natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν αρκετές πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ενώσεις ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make classification decisions.
Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν την πιθανότητα πρόκλησης επιπτώσεων στο δέρμα, ιδίως όταν είναι γνωστή η ρυθμιστική ικανότητα, παρ’ ότι ο συσχετισμός δεν είναι τέλειος.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when buffering capacity is known, although the correlation is not perfect.
Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στο δέρμα.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Εάν από τη συνεκτίμηση του αλκαλικού/όξινου αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία πιθανόν να μην είναι διαβρωτική παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε θα εκτελούνται περαιτέρω δοκιμές για την απόδειξη, κατά προτίμηση με κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Εάν μια ουσία είναι υψηλής τοξικότητας μέσω της δερματικής οδού, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη του ερεθισμού/της διάβρωσης του δέρματος, δεδομένου ότι η ποσότητα της δοκιμαζόμενης ουσίας που θα έπρεπε να εφαρμοστεί υπερβαίνει σημαντικά την τοξική δόση και, επομένως, προκαλεί το θάνατο των ζώων.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin irritation/corrosion study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Όταν πραγματοποιούνται παρατηρήσεις σχετικά με τον ερεθισμό/τη διάβρωση του δέρματος σε μελέτες οξείας τοξικότητας και συνεχίζονται έως την οριακή δόση, δεν χρειάζονται πρόσθετες δοκιμές υπό την προϋπόθεση ότι οι χρησιμοποιούμενες αραιώσεις και τα είδη που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή είναι ισοδύναμα.
When observations are made of skin irritation/corrosion in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, additional testing is not needed, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Όλες οι ανωτέρω πληροφορίες που είναι διαθέσιμες για μια ουσία χρησιμοποιούνται για να αποφασιστεί αν χρειάζεται δοκιμή ερεθισμού του δέρματος in vivo.
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo skin irritation testing.
Παρ’ ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα μέρος (βλ. παράγραφο 3.2.2.5), π.χ. τα καυστικά αλκάλια με ακραία τιμή pH θεωρούνται διαβρωτικά του δέρματος, είναι σκοπιμότερο να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see paragraph 3.2.2.5), e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as skin corrosives, there is merit in considering the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν πληροφορίες για μερικές, αλλά όχι για όλες τις παραμέτρους.
This is especially true when there is information available on some but not all parameters.
Γενικά, η πρωταρχική έμφαση πρέπει να δίνεται στην εμπειρία και στα δεδομένα που υπάρχουν για τον άνθρωπο, στη συνέχεια στην εμπειρία και στα δεδομένα από δοκιμασίες σε ζώα και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών· εν τούτοις, είναι αναγκαίος ο καθορισμός για κάθε περίπτωση χωριστά.
Generally, primary emphasis shall be placed upon existing human experience and data, followed by animal experience and testing data, followed by other sources of information, but case-by-case determinations are necessary.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Διάβρωση
Corrosion
Με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμασίας σε ζώα, μια ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική ως εμφαίνεται στον πίνακα 3.2.1.
On the basis of the results of animal testing a substance is classified as corrosive, as shown in Table 3.2.1.
Διαβρωτική ουσία είναι μια ουσία που προκαλεί καταστροφή του δερματικού ιστού και συγκεκριμένα ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, σε τουλάχιστον 1 πειραματόζωο, ύστερα από εφαρμογή ανώτατης διάρκειας 4 ωρών.
A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration.
Οι τυπικές διαβρωτικές αντιδράσεις είναι εξελκώσεις, αιμορραγία, αιμορραγικές εφελκίδες και, μετά την παρέλευση 14 ημερών παρατήρησης, αποχρωματισμός λόγω λεύκανσης του δέρματος, ολόκληρες περιοχές αλωπεκίας και ουλές.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia and scars.
Για την αξιολόγηση των αμφισβητούμενων βλαβών χρησιμοποιείται η ιστοπαθολογία.
Histopathology shall be considered to discern questionable lesions.
Η κατηγορία των διαβρωτικών περιλαμβάνει τρεις επιμέρους κατηγορίες: επιμέρους κατηγορία 1Α —οι αντιδράσεις καταγράφονται ύστερα από έκθεση 3 λεπτών και παρατήρηση έως 1 ώρα· επιμέρους κατηγορία 1Β— οι αντιδράσεις περιγράφονται ύστερα από έκθεση μεταξύ 3 λεπτών και 1 ώρας και οι παρατηρήσεις έως και μετά από 14 ημέρες· και επιμέρους κατηγορία 1Γ — οι αντιδράσεις εμφανίζονται ύστερα από έκθεση μεταξύ 1 ώρας και 4 ωρών και οι παρατηρήσεις έως και μετά από 14 ημέρες.
Three subcategories are provided within the corrosive category: subcategory 1A — where responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; subcategory 1B — where responses are described following exposure between 3 minutes and 1 hour and observations up to 14 days; and subcategory 1C — where responses occur after exposures between 1 hour and 4 hours and observations up to 14 days.
Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στις παραγράφους 3.2.2.1 και 3.2.2.4, καθώς επίσης στο μέρος 1 παράγραφοι 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5.
Κατηγορία και επιμέρους κατηγορίες διαβρωτικών του δέρματος
Skin Corrosive category and subcategories
Διαβρωτικό σε > 1 από 3 ζώα
Corrosive in > 1 of 3 animals
Επιμέρους κατηγορίες διάβρωσης
Corrosive subcategories
Κατηγορία 1: Διαβρωτική
Category 1: Corrosive
≤ 3 λεπτά
≤ 3 minutes
≤ 1 ώρα
≤ 1 hour
> 3 λεπτά-≤ 1 ώρα
> 3 minutes - ≤ 1 hour
≤ 14 ημέρες
≤ 14 days
> 1 ώρα-≤ 4 ώρες
> 1 hour - ≤ 4 hours
Χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα των δοκιμασιών σε ζώα, μια μόνο κατηγορία ερεθιστικών ουσιών (κατηγορία 2) παρουσιάζεται στον πίνακα 3.2.2.
Using the results of animal testing a single irritant category (Category 2) is presented in Table 3.2.2.
Το κυριότερο κριτήριο για την ταξινόμηση στην κατηγορία ερεθιστικών ουσιών είναι η εμφάνιση, σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα, μέσης τιμής ≥2,3-≤4,0,
The major criterion for the irritant category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 - ≤ 4,0.
Πίνακας 3.2.2
Table 3.2.2
Κατηγορία ερεθιστικών ουσιών του δέρματος
Skin irritation category
Κατηγορία 2 Ερεθιστική ουσία
Category 2: Irritant
Μέση τιμή ≥ 2,3-≤ 4,0 για ερύθημα/εσχάρα ή για οίδημα σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα από διαβαθμίσεις μετά την παρέλευση 24, 48 και 72 ωρών από την αφαίρεση της γάζας ή, αν οι αντιδράσεις καθυστερήσουν, από διαβαθμίσεις επί 3 συναπτές ημέρες μετά την έναρξη των δερματικών αντιδράσεων· ή
Mean value of ≥ 2,3 - ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Φλεγμονή που διαρκεί έως τη λήξη της περιόδου παρατήρησης, συνήθως 14 ημέρες, σε τουλάχιστον 2 ζώα, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την αλωπεκία (περιορισμένη έκταση), την υπερκεράτωση, την υπερπλασία και την απολέπιση· ή
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling; or
Σε μερικές περιπτώσεις όταν υπάρχει μεγάλη ποικιλία αντιδράσεων μεταξύ των ζώων, με πολύ σαφείς θετικές επιπτώσεις που συνδέονται με τη χημική έκθεση σε ένα μόνο ζώο αλλά μικρότερες από τα ανωτέρω κριτήρια.
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above.
Σχόλια επί των αντιδράσεων που προκύπτουν κατά τις δοκιμασίες ερεθισμού του δέρματος σε ζώα
Comments on responses obtained in skin irritation tests in animals
Οι αντιδράσεις των ζώων στις ερεθιστικές ουσίες στη διάρκεια της δοκιμασίας παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις, όπως και για τις διαβρωτικές ουσίες.
Animal irritant responses within a test can be quite variable, as they are with corrosion.
Το κυριότερο κριτήριο για την ταξινόμηση μιας ουσίας ως ερεθιστικής για το δέρμα, σύμφωνα με την παράγραφο 3.2.2.7.1, είναι η μέση τιμή των αποτελεσμάτων, είτε πρόκειται για εμφάνιση ερυθήματος/εσχάρας ή για εμφάνιση οιδήματος, υπολογιζόμενη τουλάχιστον σε 2 από τα 3 ζώα του πειράματος.
The major criterion for classification of a substance as irritant to skin, as shown in paragraph 3.2.2.7.1, is the mean value of the scores for either erythema/eschar or oedema calculated in at least 2 of 3 tested animals.
Ένα ξεχωριστό κριτήριο ερεθιστικότητας αφορά τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει σημαντική αντίδραση ερεθισμού, που είναι όμως μικρότερη από το κριτήριο της μέσης τιμής για μια θετική δοκιμασία.
A separate irritant criterion accommodates cases when there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Για παράδειγμα ένα υλικό δοκιμής ενδέχεται να χαρακτηρισθεί ερεθιστικό εάν τουλάχιστον ένα από τα τρία πειραματόζωα παρουσιάζει πολύ υψηλή μέση τιμή σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, περιλαμβανομένων και βλαβών που παραμένουν στο τέλος περιόδου παρατήρησης συνήθως 14 ημερών.
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Και άλλες αντιδράσεις θα μπορούσαν επίσης να πληρούν αυτό το κριτήριο.
Other responses could also fulfil this criterion.
Πάντως πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι οι αντιδράσεις είναι το αποτέλεσμα χημικής έκθεσης.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Κατά την αξιολόγηση των αντιδράσεων ερεθισμού πρέπει επίσης να εξετάζεται η αναστρεψιμότητα των δερματικών βλαβών.
Reversibility of skin lesions is another consideration in evaluating irritant responses.
Αν η φλεγμονή διαρκεί έως τη λήξη της περιόδου παρατήρησης σε 2 ή περισσότερα πειραματόζωα, λαμβάνοντας υπόψη την αλωπεκία (σε περιορισμένη επιφάνεια), την υπερκεράτωση, την υπερπλασία και την απολέπιση, η ουσία θεωρείται ερεθιστική.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων
Classification criteria for mixtures
Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Tο μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τις ουσίες και συνεκτιμώντας τις στρατηγικές για τις δοκιμές και τις εκτιμήσεις για την ανάπτυξη δεδομένων για τις εν λόγω τάξεις κινδύνου.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies to develop data for these hazard classes.
Σε αντίθεση με άλλες τάξεις κινδύνου, υπάρχουν εναλλακτικές δοκιμασίες διαβρωτικότητας του δέρματος για ορισμένα είδη ουσιών και μειγμάτων, οι οποίες μπορούν να παρέχουν ακριβές αποτέλεσμα για τους σκοπούς της ταξινόμησης, ενώ ταυτόχρονα η εκτέλεσή τους είναι απλή και όχι ιδιαίτερα δαπανηρή.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of substances and mixtures that can give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή στρατηγική για τον καθορισμό του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών ως διαβρωτικών και ερεθιστικών για το δέρμα (παράγραφος 3.2.2.5), ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing.
Ένα μείγμα θεωρείται διαβρωτικό για το δέρμα (διαβρωτικό δέρματος, κατηγορίας 1) αν η τιμή pH είναι είτε 2 ή μικρότερη, είτε 11,5 ή μεγαλύτερη.
A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater.
Εάν από τη συνεκτίμηση του αλκαλικού/όξινου αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία ή το μείγμα πιθανόν να μην είναι διαβρωτικό παρά τη χαμηλή ή υψηλή τιμή pH, τότε εκτελούνται περαιτέρω δοκιμές για την απόδειξη, κατά προτίμηση με κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί ο κίνδυνος ερεθισμού/διάβρωσης του δέρματος, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος
Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των κινδύνων ερεθισμού/διάβρωσης που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Υπόθεση: Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια) ή παραπάνω, εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση μικρότερη του 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τον ερεθισμό/τη διάβρωση του δέρματος.
Assumption: the ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως ερεθιστικών ή διαβρωτικών για το δέρμα όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό ή ερεθιστικό συστατικό συμβάλλει στις συνολικές ερεθιστικές ή διαβρωτικές ιδιότητες του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του.
In general, the approach to classification of mixtures as irritant or corrosive to skin when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά συστατικά που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
Το μείγμα ταξινομείται ως διαβρωτικό ή ερεθιστικό όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.
The mixture is classified as corrosive or irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Στον πίνακα 3.2.3 κατωτέρω παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί ερεθιστικό ή διαβρωτικό για το δέρμα.
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά.
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Η προσέγγιση που περιγράφεται στις παραγράφους 3.2.3.3.1 και 3.2.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές από αυτές τις ουσίες είναι διαβρωτικές ή ερεθιστικές σε συγκεντρώσεις < 1 %.
The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. παράγραφο 3.2.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης διάβρωσης απ’ ό,τι τα όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.2.3.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά ή ερεθιστικά για το δέρμα και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.2.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται στην κατηγορία διαβρωτικό για το δέρμα 1A, 1B ή 1C αν περιέχει ≥ 1 % ενός συστατικού που έχει ταξινομηθεί, αντίστοιχα, στην κατηγορία 1A, 1B ή 1C ή στην κατηγορία 2 όταν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού συστατικού.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.2.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.2.4.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Μερικές φορές μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4.
Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία (βλ. επίσης άρθρα 10 και 11).
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Άλλες φορές, όταν αναμένεται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή στρατηγική καθορισμού του βάρους της απόδειξης που περιγράφεται στην παράγραφο 3.2.2.5.
In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
Αν υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ένα συστατικό ή περισσότερα μπορεί να είναι διαβρωτικό ή ερεθιστικό σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικό) ή < 3 % (ερεθιστικό), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Πίνακας 3.2.3
Table 3.2.3
Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως προς τον κίνδυνο διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος (Κατηγορία 1 ή 2), που συνεπάγονται ταξινόμηση ταξινόμηση του μείγματος ως διαβρωτικού/ερεθιστικού για το δέρμα
Generic concentration limits of ingredients classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1 or 2) that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως:
Sum of ingredients classified as:
Συγκέντρωση που συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος ως εξής:
Concentration triggering classification of a mixture as:
διαβρωτικό για το δέρμα
Skin Corrosive
ερεθιστικό για το δέρμα
Skin Irritant
(βλ. σημείωση κατωτέρω)
(see note below)
Διαβρωτικό για το δέρμα (Κατηγορίες 1A, 1B, 1Γ)
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C
≥ 1 % αλλά < 5 %
≥ 1 % but < 5 %
Ερεθιστικό για το δέρμα Κατηγορία 2
Skin irritant Category 2
(10 x διαβρωτικό για το δέρμα Κατηγορία 1A, 1B, 1Γ) + Ερεθιστικό για το δέρμα Κατηγορία 2
(10 × Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2