natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέθοδος, του υιοθετήθηκε το 1996, αποτέλεσε αντικείμενο διεξοδικών μελετών ελέγχων της αξιοπιστίας in vivo, τόσο σε εθνική (6) όσο και σε διεθνή κλίμακα (7), έναντι δεδομένων σχετικών με την LD50 που ελήφθησαν από τη βιβλιογραφία.
The method as adopted in 1996 was extensively validated in vivo against LD50 data obtained from the literature, both nationally (6) and internationally (7).
Δεν απαιτείται να χορηγούνται οι ελεγχόμενες ουσίες σε δόσεις που είναι γνωστό ότι προκαλούν ισχυρούς πόνους και έντονη δυσφορία, εξαιτίας της διαβρωτικής ή πολύ ερεθιστικής δράσης των ουσιών.
Test substances, at doses that are known to cause marked pain and distress due to corrosive or severely irritant actions, need not be administered.
Τα κριτήρια για τη λήψη της απόφασης να θανατωθούν ετοιμοθάνατα ή βαρέως πάσχοντα ζώα, καθώς και οι οδηγίες για την αναγνώριση των ενδείξεων προβλέψιμου ή επικειμένου θανάτου, αποτελούν το αντικείμενο χωριστού καθοδηγητικού εγγράφου (9).
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of a separate Guidance Document (9).
Η μέθοδος αυτή δεν έχει μελετηθεί, καταρχήν, για να επιτρέπει του ακριβή υπολογισμό της LD50 μόνον στις περιπτώσεις όπου δύο τουλάχιστον δόσεις έχουν ως αποτέλεσμα θνησιμότητα μεγαλύτερη από 0 % και μικρότερη από 100 %.
The method allows for the determination of an LD50 value only when at least two doses result in mortality higher than 0 % and lower than 100 %.
Η χρήση επιλεγμένων προκαθορισμένων δόσεων, ανεξαρτήτως της ελεγχόμενης ουσίας, σε συνδυασμό με τη ρητή σύνδεση της ταξινόμησης με τον αριθμό των ζώων του διαπιστώνεται ότι βρίσκονται σε μια σειρά διαφορετικών καταστάσεων, βελτιώνει τη συνέπεια των εκθέσεων δοκιμής την επαναληπτικότητα της μεθόδου μεταξύ των εργαστηρίων.
The use of a selection of pre-defined doses, regardless of test substance, with classification explicitly tied to number of animals observed in different states improves the opportunity for laboratory to laboratory reporting consistency and repeatability.
Οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες για να διασφαλίζεται ότι η διεξαγωγή της δοκιμής έχει ουσιαστική σημασία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και βοηθούν στην επιλογή της καταλληλότερης αρχικής δόσης.
This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health and will help in the selection of the most appropriate starting dose.
Πρόκειται για κοινή πρωτοβουλία του ΟΟΣΑ (υγεία του ανθρώπου και περιβάλλον), της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων για τις Μεταφορές Επικίνδυνων Εμπορευμάτων του ΟΗΕ (φυσικές και χημικές ιδιότητες) και της Διεθνούς Οργάνωσης Εργασίας (ανακοίνωση κινδύνων), με συντονιστή το Πρόγραμμα Διεθνών Οργανισμών για την ορθή Διαχείριση των Χημικών Προϊόντων (ΙΟΜC).
A joint activity of OECD (human health and the environment), UN Committee of Experts on Transport of Dangerous Goods (physical-chemical properties) and ILO (hazard communication) and coordinated by the Interorganisation Programme for the Sound Management of Chemicals (IOMC).
Επικείμενος θάνατος: η περίπτωση όπου αναμένεται κατάσταση ετοιμοθάνατου ή θάνατος πριν από τον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο παρατήρησης.
Impending death: when moribund state or death is expected prior to the next planned time of observation.
Μεταξύ των ενδείξεων επικείμενου θανάτου στα τρωκτικά περιλαμβάνονται οι σπασμοί, η πλάγια θέση, η κατάκλιση και ο τρόμος [για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε καθοδηγητικό έγγραφο για τα τελικά σημεία ευθανασίας (8)].
