natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις] (1))
(Article 8(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
Εάν ο κανονισμός είχε εφαρμογή στη Δανία, τα στοιχεία του παρόντος παραρτήματος θα ανταποκρίνονταν στο κείμενο που περιλαμβάνεται στην αντίστοιχη υποσημείωση της δανικής διατύπωσης:
The information contained in this Annex would have read as follows in Danish if the Regulation had applied in Denmark:
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1348/2000
Regulation (EC) No 1348/2000
Παρόντας κανονισμός
This Regulation
Άρθρο 1 παράγραφος 1 πρώτη πρόταση
Article 1(1) first sentence
Άρθρο 1 παράγραφος 1 δεύτερη πρόταση
Article 1(1) second sentence
Άρθρο 7 παράγραφος 2 πρώτη πρόταση
Article 7(2) first sentence
Άρθρο 7 παράγραφος 2 δεύτερη πρόταση
Article 7(2) second sentence
Άρθρο 7 παράγραφος 2 δεύτερη πρόταση, εισαγωγή, και άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο α)
Article 7(2) second sentence (introductory phrase) and Article 7(2)(a)
Άρθρο 7 παράγραφος 2 τρίτη πρόταση
Article 7(2) third sentence
Άρθρο 8 παράγραφος 1 εισαγωγή
Article 8(1) introductory phrase
Άρθρο 8 παράγραφοι 3 και 5
Article 8(3) to (5)
Άρθρο 17, εισαγωγή
Article 17, introductory phrase
Άρθρο 17 στοιχεία α) και γ)
Article 17(a) to (c)
Άρθρο 18 παράγραφοι 1 και 2
Article 18(1) and (2)
Άρθρο 23 παράγραφος 1 πρώτη πρόταση
Article 23(1) first sentence
Άρθρο 23 παράγραφος 1 δεύτερη πρόταση
Article 23(1) second sentence
Παράρτημα ΙIΙ
Annex III
Η Ένωση επιδιώκει τη διατήρηση και ανάπτυξη ενός χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης στο πλαίσιο του οποίου εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων και προς τούτο θεσπίζει, μεταξύ άλλων, μέτρα στον τομέα της δικαστικής συνεργασίας σε αστικές υποθέσεις, απαραίτητα για την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
The Union has set itself the objective of maintaining and developing the Union as an area of freedom, security and justice, in which the free movement of persons is assured. To establish such an area, the Community is to adopt, among others, the measures relating to judicial cooperation in civil matters needed for the proper functioning of the internal market.
Στις 29 Μαΐου 2000 το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1348/2000 περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις [4], του οποίου το ουσιαστικό περιεχόμενο βασίζεται στη σύμβαση.
On 29 May 2000 the Council adopted Regulation (EC) No 1348/2000 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters [4]. The main content of that Regulation is based on the Convention.
Την 1η Οκτωβρίου 2004, η Επιτροπή ενέκρινε έκθεση για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1348/2000 η οποία συμπεραίνει ότι από την έναρξη ισχύος του το 2001, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1348/2000 γενικά βελτίωσε και επιτάχυνε τη διαβίβαση και την επίδοση ή κοινοποίηση πράξεων μεταξύ των κρατών μελών, αν και η εφαρμογή ορισμένων διατάξεών του δεν είναι πλήρως ικανοποιητική.
On 1 October 2004 the Commission adopted a report on the application of Regulation (EC) No 1348/2000. The report concludes that the application of Regulation (EC) No 1348/2000 has generally improved and expedited the transmission and the service of documents between Member States since its entry into force in 2001, but that nevertheless the application of certain provisions is not fully satisfactory.
Εντούτοις, όταν, σύμφωνα με τη νομοθεσία ενός κράτους μέλους, μια πράξη πρέπει να επιδοθεί ή κοινοποιηθεί εντός τακτής προθεσμίας, η ημερομηνία που πρέπει να ληφθεί υπόψη σε σχέση με τον αιτούντα θα πρέπει να είναι αυτή που ορίζεται από τη νομοθεσία του συγκεκριμένου κράτους μέλους.
However, where according to the law of a Member State a document has to be served within a particular period, the date to be taken into account with respect to the applicant should be that determined by the law of that Member State. This double date system exists only in a limited number of Member States.
Λεττονικά
Λεττονικά EL:
Το συνημμένο έγγραφο σας επιδίδεται ή κοινοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις.
1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις.
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
(Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 324 της 10ης Δεκεμβρίου 2007)
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
Στη σελίδα 131, άρθρο 28, τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σημείο 4:
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
“Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 726/2004, που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.”.»
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,
“Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007.
ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1.”.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.”’
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Η νέα επιστημονική πρόοδος στην κυτταρική και μοριακή βιοτεχνολογία οδήγησε στην ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία και η μηχανική ιστών.
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
Αυτός ο πρωτοεμφανιζόμενος τομέας της βιοϊατρικής προσφέρει νέες ευκαιρίες για τη θεραπεία ασθενειών και δυσλειτουργιών του ανθρώπινου σώματος.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
Στο μέτρο που τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών παρουσιάζονται ως προϊόντα με ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης ασθενειών του ανθρώπου ή ως προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιούνται ή να χορηγούνται στον άνθρωπο με σκοπό να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες, κυρίως μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, αποτελούν βιολογικά φάρμακα κατά την έννοια του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], σε συνδυασμό με τον ορισμό των φαρμάκων του άρθρου 1 παράγραφος 2 αυτής.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
Επομένως, ο βασικός στόχος κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίησή τους πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Για λόγους σαφήνειας, χρειάζονται ακριβείς νομικοί ορισμοί για τα σύνθετα θεραπευτικά προϊόντα.
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ παρατίθεται ορισμός των φαρμάκων γονιδιακής θεραπείας και των φαρμάκων σωματοκυτταρικής θεραπείας, αλλά δεν έχει ακόμη δοθεί νομικός ορισμός των προϊόντων μηχανικής ιστών.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Όταν ένα προϊόν έχει ως βάση βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς, η φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση θεωρείται κύριος τρόπος δράσης.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Θα πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι προϊόντα που δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό του φαρμάκου, όπως προϊόντα που παρασκευάζονται αποκλειστικά από μη βιώσιμα υλικά τα οποία δρουν κυρίως με φυσικά μέσα, δεν μπορούν, εξ ορισμού, να είναι φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τις οδηγίες για τα ιατρικά βοηθήματα, η απόφαση σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς στο οποίο υπάγεται ο συνδυασμός φαρμάκων και ιατρικών βοηθημάτων βασίζεται στον κύριο τρόπο δράσης του συνδυασμένου προϊόντος.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των συνδυασμών ιατρικών βοηθημάτων προηγμένων θεραπειών που περιέχουν βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς απαιτεί εξειδικευμένη προσέγγιση.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Για τα συγκεκριμένα προϊόντα, ανεξάρτητα από το ρόλο του ιατρικού βοηθήματος, κύριος τρόπος δράσης του συνδυασμού προϊόντων θα πρέπει να θεωρείται η φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση των συγκεκριμένων κυττάρων ή ιστών.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
Τέτοιοι συνδυασμοί προϊόντων θα πρέπει πάντα να ρυθμίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Λόγω του νέου, σύνθετου και τεχνικά ιδιαίτερου χαρακτήρα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, χρειάζονται ειδικά σχεδιασμένοι και εναρμονισμένοι κανόνες για να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων εντός της Κοινότητας, και η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Ο παρών κανονισμός είναι ειδικός νόμος που εισάγει επιπρόσθετες διατάξεις προς εκείνες που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να είναι η υπαγωγή σε ρυθμιστικό πλαίσιο των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή για την παρασκευή τους χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, σύμφωνα με το γενικό πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας περί φαρμάκων που καθορίζεται στον τίτλο II της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται συστηματικά, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια και χρησιμοποιούνται στο ίδιο κράτος μέλος, σε νοσοκομείο, υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή επί παραγγελία προϊόντος για έναν μεμονωμένο ασθενή, θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, παράλληλα δε να διασφαλισθεί ότι δεν θα υπονομεύονται οι σχετικοί κοινοτικοί κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Η κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών σε κοινοτικό επίπεδο δεν θα πρέπει να παρεμβάλλεται στις αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη ως προς την άδεια χρήσης οιουδήποτε ειδικού τύπου ανθρώπινων κυττάρων, όπως τα εμβρυικά βλαστικά κύτταρα, ή ζωικών κυττάρων.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Δεν θα πρέπει επίσης να επηρεάζει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από τέτοια κύτταρα.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λαμβάνει υπόψη επίσης τη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προάσπιση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και της Ανθρώπινης Αξιοπρέπειας όσον αφορά τις Εφαρμογές της Βιολογίας και της Ιατρικής: σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Όλα τα άλλα σύγχρονα φάρμακα της βιοτεχνολογίας, τα οποία ρυθμίζονται σε κοινοτικό επίπεδο, υπόκεινται σε μια κεντρική διαδικασία χορήγησης αδειών, η οποία περιλαμβάνει μια ενιαία επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και διενεργείται με τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [4] (στο εξής αποκαλούμενος «ο Οργανισμός»).
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να είναι υποχρεωτική και για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντισταθμισθεί η έλλειψη ειδικών γνώσεων στην Κοινότητα, να εξασφαλισθεί ένα υψηλό επίπεδο επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων αυτών στην Κοινότητα, να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας στην αξιολόγηση, και να διευκολυνθεί η πρόσβαση αυτών των καινοτόμων τεχνολογιών στην κοινοτική αγορά.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Για το λόγο αυτό, προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών, η οποία θα πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση σχεδίου γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε φαρμάκου προηγμένης θεραπείας για τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Επιπροσθέτως, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να συγκεντρώνει τις καλύτερες διαθέσιμες ειδικές γνώσεις για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών στην Κοινότητα.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Η σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη κάλυψη των επιστημονικών τομέων που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας, της μηχανικής ιστών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της δεοντολογίας.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Θα πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και κλινικών ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Για να εξασφαλίζεται η επιστημονική συνοχή και η αποτελεσματικότητα του συστήματος, ο Οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει το συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και άλλων επιτροπών, συμβουλευτικών ομάδων και ομάδων εργασίας του Οργανισμού, ιδίως της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής ορφανών φαρμάκων και της ομάδας εργασίας επιστημονικών συμβουλών.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να υπόκεινται στις ίδιες κανονιστικές αρχές με άλλους τύπους φαρμάκων που παράγονται μέσω της βιοτεχνολογίας.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Ωστόσο, οι τεχνικές απαιτήσεις, και ιδίως το είδος και η ποσότητα των δεδομένων ποιότητας, των προκλινικών και των κλινικών δεδομένων που χρειάζονται για να αποδεικνύεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένες.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Παρόλο που οι απαιτήσεις αυτές ορίζονται ήδη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και για τα φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, θα πρέπει να ορισθούν και για τα προϊόντα μηχανικής ιστών.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Αυτό θα πρέπει να επιτευχθεί με μια διαδικασία που θα προβλέπει επαρκή ευελιξία, έτσι ώστε να υπάρχει ευκολία προσαρμογής στην ταχεία εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνολογίας.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.