natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν σε μια δοκιμασία χρησιμοποιούνται τρωκτικά, η διαφορά βάρους δεν πρέπει να υπερβαίνει το = 20 % του μέσου βάρους.
Where rodents are used in a test the weight variation should not exceed ± 20 % of the mean weight.
Για μελέτες απορρόφησης και απέκκρισης, πρέπει αρχικά να υπάρχουν τέσσερα ζώα σε κάθε ομάδα δόσης.
For absorption and excretion studies, there should be four animals in each dose group initially.
Η προτίμηση του φύλου δεν είναι επιτακτική, αλλά κάτω από ορισμένες περιστάσεις πιθανόν να χρειάζεται η μελέτη και των δύο φύλων.
Sex preference is not mandatory, but under some circumstances both sexes may need to be studied.
Εάν τα δύο γένη αντιδρούν διαφορετικά, τότε πρέπει να δοκιμαστούν τέσσερα ζώα από κάθε φύλο.
If there are sex differences in response, then four animals of each sex should be tested.
Στην περίπτωση μελετών με ζώα μη τρωκτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρότερος αριθμός ζώων.
In the case of studies with non-rodents fewer animals may be used.
Όταν μελετάται η ιστολογική κατανομή, για το αρχικό μέγεθος της ομάδας πρέπει να ληφθούν υπόψη τόσο ο αριθμός των ζώων που θα θανατωθούν σε κάθε χρονικό σημείο όσο και ο αριθμός των χρονικών σημείων που θα εξετασθούν.
When tissue distribution is being studied, the initial group size should take into account both the number of animals to be sacrificed at each time point and the number of time points to be examined.
Όταν μελετάται ο μεταβολισμός, το μέγεθος της ομάδας σχετίζεται με τις ανάγκες της μελέτης.
When metabolism is being studied, the group size is related to the needs of the study.
Για μελέτες πολλαπλής δόσης καθώς επίσης και για μελέτες πολλαπλών χρονικών σημείων, για το μέγεθος της ομάδας πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των χρονικών σημείων και των σχεδιαζόμενων θανατώσεων. Η ομάδα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να περιέχει λιγότερα από δυο ζώα.
For multiple-dose and multiple-time-point studies, the group size should take into account the number of time points and planned sacrifice(s), but may not be smaller than two animals.
Το μέγεθος της ομάδας πρέπει να είναι αρκετό για να παρέχει επακριβή προσδιορισμό πρόσληψης, του plateau και της απόληψης (ανάλογα) της δοκιμαζόμενης ουσίας ή/και των μεταβολιτών.
The group size should be sufficient to provide an acceptable characterisation of uptake, plateau and depletion (as appropriate) of the test substance and/or metabolites.
Στην περίπτωση χορήγησης μιας και μόνο δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν δύο τουλάχιστον επίπεδα δόσεων.
In the case of single-dose administration, at least two dose levels should be used.
Πρέπει να υπάρχει μία χαμηλή δόση, στην οποία δεν παρατηρούνται καθόλου τοξικές επιδράσεις, και μία υψηλή δόση, στην οποία μπορούν να υπάρξουν μεταβολές στις τοξικοκινητικές παραμέτρους ή στην οποία συμβαίνουν τοξικές επιδράσεις.
There should be a low dose at which no toxic effects are observed and a high dose at which there might be changes in toxicokinetic parameters or at which toxic effects occur.
Στην περίπτωση χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων η χαμηλή δόση είναι συνήθως επαρκής, αλλά σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί επίσης να χρειάζεται μια υψηλή δόση.
In the case of repeated-dose administration the low dose is usually sufficient, but under certain circumstances a high dose may also be necessary.
Οι τοξικοκινητικές μελέτες πρέπει να εκτελούνται με τη χρησιμοποίηση της ίδιας οδού και, όπου είναι δυνατόν, του ίδιου εκδόχου με το έκδοχο που χρησιμοποιήθηκε ή που υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί σε άλλες μελέτες τοξικότητας.
Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies.
