natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη ουσία (π.χ. 14C), διευκολύνεται ο προσδιορισμός του ισοζυγίου μάζας.
With labelled test substance (e.g. 14C), a mass balance can be more easily established.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών έχει σχεδιαστεί με βαθμιδωτή προσέγγιση, η οποία παρατίθεται και εξηγείται στο παράρτημα 1.
This testing method is designed as a tiered approach which is shown and explained in Appendix 1.
Η εκκίνηση κάθε βαθμίδας εξαρτάται από τα αποτελέσματα της προηγούμενης βαθμίδας.
Each tier is triggered by the results of the previous tier.
Για τη μέτρηση της ταχύτητας υδρόλυσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν ραδιοσημασμένες και μη ραδιοσημασμένες ελεγχόμενες ουσίες.
Non-labelled or labelled test substance can be used to measure the rate of hydrolysis.
Το ραδιοσημασμένο υλικό προτιμάται, γενικά, για τη μελέτη της πορείας της υδρόλυσης, καθώς και για τον προσδιορισμό του ισοζυγίου μάζας· ωστόσο, σε ειδικές περιπτώσεις, η ραδιοσήμανση ενδέχεται να μην είναι απολύτως αναγκαία.
Labelled material is generally preferred for studying the pathway of hydrolysis and for establishing mass balance; however, in special cases, labelling may not be absolutely necessary.
Συνιστάται η ραδιοσήμανση με 14C, πλην όμως η χρήση άλλων ισοτόπων, όπως των 13C, 15N, 3H, ενδέχεται να είναι επίσης χρήσιμη.
14C-labelling is recommended but the use of other isotopes, such as 13C, 15N, 3H, may also be useful.
Στο μέτρο του δυνατού, το ισότοπο πρέπει να τοποθετείται στο(στα) σταθερότερο(α) μέρος(η) του μορίου.
As far as possible, the label should be positioned in the most stable part(s) of the molecule.
Παραδείγματος χάριν, εάν η ελεγχόμενη ουσία περιέχει έναν δακτύλιο, είναι απαραίτητη η ραδιοσήμανση στον δακτύλιο αυτό· σε περίπτωση κατά την οποία η ελεγχόμενη ουσία περιέχει δύο ή περισσότερους δακτυλίους, ενδέχεται να είναι αναγκαία η διεξαγωγή χωριστών μελετών, ώστε να εξετάζεται η πορεία κάθε ραδιοσημασμένου δακτυλίου και να λαμβάνονται κατάλληλες πληροφορίες για τον σχηματισμό προϊόντων υδρόλυσης.
For example, if the test substance contains one ring, labelling on this ring is required; if the test substance contains two or more rings, separate studies may be needed to evaluate the fate of each labelled ring and to obtain suitable information on formation of hydrolysis products.
Η καθαρότητα της ελεγχόμενης ουσίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 95 %.
The purity of the test substance should be at least 95 %.
Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμής υδρόλυσης, πρέπει να υπάρχουν οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την ελεγχόμενη ουσία:
Before carrying out a hydrolysis test, the following information on the test substance should be available:
υδατοδιαλυτότητα [μέθοδος δοκιμών A.6],
solubility in water [Testing Method A.6];
διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες,
solubility in organic solvents;
τάση ατμών [μέθοδος δοκιμών A.4] και/ή σταθερά του Νόμου του Henry,
vapour pressure [Testing Method A.4] and/or Henry's Law constant;
συντελεστής κατανομής σε μίγμα n-οκτανόλης/νερού [μέθοδος δοκιμών A.8],
n-octanol/water partition coefficient [Testing Method A.8];
σταθερά διαστάσεως (pKa) [κατευθυντήρια γραμμή 112 του ΟΟΣΑ] (9),
dissociation constant (pKa) [OECD Guideline 112] (9);
(στ) ταχύτητα άμεσης και έμμεσης φωτομετατροπής στο νερό, κατά περίπτωση.
direct and indirect phototransformation rate in water where appropriate.
Πρέπει να υπάρχουν αναλυτικές μέθοδοι για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ελεγχόμενης ουσίας και, όπου είναι σκόπιμο, για τον ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων υδρόλυσης σε υδατικά διαλύματα (βλ. επίσης σημείο 1.7.2).
