natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατάλογος των αντικειμένων επιθεώρησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 κοινοποιείται ηλεκτρονικά από τον EASA στα κράτη μέλη τουλάχιστον κάθε τέσσερις μήνες.
A list of the subjects referred to in Article 2 shall be communicated electronically by EASA to the Member States at least every four months.
Ο EASA παρακολουθεί τη διαδικασία ιεράρχησης και παρέχει στα κράτη μέλη, σε συνεργασία με τους αρμόδιους στο πεδίο της πολιτικής αεροπορίας διεθνείς φορείς, τις πληροφορίες που χρειάζονται για να παρακολουθούν την πρόοδο που σημειώνεται σε όλη την Κοινότητα στην ιεράρχηση των επιθεωρήσεων σε αντικείμενα αναφερόμενα στο άρθρο 2, όπως επίσης παρέχει σχετικά στατιστικά δεδομένα για την αεροπορική κίνηση.
EASA shall monitor the prioritisation process and provide to the Member States, in cooperation with competent international organisations in the field of aviation, the information needed to enable them to follow the progress across the Community with regard to the prioritisation of inspections on subjects referred to in Article 2, including relevant statistical air traffic data.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2111/2005 (ΕΕ L 344 της 27.12.2005, σ. 15).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 2111/2005 (OJ L 344, 27.12.2005, p. 15).
Αντικείμενα που έχουν ταυτοποιηθεί με βάση γνώμη της επιτροπής Ασφάλειας της Αεροπορίας στο πλαίσιο της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2111/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] ότι είναι απαραίτητο να ελέγχεται περαιτέρω με συστηματικές επιθεωρήσεις διαδρόμου σε αυτά τα αντικείμενα εάν συμμορφώνονται πραγματικά με τα σχετικά πρότυπα ασφάλειας πτήσεων.
Subjects identified on the basis of an opinion expressed by the Air Safety Committee within the context of the implementation of Regulation (EC) No 2111/2005 of the European Parliament and the Council [3] that further verification of effective compliance with relevant safety standards through systematic ramp inspections on those subjects is necessary.
Ο εν λόγω έλεγχος ενδέχεται να αφορά αντικείμενα που έχουν αφαιρεθεί από τον κατάλογο αερομεταφορέων που υπόκεινται σε απαγόρευση λειτουργίας στην Κοινότητα, ο οποίος έχει θεσπισθεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2111/2005 (ο «κοινοτικός κατάλογος»).
This may include subjects which have been withdrawn from the list of air carriers subject to an operating ban within the Community established by Regulation (EC) No 2111/2005 (the Community list).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 352/2008 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 352/2008
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 όσον αφορά την ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αγγούρια και τα κεράσια, εκτός από τα βύσσινα
amending Regulation (EC) No 1580/2007 as regards the trigger levels for additional duties on cucumbers and cherries, other than sour cherries
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1182/2007 του Συμβουλίου, της 26ης Σεπτεμβρίου 2007, για τη θέσπιση ειδικών κανόνων όσον αφορά τον τομέα των οπωροκηπευτικών, για την τροποποίηση των οδηγιών 2001/112/ΕΚ και 2001/113/ΕΚ και των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 827/68, (ΕΚ) αριθ. 2200/96, (ΕΚ) αριθ. 2201/96, (ΕΚ) αριθ. 2826/2000, (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 και (ΕΚ) αριθ. 318/2006 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2202/96 [1], και ιδίως το άρθρο 35 παράγραφος 4 και το άρθρο 42,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1182/2007 of 26 September 2007 laying down specific rules as regards the fruit and vegetable sector, amending Directives 2001/112/EC and 2001/113/EC and Regulations (EEC) No 827/68, (EC) No 2200/96, (EC) No 2201/96, (EC) No 2826/2000, (EC) No 1782/2003 and (EC) No 318/2006 and repealing Regulation (EC) No 2202/96 [1], and in particular Article 35(4) and Article 42 thereof,
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2007, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2200/96, (ΕΚ) αριθ. 2201/96 και (ΕΚ) αριθ. 1182/2007 του Συμβουλίου στον τομέα των οπωροκηπευτικών [2], προβλέπεται η παρακολούθηση των εισαγωγών των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα XVII.
