natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τον τοκετό, και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις κατανάλωσης τροφής καθώς επίσης και κατανάλωσης νερού, όταν η δοκιμαζόμενη ουσία χορηγείται μέσα στο πόσιμο νερό, την ίδια ημέρα με τη ζύγιση των ομάδων νεογνών κάθε μητέρας.
After parturition and during lactation, food consumption measurements (and water consumption measurements when the test substance is administered in the drinking water) should be made on the same day as the weighing of the litter.
Οι αρσενικοί και θηλυκοί γονείς (Γ) θα πρέπει να ζυγίζονται κατά την πρώτη ημέρα της χορήγησης δόσεων και μετέπειτα κάθε εβδομάδα.
P males and females should be weighed on the first day of dosing and weekly thereafter.
Οι παρατηρήσεις αυτές θα πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά για κάθε ενήλικο ζώο.
These observations should be reported individually for each adult animal.
Η διάρκεια κυήσεως πρέπει να υπολογίζεται από την ημέρα 0 της εγκυμοσύνης.
The duration of gestation should be calculated from day 0 of pregnancy.
Κάθε ομάδα νεογνών που γεννήθηκαν από την ίδια μητέρα πρέπει να εξετάζεται το συντομότερο δυνατόν μετά τη γέννηση για να βρεθεί ο αριθμός και το φύλο των νεογνών, ο αριθμός των θνησιγενών, ο αριθμός των ζωντανών και η παρουσία μακροσκοπικών ανωμαλιών.
Each litter should be examined as soon as possible after delivery to establish the number and sex of pups, still births, live births and the presence of gross anomalies.
Τα νεκρά νεογνά και τα νεογνά που θανατώθηκαν την τέταρτη ημέρα πρέπει να διατηρηθούν και να μελετηθούν για ενδεχόμενα ελαττώματα.
Dead pups and pups sacrificed at day 4 should be preserved and studied for possible defects.
Τα ζωντανά νεογνά θα πρέπει να μετρηθούν και οι ομάδες των νεογνών που γεννήθηκαν από την ίδια μητέρα να ζυγιστούν το επόμενο πρωί μετά τη γέννησή τους, καθώς επίσης την τέταρτη και έβδομη ημέρα, και μετέπειτα κάθε εβδομάδα μέχρι το τέλος της μελέτης, οπότε τα ζώα πρέπει να ζυγίζονται χωριστά.
Live pups should be counted and litters weighed on the morning after birth and on days 4 and 7 and weekly thereafter until the termination of the study, when animals should be weighed individually.
Τυχόν παρατηρούμενες φυσικές ανωμαλίες ή ανωμαλίες στη συμπεριφορά των μητέρων ή των γόνων τους, θα πρέπει να καταγράφονται.
Physical or behavioural abnormalities observed in the dams or offspring should be recorded.
Νεκροψία
Necropsy
Κατά το χρόνο της θανάτωσης ή του θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα ζώα της γενεάς Γ θα πρέπει να εξετάζονται μακροσκοπικά για οποιεσδήποτε δομικές ανωμαλίες ή παθολογικές μεταβολές, με ιδιαίτερη έμφαση στα όργανα του αναπαραγωγικού συστήματος.
At the time of sacrifice or death during the study the animals of the P generation should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes, with special attention being paid to the organs of the reproductive system.
Τα νεκρά ή ετοιμοθάνατα νεογνά θα πρέπει να εξετάζονται για ελαττώματα.
Dead or moribund pups should be examined for defects.
Οι ωοθήκες, η μήτρα, ο τράχηλος, ο κόλπος, οι όρχεις, η επιδιδυμίδα, η σπερματοδόχος κύστη, ο προστάτης, ο πηκτικός αδένας, η υπόφυση και τα όργανα που αποτελούν αντικείμενο της μελέτης όλων των ζώων της γενεάς Γ, πρέπει να διατηρηθούν για μικροσκοπική εξέταση.
The ovaries, uterus, cervix, vagina, testes, epididymes, seminal vesicles, prostate, coagulating gland, pituitary gland and target organ(s) of all P animals should be preserved for microscopic examination.
