natgillin/translations-raw huggingface dataset:
λεπτομέρειες για τις οφθαλμολογικές εξετάσεις και, κατά περίπτωση, τις αιματολογικές και τις βιοχημικές αναλύσεις, με αναφορά των αντίστοιχων βασικών τιμών·
details of ophthalmologic examinations and, if appropriate, haematological examinations and clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
λεπτομέρειες για τις ειδικές διαδικασίες μελέτης της συμπεριφοράς και ιστολογικές, νευροχημικές ή ηλεκτροφυσιολογικές εξετάσεις.
details for specific neurobehavioural, neuropathological, neurochemical or electrophysiological procedures.
βάρη των ζώων με τις μεταβολές τους, συμπεριλαμβανομένου του βάρους κατά τη θανάτωση·
body weight/body weight changes including body weight at kill,
κατανάλωση τροφής και νερού, κατά περίπτωση·
food consumption and water consumption, as appropriate,
δεδομένα για τις τοξικές αντιδράσεις κατά φύλο και δόση, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων τοξικότητας και της θνησιμότητας·
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity or mortality,
φύση, σοβαρότητα και διάρκεια (χρόνος εκδήλωσης και εξέλιξη) των λεπτομερών κλινικών παρατηρήσεων (ανατάξιμων και μη)·
nature, severity and duration (time of onset and subsequent course) of the detailed clinical observations (whether reversible or not),
λεπτομερή αναφορά των αποτελεσμάτων όλων των λειτουργικών εξετάσεων·
a detailed description of all functional test results,
λεπτομερή περιγραφή όλων των νευρολογικών, νευροπαθολογικών και νευροχημικών ή ηλεκτροφυσιολογικών ευρημάτων, εφόσον υπάρχουν·
a detailed description of all neurobehavioural, neuropathological, and neurochemical or electrophysiological findings, if available,
δεδομένα απορρόφησης και μεταβολισμού, εφόσον υπάρχουν·
absorption and metabolism data, if available,
στοιχεία για τη σχέση δόσης-απόκρισης·
dose response information;
συνεκτίμηση τυχόν άλλων τοξικών επιδράσεων για τη συναγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τις νευροτοξικές ιδιότητες της ελεγχόμενης ουσίας·
relationship of any other toxic effects to a conclusion about the neurotoxic potential of the test chemical;
επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις.
no-observed-adverse effect level.
Συνιστάται να περιλαμβάνεται γνωμάτευση για τη συνολική νευροτοξικότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
a specific statement of the overall neurotoxicity of the test chemical is encouraged.
OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Test Methods.
OECD Giudance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Test Methods.
ΟΟΣΑ, Παρίσι, υπό εκπόνηση
OECD, Paris, In Preparation.
Meyer, O.A., Tilson, H.A., Byrd; W.C. and Riley, M.T. (1979).
Meyer, O.A., Tilson, H.A., Byrd, W.C. and Riley, M.T., (1979) A Method for the Routine Assessment of Fore- and Hind- limb Grip Strength of Rats and Mice.
Proc.
Amer.
In: Experimental and Clinical Neurotoxicology. Spencer, P.S. and Schaumburg, H.H. eds., Williams and Wilkins Co., Baltimore/London, pp.
Spencer, P.S. and Schaumburg, H.H. eds., Williams and Wilkins Co.,.
Bancroft, J.D. and Steven A. (1990). Theory and Prance of Histological Techniques.
Bancroft, J.D. and Steven A., (1990) Theory and Pratice of Histological Techniques.
