natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή καταρτίζει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 6, ιδίως σχετικά με το είδος και την ποσότητα των δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
ΚΙΝΗΤΡΑ
INCENTIVES
Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ζητεί συμβουλές από τον Οργανισμό για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της φαρμακοεπαγρύπνησης και για το σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 14.
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων [14], εφαρμόζεται μείωση 90 % στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και 65 % στους υπόλοιπους αιτούντες, στα τέλη επιστημονικής συμβουλής που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή παρεχομένη σχετικά με φάρμακο προηγμένων θεραπειών, κατ’ εφαρμογήν της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου και του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Επιστημονική σύσταση για την ταξινόμηση των προηγμένων θεραπειών
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση γονίδια, κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητεί επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, για επιστημονικούς λόγους, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Ο Οργανισμός δημοσιεύει περιλήψεις των συστάσεων που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, μετά τη διαγραφή των στοιχείων εμπορικού εμπιστευτικού χαρακτήρα.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Πιστοποίηση της ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων
Certification of quality and non-clinical data
Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορούν να υποβάλλουν στον Οργανισμό όλα τα σχετικά δεδομένα ποιότητας και, εφόσον χρειάζεται, τα μη κλινικά δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τις ενότητες 3 και 4 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για επιστημονική αξιολόγηση και πιστοποίηση.
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Η Επιτροπή θεσπίζει διατάξεις για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων αυτών, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Reduction of the fee for marketing authorisation
Κατά παρέκκλιση από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95, το τέλος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μειώνεται κατά 50 % εάν ο αιτών είναι νοσοκομείο ή μικρομεσαία επιχείρηση και δύναται να αποδείξει ότι υπάρχει στην Κοινότητα ιδιαίτερο δημόσιο συμφέρον για την υγεία όσον αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών.
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται επίσης στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο προηγμένων θεραπειών.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 29.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΡΟΗΓΜΕΝΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
Επιτροπή προηγμένων θεραπειών
Committee for Advanced Therapies
Συνιστάται επιτροπή προηγμένων θεραπειών στο πλαίσιο του Οργανισμού.
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Εάν δεν ορίζεται άλλως στον παρόντα κανονισμό, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται στην επιτροπή προηγμένων θεραπειών.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και των υπόλοιπων επιτροπών του Οργανισμού, ιδίως της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της επιτροπής ορφανών φαρμάκων, των ομάδων εργασίας τους και οιωνδήποτε άλλων επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών αποτελείται από τα εξής μέλη:
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
πέντε μέλη ή συνεπιλεγέντα μέλη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση προερχόμενα από πέντε κράτη μέλη, με αναπληρωτές οι οποίοι είτε προτείνονται από το αντίστοιχο κράτος μέλος τους, είτε, στην περίπτωση των συνεπιλεγέντων μελών της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορίζονται από την τελευταία κατόπιν συμβουλής του αντίστοιχου συνεπιλεγέντος μέλους.
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
Αυτά τα πέντε μέλη και οι αναπληρωτές τους διορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
ένα μέλος και ένας αναπληρωτής που διορίζονται από κάθε κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια εθνική αρχή δεν εκπροσωπείται μεταξύ των μελών και των αναπληρωτών που διορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να εκπροσωπούν τους κλινικούς ιατρούς·
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να εκπροσωπούν τις ενώσεις ασθενών.
