natgillin/translations-raw huggingface dataset:
συμπεριλαμβανομένων υποτύπων
Including subtype-consideration
συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης άλλων δεικτών HBV
Including evaluation of other HBV-markers
Πίνακες ορομετατροπής
Seroconversion panels
20 πίνακες
20 panels
10 περαιτέρω πίνακες (σε κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή)
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
Θα οριστούν όταν είναι διαθέσιμα
To be defined when available
0,130 IU/ml (δεύτερο διεθνές πρότυπο για HBsAg, υποτύπος adw2, γονότυπος A, κωδικός NIBSC: 00/588)
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
Μη επιλεγμένοι αιμοδότες (συμπεριλαμβανομένων νέων αιμοδοτών)
Unselected donors (including first-time donors)
Νοσοκομειακοί ασθενείς
Hospitalised patients
Δείγματα αίματος με δυνητική διασταυρούμενη αντίδραση (RF+, συγγενείς ιοί, έγκυοι κ.λπ.)
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Δοκιμασίες για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων για ιούς HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (ποιοτικές και ποσοτικές δοκιμασίες· όχι προσδιορισμός των μοριακών χαρακτηριστικών)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Σημείωση: το κριτήριο αποδοχής για τη “συχνότητα αστοχίας συστήματος που αποδίδει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα” είναι 99/100 θετικές δοκιμασίες.
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Για τις ποσοτικές τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων θα διενεργηθεί μελέτη με τουλάχιστον 100 θετικά δείγματα που αντανακλούν τις συνήθεις συνθήκες των χρηστών (π.χ., μη προεπιλογή δειγμάτων).
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Συγχρόνως, θα εξαχθούν συγκριτικά αποτελέσματα με άλλο σύστημα δοκιμασιών για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων.
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Για τις ποιοτικές τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων θα διενεργηθεί μελέτη για τη διαγνωστική ευαισθησία με τουλάχιστον 10 πίνακες ορομετατροπής.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Κριτήρια αποδοχής
Acceptance criteria
ποσοτικές
qualitative
ποιοτικές
quantitative
Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποσοτικού προσδιορισμού του ιού HIV Ευαισθησία Όριο ανίχνευσης Ανίχνευση της αναλυτικής ευαισθησίας (IU/ml· ορισμός βάσει προτύπων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας ή βαθμονομημένων υλικών αναφοράς)
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση [1]: αρκετές διαδοχικές αραιώσεις σε οριακή συγκέντρωση· στατιστική ανάλυση (π.χ. ανάλυση πιθανοτήτων) βάσει τουλάχιστον 24 αντιγράφων· υπολογισμός τιμής αποκοπής 95 %
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Όριο ανίχνευσης: όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποιοτικού προσδιορισμού· όριο ποσοτικού προσδιορισμού: αραιώσεις (ημιλογαριθμικές 10 ή λιγότερες) βαθμονομημένων παρασκευασμάτων αναφοράς, ορισμός κατώτερου, ανώτερου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού, ακρίβεια, ορθότητα, “γραμμικό” πεδίο μέτρησης, “δυναμικό πεδίο”.
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Πρέπει να αποδεικνύεται η αναπαραγωγιμότητα σε διάφορα επίπεδα συγκέντρωσης
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Αποδοτικότητα ανίχνευσης/ποσοτικού προσδιορισμού γονοτύπων/υποτύπων
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Τουλάχιστον 10 δείγματα ανά υποτύπο (εφόσον είναι διαθέσιμα)
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Σειρά αραιώσεων όλων των συναφών γονοτύπων/υποτύπων, κατά προτίμηση υλικών αναφοράς, εφόσον είναι διαθέσιμα
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Τουλάχιστον 10 δείγματα ανά υποτύπο (εφόσον είναι διαθέσιμα)
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς γονοτύπου
As far as calibrated genotype reference materials are available
Υπερκείμενα υγρά κυτταροκαλλιεργειών (θα μπορούσαν να υποκαταστήσουν σπάνιους υποτύπους HIV-1)
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Δύνανται να χρησιμοποιηθούν ακολουθίες μεταγραφής ή πλασμίδια που έχουν προσδιοριστεί ποσοτικά με κατάλληλες μεθόδους.
