natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή οι διαδικασίες προετοιμασίας των αντικειμενοφόρων απολήγουν συχνά στη ρήξη ενός ποσοστού μεταφάσεων με απώλεια χρωμοσωμάτων, τα καταμετρούμενα κύτταρα θα πρέπει συνεπώς να περιέχουν έναν αριθμό κεντρομεριδίων ίσο με τον αριθμό 2η ± 2.
Since slide preparation procedures often result in the breakage of a proportion of metaphases with loss of chromosomes, the cells scored should therefore contain a number of centromeres equal to the number 2n ± 2.
Θα πρέπει να παρουσιάζονται με μορφή πίνακα επιμέρους στοιχεία για κάθε ζώο.
Individual animal data should be presented in tabular form.
Η πειραματική μονάδα είναι το ζώο.
The experimental unit is the animal.
Για κάθε ζώο θα πρέπει να εκτιμάται ο αριθμός των καταμετρηθέντων κυττάρων, ο αριθμός των εκτροπών ανά κύτταρο και το ποσοστό των κυττάρων με δομική ή δομικές χρωμοσωμικές εκτροπές.
For each animal the number of cells scored, the number of aberrations per cell and the percentage of cells with structural chromosome aberration(s) should be evaluated.
Οι διάφοροι τύποι δομικών χρωμοσωμικών εκτροπών θα πρέπει να καταγράφονται με τον αριθμό και τη συχνότηαα τους στις υποβληθείσες σε αγωγή ομάδες και στις ομάδες μάρτυρες.
Different types of structural chromosome aberrations should be listed with their numbers and frequencies for treated and control groups.
Εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις διαφοράς αποκρίσεως ανάλογα με το φύλο, τα δεδομένα από τα δύο φύλα μπορούν να συνδυάζονται για στατιστική ανάλυση.
If there is no evidence for a difference in response between the sexes, the data from both sexes may be combined for statistical analysis.
Για να θεωρηθεί ένα αποτέλεσμα ως θετικό υπάρχουν διάφορα κριτήρια όπως η σχετιζόμενη με τη δόση αύξηση στο σχετικό αριθμό κυττάρων με χρωμοσωμικές εκτροπές ή η σαφής αύξηση στον αριθμό των κυττάρων με εκτροπές σε ομάδα μίας μόνης δόσης με μία μόνη δειγματοληψία.
There are several criteria for determining a positive result, such as a dose-related increase in the relative number of cells with chromosome aberrations or a clear increase in the number of cells with aberrations in a single dose group at a single sampling time.
Ως βοήθημα στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών μπορούν να χρησιμοποιούνται και στατιστικές μέθοδοι (6).
Statistical methods may be used as an aid in evaluating the test results (6).
Τυχόν διφορούμενα αποτελέσματα θα πρέπει να διασαφηνίζονται με περαιτέρω δοκιμές τροποποιώντας, κατά προτίμηση, τις πειραματικές συνθήκες.
Equivocal results should be clarified by further testing preferably using a modification of experimental conditions.
Τυχόν αύξηση στην πολυπλοειδία μπορεί να σημαίνει ότι η υπό δοκιμή ουσία μπορεί να επάγει αριθμητικές χρωμοσωμικές εκτροπές.
An increase in polyploidy may indicate that the test substance has the potential to induce numerical chromosome aberrations.
Τυχόν αύξηση στον ενδοαναδιπλασιασμό μπορεί να σημαίνει ότι η υπό δοκιμή ουσία μπορεί να παρεμποδίζει την πρόοδο του κυτταρικού κύκλου (7) (8).
An increase in endoreduplication may indicate that the test substance has the potential to inhibit cell cycle progression (7)(8).
Εφόσον τα αποτελέσματα για μία υπό δοκιμή ουσία δεν πληρούν τα ανωτέρω κριτήρια, η ουσία αυτή θεωρείται ως μη μεταλλαξιγόνος στη δοκιμή αυτή.
A test substance for which the results do not meet the above criteria is considered non-mutagenic in this test.
Τα αποτελέσματα μπορεί να παραμένουν διφορούμενα ή αμφισβητήσιμα άσχετα με το πόσες φορές θα επαναληφθεί το πείραμα.
Results may remain equivocal or questionable regardless of the number of experiments performed.
Θετικά αποτελέσματα από την in vivo δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών δείχνουν ότι η υπό δοκιμή ουσία επάγει χρωμοσωμικές εκτροπές μυελό των στο οστών των εξετασθέντων ειδών.
Positive results from the in vivo chromosome aberration test indicate that a substance induces chromosome aberrations in the bone marrow of the species tested.
Αρνητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι, υπό τις συνθήκες της δοκιμής, η υπό δοκιμή ουσία δεν επάγει χρωμοσωμικές εκτροπές στο μυελό των οστών των εξετασθέντων ειδών.
Negative results indicate that, under the test conditions, the test substance does not induce chromosome aberrations in the bone marrow of the species tested.
Θα πρέπει να εξετάζεται αν η υπό δοκιμή ουσία ή οι μεταβολίτες της έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης στη γενική κυκλοφορία ή ειδικότερα στον ιστό στόχο (π.χ. συστεμική τοξικότητα).
The likelihood that the test substance or its metabolites reach the general circulation or specifically the target tissue (e.g. systemic toxicity) should be discussed.
διαλυτότητα και σταθερότητα της υπό δοκιμή ουσίας στο διαλύτη/φορέα εφόσον είναι γνωστές.
solubility and stability of the test substance in solvent/vehicle, if known,
βάρος των μεμονωμένων ζώων στην έναρξη της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του εύρους των βαρών σώματος, της μέσης τιμής και της τυπικής απόκλισης για κάθε ομάδα.
individual weight of the animals at the start of the test, including body weight range, mean and standard deviation for each group,
θετικός και αρνητικός (φορέας/διαλύτης) μάρτυρες,
positive and negative (vehicle/solvent) controls,
στοιχεία από τη μελέτη εύρεσης του εύρους, εφόσον έγινε,
data from range-finding study, if conducted,
λεπτομέρειες για την προετοιμασία της υπό δοκιμή ουσίας,
details of test substance preparation,
αιτιολογία της επιλεγείσας οδού χορήγησης,
rationale for route of administration,
μέθοδοι επαλήθευσης του ότι η υπό δοκιμή ουσία έφθασε στη γενική κυκλοφορία ή στον ιστό στόχο, εφόσον συντρέχει περίπτωση,
methods for verifying that the test substance reached the general circulation or target tissue, if applicable,
λεπτομέρειες για την ποιότητα της τροφής και του νερού,
details of food and water quality,
λεπτομερής περιγραφή των σχημάτων αγωγής και δειγματοληψίας,
detailed description of treatment and sampling schedules,
μέθοδοι για τις μετρήσεις της τοξικότητας,
methods for measurements of toxicity,
ταυτότητα της ουσίας αναστολής της μετάφασης, συγκέντρωση αυτής και διάρκεια της αγωγής,
identity of metaphase arresting substance, its concentration and duration of treatment,
αριθμός εξετασθέντων κυττάρων ανά ζώο,
number of cells analysed per animal,
σημάδια τοξικότητας,
signs of toxicity,
μειωτικός δείκτης,
mitotic index,
τύπος και αριθμός εκτροπών ξεχωριστά για κάθε ζώο,
type and number of aberrations, given separately for each animal,
ολικός αριθμός εκτροπών ανά ομάδα με μέσες τιμές και τυπικές αποκλίσεις,
total number of aberrations per group with means and standard deviations,
αριθμός κυττάρων με εκτροπές ανά ομάδα με μέσες τιμές και τυπικές αποκλίσεις,
number of cells with aberrations per group with means and standard deviations,
αλλαγές στην πλοειδία, εφόσον παρατηρήθηκαν,
changes in ploidy, if seen,
παράλληλα στοιχεία για τους αρνητικούς μάρτυρες,
concurrent negative control data,
προϋπάρχοντα στοιχεία για τους αρνητικούς (διαλύτης/φορέας) μάρτυρες, με εύρη, μέσες τιμές και τυπικές αποκλίσεις,
historical negative control data with ranges, means and standard deviations,
παράλληλα στοιχεία για τους θετικούς μάρτυρες.
concurrent positive control data.
Συζήτηση των αποτελεσμάτων
Discussion of the results.
Venitt and J. M. Parry, 1RL Press, Oxford.
Venitt and J.M.
IRL Press, Oxford, Washington D. C, 275-306.
IRL Press, Oxford, Washington D.C., p. 275-306.
Preston, R. J., Dean, B. J., Galloway, S., Holden, H., McFee.
Preston, R.J., Dean, B.J., Galloway, S., Holden, H., McFee, A.F. and Shelby, M. (1987).
Kirkland (ed.), Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data.
Kirkland (Ed.)
Tice, R. R. Hayashi, M., MacGregor, J. T., Anderson, D., Blakey, D. H., Holden, H. E., Kirch-Volders, M., Oleson Jr., F. B., Paccierotti, F., Preston R. J., Romagna F., Shimada, H., Sutou, S. and Vannier, B. (1994), Report from the Working Group on the In Vivo Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test, Mutation Res., 312, pp.
Tice, R.R., Hayashi, M., MacGregor, J.T., Anderson, D., Blakey, D.H., Holden, H.E., Kirsch-Volders, M., Oleson Jr., F.B., Pacchierotti, F., Preston, R.J., Romagna, F., Shimada, H., Sutou, S. and Vannier, B., (1994) Report from the Working Group on the In Vivo Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test.
Α., Boobis, A. R., Botham, P. A., Doe, J., Esdaile, D. J., Gatehouse, D. G., Hodson-Walker, G., Morton, D. B., Kirkland, D. J. and Rochold, M. (1992), Report of British Toxicology Society/UK Environmental Mutagen Society Working Group: Dose Setting in In Vivo Mutagenicity Assays, Mutagenesis, 7, pp. 313-319.
Mutagenesis, 7, p. 313-319.
Lovell, D. P., Anderson, D., Albanese, R., Amphlett, G. E., Clare, G., Ferguson, R., Richold, M., Papworth, D. G. and Savage,).
Lovell, D.P., Anderson, D., Albanese, R., Amphlett, G.E., Clare, G., Ferguson, R., Richold, M., Papworth, D.G. and Savage, J.R.K.
Η παρούσα μέθοδος αποτελεί αντιγραφή της OECD TG 474, Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (1997).
This method is a replicate of the OECD TG 474, Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (1997).
Η in vivo δοκιμή μικροπυρήνων σε θηλαστικά χρησιμοποιείται για την ανίχνευση βλάβης προκαλούμενης από την υπό δοκιμή ουσία στα χρωμοσώματα ή τη μιτωτική συσκευή ερυθροβλαστών με εξέταση ερυθροκυττάρων λαμβανομένων από το μυελό των οστών ή/και περιφερικά αιμοκύτταρα ζώων, συνήθως τρωκτικών.
The mammalian in vivo micronucleus test is used for the detection of damage induced by the test substance to the chromosomes or the mitotic apparatus of erythroblasts by analysis of erythrocytes as sampled in bone marrow and/or peripheral blood cells of animals, usually rodents.
Σκοπός της δοκιμής μικροπυρήνων είναι η αναγνώριση ουσιών που προκαλούν κυτταρογενετική βλάβη που απολήγει στο σχηματισμό μικροπυρήνων που περιέχουν λανθάνοντα χρωμοσωμικά θραύσματα ή ολόκληρα χρωμοσώματα.
The purpose of the micronucleus test is to identify substances that cause cytogenetic damage, which results in the formation of micronuclei containing lagging chromosome fragments or whole chromosomes.
Όταν ένας ερυθροβλάστης μυελού των οστών αναπτυχθεί σε πολυχρωμικό ερυθροκύτταρο, ο κύριος πυρήνας εκβάλλεται και οι μικροπυρήνες που έχουν σχηματιστεί μπορεί να παραμείνουν πίσω στο άλλως απύρηνο κυτταρόπλασμα.
When a bone marrow erythroblast develops into a polychromatic erythrocyte, the main nucleus is extruded; any micronucleus that has been formed may remain behind in the otherwise anucleated cytoplasm.
Η παρατήρηση των μικροπυρήνων διευκολύνεται στα κύτταρα αυτά επειδή δεν έχουν κύριο πυρήνα.
Visualisation of micronuclei is facilitated in these cells because they lack a main nucleus.
Τυχόν αύξηση στη συχνότητα των περιεχόντων μικροπυρήνες πολυχρωμικών ερυθροκυττάρων στα ζώα που έχουν υποβληθεί σε αγωγή αποτελεί ένδειξη προκληθείσας χρωμοσωμικής βλάβης.
An increase in the frequency of micronucleated polychromatic erythrocytes in treated animals is an indication of induced chromosome damage.
Στη δοκιμή αυτή χρησιμοποιείται συνήθως μυελός των οστών τρωκτικών επειδή στον ιστό αυτό παράγονται πολυχρωμικά ερυθροκύτταρα.
The bone marrow of rodents is routinely used in this test since polychromatic erythrocytes are produced in that tissue.
Εξίσου αποδεκτή είναι και η μέτρηση φερόντων μικροπυρήνες άωρων (πολυχρωμικών) ερυθροκυττάρων στο περιφερικό αίμα σε οποιοδήποτε είδος στο οποίο έχει καταδειχθεί ότι ο σπλήνας δεν μπορεί να απομακρύνει ερυθροκύτταρα που φέρουν μικροπυρήνες ή το οποίο εμφανίζει ικανή ευαισθησία στην ανίχνευση παραγόντων που προκαλούν δομικές ή αριθμητικές χρωμοσωμικές εκτροπές.
The measurement of micronucleated immature (polychromatic) erythrocytes in peripheral blood is equally acceptable in any species in which the inability of the spleen to remove micronucleated erythrocytes has been demonstrated, or which has shown an adequate sensitivity to detect agents that cause structural or numerical chromosome aberrations.
Οι μικροπυρήνες μπορούν να διακριθούν με βάση ορισμένα κριτήρια.
Micronuclei can be distinguished by a number of criteria.
Στα κριτήρια αυτά περιλαμβάνεται ο εντοπισμός της παρουσίας ή απουσίας DNA κινητοχώρου ή κεντρομεριδίου στους μικροπυρήνες.
These include identification of the presence or absence of a kinetochore or centromeric DNA in the micronuclei.
Βασικό τελικό σημείο είναι η εύρεση της συχνότητας των φερόντων μικροπυρήνες άωρων (πολυχρωμικών) ερυθροκυττάρων.
The frequency of micronucleated immature (polychromatic) erythrocytes is the principal endpoint.
Ως βασικό τελικό σημείο της δοκιμής μπορεί να χρησιμοποιηθεί και η εύρεση του αριθμού των ώριμων (ορθοχρωμικών) ερυθροκυττάρων στο περιφερικό αίμα που περιέχουν μικροπυρήνες μεταξύ ενός δεδομένου αριθμού ώριμων ερυθροκυττάρων όταν τα ζώα υποβάλλονται σε αγωγή συνεχώς επί τέσσερις εβδομάδες ή περισσότερο.
The number of mature (normochromatic) erythrocytes in the peripheral blood that contain micronuclei among a given number of mature erythrocytes can also be used as the endpoint of the assay when animals are treated continuously for four weeks or more.
Αυτή η in vivo δοκιμή μικροπυρήνων στα θηλαστικά έχει άμεση σχέση με την εκτίμηση του κινδύνου μεταλλαξιγένεσης δεδομένου ότι επιτρέπει την εξέταση παραγόντων του in vivo μεταβολισμού, της φαρμακοκινητικής και των διεργασιών επιδιόρθωσης DNA αν και αυτοί μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με το είδος, ανάλογα με τον ιστό και ανάλογα με τα γενετικά τελικά σημεία.
This mammalian in vivo micronucleus test is especially relevant to assessing mutagenic hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species, among tissues and among genetic endpoints.
Οι in vivo δοκιμές είναι επίσης χρήσιμες για την περαιτέρω διερεύνηση της μεταλλαξιγενούς δράσης που ανιχνεύεται από ένα in vitro σύστημα.
An in vivo assay is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by an in vitro system.
Κεντρομερίδιο (κινητοχώρος): περιοχή ή περιοχές ενός χρωμοσώματος με τις οποίες τα ινίδια της ατράκτου ενώνονται κατά τη διάρκεια της διαίρεσης του κυττάρου δίνοντας τη δυνατότητα μεθοδευμένης κίνησης των θυγατρικών χρωμοσωμάτων προς τους πόλους των θυγατρικών κυττάρων.
Centromere (Kinetochore): region(s) of a chromosome with which spindle fibers are associated during cell division, allowing orderly movement of daughter chromosomes to the poles of the daughter cells.
Μικροπυρήνες: μικροί πυρήνες, διακριτοί και επιπλέον των κύριων πυρήνων των κυττάρων, που παράγονται κατά τη διάρκεια της τελόφασης της μίτωσης (μείωση) από λανθάνοτα χρωμοσωμικά θραύσματα ή ολόκληρα χρωμοσώματα.
Micronuclei: small nuclei, separate from and additional to the main nuclei of cells, produced during telophase of mitosis (meiosis) by lagging chromosome fragments or whole chromosomes.
Ορθοχρωμικό ερυθροκύτταρο: ώριμο ερυθροκύτταρο χωρίς ριβοσώματα που διακρίνεται από τα άωρα, πολυχρω-μικά ερυθροκύτταρα μέσω επιλεκτικών για τα ριβοσώματα χρώσεων.
Normochromatic erythrocyte: mature erythrocyte that lacks ribosomes and can be distinguished from immature, polychromatic erythrocytes by stains selective for ribosomes.
Πολυχρωμικό ερυθροκύτταρο: Άωρο ερυθροκύτταρο, σε ενδιάμεσο στάδιο ανάπτυξης, που περιέχει ακόμη ριβοσώματα και συνεπώς μπορεί να διακριθεί από τα ώριμα, ορθοχρωμικά ερυθροκύτταρα με χρώσεις ειδικές για τα ριβοσώματα.
Polychromatic erythrocyte: immature erythrocyte, in an intermediate stage of development, that still contains ribosomes and therefore can be distinguished from mature, normochromatic erythrocytes by stains selective for ribosomes.
Τα ζώα εκτίθενται στην υπό δοκιμή ουσία μέσω κατάλληλης οδού χορήγησης.
Animals are exposed to the test substance by an appropriate route.
Εφόσον χρησιμοποιείται μυελός των οστών, τα ζώα θυσιάζονται σε κατάλληλες χρονικές στιγμές μετά την αγωγή, εξάγεται ο μυελός των οστών και στη συνέχεια τα λαμβανόμενα παρασκευάσματα χρωματίζονται (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7).
If bone marrow is used, the animals are sacrificed at appropriate times after treatment, the bone marrow extracted, and preparations made and stained (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7).
Όταν χρησιμοποιείται περιφερικό αίμα, το αίμα συλλέγεται σε κατάλληλες χρονικές στιγμές μετά την αγωγή και τα λαμβανόμενα παρασκευάσματα επίστρωσης χρωματίζονται (4) (8) (9) (10).
When peripheral blood is used, the blood is collected at appropriate times after treatment and smear preparations are made and stained (4)(8)(9)(10).
Στις δοκιμές με περιφερικό αίμα θα πρέπει να μεσολαβεί όσο το δυνατό λιγότερος χρόνος μεταξύ της τελευταίας έκθεσης και της συλλογής των κυττάρων.
For studies with peripheral blood, as little time as possible should elapse between the last exposure and cell harvest.
Τα παρασκευάσματα εξετάζονται για να διαπιστωθεί η παρουσία ή μη μικροπυρήνων.
Preparations are analysed for the presence of micronuclei.
Εφόσον για τη δοκιμή χρησιμοποιείται μυελός των οστών, συνιστάται η χρήση ποντικών ή επίμυων αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε κατάλληλο είδος θηλαστικού.
Mice or rats are recommended if bone marrow is used, although any appropriate mammalian species may be used.
Όταν χρησιμοποιείται περιφερικό αίμα, συνιστάται η χρήση ποντικών.
When peripheral blood is used, mice are recommended.
Εντούτοις, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε κατάλληλο είδος θηλαστικού υπό την προϋπόθεση ότι είναι είδος στο οποίο ο σπλήνας δεν απομακρύνει τα φέροντα μικροπυρήνες ερυθροκύτταρα ή είδος που εμφανίζει ικανή ευαισθησία στην ανίχνευση παραγόντων που προκαλούν δομικές ή αριθμητικές χρωμοσωμικές εκτροπές.
