natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι επιβαλλόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, λαμβανομένων υπόψη των περιστάσεων της συγκεκριμένης υπόθεσης.
The penalties imposed should be effective, proportionate and dissuasive, having regard to the circumstances of the specific case.
Κρίνεται ενδεδειγμένο να προβλεφθεί συγκεκριμένη διαδικασία σε περιπτώσεις στις οποίες η Επιτροπή σκοπεύει να επιβάλει πρόστιμο σε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, εναντίον του οποίου έχει κινηθεί διαδικασία επί παραβάσει, λόγω μη συμμόρφωσής του σε αίτηση του Οργανισμού ή της Επιτροπής για παροχή πληροφοριών.
It appears appropriate to provide for a specific procedure in cases where the Commission intends to impose a fine for failure by a marketing authorisation holder subject to an infringement procedure to comply with a request for information from the Agency or the Commission.
Κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας επί παραβάσει, ο Οργανισμός και η Επιτροπή οφείλουν να εξασφαλίζουν το σεβασμό των δικαιωμάτων υπεράσπισης και της αρχής της εμπιστευτικότητας σύμφωνα με τις γενικές αρχές του δικαίου και τη νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
When carrying out an infringement procedure, the Agency and the Commission must ensure the respect of the rights of defence and of the principle of confidentiality in accordance with the general principles of law, and the case-law of the Court of Justice of the European Communities.
Ειδικότερα, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εναντίον του οποίου έχει κινηθεί διαδικασία επί παραβάσει πρέπει να έχει το δικαίωμα ακρόασής του από τον Οργανισμό στη διάρκεια του σταδίου έρευνας, και από την Επιτροπή όταν του έχουν κοινοποιηθεί οι αιτιάσεις, καθώς και δικαίωμα πρόσβασης στο φάκελο που έχουν καταρτίσει ο Οργανισμός και η Επιτροπή.
In particular, the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure should have the right to be heard by the Agency during the inquiry stage and by the Commission once it has been notified a statement of objections, as well as to access the file compiled by the Agency and the Commission.
Αν και η Επιτροπή δικαιούται να υποχρεώνει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων να παρέχουν τις αναγκαίες πληροφορίες και τα έγγραφα σχετικά με πιθανολογούμενη παράβαση, πρέπει επίσης να είναι σεβαστό το δικαίωμα σιωπής, όπως καθιερώθηκε από το Δικαστήριο, σε περιπτώσεις στις οποίες ο κάτοχος θα μπορούσε να εξαναγκαστεί να δώσει απαντήσεις οι οποίες ενδεχομένως να αποτελούν από πλευράς του παραδοχή της ύπαρξης παράβασης.
While the Commission should be entitled to compel marketing authorisation holders to provide the necessary information and documents relating to a presumed infringement, the right to silence in situations where the holder would be compelled to provide answers which may involve an admission on its part of the existence of an infringement, as developed by the Court of Justice, should also be respected.
Για την εξασφάλιση της ασφάλειας δικαίου κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας επί παραβάσει, είναι αναγκαίο να καθοριστούν λεπτομερείς κανόνες για τον υπολογισμό των προθεσμιών και των χρονικών ορίων επιβολής και εκτέλεσης των κυρώσεων.
For the purposes of ensuring legal certainty in the conduct of the infringement procedure, it is necessary to lay down detailed rules for the computation of time-limits and limitation periods for the imposition and enforcement of penalties.
Οι αποφάσεις που επιβάλλουν κυρώσεις πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με το άρθρο 256 της συνθήκης και υπόκεινται στον έλεγχο του Δικαστηρίου.
Decisions imposing penalties are to be enforced in accordance with Article 256 of the Treaty and are subject to review by the Court of Justice.
Με τον παρόντα κανονισμό επιδεικνύεται σεβασμός των θεμελιωδών δικαιωμάτων και τηρούνται οι αρχές που αναγνωρίζονται, ειδικότερα, από τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, οι οποίες χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λόγω παραβάσεως των ακόλουθων υποχρεώσεων, σε περιπτώσεις στις οποίες η εν λόγω παράβαση μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία στην Κοινότητα ή όταν προσλαμβάνει κοινοτική διάσταση επειδή διαπράχθηκε ή επειδή παράγει αποτελέσματα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ή στις οποίες διακυβεύονται συμφέροντα της Κοινότητας:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
η πληρότητα και η ακρίβεια των λεπτομερειακών πληροφοριών και εγγράφων που περιέχονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ή άλλων εγγράφων και στοιχείων που υποβλήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος συστάθηκε με τον εν λόγω κανονισμό, εφεξής «ο Οργανισμός», κατ’ εκτέλεση των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό αυτόν·
the completeness and the accuracy of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, or of any other documents and data submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, hereinafter ‘the Agency’, in response to obligations laid down in that Regulation;
οι όροι ή περιορισμοί που περιέχονται στην άδεια κυκλοφορίας και αφορούν στην προμήθεια ή τη χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β), στο άρθρο 10 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
οι όροι ή περιορισμοί που περιέχονται στην άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γ), στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο δ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
η εισαγωγή οποιωνδήποτε αναγκαίων τροποποιήσεων στους όρους της άδειας κυκλοφορίας ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές πρόοδοι και να μπορούν τα φάρμακα να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με γενικώς παραδεκτές επιστημονικές μεθόδους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και στο άρθρο 41 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
η παροχή κάθε νέας πληροφορίας, η οποία ενδεχομένως συνεπάγεται τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, η κοινοποίηση απαγόρευσης ή περιορισμού που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές κάποιας χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το φάρμακο ή η υποβολή κάθε πληροφορίας η οποία επηρεάζει ενδεχομένως την αξιολόγηση των κινδύνων και των ωφελειών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
η παροχή στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήσεως, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν ότι διατηρείται ευνοϊκή η σχέση κινδύνου-οφέλους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
η ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
η διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το περιεχόμενο της σύνοψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών όπως αναφέρονται στην άδεια κυκλοφορίας·
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
οι ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και σε κάθε άλλη διάταξη που εκδόθηκε σύμφωνα με αυτόν·
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
οι ειδικές διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 8 και στο άρθρο 39 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
η κοινοποίηση στον Οργανισμό των ημερομηνιών της πραγματικής διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά και της ημερομηνίας διακοπής της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά και η παροχή των στοιχείων στον Οργανισμό για τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο της συνταγογράφησης του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 38 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
το πρόσωπο με κατάλληλη ειδίκευση, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 ή στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
η καταγραφή και η δήλωση κάθε εικαζόμενης σοβαρής και ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου και, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων, κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 49 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
η καταγραφή και η δήλωση κάθε εικαζόμενης σοβαρής και απροσδόκητης ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου, κάθε εικαζόμενης μετάδοσης μολυσματικού παράγοντα και, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων, κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 2 ή στο άρθρο 49 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
η λεπτομερής καταγραφή κάθε εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας και η υποβολή των στοιχείων αυτών υπό μορφή περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 49 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
η κοινοποίηση στο ευρύ κοινό πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 5 ή στο άρθρο 49 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
η συλλογή και αξιολόγηση ειδικών στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτά αναφέρονται στο άρθρο 26, τέταρτο εδάφιο και στο άρθρο 51 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
Συμπληρωματικότητα των διαδικασιών
Complementarity of procedures
Για τους σκοπούς της κίνησης και της διεξαγωγής διαδικασίας επί παραβάσει που προβλέπεται στο κεφάλαιο ΙΙ, ο Οργανισμός και η Επιτροπή λαμβάνουν υπόψη ενδεχόμενη διαδικασία επί παραβάσει κράτους μέλους κατά του ίδιου κατόχου άδειας κυκλοφορίας και με βάση τους ίδιους νομικούς λόγους και τα ίδια πραγματικά περιστατικά.
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών
Cooperation by the competent authorities of the Member States
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται με τον Οργανισμό και την Επιτροπή ώστε να καθιστούν δυνατή την από πλευράς τους εκπλήρωση των καθηκόντων που επιφορτίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
Οι πληροφορίες που παρέχουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές ανταποκρινόμενες σε αίτηση του Οργανισμού ή της Επιτροπής στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού χρησιμοποιούνται από τον Οργανισμό και την Επιτροπή για τους ακόλουθους μόνον σκοπούς:
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
ως αποδείξεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
για την εκπλήρωση των καθηκόντων που τους έχουν ανατεθεί στον τομέα της χορήγησης άδειας και εποπτείας των φαρμάκων κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
Βάρος απόδειξης
Burden of proof
Στις διαδικασίες επί παραβάσει δυνάμει του παρόντος κανονισμού, το βάρος απόδειξης φέρει η Επιτροπή.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙ ΠΑΡΑΒΑΣΕΙ
INFRINGEMENT PROCEDURE
Έρευνα
Inquiry
Κίνηση διαδικασίας
Initiation of procedure
Κίνηση της διαδικασίας επί παραβάσει
Initiation of the infringement procedure
Ο Οργανισμός δύναται να κινήσει τη διαδικασία επί παραβάσει με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής ή κράτους μέλους.
