natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το κοινοτικό νομικό πλαίσιο σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους [4] και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου [5].
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [4] and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 [5].
Με την πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά την εφαρμογή των εν λόγω δύο κανονισμών, κρίνεται σκόπιμο οι κανονισμοί αυτοί να επανεξεταστούν για να θεσπιστεί ένα απλούστερο, σαφέστερο και πιο ευέλικτο νομικό πλαίσιο και, παράλληλα, να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
Ως εκ τούτου, οι διαδικασίες που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 θα πρέπει να αναπροσαρμοστούν, χωρίς να απομακρυνθούν από τις γενικές αρχές στις οποίες βασίζονται.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Για λόγους αναλογικότητας, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας αλλά υπόκεινται σε απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες κατηγορίες, ανάλογα, αφενός, με τον κίνδυνο που παρουσιάζουν για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων και, αφετέρου, με τον αντίκτυπο που έχουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να οριστεί κάθε μία από αυτές τις κατηγορίες.
Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
Για να υπάρξει μεγαλύτερη δυνατότητα πρόβλεψης, θα πρέπει να καθιερωθούν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων, οι οποίες να επικαιροποιούνται τακτικά με βάση την επιστημονική και την τεχνική πρόοδο, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των εξελίξεων όσον αφορά τη διεθνή εναρμόνιση.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») και τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν το δικαίωμα να προβαίνουν σε συστάσεις όσον αφορά την κατάταξη πρωτοεμφανιζόμενων τροποποιήσεων.
The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι ορισμένες τροποποιήσεις που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερο την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων απαιτούν πλήρη επιστημονική αξιολόγηση, όπως συμβαίνει με την αξιολόγηση νέων αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
Για να μειωθεί περαιτέρω ο συνολικός αριθμός διαδικασιών που αφορούν τις τροποποιήσεις και για να δοθεί στις αρμόδιες αρχές η δυνατότητα να εστιάζουν την προσοχή τους στις τροποποιήσεις που επηρεάζουν πράγματι την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να εφαρμοστεί ετήσιο σύστημα υποβολής στοιχείων για ορισμένες τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας.
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
Αυτές οι τροποποιήσεις δεν θα πρέπει να απαιτούν καμία προηγούμενη έγκριση και θα πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή τους.
Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Ωστόσο, άλλοι τύποι τροποποιήσεων ήσσονος σημασίας των οποίων η άμεση αναφορά είναι αναγκαία για τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου δεν θα πρέπει να υπάγονται στο ετήσιο σύστημα υποβολής στοιχείων.
However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Για κάθε τροποποίηση θα πρέπει να απαιτείται ξεχωριστή υποβολή.
Each variation should require a separate submission.
Ωστόσο, η ομαδοποίηση τροποποιήσεων θα πρέπει να επιτρέπεται σε ορισμένες περιπτώσεις, ώστε να διευκολύνεται η επανεξέταση των τροποποιήσεων και να περιορίζεται ο διοικητικός φόρτος.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
Η ομαδοποίηση τροποποιήσεων των όρων ορισμένων αδειών κυκλοφορίας για τον ίδιο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο εάν όλες οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας επηρεάζονται από την ίδια ακριβώς ομάδα τροποποιήσεων.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη εργασιών κατά την αξιολόγηση των τροποποιήσεων των όρων διαφόρων αδειών κυκλοφορίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί μια διαδικασία συνεργασίας, στο πλαίσιο της οποίας μία αρχή, η οποία θα επιλέγεται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και του Οργανισμού, θα πρέπει να εξετάζει την τροποποίηση εξ ονόματος των υπόλοιπων αρμόδιων αρχών.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
Θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις που να αντικατοπτρίζουν τις διατάξεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το ρόλο των ομάδων συντονισμού οι οποίες δημιουργούνται δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να αυξηθεί η συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και να καταστεί εφικτή η διευθέτηση διαφορών όσον αφορά την αξιολόγηση ορισμένων τροποποιήσεων.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
Ο παρών κανονισμός πρέπει να διευκρινίζει σε ποιες περιπτώσεις ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επιτρέπεται να εφαρμόζει μια δεδομένη τροποποίηση, καθώς αυτή η διευκρίνιση είναι σημαντική για τους οικονομικούς παράγοντες.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
Θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να δοθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, και ιδίως στις αρχές των κρατών μελών και στον οικείο κλάδο, ο χρόνος να προσαρμοστούν στο νέο νομικό πλαίσιο.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διατάξεις σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των ακόλουθων αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
αδειών που χορηγούνται σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου [6], τα άρθρα 32 και 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, τα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
αδειών που χορηγούνται κατόπιν προσφυγής, όπως ορίζεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή στα άρθρα 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία οδήγησε σε πλήρη εναρμόνιση.
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (στο εξής «ο κάτοχος») σε έναν άλλο.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Το κεφάλαιο II εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ, το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Το κεφάλαιο III εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (στο εξής «κεντρικές άδειες κυκλοφορίας»).
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
«τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας» ή «τροποποίηση»: η τροποποίηση του περιεχομένου των στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται:
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στα άρθρα 13, 13α, 13β, 13γ, 13δ και 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στο άρθρο 31 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εάν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα·
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 9, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στο άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7] καθώς και στο άρθρο 7 και στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], εάν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση·
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
«ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA»: τροποποίηση που επηρεάζει μόνο ελάχιστα, ή και καθόλου, την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου·
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
«μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II»: τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου·
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
«επέκταση άδειας κυκλοφορίας» ή «επέκταση»: τροποποίηση που παρατίθεται στο παράρτημα I και ικανοποιεί τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα·
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
«μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB»: τροποποίηση η οποία δεν είναι ούτε ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA ούτε μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II ούτε επέκταση·
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
«οικείο κράτος μέλος»: το κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια αρχή έχει χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας για το υπό εξέταση φάρμακο·
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
«οικεία αρχή»:
‘Relevant authority’ means:
η αρμόδια αρχή κάθε οικείου κράτους μέλους·
the competent authority of each Member State concerned;
στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός.
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
«επείγων περιορισμός ασφαλείας»: προσωρινή μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου λόγω νέων στοιχείων που αφορούν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, ιδίως σχετικά με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος: τις θεραπευτικές ενδείξεις, την δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, το σκοπούμενο είδος και τις περιόδους αναμονής.
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
Κατάταξη τροποποιήσεων
Classification of variations
Η κατάταξη που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ εφαρμόζεται για κάθε τροποποίηση που δεν είναι επέκταση.
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
Η τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και της οποίας η κατάταξη είναι ακαθόριστη μετά την εφαρμογή των κανόνων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) και, κατά περίπτωση, τυχόν γνωματεύσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 5, θεωρείται, εξ ορισμού, ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, η τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και της οποίας η κατάταξη είναι ακαθόριστη μετά την εφαρμογή των κανόνων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θεωρείται μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II στις ακόλουθες περιπτώσεις:
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
κατόπιν αιτήματος του κατόχου κατά την υποβολή της τροποποίησης·
upon request from the holder when submitting the variation;
όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «το κράτος μέλος αναφοράς»), ύστερα από διαβούλευση με τα άλλα οικεία κράτη μέλη, ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός, ύστερα από την αξιολόγηση της εγκυρότητας μιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 ή το άρθρο 15 παράγραφος 1 και λαμβάνοντας υπόψη τις γνωματεύσεις που έχουν εκδοθεί με βάση το άρθρο 5, συμπεραίνουν ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει:
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων·
guidelines on the details of the various categories of variations;
κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη λειτουργία των διαδικασιών που καθιερώνονται στα κεφάλαια II, III και IV του παρόντος κανονισμού, καθώς και σχετικά με τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν σύμφωνα με αυτές τις διαδικασίες.
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παραγράφου 1 καταρτίζονται έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 28 δεύτερο εδάφιο και επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των γνωματεύσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 5 καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Γνωμάτευση σχετικά με πρωτοεμφανιζόμενες τροποποιήσεις
Recommendation on unforeseen variations
Πριν από την υποβολή ή την εξέταση τροποποίησης για την οποία δεν προβλέπεται κατάταξη στον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος ή η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορούν να ζητήσουν από την ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «η ομάδα συντονισμού») ή, σε περίπτωση τροποποίησης ως προς τους όρους μιας κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισμό να εκδώσει γνωμάτευση σχετικά με την κατάταξη της τροποποίησης.
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Ο Οργανισμός και οι δύο ομάδες συντονισμού που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συνεργάζονται για να εξασφαλίζεται η συνέπεια των γνωματεύσεων που εκδίδονται σύμφωνα με την εν λόγω παράγραφο και δημοσιεύουν τις γνωματεύσεις αυτές μετά τη διαγραφή όλων των εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Τροποποιήσεις που συνεπάγονται την αναθεώρηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Variations leading to the revision of product information
Όταν μια τροποποίηση συνεπάγεται αναθεώρηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών, η αναθεώρηση αυτή θεωρείται μέρος της εν λόγω τροποποίησης.
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Ομαδοποίηση τροποποιήσεων
Grouping of variations
Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, όπως ορίζεται στα κεφάλαια II, III και IV, για κάθε αιτούμενη τροποποίηση.
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εφαρμόζονται τα εξής:
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
όταν οι ίδιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή, μια ενιαία κοινοποίηση –όπως αναφέρεται στα άρθρα 8 και 14– μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις·
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;