natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση των θηλαστικών, ενώ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα του υλικού δοκιμών με το σύστημα δοκιμών.
If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account.
Το βασικό σύνολο αποτελείται από τις εξής δοκιμές:
The core set comprises the following tests:
πρόκληση γονιδιακών μεταλλάξεων σε κύτταρα βακτηρίων και/ή θηλαστικών (κατά προτίμηση ανάλυση κινάσης της θυμιδίνης σε λέμφωμα ποντικού)·
induction of gene mutations in bacteria and/or in mammalian cells (preferably the mouse lymphoma tk assay);
πρόκληση χρωμοσωμικών εκτροπών σε κύτταρα θηλαστικών· και
induction of chromosomal aberrations in mammalian cells; and
in vivo δοκιμή σε είδη θηλαστικών.
in vivo test in mammalian species.
Ανάλογα με το αποτέλεσμα των προαναφερθεισών δοκιμών και λαμβανομένης υπόψη της γενικής εικόνας της τοξικότητας της ουσίας καθώς και της χρήσης για την οποία προορίζεται, ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δοκιμές.
Additional tests may be needed depending on the outcome of the above mentioned tests and taking into consideration the whole toxicity profile of the substance, as well as its intended use.
Τα πρωτόκολλα πρέπει να εναρμονίζονται με τις κατευθυντήριες γραμμές 471 (δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης με χρήση Salmonella typhimurium), 472 (δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης με χρήση Escherichia coli), 473 (in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε θηλαστικά), 474 (δοκιμή μικροπύρηνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών), 475 (δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών μυελού των οστών σε θηλαστικά), 476 (in vitro δοκιμή κυτταρικής γονιδιακής μετάλλαξης σε θηλαστικά) ή 482 (δοκιμή μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA με κύτταρα θηλαστικών in vitro) του ΟΟΣΑ, καθώς και με άλλες σχετικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για αναλύσεις in vitro και in vivo.
Protocols should be in line with OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) or 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro), as well as other relevant OECD Guidelines for in vitro and in vivo assays.
Μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση από το στόμα
Sub-chronic repeated dose oral toxicity studies
Για τη διερεύνηση της υποχρόνιας τοξικής δράσης της δραστικής ουσίας εκπονείται τουλάχιστον μία μελέτη σε τρωκτικά, διάρκειας τουλάχιστον 90 ημερών.
To investigate the sub-chronic toxic potential of the active substance, at least one study on a rodent species must be submitted with duration of at least 90 days.
Εάν κρίνεται αναγκαίο, διενεργείται και δεύτερη μελέτη σε είδος που δεν είναι τρωκτικό.
If deemed necessary, a second study must be performed with a non-rodent species.
Το πειραματόζωο λαμβάνει τη δραστική ουσία από το στόμα σε τουλάχιστον τρία επίπεδα, πλέον της χορήγησης σε μια ομάδα-μάρτυρα, προκειμένου να προσδιοριστεί η δόση απόκρισης.
The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response.
Η μέγιστη δόση αναμένεται ότι δημιουργεί κανονικά ενδείξεις δυσμενών επιδράσεων.
The maximum dose used should normally be expected to reveal evidence of adverse effects.
Η κατώτερη δόση αναμένεται ότι δεν παράγει καμία ένδειξη τοξικότητας.
The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity.
Τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών πρέπει να συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές 408 (τρωκτικά) ή 409 (μη τρωκτικά) του ΟΟΣΑ.
Protocols for these studies should be in line with the OECD Guidelines 408 (rodents) or 409 (non-rodents).
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα (συμπεριλαμβανομένων μελετών καρκινογένεσης)
Chronic oral toxicity studies (including carcinogenicity studies)
Για τη διερεύνηση της χρόνιας τοξικής δράσης και της καρκινογόνου δράσης εκπονείται μελέτη χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε τουλάχιστον ένα είδος, η οποία έχει διάρκεια τουλάχιστον 12 μηνών.
To investigate the chronic toxic potential and carcinogenic potential, a chronic oral toxicity study must be carried out in at least one species, and shall be of at least 12 months' duration.
Το είδος που επιλέγεται πρέπει να είναι το πλέον πρόσφορο βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών διάρκειας 90 ημερών.
The species chosen shall be the most appropriate on the basis of all available scientific data, including the results of the 90-day studies.
Ελλείψει ζώων αυτού του είδους, χρησιμοποιούνται αρουραίοι.
The default species is the rat.
Εάν απαιτείται και δεύτερη μελέτη, χρησιμοποιείται τρωκτικό ή κάποιο μη τρωκτικό είδος θηλαστικού.
If a second study is requested, a rodent or a non-rodent mammalian species shall be used.
Εάν η μελέτη χρόνιας τοξικότητας συνδυάζεται με εξέταση καρκινογένεσης, η διάρκειά της επεκτείνεται στους 18 μήνες στην περίπτωση ποντικών και κρικητών και, στην περίπτωση αρουραίων, στους 24.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.
Η διεξαγωγή μελετών καρκινογένεσης ενδέχεται να μην είναι απαραίτητη εάν η δραστική ουσία και οι μεταβολίτες της:
Carcinogenicity studies may not be necessary if the active substance and its metabolites:
παράγουν σταθερά αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμές γονοτοξικότητας·
give consistently negative results in the genotoxicity tests;
δεν εμφανίζουν δομική συγγένεια με γνωστά καρκινογόνα· και
are not structurally related to known carcinogens; and
δεν εμφανίζουν ενδείξεις δυνητικής (προ)νεοπλασίας σε αναλύσεις χρόνιας τοξικότητας.
give no effects indicative of potential (pre)neoplasia in chronic toxicity assays.
Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμμορφώνονται προς την κατευθυντήρια γραμμή 452 (μελέτη χρόνιας τοξικότητας) ή 453 (συνδυασμένη μελέτη χρόνιας τοξικότητας/καρκινογένεσης) του ΟΟΣΑ.
Protocols should be in line with OECD Guideline 452 (chronic toxicity study) or 453 (combined chronic toxicity/carcinogenicity study).
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή (συμπεριλαμβανομένης της προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη)
Reproduction toxicity studies (including prenatal developmental toxicity)
Προκειμένου να εντοπιστούν πιθανές μεταβολές στην αναπαραγωγική λειτουργία αρσενικών ή θηλυκών ή επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους οφειλόμενες στη χορήγηση της δραστικής ουσίας, διενεργούνται μελέτες που αφορούν την αναπαραγωγική λειτουργία, ειδικότερα:
To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by:
μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών· και
two generation reproduction toxicity study; and
μελέτη προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη (μελέτη τερατογένεσης).
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study).
Για νέες δοκιμές μπορούν να χρησιμοποιούνται έγκυρες εναλλακτικές μέθοδοι που περιορίζουν τη χρήση ζώων.
For new trials validated alternative methods reducing the use of animals can be used.
Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών
Two generation reproduction toxicity study
Πρέπει να διεξάγονται μελέτες της αναπαραγωγικής λειτουργίας και να επεκτείνονται σε τουλάχιστον δύο θυγατρικές γενεές (F1, F2) ενός τουλάχιστον είδους, συνήθως τρωκτικού. Οι μελέτες αυτές μπορούν να συνδυάζονται με μελέτη τερατογένεσης.
Studies of reproductive function must be carried out and extend over at least two filial generations (F1, F2) in at least one species, usually a rodent, and may be combined with a teratogenicity study.
Η υπό μελέτη ουσία χορηγείται από το στόμα σε αρσενικά και θηλυκά, σε κατάλληλο χρόνο πριν από τη συνεύρεση.
The substance under investigation shall be administered orally to males and females at an appropriate time prior to mating.
Η χορήγηση συνεχίζεται μέχρι τον απογαλακτισμό της γενεάς F2.
Administration shall continue until the weaning of the F2 generation.
Όλες οι παράμετροι που αφορούν τη γονιμότητα, την κύηση, τον τοκετό, τη μητρική συμπεριφορά, το θηλασμό, την αύξηση και ανάπτυξη της γενεάς F1 από την γονιμοποίηση μέχρι την ωριμότητα και την ανάπτυξη της γενεάς F2 μέχρι τον απογαλακτισμό, πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να αναφέρονται.
All relevant fertility, gestation, parturition, maternal behaviour, suckling, growth and development of the F1 offspring from fertilisation to maturity and the development of the F2 offspring to weaning must be carefully observed and reported.
Τα πρωτόκολλα που ακολουθούνται στο πλαίσιο της μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή πρέπει να συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή 416 του ΟΟΣΑ.
Protocols for the reproduction toxicity study should be in line with OECD Guideline 416.
Μελέτη προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη (μελέτη τερατογένεσης)
Prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study)
Οι συγκεκριμένες μελέτες αποσκοπούν στην ανίχνευση τυχόν δυσμενών επιδράσεων στην κυοφορούσα μητέρα και στην ανάπτυξη του εμβρύου και του κυήματος που οφείλονται στην έκθεση στη δραστική ουσία, από την εμφύτευση και καθ’ όλη την περίοδο της κύησης.
The objective is to detect any adverse effects on the pregnant female and the development of the embryo and foetus as a result of exposure from implantation through the entire gestation period.
Τέτοιες δυσμενείς επιδράσεις είναι, μεταξύ άλλων, αυξημένη τοξικότητα στις κυοφορούσες μητέρες, θάνατος του εμβρύου/κυήματος, διαταραγμένη ανάπτυξη του κυήματος και δομικές ακανονικότητες και ανωμαλίες του κυήματος.
Such effects include enhanced toxicity in the pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth and structural abnormalities and anomalies in the foetus.
Ο αρουραίος αποτελεί συνήθως το είδος επιλογής για την πρώτη μελέτη.
The rat is usually the species of choice for the first study.
Εάν το αποτέλεσμα αναφορικά με την τερατογένεση είναι αρνητικό ή αμφισβητήσιμο, διενεργείται νέα μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, σε δεύτερο είδος, κατά προτίμηση στο κουνέλι.
If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit.
Εάν η μελέτη στον αρουραίο είναι θετική σε τερατογένεση, δεν απαιτείται μελέτη σε δεύτερο είδος, εκτός εάν, κατόπιν εξέτασης όλων των κύριων μελετών, η ADI βασίζεται στην τερατογένεση στον αρουραίο.
If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity.
Σε αυτήν την περίπτωση απαιτείται μελέτη σε δεύτερο είδος προκειμένου να προσδιοριστεί το πιο ευαίσθητο είδος για αυτό το τελικό σημείο.
In this case a study in a second species would be required to determine the most sensitive species for this endpoint.
Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ.
Protocols should be in line with OECD Guideline 414.
Άλλες ειδικές τοξικολογικές και φαρμακολογικές μελέτες
Other specific toxicological and pharmacological studies
Εάν συντρέχει οποιοσδήποτε λόγος ανησυχίας, διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες παρέχουν χρήσιμες πρόσθετες πληροφορίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της δραστικής ουσίας και των καταλοίπων της.
Further studies providing additional information useful for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there are reasons for concern.
Τέτοιες μελέτες περιλαμβάνουν την εξέταση φαρμακολογικών αποτελεσμάτων, αποτελεσμάτων σε νεαρά (προεφηβικής ηλικίας) ζώα, εξέταση ανοσοτοξικότητας ή νευροτοξικότητας.
Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity.
Προσδιορισμός ενός επιπέδου δόσης άνευ παρατηρούμενων δυσμενών επιδράσεων (NOAEL)
Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)
Το NOAEL βασίζεται γενικά στα τοξικολογικά αποτελέσματα. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι καταλληλότερα τα φαρμακολογικά αποτελέσματα.
The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate.
Επιλέγεται το χαμηλότερο NOAEL.
The lowest NOAEL shall be selected.
Το σύνολο των αποτελεσμάτων από τις προηγούμενες μελέτες μαζί με όλα τα σχετικά δημοσιευμένα στοιχεία (συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών πληροφοριών για τις δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο) καθώς και πληροφορίες, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, για χημικά που παρουσιάζουν στενή χημική συγγένεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό ενός NOAEL εκφρασμένου σε mg ανά χιλιοστόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day.
Αξιολόγηση της ασφάλειας των καταναλωτών
Assessment of consumer safety
Η ασφάλεια για τον καταναλωτή αξιολογείται μέσω σύγκρισης μεταξύ της προβλεπόμενης ADI (αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη) και της υπολογιζόμενης θεωρητικής πρόσληψης της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της από την τροφή.
Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food.
Εφόσον πρόκειται για βιταμίνες και ιχνοστοιχεία, αντί της ADI μπορεί να χρησιμοποιηθεί το UL (ανώτερο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης).
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
Προτεινόμενη ανεκτή ημερήσια δόση (ADI) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)
Proposal of the acceptable daily intake (ADI) for the active substance(s)
Η ανεκτή ημερήσια δόση (ADI) (εκφρασμένη ως mg της πρόσθετης ύλης ή της προερχόμενης από αυτήν ύλης ανά άτομο την ημέρα) προκύπτει από τη διαίρεση του χαμηλότερου NOAEL (mg ανά kg σωματικού βάρους) διά ενός κατάλληλου συντελεστή ασφάλειας επί του μέσου ανθρώπινου σωματικού βάρους 60 kg.
The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
Εφόσον συντρέχει λόγος, προτείνεται η ADI.
An ADI shall, where appropriate, be proposed.
Η ADI ενδέχεται επίσης να «μην προσδιορίζεται» λόγω χαμηλής τοξικότητας στα πειραματόζωα.
An ADI can also be ‘not specified’ because of low toxicity in animal tests.
ADI δεν προτείνεται σε περίπτωση που η δραστική ουσία παρουσιάζει γονοτοξικές ή καρκινογόνες ιδιότητες για τους ανθρώπους.
An ADI shall not be proposed if the substance shows genotoxic or carcinogenic properties relevant to humans.
Ο καθορισμός της ADI προϋποθέτει κανονικά την παρεμφερή μεταβολική πορεία της δραστικής ουσίας στα ζώα-στόχους και στα εργαστηριακά ζώα (βλέπε 3.2.1.4 Βιοδιαθεσιμότητα καταλοίπων) που διασφαλίζει ότι οι καταναλωτές εκτίθενται στα ίδια κατάλοιπα με τα εργαστηριακά ζώα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των τοξικολογικών μελετών.
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
Ειδάλλως, η ADI μπορεί ενδεχομένως να καθοριστεί με βάση πρόσθετες μελέτες σε δεύτερο είδος εργαστηριακού ζώου ή μελέτες με μεταβολίτες προσιδιάζοντες στο είδος-στόχο.
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set.
Ο συντελεστής ασφάλειας που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της ADI μιας συγκεκριμένης πρόσθετης ύλης λαμβάνει υπόψη τη φύση των βιολογικών αποτελεσμάτων και την ποιότητα των στοιχείων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του NOAEL, τη σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο και την αναστρεψιμότητά τους, καθώς και κάθε γνώση σχετικά με την (τις) άμεση(-ες) επίδραση(-εις) των καταλοίπων στον άνθρωπο.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Για τον υπολογισμό της ADI χρησιμοποιείται συντελεστής ασφάλειας ίσος με 100 τουλάχιστον (εάν παρέχεται πλήρες τοξικολογικό πακέτο).
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
Στις περιπτώσεις που υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη δραστική ουσία σε σχέση με τους ανθρώπους, μπορεί να γίνει αποδεκτός ένας χαμηλότερος συντελεστής ασφάλειας.
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότεροι συντελεστές ασφάλειας προκειμένου να αντισταθμιστούν λόγοι αβεβαιότητας σε σχέση με δεδομένα ή σε περιπτώσεις που το NOAEL καθορίζεται με βάση συγκεκριμένο κρίσιμο τελικό σημείο, όπως η τερατογένεση.
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Aνώτερο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης (UL)
Tolerable upper intake level (UL)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας ορισμένων πρόσθετων υλών ενδέχεται να είναι καταλληλότερο να βασιστεί στο UL, ήτοι το ανώτερο επίπεδο συνολικής χρόνιας ημερήσιας πρόσληψης ενός θρεπτικού συστατικού (από όλες τις πηγές) που θεωρείται (από εθνικούς ή διεθνείς επιστημονικούς οργανισμούς) ότι ενδέχεται να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των καταναλωτών ή ειδικών ομάδων μεταξύ των καταναλωτών.
For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
Ο φάκελος περιέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χρήση της πρόσθετης ύλης δεν οδηγεί σε υπέρβαση του UL, λαμβανομένων υπόψη όλων των πιθανών πηγών πρόσληψης της θρεπτικής ουσίας.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Εάν το επίπεδο καταλοίπων της θρεπτικής πρόσθετης ύλης ή του (των) μεταβολίτη(-ών) της που συγκεντρώνεται σε προϊόντα ζωικής προέλευσης είναι υψηλότερο από το φυσιολογικό ή το αναμενόμενο για τα συγκεκριμένα προϊόντα, αυτό επισημαίνεται με σαφήνεια.
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Έκθεση καταναλωτών
Consumer exposure
Η συνολική πρόσληψη της πρόσθετης ύλης και/ή των μεταβολιτών της από όλες τις πηγές από μέρους του καταναλωτή πρέπει να είναι χαμηλότερη από την ADI ή το UL.
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Η θεωρητική πρόσληψη από τρόφιμα ζωικής προέλευσης υπολογίζεται με βάση τη συγκέντρωση (συνολικά κατάλοιπα ως αριθμητικός μέσος και υψηλότερη επιμέρους τιμή) που μετράται στους ιστούς και στα προϊόντα κατά το πέρας της χρήσης της πρόσθετης ύλης.
Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Επιπλέον, στους διάφορους χρόνους αναμονής, οι τιμές της ημερήσιας κατανάλωσης τροφής από τον άνθρωπο καθορίζονται, εφόσον είναι απαραίτητο, με βάση το χειρότερο πιθανό σενάριο.
In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για περισσότερα είδη, ο υπολογισμός της έκθεσης από την κατανάλωση ιστών πραγματοποιείται ανεξάρτητα για τα θηλαστικά, τα πτηνά και τα ψάρια και λαμβάνεται η υψηλότερη τιμή.
For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
Κατά περίπτωση, στην τιμή που προκύπτει προστίθεται και η έκθεση από την κατανάλωση γάλακτος και αυγών.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Παραδείγματος χάριν, στην περίπτωση πρόσθετης ύλης που χρησιμοποιείται σε θηλάζοντα θηλαστικά και ωοπαραγωγά πτηνά, οι κατάλληλες μέγιστες τιμές για τους βρώσιμους ιστούς προστίθενται σε αυτές που αφορούν την κατανάλωση γάλακτος και αυγών.
For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Στην περίπτωση πρόσθετης ύλης που χρησιμοποιείται σε ψάρια και ωοπαραγωγά πτηνά καθώς και σε θηλάζοντα θηλαστικά, οι κατάλληλες μέγιστες τιμές για τους βρώσιμους ιστούς προστίθενται σε αυτές που αφορούν την κατανάλωση αυγών και γάλακτος.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Άλλοι συνδυασμοί αντιμετωπίζονται με ανάλογο τρόπο.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
Σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. ορισμένες θρεπτικές και αισθητικές πρόσθετες ύλες ή πρόσθετες ύλες που προορίζονται για είδη ήσσονος σημασίας) ενδέχεται να χρειάζεται μετέπειτα βελτίωση της αξιολόγησης της ανθρώπινης έκθεσης με τη χρήση πιο ρεαλιστικών αριθμών κατανάλωσης, τηρουμένης ωστόσο της πλέον συντηρητικής προσέγγισης.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
Τα παραπάνω πρέπει να βασίζονται, εφόσον είναι εφικτό, σε κοινοτικά στοιχεία.
Where this is possible this shall be based on Community data.
Αριθμοί θεωρητικής ημερήσιας κατανάλωσης από τον άνθρωπο (γραμμάριο ιστών ή προϊόντων)
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
+Γάλα
+ Milk
+Αυγά
+ Eggs
+Μέλι
+ Honey
Προτεινόμενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Το ανώτατο όριο καταλοίπων είναι η μέγιστη συγκέντρωση καταλοίπων (εκφρασμένη ως μg καταλοίπου-δείκτη ανά kg βρώσιμου υγρού ιστού ή προϊόντος) την οποία η Κοινότητα αναγνωρίζει ως νόμιμη ή αποδεκτή για τα τρόφιμα.
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Το MRL εξαρτάται από τον τύπο και την ποσότητα του καταλοίπου που θεωρείται άνευ τοξικολογικού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, όπως εκφράζεται βάσει της ADI.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
Το MRL δεν μπορεί να καθοριστεί απουσία ADI.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Κατά τον προσδιορισμό του MRL πρόσθετων υλών ζωοτροφών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και κατάλοιπα προερχόμενα από άλλες πηγές (π.χ. τρόφιμα φυτικής προέλευσης).
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).