natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τις ουσίες που χορηγούνται μέσω της τροφής ή του πόσιμου ύδατος, μεριμνάτε ώστε οι απαιτούμενες ποσότητες της υπό δοκιμή ουσίας να μην επηρεάζουν την κανονική διατροφική ή υδατική ισορροπία.
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Όταν η ουσία χορηγείται με την τροφή, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί είτε μια σταθερή συγκέντρωση στο σιτηρέσιο (ppm) είτε ένα σταθερό επίπεδο δόσης ως προς το βάρος του ζώου. Η επιλεγόμενη εναλλακτική δυνατότητα πρέπει να προσδιορίζεται.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
Στην περίπτωση των ουσιών που χορηγούνται με σωλήνα σίτισης, οι δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα και να αναπροσαρμόζονται ανάλογα με το βάρος του ζώου, ώστε το επίπεδό τους να διατηρείται σταθερό.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Σε περίπτωση που διενεργείται προκαταρκτική μελέτη με επαναλαμβανόμενη δόση από μία μακροπρόθεσμη μελέτη, η χορηγούμενη τροφή πρέπει να είναι η ίδια και στις δύο μελέτες.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Εάν μια δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις περιγραφόμενες για την παρούσα μελέτη διαδικασίες, με επίπεδο δόσης τουλάχιστον 1000 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα ή, εφ' όσον πρόκειται για χορήγηση με την τροφή ή το πόσιμο νερό, με αντίστοιχη αναλογία στην τροφή ή στο πόσιμο νερό (σε σχέση με το βάρος του σώματος), δεν οδηγήσει στην παρατήρηση τοξικών εκδηλώσεων και εάν, βάσει των στοιχείων που διατίθενται για ουσίες ανάλογης δομής, δεν αναμένεται εμφάνιση τοξικότητας, είναι δυνατόν να μην απαιτείται διεξαγωγή πλήρους μελέτης με τρία επίπεδα δόσεων.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Η οριακή δοκιμή εφαρμόζεται εφ' όσον από την έκθεση του ανθρώπου δεν προκύψει ανάγκη χρησιμοποίησης υψηλότερου επίπεδου δόσης. 1.5.2.5. Περίοδος παρατήρησης
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Η περίοδος παρατήρησης διαρκεί 28 ημέρες.
The observation period should be 28 days.
Τα ζώα μίας δορυφορικής ομάδας που θα χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω παρατηρήσεις πρέπει να αναμείνουν 14 ακόμη ημέρες χωρίς να υποβληθούν σε οιαδήποτε αγωγή, προκειμένου να παρατηρηθεί τυχόν καθυστερημένη εμφάνιση, εμμονή, ή ανάνηψη από τοξικά συμπτώματα.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Η ελεγχόμενη ουσία χορηγείται στα ζώα καθημερινά επί επτά ημέρες την εβδομάδα για περίοδο 28 ημερών. Εάν η ουσία χορηγείται επί πέντε μόνο ημέρες την εβδομάδα, αυτό πρέπει να αιτιολογείται.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
Όταν η υπό δοκιμή ουσία χορηγείται στα ζώα με καθετήρα, χορηγείται σε εφάπαξ δόση με στομαχικό σωλήνα ή με άλλη κατάλληλη διασωλήνωση.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Ο όγκος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml/100 g βάρους σώματος, εκτός στην περίπτωση υδατικών διαλυμάτων όπου μπορούν να χρησιμοποιούνται 2 ml/100 g βάρους σώματος.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Με εξαίρεση τις ερεθιστικές ή διαβρωτικές ουσίες, των οποίων οι επιδράσεις συνήθως ενισχύονται όταν αυξάνεται η συγκέντρωση, η διακύμανση του όγκου των δόσεων θα πρέπει να ελαχιστοποιείται με αλλαγή της συγκέντρωσης, ώστε ο όγκος να παραμένει σταθερός σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Γενικές κλινικές παρατηρήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την (τις) ίδια(-ες) ώρα(-ες) κάθε μέρα και λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο κορυφώσεως των αναμενόμενων επιδράσεων μετά τη χορήγηση της δόσης.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Η κατάσταση της υγείας των ζώων πρέπει να καταγράφεται.
