natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας με ζώα-στόχους
Duration of long term efficacy studies with target animals
Σε γενικές γραμμές, η διάρκεια των δοκιμών αποτελεσματικότητας πρέπει να αντιστοιχεί στην περίοδο εφαρμογής για την οποία υποβάλλεται η αίτηση.
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Οι δοκιμές αποτελεσματικότητας διεξάγονται σύμφωνα με τις πρακτικές εκτροφής της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έχουν ελάχιστη διάρκεια την προβλεπόμενη από το παράρτημα IV.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Ωστόσο, η περίοδος παρατήρησης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 28 ημέρες και πρέπει να καλύπτει τα σχετικά τελικά σημεία (π.χ. για τις χοιρομητέρες για αναπαραγωγή, κατά την εξέταση της περιόδου κυοφορίας, αριθμός των χοιριδίων που γεννήθηκαν ζωντανά ή, κατά την εξέταση της περιόδου θηλασμού, αριθμός και βάρος των χοιριδίων).
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Όσον αφορά άλλα είδη ή κατηγορίες ζώων για τα οποία δεν ορίζεται ελάχιστη διάρκεια μελετών από το παράρτημα IV, λαμβάνεται υπόψη περίοδος χορήγησης σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
Απαιτήσεις αποτελεσματικότητας για κατηγορίες πρόσθετων υλών και λειτουργικές ομάδες
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Για όλες τις πρόσθετες ύλες που σκοπό έχουν να επιφέρουν αποτελέσματα σε ζώα απαιτούνται μελέτες in vivo.
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
Όσον αφορά τις κατηγορίες ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών, τα κοκκιδιοστατικά και τα ιστομονοστατικά, η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται με τουλάχιστον τρεις μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας.
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
Ωστόσο, για ορισμένα ζωοτεχνικά πρόσθετα και για τις άλλες κατηγορίες πρόσθετων υλών που έχουν επίδραση στα ζώα, μπορούν να γίνουν δεκτές βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας, εφόσον η τελευταία αποδεικνύεται κατηγορηματικά.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
Για άλλες κατηγορίες πρόσθετων υλών που δεν έχουν άμεση επίδραση σε ζώα παρέχεται μία τουλάχιστον in vitro μελέτη αποτελεσματικότητας.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
Μελέτες για την ποιότητα των ζωικών προϊόντων, στις περιπτώσεις που δεν πρόκειται για το αποτέλεσμα το οποίο αφορά η αίτηση
Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
Προκειμένου να αποδειχθεί ότι η πρόσθετη ύλη δεν έχει αρνητική ή άλλη μη επιδιωκόμενη επίδραση σε σχέση με τα οργανοληπτικά και θρεπτικά (τεχνολογικά και σχετικά με την υγιεινή, κατά περίπτωση) χαρακτηριστικά τροφίμων που προέρχονται από ζώα τα οποία σιτίζονται με την πρόσθετη ύλη (στις περιπτώσεις που δεν είναι αυτό το επιθυμητό αποτέλεσμα), λαμβάνονται κατάλληλα δείγματα κατά τη διάρκεια μίας εκ των δοκιμών αποτελεσματικότητας.
In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
Γίνονται παρατηρήσεις σε δύο ομάδες: σε ομάδα που δεν λαμβάνει την πρόσθετη ύλη και σε ομάδα με την υψηλότερη δοσολογία που προτείνεται για την πρόσθετη ύλη.
Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
Τα στοιχεία πρέπει να επιδέχονται στατιστικής εκτίμησης.
The data shall allow statistical evaluation.
Παράλειψη των εν λόγω μελετών πρέπει να αιτιολογείται δεόντως.
Omission of these studies shall be adequately justified.
ΤΜΗΜΑ V: ΣΧΕΔΙΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, για ορισμένες κατηγορίες πρόσθετων υλών υποβάλλεται πρόταση για παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά ώστε να ανιχνεύεται και να προσδιορίζεται κάθε άμεση ή έμμεση, ετεροχρονισμένη ή απρόβλεπτη συνέπεια της χρήσης της πρόσθετης ύλης για την ανθρώπινη υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά των σχετικών προϊόντων.
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
Το σχέδιο παρακολούθησης πρέπει να είναι αναλυτικό, για κάθε περίπτωση χωριστά, και να προσδιορίζει ποιος (π.χ. αιτών, χρήστες) εκτελεί τα διάφορα καθήκοντα που επιβάλλει το σχέδιο παρακολούθησης και ποιος έχει την ευθύνη να εξασφαλίζει ότι το σχέδιο παρακολούθησης οργανώνεται και εκτελείται όπως πρέπει, καθώς και να εξασφαλίζει την ύπαρξη κάποιας οδού μέσω της οποίας θα ενημερώνονται οι αρμόδιες αρχές για τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης.
The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
Η Επιτροπή και η Αρχή ενημερώνονται για τις τυχόν παρατηρούμενες δυσμενείς επιπτώσεις, με την επιφύλαξη των διατάξεων περί εποπτείας του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Σε περιπτώσεις που η δραστική ουσία έχει αναγνωριστεί επίσης ως αντιβιοτικό και εμφανίζεται να επιλέγει ανθεκτικά στελέχη βακτηρίων κατά τη χρήση της σε ζωοτροφές, διενεργούνται, στο πλαίσιο της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες με σκοπό την παρακολούθηση της βακτηριακής ανθεκτικότητας στην πρόσθετη ύλη.
In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
Όσον αφορά τα κοκκιδιοστατικά και τα ιστομονοστατικά, παρακολουθείται υπό πραγματικές συνθήκες η ανθεκτικότητα του Eimeria spp. και του Histomonas meleagridis, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της περιόδου για την οποία χορηγείται η άδεια.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 854· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 136 της 29.5.2007, σ. 281).
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
ΕΕ L 152 της 30.4.2004, σ. 1· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 216 της 16.6.2004, σ. 3.
OJ L 152, 30.4.2004, p. 1; corrected by OJ L 216, 16.6.2004, p. 3.
ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1.
OJ L 165, 30.4.2004; corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 203/2008 (ΕΕ L 60 της 5.3.2008, σ. 18).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No203/2008 (OJ L 60, 5.3.2008, p. 18).
Chem., Vol. 74, No. 5, σσ. 835-855, 2002.
Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
Μη εξαντλητικός κατάλογος διατίθεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Μύες και δέρμα σε φυσική αναλογία.
Muscle and skin in natural proportion.
Για χοίρο 50 g λίπους και δέρματος σε φυσική αναλογία.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
Λίπος και δέρμα σε φυσική αναλογία.
fat and skin in natural proportion.
Λαμβανομένου υπόψη του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Considering the proposed withdrawal time.
Καθορίζεται κατά προτίμηση ταυτόχρονα με την TRC.
Ideally established at the same time as TRC.
Όπως υπολογίζεται με βάση τις τιμές της TRC.
Calculated from TRC values.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΙΚΑΝΟΠΟΙΕΙ Ο ΦΑΚΕΛΟΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 3 ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ Ή ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΙΔΙΑΖΟΥΣΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 7 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1831/2003
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει πρόσθετη βοήθεια κατά την κατάρτιση των φακέλων, εφόσον είναι απαραίτητο, για κάθε κατηγορία πρόσθετων υλών ή για άλλους ειδικούς σκοπούς, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Κατάλογος ειδικών απαιτήσεων για την κατάρτιση φακέλων για:
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες
Technological additives
Αισθητικές πρόσθετες ύλες
Sensory additives
Διατροφικές πρόσθετες ύλες
Nutritional additives
Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες
Zootechnical additives
Παρέκταση από κύρια είδη σε είδη ήσσονος σημασίας
Extrapolation from major to minor species
Κατοικίδια ζώα και άλλα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων
Pets and other non food-producing animals
Πρόσθετες ύλες για τις οποίες έχει ήδη χορηγηθεί άδεια χρήσης στα τρόφιμα
Additives already authorised for use in food
Τροποποίηση αδειών
Modification of authorisations
Ανανέωση αδειών
Renewal of authorisations
Εκ νέου αξιολόγηση ορισμένων πρόσθετων υλών στις οποίες έχει ήδη χορηγηθεί άδεια βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
Αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται εφόσον ικανοποιούνται περισσότερες της μίας εκ των προαναφερόμενων ειδικών απαιτήσεων.
Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
Εάν ο φάκελος δεν περιέχει κάποιο από τα στοιχεία που προβλέπονται στα παρόντα τμήματα, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ
TECHNOLOGICAL ADDITIVES
Τμήμα I: περίληψη του φακέλου
Section I: summary of the dossier
Ισχύει το σύνολο του τμήματος I του παραρτήματος II.
The whole of the Section I of Annex II applies.
Τμήμα II: ταυτότητα, χαρακτηρισμός και όροι χρήσης της πρόσθετης ύλης, μέθοδοι ανάλυσης
Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
Ισχύει το τμήμα II του παραρτήματος II ως εξής:
The Section II of Annex II applies as following:
για πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια μη συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύουν οι παράγραφοι 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6·
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
για άλλες πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύει το σύνολο του τμήματος II.
