natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με την επιφύλαξη των παραγράφων 3 και 4, όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμες για το ίδιο το μείγμα και ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες και, κατά περίπτωση, επιστημονικά έγκυρες, ο εν λόγω παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2 του παρόντος τίτλου.
Subject to paragraphs 3 and 4, where the information referred to in paragraph 1 is available for the mixture itself, and the manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable and where applicable, scientifically valid, that manufacturer, importer or downstream user shall use that information for the purposes of the evaluation pursuant to Chapter 2 of this Title.
Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 του παρόντος τίτλου όσον αφορά τις τάξεις κινδύνου «μεταλλαξιγένεση των γενετικών κυττάρων», «καρκινογένεση» και «τοξικότητα στην αναπαραγωγή» που αναφέρονται στα τμήματα 3.5.3.1, 3.6.3.1 και 3.7.3.1 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.
For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the ‘germ cell mutagenicity’, ‘carcinogenicity’ and ‘reproductive toxicity’ hazard classes referred to in sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 and 3.7.3.1 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.
Εξάλλου, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το ίδιο το μείγμα δείχνουν επιδράσεις μεταλλαξιγόνους των γενετικών κυττάρων, καρκινογόνους ή τοξικές στην αναπαραγωγή οι οποίες δεν έχουν προσδιοριστεί από τις πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες, τα εν λόγω στοιχεία λαμβάνονται επίσης υπόψη.
Further, in cases where the available test data on the mixture itself demonstrate germ cell mutagenic, carcinogenic or toxic to reproduction effects which have not been identified from the information on the individual substances, those data shall also be taken into account.
Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον αφορά τις ιδιότητες «βιοαποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης» στο πλαίσιο της τάξης κινδύνου «επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον» που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.2.8 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.
For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the ‘biodegradation and bioaccumulation’ properties within the ‘hazardous to the aquatic environment’ hazard class referred to in sections 4.1.2.8 and 4.1.2.9 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.
Όταν δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκή τα στοιχεία δοκιμής για το ίδιο το μείγμα του είδους που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με επιμέρους ουσίες και παρόμοια δοκιμασμένα μείγματα τα οποία ενδέχεται επίσης να θεωρηθούν συναφή προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον το μείγμα είναι επικίνδυνο, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4.
Where no or inadequate test data on the mixture itself of the kind referred to in paragraph 1 are available, the manufacturer, importer or downstream user shall use other available information on individual substances and similar tested mixtures which may also be considered relevant for the purposes of determining whether the mixture is hazardous, provided that that manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable for the purpose of the evaluation pursuant to Article 9(4).
Δοκιμές σε ζώα και στον άνθρωπο
Animal and human testing
Όταν πραγματοποιούνται νέες δοκιμές για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δοκιμές στα ζώα κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ πραγματοποιούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατές άλλες εναλλακτικές λύσεις που να παρέχουν επαρκή αξιοπιστία και ποιότητα των δεδομένων.
Where new tests are carried out for the purposes of this Regulation, tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC shall be undertaken only where no other alternatives, which provide adequate reliability and quality of data, are possible.
Απαγορεύονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε πρωτεύοντα θηλαστικά πλην ανθρώπων.
Tests on non-human primates shall be prohibited for the purposes of this Regulation.
Δεν διενεργείται ουδεμία δοκιμή σε ανθρώπους για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Ωστόσο μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, όπως οι κλινικές μελέτες.
Data obtained from other sources, such as clinical studies, can however be used for the purposes of this Regulation.
Παραγωγή νέων πληροφοριών για ουσίες και μείγματα
Generating new information for substances and mixtures
Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή περιβαλλοντικό κίνδυνο όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορούν, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εξαντλήσει όλα τα άλλα μέσα παραγωγής πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των κανόνων που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εκτελέσουν νέες δοκιμές.
For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails a health or environmental hazard as set out in Annex I to this Regulation, the manufacturer, importer or downstream user may, provided that he has exhausted all other means of generating information including by applying the rules provided for in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006, perform new tests.
Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κάποιον από τους φυσικούς κινδύνους που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης διενεργούν τις δοκιμές που απαιτούνται στο εν λόγω μέρος, εκτός εάν διατίθενται ήδη επαρκή και αξιόπιστα στοιχεία.
For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails any of the physical hazards referred to in Part 2 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall perform the tests required in that Part, unless there is adequate and reliable information already available.
Οι δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διεξάγονται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:
The tests referred to in paragraph 1 shall be conducted in accordance with one of the following methods:
οι μέθοδοι δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.
the test methods referred to in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
ορθές επιστημονικές αρχές που είναι διεθνώς αναγνωρισμένες ή μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με διεθνείς διαδικασίες.
sound scientific principles that are internationally recognised or methods validated according to international procedures.
Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης πραγματοποιούν νέες οικοτοξικολογικές ή τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις, αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Where the manufacturer, importer or downstream user carries out new ecotoxicological or toxicological tests and analyses, these shall be carried out in compliance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Όταν διεξάγονται νέες δοκιμές για κινδύνους από φυσικούς παράγοντες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται, το αργότερο από την 1η Ιανουαρίου 2014, σύμφωνα με σχετικό αναγνωρισμένο σύστημα ποιότητας ή από εργαστήρια που πληρούν το συναφές αναγνωρισμένο πρότυπο.
Where new tests for physical hazards are carried out for the purposes of this Regulation, they shall be carried out, at the latest from 1 January 2014, in compliance with a relevant recognised quality system or by laboratories complying with a relevant recognised standard.
Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού πρέπει να πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή(-ές) ή την (τις) φυσική(-ές) κατάσταση(-άσεις) με την (τις) οποία(-ες) η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να προβλεφθεί ότι θα χρησιμοποιηθεί.
Tests that are carried out for the purposes of this Regulation shall be carried out on the substance or on the mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Αξιολόγηση των πληροφοριών για τον κίνδυνο και απόφαση για την ταξινόμηση
Evaluation of hazard information and decision on classification
Αξιολόγηση των πληροφοριών κινδύνου για ουσίες και μείγματα
Evaluation of hazard information for substances and mixtures
Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας ή μείγματος αξιολογούν τις πληροφορίες που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 1 του παρόντος τίτλου με την εφαρμογή σε αυτήν ή αυτό των κριτηρίων ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, έτσι ώστε να επιβεβαιωθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα.
Manufacturers, importers and downstream users of a substance or a mixture shall evaluate the information identified in accordance with Chapter 1 of this Title by applying to it the criteria for classification for each hazard class or differentiation in Parts 2 to 5 of Annex I, so as to ascertain the hazards associated with the substance or mixture.
Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων δοκιμής για μια ουσία ή ένα μείγμα τα οποία έχουν αποκτηθεί από μεθόδους δοκιμής άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες συγκρίνουν τις μεθόδους δοκιμής που εφαρμόζονται με εκείνες που επισημαίνονται στο εν λόγω άρθρο έτσι ώστε να καθοριστεί κατά πόσον η χρήση των εν λόγω μεθόδων δοκιμής επηρεάζει την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
In evaluating available test data for a substance or a mixture which have been obtained from test methods other than those referred to in Article 8(3), manufacturers, importers and downstream users shall compare the test methods employed with those indicated in that Article in order to determine whether the use of those test methods affects the evaluation referred to in paragraph 1 of this Article.
Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες προβαίνουν στην αξιολόγηση με την εφαρμογή καθορισμού του βάρους της απόδειξης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, σταθμίζοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που επηρεάζουν τον καθορισμό των κινδύνων της ουσίας ή του μείγματος και σύμφωνα με το τμήμα 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, manufacturers, importers and downstream users shall carry out an evaluation by applying a weight of evidence determination using expert judgement in accordance with section 1.1.1 of Annex I to this Regulation, weighing all available information having a bearing on the determination of the hazards of the substance or the mixture, and in accordance with section 1.2 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Όταν μόνον οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 είναι διαθέσιμες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εφαρμόζουν τις αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3 και σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 του παραρτήματος I για τους σκοπούς της αξιολόγησης.
Where only the information referred to in Article 6(5) is available, manufacturers, importers and downstream users shall apply the bridging principles referred to in section 1.1.3 and in each section of Parts 3 and 4 of Annex I for the purposes of the evaluation.
Ωστόσο, όταν οι πληροφορίες αυτές δεν επιτρέπουν την εφαρμογή ούτε των αρχών παρεκβολής ούτε των αρχών για τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων και του καθορισμού του βάρους της απόδειξης όπως περιγράφεται στο μέρος 1 του παραρτήματος Ι, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες αξιολογούν τις πληροφορίες με την εφαρμογή της άλλης μεθόδου ή μεθόδων που περιγράφονται σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 στο παράρτημα I.
However, where that information permits the application neither of the bridging principles nor the principles for using expert judgement and weight of evidence determination as described in Part 1 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of Parts 3 and 4 of Annex I.
Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για τους σκοπούς της ταξινόμησης, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εξετάζουν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία ή το μείγμα διατίθενται στην αγορά και μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθούν.
When evaluating the available information for the purposes of classification, the manufacturers, importers and downstream users shall consider the forms or physical states in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Όρια συγκέντρωσης και πολλαπλασιαστικοί παράγοντες για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων
Concentration limits and M-factors for classification of substances and mixtures
Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης και τα γενικά όρια συγκέντρωσης είναι όρια που αποδίδονται σε μια ουσία τα οποία υποδηλώνουν κατώτατο όριο στο οποίο ή πάνω από το οποίο η παρουσία της εν λόγω ουσίας σε κάποια άλλη ουσία ή σε ένα μείγμα υπό μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης, προσθέτου ή επιμέρους συστατικού οδηγεί στην ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος ως επικίνδυνου.
Specific concentration limits and generic concentration limits are limits assigned to a substance indicating a threshold at or above which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity, additive or individual constituent leads to the classification of the substance or mixture as hazardous.
Ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης ορίζουν ειδικά όρια συγκέντρωσης όταν επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας είναι προφανής όταν η ουσία είναι παρούσα σε επίπεδο κάτω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή κάτω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I.
Specific concentration limits shall be set by the manufacturer, importer or downstream user where adequate and reliable scientific information shows that the hazard of a substance is evident when the substance is present at a level below the concentrations set for any hazard class in Part 2 of Annex I or below the generic concentration limits set for any hazard class in Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
Σε εξαιρετικές περιστάσεις ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να ορίσει ειδικά όρια συγκέντρωσης, όταν διαθέτει επαρκείς, αξιόπιστες και αναμφισβήτητες πληροφορίες ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη δεν είναι προφανής σε επίπεδο πάνω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στα μέρη 3, 4 και 5 του εν λόγω παραρτήματος.
In exceptional circumstances specific concentration limits may be set by the manufacturer, importer or downstream user where he has adequate, reliable and conclusive scientific information that a hazard of a substance classified as hazardous is not evident at a level above the concentrations set for the relevant hazard class in Part 2 of Annex I or above the generic concentration limits set for the relevant hazard class in Parts 3, 4 and 5 of that Annex.
Οι συντελεστές m, για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζονται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες.
M-factors for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, shall be established by manufacturers, importers and downstream users.
Παρά την παράγραφο 1 δεν ορίζονται ειδικά όρια συγκέντρωσης για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.
Notwithstanding paragraph 1, specific concentration limits shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.
Παρά την παράγραφο 2, δεν ορίζονται συντελεστές m για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για τις οποίες παρέχεται ο συντελεστής m στο μέρος αυτό.
Notwithstanding paragraph 2, M-factors shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI for which an M-factor is given in that Part.
Ωστόσο, όταν δεν παρέχεται συντελεστής m στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζεται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες συντελεστής m ο οποίος βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα για την ουσία.
However, where an M-factor is not given in Part 3 of Annex VI for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, an M-factor based on available data for the substance shall be set by the manufacturer, importer or downstream user.