Η δοκιμαζόμενη ουσία χορηγείται συνήθως από το στόμα με καθετήρα στομάχου ή μέσα στην τροφή, επιτίθεται στο δέρμα, ή χορηγείται με εισπνοή σε καθορισμένα διαστήματα σε ομάδες πειραματόζωων.
The test substance is usually administered orally by gavage or in the diet, applied to the skin, or administered by inhalation for defined periods to groups of experimental animals.
Η ενδοφλέβια χορήγηση της δοκιμαζόμενης ουσίας μπορεί να είναι χρήσιμη για τον καθορισμό της σχετικής απορρόφησης από άλλες οδούς.
Intravenous administration of the test substance may be useful in determining relative absorption by other routes.
Επιπλέον, χρήσιμες πληροφορίες μπορούν να εξαχθούν για τον τρόπο κατανομής αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας ουσίας.
In addition, useful information may be provided on the pattern of distribution soon after the intravenous administration of a substance.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ή πιθανότητα επίδρασης του εκδόχου πάνω στην δοκιμαζόμενη ουσία.
The possibility of interference of the vehicle with the rest substance should be taken into consideration.
Πρέπει να δοθεί προσοχή στις διαφορές απορρόφησης μεταξύ της χορήγησης των δοκιμαζόμενων ουσιών με καθετήρα στομάχου και με τροφή, καθώς επίσης και στην ανάγκη για έναν ακριβή καθορισμό της δόσης, ιδιαίτερα όταν η δοκιμαζόμενη ουσία χορηγείται με την τροφή.
Attention should be given to differences in absorption between the administration of the test substance by gavage and in the diet and the need for an accurate determination of dose particularly when the test substance is given in the diet.
Όλα τα ζώα πρέπει να παρατηρούνται καθημερινά και να καταγράφονται όλα τα σημεία τοξικότητας καθώς επίσης και άλλα σχετικά κλινικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου εμφάνισης, του βαθμού και της διάρκειας.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity and other relevant clinical features recorded, including time of onset, degree and duration.
Μετά τη ζύγιση των πειραματόζωων, η δοκιμαζόμενη ουσία χορηγείται από κατάλληλη οδό.
After weighing test animals, the test substance is administered by an appropriate route.
Εάν θεωρηθεί ότι έχει σημασία, είναι δυνατόν η ουσία να χορηγηθεί μετά από νηστεία των πειραματόζωων.
If considered relevant, animals may be fasted before the test substance is administered.
Ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της χορηγούμενης ουσίας μπορεί να εκτιμηθεί με τη χρήση διαφόρων μεθόδων, με ή χωρίς ομάδες αναφοράς, π.χ. με:
The rate and extent of absorption of the administered substance can be evaluated using various methods, with and without reference groups, for example by:
τον προσδιορισμό της ποσότητας της δοκιμαζόμενης ουσίας ή/και των μεταβολιτών στα απεκκρίματα, όπως είναι τα ούρα, η χολή, τα κόπρανα, ο εκπνεόμενος αέρας και της ποσότητας που παραμένει στο πτώμα,
determination of the amount of test substance and/or metabolites in excreta, such as urine, bile, faeces, exhaled air and that remaining in the carcase,
τη σύγκριση της βιολογικής αντίδρασης (π.χ. μελέτες οξείας τοξικότητας) μεταξύ πειραματικών ομάδων και ομάδων μαρτύρων ή/και ομάδων αναφοράς,
comparison of the biological response (e.g. acute toxicity studies) between test and control and/or reference groups,
τη σύγκριση της ποσότητας της απεκκρινόμενης ουσίας ή/και του μεταβολίτη από τους νεφρούς στις ομάδες του πειράματος και στις ομάδες αναφοράς,
comparison of the amount of renally excreted substance and/or metabolite in test and reference groups,
τον προσδιορισμό της επιφάνειας που περικλείεται από την καμπύλη επιπέδου πλάσματος-χρόνου της δοκιμαζόμενης ουσίας ή/και των μεταβολιτών και σύγκριση με δεδομένα που προέρχονται από ομάδα αναφοράς.
determination of the area under the plasma-level/time curve of the lest substance and/or metabolites and comparison with data from a reference group.