Signs indicative of this state in rodents could include convulsions, lateral position, recumbence and tremor (See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details).
LD50(διάμεσος θανατηφόρου δόσης): η στατιστικά λαμβανόμενη τιμή εφάπαξ δόσης μιας ουσίας που αναμένεται να προκαλέσει το θάνατο του 50 % των πειραματόζωων, όταν χορηγηθεί από το στόμα.
LD50(median lethal oral dose): is a statistically derived single dose of a substance that can be expected to cause death in 50 % of animals when administered by the oral route.
Οριακή δόση: μια δόση που αποτελεί το ανώτατο όριο για τη δοκιμή (2000 ή 5000 mg/kg).
Limit dose: refers to a dose at an upper limitation on testing (2000 or 5000 mg/kg).
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ
PRINCIPLE OF THE TEST
Η αρχή της μεθόδου συνίσταται στη συγκέντρωση επαρκών στοιχείων για την οξεία τοξικότητα της ελεγχόμενης ουσίας, ώστε να είναι δυνατή η ταξινόμηση της, με βαθμιδωτή διαδικασία, σε κάθε στάδιο της οποίας χρησιμοποιείται ο ελάχιστος δυνατός αριθμός ζώων.
It is the principle of the test that, based on a stepwise procedure with the use of a minimum number of animals per step, sufficient information is obtained on the acute toxicity of the test substance to enable its classification.
Μία από τις προκαθορισμένες δόσεις ουσίας χορηγείται από το στόμα σε ομάδα πειραματόζωων.
The substance is administered orally to a group of experimental animals at one of the defined doses.
Η διαδικασία δοκιμής είναι βαθμιδωτή και σε κάθε στάδιό της χρησιμοποιούνται τρία ζώα του ίδιου φύλου (συνήθως θηλυκά).
The substance is tested using a stepwise procedure, each step using three animals of a single sex (normally females).
Η απουσία ή παρουσία θνησιμότητας των ζώων συνδεόμενης με την ουσία σε μια δεδομένη βαθμίδα, καθορίζει ποια θα είναι η επόμενη, δηλαδή:
Absence or presence of compound-related mortality of the animals dosed at one step will determine the next step, i.e.;
δεν χρειάζονται άλλες δοκιμές,
no further testing is needed,
χορήγηση της ίδιας δόσης σε τρία επιπλέον ζώα,
dosing of three additional animals, with the same dose,
χορήγηση της αμέσως υψηλότερης ή χαμηλότερης δόσης σε τρία επιπλέον ζώα.
dosing of three additional animals at the next higher or the next lower dose level.
Οι λεπτομέρειες της διαδικασίας δοκιμών παρατίθενται στο παράρτημα 1.
Details of the test procedure are described in Appendix 1.
Η μέθοδος επιτρέπει τη λήψη απόφασης σχετικά με την κατάταξη της ελεγχόμενης ουσίας σε μία από μια σειρά κλάσεων τοξικότητας, οι οποίες ορίζονται από καθορισμένες κρίσιμες τιμές LD50.
The method will enable a judgement with respect to classifying the test substance to one of a series of toxicity classes defined by fixed LD50 cut-off values.
Εάν ωστόσο οι γνώσεις σχετικά με τις τοξικολογικές ή τοξικοκινητικές ιδιότητες χημικών ουσιών με ανάλογη χημική δομή συνηγορούν υπέρ του ότι τα αρσενικά ζώα είναι πιθανώς πιο ευπαθή, τότε θα πρέπει να προτιμάται αυτό το φύλο.
However if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive, then this sex should be used.
Τα ζώα επιλέγονται τυχαία, σημαίνονται με τρόπο που επιτρέπει την αναγνώριση του καθενός και παραμένουν στα κλουβιά τους τουλάχιστον για πέντε ημέρες πριν από την έναρξη της χορήγησης των δόσεων, ώστε να εγκλιματιστούν στις εργαστηριακές συνθήκες.