The health condition of the animals should be recorded.
Όλα τα ζώα εξετάζονται τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα για τη διαπίστωση νοσηρότητας και θνησιμότητας.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Τα ετοιμοθάνατα ζώα καθώς και εκείνα που παρουσιάζουν δυσφορία ή πόνο πρέπει να απομακρύνονται, μόλις αυτό γίνει αντιληπτό, να θανατώνονται με ανώδυνο τρόπο και να νεκροτομούνται.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
Όλα τα ζώα πρέπει να υποβληθούν σε λεπτομερή κλινική παρατήρηση μία φορά πριν από την πρώτη έκθεση (προκειμένου να γίνουν συγκρίσεις μεταξύ των διαφόρων ζώων) και στη συνέχεια τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Οι παρατηρήσεις αυτές πρέπει να διενεργούνται κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε φορά, έξω από τα κλουβιά σ' έναν τυποποιημένο χώρο.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
Καταγράφονται προσεκτικά, κατά προτίμηση με βάση κάποιο σύστημα βαθμολόγησης, που έχει οριστεί από το εργαστήριο.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε οι συνθήκες της δοκιμής να παρουσιάζουν τις ελάχιστες δυνατές διακυμάνσεις και οι παρατηρήσεις να διεξάγονται κατά προτίμηση από άτομα που δεν έχουν ενημερωθεί για την αγωγή.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Καταγράφονται, μεταξύ άλλων, μεταβολές στο δέρμα, στο τρίχωμα, στα μάτια, στους βλεννογόνους, εκκρίσεις και απεκκρίσεις καθώς και αυτόνομες ενέργειες (όπως δακρύρροια, ανόρθωση τριχών, μεταβολή της διαμέτρου της κόρης του οφθαλμού, του ρυθμού της αναπνοής).
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Καταγράφονται επίσης μεταβολές στο βάδισμα, στη στάση και στην αντίδραση κατά τη μεταχείριση καθώς και η εμφάνιση κλονικών ή τονικών κινήσεων, στερεότυπων κινήσεων (όπως υπερβολική περιποίηση του εαυτού τους, συνεχείς περιστροφές) ή περίεργη συμπεριφορά (όπως αυτοακρωτηριασμός, βάδισμα προς τα πίσω),
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
Την τέταρτη εβδομάδα έκθεσης αξιολογούνται οι αντιδράσεις των αισθητηρίων οργάνων σε διαφόρων ειδών ερεθίσματα (όπως σε ακουστικά, οπτικά και ιδιοδόχα ερεθίσματα) η δύναμη της λαβής και η κινητικότητα.
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
Λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που μπορούν να ακολουθηθούν παρέχονται στις σχετικές δημοσιεύσεις (βλέπε γενική εισαγωγή μέρος Β).
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
Οι παρατηρήσεις των λειτουργιών που διεξάγονται κατά την τέταρτη εβδομάδα έκθεσης μπορούν να παραλειφθούν εάν η μελέτη προηγείται μελέτης υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών).
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
Στην περίπτωση αυτή, οι παρατηρήσεις των λειτουργιών θα πρέπει να περιληφθούν στην επόμενη αυτή μελέτη.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
Από την άλλη πλευρά όμως, η ύπαρξη δεδομένων για τις λειτουργίες από μια μελέτη με επαναλαμβανόμενη δόση είναι δυνατόν να διευκολύνει την επιλογή επίπεδων δόσεων για μια επακόλουθη υποχρόνια μελέτη.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Κατ' εξαίρεση, τέτοιες παρατηρήσεις μπορούν επίσης να παραλειφθούν για τις ομάδες οι οποίες εμφανίζουν σημεία τοξικότητας τέτοιας έντασης ώστε να επηρεάζεται σημαντικά η εκτέλεση της λειτουργικής δοκιμασίας.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Βάρος σώματος και κατανάλωση τροφής/νερού
Body weight and food/water consumption
Τα ζώα ζυγίζονται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
All animals should be weighed at least once a week.
