natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υποτεθεί ότι η τοξικότητα στην αναπαραγωγή οφείλεται σε μια δευτερεύουσα συνέπεια της τοξικότητας της μητέρας και οι επιπτώσεις να παραβλεφθούν αν η τοξικότητα της ουσίας είναι τέτοια ώστε οι μητέρες να μην παρουσιάζουν ζωτικότητα και να είναι πολύ εξαντλημένες από ασιτία, δεν είναι ικανές να γαλουχήσουν τα νεογνά· να είναι καταβεβλημένες ή ετοιμοθάνατες.
In some situations it can be assumed that reproductive toxicity is due to a secondary consequence of maternal toxicity and discount the effects, if the substance is so toxic that dams fail to thrive and there is severe inanition, they are incapable of nursing pups; or they are prostrate or dying.
Τοξικότητα στη μητέρα
Maternal toxicity
Η ανάπτυξη των απογόνων καθ’ όλη τη διάρκεια της κύησης και στα πρώτα μεταγεννητικά στάδια μπορεί να επηρεαστεί από τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα, είτε μέσω μη ειδικών μηχανισμών που συνδέονται με το στρες και τη διαταραχή της ομοιόστασης, είτε μέσω ειδικών μηχανισμών μέσω της μητέρας.
Development of the offspring throughout gestation and during the early postnatal stages can be influenced by toxic effects in the mother either through non-specific mechanisms related to stress and the disruption of maternal homeostasis, or by specific maternally-mediated mechanisms.
Για την ερμηνεία της έκβασης της ανάπτυξης προκειμένου να αποφασιστεί η ταξινόμηση ως προς τις επιπτώσεις στην ανάπτυξη, είναι σημαντικό να εξετάζεται η ενδεχόμενη επίδραση της τοξικότητας της μητέρας.
In the interpretation of the developmental outcome to decide classification for developmental effects it is important to consider the possible influence of maternal toxicity.
Το ζήτημα είναι περίπλοκο λόγω της αβεβαιότητας που διέπει τη σχέση μεταξύ της τοξικότητας της μητέρας και της έκβασης της ανάπτυξης.
This is a complex issue because of uncertainties surrounding the relationship between maternal toxicity and developmental outcome.
Χρησιμοποιείται η κρίση εμπειρογνωμόνων και η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, χρησιμοποιώντας όλες τις διαθέσιμες μελέτες, για να καθοριστεί ο βαθμός επίδρασης που αποδίδεται στην τοξικότητα της μητέρας κατά την ερμηνεία των κριτηρίων με σκοπό την ταξινόμηση ως προς τις επιπτώσεις στην ανάπτυξη.
Expert judgement and a weight of evidence approach, using all available studies, shall be used to determine the degree of influence that shall be attributed to maternal toxicity when interpreting the criteria for classification for developmental effects.
Αρχικά, εξετάζονται οι δυσμενείς επιπτώσεις στο έμβρυο/στο διαμορφωμένο έμβρυο και στη συνέχεια εξετάζεται η τοξικότητα της μητέρας μαζί με άλλους παράγοντες που είναι πιθανό να έχουν επηρεάσει τις εν λόγω επιπτώσεις ως βάρος της απόδειξης, προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα για την ταξινόμηση.
The adverse effects in the embryo/foetus shall be first considered, and then maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as weight of evidence, to help reach a conclusion about classification.
Με βάση την παρατήρηση στην πράξη, η τοξικότητα της μητέρας μπορεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα, να επηρεάσει την ανάπτυξη μέσω μη ειδικών δευτερευόντων μηχανισμών και να προκαλέσει επιπτώσεις όπως μειωμένο βάρος του εμβρύου, καθυστερημένη οστεοποίηση, και ενδεχομένως απορροφήσεις και ορισμένες δυσπλασίες σε μερικά στελέχη/φυλές ορισμένων ειδών.
