natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, το MRL μπορεί να επαναπροσδιορίζεται σε χαμηλότερα επίπεδα ώστε να είναι σύμφωνο προς τους όρους χρήσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών, στο μέτρο που υπάρχουν διαθέσιμες πρακτικές αναλυτικές μέθοδοι.
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Εφόσον είναι απαραίτητο, για κάθε διαφορετικό ιστό ή προϊόν του ζώου-στόχου καθορίζονται επιμέρους MRL (εκφρασμένα ως mg καταλοίπου-δείκτη ανά kg βρώσιμου φυσικού ιστού ή προϊόντος).
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Τα επιμέρους MRL σε διαφορετικούς ιστούς ή προϊόντα εκφράζουν την κινητική αραίωσης και τη μεταβλητότητα των επιπέδων των καταλοίπων στους προοριζόμενους για χρήση ιστούς/προϊόντα του είδους ζώου.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Η μεταβλητότητα εκφράζεται κανονικά με βάση το όριο εμπιστοσύνης 95 % της μέσης τιμής.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Εάν το όριο εμπιστοσύνης δεν μπορεί να υπολογιστεί λόγω του περιορισμένου αριθμού δειγμάτων, η μεταβλητότητα προσδιορίζεται εναλλακτικά λαμβανομένης της μεγαλύτερης επιμέρους τιμής.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’.
Οκτώβριος 2005]. [Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση — Σημείωση για τους αιτούντες και κατευθυντήριες γραμμές. Κτηνιατρικά φάρμακα.
October 2005).
Καθορισμός των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης]. Μελέτες για τον προσδιορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων για κατηγορίες πρόσθετων υλών εκτός των κοκκιδιοστατικών και ιστομονοστατικών, όπου αυτό είναι απαραίτητο, υποβάλλονται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα.
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Προκειμένου να προσδιοριστεί η έκθεση των καταναλωτών στα συνολικά κατάλοιπα (όπως αυτά υπολογίζονται βάσει του υποτμήματος 3.2.3.3), τα MRL που προτείνονται για τους διάφορους ιστούς ή προϊόντα λαμβάνουν υπόψη τον λόγο του καταλοίπου-δείκτη προς το συνολικό κατάλοιπο (πίνακας 2).
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
Ορισμοί σχετικοί με τον υπολογισμό του MRL
Definitions used in deriving an MRL
Επιμέρους ιστοί/προϊόντα (ήπαρ, νεφροί, μύες, δέρμα + λίπος, γάλα, αυγά, μέλι) σε διάφορα χρονικά σημεία
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
Ανώτατο όριο καταλοίπων σε ιστούς/προϊόντα (mg ουσίας-δείκτη kg-1)
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
Ημερήσια κατανάλωση επιμέρους ιστών/προϊόντων (kg) από τον άνθρωπο, όπως ορίζεται στον πίνακα 1 ή στη βελτιωμένη του έκδοση
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
Συνολική συγκέντρωση καταλοίπων σε επιμέρους ιστούς/προϊόντα (mg kg-1)
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Συγκέντρωση καταλοίπου-δείκτη σε επιμέρους ιστούς/προϊόντα (mg kg-1)
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Λόγος MRCi-j προς TRCi-j για επιμέρους ιστούς/προϊόντα
Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
Πρόσληψη μέσω διατροφής από επιμέρους ιστούς/προϊόντα υπολογισμένη με βάση τα συνολικά κατάλοιπα (mg)
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
Πρόσληψη μέσω διατροφής υπολογισμένη με βάση τα MRL (mg) επιμέρους ιστών/προϊόντων
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j-1
DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j-1
Οι τιμές της TRC και της MRC, καθώς και οι λοιπές υπολογισθείσες τιμές, εγγράφονται καταλλήλως στον οδηγό που παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
Σε περίπτωση που πλήρες σύνολο δεδομένων δεν είναι διαθέσιμο, επειδή οι τιμές είναι μικρότερες από το όριο ανίχνευσης (LOD), είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση του RMTR.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Το MRL υπολογίζεται μόνο εάν το άθροισμα των επιμέρους DITR είναι μικρότερο από την ADI.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
Εάν το άθροισμα υπερβαίνει την τιμή της ADI, μπορούν εναλλακτικά να χρησιμοποιηθούν δεδομένα προερχόμενα από μεγαλύτερο χρόνο αναμονής ή από μικρότερη δοσολογία.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Μια πρώτη πρόταση για το MRL μπορεί να διατυπωθεί μέσω της χρήσης της τιμής της MRC ως οδηγού και λαμβανομένου υπόψη του LOQ της αναλυτικής μεθόδου.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Το άθροισμα της DITRMRL, όπως προκύπτει από τα προτεινόμενα MRL, πρέπει να είναι μικρότερο από την ADI και να μην παρουσιάζει μεγάλη απόκλιση από τα επιμέρους DITR.
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Εάν το άθροισμα υπερβαίνει την τιμή της ADI, τότε προτείνεται μικρότερο MRL και επαναλαμβάνεται η σύγκριση.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Για ορισμένα πρόσθετα, τα κατάλοιπα μπορεί να παρατηρηθούν σε τιμές κατώτερες από τις τιμές του MRL στο γάλα, τα αυγά ή το κρέας, οι οποίες ωστόσο ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα των τροφίμων, ιδίως τις διαδικασίες επεξεργασίας των τροφίμων.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
Για τέτοια πρόσθετα ίσως είναι σκόπιμο να εξεταστεί ο καθορισμός ενός «μέγιστου καταλοίπου συμβατού με την επεξεργασία (προϊόντων διατροφής)» (MPCR), πλέον του καθορισμού των τιμών του MRL.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Οδηγός για τη διατύπωση πρότασης σε σχέση με το MRL
Template for deriving a MRL proposal
Δέρμα + λίπος
Skin + fat
Προτεινόμενο MRL (mg kg-1)
MRL proposed (mg kg-1)
Προτεινόμενη περίοδος αναμονής
Proposal for a withdrawal period
Ο χρόνος αναμονής περιλαμβάνει την περίοδο μετά την παύση της χορήγησης της πρόσθετης ύλης, η οποία είναι απαραίτητη προκειμένου τα επίπεδα των καταλοίπων να πέσουν κάτω από τα MRL.
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τους χρήστες/εργαζομένους
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Οι εργαζόμενοι ενδέχεται να εκτεθούν κυρίως μέσω εισπνοής ή τοπικής έκθεσης κατά την παραγωγή, τον χειρισμό ή τη χρήση της πρόσθετης ύλης.
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Παραδείγματος χάριν, οι εργαζόμενοι σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις ενδέχεται να εκτεθούν κατά τον χειρισμό ή την πρόσμειξη της πρόσθετης ύλης.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο χειρισμού των ουσιών.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Περιλαμβάνεται αξιολόγηση των κινδύνων που αντιμετωπίζουν οι εργαζόμενοι.
An assessment of risk to workers shall be included.
Η εμπειρία που ενδεχομένως αποκτάται στις παραγωγικές εγκαταστάσεις αποτελεί συχνά σημαντική πηγή πληροφοριών για την εκτίμηση των κινδύνων που αντιμετωπίζουν οι εργαζόμενοι από την πρόσθετη ύλη καθαυτή μέσω της ατμόσφαιρας ή της τοπικής έκθεσης.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Ιδιαίτερα προβλήματα παρουσιάζουν οι πρόσθετες ύλες/ζωοτροφές που υπόκεινται σε επεξεργασία με πρόσθετες ύλες και/ή ζωικά περιττώματα τα οποία βρίσκονται ή μπορούν να λάβουν μορφή ξηρής σκόνης, καθώς και οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών οι οποίες ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργιογόνο δράση.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Αξιολόγηση τοξικολογικών κινδύνων για την ασφάλεια των χρηστών/εργαζομένων
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Η εκτίμηση των κινδύνων για τους εργαζόμενους γίνεται με σειρά μελετών για την πρόσθετη ύλη στη μορφή που αναφέρεται στην αίτηση.
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Εάν το προϊόν είναι πιθανόν να σχηματίζει εισπνεύσιμη σκόνη ή ατμούς, διεξάγονται μελέτες οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Πρέπει να εκπονούνται μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος και, στην περίπτωση που οι μελέτες αυτές δώσουν αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει να υπολογίζεται ο ερεθισμός της βλεννογόνου μεμβράνης (π.χ. οφθαλμός).
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Πρέπει επίσης να εκτιμάται το αλλεργιογόνο δυναμικό/δυναμικό της ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Τα στοιχεία για την τοξικότητα τα οποία παράγονται για τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ασφάλειας των καταναλωτών (βλέπε 3.2.2) χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της πιθανής συστημικής τοξικότητας της πρόσθετης ύλης.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Το σύνολο των προαναφερόμενων εκτιμάται, εφόσον είναι αναγκαίο, με άμεσες μετρήσεις και ειδικές μελέτες.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
Effects on the respiratory system
Παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα της σκόνης ή των ατμών της πρόσθετης ύλης στην ατμόσφαιρα δεν αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των χρηστών/εργαζομένων.
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Οι αποδείξεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, όταν είναι απαραίτητο, τα εξής:
This evidence shall include, where necessary:
δοκιμές εισπνοής σε πειραματόζωα,
inhalation tests in laboratory animals;
δημοσιευμένα επιδημιολογικά στοιχεία και/ή στοιχεία των ίδιων των αιτούντων από τις εγκαταστάσεις τους και/ή στοιχεία για τον ερεθισμό, και
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
δοκιμές ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος.
respiratory system sensitisation tests.
Στην περίπτωση που σωματίδια ή σταγονίδια διαμέτρου μικρότερης των 50 μm συνιστούν περισσότερο του 1 % κατά βάρος του προϊόντος, διενεργούνται μελέτες οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Τα πρωτόκολλα που εφαρμόζονται στο πλαίσιο των μελετών οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή 403 του ΟΟΣΑ.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Εάν κρίνεται αναγκαία η διενέργεια μελετών υποχρόνιας τοξικότητας, αυτές συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές 412 (τοξικότητα κατόπιν επανειλημμένης εισπνοής δόσης: μελέτη 28 ημερών ή μελέτη 14 ημερών) ή 413 (υποχρόνια τοξικότητα κατόπιν εισπνοής: μελέτη 90 ημερών) του ΟΟΣΑ.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Επιδράσεις στα μάτια και το δέρμα
Effects on the eyes and skin
Παρέχονται άμεσα στοιχεία από γνωστές ανθρώπινες καταστάσεις, εφόσον υπάρχουν, που αποδεικνύουν την απουσία ερεθισμού και/ή ευαισθητοποίησης.
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Αυτά συμπληρώνονται με αποτελέσματα από έγκυρες δοκιμές σε ζώα για τον ερεθισμό του δέρματος και των ματιών, καθώς και για το δυναμικό ευαισθητοποίησης από τη χρήση της κατάλληλης πρόσθετης ύλης.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Πρέπει επίσης να εκτιμάται το αλλεργικό δυναμικό — δυναμικό της ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Τα πρωτόκολλα που εφαρμόζονται στο πλαίσιο των μελετών αυτών συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές 404 (δερματικός ερεθισμός/διάβρωση), 405 (οφθαλμικός ερεθισμός/διάβρωση), 406 (ευαισθητοποίηση του δέρματος), 429 (ευαισθητοποίηση του δέρματος — τοπική δοκιμασία λεμφαδένων) του ΟΟΣΑ.