Ελάχιστος απαιτούμενος αριθμός ζώων ανά ομάδα όταν η μελέτη νευροτοξικότητας διεξάγεται χωριστά ή σε συνδυασμό με άλλες μελέτες
Minimum numbers of animals needed per group when the neurotoxicity study is conducted separately or in combination whit studies
ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΝΕΥΡΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ :
NEUROTOXICITY STUDY CONDUCTED AS:
αυτοτελώς
Separate study
σε συνδυασμό με τη μελέτη 28 ημερών
Combined study with the 28-day study
σε συνδυασμό με τη μελέτη 90 ημερών
Combined study with the 90-day study
σε συνδυασμό με τη μελέτη χρόνιας τοξικότητας
Combined study with the chronic toxicity study
Συνολικός αριθμός ζώων ανά ομάδα
Total number of animals per group
10 αρσενικά και 10 θηλυκά
10 males and 10 females
15 αρσενικά και 15 θηλυκά
15 males and 15 females
25 αρσενικά και 25 θηλυκά
25 males and 25 females
Αριθμός ζώων για λειτουργικές εξετάσεις, που περιλαμβάνουν λεπτομερή(-είς) κλινική(-ές) παρατηρήσεις
Number of animals selected for functional testing including detailed clinical observations
Αριθμός ζώων για έγχυση και νευροϊστοπαθολογίκή εξέταση
Number of animals selected per perfusion in situ and neurohistopathology
5 αρσενικά και 5 θηλυκά
5 males and 5 females
Αριθμός ζώων για παρατήρηση και αιματολογικές, βιοχημικές, ιστοπαθολογικές και λοιπές εξετάσεις σε μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης/υποχρόνιας/χρόνιας, όπως υποδεικνύεται στις αντίστοιχες Κατευθυντήριες γραμμές
Number of animals selected for repeated dose/subchronic/chronic toxicity observations, haematology, clinical biochemistry, histopathology, etc. as indicate in the respective Guidelines
10 αρσενικά [12] και 10 θηλυκά [12]
10 males [10] and 10 females [10]
20 αρσενικά [12] και 20 θηλυκά [12]
20 males [10] and 20 females [10]
Συμπληρωματικές παρατηρήσεις, κατά περίπτωση
Supplemental observations, as appropriate
Συχνότητα της κλινικής παρατήρησης και των λειτουργικών εξετάσεων
Frequency of clinical observation and functional tests
Είδος εξέτασης Μελέτη
Type of observations
οξείας τοξικότητας
Study duration
28 ημερών
Acute
90 ημερών
28-day
χρόνιας τοξικότητας
90-day
Όλα τα ζώα
Chronic
Γενική κατάσταση της υγείας
In all animals
μία φορά ημερησίως
General health condition
μία φορά ημερησίως
daily
Θνησιμότητα/νοσηρότητα
Mortality/morbidity
δύο φορές ημερησίως
Twice daily
Ζώα που έχουν επιλεγεί για λειτουργικές εξετάσεις
In animals selected for functional observations
πριν από την πρώτη έκθεση
prior to first exposure
εντός 8 ωρών από τη χορήγηση της δόσης, κατά τον προβλεπόμενο χρόνο κορύφωσης της επίδρασης
within 8 hours of dosing at estimate time of peak effect
την 7η και 14η ημέρα από τη χορήγηση της δόσης
at day 7 and 14 after dosing
κατόπιν, ανά εβδομάδα
once weekly thereafter
μία φορά κατά την πρώτη ή δεύτερη εβδομάδα έκθεσης
once during the first or second week of exposure
κατόπιν, ανά μήνα
monthly thereafter
μία φορά στο τέλος του πρώτου μήνα έκθεσης
once at the end of the first month of exposure
κατόπιν, ανά τρεις μήνες
every three months thereafter
στη διάρκεια της τέταρτης εβδομάδας της αγωγής, όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο τέλος της περιόδου έκθεσης
during the fourth week of treatment as close as possible to the end of the exposure period
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή TG 427 (2004) του ΟΟΣΑ.
This testing method is equivalent to the OECD TG 427 (2004).
Ενώ η έκθεση σε πολλές χημικές ουσίες συντελείται κυρίως μέσω του δέρματος, εν τούτοις στις περισσότερες τοξικολογικές μελέτες που διεξάγονται σε πειραματόζωα η ελεγχόμενη ουσία χορηγείται από το στόμα.
Exposure to many chemicals occurs mainly via the skin whilst the majority of toxicological studies performed in laboratory animals use the oral route of administration.