Στη σπάνια περίπτωση που τα όργανα αυτά δεν έχουν εξετασθεί σε άλλες μελέτες πολλαπλών δόσεων, πρέπει να εξετασθούν μικροσκοπικά σε όλα τα ζώα της ομάδας υψηλής δόσης και ομάδας μάρτυρα και, εφόσον είναι δυνατόν, στα ζώα που πεθαίνουν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the event that these organs have not been examined in other multiple-dose studies, they should be microscopically examined in all high-dose and control animals and animals which die during the study where practicable.
Όπως προτάθηκε στις διαδικασίες ζευγαρώματος, τα αναπαραγωγικά όργανα των ζώων που είναι ύποπτα στειρότητας, μπορεί να υποβληθούν σε μικροσκοπική εξέταση.
As suggested under mating procedures, reproductive organs of animals suspected of infertility may be subjected to microscopic examination.
Τα δεδομένα μπορούν να συνοψίζονται με τη μορφή πίνακα, που παρουσιάζει για κάθε ομάδα δοκιμασίας τον αριθμό των ζώων κατά την αρχή της δοκιμασίας, τον αριθμό των γόνιμων αρσενικών, Τον αριθμό των έγκυων θηλυκών, τον τύπο των μεταβολών και το ποσοστό των ζώων ανά τύπο μεταβολής.
Data may be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of fertile males, the number of pregnant females, the types of changes and the percentage of animals displaying each type of change.
Εφόσον είναι δυνατόν, τα αριθμητικά αποτελέσματα πρέπει να αξιολογούνται με κατάλληλη στατιστική μέθοδο.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε αναγνωρισμένη στατιστική μέθοδος.
Any generally accepted statistical method may be used.
δεδομένα τοξικής αντίδρασης ανά φύλο και δόση, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας, κυοφορίας και βιωσιμότητας,
toxic response data by sex and dose, including fertility, gestation and viability,
χρόνο θανάτου κατά τη διάρκεια τη; μελέτης ή, αν τα ζώα επέζησαν, χρόνο προγραμματισμένης θανάτωσης για τον τερματισμό της μελέτης,
time of death during the study or whether animals survived to time of scheduled sacrifice or to termination of the study,
πίνακα που παρουσιάζει το βάρος κάθε ομάδας νεογνών που γεννήθηκαν από κάθε μητέρα, το μέσο βάρος νεογνών, και το ατομικό βάρος των νεογνών κατά το τέλος της μελέτης,
table presenting the weights of each litter, the mean: pup weights and the individual weights of the pups at termination,
τοξικέ ή άλλες επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στους απογόνους, στην ανάπτυξη μετά τη γέννηση κ.λπ.,
toxic or other effects on reproduction, offspring and postnatal growth,
ημέρα παρατήρησης κάθε ανωμαλίας και μετέπειτα πορεία της,
the day of observation of each abnormal sign and its subsequent course,
στοιχεία βάρους του σώματος για τα ζώα της γενεάς Γ,
bodyweight data for P animals,
λεπτομερή περιγραφή των μικροσκοπικών ευρημάτων,
a detailed description of all microscopic findings,
Η παρούσα μέθοδος αποτελεί αναπαραγωγή της OECD TG 416 (2001).
This method is a replicate of the OECD TG 416 (2001).
Η παρούσα μέθοδος δοκιμής στην αναπαραγωγή δύο γενεών σχεδιάστηκε για την παροχή γενικών πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα μιας υπό δοκιμή ουσίας στην ακεραιότητα και συμπεριφορά των αναπαραγωγικών συστημάτων αρσενικών και θηλυκών, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας των γονάδων, του κύκλου του οίστρου, των επιδόσεων στο ζευγάρωμα, της σύλληψης, της κύησης, του τοκετού, της γαλουχίας και του απογαλακτισμού, καθώς και της αύξησης και ανάπτυξης των γόνων.
This method for two-generation reproduction testing is designed to provide general information concerning the effects of a test substance on the integrity and performance of the male and female reproductive systems, including gonadal function, the oestrus cycle, mating behaviour, conception, gestation, parturition, lactation, and weaning, and the growth and development of the offspring.
