natgillin/translations-raw huggingface dataset:
για μεταλλικές ουσίες: βαρέα μέταλλα, διοξίνες και πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB),
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
για προϊόντα που παράγονται μέσω χημικής σύνθεσης και χημικών διαδικασιών: ταυτοποιούνται όλα τα χημικά που χρησιμοποιούνται στις διαδικασίες σύνθεσης καθώς και τα τυχόν ενδιάμεσα προϊόντα που απομένουν στο τελικό προϊόν και δίδονται οι συγκεντρώσεις τους.
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
Η επιλογή των μυκοτοξινών για ανάλυση γίνεται, κατά περίπτωση, με βάση τις διάφορες μήτρες.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Φυσική κατάσταση κάθε μορφής του προϊόντος
Physical state of each form of the product
Για στερεά παρασκευάσματα δίδονται στοιχεία για την κοκκομετρική κατανομή, το σχήμα των σωματιδίων, την πυκνότητα, τη φαινόμενη πυκνότητα, τη δυνατότητα επίπασης και τη χρήση διαδικασιών που επηρεάζουν τις φυσικές ιδιότητες.
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
Για υγρά παρασκευάσματα δίδονται στοιχεία για το ιξώδες και την επιφανειακή τάση.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
Σε περίπτωση που η πρόσθετη ύλη προορίζεται για χρήση στο νερό δίδεται η διαλυτότητα ή ο βαθμός διασποράς.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Χαρακτηρισμός της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων)
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Χημικές ουσίες
Chemical substances
Η περιγραφή των σαφώς προσδιορισμένων από χημικής άποψης ουσιών γίνεται με την αναφορά της κοινόχρηστης ονομασίας, της χημικής ονομασίας κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Ένωση Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας), άλλων διεθνών κοινόχρηστων ονομασιών και συντομογραφιών και/ή του αριθμού CAS (Chemical Abstract Service Number).
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Πρέπει να αναφέρεται επίσης ο συντακτικός και μοριακός τύπος και το μοριακό βάρος.
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Για προϊόντα καθορισμένης χημικής σύστασης που χρησιμοποιούνται ως αρτυματικές ύλες, αναφέρεται ο αριθμός FLAVIS που αφορά την οικεία χημική ομάδα.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
Για φυτικά εκχυλίσματα δίδονται οι φυτοχημικοί-δείκτες.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
Μείγματα των οποίων τα συστατικά μέρη δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν με έναν μόνο χημικό τύπο και/ή δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν στο σύνολό τους, χαρακτηρίζονται από το (τα) συστατικό(-ά) μέρος(-η) που συμβάλλει(-ουν) στην ενεργότητά τους και/ή από το (τα) αντιπροσωπευτικό(-α) κύριο(-α) συστατικό(-ά) μέρος(-η).
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Ταυτοποιείται η σύνθεση του-δείκτη προκειμένου να καθίσταται εφικτή η αξιολόγηση της σταθερότητας και να παρέχεται ένα μέσο ιχνηλασιμότητας.
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
Για ένζυμα και παρασκευάσματα ενζύμων αναφέρεται, για κάθε δηλωθείσα ενεργότητα, ο αριθμός και η συστηματική ονομασία που προτείνονται από τη Διεθνή Ένωση Βιοχημείας (IUB) στην πλέον πρόσφατη έκδοση του εγγράφου «Enzyme Nomenclature».
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
Για ενεργότητες που δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί χρησιμοποιείται συστηματική ονομασία συνεπής προς τους κανόνες ονοματολογίας της IUB.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
Η χρήση κοινών ονομασιών επιτρέπεται εφόσον αυτές δεν είναι διφορούμενες, χρησιμοποιούνται με συνέπεια σε όλη την έκταση του φακέλου και παραπέμπουν με σαφήνεια στη συστηματική ονομασία και στον αριθμό της IUB την πρώτη φορά που απαντώνται.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Δίδεται η βιολογική προέλευση της ενζυμικής ενεργότητας.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Επιπλέον, περιγράφεται η μικροβιακή προέλευση των χημικών ουσιών που παράγονται με ζύμωση (βλέπε 2.2.1.2 Μικροοργανισμοί).