Η μελέτη διαδερμικής απορρόφησης in vivo, που περιγράφεται στην παρούσα κατευθυντήρια γραμμή, παρέχει τον απαραίτητο συνδετικό κρίκο για την παρέκταση των δεδομένων από μελέτες χορήγησης από το στόμα, όταν εκτιμάται η ασφάλεια μετά από δερματική έκθεση.
The in vivo percutaneous absorption study set out in this guideline provides the linkage necessary to extrapolate from oral studies when making safety assessments following dermal exposure.
Για να μπορέσει μια ουσία να εισχωρήσει στην κυκλοφορία του αίματος, πρέπει προηγουμένως να διασχίσει πολλές κυτταρικές στιβάδες του δέρματος.
A substance must cross a large number of cell layers of the skin before it can reach the circulation.
Για τις περισσότερες ουσίες, η στιβάδα που καθορίζει την ταχύτητα απορρόφησης είναι η κερατίνη στιβάδα, η οποία αποτελείται από νεκρά κύτταρα.
The rate-determining layer for most substances is the stratum corneum consisting of dead cells.
Η διαπερατότητα μέσω του δέρματος εξαρτάται, αφενός από το κατά πόσον η χημική ουσία είναι λιπόφιλη και, αφετέρου από το πάχος της εξωτερικής στιβάδας της επιδερμίδας, καθώς και από παράγοντες όπως το μοριακό βάρος και η συγκέντρωση της ουσίας.
Permeability through the skin depends both on the lipophilicity of the chemical and the thickness of the outer layer of epidermis, as well on factors such as molecular weight and concentration of the substance.
Γενικά, το δέρμα των επιμύων και των κουνελιών είναι πιο διαπερατό από του ανθρώπου, ενώ η διαπερατότητα του δέρματος των ινδικών χοιριδίων και των πιθήκων είναι παραπλήσια με εκείνη του ανθρώπου.
In general, the skin of rats and rabbits is more permeable than that of humans, whereas the skin permeability of guinea pigs and monkeys is more similar to that of humans.
Οι μέθοδοι μέτρησης της διαδερμικής απορρόφησης υποδιαιρούνται σε δύο κατηγορίες: in vivo και in vitro. Η μέθοδος in vivo είναι ικανή να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία σχετικά με τη δερματική απορρόφηση σε διάφορα είδη πειραματόζωων.
The methods for measuring percutaneous absorption can be divided into two categories; in vivo and in vitro.The in vivo method is capable of providing good information, in various laboratory species, on skin absorption.
Η μέθοδος in vitro περιγράφεται σε χωριστή μέθοδο δοκιμών (1).
The in vitro method is described in a separate testing method (1).
Για την επιλογή της πιο ενδεδειγμένης μεθόδου σε μια δεδομένη περίπτωση, συνιστάται να χρησιμοποιείται ως βοήθημα το καθοδηγητικό έγγραφο του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή μελετών δερματικής απορρόφησης (2), δεδομένου ότι παρέχει λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με την καταλληλότητα και των δύο κατηγοριών μεθόδων, in vivo και in vitro.
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the selection of the most appropriate method in the given situation, as it provides more details on the suitability of both in vivo and in vitro methods.
Με τη μέθοδο in vivo που περιγράφεται στο παρόν έγγραφο είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η διείσδυση της ελεγχόμενης ουσίας στο συστηματικό διαμέρισμα μέσω του δέρματος.
The in vivo method, described in this method, allows the determination of the penetration of the test substance through the skin into the systemic compartment.
Η τεχνική αυτή χρησιμοποιείται ευρέως από πολλών ετών (3)(4)(5)(6)(7).
The technique has been widely used for many years (3)(4)(5)(6)(7).
Οι μελέτες διαδερμικής απορρόφησης in vitro μπορεί να ενδείκνυνται σε πολλές περιπτώσεις, εν τούτοις όμως υπάρχουν καταστάσεις όπου μόνο μια μελέτη in vivo μπορεί να προσφέρει τα αναγκαία δεδομένα.