Επίσης μια φορά τουλάχιστον την εβδομάδα μετράται η κατανάλωση τροφής και νερού.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
Εάν η υπό δοκιμή ουσία χορηγείται στο πόσιμο νερό, η κατανάλωση ύδατος επίσης μετρείται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Αιματολογική εξέταση
Haematology
Στο τέλος της περιόδου δοκιμής πρέπει να διεξαχθούν οι ακόλουθες αιματολογικές εξετάσεις: προσδιορισμός αιματοκρίτη, συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης, αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και λευκοκυτταρικού τύπου, αριθμού αιμοπεταλίων, χρόνου πήξεως και πηκτικότητας του αίματος.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Το αίμα πρέπει να λαμβάνεται από καθορισμένο σημείο αμέσως πριν από τη θανάτωση των ζώων ή κατά τη διάρκεια της, και να διατηρείται υπό κατάλληλες συνθήκες.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
Κλινικές βιοχημικές εξετάσεις
Clinical biochemistry
Κλινικές βιοχημικές εξετάσεις για τη διερεύνηση σοβαρών τοξικών επιδράσεων στους ιστούς και ειδικότερα στα νεφρά και στο ήπαρ, διεξάγονται με αίμα που έχει ληφθεί από όλα τα ζώα αμέσως πριν από τη θανάτωση των ζώων ή κατά τη διάρκεια της (δεν λαμβάνεται αίμα από ετοιμοθάνατα ζώα και/ή από ζώα που θανατώθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής).
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Συνιστάται να παραμένουν νηστικά τα ζώα τη νύχτα που προηγείται της αιμοληψίας.
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.
Οι εξετάσεις στο πλάσμα ή στον ορό του αίματος περιλαμβάνουν προσδιορισμό νατρίου, καλίου, γλυκόζης, ολικής χοληστερόλης, ουρίας, κρεατινίνης, ολικής πρωτεΐνης και αλβουμίνης, δύο τουλάχιστον ενζύμων ενδεικτικών ηπατοκυτταρικής επίδρασης (όπως της αλανινο-αμινοτρανσφεράσης, της ασπαραγινικής αμινοτρασφεράσης και της δεϋδρογονάσης της σορβιτόλης).
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Η μέτρηση και άλλων ενζύμων (ηπατικής ή άλλης προέλευσης) καθώς και χολικών οξέων είναι δυνατόν να παρέχει χρήσιμες πληροφορίες σε ορισμένες περιπτώσεις.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
Κατά την τελευταία εβδομάδα της μελέτης μπορούν να διεξαχθούν, προαιρετικά, οι ακόλουθες αναλύσεις ούρων χρησιμοποιώντας ούρα συλλεχθέντα σε καθορισμένο χρόνο: προσδιορισμός όψης, όγκου, ωσμωτικής πίεσης ή ειδικού βάρους, pH, πρωτεϊνών, γλυκόζης αίματος και αιμοσφαιρίων.
Optionally, the following urine analysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Επιπλέον, εξετάζεται κατά πόσο είναι σκόπιμο να μελετηθούν οι ορολογικοί δείκτες για τις γενικής φύσεως βλάβες που έχουν υποστεί οι ιστοί.
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Άλλοι προσδιορισμοί που απαιτούνται όταν οι ιδιότητες της ελεγχόμενης ουσίας ενδέχεται ή αναμένεται να επηρεάσουν τα μεταβολικά χαρακτηριστικά, αφορούν το ασβέστιο, τα φωσφορικά, τα τριγλυκερίδια μετά από νηστεία, ειδικές ορμόνες, τη μεθαιμοσφαιρίνη και τη χολινεστεράση.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Οι προσδιορισμοί αυτοί πρέπει να διεξάγονται για ουσίες ορισμένων κατηγοριών ή σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Γενικά πρέπει να ακολουθείται ευέλικτη προσέγγιση, ανάλογα με το είδος και τις παρατηρούμενες και/ή αναμενόμενες επιδράσεις από μια συγκεκριμένη ουσία.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Εάν τα διατιθέμενα βασικά δεδομένα του ιστορικού δεν επαρκούν θα πρέπει να προσδιοριστούν μεταβλητές για τις αιματολογικές και κλινικές βιοχημικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της δοκιμής.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Νεκροψία
Gross necropsy
Όλα τα ζώα της μελέτης πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη, λεπτομερή νεκροψία η οποία περιλαμβάνει προσεκτική εξέταση της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος, όλων των στομίων, της κρανιακής, θωρακικής και περιτοναϊκής κοιλότητας και του περιεχομένου τους.