Analytical methods for quantification of the test substance and, if it is relevant, for identification and quantification of hydrolysis products in aqueous solutions should be available (see also Section 1.7.2).
Όποτε αυτό είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιούνται ουσίες αναφοράς για τον ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων υδρόλυσης με φασματοσκοπικές και χρωματογραφικές μεθόδους ή άλλες, κατάλληλες ευαίσθητες μεθόδους.
Where possible, reference substances should be used for the identification and quantification of hydrolysis products by spectroscopic and chromatographic methods or other suitably sensitive methods.
Η ανάλυση τουλάχιστον διπλού δείγματος των ρυθμιστικών διαλυμάτων ή των εκχυλισμάτων τους αμέσως μετά την προσθήκη της ελεγχόμενης ουσίας παρέχει μια πρώτη ένδειξη της επαναληπτικότητας της αναλυτικής μεθόδου και της ομοιομορφίας της διαδικασίας προσθήκης ως προς την ελεγχόμενη ουσία.
Analysis of, at least, duplicate buffer solutions or of their extracts immediately after the addition of the test substance gives a first indication of the repeatability of the analytical method and of the uniformity of the application procedure for the test substance.
Η ανάκτηση για τα μεταγενέστερα στάδια των πειραμάτων δίδεται από τα αντίστοιχα ισοζύγια μάζας (όταν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό).
Recoveries for later stages of the experiments are given by the respective mass balances (when labelled material is used).
Η ανάκτηση πρέπει να κυμαίνεται από 90 % έως 110 % για τις ραδιοσημασμένες και μη ραδιοσημασμένες χημικές ουσίες (7).
Recoveries should range from 90 % to 110 % for labelled and non labelled chemicals (7).
Σε περίπτωση που είναι τεχνικά δύσκολο να επιτευχθεί το εν λόγω εύρος τιμών, γίνεται δεκτή ανάκτηση της τάξεως του 70 % για τις μη ραδιοσημασμένες χημικές ουσίες, συνοδευόμενη όμως από σχετική αιτιολόγηση.
In case it is technically difficult to reach this range, a recovery of 70 % for non labelled chemicals is acceptable, but justification should be given.
Ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα και ευαισθησία της αναλυτικής μεθόδου
Repeatability and sensitivity of analytical method
Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα της(των) αναλυτικής(ών) μεθόδου(ων) που χρησιμοποιείται(ούνται) για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ελεγχόμενης ουσίας και των προϊόντων υδρόλυσης σε μεταγενέστερα στάδια μπορεί να ελεγχθεί με διπλή ανάλυση δείγματος των ίδιων ρυθμιστικών διαλυμάτων (ή των εκχυλισμάτων τους), αφού σχηματιστούν επαρκείς για τον ποσοτικό προσδιορισμό ποσότητες προϊόντων υδρόλυσης.
Repeatability of the analytical method(s) used to quantify the test substance and hydrolysis products at later times can be checked by duplicate analysis of the same buffer solutions (or of their extracts) after sufficient quantities of hydrolysis products have formed for quantification
Η αναλυτική μέθοδος πρέπει να είναι αρκούντως ευαίσθητη για τον προσδιορισμό συγκεντρώσεων της ελεγχόμενης ουσίας μέχρι ποσοστού 10 % ή λιγότερο της αρχικής συγκέντρωσης.
The analytical method should be sufficiently sensitive to quantify test substance concentrations down to 10 % or less of the initial concentration.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει επίσης να είναι αρκούντως ευαίσθητες ώστε να επιτρέπουν τον ποσοτικό προσδιορισμό προϊόντων υδρόλυσης που αντιστοιχούν στο 10 % ή περισσότερο της χρησιμοποιούμενης δόσης (σε οποιαδήποτε φάση της μελέτης) μέχρι ποσοστού 25 % ή λιγότερο της κορυφαίας συγκέντρωσής τους.
If relevant, analytical methods should also be sufficiently sensitive to quantify any hydrolysis product representing 10 % or more of applied (at any time during the study) down to 25 % or less of its peak concentration.