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
Οι αναπληρωτές εκπροσωπούν τα μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντ’ αυτών.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Όλα τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται, υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και με ισορροπημένο τρόπο τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η χειρουργική, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Τουλάχιστον δύο μέλη και δύο αναπληρωτές μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών διαθέτουν επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών διορίζονται για μια ανανεώσιμη περίοδο τριών ετών.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Κατά τις συνεδριάσεις της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών εκλέγει τον πρόεδρό της μεταξύ των μελών της για τριετή θητεία, ανανεώσιμη μία φορά.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Τα ονόματα και οι επιστημονικοί τίτλοι όλων των μελών δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό, ιδίως στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Σύγκρουση συμφερόντων
Conflicts of interest
Εκτός των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα μέλη και οι αναπληρωτές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών δεν έχουν οικονομικά ή άλλου είδους συμφέροντα στον τομέα της βιοτεχνολογίας και στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Όλα τα έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να συνδέονται με τους κλάδους αυτούς, εγγράφονται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Καθήκοντα της επιτροπής προηγμένων θεραπειών
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών έχει τα εξής καθήκοντα:
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
διατυπώνει σχέδιο γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου προηγμένης θεραπείας προς τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την οποία συμβουλεύει για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός τέτοιου είδους φαρμάκου·
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
παρέχει συμβουλές, σύμφωνα με το άρθρο 17, σχετικά με το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στο πεδίο ορισμού του φαρμάκου προηγμένης θεραπείας·
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
ύστερα από αίτημα της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, παρέχει συμβουλές για κάθε φάρμακο εφόσον, για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητάς του, απαιτούνται ειδικές γνώσεις σε έναν από τους επιστημονικούς τομείς που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 2·
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
παρέχει συμβουλές για κάθε θέμα που αφορά φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ύστερα από αίτημα του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ή της Επιτροπής·
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
παρέχει επιστημονική βοήθεια κατά την εκπόνηση κάθε εγγράφου που σχετίζεται με την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού·
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
στ) κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, παρέχει επιστημονικές ειδικές γνώσεις και συμβουλές για κάθε κοινοτική πρωτοβουλία που συνδέεται με την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, για την οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις σε έναν από τους επιστημονικούς τομείς που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 2·
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
συμβάλλει στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών που αναφέρονται στο άρθρο 16 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τον Οργανισμό, τροποποιεί τα παραρτήματα I έως IV, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 26 παράγραφος 3, για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Υποβολή εκθέσεων και επανεξέταση
Report and review
Έως τις 30 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση επί της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η οποία περιλαμβάνει διεξοδικές πληροφορίες για τους διάφορους τύπους φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αδειοδοτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Στην έκθεση αυτή, η Επιτροπή αποτιμά επίσης τον αντίκτυπο της τεχνικής προόδου στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Επανεξετάζει επίσης το πεδίο του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένου ειδικά του ρυθμιστικού πλαισίου των συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Στο άρθρο 13 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, η πρώτη φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφοι 4 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί βάσει του παρόντος κανονισμού ισχύει σε ολόκληρη την Κοινότητα.»;
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
Το άρθρο 56 τροποποιείται ως εξής:
Article 56 shall be amended as follows:
στην παράγραφο 1, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
την επιτροπή προηγμένων θεραπειών,»
the Committee for Advanced Therapies;’
στην παράγραφο 2, στην πρώτη πρόταση του πρώτου εδαφίου, η φράση «παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δ)» αντικαθίσταται από τη φράση «παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα)».
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
the following point shall be inserted:
Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
στο σημείο 3, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
«Μετά τις 20 Μαΐου 2008, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί τον Οργανισμό, δύναται να υποβάλει οιαδήποτε ενδεικνυόμενη πρόταση για να τροποποιήσει το παρόν σημείο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν απόφαση επ’ αυτής σύμφωνα με τη συνθήκη.».
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
Τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Amendments to Directive 2001/83/EC
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Στο άρθρο 1, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
in Article 1, the following point shall be inserted:
Φάρμακο προηγμένων θεραπειών:
Advanced therapy medicinal product:
ένα προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.2. Στο άρθρο 3, προστίθεται το ακόλουθο σημείο::
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
Στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, που παρασκευάζονται συστηματικά, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια, και χρησιμοποιούνται στο ίδιο κράτος μέλος σε νοσοκομείο υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να συμμορφωθούν με εξατομικευμένη ιατρική συνταγή επί παραγγελία προϊόντος για ένα μεμονωμένο ασθενή.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
Η παρασκευή αυτών των προϊόντων εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι εθνικές απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και τα ειδικά ποιοτικά πρότυπα που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο είναι ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται σε κοινοτικό επίπεδο για φάρμακα προηγμένων θεραπειών για τα οποία απαιτείται έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.3. Στο άρθρο 4, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν επηρεάζουν την εφαρμογή εθνικής νομοθεσίας που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα για λόγους που δεν εξετάζονται από την προαναφερθείσα κοινοτική νομοθεσία.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.