Commission Regulation (EC) No 1580/2007 of 21 December 2007 laying down implementing rules of Council Regulations (EC) No 2200/96, (EC) No 2201/96 and (EC) No 1182/2007 in the fruit and vegetable sector [2] provides for surveillance of imports of the products listed in Annex XVII thereto.
Η παρακολούθηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 308δ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2454/93 της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό ορισμένων διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου για τη θέσπιση του κοινοτικού τελωνειακού κώδικα [3].
That surveillance is to be carried out in accordance with the rules laid down in Article 308d of Commission Regulation (EEC) No 2454/93 of 2 July 1993 laying down provisions for the implementation of Council Regulation (EEC) No 2913/92 establishing the Community Customs Code [3].
Για τους σκοπούς του άρθρου 5 παράγραφος 4 της συμφωνίας για τη γεωργία [4], η οποία συνήφθη στο πλαίσιο των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης και βάσει των τελευταίων διαθέσιμων στοιχείων για το 2004, 2005 και 2006, πρέπει να προσαρμοστεί η ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αγγούρια και τα κεράσια, εκτός από τα βύσσινα.
For the purposes of Article 5(4) of the Agreement on Agriculture [4] concluded during the Uruguay Round of multilateral trade negotiations and in the light of the latest data available for 2004, 2005 and 2006, the trigger levels for additional duties of cucumbers and cherries, other than sour cherries should be adjusted.
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
As a result, Regulation (EC) No 1580/2007 should be amended accordingly.
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1580/2007 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII
‘ANNEX XVII
Το πεδίο εφαρμογής των πρόσθετων δασμών καθορίζεται, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, από την εμβέλεια των κωδικών ΣΟ όπως υφίστανται κατά την έκδοση του παρόντος κανονισμού.
The scope of the additional duties for the purposes of this Annex is determined by the scope of the CN codes as they exist at the time of the adoption of this Regulation.
Ροδάκινα, συμπεριλαμβάνονται και τα νεκταρίνια
Peaches, including nectarines
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 353/2008 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 353/2008
για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών υγείας όπως προβλέπεται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα [1], και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 15(4) thereof,
ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Having consulted the European Food Safety Authority,
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 θεσπίζονται κανόνες για τη χρήση ισχυρισμών στην επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων.
Regulation (EC) No 1924/2006 establishes rules for the use of claims in the labelling, presentation and advertising of foods.
Οι αιτήσεις για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας πρέπει να αποδεικνύουν δεόντως και επαρκώς ότι ο ισχυρισμός υγείας βασίζεται και τεκμηριώνεται από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων και σταθμίζοντας τη βαρύτητα των στοιχείων.
Applications for authorisation of health claims should adequately and sufficiently demonstrate that the health claim is based on and substantiated by generally accepted scientific evidence, by taking into account the totality of the available scientific data and by weighing the evidence.
Όπως προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εκτελεστικοί κανόνες όσον αφορά τις αιτήσεις για τους ισχυρισμούς υγείας, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την εκπόνηση και την παρουσίαση των αιτήσεων.
As provided by Article 15(4) of Regulation (EC) No 1924/2006, it is necessary to establish implementing rules concerning health claims applications submitted in accordance with that Regulation, including rules for the preparation and presentation of applications.
Οι εκτελεστικοί κανόνες πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο φάκελος της αίτησης καταρτίζεται με τέτοιον τρόπο ώστε να ορίζονται και να ταξινομούνται τα επιστημονικά δεδομένα που είναι αναγκαία για την αξιολόγηση των αιτήσεων από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.
The implementing rules should ensure that the application dossier is compiled in a way which defines and classifies the scientific data needed with a view to assessment of the applications by the European Food Safety Authority.
Οι εκτελεστικοί κανόνες χρησιμεύουν κατά κύριο λόγο ως γενικός οδηγός και μπορούν να διαφέρουν ανάλογα με τη φύση του ισχυρισμού, το είδος και την έκταση των μελετών που χρειάζονται για την αξιολόγηση της επιστημονικής του αξίας.
The implementing rules are intended primarily as a general guide, and, depending on the nature of the claim, the nature and extent of the studies necessary to evaluate its scientific merit may vary.
Στις αιτήσεις για τους ισχυρισμούς υγείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ιδίως οι γενικές αρχές και οι γενικοί όροι που καθορίζονται στα άρθρα 3 και 5.
Applications for health claims should take account of the requirements laid down in Regulation (EC) No 1924/2006, particularly the general principles and conditions set out in Articles 3 and 5 thereof.