Based on pragmatic observation, maternal toxicity may, depending on severity, influence development via non-specific secondary mechanisms, producing effects such as depressed foetal weight, retarded ossification, and possibly resorptions and certain malformations in some strains of certain species.
Εν τούτοις, λόγω του περιορισμένου αριθμού μελετών της σχέσης μεταξύ των επιπτώσεων στην ανάπτυξη και της γενικής τοξικότητας της μητέρας, δεν έγινε δυνατό να καταδειχθεί μια συνεχής και αναπαραγόμενη σχέση σε όλα τα είδη.
However, the limited number of studies which have investigated the relationship between developmental effects and general maternal toxicity have failed to demonstrate a consistent, reproducible relationship across species.
Οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη που παρουσιάζονται ακόμη και σε περίπτωση τοξικότητας της μητέρας θεωρούνται ως αποδεικτικό στοιχείο τοξικότητας για την ανάπτυξη, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί περιπτωσιολογικά ότι οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη είναι δευτερεύουσες σε σχέση με την τοξικότητα της μητέρας.
Developmental effects which occur even in the presence of maternal toxicity are considered to be evidence of developmental toxicity, unless it can be unequivocally demonstrated on a case-by-case basis that the developmental effects are secondary to maternal toxicity.
Επιπροσθέτως, η ταξινόμηση εξετάζεται όταν υπάρχει σημαντική τοξική επίπτωση στους απογόνους, για παράδειγμα μη αναστρέψιμες επιπτώσεις όπως ανατομικές δυσπλασίες, θνησιμότητα του εμβρύου/του διαμορφωμένου εμβρύου, σημαντικές μεταγεννητικές λειτουργικές ανεπάρκειες.
Moreover, classification shall be considered where there is a significant toxic effect in the offspring, e.g. irreversible effects such as structural malformations, embryo/foetal lethality, significant post-natal functional deficiencies.
Η ταξινόμηση δεν παραβλέπεται αυτομάτως για τις ουσίες που προκαλούν τοξικότητα στην ανάπτυξη μόνο σε σύνδεση με την τοξικότητα της μητέρας, ακόμη και αν έχει καταδειχθεί η ύπαρξη ειδικού μηχανισμού μέσω της μητέρας.
Classification shall not automatically be discounted for substances that produce developmental toxicity only in association with maternal toxicity, even if a specific maternally-mediated mechanism has been demonstrated.
Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να θεωρηθεί σκοπιμότερη η ταξινόμηση στην κατηγορία 2 παρά στην κατηγορία 1.
In such a case, classification in Category 2 may be considered more appropriate than Category 1.
Εν τούτοις, όταν η τοξικότητα μιας ουσίας είναι τέτοια ώστε να προκαλεί θάνατο της μητέρας ή σοβαρή εξάντληση της μητέρας από ασιτία, ή αν οι μητέρες είναι καταβεβλημένες και ανίκανες να γαλουχήσουν τα νεογνά, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι η τοξικότητα στην ανάπτυξη προκαλείται μόνον ως δευτερεύουσα συνέπεια της τοξικότητας της μητέρας και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη να μη ληφθούν υπόψη.
However, when a substance is so toxic that maternal death or severe inanition results, or the dams are prostrate and incapable of nursing the pups, it is reasonable to assume that developmental toxicity is produced solely as a secondary consequence of maternal toxicity and discount the developmental effects.
Δεν είναι υποχρεωτική η ταξινόμηση στην περίπτωση επουσιωδών αλλαγών στην ανάπτυξη, όταν διαπιστώνεται μόνο μείωση του σωματικού βάρους του εμβρύου/του νεογνού ή καθυστέρηση της οστεοποίησης σε συνδυασμό με τοξικότητα της μητέρας.
Classification is not necessarily the outcome in the case of minor developmental changes, when there is only a small reduction in foetal/pup body weight or retardation of ossification when seen in association with maternal toxicity.