Η μελέτη μπορεί επίσης να παράσχει πληροφορίες και για τις επιδράσεις της υπό δοκιμή ουσίας στη νοσηρότητα των νεογνών, τη θνησιμότητα, καθώς και προκαταρκτικά στοιχεία για την προ- και μεταγεννητική τοξικότητα στην ανάπτυξη και να χρησιμεύσει ως οδηγός για μεταγενέστερες δοκιμές.
The study may also provide information about the effects of the test substance on neonatal morbidity, mortality, and preliminary data on prenatal and postnatal developmental toxicity and serve as a guide for subsequent tests.
Εκτός από τη μελέτη της αύξησης και ανάπτυξης της γενεάς F1, η παρούσα μέθοδος δοκιμής αποσκοπεί και στην αξιολόγηση της ακεραιότητας και συμπεριφοράς των αρσενικών και θηλυκών συστημάτων αναπαραγωγής, καθώς και της αύξησης και ανάπτυξης της γενεάς F2.
In addition to studying growth and development of the F1 generation, this test method is also intended to assess the integrity and performance of the male and female reproductive systems as well as growth and development of the F2 generation.
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στην ανάπτυξη και τις λειτουργικές ανεπάρκειες μπορεί, ή στο παρόν πρωτόκολλο να ενταχθούν πρόσθετα τμήματα μελέτης, στηριζόμενα, ανάλογα, στις μεθόδους για την τοξικότητα και/ή την νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη, ή τα τελικά αυτά σημεία μπορούν να μελετηθούν σε ξεχωριστές μελέτες, χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες μεθόδους δοκιμής.
For further information on developmental toxicity and functional deficiencies, either additional study segments can be incorporated into this protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or these endpoints could be studied in separate studies, using the appropriate test methods.
Στα αρσενικά της γενεάς Ρ η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια της αύξησης και για ένα τουλάχιστον πλήρη σπερματογενετικό κύκλο (περίπου 56 ημέρες στους ποντικούς και 70 ημέρες στους επίμυες) για τη διαπίστωση τυχόν δυσμενών επιδράσεων στη σπερματογένεση.
Males of the P generation should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenetic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis.
Οι επιδράσεις στο σπέρμα προσδιορίζονται από έναν αριθμό παραμέτρων του σπέρματος (π.χ., μορφολογία και κινητικότητα του σπέρματος) και στην παρασκευή και λεπτομερή ιστοπαθολογία του ιστού.
Effects on sperm are determined by a number of sperm parameters (e.g. sperm morphology and motility) and in tissue preparation and detailed histopathology.
Στα θηλυκά της γενεάς Ρ θα πρέπει να γίνεται χορήγηση κατά τη διάρκεια της αύξησης και για μερικούς πλήρεις κύκλους οίστρου για τον εντοπισμό τυχόν δυσμενών επιδράσεων στην κανονικότητα του κύκλου από την υπό δοκιμή ουσία.
Females of the P generation should be dosed during growth and for several complete oestrus cycles in order to detect any adverse effects on oestrus cycle normality by the test substance.
Η υπό δοκιμή ουσία χορηγείται σε γονικά ζώα (Ρ) κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματός τους, κατά τη διάρκεια της επακολουθούσης κυήσεως και μέχρι τον απογαλακτισμό των γόνων τους F1.
The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their F1 offspring.
Στον απογαλακτισμό, η χορήγηση της ουσίας συνεχίζεται στους γόνους F1 κατά τη διάρκεια της ανάπτυξής τους σε ενήλικα άτομα, στο ζευγάρωμα και στην παραγωγή της γενεάς F2, μέχρις ότου η γενεά F2 απογαλακτιστεί.
At weaning the administration of the substance is continued to F1 offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
Σε όλα τα ζώα γίνονται κλινικές παρατηρήσεις και παθολογικές εξετάσεις για τυχόν σημεία τοξικότητας με ιδιαίτερη έμφαση σε επιδράσεις στην ακεραιότητα και επιδόσεις των αρσενικών και θηλυκών αναπαραγωγικών συστημάτων και στην αύξηση και ανάπτυξη των γόνων.
Clinical observations and pathological examinations are performed on all animals for signs of toxicity with special emphasis on effects on the integrity and performance of the male and female reproductive systems and on the growth and development of the offspring.
Για τις δοκιμές προτιμώνται οι επίμυες.
The rat is the preferred species for testing.
Εφόσον χρησιμοποιηθεί άλλο είδος, θα πρέπει να δίδεται σχετική αιτιολόγηση και να επιφέρονται οι κατάλληλες αναγκαίες τροποποιήσεις.
If other species are used, justification should be given and appropriate modifications will be necessary.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται . φυλές με χαμηλή γονιμότητα ή γνωστή υψηλή συχνότητα εμφάνισης αναπτυξιακών ελαττωμάτων.
Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Κατά την έναρξη της μελέτης, οι διακυμάνσεις στα βάρη των χρησιμοποιούμενων ζώων θα πρέπει να είναι ελάχιστες και να μην υπερβαίνουν το 20 % του μέσου βάρους κάθε φύλου.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
Η θερμοκρασία στο θάλαμο πειραματισμού των ζώων θα πρέπει να είναι 22 oC (± 3o).
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o).
Αν και η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 % και, κατά προτίμηση, να μην υπερβαίνει το 70 %, εκτός από τις περιόδους καθαρισμού του θαλάμου, εν τούτοις ο στόχος θα πρέπει να είναι μια τιμή 50-60 %.
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Όταν η ελεγχόμενη ουσία χορηγείται με την τροφή, στη παρούσα μέθοδο, η ανάγκη παρασκευής κατάλληλου μίγματος είναι δυνατόν να επηρεάσει την επιλογή του σιτηρεσίου.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Τα ζώα μπορούν να στεγάζονται κατ' άτομο ή να είναι σε κλουβιά σε μικρές ομάδες του ίδιου φύλου.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Μετά τη συνουσία, τα ζευγαρωμένα θηλυκά πρέπει να τοποθετούνται μόνα τους σε κλουβιά τοκετού ή μητρότητας.
After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Οι ζευγαρωμένοι επίμυες μπορούν, επίσης, να στεγάζονται σε μικρές ομάδες και να χωρίζονται μια ή δύο ημέρες πριν από τον τοκετό.
Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
Στα ζευγαρωμένα ζώα πρέπει να παρέχονται κατάλληλα και καθορισμένα υλικά δημιουργίας φωλιών όταν πλησιάζει ο τοκετός.
Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται υγιή νεαρά ζώα, τα οποία να έχουν εγκλιματιστεί στις εργαστηριακές συνθήκες για 5 ημέρες τουλάχιστον και να μην έχουν υποβληθεί σε προηγούμενες πειραματικές διαδικασίες.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Αν κάποια από τα ζώα είναι αμφιθαλή, αυτό θα πρέπει να είναι γνωστό για να αποφεύγεται το ζευγάρωμα αμφιθαλών ατόμων.
Any sibling relationships among the animals should be known so that mating of siblings is avoided.
Τα ζώα θα πρέπει να εντάσσονται με τυχαίο τρόπο στις ομάδες μαρτυρίας και δοκιμής (συνιστάται η διαβάθμιση κατά σωματικό βάρος).
The animals should be randomly assigned to the control and treated groups (stratification by body weight is recommended).
Για τη γενεά Ρ, αυτό θα πρέπει να γίνεται πριν από την έναρξη της χορήγησης.
For the P generation, this should be done before dosing starts.
Για τη γενεά F1, αυτό θα πρέπει να γίνεται στον απογαλακτισμό σε ζώα που επιλέγονται για ζευγάρωμα.
For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
Για όλα τα επιλεγόμενα ζώα F1, θα πρέπει να τηρούνται αρχεία εμφαίνοντα τη γέννα προέλευσης.
Records indicating the litter of origin should be maintained for all selected F1 animals.
Επιπλέον, συνιστάται η κατ' άτομο αναγνώριση των νεογνών αμέσως μετά τη γέννηση, εφόσον προβλέπεται το ατομικό ζύγισμα των νεογνών ή τυχόν λειτουργικές δοκιμές.
In addition, individual identification of pups as soon after birth as possible is recommended when individual weighing of pups or any functional tests are considered.
Τα γονικά (Ρ) ζώα πρέπει να είναι ηλικίας περίπου 5 έως 9 εβδομάδων κατά την έναρξη της χορήγησης.
Parental (P) animals shall be about five to nine weeks old at the start of dosing.
Τα ζώα όλων των ομάδων δοκιμής πρέπει, κατά το δυνατόν, να έχουν ομοιόμορφο βάρος και ηλικία.
The animals of all test groups shall, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Κάθε ομάδα δοκιμής και μαρτυρίας θα πρέπει να περιλαμβάνει ικανό αριθμό ζώων ώστε τα έγγυα θηλυκά ζώα που θα φθάσουν σε τοκετό ή πλησίον του τοκετού να μην είναι, κατά προτίμηση, λιγότερα από 20.
Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition.
Στην περίπτωση ουσιών που προκαλούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα σχετιζόμενα με την αγωγή (π.χ. στειρότητα, υπερβολική τοξικότητα στην υψηλή δόση), αυτό μπορεί να μην είναι δυνατόν.
For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose) this may not be possible.
Στόχος είναι η επίτευξη Ικανού αριθμού κυήσεων ώστε να διασφαλιστεί η με σημαντικότητα αξιολόγηση των δυνατοτήτων της ουσίας να επηρεάσει τη γονιμότητα, την κύηση και τη μητρική συμπεριφορά και θηλασμό, την αύξηση και ανάπτυξη των γόνων F1 από τη σύλληψη μέχρι την ωριμότητα, και την ανάπτυξη των γόνων τους (F2) μέχρι τον απογαλακτισμό.
The objective is to produce enough pregnancies to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity, and the development of their offspring (F2) to weaning.
Συνεπώς, τυχόν αδυναμία επίτευξης του επιθυμητού αριθμού εγγύων ζώων (δηλαδή 20) δεν ακυρώνει, κατ’ ανάγκη, τη μελέτη και θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.
Therefore, failure to achieve the desired number of pregnant animals (i.e. 20) does not necessarily invalidate the study and should be evaluated on a case-by-case basis.
Συνιστάται η υπό δοκιμή ουσία να χορηγείται από το στόμα (με την τροφή, το πόσιμο νερό ή με διασωλήνωση), εκτός κι αν θεωρείται ως καταλληλότερη κάποια άλλη οδός χορήγησης (π.χ. από το δέρμα ή με εισπνοή).
It is recommended that the test substance be administered orally (by diet, drinking water or gavage) unless another route of administration (e.g. dermal or inhalation) is considered more appropriate.
Για φορείς άλλους εκτός από το νερό, πρέπει να είναι γνωστά τα τοξικά χαρακτηριστικά του φορέα.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τρία τουλάχιστον επίπεδα δόσεων και ένας συντρέχων μάρτυρας.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used.
Σε περίπτωση μη αναμενόμενης θνησιμότητας, μελέτες με δείκτη θνησιμότητας μικρότερο από το 10 % περίπου στα γονικά (Ρ) ζώα είναι κανονικά αποδεκτές.
In case of unexpected mortality, studies with a mortality rate of less than approximately 10 % in the parental (P) animals would normally still be acceptable.
Θα πρέπει να επιλέγεται μια φθίνουσα σειρά επιπέδων δόσεων με σκοπό την κατάδειξη κάθε απόκρισης σχετικής με τη δοσολογία και του επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL).
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL).
Για τις μελέτες διατροφής, το μεταξύ των δόσεων διάστημα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το τριπλάσιο.
For the dietary studies the dose interval should be not more than three fold.
Τα επίπεδα των δόσεων θα πρέπει να επιλέγονται λαμβάνοντας υπόψη όλα τα υφιστάμενα δεδομένα τοξικότητας, ιδιαίτερα αποτελέσματα από μελέτες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data, especially results from repeated dose studies.
Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για το μεταβολισμό και την κινητική της υπό δοκιμή ουσίας ή συναφών ουσιών.
Any available information on metabolism and kinetics of the test compound or related materials should also be considered.
Επιπλέον, οι πληροφορίες αυτές βοηθούν και στην κατάδειξη της καταλληλότητας της δοσολογικής αγωγής.
