natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ο Οργανισμός θεωρεί ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέπραξε παράβαση περιγραφόμενη στο άρθρο 1, στην έκθεση περιλαμβάνεται επίσης εκτίμηση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υπόθεσης σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2 και αίτημα προς την Επιτροπή για την εφαρμογή οικονομικών κυρώσεων.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Ο Οργανισμός εγκρίνει την έκθεσή του το αργότερο εντός διαστήματος 18 μηνών από την κοινοποίηση της κίνησης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 7 ή εντός ενός έτους από την κοινοποίηση της επιστροφής του φακέλου από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 15.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Στάδιο λήψης αποφάσεων
Decision-making stage
Κοινοποίηση των αιτιάσεων
Statement of objections
Εάν, κατόπιν αιτήσεως που υπέβαλε ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, η Επιτροπή αποφασίσει να συνεχίσει τη διαδικασία επί παραβάσει, διαβιβάζει γραπτώς στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανακοίνωση αιτιάσεων, η οποία περιέχει τα ακόλουθα:
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
τα προσαπτόμενα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, με επακριβή ένδειξη της φερόμενης ως παραβιασθείσας διάταξης και των αποδείξεων επί των οποίων βασίζονται οι εν λόγω ισχυρισμοί·
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
γνωστοποίηση του ενδεχομένου να του επιβληθούν πρόστιμα ή χρηματικές ποινές.
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Εάν, εντός 18 μηνών από την παραλαβή της αιτήσεως του Οργανισμού, η Επιτροπή δεν έχει κοινοποιήσει ανακοίνωση αιτιάσεων στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, του κοινοποιεί σχετική αιτιολογική έκθεση.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Δικαίωμα απάντησης
Right to reply
Με την κοινοποίηση της ανακοίνωσης αιτιάσεων, η Επιτροπή ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να της υποβάλει εγγράφως τις παρατηρήσεις του σχετικά με την εν λόγω κοινοποίηση.
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
Η εν λόγω προθεσμία είναι διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον.
That time-limit shall be at least four weeks.
Η Επιτροπή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη της τις γραπτές παρατηρήσεις που της περιέρχονται μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να επισυνάψει στις γραπτές παρατηρήσεις του δηλώσεις άλλων προσώπων που μπορούν να στηρίξουν οποιαδήποτε πτυχή των εν λόγω γραπτών παρατηρήσεων.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Διαδικασία ακρόασης
Oral hearing
Η Επιτροπή παρέχει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, εφόσον το ζητήσει στις γραπτές παρατηρήσεις του, τη δυνατότητα να αναπτύξει τα επιχειρήματά του προφορικώς στο πλαίσιο διαδικασίας ακρόασης.
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Η ημερομηνία διεξαγωγής της ακρόασης ορίζεται από την Επιτροπή.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Εάν είναι αναγκαίο, η Επιτροπή δύναται να προσκαλέσει τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή άλλα πρόσωπα να λάβουν μέρος στην ακρόαση.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Η ακρόαση δεν είναι δημόσια.
The oral hearing shall not be public.
Η ακρόαση καθενός γίνεται χωριστά ή με παρουσία άλλων προσώπων που έχουν κληθεί να παραστούν, λαμβάνοντας υπόψη το έννομο συμφέρον των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των άλλων προσώπων για την προστασία των επιχειρηματικών τους απορρήτων και λοιπών εμπιστευτικών πληροφοριών.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
Αιτήσεις παροχής πληροφοριών
Requests for information
Μετά από την παραλαβή αιτήσεως του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, και πριν από την έγκριση της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 16, η Επιτροπή δύναται οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές ή προφορικές διευκρινίσεις, λεπτομερειακά στοιχεία ή έγγραφα, σχετικά με την καταγγελλόμενη παράβαση.
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Η Επιτροπή δηλώνει τη νομική βάση και το αντικείμενο του αιτήματός της, τάσσει την προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να κοινοποιηθούν τα πληροφοριακά στοιχεία, και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα πρόστιμα που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και δ) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με το αίτημα ή παροχής ανακριβών ή παραπειστικών στοιχείων.
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
Η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον Οργανισμό, τις αρμόδιες εθνικές αρχές, ή κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο να καταθέσει στοιχεία σχετικά με την καταγγελλόμενη παράβαση.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Όταν η αίτηση απευθύνεται στον Οργανισμό ή στην αρμόδια εθνική αρχή, την προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να κατατεθούν οι πληροφορίες ορίζει η Επιτροπή κατόπιν συνεννόησης με τον Οργανισμό ή την αρμόδια εθνική αρχή στην οποία απευθύνεται η αίτηση, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών περιστάσεων της υπόθεσης.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Στην περίπτωση που η αίτηση απευθύνεται σε άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τάσσεται προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να υποβληθούν οι πληροφορίες.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Νέα περίοδος έρευνας
New period of inquiry
Η Επιτροπή, εάν, έχοντας υπόψη την έκθεση του Οργανισμού, τις παρατηρήσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και, ανάλογα με την υπόθεση, άλλες πληροφορίες που της έχουν υποβληθεί, θεωρήσει ότι απαιτούνται επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία για τη συνέχιση της διαδικασίας, δύναται να επιστρέψει το φάκελο της υπόθεσης στον Οργανισμό για νέα περίοδο έρευνας.
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Η Επιτροπή επισημαίνει με σαφήνεια στον Οργανισμό τα σημεία που απαιτούν περαιτέρω εξέταση εκ μέρους του και προτείνει, κατά περίπτωση, τα ενδεχόμενα μέτρα έρευνας προς το σκοπό αυτό.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Τα υποτμήματα 2 και 3 του τμήματος 1 εφαρμόζονται κατά τη διεξαγωγή της νέας περιόδου έρευνας.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Απόφαση και οικονομικές κυρώσεις
Decision and financial penalties
Μορφές οικονομικών κυρώσεων και μέγιστα ποσά
Forms of financial penalty and maximum amounts
Εάν, μετά τη διαδικασία που προβλέπεται στο υποτμήμα 1, η Επιτροπή διαπιστώσει ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει διαπράξει, εσκεμμένα ή από αμέλεια, παράβαση περιγραφόμενη στο άρθρο 1, δύναται να αποφασίσει την επιβολή προστίμου που δεν υπερβαίνει το 5 % του κύκλου εργασιών του κατόχου στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση.
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν έχει τερματίσει την παράβαση, η Επιτροπή δύναται, με την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, να επιβάλει την πληρωμή ημερήσιων χρηματικών ποινών οι οποίες δεν υπερβαίνουν το 2,5 % του μέσου κύκλου εργασιών του κατόχου στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Χρηματικές ποινές μπορούν να επιβάλλονται για το διάστημα που εκτείνεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω απόφασης μέχρι τον τερματισμό της παράβασης.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 και 2, ως προηγούμενη εταιρική χρήση νοείται η χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Η απόφαση που προβλέπεται στο άρθρο 16 βασίζεται αποκλειστικά σε λόγους επί των οποίων ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ήταν σε θέση να υποβάλει σχόλια.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Η Επιτροπή ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Η Επιτροπή γνωστοποιεί την έκδοση της απόφασής της στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Η Επιτροπή, όταν δημοσιεύει λεπτομέρειες της απόφασής της σύμφωνα με το άρθρο 84 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνει υπόψη της το νόμιμο συμφέρον των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των άλλων προσώπων για προστασία των επιχειρηματικών τους απορρήτων.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Αρχές που διέπουν την εφαρμογή και τον προσδιορισμό των οικονομικών κυρώσεων
Principles governing the application and quantification of financial penalties
Η Επιτροπή, όταν αποφασίζει κατά πόσον θα επιβάλει οικονομική κύρωση και όταν προσδιορίζει την ενδεδειγμένη οικονομική κύρωση, βασίζεται στις αρχές της αποτελεσματικότητας, της αναλογικότητας και της αποτρεπτικότητας.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της, εφόσον είναι δυνατόν, τις ακόλουθες περιστάσεις:
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
τη σοβαρότητα και τις συνέπειες της παράβασης και, ειδικότερα, τα ακόλουθα:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
με ποιο τρόπο η παράβαση θίγει τα δικαιώματα, την ασφάλεια ή την ευεξία των ασθενών,
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
τις συνέπειες της παράβασης στην υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων καθώς και τις επιπτώσεις της στους ιδιοκτήτες των ζώων,
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
εάν αποτελεί ή ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον,
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
τη σοβαρότητα της παράβασης σε σχέση με τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον·
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
αφενός, την καλή πίστη του κατόχου άδειας κυκλοφορίας κατά την ερμηνεία και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που συνδέονται με τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή, αφετέρου, ενδεχόμενες ενδείξεις εσκεμμένης παραπλάνησης εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας·
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
αφενός το βαθμό επιμέλειας και συνεργασίας που επέδειξε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κατά τη διερεύνηση της παράβασης και την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επί παραβάσει, ή αφετέρου ενδεχόμενη παρεμπόδιση εκ μέρους του της διερεύνησης της παράβασης και της διεξαγωγής διαδικασίας επί παραβάσει ή ενδεχόμενη μη συμμόρφωσή του προς αιτήματα του Οργανισμού, της Επιτροπής ή της εθνικής αρμόδιας αρχής κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
τον κύκλο εργασιών του σχετικού φαρμάκου·
the turnover of the medicinal product concerned;
την ανάγκη να ληφθούν προσωρινά μέτρα από την Επιτροπή ή επείγουσα δράση από το κράτος μέλος σύμφωνα με τα άρθρα 20 ή 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ως αποτέλεσμα της παράβασης·
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
στ) την επανάληψη, τη συχνότητα ή τη διάρκεια της παράβασης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας·
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
τις κυρώσεις, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών κυρώσεων, που έχουν προηγουμένως επιβληθεί στον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
Κατά τον προσδιορισμό του ποσού της οικονομικής κύρωσης, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της τις ενδεχόμενες κυρώσεις που έχουν ήδη επιβληθεί στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο για τους ίδιους νομικούς λόγους και για τα ίδια πραγματικά περιστατικά.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Απουσία συνεργασίας
Non-cooperation
Οικονομικές κυρώσεις
Financial penalties
Η Επιτροπή δύναται με απόφασή της να επιβάλλει στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων πρόστιμα που δεν υπερβαίνουν το 0,5 % του κύκλου εργασιών τους στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση, σε περίπτωση που αυτοί, εσκεμμένα ή από αμέλεια:
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
δεν συμμορφώνονται με μέτρο έρευνας που εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1·
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
παρέχουν πληροφορία η οποία είναι ανακριβής ή παραπειστική, ανταποκρινόμενοι σε μέτρο έρευνας που εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1·
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
δεν συμμορφώνονται με αίτημα παροχής πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 14·
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
παρέχουν πληροφορία η οποία είναι ανακριβής ή παραπειστική, ανταποκρινόμενοι σε αίτημα παροχής πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 14.