However, any appropriate mammalian species may be used provided it is a species in which the spleen does not remove micronucleated erythrocytes or a species, which has shown an adequate sensitivity to detect agents that cause structural or numerical chromosome aberrations.
Στην αρχή της δοκιμής, η διαφοροποίηση στα βάρη των ζώων θα πρέπει να είναι ελάχιστη και να μην υπερβαίνει το ± 20 % του μέσου βάρους κάθε φύλου.
At the commencement of the study, the weight variation of animals should be minimal and not exceed ±20 % of the mean weight of each sex.
Εφόσον ο χρησιμοποιούμενος διαλύτης/φορέας δεν είναι από τους γνωστούς, η χρήση του θα πρέπει να στηρίζεται στην ύπαρξη στοιχείων που αποδεικνύουν τη συμβατότητα του.
If other than well-known solvents/vehicles are used, their inclusion should be supported with reference data indicating their compatibility.
Με εξαίρεση την αγωγή με την υπό δοκιμή ουσία, τα ζώα στις ομάδες-μάρτυρες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο με εκείνο των ζώων που ανήκουν στις ομάδες αγωγής.
Except for treatment with the test substance, animals in the control groups should be handled in an identical manner to animals of the treatment groups.
Οι θετικοί μάρτυρες θα πρέπει να παράγουν μικροπυρήνες in vivo σε επίπεδα έκθεσης που αναμένεται να δώσουν ανιχνεύσιμη αύξηση πάνω από το βασικό όριο.
Positive controls should produce micronuclei in vivo at exposure levels expected to give a detectable increase over background.
Εφόσον υπάρχουν, μπορεί να εξετάζεται η χρήση θετικών μαρτύρων παρόμοιας χημικής τάξης.
In addition, the use of chemical class-related positive control chemicals may be considered, when available.
Ν-αιθυλο-Ν-νιτροζουρία
N-ethyl-N-nitrosourea
Για κάθε δειγματοληψία θα πρέπει να περιλαμβάνονται και αρνητικοί μάρτυρες, μόνο με διαλύτη ή φορέα, αλλά υποβληθέντες στην ίδια κατά τα άλλα αγωγή με εκείνη των ομάδων της υπό δοκιμή ουσίας, εκτός κι αν από προϋπάρχοντα στοιχεία για τους μάρτυρες προκύπτουν αποδεκτές διαφοροποιήσεις και συχνότητες κυττάρων με μικροπυρήνες μεταξύ των ζώων.
Negative controls, treated with solvent or vehicle alone, and otherwise treated in the same way as the treatment groups should be included for every sampling time, unless acceptable inter-animal variability and frequencies of cells with micronuclei are demonstrated by historical control data.
Εφόσον χρησιμοποιείται περιφερικό αίμα, μπορεί επίσης να γίνει αποδεκτό ως παράλληλος αρνητικός μάρτυρας και ένα δείγμα προ-αγωγής, αλλά μόνο στις βραχυχρόνιες δοκιμές με περιφερικό αίμα (π.χ. 1-3 αγωγές) όταν τα προκύπτοντα στοιχεία ευρίσκονται στην αναμενόμενη βάσει ιστορικού περιοχή για το μάρτυρα.
If peripheral blood is used, a pre-treatment sample may also be acceptable as a concurrent negative control, but only in the short peripheral blood studies (e.g. 1-3 treatment(s)) when the resulting data are in the expected range for the historical control.
Κάθε υποβαλλόμενη σε αγωγή ομάδα και ομάδα-μάρτυρας πρέπει να περιλαμβάνει πέντε τουλάχιστον ζώα ανά φύλο (11).
Each treated and control group must include at least five analysable animals per sex (11).
Εάν κατά το χρόνο της δοκιμής υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες στο ίδιο είδος ζώου με την ίδια οδό έκθεσης που αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν ουσιαστικές διαφορές στην τοξικότητα μεταξύ φύλων, αρκεί τότε η διεξαγωγή δοκιμής σε ένα μόνο φύλο.
If at the time of the study there are data available from studies in the same species and using the same route of exposure that demonstrate that there are no substantial differences between sexes in toxicity, then testing in a single sex will be sufficient.
Δεν μπορεί να προταθεί κανένα τυποποιημένο χρονοδιάγραμμα αγωγής (δηλαδή μία, δύο ή περισσότερες αγωγές σε διαστήματα 24 ωρών).
No standard treatment schedule (i.e. one, two or more treatments at 24 h intervals) can be recommended.
Τα δείγματα από παρατεταμένες δοσολογικές αγωγές είναι αποδεκτά εφόσον υπάρχει αποδεδειγμένο θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή αυτή ή, στην περίπτωση αρνητικής δοκιμής, εφόσον έχει αποδειχθεί η ύπαρξη τοξικότητας ή έχει χρησιμοποιηθεί η οριακή δόση και η χορήγηση συνεχίστηκε μέχρι τη στιγμή της δειγματοληψίας.
The samples from extended dose regimens are acceptable as long as a positive effect has been demonstrated for this study or, for a negative study, as long as toxicity has been demonstrated or the limit dose has been used, and dosing continued until the time of sampling.
Οι υπό δοκιμή ουσίες μπορούν επίσης να χορηγηθούν και σε διακεκομμένη δοσολογία, δηλαδή δύο αγωγές την ίδια ημέρα που να μην απέχουν χρονικά περισσότερο από λίγες ώρες, για να διευκολυνθεί η χορήγηση μεγάλης ποσότητας ουσίας.
Test substances may also be administered as a split dose, i.e., two treatments on the same day separated by no more than a few hours, to facilitate administering a large volume of material.
Η δοκιμή μπορεί να εκτελεστεί με δύο τρόπους:
The test may be performed in two ways:
τα ζώα υποβάλλονται σε εφάπαξ αγωγή με την υπό δοκιμή ουσία.
animals are treated with the test substance once.
Στην περίπτωση του μυελού των οστών λαμβάνονται δείγματα τουλάχιστον δύο φορές, ξεκινώντας το νωρίτερο 24 ώρες μετά την αγωγή, αλλά μην υπερβαίνοντας τις 48 ώρες από την αγωγή με κατάλληλα διαστήματα μεταξύ των δειγμάτων.
Samples of bone marrow are taken at least twice, starting not earlier than 24 hours after treatment, but not extending beyond 48 hours after treatment with appropriate intervals between samples.
Τυχόν λήψη δείγματος πριν από την παρέλευση 24 ωρών μετά την αγωγή θα πρέπει να αιτιολογείται.
The use of sampling times earlier than 24 hours after treatment should be justified.
Στην περίπτωση του περιφερικού αίματος λαμβάνονται δήγματα τουλάχιστον δύο φορές, ξεκινώντας το νωρίτερο 36 ώρες μετά την αγωγή και αφήνοντας να περάσει κατάλληλο χρονικό διάστημα από την πρώτη δειγματοληψία για τη λήψη των επομένων αλλά όχι αργότερα από τις 72 ώρες.
Samples of peripheral blood are taken at least twice, starting not earlier than 36 hours after treatment, with appropriate intervals following the first sample, but not extending beyond 72 hours.
Εφόσον σε μία δειγματοληψία εντοπιστεί θετική απόκριση, δεν απαιτείται η λήψη άλλου δείγματος·
When a positive response is recognised at one sampling time, additional sampling is not required.
εφόσον γίνουν δύο ή περισσότερες ημερήσιες αγωγές (π.χ. δύο ή περισσότερες αγωγές σε διάστημα 24 ωρών), θα πρέπει να γίνει μία μόνο δειγματοληψία στο χρονικό διάστημα μεταξύ 18 και 24 ωρών μετά την τελική αγωγή για το μυελό των οστών και μία πάλι δειγματοληψία στο χρονικό διάστημα μεταξύ 36 και 48 ωρών από την τελική αγωγή για το περιφερικό αίμα (12).
if two or more daily treatments are used (e.g. two or more treatments at 24 hour intervals), samples should be collected once between 18 and 24 hours following the final treatment for the bone marrow and once between 36 and 48 hours following the final treatment for the peripheral blood (12);