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification, and kept in their cages for at least five days prior to dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Στα τρωκτικά, ο όγκος δεν πρέπει κατά κανόνα να υπερβαίνει το 1 ml/100g βάρους σώματος, αλλά στην περίπτωση των υδατικών διαλυμάτων μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης 2 ml/100g βάρους σώματος.
In rodents, the volume should not normally exceed 1 ml/100 g of body weight: however in the case of aqueous solutions 2 ml/100 g body weight can be considered.
Πριν από τη χορήγηση των δόσεων, τα ζώα υποβάλλονται σε νηστεία (π.χ. διακοπή της σίτισης, αλλά όχι της παροχής νερού για όλη την προηγούμενη νύκτα, όταν χρησιμοποιούνται επίμυες, ή για 34 ώρες, όταν χρησιμοποιούνται ποντικοί).
Animals should be fasted prior to dosing (e.g. with the rat, food but not water should be withheld overnight, with the mouse, food but not water should be withheld for three or four hours).
Η διακοπή της σίτισης μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη χορήγηση της ουσίας για 3-4 ώρες, προκειμένου για επίμυες, ή 1-2 ώρες, προκειμένου για ποντικούς.
After the substance has been administered, food may be withheld for a further three or fours hours in rats or one or two hours in mice.
Σε περίπτωση τμηματικής χορήγησης της δόσης εντός ορισμένου χρόνου, μπορεί να χρειαστεί να δοθεί στα ζώα τροφή και νερό, ανάλογα με τη διάρκεια του συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος.
Where a dose is administered in fractions over a period it may be necessary to provide the animals with food and water depending on the length of the period.
Αριθμός ζώων και επίπεδα δόσεων
Number of animals and dose levels
Σε κάθε βαθμίδα χρησιμοποιούνται τρία ζώα.
Three animals are used for each step.
Η αρχική δόση επιλέγεται μεταξύ τεσσάρων προκαθορισμένων επιπέδων, που είναι τα 5, 50, 300 και 2000 mg/kg βάρους σώματος.
The dose level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels, 5, 50, 300 and 2000 mg/kg body weight.
Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι το επίπεδο με τις μεγαλύτερες πιθανότητες να προκαλέσει το θάνατο ορισμένων από τα ζώα στα οποία θα χορηγηθεί.
The starting dose level should be that which is most likely to produce mortality in some of the dosed animals.
Η διαδικασία που θα πρέπει να εφαρμόζεται για κάθε επίπεδο αρχικής δόσης εμφαίνεται στα διαγράμματα ροής του παραρτήματος 1.
The flowcharts of Appendix 1 describe the procedure that should be followed for each of the starting doses.
Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία συνάγεται μικρή πιθανότητα θνησιμότητας στο υψηλότερο επίπεδο αρχικής δόσης (2000 mg/kg βάρους σώματος), θα πρέπει να διεξάγεται οριακή δοκιμή.
When available information suggests that mortality is unlikely at the highest starting dose level (2000 mg/kg body weight), then a limit test should be conducted.
Εάν δεν υπάρχουν στοιχεία για την ουσία που πρόκειται να ελεγχθεί, συνιστάται να χρησιμοποιείται αρχική δόση 300 mg/kg βάρους σώματος για λόγους προστασίας των ζώων.
When there is no information on a substance to be tested, for animal welfare reasons it is recommended to use the starting dose of 300 mg/kg body weight.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων καθορίζεται με την έναρξη, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τοξικότητας.
The time interval between treatment groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Κατ’ εξαίρεση, και μόνον εφόσον το επιβάλλουν συγκεκριμένες ανάγκες νομοθετικής ρύθμισης, μπορεί να εξεταστεί η χρήση ενός επιπλέον ανώτατου επιπέδου δόσης 5000 mg/kg (βλέπε παράρτημα 2).
Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of additional upper dose level of 5000 mg/kg body weight may be considered (see Appendix 2).