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
Τμήμα III: μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης
Section III: studies concerning the safety of the additive
Τα υποτμήματα 3.1, 3.2 και 3.4 του παραρτήματος II δεν ισχύουν στην περίπτωση πρόσθετων υλών ενσίρωσης, εφόσον αποδεικνύεται ότι:
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
δεν περιέχεται στην τελική ζωοτροφή ανιχνεύσιμη ποσότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) ή των σχετικών μεταβολιτών ή του (των) δραστικού(-ών) παράγοντα(-ων)· ή
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και παράγοντας(-ες) απαντώνται ως φυσικά συστατικά του ενσιρώματος και η χρήση της πρόσθετης ύλης δεν αυξάνει ουσιαστικά τη συγκέντρωσή τους κατόπιν σύγκρισης με ενσίρωμα που παρασκευάζεται χωρίς τη χρήση της πρόσθετης ύλης (δηλαδή δεν υπάρχει ουσιαστική μεταβολή σε ό,τι αφορά την έκθεση).
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
Στις λοιπές περιπτώσεις ισχύει το σύνολο του τμήματος 3 του παραρτήματος II.
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης στα ζώα-στόχους
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
Για ξενοβιοτικές ουσίες: ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1 του παραρτήματος II.
For xenobiotic substances: the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Για πρόσθετες ύλες ενσίρωσης:
For silage additives:
το προϊόν προστίθεται σε βασική δίαιτα και τα αποτελέσματα συγκρίνονται με αρνητικό μάρτυρα με την ίδια δίαιτα.
the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
Η βασική δίαιτα μπορεί να περιέχει μία πηγή ενσιρώματος που παρασκευάζεται χωρίς τη χρήση της πρόσθετης ύλης,
The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
η δόση που επιλέγεται για τις μελέτες ανοχής είναι πολλαπλάσια της συγκέντρωσης στο ενσιρωμένο υλικό τη στιγμή της κανονικής χρήσης, οπότε και γίνεται ο τελικός προσδιορισμός αυτής.
the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται σε προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς και στην ικανότητά τους να επιβιώνουν και να πολλαπλασιάζονται κατά τη διάρκεια της ενσίρωσης.
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Οι μελέτες ανοχής μπορούν συνήθως να περιορίζονται σε ένα είδος μηρυκαστικού, κατά κανόνα στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες.
Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Μελέτες με άλλα είδη απαιτούνται μόνο όταν η φύση του ενσιρωμένου υλικού καθιστά πιο πρόσφορη τη χρήση μη μηρυκαστικών.
Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Άλλες ουσίες:
Other substances:
Για άλλες ουσίες για τις οποίες ζητείται άδεια τεχνολογικής πρόσθετης ύλης και για τις οποίες δεν έχει χορηγηθεί άδεια για χρήση σε ζωοτροφές, αποδεικνύεται η μη πρόκληση βλαβών σε ζώα στο μεγαλύτερο προτεινόμενο επίπεδο.
for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.
Η διαδικασία αυτή μπορεί να περιορίζεται σε ένα πείραμα, σε ένα από τα πιο ευαίσθητα είδη-στόχους ή σε ένα εργαστηριακό είδος ζώου.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1.2 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Μελέτες για τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα δεν απαιτούνται εάν:
Metabolic and residue studies are not required if:
η ουσία ή οι μεταβολίτες της δεν απαντώνται στη ζωοτροφή τη στιγμή της σίτισης· ή
the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
αποδεικνύεται ότι η ουσία απεκκρίνεται ως έχει ή οι μεταβολίτες δεν απορροφώνται ουσιαστικά· ή
the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
η ουσία απορροφάται με τη μορφή φυσιολογικών ενώσεων· ή
the substance is absorbed in the form of physiological compounds; or
το (τα) δραστικό(-ά) συστατικό(-ά) της πρόσθετης ύλης αποτελείται(-ούνται) μόνο από μικροοργανισμούς ή ένζυμα.
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
Μελέτες για τον μεταβολισμό δεν είναι επίσης απαραίτητες εάν η ουσία απαντάται υπό φυσική μορφή σε μεγάλες ποσότητες στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές ή εάν η ουσία αποτελεί φυσικό συστατικό των σωματικών υγρών ή ιστών.
Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ωστόσο, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών για τα κατάλοιπα, οι οποίες μπορούν να περιορίζονται στη σύγκριση των επιπέδων σε ιστούς/προϊόντα σε ομάδα που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και σε ομάδα που έλαβε τη μεγαλύτερη συνιστώμενη δόση.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
Τοξικολογικές μελέτες δεν απαιτούνται εάν:
Toxicological studies are not required if:
η ουσία απορροφάται με τη μορφή φυσιολογικών ενώσεων· ή
the substance is absorbed in the form of physiological compound(s); or
το προϊόν αποτελείται από μικροοργανισμούς που απαντώνται συνήθως σε ενσιρωμένα υλικά ή από μικροοργανισμούς που ήδη χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα· ή
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
το προϊόν αποτελείται από ένζυμα υψηλού βαθμού καθαρότητας προερχόμενα από μικροοργανισμούς με ιστορικό τεκμηριωμένης ασφαλούς χρήσης.
the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
Για μικροοργανισμούς και ένζυμα που δεν εξαιρούνται με βάση τα προαναφερόμενα, απαιτούνται μελέτες γονοτοξικότητας (που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση) και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα.
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν πρέπει να διενεργούνται παρουσία ζωντανών κυττάρων.
Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
Για ξενοβιοτικές ουσίες που δεν εξαιρούνται με βάση τα προαναφερόμενα, ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.2 του παραρτήματος II.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
Όσον αφορά τις λοιπές ουσίες, κάθε περίπτωση προσεγγίζεται χωριστά λαμβανομένων υπόψη του επιπέδου και του μέσου της έκθεσης.
For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.3 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Πρόσθετες ύλες που περιέχουν ένζυμα και μικροοργανισμούς θεωρούνται ευαισθητοποιητικοί του αναπνευστικού συστήματος, εκτός εάν παρέχονται πειστικά στοιχεία που αποδεικνύουν το αντίθετο.
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies.
Εφόσον πρόκειται για πρόσθετες ύλες ενσίρωσης, εξετάζονται τα αποτελέσματα της πρόσθετης ύλης στα απόνερα που παράγονται από τον σωρό ή το ενσίρωμα κατά τη διάρκεια της ενσίρωσης.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
Τμήμα IV: μελέτες για την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης
Section IV: studies concerning the efficacy of the additive
Οι τεχνολογικές πρόσθετες ύλες προορίζονται για τη βελτίωση και σταθεροποίηση των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών, αλλά δεν έχουν σε γενικές γραμμές άμεση βιολογική επίδραση στη ζωική παραγωγή.
Technological additives are intended to improve or stabilise the characteristics of feed but have generally no direct biological effect on animal production.
Παρέχονται στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης μέσω της εφαρμογής πρόσφορων κριτηρίων, αποτυπωμένων μέσω αναγνωρισμένων και αποδεκτών μεθόδων και υπό τις προβλεπόμενες πρακτικές συνθήκες χρήσης κατόπιν σύγκρισης με κατάλληλη ζωοτροφή-μάρτυρα.
Evidence of the efficacy of the additive must be provided by means of appropriate criteria as reflected in recognised acceptable methods, under the intended practical conditions of use in comparison with appropriate control feed.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογείται με μελέτες in vitro, με εξαίρεση τις ουσίες για τον έλεγχο ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης.
Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination.
Τα κατάλληλα τελικά σημεία για τις διάφορες λειτουργικές ομάδες υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακα.
The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups.
Τελικά σημεία για διάφορες τεχνολογικές πρόσθετες ύλες
End-points for different technological additives
Λειτουργική ομάδα
Functional group
Τελικά σημεία για απόδειξη της αποτελεσματικότητας
End-points for demonstration of efficacy
Αναστολή της ανάπτυξης μικροβίων, ιδίως βιοτικών και υπεύθυνων για την αλλοίωση οργανισμών.
Inhibition of microbial growth, particularly that of biotic and spoilage organisms.
Καταδεικνύεται η επικαλούμενη περίοδος διατήρησης του συντηρητικού αποτελέσματος.
The period for which a preserving effect is claimed shall be demonstrated.
Αντιοξειδωτικά
Antioxidants
Προστασία έναντι οξείδωσης των βασικών θρεπτικών συστατικών/συστατικών μερών κατά την επεξεργασία και/ή αποθήκευση της ζωοτροφής.
Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage.
Καταδεικνύεται η επικαλούμενη περίοδος διατήρησης του προστατευτικού αποτελέσματος.
The period for which a protecting effect is claimed shall be demonstrated.
Γαλακτωματοποιητές
Emulsifiers
Δημιουργία/διατήρηση σταθερών γαλακτωμάτων ειδάλλως μη μειγνυόμενων ή ανεπαρκώς μειγνυόμενων συστατικών ζωοτροφών.
Formation/maintenance of stable emulsions of otherwise immiscible or poorly miscible feed ingredients.
Σταθεροποιητές
Stabilisers
Διατήρηση της φυσικοχημικής κατάστασης των ζωοτροφών.
Maintenance of the physico-chemical state of feedingstuffs.
Πυκνωτικά μέσα
Thickeners