Χωριστές αιτήσεις υποβάλλονται για επιμέρους ισχυρισμούς υγείας και χαρακτηρίζεται το είδος του ισχυρισμού.
Separate applications should be made for individual health claims and characterise the type of claim.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να προσκομίζονται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό δεν θίγουν τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες τις οποίες, ανάλογα με την περίπτωση, μπορεί να ζητήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή), όπως καθορίζεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Particulars and documents to be provided in accordance with this Regulation should be without prejudice to any supplementary information that the European Food Safety Authority (the Authority) may request where appropriate, as laid down in Article 16(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή εξέδωσε γνώμη σχετικά με την επιστημονική και τεχνική καθοδήγηση για την προετοιμασία και την παρουσίαση των αιτήσεων που αφορούν τους ισχυρισμούς υγείας [2].
At the request of the Commission, the Authority has issued an opinion on scientific and technical guidance on the preparation and the presentation of applications concerning health claims [2].
Στις αιτήσεις πρέπει να ακολουθείται η καθοδήγηση της Αρχής σε συνδυασμό με τους εκτελεστικούς κανόνες για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη υποβολή αιτήσεων στην Αρχή.
Applications should follow the Authority guidance in conjunction with the implementing rules to ensure the harmonised submission of applications to the Authority.
Προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες προστασίας δεδομένων, όπως ορίζεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι αιτήσεις για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας πρέπει να είναι αιτιολογημένες και όλα τα δεδομένα πρέπει να περιέχονται σε ξεχωριστό μέρος της αίτησης.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, requests for protection of proprietary data must be justified and all data kept in a separate part of the application.
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εκτελεστικούς κανόνες για τις ακόλουθες αιτήσεις:
This Regulation establishes implementing rules for the following applications:
αιτήσεις έγκρισης, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, και
applications for authorisation, submitted in accordance with Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006; and
αιτήσεις για την προσθήκη ισχυρισμού στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
applications for the inclusion of a claim in the list provided for in Article 13(3) submitted in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Πεδίο εφαρμογής
Scope of the application
Κάθε αίτηση καλύπτει μία μόνον σχέση μεταξύ μιας θρεπτικής ή άλλης ουσίας ή τροφίμου ή κατηγορίας τροφίμου και ενός μοναδικού αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός.
Each application shall cover only one relationship between a nutrient or other substance, or food or category of food, and a single claimed effect.
Προσδιορισμός του είδους του ισχυρισμού υγείας
Specification of the type of health claim
Στην αίτηση πρέπει να διευκρινίζεται το είδος του αναφερόμενου ισχυρισμού υγείας μεταξύ αυτών που απαριθμούνται στα άρθρα 13 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
The application shall specify which type of health claim is concerned among those listed in Articles 13 and 14 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας
Proprietary data
Η ένδειξη σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να θεωρούνται ως βιομηχανική ιδιοκτησία και η σχετική επαληθεύσιμη αιτιολόγησή της, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, πρέπει να περιλαμβάνεται σε ξεχωριστό μέρος της αίτησης.
The indication of information which should be regarded as proprietary data and verifiable justification thereof, as referred to in Article 15(3)(d) of Regulation (EC) No 1924/2006, shall be included in a separate part of the application.
Επιστημονικές μελέτες
Scientific studies
Οι μελέτες και άλλο υλικό που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχεία γ) και ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006:
The studies and other material referred to Article 15(3)(c) and (e) of Regulation (EC) No 1924/2006:
συνίστανται κατά κύριο λόγο από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους και, στην περίπτωση ισχυρισμών που αναφέρονται στην ανάπτυξη και στην υγεία παιδιών, από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά·
shall consist primarily of studies in humans and, in the case of claims referring to children's development and health, from studies in children;
παρουσιάζονται σύμφωνα με μια ιεράρχηση σχεδίων μελετών, η οποία αντικατοπτρίζει τη σχετική βαρύτητα των αποδεικτικών στοιχείων τα οποία μπορεί να προκύψουν από διάφορα είδη μελετών.
shall be presented according to a hierarchy of study designs, reflecting the relative strength of evidence which may be obtained from different types of studies.
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, και επιπρόσθετα στην πρόταση για τη διατύπωση του ισχυρισμού υγείας, οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν:
In accordance with Article 15(3)(f) of Regulation (EC) No 1924/2006, and in addition to the proposal for the wording of the health claim, the conditions of use shall include:
την ομάδα πληθυσμού στην οποία απευθύνεται ο προτεινόμενος ισχυρισμός υγείας·
the target population for the intended health claim;
την ποσότητα της θρεπτικής ή άλλης ουσίας ή του τροφίμου ή της κατηγορίας τροφίμου και του τρόπου κατανάλωσης που απαιτείται για την επίτευξη του ευεργετικού αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός·
the quantity of the nutrient or other substance, or food or category of food, and the pattern of consumption required to obtain the claimed beneficial effect;
κατά περίπτωση, δήλωση που απευθύνεται στα πρόσωπα που πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση της θρεπτικής ή άλλης ουσίας ή του τροφίμου ή της κατηγορίας τροφίμων για τα οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός υγείας·
where appropriate, a statement addressed to persons who should avoid using the nutrient or other substance, or food or category of food, for which the health claim is made;
προειδοποίηση για τη θρεπτική ή άλλη ουσία ή τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμου που ενδέχεται να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσής τους·
a warning for the nutrient or other substance, or food or category of food, that is likely to present a health risk if consumed to excess;
τυχόν άλλους περιορισμούς χρήσης και οδηγίες παρασκευής ή/και χρήσης.
any other restrictions of use and directions for preparation and/or use.
Η αίτηση εκπονείται και υποβάλλεται σύμφωνα με τους τεχνικούς κανόνες όπως ορίζονται στο παράρτημα.
The application shall be prepared and presented in accordance with the technical rules as set out in the Annex.
ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 12 της 18.1.2007, σ. 3.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9, as corrected by OJ L 12, 18.1.2007, p. 3.
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 109/2008 (ΕΕ L 39 της 13.2.2008, σ. 14).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 109/2008 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 14).
Τεχνικοί κανόνες για την προετοιμασία και την παρουσίαση της αίτησης για ισχυρισμούς υγείας
Technical rules for the preparation and presentation of the application for health claims
Το παρόν παράρτημα ισχύει για τους ισχυρισμούς υγείας σχετικά με την κατανάλωση κατηγορίας τροφίμων, τροφίμου ή των συστατικών του (συμπεριλαμβανομένης μιας θρεπτικής ή άλλης ουσίας ή συνδυασμού θρεπτικών ή άλλων ουσιών), που αναφέρονται εφεξής ως «τρόφιμα».
This Annex applies to health claims related to the consumption of a food category, a food, or its constituents (including a nutrient or other substance, or a combination of nutrients/other substances), hereafter referred to as ‘food’.
Στις περιπτώσεις στις οποίες ορισμένα δεδομένα, που απαιτούνται όπως περιγράφεται στο παρόν παράρτημα, παραλείπονται από τον αιτούντα, θεωρώντας ότι δεν ισχύουν για την εν λόγω αίτηση, πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι για την απουσία τέτοιου είδους δεδομένων στην αίτηση.
In cases where some of the data that are required as described in this Annex are omitted by the applicant, assuming that they do not apply to the application concerned, reasons shall be given for the absence of such data in the application.
Ο όρος «αίτηση» εφεξής σημαίνει αυτοτελή φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες και τα επιστημονικά δεδομένα που υποβάλλονται προς έγκριση του εν λόγω ισχυρισμού υγείας.
The term ‘application’ hereafter means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for authorisation of the health claim in question.
Για κάθε επιμέρους ισχυρισμό υγείας πρέπει να προετοιμάζεται μία αίτηση· αυτό σημαίνει ότι μόνον η σχέση μεταξύ ενός τροφίμου και ενός μοναδικού αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο για κάθε αίτηση.
One application shall be prepared for each individual health claim; this means that only a relationship between a food and a single claimed effect can be the object of each application.
Ωστόσο, ο αιτών μπορεί να προτείνει για ένα τρόφιμο πολλαπλές εκδοχές ενός τροφίμου ως υποψήφιες να φέρουν τον ισχυρισμό υγείας στην ίδια αίτηση, με την προϋπόθεση ότι τα επιστημονικά δεδομένα ισχύουν για όλες τις προτεινόμενες εκδοχές ενός τροφίμου που φέρει τον ίδιο ισχυρισμό υγείας.