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Εάν διαβρωτικές ιδιότητες είναι γνωστές είτε από δημοσιευμένα στοιχεία είτε από ειδικές δοκιμές in vitro, τότε δεν διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές in vivo.
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Η δερματική τοξικότητα εξετάζεται σε περίπτωση που η πρόσθετη ύλη είναι τοξική κατόπιν εισπνοής.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Οι μελέτες πρέπει να συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή 402 (οξεία δερματοτοξικότητα) του ΟΟΣΑ.
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Συστημική τοξικότητα
Systemic toxicity
Τα στοιχεία για την τοξικότητα τα οποία παράγονται για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ασφάλειας των καταναλωτών και με άλλες απαιτήσεις (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών τοξικότητας της επανειλημμένης χορήγησης, μεταλλαξιγένεσης, καρκινογένεσης και των αναπαραγωγικών δοκιμών, καθώς και της μεταβολικής πορείας) χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της πιθανής συστημικής τοξικότητας της πρόσθετης ύλης.
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Παρέχονται πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο η χρήση της πρόσθετης ύλης ενδέχεται να προκαλέσει έκθεση διαμέσου όλων των οδών (εισπνοή, επαφή με το δέρμα ή κατάποση).
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν ποσοτική αξιολόγηση, όταν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, όπως τυπική ατμοσφαιρική συγκέντρωση, δερματική μόλυνση ή κατάποση.
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες ποσοτικές πληροφορίες, παρέχονται επαρκείς πληροφορίες ώστε να καθίσταται εφικτή η διενέργεια της κατάλληλης αξιολόγησης της έκθεσης.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Μέτρα για τον έλεγχο της έκθεσης
Measures to control exposure
Με βάση τις πληροφορίες της τοξικολογικής μελέτης και της αξιολόγησης της έκθεσης, εξάγεται συμπέρασμα σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία των χρηστών/εργαζομένων (εισπνοή, ερεθισμός, ευαισθητοποίηση και συστημική τοξικότητα).
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
Μπορεί να διατυπωθεί πρόταση σχετικά με τον περιορισμό ή την εξάλειψη της έκθεσης.
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Ωστόσο, η χρήση ατομικών μέσων προστασίας πρέπει να θεωρείται μόνο ως ύστατο μέτρο για την προστασία έναντι οποιουδήποτε υπολειμματικού κινδύνου, εφόσον έχουν ήδη ληφθεί μέτρα ελέγχου.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
Προτιμώμενη λύση είναι, παραδείγματος χάριν, η αλλαγή της σύνθεσης του προϊόντος.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για το περιβάλλον
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Η εξέταση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των πρόσθετων υλών είναι σημαντική δεδομένου ότι η χορήγηση των πρόσθετων υλών γίνεται συνήθως για μεγάλο χρονικό διάστημα, αφορά συνήθως μεγάλες ομάδες ζώων και η απέκκριση της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), είτε πρόκειται για τη μητρική ένωση είτε για τους μεταβολίτες, ενδέχεται να είναι εκτεταμένη.
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής επίδρασης των πρόσθετων υλών ακολουθείται κλιμακωτή προσέγγιση.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
Στο στάδιο I αξιολογούνται όλες οι πρόσθετες ύλες και προσδιορίζονται εκείνες για τις οποίες δεν απαιτείται διενέργεια περαιτέρω δοκιμών.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
Για άλλες πρόσθετες ύλες απαιτείται δεύτερο στάδιο (στάδιο II) αξιολόγησης για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών, βάσει των οποίων περαιτέρω μελέτες ενδέχεται να θεωρηθούν απαραίτητες.
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
Οι μελέτες αυτές εκπονούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
These studies shall be conducted according to Directive 67/548/EEC.
