natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα κλινικής παρατήρησης και λειτουργικής εξέτασης συνοψίζεται στον πίνακα 2.
The frequency of clinical observations and functional tests is summarised in Table 2.
Εάν δεδομένα κινητικής ή άλλα, προερχόμενα από προηγούμενη μελέτη, επιβάλλουν την επιλογή διαφορετικών χρόνων για τις παρατηρήσεις, τις εξετάσεις και τις διαδικασίες μετά την παρατήρηση, μπορεί να καθοριστεί διαφορετικό χρονοδιάγραμμα, ώστε να συγκεντρωθούν όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία.
If kinetic or other data generated from previous studies indicates the need to use different time points for observations, tests or post-observation periods, an alternative schedule should be adopted in order to achieve maximum information.
Οι αλλαγές στο χρονοδιάγραμμα θα πρέπει να αιτιολογούνται.
The rationale for changes to the schedule should be provided.
Παρατήρηση της γενικής κατάστασης της υγείας και της θνησιμότητας/νοσηρότητας
Observations of general health condition and mortality/morbidity
Όλα τα ζώα θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή τουλάχιστον μία φορά ημερησίως, όσον αφορά τη γενική κατάσταση της υγείας τους, και τουλάχιστον δύο φορές ημερησίως, όσον αφορά τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα.
All animals should be carefully observed at least once daily with respect to their health condition as well as at least twice daily for morbidity and mortality.
Λεπτομερής(-είς) κλινική(-ές) παρατηρήσεις
Detailed clinical observations
Όλα τα ζώα που επιλέγονται για λεπτομερή κλινική εξέταση (βλέπε πίνακα 1) θα πρέπει να εξετάζονται μία φορά πριν από την πρώτη έκθεση (ώστε να είναι δυνατή η σύγκριση των υποκειμένων) και κατόπιν σε διάφορα διαστήματα ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης (βλέπε πίνακα 2).
Detailed clinical observations should be made on all animals selected for this purpose (see Table 1) once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons) and at different intervals thereafter, dependant on the duration of the study (see Table 2).
Η λεπτομερής κλινική εξέταση των δορυφορικών ομάδων ανάρρωσης θα πρέπει να διενεργείται στο τέλος της περιόδου ανάρρωσης.
Detailed clinical observations on satellite recovery groups should be made at the end of the recovery period.
Η λεπτομερής κλινική εξέταση θα πρέπει να διενεργείται έξω από το κλουβί, σε τυποποιημένο χώρο.
Detailed clinical observations should be made outside the home cage in a standard arena.
Οι κλινικές παρατήρησης θα πρέπει να καταγράφονται με προσοχή, με τη βοήθεια ενός συστήματος βαθμολόγησης, που περιλαμβάνει κριτήρια ή βαθμολογική κλίμακα για κάθε ποσοτική εκτίμηση.
They should be carefully recorded using scoring systems that include criteria or scoring scales for each measurement in the observations.
Τα χρησιμοποιούμενα κριτήρια ή κλίμακες πρέπει να έχουν οριστεί επακριβώς από το εργαστήριο δοκιμών.
The criteria or scales used should be explicitly defined by the testing laboratory.
Θα πρέπει να καταβάλλεται προσπάθεια, ώστε οι μεταβολές των συνθηκών δοκιμής (πλην εκείνων που συνδέονται συστηματικά με την αγωγή) να περιορίζονται στο ελάχιστο και η εξέταση να εκτελείται από έμπειρους εξεταστές, που δεν γνωρίζουν την αγωγή στην οποία έχουν υποβληθεί τα ζώα.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal (not systematically related to treatment) and that observations are conducted by trained observers unaware of the actual treatment.
Συνιστάται η εξέταση να είναι δομημένη, με τρόπο ώστε καλά καθορισμένα κριτήρια (μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται ο καθορισμός του εύρους «φυσιολογικών τιμών»), να εφαρμόζονται συστηματικά σε κάθε ζώο και σε κάθε χρόνο παρατήρησης.
It is recommended that the observations be carried out in a structured fashion in which well-defined criteria (including the definition of the normal ‘range’) are systematically applied to each animal at each observation time.
Οι «φυσιολογικές τιμές» πρέπει να είναι επαρκώς τεκμηριωμένες.
The ‘normal range’ should be adequately documented.
Καταγράφονται όλα τα παρατηρούμενα συμπτώματα και, εάν είναι εφικτό, η έντασή τους.
All observed signs should be recorded.
Θα πρέπει επίσης να σημειώνονται οι ασυνήθεις παρατηρήσεις που αφορούν τη θέση του σώματος, την κινητικότητα (π.χ. αύξηση ή μείωση της διάθεσης εξερεύνησης του τυποποιημένου χώρου) και το συντονισμό των κινήσεων.
Any unusual responses with respect to body position, activity level (e.g. decreased or increased exploration of the standard arena) and co-ordination of movement should also be noted.
Θα πρέπει να καταγράφονται ακόμη οι αλλαγές στη βάδιση (π.χ. ταλάντευση, αταξία), στη στάση του σώματος (π.χ. κύρτωση της ράχης) και στην αντίδραση στη μεταχείριση, την τοποθέτηση και σε άλλα ερεθίσματα από το περιβάλλον, καθώς και η εμφάνιση μυοκλωνίας, υπερτονίας, σπασμών, τρόμου και στερεότυπων κινήσεων (π.χ. υπερβολική περιποίηση του σώματος, ασυνήθεις κινήσεις του κεφαλιού, διαγραφή συνεχών κύκλων), η περίεργη συμπεριφορά (π.χ. δήγματα ή υπερβολική λείξη, αυτοακρωτηριασμός, οπισθοδρόμηση, φώνηση) και η επιθετικότητα.
Changes in gait (e.g. waddling, ataxia), posture (e.g. hunched-back) and reactivity to handling, placing or other environmental stimuli, as well as the presence of clonic or tonic movements, convulsions or tremors, stereotypes (e.g. excessive grooming, unusual head movements, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. biting or excessive licking, self mutilation, walking backwards, vocalisation) or aggression should be recorded.
Λειτουργικές εξετάσεις
Functional tests
Όπως και στην περίπτωση της λεπτομερούς κλινικής εξέτασης, όλα τα ζώα που επιλέγονται για λειτουργικές εξετάσεις θα πρέπει να εξετάζονται μία φορά πριν από την έκθεση και, κατόπιν, τακτικά (βλέπε πίνακα 1).
Similar to the detailed clinical observations, functional tests should also be conducted once prior to exposure and frequently thereafter in all animals selected for this purpose (see Table 1).
Η συχνότητα των λειτουργικών εξετάσεων εξαρτάται και αυτή από τη διάρκεια της μελέτης (βλέπε πίνακα 2).
The frequency of functional testing is also dependent on the study duration (see Table 2).
Εκτός από τις περιόδους παρατήρησης που καθορίζονται στον πίνακα 2, οι δορυφορικές ομάδες ανάρρωσης θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε λειτουργικές εξετάσεις, όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο χρόνο θανάτωσης.
In addition to the observation periods as set out in Table 2, functional observations on satellite recovery groups should also be made as close as possible to the terminal kill.
Οι λειτουργικές εξετάσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν εκτίμηση των διαφόρων τρόπων αισθητικότητας [π.χ. ακοής, όρασης και ιδιοδεκτικής αισθητικότητας(5)(6)(7)], εκτίμηση της ισχύος των άκρων (8) και της κινητικότητας (9).
Functional tests should include sensory reactivity to stimuli of different modalities (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli (5)(6)(7)), assessment of limb grip strength (8) and assessment of motor activity (9).
Η κινητικότητα θα πρέπει να μετράται με αυτόματη συσκευή, ικανή να ανιχνεύει τόσο τη μείωση, όσο και την αύξησή της.
Motor activity should be measured with an automated device capable of detecting both decreases and increases in activity.
Εφόσον χρησιμοποιείται άλλο σύστημα μέτρησης, θα πρέπει να παρέχει ποσοτικά δεδομένα και να διαθέτει αποδεδειγμένη ευαισθησία και αξιοπιστία.
If another defined system is used it should be quantitative and its sensitivity and reliability should be demonstrated.
Κάθε συσκευή θα πρέπει να ελέγχεται για να διασφαλίζεται η αξιοπιστία στο χρόνο και η συνέπεια μεταξύ των συσκευών.
Each device should be tested to ensure reliability across time and consistency between devices.
Περισσότερες λεπτομέρειες για τις διαδικασίες που μπορούν να εφαρμόζονται, παρέχονται στη σχετική βιβλιογραφία.
Further details of the procedures that can be followed are given in the respective references.
Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα για πιθανές νευροτοξικές επιδράσεις (π.χ. σχέση δομής-δραστικότητας, επιδημιολογικά δεδομένα, αποτελέσματα άλλων τοξικολογικών μελετών), θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο προσθήκης πιο εξειδικευμένων εξετάσεων για αισθητικότητα και κινητικότητα ή για τις λειτουργίες της μάθησης και της μνήμης με σκοπό τη λεπτομερέστερη διερεύνηση των πιθανών επιδράσεων.
If there are no data (e.g. structure-activity, epidemiological data, other toxicology studies) to indicate the potential neurotoxic effects, the inclusion of more specialised tests of sensory and motor function or learning and memory to examine these possible effects in greater details should be considered.
Περισσότερες πληροφορίες για τις εν λόγω ειδικές εξετάσεις και τη χρήση τους παρέχονται στη δημοσίευση (1).
More information on more specialised tests and their use is provided in (1).
Κατ' εξαίρεση, τα ζώα που παρουσιάζουν συμπτώματα τοξικότητας σε βαθμό ώστε αυτά να παρεμποδίζουν τις λειτουργικές εξετάσεις, μπορούν να παραλείπονται.
Exceptionally, animals that reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test may be omitted from that test.
Η απόσυρση ζώων από μια λειτουργική εξέταση θα πρέπει να αιτιολογείται.
Justification for the elimination of animals from a functional test should be provided.
Στις μελέτες διάρκειας έως 90 ημερών, θα πρέπει να ζυγίζονται όλα τα ζώα τουλάχιστον ανά εβδομάδα και να μετράται η κατανάλωση τροφής (κατανάλωση νερού, εάν η ελεγχόμενη ουσία χορηγείται μέσω αυτού) επίσης τουλάχιστον ανά εβδομάδα.
For studies up to 90 days duration, all animals should be weighed at least once a week and measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly.
Στις μακροχρόνιες μελέτες, θα πρέπει να ζυγίζονται όλα τα ζώα τουλάχιστον ανά εβδομάδα για τις πρώτες 13 εβδομάδες και, κατόπιν, τουλάχιστον ανά 4 εβδομάδες.
For long term studies, all animals should be weighed at least once at week for the first 13 weeks and at least once every four weeks thereafter.
Η κατανάλωση τροφής (κατανάλωση νερού, εάν η ελεγχόμενη ουσία χορηγείται μέσω αυτού) θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον ανά εβδομάδα για τις πρώτες 13 εβδομάδες και, κατόπιν, ανά τρίμηνο περίπου, εκτός εάν η κατάσταση της υγείας ή οι μεταβολές του βάρους των ζώων επιβάλλουν άλλη συχνότητα.
Measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly for the first 13 weeks and then at approximately three-month intervals unless the health status or body weight changes dictate otherwise.
Στις μελέτες διάρκειας, άνω των 28 ημερών, πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση, με οφθαλμοσκόπιο ή άλλο κατάλληλο όργανο, αν όχι όλα τα ζώα, τουλάχιστον εκείνα της ομάδας υψηλής δόσης και της ομάδας μάρτυρα πριν από τη χορήγηση της ελεγχόμενης ουσίας και στο τέλος της μελέτης.
For studies longer than 28 days duration, ophthalmologic examination, using an ophthalmoscope or an equivalent suitable instrument, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably on all animals, but at least on animals in the high dose and control groups.
Εφόσον διαπιστώνονται αλλαγές στους οφθαλμούς ή εάν το επιβάλλουν τα κλινικά συμπτώματα, θα πρέπει να εξετάζονται όλα τα ζώα.
If changes in the eyes are detected or, if clinical signs indicate the need, all animals should be examined.
Στις μακροχρόνιες μελέτες, θα πρέπει επίσης να διενεργείται οφθαλμολογική εξέταση μετά 13 εβδομάδες.
For long term studies, an ophthalmologic examination should also be carried out at 13 weeks.
Δεν απαιτείται οφθαλμολογική εξέταση εάν υπάρχουν ήδη σχετικά δεδομένα από άλλες μελέτες με ανάλογη διάρκεια και ανάλογα επίπεδα δόσης.
Ophthalmologic examinations need not to be conducted if this data is already available from others studies of similar duration and at similar dose levels.
Στις περιπτώσεις όπου η μελέτη νευροτοξικότητας διεξάγεται σε συνδυασμό με μελέτη συστηματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, πρέπει να διενεργούνται οι αιματολογικές και βιοχημικές εξετάσεις που καθορίζονται στη μέθοδο της συγκεκριμένης μελέτης συστηματικής τοξικότητας.
When the neurotoxicity study is carried out in combination with a repeated dose systemic toxicity study, haematological examinations and clinical biochemistry determinations should be carried out as set out in the respective method of the systemic toxicity study.
Τα δείγματα θα πρέπει να συλλέγονται κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πιθανές επιδράσεις στη συμπεριφορά του νευρικού συστήματος.
Collection of samples should be carried out in such a way that any potential effects on neurobehaviour are minimised.
Η νευροπαθολογική εξέταση θα πρέπει να σχεδιάζεται για να συμπληρώνει και να διευρύνει τις παρατηρήσεις της φάσης in vivo της μελέτης.
The neuropathological examination should be designed to complement and extend the observations made during the in vivo phase of the study.
Ιστοί από τουλάχιστον 5 ζώα/φύλο/ομάδα (βλέπε πίνακα 1 και επόμενη παράγραφο) μονιμοποιούνται in situ, με τη βοήθεια αναγνωρισμένων τεχνικών έγχυσης και μονιμοποίησης (βλέπε δημοσίευση (3) κεφ. 5 και δημοσίευση (4) κεφ. 50).
Tissues from at least five animals/sex/group (see Table 1 and next paragraph) should be fixed in situ, using generally recognised perfusion and fixation techniques (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Όλες οι μακροσκοπικές αλλοιώσεις θα πρέπει να καταγράφονται.
Any observable gross changes should be recorded.
Όταν η μελέτη διεξάγεται αυτοτελώς για τον αποκλεισμό ή μη της νευροτοξικότητας ή για το χαρακτηρισμό νευροτοξικών επιδράσεων, τα υπόλοιπα ζώα μπορούν να υποβληθούν σε ειδικές διαδικασίες μελέτης της συμπεριφοράς (10)(11) και σε νευροπαθολογικές (10ΧΠ)(12)(13), νευροχημικές (10)(11)(14)(15) ή ηλεκτροφυσιολογικές (10)(11)(16)(17) εξέτασης, οι οποίες συμπληρώνουν τις διαδικασίες και εξετάσεις που περιγράφονται στην παρούσα κατευθυντήρια γραμμή, ή να προστεθούν στον αριθμό των υποκειμένων της ιστοπαθολογικής εξέτασης.
When the study is conducted as a stand-alone study screen for neurotoxicity or to characterise neurotoxic effects, the remainder of the animals may be used either for specific neurobehavioural (10)(11), neuropathological (10)(11)(12)(13), neurochemical (10)(11)(14)(15) or electrophysiological (10)(11)(16)(17) procedures that may supplement the procedures and examinations described here, or to increase the number of subjects examined for histophatology.
Οι συμπληρωματικές αυτές διαδικασίες είναι ιδιαίτερα χρήσιμες στις περιπτώσεις όπου εμπειρικές παρατηρήσεις ή οι αναμενόμενες επιδράσεις υποδεικνύουν ένα συγκεκριμένο τύπο ή στόχο νευροτοξικότητας (2)(3).
These supplementary procedures are of particular use when empirical observations or anticipated effects indicate a specific type or target of neurotoxicity (2)(3).
Μια άλλη δυνατότητα είναι η χρήση των υπόλοιπων ζώων για τις παθολογικές εκτιμήσεις ρουτίνας που απαιτούν οι μέθοδοι δοκιμών επαναλαμβανόμενης δόσης.
Alternatively, the remainder of the animals can also be used for routine pathological evaluations as described in Method for repeated dose studies.
Μετά από στερέωση σε παραφίνη, όλα τα ιστοτεμάχια βάφονται με χρώση γενικής χρήσεως, όπως αιματοξυλίνη και ηωσίνη (Η&Ε), και ακολουθεί μικροσκοπική εξέταση.
A general staining procedure, such as haematoxylin and eosin (H&E), should be performed on all tissue specimens embedded in paraffin and microscopic examination should be carried out.
Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή υπόνοιες περιφερειακής νευροπάθειας, θα πρέπει να εξετάζονται δείγματα περιφερειακών νεύρων, στερεωμένα σε πλαστική ύλη.
If signs of peripheral neuropathy are observed or suspected, plastic-embedded samples of peripheral nerve tissue should be examined.
Τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται επίσης να συνηγορούν υπέρ της εξέτασης πρόσθετων θέσεων ή της χρήσης ειδικών χρώσεων.
Clinical signs may also suggest additional sites for examination or the use of special staining procedures.
Οδηγίες για πρόσθετες θέσεις προς εξέταση παρέχονται στις δημοσιεύσεις (3)(4).
Guidance on additional sites to be examined can be found in (3)(4).
Χρήσιμες είναι επίσης οι ειδικές χρώσεις που αποκαλύπτουν συγκεκριμένους τύπους παθολογικών αλλοιώσεων (18).
Appropriate special stains to demonstrate specific types of pathological change may also be helpful (18).
Η ιστολογική εξέταση πρέπει να καλύπτει αντιπροσωπευτικές τομές του κεντρικού και του περιφερειακού νευρικού συστήματος (βλέπε δημοσίευση (3) κεφ. 5 και δημοσίευση (4) κεφ. 50).
Representative sections of the central and peripheral nervous system should be examined histologically (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Οι εξεταζόμενες περιοχές κατά κανόνα περιλαμβάνουν τον προσεγκέφαλο, τον διεγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένης μιας τομής διαμέσου του ιππoκάμπου, τον μεσεγκέφαλο, την παρεγκεφαλίδα, τη γέφυρα, τον προμήκη μυελό, τον οφθαλμό με το οπτικό νεύρο και τον αμφιβληστροειδή, το νωτιαίο μυελό στο ύψος του αυχενικού και του οσφυϊκού ογκώματος, τα γάγγλια ραχιαίας ρίζας, τις ίνες ραχιαίας και κοιλιακής ρίζας, το πρώτο ισχιακό νεύρο, το πρώτο κνημιαίο νεύρο (στο γόνατο) και τους κλάδους του κνημιαίου νεύρου στον γαστροκνήμιο μυ.
The areas examined should normally include: the forebrain, the centre of the cerebrum, including a section through the hippocampus, the midbrain, the cerebellum, the pons, the medulla oblongata, the eye with optic nerve and retina, the spinal cord at the cervical and lumbar swellings, the dorsal root ganglia, the dorsal and ventral root fibres, the proximal sciatic nerve, the proximal tibial nerve (at the knee) and the tibial nerve calf muscle branches.
Οι τομές νωτιαίου μυελού και περιφερειακών νεύρων θα πρέπει να είναι διασταυρούμενες και εγκάρσιες και διαμήκεις.
The spinal cord and peripheral nerve sections should include both cross or transverse and longitudinal sections.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αγγείωση του νευρικού συστήματος.
Attention should be given to the vasculature of the nervous system.
Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται ένα δείγμα σκελετικού μυός, ιδίως του γαστροκνήμιου.
A sample of skeletal muscle, particularly calf muscle, should also be examined.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτούν οι θέσεις του κεντρικού και του περιφερειακού νευρικού συστήματος με κυτταρική και ινώδη δομή, που είναι γνωστό ότι προσβάλλονται ιδιαίτερα από τα νευροτοξικά.
Special attention should be paid to sites with cellular and fibre structure and pattern in the CNS and PNS known to be particularly affected by neurotoxicants.
Οδηγίες για τυπικές νευροπαθολογικές αλλοιώσεις που οφείλονται σε έκθεση σε τοξικούς παράγοντες παρέχονται στις δημοσιεύσεις (3)(4).
Guidance on neurophatological alterations that typically result from toxicant exposure can be found in the references (3)(4).
Για την ιστολογική εξέταση συνιστάται κλιμακωτή διαδικασία, η οποία αρχίζει με σύγκριση των τομών που προέρχονται από την ομάδα υψηλής δόσης με τις τομές από την ομάδα μάρτυρα.
A stepwise examination of tissue samples is recommended in which sections from the high dose group are first compared with those of the control group.
Εάν δεν παρατηρηθούν νευροπαθολογικές αλλοιώσεις, δεν χρειάζεται άλλη εξέταση.
If no neurophatological alterations are observed in the samples from these groups, subsequent analysis is not required.
Εάν παρατηρηθούν αλλοιώσεις στα δείγματα από την ομάδα υψηλής δόσης, όλα τα δείγματα πιθανώς προσβεβλημένων ιστών που προέρχονται από τις ομάδες μεσαίας και χαμηλής δόσης λαμβάνουν κωδικό αριθμό και εξετάζονται διαδοχικά.
If neuropathological alterations are observed in the high dose group, sample from each of the potentially affected tissues from the intermediate and low dose groups should then be coded and examined sequentially.
Εάν η ποιοτική εξέταση δείξει νευροπαθολογικές αλλοιώσεις, όλες οι περιοχές του νευρικού συστήματος που εμφανίζουν τις εν λόγω αλλοιώσεις πρέπει να υποβληθούν σε δεύτερη εξέταση.
If any evidence of neuropathological alterations is found in the qualitative examination, then a second examination should be performed on all regions of the nervous system showing these alterations.
Τομές από όλες τις πιθανώς προσβεβλημένες περιοχές, προερχόμενες από όλες τις δοσολογικές ομάδες, λαμβάνουν κωδικό αριθμό και εξετάζονται με τυχαία επιλογή, χωρίς γνώση του κωδικού αριθμού.
Sections from all dose groups from each of the potentially affected regions should be coded and examined at random without knowledge of the code.
Καταγράφονται η συχνότητα και η σοβαρότητα κάθε βλάβης.
The frequency and severity of each lesion should be recorded.
Μετά τη βαθμολόγηση όλων των περιοχών από όλες τις δοσολογικές ομάδες, είναι δυνατόν να αποκαλυφθεί η ταυτότητα των δειγμάτων και να ακολουθήσει στατιστική ανάλυση με σκοπό την εκτίμηση των σχέσεων δόσης-απόκρισης.
After all regions from all dose groups have been rated, the code can be broken and statistical analysis performed to evaluate dose-response relationships.
Για κάθε βλάβη, θα πρέπει να περιγράφονται παραδείγματα των διαφόρων βαθμών σοβαρότητας.
Examples of different degrees of severity of each lesion should be described.
Τα νευροπαθολογικά ευρήματα θα πρέπει να συσχετίζονται με τις παρατηρήσεις και μετρήσεις της συμπεριφοράς, καθώς και με άλλα δεδομένα από προηγούμενες ή ταυτόχρονες μελέτες συστηματικής τοξικότητας με αντικείμενο την ελεγχόμενη ουσία.
The neuropathological findings should be evaluated in the context of behavioural observations and measurements, as well as other data from preceding and concurrent systemic toxicity studies of the test substance.
Τα αποτελέσματα της μελέτης θα πρέπει να αξιολογούνται με κριτήρια τη συχνότητα, τη σοβαρότητα και το συσχέτιση των επιδράσεων στη συμπεριφορά, των νευροπαθολογικών επιδράσεων (επίσης, των νευροχημικών ή ηλεκτροφυσιολογικών επιδράσεων, εάν η μελέτη περιλάμβανε συμπληρωματικές εξετάσεις) και τυχόν άλλων δυσμενών επιδράσεων που παρατηρήθηκαν.
The findings of the study should be evaluated in terms of the incidence, severity and correlation of neurobehavioural and neuropathological effects (neurochemical or electrophysiological effects as well if supplementary examinations are included) and any other adverse effects observed.
Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
the test report must include the following information:
σύσταση (συμπεριλαμβάνονται η ισομερείωση, η καθαρότητα και οι φυσικές και χημικές ιδιότητες)
physical nature (including isomerism, purity and physicochemical properties),
στοιχεία ταυτότητας.
identification data.
προέλευση των ζώων, συνθήκες στέγασης, εγκλιματισμό, σιτηρέσιο κλπ.·
source, housing conditions, acclimatisation, diet, etc,
προδιαγραφές των δόσεων που χορηγήθηκαν, με λεπτομέρειες για το φορέα, τον όγκο και τη φυσική μορφή του υλικού που χορηγήθηκε·
specification of the doses administered, including details of the vehicle, volume and physical form of the material administered,
αιτιολόγηση της επιλογής των επιπέδων δόσης·
rationale for dose levels selected,
αιτιολόγηση της οδού και της διάρκειας έκθεσης·
rationale for the route and duration of the exposure,
λεπτομέρειες για την ποιότητα της τροφής και του νερού.
details of the food and water quality.
Διαδικασίες παρατήρησης και δοκιμών:
Observation and test procedures:
λεπτομέρειες για την επιλογή ζώων από κάθε ομάδα για έγχυση·
details of the assignment of animals in each group to the perfusion subgroups,
λεπτομέρειες για τα συστήματα βαθμολόγησης, μεταξύ των οποίων κριτήρια και κλίμακες βαθμολόγησης για κάθε μέτρηση στο πλαίσιο της λεπτομερούς κλινικής εξέτασης·
details of scoring systems, including criteria and scoring scales for each measurement in the detailed clinical observations,
λεπτομέρειες για τις λειτουργικές εξετάσεις με σκοπό την εκτίμηση των διαφόρων τρόπων αισθητικότητας (π.χ. ακοής, όρασης και ιδιοδεκτικής αισθητικότητας), της ισχύος των άκρων και της κινητικότητας (με λεπτομερείς πληροφορίες για τις αυτόματες συσκευές μέτρησης της κινητικότητας), καθώς και για τυχόν άλλες διαδικασίες που εφαρμόστηκαν·
details on the functional tests for sensory reactivity to stimuli of different modalities (e.g. auditory, visual and proprioceptive), for assessment of limb grip strength, for motor activity assessment (including details of automated devices for detecting activity), and other procedures used,