Although in vitro percutaneous absorption studies may in many cases be appropriate there may be situations in which only an in vivo study can provide the necessary data.
Η μέθοδος in vivo πλεονεκτεί κατά το ότι χρησιμοποιούνται ένα άθικτο από φυσιολογική και μεταβολική άποψη σύστημα και ένα είδος ζώου κοινό σε πολλές μελέτες τοξικότητας και ότι μπορεί να τροποποιηθεί, προκειμένου να εφαρμοστεί σε άλλα είδη ζώων.
Advantages of the in vivo method are that it uses a physiologically and metabolically intact system, uses a species common to many toxicity studies and can be modified for use with other species.
Τα μειονεκτήματά της συνίστανται στη χρήση ζωντανών ζώων, στην ανάγκη χρήσης ραδιοσημασμένου υλικού για να διευκολυνθεί η λήψη αξιόπιστων αποτελεσμάτων, στις δυσχέρειες του προσδιορισμού του πρώιμου σταδίου απορρόφησης και στις διαφορές ως προς τη διαπερατότητα του δέρματος μεταξύ του προτιμώμενου ζωικού είδους (επίμυς) και του ανθρώπου.
The disadvantages are the use of live animals, the need for radiolabelled material to facilitate reliable results, difficulties in determining the early absorption phase and the differences in permeability of the preferred species (rat) and human skin.
Το δέρμα των ζώων είναι γενικά πιο διαπερατό, με αποτέλεσμα την ενδεχόμενη υπερεκτίμηση της διαδερμικής απορρόφησης στον άνθρωπο (6)(8)(9).
Animal skin is generally more permeable and therefore may overestimate human percutaneous absorption (6)(8)(9).
Οι καυστικές/διαβρωτικές ουσίες δεν θα πρέπει να ελέγχονται σε ζωντανά ζώα.
Caustic/corrosive substances should not be tested in live animals.
Μη απορροφώμενη δόση: αντιπροσωπεύει την ποσότητα που εκπλύνεται από την επιφάνεια του δέρματος μετά την έκθεση και τις ποσότητες που ενδεχομένως ανευρίσκονται στο διαπερατό κάλυμμα, συμπεριλαμβανομένης της δόσης που ενδεχομένως αποδεικνύεται ότι εξατμίζεται από το δέρμα στη διάρκεια της έκθεσης.
Unabsorbed dose: represents that washed from the skin surface after exposure and any present on the non-occlusive cover, including any dose shown to volatilise from the skin during exposure.
Απορροφώμενη δόση (in vivo): περιλαμβάνει την ποσότητα που ανευρίσκεται στα ούρα, στα υγρά έκπλυσης του κλωβού, στα κόπρανα, στον εκπνεόμενο αέρα (εφόσον έχει μετρηθεί), στο αίμα, σε ιστούς (εφόσον έχουν ληφθεί) και στο υπόλοιπο του πτώματος του ζώου, μετά την αφαίρεση του δέρματος του σημείου εφαρμογής της δόσης.
Absorbed dose (in vivo): comprises that present in urine, cage wash, faeces, expired air (if measured), blood, tissues (if collected) and the remaining carcass, following removal of application site skin.
Απορροφήσιμη δόση: αντιπροσωπεύει τη δόση που ανευρίσκεται στην επιφάνεια ή στη μάζα του δέρματος μετά από έκπλυση.
Absorbable dose: represents that present on or in the skin following washing.
Η ελεγχόμενη ουσία, κατά προτίμηση ραδιοσημασμένη, εφαρμόζεται στο αποτριχωμένο δέρμα των ζώων σε ένα ή περισσότερα κατάλληλα επίπεδα δόσης με τη μορφή αντιπροσωπευτικού, εν χρήσει παρασκευάσματος.
The test substance, preferably radiolabelled, is applied to the clipped skin of animals at one or more appropriate dose levels in the form of a representative in-use preparation.
