natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστούν οι ευαισθητοποιητικές του ιδιότητες αλλά υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Το μείγμα ταξινομείται ως ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού ή του δέρματος όταν τουλάχιστον ένα συστατικό του έχει ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού ή του δέρματος και είναι ίσο ή μεγαλύτερο από το γενικό όριο συγκέντρωσης, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 3.4.3 κατωτέρω για τα στερεά/υγρά και αέρια αντίστοιχα.
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.
Μερικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητές μπορεί να προκαλέσουν αντίδραση όταν είναι παρούσες σε ένα μείγμα σε ποσότητες χαμηλότερες των συγκεντρώσεων που ορίζονται στον πίνακα 3.4.1, σε άτομα που είναι ήδη ευαισθητοποιημένα στην εν λόγω ουσία ή στο εν λόγω μείγμα, (βλ. σημείωση 1 στον πίνακα 3.4.3).
Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.1, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.3).
Πίνακας 3.4.3
Table 3.4.3
Γενικά όρια συγκέντρωσης των συστατικών μείγματος που έχει ταξινομηθεί είτε ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος είτε ως ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού, που συνεπάγονται την ταξινόμηση του μείγματος
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as either skin sensitisers or respiratory sensitisers that trigger classification of the mixture
Συστατικό που έχει ταξινομηθεί ως:
Ingredient classified as:
Ευαισθητοποιητικό του δέρματος
Skin Sensitiser
(Σημείωση 1) —
Respiratory Sensitiser
Όλες οι φυσικές καταστάσεις
All physical states
Στερεό/Υγρό
Solid/Liquid
(Σημείωση 2)
(Note 2)
(Σημείωση 3)
(Note 3)
Αυτό το όριο συγκέντρωσης γενικά χρησιμοποιείται για την εφαρμογή των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης του παραρτήματος ΙΙ σημείο 2.8 για την προστασία των ήδη ευαισθητοποιημένων ατόμων.
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Για τα μείγματα που περιέχουν ένα συστατικό το οποίο υπερβαίνει αυτήν τη συγκέντρωση, απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφάλειας.
A SDS is required for the mixture containing an ingredient above this concentration.
Αυτό το όριο συγκέντρωσης συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος ως ευαισθητοποιητικού του δέρματος.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a skin sensitiser.
Σημείωση 3:
Note 3
Αυτό το όριο συγκέντρωσης συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος ως ευαισθητοποιητικού του αναπνευστικού.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a respiratory sensitiser.
Κοινοποίηση κινδύνου
Hazard communication
Για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.4.4, χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.4.
Πίνακας 3.4.4
Table 3.4.4
Στοιχεία επισήμανσης για ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος
Respiratory or skin sensitisation label elements.
Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού
Respiratory sensitisation
Η334: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής
May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
Η317: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση
May cause an allergic skin reaction
Μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων
Germ cell mutagenicity
Μετάλλαξη είναι η μόνιμη μεταβολή στην ποσότητα ή τη δομή του γενετικού υλικού ενός κυττάρου.
A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell.
Ο όρος «μετάλλαξη» καλύπτει τις κληρονομικές γενετικές αλλαγές που μπορεί να εκδηλωθούν σε επίπεδο φαινοτύπου και τις σχετικές τροποποιήσεις του DNA όταν είναι γνωστές (συμπεριλαμβανομένων ειδικών αλλαγών ζεύγους βάσεων και μετατόπισης χρωμοσωμάτων).
The term ‘mutation’ applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations).
Οι όροι «μεταλλαξιγόνο» και «μεταλλαξιγόνος παράγοντας» χρησιμοποιούνται για παράγοντες που προκαλούν αυξημένη στατιστική εμφάνιση μεταλλάξεων σε πληθυσμούς κυττάρων και/ή οργανισμούς.
The term ‘mutagenic’ and ‘mutagen’ will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
Οι γενικότεροι όροι «γονιδιοτοξικό» και «γονιδιοτοξικότητα» καλύπτουν παράγοντες ή διαδικασίες που μεταβάλλουν τη δομή, τις περιεχόμενες πληροφορίες, ή το διαχωρισμό του DNA, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν βλάβη του DNA λόγω παρέμβασης στις κανονικές διαδικασίες αντιγραφής κυττάρων, ή εκείνων που μεταβάλλουν την αντιγραφή κυττάρων κατά μη φυσιολογικό τρόπο (προσωρινά).
The more general terms ‘genotoxic’ and ‘genotoxicity’ apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας συνήθως χρησιμοποιούνται ως δείκτες των μεταλλαξιγόνων αποτελεσμάτων.
Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
Αυτή η τάξη κινδύνου αφορά πρωτίστως τις ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν στα γεννητικά κύτταρα του ανθρώπου μεταλλάξεις οι οποίες μπορούν να μεταβιβαστούν στους απογόνους.
This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.
Εν τούτοις, για την ταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων σε αυτή την τάξη κινδύνου εξετάζονται επίσης τα αποτελέσματα των δοκιμών μεταλλαξιγένεσης ή γονιδιοτοξικότητας in vitro και σε σωματικά και γεννητικά κύτταρα θηλαστικών in vivo.
However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
Για τους σκοπούς της ταξινόμησης ως προς τη μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, οι ουσίες κατατάσσονται σε μία από τις δύο κατηγορίες που παρουσιάζονται στον πίνακα 3.5.1.
For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
Πίνακας 3.5.1
Table 3.5.1
Κατηγορία κινδύνου για μεταλλαξιγόνα γεννητικών κυττάρων
Hazard categories for germ cell mutagens
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 1:
CATEGORY 1:
Ουσίες που είναι γνωστό ότι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις ή που θεωρείται ότι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις στα γεννητικά κύτταρα του ανθρώπου
Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Ουσίες που είναι γνωστό ότι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις στα γεννητικά κύτταρα του ανθρώπου
Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Κατηγορία 1A:
Category 1A:
Η ταξινόμηση στην κατηγορία 1Α βασίζεται σε θετικά στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες για τον άνθρωπο
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Ουσίες που θεωρείται ότι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις στα γεννητικά κύτταρα του ανθρώπου
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Κατηγορία 1Β:
Category 1B:
Η ταξινόμηση στην κατηγορία 1Β βασίζεται:
The classification in Category 1B is based on:
σε θετικό αποτέλεσμα/αποτελέσματα από in vivo δοκιμές κληρονομικής μεταλλαξιγένεσης σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών· ή
positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or
σε θετικό αποτέλεσμα/αποτελέσματα από in vivo δοκιμές μεταλλαξιγένεσης σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών, σε συνδυασμό με μερικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ουσία είναι δυνατό να προκαλεί μεταλλάξεις των γεννητικών κυττάρων.
positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells.
Είναι δυνατόν να προκύψουν τα εν λόγω σχετικά αποδεικτικά στοιχεία από δοκιμές μεταλλαξιγένεσης/γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα in vivo ή να καταδεικνύουν την ικανότητα της ουσίας ή του μεταβολίτη/των μεταβολιτών της να επιδρούν στο γενετικό υλικό των γεννητικών κυττάρων· ή
It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or
θετικά αποτελέσματα δοκιμών που να εμφανίζουν μεταλλαξιγόνες επιπτώσεις στα γεννητικά κύτταρα του ανθρώπου, χωρίς να καταδεικνύουν μεταβίβαση στους απογόνους· για παράδειγμα, αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανευπλοειδίας σε σπερματικά κύτταρα των ατόμων που είχαν εκτεθεί στην ουσία.
positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 2:
CATEGORY 2:
Ουσίες που προξενούν ανησυχία για τον άνθρωπο λόγω δυνατότητας πρόκλησης κληρονομικών μεταλλάξεων στα γεννητικά κύτταρα του ανθρώπου
Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans
in vivo δοκιμές μεταλλαξιγένεσης σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών· ή
somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or
σε άλλες δοκιμές γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα in vivo οι οποίες υποστηρίζονται από θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών μεταλλαξιγένεσης in vitro.
other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
Σημείωση: Οι ουσίες που είναι θετικές στις δοκιμασίες μεταλλαξιγένεσης σε θηλαστικά in vitro και ταυτόχρονα παρουσιάζουν σχέση χημικής δομής/δράσης με γνωστά μεταλλαξιγόνα των γεννητικών κυττάρων, εξετάζονται ενόψει της ταξινόμησής τους ως μεταλλαξιγόνα κατηγορίας 2.
Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens.
Ειδικές παρατηρήσεις για την ταξινόμηση των ουσιών ως μεταλλαξιγόνων των γεννητικών κυττάρων
Specific considerations for classification of substances as germ cell mutagens
Για να πραγματοποιηθεί η ταξινόμηση, εξετάζονται τα αποτελέσματα των δοκιμών από πειράματα που προσδιορίζουν τις μεταλλαξιγόνους και/ή γονιδιοτοξικές επιπτώσεις στα γεννητικά και/ή σωματικά κύτταρα των ζώων που εκτίθενται στην ουσία.
To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals.
Εξετάζονται επίσης οι μεταλλαξιγόνοι και/ή οι γονιδιοτοξικές επιπτώσεις που καθορίζονται σε δοκιμές in vitro.
Mutagenic and/or genotoxic effects determined in in vitro tests shall also be considered.
Το σύστημα βασίζεται στον κίνδυνο και οι ουσίες ταξινομούνται με βάση την εγγενή τους ικανότητα πρόκλησης μεταλλάξεων των γεννητικών κυττάρων.
The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells.
Επομένως, το σχέδιο αυτό δεν προορίζεται για (ποσοτική) εκτίμηση του κινδύνου των ουσιών.
The scheme is, therefore, not meant for the (quantitative) risk assessment of substances.
Η ταξινόμηση ως προς τις κληρονομικές επιπτώσεις στα γεννητικά κύτταρα του ανθρώπου πραγματοποιείται με βάση ορθά εκτελούμενες και κατάλληλα επικυρωμένες δοκιμές, κατά προτίμηση σύμφωνα με την περιγραφή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 («κανονισμός για τις μεθόδους δοκιμών») όπως αυτές που περιγράφονται στις παραγράφους που ακολουθούν.
Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) such as those listed in the following paragraphs.
Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας την κρίση εμπειρογνωμόνων, ενώ όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σταθμίζονται για τη λήψη απόφασης ως προς την ταξινόμηση.
Evaluation of the test results shall be done using expert judgement and all the available evidence shall be weighed in arriving at a classification.
In vivo δοκιμές κληρονομήσιμης μεταλλαξιγένεσης σε γεννητικά κύτταρα όπως:
In vivo heritable germ cell mutagenicity tests, such as:
Δοκιμή μετάλλαξης θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρος σε τρωκτικά.
rodent dominant lethal mutation test;
Δοκιμασία κληρονομήσιμης μετατόπισης γονιδίων σε ποντικούς.
mouse heritable translocation assay.
In vivo δοκιμές μεταλλαξιγένεσης σε σωματικά κύτταρα όπως:
In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as:
Δοκιμή χρωμοσωμικής ανωμαλίας μυελού των οστών θηλαστικών
mammalian bone marrow chromosome aberration test;
Δοκιμή κηλίδας σε ποντικό.
mouse spot test;
Δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών
mammalian erythrocyte micronucleus test.
Δοκιμές μεταλλαξιγένεσης/γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα όπως:
Mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells, such as:
Δοκιμές μεταλλαξιγένεσης:
mutagenicity tests:
Δοκιμή χρωμοσωμικής ανωμαλίας σπερματογονίου θηλαστικών
mammalian spermatogonial chromosome aberration test;
Δοκιμασία μικροπυρήνων σπερματοζωιδίου
spermatid micronucleus assay;
Δοκιμές γονιδιοτοξικότητας
Genotoxicity tests:
Ανάλυση των ανταλλαγών μεταξύ αδελφών χρωματιδίων σε σπερματογόνια
sister chromatid exchange analysis in spermatogonia;
Δοκιμή απρογραμμάτιστης σύνθεσης DΝA (UDS) σε ορχικά κύτταρα
unscheduled DNA synthesis test (UDS) in testicular cells.
Δοκιμές γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα όπως:
Genotoxicity tests in somatic cells such as:
In vivo δοκιμή απρογραμμάτιστης σύνθεσης DΝA ηπατικών κυττάρων
liver Unscheduled synthesis test (UDS) in vivo;
Ανταλλαγές μεταξύ αδελφών χρωματιδίων στον μυελό των οστών θηλαστικών (SCE)
mammalian bone marrow Sister Chromatid Exchanges (SCE);
In vitro δοκιμές μεταλλαξιγένεσης όπως:
In vitro mutagenicity tests such as:
In vitro δοκιμή χρωμοσωμικής ανωμαλίας θηλαστικών
in vitro mammalian chromosome aberration test;
In vitro δοκιμή μετάλλαξης γονιδίου σε κύτταρα θηλαστικού.
in vitro mammalian cell gene mutation test;
Δοκιμές αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτηρίδια
bacterial reverse mutation tests.
Η ταξινόμηση μεμονωμένων ουσιών βασίζεται στο σύνολο του βάρους της απόδειξης που υπάρχει, χρησιμοποιώντας την κρίση εμπειρογνωμόνων (βλ. 1.1.1).
The classification of individual substances shall be based on the total weight of evidence available, using expert judgement (See 1.1.1).
Στις περιπτώσεις που για την ταξινόμηση χρησιμοποιείται μία δοκιμή που έχει εκτελεστεί σωστά, τα αποτελέσματα πρέπει να είναι σαφή και αδιαμφισβήτητα θετικά.
In those instances where a single well-conducted test is used for classification, it shall provide clear and unambiguously positive results.
Εάν ανακύψουν νέες επικυρωμένες δοκιμές, μπορούν και αυτές να χρησιμοποιούνται στο συνολικό βάρος της απόδειξης που πρέπει να ληφθεί υπόψη.
If new, well validated, tests arise these may also be used in the total weight of evidence to be considered.
Πρέπει επίσης να συνεκτιμάται η σημασία της οδού έκθεσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη της ουσίας σε σύγκριση με την οδό έκθεσης του ανθρώπου.
The relevance of the route of exposure used in the study of the substance compared to the route of human exposure shall also be taken into account.
Το μείγμα ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο όταν ένα τουλάχιστον συστατικό του έχει ταξινομηθεί ως μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2 και είναι ίσο ή μεγαλύτερο από το γενικό όριο συγκέντρωσης που παρουσιάζεται στον πίνακα 3.5.2 για την κατηγορία 1Α, την κατηγορία 1Β και την κατηγορία 2 αντίστοιχα.
The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Πίνακας 3.5.2
Table 3.5.2
Γενικά όρια συγκέντρωσης των συστατικών μείγματος που έχει ταξινομηθεί ως μεταλλαξιγόνο των γεννητικών κυττάρων, που συνεπάγονται την ταξινόμηση του μείγματος
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as germ cell mutagens that trigger classification of the mixture.
Όρια συγκέντρωσης που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως:
Concentration limits triggering classification of a mixture as:
μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α
Category 1A mutagen
μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Β
Category 1B mutagen
Tα όρια συγκέντρωσης στον ανωτέρω πίνακα ισχύουν για τα στερεά και τα υγρά (μονάδες w/w) καθώς και για τα αέρια (μονάδες v/v).
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Η ταξινόμηση των μειγμάτων θα βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών για τα μεμονωμένα συστατικά του μείγματος χρησιμοποιώντας τα όρια συγκέντρωσης για τα συστατικά που έχουν ταξινομηθεί ως μεταλλαξιγόνα γεννητικών κυττάρων.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as germ cell mutagens.
Για κάθε περίπτωση χωριστά, τα στοιχεία από δοκιμές μειγμάτων μπορούν να χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση όταν καταδεικνύουν επιπτώσεις που δεν έχουν προκύψει κατά την εκτίμηση με βάση τα επιμέρους συστατικά.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients.
Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών για το σύνολο του μείγματος είναι αδιαμφισβήτητα, συνεκτιμώντας τη δόση και άλλους παράγοντες όπως η διάρκεια, οι παρατηρήσεις και οι αναλύσεις των συστημάτων δοκιμής για μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of germ cell mutagenicity test systems.
Η κατάλληλη τεκμηρίωση για την υποστήριξη της ταξινόμησης φυλάσσεται και επιδεικνύεται προς επανεξέταση, όταν ζητηθεί.
Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί ο κίνδυνος μεταλλαξιγένεσης των γεννητικών κυττάρων, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή (που υπόκεινται στις διατάξεις της παραγράφου 3.5.3.2.1), έτσι ώστε ο κίνδυνος του μείγματος να μπορεί να χαρακτηριστεί επαρκώς, τα στοιχεία αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με τον πίνακα 3.5.3 για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Πίνακας 3.5.3
Table 3.5.3
Στοιχεία επισήμανσης για τη μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων
Label elements of germ cell mutagenicity
Κατηγορία 1A ή Κατηγορία 1B
Category 1A or Category 1B
Η340: Μπορεί να προκαλέσει γενετικά ελαττώματα <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>
May cause genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Η341: Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>
Suspected of causing genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση
Additional classification considerations
Γίνεται όλο και περισσότερο αποδεκτό ότι η διεργασία πρόκλησης ογκογένεσης από χημικές ουσίες στον άνθρωπο και στα ζώα συνεπάγεται γενετικές αλλαγές για παράδειγμα σε πρωτοογκογονίδια και/ή γονίδια καταστολείς όγκων των σωματικών κυττάρων.
It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells.
Επομένως, η κατάδειξη μεταλλαξιγόνων ιδιοτήτων ουσιών σε σωματικά και/ή γεννητικά κύτταρα θηλαστικών in vivo μπορεί να επιπτώσεις στην πιθανή ταξινόμηση αυτών των ουσιών ως καρκινογόνων (βλ. επίσης Καρκινογένεση, τμήμα 3.6, παράγραφος 3.6.2.2.6.).
Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
Καρκινογόνος είναι μια ουσία ή ένα μείγμα ουσιών που προκαλούν καρκίνο ή αυξάνουν τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου.
Carcinogen means a substance or a mixture of substances which induce cancer or increase its incidence.
Επίσης, οι ουσίες που έχουν προκαλέσει καλοήθεις και κακοήθεις όγκους σε ορθά εκτελεσθείσες πειραματικές μελέτες σε ζώα, θεωρούνται καρκινογόνοι ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι καρκινογόνοι για τον άνθρωπο, εκτός αν υπάρχουν σημαντικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο μηχανισμός σχηματισμού όγκων δεν αφορά τον άνθρωπο.
Substances which have induced benign and malignant tumours in well performed experimental studies on animals are considered also to be presumed or suspected human carcinogens unless there is strong evidence that the mechanism of tumour formation is not relevant for humans.
Για τους σκοπούς της ταξινόμησης για καρκινογένεση, οι ουσίες κατατάσσονται σε δύο κατηγορίες με βάση τη βαρύτητα των αποδεικτικών στοιχείων και πρόσθετες παρατηρήσεις (βάρος της απόδειξης).
For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence).