natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IC50(+Irr) και IC50(-Irr) και PIF/MPE της χημικής ουσίας-θετικού μάρτυρα,
IC50(+Irr) and IC50(-Irr) and PIF/MPE of positive control chemical,
ιστορικά στοιχεία για τη χημική ουσία-θετικό μάρτυρα: IC50(+Irr) και IC50(-Irr) και PIF/MPE· μέσοι όροι και τυπικές αποκλίσεις.
historic positive control chemical data: IC50(+Irr) and IC50(-Irr) and PIF/MPE; means and standard deviations.
In «Research Progress in Organic, Biological and Medicinal Chemistry» Vol. 3 part 1.
In ‘Research Progress in Organic, Biological and Medicinal Chemistry’ Vol. 3 part 1.
Photosensitization. In «The science of Photobiology» Edited by K.C.
In ‘The science of Photobiology’ Edited by K.C.
OECD (1997) Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.7 «Guidance Document On Direct Phototransformation Of Chemicals In Water» Environment Directorate, OECD, Paris.
OECD, (1997) Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 7 ‘Guidance Document On Direct Phototransformation Of Chemicals In Water’ Environment Directorate, OECD, Paris.
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test Guideline Proposal, Berlin, 30th-31th October 2001, Secretariat’s Final Summary Report, 15th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
OECD, (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test Guideline Proposal, Berlin, 30th-31th October 2001, Secretariat's Final Summary Report, 15th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
Toxicology Lett., 24, 119-124.
Toxicology Lett., 24, p. 119-124.
In «Dermatotoxicology», edited by F.N.
In ‘Dermatotoxicology’, edited by F.N.
ISO 10977. (1993). Photography — Processed photographic colour films and paper prints — Methods for measuring image stability.
ISO 10977., (1993) Photography — Processed photographic colour films and paper prints — Methods for measuring image stability.
Sunscreen Testing (UV.B) TECHNICALREPORT, CIE, International Commission on Illumnation, Publication No. 90, Vienna, 1993, ISBN 3900734275
Sunscreen Testing (UV.B) TECHNICALREPORT, CIE, International Commission on Illumnation, Publication No 90, Vienna, 1993, ISBN 3 900 734 275
ZEBET/ECVAM/COLIPA — Standard Operating Procedure: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
ZEBET/ECVAM/COLIPA — Standard Operating Procedure: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
http://www.oecd.org/document/55/0,2340,en_2649_34377_2349687_1_1_1_1,00.html
http://www.oecd.org/document/55/0,2340,en_2649_34377_2349687_1_1_1_1,00.html
Ρόλος της δοκιμής φωτοτοξικότητας 3T3 NRU σε μια προσέγγιση διαδοχικών δοκιμών (ακολουθιακός έλεγχος) φωτοτοξικότητας των χημικών ουσιών
Role of the 3T3 NRU PT in a sequential approach to the phototoxicity testing of chemicals
Αρχική αξιολόγηση των φυσικών, χημικών και τοξικολογικών ιδιοτήτων της ελεγχόμενης ουσίας
Initial Evaluation of the Physical, Chemical, and Toxicological Properties of the Test Substance
• Φυσικοχημικές ιδιότητες
Physico-chemical properties
• Χημική δομή, δομικές προειδοποιήσεις
Chemical structure, structural alerts
• UV/ορατό φως - απορρόφηση
UV/vis - absorption
• Ποσοτικές σχέσεις δομής/δράσης (QSAR) - φωτοχημεία
QSAR - photochemistry
• Γενική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων κινητικής και μεταβολισμού)
General toxicity (including kinetics and metabolism)
Φάσματα απορρόφησης UV/ορατού φωτός σε κατάλληλο διαλύτη (π.χ. ΟΟΣΑ TG 101)
UV/vis absorption spectra in appropriate solvent (e.g. OECD TG 101)
Απουσία απορρόφησης
No Absorption
Η δοκιμή φωτοτοξικότητας δεν θεωρείται αναγκαία
Phototoxicity Testing not considered necessary
Δοκιμή φωτοτοξικότητας 3Τ3 NRU in vitro ή/και άλλες δοκιμές, εάν είναι αναγκαίο
In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test and/or other methods if necessary
Κατανομή της φασματικής έντασης της ακτινοβολίας ηλιακού προσομοιωτή εφοδιασμένου με φίλτρα
Spectral power distribution of a filtered solar simulator
SOL 500 + H2
SOL 500 + H2 Filter
SOL 500 + H1
SOL 500 + H1 Filter
SOL 500 + H1 + κάλυμμα τρυβλίου 96
SOL 500 + H1 Filter + lid of 96-well plate
(Βλέπε σημείο 1.4.1.5 δεύτερο εδάφιο.)