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση [1], εφόσον είναι διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς υποτύπων· θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ακολουθίες μεταγραφής in vitro.
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Διαγνωστική εξειδίκευση, αρνητικά δείγματα
Diagnostic specificity negative samples
500 αιμοδότες
500 blood donors
100 αιμοδότες
100 blood donors
500 επιμέρους δείγματα αίματος
500 individual blood donations
Δείκτες με δυνητικώς διασταυρούμενη αντίδραση
Potential cross-reactive markers
Με την κατάλληλη σχεδίαση της δοκιμασίας (π.χ. σύγκριση ακολουθιών) ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων ρετροϊών (π.χ. HTLV)
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποιοτικού προσδιορισμού
As for qualitative tests
Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας και/ή τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων φλαβοϊών (π.χ. HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας και/ή τη δοκιμή τουλάχιστον 10 ακόμη θετικών δειγμάτων ιών DNA
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας και/ή τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων ρετροϊών (π.χ. HIV-)
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Διασταυρούμενη μόλυνση
Cross-contamination
Τουλάχιστον 5 δοκιμασίες με εναλλάξ εντόνως θετικά (που απαντούν στη φύση) και αρνητικά δείγματα
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Αναστολή
Inhibition
Εσωτερικός έλεγχος που κατά προτίμηση διεξάγεται καθ’ όλη τη διαδικασία ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Συχνότητα αστοχίας συστήματος που αποδίδει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα
Whole system failure rate leading to false-neg results
Τουλάχιστον 100 δείγματα που περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με 3 x 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
99/100 θετικές δοκιμασίες
99/100 assays positive
Δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης: anti-HIV 1 και 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I και II
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής
Same criteria as for screening assays
Διαγνωστική εξειδίκευση
Diagnostic specificity
Αρνητικά δείγματα
Negative specimens
1000 δείγματα αίματος
1000 blood donations
200 κλινικά δείγματα
200 clinical specimens
200 δείγματα εγκύων
200 samples from pregnant women
100 δείγματα με πιθανές παρεμβολές
100 potentially interfering samples
Δοκιμασίες επιβεβαίωσης/συμπληρωματικές δοκιμασίες για anti-HIV 1 και 2, anti-HTLV I και II, anti-HCV, HBsAg
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HIV
Anti-HIV Confirmatory Assay
Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HTLV
Anti-HTLV Confirmatory Assay
Συμπληρωματική δοκιμασία HCV
HCV Supplementary Assay
Δοκιμασία επιβεβαίωσης HbsAg
HBsAg Confirmatory Assay
200 HIV-1 και 100 HIV-2
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HTLV-I και 100 HTLV-II
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
300 HCV (θετικά δείγματα)
300 HCV (positive samples)
Ως ορθός προσδιορισμός θεωρείται ο θετικός (ή απροσδιόριστος), όχι ο αρνητικός
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης και διάφορους τύπους αντισωμάτων
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Γονότυποι 1 – 4: > 20 δείγματα (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)·
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης
Including samples from different stages of infection
20 “εντόνως θετικά” δείγματα (> 26 IU/ml)· 20 δείγματα στο εύρος τιμών αποκοπής
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
15 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου
15 seroconversion panels/low titre panels
Δεύτερο διεθνές πρότυπο για HBsAg, υποτύπος adw2, γονότυπος A, κωδικός NIBSC: 00/588
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588
200 δείγματα αίματος
200 blood donations
200 δείγματα αίματος
200 blood donation
10 ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όπως είναι διαθέσιμα από την αξιολόγηση των επιδόσεων της δοκιμασίας διαλογής [2]
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
Καθόλου ψευδώς θετικά αποτελέσματα [2] καμία εξουδετέρωση
No false-positive results/ [2] no neutralisation
200 κλινικά δείγματα, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων που προέρχονται από εγκύους
200 clinical samples including pregnant women
50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες δοκιμασίες επιβεβαίωσης
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες δοκιμασίες επιβεβαίωσης
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες συμπληρωματικές δοκιμασίες
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές
50 potentially interfering samples
50 θετικά δείγματα αντιγόνου HIV-1
50 HIV-1 Ag-positive
50 υπερκείμενα υγρά κυτταροκαλλιεργειών, συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών υποτύπων HIV-1 και HIV-2
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
Ορθός προσδιορισμός (μετά την εξουδετέρωση)
Correct identification (after neutralisation)
20 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου
20 seroconversion panels/low titre panels
Αντιγόνο HIV-1 p24, 1ο διεθνές αντιδραστήριο αναφοράς, κωδικός NIBSC: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
200 κλινικά δείγματα
200 clinical samples
≥ 99,5 % μετά την εξουδετέρωση
≥ 99,5 % after neutralisation
Οροτυπική και γονοτυπική δοκιμασία: HCV
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
Οροτυπική και γονοτυπική δοκιμασία HCV
HCV Serotyping and Genotyping Assay
200 (θετικά δείγματα)
200 (positive samples)
Γονότυποι 1 – 4: > 20 δείγματα (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)·
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
5: ≥ 5 δείγματα·
≥ 5 samples;
≥ 95 % συμφωνία μεταξύ της οροτυπικής και της γονοτυπικής δοκιμασίας
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
≥ 95 % συμφωνία μεταξύ της γονοτυπικής δοκιμασίας και της δοκιμασίας προσδιορισμού αλληλουχίας
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
Δείκτες HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
100 εμβολιασθέντες
100 vaccinees
100 άτομα που μολύνθηκαν με φυσικό τρόπο
100 naturally infected persons
Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης (οξεία/χρόνια κ.λπ.)
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Τα κριτήρια αποδοχής πρέπει να εφαρμόζονται μόνο σε δείγματα από την οξεία φάση μόλυνσης.
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
10 παρακολουθήσεις ή ορομετατροπές anti-HBs
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
Μόλις είναι διαθέσιμα
When available
διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας 1977· NIBSC, Ηνωμένο Βασίλειο
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
HBe - Referenzantigen 82· PEI Γερμανία
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
συμπεριλαμβανομένων κλινικών δειγμάτων 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
200 κλινικά δείγματα 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
Δείκτες HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, αντιγόνο δέλτα
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Αντιγόνο δέλτα
Delta Antigen
δείκτες προσδιορισμού HBV
Specifying HBV-markers
συμπεριλαμβανομένων κλινικών δειγμάτων
Including clinical samples
Αντιγόνα ομάδων αίματος στα συστήματα ομάδων αίματος ABO, Rh και Kell
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Αριθμός δοκιμών ανά συνιστώμενη μέθοδο
Number of tests per recommended method
Συνολικός αριθμός προς εξέταση δειγμάτων για νέο προϊόν
Total number of samples to be tested for a launch product
Συνολικός αριθμός προς εξέταση δειγμάτων για νέα αντιδραστήρια ή χρήση επαρκώς χαρακτηρισμένων αντιδραστηρίων
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Κριτήρια αποδοχής:
Acceptance criteria:
Όλα τα ως άνω αντιδραστήρια πρέπει να αποδίδουν συγκρίσιμα αποτελέσματα δοκιμής με εγκεκριμένα αντιδραστήρια αποδεκτών επιδόσεων όσον αφορά την αναφερόμενη δραστικότητα του βοηθήματος.
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Όταν η εφαρμογή ή η χρήση εγκεκριμένων αντιδραστηρίων τροποποιείται ή επεκτείνεται, πρέπει να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με τις απαιτήσεις της στήλης 1 (ανωτέρω).
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Η αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων anti-D πρέπει να περιλαμβάνει δοκιμασίες με μια σειρά ασθενών δειγμάτων RΗ1 (D) και μερικών δειγμάτων RΗ1 (Δ), ανάλογα με τη σκοπούμενη χρήση του προϊόντος.
