natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η πρόσθετη ύλη για την οποία απαιτούνται μελέτες σε ζώα έχει προηγουμένως εγκριθεί για άλλα ζώα παρόμοια από άποψης φυσιολογίας, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας, εφόσον το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα και ο τρόπος δράσης είναι ο ίδιος.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Εάν για την πρόσθετη ύλη δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια ή εάν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα ή ο τρόπος δράσης διαφέρουν σε σχέση με την προηγούμενη άδεια, η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του τμήματος IV του παραρτήματος II.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Η διάρκεια των μακροχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας είναι τουλάχιστον 28 ημέρες.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΧΕΙ ΗΔΗ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΣΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
Παρατίθενται οι πλέον πρόσφατες επίσημες αξιολογήσεις για την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης του τροφίμου και συμπληρώνονται με στοιχεία που τυχόν προέκυψαν ακολούθως.
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Για πρόσθετες ύλες για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης σε τρόφιμα ή οι οποίες έχουν εγκριθεί ως συστατικά τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς περιορισμούς, δεν απαιτούνται γενικά μελέτες για την ασφάλεια του καταναλωτή και των εργαζομένων.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Υποβάλλονται τα προβλεπόμενα από τα υποτμήματα 3.1, 3.2 και 3.3 του παραρτήματος II στοιχεία, λαμβανομένης υπόψη της τρέχουσας γνώσης για την ασφάλεια των συγκεκριμένων ουσιών όσον αφορά τη χρήση τους στα τρόφιμα.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Με βάση τα προαναφερόμενα, οι ουσίες που χρησιμοποιούνται και σε τρόφιμα μπορούν να ενταχθούν στις εξής κατηγορίες:
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
μη προσδιορισμένη ADI (απουσία ρητής ένδειξης για το ανώτατο όριο πρόσληψης, εδώ εντάσσονται ουσίες πολύ χαμηλής τοξικότητας),
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
καθορισμένη ADI ή UL ή
ADI or UL established, or
μη εκχωρηθείσα ADI (ουσίες για τις οποίες οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν είναι επαρκείς για τον προσδιορισμό της ασφάλειάς τους).
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
Εάν τα επίπεδα της πρόσθετης ύλης που χρησιμοποιούνται στη ζωοτροφή είναι παρόμοια με αυτά των τροφίμων, η ασφάλεια για το είδος-στόχο αξιολογείται βάσει των διαθέσιμων in vivo τοξικολογικών στοιχείων, βάσει εξέτασης της χημικής δομής και της μεταβολικής ικανότητας του ζώου-στόχου.
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Εάν το επίπεδο χρήσης στη ζωοτροφή είναι σημαντικά υψηλότερο από το αντίστοιχο στα τρόφιμα, ενδέχεται να απαιτείται μελέτη ανοχής στο ζώο-στόχο, ανάλογα με τη φύση της ουσίας.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Εάν η χρήση της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής συνεπάγεται μεγαλύτερη έκθεση των καταναλωτών ή διαφορετικό «προφίλ» μεταβολιτών σε σχέση με αυτό που προκύπτει από τη χρήση σε τρόφιμα, τότε απαιτούνται περαιτέρω τοξικολογικά στοιχεία και στοιχεία για τα κατάλοιπα.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Πρόσθετες ύλες τροφίμων για τις οποίες δεν προσδιορίζεται ADI
Food additives for which an ADI is not specified
Δεν απαιτείται αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές, εκτός εάν η χρήση της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή οδηγεί σε «προφίλ» μεταβολιτών διαφορετικό από αυτό της χρήσης σε τρόφιμα.
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Πρόσθετες ύλες τροφίμων με καθορισμένη ADI ή UL
Food additives with an established ADI or UL
Η ασφάλεια για τους καταναλωτές πρέπει να αξιολογείται λαμβανομένης υπόψη της επιπρόσθετης έκθεσης λόγω της χρήσης της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή ή της έκθεσης που οφείλεται συγκεκριμένα στους μεταβολίτες που προέρχονται από τα ζώα-στόχους.
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Για τον σκοπό αυτό μπορούν να αντληθούν στοιχεία για τα κατάλοιπα από τη βιβλιογραφία.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Στην περίπτωση που απαιτούνται μελέτες για τα κατάλοιπα, αρκεί μόνο σύγκριση των επιπέδων στους ιστούς ή στα προϊόντα μεταξύ της ομάδας που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και της ομάδας που έλαβε τη μεγαλύτερη αιτούμενη δόση.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Πρόσθετες ύλες τροφίμων για τις οποίες δεν έχει εκχωρηθεί ADI
Food additives for which no ADI is allocated
Προσδιορίζονται με σαφήνεια οι λόγοι για τους οποίους δεν εκχωρήθηκε ADI.
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Εάν εγείρονται επιφυλάξεις και εάν η χρήση της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή θα μπορούσε να συμβάλει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών, απαιτείται πλήρης τοξικολογική εκτίμηση.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Στοιχεία για την πρόσθετη έκθεση που οφείλεται στη χρήση πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή μπορούν να αντληθούν από τη σχετική με τα κατάλοιπα βιβλιογραφία.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Στην περίπτωση που απαιτούνται μελέτες για τα κατάλοιπα, αρκεί μόνο σύγκριση των επιπέδων στους ιστούς ή στα προϊόντα μεταξύ της ομάδας που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και της ομάδας που έλαβε τη μεγαλύτερη αιτούμενη δόση.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
Κατά την εξέταση της ασφάλειας της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής για τον χρήστη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα προληπτικά μέτρα τα οποία εφαρμόζονται κατά τον χειρισμό των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Απαιτούνται τα προβλεπόμενα από το υποτμήμα 3.4 του παραρτήματος II.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Εάν η λειτουργία που επιδιώκεται για τη ζωοτροφή είναι ίδια με τη λειτουργία της πρόσθετης ύλης στα τρόφιμα, δεν απαιτούνται περαιτέρω αποδείξεις σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Σε διαφορετική περίπτωση, ισχύουν οι σχετικές με την αποτελεσματικότητα απαιτήσεις του τμήματος IV του παραρτήματος II.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS
Εφόσον η αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τις προηγούμενες άδειες κρίνεται αξιόπιστη, ο φάκελος που καταρτίζεται για την υποβολή αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 χρειάζεται να συμμορφώνεται μόνο προς τις απαιτήσεις που περιγράφονται ακολούθως.
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Αίτηση που υποβάλλεται για τροποποίηση όρων κανονισμού που αφορά υφιστάμενη άδεια, π.χ. για την ταυτοποίηση, τον χαρακτηρισμό ή τους όρους χρήσης της πρόσθετης ύλης, πρέπει να αποδεικνύει ότι η τροποποίηση δεν επιφέρει επιζήμιο αποτέλεσμα στο είδος-στόχο, στον καταναλωτή, στον χρήστη ή στο περιβάλλον.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
Για τον σκοπό αυτό, οι πρόσθετες ύλες θεωρούνται ταυτόσημες εφόσον η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) ή ο (οι) δραστικός(-οι) παράγοντας(-ες) και οι όροι χρήσης είναι ίδιοι, ο βαθμός καθαρότητάς τους είναι ουσιαστικά όμοιος και δεν έχουν εισαχθεί νέα συστατικά μέρη που να εγείρουν επιφυλάξεις.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
Για τέτοιου είδους προϊόντα υποβάλλεται απλουστευμένη αίτηση, καθώς κατά κανόνα δεν είναι απαραίτητο να επαναληφθούν οι μελέτες προς απόδειξη της ασφάλειας για το είδος-στόχο, τον καταναλωτή και το περιβάλλον και της αποτελεσματικότητας.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
Η αίτηση ικανοποιεί τις εξής απαιτήσεις:
The application shall address the following requirements:
ισχύει το σύνολο του παραρτήματος I, το οποίο περιλαμβάνει λεπτομέρειες για την αιτούμενη τροποποίηση·
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
ισχύει το σύνολο του τμήματος II του παραρτήματος II·
the whole of Section II of Annex II applies;
υποβάλλονται στοιχεία που υποδηλώνουν ότι τα χημικά ή βιολογικά χαρακτηριστικά της πρόσθετης ύλης είναι ουσιαστικά ίδια με αυτά του εγκεκριμένου προϊόντος·
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
παρέχονται, όπου είναι απαραίτητο, στοιχεία για τη βιοϊσοδυναμία είτε βάσει προδιαγραφών είτε με παραπομπές σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία είτε με ειδικές μελέτες.
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
Εάν η βιοϊσοδυναμία δεν καταδεικνύεται πλήρως, πρέπει να αποδεικνύεται η συμμόρφωση της περιόδου αναμονής προς το MRL·
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
προσκομίζονται στοιχεία τα οποία αποδεικνύουν ότι, σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, η πρόσθετη ύλη παραμένει ασφαλής εφόσον τηρούνται οι εγκεκριμένες συνθήκες για τα είδη-στόχους, τους καταναλωτές, τους εργαζόμενους και το περιβάλλον·
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
υποβάλλεται έκθεση σχετική με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, εφόσον προβλέπεται τέτοιου είδους παρακολούθηση από την άδεια· και
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
υποβάλλονται τα επακριβή δεδομένα που υποστηρίζουν το αίτημα για τροποποίηση, σύμφωνα με τα οικεία μέρη των τμημάτων III, IV και V του παραρτήματος II.
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΩΝ
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
Οι αιτήσεις που αφορούν ανανέωση άδειας βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 πρέπει να συμμορφώνονται προς τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Υποβάλλεται αντίγραφο της πρωτότυπης κοινοτικής άδειας για την κυκλοφορία της πρόσθετης ύλης ζωοτροφής στην αγορά ή η τελευταία άδεια ανανέωσης.
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.
Καταρτίζεται επικαιροποιημένος φάκελος σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες απαιτήσεις και υποβάλλεται κατάλογος με όλες τις τροποποιήσεις από τη χορήγηση της αρχικής άδειας ή την τελευταία ανανέωση της άδειας.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
Ο αιτών υποβάλλει περίληψη του φακέλου, παρουσιάζοντας αναλυτικά το αντικείμενο της αίτησης και τυχόν νέες πληροφορίες που προέκυψαν στο διάστημα που μεσολάβησε από την προηγούμενη άδεια/ανανέωση όσον αφορά την ταυτότητα και την ασφάλεια.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
για πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύει το σύνολο του τμήματος II,
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies,
Παρουσιάζονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη δεν έχει υποστεί σημαντικές αλλαγές ή τροποποιήσεις όσον αφορά τη σύνθεση, την καθαρότητα ή τη δραστικότητα σε σχέση με την πρόσθετη ύλη για την οποία είχε χορηγηθεί η άδεια.
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised.
Αναφέρεται οποιαδήποτε αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής.
Any change in the manufacturing process shall be reported.
Προσκομίζονται στοιχεία τα οποία αποδεικνύουν ότι, σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, η πρόσθετη ύλη παραμένει ασφαλής εφόσον τηρούνται οι εγκεκριμένες συνθήκες για τα είδη-στόχους, τους καταναλωτές, τους εργαζόμενους και το περιβάλλον.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment.
Υποβάλλεται ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια για την περίοδο από την αρχική χορήγηση της άδειας ή την τελευταία ανανέωσή της μαζί με τις ακόλουθες πληροφορίες:
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
εκθέσεις για τις δυσμενείς επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ατυχημάτων (προηγουμένως άγνωστες επιπτώσεις, σοβαρές επιπτώσεις κάθε τύπου, αυξημένη συχνότητα γνωστών επιπτώσεων) για τα ζώα-στόχους, τους χρήστες και το περιβάλλον.
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment.
Η έκθεση για τις δυσμενείς επιπτώσεις πρέπει να περιλαμβάνει τη φύση της επίπτωσης, τον αριθμό των προσβαλλόμενων ατόμων/οργανισμών, το αποτέλεσμα, τις συνθήκες χρήσης και αξιολόγηση αιτιότητας,
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment,
εκθέσεις σχετικά με προηγουμένως άγνωστες αλληλεπιδράσεις και επαναμολύνσεις,
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
στοιχεία από την παρακολούθηση των καταλοίπων κατά περίπτωση,
data from residue monitoring, where appropriate,
στοιχεία από επιδημιολογικές και/ή τοξικολογικές μελέτες,
data from epidemiologic and/or toxicological studies,
κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης και τους κινδύνους της για τα ζώα, τους ανθρώπους και το περιβάλλον.
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment.
Η μη προσκόμιση πρόσθετων πληροφοριών για οποιοδήποτε από τα παραπάνω θέματα πρέπει να αιτιολογείται σαφώς.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified.
Υποβάλλεται έκθεση σχετική με τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, εφόσον προβλέπεται τέτοιου είδους παρακολούθηση από την προηγούμενη άδεια.
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation.
Στις περιπτώσεις που η αίτηση ανανέωσης της άδειας περιλαμβάνει, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας, μεταξύ άλλων των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση, υποβάλλονται τα επακριβή στοιχεία που στηρίζουν την πρόταση τροποποίησης, σύμφωνα με τα οικεία μέρη των τμημάτων III, IV και V του παραρτήματος II.