Επί του παρόντος υπάρχουν δύο προσεγγίσεις, η μία ή και οι δυο από τις οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ανάλυση των τρόπων κατανομής:
Two approaches are available at present, one or both of which may be used for analysis of distribution patterns:
χρήσιμες ποιοτικές πληροφορίες λαμβάνονται με τη χρήση τεχνικών μεθόδων αυτοραδιογραφίας ολόκληρου του σώματος,
useful qualitative information is obtained using whole body autoradiographic techniques,
ποσοτικές πληροφορίες λαμβάνονται με τη θανάτωση ζώων σε διαφορετικούς χρόνους μετά από έκθεση και καθορισμό της συγκέντρωσης και της ποσότητας της δοκιμαζόμενης ουσίας ή/και των μεταβολιτών στους ιστούς και στα όργανα.
quantitative information is obtained by sacrificing animals at different times after exposure and determining the concentration and amount of the test substance and/or metabolites in tissues and organs.
Απέκκριση
Excretion
Στις μελέτες απέκκρισης, συλλέγονται τα ούρα, τα κόπρανα και ο εκπνεόμενος αέρας και, σε μερικές περιπτώσεις, η χολή.
In excretion studies, urine, faeces and expired air and, in certain circumstances, bile are collected.
Η ποσότητα της δοκιμαζόμενης ουσίας ή/και των μεταβολιτών στα απεκκρίματα αυτά πρέπει να μετράται αρκετές φορές μετά την έκθεση, είτε έως ότου να έχει απεκκριθεί το 95 % περίπου της χορηγηθείσας δόσης είτε επί επτά ημέρες, οποιοδήποτε από τα δύο συμβεί πρώτο.
The amount of test substance and/or metabolites in these excreta should be measured several times after exposure, either until about 95 % of the administered dose has been excreted or for seven days, whichever comes first.
Σε ειδικές περιπτώσεις, η απέκκριση της δοκιμαζόμενης ουσίας στο γάλα πειραματοζώων σε κατάσταση γαλακτοφορίας μπορεί να χρειάζεται εξέταση,
In special cases, the excretion of the test substance in the milk of lactating test animals may need to be considered.
Για τον καθορισμό της έκτασης και του τρόπου μεταβολισμού πρέπει να υποστούν ανάλυση βιολογικά δείγματα με κατάλληλες τεχνικές μεθόδους.
To determine the extent and pattern of metabolism, biological samples should be analysed by suitable techniques.
Η δομή των μεταβολιτών πρέπει να διασαφηνισθεί και να προταθούν κατάλληλες οδοί μεταβολισμού όπου υπάρχει ανάγκη να δοθούν απαντήσεις σε ερωτήματα που προκύπτουν από προηγούμενες τοξικολογικές μελέτες.
Structures of metabolites should be elucidated and appropriate metabolic pathways proposed where there is a need to answer questions arising from previous toxicological studies.
Ίσως να είναι χρήσιμο να εκτελεστούν μελέτες in vitro για τη λήψη πληροφοριών για τις οδούς μεταβολισμού.
It may be helpful to perform studies in vitro to obtain information on metabolic pathways.
Περισσότερες πληροφορίες για τη σχέση του μεταβολισμού προς την τοξικότητα μπορούν να ληφθούν από βιοχημικές μελέτες, όπως είναι ο καθορισμός των επιδράσεων επί των ενζυματικών συστημάτων μεταβολισμού, η απόληψη ενδογενών μη πρωτεϊνούχων σουλφυδρυλοενώσεων και η δέσμευση της ουσίας με μακρομόρια.
Further information on the relationship of metabolism to toxicity may be obtained from biochemical studies, such as the determination of effects on metabolising enzyme systems, depletion of endogenous non-protein sulphydryl compounds and binding of the substance with macromolecules.
Σύμφωνα με τον τύπο της εκτελούμενης μελέτης, τα δεδομένα πρέπει να συνοψίζονται σε πίνακες που θα συνοδεύονται, όπου χρειάζεται, από γραφικές παραστάσεις.
According to the type of study performed, data should be summarised in tabular form supported by graphical presentation whenever appropriate.
Για κάθε ομάδα του πειράματος πρέπει να αναφέρονται, όπου χρειάζεται, οι μέσες και στατιστικές διαφορές μετρήσεων αναφορικά με το χρόνο, τη χορήγηση δόσεων, τους ιατούς και τα όργανα.
For each test group, mean and statistical variations of measurements in relation to time, dosage, tissues and organs should be shown when appropriate.
Η έκταση της απορρόφησης και η ποσότητα και ο ρυθμός απέκκρισης πρέπει να καθορίζονται με κατάλληλες μεθόδους.
The extent of absorption and the amount and rates of excretion should be determined by appropriate methods.
Όταν εκτελούνται μελέτες μεταβολισμού, πρέπει να δίνεται η δομή των εξακριβωμένων μεταβολιτών και να παρουσιάζονται οι πιθανές οδοί μεταβολισμού.
When metabolism studies are performed, the structure of identified metabolites should be given and possible metabolic pathways presented.
Σύμφωνα με τον τύπο της εκτελούμενης μελέτης, η έκθεση της δοκιμασίας πρέπει να περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες:
According to the type of study performed, the test report shall, if possible, contain the following information:
χαρακτηρισμό σεσημασμένων υλικών, εφόσον χρησιμοποιήθηκαν,
characterisation of labelled materials, when used,
επίπεδα δόσης και διαστήματα που χρησιμοποιήθηκαν,
dosage levels and intervals used,
οδό/οδούς χορήγησης και τυχόν έκδοχα που χρησιμοποιήθηκαν,
route(s) of administration and any vehicles used,
τοξικές και άλλες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν,
toxic and other effects observed,
μεθόδους καθορισμού της δοκιμαζόμενης ουσίας ή/και των μεταβολιτών σε βιολογικά δείγματα, συμπεριλαμβανομένου του εκπνεόμενου αέρα,
methods for determination of test substance and/or metabolites in biological samples, including expired air,
αναπαράσταση σε πίνακες των μετρήσεων κατά φύλο, δόση, περιοχή δόσης, χρόνο, ιστούς και όργανα,
tabulation of measurements by sex, dose, regimen, time, tissues and organs,
παράταση της έκτασης απορρόφησης και απέκκρισης σε σχέση με το χρόνο,
presentation of the extent of absorption and excretion with time,
μεθόδους για το χαρακτηριστικό και εξακρίβωση μεταβολιτών σε βιολογικά δείγματα,
methods for the characterisation and identification of metabolites in biological samples,
μεθόδους βιοχημικών μετρήσεων αναφορικά με το μεταβολισμό,
methods for biochemical measurements related to metabolism,
προτεινόμενες οδούς μεταβολισμού,
proposed pathways for metabolism,
Κατά την εκτίμηση και αξιολόγηση των τοξικών επιδράσεων των ουσιών, είναι σκόπιμο να εξεταστεί η πιθανότητα ορισμένων κατηγοριών ουσιών να προκαλούν ειδικές μορφές νευροτοξικότητας μη δυνάμενες να ανιχνευθούν με άλλες τοξικολογικές μελέτες.
In the assessment and evaluation of the toxic effects of substances, it is important to consider the potential of certain classes of substances to cause specific types of neurotoxicity that might not be detected in other toxicity studies.
Ορισμένες οργανοφωσφορικές ουσίες οι οποίες έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν εκ των υστέρων εμφάνιση νευροτοξικότητας πρέπει να θεωρηθούν υποψήφιες για μια τέτοια αξιολόγηση.
Certain organophosphorus substances have been observed to cause delayed neurotoxicity and should be considered as candidates for evaluation.