Το ελεγχόμενο παρασκεύασμα αφήνεται σε επαφή με το δέρμα για καθορισμένο χρονικό διάστημα κάτω από κατάλληλο επίθεμα (διαπερατό, ημιπερατό ή στεγανό) για να αποφευχθεί η κατάποση του παρασκευάσματος.
The test preparation is allowed to remain in contact with the skin for a fixed period of time under a suitable cover (non-occlusive, semi-occlusive, or occlusive) to prevent ingestion of the test preparation.
Στο τέλος του χρόνου έκθεσης, αφαιρείται το επίθεμα, καθαρίζεται το δέρμα με κατάλληλο προϊόν, το επίθεμα και τα υλικά καθαρισμού φυλάσσονται για ανάλυση και τοποθετείται νέο επίθεμα.
At the end of the exposure time the cover is removed and the skin is cleaned with an appropriate cleansing agent, the cover and the cleansing materials are retained for analysis and a fresh cover applied.
Πριν και μετά την περίοδο έκθεσης, καθώς και στη διάρκειά της, τα ζώα στεγάζονται σε ατομικούς κλωβούς μεταβολισμού, από τους οποίους συλλέγονται για ανάλυση τα περιττώματα και ο εκπνεόμενος αέρας κατά τις εν λόγω περιόδους.
The animals are housed prior to, during and after the exposure period in individual metabolism cages and the excreta and expired air over these periods are collected for analysis.
Κάθε μελέτη περιλαμβάνει κατά κανόνα έκθεση πολλών ομάδων ζώων στο ελεγχόμενο παρασκεύασμα.
One group will be killed at the end of the exposure period.
Τα ζώα μίας ομάδας θανατώνονται στο τέλος της περιόδου έκθεσης, ενώ εκείνα των άλλων ομάδων αργότερα, σε προγραμματισμένα χρονικά διαστήματα (2).
Other groups will be killed at scheduled time intervals thereafter (2).
Στο τέλος του χρόνου δειγματοληψίας, θανατώνονται τα εναπομένοντα ζώα, συλλέγεται αίμα για ανάλυση, αφαιρείται το δέρμα του σημείου εφαρμογής για ανάλυση και το πτώμα του ζώου υποβάλλεται σε ανάλυση για την ανίχνευση τυχόν υλών που δεν απεκκρίθηκαν.
At the end of the sampling time the remaining animals are killed, blood is collected for analysis, the application site removed for analysis and the carcass is analysed for any unexcreted material.
Τα δείγματα υποβάλλονται σε δοκιμασίες με τα ενδεδειγμένα μέσα και υπολογίζεται κατ’ εκτίμηση ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης (6)(8)(9).
The samples are assayed by appropriate means and the degree of percutaneous absorption is estimated (6)(8)(9).
Το συνηθέστερα χρησιμοποιούμενο είδος είναι ο επίμυς, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν φυλές και είδη χωρίς τρίχωμα, τα οποία παρουσιάζουν ρυθμούς δερματικής απορρόφησης πλησιέστερους προς εκείνους του ανθρώπου (3)(6)(7)(8)(9).
The rat is the most commonly used species, but hairless strains and species having skin absorption rates more similar to those of human, can also be used (3)(6)(7)(8)(9).
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται νεαρά ενήλικα υγιή ζώα του ίδιου φύλου (αρσενικά ως προκαθορισμένο από τη μέθοδο φύλο) από φυλές πειραματόζωων κοινής χρήσεως.
Young adult healthy animals of a single sex (with males as the default sex) of commonly used laboratory strains should be employed.
Όταν αρχίζει η μελέτη, οι διαφορές βάρους μεταξύ των χρησιμοποιούμενων ζώων δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το ± 20 % του μέσου βάρους.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should not exceed ± 20 % of the mean weight.
Για παράδειγμα, κατάλληλοι είναι αρσενικοί επίμυες βάρους 200 - 250 γραμμαρίων, ιδίως στο άνω ήμισυ αυτού του εύρους βαρών.
As an example, male rats of 200 g – 250 g are suitable, particularly in the upper half of this range.
Για κάθε ελεγχόμενο παρασκεύασμα και κάθε προγραμματισμένο χρόνο τερματισμού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία ομάδα αποτελούμενη από τουλάχιστον τέσσερα ζώα του ίδιου φύλου.
A group of at least four animals of one sex should be used for each test preparation and each scheduled termination time.
Κάθε ομάδα ζώων θανατώνεται μετά την πάροδο διαφορετικού χρονικού διαστήματος, λόγου χάριν στο τέλος της περιόδου έκθεσης (συνήθως 6 ή 24 ώρες) και μετέπειτα (π.χ. μετά 48 και 72 ώρες).
Each group of animals will be killed after different time intervals, for example at the end of the exposure period (typically 6 or 24 hours) and subsequent occasions (e.g. 48 and 72 hours).
Εάν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αρσενικών και των θηλυκών ζώων ως προς τη δερματική τοξικότητα, θα πρέπει να επιλέγεται το πιο ευαίσθητο φύλο.
If there are data available that demonstrate substantial differences in dermal toxicity between males and females, the more sensitive sex should be chosen.
Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να χρησιμοποιείται οποιοδήποτε φύλο.
If there are no such data, then either gender can be used.
H θερμοκρασία του θαλάμου πειραματόζωων πρέπει να είναι 22 oC (±3 oC).
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3 oC).
Για τη διατροφή των ζώων μπορούν να χρησιμοποιούνται τα συνήθη εργαστηριακά σιτηρέσια, τα οποία θα πρέπει να προσφέρονται σε αφθονία και με απεριόριστη παροχή πόσιμου νερού.
For feeding, conventional laboratory diets may be used and should be freely available together with an unlimited supply of drinking water.
Στη διάρκεια της μελέτης και, κατά προτίμηση, και του εγκλιματισμού, τα ζώα στεγάζονται σε ατομικούς κλωβούς μεταβολισμού.
During the study, and preferably also during the acclimatisation, the animals are individually housed in metabolism cages.
Δεδομένου ότι η διασπορά τροφής και η έκχυση νερού υπονομεύουν τα αποτελέσματα, θα πρέπει να ελαχιστοποιείται το ενδεχόμενο τέτοιων συμβάντων
Since food and water spillage would compromise the results, the probability of such events should be minimised.
Τα ζώα σημαίνονται για να είναι δυνατή η αναγνώριση του καθενός και παραμένουν στους κλωβούς τους πέντε ημέρες τουλάχιστον πριν από την έναρξη της μελέτης, ώστε να εγκλιματιστούν στις συνθήκες του εργαστηρίου.
The animals are marked to permit individual identification and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Μετά τη λήξη της περιόδου εγκλιματισμού και ένα 24ωρο περίπου πριν από την εφαρμογή της δόσης, αφαιρείται με κουρά το τρίχωμα ενός τμήματος του δέρματος κάθε ζώου στην περιοχή των ώμων και της ράχης.
Following the acclimatisation period, and approximately 24 hours prior to dosing, each animal will have an area of skin in the region of the shoulders and the back clipped.
Οι ιδιότητες διαπερατότητας του δέρματος που έχει υποστεί βλάβη διαφέρουν σε σύγκριση με το άθικτο δέρμα και, για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η εκδορά του δέρματος.
The permeation properties of damaged skin are different from intact skin and care should be taken to avoid abrading the skin.
Μετά την κουρά και ένα 24ωρο περίπου πριν από την εφαρμογή της ελεγχόμενης ουσίας στο δέρμα (βλέπε σημείο 1.4.7), η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να σφουγγίζεται με ακετόνη για να απομακρυνθεί το σμήγμα.
Following the clipping and approximately 24 hours before the test substance is applied to the skin, (See Section 1.4.7) the skin surface should be wiped with acetone to remove sebum.
Δεν συνιστάται επιπλέον καθαρισμός με σαπούνι και νερό, επειδή τα ενδεχόμενα υπολείμματα σαπουνιού μπορούν να ενισχύσουν την απορρόφηση της ελεγχόμενης ουσίας.
An additional soap and water wash is not recommended because any soap residue might promote test substance absorption.
