natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα λεπτομερή και συγκεντρωτικά δεδομένα, τα οποία πρέπει να διαβιβάζονται σε τακτή βάση, αποστέλλονται εγκαίρως στις σχετικές περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας στις οποίες η Κοινότητα αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος ή συμμετέχει ως παρατηρητής και στους σχετικούς διεθνείς επιστημονικούς φορείς σύμφωνα με τις διεθνείς υποχρεώσεις της Κοινότητας και των κρατών μελών.
Member States shall ensure that relevant detailed and aggregated data to be sent on a regular basis is provided timely to the appropriate regional fisheries management organisations to which the Community is a contracting party or observer and relevant international scientific bodies in accordance with the international obligations of the Community and the Member States.
Στις περιπτώσεις που ζητούνται λεπτομερή και συγκεντρωτικά δεδομένα για συγκεκριμένη επιστημονική ανάλυση, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα διαβιβάζονται στους τελικούς χρήστες:
Where detailed and aggregated data are requested for specific scientific analysis, Member States shall ensure that the data is provided to end-users:
για τους σκοπούς του άρθρου 18, παράγραφος 1 στοιχείο α), εντός μηνός από την παραλαβή του σχετικού αιτήματος·
for the purpose referred to in Article 18(1)(a), within one month from the receipt of the request for these data;
για τους σκοπούς του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχετικού αιτήματος.
for the purpose referred to in Article 18(1)(b), within two months from the receipt of the request for these data.
Στις περιπτώσεις που ζητούνται λεπτομερή και συγκεντρωτικά δεδομένα για επιστημονική δημοσίευση, όπως αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο γ), τα κράτη μέλη:
Where detailed and aggregated data are requested for scientific publication referred to in Article 18(1)(c), Member States:
δύνανται, προκειμένου να προστατεύσουν τα επαγγελματικά συμφέροντα των φορέων συλλογής των δεδομένων, να καθυστερήσουν τη διαβίβαση των δεδομένων στους τελικούς χρήστες για περίοδο τριών ετών από την ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
may, in order to protect the professional interests of the data collectors, withhold data transmission to the end-users for a period of three years following the date of collection of the data.
Τα κράτη μέλη πληροφορούν τους τελικούς χρήστες και την Επιτροπή για κάθε τέτοια απόφαση.
Member States shall inform the end-users and the Commission of any such decisions.
Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, η Επιτροπή μπορεί να επιτρέψει την παράταση της εν λόγω περιόδου·
In duly justified cases the Commission may authorise that period to be extended;
σε περίπτωση που έχει ήδη εκπνεύσει η περίοδος των τριών ετών, εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα διαβιβάζονται στους τελικούς χρήστες εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχετικού αιτήματος.
shall in case that three years period has already expired, ensure that the data is provided to end-users within two months from the receipt of the request for these data.
Τα κράτη μέλη μπορούν να αρνηθούν τη διαβίβαση των σχετικών λεπτομερών και συγκεντρωτικών δεδομένων μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Member States may refuse to transmit the relevant detailed and aggregated data only:
εάν υπάρχει κίνδυνος να προσδιορισθεί η ταυτότητα φυσικών προσώπων ή/και νομικών οντοτήτων, περίπτωση κατά την οποία το κράτος μέλος μπορεί να προτείνει εναλλακτικά μέσα κάλυψης των αναγκών του τελικού χρήστη τα οποία εξασφαλίζουν την ανωνυμία·
if there is a risk of natural persons and/or legal entities being identified, in which case the Member State may propose alternative means to meet the needs of the end-user which ensure anonymity;
στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 22 παράγραφος 3·
in the cases referred to in Article 22(3);
εάν τα ίδια δεδομένα είναι ήδη διαθέσιμα σε άλλη μορφή ή μορφότυπο με εύκολη πρόσβαση από τους τελικούς χρήστες.
if the same data are already available in another form or format which is easily accessible by end-users.
