natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πηγή θερμότητας: μέρος του τροχαίου υλικού όπου η θερμοκρασία ενδέχεται να υπερβαίνει τη θερμοκρασία κίνησης της κάτω επιφάνειας του λιποκιβωτίου άξονα κατά τη λειτουργία, όπως θερμό φορτίο ή σωλήνας εξαγωγής.
Heat source: a part of the rolling stock that may have a temperature above the in-service running temperature of the underside of the axle box, such as a hot load or an exhaust pipe.
ΣΥΜΒΟΛΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ
SYMBOLS AND ABBREVIATIONS
Για την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος ισχύουν τα ακόλουθα σύμβολα και συντομογραφίες:
For the purposes of this Annex, the following symbols and abbreviated terms apply:
ΑΘΛΑ Ανιχνευτής θερμού λιποκιβωτίου άξονα
HABD Hot Axle box Detector
ΔΥ Διαχειριστής υποδομής (όπως ορίζεται στις ΤΠΔ)
IM Infrastructure Manager (as defined in the TSIs)
ΜΑΖ Διαμήκης διάσταση (μήκος) της απαγορευμένης ζώνης σε mm
LPZ Longitudinal length in mm of the prohibitive zone
ΜΣΕ Διαμήκης διάσταση (μήκος) της στοχευόμενης επιφάνειας σε mm
LTA Longitudinal length in mm of the target area
ΑΖ Απαγορευμένη ζώνη
PZ Prohibited zone
ΤΥ Τροχαίο υλικό (όπως ορίζεται στην ΤΠΔ)
RST Rolling stock (as defined in TSI)
ΣΕ Σιδηροδρομική επιχείρηση (όπως ορίζεται στην ΤΠΔ)
RU Railway Undertaking (as defined in TSI)
ΣΕπ Στοχευόμενη επιφάνεια
TA Target area
ΤΠΔ Τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας
TSI Technical Specification for Interoperability
ΠΑΖ Κατά πλάτος διάσταση (πλάτος) της απαγορευμένης ζώνης σε mm
WPZ Lateral width in mm of the prohibitive zone
ΠΣΕ Κατά πλάτος διάσταση (πλάτος) της στοχευόμενης επιφάνειας σε mm
WTA Lateral width in mm of the target area
ΥΑΖ Θέση του κέντρου της απαγορευμένης ζώνης πλευρικά σε σχέση με το γεωμετρικό άξονα του οχήματος σε mm
YPZ Lateral position in mm of the centre of the prohibitive zone relative to the centre line of the vehicle
ΧΣΕ Διαμήκης θέση του κέντρου της στοχευόμενης επιφάνειας σε σχέση με το γεωμετρικό άξονα του οχήματος
XTA Longitudinal position of the centre of the target area relative to the centre line of the vehicle
ΥΣΕ Θέση του κέντρου της στοχευόμενης επιφάνειας πλευρικά σε σχέση με το γεωμετρικό άξονα του οχήματος
YTA Lateral position of the centre of the target area relative to the centre line of the vehicle
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΡΟΧΑΙΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
ROLLING STOCK REQUIREMENTS
Το μέρος αυτό περιέχει τις απαιτήσεις για την πλευρά της διεπαφής ΑΘΛΑ που αφορά το τροχαίο υλικό.
This section contains the requirements for the rolling stock side of the HABD interface.
Στοχευόμενη ζώνη
Target Zone
Η στοχευόμενη ζώνη είναι περιοχή στην κάτω όψη λιποκιβωτίου άξονα, οριζόμενη από το σημείο τομής του λιποκιβωτίου άξονα με ιδεατό κυβοειδές στερεό του οποίου η επιφάνεια της οριζόντιας διατομής έχει διαστάσεις ΧΣΕ και ΥΣΕ, στο σύστημα συντεταγμένων τροχαίου υλικού.
The target zone is an area on the underside surface of an axle box described by the intersection of the axle box with a virtual cuboid that has a horizontal cross sectional area given by the dimensions XTA and YTA using the rolling stock coordinates.
Συνεπώς, η επιφάνεια οριζόντιας διατομής του ιδεατού κυβοειδούς στερεού ταυτίζεται με την επιφάνεια της στοχευόμενης ζώνης σε κάτοψη (δηλαδή στο επίπεδο XY), η οποία εφεξής ονομάζεται στοχευόμενη επιφάνεια.