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Δίδεται η προέλευση όλων των μικροοργανισμών, είτε αυτοί χρησιμοποιούνται ως προϊόν είτε ως στέλεχος παραγωγής.
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
Για μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται ως προϊόν ή ως στέλεχος παραγωγής, αναφέρεται το όποιο ιστορικό τροποποίησης.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
Παρέχεται η ονομασία και η ταξινομική βαθμίδα κάθε μικροοργανισμού, σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες που δημοσιεύονται στους διεθνείς κώδικες ονοματολογίας (ICN).
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Τα μικροβιακά στελέχη κατατίθενται σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών (κατά προτίμηση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης) και τηρούνται σε αυτήν για όσο διάστημα ισχύει η άδεια για την πρόσθετη ύλη.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Υποβάλλεται πιστοποιητικό κατάθεσης στη συλλογή της καλλιέργειας, το οποίο αναφέρει τον αύξοντα αριθμό που αντιστοιχεί στο στέλεχος που τηρείται.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Επιπλέον, περιγράφονται όλα τα σχετικά μορφολογικά, φυσιολογικά και μοριακά χαρακτηριστικά που είναι απαραίτητα για τη χορήγηση αποκλειστικού αναγνωριστικού για το στέλεχος και για την επιβεβαίωση της γενετικής του σταθερότητας.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Για ΓΤΟ δίδεται περιγραφή των γενετικών τροποποιήσεων.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
Αναφέρεται επίσης το αποκλειστικό αναγνωριστικό για κάθε ΓΤΟ, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Σχετικές ιδιότητες
Relevant properties
Γίνεται περιγραφή των φυσικών και χημικών ιδιοτήτων.
Description of physical and chemical properties shall be given.
Δίδονται κατά περίπτωση τα εξής στοιχεία: σταθερά διαστάσεως, pKa, ηλεκτροστατικές ιδιότητες, σημείο τήξης, σημείο ζέσης, πυκνότητα, τάση ατμών, διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς διαλύτες, Kow και Kd/Koc, φασματομετρία μάζας και φάσματα απορρόφησης, στοιχεία NMR, πιθανά ισομερή και άλλες σχετικές φυσικές ιδιότητες.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Ουσίες που παράγονται μέσω ζύμωσης δεν πρέπει να διαθέτουν αντιμικροβιακές ενεργότητες σχετικές με τη χρήση αντιβιοτικών σε ανθρώπους και ζώα.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Τοξίνες και λοιμογόνοι παράγοντες
Toxins and virulence factors
Αποδεικνύεται η απουσία τοξινών ή λοιμογόνων παραγόντων ή ότι η ύπαρξή τους δεν εγείρει επιφυλάξεις.
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Στελέχη βακτηρίων που ανήκουν σε ταξινομική ομάδα με μέλη που είναι γνωστό ότι έχουν τη δυνατότητα να παράγουν τοξίνες ή άλλους λοιμογόνους παράγοντες υποβάλλονται σε κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί σε μοριακό και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, σε κυτταρικό επίπεδο ότι η παρουσία τους δεν εγείρει επιφυλάξεις.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Για στελέχη μικροοργανισμών για τα οποία δεν υπάρχει ιστορικό ασφαλούς χρήσης και η βιολογία των οποίων δεν είναι κατανοητή σε βάθος απαιτείται ολοκληρωμένη σειρά τοξικολογικών μελετών.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
Παραγωγή αντιβιοτικών ουσιών και ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικές ουσίες
Antibiotic production and antibiotic resistance
Μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ή ως στελέχη παραγωγής δεν πρέπει να διαθέτουν αντιβιοτική ενεργότητα ή δεν πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να παράγουν αντιβιοτικές ουσίες που χορηγούνται σε ανθρώπους και ζώα ως αντιβιοτικά.