Στις περιπτώσεις που τα αιτούμενα από τελικούς χρήστες δεδομένα, εκτός των σχετικών περιφερειακών οργανώσεων διαχείρισης της αλιείας στις οποίες η Κοινότητα αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος ή συμμετέχει ως παρατηρητής και των αρμόδιων διεθνών επιστημονικών φορέων, διαφέρουν από εκείνα που έχουν ήδη διατεθεί σε περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης αλιείας στις οποίες η Κοινότητα αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος ή συμμετέχει ως παρατηρητής και σε αρμόδιους επιστημονικούς φορείς, τα κράτη μέλη μπορούν να χρεώσουν τους εν λόγω τελικούς χρήστες με το πραγματικό κόστος της εξαγωγής και, εάν απαιτηθεί, της συγκεντρωτικής παρουσίασης των δεδομένων πριν από τη διαβίβασή τους.
In cases where the data requested by end-users other than appropriate regional fisheries management organisations to which the Community is contracting party or observer and relevant international scientific bodies are different from those already provided to appropriate regional fisheries management organisations to which the Community is contracting party or observer and relevant international scientific bodies, Member States may charge those end-users the actual costs of extraction and, if required, aggregation of the data before their transmission.
Επανεξέταση της άρνησης παροχής δεδομένων
Review of refusal to provide data
Εάν κράτος μέλος αρνηθεί να διαθέσει δεδομένα βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 3 στοιχείο α), ο τελικός χρήστης μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να επανεξετάσει την άρνηση.
If a Member State refuses to provide data under Article 20(3)(a), the end-user may request the Commission to review the refusal.
Εάν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι η άρνηση δεν είναι δεόντως αιτιολογημένη, μπορεί να απαιτήσει από το κράτος μέλος να διαθέσει τα δεδομένα στον τελικό χρήστη εντός ενός μηνός.
If the Commission finds that the refusal is not duly justified, it may require the Member State to supply the data to the end-user within one month.
Εάν το κράτος μέλος παραλείψει να διαθέσει τα εν λόγω δεδομένα εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 1, εφαρμόζεται το άρθρο 8 παράγραφοι 5 και 6.
If the Member State fails to provide such data within the period laid down in paragraph 1, Article 8 paragraphs 5 and 6 shall apply.
Υποχρεώσεις των τελικών χρηστών
Obligations for end-users
Οι τελικοί χρήστες των δεδομένων:
The end-users of data shall:
χρησιμοποιούν τα δεδομένα μόνο για το σκοπό που έχουν δηλώσει στην αίτησή τους σύμφωνα με το άρθρο 18·
use the data only for the purpose stated in their request in accordance with Article 18;
αναφέρουν δεόντως τις πηγές των δεδομένων·
duly acknowledge the data sources;
ευθύνονται για την ορθή και ενδεδειγμένη χρήση των δεδομένων σύμφωνα με την επιστημονική δεοντολογία·
be responsible for correct and appropriate use of the data with regard to scientific ethics;
πληροφορούν την Επιτροπή και τα οικεία κράτη μέλη για κάθε υπόνοια προβλήματος σχετικά με τα δεδομένα·
inform the Commission and the Member States concerned of any suspected problems with the data;
αναφέρουν στα οικεία κράτη μέλη και στην Επιτροπή τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη χρήση των δεδομένων·
provide the Member States concerned and the Commission with references to the results of the use of the data;
στ) δεν διαβιβάζουν τα αιτηθέντα δεδομένα σε τρίτους χωρίς τη συγκατάθεση του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους·
not forward the requested data to third parties without consent with the Member State concerned;
δεν πωλούν τα δεδομένα σε τρίτους.
not sell the data to any third party.
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για οιαδήποτε μη συμμόρφωση εκ μέρους τελικών χρηστών.
The Member States shall inform the Commission of any non-compliance by end-users.
Σε περίπτωση που ένας τελικός χρήστης δεν συμμορφωθεί με οιαδήποτε από τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή μπορεί να επιτρέψει στο οικείο κράτος μέλος να περιορίσει ή να αρνηθεί την πρόσβαση στα δεδομένα στον εν λόγω τελικό χρήστη.
Where an end-user fails to comply with any of the requirements set out in paragraph 1, the Commission may allow the Member State concerned to limit or refuse access to the data to that end-user.
ΣΤΗΡΙΞΗ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΕΩΝ
SUPPORT FOR SCIENTIFIC ADVICE
Συμμετοχή σε συσκέψεις διεθνών φορέων
Participation in meetings of international bodies
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη συμμετοχή των εθνικών τους εμπειρογνωμόνων σε σχετικές συσκέψεις περιφερειακών οργανώσεων διαχείρισης αλιείας στις οποίες η Κοινότητα αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος ή συμμετέχει ως παρατηρητής και διεθνών επιστημονικών φορέων.
