natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέτρα για την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 14 έως 16
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, ο Οργανισμός λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
ενημερώνει τον κάτοχο και την Επιτροπή για το κατά πόσον η γνώμη του σχετικά με την τροποποίηση είναι θετική ή αρνητική·
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
όταν η γνώμη του σχετικά με την τροποποίηση είναι αρνητική, ενημερώνει τον κάτοχο και την Επιτροπή σχετικά με τους λόγους αυτής της γνώμης·
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
ενημερώνει τον κάτοχο και την Επιτροπή σχετικά με το κατά πόσον η τροποποίηση απαιτεί τυχόν τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή, κατά περίπτωση, με βάση πρόταση του Οργανισμού και εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1, τροποποιεί την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας και επικαιροποιεί αντίστοιχα το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 16, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 7 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τις μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης και ενημερώνει τον κάτοχο ότι η διαδικασία αρχίζει από την ημερομηνία της εν λόγω επιβεβαίωσης.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Εντός 45 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, ο Οργανισμός γνωμοδοτεί σχετικά με την αίτηση. 4 .
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 3, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Ο Οργανισμός υποβάλλει αμέσως τη γνωμάτευσή του στην Επιτροπή.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Η Επιτροπή, κατά περίπτωση και με βάση την εν λόγω γνωμάτευση, εκδίδει απόφαση για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας και ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Ο κάτοχος, όταν του ζητείται, υποβάλλει στον Οργανισμό τα κλινικά δεδομένα και τα στοιχεία που αφορούν τη σταθερότητα του φαρμάκου εντός 12 ημερών από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
Ο Οργανισμός αξιολογεί τα δεδομένα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και εκδίδει την τελική του γνωμάτευση εντός 10 ημερών από την παραλαβή των δεδομένων.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Ο Οργανισμός ανακοινώνει την τελική γνώμη του στην Επιτροπή και στον κάτοχο εντός τριών ημερών από την ημερομηνία έκδοσης της τελικής γνώμης του.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Κατά περίπτωση και με βάση την τελική γνωμάτευση του Οργανισμού, η Επιτροπή τροποποιεί την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας και επικαιροποιεί το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Ειδικές διαδικασίες
Special procedures
Επέκταση αδειών κυκλοφορίας
Extensions of marketing authorisations
Η αίτηση για την επέκταση άδειας κυκλοφορίας αξιολογείται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που ισχύει για τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας στην οποία αναφέρεται.
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
Η επέκταση είτε λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που ισχύει για τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας την οποία αφορά είτε συμπεριλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
Διαδικασία συνεργασίας
Worksharing procedure
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 και τα άρθρα 9, 10, 15 και 16, όταν μια ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB, μια μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II ή μια ομάδα τροποποιήσεων στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) η οποία δεν περιλαμβάνει καμία επέκταση αφορούν περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο, ο κάτοχος των εν λόγω αδειών μπορεί να ακολουθήσει τη διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 3 έως 9 του παρόντος άρθρου.
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
Για τους σκοπούς των παραγράφων 3 έως 9, με τον όρο «αρχή αναφοράς» νοείται ένας από τους ακόλουθους φορείς:
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
ο Οργανισμός, εάν τουλάχιστον μία από τις άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας·
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους που έχει επιλεγεί από την ομάδα συντονισμού, λαμβανομένης υπόψη σύστασης του κατόχου, στις άλλες περιπτώσεις.
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
Ο κάτοχος υποβάλλει σε όλες τις αρμόδιες αρχές αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV, με μνεία της συνιστώμενης αρχής αναφοράς.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, η ομάδα συντονισμού επιλέγει αρχή αναφοράς και αυτή η αρχή αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Σε περίπτωση που η επιλεγμένη αρχή αναφοράς είναι η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους που δεν έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που επηρεάζονται από την αίτηση, η ομάδα συντονισμού δύναται να ζητήσει από μια άλλη αρμόδια αρχή να επικουρήσει την αρχή αναφοράς κατά την αξιολόγηση της εν λόγω αίτησης.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Η αρχή αναφοράς γνωμοδοτεί σχετικά με την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 εντός μίας από τις ακόλουθες περιόδους:
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
εντός 60 ημερών από την αναγνώριση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, εάν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ·
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
εντός 90 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, εάν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V.
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
Η αρχή αναφοράς δύναται να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 4 στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 4, η αρχή αναφοράς δύναται να ζητήσει από τον κάτοχο να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρχή αναφοράς.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
η αρχή αναφοράς ενημερώνει όλες τις άλλες οικείες αρχές σχετικά με το αίτημά της για παροχή συμπληρωματικών πληροφοριών·
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
η αρχή αναφοράς δύναται να παρατείνει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 4 στοιχείο α).
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
Όταν η αρχή αναφοράς είναι ο Οργανισμός, για τη γνωμάτευση σχετικά με μια έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4 εφαρμόζονται το άρθρο 9 παράγραφοι 1, 2 και 3 και το άρθρο 34 παράγραφοι 1, 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Όταν η γνωμάτευση για μια έγκυρη αίτηση είναι θετική:
Where the opinion on a valid application is favourable:
η Επιτροπή, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνωμάτευσης και με βάση πρόταση του Οργανισμού, τροποποιεί κατά περίπτωση τις οικείες κεντρικές άδειες κυκλοφορίας και επικαιροποιεί αντίστοιχα το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
τα οικεία κράτη μέλη, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνωμάτευσης του Οργανισμού, εγκρίνουν την εν λόγω τελική γνωμάτευση, ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά και τροποποιούν ανάλογα, κατά περίπτωση, τις οικείες κεντρικές άδειες κυκλοφορίας, εκτός αν έχει κινηθεί διαδικασία προσφυγής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εντός 30 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνωμάτευσης.
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
Όταν η αρχή αναφοράς είναι η αρμόδια αρχή κράτους μέλους:
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
αποστέλλει τη γνωμάτευσή της σχετικά με την έγκυρη αίτηση στον κάτοχο και σε όλες τις οικείες αρχές·
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
με την επιφύλαξη του άρθρου 13 και εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμάτευσης, οι οικείες αρχές εγκρίνουν την εν λόγω γνωμάτευση, ενημερώνουν την αρχή αναφοράς και τροποποιούν ανάλογα τις σχετικές άδειες κυκλοφορίας.
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
Τα οικεία κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος της αρχής αναφοράς, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που θίγονται από την τροποποίηση, προκειμένου να επαληθευτεί η εγκυρότητα της αίτησης και να εκδοθεί η γνωμάτευση σχετικά με την έγκυρη αίτηση.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
Πανδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο
Pandemic situation with respect to human influenza
Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 12, 18 και 19, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή την Κοινότητα στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9], οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή δύνανται, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, εάν λείπουν ορισμένα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα.
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Όταν η τροποποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος υποβάλλει τα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα που λείπουν εντός προθεσμίας που ορίζεται από την οικεία αρχή.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας
Urgent safety restrictions
Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, ο κάτοχος εφαρμόζει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας με δική του πρωτοβουλία, ενημερώνει αμέσως όλες τις οικείες αρχές και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, την Επιτροπή.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Αν καμία οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή δεν προβάλουν αντιρρήσεις εντός 24 ωρών από την παραλαβή αυτής της πληροφορίας, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρείται ότι γίνονται δεκτοί.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, οι οικείες αρχές ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν να επιβάλουν επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας στον κάτοχο.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Όταν ένας επείγων περιορισμός ασφαλείας εφαρμόζεται από τον κάτοχο ή επιβάλλεται από την οικεία αρχή ή από την Επιτροπή, ο κάτοχος υποβάλλει την αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης εντός 15 ημερών από την έναρξη εφαρμογής του εν λόγω περιορισμού.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας και εφαρμογή
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Η τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας, η οποία προκύπτει από τις διαδικασίες που προβλέπονται στα κεφάλαια II και III, πρέπει να γίνεται:
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), όταν η οικεία τροποποίηση συνεπάγεται εξάμηνη παράταση της περιόδου για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου [10], σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), όταν πρόκειται για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II και για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA οι οποίες δεν απαιτούν άμεση κοινοποίηση με σκοπό τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου·
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
εντός 6 μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), στις υπόλοιπες περιπτώσεις.
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
Όταν η απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ως αποτέλεσμα διαδικασίας προβλεπόμενης στα κεφάλαια II, III και IV, η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή κοινοποιούν αμέσως την τροποποιημένη απόφαση στον κάτοχο.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Εφαρμογή των τροποποιήσεων
Implementation of variations
Ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA μπορεί να εφαρμόζεται ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 8 και 14.
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
Όταν απορρίπτεται κοινοποίηση σχετικά με μία ή περισσότερες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA, ο κάτοχος παύει να εφαρμόζει την (τις) οικεία(-ες) τροποποίηση(-ήσεις) αμέσως μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο α).
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
αφού η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ενημερώσει τον κάτοχο ότι έκανε δεκτή την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 9, ή αφού η κοινοποίηση θεωρηθεί ότι έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2·
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
αφού ο Οργανισμός ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη του για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 15 είναι θετική, ή αφού η εν λόγω γνώμη θεωρηθεί θετική σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2·
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
αφού η αρχή αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20 ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνωμάτευσή της είναι θετική.
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
Μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Major variations of type II may only be implemented in the following cases: