natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στον άνθρωπο ή/και στα ζώα ουσιών με παρεμφερή χημική δομή ή μιγμάτων τέτοιων ουσιών αρκούν για να καταδειχθεί η διαβρωτική/ερεθιστική για το δέρμα ικανότητα των τελευταίων, μπορεί να υποτεθεί ότι η ελεγχόμενη ουσία προκαλεί την ίδια απόκριση.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
Στις περιπτώσεις αυτές, η ελεγχόμενη ουσία δεν χρειάζεται να υποβληθεί σε δοκιμή.
In those cases, the test substance may not need to be tested.
Τα αρνητικά δεδομένα από μελέτες ουσιών με παρεμφερή χημική δομή ή μιγμάτων τέτοιων ουσιών δεν αποτελούν, βάσει της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών, επαρκή απόδειξη της απουσίας διαβρωτικής/ερεθιστικής ικανότητας μιας ουσίας.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Για τον προσδιορισμό τόσο της διαβρωτικής όσο και της ερεθιστικής ικανότητας στο δέρμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έγκυρες και αποδεκτές προσεγγίσεις SAR.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Φυσικοχημικές ιδιότητες και χημική δραστικότητα (Στάδιο 3).
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Οι ουσίες που εμφανίζουν ακραίες τιμές pΗ, όπως ≤ 2,0 κάι ≥ 11,5, είναι δυνατόν να έχουν ισχυρές τοπικές επιδράσεις.
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 and ≥ 11,5 may have strong local effects.
Εάν το ακραίο pΗ χρησιμοποιείται ως βάση για το χαρακτηρισμό μιας ουσίας ως διαβρωτικής για το δέρμα, τότε μπορεί να λαμβάνεται υπόψη η δεσμευμένη οξυτητα/αλκαλικότηια (ή ρυθμιστική ικανότητα) (ϊ)(4).
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Εάν η ρυθμιστική ικανότητα υποδεικνύει ότι η ουσία μπορεί να μην είναι διαβρωτικό του δέρματος, η ένδειξη αυτή θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών, κατά προτίμηση έγκυρων και αποδεκτών δοκιμων in vitro ή ex vivo (βλέπε στάδια 5 και 6),
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Κατά την αξιολόγηση των δεδομένων οξείας τοξικότητας μέσω του δέρματος που έχουν προκύψει από παλαιότερες μελέτες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ορισμένες παράμετροι, όπως: τα στοιχεία για τις βλάβες του δέρματος που έχρυν αναφερθεί μπορεί να είναι ελλιπή- οι δοκιμές και οι παρατηρήσεις μπορεί να αφορούν άλλα είδη και όχι κουνέλια, ενώ υπάρχουν ενδεχομένως μεγάλες διαφορές μεταξύ των ειδών ως προς την ευαισθησία της απόκρισης- επίσης, η μορφή με την οποία χορηγήθηκε η ουσία στα ζώα μπορεί να μην είναι κατάλληλη για τη εκτίμηση του ερεθισμού ή της διάβρωσης του δέρματος (π.χ. αραίωση των ουσιών στις δοκιμές τοξικότητας μέσω του δέρματος (5).
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).
Στις περιπτώσεις, όμως, που σχεδιάσθηκαν και διεξάχθησαν άρτια μελέτες τοξικότητας μέσω του δέρματος σε κουνέλια, τα αρνητικά ευρήματα μπορούν να θεωρηθούν επαρκής απόδειξη του ότι μια ουσία δεν είναι διαβρωτική ή ερεθιστική.
However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
Αποτελέσματα δοκιμών in vitro ή ex vivo (Στάδια 5 και 6).
Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
Δοκιμή in vivo σε κουνέλια (Στάδια 7 και 8).
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
Εφόσον, με βάση ανάλυση βάρους της μαρτυρίας, αποφασιστεί να διεξαχθούν δοκιμές in vivo, το πρώτο βήμα πρέπει να είναι μια αρχική δοκιμή σε ένα ζώο.
Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Εάν από τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής προκύψει ότι η ουσία είναι διαβρωτική για το δέρμα, δεν θα πρέπει να διεξαχθούν άλλες δοκιμές.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Eάν κατά την αρχική δοκιμή δεν παρατηρηθεί διαβρωτική επίδραση, η ερεθιστική ή αρνητική απόκριση πρέπει να επιβεβαιωθεί με έκθεση δύο επιπλέον ζώων για χρονικό διάστημα τεσσάρων ωρών.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Εάν κατά την αρχική δοκιμή έχει παρατηρηθεί ερεθιστική επίδραση, η επιβεβαιωτική δοκιμή μπορεί να διεξαχθεί είτε με διαδοχική είτε με ταυτόχρονη έκθεση των δύο επιπλέον ζώων.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
OECD (1996). Test Guidelines Programme: Final Report on the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD, (1996) Test Guidelines Programme: Final Report on the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held on Solna, Σουηδία, 22-24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held on Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
ΟΟΣΑ (1998), Εναρμονισμένο Ολοκληρωμένο Σύστημα Ταξινόμησης Κινδύνων για τις Επιδράσεις των Χημικών Ουσιών στην Υγεία του ανθρώπου και στο Περιβάλλον, το οποίο εγκρίθηκε από την 28η κοινή συνεδρίαση της επιτροπής χημικών προϊόντων και της ομάδας εργασίας.για τα χημικά προϊόντα, το Νοέμβριο του 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Toxic In Vitro, 2 (1) pp 19-26.
Toxicology In Vitro, 2(1), p. 19-26.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, 411-436.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, p. 411-436.
Μέθοδος δοκιμών Β .40.
Testing Method B.40.
Η παρούσα μέθοδος είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών TG 405 (2002) του ΟΟΣΑ.
This method is equivalent to the OECD TG 405 (2002)
Κατά την ανάπτυξη της παρούσας αναπροσαρμοσμένης μεθόδου, δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στις δυνατότητες βελτίωσης με την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με τις ελεγχόμενες ουσίες, ώστε να μην διεξάγονται περιττές δοκιμές πειραματόζωα και, κατ’ επέκταση να υπάρξει ανταπόκριση στον προβληματισμό για τη καλή μεταχείριση των ζώων.
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Η μέθοδος περιλαμβάνει τη σύσταση να υποβάλλονται τα υφιστάμενα δεδομένα σε ανάλυση βάρους της μαρτυρίας (1), πριν από την διεξαγωγή της περιγραφόμενης δοκιμής in vivo για οξείας μορφής διάβρωση/ερεθισμό των οφθαλμών.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis be performed (1) on the existing relevant data.
Εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, συνιστάται να συμπληρώνονται με την εφαρμογή ακολουθιακού ελέγχου (2) (3).
Where insufficient data are available, it is recommended that they be developed through application of sequential testing (2)(3).
Η συνιστώμενη στρατηγική δοκιμών περιλαμβάνει την εκτέλεση έγκυρων και αποδεκτών δοκιμασιών in vitro και παρατίθεται σε παράρτημα της μεθόδου δοκιμών.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to the testing method.
Επιπλέον, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο οφθαλμικής δοκιμής in vivo, συνιστάται την διεξαγωγή δοκιμής in vivo για διάβρωση/ερεθισμό του δέρματος με σκοπό την πρόγνωση της διάβρωσης των οφθαλμών.
In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.
Προς όφελος τόσο της ορθότητας του επιστημονικού έργου, όσο και της πρόνοιας για τα ζώα, δεν θα πρέπει να διεξάγονται δοκιμές in vivo, πριν αξιολογηθούν, με ανάλυση βάρους της μαρτυρίας, όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή διαβρωτική/ερεθιστική επίδραση των ουσιών στους οφθαλμούς.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Τα εν λόγω δεδομένα περιλαμβάνουν στοιχεία από προηγούμενες μελέτες στον άνθρωπο ή/και σε πειραματόζωα, στοιχεία που αποδεικνύουν ότι μια ή περισσότερες ουσίες με ανάλογη χημική δομή ή μείγματα τέτοιων ουσιών προκαλούν διάβρωση/ερεθισμό, δεδομένα υψηλής οξύτητας ή αλκαλικότητας των ουσιών (4) (5) και αποτελέσματα έγκυρων και αποδεκτών δοκιμών in vitro ή ex vivo για διάβρωση και ερεθισμό του δέρματος (6) (6a).
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the substance (4)(5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and irritation (6)(6a).
Οι μελέτες αυτές είναι δυνατόν να έχουν διεξαχθεί πριν από την ανάλυση βάρους της μαρτυρίας ή ως απόρροιά της.
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Από την ανωτέρω ανάλυση ενδέχεται να προκύπτει ανάγκη μελετών in vivo της διαβρωτικής/ερεθιστικής για τους οφθαλμούς ικανότητας ορισμένων ουσιών.
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance.
Στις περιπτώσεις αυτές, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο εφαρμογής της οφθαλμικής δοκιμής in vivo, θα πρέπει πρώτα να μελετώνται και να αξιολογούνται οι δερματικές επιδράσεις των ουσιών in vivo σύμφωνα με την μέθοδο δοκιμών B.4 (7).
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7).
Η εφαρμογή της ανάλυσης βάρους της μαρτυρίας, καθώς και της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών αναμένεται να περιορίσει την ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών in vivo για διαβρωτική/ερεθιστική επίδραση στους οφθαλμούς, ουσιών για τις οποίες υπάρχουν ήδη επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, προερχόμενα από άλλες μελέτες.
The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Εάν η διαβρωτική/ερεθιστική για τους οφθαλμούς ικανότητα δεν είναι δυνατόν προσδιοριστεί με τη στρατηγική διαδοχικών δοκιμών, ακόμη και μετά τη μελέτη της διάβρωσης και του ερεθισμού του δέρματος in vivo, τότε μπορεί διεξάγεται δοκιμή in vivo για διάβρωση/ερεθισμό των οφθαλμών.
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Σε παράρτημα της παρούσας μεθόδου παρατίθεται προτιμώμενη στρατηγική διαδοχικών δοκιμών (ακολουθιακός έλεγχος), που περιλαμβάνει τη διεξαγωγή έγκυρων και αποδεκτών δοκιμών διάβρωσης/ερεθισμού in vitro ή ex vivo.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Appendix to this testing method.
Η στρατηγική αυτή διαμορφώθηκε σε ημερίδα του ΟΟΣΑ, προτάθηκε ομόφωνα από τους συνέδρους (8) και εγκρίθηκε ως συνιστώμενη στρατηγική δοκιμών στο Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης Χημικών Ουσιών (Globaly Harmonised System for the Classification oh Chemical Substances/GHS (9).
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
Προκειμένου για νέες ουσίες, αποτελεί τη συνιστώμενη κλιμακωτή προσέγγιση για τη συλλογή επιστημονικώς ορθών στοιχείων σχετικά με τη διαβρωτική/ερεθιστική δράση των ουσιών.
For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
Στην περίπτωση των υφισταμένων ουσιών, για τις οποίες δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά τη δερματική και οφθαλμική διάβρωση/ερεθισμό, η στρατηγική θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να συμπληρωθούν τα κενά στα δεδομένα.
For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Η εφαρμογή διαφορετικής στρατηγικής ή διαδικασίας δοκιμών η τυχόν απόφαση να μην εφαρμοστεί κλιμακωτή προσέγγιση δοκιμών θα πρέπει να αιτιολογείται.
The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Ερεθισμός των οφθαλμών: είναι η πρόκληση αλλοιώσεων του οφθαλμού, οι οποίες εμφανίζονται μετά την εφαρμογή της ελεγχόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνειά του και είναι πλήρως αναστρέψιμες εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας.
Eye irritation: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Διάβρωση των οφθαλμών: είναι η βλάβη ιστών του οφθαλμού ή σοβαρή μείωση της όρασης, η οποία εμφανίζεται μετά την εφαρμογή της ελεγχόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού και δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας.