Μερικά από τα τελικά σημεία που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση των επιπτώσεων της τοξικότητας της μητέρας αναφέρονται κατωτέρω.
Some of the end points used to assess maternal effects are provided below.
Τα δεδομένα για αυτά τα τελικά σημεία, όταν υπάρχουν, πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη στατιστική ή τη βιολογική τους σημασία και τη σχέση απόκρισης στη δόση.
Data on these end points, if available, need to be evaluated in light of their statistical or biological significance and dose response relationship.
Θνησιμότητα της μητέρας:
Maternal mortality:
τα αυξημένα ποσοστά θνησιμότητας των υπό αγωγή μητέρων που καταγράφονται πρέπει να θεωρούνται ως αποδεικτικά στοιχεία της τοξικότητας της μητέρας αν η αύξηση συνδέεται με το ύψος της δόσης και μπορεί να αποδοθεί στη συστηματική τοξικότητα της υπό δοκιμής ουσίας.
an increased incidence of mortality among the treated dams over the controls shall be considered evidence of maternal toxicity if the increase occurs in a dose-related manner and can be attributed to the systemic toxicity of the test material.
Ποσοστό θνησιμότητας της μητέρας που υπερβαίνει το 10 % θεωρείται υπερβολικό και τα δεδομένα για το συγκεκριμένο επίπεδο δόσης δεν υποβάλλονται σε περαιτέρω εκτίμηση.
Maternal mortality greater than 10 % is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation.
Δείκτης ζευγαρώματος
Mating index
(αριθ. ζώων με σπερματικά πώματα ή σπέρμα/αριθ. ζευγαρωμένων × 100)
(no. animals with seminal plugs or sperm/no. mated × 100)
Δείκτης γονιμότητας
Fertility index
(αριθ. ζώων με εμφυτεύματα/αριθ. ζευγαρωμάτων × 100)
(no. animals with implants/no. of matings × 100)
Διάρκεια κύησης
Gestation length
(εφόσον επιτραπεί η γέννα)
(if allowed to deliver)
Σωματικό βάρος και μεταβολή σωματικού βάρους:
Body weight and body weight change:
Η εξέταση της μεταβολής του σωματικού βάρους της μητέρας και/ή το προσαρμοσμένο (διορθωμένο) σωματικό βάρος της μητέρας περιλαμβάνονται στην αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας, εφόσον διατίθενται τα εν λόγω δεδομένα.
Consideration of the maternal body weight change and/or adjusted (corrected) maternal body weight shall be included in the evaluation of maternal toxicity whenever such data are available.
Ο υπολογισμός της προσαρμοσμένης (διορθωμένης) μέσης μεταβολής βάρους του σώματος της μητέρας, δηλαδή η διαφορά μεταξύ του αρχικού και του τελικού βάρους του σώματος από το οποίο αφαιρείται το βάρος της εγγύου μήτρας (ή, εναλλακτικά, το άθροισμα των βαρών των εμβρύων), μπορεί να επισημάνει εάν η επίδραση είναι μητρική ή ενδομητριακή.
The calculation of an adjusted (corrected) mean maternal body weight change, which is the difference between the initial and terminal body weight minus the gravid uterine weight (or alternatively, the sum of the weights of the foetuses), may indicate whether the effect is maternal or intrauterine.
Στα κουνέλια, η αύξηση του σωματικού βάρους ενδέχεται να μην αποτελεί χρήσιμο δείκτη τοξικότητας της μητέρας λόγω των κανονικών αυξομειώσεων του σωματικού βάρους κατά την κύηση.
In rabbits, the body weight gain may not be useful indicators of maternal toxicity because of normal fluctuations in body weight during pregnancy.
Κατανάλωση τροφίμων και νερού (εφόσον έχει σχέση):
Food and water consumption (if relevant):
Η διαπίστωση σημαντικής μείωσης της μέσης κατανάλωσης τροφίμων ή νερού από μητέρες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, είναι χρήσιμη για την αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας, ιδίως όταν το υλικό δοκιμής χορηγείται με την τροφή ή το πόσιμο νερό.