In addition, this information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Εάν μια υπό δοκιμή ουσία χορηγείται με την τροφή και προκαλεί μειωμένη λήψη ή χρήση τροφής, τότε μπορεί να κριθεί ως αναγκαία η χρήση ομάδας μαρτύρων διατρεφομένων σε ζεύγη.
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a pair-fed control group may be considered necessary.
Εναλλακτικώς, αντί της χρησιμοποίησης συντρέχουσας ομάδας μαρτύρων διατροφής σε ζεύγη, μπορούν να χρησιμοποιηθούν στοιχεία από μελέτες μαρτυρίας σχεδιασμένες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μειωμένης κατανάλωσης τροφής στις παραμέτρους της αναπαραγωγής.
Alternatively data from controlled studies designed to evaluate the effects of decreased food consumption on reproductive parameters may be used in lieu of a concurrent pair-fed control group.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα ακόλουθα χαρακτηριστικά του φορέα και άλλων προσθέτων: επιδράσεις στην απορρόφηση, την κατανομή, το μεταβολισμό ή την κατακράτηση της υπό δοκιμή ουσίας, επιδράσεις στις χημικές ιδιότητες της υπό δοκιμή ουσίας που μπορεί να μεταβάλουν τις τοξικές της ιδιότητες και επιδράσεις στην κατανάλωση τροφής ή νερού ή της διατροφικής κατάστασης των ζώων.
Consideration should be given to the following characteristics of vehicle and other additives: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Εάν δοκιμή με-ένα μοναδικό επίπεδο δόσης τουλάχιστον 1000 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα από το στόμα ή, στην περίπτωση χορήγησης με την τροφή ή το πόσιμο νερό, με ισοδύναμο ποσοστό ουσίας στην τροφή ή στο πόσιμο νερό και χρησιμοποιώντας τις διαδικασίες που περιγράφονται για την παρούσα μελέτη, δεν εμφανίζει κάποια αντιληπτή τοξική δράση στα γονικά ζώα ή στους γόνους τους και εφόσον, από τα υφιστάμενα δεδομένα από ουσίες με παρόμοια δομή και/ή μεταβολισμό, δεν αναμένεται η εμφάνιση τέτοιας δράσης, τότε μπορεί να κριθεί ως μη αναγκαία η διενέργεια πλήρους μελέτης με διάφορα επίπεδα δόσεων.
If an oral study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects in either parental animals or their offspring and if toxicity would not be expected based upon data from structurally and/or metabolically related compounds, then a full study using several dose levels may not be considered necessary.
Η δοκιμή ορίου εφαρμόζεται εκτός όταν, από την έκθεση του ανθρώπου, διαφαίνεται η ανάγκη χρησιμοποίησης υψηλότερου επιπέδου δόσης από το στόμα.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher oral dose level to be used.
Σε άλλους τρόπους χορήγησης, όπως η εισπνοή ή η δερματική επίθεση, από τις φυσικοχημικές ιδιότητες της υπό δοκιμή ουσίας όπως π.χ. η διαλυτότητα μπορεί, συχνά, να υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ή περιορισμοί ως προς το μέγιστο εφικτό επίπεδο έκθεσης.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical-chemical properties of the test substance, such as solubility, often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure.
Η χορήγηση της υπό δοκιμή ουσίας στα ζώα θα πρέπει να γίνεται σε επταήμερη βάση εβδομαδιαίως.
The animals should be dosed with the test substance on a 7-days per week basis.
Ως οδός χορήγησης προτιμάται η χορήγηση από το στόμα (τροφή, πόσιμο νερό ή διασωλήνωση).
The oral route of administration (diet, drinking water, or gavage) is preferred.
Εάν χρησιμοποιηθεί κάποια άλλη οδός χορήγησης, θα πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση και να επιφέρονται οι αναγκαίες κατάλληλες τροποποιήσεις.
If another route of administration is used, justification shall be provided, and appropriate modifications may be necessary.
Κατά τη διάρκεια της πειραματικής περιόδου, η χορήγηση, σε όλα τα ζώα θα πρέπει να γίνεται με την ίδια μέθοδο.
All animals shall be dosed by the same method during the appropriate experimental period.