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξακολουθεί να μη συνεργάζεται, η Επιτροπή δύναται, με την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, να επιβάλει την πληρωμή ημερήσιων χρηματικών ποινών που δεν υπερβαίνουν το 0,5 % του μέσου κύκλου εργασιών του κατόχου στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Χρηματικές ποινές μπορούν να επιβάλλονται για το διάστημα που εκτείνεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης αυτής μέχρι τον τερματισμό της μη συνεργασίας.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Όταν η Επιτροπή προτίθεται να εκδώσει απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1, ενημερώνει πρώτα γραπτώς τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ορίζοντας την προθεσμία εντός της οποίας ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει στην Επιτροπή τις γραπτές παρατηρήσεις του.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ, ΝΟΜΙΜΗ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ, ΑΠΟΡΡΗΤΟ ΚΑΙ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙ ΠΡΟΘΕΣΜΙΩΝ
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
Πρόσβαση στο φάκελο
Access to the file
Μετά από την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 7, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει το δικαίωμα πρόσβασης, κατόπιν αίτησης, στα έγγραφα και στο λοιπό υλικό που έχουν συγκεντρώσει ο Οργανισμός και η Επιτροπή, τα οποία χρησιμεύουν ως αποδείξεις της καταγγελλόμενης παράβασης.
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
Τα κατ’ αυτόν τον τρόπο λαμβανόμενα έγγραφα χρησιμοποιούνται μόνον για τους σκοπούς των δικαστικών ή διοικητικών διαδικασιών εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation.
Νόμιμη αντιπροσώπευση
Legal representation
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει το δικαίωμα νόμιμης αντιπροσώπευσής του κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επί παραβάσει.
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
Με την επιφύλαξη της ανταλλαγής και της χρήσης των πληροφοριών που προβλέπονται στο άρθρο 3, η διαδικασία επί παραβάσει διεξάγεται με βάση τις αρχές της εμπιστευτικότητας και του επαγγελματικού απορρήτου.
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
Ο Οργανισμός και η Επιτροπή, οι υπάλληλοί τους, το λοιπό προσωπικό και άλλα πρόσωπα που εργάζονται υπό την εποπτεία τους δεν κοινολογούν πληροφορίες τις οποίες έχουν συγκεντρώσει ή έχουν ανταλλάξει κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και οι οποίες, λόγω της φύσεώς τους, καλύπτονται από την υποχρέωση επαγγελματικού απορρήτου και εμπιστευτικότητας.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Με την επιφύλαξη του δικαιώματος πρόσβασης στο φάκελο της υπόθεσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει πρόσβαση σε επιχειρηματικά απόρρητα, εμπιστευτικές πληροφορίες ή εσωτερικά έγγραφα που βρίσκονται στην κατοχή του Οργανισμού, της Επιτροπής ή κράτους μέλους.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει πληροφορίες ή παρατηρήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 8, 9, 12 και 14 προσδιορίζει σαφώς, και με σχετική αιτιολόγηση, κάθε στοιχείο το οποίο θεωρεί εμπιστευτικό και παρέχει το σχετικό υλικό σε άλλη, μη εμπιστευτική, μορφή πριν από την ημερομηνία που έχει ορίσει ο Οργανισμός ή η Επιτροπή.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, ο Οργανισμός και η Επιτροπή δύνανται να ζητήσουν από πρόσωπα που υποβάλλουν πληροφορίες ή παρατηρήσεις σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό να προσδιορίσουν τα έγγραφα ή τα μέρη των εγγράφων που θεωρούν ότι περιέχουν επιχειρηματικά απόρρητα και άλλες εμπιστευτικές πληροφορίες που τους ανήκουν.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.