The observation of a significant decrease in the average food or water consumption in treated dams compared to the control group is useful in evaluating maternal toxicity, particularly when the test material is administered in the diet or drinking water.
Οι αλλαγές στην κατανάλωση τροφίμων ή νερού πρέπει να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το σωματικό βάρος της μητέρας κατά την εξακρίβωση εάν οι επιδράσεις που διαπιστώνονται είναι ενδεικτικές τοξικότητας της μητέρας ή, απλώς, δεν γίνεται απορρόφηση του υλικού δοκιμής με τη ζωοτροφή ή το νερό.
Changes in food or water consumption need to be evaluated in conjunction with maternal body weights when determining if the effects noted are reflective of maternal toxicity or more simply, unpalatability of the test material in feed or water.
Κλινικές αξιολογήσεις (συμπεριλαμβανομένων των κλινικών ενδείξεων, των δεικτών, της αιματολογίας και των μελετών κλινικής χημείας):
Clinical evaluations (including clinical signs, markers, haematology and clinical chemistry studies):
Η παρατήρηση αυξημένων περιπτώσεων ουσιαστικών κλινικών ενδείξεων τοξικότητας σε μητέρες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε σχέση με την ομάδα ελέγχου είναι χρήσιμη κατά την αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας.
The observation of increased incidence of significant clinical signs of toxicity in treated dams relative to the control group is useful in evaluating maternal toxicity.
Εφόσον πρόκειται να αποτελέσουν βάση για την αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας, τα είδη, η επίδραση, ο βαθμός και η διάρκεια των κλινικών ενδείξεων αναφέρονται στο πλαίσιο της μελέτης.
If this is to be used as the basis for the assessment of maternal toxicity, the types, incidence, degree and duration of clinical signs shall be reported in the study.
Κλινικές ενδείξεις τοξικότητας της μητέρας περιλαμβάνουν: κώμα, κατάρρευση, υπερκινητικότητα, απώλεια των αντανακλαστικών ισορρόπησης, αταξία ή δυσκολία στην αναπνοή.
Clinical signs of maternal intoxication include: coma, prostration, hyperactivity, loss of righting reflex, ataxia, or laboured breathing.
Μεταθανάτια δεδομένα:
Post-mortem data:
Τα αυξημένα περιστατικά και/ή η σοβαρότητα των μεταθανάτιων ευρημάτων μπορεί να είναι ενδεικτικά της τοξικότητας της μητέρας.
Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity.
Τα εν λόγω στοιχεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν χονδρικά ή μικροσκοπικά παθολογικά ευρήματα ή στοιχεία βάρους οργάνων, όπως μεταξύ άλλων το απόλυτο βάρος οργάνων, τη σχέση βάρους οργάνων —σώματος, ή τη σχέση βάρους οργάνων— εγκεφάλου.
This can include gross or microscopic pathological findings or organ weight data, including absolute organ weight, organ-to-body weight ratio, or organ-to-brain weight ratio.
Όταν στηρίζεται σε ευρήματα δυσμενών ιστοπαθολογικών επιδράσεων στο πληγέν όργανο ή στα όργανα, η διαπίστωση της ουσιαστικής μεταβολής του μέσου βάρους του ύποπτου οργάνου-στόχου ή των οργάνων-στόχων των μητέρων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε σχέση με τις μητέρες της ομάδας ελέγχου, μπορεί να θεωρηθεί ως ένδειξη τοξικότητας της μητέρας.
When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity.
Δεδομένα επί ζώων και πειραματικά δεδομένα
Animal and experimental data
Διατίθενται αρκετές διεθνώς αποδεκτές μέθοδοι δοκιμής· σε αυτές περιλαμβάνονται μέθοδοι για τη δοκιμή της τοξικότητας στην ανάπτυξη (π.χ. Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής ΟΟΣΑ 414), και μέθοδοι δοκιμής μίας ή δυο γενεών (π.χ. Κατευθυντήριες γραμμές δοκιμής ΟΟΣΑ 415, 416).