The horizontal cross sectional area of the virtual cuboid is therefore congruent to the plan view area (that is in the XY plane) of the target zone, herein named the target area.
Στοχευόμενη επιφάνεια
Target area
Η στοχευόμενη επιφάνεια τοποθετείται σε χώρο σχετιζόμενο με τις διαστάσεις του άξονα και ορίζει επιφάνεια στην οποία ο ΑΘΛΑ είναι δυνατό να εστιάζει ώστε να παρακολουθεί τη θερμοκρασία λιποκιβωτίου άξονα.
The target area is set in space relative to the axle dimensions, and defines an area in which a HABD can focus to monitor the temperature of an axle box.
Το σχήμα 2 δείχνει τη θέση και τις ελάχιστες διαστάσεις της στοχευόμενης επιφάνειας, με χρήση του συστήματος συντεταγμένων τροχαίου υλικού.
Figure 2 shows the position and minimum dimensions of the target area using rolling stock coordinates.
Διαστάσεις και θέση της στοχευόμενης επιφάνειας (ΣΕπ) στο επίπεδο XY (όψη από κάτω)
Dimensions and position of the target area (TA) in the XY plane (viewed from below)
Διαστάσεις της στοχευόμενης επιφάνειας
Dimensions of the Target Area
Λαμβανόμενων υπόψη των μηχανικών ανοχών, η στοχευόμενη επιφάνεια:
Taking into account mechanical tolerances the target area shall:
έχει πλευρική διάσταση (πλάτος), ΠΣΕ, μεγαλύτερη ή ίση προς 50 mm,
have a lateral width, WTA, greater than or equal to 50 mm;
έχει διαμήκη διάσταση (μήκος) ΜΣΕ, μεγαλύτερη ή ίση προς 100 mm.
have a longitudinal length, LTA, greater than or equal to 100 mm.
Θέση της στοχευόμενης επιφάνειας στο επίπεδο ΧΥ Στο επίπεδο XY, το κέντρο της στοχευόμενης επιφάνειας τοποθετείται πλευρικά σε κάποια απόσταση, ΥΣΕ, από το κέντρο του άξονα (ή από το κέντρο ζεύγους τροχών κειμένων στην ίδια θέση).
Position of the Target Area in the XY plane
Το μήκος 1065 mm είναι μικρότερο ή ίσο προς ΥΣΕ, ενώ το ΥΣΕ είναι μικρότερο ή ίσο προς 1095 mm. Στο διαμήκη άξονα, το κέντρο της στοχευόμενης επιφάνειας κείται στο γεωμετρικό άξονα του άξονα.
In the XY plane the centre of the target area shall be positioned at a lateral distance, YTA, relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position), where 1065 mm is less than or equal to YTA and YTA is less than or equal to 1095 mm. In the longitudinal axis the centre of the target area shall be congruent with the centre line of the axle.
Απαιτήσεις ορατότητας για τη στοχευόμενη επιφάνεια
Visibility requirements for the Target Area
Το τροχαίο υλικό κατασκευάζεται έτσι ώστε κανένα κώλυμα μεταξύ της στοχευόμενης ζώνης και του ΑΘΛΑ να μη μπορεί να αποτρέψει ή να οχλήσει την εστίαση του ΑΘΛΑ εντός της στοχευόμενης ζώνης, εμποδίζοντας με τον τρόπο αυτό τη μέτρηση της θερμικής της ακτινοβολίας.
Rolling stock shall be designed with no obstruction between the target zone and the HABD that would impede or prevent the HABD from focusing within the target zone and thereby prevent a measurement of its thermal radiation.
η κατασκευή του λιποκιβωτίου άξονα του τροχαίου υλικού θα πρέπει να έχει ως στόχο την ομοιόμορφη κατανομή θερμοκρασίας εντός της στοχευόμενης ζώνης.
The design of the rolling stock axle box should aim to achieve a homogeneous temperature distribution within the target zone.
ΑΛΛΕΣ ΜΗΧΑΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
OTHER MECHANICAL DESIGN REQUIREMENTS
Για την ελαχιστοποίηση του ενδεχομένου να συνεκτιμηθεί από ΑΘΛΑ θερμοκρασία προερχόμενη από πηγή άλλη από λιποκιβώτιο άξονα, το τροχαίο υλικό κατασκευάζεται έτσι ώστε άλλες πηγές θερμότητας, παραδείγματος χάρη θερμό ωφέλιμο φορτίο ή σωλήνας εξαγωγής, να μη γειτνιάζουν άμεσα ή να μη βρίσκονται αμέσως επάνω από τη θέση στοχευόμενης επιφάνειας.