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Τυπικές απαιτήσεις:
Qualifications:
Κλινικά δείγματα 10 % του υπό εξέταση πληθυσμού
Clinical samples 10 % of the test population
Νεογνικά δείγματα > 2 % του υπό εξέταση πληθυσμού
Neonatal specimens > 2 % of the test population
Δείγματα ABO > 40 % A, B θετικά
ABO samples > 40 % A, B positives
“ασθενής D”
“weak D”
> 2 % των RH1 (D) θετικά
> 2 % of RH1 (D) positives
Κριτήρια διάθεσης παρτίδων για αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδρασηρίων για τον προσδιορισμό αντιγόνων ομάδων αίματος στα συστήματα ομάδων αίματος ABO, Rh και Kell
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Απαιτήσεις δοκιμής εξειδίκευσης για κάθε αντιδραστήριο
Specificity Testing Requirements on each reagent
Αντιδραστήρια δοκιμασίας
Test reagents
Σημείωση: Τα πολυκλωνικά αντιδραστήρια πρέπει να υποβάλλονται σε σύγκριση με ευρύτερες ομάδες κυττάρων, για να επιβεβαιωθεί η εξειδίκευση και να αποκλειστεί η παρουσία ανεπιθύμητων προσμείξεων αντισωμάτων.
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Αντιδραστήρια ομάδων αίματος
Blood Group Reagents
Ελάχιστος αριθμός κυττάρων ελέγχου προς εξέταση
Minimum number of control cells to be tested
Θετικές αντιδράσεις
Positive reactions
Αρνητικές αντιδράσεις
Negative reactions
Κριτήρια αποδοχής:
Acceptance Criteria:
Κάθε παρτίδα αντιδραστηρίου πρέπει να αποδίδει αδιαμφισβήτητα θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα με όλες τις συνιστώμενες τεχνικές, σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται βάσει των στοιχείων της αξιολόγησης των επιδόσεων.
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Υλικά ελέγχου (ερυθρά αιμοσφαίρια)
Control Materials (red Cells)
Ο φαινότυπος των ερυθρών αιμοσφαιρίων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του ελέγχου των προαναφερθέντων αντιδραστηρίων προσδιορισμού της ομάδας αίματος πρέπει να επικυρώνεται με χρήση εγκεκριμένου βοηθήματος.»
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
European Pharmacopoeia guideline.
Κριτήρια αποδοχής: καμία εξουδετέρωση για τη δοκιμασία επιβεβαίωσης HBs Ag.
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Μόνο με συνιστώμενες τεχνικές, σε περίπτωση που προβάλλεται ισχυρισμός περί δραστικότητας έναντι αυτών των αντιγόνων.
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
Ασθενής D
WeakD
Αντιγόνο HIV 1
HIV 1 Antigen
Δοκιμασία αντιγόνου HIV-1
HIV-1 Antigen Assay
anti-HIV 1/2
Anti-HIV-1/2
anti-HTLV I/II
Anti-HTLV-I/II
HTLV I/II Κριτήρια αποδοχής
HTLV I/II
ποιοτικές
NAT
Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποσοτικού προσδιορισμού του ιού HIV
quantitative As for HIV quantitative
Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποσοτικού προσδιορισμού του ιού HIV
As for HIV quantitative As for HIV quantitative
r’r
r’’r
της 10ης Φεβρουαρίου 2009
of 10 February 2009
με την οποία επιτρέπεται στην Τσεχική Δημοκρατία και την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας να εφαρμόσουν μέτρα παρέκκλισης από το άρθρο 5 της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας
authorising the Czech Republic and the Federal Republic of Germany to apply measures derogating from Article 5 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
(Τα κείμενα στην τσεχική και γερμανική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(Only the Czech and the German texts are authentic)
την οδηγία 2006/112/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2006, για το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας [1], και ιδίως το άρθρο 395 παράγραφος 1,
Having regard to Council Directive 2006/112/EC of 28 November 2006 on the common system of value added tax [1], and in particular Article 395(1) thereof,
Με επιστολές που καταχωρήθηκαν στη Γενική Γραμματεία της Επιτροπής στις 19 Μαΐου 2008, η Τσεχική Δημοκρατία και η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζήτησαν την άδεια να εφαρμόσουν ειδικά φορολογικά μέτρα σχετικά με την κατασκευή και τη συντήρηση ορισμένων διασυνοριακών γεφυρών μεταξύ των δύο χωρών, με βάση τη συμφωνία η οποία έχει συναφθεί μεταξύ της Τσεχικής Δημοκρατίας και της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας όσον αφορά την ευθύνη για την κατασκευή και συντήρηση διασυνοριακών γεφυρών («η συμφωνία»).
By letters registered with the Secretariat-General of the Commission on 19 May 2008, the Czech Republic and the Federal Republic of Germany requested authorisation to apply special tax measures in relation to the construction and maintenance of certain border bridges between the two countries on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction and maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
Σύμφωνα με το άρθρο 395 παράγραφος 2 της οδηγίας 2006/112/ΕΚ, η Επιτροπή ενημέρωσε τα λοιπά κράτη μέλη, με επιστολή της 2ας Οκτωβρίου 2008, για το αίτημα της Τσεχικής Δημοκρατίας και της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 2 October 2008 of the requests made by the Czech Republic and the Federal Republic of Germany.
Με επιστολή της 7ης Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή γνωστοποίησε στην Τσεχική Δημοκρατία και στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ότι διέθετε όλα τα απαιτούμενα στοιχεία για την εξέταση του αιτήματός τους.
By letter dated 7 October 2008, the Commission notified the Czech Republic and the Federal Republic of Germany that it had all the information necessary to consider the requests.
Όσον αφορά την προμήθεια αγαθών, την παροχή υπηρεσιών και τις διακοινοτικές αποκτήσεις αγαθών που προορίζονται για την κατασκευή και τη συντήρηση των εν λόγω διασυνοριακών γεφυρών, τα οποία, σύμφωνα με τους κανόνες του ΦΠΑ, πρέπει να βρίσκονται στο κράτος μέλος στο οποίο έχει ανεγερθεί η γέφυρα, σκοπός των ειδικών μέτρων είναι να υπαχθούν στον φόρο προστιθέμενης αξίας του κράτους μέλους που αναλαμβάνει την κατασκευή ή τη συντήρησή τους σύμφωνα με τη συμφωνία η οποία προβλέπει τον καταμερισμό των ευθυνών.
The purpose of the special measures is for supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for the construction and maintenance of the cross-border bridges in question, which according to the VAT rules are to be located in the Member State where the bridge stands, to be subject to the value added tax of the Member State that is responsible for their construction or maintenance in accordance with the Agreement which makes provision for the division of responsibility.
Ελλείψει ειδικών μέτρων, σύμφωνα με την αρχή της εδαφικότητας, για κάθε προμήθεια αγαθών, παροχή υπηρεσιών ή διακοινοτική απόκτηση αγαθών, θα ήταν αναγκαίο να εξακριβώνεται εάν ο τόπος φορολόγησης είναι η Τσεχική Δημοκρατία ή η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
In the absence of special measures it would be necessary, according to the principle of territoriality, for each supply of goods and services and intra-Community acquisition of goods to ascertain whether the place of taxation was the Czech Republic or the Federal Republic of Germany.
Τα έργα που εκτελούνται σε μια συνοριακή γέφυρα που βρίσκεται στο τσεχικό έδαφος υπόκεινται στον τσεχικό φόρο προστιθέμενης αξίας, ενώ τα έργα που εκτελούνται σε γερμανικό έδαφος υπόκεινται στον γερμανικό φόρο προστιθεμένης αξίας.
Work at a border bridge carried out on Czech territory would be subject to value added tax in the Czech Republic while work carried out on German territory would be subject to German value added tax.
Επομένως, ο σκοπός της παρέκκλισης είναι να απλουστευθεί η διαδικασία είσπραξης του φόρου προστιθέμενης αξίας για την κατασκευή και τη συντήρηση των εν λόγω γεφυρών, με το να θεωρείται κάθε γέφυρα ευρισκομένη αποκλειστικά στο έδαφος του κράτους μέλους το οποίο αναλαμβάνει την κατασκευή ή τη συντήρησή της σύμφωνα με τη συμφωνία.
The purpose of the derogation is therefore to simplify the procedure for charging value added tax on the construction and maintenance of the bridges in question by considering each bridge as being solely on the territory of the Member State that is responsible for its construction or maintenance in accordance with the Agreement.
Οι διασυνοριακές γέφυρες που ήδη υπήρχαν ή σχεδιάζονταν κατά τη στιγμή της έκδοσης της οδηγίας κατονομάζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
The cross-border bridges existing or planned at the time of adoption of the Agreement are set out in the Annex to this Decision.