natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αριθμός ταυτοποίησης για χημικές αρτυματικές ουσίες που χρησιμοποιείται στο FLAVIS, το σύστημα ενημέρωσης της ΕΕ για τις αρτυματικές ύλες, τη βάση δεδομένων που καθιερώθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής της 18 Ιουλίου 2000 (ΕΕ L 180 της 19.7.2000, σ. 8) περί θεσπίσεως μέτρων έγκρισης ενός προγράμματος αξιολόγησης, σε εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 299 της 23.11.1996, σ. 1).
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
CoE no.: Αριθμός του Συμβουλίου της Ευρώπης που χρησιμοποιείται για βοτανικά αρτυματικά προϊόντα στην έκθεση του Συμβουλίου της Ευρώπης αριθ. 1 για τις «Φυσικές πηγές αρτυματικών υλών» (Natural sources of flavourings), τόμος I, Στρασβούργο, 2000 και οι ακόλουθοι τόμοι.
CoE no.: Council of Europe number used for botanically defined flavouring products in the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000 and its subsequent volumes.
Αριθμός CAS (CAS No.) Αριθμός μητρώου CAS (Chemical Abstracts Service), μοναδικό αναγνωριστικό στοιχείο για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ευρέως σε καταλόγους χημικών.
CAS Number (CAS No) Chemical Abstracts Service Registry Number, unique identifier for chemical substances widely used in chemical inventory listings.
Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος του παρόντος κανονισμού, «ουσία που εγείρει τοξικολογικές επιφυλάξεις» νοείται μια ουσία με ανεκτή ημερήσια ή εβδομαδιαία πρόσληψη (TDI ή TWI), ADI ή με περιορισμούς στη χρήση της ή μια δραστική ουσία, όπως ορίζεται στην οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα αρτύματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και στα βασικά υλικά από τα οποία παρασκευάζονται, ή μια ανεπιθύμητη ουσία.
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance.
Όπως ορίζονται στο προσάρτημα 4 της έκθεσης του Συμβουλίου της Ευρώπης αριθ. 1 για τις «Φυσικές πηγές αρτυματικών υλών» (Natural sources of flavourings), τόμος I, Στρασβούργο, 2000.
Defined in Appendix 4 of the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000.
Το αντίστοιχο όριο της JECFA (FAO/ΠΟΥ, 1996, Σειρά για τις πρόσθετες ύλες (Food additive series) 35, IPCS, ΠΟΥ Γενεύη) για το ζώο-στόχο προσαρμόζεται ώστε να λαμβάνεται υπόψη το βάρος του ζώου και η πρόσληψη τροφής.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Geneva) corresponding threshold for target animal should be adjusted to take into account of animal weight and feed intake.
ΕΕ L 180 της 19.7.2000, σ. 8.
OJ L 180, 19.7.2000, p. 8.
Καθοδηγητικό σημείωμα για την καθιέρωση ανώτατων ορίων κατάλοιπων για τα σολομοειδή και τους άλλους ιχθύες (Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish).
Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Κατηγορίες και ορισμοί των ζώων-στόχων και ενδείξεις για την ελάχιστη διάρκεια των μελετών αποτελεσματικότητας
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies
Πίνακας.
Table.
Κατηγορίες ζώων: Χοίροι
Animal categories: Pigs
Ορισμός της κατηγορίας ζώου
Definition of the animal category
Κατά προσέγγιση περίοδος διάρκειας (βάρος/ηλικία)
Approximate duration period (weight/age)
Ελάχιστη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας
Minimum duration of long term efficacy studies
Περίοδος/ηλικία
Period/age
Χοιρίδια (θηλάζοντα)
Piglets (suckling)
Νεαροί χοίροι που λαμβάνουν γάλα από χοιρομητέρες
Young porcine animals getting milk from sows
Από τη γέννηση
From birth
Έως 21-42 ημερών
Up to 21-42 days
Έως 6-11 kg
Up to 6-11 kg
Νεαροί χοίροι μετά το πέρας της περιόδου θηλασμού που εκτρέφονται για αναπαραγωγή ή για παραγωγή κρέατος
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
Από 21-42 ημέρες
From 21-42 days
Έως 120 ημερών
Up to 120 days
Έως 35 kg
Up to 35 kg
Χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα χοιρίδια)
Piglets (suckling and weaned piglets)
Νεαροί χοίροι που από τη γέννησή τους εκτρέφονται για αναπαραγωγή ή για παραγωγή κρέατος
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
58 ημέρες
58 days
Χοίροι μετά το πέρας της περιόδου απογαλακτισμού που προορίζονται για παραγωγή κρέατος μέχρι την ημέρα μεταφοράς τους στο σφαγείο
Porcine animals having completed the weaning period and intended for meat production until day of transport to slaughterhouse
Από 60-120 ημέρες
From 60-120 days
Έως 120-250 ημερών (ή σύμφωνα με ό,τι είθισται κατά τόπους)
Up to 120-250 days (or according to local custom)
80-150 kg (ή σύμφωνα με ό,τι είθισται κατά τόπους)
80-150 kg (or according to local custom)
Έως ότου επιτευχθεί το βάρος σφαγίασης, αλλά όχι λιγότερο από 70 ημέρες
Until slaughter weight, but not less than 70 days
Θηλυκοί χοίροι στους οποίους πραγματοποιήθηκε σπερματέγχυση/που ζευγάρωσαν τουλάχιστον μία φορά
Female porcine animals having been inseminated/mated at least once
Από την πρώτη σπερματέγχυση
From first insemination
Από τη σπερματέγχυση έως το τέλος της δεύτερης περιόδου απογαλακτισμού (δύο κύκλοι)
From insemination to the end of the second weaning period (two cycles)
Χοιρομητέρες από τις οποίες επωφελούνται τα χοιρίδια
Sows, in order to have benefit in piglets
Τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από τον τοκετό έως το τέλος της περιόδου θηλασμού
At least two weeks before the parturition until the end of weaning period
Κατηγορίες ζώων: Πουλερικά
Animal categories: Poultry
Ελάχιστη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας
Minimum duration of long term studies for efficacy
Πτηνά που εκτρέφονται για πάχυνση
Birds raised for fattening
Έως 35 ημερών
Up to 35 days
Έως ~1600 g (έως 2 kg)
Up to ~1600 g(up to 2 kg)
Κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή
Chickens reared for laying
Θηλυκά πτηνά που εκτρέφονται για παραγωγή αυγών προς κατανάλωση ή για αναπαραγωγικούς σκοπούς
Female birds being reared for consumer egg production or for breeding purposes
Έως ~16 εβδομάδων
Up to ~16 weeks
(έως 20 εβδομάδων)
(up to 20 weeks)
112 ημέρες (εάν δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα στα κοτόπουλα προς πάχυνση)
112 days (if the efficacy data are not available for chickens for fattening)
Παραγωγικά θηλυκά πτηνά που εκτρέφονται για την παραγωγή αυγών
Productive female birds held for egg production purposes
Από 16-21 εβδομάδες
From 16-21 weeks
Έως ~13 μηνών
Up to ~13 months
(έως 18 μηνών)
(up to 18 months)
Από 1200 g (λευκές) 1400 g (καφετιές)