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Συκώτι, νεφρά, επινεφρίδια, όρχεις, επιδιδυμίδες, θύμος αδένας, σπλήνα, εγκέφαλος και καρδιά όλων των ζώων απαλλάσσονται από τους προσφυόμενους ιστούς και ζυγίζονται νωπά όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την ανατομή για να αποφευχθεί η ξήρανση τους.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, thymus, spleen, brain and heart of all animals should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Οι ιστοί που ακολουθούν πρέπει να διατηρούνται στο μέσο συντήρησης που θεωρείται καταλληλότερο τόσο για το είδος του ιστού όσο και για την ιστοπαθολογική εξέταση για την οποία προορίζεται: κάθε ιστός που εμφανίζει μακροσκοπικές αλλοιώσεις, εγκέφαλος (αντιπροσωπευτικές περιοχές του κυρίου τμήματος, της παρεγκεφαλίδος και της γέφυρας), νωτιαίος μυελός, στομάχι, λεπτό και παχύ έντερο (συμπεριλαμβανομένων των Παϋέριων πλακών), συκώτι, νεφρά, επινεφρίδια, σπλήνα, καρδιά, θύμος αδένας, θυρεοειδής αδένας, τραχεία και πνεύμονες (διατηρημένοι με εμφύσηση συντηρητικού ακολουθούμενη από εμβάπτιση), γεννητικοί αδένες, άλλα όργανα του γεννητικού συστήματος (όπως η μήτρα, ο προστάτης), ουροδόχος κύστη, λεμφαδένες (κατά προτίμηση ένας λεμφαδένας που να καλύπτει την οδό χορήγησης και ένας άλλος, σε αρκετή απόσταση από αυτή, που να καλύπτει τις διασυστημικές επιδράσεις), περιφερειακό νεύρο (ισχιακό ή κνημιαίο) ευρισκόμενο κατά προτίμηση πολύ κοντά στον μυν, και τμήμα του μυελού των οστών ή, ενδεχομένως, νωπό παρασκεύασμα αναρροφηθέντος μυελού).
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads, accessory sex organs (e.g. uterus, prostate), urinary bladder, lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, and a section of bone marrow (or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Κλινικά και άλλα ευρήματα ενδεχομένως υποδεικνύουν ότι θα πρέπει να εξεταστούν και άλλοι πρόσθετοι ιστοί.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Διατηρούνται επίσης και όλα τα όργανα τα οποία, με βάση τις ήδη γνωστές ιδιότητες της δοκιμαζόμενης ουσίας, ενδέχεται να αποτελούν όργανα στόχους.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test substance should be preserved.
Ιστοπαθολογική εξέταση
Histopathological examination
Διεξάγεται πλήρης ιστοπαθολογική εξέταση στα διατηρημένα όργανα και στους ιστούς όλων των ζώων που ανήκουν στις ομάδες των μαρτύρων και στις ομάδες υψηλής δόσης.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Οι εν λόγω εξετάσεις επεκτείνονται στα ζώα των ομάδων όλων των άλλων δόσεων εάν στην ομάδα υψηλής δόσης έχουν παρατηρηθεί αλλαγές σχετιζόμενες με την αγωγή.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Εξετάζονται όλα τα μακροσκοπικά ευρήματα.
All gross lesions shall be examined.
Όταν χρησιμοποιείται δορυφορική ομάδα, εκτελείται ιστοπαθολογική εξέταση στους ιστούς και στα όργανα τα οποία έχει διαπιστωθεί ότι εμφανίζουν επιπτώσεις στις ομάδες που υποβάλλονται σε αγωγή.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Πρέπει να παρέχονται τα δεδομένα για κάθε ζώο χωριστά.
Individual data should be provided.
Επιπλέον, όλα τα δεδομένα καταγράφονται συνοπτικά σε πίνακες, όπου εμφαίνονται, για κάθε ομάδα δοκιμής ο αριθμός των ζώων στην αρχή της δοκιμασίας, ο αριθμός των ζώων που βρέθηκαν νεκρά κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας ή θανατώθηκαν για ανθρωπιστικούς λόγους και ο χρόνος θανάτου ή θανάτωσης, ο αριθμός αυτών που εμφάνισαν τοξικότητα, περιγραφή των συμπτωμάτων τοξικότητας (χρόνος εμφάνισης, διάρκεια και σοβαρότητα των τοξικών επιπτώσεων, αριθμός των ζώων που εμφανίζουν βλάβες, τι είδους βλάβες και ποσοστό ζώων που εμφανίζουν κάθε είδους βλάβη).
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Όταν είναι δυνατόν, τα αριθμητικά αποτελέσματα αξιολογούνται με τη βοήθεια στατιστικής μεθόδου γενικής αποδοχής.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Οι στατιστικές μέθοδοι πρέπει να επιλέγονται κατά το σχεδιασμό της μελέτης.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
βάρος κάθε ζώου κατά την έναρξη της δοκιμής, στη συνέχεια κατά εβδομαδιαία διαστήματα και στο τέλος της δοκιμής.
individual weights of animals at the start of the test in weekly intervals thereafter and at the end of the test.
αιτιολόγηση της επιλογής του φορέα, εάν δεν πρόκειται για νερό,
justification for choice of vehicle, if other than water,
αιτιολογία επιλογής του επιπέδου δόσεως,
rationale for dose level selection,
λεπτομέρειες για το τύπο της ελεγχόμενης ουσίας/παρασκεύασμα σιτηρεσίου, τη συγκέντρωση που επιτεύχθηκε, τη σταθερότητα και την ομοιογένειά του·
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation,
λεπτομέρειες για τη χορήγηση της ελεγχόμενης ουσίας·
details of the administration of the test substance,
μετατροπή από συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας στο σιτηρέσιο/πόσιμο νερό (ppm) σε πραγματική δόση (mg/kg βάρους σώματος/ημέρα), εάν έχει εφαρμογή·
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
λεπτομέρειες για την ποιότητα της τροφής και του νερού.
details of food and water quality.
βάρος σώματος και αλλαγές βάρους σώματος,
body weight/body weight changes,
κατανάλωση τροφής και κατανάλωση ύδατος, κατά περίπτωση,
food consumption, and water consumption, if applicable,
δεδομένα τοξικών αποκρίσεων ανά δόση και φύλο, συμπεριλαμβανόμενων ενδείξεων τοξικότητας,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity,
φύση, σοβαρότητα και διάρκεια των κλινικών παρατηρήσεων (αναστρέψιμων ή μη),
nature, severity and duration of clinic observations (whether reversible or not),
αξιολόγηση των αισθητηρίων λειτουργιών, της δύναμης της λαβής και της κινητικότητας,
sensory activity, grip strength and motor activity assessments,
αιματολογικές δοκιμασίες με σχετικές τιμές αναφοράς,
haematological tests with relevant base-line values,
κλινικές βιοχημικές εξετάσεις με σχετικές τιμές αναφοράς,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
βάρος σώματος κατά τη θανάτωση και βάρος των οργάνων,
body weight at killing and organ weight data,
αναλυτική περιγραφή όλων των ιστοπαθολογικών ευρημάτων,
a detailed description of all histopathological findings,
στοιχεία απορρόφησης εάν είναι διαθέσιμα,
absorption data if available,
στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, κατά περίπτωση.
statistical treatment of results, where appropriate.
Η παρούσα μέθοδος είναι παραπλήσια της ΤG 407 του ΟΟΣΑ.
This method is analogous to OECD TG 407.