natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας
effects on or via lactation.
Δυσμενείς επιπτώσεις για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα
Adverse effects on sexual function and fertility
Οιαδήποτε επίπτωση ουσιών με δυνατότητα επιρροής της σεξουαλικής λειτουργίας και τη γονιμότητας.
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility.
Περιλαμβάνονται, χωρίς να είναι οι μόνες, αλλοιώσεις του γυναικείου και του ανδρικού συστήματος αναπαραγωγής, δυσμενείς επιπτώσεις για την έναρξη της ήβης, την παραγωγή και τη μεταφορά γαμετών, την κανονικότητα του αναπαραγωγικού κύκλου, τη σεξουαλική συμπεριφορά, τη γονιμότητα, τον τοκετό, την έκβαση της εγκυμοσύνης, την πρόωρη γήρανση του αναπαραγωγικού συστήματος, ή μεταβολές άλλων λειτουργιών που εξαρτώνται από την ακεραιότητα των συστημάτων αναπαραγωγής.
This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
Οι δυσμενείς επιπτώσεις για την ανάπτυξη των απογόνων
Adverse effects on development of the offspring
Η τοξικότητα για την ανάπτυξη περιλαμβάνει, υπό την ευρύτερή της έννοια, κάθε επίπτωση που επηρεάζει την κανονική ανάπτυξη του εμβρύου, είτε πριν είτε μετά τη γέννηση, και οφείλεται στην έκθεση του ενός ή του άλλου γονέα πριν από τη σύλληψη, ή στην έκθεση του απογόνου στο στάδιο της προγεννητικής ανάπτυξης ή, μετά τη γέννηση και μέχρι το στάδιο της σεξουαλικής ωρίμανσης.
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation.
Εν τούτοις, θεωρείται ότι η ταξινόμηση στην κατηγορία της τοξικότητας στην ανάπτυξη έχει κύριο στόχο να παρέχει προειδοποίηση για τον κίνδυνο για τις εγκύους καθώς και για άνδρες και γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Για τους σκοπούς της ταξινόμησης στην πράξη, επομένως, τοξικότητα στην ανάπτυξη είναι κυρίως οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκαλούνται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή ως αποτέλεσμα της έκθεσης των γονέων.
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure.
Οι επιπτώσεις αυτές μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της ζωής του οργανισμού.
These effects can be manifested at any point in the life span of the organism.
Στις σημαντικότερες εκδηλώσεις της τοξικότητας στην ανάπτυξη περιλαμβάνονται 1) ο θάνατος του αναπτυσσόμενου οργανισμού, 2) ανατομικές ανωμαλίες, 3) μη φυσιολογική ανάπτυξη του οργανισμού και 4) λειτουργική ανεπάρκεια.
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
Οι δυσμενείς επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας περιλαμβάνονται επίσης στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή, για τους σκοπούς της ταξινόμησης, όμως, οι επιπτώσεις αυτές ρυθμίζονται ξεχωριστά [βλ. Πίνακα 3.7.1 β)].
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι είναι προτιμότερο οι ουσίες να ταξινομούνται ειδικά ως προς μια δυσμενή επίπτωση στη γαλουχία, ώστε να μπορεί να προβλεφθεί προειδοποίηση για τον κίνδυνο της εν λόγω επίπτωσης στις γαλουχούσες μητέρες.
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
Κατηγορίες κινδύνου
Hazard categories
Για τους σκοπούς της ταξινόμησης ως προς την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από δύο κατηγορίες.
For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories.
Σε κάθε κατηγορία, οι επιπτώσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα, και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, θεωρούνται ξεχωριστά.
Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately.
Επιπροσθέτως, στις επιπτώσεις στη γαλουχία αποδίδεται ξεχωριστή κατηγορία κινδύνου.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
Πίνακας 3.7.1 (α)
Table 3.7.1(a)
Κατηγορίες κινδύνου για τοξικές στην αναπαραγωγή ουσίες
Hazard categories for reproductive toxicants
Γνωστή ή υποτιθέμενη τοξική ουσία για την αναπαραγωγή του ανθρώπου
Known or presumed human reproductive toxicant
Οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1 τοξικότητας στην αναπαραγωγή όταν είναι γνωστό ότι προκαλούν δυσμενείς επιπτώσεις για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα, ή για την ανάπτυξη του ανθρώπου ή όταν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ζώα, που ενδεχομένως συμπληρώνονται με άλλες πληροφορίες, που να οδηγούν σε βάσιμη υπόθεση ότι η ουσία μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγή του ανθρώπου.
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
Η ταξινόμηση μιας ουσίας διακρίνεται περαιτέρω ανάλογα με το αν οι αποδείξεις για την ταξινόμηση προέρχονται κυρίως από δεδομένα που αφορούν τον άνθρωπο (κατηγορία 1Α) ή από δεδομένα που αφορούν τα ζώα (κατηγορία 1Β).
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Κατηγορία 1A
Category 1A
Γνωστή τοξική ουσία για την αναπαραγωγή του ανθρώπου
Known human reproductive toxicant
Η ταξινόμηση μιας ουσίας στην κατηγορία 1Α βασίζεται κυρίως σε αποδεικτικά στοιχεία από τον άνθρωπο.
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Κατηγορία 1B
Category 1B
Υποτιθέμενη τοξική ουσία για την αναπαραγωγή του ανθρώπου
Presumed human reproductive toxicant
Η ταξινόμηση μιας ουσίας στην κατηγορία 1Β βασίζεται κυρίως σε στοιχεία από μελέτες σε ζώα.
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Τα στοιχεία αυτά παρέχουν σαφείς αποδείξεις για δυσμενείς επιπτώσεις στη σεξουαλική λειτουργία και στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη αν δεν υπάρχουν άλλες τοξικές επιπτώσεις ή αν παρουσιάζονται μαζί με άλλες τοξικές επιπτώσεις, θεωρείται ότι η δυσμενής επίπτωση δεν αποτελεί δευτερεύουσα μη ειδική συνέπεια άλλων τοξικών επιπτώσεων.
Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects.
Όταν, όμως, υπάρχουν πληροφορίες μηχανισμών δράσης που δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα για τον άνθρωπο, η ταξινόμηση στην κατηγορία 2 ενδέχεται να είναι σκοπιμότερη.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Ύποπτη τοξική ουσία για την αναπαραγωγή του ανθρώπου
Suspected human reproductive toxicant
Οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 2 τοξικότητας στην αναπαραγωγή όταν υπάρχουν μερικά αποδεικτικά στοιχεία από ανθρώπους ή πειραματόζωα, για δυσμενείς επιπτώσεις στη σεξουαλική λειτουργία και στη γονιμότητα, χωρίς όμως από τα στοιχεία να τεκμηριώνεται επαρκώς η ταξινόμηση της ουσίας στην κατηγορία 1.
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1.
Εάν διάφορες ελλείψεις της μελέτης δημιουργούν αμφιβολίες ως προς την ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων, θα ήταν προτιμότερη η ταξινόμηση στην κατηγορία 2.
If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Οι επιπτώσεις αυτές πρέπει να έχουν παρατηρηθεί όταν δεν υπάρχουν άλλες τοξικές επιπτώσεις ή αν παρουσιάζονται μαζί με άλλες τοξικές επιπτώσεις, θεωρείται ότι η δυσμενής επίπτωση στην αναπαραγωγή δεν αποτελεί δευτερεύουσα μη ειδική συνέπεια των άλλων τοξικών επιπτώσεων.
Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects.
Πίνακας 3.7.1 (β)
Table 3.7.1(b)
Κατηγορίες κινδύνου για τις επιπτώσεις στη γαλουχία
Hazard category for lactation effects
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗ ΓΑΛΟΥΧΙΑ Ή ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΓΑΛΟΥΧΙΑΣ
EFFECTS ON OR VIA LACTATION
Οι επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας αποτελούν χωριστή κατηγορία.
Effects on or via lactation are allocated to a separate single category.
Αναγνωρίζεται ότι για πολλές ουσίες δεν υπάρχουν πληροφορίες για το δυναμικό πρόκλησης δυσμενών επιπτώσεων στους απογόνους μέσω της γαλουχίας.
It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation.
Εν τούτοις, οι ουσίες που απορροφώνται από γυναίκες και έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τη γαλουχία, ή οι ουσίες που ενδέχεται να είναι παρούσες (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών τους) στο μητρικό γάλα σε ποσότητες ανησυχητικές για την υγεία του βρέφους που θηλάζει, ταξινομούνται και φέρουν επισήμανση που προειδοποιεί για τον κίνδυνο της ουσίας για τα θηλάζοντα βρέφη.
However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies.
Η ταξινόμηση αυτή έχει ως εξής:
This classification can be assigned on the:
αποδεικτικά στοιχεία που αφορούν τον άνθρωπο που δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος για βρέφη κατά την περίοδο της γαλουχίας· και/ή
human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or
αποτελέσματα μελετών μίας γενεάς ή δύο γενεών σε ζώα, που παρέχουν σαφείς αποδείξεις για δυσμενείς επιπτώσεις στους απογόνους λόγω της μεταφοράς στο γάλα ή των δυσμενών επιπτώσεων στην ποιότητα του γάλακτος· και/ή
results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or
μελέτες απορρόφησης, μεταβολισμού, κατανομής και απέκκρισης από τις οποίες προκύπτει η παρουσία της ουσίας στο μητρικό γάλα σε ενδεχομένως τοξικές ποσότητες
absorption, metabolism, distribution and excretion studies that indicate the likelihood that the substance is present in potentially toxic levels in breast milk.
Βάση της ταξινόμησης
Basis of classification
Η ταξινόμηση πραγματοποιείται με βάση τα κατάλληλα κριτήρια που περιγράφονται ανωτέρω και την εκτίμηση του συνολικού βάρους της απόδειξης (βλ. 1.1.1).
Classification is made on the basis of the appropriate criteria, outlined above, and an assessment of the total weight of evidence (see 1.1.1).
Σκοπός της ταξινόμησης ως τοξικών στην αναπαραγωγή είναι η χρήση της για τις ουσίες που έχουν μια εγγενή, ειδική ιδιότητα πρόκλησης μιας δυσμενούς επίπτωσης στην αναπαραγωγή· οι ουσίες δεν ταξινομούνται στην κατηγορία αυτή αν η εν λόγω δυσμενής επίπτωση προκαλείται μόνον ως μη ειδική, δευτερεύουσα συνέπεια άλλων τοξικών επιπτώσεων.
Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects.
Η ταξινόμηση μιας ουσίας προκύπτει από τις κατηγορίες κινδύνου κατά την εξής σειρά προτεραιότητας: κατηγορία 1Α, κατηγορία 1Β, κατηγορία 2 και πρόσθετη κατηγορία για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας.
The classification of a substance is derived from the hazard categories in the following order of precedence: Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation.
Εάν μια ουσία ικανοποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης και στις δύο κύριες κατηγορίες (παραδείγματος χάριν κατηγορία 1Β για επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα και κατηγορία 2 για επιδράσεις στην ανάπτυξη) τότε και οι δύο διαφοροποιήσεις κινδύνου κοινοποιούνται από τις αντίστοιχες δηλώσεις κινδύνου.
If a substance meets the criteria for classification into both of the main categories (for example Category 1B for effects on sexual function and fertility and also Category 2 for development) then both hazard differentiations shall be communicated by the respective hazard statements.
Η ταξινόμηση στην πρόσθετη κατηγορία για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας θα εξετάζεται ανεξάρτητα από ταξινόμηση στην κατηγορία 1Α, κατηγορία 1Β ή κατηγορία 2.
Classification in the additional category for effects on or via lactation will be considered irrespective of a classification into Category 1A, Category 1B or Category 2.
Kατά την εκτίμηση των τοξικών επιπτώσεων στους απογόνους στο στάδιο της ανάπτυξης είναι σημαντικό να εξετάζεται η πιθανή επιρροή της τοξικότητας της μητέρας (βλ. τμήμα 3.7.2.4).
In the evaluation of toxic effects on the developing offspring, it is important to consider the possible influence of maternal toxicity (see section 3.7.2.4).
Προκειμένου τα αποδεικτικά στοιχεία για τον άνθρωπο να αποτελούν την κύρια βάση της ταξινόμησης στην κατηγορία 1Α, πρέπει να υπάρχουν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία για μια δυσμενή επίπτωση στην αναπαραγωγή του ανθρώπου.
For human evidence to provide the primary basis for a Category 1A classification there must be reliable evidence of an adverse effect on reproduction in humans.
Τα αποδεικτικά στοιχεία που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση προέρχονται, στην ιδανική περίπτωση, από επιδημιολογικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί σωστά και περιλαμβάνουν χρήση κατάλληλων ελέγχων, ισόρροπη αξιολόγηση και ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων σφάλματος και σύγχυσης.