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Στελέχη μικροοργανισμών που προορίζονται για χρήση ως πρόσθετες ύλες δεν πρέπει να ενισχύουν περαιτέρω το απόθεμα γονιδίων αντιβιοτικής ανθεκτικότητας που ήδη υπάρχει στην εντερική χλωρίδα ζώων και στο περιβάλλον.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Συνεπώς, όλα τα στελέχη βακτηρίων ελέγχονται όσον αφορά την ανθεκτικότητά τους σε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και την κτηνιατρική.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Εφόσον διαπιστώνεται ανθεκτικότητα, πρέπει να καθορίζεται η γενετική της βάση και η πιθανότητα διάδοσης σε άλλους οργανισμούς που ενδημούν στο έντερο.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Στελέχη μικροοργανισμών με επίκτητη ανθεκτικότητα σε αντιμικροβιακό(-ά) δεν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η ανθεκτικότητα είναι αποτέλεσμα χρωμοσωμικής(-ών) μετάλλαξης(-εων) και δεν μεταδίδεται.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Διαδικασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ειδικών διαδικασιών επεξεργασίας
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Προκειμένου να προσδιοριστούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας που ενδέχεται να επηρεάζουν την καθαρότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) ή της πρόσθετης ύλης, δίδεται περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής.
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού για τα χημικά που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Δραστική(-ές) ουσία(-ες)/παράγοντας(-ες)
Active substance(s)/agent(s)
Δίδεται περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (π.χ. χημική σύνθεση, ζύμωση, καλλιέργεια, απομόνωση από οργανική ύλη ή απόσταξη) που ακολουθείται για την παρασκευή της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) της πρόσθετης ύλης, με τη βοήθεια, εφόσον είναι απαραίτητο, διαγράμματος ροής.
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Σε ό,τι αφορά γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ) που χρησιμοποιούνται ως πηγή πρόσθετων υλών και καλλιεργούνται σε συνθήκες κλειστού περιβάλλοντος, ισχύει η οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
Υποβάλλεται λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής της πρόσθετης ύλης.
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Δίδονται τα κύρια στάδια παρασκευής της πρόσθετης ύλης, συμπεριλαμβανομένου(-ων) του (των) σημείου(-ων) εισαγωγής της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) και άλλων συστατικών, καθώς και τυχόν μεταγενέστερα στάδια που επηρεάζουν την παρασκευή της πρόσθετης ύλης, με τη βοήθεια, εφόσον είναι απαραίτητο, διαγράμματος ροής.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Φυσικοχημικές και τεχνολογικές ιδιότητες της πρόσθετης ύλης
Physico-chemical and technological properties of the additive
Η σταθερότητα μετράται συνήθως με την αναλυτική παρακολούθηση της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) ή της ενεργότητας/βιωσιμότητάς της/του.
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Ο προσδιορισμός της σταθερότητας των ενζύμων γίνεται με βάση τη απώλεια καταλυτικής ενεργότητας, των μικροοργανισμών με βάση την απώλεια βιωσιμότητας, των αρτυματικών ουσιών με βάση την απώλεια γεύσης.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
Η σταθερότητα άλλων χημικών μειγμάτων/εκχυλισμάτων μπορεί να αξιολογηθεί μέσω της παρακαλούθησης της συγκέντρωσης μίας ή περισσότερων κατάλληλων ουσιών-δεικτών.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
Σταθερότητα της πρόσθετης ύλης
Stability of the additive
Μελετάται η σταθερότητα κάθε σύνθεσης της πρόσθετης ύλης κατόπιν έκθεσης σε διάφορες περιβαλλοντικές συνθήκες (φως, θερμοκρασία, pH, υγρασία, οξυγόνο και υλικό συσκευασίας). Ο υπολογισμός της αναμενόμενης διάρκειας ζωής της πρόσθετης ύλης, όπως διατίθεται στην αγορά, πρέπει να γίνεται με βάση δύο τουλάχιστον μοντέλα καταστάσεων που συνυπολογίζουν την πιθανή διακύμανση των συνθηκών χρήσης [π.χ.
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Οι μελέτες σταθερότητας για τα προμείγματα πρέπει να είναι εξάμηνης τουλάχιστον διάρκειας.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Η σταθερότητα ελέγχεται κατά προτίμηση σε προμείγματα που περιέχουν ιχνοστοιχεία, ειδάλλως η πρόσθετη ύλη φέρει την επισήμανση «ακατάλληλο για μείξη με ιχνοστοιχεία».
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Οι μελέτες σταθερότητας για ζωοτροφές έχουν κατά κανόνα διάρκεια τουλάχιστον τριών μηνών.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Γενικά, ο έλεγχος της σταθερότητας διενεργείται σε πολτοποιημένες και σύμπηκτες ζωοτροφές (συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης της σύμπηξης ή άλλων μορφών επεξεργασίας) για κάθε κύριο είδος ζώου για το οποίο ζητείται άδεια.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για χρήση στο νερό, η σταθερότητα κάθε σύνθεσης της πρόσθετης ύλης μελετάται στο νερό υπό συνθήκες που προσομοιώνουν την πρακτική χρήση.
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
Εφόσον διαπιστώνεται απώλεια σταθερότητας, τα προϊόντα που δυνητικά μπορούν να αποσυντίθενται ή να διασπώνται πρέπει, κατά περίπτωση, να χαρακτηρίζονται.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Παρέχονται στοιχεία από ανάλυση μίας τουλάχιστον παρατήρησης στην αρχή της περιόδου αποθεματοποίησης και μίας παρατήρησης στο τέλος αυτής.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Εφόσον είναι αναγκαίο, οι μελέτες αναφέρουν τη λεπτομερή ποσοτική και ποιοτική σύνθεση των προμειγμάτων ή των ζωοτροφών που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Ομοιογένεια
Homogeneity
Αποδεικνύεται η ικανότητα ομοιογενούς κατανομής της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής (εκτός των αρτυματικών σύνθετων ουσιών) σε προμείγματα, ζωοτροφές ή στο νερό.
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Περιγράφονται άλλα χαρακτηριστικά όπως η δυνατότητα επίπασης, οι ηλεκτροστατικές ιδιότητες ή η διαλυτότητα σε υγρά.
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Φυσικοχημικές ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Καταδεικνύονται ενδεχόμενες ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις με ζωοτροφές, φορείς, άλλες εγκεκριμένες πρόσθετες ύλες ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Όροι χρήσης της πρόσθετης ύλης
Conditions of use of the additive
Προτεινόμενος τρόπος χρήσης στη διατροφή των ζώων
Proposed mode of use in animal nutrition
Επισημαίνονται τα είδη ή οι κατηγορίες ζώων, η ηλικιακή ομάδα ή το στάδιο παραγωγής του ζώου, σύμφωνα με τις κατηγορίες του παραρτήματος IV του παρόντος κανονισμού.
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες σε σχέση με την προτεινόμενη μέθοδο χορήγησης και το επίπεδο συμπερίληψης σε προμείγματα, ζωοτροφές ή νερό προς πόση.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Επιπλέον, επισημαίνεται, κατά περίπτωση, η προτεινόμενη δοσολογία στην πλήρη ζωοτροφή, η προτεινόμενη διάρκεια χορήγησης και η περίοδος αναμονής.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Σε περιπτώσεις όπου προτείνεται ειδική χρήση της πρόσθετης ύλης σε συμπληρωματικές ζωοτροφές, απαιτείται σχετική αιτιολόγηση.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Πληροφορίες για την ασφάλεια των χρηστών/εργαζομένων
Information related to users/workers safety
Υποβάλλεται δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού διαμορφωμένο σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 1991, περί προσδιορισμού και καθορισμού των λεπτομερών κανόνων για το σύστημα ειδικής πληροφόρησης σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
Υποβάλλεται η ταξινόμηση τυχόν μικροοργανισμών σύμφωνα με την οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ).
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων περί επισήμανσης και συσκευασίας του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σημειώνονται τυχόν ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης και, κατά περίπτωση, οι ειδικοί όροι χρήσης και χειρισμού (συμπεριλαμβανομένων γνωστών ασυμβατοτήτων και αντενδείξεων) καθώς και οι οδηγίες κατάλληλης χρήσης.
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Μέθοδοι ανάλυσης και δείγματα αναφοράς
Methods of analysis and reference samples
Οι μέθοδοι ανάλυσης υποβάλλονται με την τυποποιημένη μορφή που προτείνεται από τον ISO (π.χ. ISO 78-2).
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Η αξιολόγηση του ΚΕΑ επικεντρώνεται στις μεθόδους που ορίζονται στα τμήματα 2.6.1 και 2.6.2.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Εάν για την ουσία που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έχει οριστεί MRL με βάση την οδηγία (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, το τμήμα 2.6.2 δεν υπόκειται σε αξιολόγηση από το ΚΕΑ.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.