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή ότι προτίθεται να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Ο Οργανισμός κινεί τη διαδικασία επί παραβάσει μόνον αφού ενημερώσει σχετικά τα κράτη μέλη.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Αίτηση παροχής πληροφοριών
Request for information
Πριν από την κίνηση διαδικασίας επί παραβάσει ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας πληροφορίες σχετικά με την πιθανολογούμενη παράβαση.
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Ο Οργανισμός αναφέρει το σκοπό του αιτήματος, διευκρινίζει το γεγονός ότι υποβάλλεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και τάσσει την προθεσμία υποβολής της απάντησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είναι διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Όταν η αίτηση αυτή αποτελεί ανταπόκριση σε αίτηση κράτους μέλους βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 1, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνεται από τον Οργανισμό.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Ο Οργανισμός κοινοποιεί γραπτώς την κίνηση της διαδικασίας επί παραβάσει στον ενδιαφερόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Στην κοινοποίηση παρατίθενται τα καταγγελλόμενα εις βάρος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, με διευκρίνιση της φερόμενης ως παραβιασθείσας διάταξης και των αποδεικτικών στοιχείων επί των οποίων βασίζονται οι αιτιάσεις.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Ο Οργανισμός ειδοποιεί τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για το ενδεχόμενο να του επιβληθούν πρόστιμα ή χρηματικές ποινές.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Μέτρα έρευνας
Measures of inquiry
Αιτήσεις του Οργανισμού
Requests by the Agency
Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτώς ή προφορικώς διευκρινίσεις, λεπτομερειακά στοιχεία και έγγραφα.
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Οι αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
Ο Οργανισμός δηλώνει τη νομική βάση και το αντικείμενο του αιτήματός του, τάσσει την προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να κοινοποιηθούν τα πληροφοριακά στοιχεία, και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα πρόστιμα που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με το αίτημα ή παροχής ανακριβών ή παραπειστικών στοιχείων.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τις εθνικές αρμόδιες αρχές να συνεργαστούν στην έρευνα με τους ακόλουθους τρόπους:
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
με την εκτέλεση όλων των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί στις εποπτικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 και το άρθρο 44 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
με τη διενέργεια επιθεωρήσεων ή άλλων εποπτικών μέτρων σύμφωνα με τα άρθρα 111 έως 115 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τα άρθρα 80, 81 και 82 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
Οι σχετικές αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς και περιέχουν αναφορά της νομικής βάσης και του αντικειμένου τους.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Η προθεσμία για την κοινοποίηση της απάντησης ή την εκτέλεση του μέτρου έρευνας καθορίζεται με συμφωνία μεταξύ του Οργανισμού και της αρμόδιας εθνικής αρχής στην οποία απευθύνεται το αίτημα, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτέρων περιστάσεων της υπόθεσης.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο να καταθέσει πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με την καταγγελλόμενη παράβαση.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Οι αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς, περιέχουν αναφορά της νομικής βάσης και του σκοπού τους και τάσσουν την προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να κοινοποιηθούν τα πληροφοριακά στοιχεία.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
Δικαίωμα υποβολής παρατηρήσεων
Right to be heard
Πριν από την έγκριση της έκθεσης που προβλέπεται στο άρθρο 10, ο Οργανισμός καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις.
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
O Οργανισμός απευθύνεται γραπτώς υποδεικνύοντας την προθεσμία, διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον, για την υποβολή των εν λόγω παρατηρήσεων.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
Περιεχόμενο και προθεσμίες
Content and time-limits
Ο Οργανισμός υποβάλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έκθεση με σύνοψη των πορισμάτων που προέκυψαν από τη έρευνα που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το παρόν τμήμα.
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.