To minimise the opportunity for a HABD to calculate a temperature from a heat source that is not an axle box, rolling stock shall be designed so that other heat sources, for example hot payload or exhaust, are not immediately adjacent to or directly above the target area position.
Για να διευκολυνθεί ο σκοπός αυτός, καμία άλλη πηγή θερμότητας δεν πρέπει να βρίσκεται εντός της απαγορευμένης ζώνης που ορίζεται στο παρόν έγγραφο.
To facilitate this no other heat source shall be located within the prohibitive zone defined in this document.
Εάν, λόγω της κατασκευής του τροχαίου υλικού, είναι ενδεχόμενο/αναπόφευκτο να υπάρχει πηγή θερμότητας εκτός από λιποκιβώτιο άξονα εντός της απαγορευμένης ζώνης, η εν λόγω πηγή θερμότητας θωρακίζεται θερμικά ώστε να αποτρέπονται εσφαλμένοι υπολογισμοί θερμοκρασίας από ΑΘΛΑ που μετρά τη θερμική ακτινοβολία του λιποκιβωτίου.
If, due to the design of the rolling stock, it is possible/unavoidable for a heat source other than that of an axle box to be contained within the prohibitive zone, that heat source shall be thermally shielded to prevent erroneous temperature calculations by a HABD measuring its thermal radiation.
Η απαγορευμένη ζώνη διατηρείται για όλο το τροχαίο υλικό, περιλαμβανόμενου, παραδείγματος χάρη, του τροχαίου υλικού με ενδότερα έδρανα.
The prohibitive zone shall be maintained for all rolling stock, including for example rolling stock with inboard bearings.
Απαγορευμένη ζώνη
Prohibitive Zone
Η απαγορευμένη ζώνη ορίζεται από ορθογώνια επιφάνεια, η οποία περιλαμβάνει τη στοχευόμενη επιφάνεια και εκτείνεται κατακορύφως ώστε να σχηματίζει ιδεατό κυβοειδές στερεό.
The prohibited zone is defined by a rectangular area, which includes the target area, and is extended vertically to form a virtual cuboid.
Οι διαστάσεις του κυβοειδούς στερεού είναι ΜΑΖ και ΠΑΖ στο επίπεδο XY και ΥΑΖ κατά τους κατακόρυφους άξονες.
The dimensions of the cuboid are LPZ and WPZ in the XY plane and HPZ in the vertical axes.
Το σχήμα 3 δείχνει τη θέση που είναι δυνατό να καταλαμβάνει η στοχευόμενη επιφάνεια στην απαγορευμένη ζώνη, στο σύστημα συντεταγμένων τροχαίου υλικού.
Figure 3 shows a possible position of the target area in the prohibitive zone using rolling stock coordinates.
Οι διαστάσεις του κυβοειδούς της απαγορευμένης ζώνης, λαμβανομένων υπόψη των μηχανικών ανοχών, είναι:
The dimensions of the prohibitive zone's cuboid, taking into account mechanical tolerances, shall be:
πλευρική διάσταση (πλάτος), ΠΑΖ, μεγαλύτερο ή ίσο προς 100 mm,
lateral width, WPZ, greater than or equal to 100 mm;
διαμήκης διάσταση (μήκος), ΜΑΖ, μεγαλύτερο ή ίσο προς 500 mm,
longitudinal length, LPZ, greater than or equal to 500 mm;
κατακόρυφη διάσταση (ύψος), ΥΑΖ, που αρχίζει σε σημείο του επιπέδου XY αμέσως επάνω από τον ΑΘΛΑ και τελειώνει στο ύψος της στοχευόμενης επιφάνειας, ή στο ύψος θερμικής θωράκισης ή στο ύψος του οχήματος.
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
Η θέση κέντρου της απαγορευμένης ζώνης στο επίπεδο X-Y:
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
είναι κατά την πλευρική διεύθυνση η ΥΑΖ = 1080 mm ± 5 mm, μετρούμενη από το κέντρο του άξονα (ή το κέντρο ζεύγους αξόνων που βρίσκονται στην ίδια θέση)
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
κατά τη διαμήκη διεύθυνση κείται στον γεωμετρικό άξονα του άξονα ± 5 mm.
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
Διαστάσεις απαγορευμένης ζώνης (ΑΖ) στο επίπεδο ΧΥ (όψη από κάτω), όπου φαίνεται θέση που μπορεί να καταλάβει η στοχευόμενη επιφάνεια
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΣΧΕΤΙΣΜΟΥ
CROSS REFERENCE TABLE
Για λόγους ιχνηλασιμότητας, περιλαμβάνεται πίνακας συσχετισμού μεταξύ του παρόντος εγγράφου και του προτύπου prEN 15437
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
Αριθμός σημείου του εγγράφου
Document Section Ref.
Αριθμός σημείου του prEN15437
Section Ref.
Το παράρτημα P.5 της απόφασης 2006/920/ΕΚ αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ P.5
‘ANNEX P.5
ΑΛΦΑΒΗΤΙΚΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑ
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY
Όχημα που πληροί τους ακόλουθους όρους:
Vehicle which complies with the following conditions:
πληροί όλες τις σχετικές ΤΠΔ οι οποίες ισχύουν κατά τη στιγμή θέσης σε χρήση και διαθέτει έγκριση θέσης σε χρήση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 22 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
διαθέτει έγκριση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ ή, εναλλακτικά, έχει λάβει μεμονωμένες εγκρίσεις από όλα τα κράτη μέλη.
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
Φορτάμαξα η οποία ανταποκρίνεται στη συμφωνία PPV/PPW (εντός των κρατών OSJD) (πρωτότυπο: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении)
Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
Τα οχήματα με τη σήμανση ΤΕΝ αντιστοιχούν στους κωδικούς 0 έως 3 για το πρώτο ψηφίο του αριθμού οχήματος που εξειδικεύεται στο παράρτημα P.6.
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Για οχήματα τα οποία δεν διαθέτουν έγκριση λειτουργίας σε όλα τα κράτη μέλη, απαιτείται σήμανση που δείχνει τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει έγκριση.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Ο κατάλογος των ΚΜ για τα οποία υπάρχει έγκριση θα πρέπει να επισημαίνεται με ένα από τα ακόλουθα σύμβολα, όπου D σημαίνει το ΚΜ που χορήγησε την πρώτη άδεια (στο δεδομένο παράδειγμα η Γερμανία) και F αντιστοιχεί στο δεύτερο ΚΜ που χορήγησε άδεια (στο δεδομένο παράδειγμα η Γαλλία).
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Τα ΚΜ κωδικεύονται κατά το παράρτημα P.4.
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Μπορεί να καλύπτονται οχήματα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της ΤΠΔ ή όχι.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Τα οχήματα αυτά αντιστοιχούν στους κωδικούς 4 έως 8 για το πρώτο ψηφίο του αριθμού οχήματος που εξειδικεύεται στο παράρτημα P.6.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
της 3ης Φεβρουαρίου 2009
of 3 February 2009
για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 565]
(notified under document number C(2009) 565)
την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [1], και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής [2].
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας και για να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος, συμπεριλαμβανομένων των εξελίξεων στην απόδοση και την αναλυτική ευαισθησία των βοηθημάτων, πρέπει να αναθεωρηθούν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ.
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Ο ορισμός του όρου «δοκιμασία ταχείας διάγνωσης» πρέπει να διευκρινιστεί, για να γίνει ακριβέστερος.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Για λόγους σαφήνειας πρέπει να περιληφθούν και άλλοι ορισμοί.
For the sake of clarity further definitions should be included.
Για να ευθυγραμμιστούν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές με τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές πρακτικές, πρέπει να επικαιροποιηθούν ορισμένες επιστημονικές και τεχνικές παραπομπές.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Οι απαιτήσεις για τις δοκιμασίες διαλογής για HIV πρέπει να αποσαφηνιστούν.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
Για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές λαμβάνουν υπόψη τα κριτήρια απόδοσης που αντιστοιχούν στη σημερινή τεχνολογία, πρέπει να προστεθούν απαιτήσεις για τις συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμάτων/αντιγόνου HIV και να προσδιοριστούν λεπτομερέστερα οι απαιτήσεις δειγμάτων για ορισμένες δοκιμασίες.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Συνεπώς, το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα και, για λόγους σαφήνειας, να αντικατασταθεί.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Πρέπει να δοθεί μεταβατική περίοδος στους κατασκευαστές τα βοηθήματα των οποίων κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, ούτως ώστε να προσαρμοστούν στις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Από την άλλη πλευρά, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι κατασκευαστές που το επιθυμούν πρέπει να μπορούν να εφαρμόσουν τις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές πριν από την εκπνοή της μεταβατικής περιόδου.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου [3],
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2010 για τα βοηθήματα που διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2009.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2009 για όλα τα άλλα βοηθήματα.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατασκευαστές να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος πριν από τις ημερομηνίες που προβλέπονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2009.