Διαστήματα εμπιστοσύνης για τα κινητικά δεδομένα της υδρόλυσης
Confidence intervals for hydrolysis kinetic data
Πρέπει να υπολογίζονται με ηλεκτρονικό υπολογιστή και να παρουσιάζονται διαστήματα εμπιστοσύνης για όλους τους συντελεστές παλινδρόμησης, τις σταθερές ταχύτητας, τους χρόνους ημίσειας ζωής, καθώς και για κάθε άλλη κινητική παράμετρο (π.χ. DT50).
Confidence intervals should be computed and presented for all regression coefficients, rate constants, half-lives, and any other kinetic parameters (e.g. DT50).
Εργαστηριακά σκεύη και όργανα
Equipment and apparatus
Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σε γυάλινους περιέκτες (π.χ. δοκιμαστικούς σωλήνες, μικρές φιάλες) στο σκοτάδι και υπό στείρες συνθήκες, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο, εκτός εάν προηγούμενες πληροφορίες (όπως, λόγου χάριν, ο συντελεστής κατανομής σε μίγμα n-οκτανόλης/νερού) υποδηλώνουν ότι η ελεγχόμενη ουσία ενδέχεται να προσκολλάται στο γυαλί.
The study should be performed in glass containers (e.g. test tubes, small flasks) under dark and sterile conditions, if necessary, unless preliminary information (such as the n-octanol-water partition coefficient) indicates that the test substance may adhere to glass.
Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών υλικών (όπως του Teflon).
In such cases, alternative materials (such as Teflon) may have to be considered.
Είναι δυνατή επίσης η άμβλυνση του προβλήματος προσκόλλησης στο γυαλί με τη χρήση μίας ή περισσότερων από τις ακόλουθες μεθόδους:
It may also be possible to alleviate the problem of adhere to glass by using one or more of the following methods:
προσδιορισμός της μάζας της ελεγχόμενης ουσίας και των προϊόντων υδρόλυσης που υφίστανται ρόφηση στο δοχείο της δοκιμής,
determine the mass of test substance and hydrolysis products sorbed to the test vessel,
χρήση λουτρού υπερήχων,
use of an ultrasonic bath,
έκπλυση όλων των γυάλινων σκευών με διαλύτη σε κάθε δειγματοληπτικό διάστημα,
ensure a solvent wash of all glassware at each sampling interval,
χρήση μορφοποιημένων προϊόντων,
use of formulated products,
χρήση αυξημένης ποσότητας συνδιαλύτη για την προσθήκη της ελεγχόμενης ουσίας στο σύστημα· σε περίπτωση χρήσης συνδιαλύτη, ο τελευταίος δεν πρέπει να υδρολύει την ελεγχόμενη ουσία.
use an increased amount of co-solvent for addition of test substance to the system; if a co-solvent is used it should be a co-solvent that does not hydrolyse the test substance.
Κατά κανόνα απαιτούνται θερμοστατούμενα, ανακινούμενα υδατόλουτρα ή θερμοστατικά ελεγχόμενοι επωαστές για την επώαση των διαφόρων διαλυμάτων δοκιμής.
Temperature-controlled water bath shakers or thermostatically controlled incubators for incubation of the various test solutions are normally required.
Απαιτείται συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός ο οποίος περιλαμβάνει, ειδικότερα:
Standard laboratory equipment is required, including, in particular, the following:
πεχάμετρο,
pH meter,
αναλυτικά όργανα, όπως συσκευές αέριας χρωματογραφίας (GC), υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC), χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (TLC), συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων συστημάτων ανίχνευσης για την ανάλυση ραδιοσημασμένων και μη ραδιοσημασμένων ουσιών ή για τη μέθοδο αντίστροφης αραίωσης ισοτόπων
analytical instruments such as GC, HPLC, TLC equipment, including the appropriate detection systems for analysing radiolabelled and non-labelled substances or inverse isotopes dilution method,
όργανα ταυτοποίησης (π.χ. φασματομετρίας μάζας (MS), αέριας χρωματογραφίας — φασματομετρίας μάζας (GC-MS), υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης — φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS), φασματομετρίας πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), κλπ.)·
instruments for identification purposes (e.g. MS, GC-MS, HPLC-MS, NMR, etc.),
απαριθμητή υγρού σπινθηρισμού·
liquid scintillation counter,
διαχωριστικές χοάνες για εκχύλιση υγρού — υγρού·
separating funnels for liquid-liquid extraction,
συσκευές για τη συμπύκνωση διαλυμάτων και εκχυλισμάτων (π.χ. περιστρεφόμενος εξατμιστήρας)·
instrumentation for concentrating solutions and extracts (e.g. rotating evaporator),
συσκευή ελέγχου της θερμοκρασίας (π.χ. υδατόλουτρο).
