natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών αποστέλλει στην Επιτροπή αντίγραφο των μερών του φακέλου που ζητά να παραμείνουν εμπιστευτικά καθώς και τη συνοδευτική αιτιολόγηση.
The applicant shall send to the Commission a copy of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and of the accompanying justification.
Φάκελος
Dossier
Ο φάκελος αποδεικνύει καταλλήλως και επαρκώς ότι η πρόσθετη ύλη της ζωοτροφής πληροί τους όρους χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The dossier shall adequately and sufficiently demonstrate that the feed additive satisfies the conditions for authorisation provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Οι γενικές απαιτήσεις που αφορούν την προετοιμασία και την υποβολή του φακέλου ορίζονται στο παράρτημα II.
The general requirements for the preparation and presentation of the dossier shall be as set out in Annex II.
Οι ειδικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να ικανοποιεί ο φάκελος, ανάλογα με κάθε περίπτωση, ορίζονται στο παράρτημα III.
The specific requirements to be satisfied by the dossier, in the case concerned, shall be as set out in Annex III.
Η ελάχιστη διάρκεια των μακροχρόνιων μελετών ορίζεται στο παράρτημα IV.
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, ο αιτών μπορεί να υποβάλει φάκελο χωρίς να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου, υπό την προϋπόθεση να υποβάλει σχετική αιτιολόγηση για κάθε στοιχείο που δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτές.
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements.
Για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας που υποβάλλονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού εξακολουθεί να ισχύει το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ.
To applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation the Annex to Directive 87/153/EEC shall continue to apply.
Όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης άδειας που υποβάλλονται στις 11 Ιουνίου 2009, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν τη συνέχιση της εφαρμογής των τμημάτων III και IV των μερών I και II του παραρτήματος της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ αντί των σημείων 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 και 8.4 του παραρτήματος III και αντί των προβλεπόμενων από τη στήλη «Ελάχιστη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας» των πινάκων του παραρτήματος IV.
For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV.
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (OJ L 59, 5.3.2005, p. 68).
ΕΕ L 64 της 7.3.1987, σ. 19.
OJ L 64, 7.3.1987, p. 19.
Οδηγία που καταργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
Repealed by Regulation (EC) No 1831/2003.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 230 της 16.9.2003, σ. 32).
Directive as amended by Directive 2003/65/EC of European Parliament and the Council (OJ L 230, 16.9.2003, p. 32).
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 (ΕΕ L 317 της 16.10.2004, σ. 37).
Directive as last amended by Commission Regulation (EC) No 1800/2004 (OJ L 317, 16.10.2004, p. 37).
ΕΝΤΥΠΟ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΦΥΣΗΣ
APPLICATION FORM REFERRED TO IN ARTICLE 2(1) AND ADMINISTRATIVE DATA
ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ
APPLICATION FORM
ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
HEALTH AND CONSUMER PROTECTION
ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ
DIRECTORATE-GENERAL
(Διεύθυνση)
(Address)
Ημερομηνία: …
Date: .…
Θέμα Αίτηση χορήγησης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφής βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
Subject Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
 Άδεια για πρόσθετη ύλη ζωοτροφής ή για νέα χρήση πρόσθετης ύλης ζωοτροφής [άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]
 Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Άδεια για υφιστάμενο προϊόν [άρθρο 10 παράγραφος 2 ή άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]
 Authorisation of an existing product (Article 10(2) or 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Τροποποίηση υφιστάμενης άδειας [άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]
 Modification of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Ανανέωση άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφής [άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]
 Renewal of a feed additive authorisation (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Επείγουσα χορήγηση άδειας [άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]
 Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003)
(Αναφέρετε ευκρινώς επιλέγοντας ένα από τα τετραγωνίδια)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Ο (οι) αιτών (αιτούντες) και/ή ο (οι) εκπρόσωπός(-οί) του (τους) στην Κοινότητα [άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003], βάσει των όρων που προβλέπονται από το άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, (όνομα, διεύθυνση…)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….)