(see Section 1.4.1.5, second paragraph)
Παρουσιάζεται το αποτέλεσμα της χρήσης δύο διαφορετικών φίλτρων και το επιπλέον φιλτράρισμα από το κάλυμμα τρυβλίου 96 κοιλοτήτων.
The effect of two different filters and the additional filtering effect of the lid of a 96-well cell culture plate are shown.
Το φίλτρο Η2 χρησιμοποιήθηκε μόνο με συστήματα δοκιμής που ανέχονται υψηλότερες δόσεις UVB (δοκιμή με μοντέλο δέρματος και δοκιμή φωτοαιμόλυοης ερυθρών αιμοσφαιρίων).
The H2 filter was only used with test systems that can tolerate a higher amount of UVB (skin model test and red blood cell photo-haemolysis test).
Στη δοκιμή φωτοτοξικότητας 3Τ3 NRU χρησιμοποιήθηκε το φίλτρο H1.
In the 3T3 NRU-PT the H1 filter was used.
Από το σχήμα προκύπτει ότι το επιπλέον φιλτράρισμα από το κάλυμμα του τρυβλίου παρατηρείται κυρίως στην περιοχή UVB, απομένει ωστόσο επαρκής UVB στο φάσμα ακτινοβόλησης για τη διέγερση χημικών ουσιών που απορροφούν κατά κανόνα στην περιοχή UVB, όπως η αμιοδαρόνη (βλέπε πίνακα 1).
The figure shows that additional filtering effect of the plate lid is mainly observed in the UVB range, still leaving enough UVB in the irradiation spectrum to excite chemicals typically absorbing in the UVB range, like Amiodarone (see Table 1).
Ευαισθησία των κυττάρων Balb/c 3T3 στην ακτινοβόληση (μετρούμενη στην περιοχή UVA)
Irradiation sensivity of Balb/c 3T3 cells (as measured in the UVA range)
Κυτταρική βιωσιμότητα ( % πρόσληψη Neutral Red από μάρτυρες στο σκοτάδι)
Cell viability (% Neutral Red uptake of dark controls)
χρόνος ακτινοβόλησης (λεπτά)
irradiation time (minutes)
(10 λεπτά = 1 joule UVA/cm2)
10 min = 1 joule UVA/cm2)
(Βλέπε σημεία 1.4.1.5.2 δεύτερο εδάφιο, 1.4.2.2.1 και 1.4.2.2.2.)
(see Sections 1.4.1.5.2 second paragraph; 1.4.2.2.1, 1.4.2.2.2)
Ευαισθησία των κυττάρων Balb/c 3T3 στην ακτινοβόληση με τον ηλιακό προσομοιωτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη επικύρωσης της δοκιμής φωτοτοξικότητας 3T3NRU, μετρούμενη στην περιοχή UVA.
Sensitivity of Balb/c 3T3 cells to irradiation with the solar simulator used in the validation trial of the 3T3NRU-phototoxicity test, as measured in the UVA range.
Στο σχήμα εμφαίνονται τα αποτελέσματα της μελέτης προεπικύρωσης σε 7 διαφορετικά εργαστήρια (1).
Figure shows the results obtained in seven different laboratories in the pre-validation study (1).