Evidence used for classification shall ideally be from well conducted epidemiological studies which include the use of appropriate controls, balanced assessment, and due consideration of bias or confounding factors.
Τα λιγότερο σημαντικά στοιχεία από μελέτες στον άνθρωπο πρέπει να συμπληρώνονται με επαρκή στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα και να εξετάζεται η ταξινόμηση στην κατηγορία 1Β.
Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered.
Βάρος της απόδειξης
Weight of evidence
Η ταξινόμηση μιας ουσίας ως τοξικής για την αναπαραγωγή πραγματοποιείται με βάση εκτίμηση του συνολικού βάρους της απόδειξης, βλ. τμήμα 1.1.1.
Classification as a reproductive toxicant is made on the basis of an assessment of the total weight of evidence, see section 1.1.1.
Αυτό σημαίνει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον καθορισμό της τοξικότητας για την αναπαραγωγή εξετάζονται από κοινού, για παράδειγμα οι επιδημιολογικές μελέτες και οι αναφορές περιστατικών για τον άνθρωπο και οι ειδικές μελέτες αναπαραγωγής, μαζί με τα αποτελέσματα υποχρόνιων, χρόνιων και ειδικών μελετών σε ζώα που παρέχουν σχετικές πληροφορίες για την τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα και τα σχετικά ενδοκρινικά όργανα.
This means that all available information that bears on the determination of reproductive toxicity is considered together, such as epidemiological studies and case reports in humans and specific reproduction studies along with sub-chronic, chronic and special study results in animals that provide relevant information regarding toxicity to reproductive and related endocrine organs.
Μπορεί επίσης να περιλαμβάνεται και αξιολόγηση ουσιών που συνδέονται χημικά με την υπό εξέταση ουσία, ιδίως όταν υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για την ουσία αυτή.
Evaluation of substances chemically related to the substance under study may also be included, particularly when information on the substance is scarce.
Το βάρος που αποδίδεται στην υπάρχουσα μαρτυρία επηρεάζεται από παράγοντες όπως η ποιότητα των μελετών, η συνάφεια των αποτελεσμάτων, η φύση και η σοβαρότητα των επιπτώσεων, η παρουσία τοξικότητας στη μητέρα σε μελέτες πειραματοζώων, το επίπεδο στατιστικής σημασίας για τις διαφορές μεταξύ ομάδων, ο αριθμός των τελικών σημείων που επηρεάζονται, η σημασία της οδού χορήγησης στον άνθρωπο και η έλλειψη σφάλματος.
The weight given to the available evidence will be influenced by factors such as the quality of the studies, consistency of results, nature and severity of effects, the presence of maternal toxicity in experimental animal studies, level of statistical significance for inter-group differences, number of endpoints affected, relevance of route of administration to humans and freedom from bias.
Τόσο τα θετικά, όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα συγκεντρώνονται για τον καθορισμό του βάρους της απόδειξης.
Both positive and negative results are assembled together into a weight of evidence determination.
Μια θετική μελέτη που έχει διεξαχθεί σύμφωνα με ορθές επιστημονικές αρχές και εμφανίζει σημαντικά, από στατιστική ή βιολογική άποψη, θετικά αποτελέσματα, μπορεί να δικαιολογεί την ταξινόμηση (βλ. και 3.7.2.2.3).
A single, positive study performed according to good scientific principles and with statistically or biologically significant positive results may justify classification (see also 3.7.2.2.3).
Οι τοξικοκινητικές μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο, τα αποτελέσματα μελετών για την περιοχή της δράσης και το μηχανισμό ή τον τρόπο δράσης, μπορούν να παρέχουν σχετικές πληροφορίες με βάση τις οποίες οι ανησυχίες για τον κίνδυνο ως προς την ανθρώπινη υγεία μειώνονται ή αυξάνονται.
Toxicokinetic studies in animals and humans, site of action and mechanism or mode of action study results may provide relevant information which reduces or increases concerns about the hazard to human health.
Αν καταδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι ο σαφώς προσδιορισμένος μηχανισμός ή τρόπος δράσης δεν επηρεάζει τον άνθρωπο ή αν οι τοξικοκινητικές διαφορές είναι τόσο μεγάλες ώστε να είναι βέβαιο ότι η επικίνδυνη ιδιότητα δεν εκδηλώνεται στον άνθρωπο, μια ουσία που προκαλεί δυσμενή επίπτωση στην αναπαραγωγή των πειραματοζώων δεν πρέπει να ταξινομείται.