Done at Brussels, 3 February 2009.
ΚΟΙΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές που εκτίθενται στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παραρτήματος ΙΙ κατάλογος Α της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΟΡΟΙ
DEFINITIONS AND TERMS
(Διαγνωστική) ευαισθησία
(Diagnostic) sensitivity
Η πιθανότητα απόδοσης θετικού αποτελέσματος από το βοήθημα παρουσία του δείκτη-στόχου.
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Αληθώς θετικό
True positive
Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι θετικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται ορθώς από το βοήθημα.
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Ψευδώς αρνητικό
False negative
Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι θετικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται εσφαλμένα από το βοήθημα.
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
(Διαγνωστική) εξειδίκευση
(Diagnostic) specificity
Η πιθανότητα απόδοσης αρνητικού αποτελέσματος από το βοήθημα απουσία του δείκτη-στόχου.
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Ψευδώς θετικό
False positive
Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι αρνητικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται εσφαλμένα από το βοήθημα.
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Αληθώς αρνητικό
True negative
Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι αρνητικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται ορθώς από το βοήθημα.
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Αναλυτική ευαισθησία
Analytical sensitivity
Η αναλυτική ευαισθησία μπορεί να εκφράζεται ως το όριο ανίχνευσης, δηλαδή ως η ελάχιστη ποσότητα του δείκτη-στόχου που δύναται να ανιχνευθεί με ακρίβεια.
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Αναλυτική εξειδίκευση
Analytical specificity
Αναλυτική εξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να προσδιορίζει αποκλειστικά το δείκτη-στόχο.
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων (ΝΑΤ)
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Ο όρος “τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων” (ΝΑΤ) χρησιμοποιείται για δοκιμασίες που προορίζονται για την ανίχνευση ή/και τον ποσοτικό προσδιορισμό νουκλεϊνικών οξέων είτε με την ενίσχυση μιας ακολουθίας-στόχου είτε με την ενίσχυση ενός σήματος ή με υβριδισμό.
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Δοκιμασία ταχείας διάγνωσης
Rapid test
Ο όρος “δοκιμασία ταχείας διάγνωσης” σημαίνει τα ποιοτικά ή ημιποσοτικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα της διάγνωσης in vitro, που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε περιορισμένες σειρές και τα οποία περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να δίνουν άμεσο αποτέλεσμα.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Ανθεκτικότητα
Robustness
Ανθεκτικότητα μιας αναλυτικής διαδικασίας είναι η ικανότητά της να μην επηρεάζεται από περιορισμένες αλλά σκόπιμες τροποποιήσεις των παραμέτρων της μεθόδου και είναι ενδεικτική για την αξιοπιστία της μεθόδου κατά τη συνήθη χρήση.
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Συχνότητα αστοχίας συστήματος
Whole system failure rate
Συχνότητα αστοχίας συστήματος είναι η συχνότητα αστοχιών κατά την εκτέλεση της πλήρους διαδικασίας σύμφωνα με τις υποδείξεις του κατασκευαστή.
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Δοκιμασία επιβεβαίωσης
Confirmation assay
Δοκιμασία επιβεβαίωσης είναι η δοκιμασία που χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση αποτελέσματος αντίδρασης το οποίο προέκυψε από δοκιμασία διαλογής.
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Δοκιμασία τυποποίησης ιού
Virus typing assay
Δοκιμασία τυποποίησης ιού είναι η δοκιμασία που χρησιμοποιείται για τυποποίηση με ήδη γνωστά θετικά δείγματα και όχι για πρωτογενή διάγνωση μόλυνσης ή για διαλογή.
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Δείγματα ορομετατροπής HIV
Seroconversion HIV samples