υποβάλλει(-ουν) την παρούσα αίτηση προκειμένου να του (τους) χορηγηθεί άδεια για τα ακόλουθα προϊόντα ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών:
submit(s) the present application in order to obtain an authorisation for the following product as a feed additive:
Ταυτοποίηση και χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης
Identification and characterisation of additive
Ονομασία πρόσθετης ύλης [χαρακτηρισμός της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) ή του (των) παράγοντα(-ων), όπως ορίζεται στα υποτμήματα 2.2.1.1 και 2.2.1.2 του παραρτήματος II):
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Εμπορική ονομασία (κατά περίπτωση, για τις άδειες που συνδέονται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας):
Trade name (if appropriate for the authorisations linked to the holder):
εντός της (των) κατηγορίας(-ιών) και της (των) λειτουργικής(-ών) ομάδας(-ων) πρόσθετων υλών (κατάλογος): …
under the category/ies and functional group/s of additives (list): …
είδη-στόχοι:
target species:
Όνομα του κατόχου της άδειας: [άρθρο 9 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003]
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Για τη συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη έχει ήδη χορηγηθεί, στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τις ζωοτροφές και συγκεκριμένα με την οδηγία .…/…/Ε(Ο)Κ ή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/…, άδεια με αριθμό … ως (κατηγορία πρόσθετης ύλης)
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category)
Για τη συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη έχει ήδη χορηγηθεί, στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και συγκεκριμένα με την οδηγία .…/…/Ε(Ο)Κ ή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/…, άδεια με αριθμό … ως
This additive is already authorised in food legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as
για χρήση σε
for use in
Εάν το προϊόν αποτελείται, περιέχει ή παράγεται από γενετικά τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ), συμπληρώστε τις ακόλουθες πληροφορίες:
If the product consists of, contains or is produced from a Genetically Modified Organism (GMO), please provide the following information:
 μοναδικό αναγνωριστικό [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής] (κατά περίπτωση):
 unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004 (where appropriate):
 είτε τα στοιχεία οποιασδήποτε άδειας χορηγήθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου:
 either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council:
 είτε τα στοιχεία οποιασδήποτε υπό εξέταση αίτησης χορήγησης άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003:
 or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003:
Όροι χρήσης
Conditions of use
Χρήση σε πλήρεις ζωοτροφές
Use in complete feedingstuffs
Είδος ή κατηγορία ζώου:
Animal species or category:
Μέγιστη ηλικία ή βάρος:
Maximum age or weight:
Ελάχιστη δόση (κατά περίπτωση): mg ή μονάδες ενεργότητας ή μονάδες σχηματισμού αποικίας (CFU) ή ml/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα υγρασίας της τάξης του 12 % …
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 % …
Μέγιστη δόση (κατά περίπτωση): mg ή μονάδες ενεργότητας ή CFU ή ml/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα υγρασίας της τάξης του 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 %
Εφόσον πρόκειται για υγρές ζωοτροφές, οι ελάχιστες και μέγιστες δόσεις δίνονται ανά λίτρο.
For liquid feeds the minimum and maximum doses can be expressed per litre.
Χρήση με νερό
Use in water
Ελάχιστη δόση (κατά περίπτωση): mg ή μονάδες ενεργότητας ή CFU ή ml/l νερού
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Μέγιστη δόση (κατά περίπτωση): mg ή μονάδες ενεργότητας ή CFU ή ml/l νερού
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Ειδικοί όροι χρήσης (κατά περίπτωση)
Special conditions of use (if appropriate)
Μέγιστη ηλικία:
Maximum age:
Ελάχιστη δόση (κατά περίπτωση): mg ή μονάδες ενεργότητας ή CFU/kg συμπληρώματος ζωοτροφών με περιεκτικότητα υγρασίας της τάξης του 12 %
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Μέγιστη δόση (κατά περίπτωση): mg ή μονάδες ενεργότητας ή CFU/kg συμπληρώματος ζωοτροφών με περιεκτικότητα υγρασίας της τάξης του 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Όροι ή περιορισμοί χρήσης (κατά περίπτωση):
Conditions or restrictions for use (if appropriate):
Ειδικοί όροι ή περιορισμοί χειρισμού (κατά περίπτωση):
Specific conditions or restrictions for handling (if appropriate):
Ανώτατο όριο καταλοίπων (κατά περίπτωση):
Maximum residue limit (if appropriate):
είδος ή κατηγορία ζώου:
animal species or category:
κατάλοιπο-δείκτης:
marker residue:
ιστοί ή προϊόντα-στόχοι:
target tissues or products:
Ανώτατο όριο καταλοίπων σε ιστούς ή προϊόντα (μg/kg):
Maximum residue in tissues or products (μg/kg):
Αριθμός δείγματος κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς (ΚΕΑ) (κατά περίπτωση):
Community Reference Laboratory (CRL) sample number (if applicable):
Αριθμός/κωδικός παρτίδας:
Lot number/batch code:
Ημερομηνία παρασκευής:
Manufacturing date:
Ημερομηνία λήξης:
Expiry date:
Συγκέντρωση:
Concentration:
Φυσική περιγραφή:
Physical description:
Περιγραφή περιέκτη:
Container description:
Απαιτήσεις σε σχέση με τη φύλαξη:
Storage requirements:
Τροποποίηση που ζητείται (κατά περίπτωση)
Modification requested (where appropriate)
Αντίγραφο της παρούσας αίτησης έχει αποσταλεί απευθείας στην Αρχή συνοδευόμενο από τον σχετικό φάκελο καθώς και στο ΚΕΑ συνοδευόμενο από τα δείγματα αναφοράς.
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples.
Εσωκλείονται:
Enclosures:
 πλήρης φάκελος (μόνο προς την Αρχή)·
 complete dossier (only to the Authority);
 δημόσια περίληψη του φακέλου·
 public summary of the dossier;
 λεπτομερής περίληψη του φακέλου·
 detailed summary of the dossier;
 κατάλογος των μερών του φακέλου που ζητείται να παραμείνουν εμπιστευτικά και αντίγραφο των αντίστοιχων οικείων μερών του φακέλου (μόνο προς την Επιτροπή και την Αρχή)·
 list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority);
 αντίγραφο των στοιχείων διοικητικής φύσης του (των) αιτούντα(-ων)·
 copy of administrative data of applicant(s);
 τρία δείγματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφής για το ΚΕΑ, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 (μόνο προς το ΚΕΑ)·
 three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL);
 δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού (μόνο προς το ΚΕΑ)·
 material safety data sheet (only to the CRL);
 πιστοποιητικό ταυτοποίησης και ανάλυσης (μόνο προς το ΚΕΑ) και
 certificate of identification and analysis (only to the CRL); and
 βεβαίωση ότι έχει καταβληθεί το τέλος στο ΚΕΑ [άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005].
 confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005.
Συμπληρώστε τα οικεία μέρη του εντύπου και διαγράψτε όσα δεν σας αφορούν.
Complete the parts of the form where appropriate, and delete those parts that are not relevant.
Το πρωτότυπο του εντύπου της αίτησης (συνοδευόμενο από τα απαραίτητα εσώκλειστα έγγραφα) αποστέλλεται απευθείας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΦΥΣΗΣ ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΩΝ)
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S)
Στοιχεία επικοινωνίας για την υποβολή αίτησης χορήγησης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφής βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Αιτούσα επιχείρηση ή άτομο
Applicant company or person
Όνομα του αιτούντος ατόμου ή επιχείρησης
Name of the applicant or company
Διεύθυνση (οδός, αριθμός, ταχυδρομικός κωδικός, πόλη, χώρα)
Address (street, number, post code, city, country)
στ) Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (εφόσον υπάρχει)
E-mail (if available)
Υπεύθυνος επικοινωνίας (για όλη την αλληλογραφία με την Επιτροπή, την Αρχή και το ΚΕΑ)
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Όνομα του υπεύθυνου επικοινωνίας
Name of contact person
Διεύθυνση (οδός, αριθμός, ταχυδρομικός κωδικός, πόλη, χώρα)
Address (street, number, post code, city, and country)
Όσον αφορά τη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» της κατηγορίας «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί ευκρινώς η λειτουργία που επιζητείται για την πρόσθετη ύλη.
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει ορισμό για τον όρο «μονάδα».
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2007 (ΕΕ L 188 της 20.7.2007, σ. 3).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΙΚΑΝΟΠΟΙΕΙ Ο ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 3
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
Το παρόν παράρτημα θεσπίζει τις απαιτήσεις κατάρτισης του καταλόγου και ορισμού των χαρακτηριστικών των μελετών και των πληροφοριών αναφορικά με τις ουσίες, τους μικροοργανισμούς και τα παρασκευάσματα οι οποίες υποβάλλονται με τους φακέλους βάσει του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 για:
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
χορήγηση άδειας για νέα πρόσθετη ύλη ζωοτροφής,
an authorisation as a new feed additive,
χορήγηση άδειας για νέα χρήση πρόσθετης ύλης ζωοτροφής,
an authorisation of a new use of a feed additive,
τροποποίηση υφιστάμενης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφής ή
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
ανανέωση άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφής.
a renewal of the authorisation of a feed additive.
Οι φάκελοι πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών με βάση τις τρέχουσες γνώσεις και τον έλεγχο της συμμόρφωσης των συγκεκριμένων πρόσθετων υλών προς τις θεμελιώδεις αρχές χορήγησης αδειών που αποτυπώνονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Οι υποβαλλόμενες αιτήσεις και το εύρος τους εξαρτώνται από τη φύση της πρόσθετης ύλης, την κατηγορία και τη λειτουργική ομάδα, τον τύπο άδειας (συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ή μη συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας), την ίδια την ουσία, τα ζώα-στόχους και τους όρους χρήσης.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Ο αιτών πρέπει να συμβουλευθεί το παρόν παράρτημα καθώς και το παράρτημα III προκειμένου να διαπιστώσει τι είδους μελέτες και πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν με την αίτηση.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Ο αιτών πρέπει να αναφέρει ευκρινώς τους λόγους παρέκκλισης ή παράλειψης από τον φάκελο οποιουδήποτε εκ των στοιχείων προβλέπεται στο παρόν παράρτημα, στο παράρτημα III και στο παράρτημα IV.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Ο φάκελος περιλαμβάνει λεπτομερείς εκθέσεις σχετικά με όλες τις μελέτες που εκπονήθηκαν, οι οποίες παρουσιάζονται σύμφωνα με το σύστημα αρίθμησης που προτείνεται στο παρόν παράρτημα.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Ο φάκελος περιλαμβάνει παραπομπές και αντίγραφα όλων των δημοσιευμένων επιστημονικών δεδομένων στα οποία γίνεται αναφορά καθώς και αντίγραφα οποιασδήποτε άλλης σχετικής γνώμης έχει διατυπωθεί από αναγνωρισμένο επιστημονικό οργανισμό.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Εφόσον πρόκειται για μελέτες που έχουν ήδη αξιολογηθεί από ευρωπαϊκό επιστημονικό οργανισμό με βάση τη νομοθεσία που ισχύει στην Κοινότητα, αρκεί παραπομπή στο αποτέλεσμα της αξιολόγησης.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Δεδομένα από μελέτες που διενεργήθηκαν και δημοσιεύθηκαν σε προγενέστερο χρόνο ή προέρχονται από αξιολόγηση από ομοτίμους πρέπει να αναφέρονται σαφώς στην ίδια πρόσθετη ύλη με αυτήν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης για χορήγηση άδειας.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων όσων εκπονήθηκαν και δημοσιεύθηκαν σε προγενέστερο χρόνο ή είναι αποτέλεσμα αξιολόγησης από ομοτίμους, διενεργούνται και τεκμηριώνονται με βάση τα κατάλληλα ποιοτικά πρότυπα [π.χ. ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)], σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών ή σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO).Όσον αφορά μελέτες in vivo ή in vitro που εκπονήθηκαν εκτός Κοινότητας, ο αιτών αποδεικνύει ότι οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιήθηκαν συμμορφώνονται προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) ή προς τα πρότυπα ISO.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες προσδιορίζονται βάσει των μεθόδων που καθορίζονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/73/ΕΚ της Επιτροπής, ή βάσει ενημερωμένων μεθόδων αναγνωρισμένων από διεθνείς επιστημονικούς οργανισμούς.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Η εφαρμογή άλλων μεθόδων πρέπει να αιτιολογείται.Η χρήση μεθόδων in vitro ή μεθόδων που βελτιώνουν ή αντικαθιστούν τις συνήθεις δοκιμές με πειραματόζωα ή που μειώνουν τον αριθμό των χρησιμοποιούμενων ζώων πρέπει να ενθαρρύνεται.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Αυτές οι μέθοδοι πρέπει να είναι ίδιας ποιότητας και αξιοπιστίας με τη μέθοδο που αντικαθιστούν.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.