natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διενεργούνται τρία ζεύγη ενδοδερμικών ενέσεων των 0,1 ml στις ίδιες θέσεις με την ομάδα αγωγής.
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the same sites as in the treated animals.
Ένεση 2: μη αραιωμένος φορέας
Injection 2: the undiluted vehicle.
Ένεση 3: παρασκεύασμα του φορέα σε συγκέντρωση 50 % w/v σε μείγμα FCA και νερού ή φυσιολογικού ορού αναλογίας 1:1 (v/v).
Injection 3: a 50 % w/v formulation of the vehicle in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
5η-7η ημέρα — ομάδα αγωγής και ομάδα μάρτυρας
Day 5-7-treated and control groups
Σε περίπτωση που η ουσία δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα, είκοσι τέσσερις περίπου ώρες πριν αχό την τοπική εφαρμογή διέγερσης, και αφού προηγηθεί κούρεμα και/ή ξύρισμα του τριχώματος της εξεταζόμενης περιοχής αυτή επιχρίεται με 0,5 ml 10 % δωδεκυλοθειικού νατρίου σε βαζελίνη, προκειμένου να προκληθεί τοπικός ερεθισμός.
Approximately 24 hours before the topical induction application, if the substance is not a skin irritant, the test area, after close-clipping and/or shaving is treated with 0,5 ml of 10 % sodium lauryl sulphate in vaseline, in order to create a local irritation.
6η-8η ημέρα — ομάδα αγωγής
Day 6-8-treated group
6η-8η ημέρα — ομάδα μάρτυρας
The test area is again cleared of hair.
Διηθητικό χαρτί διαστάσεων 2 cm × 4 cm κορέννυται με την ελεγχόμενη ουσία σε κατάλληλο φορέα, εφαρμόζεται στην εξεταζόμενη περιοχή και διατηρείται σε επαφή με το δέρμα επί 48 ώρες με πιεστικό επίδεσμο.
A filter paper (2 × 4 cm) is fully-loaded with test substance in a suitable vehicle and applied to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Η επιλογή του φορέα πρέπει να αιτιολογείται.
The choice of the vehicle should be justified.
Ουσίες σε στερεή μορφή λεπτοκονιοποιούνται και ενσωματώνονται σε κατάλληλο φορέα.
Solids are finely pulverised and incorporated in a suitable vehicle.
Αφαιρείται και πάλι το τρίχωμα από την εξεταζόμενη περιοχή στην οποία εφαρμόζεται στη συνέχεια μόνον ο φορέας με τον τρόπο που περιγράφεται ανωτέρω, και διατηρείται σε επαφή με το δέρμα επί 48 ώρες με αδιαπέραστο επίδεσμο.
The vehicle only is applied in a similar manner to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Πρόκληση
Challenge
20ή-22η ημέρα — ομάδα αγωγής και ομάδα μάρτυρας
Day 20-22-treated and control groups
Αφαιρείται το τρίχωμα από τις πλευρές των ζώων της ομάδας αγωγής και της ομάδας μαρτύρων.
The flanks of treated and control animals are cleared of hair.
Στη μία πλευρά των ζώων εφαρμόζεται επίθεμα ή κάψουλα με την ελεγχόμενη ουσία και εφόσον είναι σκόπιμο, στην άλλη πλευρά εφαρμόζεται επίθεμα ή κάψουλα που περιέχει μόνο φορέα.
A patch or chamber loaded with the test substance is applied to one flank of the animals and, when relevant, a patch or chamber loaded with the vehicle only may also be applied to the other flank.
Τα επιθέματα διατηρούνται σε επαφή με το δέρμα επί 24 ώρες με αδιαπέραστο επίδεσμο.
The patches are held in contact by an occlusive dressing for 24 hours.