Για τον εντοπισμό των ουσιών που δύνανται να προκαλέσουν εκ των υστέρων εμφάνιση πολυνευροπάθειας μπορούν να χρησιμοποιηθούν διερευνητικές δοκιμές in vitro. Ωστόσο, αρνητικά αποτελέσματα από τις μελέτες αυτές δεν αποδεικνύουν ότι η ελεγχόμενη ουσία στερείται νευροτοξικής δράσης.
In vitro screening tests could be employed to identify those substances which may cause delayed polyneuropathy; however, negative findings from in vitro studies do not provide evidence that the test substance is not a neurotoxicant.
Ως οργανοφωσφορικές ουσίες νοούνται οι χωρίς φορτίο οργανοφωσφορικοί εστέρες, θειοεστέρες ή ανυδρίτες οργανοφωσφορικών, οργανοφωσφονικών, ή οργανοφωσφοραμιδικών οξέων ή ανάλογων φωσφονοθειϊκών, φωσφονοθειικών ή φωσφοροθειοαμιδικών οξέων ή άλλες ουσίες δυνάμενες να προκαλέσουν την εκ των υστέρων νευροτοξική επίδραση που παρατηρείται ορισμένες φορές με αυτή την κατηγορία ουσιών.
Organophopsphorus substances include uncharged organophosphorus esters, thioesters or anhydrides of organophosphoric, organophosphonic or organophosphoramidic acids or of related phosphorothioic, phosphonothioic or phosphorothioamidic acids, or other substances that may cause the delayed neurotoxicity sometimes seen in this class of substances.
Ως εκ των υστέρων εμφανιζόμενη νευροτοξικότητα νοείται σύνδρομο το οποίο εκδηλώνεται με παρατεταμένη εκ των υστέρων εμφάνιση αταξίας, περιφερικών αξονοπαθειών του νωτιαίου μυελού και των περιφερικών νεύρων και με αναστολή και γήρανση της εστεράσης του νευρικού ιστού που προσβάλλεται κατά τη νευροπάθεια (neuropathy target esterase — ΝΤΕ).
Delayed neurotoxicity is a syndrome associated with prolonged delayed onset of ataxia, distal axonopathies in spinal cord and peripheral nerve, and inhibition and aging of neuropathy target esterase (NTE) in neural tissue.
Μια ουσία αναφοράς μπορεί να δοκιμαστεί σε μία θετική ομάδα μάρτυρα προκειμένου να καταδειχθεί ότι η απόκριση των ζώων της δοκιμής δεν μεταβλήθηκε σημαντικά υπό τις εργαστηριακές συνθήκες δοκιμής.
A reference substance may be tested with a positive control group as a means of demonstrating that under the laboratory test conditions, the response of the tested species has not changed significantly.
Μία ευρέως χρησιμοποιούμενη νευροτοξική ουσία είναι το φωσφορικό τρι-ο-τολουόλιο (αριθ. CAS 78-30-8, αριθ. EINECS 201-103-5, ονοματολογία CAS: τρις (2-μεθυλο-φαινυλ)εστέρας του φωσφορικού οξέος) γνωστή επίσης ως τρις-ο-φωσφορικός κρεσυλεστέρας.
An example of a widely used neurotoxicant is tri-o-tolyl phosphate (CAS 78-30-8, Einecs 201-103-5, CAS nomenclature: phosphoric acid, tris(2-methylphenyl)ester), also known as tris-o-cresylphosphate.
Η ελεγχόμενη ουσία χορηγείται σε μια μόνο δόση από το στόμα σε κατοικίδιες όρνιθες που έχουν προστατευθεί εάν είναι αναγκαίο, από οξείες χολινεργικές επιδράσεις.
The test substance is administered orally in a single dose to domestic hens which have been protected from acute cholinergic effects, when appropriate.
21 ημέρες μετά την έκθεση, οι υπόλοιπες όρνιθες θανατώνονται και διενεργείται ιστοπαθολογική εξέταση ορισμένων επιλεγμένων νευρικών ιστών.
Twenty-one days after exposure, the remainder of the hens are killed and histopathological examination of selected neural tissues is undertaken.
Λαμβάνονται τυχαία υγιείς νεαρές ενήλικες όρνιθες οι οποίες δεν πάσχουν από ιογενείς νόσους, δεν βρίσκονται υπό φαρμακευτική αγωγή και δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες στο βάδισμα, και χωρίζονται σε ομάδες αγωγής και ομάδες μάρτυρες.
Healthy young adult hens free from interfering viral diseases and medication and without abnormalities of gait should be randomised and assigned to treatment and control groups and acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the start of the study.
Εγκλιματίζονται στις συνθήκες του εργαστηρίου επί 5 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη της μελέτης. Χρησιμοποιούνται ευρύχωρα κλουβιά, ή περιφράγματα ώστε οι όρνιθες να μπορούν να κινούνται ελεύθερα και να είναι εύκολη η παρατήρηση του βηματισμού.
Cages or enclosures which are large enough to permit free mobility of the hens, and easy observation of gait should be used.
Η ελεγχόμενη ουσία χορηγείται κανονικά από το στόμα με αναγκαστική θρέψη, ζελατινούχες κάψουλες ή ανάλογη μέθοδο.
Dosing with the test substance should normally be by the oral route using gavage, gelatine capsules, or a comparable method.
Οι υγρές ουσίες μπορούν να χορηγούνται χωρίς προηγούμενη αραίωση ή διαλελυμένες σε κατάλληλο φορέα όπως το αραβοσιτέλαιο. Οι στερεές ουσίες πρέπει να διαλύονται, αν είναι δυνατόν, δεδομένου ότι μεγάλες δόσεις στερεών ουσιών σε ζελατινούχες κάψουλες δεν απορροφώνται πάντα ικανοποιητικά.
Liquids may be given undiluted or dissolved in an appropriate vehicle such as corn oil; solids should be dissolved if possible since large doses of solids in gelatine capsules may not be absorbed efficiently.
Όταν χρησιμοποιούνται μη υδατικοί φορείς, τα τοξικά χαρακτηριστικά τους πρέπει να είναι γνωστά, και, σε αντίθετη περίπτωση, να προσδιορίζονται πριν από τη δοκιμή.
For non-aqueous vehicles the toxic characteristics of the vehicle should be known, and if not known should be determined before the test.
Συνιστάται να χρησιμοποιούνται νεαρές ενήλικες κατοικίδιες ωοτόκες όρνιθες (Gallus gallus domesticus), ηλικίας 8 έως 12 μηνών, τυποποιημένου μεγέθους, ποικιλίας και φυλής.
The young adult domestic laying hen (Gallus gallus domestícus), aged eight to 12 months, is recommended.
Οι όρνιθες πρέπει να έχουν εκτραφεί υπό συνθήκες που επιτρέπουν να κινούνται ελεύθερα.
Standard size breeds and strains should be employed and the hens normally should have been reared under conditions which permitted free mobility.
Εκτός από την ομάδα αγωγής, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια ομάδα μάρτυρας στην οποία χορηγείται μόνο φορέας και μία ομάδα θετικού μάρτυρα.
In addition to the treatment group, both a vehicle control group and a positive control group should be used.
Η ομάδα μάρτυρας που λαμβάνει μόνο φορέα πρέπει να υποβάλλεται στην ίδια ακριβώς διαδικασία με την ομάδα αγωγής παραλείποντας όμως τη χορήγηση της ελεγχόμενης ουσίας.
The vehicle control group should be treated in a manner identical to the treatment group, except that administration of the test substance is omitted.
Ο αριθμός των ζώων που θα χρησιμοποιηθεί σε κάθε ομάδα πρέπει να επαρκεί ώστε να είναι δυνατή η θανάτωση έξι τουλάχιστον ζώων για τη βιοχημική εξέταση (τρία σε καθένα από τα δύο χρονικά σημεία) και η επιβίωση έξι ζώων κατά την περίοδο των 21 ημερών για την παρατήρηση παθολογικών καταστάσεων.
Sufficient number of hens should be utilised in each group of birds so that at least six birds can be killed for biochemical determination (three at each of two time points) and six can survive the 21-day observation period for pathology.
Η ομάδα θετικού μάρτυρα μπορεί να υποβληθεί στη διαδικασία παράλληλα με τις άλλες ομάδες ή να χρησιμοποιηθούν ιστορικά δεδομένα πρόσφατης δοκιμής.
The positive control group may be run concurrently or be a recent historical control group.
Πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον έξι όρνιθες στις οποίες χορηγείται γνωστή ουσία που προκαλεί εκ των υστέρων εμφάνιση νευροτοξικότητας, τρεις όρνιθες για βιοχημική εξέταση και τρεις όρνιθες για παθολογοανατομική εξέταση.
It should contain at least six hens, treated with a known delayed neurotoxicant, three hens for biochemistry and three hens for pathology.
Συνιστάται περιοδική ενημέρωση των δεδομένων του ιστορικού.
Periodic updating of historical data is recommended.
Όταν το εργαστήριο που εκτελεί τη δοκιμή επιφέρει ουσιαστική αλλαγή στον τρόπο διεξαγωγής της (όσον αφορά επί παραδείγματι τη φυλή των ζώων, τη διατροφή τους, τις συνθήκες στέγασης) πρέπει να αναπαράγονται νέα δεδομένα για την ομάδα θετικού μάρτυρα.
New positive control data should be developed when some essential element (e.g. strain, feed, housing conditions) of the conduct of the test has been changed by the performing laboratory.
Διεξάγεται προκαταρκτική μελέτη με κατάλληλο αριθμό ζώων και ομάδων επιπέδων δόσης προκειμένου να καθοριστεί το επίπεδο που θα χρησιμοποιηθεί στην κυρίως μελέτη.
A preliminary study using an appropriate number of hens and dose levels groups should be performed to establish the level to be used in the main study.
Στην προκαταρκτική αυτή μελέτη είναι επιδιωκόμενη μερική θνησιμότητα προκειμένου να προσδιοριστεί κατάλληλη δόση για την κυρίως μελέτη.
Some lethality is typically necessary in this preliminary study to define an adequate main study dose.
Ωστόσο, για να αποφευχθούν θάνατοι οφειλόμενοι σε οξείες χολινεργικές επιδράσεις, μπορεί να χορηγηθεί ατροπίνη ή άλλος προστατευτικός παράγων γνωστός ότι δεν επηρεάζει την εκ των υστέρων εμφάνιση νευροτοξικών φαινομένων.
However, to prevent death due to acute cholinergic effects, atropine or another protective agent, known to not interfere with delayed neurotoxic responses, may be used.
Για τον υπολογισμό της μέγιστης μη θανατηφόρου δόσης των ελεγχόμενων ουσιών είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν διάφορες μέθοδοι (βλέπε μέθοδο Β.1α).
A variety of test methods may be used to estimate the maximum non-lethal dose of test substances (See method B.1bis).
Ιστορικά δεδομένα για τις όρνιθες ή άλλα τοξικολογικά στοιχεία μπορούν να είναι επίσης χρήσιμα για την επιλογή της κατάλληλης δόσης. Το επίπεδο δόσης της ελεγχόμενης ουσίας στην κυρίως μελέτη θα πρέπει να είναι το
Historical data in the hen or other toxicological information may also be helpful in dose selection.
υψηλότερο δυνατό λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της προκαταρκτικής μελέτης για την επιλογή της δόσης καθώς και το ανώτερο όριο των 2000 mg/kg βάρους σώματος.
The dose level of the test substance in the main study should be as high as possible taking into account the results of the preliminary dose selection study and the upper limit dose of 2000 mg/kg body weight.
Το ποσοστό θνησιμότητας πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να επιβιώσει επαρκής αριθμός ζώων για τη διεξαγωγή των βιοχημικών (έξι) και ιστολογικών (έξι) εξετάσεων την 21η ημέρα.
Any mortality which might occur should not interfere with the survival of sufficient animals for biochemistry (six) and histology (six) at 21 days.