temperature control devise (e.g. water bath).
Τα χημικά αντιδραστήρια περιλαμβάνουν, π.χ.:
Chemical reagents include, for example:
οργανικούς διαλύτες αναλυτικής καθαρότητας, όπως εξάνιο, διχλωρομεθάνιο, κλπ.,
organic solvents, analytical grade, such as hexane, dichloromethane, etc.,
υγρό σπινθηρισμού,
scintillation liquid,
ρυθμιστικά διαλύματα (για λεπτομέρειες, βλ. σημείο 1.8.3).
buffer solutions (for details see Section 1.8.3).
Όλα τα γυάλινα σκεύη, το νερό καθαρότητας αντιδραστηρίου και τα ρυθμιστικά διαλύματα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές υδρόλυσης, πρέπει να αποστειρώνονται.
All glassware, reagent-grade water and buffer solutions used in the hydrolysis tests should be sterilised.
Προσθήκη της ελεγχόμενης ουσίας
Test substance application
Η ελεγχόμενη ουσία πρέπει να προστίθεται ως υδατικό διάλυμα στα διάφορα ρυθμιστικά διαλύματα (βλ. παράρτημα 3).
The test substance should be applied as aqueous solution into the different buffer solutions (see Appendix 3).
Η χρήση μορφοποιημένων προϊόντων ως συνήθης πρακτική δεν συνιστάται, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να επηρεαστεί η διαδικασία υδρόλυσης από τα συστατικά του μορφοποιημένου προϊόντος.
The use of formulated product is not routinely recommended, as it cannot be excluded that the formulation ingredients may influence the hydrolysis process.
Ωστόσο, για δυσδιάλυτες στο νερό ελεγχόμενες ουσίες ή ουσίες που προσκολλώνται στο γυαλί (βλ. σημείο 1.8.1), η χρήση μορφοποιημένων υλικών ενδέχεται να αποτελεί κατάλληλη εναλλακτική λύση.
However, for poorly water-soluble test substances or for substances that adhere to glass (see Section 1.8.1), the use of formulated material may be an appropriate alternative.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μία και μόνη συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας· αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,01 M ή το ήμισυ της συγκέντρωσης κορεσμού (βλ. παράρτημα 1).
One concentration of the test substance should be used; it should not exceed 0,01 M or half of the saturation concentration (see Appendix 1).
Ρυθμιστικά διαλύματα
Buffer solutions
Η δοκιμή υδρόλυσης πρέπει να διεξάγεται σε τιμές pH 4, 7 και 9.
The hydrolysis test should be performed at pH values of 4, 7 and 9.
Για το σκοπό αυτό, πρέπει να παρασκευάζονται ρυθμιστικά διαλύματα με την χρήση χημικών ουσιών και νερού καθαρότητας αντιδραστηρίου.
For this purpose, buffer solutions should be prepared using reagent grade chemicals and water.
Ορισμένα χρήσιμα ρυθμιστικά συστήματα περιγράφονται στο παράρτημα 3.
Some useful buffer systems are presented in Appendix 3.
Σημειωτέον ότι το χρησιμοποιούμενο ρυθμιστικό σύστημα μπορεί να επηρεάσει την ταχύτητα της υδρόλυσης και, όταν αυτό παρατηρείται, πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικό ρυθμιστικό σύστημα.
It should be noted that the buffer system used may influence the rate of hydrolysis and where this is observed an alternate buffer system should be employed.
Το pH κάθε ρυθμιστικού διαλύματος πρέπει να ελέγχεται με βαθμονομημένο πεχάμετρο, με ακρίβεια τουλάχιστον 0,1, στην απαιτούμενη θερμοκρασία.
The pH of each buffer solution should be checked with a calibrated pH meter to a precision of at least 0,1 at the required temperature.
Θερμοκρασία δοκιμής
Test temperature
Τα πειράματα υδρόλυσης πρέπει να εκτελούνται σε σταθερές θερμοκρασίες.
The hydrolysis experiments should be carried out at constant temperatures.
Για λόγους παρέκτασης, είναι σημαντικό να επιτυγχάνεται σταθερότητα θερμοκρασίας τουλάχιστον ±0,5 oC.
For extrapolation purposes, it is important to maintain the temperature to at least ±0,5 oC.
Στην περίπτωση που η υδρολυτική συμπεριφορά της ελεγχόμενης ουσίας δεν είναι γνωστή, πρέπει να διεξάγεται προκαταρκτική δοκιμή (βαθμίδα 1) σε θερμοκρασία 50 oC.
A preliminary test (Tier 1) should be conducted at a temperature of 50 oC if the hydrolytic behaviour of the test substance is unknown.
Οι κινητικές δοκιμές ανώτερων βαθμίδων πρέπει να εκτελούνται σε τρεις τουλάχιστον θερμοκρασίες (συμπεριλαμβανομένης δοκιμής στους 50 oC), εκτός εάν η ελεγχόμενη ουσία είναι σταθερή στην υδρόλυση, όπως προκύπτει από τη δοκιμή της βαθμίδας 1.
Higher Tier kinetic tests should be carried out with a minimum of three temperatures (including the test at 50 oC) unless the test substance is stable to hydrolysis as determined by the Tier 1 testing.
Ένα συνιστώμενο πεδίο τιμών θερμοκρασίας είναι 10-70 oC (κατά προτίμηση με τη χρήση μίας τουλάχιστον θερμοκρασίας κάτω των 25 oC), το οποίο περικλείει τη θερμοκρασία αναφοράς 25 oC και τις περισσότερες από τις θερμοκρασίες που συναντώνται στο ύπαιθρο.
A suggested temperature range is 10-70 oC (preferably with at least one temperature below 25 oC utilised), which will encompass the reporting temperature of 25 oC and most of the temperatures encountered in the field.
Φως και οξυγόνο
Light and oxygen
Όλες οι υδρολυτικές δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με τη χρήση κατάλληλων μεθόδων, ώστε να αποφεύγονται τα φωτολυτικά φαινόμενα.
All of the hydrolysis tests should be carried out using any suitable method to avoid photolytic effects.
Πρέπει να λαμβάνεται κάθε κατάλληλο μέτρο ώστε να αποφεύγεται το οξυγόνο (π.χ. με τη διοχέτευση φυσαλίδων ηλίου, αζώτου ή αργού για διάστημα 5 λεπτών πριν από την παρασκευή του διαλύματος).
All suitable measures should be taken to avoid oxygen (e.g. by bubbling helium, nitrogen or argon for five minutes before preparation of the solution).
Διάρκεια δοκιμής
Test duration
Η προκαταρκτική δοκιμή πρέπει να διεξάγεται επί πενθήμερο, ενώ οι δοκιμές ανώτερων βαθμίδων πρέπει να διενεργούνται μέχρι να υδρολυθεί το 90 % της ελεγχόμενης ουσίας ή επί 30 ημέρες, ανάλογα με το ποιο από τα δύο χρονικά διαστήματα είναι μικρότερο.
The preliminary test should be carried out for 5 days whereas the higher Tier tests should be conducted until 90 % hydrolysis of the test substance or for 30 days whichever comes first.
Προκαταρκτική δοκιμή (βαθμίδα 1)
Preliminary test (Tier 1)
Η προκαταρκτική δοκιμή εκτελείται σε θερμοκρασία 50 ± 0,5 oC και pH 4,0, 7,0 και 9,0.
The preliminary test is performed at 50 ± 0,5 oC and pH 4,0, 7,0 and 9,0.
Εάν μετά από 5 ημέρες παρατηρείται υδρόλυση μικρότερη του 10 τοις εκατό (t0.525 oC > 1 έτος), η ελεγχόμενη ουσία θεωρείται υδρολυτικώς σταθερή και, κατά κανόνα, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές.
If less than 10 % of hydrolysis is observed after 5 days (t0,525oC > 1 year), the test substance is considered hydrolytically stable and, normally, no additional testing is required.
Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία είναι ασταθής σε περιβαλλοντικώς σημαντικές θερμοκρασίες, δεν απαιτείται προκαταρκτική δοκιμή.
If the substance is known to be unstable at environmentally relevant temperatures, the preliminary test is not required.
Η αναλυτική μέθοδος πρέπει να είναι αρκούντως ακριβής και ευαίσθητη ώστε να ανιχνεύει μία κατά 10 τοις εκατό μείωση της αρχικής συγκέντρωσης.
The analytical method must be sufficiently precise and sensitive to detect a reduction of 10 % in the initial concentration.
Υδρόλυση ασταθών ουσιών (βαθμίδα 2)
Hydrolysis of unstable substances (Tier 2)
Η δοκιμή της ανώτερης βαθμίδας (προηγμένη) πρέπει να εκτελείται στις τιμές pH στις οποίες η ελεγχόμενη ουσία διαπιστώθηκε ότι είναι ασταθής, βάσει της προαναφερθείσας προκαταρκτικής δοκιμής.
The higher Tier (advanced) test should be performed at the pH values at which the test substance was found unstable as defined by the preliminary test above.
Τα ρυθμιστικά διαλύματα της ελεγχόμενης ουσίας πρέπει να διατηρούνται στις επιλεγμένες θερμοκρασίες.
The buffered solutions of the test substance should be thermostated at the selected temperatures.
Προκειμένου να ελεγχθεί η συμπεριφορά πρώτης τάξεως, κάθε διάλυμα αντίδρασης πρέπει να αναλύεται ανά χρονικά διαστήματα που εξασφαλίζουν τουλάχιστον έξι σημεία διατεταγμένα μεταξύ επιπέδων υδρόλυσης της ελεγχόμενης ουσίας 10 % και 90 %.
To test for first-order behaviour, each reaction solution should be analysed in time intervals which provide a minimum of six spaced data points normally between 10 % and 90 % hydrolysis of the test substance.
Πρέπει να λαμβάνονται επιμέρους δείγματα πολλαπλού προσδιορισμού (τουλάχιστον δύο σε χωριστές φιάλες) και να αναλύεται το περιεχόμενό τους τουλάχιστον σε έξι χρόνους δειγματοληψίας (ώστε να προκύπτουν τουλάχιστον δώδεκα σημεία δεδομένων).
Individual replicate test samples (a minimum of duplicate samples contained in separate reaction vessels) should be removed and the contents analysed at each of at least six sampling times (for a minimum of twelve replicate data points).
Η χρήση ενός και μόνου δείγματος χύδην, από το οποίο λαμβάνονται επιμέρους κατάλληλες ποσότητες του ελεγχόμενου διαλύματος σε κάθε δειγματοληπτικό μεσοδιάστημα θεωρείται ανεπαρκής, επειδή δεν επιτρέπει την ανάλυση της μεταβλητότητας (διακύμανσης) των δεδομένων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα μόλυνσης του διαλύματος της δοκιμής.
The use of a single bulk sample from which individual aliquots of the test solution are removed at each sampling interval is considered to be inadequate, as it does not allow for the analysis of data variability and it may lead to problems with contamination of the test solution.
Στο τέλος της δοκιμής της ανώτερης βαθμίδας (δηλ. όταν έχει επιτευχθεί υδρόλυση 90 % ή έχουν παρέλθει 30 ημέρες) πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι για τη επιβεβαίωση της στειρότητας.
Sterility confirmation tests should be conducted at the end of the higher Tier test (i.e. at 90 % hydrolysis or 30 days).
Ωστόσο, εάν δεν παρατηρηθεί αποικοδόμηση (δηλαδή μετατροπή), οι έλεγχοι στειρότητας δεν θεωρούνται αναγκαίοι.