Όταν το μείγμα που περιέχει την ουσία έχει ταξινομηθεί από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη με την αθροιστική μέθοδο, χρησιμοποιείται αυτός ο συντελεστής m.
When a mixture including the substance is classified by the manufacturer, importer or downstream user using the summation method, this M-factor shall be used.
Κατά τον καθορισμό του ειδικού ορίου συγκέντρωσης ή του συντελεστή m οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν υπόψη τυχόν ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m για την εν λόγω ουσία που έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης.
In setting the specific concentration limit or M-factor manufacturers, importers and downstream users shall take into account any specific concentration limits or M-factors for that substance which have been included in the classification and labelling inventory.
Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπερισχύουν των συγκεντρώσεων στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος Ι ή των γενικών ορίων συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα σχετικά τμήματα των μερών 3, 4 και 5 του παραρτήματος I.
Specific concentration limits set in accordance with paragraph 1 shall take precedence over the concentrations in the relevant sections of Part 2 of Annex I or the generic concentration limits for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
Ο Οργανισμός παρέχει περαιτέρω καθοδήγηση για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2.
The Agency shall provide further guidance for the application of paragraphs 1 and 2.
Τιμές διαχωρισμού
Cut-off values
Όταν μια ουσία περιέχει κάποια άλλη ουσία, η οποία έχει, η ίδια, ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, με τη μορφή είτε προσδιορισμένης πρόσμειξης, είτε πρόσθετου είτε επιμέρους συστατικού, τούτο λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση της προσδιορισμένης πρόσμειξης, του προσθέτου ή του επιμέρους συστατικού είναι ίση ή μεγαλύτερη από την εφαρμοζόμενη τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.
Where a substance contains another substance, itself classified as hazardous, whether in the form of an identified impurity, additive or individual constituent, this shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of the identified impurity, additive or individual constituent is equal to, or greater than, the applicable cut-off value in accordance with paragraph 3.
Όταν ένα μείγμα περιέχει μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, είτε ως συστατικό είτε με τη μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης ή προσθέτου, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση την εν λόγω ουσίας είναι ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.
Where a mixture contains a substance classified as hazardous, whether as a component or in the form of an identified impurity or additive, this information shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of that substance is equal to or greater than its cut-off value in accordance with paragraph 3.
Η τιμή διαχωρισμού που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζεται με τον τρόπο που ορίζεται στο τμήμα 1.1.2.2. του παραρτήματος Ι.
The cut-off value referred to in paragraphs 1 and 2 shall be determined as set out in section 1.1.2.2 of Annex I.
Ειδικές περιπτώσεις για τις οποίες απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση
Specific cases requiring further evaluation
Όταν, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9, προσδιορίζονται οι ακόλουθες ιδιότητες ή επιπτώσεις, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες τις λαμβάνουν υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης:
Where, as a result of the evaluation carried out pursuant to Article 9, the following properties or effects are identified, manufacturers, importers and downstream users shall take them into account for the purposes of classification:
επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι στην πράξη οι κίνδυνοι από φυσικούς παράγοντες μιας ουσίας ή ενός μείγματος διαφέρουν από εκείνους που καταδεικνύονται στις δοκιμές·
adequate and reliable information demonstrates that in practice the physical hazards of a substance or a mixture differ from those shown by tests;
αναμφισβήτητα επιστημονικά πειραματικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι βιολογικά διαθέσιμα και τα στοιχεία αυτά έχουν επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκή και αξιόπιστα·
conclusive scientific experimental data show that the substance or mixture is not biologically available and those data have been ascertained to be adequate and reliable;
επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν τη δυνητική εμφάνιση συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων μεταξύ των ουσιών σε ένα μείγμα για το οποίο η αξιολόγηση αποφασίστηκε με βάση τις πληροφορίες για τις ουσίες στο μείγμα.
adequate and reliable scientific information demonstrates the potential occurrence of synergistic or antagonistic effects among the substances in a mixture for which the evaluation was decided on the basis of the information for the substances in the mixture.
Απόφαση για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων
Decision to classify substances and mixtures