natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν μια δραστική ουσία περιέχεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 11β του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή ζητά από την ΕΑΑΤ να γνωμοδοτήσει για το σχέδιο της έκθεσης εξέτασης το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 11b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Τα κράτη μέλη και οι κοινοποιούντες συνεργάζονται με την ΕΑΑΤ και την Επιτροπή.
Member States and notifiers shall cooperate with the EFSA and the Commission.
Προκειμένου να διευκολυνθεί ο προγραμματισμός των εργασιών, η Επιτροπή και η ΕΑΑΤ ορίζουν, κατόπιν συμφωνίας, ένα χρονοδιάγραμμα για τη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης εξέτασης και τη μορφή της διατύπωσής της.»
In order to facilitate the planning of the work, the Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the view of the EFSA on the draft review report and on the format in which that view is submitted.’
Τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.
The Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002 are amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004
Amendments to Regulation (EC) No 2229/2004
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 2229/2004 is amended as follows:
Τα άρθρα 24 και 25 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Articles 24 and 25 are replaced by the following:
Αφού παραλάβει τον ενημερωμένο συνοπτικό φάκελο και το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 22 παράγραφος 1, η ΕΑΑΤ, εντός 30 ημερών επιβεβαιώνει τη λήψη της έκθεσης στο κράτος μέλος-εισηγητή.
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
Συγκεντρώνει τις παρατηρήσεις που παραλαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρατηρήσεων από την ΕΑΑΤ και τις διαβιβάζει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους κοινοποιούντες.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, the Member States and the notifiers.
Άρθρο 24a
Article 24a
Εξέταση του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης
Evaluation of the draft assessment report
Η Επιτροπή εξετάζει πάραυτα το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τη σύσταση του κράτους μέλους-εισηγητή καθώς και τις παρατηρήσεις που έλαβε από άλλα κράτη μέλη, την ΕΑΑΤ και τους κοινοποιούντες σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 2.
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 24(2).
Δραστικές ουσίες για τις οποίες υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι δεν έχουν βλαβερές συνέπειες
Active substances with clear indications that they do not have any harmful effects
Αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μπορεί να αναμένεται ότι μια δραστική ουσία δεν έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα VI, εφαρμόζεται το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο α) και παράγραφος 2 στοιχείο α).
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex VI, Article 25(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Όταν δεν εφαρμόζεται το άρθρο 24β, η Επιτροπή μπορεί, ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, να ζητήσει από την ΕΑΑΤ να διενεργήσει εξέταση από ομοτίμους όλου του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης ή να επικεντρωθεί σε συγκεκριμένα σημεία, περιλαμβάνοντας σημεία που σχετίζονται με τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VII.
Where Article 24b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report, or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VII.
Αν, κατά την εξέταση από ομοτίμους δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι μια δραστική ουσία αναμένεται να έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα όπως αναφέρεται στο παράρτημα VII, η ΕΑΑΤ ενημερώνει την Επιτροπή.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII, the EFSA shall inform the Commission.
Η Επιτροπή μπορεί να λάβει απόφαση όπως αναφέρεται στο άρθρο 24στ.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 24f.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας, δεν γίνεται δεκτή η υποβολή νέων μελετών.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC submission of new studies shall not be accepted.
Όταν η ΕΑΑΤ θεωρεί ότι είναι αναγκαίο ο κοινοποιών να υποβάλει συμπληρωματικά στοιχεία για να συμμορφωθεί με το αίτημα της Επιτροπής βάσει του άρθρου 24γ, το κράτος μέλος-εισηγητής ζητά τις πληροφορίες αυτές.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 24c, the rapporteur Member State shall request that information.
Όταν δεν εφαρμόζεται το άρθρο 24β, ο κοινοποιών μπορεί να αποσύρει την υποστήριξή του για την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 2.
Where Article 24b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 24(2).
Αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα όπως ορίζεται στο παράρτημα VII, η Επιτροπή αποφασίζει να μην καταχωριστεί η δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο α) και παράγραφος 2 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού.
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 25(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
την παραλαβή του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης όταν εφαρμόζεται το άρθρο 24β ή το άρθρο 24στ·
receipt of the draft assessment report where Article 24b or Article 24f applies;
την παραλαβή της γνωμοδότησης της ΕΑΑΤ όταν εφαρμόζεται το άρθρο 24γ·
receipt of the conclusion by the EFSA where Article 24c applies;
την παραλαβή γραπτής απόσυρσης της υποστήριξης του κοινοποιούντος όταν εφαρμόζεται το άρθρο 24ε.
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 24e applies.
Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο β) της παραγράφου 2, η προθεσμία εντός της οποίας τα κράτη μέλη πρέπει να ανακαλέσουν τις άδειες είναι έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010 στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο γ) της παραγράφου 1, εκτός αν η Επιτροπή έχει καταλήξει ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος VII, κατά περίπτωση κατόπιν διαβούλευσης με την ΕΑΑΤ.
By way of derogation from point (b) of paragraph 2, the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in point (c) of paragraph 1 unless the Commission concluded that the substance meets the criteria of Annex VII, if appropriate after having consulted the EFSA.
Όταν μια δραστική ουσία καταχωρίζεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 24β του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή ζητά από την ΕΑΑΤ να γνωμοδοτήσει για το σχέδιο της έκθεσης εξέτασης το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 24b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
The Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004 are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Μεταβατικές διατάξεις για τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002
Transitional provisions for Regulation (EC) No 1490/2002
Σχετικά με τις δραστικές ουσίες για τις οποίες, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η ΕΑΑΤ έχει υποβάλει τη γνωμοδότησή της στην Επιτροπή, εξακολουθεί να ισχύει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, όπως είχε διατυπωθεί πριν από τη τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό.
As regards active substances for which at the date of entry into force of this Regulation the EFSA had submitted its conclusions to the Commission, Regulation (EC) No 1490/2002, as it stood before its amendment by this Regulation, shall continue to apply.
Σχετικά με τις δραστικές ουσίες για τις οποίες, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους εισηγητή είχε σταλεί στην ΕΑΑΤ, αλλά η ΕΑΑΤ δεν είχε γνωμοδοτήσει στην Επιτροπή, κατά παρέκκλιση του άρθρου 11ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, εφαρμόζεται το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού αν ικανοποιούνται και οι δύο ακόλουθοι όροι:
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, Article 12(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
το άρθρο 11β δεν εφαρμόζεται και ισχύει μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Article 11b does not apply and one of the following cases is present:
η δραστική ουσία δεν αναμένεται να ικανοποιεί τα κριτήρια του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού·
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VI of that Regulation;
αφού η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της, η ΕΑΑΤ κατέληξε ότι η δραστική ουσία δεν ικανοποιεί τα κριτήρια του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού· και
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VI of that Regulation; and
ο κοινοποιών ενημερώνει την Επιτροπή ότι αποσύρει την υποστήριξή του να καταχωριστεί η δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού.
the notifier informs the Commission of the withdrawal of his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from the entry into force of this Regulation.
Μεταβατικές διατάξεις για τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004
Transitional provisions for Regulation (EC) No 2229/2004
Σχετικά με τις δραστικές ουσίες για τις οποίες, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους-εισηγητή είχε σταλεί στην ΕΑΑΤ, αλλά η ΕΑΑΤ δεν είχε γνωμοδοτήσει στην Επιτροπή, κατά παρέκκλιση του άρθρου 24ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, εφαρμόζεται το άρθρο 25 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού αν ικανοποιούνται και οι δύο ακόλουθοι όροι:
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004, Article 25(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
το άρθρο 24β δεν εφαρμόζεται και ισχύει μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Article 24b does not apply and one of the following cases is present:
η δραστική ουσία δεν αναμένεται να ικανοποιεί τα κριτήρια του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού·
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VII of that Regulation;
αφού η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της, η ΕΑΑΤ κατέληξε ότι η δραστική ουσία δεν ικανοποιεί τα κριτήρια του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού· και
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VII of that Regulation; and
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 647/2007 (ΕΕ L 151 της 13.6.2007, σ. 26).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 647/2007 (OJ L 151, 13.6.2007, p. 26).
Τροποποίηση των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002
Μετά το παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 προστίθενται τα ακόλουθα παραρτήματα V και VI:
After Annex IV to Regulation (EC) No 1490/2002 the following Annexes are added as Annexes V and VI:
Κριτήρια για σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες δεν υπάρχουν βλαβερές συνέπειες
Criteria for clear indications of no harmful effects
Μια δραστική ουσία θεωρείται ότι ικανοποιεί την απαίτηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11β, ότι πρέπει να υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μπορεί να αναμένεται ότι δεν έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή άλλη απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον, αν ικανοποιούνται όλα τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 1 και 2.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11b, of there being clear indications that it may be expected that it does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment if all the criteria set out in points 1 and 2 are met.
Η δραστική ουσία ικανοποιεί τα ακόλουθα κριτήρια:
The active substance satisfies the following criteria:
δεν ταξινομείται ούτε προτείνεται για ταξινόμηση ως C (καρκινογόνος επίδραση) M (μεταλλαξιογόνος επίδραση) R (τοξικό για την αναπαραγωγή) στις κατηγορίες 1, 2 ή 3 σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ·
it is not classified or proposed for classification as C (carcinogenic effects) M (mutagenic effects) R (toxic to reproduction) in categories 1, 2 or 3 in accordance with Directive 67/548/EEC;
είτε δεν απαιτείται είτε, αν ζητηθεί, μπορεί να οριστεί η αποδεκτή ημερήσια δόση (ADI), ο αποδεκτός βαθμός έκθεσης των χειριστών (AOEL) και η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) με βάση τον πρότυπο παράγοντα αξιολόγησης 100·
either not requested or, if required, an ADI (Acceptable Daily Intake), AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) and ARfD (Acute Reference Dose) can be established on the basis of the standard assessment factor of 100;
δεν θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να ικανοποιήσει τα κριτήρια του έμμονου οργανικού ρύπου που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·
it is not considered to have the potential to meet the criteria of a persistent organic pollutant set out in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council;
δεν θεωρείται ότι μπορεί να ικανοποιήσει τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
it is not considered to have the potential to meet the criteria set out in Annex XIII to the Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Τουλάχιστον μία υποστηριζόμενη αντιπροσωπευτική χρήση της δραστικής ουσίας ικανοποιεί όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
At least one supported representative use of the active substance satisfies all of the following criteria:
η έκθεση του χειριστή είναι μικρότερη ή ίση με το 75 % του AOEL σε τυποποιημένα σενάρια, που θεωρούνται σχετικά για την προβλεπόμενη χρήση και τα οποία είναι κατάλληλα για την υποστηριζόμενη χρήση, ενώ στο πλαίσιό τους χρησιμοποιούνται το πολύ γάντια ως ατομικός εξοπλισμός προστασίας (ΑΕΠ)·
operator exposure is less than or equal to 75 % of the AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and at maximum using gloves as personal protective equipment (PPE);
η έκθεση των παρευρισκομένων και των εργαζομένων είναι μικρότερη ή ίση με το 75 % του AOEL σε τυποποιημένα σενάρια, που θεωρούνται σχετικά για την προβλεπόμενη χρήση και τα οποία είναι κατάλληλα για την υποστηριζόμενη χρήση και χωρίς τη χρησιμοποίηση ΑΕΠ·
bystander exposure and worker exposure is less than or equal to 75 % AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and without the use of PPE;
η έκθεση του καταναλωτή είναι μικρότερη ή ίση με το 75 % της ADI ή της ARfD (όπου μια τέτοια τιμή είναι υποχρεωτική) σε όλα τα διαθέσιμα διαιτολόγια των καταναλωτών στην ΕΕ με βάση τα ΑΟΥ (ανώτατα όρια υπολειμμάτων) που προτείνονται για τη δραστική ουσία (χωρίς ειδικές τροποποιήσεις)·
consumer exposure is less than or equal to 75 % of the ADI or ARfD (where such a value is necessarily established) in all available EU consumer diets on the basis of the MRLs (Maximum Residues Level) proposed for the active substance (without special refinements);
οι αποπλύσεις στα υπόγεια ύδατα είναι κάτω από 0,1 μg/l σε τουλάχιστον στα μισά σενάρια που εξετάστηκαν για την προοριζόμενη χρήση, ή σε σχετικές μελέτες σε λυσίμετρα ή σε αγρούς, τόσο για τη μητρική ουσία όσο και για τους σχετικούς μεταβολίτες·
leaching to groundwater is below 0,1 μg/l in at least half of the scenarios considered relevant for the intended use, or in relevant lysimeter/field studies, for both the parent substance and relevant metabolites;
οι ζώνες απομόνωσης για την προστασία του περιβάλλοντος δεν ξεπερνούν τα 30 μέτρα χωρίς περαιτέρω μέτρα περιορισμού του κινδύνου (π.χ. ακροφύσια για τη μείωση του διασκορπισμού)·
buffer zones for the protection of the environment do not exceed 30m without any further risk mitigation measures (e.g. drift reducing nozzles);
στ) ο κίνδυνος για τους οργανισμούς μη στόχους είναι αποδεκτός βάσει τυποποιημένων τροποποιήσεων.
the risk to non-target organisms is acceptable based on standard refinements.
ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 7· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 229 της 29.6.2004, σ. 5.
OJ L 158, 30.4.2004, p. 7; corrected by OJ L 229, 29.6.2004, p. 5.
ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 136 της 29.5.2007, σ. 3.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1; corrected by OJ L 136, 29.5.2007, p. 3.
Κριτήρια για σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες υπάρχουν βλαβερές συνέπειες
Criteria for clear indications of harmful effects
Μια δραστική ουσία θεωρείται ότι ικανοποιεί την απαίτηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11στ, ότι πρέπει να υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μπορεί να αναμένεται, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τα οποία αξιολογούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 11δ, ότι έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα, αν ικανοποιείται το κριτήριο που ορίζεται στο σημείο 1 ή ένα από τα κριτήρια του σημείου 2.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11f, of there being clear indications that on the basis on the available data, and which are evaluated in accordance with the provisions of Article 11d, it may be expected that it has harmful effects on human or animal health or on groundwater if either the criterion in point 1 or one of the criteria in point 2 is met.
Όσον αφορά τη δραστική ουσία, οι υπάρχουσες αποδείξεις δεν επαρκούν για να καθοριστεί το όριο ADI, ARfD ή AOEL και οι τιμές αυτές είναι αναγκαίες για την εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές και τους χειριστές.
As regards the active substance, the existing evidence is not sufficient to allow the establishment of an ADI, ARfD or an AOEL and such values are necessary to conduct a consumer and operator risk assessment.
Αναφορικά με την κάθε υποστηριζόμενη αντιπροσωπευτική χρήση, ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
As regards each supported representative use, at least one of the following criteria is met:
η έκθεση του χειριστή είναι μεγαλύτερη από 100 % AOEL σε όλα τα τυποποιημένα σενάρια με χρήση ΜΑΠ/RPE (μέσα ατομικής προστασίας/εξοπλισμός προστασίας του αναπνευστικού), όπου η χρήση της τυποποίησης είναι κατάλληλη για την υποστηριζόμενη χρήση και όπου τα πραγματικά στοιχεία της έκθεσης, αν υπάρχουν, δείχνουν επίσης ότι θα σημειωθεί υπέρβαση του AOEL σε κανονικές συνθήκες χρήσης·
operator exposure is greater than 100 % AOEL in all modelled scenarios with the use of PPE/RPE (Personal Protective Equipment/Respiratory Protective Equipment), where the use of such modelling is appropriate to the supported use, and where actual exposure data, if available, also indicate that the AOEL will be exceeded under normal conditions of use;
η έκθεση των παρευρισκομένων και των εργαζομένων είναι μεγαλύτερη από 100 % του AOEL σε τυποποιημένα σενάρια, όπου η χρήση της τυποποίησης θεωρείται κατάλληλη για την υποστηριζόμενη χρήση και όπου τα πραγματικά στοιχεία της έκθεσης, αν υπάρχουν, δείχνουν επίσης ότι θα σημειωθεί υπέρβαση του AOEL για τις ομάδες αυτές σε κανονικές συνθήκες χρήσης·
bystander exposure and worker exposure is greater than 100 % AOEL in modelled scenarios, where the use of such modelling is appropriate to the supported use, and where actual exposure data, if available, indicate that the AOEL will be exceeded for these groups under normal conditions of use;
η έκθεση του καταναλωτή είναι μεγαλύτερη από το 100 % της ADI ή της ARfD (όταν μια τέτοια τιμή απαιτείται) τουλάχιστον σε ένα από τα διαθέσιμα διαιτολόγια καταναλωτών στην ΕΕ με βάση τα ΑΟΥ (ανώτατα όρια υπολειμμάτων) που προτείνονται για τη δραστική ουσία (χωρίς ειδικές τροποποιήσεις)·
consumer exposure is greater than 100 % of the ADI or ARfD (where such a value is required) in at least one of the available EU consumer diets on the basis of the MRLs (Maximum Residues Level) proposed for the active substance;
οι αποπλύσεις στα υπόγεια ύδατα είναι ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 μg/l σε όλα τα τυποποιημένα σενάρια τόσο για τη μητρική ουσία όσο και για τους σχετικούς μεταβολίτες.
leaching to groundwater is equal to or above 0,1 μg/l in all modelled scenarios either for the parent substance or for relevant metabolites.
Τροποποίηση των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004
Μετά το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 προστίθενται τα ακόλουθα παραρτήματα VI και VII:
After Annex V to Regulation (EC) No 2229/2004 the following Annexes are added as Annexes VI and VII:
Μια δραστική ουσία θεωρείται ότι ικανοποιεί την απαίτηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24β, ότι υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μπορεί να αναμένεται ότι δεν έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή άλλη απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον, αν ικανοποιούνται όλα τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 1 και 2.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 24b, of there being clear indications that it may be expected that it does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment if all the criteria set out in points 1 and 2 are met.
δεν θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να ικανοποιήσει τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
it is not considered to have the potential to meet the criteria set out in Annex XIII to the Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.