Eye corrosion: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Μία δόση της ελεγχόμενης ουσίας εφαρμόζεται εφάπαξ σε έναν από τους οφθαλμούς του πειραματοζώου, ενώ ο οφθαλμός που δεν έχει υποβληθεί σε αγωγή χρησιμεύει ως μάρτυρας.
The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
Σε προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα, αξιολογείται η έκταση του ερεθισμού/της διάβρωσης του οφθαλμού με βαθμολόγηση τω αλλοιώσεων του επιπεφυκότα, του κερατοειδούς και της ίριδας.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Περιγράφονται επίσης τυχόν άλλες επιδράσεις στους οφθαλμούς και συστημικές δυσμενείς επιδράσεις με σκοπό την πλήρη αξιολόγηση των επιδράσεων.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι επαρκής για να εκτιμηθεί αν οι επιδράσεις είναι αναστρέψιμες ή μη.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Κριτήρια για τη λήψη απόφασης σχετικά με την ευθανασία ετοιμοθάνατων ή βαρέως πασχόντων ζώων παρέχονται στη δημοσίευση (10).
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (10).
Επιλογή του είδους
Selection of species
Το προτιμώμενο πειραματόζωο είναι το αλφικό κουνέλι και χρησιμοποιούνται υγιή νεαρά ενήλικα ζώα.
The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
Η χρήση άλλων φυλών ή ειδών θα πρέπει να αιτιολογείται.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Κάθε πειραματόζωο που επιλέγεται προσωρινά για τη δοκιμή θα πρέπει, εντός των 24 ωρών που προηγούνται της έναρξης της, να υποβάλλεται σε οφθαλμολογική εξέταση και των δύο οφθαλμών.
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ζώα που εμφανίζουν ερεθισμένους οφθαλμούς, ανωμαλίες της όρασης ή προϋπάρχουσες κακώσεις του κερατοειδούς.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Η ελεγχόμενη ουσία πρέπει να τοποθετείται στο θόλο του επιπεφυκότα του ενός οφθαλμού κάθε ζώου, αφού τραβηχτεί, με απαλές κινήσεις, το κάτω βλέφαρο από το βολβό.
The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Στη συνέχεια, με απαλές κινήσεις, τα βλέφαρα διατηρούνται κλειστά για ένα περίπου δευτερόλεπτο, για να αποφευχθεί η απώλεια υλικού.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Ο άλλος οφθαλμός, που δεν υποβάλλεται σε αγωγή, χρησιμεύει ως μάρτυρας.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Διαβροχή
Irrigation
Οι οφθαλμοί των πειραματόζωων δεν πρέπει να εκπλύνονται για 24 ώρες τουλάχιστον μετά την ενστάλαξη της ελεγχόμενης ουσίας, εκτός εάν αυτή είναι στερεά (βλέπε παράγραφο 1.4.2.3.2), όπως και εάν εκδηλωθούν αμέσως διαβρωτικές ή ερεθιστικές επιδράσεις.
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Σε 24 ώρες μπορεί να γίνει έκπλυση, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Δεν συνιστάται η χρήση δορυφορικής ομάδας ζώων για τη διερεύνηση της επίδρασης της έκπλυσης, εκτός εάν το επιβάλλουν επιστημονικοί λόγοι.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Δοκιμή υγρών
Testing of liquids
Για τη δοκιμή υγρών χρησιμοποιείται μία δόση 0,1 ml.
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Τα εκνεφώματα (σπρέι) δεν θα πρέπει να ενσταλάζονται απευθείας από τον ψεκαστήρα στον οφθαλμό.
Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Το υγρό θα πρέπει να εκβάλλεται από τον περιέκτη, να συλλέγεται σε άλλο δοχείο και κατόπιν να λαμβάνονται 0,1 ml για ενστάλαξη στον οφθαλμό.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 ml into the eye.