From 1200 g (white) 1400 g (brown)
168 ημέρες
168 days
Έως ~14 εβδομάδων
Up to ~14 weeks
(έως 24 εβδομάδων)
(up to 24 weeks)
Θηλυκές: έως ~7000 g
Hens: up to ~7000 g
(έως 10000 g)
(up to 10000 g)
Αρσενικές: έως ~12000 g
Cocks: up to ~12000 g
(έως 20000 g)
(up to 20000 g)
84 ημέρες
84 days
Γαλοπούλες για αναπαραγωγικούς σκοπούς
Turkeys for breeding purposes
Θηλυκά και αρσενικά πτηνά που εκτρέφονται για αναπαραγωγικούς σκοπούς
Female and male birds held for breeding purposes
Ολόκληρη περίοδος
Whole period
Από 30 εβδομάδων έως ~ 60 εβδομάδων
From 30 weeks up to ~ 60 weeks
Θηλυκές: από ~15000 g
Hens: from ~15000 g
Αρσενικές: από ~30000 g
Cocks: from ~30000 g
Τουλάχιστον έξι μήνες
At least six months
Γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή
Turkeys reared for breeding
Νεαρά θηλυκά και αρσενικά πτηνά που εκτρέφονται για αναπαραγωγικούς σκοπούς
Young female and male birds reared for breeding purposes
Έως 30 εβδομάδων
Up to 30 weeks
Θηλυκές: έως ~15000 g
Hens: up to ~15000 g
Αρσενικές: έως ~30000 g
Cocks: up to ~30000 g
Ολόκληρη περίοδος (εάν δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα στις γαλοπούλες προς πάχυνση)
Whole period (if the efficacy data are not available for turkeys for fattening)
Κατηγορίες ζώων: Βοοειδή (οικόσιτα βοοειδή όπου περιλαμβάνονται είδη βουβάλου και βίσωνα)
Animal categories: Bovines (domestic bovine animals including bubalus and bison species)
Μόσχοι για εκτροφή
Calves for rearing
Μόσχοι που εκτρέφονται για αναπαραγωγή ή παραγωγή βοείου κρέατος
Calves which are reared for reproduction or for beef production
Έως 4 μηνών
Up to 4 months
Από 60-80 kg έως 145 kg)
Up to 60-80 kg up to 145 kg)
Μόσχοι για παραγωγή μοσχαρίσιου κρέατος
Calves for veal production
Έως 6 μηνών
Up to 6 months
Από 180 kg
Up to 180 kg
(έως 250 kg)
(up to 250 kg)
Έως ότου επιτευχθεί το βάρος σφαγίασης, αλλά όχι λιγότερο από 84 ημέρες
Until slaughter but not less than 84 days
Βοοειδή μετά το πέρας της περιόδου απογαλακτισμού που προορίζονται για την παραγωγή κρέατος μέχρι την ημέρα μεταφοράς τους στο σφαγείο
Bovine animals that have completed the weaning period and are destined for meat production until day of transport to slaughterhouse
Από την πλήρη ανάπτυξη μηρυκασμού
From full development of rumination
Έως 10-36 μηνών
Up to 10-36 months
Έως 350-700 kg
Up to 350-700 kg
Γαλακτοπαραγωγές αγελάδες για παραγωγή γάλακτος
Dairy cows for milk production
Θηλυκά βοοειδή που έχουν παραγάγει τουλάχιστον έναν μόσχο
Female bovine animals that have produced at least one calf.
84 ημέρες (αναφέρεται η συνολική περίοδος θηλασμού)
84 days (total lactation period shall be reported)
Αγελάδες για αναπαραγωγή
Cows for reproduction
Θηλυκά βοοειδή στα οποία πραγματοποιήθηκε σπερματέγχυση/που ζευγάρωσαν τουλάχιστον μία φορά
Female bovine animals that have been inseminated/mated at least once
Από την πρώτη σπερματέγχυση έως το τέλος της δεύτερης περιόδου απογαλακτισμού
From first insemination to the end of second weaning period
Δύο κύκλοι (εάν ζητούνται οι παράμετροι της αναπαραγωγής)
Two cycles (if the reproduction parameters are requested)
Κατηγορίες ζώων: Πρόβατα
Animal categories: Sheep
Αρνιά για εκτροφή
Lambs for rearing
Αρνιά εκτρεφόμενα για μελλοντική αναπαραγωγή
Lambs reared for future reproduction
Έως 3 μηνών
Up to 3 months
Αρνιά προς πάχυνση
Lambs for fattening
Αρνιά εκτρεφόμενα για παραγωγή αρνίσιου κρέατος
Lambs that are reared for lamb meat production.
Έως 6 μηνών (ή περισσότερο)
Up to 6 months (or older)
Έως 55 kg
up to 55 kg
Έως ότου επιτευχθεί το βάρος σφαγίασης, αλλά όχι λιγότερο από 56 ημέρες
Until slaughter weight but not less than 56 days
Γαλακτοπαραγωγά πρόβατα (για παραγωγή γάλακτος)
Dairy sheep (for milk production)
Πρόβατα που έχουν παραγάγει τουλάχιστον ένα αρνί
Sheep that have produced at least one lamb
Προβατίνες για αναπαραγωγή
Ewes for reproduction
Θηλυκά πρόβατα στα οποία πραγματοποιήθηκε σπερματέγχυση/που ζευγάρωσαν τουλάχιστον μία φορά
Female sheep that have been inseminated/mated at least once
Κατηγορίες ζώων: Αίγες
Animal categories: Goats
Ερίφια για εκτροφή
Kids for rearing
Νεαρές αίγες εκτρεφόμενες για μελλοντική αναπαραγωγή
Young goats reared for future reproduction
Τουλάχιστον 56 ημέρες
At least 56
Ερίφια προς πάχυνση
Kids for fattening
Νεαρές αίγες εκτρεφόμενες για παραγωγή κατσικίσιου κρέατος
Young goats that are reared for goat meat production
Τουλάχιστον 56 ημέρες
At least 56 days
Γαλακτοπαραγωγές αίγες (για παραγωγή γάλακτος)
Dairy goats (for milk production)
Αίγες που έχουν παραγάγει τουλάχιστον ένα ερίφιο
Goats that have produced at least one kid
Αίγες για αναπαραγωγή
Goats for reproduction
Θηλυκές αίγες στις οποίες πραγματοποιήθηκε σπερματέγχυση/που ζευγάρωσαν τουλάχιστον μία φορά
Female goats that have been inseminated/mated at least once
Κατηγορίες ζώων: Ψάρια
Animal categories: Fish
90 ημέρες ή μέχρι τον διπλασιασμό του αρχικού σωματικού βάρους
90 days or until initial body weight is doubled.
Γεννήτορες
Brood stock
Όσο το δυνατόν πιο κοντά στην περίοδο αναπαραγωγής
As close to the spawning period as possible
Κατηγορίες ζώων: Κουνέλια
Animal categories: Rabbits
Κουνέλια θηλάζοντα και απογαλακτισμένα
Rabbits suckling and weaned
Μία εβδομάδα μετά τη γέννηση
Beginning one week after birth
Κουνέλια εκτρεφόμενα για την παραγωγή κρέατος
Rabbits that are reared for meat production
Μετά την περίοδο απογαλακτισμού
After weaning period
Έως 8-11 εβδομάδων
Up to 8-11 weeks
Αναπαραγωγικά θηλυκά κουνέλια
Breeding does (for reproduction)
Θηλυκά κουνέλια στα οποία πραγματοποιήθηκε σπερματέγχυση/που ζευγάρωσαν τουλάχιστον μία φορά
Does, that have been inseminated/mated at least once
Από τη σπερματέγχυση έως το τέλος της δεύτερης περιόδου απογαλακτισμού
From the insemination to the end of the second weaning period
Δύο κύκλοι (εάν ζητούνται οι παράμετροι της αναπαραγωγής)
Two cycles (if the reproduction parameters are requested).
Αναπαραγωγικά θηλυκά κουνέλια (από τα οποία επωφελούνται τα νεαρά κουνέλια)
Breeding does (in order to have benefits to young rabbits)
Από την πρώτη σπερματέγχυση Τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από
At least 2 weeks before parturition until the end of the weaning period
τον τοκετό έως το τέλος της περιόδου θηλασμού
(e.g. for micro-organism product)
Κατηγορίες ζώων: Άλογα
Animal Categories: horses
Παρέχεται περιγραφή των διαδικασιών ζύμωσης (θρεπτικό υλικό, συνθήκες ζύμωσης και μεταποίηση των προϊόντων ζύμωσης).2.3.2.
A description of fermentation processes (culture medium, fermentation condition and downstream processing of the fermentation products) shall be included.2.3.2.
25 oC με 60 % σχετική υγρασία ατμόσφαιρας (HR) και 40 oC με 75 % HR]. Σταθερότητα πρόσθετης ύλης που χρησιμοποιείται σε προμείγματα και ζωοτροφές
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25 oC, 60 % relative air humidity (HR) and 40 oC, 75 % HR).
Εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνονται μέτρα για την πρόληψη των κινδύνων στους χώρους εργασίας και μέσα προστασίας κατά την παραγωγή, μεταφορά, αποθήκευση, χρήση και απόρριψη.2.5.2.2.
If necessary, measures for the prevention of occupational risks and means of protection during manufacture, handling, use and disposal shall be proposed.2.5.2.2.
Όσον αφορά μικροοργανισμούς που δεν ταξινομούνται στην ομάδα 1 της παρούσας οδηγίας, παρέχεται στους πελάτες πληροφόρηση ώστε να μπορούν να λαμβάνουν σχετικά προστατευτικά μέτρα για τους εργαζομένους τους, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της προαναφερόμενης οδηγίας.2.5.2.3.
For micro-organisms not classified in group 1 in this Directive, information shall be provided to customers to allow them to take the relevant protection measures for their workers, as defined in Article 3 (2) of the said Directive.2.5.2.3.
Οι δοκιμές πρέπει να συμμορφώνονται κατά προτίμηση με κριτήρια θεσπισμένα από αναγνωρισμένο, εξωτερικά ελεγχόμενο σύστημα διασφάλισης ποιότητας.
Absence of effects that impair the distinctive features of animal products shall also be demonstrated.
Ελλείψει τέτοιου συστήματος, παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι εργασίες πραγματοποιήθηκαν από εξειδικευμένο προσωπικό, υπόλογο σε κατονομαζόμενο υπεύθυνο μελέτης, σε κατάλληλες εγκαταστάσεις και με τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού.
Trials shall ideally be compliant with the criteria established by a recognised, externally-audited, quality assurance scheme.
Οι όροι που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό του εκχυλίσματος μπορούν να περιλαμβάνουν παραπομπή στη μέθοδο εκχύλισης.2.2.2.3.
The terms used to characterise the extract may include a reference to the method of extraction.2.2.2.3.
Ο αιτών αναφέρει τον αριθμό και τους τίτλους των τόμων τεκμηρίωσης που υποβάλλει μαζί με την αίτηση και παραθέτει αναλυτικό ευρετήριο με παραπομπές σε τόμους και σελίδες.
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application. A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Δίδεται ποιοτική περιγραφή της δραστικής ουσίας ή του δραστικού παράγοντα, η οποία αφορά την καθαρότητα και την προέλευση της ουσίας ή του παράγοντα καθώς και άλλα σχετικά χαρακτηριστικά.
A qualitative description of the active substance or agent shall be given. This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Δίδεται η σύνθεση του υλικού ζύμωσης/θρεπτικού υλικού καθώς και εκτενής περιγραφή των μεθόδων καθαρισμού.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided. Purification methods shall be thoroughly described.
Σε ό,τι αφορά πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται σε προμείγματα και ζωοτροφές, με εξαίρεση τις αρτυματικές σύνθετες ουσίες, η σταθερότητα κάθε σύνθεσης της πρόσθετης ύλης μελετάται υπό τις συνήθεις συνθήκες παρασκευής και αποθήκευσης των προμειγμάτων και των ζωοτροφών.
Stability of the additive used in premixtures and feedingstuffs For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
Αναφέρονται πιθανές αντενδείξεις και προσδιορίζεται η προτεινόμενη χρήση, ήτοι σε ζωοτροφή ή στο νερό.
Possible contra-indications shall be mentioned. The proposed use, in feed or water shall be defined.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005, οι μέθοδοι ανάλυσης του παρόντος τμήματος αξιολογούνται από το ΚΕΑ, το οποίο υποβάλλει στην Αρχή έκθεση αξιολόγησης, επισημαίνοντας εάν οι συγκεκριμένες μέθοδοι είναι πρόσφορες για τον επίσημο έλεγχο της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης.
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL. The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Ο αιτών συντάσσει το τμήμα 2.6.2 παρέχοντας τις ίδιες μεθόδους, πληροφορίες και στοιχεία (καθώς και τις σχετικές ενημερώσεις) τις οποίες υποβάλλει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) σύμφωνα με το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και σύμφωνα με τη σημείωση προς τους αιτούντες και τις κατευθυντήριες οδηγίες του τόμου 8 της σειράς των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Rules governing medicinal products in the European Union).Στην αξιολόγηση μπορούν να συμπεριλαμβάνονται επίσης οι αναλυτικές μέθοδοι του τμήματος 2.6.3, εφόσον κρίνεται αναγκαίο από το ΚΕΑ, την Αρχή ή την Επιτροπή.
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’. Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005, οι μέθοδοι που υποβάλλονται βάσει του παρόντος τμήματος μπορεί επίσης να αξιολογηθούν στο πλαίσιο της αξιολόγησης της αίτησης, εφόσον κρίνεται σκόπιμο από την Αρχή ή την Επιτροπή.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application. It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Η ασφάλεια της πρόσθετης ύλης αξιολογείται με τοξικολογικές μελέτες in vitro και in vivo, σε εργαστηριακά ζώα, με τις οποίες μετρώνται γενικά τα εξής:
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals. They generally include measurements of:
Μελέτες που αφορούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων κοκκιδιοστατικών και ιστομονοστατικών διενεργούνται μέσω της τήρησης των οικείων κανόνων που ισχύουν για τα κτηνιατρικά φάρμακα [Τόμος 8: «The rules governing medicinal products in European Union» — Notice to applicants and guidelines.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines.
Στην περίπτωση θαλάσσιων κλωβών, μελετώνται τρία είδη οργανισμών που ζουν σε ιζήματα και οι οποίοι ανήκουν σε διαφορετικές ταξινομικές κατηγορίες.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied. Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003· δηλαδή, σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά απαιτείται μόνο για πρόσθετες ύλες που είναι ΓΤΟ ή παράγονται από ΓΤΟ.
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003· δηλαδή, σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά απαιτείται μόνο για πρόσθετες ύλες που είναι ΓΤΟ ή παράγονται από ΓΤΟ.
This section shall apply under the provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
ένζυμα και μικροοργανισμούς, όπως πρωτεϊνούχες ουσίες, που θεωρούνται ευαισθητοποιητικοί του αναπνευστικού συστήματος, εκτός εάν παρέχονται πειστικά στοιχεία για το αντίθετο, οπότε και δεν απαιτείται άμεσος έλεγχος.
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided. Therefore, no direct testing is required.
Με βάση την κατευθυντήρια γραμμή της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) για την καθιέρωση MRL για τα σολομοειδή και άλλους ιχθύες, η οποία ήδη επιτρέπει την παρέκταση MRL από τους μύες κύριων ειδών στα σολομοειδή και σε άλλους ιχθύες, εφόσον η μητρική ουσία είναι δεκτή ως κατάλοιπο-δείκτης για το MRL στους μύες και το δέρμα, τα MRL μπορούν να παρεκταθούν σε όλα τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων.Η παρακολούθηση των καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς και προϊόντα όλων των ζώων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων γίνεται με αναλυτικές μεθόδους.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other finfish provided that the parent substances is acceptable as marker residue for the MRL in muscle and skin, MRLs can be extrapolated to all-food-producing animals. Analytical methods shall be available for monitoring residues in edible tissue and products of all food-producing animals.
Μονάδα Αξιολόγησης Κτηνιατρικών Φαρμάκων.
Veterinary Medicines Evaluation Unit.
Θηλυκά κουνέλια στα οποία πραγματοποιήθηκε σπερματέγχυση τουλάχιστον μία φορά
Does, that have been inseminated at least once From first insemination
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 430/2008 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 430/2008
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 20 Μαΐου 2008.
This Regulation shall enter into force on 20 May 2008.