Παρατήρηση και βαθμολόγηση: ομάδα αγωγής και ομάδα μάρτυρας
Observation and Grading: treated and control groups
21 περίπου ώρες μετά την απομάκρυνση του επιθέματος η περιοχή πρόκλησης καθαρίζεται, κουρεύεται και/ή ξυρίζεται και αποτριχώνεται εάν είναι αναγκαίο,
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleaned and closely-clipped and/or shaved and depilated if necessary;
3 περίπου ώρες αργότερα (περίπου 48 ώρες από την έναρξη της πρόκλησης) παρατηρείται η αντίδραση του δέρματος και καταγράφεται σύμφωνα με τους βαθμούς του προσαρτήματος,
approximately three hours later (approximately 48 hours from the start of the challenge application) the skin reaction is observed and recorded according to the grades shown in the Appendix;
24 περίπου ώρες μετά την παρατήρηση αυτή, διενεργείται δεύτερη παρατήρηση (72 ώρες) η οποία και καταγράφεται.
approximately 24 hours after this observation a second observation (72 hours) is made and once again recorded.
Συνιστάται τυφλή ανάγνωση των αποτελεσμάτων από τα ζώα δοκιμής και τους μάρτυρες.
Blind reading of test and control animals is encouraged.
Εάν απαιτείται αποσαφήνιση των ληφθέντων αποτελεσμάτων από την πρώτη πρόκληση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής δεύτερης πρόκλησης (επαναπρόκληση), μια εβδομάδα περίπου μετά την πρώτη, με νέα ομάδα μάρτυρα, εφόσον είναι αναγκαίο.
If it is necessary to clarify the results obtained in the first challenge, a second challenge (i.e. a rechallenge), where appropriate with a new control group, should be considered approximately one week after the first one.
Επαναπρόκληση μπορεί να διεξαχθεί και με την αρχική ομάδα μάρτυρα.
A rechallenge may also be performed on the original control group.
Όλες οι δερματικές αντιδράσεις και τα ασυνήθη ευρήματα, συμπεριλαμβανομένων των διασυστημικών αντιδράσεων, που προκύπτουν από τις διαδικασίες διέγερσης και πρόκλησης πρέπει να παρατηρούνται και να καταγράφονται σύμφωνα με την κλίμακα Magnusson/Kligman (βλ. προσάρτημα).
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the grading scale of Magnusson/Kligman (See Appendix).
Για την αποσαφήνιση αμφισβητήσιμων αντιδράσεων μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες διαδικασίες όπως η ιστοπαθολογική εξέταση ή η μέτρηση του πάχους των πτυχώσεων του δέρματος.
Other procedures, e.g. histopathological examination, the measurement of skin fold thickness, may be carried out to clarify doubtful reactions.
Δοκιμή Buehler
Buehler test
Υγιή νεαρά ενήλικα ινδικά χοιρίδια albino εγκλιματίζονται στις συνθήκες του εργαστηρίου επί 5 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Healthy young adult albino guinea-pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Για την ομάδα αγωγής χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 20 ζώα και για την ομάδα των μαρτύρων τουλάχιστον 10 ζώα.
A minimum of 20 animals is used in the treatment group and at least 10 animals in the control group.
Η χρησιμοποιούμενη συγκέντρωση δοκιμαζόμενης ουσίας σε κάθε έκθεση διέγερσης πρέπει να αντιπροσωπεύει την υψηλότερη δυνατή συγκέντρωση που προκαλεί ήπιο αλλά όχι υπέρμετρο ερεθισμό.
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation.
Η χρησιμοποιούμενη στην έκθεση πρόκλησης συγκέντρωση πρέπει να αντιπροσωπεύει την υψηλότερη δόση που δεν προκαλεί ερεθισμό.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritating dose.
Εφόσον απαιτείται, οι κατάλληλες συγκεντρώσεις προσδιορίζονται από πιλοτική μελέτη με 2 ή 3 πειραματόζωα.
If necessary, the appropriate concentration can be determined from a pilot study using two or three animals.
Για τις υδατοδιαλυτές ουσίες ως φορέας συνίσταται το νερό ή αραιό διάλυμα μη ερεθιστικής τασιενεργού ουσίας.
For water soluble test materials, it is appropriate to use water or a dilute non-irritating solution of surfactant as the vehicle.
Για τις άλλες ελεγχόμενες ουσίες προτιμάται η χρήση μείγματος 80 % αιθανόλης/νερού στην έκθεση διέγερσης και ακετόνης στην έκθεση πρόκλησης
For other test materials 80 % ethanol/water is preferred for induction and acetone for challenge.
Αφαιρείται το τρίχωμα από τη μια πλευρά του ζώου με κούρεμα).
One flank is cleared of hair (closely-clipped).
Το επίθεμα δοκιμής κορέννυται με ελεγχόμενη ουσία, σε κατάλληλο φορέα (η επιλογή του φορέα πρέπει να αιτιολογείται· υγρές ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται, αν είναι σκόπιμο, χωρίς προηγούμενη αραίωση).
The test patch system should be fully loaded with test substance in a suitable vehicle (the choice of the vehicle should be justified; liquid test substances can be applied undiluted, if appropriate). The test patch system is applied to the test area and held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours. The test patch system must be occlusive.
Το επίθεμα δοκιμής πρέπει να είναι αδιαπέραστο.
If wrapping is used, additional exposures may be required.
Σε περίπτωση περιτύλιξης της υπό αγωγή περιοχής ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον εκθέσεις στην ουσία.
If it can be demonstrated that a sham control group is not necessary, a naive control group may be used.
Ημέρα 0 — ομάδα μάρτυρας Αφαιρείται το τρίχωμα από τη μια πλευρά του ζώου (με κούρεμα). Εφαρμόζεται μόνον ο φορέας με τον τρόπο που περιγράφεται για την ομάδα αγωγής.
Days 6-8 and 13-15-treated and control group
Το επίθεμα δοκιμής διατηρείται σε επαφή με το δέρμα επί 6 ώρες με τη βοήθεια αδιαπέραστου επιδέσμου ή κάψουλας και κατάλληλου επιδέσμου. Εάν είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι η δοκιμή με σκεύασμα placebo σε ομάδα μάρτυρα δεν είναι αναγκαία, επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί ομάδα μάρτυρας στην οποία δεν χορηγείται καμία ουσία. 6η-8η και Ι3η-!5η ημέρα — ομάδα αγωγής και ομάδα μάρτυρας την 6η-8η ημέρα και επίσης την 13η-15η ημέρα, πραγματοποιείται η ίδια εργασία όπως και την ημέρα 0 στην ίδια εξεταζόμενη περιοχή (μετά από αφαίρεση του τριχώματος αν είναι αναγκαίο) της ίδιας πλευράς.
The same application as on day 0 is carried out on the same test area (cleared of hair if necessary) of the same flank on day 6-8, and again on day 13-15.
27η-29η ημέρα — ομάδα αγωγής και ομάδα μάρτυρας
Day 27-29-treated and control group
Αφαιρείται το τρίχωμα (με κούρεμα) από την άλλη πλευρά των ζώων αγωγής και ζώων μαρτύρων η οποία δεν έχει εκτεθεί στην ελεγχόμενη ουσία.
The untreated flank of treated and control animals is cleared of hair (closely-clipped).
Στο οπίσθιο τμήμα της πλευράς αυτής εφαρμόζεται αδιαπέραστος επίδεσμος ή κάψουλα που περέχει κατάλληλη ποσότητα ελεγχόμενης ουσίας στη μέγιστη συγκέντρωση που δεν προκαλεί ερεθισμό.
An occlusive patch or chamber containing the appropriate amount of test substance is applied, at the maximum non-irritant concentration, to the posterior untreated flank of treated and control animals.
Όταν είναι σκόπιμο, εφαρμόζεται στο εμπρόσθιο μέρος της ίδιας πλευράς των ζώων αγωγής και των ζώων μαρτύρων αδιαπέραστος επίδεσμος ή κάψουλα που περιέχει μόνο φορέα.
When relevant, an occlusive patch or chamber with vehicle only is also applied to the anterior untreated flank of both treated and control animals.
Τα επιθέματα ή οι κάψουλες διατηρούνται σε επαφή με το δέρμα επί 6 ώρες με τη βοήθεια κατάλληλου επιδέσμου.
The patches or chambers are held in contact by a suitable dressing for six hours.
Παρατήρηση και βαθμολόγηση
Observation and grading
περίπου 21 ώρες μετά την απομάκρυνση του επιθέματος αφαιρείται το τρίχωμα από την περιοχή πρόκλησης,
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleared of hair,
περίπου τρεις ώρες αργότερα (δηλαδή 30 περίπου ώρες μετά την εφαρμογή του επιθέματος πρόκλησης) παρατηρούνται οι αντιδράσεις του δέρματος και καταγράφονται σύμφωνα με τους βαθμούς του προσαρτήματος,
approximately three hours later (approximately 30 hours after application of the challenge patch) the skin reactions are observed and recorded according to the grades shown in the Appendix,
περίπου 24 ώρες μετά την τριαντακοντάωρη παρατήρηση (δηλαδή 54 περίπου ώρες μετά την εφαρμογή του επιθέματος πρόκλησης) παρατηρούνται εκ νέου και καταγράφονται οι αντιδράσεις του δέρματος.
approximately 24 hours after the 30 hour observation (approximately 54 hours after application of the challenge patch) skin reactions are again observed and recorded.
Συνίσταται τυφλή ανάγνωση των αποτελεσμάτων από τα ζώα δοκιμής και τους μάρτυρες.
Blind reading of the test and control animals is encouraged.
Όλες οι δερματικές αντιδράσεις και τα ασυνήθη ευρήματα, συμπεριλαμβανομένων των διασυστημικών αντιδράσεων, που προκύπτουν από τις διαδικασίες διέγερσης και πρόκλησης πρέπει να παρατηρούνται και να καταγράφονται σύμφωνα με την κλίμακα Magnusson/Kligman (βλέπε προσάρτημα).
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the Magnusson/Kligman grading scale (See Appendix).
ΔΕΔΟΜΕΝΑ (ΔΜΙΧ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΗ BUEHLER)
DATA (GPMT and Buehler test)
Τα δεδομένα πρέπει να συνοψίζονται σε πίνακα στον οποίο παρουσιάζονται για κάθε ζώο οι δερματικές αντιδράσεις που αντιστοιχούν σε κάθε παρατήρηση.
Data should be summarised in tabular form, showing for each animal the skin reactions at each observation.
ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΗΣ (ΔΜΙΧ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΗ BUEHLER)
REPORTING (GPMT and Buehler test)
Σε περίπτωση που πραγματοποιήθηκε προκαταρκτική δοκιμή πριν από τη δοκιμή με ινδικά χοιρίδια παρέχονται περιγραφή ή τα στοιχεία αναφοράς της δοκιμής (επί παραδείγματι, δοκιμή τοπικού λεμφαδένα — LLΝΑ, δοκιμή οιδήματος αυτιού ποντικού — ΜΕSΤ) συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών της διαδικασίας καθώς και τα αποτελέσματα που ελήφθησαν τόσο με την ελεγχόμενη ουσία όσο και με τις ουσίες αναφοράς.
If a screening assay is performed before the guinea pig test the description or reference of the test (e.g. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), including details of the procedure, must be given together with results obtained with the test and reference substances.
Έκθεση δοκιμής (ΔΜΙΧ και δοκιμή Buehler)
Test report (GMPT and Buehler test)
φυλή των χρησιμοποιηθέντων ινδικών χοιριδίων,
strain of guinea-pig used,
αριθμός, ηλικία και φύλο των ζώων
number, age and sex of animals,
πηγή, συνθήκες στέγασης, δίαιτα, κ.λπ.,
source, housing conditions, diet, etc.,
βάρος κάθε ζώου κατά την έναρξη της δοκιμής.
individual weights of animals at the start of the test.
αποτέλεσμα της πιλοτικής μελέτης και πόρισμα σχετικά με τις συγκεντρώσεις διέγερσης και πρόκλησης που πρέπει να χρησιμοποιηθούν στη δοκιμή,
result of pilot study with conclusion on induction and challenge concentrations to be used in the test,
λεπτομέρειες για την προετοιμασία, εφαρμογή και απομάκρυνση της ουσίας,
details of test substance preparation, application and removal,
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα,
justification for choice of vehicle,
συγκεντρώσεις φορέα και δοκιμαζόμενης ουσίας που χρησιμοποιήθηκαν για τις εκθέσεις διέγερσης και πρόκλησης και συνολική ποσότητα ουσίας που εφαρμόστηκε για διέγερση και πρόκληση.
