natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή στρατηγική καθορισμού του βάρους της απόδειξης.
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
Αν υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ένα συστατικό ή περισσότερα μπορεί να είναι διαβρωτικό ή ερεθιστικό σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικό) ή < 3 % (ερεθιστικό), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Πίνακας 3.3.3
Table 3.3.3
Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών μείγματος που έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτικό για το δέρμα κατηγορίας 1 και/ή κατηγορίας 1 ή 2 για οφθαλμικές επιπτώσεις, που συνεπάγονται την ταξινόμηση του μείγματος σε κατηγορία πρόκλησης οφθαλμικών επιπτώσεων (κατηγορία 1 ή 2)
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Μη αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες
Irreversible Eye Effects
Αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες
Reversible Eye Effects
Κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1 ή κατηγορία διαβρωτικών για το δέρμα 1A, 1B, 1Γ
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
≥ 1 % αλλά < 3 %
≥ 1 % but < 3 %
Κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 2
Eye Effects Category 2
(10 × κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1) + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
Κατηγορία διαβρωτικών για το δέρμα 1A, 1B, 1Γ + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
10 × (Κατηγορία διαβρωτικών για το δέρμα 1A, 1B, 1Γ + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1) + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 2
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
Πίνακας 3.3.4
Table 3.3.4
Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών μείγματος, για το οποίο δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας, που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματοςως επικίνδυνου για τους οφθαλμούς
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Συστατικό
Ingredient
Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως: Επικίνδυνο για τους οφθαλμούς
Mixture classified as: Eye
Άλλα διαβρωτικά για το δέρμα (κατηγορία 1) για τα οποία δεν ισχύει η προσθετικότητα
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω κατηγορία κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.3.5.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Πίνακας 3.3.5
Table 3.3.5
Στοιχεία επισήμανσης για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών
Label elements for serious eye damage/eye irritation
Η318: Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη
Causes serious eye damage
Η319: Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό
Causes serious eye irritation
Ευαισθητοποιήση του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος
Respiratory or skin sensitisation
Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις
Definitions and general considerations
Ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος είναι μια ουσία που, όταν εισπνέεται, προκαλεί υπερευαισθησία των αναπνευστικών οδών.
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
Ευαισθητοποιητική του δέρματος είναι μια ουσία που, όταν έρχεται σε επαφή με το δέρμα, προκαλεί αλλεργική αντίδραση.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
Για τους σκοπούς του τμήματος 3.4, η ευαισθητοποίηση περιλαμβάνει δύο στάδια: το πρώτο είναι η επαγωγή εξειδικευμένης ανοσιακής μνήμης σε ένα άτομο μέσω της έκθεσής του σε ένα αλλεργιογόνο.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
Το δεύτερο στάδιο είναι η πρόκληση, δηλ. η αλλεργική αντίδραση μέσω κυττάρων ή αντισωμάτων ύστερα από έκθεση ενός ευαισθητοποιημένου ατόμου σε ένα αλλεργιογόνο.
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
Για την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, το μοντέλο της διαδοχής των σταδίων της διέγερσης και της πρόκλησης επαναλαμβάνεται στην ευαισθητοποίηση του δέρματος.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
Για την ευαισθητοποίηση του δέρματος απαιτείται ένα στάδιο διέγερσης κατά το οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα μαθαίνει να αντιδρά· στη συνέχεια, μπορούν να εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα όταν η μετέπειτα έκθεση είναι επαρκής για την πρόκληση ορατής δερματικής αντίδρασης (στάδιο πρόκλησης).
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
Κατά συνέπεια, κατά τις προγνωστικές δοκιμές συνήθως ακολουθείται αυτό το μοντέλο, δηλ. ένα στάδιο διέγερσης και μέτρηση της αντίδρασης με τυποποιημένο στάδιο πρόκλησης που συνήθως περιλαμβάνει επιδερμική δοκιμασία.
