natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≥ 0,3 % [Σημείωση 1] Σημείωση: Τα όρια συγκέντρωσης στον ανωτέρω πίνακα ισχύουν για τα στερεά και τα υγρά (μονάδες w/w) καθώς και για τα αέρια (μονάδες v/v). Σημείωση 1: Αν ένα τοξικό στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2 ή μια ουσία που ταξινομείται για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας είναι παρόν στο μείγμα ως συστατικό σε συγκέντρωση πάνω από 0,1 %, διατίθεται κατόπιν αιτήσεως δελτίο δεδομένων ασφάλειας για το μείγμα.
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
Η ταξινόμηση των μειγμάτων θα βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών για τα μεμονωμένα συστατικά του μείγματος χρησιμοποιώντας τα όρια συγκέντρωσης για τα συστατικά του μείγματος.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture.
Για κάθε περίπτωση χωριστά, τα στοιχεία από δοκιμές μειγμάτων μπορούν να χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση όταν καταδεικνύουν επιπτώσεις που δεν έχουν προκύψει κατά την εκτίμηση με βάση τα επιμέρους συστατικά.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components.
Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών για το σύνολο του μείγματος είναι αδιαμφισβήτητα, συνεκτιμώντας τη δόση και άλλους παράγοντες όπως η διάρκεια, οι παρατηρήσεις και οι αναλύσεις των συστημάτων δοκιμής για αναπαραγωγή.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems.
Σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 3.7.3.2.1, όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί η τοξικότητά του στην αναπαραγωγή, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και τα παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή, έτσι ώστε να μπορεί να χαρακτηριστεί επαρκώς ο κίνδυνος του μείγματος, τα στοιχεία αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.7.3 χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.7.3
Πίνακας 3.7.3
Table 3.7.3
Στοιχεία επισήμανσης για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Label elements for reproductive toxicity
Η360: Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εαν είναι γνωστή>. <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>
May damage fertility or the unborn child (state specific effect if known)(state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Η361: Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εαν είναι γνωστή>. <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>
Suspected of damaging fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Η362: Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα
May cause harm to breast-fed children.
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση STOT SE.
Specific target organ toxicity — single exposure
Η ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (μία εφάπαξ έκθεση) ορίζεται ως συγκεκριμένη, μη θανατηφόρος τοξικότητα στα όργανα-στόχους που προκύπτει από μία εφάπαξ έκθεση σε ουσία ή μείγμα.
Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture.
Περιλαμβάνονται όλες οι σημαντικές επιδράσεις στην υγεία που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε λειτουργίες, τόσο αναστρέψιμες όσο και μη αναστρέψιμες, άμεσες και/ή μεταγενέστερες, που συν τοις άλλοις δεν καλύπτονται συγκεκριμένα στα τμήματα 3.1 έως 3.7 και 3.10 (βλ. επίσης 3.8.1.6).
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Η ταξινόμηση καθορίζει την ουσία ή το μείγμα ως ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους και, με αυτήν την ιδιότητα, ενδέχεται να προκαλέσει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ατόμων που εκτίθενται σε αυτήν/-ό.
Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Οι εν λόγω δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία που προκαλούνται από μία εφάπαξ έκθεση περιλαμβάνουν συνεκτικές και αναγνωρίσιμες τοξικές επιδράσεις στους ανθρώπους ή, σε σχέση με τα πειραματόζωα, τοξικολογικά σημαντικές αλλαγές που έχουν επηρεάσει τη λειτουργία ή τη μορφολογία ιστού/οργάνου, ή έχουν προκαλέσει σοβαρές αλλαγές στη βιοχημεία ή την αιματολογία του οργανισμού και οι εν λόγω αλλαγές επηρεάζουν την υγεία των ανθρώπων.
These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
Η αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη όχι μόνον τις σημαντικές αλλαγές σε ένα μοναδικό όργανο ή βιολογικό σύστημα, αλλά επίσης και γενικευμένες αλλαγές λιγότερο σοβαρής φύσης που αφορούν αρκετά όργανα.
Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
Η ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους μπορεί να προκύψει με οποιαδήποτε οδό σε σχέση με τον άνθρωπο, π.χ. κυρίως από του στόματος, διά του δέρματος ή διά της εισπνοής.
Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
Η ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης ταξινομείται σύμφωνα με το τμήμα 3.9 «Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — επαναλαμβανόμενη έκθεση» και ως εκ τούτου εξαιρείται από το τμήμα 3.8.
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Άλλες συγκεκριμένες τοξικές επιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω αξιολογούνται ξεχωριστά και κατά συνέπεια δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το σημείο:
Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
Οξεία τοξικότητα (Τμήμα 3.1)·
Acute toxicity (section 3.1);
Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος (Τμήμα 3.2)·
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών (Τμήμα 3.3)·
Serious eye damage/eye irritation (section 3.3);
Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος (Τμήμα 3.4)·
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
Μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων (Τμήμα 3.5)·
Germ cell mutagenicity (section 3.5);
στ) Καρκινογένεση (Τμήμα 3.6)·
Carcinogenicity (section 3.6);
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή (Τμήμα 3.7)· και
Reproductive toxicity (section 3.7); and
Τοξικότητα αναρρόφησης (Τμήμα 3.10).
Aspiration toxicity (section 3.10).
Η τάξη κινδύνου «ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — μία εφάπαξ έκθεση» διαφοροποιείται στα εξής:
The hazard class Specific Target Organ Toxicity — Single Exposure is differentiated into:
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 1 και 2·
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 1 and 2;
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3.
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 3.
Βλέπε πίνακα 3.8.1.
See Table 3.8.1.
Πίνακας 3.8.1
Table 3.8.1
Κατηγορίες ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους — μία εφάπαξ έκθεση
Categories for specific target organ toxicity-single exposure
Σημείωση: Θα καταβληθούν προσπάθειες για τον προσδιορισμό του πρωτογενούς οργάνου-στόχου τοξικότητας και για την σχετική ταξινόμηση, όπως ηπατοτοξικές ουσίες, νευροτοξικές ουσίες.
Note: Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Θα γίνει προσεκτική αξιολόγηση των δεδομένων και, στο μέτρο του δυνατού, δεν θα περιληφθούν οι δευτερεύουσες επιδράσεις (μία ηπατοτοξική ουσία μπορεί να δημιουργήσει δευτερεύουσες επιδράσεις στο νευρικό ή στο γαστρεντερικό σύστημα).
The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Ουσίες που έχουν παραγάγει σημαντική τοξικότητα σε ανθρώπους ή που, βάσει στοιχείων από μελέτες σε πειραματόζωα, μπορεί να υποτεθεί ότι δύνανται να παραγάγουν σημαντική τοξικότητα στους ανθρώπους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση.
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure
Οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1 για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (μία εφάπαξ έκθεση) βάσει των εξής:
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
αξιόπιστες και ποιοτικές αποδείξεις από περιστατικά σε ανθρώπους ή επιδημιολογικές μελέτες· ή
reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or
παρατηρήσεις από σχετικές μελέτες σε πειραματόζωα στο πλαίσιο των οποίων διαπιστώθηκαν σημαντικές και/ή οξείες τοξικές επιδράσεις που επηρεάζουν την ανθρώπινη υγεία σε γενικά χαμηλές συγκεντρώσεις έκθεσης.
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects of relevance to human health were produced at generally low exposure concentrations.
Παρακάτω παρατίθενται καθοδηγητικές τιμές δόσης/συγκεντρώσεων (βλ. 3.8.2.1.9) προς χρήση στο πλαίσιο της αξιολόγησης του βάρους της απόδειξης.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) to be used as part of weight-of-evidence evaluation.
Ουσίες που, βάσει στοιχείων από μελέτες σε πειραματόζωα ενδέχεται να είναι επιβλαβείς για την ανθρώπινη υγεία ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following single exposure
Οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 2 για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (μία εφάπαξ έκθεση) βάσει των παρατηρήσεων από σχετικές μελέτες σε πειραματόζωα κατά τις οποίες διαπιστώνονται σημαντικές τοξικές αντιδράσεις με συνέπεια για την ανθρώπινη υγεία σε γενικά μέσες συγκεντρώσεις έκθεσης.
Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Παρακάτω παρατίθενται καθοδηγητικές τιμές δόσεις/συγκέντρωσης (βλ. 3.8.2.1.9) ώστε να καταστεί ευκολότερη η ταξινόμηση.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται ανθρώπινα στοιχεία για την ταξινόμηση ουσίας στην κατηγορία 2 (βλ. 3.8.2.1.6).
In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6).
Μεταβατικές επιδράσεις στα όργανα-στόχους
Transient target organ effects
Η εν λόγω κατηγορία περιλαμβάνει μόνο νάρκωση και ερεθισμό της αναπνευστικής οδού.
This category only includes narcotic effects and respiratory tract irritation.
Πρόκειται για επιδράσεις στο όργανο-στόχο για τις οποίες η ουσία δεν ικανοποιεί τα κριτήρια για ταξινόμηση στις κατηγορίες 1 ή 2 όπως προαναφέρονται.
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
Πρόκειται για δυσμενείς επιδράσεις στην ανθρώπινη λειτουργία για σύντομη διάρκεια μετά την έκθεση, από τις οποίες οι άνθρωποι μπορούν να ανακάμψουν σε εύλογη περίοδο χωρίς ουσιαστική αλλοίωση της διάρθρωσης ή της λειτουργίας.
These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function.
Οι ουσίες ταξινομούνται ειδικά για τις εν λόγω επιδράσεις όπως καθορίζεται στο 3.8.2.2.
Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2.
Ουσίες κατηγορίας 1 και κατηγορίας 2
Substances of Category 1 and Category 2
Οι ουσίες ταξινομούνται για άμεσες ή μεταγενέστερες επιδράσεις ξεχωριστά, με την κρίση των εμπειρογνωμόνων (βλ. 1.1.1.) βάσει της βαρύτητας όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συνιστώμενων αξιών καθοδήγησης (βλ. 3.8.2.1.9).
Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9).
Στη συνέχεια, οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1 ή 2, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της επίδρασης που παρατηρείται (Πίνακας 3.8.1).
Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
Προσδιορίζεται η σχετική οδός ή οι σχετικές οδοί έκθεσης βάσει της οποίας/των οποίων η ταξινομημένη ουσία δημιουργεί βλάβη. (βλέπε 3.8.1.5).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
Η ταξινόμηση καθορίζεται σύμφωνα με την κρίση των εμπειρογνωμόνων (βλ. τμήμα 1.1.1), βάσει του βάρους όλων των διαθέσιμων αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης που παρουσιάζεται πιο κάτω.
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
Το βάρος των αποδείξεων όλων των δεδομένων (βλ. τμήμα 1.1.1), συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών σε ανθρώπους, της επιδημιολογίας και των μελετών που διεξάγονται σε πειραματόζωα χρησιμοποιείται για την τεκμηρίωση των επιδράσεων των ειδικών τοξικών ουσιών για τα όργανα-στόχους, οι οποίες χρήζουν ταξινόμησης.
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
Οι πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους προέρχονται είτε από μία εφάπαξ έκθεση των ανθρώπων, όπως έκθεση στο σπίτι, στο χώρο εργασίας ή στο περιβάλλον είτε από μελέτες που διεξάγονται σε πειραματόζωα.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as: exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Οι τυποποιημένες μελέτες στα ζώα όπως οι επίμυες ή τα ποντίκια, που παρέχουν τις εν λόγω πληροφορίες, είναι μελέτες οξείας τοξικότητας που μπορούν να περιλαμβάνουν κλινικές παρατηρήσεις και λεπτομερή μακροσκοπική και μικροσκοπική εξέταση για την ταυτοποίηση των τοξικών επιδράσεων σε ιστούς/όργανα-στόχους.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας που διενεργούνται σε άλλα είδη μπορούν επίσης να παρέχουν σχετικές πληροφορίες.
Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βάσει της κρίσης των εμπειρογνωμόνων, ενδείκνυται η ταξινόμηση ορισμένων ουσιών με αποδείξεις στον άνθρωπο τοξικότητας του οργάνου-στόχου στην κατηγορία 2:
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
εφόσον το βάρος των αποδείξεων στον άνθρωπο δεν είναι επαρκώς πειστικό για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1 και/ή
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification, and/or
βάσει της φύσης και της σοβαρότητας των επιδράσεων.
based on the nature and severity of effects.
Τα επίπεδα δόσης/συγκέντρωσης στους ανθρώπους δεν εξετάζονται κατά την ταξινόμηση και τυχόν διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες σε ζώα πρέπει να είναι συνεκτικά με την ταξινόμηση στην κατηγορία 2.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Με άλλα λόγια, εάν υπάρχουν επίσης διαθέσιμα δεδομένα για τα ζώα όσον αφορά την ουσία που τεκμηριώνουν την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, η ουσία ταξινομείται στην κατηγορία 1.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Επιδράσεις που εξετάζονται για ταξινόμηση στις κατηγορίες 1 και 2
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Η ταξινόμηση στηρίζεται σε αποδεικτικά στοιχεία που συνδέουν τη μοναδική έκθεση στην ουσία με μία συνεκτική και αναγνωρίσιμη τοξική επίδραση.
Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
Τα στοιχεία από ανθρώπινη εμπειρία/περιστατικά συνήθως περιορίζονται σε αναφορές δυσμενών συνεπειών για την υγεία, για τις οποίες συχνά υπάρχει αβεβαιότητα για τις συνθήκες έκθεσης και ενδέχεται να μην παρέχουν τα επιστημονικά στοιχεία που μπορούν να λαμβάνονται από ολοκληρωμένες μελέτες σε πειραματόζωα.
Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
Τα αποδεικτικά στοιχεία από τις κατάλληλες μελέτες σε πειραματόζωα μπορούν να είναι πολύ πιο λεπτομερή, με τη μορφή κλινικών παρατηρήσεων και μακροσκοπικών και μικροσκοπικών παθολογικών εξετάσεων, και συχνά αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αποκάλυψη κινδύνων που μπορεί να μην αποτελούν απειλή για τη ζωή, αλλά να επισημαίνουν λειτουργική βλάβη.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Κατά συνέπεια, όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και η σχέση τους για την υγεία του ανθρώπου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διαδικασία ταξινόμησης, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει αλλά να μην περιορίζεται στις ακόλουθες σχετικές τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο και/ή στα ζώα:
Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
νοσηρότητα που προκύπτει από μία εφάπαξ έκθεση·
morbidity resulting from single exposure;
ουσιαστικές λειτουργικές αλλαγές, όχι απλώς παροδικής φύσης, στο αναπνευστικό σύστημα, στο κεντρικό ή στο περιφερικό νευρικό σύστημα, σε άλλα όργανα ή σε άλλα συστήματα οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων για κατάπτωση του κεντρικού νευρικού συστήματος και για επιδράσεις στις αισθήσεις (όπως όραση, ακοή και όσφρηση)·
significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
Οποιαδήποτε συνεκτική και σημαντική δυσμενής αλλαγή των παραμέτρων κλινικής βιοχημείας, αιματολογίας ή ουρινανάλυσης.
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
Σημαντική βλάβη των οργάνων που σημειώνεται κατά τη νεκροψία και/ή μεταγενέστερα με διαπίστωση ή επιβεβαίωση κατά τη μικροσκοπική εξέταση.
significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
Πολυεστιακή ή εκτεταμένη νέκρωση, ίνωση ή κοκκίωμα σε ζωτικά όργανα με αναγεννητικές ικανότητες.
multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
στ) μορφολογικές αλλαγές που είναι δυνητικά αναστρέψιμες, αλλά παρέχουν σαφείς αποδείξεις για εμφανή οργανική δυσλειτουργία·
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;
Στοιχεία υπολογίσιμης νέκρωσης κυττάρων (συμπεριλαμβανομένης της εκφύλισης των κυττάρων και του μειωμένου αριθμού κυττάρων) σε ζωτικά όργανα χωρίς αναγεννητικές ικανότητες.
evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
Επιδράσεις που θεωρείται ότι δεν επιδέχονται ταξινόμηση για τις κατηγορίες 1 και 2
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Αναγνωρίζεται ότι οι επιδράσεις ενδέχεται να θεωρηθεί ότι δεν αιτιολογούν την ταξινόμηση.
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification.
Τέτοιες επιδράσεις στους ανθρώπους και/ή στα ζώα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στα εξής:
Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
κλινικές παρατηρήσεις ή μεταβολές στο βάρος του σώματος, στην κατανάλωση τροφής ή νερού, οι οποίες μπορούν να έχουν κάποια τοξικολογική σημασία, αλλά οι οποίες, αυτές καθαυτές, δεν επισημαίνουν «σοβαρή τοξικότητα»·
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
Μικρές αλλαγές στις παραμέτρους κλινικής βιοχημείας, αιματολογίας ή ουρινανάλυσης και/ή των παροδικών επιδράσεων, όταν οι εν λόγω αλλαγές ή επιδράσεις είναι αμφίβολης ή ελάχιστης τοξικολογικής σημασίας.
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
Μεταβολές στο βάρος οργάνων χωρίς ενδείξεις δυσλειτουργίας τους.
changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
Προσαρμοστικές αντιδράσεις που δεν θεωρούνται τοξικολογικά συναφείς.
adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
Μηχανισμοί τοξικότητας που προκαλούνται από την ουσία και αφορούν συγκεκριμένα ένα είδος, δηλαδή για τους οποίους αποδεικνύεται με εύλογη βεβαιότητα ότι δεν αφορούν την ανθρώπινη υγεία, δεν αιτιολογούν την ταξινόμηση.
substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.