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της δραστικής ουσίας και των καταλοίπων της.
Further studies providing additional information necessary for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there is any reason for concern.
Βάσει των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών καθορίζεται τοξικολογικό NOAEL.
On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established.
Ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες μελέτες για συγκεκριμένους μεταβολίτες οι οποίοι παράγονται από τα ζώα-στόχους αλλά δεν σχηματίζονται σε σημαντικό βαθμό στα εργαστηριακά ζώα.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory test species.
Εάν υπάρχουν μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τους ανθρώπους, τα στοιχεία που προκύπτουν από αυτές λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της φύσης των ενδεχόμενων πρόσθετων μελετών.
If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies.
Η δραστική ουσία πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο τοξικολογικών μελετών.
Toxicological studies must be carried out with the active substance.
Εάν η δραστική ουσία απαντάται σε προϊόν ζύμωσης, τότε αυτό εξετάζεται.
If the active substance is present in a fermentation product, the fermentation product shall be tested.
Το προϊόν ζύμωσης που ελέγχεται πρέπει να είναι ταυτόσημο με αυτό που χρησιμοποιείται στο εμπόρευμα.
The fermentation product tested must be identical to that to be used in the commercial product.
Στις μελέτες πρέπει να τηρούνται οι κανόνες καλής διαβίωσης των ζώων που αποτυπώνονται στην ευρωπαϊκή κοινοτική νομοθεσία και, εάν δεν είναι αναγκαίο, αυτές δεν επαναλαμβάνονται.
The studies involving laboratory animals shall respect the rules on animal welfare laid down by European legislation and they shall not be repeated if not necessary.
Είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών οξείας τοξικότητας που επιτρέπουν την κατάταξη και την απόδοση ενός ελάχιστου χαρακτηρισμού στην τοξικότητα της ένωσης.
Acute toxicity studies are required to classify and to provide limited characterisation of the toxicity of the compound.
Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας πρέπει να εκπονούνται σε δύο τουλάχιστον είδη θηλαστικών.
Acute toxicity studies shall be carried out in at least two mammalian species.
Ένα εργαστηριακό είδος μπορεί να αντικαθίσταται, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, από ένα είδος-στόχο.
One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate.
Δεν είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί η ακριβής LD50· αρκεί ο κατά προσέγγιση προσδιορισμός της ελάχιστης θανατηφόρου δόσης.
It will be not necessary to determine a precise LD50; an approximate determination of the minimum lethal dose is considered sufficient.
Η μέγιστη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2000 mg/kg σωματικού βάρους.
The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight.
Προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός και η δοκιμασία που υφίστανται τα χρησιμοποιούμενα ζώα, αναπτύσσονται συνεχώς νέα πρωτόκολλα για την εξέταση της οξείας δοσολογικής τοξικότητας.
In order to reduce the number and the suffering of the animals involved, new protocols for acute dose toxicity testing are continually being developed.
Μελέτες που εκπονούνται με βάση τις νέες αυτές τεχνικές γίνονται δεκτές, εφόσον η εγκυρότητά τους επιβεβαιώνεται δεόντως.
Studies carried out by these new procedures will be accepted, when properly validated.
Τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ 402 (οξεία δερματοτοξικότητα), 420 (τεχνική της σταθερής δόσης), 423 (μέθοδος κλάσης οξείας τοξικότητας) και 425 (κλιμακωτή τεχνική).
OECD Guidelines 402 (acute dermal toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) and 425 (Up-and-Down Procedure) should be followed.
Μελέτες γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση
Genotoxicity studies including mutagenicity
Προκειμένου να ταυτοποιούνται οι δραστικές ουσίες και, ενδεχομένως, οι μεταβολίτες τους και τα προϊόντα αποσύνθεσης με μεταλλαξιογόνες και γονοτοξικές ιδιότητες, πρέπει να διεξάγεται ένας επιλεγμένος συνδυασμός διαφόρων δοκιμών γονοτοξικότητας.
To identify active substances and, if appropriate, their metabolites and degradation products with mutagenic and genotoxic properties, a selected combination of different genotoxicity tests must be carried out.