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων αποτελεί εξαίρεση καθότι μετρά άμεσα την αντίδραση στη διέγερση.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
Η εκτίμηση των στοιχείων για την ευαισθητοποίηση του ανθρώπινου δέρματος συνήθως πραγματοποιείται με επιδερμική δοκιμασία για διαγνωστικούς σκοπούς.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
Κατά κανόνα, τόσο για την ευαισθητοποίηση του δέρματος όσο και του αναπνευστικού, για την πρόκληση απαιτούνται χαμηλότερα επίπεδα απ’ ό,τι για τη διέγερση.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
Οι διατάξεις για την προειδοποίηση των ευαισθητοποιημένων ατόμων σχετικά με την παρουσία συγκεκριμένου ευαισθητοποιητικού σε ένα μείγμα περιλαμβάνονται στο τμήμα 3.4.4.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Η τάξη κινδύνου Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή Ευαισθητοποίηση του δέρματος διαφοροποιείται στα εξής:
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού·
Respiratory Sensitisation;
Ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Skin Sensitisation.
Ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού
Respiratory sensitisers
Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα κριτήρια του πίνακα 3.4.1:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Πίνακας 3.4.1
Table 3.4.1
Κατηγορία κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού
Hazard category for respiratory sensitisers
Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
αν υπάρχουν αποδείξεις ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει συγκεκριμένη υπερευαισθησία του αναπνευστικού στον άνθρωπο και/ή
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
εάν υπάρχουν στα ζώα θετικά αποτελέσματα από κατάλληλες δοκιμές.
if there are positive results from an appropriate animal test.
Αποδείξεις προερχόμενες από παρατηρήσεις στον άνθρωπο
Human evidence
Οι αποδείξεις ότι μια ουσία μπορεί να προκαλέσει ειδική αναπνευστική υπερευαισθησία κανονικά βασίζονται στην ανθρώπινη εμπειρία.
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Κατ’ αυτή την έννοια, η υπερευαισθησία συνήθως εκδηλώνεται ως άσθμα, αλλά λαμβάνονται, επίσης, υπόψη και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως ρινίτιδα/επιπεφυκίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Η κατάσταση θα έχει τον κλινικό χαρακτήρα αλλεργικής αντίδρασης.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Ωστόσο, δεν απαιτείται απόδειξη όσον αφορά τους ανοσολογικούς μηχανισμούς.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Κατά την ταξινόμηση με βάση τις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί για τον άνθρωπο προκειμένου να ληφθεί απόφαση ταξινόμησης, είναι αναγκαίο να συνεκτιμώνται, εκτός από τις αποδείξεις από τις περιπτώσεις:
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
το μέγεθος του πληθυσμού που εκτίθεται·
the size of the population exposed;
ο βαθμός έκθεσης.
the extent of exposure.
Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στις παραγράφους 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Οι ανωτέρω αναφερόμενες αποδείξεις μπορεί να είναι:
The evidence referred to above could be
κλινικό ιστορικό και στοιχεία από κατάλληλες δοκιμές αναπνευστικής λειτουργίας σε σχέση με την έκθεση στην ουσία, οι οποίες έχουν επιβεβαιωθεί από άλλες αποδείξεις, μεταξύ των οποίων μπορούν να περιλαμβάνονται τα εξής:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
ανοσολογική δοκιμασία in vivo (για παράδειγμα, υποδόριος δοκιμασία)·
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
ανοσολογική δοκιμασία in vitro (για παράδειγμα, ορολογική ανάλυση)·
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
μελέτες που υποδεικνύουν άλλες ειδικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν οι ανοσολογικοί μηχανισμοί δράσης δεν έχουν αποδειχθεί, π.χ. επαναλαμβανόμενος ελαφρύς ερεθισμός, επιδράσεις από φαρμακολογική δράση·
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
χημική δομή σχετική με ουσίες οι οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αναπνευστική υπερευαισθησία·
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
στοιχεία από μία ή περισσότερες θετικές δοκιμές πρόκλησης στους βρόγχους με την ουσία, που έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με εγκεκριμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τον καθορισμό ειδικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
Το κλινικό ιστορικό περιλαμβάνει τόσο το ιατρικό όσο και το επαγγελματικό ιστορικό προκειμένου να καθοριστεί η σχέση μεταξύ της έκθεσης σε μια συγκεκριμένη ουσία και της ανάπτυξης αναπνευστικής υπερευαισθησίας.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τους επιβαρυντικούς παράγοντες τόσο στον τόπο κατοικίας όσο και στον χώρο εργασίας, την εμφάνιση και την εξέλιξη της νόσου, το οικογενειακό και το ιατρικό ιστορικό του εν λόγω ασθενούς.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Στο ιατρικό ιστορικό αναφέρονται, επίσης, άλλες αλλεργικές ή αναπνευστικές διαταραχές κατά την παιδική ηλικία και εάν ο ασθενής υπήρξε καπνιστής.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Θετικά αποτελέσματα της δοκιμής πρόκλησης στους βρόγχους θεωρούνται ότι παρέχουν από μόνα τους επαρκείς αποδείξεις για την ταξινόμηση.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Αναγνωρίζεται, ωστόσο, ότι, στην πράξη, πολλές από τις προαναφερθείσες εξετάσεις θα έχουν ήδη πραγματοποιηθεί.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Μελέτες σε ζώα
Animal studies
Τα στοιχεία από κατάλληλες δοκιμασίες σε ζώα, που μπορεί να είναι ενδεικτικά της ικανότητας μιας ουσίας να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στον άνθρωπο διά της εισπνοής περιλαμβάνουν:
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include:
μετρήσεις της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) και άλλων ειδικών ανοσιολογικών παραμέτρων σε ποντίκια·
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
ειδικές πνευμονικές αντιδράσεις σε ινδικά χοιρίδια.
specific pulmonary responses in guinea pigs.
Ευαισθητοποιητικά του δέρματος
Skin sensitisers
Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα κριτήρια του πίνακα 3.4.2:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Πίνακας 3.4.2
Table 3.4.2
Κατηγορία κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του δέρματος
Hazard category for skin sensitisers
Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
αν υπάρχουν αποδείξεις στον άνθρωπο ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση, μέσω της επαφής με το δέρμα, σε σημαντικό αριθμό ατόμων, ή
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
αν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από κατάλληλη δοκιμή σε ζώα (βλ. ειδικά κριτήρια στην παράγραφο 3.4.2.2.4.1).
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
Ειδικές παρατηρήσεις
Specific considerations
Για την ταξινόμηση μιας ουσίας ως ευαισθητοποιητικής του δέρματος, τα αποδεικτικά στοιχεία περιλαμβάνουν οποιαδήποτε, ή το σύνολο, των εξής προϋποθέσεων:
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
θετικά αποτελέσματα επιδερμικών δοκιμασιών, συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές·
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
επιδημιολογικές μελέτες που αποδεικνύουν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής προκαλούμενη από την ουσία· οι περιπτώσεις στις οποίες υψηλό ποσοστό αυτών που έχουν εκτεθεί παρουσιάζουν χαρακτηριστικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ειδικό ενδιαφέρον, ακόμη και αν ο αριθμός των περιπτώσεων είναι μικρός· γ) θετικά αποτελέσματα από κατάλληλες μελέτες σε ζώα·
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
θετικά αποτελέσματα από πειραματικές μελέτες στον άνθρωπο·(βλ.
positive data from appropriate animal studies;
Άρθρο 7.2)·
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
Επαρκώς τεκμηριωμένα επεισόδια αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής, συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές.
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
Οι θετικές αντιδράσεις που παρατηρούνται είτε στον άνθρωπο είτε στα ζώα συνήθως δικαιολογούν την ταξινόμηση.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα (βλ. τμήμα 3.4.2.2.4) είναι συνήθως πολύ πιο αξιόπιστα απ’ ό,τι τα στοιχεία από την ανθρώπινη έκθεση.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Εν τούτοις, σε περίπτωση που υπάρχουν στοιχεία και από τις δύο πηγές και τα αποτελέσματα διίστανται, πρέπει να εκτιμάται η ποιότητα και η αξιοπιστία των στοιχείων και από τις δύο πηγές προκειμένου να επιλυθεί το ζήτημα της ταξινόμησης για κάθε περίπτωση χωριστά.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Κατά κανόνα, τα στοιχεία για τον άνθρωπο δεν προκύπτουν από ελεγχόμενα πειράματα με εθελοντές για τους σκοπούς της ταξινόμησης του κινδύνου, αλλά περισσότερο στο πλαίσιο της εκτίμησης του κινδύνου για να επιβεβαιώνεται η απουσία επιπτώσεων που έχει ήδη παρατηρηθεί από δοκιμές σε ζώα.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Κατά συνέπεια, τα θετικά στοιχεία για τον άνθρωπο όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος προέρχονται συνήθως από έλεγχο ασθενών-μαρτύρων ή από άλλες, λιγότερο συγκεκριμένες μελέτες.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Επομένως, η αξιολόγηση των δεδομένων για τον άνθρωπο πρέπει να διεξάγεται με προσοχή, δεδομένου ότι η συχνότητα των περιστατικών αντικατοπτρίζει, εκτός από τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών, και παράγοντες όπως η κατάσταση έκθεσης, η βιοδιαθεσιμότητα, η ατομική προδιάθεση και τα προληπτικά μέτρα που έχουν ληφθεί.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Τα αρνητικά στοιχεία για τον άνθρωπο δεν μπορούν, κατά κανόνα, να χρησιμοποιηθούν για να αμφισβητηθούν θετικά αποτελέσματα μελετών σε ζώα.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Αν δεν συντρέχει καμία από τις παραπάνω προϋποθέσεις, η ουσία δεν χρειάζεται να ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Εν τούτοις, αν υπάρχει συνδυασμός δύο ή περισσότερων δεικτών ευαισθητοποίησης του δέρματος που αναφέρονται στη συνέχεια, η απόφαση μπορεί να τροποποιηθεί. Αυτό εξετάζεται χωριστά για κάθε περίπτωση.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
μεμονωμένα επεισόδια αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής·
isolated episodes of allergic contact dermatitis;
επιδημιολογικές μελέτες περιορισμένης ισχύος, για παράδειγμα όταν η τύχη, το σφάλμα ή η σύγχυση δεν έχουν αποκλειστεί εντελώς με ικανό βαθμό βεβαιότητας·
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
στοιχεία από δοκιμές στα ζώα οι οποίες έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές και με αποτελέσματα τα οποία δεν πληρούν τα κριτήρια θετικού αποτελέσματος που αναφέρονται στην παράγραφο 3.4.2.2.4.1, αλλά προσεγγίζουν επαρκώς το όριο ώστε να θεωρούνται σημαντικά·
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
θετικά στοιχεία από μη πρότυπες μεθόδους·
positive data from non-standard methods;
θετικά αποτελέσματα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή.
positive results from close structural analogues.
Ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής
Immunological contact urticaria
Μερικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως ευαισθητοποιητών του αναπνευστικού μπορούν επιπλέον να προκαλέσουν ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής.
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Δίνεται προσοχή ώστε οι εν λόγω ουσίες να ταξινομούνται και ως ευαισθητοποιητικά του δέρματος και οι πληροφορίες για την ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής να περιλαμβάνονται στη επισήμανση ή στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας με αναφορά των κατάλληλων προειδοποιήσεων.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information.
Όσον αφορά τις ουσίες που προκαλούν συμπτώματα ανοσολογικής κνίδωσης εξ επαφής χωρίς όμως να πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα ταξινόμησής τους ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.
Δεν υφίσταται αναγνωρισμένο μοντέλο δοκιμής σε ζώα για τον καθορισμό των ουσιών που προκαλούν ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Επομένως, η ταξινόμηση συνήθως βασίζεται στην ανθρώπινη εμπειρία, παρόμοια με αυτή για τη δερματική ευαισθητοποίηση.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation.
Στην περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια για ευαισθητοποίηση του δέρματος με βοηθητική ουσία, το αποτέλεσμα θεωρείται θετικό εάν παρατηρηθεί θετική αντίδραση τουλάχιστον στο 30 % των ζώων.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Για μέθοδο δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια χωρίς βοηθητική ουσία, το αποτέλεσμα θεωρείται θετικό εάν παρατηρηθεί θετική αντίδραση τουλάχιστον στο 15 % των ζώων.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι δοκιμών για ευαισθητοποίηση του δέρματος που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 («Κανονισμός για τις μεθόδους δοκιμών»), ή άλλες μέθοδοι με την προϋπόθεση ότι είναι έγκυρες και ότι αιτιολογούνται επιστημονικά.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Όταν για το μείγμα υπάρχουν αξιόπιστες και καλής ποιότητας αποδείξεις από την ανθρώπινη εμπειρία ή από κατάλληλες μελέτες σε πειραματόζωα, όπως περιγράφονται στα κριτήρια για τις ουσίες, το μείγμα μπορεί να ταξινομηθεί με αξιολόγηση του βάρους της απόδειξης αυτών των δεδομένων.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Κατά την αξιολόγηση των δεδομένων για τα μείγματα πρέπει να δίνεται προσοχή προκειμένου η χρησιμοποιούμενη δόση να μην καθιστά τα αποτελέσματα ασαφή.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.