However, multiple formulations of a food can be proposed by the applicant as candidates to bear the health claim in the same application, provided the scientific evidence is valid for all proposed formulations of a food bearing that same health claim.
Στην αίτηση πρέπει να υπάρχει ένδειξη σχετικά με το κατά πόσο ο εν λόγω ή παρόμοιος ισχυρισμός υγείας έχει αξιολογηθεί επιστημονικά από αρμόδια εθνική αρχή είτε κράτους μέλους ή τρίτης χώρας.
The application shall indicate whether health claim concerned or a similar one has been scientifically evaluated, by a competent national authority of either a Member State or a third country.
Εάν υπάρχει τέτοιου είδους ένδειξη, πρέπει να υποβληθεί αντίγραφο της επιστημονικής αξιολόγησης.
If so, a copy of the scientific evaluation shall be provided.
Συναφή επιστημονικά δεδομένα είναι όλες οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους και άλλες μελέτες, δημοσιευμένες και αδημοσίευτες, που είναι σημαντικές για την τεκμηρίωση του ισχυρισμού υγείας για τον οποίο υποβάλλεται αίτηση, οι οποίες εξετάζουν τη σχέση μεταξύ του τροφίμου και του αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υπέρ και των δεδομένων κατά μιας τέτοιου είδους σχέσης.
Pertinent scientific data are all human and non-human studies, published or unpublished, that are relevant for the substantiation of health claim applied for, by addressing the relationship between the food and the claimed effect, including data in favour and data not in favour of such relationship.
Συναφή δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούν ανθρώπους πρέπει να εντοπίζονται με τη βοήθεια ολοκληρωμένης ανασκόπησης.
Pertinent published human data shall be identified through a comprehensive review.
Δεν μνημονεύονται περιλήψεις ειδικευμένων περιοδικών και άρθρα που δημοσιεύονται σε εφημερίδες, σε περιοδικά, σε ενημερωτικά δελτία ή σε διαφημιστικά φυλλάδια που δεν έχουν εξεταστεί από επιτροπές κρίσεως.
Journal abstracts and articles published in newspapers, magazines, newsletters or handouts that have not been peer-reviewed shall not be cited.
Δεν μνημονεύονται βιβλία ή κεφάλαια βιβλίων για καταναλωτές ή για το ευρύ κοινό.
Books or chapters of books for consumers or the general public shall not be cited.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ
GENERAL PRINCIPLES FOR THE SCIENTIFIC SUBSTANTIATION
H αίτηση πρέπει να περιέχει όλα τα επιστημονικά δεδομένα, τα δημοσιευμένα ή τα αδημοσίευτα, τα υπέρ ή τα κατά που έχουν συνάφεια με τον ισχυρισμό υγείας καθώς και τη συνοπτική ανασκόπηση των δεδομένων που προκύπτουν από μελέτες σε ανθρώπους προκειμένου να αποδεικνύεται ότι ο ισχυρισμός υγείας τεκμηριώνεται με το σύνολο των επιστημονικών δεδομένων και ανάλογα με τη βαρύτητα των αποδεικτικών στοιχείων.
The application shall contain all scientific data, published and unpublished, in favour and not in favour that are pertinent to the health claim, together with a comprehensive review of the data from human studies in order to demonstrate that the health claim is substantiated by the totality of the scientific data and by weighing the evidence.
Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ανθρώπους στις οποίες εξετάζεται η σχέση μεταξύ της κατανάλωσης του τροφίμου και του αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός είναι αναγκαία για την τεκμηρίωση του ισχυρισμού υγείας.
Data from studies in humans addressing the relationship between consumption of the food and the claimed effect is required for substantiation of a health claim.
Η αίτηση περιέχει συνοπτική ανασκόπηση των δεδομένων από μελέτες σε ανθρώπους οι οποίες εξετάζουν την ειδική σχέση μεταξύ του τροφίμου και του αποτελέσματος που δηλώνει ο ισχυρισμός.
The application shall contain a comprehensive review of the data from human studies addressing the specific relationship between the food and the claimed effect.
Η εν λόγω ανασκόπηση και ο προσδιορισμός των δεδομένων που θεωρούνται συναφή με τον ισχυρισμό υγείας πρέπει να πραγματοποιείται με συστηματικό και διαφανή τρόπο προκειμένου να αποδεικνύεται ότι η αίτηση αντικατοπτρίζει επαρκώς την ισορροπία όλων των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων.
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.