Για λόγους προστασίας των ζώων, η διεξαγωγή δοκιμών σε ζώα με δόσεις της κλίμακας που ορίζει την κατηγορία 5 του GHS (2000-5000 mg/kg) δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνον εφόσον υπάρχουν μεγάλες πιθανότητες τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών να έχουν άμεση, ουσιαστική σημασία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος.
For reasons of animal welfare concern, testing of animals in GHS Category 5 ranges (2000-5000 mg/kg) is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test would have a direct relevance for protecting human or animal health or the environment.
Η οριακή δοκιμή χρησιμοποιείται κυρίως στις περιπτώσεις όπου ο ερευνητής έχει στη διάθεσή του στοιχεία, από τα οποία προκύπτει ότι η ελεγχόμενη ουσία μάλλον δεν είναι τοξική, δηλαδή ότι έχει τοξικές επιδράσεις μόνον εάν ληφθεί σε δόσεις μεγαλύτερες από τις οριακές τιμές που προβλέπονται στις νομοθετικές ρυθμίσεις.
The limit test is primarily used in situations where the experimenter has information indicating that the test material is likely to be non-toxic, i.e., having toxicity only above regulatory limit doses.
Μπορεί να διεξαχθεί οριακή δοκιμή με δόση 2000 mg/kg βάρους σώματος σε έξι ζώα (τρία ανά βαθμίδα).
A limit test at one dose level of 2000 mg/kg body weight may be carried out with six animals (three animals per step).
Κατ' εξαίρεση, μπορεί να διεξαχθεί οριακή δοκιμή με δόση 5000 mg/kg σε τρία ζώα (βλ. παράρτημα 2).
Exceptionally a limit test at one dose level of 5000 mg/kg may be carried out with three animals (see Appendix 2).
Εάν διαπιστωθεί θνησιμότητα συνδεόμενη με την ελεγχόμενη ουσία, μπορεί να χρειαστεί να διεξαχθεί δοκιμή με το αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης.
If test substance-related mortality is produced, further testing at the next lower level may need to be carried out.
Ο χρόνος εμφάνισης και εξαφάνισης των συμπτωμάτων τοξικότητας έχει μεγάλη σημασία, ιδίως στις περιπτώσεις όπου αυτά τείνουν να εκδηλώνονται με καθυστέρηση (11).
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for toxic signs to be delayed (12).
Όλες οι παρατηρήσεις καταγράφονται συστηματικά σε χωριστό αρχείο για κάθε ζώο.
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αρχές και τα κριτήρια που συνοψίζονται στο καθοδηγητικό έγγραφο για τα τελικά σημεία ευθανασίας (9).
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document (9) should be taken into consideration.
Το βάρος κάθε ζώου πρέπει να μετριέται λίγο πριν από τη χορήγηση της ελεγχόμενης ουσίας και, κατόπιν, τουλάχιστον ανά εβδομάδα.
Individual weights of animals should be determined shortly before the test substance is administered, and at least weekly thereafter.
Στο τέλος της δοκιμής, τα ζώα που έχουν επιζήσει ζυγίζονται και έπειτα θανατώνονται με ευθανασία.
At the end of the test surviving animals are weighed and humanely killed.
Στα ζώα που επιζούν 24 ή περισσότερες ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, μπορεί επιπλέον να πραγματοποιείται μικροσκοπική εξέταση των οργάνων που εμφανίζουν μακροσκοπικώς παθολογικές αλλοιώσεις, καθώς από την εξέταση αυτή ενδέχεται να προκύψουν χρήσιμα στοιχεία.
Microscopic examination of organs showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours may also be considered because it may yield useful information.
Έκθεση δοκιμής
Test report
αριθμό, ηλικία και φύλο των ζώων (όπου συμπεριλαμβάνεται, κατά περίπτωση, αιτιολόγηση της χρήσης αρσενικών αντί θηλυκών ζώων)·
number, age, and sex of animals (including, where appropriate, a rationale for the use of males instead of females),
λεπτομέρειες για τον τύπο της ελεγχόμενης ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής κατάστασης στην οποία χορηγήθηκε·
details of test substance formulation including details of the physical form of the material administered,
πίνακα με τα δεδομένα απόκρισης και τα επίπεδα δόσης για κάθε ζώο (δηλ. ζώα που παρουσίασαν συμπτώματα τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας, φύση, σοβαρότητα και διάρκεια των επιδράσεων)·
tabulation of response data and dose level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality; nature, severity, and duration of effects),
για κάθε ζώο, βάρος την ημέρα χορήγησης της δόσης, κατόπιν ανά εβδομάδα και, τέλος, κατά το χρόνο θανάτου ή θανάτωσης·
individual weights of animals at the day of dosing, in weekly intervals thereafter, and at the time of death or sacrifice,
για κάθε ζώο, το χρόνο εκδήλωσης και την εξέλιξη των συμπτωμάτων τοξικότητας, καθώς και το κατά πόσον αυτά ήταν ανατάξιμα·
time course of onset of signs of toxicity, and whether these were reversible for each animal,
Coma. Toxicol.
Toxicol.
ALTEX 16, 129-134
ALTEX 16, p. 129-134.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment Ν 19.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19.
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System For Human Health And Environmental Effects Of Chemical Substances as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals in November 1998, Part 2, p. 11 [http://webnetl .oecd.org/oecd/pages/home/displaygeneral/0,3380,EN-documents-521-14-no-24-no-0,FF.html].
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System For Human Health And Environmental Effects Of Chemical Substances as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals in November 1998, Part 2, p. 11 [http://webnet1.oecd.org/oecd/pages/home/displaygeneral/0,3380, EN-documents-521-14-no-24-no-0,FF.html].
Lipnick R L, Cotruvo, J A, Hill R N, Bruce R D, Stitzel Κ A, Walker A P, Chu I; Goddard M, Segal L, Springer J A and Myers R C (1995) Comparison of the Up-and Down, Conventional LD50, and Fixed Dose Acute Toxicity Procedures.
Lipnick R. L., Cotruvo, J.A., Hill R. N., Bruce R. D., Stitzel K. A., Walker A. P., Chu I.; Goddard M., Segal L., Springer J. A. and Myers R. C. (1995) Comparison of the Up-and Down, Conventional LD50, and Fixed Dose Acute Toxicity Procedures.
Προσαρτημα 1
Appendix 1
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΑΡΧΙΚΗ ΔΟΣΗ
PROCEDURE TO BE FOLLOWED FOR EACH OF THE STARTING DOSES
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
GENERAL REMARKS
Παραρτημα 1 Α
Appendix 1A
∞: δεν ταξινομείται
unclassified
0, 1, 2, 3: αριθμός ετοιμοθάνατων ή νεκρών ζώων σε κάθε βαθμίδα GHS:
Testing at 5000 mg/kg b.w.: see Appendix 2 --------------------------------------------------
Παραρτημα 1 Β
Appendix 1B
δεν ταξινομείται
5 mg/kg 3 animals 50 mg/kg 3 animals
300 mg/kg 3 ζώα
300 mg/kg 3 animals
2000 mg/kg 3 ζώα
2000 mg/kg 3 animals
5 mg/kg 3 ζώα
5 mg/kg 3 animals
50 mg/kg 3 ζώα
50 mg/kg 3 animals
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΜΕ ΑΡΧΙΚΗ ΔΟΣΗ 2000 MG/KG ΒΑΡΟΥΣ ΣΩΜΑΤΟΣ
cut-off mg/kg b.w. - per step 3 animals of a single sex (normally females) are used
0, 1, 2, 3: αριθμός ετοιμοθάνατων ή νεκρών ζώων σε κάθε βαθμίδα
Number of moribund or dead animals at each step
GHS: Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης (mg/kg βάρους σώματος)
GHS: Globally Harmonised Classification System (mg/kg b.w.)
Δοκιμή με 5000 mg/kg βάρους σώματος: βλ. παράρτημα 2
Testing at 5000 mg/kg b.w.: see Appendix 2
Παραρτημα 1 Γ
Appendix1C
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΜΕ ΑΡΧΙΚΗ ΔΟΣΗ 300 MG/KG ΒΑΡΟΥΣ ΣΩΜΑΤΟΣ
TEST PROCEDURE WITH A STARTING DOSE OF 300 MG/KG BODY WEIGHT
3 (στο 50) στην 1η βαθμίδα
3 (at 50) at the 1st step
άλλο
other
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 Δ
3 (at 2000) at 1st step 2 (at 2000) at 1st step other
Προσαρτημα 2
Appendix 2
Μια ελεγχόμενη ουσία θα μπορούσε να ταξινομηθεί στην κατηγορία κινδύνου που ορίζεται από την κλίμακα: 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (κατηγορία 5 κατά GHS) στις ακόλουθες περιπτώσεις:
The test substance should be classified in the hazard category defined by: 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (Category 5 in the GHS) in the following cases:
εάν κάποιο από τα σχήματα δοκιμών του παραρτήματος 1 Α-Δ κατευθύνει προς την κατηγορία αυτή με βάση τη συχνότητα θανάτων·
If directed to this category by any of the testing schemes of Appendix 1a-1d, based on mortality incidences;
Για λόγους προστασίας των ζώων, η διεξαγωγή δοκιμών με δόσεις του εύρους τιμών που ορίζει την κατηγορία 5 (2000-5000 mg/kg) δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνον εφόσον υπάρχουν μεγάλες πιθανότητες τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών να έχουν άμεση, σημασία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων (10).
Recognising the need to protect animal welfare, testing of animals in Category 5 (5000 mg/kg) ranges is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test have a direct relevance for protecting human or animal health (10).
Δεν θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιμές με υψηλότερες δόσεις.
No further testing should be conducted at higher dose levels.
Εφόσον απαιτείται δοκιμή με δόση 5000 mg/kg, αυτή διεξάγεται σε μία μόνο βαθμίδα (δηλαδή, σε τρία ζώα).
When testing is required a dose of 5000 mg/kg, only one step (i.e. three animals) is required.
Εάν το πρώτο ζώο πεθάνει, το επόμενο βήμα είναι η χορήγηση 2000 mg/kg σύμφωνα με τα διαγράμματα ροής του παραρτήματος 1.
If the first animal dosed dies, then dosing proceeds at 2000 mg/kg in accordance with the flowcharts in Appendix 1.
Εάν το πρώτο ζώο' επιζήσει, η δόση χορηγείται σε δύο ακόμη ζώα.
If the first animal survives, two further animals are dosed.
Εάν πεθάνει μόνον ένα από τα δύο ζώα, τότε η τιμή LD50 αναμένεται να υπερβαίνει τα 5000 mg/kg.
If only one of the three animals dies, the LD50 value is expected to exceed 5000 mg/kg.
Εάν πεθάνουν και τα δύο, το επόμενο βήμα είναι η χορήγηση 2000 mg/kg.
If both animals die, then dosing proceeds at 2000 mg/kg.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΩΝ Β.1.β: Οδηγίες για την ταξινόμηση σύμφωνα με το σύστημα της ΕΕ κατά τη μεταβατική περίοδο μέχρι να εφαρμοστεί πλήρως το Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης (GHS) [έχουν ληφθεί από τη δημοσίευση (8)]
TEST METHOD B.1 tris: Guidance on classififcation according to EU scheme to cover the transition period until full implementation of the Globally Harmonised Classification System (GHS) (taken from reference (8))
3 ζώα
3 animals
Κρίσιμη τιμή LD50
cut-off
mg/kg βάρους σώματος
mg/kg b. w.
ΕΕ Χημικά προϊόντα -Υγρά φυτοφάρμακα
EU/chemicals Liquid pesticides
ΕΕ Στερεά φυτοφάρμακα
EU solid pesticides
ΟΗΕ Υγρά
UN liquids
ΟΗΕ Στερεά
UN solids
Ιαπωνία PDSCA
Japan PDSCA
Καναδάς/WHMIS/ HΠA OSHA
Canada/WHMIS/US OSHA
ΗΠΑ ΕΡΑφυτοφάρμακα
US EPA pesticides
Καναδάς φυτοφάρμακα
Canada pesticides
Σε κάθε βαθμίδα χρησιμοποιούνται 3 ζώα του ίδιου φύλου (συνήθως θηλυκά).
per step 3 animals of a single sex (normally female) are used
GHS: παγκόσμιο εναρμονισμένο σύστημα ταξινόμησης (mg/kg βάρους σώματος)
GHS: Globally Harmonised Classification System (mg/kg b. w.)
Κατηγορία 1 > 0 - 5
Category 1 > 0 - 5
Κατηγορία 2 > 5 - 50
Category 2 > 5 - 50
Κατηγορία 3 > 50 - 300
Category 3 > 50 - 300
Κατηγορία 4 > 300 - 2000
Category 4 > 300 - 2000
Κατηγορία 5 > 2000 - 5000
Category 5 > 2000 - 5000
Κρίσιμη τιμή LD50 mg/kg βάρους σώματος
cut-off mg/kg b. w.
*: στην πρώτη βαθμίδα
at first step
Χρήσιμο είναι να υπάρχουν προκαταρκτικές πληροφορίες για την κατανομή μεγέθους σωματιδίων, την τάση ατμών, το σημείο τήξεως, το σημείο ζέσεως, το σημείο ανάφλεξης και την εκρηξιμότητα (αν υπάρχει) της ουσίας.
It is useful to have preliminary information on the particle size distribution, the vapour pressure, the melting point, the boiling point, the flash point and explosivity (if applicable) of the substance.
Βλέπε επίσης Γενική Εισαγωγή Μέρος Β (Α).
See also General introduction Part B (A).
Βλέπε Γενική Εισαγωγή, Μέρος Β (Β).
See General introduction Part B (B).
Διάφορες ομάδες πειραματόζωων εκτίθενται για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα σε διαβαθμισμένες συγκεντρώσεις της ελεγχόμενης ουσίας, χρησιμοποιούμενης μιας μόνο συγκεντρώσεως ανά ομάδα.
Several groups of experimental animals are exposed for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group.
Στη συνέχεια γίνονται παρατηρήσεις για τοξικές επιδράσεις και θανάτους.
Subsequently observations of effects and deaths are made.
Τα ζώα που πεθαίνουν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, καθώς επίσης και τα επιζήσαντα ζώα στο τέλος της δοκιμασίας, υφίστανται νεκροψία.
Animals, which die during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are necropsied.
Τα ζώα διατηρούνται κάτω αχό τις πειραματικές συνθήκες κατοικίας και διατροφής επί πέντε τουλάχιστον ημέρες πριν από τη δοκιμασία.
The animals are kept under the experimental housing and feeding conditions for at least five days prior to the experiment.
Πριν από τη δοκιμασία, ξεχωρίζονται με τυχαία επιλογή υγιή, νεαρά ζώα και κατανέμονται στον απαιτούμενο αριθμό ομάδων.
Before the test healthy young animals are randomiseds and assigned to the required number of groups.
Τα ζώα δεν είναι ανάγκη να υφίστανται παρόμοιες εκθέσεις, εκτός εάν αυτό ενδείκνυται από τον τύπο της χρησιμοποιούμενης συσκευής εκθέσεως.
They need not be subjected to simulated exposure unless this is indicated by the type of exposure apparatus being used.
Οι στερεές εξεταζόμενες ουσίες μπορεί να χρειάζονται κονιοποίηση προκειμένου να ληφθούν σωματίδια ενός κατάλληλου μεγέθους.
Solid test substances may need to be micronised in order to achieve particles of an appropriate size.