natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η PECsediment (προκαθορισμένο βάθος: 20 cm) είναι μικρότερη από 10 μg/kg υγρού βάρους, τότε δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση.
If the PECsediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Εάν η PEC στα επιφανειακά ύδατα (PECsw) είναι μικρότερη από 0,1 μg/l, τότε δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση.
If the PEC in the surface water (PECsw) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Στάδιο I — Δενδροδιάγραμμα αποφάσεων
Phase I — Decision tree
Η πρόσθετη ύλη είναι φυσιολογική/φυσική ουσία αποδεδειγμένης ασφάλειας;
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
Η πρόσθετη ύλη προορίζεται αποκλειστικά για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων;
Is the additive intended for non-food producing animals only?
ΓΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΕΡΣΑΙΑ ΕΙΔΗ
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
Είναι η PEC της πρόσθετης ύλης στα υπόγεια ύδατα ≥ 0,1 µg/l ή η PEC στο έδαφος ≥ 10 µg/kg;
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 µg/l or PEC soil ≥ 10 µg/kg-?
ΓΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΥΔΡΟΒΙΑ ΕΙΔΗ
FOR ADDITIVES USED IN AQUATIC SPECIES
Είναι η PEC της πρόσθετης ύλης στα επιφανειακά ύδατα ≥ 0,1 µg/l ή η PEC στο ίζημα ≥ 10 µg/kg;
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 µg/l or PEC sediment ≥ 10 µg/ kg?
ΣΤΑΔΙΟ II
PHASE II
Αξιολόγηση στο στάδιο II
Phase II assessment
Σκοπός του σταδίου II είναι η εκτίμηση της ικανότητας των πρόσθετων υλών να επηρεάζουν στο περιβάλλον είδη που δεν είναι στόχοι, τόσο υδρόβια όσο και χερσαία, ή να καταλήγουν σε υπόγεια ύδατα σε επίπεδα μη αποδεκτά.
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
Δεν είναι πρακτικό να αξιολογηθεί η επίδραση της πρόσθετης ύλης σε κάθε είδος στο περιβάλλον το οποίο ενδέχεται να εκτεθεί σε αυτήν κατόπιν χορήγησής της στο είδος-στόχο.
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species.
Τα ταξινομικά επίπεδα που ελέγχονται χρησιμεύουν ως υποκατάστατα ή δείκτες για το εύρος των ειδών που απαντάται στο περιβάλλον.
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
Η αξιολόγηση στο στάδιο II βασίζεται σε μια προσέγγιση επιμερισμού του κινδύνου, κατά την οποία συγκρίνονται για κάθε σύστημα οι τιμές της PEC και της προβλεπόμενης συγκέντρωσης άνευ επιπτώσεων (PNEC).
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
Η PNEC καθορίζεται μέσω της διαίρεσης των πειραματικώς προσδιορισμένων τελικών σημείων με έναν κατάλληλο συντελεστή αξιολόγησης.
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
Η τιμή της PNEC υπολογίζεται για κάθε σύστημα.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
Στην αξιολόγηση στο στάδιο II, η οποία ξεκινά με νέο, καλύτερο προσδιορισμό της PEC, εφόσον αυτό είναι δυνατόν, χρησιμοποιείται μια προσέγγιση δύο βημάτων για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
Στο πρώτο βήμα, το στάδιο IIA, γίνεται μια συντηρητική εκτίμηση του κινδύνου βάσει ενός περιορισμένου αριθμού μελετών σχετικά με την πορεία και την επίδραση και με βάση την έκθεση και την επίδραση στο κρίσιμο περιβαλλοντικό σύστημα.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
Εάν ο λόγος της PEC προς την PNEC είναι μικρότερος από τη μονάδα (1), τότε δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση, εκτός εάν αναμένεται βιοσυσσώρευση.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Εάν με βάση τον λόγο PEC/PNEC προβλέπεται μη αποδεκτός κίνδυνος (λόγος > 1), ο αιτών προχωρά στο στάδιο IIB, όπου γίνεται ενδελεχέστερη αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Στάδιο IIA
Phase II A
Εκτός από τα συστήματα που εξετάστηκαν στο πλαίσιο του σταδίου I, υπολογίζεται επιπλέον η PEC στα επιφανειακά ύδατα, λαμβανομένων υπόψη της απορροής και της αποστράγγισης.
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
Με βάση στοιχεία που δεν λήφθηκαν υπόψη κατά το στάδιο I, γίνεται ακριβέστερος υπολογισμός της PEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα στο οποίο παρουσιάζονται προβλήματα.
Based on data not considered in Phase I, a more refined PEC can be calculated for each environmental compartment of concern.
Κατά τον υπολογισμό της ακριβέστερης PEC λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
In ascertaining the refined PEC, account shall be taken of:
η συγκέντρωση της (των) κρίσιμης(-ων) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/μεταβολιτών στην κόπρο/στα κόπρανα των ψαριών μετά από χορήγηση της πρόσθετης ύλης σε ζώα στο προτεινόμενο δοσολογικό επίπεδο.
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
Ο υπολογισμός αυτός πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις τιμές της δοσολογίας και την ποσότητα των παραγόμενων περιττωμάτων·
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
η πιθανή αποσύνθεση της (των) κρίσιμης(-ων) απεκκρινόμενης(-ων) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/μεταβολιτών κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής πρακτικής επεξεργασίας και αποθήκευσης της κόπρου πριν την απόθεσή της στο χώμα·
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
η προσρόφηση/εκρόφηση της (των) κρίσιμης(-ων) απεκκρινόμενης(-ων) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/μεταβολιτών στο έδαφος ή στο ίζημα στην περίπτωση της υδατοκαλλιέργειας, οι οποίες προσδιορίζονται κατά προτίμηση με μελέτες στο έδαφος/ίζημα (ΟΟΣΑ 106)·
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
αποσύνθεση στο έδαφος και σε συστήματα νερού/ιζήματος (ΟΟΣΑ 307 και 308 αντίστοιχα)· και
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
άλλοι παράγοντες όπως υδρόλυση, φωτόλυση, εξάτμιση, αραίωση μέσω άροσης.
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
Για τους σκοπούς της αξιολόγησης κινδύνων στο στάδιο II υιοθετείται η υψηλότερη τιμή της PEC που λαμβάνεται με τους υπολογισμούς αυτούς για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα στο οποίο παρουσιάζονται προβλήματα.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Εάν αναμένεται υψηλή παραμονή στο έδαφος/ίζημα (χρόνος έως την αποσύνθεση του 90 % της αρχικής συγκέντρωσης της ένωσης: DT90 > 1 έτος), εξετάζεται το δυναμικό συσσώρευσης.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Προσδιορίζονται οι συγκεντρώσεις πρόσθετων υλών (ή μεταβολιτών) που προκαλούν σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις για διάφορα τροφικά επίπεδα στα περιβαλλοντικά συστήματα στα οποία παρουσιάζονται προβλήματα.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
Οι δοκιμές αυτές είναι κατά κύριο λόγο οξείες δοκιμές και ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ή άλλες παρόμοιες αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Οι μελέτες για το χερσαίο περιβάλλον περιλαμβάνουν: τοξικότητα στους γαισκώληκες, σε τρία χερσαία φυτά και σε μικροοργανισμούς του εδάφους (π.χ. επίδραση στη δέσμευση αζώτου).
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
Οι μελέτες για τα γλυκά ύδατα περιλαμβάνουν: τοξικότητα στα ψάρια, στα Daphnia magna, στα φύκια και σε οργανισμό που ζει σε ιζήματα.
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
Για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα στο οποίο παρουσιάζονται προβλήματα υπολογίζεται η τιμή της PNEC, η οποία προκύπτει κανονικά από τη μικρότερη τιμή τοξικότητας που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο των προαναφερόμενων δοκιμών, διαιρεμένη με συντελεστή ασφάλειας τουλάχιστον 100, ανάλογα με το τελικό σημείο και τον αριθμό των χρησιμοποιούμενων ειδών δοκιμής.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
Το δυναμικό βιοσυσσώρευσης υπολογίζεται με βάση την τιμή του συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού, ήτοι τον Log Kow.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
Τιμές ≥ 3 υποδεικνύουν ότι η ουσία μπορεί να βιοσυσσωρεύεται.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Προκειμένου να εκτιμηθεί ο κίνδυνος δευτερογενούς δηλητηρίασης, εξετάζεται η διενέργεια μελέτης σχετικής με τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης (BCF) στο στάδιο IIB.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
Στάδιο IIB (λεπτομερέστερες οικοτοξικολογικές μελέτες)
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
Για εκείνες τις πρόσθετες ύλες για τις οποίες, μετά την αξιολόγηση στο στάδιο IIA, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για τις επιδράσεις τους στα βιολογικά είδη εντός του (των) περιβαλλοντικού(-ών) συστήματος(ων) για το (τα) οποίο(-α) οι μελέτες του σταδίου IIA υποδεικνύουν την ύπαρξη πιθανών προβλημάτων.
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
Στην περίπτωση αυτή απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές προκειμένου να προσδιοριστούν οι χρόνιες και ιδιάζουσες επιδράσεις στα σχετικά μικροβιακά, φυτικά και ζωικά είδη.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
Οι πρόσθετες αυτές πληροφορίες επιτρέπουν τη εφαρμογή μικρότερου συντελεστή ασφάλειας.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Οι κατάλληλες δοκιμές οικοτοξικότητας περιγράφονται σε αρκετές δημοσιεύσεις, π.χ. στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Η προσεκτική επιλογή των δοκιμών είναι απαραίτητη προκειμένου να εξασφαλιστεί η καταλληλότητά τους για την περίπτωση κατά την οποία η πρόσθετη ύλη και/ή οι μεταβολίτες της μπορεί να απελευθερωθούν και να διασκορπιστούν στο περιβάλλον.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Η ενδελεχέστερη αξιολόγηση των επιδράσεων στο έδαφος (PNECsoil) μπορεί να βασιστεί σε μελέτες σχετικές με τις χρόνιες επιδράσεις στους γαισκώληκες, σε πρόσθετες μελέτες για τη μικροχλωρίδα του εδάφους και για ορισμένα σχετικά φυτικά είδη, σε μελέτες για τα αγρωστώδη ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων των εντόμων) και τα άγρια πτηνά.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
Η ενδελεχέστερη αξιολόγηση των επιδράσεων στο νερό/ίζημα μπορεί να βασιστεί σε δοκιμές χρόνιας τοξικότητας στους πιο ευαίσθητους υδρόβιους/βενθικούς οργανισμούς που αναγνωρίστηκαν κατά την αξιολόγηση στο στάδιο IIA.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
Οι μελέτες βιοσυγκέντρωσης, εφόσον είναι αναγκαίες, διενεργούνται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 305 του ΟΟΣΑ.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
ΤΜΗΜΑ IV: ΜΕΛΕΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΥΛΗΣ
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
Οι μελέτες πρέπει να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα κάθε προτεινόμενης χρήσης και να ικανοποιούν τουλάχιστον ένα από τα χαρακτηριστικά που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σύμφωνα με τις κατηγορίες και τις λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών ζωοτροφών που προβλέπονται από το άρθρο 6 και το παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού.
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Επιπλέον, οι μελέτες αυτές πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τις συνήθεις γεωργικές πρακτικές της ΕΕ.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Ο εφαρμοζόμενος πειραματικός σχεδιασμός πρέπει να αιτιολογείται με βάση τη χρήση της πρόσθετης ύλης, το είδος ζώου και την κατηγορία.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται ζώα, οι δοκιμές διεξάγονται κατά τρόπο ώστε οι υγειονομικές συνθήκες και οι συνθήκες εκτροφής τους να μην επηρεάζουν αρνητικά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Για κάθε πείραμα περιγράφονται τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα, τόσο τα τεχνολογικά όσο και τα βιολογικά.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Επίσης, πρέπει να αποδεικνύεται η απουσία αποτελεσμάτων που αλλοιώνουν τα διακριτικά χαρακτηριστικά ζωικών προϊόντων.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Το πρωτόκολλο δοκιμών καταρτίζεται προσεκτικά από τον υπεύθυνο μελέτης, λαμβανομένων υπόψη γενικών περιγραφικών στοιχείων, όπως οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι, συσκευές και υλικά, λεπτομέρειες για το είδος, τη φυλή ή το στέλεχος των ζώων, τον αριθμό τους και τις συνθήκες διαβίωσης και σίτισής τους.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Οι πειραματικές συνθήκες όλων των μελετών που περιλαμβάνουν ζώα περιγράφονται σύμφωνα με το σημείο 3.1.1.3. Οι τελικές εκθέσεις, τα ακατέργαστα δεδομένα, τα σχέδια των μελετών και οι ουσίες των δοκιμών, ορθώς χαρακτηρισμένες και ταυτοποιημένες, αρχειοθετούνται για μελλοντική αναφορά.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
Καταρτίζονται μελέτες με σκοπό την απόδειξη της αποτελεσματικότητας της χαμηλότερης προτεινόμενης δόσης της πρόσθετης ύλης μέσω της εστίασης σε ευαίσθητες παραμέτρους, κατόπιν σύγκρισης με αρνητική και, προαιρετικά, θετική ομάδα μάρτυρα.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν επίσης τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, στις περιπτώσεις που αυτή προτείνεται.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Δεν συνιστάται ενιαίος σχεδιασμός, αντίθετα παρέχεται στους επιστήμονες η διακριτική ευχέρεια επιλογής του σχεδιασμού και του τρόπου διεξαγωγής των μελετών.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Προσοχή δίδεται επίσης σε γνωστές ή πιθανές βιολογικές ή χημικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην πρόσθετη ύλη, άλλες πρόσθετες ύλες και/ή κτηνιατρικά φάρμακα και/ή συστατικά μέρη της διατροφής, εφόσον κάτι τέτοιο άπτεται της αποτελεσματικότητας της σχετικής πρόσθετης ύλης (π.χ. συμβατότητα μικροβιακής πρόσθετης ύλης με κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά ή οργανικά οξέα).
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Η αποτελεσματικότητα όλων των τεχνολογικών και ορισμένων αισθητικών πρόσθετων υλών που επηρεάζουν τα χαρακτηριστικά των ζωοτροφών αποδεικνύεται με εργαστηριακή μελέτη.
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
Η μελέτη σχεδιάζεται έτσι ώστε να καλύπτει αντιπροσωπευτικό εύρος των υλικών στα οποία πρόκειται να χρησιμοποιείται η πρόσθετη ύλη.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Τα αποτελέσματα αξιολογούνται κατά προτίμηση με δοκιμές χωρίς παραμέτρους και καταδεικνύουν τις αναμενόμενες μεταβολές με πιθανότητα P ≤ 0,05.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Μελέτες in vitro, ιδίως μελέτες που προσομοιώνουν συνθήκες που επικρατούν στη γαστρεντερική οδό, μπορούν να χρησιμοποιούνται για άλλους τύπους πρόσθετων υλών προκειμένου να ενισχύσουν την αποτελεσματικότητα.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
Οι μελέτες αυτές πρέπει να επιδέχονται στατιστικής εκτίμησης.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα
Short term efficacy studies with animals
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μελέτες βιοδιαθεσιμότητας προκειμένου να καταδειχθεί ο βαθμός στον οποίο μια νέα μορφή ή πηγή θρεπτικής ή χρωστικής ουσίας μπορεί να υποκαταστήσει μια αντίστοιχη πρόσθετη ύλη η οποία έχει ήδη εγκριθεί ή καθιερωθεί.
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μελέτες χώνευσης/ισοζυγίου προς υποστήριξη μελετών σχετικών με τις επιδόσεις των ζώων, οι οποίες παρέχουν στοιχεία για τον τρόπο δράσης.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως σε ό,τι αφορά τα περιβαλλοντικά οφέλη, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να αποδεικνύεται καταλληλότερα με μελέτες ισοζυγίου, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
Σε τέτοιου είδους πειράματα χρησιμοποιείται ο αριθμός και το είδος/κατηγορία ζώων που θεωρούνται κατάλληλα με βάση τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Και άλλες βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα μπορούν να προταθούν ως κατάλληλες και να υποκαταστήσουν μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα, εφόσον παρέχεται πλήρης αιτιολόγηση.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα
Long term efficacy studies with animals
Οι μελέτες διεξάγονται σε δύο τουλάχιστον διαφορετικές τοποθεσίες.
The studies should be carried out at least at two different locations.
Ο εφαρμοζόμενος πειραματικός σχεδιασμός πρέπει να λαμβάνει υπόψη την κατάλληλη στατιστική ισχύ και τους κινδύνους τύπου 1 και 2.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Το πρωτόκολλο πρέπει να είναι επαρκώς ευαίσθητο ώστε να ανιχνεύει τυχόν επιδράσεις της πρόσθετης ύλης στη μικρότερη συνιστώμενη δόση (κίνδυνος τύπου 1 α, P ≤ 0,05 γενικά και P ≤ 0,1 για τα μηρυκαστικά, τα είδη ήσσονος σημασίας, τα κατοικίδια ζώα και τα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων) και επαρκούς στατιστικής ισχύος ώστε να διασφαλίζει ότι το πειραματικό πρωτόκολλο ικανοποιεί το αντικείμενο της μελέτης.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Ο κίνδυνος τύπου 2 β πρέπει να είναι μικρότερος ή ίσος με 20 % γενικά και 25 % για πειράματα με μηρυκαστικά, είδη ήσσονος σημασίας, κατοικίδια ζώα και ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων και, επομένως, η ισχύς (1-β) είναι μεγαλύτερη ή ίση με 80 % (75 % για μηρυκαστικά, είδη ήσσονος σημασίας, κατοικίδια ζώα και ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων).
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Αναγνωρίζεται ότι η φύση ορισμένων πρόσθετων υλών καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό των πειραματικών συνθηκών υπό τις οποίες μπορούν να επιτευχθούν τα βέλτιστα αποτελέσματα.
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Επομένως, όταν ο αριθμός των διαθέσιμων δοκιμών είναι μεγαλύτερος από τρία, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μετα-ανάλυσης.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Για τον λόγο αυτό, για όλες τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται παρόμοιοι σχεδιασμοί πρωτοκόλλων, έτσι ώστε να καθίσταται σε τελική ανάλυση εφικτός ο έλεγχος της ομοιογένειας των στοιχείων και η συλλογή τους (εφόσον αυτό αναφέρεται στις δοκιμές) για στατιστική εκτίμηση σε επίπεδο P ≤ 0,05.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.