Η επιφάνεια δέρματος πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη, ώστε να επιτρέπει τον αξιόπιστο υπολογισμό της απορροφώμενης ποσότητας ελεγχόμενης χημικής ουσίας ανά cm2 δέρματος, κατά προτίμηση 10 cm2 τουλάχιστον.
The area must be large enough to allow reliable calculation of the absorbed amount of test chemical per cm2 skin, preferably at least 10 cm2.
Η ελεγχόμενη ουσία συνίσταται στη χημική οντότητα, τα χαρακτηριστικά διείσδυσης της οποίας πρόκειται να μελετηθούν.
The test substance is the entity whose penetration characteristics are to be studied.
Θεωρητικά, η ελεγχόμενη ουσία θα πρέπει να είναι ραδιοσημασμένη.
Ideally, the test substance should be radiolabelled.
Ελεγχόμενο παρασκεύασμα
Test preparation
Το παρασκεύασμα της ελεγχόμενης ουσίας (π.χ. αναραίωτο, αραιωμένο ή μορφοποιημένο υλικό, το οποίο περιέχει την ελεγχόμενη ουσία και εφαρμόζεται στο δέρμα) θα πρέπει να είναι το ίδιο (ή ρεαλιστικό υποκατάστατο) με εκείνο στο οποίο μπορεί να εκτεθούν άνθρωποι ή άλλα πιθανά είδη στόχου.
The test substance preparation (e.g. neat, diluted, or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species may be exposed.
Κάθε διαφορά από το «εν χρήσει» παρασκεύασμα πρέπει να αιτιολογείται.
Any variations from the ‘in-use’ preparation must be justified.
Σε περίπτωση χρήσης άλλων φορέων πλην του νερού, θα πρέπει να είναι γνωστά τα χαρακτηριστικά απορρόφησης και η πιθανή αλληλεπίδρασή τους με την ελεγχόμενη ουσία.
For vehicles other than water the absorption characteristics and potential interaction with the test substance should be known.
Εφαρμογή στο δέρμα
Application to the skin
Ορίζεται σημείο εφαρμογής, με συγκεκριμένη έκταση, στην επιφάνεια του δέρματος.
An application site of a specific surface area is defined on the skin surface.
Στο σημείο αυτό εφαρμόζεται κατόπιν ομοιόμορφα γνωστή ποσότητα του ελεγχόμενου παρασκευάσματος.
A known amount of the test preparation is then evenly applied to the site.
Η εν λόγω ποσότητα πρέπει κατά κανόνα να μιμείται την πιθανή έκθεση του ανθρώπου, συνήθως 1-5 mg/cm2 δέρματος στην περίπτωση των στερεών και έως 10 ml/cm2 προκειμένου για υγρά.
This amount should normally mimic potential human exposure, typically 1-5 mg/cm2 for a solid or up to 10 μl/cm2 for liquids.
Η ενδεχόμενη εφαρμογή άλλων ποσοτήτων θα πρέπει να δικαιολογείται από τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης, τους στόχους της μελέτης ή από τα φυσικά χαρακτηριστικά του ελεγχόμενου παρασκευάσματος.
Any other quantities should be justified by the expected use conditions, the study objectives or physical characteristics of the test preparation.
Μετά την εφαρμογή, το σημείο αγωγής πρέπει να προστατεύεται από τις κινήσεις περιποίησης του ζώου.
Following application, the treated site must be protected from grooming.
Παράδειγμα τυπικής διάταξης παρέχεται στο σχήμα 1.
An example of a typical device is shown in Figure 1.
Το σημείο εφαρμογής προστατεύεται κατά κανόνα με μη στεγανό επίθεμα (π.χ. διαπερατό επίθεμα από γάζα νάιλον).
Normally, the application site will be protected by a non-occlusive cover (e.g. a permeable nylon gauze cover).
Στις περιπτώσεις εφαρμογών επ’ άπειρον, όμως, το σημείο εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται αεροστεγώς.
However, for infinite applications the application site should be occluded.