Ενώ οι δύο καμπύλες με τα λεπτά σύμβολα ελήφθησαν με κύτταρα μεγάλης ηλικίας (μεγάλος αριθμός ανακαλλιεργειών), τα οποία χρειάστηκε να αντικατασταθούν με νέες κυτταρικές καλλιέργειες, οι καμπύλες με τα έντονα σύμβολα δείχνουν κύτταρα με αποδεκτή ανοχή ακτινοβολίας.
While the two curves with open symbols were obtained with aged cells (high number of passages), that had to be replaced by new cell stocks the curves with bold symbols show cells with acceptable irradiation tolerance.
Με βάση τα στοιχεία αυτά προσδιορίστηκε η υψηλότερη μη κυτταροτοξική δόση ακτινοβόλησης των 5 J/cm2 (κατακόρυφη διακεκομμένη γραμμή).
From these data the highest non-cytotoxic irradiation dose of 5 J/cm2 was derived (vertical dashed line).
Η οριζόντια διακεκομμένη γραμμή δείχνει επιπλέον τη μέγιστη αποδεκτή επίδραση της ακτινοβόλησης που παρατίθεται στο σημείο 1.4.2.2.
The horizontal dashed line shows in addition the maximum acceptable irradiation effect given in paragraph 1.4.2.2.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών TG 429 (2002) του ΟΟΣΑ.
This test method is equivalent to the OECD TG 429 (2002)
Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (Local Lymph Node Assay/LLNA) επικυρωθεί και είναι αποδεκτή επαρκώς, ώστε να δικαιολογείται η θέσπιση της ως νέας μεθόδου (1)(2)(3).
The Local Lymph Node Assay (LLNA) has been sufficiently validated and accepted to justify its adoption as a new Method (1)(2)(3).
Πρόκειται για μια δεύτερη μέθοδο εκτίμησης του δερματικού ευαισθητοποιητικού δυναμικού των χημικών ουσιών στα ζώα.
This is the second method for assessing skin sensitisation potential of chemicals in animals.
Η άλλη μέθοδος (Β.6) χρησιμοποιεί δοκιμές σε ινδικά χοιρίδια, ειδικότερα στη δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια και τη δοκιμή Buehler (4).
The other method (B.6) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (4).
Η LLNA παρέχει μια εναλλακτική μέθοδο για τον εντοπισμό χημικών ουσιών που προκαλούν δερματική ευαισθητοποίηση και για την επιβεβαίωση της απουσίας από μια χημική ουσία σημαντικού δυναμικού δερματικής ευαισθητοποίησης.
The LLNA provides an alternative method for identifying skin sensitising chemicals and for confirming that chemicals lack a significant potential to cause skin sensitisation.
Αυτό δεν σημαίνει κατ' ανάγκη ότι η LLNA πρέπει να χρησιμοποιείται σε κάθε περίπτωση αντί της δοκιμής σε ινδικά χοιρίδια, αλλά μάλλον ότι είναι εφάμιλλη της τελευταίας και μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση, η οποία κατά κανόνα δεν απαιτεί περαιτέρω επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων, θετικών και αρνητικών.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig test, but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
Η LLNA προσφέρει ορισμένα πλεονεκτήματα τόσο από πλευράς επιστημονικής προόδου, όσο και σε σχέση με την προστασία των ζώων.
The LLNA provides certain advantages with regard to both scientific progress and animal welfare.
Μελετά την επαγωγική φάση της δερματικής ευαισθητοποίησης και παρέχει κατάλληλα ποσοτικά δεδομένα για την εκτίμηση της απόκρισης σε σχέση με τη δόση.
It studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose response assessment.
Έχουν δημοσιευθεί λεπτομερείς περιγραφές της επικύρωσης της LLNA, καθώς και επισκόπηση των σχετικών εργασιών (5)(6)(7)(8).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (5)(6)(7)(8).
Επιπλέον, επισημαίνεται ότι οι ασθενείς/μέτριες ευαισθητοποιητικές ουσίες που συνιστάται να χρησιμοποιούνται ως θετικοί μάρτυρες στις μεθόδους δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια, είναι κατάλληλες και για την LLNA (6)(8)(9).
In addition, it should be noted that the mild/moderate sensitisers, which are recommended as suitable positive control substances for guinea pig test m, are also appropriate for use with the LLNA (6)(8)(9).
Η LLNA είναι μέθοδος in vivo και, επομένως, δεν καταργεί τη χρήση ζώων στην εκτίμηση της ευαισθητοποιητικής δραστικότητας εξ επαφής.
The LLNA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of contact sensitising activity.
Είναι ωστόσο ικανή να περιορίσει τον αριθμό των ζώων που απαιτούνται για το σκοπό αυτό.
It has, however, the potential to reduce the number of animals required for this purpose.
Επιπλέον, βελτιώνει ουσιαστικά τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται τα ζώα στις δοκιμές ευαισθητοποίησης εξ επαφής.
Moreover, the LLNA offers a substantial refinement of the way in which animals are used for contact sensitisation testing.
Η LLNA βασίζεται στα ανοσολογικά συμβάντα που προκαλούν οι χημικές ουσίες κατά την επαγωγική φάση της ευαισθητοποίησης.
The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation.
Σε αντίθεση με τις δοκιμές σε ινδικά χοιρίδια, η LLNA δεν απαιτεί την εκδήλωση των προκαλούμενων/επαγόμενων αντιδράσεων δερματικής υπερευαισθησίας.
Unlike guinea pig tests the LLNA does not require that challenged-induced dermal hypersensitivity reactions be elicited.
Επίσης, η LLNA δεν απαιτεί τη χρήση ανοσοενισχυτικών, όπως η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια.
Furthermore, the LLNA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, η LLNA περιορίζει τη δυσφορία των ζώων.
Thus, the LLNA reduces animal distress.
Παρά τα πλεονεκτήματά της έναντι των κλασικών δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια, πρέπει να αναγνωριστεί ότι υπάρχουν ορισμένοι περιοριστικοί παράγοντες, που ενδέχεται να επιβάλλουν τη διεξαγωγή κλασικών δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια (π.χ., ψευδαρνητικά ευρήματα κατά την LLNA με ορισμένα μέταλλα, ψευδοθετικά ευρήματα με ορισμένες ερεθιστικές για το δέρμα ουσίες)(10).
Despite the advantages of the LLNA over traditional guinea pig tests, it should be recognised that there are certain limitations that may necessitate the use of traditional guinea pigs tests (e.g. false negative findings in the LLNA with certain metals, false positive findings with certain skin irritants)(10).
Βλέπε επίσης Εισαγωγή για το Μέρος Β.
See also Introduction part B.
Η βασική αρχή στην οποία στηρίζεται η LLNA είναι ότι οι ευαισθητοποιητικές χημικές ουσίες επάγουν πρωτογενή πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων των λεμφαδένων που αποχετεύουν το σημείο εφαρμογής τους.
The basic principle underlying the LLNA is that sensitisers induce a primary proliferation of lymphocytes in the lymph node draining the site of chemical application.
Ο πολλαπλασιασμός αυτός είναι ανάλογος με την εφαρμοζόμενη δόση (και με την ισχύ του αλλεργιογόνου) και αποτελεί ένα απλό μέσο αντικειμενικής, ποσοτικής μέτρησης της ευαισθητοποίησης.
This proliferation is proportional to the dose applied (and to the potency of the allergen) and provides a simple means of obtaining an objective, quantitative measurement of sensitisation.
Στην LLNA ο εν λόγω πολλαπλασιασμός εκτιμάται ως σχέση δόσης-απόκρισης με σύγκριση του φαινομένου μεταξύ των ομάδων δοκιμής και ομάδων μαρτύρων που υποβάλλονται σε αγωγή μόνο με το φορέα της ουσίας.
The LLNA assesses this proliferation as a dose-response relationship in which the proliferation in test groups is compared to that in vehicle treated controls.
Προσδιορίζεται ο λόγος του πολλαπλασιασμού στις ομάδες δοκιμής προς τον αντίστοιχο στις ομάδες μάρτυρες, ο οποίος καλείται δείκτης διέγερσης και πρέπει να ισούται τουλάχιστον με 3 για να χαρακτηριστεί μια ελεγχόμενη ουσία ως δυνάμει ευαισθητοποιητική του δέρματος.
The ratio of the proliferation in treated groups to that in vehicular controls, termed the Stimulation Index, is determined, and must be at least three before a test substance can be further evaluated as a potential skin sensitiser.
Στη μέθοδο που περιγράφεται στο παρόν, χρησιμοποιείται ραδιοσήμανση για τη μέτρηση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
The methods described here are based on the use of radioactive labelling to measure cell proliferation.
Επιτρέπεται, ωστόσο, η χρήση και άλλων τελικών σημείων για την εκτίμηση του πολλαπλασιασμού, με την προϋπόθεση ότι είναι δικαιολογημένη και τεκμηριώνεται από κατάλληλα επιστημονικά στοιχεία, μεταξύ των οποίων πλήρεις βιβλιογραφικές παραπομπές και περιγραφή της μεθοδολογίας.
However, other endpoints for assessment of proliferation may be employed provided there is justification and appropriate scientific support, including full citations and description of the methodology.
Τα ζώα επιλέγονται τυχαία, σημαίνονται με τρόπο που επιτρέπει την αναγνώριση του καθενός (αλλά όχι με αναγνωριστικό ενώτιο) και παραμένουν στα κλουβιά τους τουλάχιστον για πέντε ημέρες πριν από την έναρξη της χορήγησης των δόσεων, ώστε να εγκλιματιστούν στις εργαστηριακές συνθήκες.
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification (but not by any form of ear marking), and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Πριν από την έναρξη της αγωγής, εξετάζονται όλα τα ζώα για να είναι βέβαιο ότι δεν παρουσιάζουν εμφανείς βλάβες του δέρματος.
Prior to the start of treatment all animals are examined to ensure that they have no observable skin lesions.
Το είδος που έχει επιλεγεί για τη συγκεκριμένη δοκιμή είναι ο ποντικός.
The mouse is the species of choice for this test.
Χρησιμοποιούνται νεαροί ενήλικες θηλυκοί ποντικοί της φυλής CBA/Ca ή CBA/J, που δεν έχουν ποτέ γεννήσει ούτε εγκυμονούν.
Young adult female mice of CBA/Ca or CBA/J strain, which are nulliparous and non-pregnant are used.
Κατά την έναρξη της μελέτης, η ηλικία των ζώων πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων και οι διαφορές βάρους μεταξύ τους να είναι ελάχιστες και να μην υπερβαίνουν το 20 % της μέσης τιμής.
At the start of the study, animals should be between eight to 12 weeks old, and the weight variation of the animals should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight.
Επιτρέπεται η χρήση άλλων φυλών, καθώς και αρσενικών ζώων, εφόσον έχουν συγκεντρωθεί επαρκή δεδομένα, από τα οποία προκύπτει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές απόκρισης κατά την LLNA, οφειλόμενες ειδικά στη φυλή ή/και το φύλο.
Other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA response do not exist.
Έλεγχος αξιοπιστίας
Reliability check
Για να καταταχθούν η ορθή εκτέλεση της δοκιμασίας και η ικανότητα του εργαστηρίου να τη διεξάγει με επιτυχία, χρησιμοποιούνται θετικοί μάρτυρες.
Positive controls are used to demonstrate appropriate performance of the assay and competency of the laboratory to successfully conduct the assay.
Ένας θετικός μάρτυρας θα πρέπει να δίδει θετική απόκριση κατά την LLNA σε επίπεδα έκθεσης τα οποία αναμένεται να προκαλέσουν αύξηση του δείκτη διέγερσης (SI) σε τιμή >3 σε σύγκριση με την ομάδα αρνητικού μάρτυρα.
The positive control should produce a positive LLNA response at an exposure level expected to give an increase in the stimulation index (SI) >3 over the negative control group.
Η δόση του θετικού μάρτυρα θα πρέπει να επιλέγεται κατά τρόπον ώστε να έχει ως αποτέλεσμα σαφή, αλλά όχι υπερβολική επαγωγή.
The positive control dose should be chosen such that the induction is clear but not excessive.
Οι προτιμώμενες ουσίες είναι η εξυλοκινναμωμική αλδεΰδη (αριθ. CAS 101-86-0, αριθ. EINECS 202-983-3) και το μερκαπτο-βενζοθειαζόλιο (αριθ. CAS 149-30-4, αριθ EINECS 205-736-8).
Preferred substances are hexyl cinnamic aldehyde (CAS No 101-86-0, EINECS No 202-983-3) and mercaptobenzothiazole (CAS No 149-30-4, EINECS No 205-736-8).
Σε ορισμένες, δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μάρτυρες άλλες ουσίες, που πληρούν τα προαναφερόμενα κριτήρια.
There may be circumstances in which, given adequate justification, other control substances, meeting the above criteria, may be used.
Αν και συνήθως απαιτείται ομάδα θετικού μάρτυρα σε κάθε δοκιμασία, ενδέχεται να υπάρχουν περίπτωσης όπου τα εργαστήρια δοκιμών διαθέτουν ιστορικό δεδομένων για θετικό μάρτυρα, από τα οποία προκύπτει σταθερή ικανοποιητική απόκριση για χρονικό διάστημα έξι μηνών ή και μεγαλύτερο.
While ordinarily a positive control group may be required in each assay, there may be situations in which test laboratories will have available historic positive control data to show consistency of a satisfactory response over a six-month or more extended period.
Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκόπιμο να διεξάγονται δοκιμές με θετικούς μάρτυρες σε αραιότερα διαστήματα, όχι πάντως μεγαλύτερα των έξι μηνών.
In those situations, less frequent testing with positive controls may be appropriate at intervals no greater than six months.
Παρόλο που η χρησιμοποιούμενη ως θετικός μάρτυρας ουσία θα πρέπει να ελέγχεται στο φορέα που είναι γνωστό ότι προκαλεί σταθερή απόκριση (π.χ., διάλυμα ελαιόλαδου σε ακετόνη), ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις όπου οι νομοθετικές ρυθμίσεις επιβάλλουν τη διεξαγωγή δοκιμών και σε μη τυποποιημένο φορέα (κλινικώς/χημικώς συναφές σκεύασμα).
Although the positive control substance should be tested in the vehicle that is known to elicit a consistent response (e.g. acetone: olive oil), there may be certain regulatory situations in which testing in non-standard vehicle (clinically/chemically relevant formulation) will also be necessary.
Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να ελέγχεται η πιθανή αλληλεπίδραση του θετικού μάρτυρα με τον ασυνήθη φορέα.
In such situation the possible interaction of a positive control with this unconventional vehicle should be tested.
Αριθμός ζώων, επίπεδα δόσεων και επιλογή φορέα.
Number of animals, dose levels and vehicle selection.
Χρησιμοποιούνται τουλάχιστον τέσσερα ζώα ανά δοσολογική ομάδα, με τρεις τουλάχιστον συγκεντρώσεις της ελεγχόμενης ουσίας, συν μια ομάδα αρνητικού μάρτυρα, που υποβάλλεται σε αγωγή μόνο με το φορέα της ελεγχόμενης ουσίας, και ένα θετικό μάρτυρα, όπου ενδείκνυται.
A minimum of four animals is used per dose group, with a minimum of three concentrations of the test substance, plus a negative control group treated only with the vehicle for the test substance, and, as appropriate, a positive control.
Στις περιπτώσεις όπου πρόκειται να συγκεντρωθούν δεδομένα για μεμονωμένα ζώα, χρησιμοποιούνται τουλάχιστον πέντε ζώα ανά δοσολογική ομάδα.
In those cases in which individual animal data are to be collected, a minimum of five animals per dose group are used.
Ο τρόπος χρήσης των ζώων των ομάδων μαρτύρων, εκτός του ότι αυτά δεν υποβάλλονται σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία, πρέπει κατά τα άλλα να είναι πανομοιότυπος με των ζώων των ομάδων αγωγής.
Except for absence of treatment with the test substance, animals in the control groups should be handled and treated in a manner identical to that of animals in the treatment groups.
Η επιλογή των δόσεων και του φορέα πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις της δημοσίευσης (1).
Dose and vehicle selection should be based on the recommendations given in reference (1).
Οι δόσεις επιλέγονται από τη σειρά συγκεντρώσεων 100 %, 50 %, 25 %, 10 %, 5 %, 2,5 %, 1 %, 0,5 % κλπ.. Όταν υπάρχουν δεδομένα οξείας τοξικότητας και δερματικού ερεθισμού, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην επιλογή των τριών διαδοχικών συγκεντρώσεων, έτσι ώστε η υψηλότερη συγκέντρωση να μεγιστοποιεί την έκθεση, χωρίς να προκαλεί συστημική τοξικότητα και υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος (2)(11).
Doses are selected from the concentration series 100 %, 50 %, 25 %, 10 %, 5 %, 2,5 %, 1 %, 0,5 % etc. Existing acute toxicity and dermal irritation data should be considered, where available, in selecting the three consecutive concentrations so that the highest concentration maximises exposure whilst avoiding systemic toxicity and excessive local skin irritation (2)(11).
Ο φορέας πρέπει να επιλέγεται με γνώμονα τη μεγιστοποίηση των ελεγχόμενων συγκεντρώσεων και της διαλυτότητας, με παράλληλο σχηματισμό κατάλληλου διαλύματος/εναιωρήματος για την εφαρμογή της ελεγχόμενης ουσίας.
The vehicle should be selected on the basis of maximising the test concentrations and solubility whilst producing a solution/suspension suitable for application of the test substance.
Συνιστώνται οι ακόλουθοι φορείς, κατά σειρά προτίμησης: ακετόνη/ελαιόλαδο (σε αναλογία 4:1 ν/ν), διμεθυλοφορμαμίδιο, μεθυλαιθυλκετόνη, προπυλενογλυκόλη και διμεθυλοσουλφοξείδιο (2)(10), χωρίς να αποκλείεται η χρήση άλλων, εφόσον υπάρχει επαρκής επιστημονική αιτιολόγηση.
In order of preference, recommended vehicles are acetone/olive oil (4:1 v/v), dimethylformamide, methyl ethyl ketone, propylene glycol and dimethyl sulphoxide (2)(10), but others may be used if sufficient scientific rationale is provided.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται η χρήση ως πρόσθετου μάρτυρα, κλινικώς συναφούς διαλύτη ή του σκευάσματος του εμπορίου με τη μορφή του οποίου διατίθεται στην αγορά η ελεγχόμενη ουσία.
In certain situations it may be necessary to use a clinically relevant solvent or the commercial formulation in which the test substance is marketed as an additional control.
Θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για την ενσωμάτωση υδρόφιλων υλών σε ένα σύστημα φορέα το οποίο διαβρέχει το δέρμα και δεν απορρέει αμέσως. Κατά συνέπεια, οι εξ ολοκλήρου υδατικοί φορείς θα πρέπει να αποφεύγονται.
Particular care should be taken to ensure that hydrophilic materials are incorporated into a vehicle system, which wets the skin and does not immediately run off. Thus, wholly aqueous vehicles are to be avoided.
Πειραματικό χρονοδιάγραμμα
Experimental schedule
Το πειραματικό πρωτόκολλο της δοκιμασίας έχει ως εξής:
The experimental schedule of the assay is as follows:
ημέρα:
Day 1:
Κάθε ζώο ζυγίζεται χωριστά και το βάρος του καταγράφεται.
individually identify and record the weight of each animal.