Where, as provided for in Article 14(2)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, the application for renewal of the authorisation includes a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring, the specific data supporting the proposal for amendment must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
ΕΚ ΝΕΟΥ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΧΕΙ ΗΔΗ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΑΔΕΙΑ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 70/524/ΕΟΚ
RE-EVALUATION OF CERTAIN ADDITIVES ALREADY AUTHORISED UNDER DIRECTIVE 70/524/EEC
Οι πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος σημείου 11 είναι πρόσθετες ύλες για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ και οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν εκ νέου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Εντάσσονται δε στις ακόλουθες ομάδες:
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
αντιοξειδωτικές ουσίες,
antioxidant substances,
αρτυματικές και ορεκτικές ουσίες,
flavouring and appetising substances,
γαλακτωματοποιητικές και σταθεροποιητικές ουσίες, πυκνωτικά μέσα και πηκτωματογόνοι παράγοντες,
emulsifying and stabilising substances, thickeners and gelling agents,
χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των πιγμέντων,
colourants, including pigments,
συντηρητικά,
preservatives,
βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση,
vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect,
ιχνοστοιχεία,
trace elements,
συνδετικές ουσίες, αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες και πηκτικές ουσίες,
binder, anti-caking agents and coagulants,
ρυθμιστές οξύτητας και
acidity regulators, and
συνδετικές ουσίες ραδιονουκλεϊδίων.
radionuclide binders.
Το επίπεδο και η ποιότητα της αξιολόγησης κινδύνου για τις προαναφερόμενες πρόσθετες ύλες πρέπει να είναι εφάμιλλη της απαιτούμενης για τις άλλες πρόσθετες ύλες.
The level and quality of risk evaluation for these additives shall be similar to other additives.
Λόγω όμως του μακρόχρονου ιστορικού ασφαλούς χρήσης τους, μπορούν να χρησιμοποιηθούν στοιχεία από ήδη δημοσιευμένες μελέτες, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η χρήση της πρόσθετης ύλης υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες παραμένει ασφαλής για το είδος-στόχο, τους καταναλωτές, τους χρήστες και το περιβάλλον.
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
Εάν η πρόσθετη ύλη έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά της για το ζώο-στόχο, τους καταναλωτές, τους χρήστες/εργαζομένους και το περιβάλλον, υποβάλλεται περίληψη των μελετών ασφάλειας σε σχέση με την προηγούμενη άδεια, καθώς και τυχόν νέες πληροφορίες που προέκυψαν μετά τη χορήγηση της προηγούμενης άδειας.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Εάν δεν πραγματοποιήθηκε επίσημη αξιολόγηση της ασφάλειας χρήσης της ουσίας ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφής, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μελέτες και δεδομένα προερχόμενα από την επιστημονική βιβλιογραφία, εφόσον καλύπτουν τα απαιτούμενα μιας νέας αίτησης.
Where a formal safety assessment has not been undertaken for the use of the substance as a feed additive, studies and data from the scientific literature can be used provided it is equivalent to that which would be required in a new application.
Σε διαφορετική περίπτωση, υποβάλλεται πλήρες σύνολο μελετών για την ασφάλεια.
Otherwise, a complete set of safety studies shall be provided.
Η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε σχέση με την αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται, κατά περίπτωση, με την υποβολή υλικού, εκτός μελετών, ιδίως υλικού σχετικού με μακρόχρονο ιστορικό χρήσης.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
Ξενοβιοτικό είναι μια χημική ουσία η οποία δεν αποτελεί φυσικό συστατικό μέρος του οργανισμού που εκτίθεται σε αυτήν.
A xenobiotic is a chemical substance which is not a natural component of the organism exposed to it.
Ο όρος μπορεί επίσης να αναφέρεται σε ουσίες που απαντώνται σε πολύ μεγαλύτερες συγκεντρώσεις από το σύνηθες.
It can also cover substances which are present in much higher concentrations than are usual.
Στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, «διαδικασία ενσίρωσης» είναι η διαδικασία κατά την οποία η φυσική αλλοίωση της οργανικής ύλης ελέγχεται με οξίνιση σε αναερόβιες συνθήκες ως αποτέλεσμα φυσικής ζύμωσης και/ή προσθήκης πρόσθετων υλών ενσίρωσης.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives.