natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν το ακραίο pH χρησιμοποιείται ως βάση για το χαρακτηρισμό μιας ουσίας ως διαβρωτικής ή ερεθιστικής για τους οφθαλμούς, τότε μπορεί να λαμβάνεται υπόψη και η δεσμευμένη οξύτητα/αλκαλικότητα (ή ρυθμιστική ικανότητα) (5) (6).
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6).
Εάν η ρυθμιστική χωρητικότητα υποδεικνύει ότι η ουσία μπορεί να μην είναι διαβρωτικό των οφθαλμών, η ένδειξη αυτή θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών, κατά προτίμηση έγκυρων και αποδεκτών δοκιμών in vitro ή ex vivo (βλέπε στάδια 5 και 6).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the eye, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see Section step 5 and 6).
Μελέτη άλλων διαθέσιμων στοιχείων (Στάδιο 4).
Consideration of other existing information (Step 4).
Στο στάδιο αυτό θα πρέπει να αξιολογούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη συστημική τοξικότητα από τη δερματική οδό.
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η μέσω του δέρματος οξεία τοξικότητα της ελεγχόμενης ουσίας.
The acute dermal toxicity of the test substance should also be considered.
Εάν η ελεγχόμενη ουσία έχει αποδειχθεί πολύ τοξική από τη δερματική οδό, μπορεί να μην χρειάζεται να υποβληθεί σε οφθαλμικές δοκιμές.
If the test substance has been shown to be very toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Παρόλο που η οξεία τοξικότητα μέσω του δέρματος δεν σχετίζεται κατ’ ανάγκη με τη διάβρωση/τον ερεθισμό των οφθαλμών, είναι δυνατόν να υποτεθεί ότι ένας παράγοντας υψηλής τοξικότητας από τη δερματική οδό θα έχει πολύ τοξική δράση και όταν ενσταλαχθεί στους οφθαλμούς.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is very toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Η μελέτη των δεδομένων αυτών μπορεί επίσης να παρεμβληθεί μεταξύ των σταδίων 2 και 3.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Οι ουσίες που έχουν εμφανίσει διαβρωτικές ή ισχυρές ερεθιστικές ιδιότητες σε δοκιμές in vitro ή ex vivo (7) (8), οι οποίες έχουν επικυρωθεί και είναι αποδεκτές για την αξιολόγηση των διαβρωτικών/ερεθιστικών επιδράσεων στους οφθαλμούς ή στο δέρμα, δεν χρειάζεται να ελέγχονται με δοκιμές σε ζώα τεκμαίρεται ότι οι εν λόγω ουσίες θα έχουν ανάλογες σοβαρές επιδράσεις και in vivo.
Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (7)(8) that has been validated and accepted for the assessment specifically of eye or skin corrosivity/irritation, need not be tested in animals. It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Εφόσον τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αρκούν για να διενεργηθεί αδιαμφισβήτητη ανάλυση βάρους της μαρτυρίας των δεδομένων από τις προαναφερόμενες μελέτες ως προς την πιθανή ερεθιστική/διαβρωτική επίδραση μιας ουσίας στους οφθαλμούς, θα πρέπει πρώτα να αξιολογείται η ερεθιστική/διαβρωτική για το δέρμα ικανότητα in vivo με εφαρμογή της μεθόδου δοκιμών Β.4 (4) και του παρατήματός της (9).
When insufficient evidence exists with which to perform a conclusive weight-of-the-evidence analysis of the potential eye irritation/corrosivity of a substance based upon data from the studies listed above, the in vivo skin irritation/corrosion potential should be evaluated first, using testing method B.4 (4) and its accompanying Appendix (9).
Εάν διαπιστωθεί ότι η ουσία προκαλεί διάβρωση ή σοβαρό ερεθισμό του δέρματος, θα πρέπει να θεωρείται διαβρωτική ή ερεθιστική και για τους οφθαλμούς, εκτός εάν άλλα στοιχεία δικαιολογούν διαφορετικό συμπέρασμα.
If the substance is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it should be considered to be a corrosive eye irritant unless other information supports an alternative conclusion.
Κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται δοκιμή in vivo στους οφθαλμούς.
Thus, an in vivo eye test would not need to be performed.
Εάν η ουσία δεν είναι διαβρωτικό ούτε ισχυρό ερεθιστικό του δέρματος, θα πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo στους οφθαλμούς.
If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed.
Δοκιμή in vivo σε κουνέλια (Στάδια 8 και 9): Το πρώτο βήμα της οφθαλμικής μελέτης in vivo θα πρέπει να είναι μια αρχική δοκιμή σε ένα ζώο.
In vivo test in rabbits (Steps 8 and 9): in vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Εάν από τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής προκύπτει ότι η ουσία είναι ισχυρό ερεθιστικό ή διαβρωτικό των οφθαλμών, δεν θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιμές.
If the results of this test indicate the substance to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Εάν κατά την αρχική δοκιμή δεν διαπιστωθούν διαβρωτικές ή ισχυρές ερεθιστικές επιδράσεις, διεξάγεται επιβεβαιωτική δοκιμή σε δύο επιπλέον ζώα.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Solna, Σουηδία, 22-24 Ιανουαρίου 1996 (http://wwwl.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
ATLA 27, 161-177.
ATLA 27, p. 161-177.
Οξεία τοξικότητα: ερεθισμός/διάβρωση του δέρματος.
Acute Toxicity: dermal irritation/corrosion.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham,. P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M., (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Παράρτημα της μεθόδου δοκιμών Β.4: Στρατηγική διαδοχικών δοκιμών (ακολουθιακός έλεγχος) για ερεθισμό και διάβρωση του δέρματος.
Appendix to Testing method B.4: A Sequential Testing Strategy for Skin Irritation and Corrosion.
ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΡΕΘΙΣΜΟ/ΔΙΑΒΡΩΣΗ ΤΩΝ ΟΦΘΑΛΜΩΝ
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Ευρήματα
Finding
Γνωμάτευση
Conclusion
Ύπαρξη δεδομένων για τον άνθρωπο ή/και τα ζώα, τα οποία δείχνουν επιδράσεις στους οφθαλμούς.
Existing human and/or animal data showing effects on eyes
Σοβαρή βλάβη των οφθαλμών
Severe damage to eyes
Κορυφαίο τελικό σημείο· η ουσία χαρακτηρίζεται διαβρωτικό των οφθαλμών.
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Δεν χρειάζονται δοκιμές.
No testing is needed.
ερεθιστικό των οφθαλμών
Eye irritant
Κορυφαίο τελικό σημείο· η ουσία χαρακτηρίζεται ερεθιστικό των οφθαλμών.
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
μη διαβρωτικό μη ερεθιστικό των οφθαλμών
Not corrosive/not irritating to eyes
Κορυφαίο τελικό σημείο· η ουσία χαρακτηρίζεται μη διαβρωτικό και μη ερεθιστικό των οφθαλμών.
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Δεν χρειάζονται δοκιμές.
No testing required.
Ύπαρξη δεδομένων για τον άνθρωπο ή/και τα ζώα, τα οποία δείχνουν διαβρωτικές επιδράσεις στο δέρμα
Existing human and/or animal data showing corrosive effects on skin
Διαβρωτικό του δέρματος
Skin corrosive
Κατά τεκμήριο, διαβρωτικό των οφθαλμών.
Assume corrosivity to eyes.
Ύπαρξη δεδομένων για τον άνθρωπο ή/και τα ζώα, τα οποία δείχνουν ερεθιστικές επιδράσεις στο δέρμα
Existing human and/or animal data showing severe irritant effects on skin
Σοβαρός ερεθιστικό του δέρματος
Severe skin irritant
Κατά τεκμήριο, ερεθιστικό των οφθαλμών.
Assume irritating to eyes.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ή τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι αδιαμβισβήτητα
no information available, or available information is not conclusive
Αξιολόγηση της σχέσης δομής-δραστικότητας (SAR) για διάβρωση/ερεθισμό των οφθαλμών
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Πρόγνωση σοβαρής βλάβης των οφθαλμών
Predict severe damage to eyes
Πρόγνωση ερεθισμού των οφθαλμών
Predict irritation to eyes
Αξιολόγηση SAR για διάβρωση του δέρματος
Perform SAR for skin corrosion
Πρόγνωση διάβρωσης του δέρματος
Predict skin corrosivity
Δεν είναι δυνατόν να γίνει πρόγνωση ή η πρόγνωση είναι αβέβαιη ή αρνητική
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Μέτρηση του pH (συνεκτίμηση της ρυθμιστικής ικανότητας, εάν απαιτείται)
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
pH ≤ 2 ή ≥ 11,5 (με μεγάλη ρυθμιστική χωρητικότητα, εάν έχει σημασία)
pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant)
2 < pH < 11,5 ή pH ≤ 2,0 ή ≥ 11,5 με μικρή/μηδενική ρυθμιστική. ικανότητας, εάν απαιτείται
2< pH < 11.5, or pH ≤ 2.0 or ≥ 11.5 with low/no buffering capacity, if relevant
Αξιολόγηση δεδομένων συστημικής τοξικότητας από τη δερματική οδό
Evaluate systemic toxicity via the dermal route
Υψηλή τοξικότητα στις συγκεντρώσεις που θα ελέγχονταν στους οφθαλμούς.
Very toxic at concentrations that would be tested in the eye
Η ουσία είναι υπερβολικά τοξική για τη διεξαγωγή δοκιμών.
Substance would be too toxic for testing.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ή η ουσία δεν είναι πολύ τοξική
Such information is not available, or substance is not very toxic
Διεξαγωγή έγκυρης και αποδεκτής δοκιμής in vitro ή ex vivo για διάβρωση των οφθαλμών
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for eye corrosion
Διάβρωση
Corrosive response
Δεν χρειάζονται άλλες δοκιμές.
No further testing is needed.
Η ουσία δεν είναι διαβρωτική ή δεν υπάρχουν έγκυρης μέθοδοι δοκιμών in vitro ή ex vivo για διάβρωση των οφθαλμών
Substance is not corrosive, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye corrosion are not yet available
Διεξαγωγή έγκυρης και αποδεκτής δοκιμής in vitro ή ex vivo για ερεθισμό των οφθαλμών
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for eye irritation
Ερεθισμός
Irritant response
Κατά τεκμήριο, ερεθιστικό των οφθαλμών.
Assume irritancy to eyes.
Η ουσία δεν είναι ερεθιστική ή δεν υπάρχουν έγκυρης μέθοδοι δοκιμών in vitro ή ex vivo για ερεθισμό των οφθαλμών.
Substance is not an irritant, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye irritation are not yet available
Πειραματική εκτίμηση in vivo της ερεθιστικής/διαβρωτικής για το δέρμα ικανότητας (βλ. μέθοδο δοκιμών Β.4 και το παράρτημά της)
Experimentally assess in vivo skin irritation/corrosion potential (see Testing method B.4 including its Annex)
Διάβρωση ή σοβαρός ερεθισμός
Corrosive or severe irritant response
Η ουσία δεν είναι διαβρωτική ούτε πολύ ερεθιστική για το δέρμα
Substance is not corrosive or severely irritating to skin
Διεξαγωγή αρχικής οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια με χρήση μόνον ενός ζώου
Perform initial in vivo rabbit eye test using one animal
Η ουσία χαρακτηρίζεται διαβρωτικό των οφθαλμών.
Consider corrosive to eyes.
Καμία σοβαρή βλάβη ή καμία απόκριση↓
No severe damage, or no response
Διεξαγωγή επιβεβαιωτικής δοκιμής σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα
Perform confirmatory test using one or two additional animals
Διάβρωση ή ερεθισμός
Corrosive or irritating
Η ουσία χαρακτηρίζεται διαβρωτικό ή ερεθιστικό των οφθαλμών.
Consider corrosive or irritating to eyes.
Δεν χρειάζονται άλλες δοκιμές
No further testing is needed
Ούτε διάβρωση ούτε ερεθισμός
Not corrosive or irritating
Η ουσία χαρακτηρίζεται μη διαβρωτικό και μη ερεθιστικό των οφθαλμών.
Consider non-irritating and non-corrosive to eyes.
Η ευαισθησία των δοκιμών και η ικανότητά τους να ανιχνεύσουν πιθανούς ευαισθητοποιητές του δέρματος του ανθρώπου θεωρούνται σημαντικά στοιχεία για ένα σύστημα ταξινόμησης της τοξικότητας που αφορά τη δημόσια υγεία.
The sensitivity and ability of tests to detect potential human skin sensitisers are considered important in a classification system for toxicity relevant to public health.
Δεν υπάρχει μία ενιαία μέθοδος δοκιμής που να προσδιορίζει επαρκώς όλες τις ουσίες οι οποίες δύνανται να προκαλέσουν ευαισθητοποίηση του δέρματος του ανθρώπου και που να είναι κατάλληλη για όλες τις ουσίες.
There is no single test method which will adequately identify all substances with a potential for sensitising human skin and which is relevant for all substances.
Στην επιλογή μιας δοκιμής, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες όπως τα φυσικά χαρακτηριστικά μιας ουσίας συμπεριλαμβανομένης και της ικανότητας της να διεισδύει στο δέρμα.
Factors such as the physical characteristics of a substance, including its ability to penetrate the skin, must be considered in the selection of a test.
Έχουν αναπτυχθεί δύο τύποι δοκιμών που χρησιμοποιούν ινδικά χοιρίδια; οι δοκιμές με βοηθητική ουσία, όπου μια αλλεργική κατάσταση ενεργοποιείται με τη διάλυση ή την παρασκευή εναιωρήματος της εξεταζόμενης ουσίας στο Freunds Complete Adjuvant (FCA) και οι δοκιμές χωρίς βοηθητική ουσία.
Two types of tests using guinea pigs have been developed: the adjuvant-type tests, in which an allergic state is potentiated by dissolving or suspending the test substance in Freunds Complete Adjuvant (FCA), and the non-adjuvant tests.
Οι δοκιμές με βοηθητική ουσία είναι ενδεχομένως πιο ακριβείς στην πρόβλεψη πιθανής ευαισθητοποιητικής αντίδρασης μιας ουσίας στο δέρμα του ανθρώπου, σε σχέση με τις μεθόδους στις οποίες δεν χρησιμοποιείται FCA και κατά συνέπεια προτιμώνται.
Adjuvant-type tests are likely to be more accurate in predicting a probable skin sensitising effect of a substance in humans than those methods not employing Freunds Complete Adjuvant and are thus the preferred methods.
Η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικό χοιρίδιο (ΔΜΙΧ) είναι μία ευρέως χρησιμοποιούμενη δοκιμή με βοηθητική ουσία.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) is a widely used adjuvant-type test.
Αν και μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες μέθοδοι για την ανίχνευση της δυνατότητας μιας ουσίας να προκαλέσει αντίδραση ευαισθητοποίησης του δέρματος, η ΔΜΙΧ θεωρείται ότι είναι η προτιμότερη τεχνική με βοηθητική ουσία.
Although several other methods can be used to detect the potential of a substance to provoke skin sensitisation reaction, the Gpmt is considered to be the preferred adjuvant technique.
Για πολλές τάξεις χημικών ουσιών, οι δοκιμές χωρίς βοηθητική ουσία (από αυτές προτιμάται η δοκιμή Buehler) θεωρούνται λιγότερο ευαίσθητες.
With many chemical classes, non-adjuvant tests (the preferred one being the Buehler test) are considered to be less sensitive.
Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σκόπιμο να επιλεγεί η δοκιμή Buehler η οποία περιλαμβάνει τοπική εφαρμογή αντί της ενδοδερμικής έγχυσης που χρησιμοποιείται στη ΔΜΙΧ.
In certain cases there may be good reasons for choosing the Buehler test involving topical application rather than the intradermal injection used in the Guinea-Pig Maximisation Test.
Η χρησιμοποίηση της δοκιμής Buehler πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά.
Scientific justification should be given when the Buehler test is used.
Στη μέθοδο αυτή περιγράφονται η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια (ΔΜΙΧ) και η δοκιμή Buehler.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) and the Buehler test are described in this method.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες μέθοδοι με την προϋπόθεση ότι είναι έγκυρες και ότι αιτιολογούνται επιστημονικά.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Εάν προκύψει θετικό αποτέλεσμα από μία αξιόπιστη προκαταρκτική δοκιμή, η ελεγχόμενη ουσία μπορεί να χαρακτηρισθεί ως εν δυνάμει ευαισθητοποιός και ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διεξαγωγή ΔΜΙΧ.
If a positive result is seen in a recognised screening test, a test substance may be designated as a potential sensitiser, and it may not be necessary to conduct a further guinea pig test.
Ωστόσο, εάν προκύψει αρνητικό αποτέλεσμα σε μία τέτοια δοκιμή, θα πρέπει να γίνει η ΔΜΙΧ σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται κατωτέρω.
However, if a negative result is seen in such a test, the guinea pig test must be conducted using the procedure described in this tes method.
Βλέπε επίσης γενική εισαγωγή μέρος Β.
See also General introduction Part B.
Ευαισθητοποίηση δέρματος: (αλλεργική δερματίτις εξ επαφής) δερματική αντίδραση ανοσολογικής φύσεως σε μια ουσία.
Skin sensitisation: (allergic contact dermatitis) is an immunologically mediated cutaneous reaction to a substance.
Στον άνθρωπο, η αντίδραση αυτή μπορεί να χαρακτηρίζεται από κνησμό, ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, φυσαλίδες, πομφόλυγες ή συνδυασμό αυτών.
In the human, the responses may be characterised by pruritis, erythema, oedema, papules, vesicles, bullae or a combination of these.
Σε άλλα είδη, οι αντιδράσεις είναι δυνατόν να διαφέρουν και να εμφανίζεται μόνο ερύθημα ή οίδημα
In other species the reactions may differ and only erythema and oedema may be seen.
Έκθεση διέγερσης: πειραματική έκθεση υποκειμένου στην ελεγχόμενη ουσία με σκοπό την πρόκληση κατάστασης υπερευαισθησίας.
Induction exposure: an experimental exposure of a subject to a test substance with the intention of inducing a hypersensitive state.
Περίοδος διέγερσης: περίοδος μιας τουλάχιστον εβδομάδας μετά την έκθεση διέγερσης κατά τη διάρκεια της οποίας είναι δυνατόν να εκδηλωθεί υπερευαισθησία.
Induction period: a period of at least one week following an induction exposure during which a hypersensitive state may be developed.
Έκθεση πρόκλησης: πειραματική έκθεση, μετά την περίοδο διέγερσης, υποκειμένου εκτεθέντος προηγουμένως σε εξεταζόμενη ουσία, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το υποκείμενο αυτό αντιδρά με υπερευαισθησία.
Challenge exposure: an experimental exposure of a previously treated subject to a test substance following an induction period, to determine if the subject reacts in a hypersensitive manner.
Η ευαισθησία και η αξιοπιστία της χρησιμοποιηθείσας πειραματικής τεχνικής πρέπει να αξιολογούνται ανά εξάμηνο με τη χρήση ουσιών οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν ήπια έως μέτρια ευαισθητοποίηση του δέρματος.
The sensitivity and reliability of the experimental technique used should be assessed every six months by use of substances, which are known to have mild-to-moderate skin sensitisation properties.
Εφόσον η δοκιμή έχει διεξαχθεί ορθά, θα πρέπει να αναμένεται για τους ήπιους έως μέτριους ευαισθητοποιητές ποσοστό απόκρισης τουλάχιστον 30 % στις δοκιμές με βοηθητική ουσία και τουλάχιστον 15 % στις δοκιμές χωρίς βοηθητική ουσία.
In a properly conducted test, a response of at least 30 % in an adjuvant test and at least 15 % in a non-adjuvant test should be expected for mild/moderate sensitisers.
Προτιμούνται οι ακόλουθες ουσίες
The following substances are preferred.
Ουσία Aρiθ. CAS
CAS numbers
Αριθ. EINECS
EINECS numbers
Ονομασία EINECS
EINECS names
Κοινή Ονομασία
Common names
α-εξυλοκινναμαλδεύδη
α-hexylcinnamaldehyde
βενζοσειαζολο-2-θειόλη (μερκαπτοβενζοθειαζόλη)
Benzothiazole-2-thiol (mercaptobenzothiazole)
δενζοκαΐνη
Benzocaine
νορκαίνη
norcaine
Σε ορισμένες δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν άλλες ουσίες που πληρούν τα προαναφερθέντα κριτήρια.
There may be circumstances where, given adequate justification other control substances meeting the above criteria may be used.
Τα πειραματόζωα εκτίθενται αρχικά στη δοκιμαζόμενη ουσία με ενδοδερμικές ενέσεις και/ή επιδερμική επίθεση (έκθεση διέγερσης).
The test animals are initially exposed to the test substance by intradermal injections and/or epidermal application (induction exposure).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΔΟΚΙΜΗΣ
DESCRIPTION OF THE TEST METHODS
Σε περίπτωση που απαιτείται απομάκρυνση της ελεγχόμενης ουσίας από το δέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νερό ή κατάλληλος διαλύτης ώστε να μην αλλοιωθεί η εμφανισθείσα αντίδραση και να διατηρηθεί η ακεραιότητα της επιδερμίδας
If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικό χοιρίδιο (ΔΜΙΧ)
Guinea-Pig Maximisation Test (GPMT)
Πριν από τη δοκιμασία τα ζώα ξεχωρίζονται με τυχαία επιλογή και τοποθετούνται σε ομάδες αγωγής.
Before the test, animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Τα ζώα ζυγίζονται πριν από την έναρξη της δοκιμής και στο τέλος της.
The animals are weighed before the test commences and at the end of the test.
Πειραματόζωα
Test animals
Χρησιμοποιούνται συνήθεις φυλές ινδικών χοιριδίων albino εργαστηρίου.
Commonly used laboratory strains of albino guinea-pigs are used.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αρσενικά και/ή θηλυκά ζώα.
Male and/or female animals can be used.
Για την ομάδα αγωγής χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 10 ζώα και για την ομάδα των μαρτύρων τουλάχιστον 5 ζώα.
A minimum of 10 animals is used in the treatment group and at least five animals in the control group.
Όταν έχουν χρησιμοποιηθεί λιγότερα από 20 πειραματόζωα και λιγότερα από 10 ζώα-μάρτυρες και δεν είναι δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα για την ευαισθητοποιώ δράση της ουσίας, συνιστάται ιδιαιτέρως η διεξαγωγή δοκιμής και με άλλα ζώα ώστε να συμπληρωθεί ο αριθμός των 20 πειραματόζωων και 10 μαρτύρων τουλάχιστον.
When fewer than 20 test and 10 control guinea pigs have been used, and it is not possible to conclude that the test substance is a sensitiser, testing in additional animals to give a total of at least 20 test and 10 control animals is strongly recommended.
Η χρησιμοποιούμενη συγκέντρωση δοκιμαζόμενης ουσίας σε κάθε έκθεση διέγερσης πρέπει να είναι καλώς ανεκτή διασυστημικά και να αντιπροσωπεύει την υψηλότερη συγκέντρωση που προκαλεί ήπιο έως μέτριας εντάσεως ερεθισμό του δέρματος.
The concentration of the test substance used for each induction exposure should be well-tolerated systemically and should be the highest to cause mild-to-moderate skin irritation.
Η χρησιμοποιούμενη στην έκθεση πρόκλησης συγκέντρωση πρέπει να αντιπροσωπεύει την υψηλότερη δόση που δεν προκαλεί ερεθισμό.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritant dose.
Εφ όσον απαιτείται, οι κατάλληλες συγκεντρώσεις προσδιορίζονται από πιλοτική μελέτη με 2 ή 3 πειραματόζωα.
The appropriate concentrations should be determined from a pilot study using two or three animals, if other information is not available.
Για το σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται ζώα που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με FCA.
Consideration should be given to the use of FCA-treated animals for this purpose.
Διέγερση
Induction
Ημέρα 0 — ομάδα αγωγής
Day 0-treated group
Στην περιοχή του ώμου από την οποία έχει αφαιρεθεί προηγουμένως το τρίχωμα διενεργούνται τρία ζεύγη ενδοδερμικών ενέσεων των 0,1 ml, το καθένα εκατέρωθεν της σπονδυλικής στήλης.
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the shoulder region which is cleared of hair so that one of each pair lies on each side of the midline.
Ένεση 1: μείγμα FCA/νερό ή φυσιολογικό ορό αναλογίας 1:1 (v/v).
Injection 1: a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Ένεση 2: επιλεγμένη συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλο φορέα.
Injection 2: the test substance in an appropriate vehicle at the selected concentration.
Ένεση 3: παρασκεύασμα της ελεγχόμενης ουσίας στην επιλεγμένη συγκέντρωση σε μείγμα FCA/νερό ή φυσιολογικό ορό αναλογίας 1:1 (v/v).
Injection 3: the test substance at the selected concentration formulated in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Στην ένεση 3, οι υδατοδιαλυτές ουσίες διαλύονται στην υδατική φάση προτού αναμειχθούν με το FCA.
In injection 3, water soluble substances are dissolved in the aqueous phase prior to mixing with FCA.
Για τις λιποδιαλυτές ή αδιάλυτες ουσίες, σχηματίζεται εναιώρημα στο FCA προτού αναμειχθούν με την υδατική φάση.
Liposoluble or insoluble substances are suspended in FCA prior to combining with the aqueous phase.
Η τελική συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας ισούται με εκείνη της ένεσης 2.
The final concentration of test substance shall be equal to that used in injection 2.
Οι ενέσεις 1 και 2 διενεργούνται σε μικρή απόσταση μεταξύ τους πολύ κοντά στο κεφάλι ενώ η ένεση 3 διενεργείται προς το ουραίο τμήμα της εξεταζόμενης περιοχής.
Injections 1 and 2 are given close to each other and nearest the head, while 3 is given towards the caudal part of the test area.
Ημέρα 0 — ομάδα μάρτυρας
Day 0-control group