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
περίληψη των αποτελεσμάτων του τελευταίου ελέγχου ευαισθησίας και αξιοπιστίας (βλέπε 1.3) συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ουσία, τη συγκέντρωση και το φορέα που χρησιμοποιήθηκαν,
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
πληροφορίες για κάθε ζώο συμπεριλαμβανομένου του συστήματος βαθμολόγησης,
on each animal including grading system,
αναλυτική περιγραφή της φύσης και του βαθμού των εκδηλώσεων που παρατηρήθηκαν,
narrative description of the nature and degree effects observed,
τυχόν ιστοπαθολογικά ευρήματα.
any histopathological findings.
Η παρούσα μέθοδος είναι παραπλήσια της ΤΟ 406 του ΟΟΣΑ.
This method is analogous to OECD TG 406.
ΠΙΝΑΚΑΣ:
TABLE
Κλίμακα Magnusson/Kligman για την αξιολόγηση των αντιδράσεων στη δοκιμή πρόκλησης με επίθεμα
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
0 = καμία ορατή μεταβολή
0 = no visible change
1 = διακριτικό ή πλακώδες ερύθημα
1 = discrete or patchy erythema
2 = μέτριας έντασης και συρρέον ερύθημα
2 = moderate and confluent erythema
3 = έντονο ερύθημα και οίδημα.
3 = intense erythema and swelling
Βλέπε επίσης γενική εισαγωγή, μέρος Β.
See General introduction Part B.
Η δοκιμασμένη ουσία χορηγείται από το στόμα σε ημερήσιες διαβαθμισμένες δόσεις, σε διάφορες ομάδες πειραματόζωων, μια δόση ανά ομάδα, για μια περίοδο 28 ημερών.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Τα ζώα εξετάζονται με προσοχή καθημερινά κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης για τη διαπίστωση τοξικών συμπτωμάτων.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Τα ζώα που πεθαίνουν ή θανατώνονται κατά τη διάρκεια της δοκιμής νεκροτομούνται, και στο τέλος της δοκιμής, αυτά που έχουν επιζήσει θανατώνονται και νεκροτομούνται επίσης.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Η παρούσα μέθοδος δίδει μεγαλύτερη έμφαση στις νευρολογικές επιδράσεις ως ειδικό τελικό σημείο καθώς και στην ανάγκη προσεκτικής κλινικής παρατήρησης των ζώων με σκοπό τη συγκέντρωση των περισσοτέρων δυνατών πληροφοριών.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Επιδιώκεται η ταυτοποίηση χημικών ουσιών με νευροτοξικό δυναμικό, πράγμα το οποίο ενδέχεται να απαιτήσει περαιτέρω εις βάθος διερεύνηση του θέματος.
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
Επιπλέον, η μέθοδος αυτή είναι δυνατόν να παρέχει ενδείξεις για ανοσολογικές επιδράσεις και τοξικότητα στα όργανα αναπαραγωγής.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Υγιή νεαρά ενήλικα ζώα χωρίζονται τυχαία σε ομάδες μαρτυρίας και αγωγής.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Η διάταξη των κλουβιών θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε να ελαχιστοποιεί την πιθανότητα επιδράσεων οφειλόμενων στη θέση των κλουβιών.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Τα ζώα λαμβάνουν μία και μοναδική ταυτότητα και παραμένουν στα κλουβιά τους τουλάχιστον πέντε ημέρες πριν από την έναρξη της δοκιμής για να μπορέσουν να εγκλιματιστούν στις εργαστηριακές συνθήκες.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Η υπό δοκιμή ουσία μπορεί να χορηγείται με καθετήρα στομάχου ή στην τροφή ή στο πόσιμο νερό.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Ο τρόπος χορήγησης της ουσίας διά του στόματος εξαρτάται από το σκοπό της μελέτης και από τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της ουσίας.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the substance.