Δοκιμή στερεών
Testing of solids
Για τη δοκιμή στερεών, αλοιφών και κοκκωδών υλικών, η χρησιμοποιούμενη ποσότητα πρέπει να έχει όγκο 0,1 ml ή βάρος που δεν υπερβαίνει τα 100 mg.
When testing solids, pastes, and particulate substances, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Το ελεγχόμενο υλικό πρέπει να λειοτριβείται σε λεπτή σκόνη.
The test material should be ground to a fine dust.
Ο όγκος του στερεού υλικού πρέπει να μετράται μετά από ελαφρά συμπίεση, π.χ. με μικρά κτυπήματα στο δοχείο μέτρησης.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Εάν η στερεά ελεγχόμενη ουσία δεν έχει απομακρυνθεί από τον οφθαλμό του πειραματόζωου, με τους φυσιολογικούς μηχανισμούς, κατά την πρώτο χρόνο παρατήρησης, που είναι μία ώρα μετά την αγωγή, ο οφθαλμός μπορεί να εκπλύνεται με φυσιολογικό ορό ή απεσταγμένο νερό.
If the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of one hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Δοκιμή αερολυμάτων
Testing of aerosols
Στις περιπτώσεις αυτές, ο οφθαλμός θα πρέπει να κρατείται ανοικτός και η ουσία να χορηγείται με ένα μόνο ψεκασμό διάρκειας ενός δευτερολέπτου περίπου από απόσταση 10 cm, ακριβώς απέναντι από τον οφθαλμό.
In such cases, the eye should be held open, and the test substance administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
Αυτή η απόσταση μπορεί να κυμαίνεται πράγμα που εξαρτάται από την πίεση του εκνεφώματος και από τα συστατικά του.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Θα πρέπει να καταβάλλεται προσοχή ώστε ο οφθαλμός να μην υφίσταται βλάβη από την πίεση ψεκασμού.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Σε ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αναγκαία η εκτίμηση της πιθανότητας να προκληθεί «μηχανική» βλάβη στον οφθαλμό από τη δύναμη του αερολύματος.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for ‘mechanical’ damage to the eye from the force of the spray.
Η δόση του αερολύματος είναι δυνατόν να υπολογιστεί κατά προσέγγιση με την ακόλουθη προσομοίωση της δοκιμής: η ουσία ψεκάζεται μέσω οπής μεγέθους οφθαλμού κουνελιού επάνω σε χαρτί τοποθετημένο ακριβώς πίσω της.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the substance is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Η αύξηση του βάρους του χαρτιού παρέχει μια εκτίμηση της ποσότητας που θα ψεκαστεί στον οφθαλμό.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Στην περίπτωση των πτητικών ουσιών, η δόση μπορεί να υπολογιστεί κατά προσέγγιση με ζύγιση του δοχείου που περιέχει το ελεγχόμενο υλικό πριν και μετά την αφαίρεσή του.
For volatile substances, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test material.
Αρχική δοκιμή (Δοκιμή ερεθισμού/διάβρωσης των οφθαλμών in vivo σε ένα ζώο)
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Όπως αναφέρεται στη στρατηγική διαδοχικών δοκιμών (βλέπε παράρτημα 1), συνιστάται έντονα να διεξάγεται η δοκιμή in vivo πρώτα σε ένα μόνο ζώο.
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής υποδεικνύουν, σύμφωνα με την περιγραφόμενη διαδικασία, ότι η ουσία είναι διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών, δεν θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιμές ερεθισμού των οφθαλμών.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Τοπική αναισθησία
Local anaesthetics
Κατά περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιούνται τοπικά αναισθητικά.
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Εάν η ανάλυση βάρους της μαρτυρίας υποδεικνύει ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει πόνο ή εάν από την αρχική δοκιμή έχει προκύψει επώδυνη αντίδραση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την ενστάλαξη της ελεγχόμενης ουσίας.
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Ο τύπος, η συγκέντρωση και η δόση του τοπικού αναισθητικού θα πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν πρόκειται να υπάρξει σημαντική διαφοροποίηση της αντίδρασης στην ελεγχόμενη ουσία λόγω της χρήσης του.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.