Αξιολόγηση στο στάδιο I
Phase I assessment
Σκοπός της αξιολόγησης στο στάδιο I είναι να διαπιστωθεί εάν η πρόσθετη ύλη ή οι μεταβολίτες της ενδέχεται να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και εάν είναι απαραίτητη η αξιολόγηση στο στάδιο II (βλέπε δενδροδιάγραμμα αποφάσεων).
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
Η πρόσθετη ύλη μπορεί να εξαιρεθεί από την αξιολόγηση στο στάδιο II σύμφωνα με ένα από τα δύο ακόλουθα κριτήρια, εκτός εάν υπάρχουν επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία που εγείρουν επιφυλάξεις:
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
η χημική φύση και οι βιολογικές επιδράσεις της πρόσθετης ύλης καθώς και οι όροι χρήσης της υποδεικνύουν ότι οι επιπτώσεις θα είναι αμελητέες, ήτοι όταν η πρόσθετη ύλη:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
είναι φυσιολογική ή φυσική ουσία που δεν θα οδηγήσει σε ουσιαστική αύξηση της συγκέντρωσης στο περιβάλλον, ή
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
προορίζεται για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων·
intended for non-food producing animals;
η χειρότερη περίπτωση προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC) είναι τόσο μικρή που δεν προκαλεί ανησυχία.
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
Η PEC υπολογίζεται για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα για το οποίο δημιουργούνται ανησυχίες (βλέπε παρακάτω), με δεδομένο ότι το 100 % της δόσης που λαμβάνεται απεκκρίνεται με τη μορφή της μητρικής ένωσης.
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
Εάν ο αιτών δεν μπορεί να αποδείξει ότι η προτεινόμενη πρόσθετη ύλη εμπίπτει σε μία από αυτές τις κατηγορίες εξαιρέσεων, τότε απαιτείται αξιολόγηση στο στάδιο II.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Πρόσθετες ύλες για χερσαία ζώα
Additives for terrestrial animals
Όταν τα περιττώματα ζώων χρησιμοποιούνται στο χώμα, η χρήση πρόσθετων υλών για τις ζωοτροφές μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση του εδάφους, των υπόγειων υδάτων και των επιφανειακών υδάτων (μέσω αποστράγγισης ή απορροής).
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (via drainage and run-off).
Η χειρότερη περίπτωση PEC για το έδαφος (PECsoil) είναι αυτή για την οποία γίνεται δεκτό ότι όλες οι απεκκρινόμενες ενώσεις εξαπλώνονται στο έδαφος.
The worst case PEC for soil (PECsoil) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Εάν η PECsoil (προκαθορισμένο βάθος: 5 cm) είναι μικρότερη από 10 μg/kg, τότε δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση.
If the PECsoil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Εάν η PEC που αφορά τη μόλυνση των υπόγειων υδάτων (PECgw) είναι μικρότερη από 0,1 μg/l, τότε δεν απαιτείται αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων της πρόσθετης ύλης στα υπόγεια ύδατα στο στάδιο II.
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Πρόσθετες ύλες για υδρόβια ζώα
Additives for aquatic animals
Η χρήση πρόσθετων υλών ζωοτροφών στην υδατοκαλλιέργεια μπορεί να προκαλέσει μόλυνση του ιζήματος και των υδάτων.
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Το κρίσιμο σύστημα όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για ψάρια που εκτρέφονται σε κλωβούς θεωρείται το ίζημα.
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
Όσον αφορά ψάρια που εκτρέφονται σε χερσαία συστήματα, θεωρείται ότι αποτελούν μείζονα περιβαλλοντικό κίνδυνο τα απόνερα που εκρέουν στα επιφανειακά ύδατα.
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
Η χειρότερη περίπτωση PEC για το ίζημα (PECsediment) είναι αυτή για την οποία γίνεται δεκτό ότι όλες οι απεκκρινόμενες ενώσεις εναποτίθενται στο ίζημα.
The worst case PEC for sediment (PECsediment) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.