Εάν είναι απαραίτητο, παρασκευάζονται διαλύματα ή εναιωρήματα της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλο φορέα.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Συνιστάται, οσάκις είναι δυνατό, να εξετάζεται πρώτα η δυνατότητα χρήσης υδατικού διαλύματος/εναιωρήματος, κατόπιν το ενδεχόμενο διαλύματος/γαλακτώματος σε λάδι (π.χ. αραβοσιτέλαιο) και, τέλος, η χρήση διαλύματος σε άλλους φορείς.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Πρέπει να είναι γνωστά τα τοξικά χαρακτηριστικά των άλλων (πλην του ύδατος) εκδόχων.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Θα πρέπει να προσδιορίζεται η σταθερότητα της υπό δοκιμή ουσίας στο φορέα.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθως χρησιμοποιούμενες εργαστηριακές φυλές νεαρών υγιών ενήλικων ζώων.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Η χορήγηση των δόσεων ξεκινά αμέσως μετά τον απογαλακτισμό και, οπωσδήποτε, πριν τα ζώα φθάσουν σε ηλικία εννέα εβδομάδων.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Στην αρχή της μελέτης, η διαφορά βάρους ανάμεσα στα χρησιμοποιούμενα ζώα δεν πρέπει να υπερβαίνει το ± 20 % του μέσου βάρους κάθε φύλου.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Σε περίπτωση που διεξάγεται προκαταρκτική μελέτη με επαναλαμβανόμενη δόση από το στόμα πριν από μία μακροπρόθεσμη μελέτη, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιηθούν ζώα της ίδιας φυλής και προέλευσης και για τις δύο μελέτες.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Για κάθε επίπεδο δόσεων, πρέπει να χρησιμοποιούνται 10, τουλάχιστον, ζώα (5 θηλυκά και 5 αρσενικά).
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Εάν προβλέπονται θανατώσεις κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, ο αριθμός αυξάνεται ανάλογα κατά τον αριθμό των ζώων που πρόκειται να θανατωθούν πριν την ολοκλήρωση της μελέτης.
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Επιπλέον, μια δορυφορική ομάδα από 10 ζώα (5 ζώα ανά φύλο) μπορεί να εκτεθεί στην υψηλότερη δόση για 28 ημέρες και να εξετασθεί για επαναφορά, εμμονή ή αργοπορημένη εμφάνιση των τοξικών επιδράσεων για ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών μετά το πέρας της δηλητηρίασης.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Χρησιμοποιείται επίσης και μία δορυφορική ομάδα από 10 ζώα μάρτυρες (πέντε ζώα κατά φύλο).
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
Εάν χρησιμοποιείται έκδοχο για τη χορήγηση της δοκιμαζόμενης ουσίας, η ομάδα μάρτυρας πρέπει να λαμβάνει το έκδοχο στην ποσότητα που χρησιμοποιείται στο υψηλότερο επίπεδο δόσης.
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Αν από την εκτίμηση άλλων δεδομένων προκύπτει ότι η χορήγηση ημερήσιας δόσης 1000 mg/kg βάρους σώματος δεν αναμένεται να έχει επίδραση, μπορεί να διενεργηθεί οριακή δοκιμή.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Εάν δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα είναι δυνατόν να διενεργηθεί διερευνητική μελέτη που θα βοηθήσει στον προσδιορισμό των απαιτούμενων δόσεων.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Για την επιλογή των επιπέδων δόσεων πρέπει να ληφθούν υπόψη τυχόν διαθέσιμα δεδομένα για την τοξικότητα και την (τοξικο)κινητική της ελεγχόμενης ουσίας ή σχετικών με αυτή προϊόντων.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης πρέπει να προκαλέσει τοξικές εκδηλώσεις όχι όμως το θάνατο ή έντονους πόνους.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Στη συνέχεια επιλέγεται φθίνουσα σειρά δοσολογικών επιπέδων με σκοπό τον εντοπισμό απόκρισης συνδεόμενης με τη δόση και του χαμηλότερου επιπέδου δόσης στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (ΝΟΑΕL). Για τον καθορισμό της φθίνουσας σειράς δοσολογικών επιπέδων τα διπλάσια έως τετραπλάσια μεσοδιαστήματα αποτελούν συνήθως τη βέλτιστη επιλογή.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Για τη διαμόρφωση της φθίνουσας σειράς επιπέδων δόσεων, ο καλύτερος συχνά τρόπος είναι η χρησιμοποίηση διπλών ή τετραπλών διαστημάτων, ενώ η προσθήκη μιας τέταρτης ομάδας δοκιμής είναι συχνά προτιμότερη από τη χρησιμοποίηση πολύ μεγάλων διαστημάτων (π.χ. με συντελεστή άνω του 10) μεταξύ των δόσεων.
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.