If it is conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals should not be classified.
Εάν, σε μερικές μελέτες της τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε πειραματόζωα οι μόνες επιπτώσεις που καταγράφονται θεωρούνται χαμηλής ή ελάχιστης τοξικολογικής σημασίας, η ταξινόμησή τους ενδέχεται να μην είναι υποχρεωτική.
If, in some reproductive toxicity studies in experimental animals the only effects recorded are considered to be of low or minimal toxicological significance, classification may not necessarily be the outcome.
Περιλαμβάνονται μικρές αλλαγές στις παραμέτρους του σπέρματος ή στη συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητων ανωμαλιών του εμβρύου, μικρές μεταβολές στις αναλογίες κοινών μεταβλητών του εμβρύου όπως παρατηρούνται σε εξετάσεις του σκελετού, ή στο βάρος του εμβρύου, ή μικρές διαφορές στις εκτιμήσεις της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
These effects include small changes in semen parameters or in the incidence of spontaneous defects in the foetus, small changes in the proportions of common foetal variants such as are observed in skeletal examinations, or in foetal weights, or small differences in postnatal developmental assessments.
Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα παρέχουν, στην ιδανική περίπτωση, σαφή αποδεικτικά στοιχεία για την ειδική τοξικότητα στην αναπαραγωγή, αν δεν υπάρχουν άλλες συστηματικές τοξικές επιπτώσεις.
Data from animal studies ideally shall provide clear evidence of specific reproductive toxicity in the absence of other systemic toxic effects.
Εν τούτοις, αν παρατηρηθεί τοξικότητα για την ανάπτυξη μαζί με άλλες τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα, εκτιμάται, στο βαθμό του δυνατού, η ενδεχόμενη επιρροή των γενικευμένων δυσμενών επιπτώσεων.
However, if developmental toxicity occurs together with other toxic effects in the dam, the potential influence of the generalised adverse effects shall be assessed to the extent possible.
Η προτιμούμενη μέθοδος είναι η εξέταση των δυσμενών επιπτώσεων πρώτα στο έμβρυο/στο διαμορφωμένο έμβρυο, και στη συνέχεια η εκτίμηση της τοξικότητας της μητέρας, παράλληλα με κάθε άλλο παράγοντα που μπορεί να έχει επηρεάσει αυτές τις επιπτώσεις, ως μέρος του βάρους της απόδειξης.
The preferred approach is to consider adverse effects in the embryo/foetus first, and then evaluate maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as part of the weight of evidence.
Γενικά, οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη που παρατηρούνται σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα δεν αγνοούνται αυτομάτως.
In general, developmental effects that are observed at maternally toxic doses shall not be automatically discounted.
Οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη που παρατηρούνται σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα μπορούν να παραβλεφθούν μόνο κατά περίπτωση, κατά την εδραίωση ή την αντίκρουση της αιτιότητας.
Discounting developmental effects that are observed at maternally toxic doses can only be done on a case-by-case basis when a causal relationship is established or refuted.
Αν υπάρχουν κατάλληλες πληροφορίες, είναι σημαντικό να καθοριστεί αν η τοξικότητα για την ανάπτυξη οφείλεται σε ειδικό μηχανισμό μέσω της μητέρας ή σε μη ειδικό δευτερεύοντα μηχανισμό όπως το στρες στη μητέρα και η διαταραχή της ομοιόστασης.
If appropriate information is available it is important to try to determine whether developmental toxicity is due to a specific maternally mediated mechanism or to a non-specific secondary mechanism, like maternal stress and the disruption of homeostasis.
Γενικά, η παρουσία τοξικότητας στη μητέρα δεν χρησιμοποιείται για την αμφισβήτηση των επιπτώσεων που διαπιστώνονται στο έμβρυο/στο διαμορφωμένο έμβρυο, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί σαφώς ότι οι επιπτώσεις είναι δευτερεύουσες και μη ειδικές.
Generally, the presence of maternal toxicity shall not be used to negate findings of embryo/foetal effects, unless it can be clearly demonstrated that the effects are secondary non-specific effects.
Αυτό ισχύει ιδίως όταν οι επιπτώσεις στους απογόνους είναι σημαντικές, για παράδειγμα μη αναστρέψιμες επιπτώσεις, όπως ανατομικές δυσπλασίες.
This is especially the case when the effects in the offspring are significant, e.g. irreversible effects such as structural malformations.