However, if no degradation (i.e. transformation) is observed, sterility tests are not considered necessary.
Ποιοτικός προσδιορισμός των προϊόντων υδρόλυσης (βαθμίδα 3)
Identification of hydrolysis products (Tier 3)
Κάθε σημαντικό προϊόν υδρόλυσης, τουλάχιστον δε αυτά που αντιπροσωπεύουν ποσοστό > 10 % της χρησιμοποιούμενης δόσης, πρέπει να ταυτοποιείται με κατάλληλες αναλυτικές μεθόδους.
Any major hydrolysis products at least those representing > 10 % of the applied dose should be identified by appropriate analytical methods.
Προαιρετικές δοκιμές
Optional tests
Για υδρολυτικώς ασταθείς ελεγχόμενες ουσίες ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές σε τιμές pH εκτός των τιμών 4, 7 και 9.
Additional tests at pH values other than 4, 7 and 9 may be required for a hydrolytically unstable test substance.
Λόγου χάριν, για λόγους φυσιολογίας, ενδέχεται να απαιτείται δοκιμή υπό περισσότερο όξινες συνθήκες (π.χ. pH 1,2), με τη χρήση μιας και μόνης φυσιολογικώς κατάλληλης θερμοκρασίας (37 oC).
For example, for physiological purposes a test under more acidic conditions (e.g. pH 1,2) may be required employing a single physiologically relevant temperature (37 oC).
Οι ποσότητες των ελεγχόμενων ουσιών και, εάν έχουν σημασία, των προϊόντων υδρόλυσης πρέπει να εκφράζονται σε % της χρησιμοποιηθείσας αρχικής συγκέντρωσης και, ενδεχομένως, σε mg/l για κάθε διάστημα δειγματοληψίας και για κάθε pH και θερμοκρασία δοκιμής.
The amounts of test substance and of hydrolysis products, if relevant, should be given as % of applied initial concentration and, where appropriate, as mg/L for each sampling interval and for each pH and test temperature.
Επιπλέον, όταν έχει χρησιμοποιηθεί ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη ουσία, πρέπει να παρέχεται το ισοζύγιο μάζας σε επί τοις εκατό ποσοστό της χρησιμοποιηθείσας αρχικής συγκέντρωσης.
In addition, a mass balance should be given in percentage of the applied initial concentration when labelled test substance has been used.
Πρέπει να παρέχεται γραφική παράσταση του λογάριθμου των συγκεντρώσεων της ελεγχόμενης ουσίας σε συνάρτηση με τον χρόνο.
A graphical presentation of the log-transformed data of the test substance concentrations against time should be reported.
Πρέπει να ταυτοποιούνται τα κύρια προϊόντα υδρόλυσης, τουλάχιστον δε αυτά που αντιπροσωπεύουν ποσοστό ≥ 10 % της χρησιμοποιηθείσας δόσης και να χαράσσεται η καμπύλη του λογάριθμου των συγκεντρώσεών τους, όπως για τη μητρική ουσία, ώστε να εμφαίνονται οι αντίστοιχες ταχύτητες σχηματισμού και αποικοδόμησης.
Any major hydrolysis products at least those representing ≥ 10 % of the applied dose should be identified and their log-transformed concentrations should also be plotted in the same manner as the parent substance to show their rates of formation and decline.
Οι χρόνοι ημίσειας ζωής ή οι τιμές DT50 πρέπει να προσδιορίζονται ακριβέστερα με κατάλληλους υπολογισμούς κινητικού μοντέλου.
More accurate determinations of half-lives or DT50 values should be obtained by applying appropriate kinetic model calculations.
Οι χρόνοι ημίσειας ζωής και/ή τιμές DT50 (συμπεριλαμβανομένων των ορίων εμπιστοσύνης) πρέπει να αναφέρονται για κάθε pH και θερμοκρασία, συνοδευόμενοι από περιγραφή του χρησιμοποιηθέντος μοντέλου, της τάξεως της κινητικής και του συντελεστή προσδιορισμού (r2).
The half-life and/or DT50 values (including confidence limits) should be reported for each pH and temperature together with a description of the model used the order of kinetics and the coefficient of determination (r2).