Member States shall ensure that their national experts participate in relevant meetings of regional fisheries management organisations to which the Community is contracting party or observer and international scientific bodies.
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συντονίζουν τις προσπάθειές τους και συνεργάζονται προκειμένου να βελτιώσουν περαιτέρω την αξιοπιστία των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων, την ποιότητα των προγραμμάτων εργασίας και των μεθόδων εργασίας των περιφερειακών οργανώσεων διαχείρισης αλιείας στις οποίες η Κοινότητα αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος ή συμμετέχει ως παρατηρητής και διεθνών επιστημονικών φορέων.
Member States and the Commission shall coordinate their efforts and cooperate in order to further improve the reliability of scientific advice, the quality of the work programmes and the working methods of the regional fisheries management organisations to which the Community is contracting party or observer and international scientific bodies.
Ο εν λόγω συντονισμός και συνεργασία πραγματοποιούνται χωρίς να θίγεται ο ανοικτός επιστημονικός διάλογος και στοχεύουν στην προώθηση αμερόληπτων επιστημονικών γνωμοδοτήσεων.
Such coordination and cooperation shall take place without prejudice to open scientific debate and shall aim to promote impartial scientific advice.
Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27, παράγραφος 2.
The measures necessary for the implementation of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 27(2).
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με την ΕΤΟΕΑ, παρακολουθεί την πρόοδο των εθνικών προγραμμάτων στο πλαίσιο της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2371/2002 (στο εξής «η επιτροπή»).
The Commission, in association with the STECF, shall monitor the progress of the national programmes in the Committee for Fisheries and Aquaculture established by Article 30 of Regulation (EC) No 2371/2002 (hereinafter referred to as the Committee).
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία του παρόντος άρθρου, εφαρμόζονται τα άρθρα 4 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Where reference is made to this paragraph, Articles 4 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply.
Ο παρών κανονισμός καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1543/2000 από 1ης Ιανουαρίου 2009.
Regulation (EC) No 1543/2000 is hereby repealed with effect from 1 January 2009.
Ωστόσο, οι καταργούμενες διατάξεις παραμένουν σε ισχύ για τα εθνικά προγράμματα που έχουν εγκριθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2008.
However, the repealed provisions shall remain applicable for national programmes approved before 31 December 2008.
Οι παραπομπές στον καταργηθέντα κανονισμό νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα.
Reference to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in the Annex hereto.
ΕΕ C 10 της 15.1.2008, σ. 53.
OJ C 10, 15.1.2008, p. 53.
ΕΕ L 266 της 1.10.1998, σ. 36.
OJ L 266, 1.10.1998, p. 36.
ΕΕ L 150 της 30.4.2004, σ. 12· όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 185 της 24.5.2004, σ. 4.
OJ L 150, 30.4.2004, p. 12, corrected by OJ L 185, 24.5.2004, p. 4.
ΕΕ L 409 της 30.12.2006, σ. 1· όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 36 της 8.2.2007, σ. 3.
OJ L 409, 30.12.2006, p. 1, corrected by OJ L 36, 8.2.2007, p. 3.
ΕΕ L 225 της 31.8.2005, σ. 18.
OJ L 225, 31.8.2005, p. 18.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1543/2000
Regulation (EC) No 1543/2000
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 199/2008
Regulation (EC) No 199/2008
Άρθρα 3, 4, 5
Article 3, 4, 5
Άρθρα 3, 25
Article 3, 25
Άρθρα 4, 8
Article 4, 8
Άρθρα 13, 18
Article 13, 18
Άρθρα 25, 26
Article 25, 26
βιομηχανίες μεταποίησης αλιευτικών προϊόντων·
industries processing fisheries products;
καταρτίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 27 παράγραφος 2.
shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 27(2).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 200/2008 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 200/2008
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 5 Μαρτίου 2008.
This Regulation shall enter into force on 5 March 2008.
του κανονισμού της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2008, για τον καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών
to Commission Regulation of 4 March 2008 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 201/2008 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 201/2008
Οι εν λόγω τιμές και δασμοίτροποποιή θηκαν τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 137/2008 της Επιτροπής [4].
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EC) No 137/2008 [4].
ΕΕ L 42 της 16.2.2008, σ. 7.
OJ L 42, 16.2.2008, p. 7.
Τροποποιημένα ποσά αντιπροσωπευτικών τιμών και των πρόσθετων εισαγωγικών δασμών της λευκής ζάχαρης, της ακατέργαστης ζάχαρης και των προϊόντων του κωδικού 17029095 που εφαρμόζονται από τη 5η Μαρτίου 2008
Amended representative prices and additional duties applicable to imports of white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 applicable from 5 March 2008
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 202/2008 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 202/2008
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον αριθμό και τα ονόματα των επιστημονικών ομάδων της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων
amending Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the number and names of the Scientific Panels of the European Food Safety Authority
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [1], και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [1], and in particular the second subparagraph of Article 28(4) thereof,
το αίτημα που υπέβαλε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων στις 12 Σεπτεμβρίου 2007,
Having regard to the request submitted by the European Food Safety Authority on 12 September 2007,
Η ομάδα με θέμα τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων, τα αρτύματα, τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που βρίσκονται σε επαφή με τα τρόφιμα είναι βασικό στοιχείο της ασφάλειας της διατροφικής αλυσίδας και της προστασίας των καταναλωτών.
The Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food is a key element of the safety of the food chain and consumer protection.
Από την πείρα φαίνεται ότι από τότε που δημιουργήθηκε η ομάδα αυτή έχει αναλάβει περίπου το 50 % του συνολικού αριθμού των αποστολών που έχουν ανατεθεί στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ).
Experience demonstrates that, since its creation that Panel has received almost 50 % of the total number of mandates sent to the European Food Safety Authority (EFSA).
Παρόλο που η ομάδα εκδίδει μεγάλο αριθμό επιστημονικών γνωμών κάθε χρόνο, αντιμετωπίζει δυσκολίες για τη διαχείριση του φόρτου εργασίας της.
Despite the adoption of a high number of scientific opinions per year, the Panel faces difficulties in managing its workload.
Αναμένεται ότι στο μέλλον η ομάδα θα αναλαμβάνει περισσότερες αποστολές, λόγω της έκδοσης νέας κάθετης νομοθεσίας στον τομέα των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα και σχετικά με τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων, τα αρτύματα και τα ένζυμα τροφίμων.
It is expected that the number of mandates received by the Panel will increase in the future with the adoption of new vertical legislation in the area of vitamins and minerals added to foods and on food additives, flavourings, and food enzymes.
Συνεπώς, είναι αναγκαίο να αντικατασταθεί η ομάδα αυτή από δύο νέες ομάδες ονομαζόμενες αντίστοιχα «Ομάδα με θέμα τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα» και «Ομάδα με θέμα τα υλικά που βρίσκονται σε επαφή με τα τρόφιμα, καθώς και τα ένζυμα, τα αρτύματα και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας».
It is therefore necessary to replace that Panel by two new Panels named respectively ‘the Panel on food additives and nutrient sources added to food’ and ‘the Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids’.
Η κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των δύο νέων ομάδων πρέπει να αποσκοπεί στην εξασφάλιση αντιστοιχίας μεταξύ της εμπειρογνωμοσύνης κάθε ομάδας και του τομέα αρμοδιότητάς της και να συμβάλλει στην καλύτερη ισορροπία των εργασιών.
The division of responsibilities between the two new Panels should aim at ensuring that the expertise of each Panel corresponds to their respective field of competence and contributes to a better balance of the work.
Οι διαδικασίες που διέπουν την επιστημονική επιτροπή και τις ομάδες της ΕΑΑΤ πρέπει να εγγυώνται συντονισμό με ευελιξία και εναρμονισμένες μεθόδους.
The procedures governing the EFSA Scientific Committee and Panels should guarantee flexible coordination and harmonised methods.
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Regulation (EC) No 178/2002 should therefore be amended accordingly.
Στο άρθρο 28 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, το πρώτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
In Article 28(4) of Regulation (EC) No 178/2002 the first subparagraph is amended as follows:
η ομάδα με θέμα τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα·»
the Panel on food additives and nutrient sources added to food;’
προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):
the following new point (j) is added:
η ομάδα με θέμα τα υλικά που βρίσκονται σε επαφή με τα τρόφιμα, καθώς και τα ένζυμα, τα αρτύματα και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας».
the Panel on food contact materials, enzymes, flavourings, and processing aids’.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 203/2008 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 203/2008
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία gamithromycin
amending Annex III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards gamithromycin
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [1], και ιδίως την τρίτη παράγραφο του άρθρου 4,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [1], and in particular the third paragraph of Article 4 thereof,
Όλες οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται εντός της Κοινότητας σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για παραγωγικά ζώα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
All pharmacologically active substances used in the Community in veterinary medicinal products intended for food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (εφεξής «ΑΟΚ») της ουσίας gamithromycin, αντιβιοτικού που ανήκει στην ομάδα των μακρολιδίων.
An application for establishing maximum residue limits (hereinafter MRLs) for gamithromycin, an antibiotic belonging to the group of macrolides, has been submitted to the European Medicines Agency.
Στην πρώτη γνώμη της η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (εφεξής «ΕΦΚΧ») καθόρισε μια γενική αποδεκτή ημερήσια δόση (εφεξής «ΑΗΔ») στα 370 μg/άτομο ως βάση για τον υπολογισμό του ΑΟΚ.
In its first opinion the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (hereinafter CVMP) established an overall acceptable daily intake (hereinafter ADI) of 370 μg/person as the basis for the MRL calculation.
Βασίστηκε στη μικροβιολογική ΑΗΔ.
It was based on the microbiological ADI.
Τα ΑΟΚ για το ήπαρ και τους νεφρούς καθορίστηκαν στα 100 και 200 μg/kg αντίστοιχα.
MRLs for kidney and liver were fixed at 100 respectively 200 μg/kg.
Ο αιτών υπέβαλε προσφυγή κατά της πρώτης γνώμης, διότι δεν συμφωνούσε με την καθορισθείσα μικροβιολογική ΑΗΔ καθώς και με τα ΑΟΚ που όρισε η ΕΦΚΧ για το ήπαρ και τους νεφρούς.
The applicant introduced an appeal against the first opinion, disagreeing with the established microbiological ADI as well as with the MRLs set by the CVMP for liver and kidney.
Ο αιτών ζήτησε να αυξηθεί η γενική ΑΗΔ σε 600 μg/άτομο, τιμή που αντιστοιχεί στην τοξικολογική ΑΗΔ.
He requested to change the overall ADI to 600 μg/person, which corresponded to the toxicological ADI.
Επίσης ζήτησε από την ΕΦΚΧ να μειωθούν κατά το ήμισυ τα ΑΟΚ για το ήπαρ και τους νεφρούς στην περίπτωση που η γενική ΑΗΔ δεν θα αυξηθεί σε 600 μg/άτομο.
Furthermore, he requested that, if the overall ADI should not be changed to 600 μg/person, the CVMP consider reducing the MRLs for kidney and liver by half.
Η ΕΦΚΧ, αφού εξέτασε την προσφυγή, συμφώνησε στην τελική της γνώμη να τροποποιήσει τη μικροβιολογική ΑΗΔ και επομένως να αυξήσει τη γενική ΑΗΔ για τη gamithromycin σε 600 μg/άτομο.
Having considered the appeal, the CVMP agreed in its final opinion to change the microbiological ADI and, thus, to amend the overall ADI for gamithromycin to 600 μg/person.
Η ΕΦΚΧ αποφάσισε ότι πρέπει να καθοριστούν προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία gamithromycin.
CVMP decided that provisional maximum residue limits should be established for gamithromycin.
Κατά συνέπεια, θεωρείται σκόπιμο να προστεθεί η εν λόγω ουσία στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή, όσον αφορά το λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
As a consequence, it is found appropriate to insert that substance in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine species, for fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων θα λήξει την 1η Ιουλίου 2009.
The provisional maximum residue limits will expire on 1 July 2009.
Πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να δοθεί επαρκής προθεσμία ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν τις τυχόν προσαρμογές που θα χρειαστούν βάσει του κανονισμού αυτού στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [2].
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any necessary adjustment in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2].