A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416).
Τα αποτελέσματα από δοκιμές ελέγχου (π.χ. Κατευθυντήριες γραμμές ΟΟΣΑ 421 —δοκιμές ελέγχου τοξικότητας για την αναπαραγωγή/ανάπτυξη, και 422— συνδυασμός μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με δοκιμή ελέγχου τοξικότητας για την αναπαραγωγή/ανάπτυξη) μπορούν επίσης να αξιοποιηθούν για να αιτιολογήσουν την ταξινόμηση, παρά το γεγονός ότι αναγνωρίζεται ότι η ποιότητα των εν λόγω στοιχείων είναι λιγότερο αξιόπιστη από τα στοιχεία που λαμβάνονται μέσω μίας πλήρους μελέτης.
Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is recognised that the quality of this evidence is less reliable than that obtained through full studies.
Δυσμενείς επιδράσεις ή αλλαγές, που διαπιστώνονται στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης μικρής ή μεγάλης διάρκειας, οι οποίες θεωρείται ότι ενδέχεται να ζημιώσουν την αναπαραγωγική λειτουργία και που προκύπτουν εν τη απουσία ουσιαστικής γενικευμένης τοξικότητας, μπορούν να αποτελέσουν βάση ταξινόμησης, π.χ. ιστοπαθολογικών αλλαγών στις γονάδες.
Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification, e.g. histopathological changes in the gonads.
Στοιχεία από δοκιμές in vitro, ή από δοκιμές σε μη θηλαστικά, καθώς και από ανάλογες ουσίες με χρήση σχέσεων δομής-δράσης (SAR), μπορούν να συμβάλλουν στη διαδικασία ταξινόμησης.
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification.
Σε όλες τις περιπτώσεις αυτής της φύσης, για την αξιολόγηση της καταλληλότητας των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιείται η κρίση των εμπειρογνωμόνων.
In all cases of this nature, expert judgement must be used to assess the adequacy of the data.
Τα ανεπαρκή δεδομένα δεν θα χρησιμοποιούνται ως κύρια βάση για την ταξινόμηση.
Inadequate data shall not be used as a primary support for classification.
Ενδείκνυται οι μελέτες σε ζώα να διεξάγονται με τη χρήση των κατάλληλων οδών διαχείρισης που αφορούν την πιθανή οδό ανθρώπινης έκθεσης.
It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure.
Ωστόσο, στην πράξη, οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή συνήθως διεξάγονται από του στόματος, και τέτοιες μελέτες συνήθως ενδείκνυνται για την αξιολόγηση των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity.
Ωστόσο, εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι ο σαφώς προσδιορισμένος μηχανισμός ή τρόπος δράσης δεν επηρεάζει τον άνθρωπο ή εάν οι τοξικοκινητικές διαφορές είναι τόσο μεγάλες ώστε να είναι βέβαιο ότι η επικίνδυνη ιδιότητα δεν εκδηλώνεται στον άνθρωπο, μια ουσία που προκαλεί δυσμενή επίδραση στην αναπαραγωγή των πειραματόζωων δεν ταξινομείται.
However, if it can be conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified.
Οι μελέτες που αφορούν τις οδούς χορήγησης όπως η ενδοφλέβια ή η ενδοπεριτονική ένεση, που έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των αναπαραγωγικών οργάνων σε μη ρεαλιστικά υψηλά επίπεδα της ουσίας δοκιμής, ή επιλεκτική τοπική βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα, μεταξύ άλλων με ερεθισμό, πρέπει να ερμηνεύονται με εξαιρετική προσοχή και από μόνες τους συνήθως δεν αποτελούν τη βάση ταξινόμησης.
Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification.
Είναι κοινώς αποδεκτή η έννοια μιας οριακής δόσης, η υπέρβαση της οποίας θέτει τη σχετική δυσμενή επίδραση εκτός των κριτηρίων που οδηγούν στην ταξινόμηση, αλλά η εν λόγω αποδοχή δεν αφορά τη συμπερίληψη συγκεκριμένης δόσης στο πλαίσιο των κριτηρίων ως οριακής δόσης.
There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose.
Ωστόσο, ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για μεθόδους δοκιμής καθορίζουν την οριακή δόση, άλλες προσδιορίζουν την οριακή δόση με δήλωση ότι ενδέχεται να αυξηθεί η δόση, εάν η προβλεπόμενη ανθρώπινη έκθεση είναι αρκετά υψηλή ώστε να μην επιτυγχάνεται επαρκές περιθώριο έκθεσης.
However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved.
Επίσης, λόγω των διαφορών των ειδών στην τοξικοκινητική, ο καθορισμός ενός συγκεκριμένου ορίου δόσης ενδέχεται να μην επαρκεί για καταστάσεις όπου οι άνθρωποι είναι πιο ευαίσθητοι από το ζωικό πρότυπο.
Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model.
Κατ' αρχήν, οι δυσμενείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή που διαπιστώνονται μόνον με πολύ υψηλά επίπεδα δόσης σε μελέτες σε ζώα (για παράδειγμα που περιλαμβάνουν δόσεις που προκαλούν κατάρρευση, σοβαρή ανορεξία, υπερβολική θνησιμότητα) δεν οδηγούν στην ταξινόμηση, εκτός εάν διατίθενται άλλες πληροφορίες, π.χ. τοξικοκινητική, σύμφωνα με τις οποίες οι άνθρωποι μπορεί να είναι πιο επιδεκτικοί από τα ζώα και σύμφωνα με τις οποίες ενδείκνυται η ταξινόμηση.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate.
Βλ. επίσης κεφάλαιο σχετικά με την τοξικότητα της μητέρας (3.7.2.4) για περαιτέρω καθοδήγηση στον τομέα αυτό.
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
Ωστόσο, ο καθορισμός της πραγματικής «οριακής δόσης» εξαρτάται από τη μέθοδο δοκιμής που έχει εφαρμοστεί για την παραγωγή των αποτελεσμάτων δοκιμής, π.χ. στην κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής ΟΟΣΑ για μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με χορήγηση από του στόματος, συνιστάται ανώτατη δόση 1000 mg/kg ως οριακή δόση, εκτός εάν η αναμενόμενη αντίδραση του ανθρώπου δηλώνει την ανάγκη για υψηλότερο επίπεδο δόσης.
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
Το μείγμα ταξινομείται ως τοξικό στην αναπαραγωγή όταν τουλάχιστον ένα συστατικό του έχει ταξινομηθεί ως τοξική ουσία στην αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, και είναι ίσο ή μεγαλύτερο από το γενικό όριο συγκέντρωσης που παρουσιάζεται στον πίνακα 3.7.2 για τις κατηγορίες 1Α, 1Β και 2 αντίστοιχα.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Το μείγμα ταξινομείται για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας όταν τουλάχιστον ένα συστατικό του έχει ταξινομηθεί για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας και είναι ίσο ή μεγαλύτερο από το γενικό όριο συγκέντρωσης που παρουσιάζεται στον πίνακα 3.7.2 για την επιπρόσθετη κατηγορία για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Πίνακας 3.7.2
Table 3.7.2
Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών μείγματος που ταξινομείται ως τοξικό για την αναπαραγωγή ή για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας, που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1A
Category 1A reproductive toxicant
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B
Category 1B reproductive toxicant
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β
Category 2 reproductive toxicant
Συμπληρωματική κατηγορία για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας
Additional category for effects on or via lactation
[Σημείωση 1]
[Note 1]