natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με εξαίρεση την περίπτωση που τα δύο επίπεδα πρόσληψης είναι παρόμοια, σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, όπως όταν το προτεινόμενο από τον αιτούντα επίπεδο πρόσληψης από το ζώο είναι ουσιωδώς υψηλότερο από το επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων ή στις περιπτώσεις που η ουσία δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε τρόφιμα, η ασφάλεια για τα ζώα-στόχους μπορεί να αξιολογηθεί με την εξέταση των ακόλουθων στοιχείων: το όριο η υπέρβαση του οποίου εγείρει τοξικολογικές επιφυλάξεις, διαθέσιμα δεδομένα για την τοξικότητα και τον μεταβολισμό σχετικών ενώσεων και σχετιζόμενες με τη χημική δομή ενδείξεις [με την εφαρμογή κατ’ αναλογία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής, της 18ης Ιουλίου 2000, περί θεσπίσεως μέτρων έγκρισης ενός προγράμματος αξιολόγησης, σε εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου].Μελέτες ανοχής απαιτούνται μόνο στην περίπτωση που υπερβαίνονται ή δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν οι οριακές τιμές.
In all other cases different from the case where both levels of intake are similar, such as where the level of intake by the target animal proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food or where the substance is not authorised in food, the safety for the target animals may be assessed by taking into account the following data: the principle of threshold of toxicological concern, available toxicological and metabolism data for related compounds, and chemical structural alert consideration (following by analogy of the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation program in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council).Tolerance studies are needed only where threshold values are exceeded or cannot be determined.
Παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι μεταβολίτες της αρτυματικής ύλης δεν επιφέρουν συσσώρευση προϊόντων στο ζώο που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις για τον άνθρωπο.
Evidence that the metabolites of the flavouring do not result in an accumulation in the animal of products of toxicological concern for humans shall be provided.
Εάν η χρήση του αιτούμενου αρτυματικού προϊόντος επιφέρει, ως αποτέλεσμα της προσθήκης του σε ζωοτροφές, συσσώρευση καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, παρέχονται λεπτομερείς υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση των καταναλωτών.
In the case that the use of the requested flavouring product as a consequence of its addition to feedingstuffs results in residues in food of animal origin, detailed calculation of consumer exposure shall be provided.
Η ασφάλεια των προϊόντων αυτών για τους ανθρώπους, όταν χρησιμοποιούνται ως αρτυματικές ύλες ζωοτροφών, όσον αφορά τον μεταβολισμό τους, μπορεί να βασίζεται στις μελέτες για τον μεταβολισμό (στο ζώο-στόχο) και για τα κατάλοιπα που αφορούν τα κύρια και χαρακτηριστικά συστατικά τους μέρη και στην απουσία ουσιών που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις από το εκχύλισμα.
The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Εάν τα κύρια ή χαρακτηριστικά συστατικά μέρη δεν έχουν ήδη εγκριθεί ως χημικές αρτυματικές ύλες ή εάν το επίπεδο πρόσληψης από το ζώο-στόχο μέσω της ζωοτροφής είναι ουσιωδώς υψηλότερο από το επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων, απαιτείται εφαρμογή του συνόλου του υποτμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Εάν τα προϊόντα αυτά δεν έχουν εγκριθεί ως αρτυματικές ύλες για τους ανθρώπους ή εάν το προτεινόμενο από τον αιτούντα επίπεδο πρόσληψης από το ζώο μέσω της ζωοτροφής είναι ουσιωδώς υψηλότερο από το επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων, παρέχονται τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα σε σχέση με τη μεταβολική πορεία και χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του δυναμικού συσσώρευσης σε βρώσιμους ιστούς και προϊόντα, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.1 του παραρτήματος II.
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Η ασφάλεια των προϊόντων αυτών για τους ανθρώπους, όταν χρησιμοποιούνται ως αρτυματικές ύλες ζωοτροφών, μπορεί να βασίζεται σε τοξικολογικά δεδομένα για τα κύρια ή χαρακτηριστικά συστατικά τους μέρη και στην απουσία ουσιών που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις από το εκχύλισμα.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Εάν από τις μελέτες για τον μεταβολισμό που αφορούν τις κύριες ή χαρακτηριστικές ενώσεις προκύπτει ότι υπάρχει συσσώρευση στους ζωικούς ιστούς ή στα προϊόντα και ότι υπερβαίνεται το σχετικό με τις τοξικολογικές επιφυλάξεις όριο για το ζώο-στόχο, τότε απαιτείται τοξικολογικό πακέτο.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Το τοξικολογικό πακέτο συμπεριλαμβάνει μελέτες γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Απαιτείται τοξικολογικό πακέτο που συμπεριλαμβάνει μελέτες γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II, όταν από τις μελέτες για τον μεταβολισμό αυτών των προϊόντων προκύπτει ότι υπάρχει συσσώρευση στους ζωικούς ιστούς ή στα προϊόντα και ότι υπερβαίνεται το σχετικό με τις τοξικολογικές επιφυλάξεις όριο για το ζώο-στόχο.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Παρέχονται στοιχεία για τις αρτυματικές ιδιότητες, συνήθως με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Οι αρτυματικές ιδιότητες μπορούν να καταδειχθούν επίσης βάσει της τυχόν εμπειρίας από την πρακτική χρήση, ειδάλλως μπορεί να απαιτούνται μελέτες σε ζώα.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
Ερευνάται πλήρως και αναφέρεται εάν το προϊόν που αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης εμφανίζει και άλλες λειτουργίες σε σχέση με τη ζωοτροφή, το ζώο ή το τρόφιμο ζωικής προέλευσης, πέραν της λειτουργίας που προκύπτει από τον ορισμό των αρτυματικών ενώσεων του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ
NUTRITIONAL ADDITIVES
Τμήμα III: μελέτες για την ασφάλεια των πρόσθετων υλών
Section III: studies concerning the safety of the additives
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για το είδος-στόχο
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Ανοχή του είδους-στόχου
Tolerance of the target species
Δεν απαιτούνται μελέτες για την ουρία και τα αμινοξέα, τα άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες τους που έχουν εγκριθεί με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ και για ενώσεις ιχνοστοιχείων και βιταμινών, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση οι οποίες δεν έχουν δυναμικό συσσώρευσης και έχουν ήδη εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Για τις πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση» και διαθέτουν δυναμικό συσσώρευσης, η ανοχή χρειάζεται να αποδεικνύεται μόνο για ενώσεις των οποίων η ισχύς αναμένεται ή έχει αποδειχθεί ότι διαφέρει από αυτή της (των) σαφώς προσδιορισμένης(-ων) βιταμίνης(-ών).
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, στοιχεία της δοκιμής ανοχής (σχεδιασμός ή κριτήρια) μπορούν να συνδυάζονται με μία από τις δοκιμές αποτελεσματικότητας.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
Αποδεικνύεται η ανοχή για παράγωγα ουρίας, ανάλογες ουσίες αμινοξέων και ενώσεις ιχνοστοιχείων για τις οποίες δεν έχει χορηγηθεί κατά το παρελθόν έγκριση.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Απαιτείται απόδειξη ανοχής για προϊόντα ζύμωσης, εκτός εάν η δραστική ουσία διαχωρίζεται από το ακατέργαστο προϊόν ζύμωσης και υποβάλλεται σε εκτεταμένο καθαρισμό ή εάν ο οργανισμός που την παράγει έχει ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης και η βιολογία του είναι επαρκώς γνωστή ως προς το ότι αποκλείει τη δυνατότητα παραγωγής τοξικών μεταβολιτών.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Σε περιπτώσεις που η αίτηση αφορά όλα τα είδη/κατηγορίες ζώων, αρκεί μία μελέτη ανοχής στο πιο ευαίσθητο είδος (ή σε κατάλληλο εργαστηριακό ζώο) με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Συνήθως δεν απαιτούνται μελέτες για τον μεταβολισμό.
Metabolic studies normally are not required.
Όσον αφορά τα παράγωγα ουρίας, ο μεταβολισμός των μηρυκαστικών μελετάται στις δοκιμές αποτελεσματικότητας.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
Μελέτες για τα κατάλοιπα ή την εναπόθεση απαιτούνται μόνο για τις πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση» και διαθέτουν δυναμικό συσσώρευσης στον οργανισμό καθώς και για τη λειτουργική ομάδα ενώσεων ιχνοστοιχείων με ενισχυμένη βιοδιαθεσιμότητα.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζεται η διαδικασία που περιγράφεται στο υποτμήμα 3.2.1 του παραρτήματος II.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
Απαιτείται μόνο σύγκριση των επιπέδων σε ιστούς ή σε προϊόντα μεταξύ της ομάδας που έλαβε την μεγαλύτερη δοσολογία της αιτούμενης ουσίας και του θετικού μάρτυρα (ένωση αναφοράς).
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Οι μελέτες αυτές απαιτούνται για προϊόντα ζύμωσης και πρόσθετες ύλες για τις οποίες δεν έχει χορηγηθεί άδεια.
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Για τα προϊόντα ζύμωσης παρέχονται μελέτες γονοτοξικότητας και υποχρόνιας τοξικότητας, εκτός εάν:
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
η δραστική ουσία διαχωρίζεται από το ακατέργαστο προϊόν ζύμωσης και υποβάλλεται σε εκτεταμένο καθαρισμό ή
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
ο οργανισμός που την παράγει έχει ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης και η βιολογία του είναι επαρκώς γνωστή ως προς το ότι αποκλείει τη δυνατότητα παραγωγής τοξικών μεταβολιτών.
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Εάν ο οργανισμός που παράγει τη δραστική ουσία ανήκει σε ομάδα της οποίας ορισμένα στελέχη είναι γνωστό ότι παράγουν τοξίνες, απαιτείται ο παντελής αποκλεισμός αυτών.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.3 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II για νέες δραστικές ουσίες που είναι ενώσεις ιχνοστοιχείων.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Μελέτες αποτελεσματικότητας δεν είναι απαραίτητες για την ουρία, τα αμινοξέα, τα άλατα αμινοξέων και τις ανάλογες ουσίες που ήδη έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, για ενώσεις ιχνοστοιχείων που ήδη έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και για βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση που ήδη έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Απαιτείται βραχυχρόνια μελέτη προς στήριξη της αποτελεσματικότητας των παραγώγων ουρίας, των αλάτων αμινοξέων και των ανάλογων ουσιών που δεν έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, των ενώσεων ιχνοστοιχείων που δεν έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και των βιταμινών, προβιταμινών και σαφώς προσδιορισμένων από χημικής άποψης ουσιών με ανάλογη δράση που δεν έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Για άλλες ουσίες με τη χρήση των οποίων επιδιώκεται θρεπτικό αποτέλεσμα απαιτείται μία τουλάχιστον μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας σύμφωνη με τις διατάξεις του τμήματος 4 του παραρτήματος II.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
Εφόσον απαιτείται, οι μελέτες αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να ανταποκρίνεται στις διατροφικές ανάγκες του ζώου.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Οι δοκιμές περιλαμβάνουν ομάδα δοκιμών με δίαιτα που περιέχει το θρεπτικό συστατικό σε συγκέντρωση μικρότερη από τις απαιτήσεις του ζώου.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Δεν ενδείκνυνται ωστόσο δοκιμές που χρησιμοποιούν ομάδα μάρτυρα με σοβαρή έλλειψη του θρεπτικού συστατικού.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Γενικά, αρκεί η απόδειξη της αποτελεσματικότητας σε ένα μόνο είδος ή κατηγορία ζώου, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ζώων.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
ΖΩΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες εκτός των ενζύμων και των μικροοργανισμών
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Τμήμα I: περίληψη του φακέλου.
Section I: summary of the dossier.
Ισχύει το σύνολο του τμήματος II του παραρτήματος II.
The whole of Section II of Annex II applies.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Οι συγκεκριμένες μελέτες δεν απαιτούνται εάν:
These studies are not required if:
αποδεικνύεται ότι η ουσία ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται ως έχουν και δεν απορροφώνται ουσιαστικά· ή
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
η ουσία απορροφάται σε φυσιολογική μορφή και σε φυσιολογικά επίπεδα ένωσης(-εων).
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
Μελέτες για τον μεταβολισμό δεν είναι απαραίτητες εάν η ουσία απαντάται υπό φυσική μορφή σε μεγάλες ποσότητες στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές ή εάν η ουσία αποτελεί φυσικό συστατικό των σωματικών υγρών ή ιστών.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ωστόσο, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών για τα κατάλοιπα, οι οποίες μπορούν να περιορίζονται στη σύγκριση των επιπέδων σε ιστούς ή σε προϊόντα ομάδας που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και ομάδας που έλαβε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Δεν απαιτούνται τοξικολογικές μελέτες εάν η ουσία απορροφάται με τη μορφή φυσιολογικής(-ών) ένωσης(-εων).
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Για ξενοβιοτικές ουσίες ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.2 του παραρτήματος II.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
Όσον αφορά τις λοιπές ουσίες, κάθε περίπτωση προσεγγίζεται χωριστά λαμβανομένων υπόψη του επιπέδου και του μέσου της έκθεσης. Οποιαδήποτε παράλειψη στοιχείων που προβλέπονται από το παρόν τμήμα αιτιολογείται πλήρως.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.3 του παραρτήματος II για ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Μελέτες για την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης για τους χρήστες/εργαζομένους
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Μελέτες για την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης για το περιβάλλον
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Πρόσθετες ύλες που επηρεάζουν ευνοϊκά τη ζωική παραγωγή, απόδοση ή την καλή διαβίωση των ζώων και πρόσθετες ύλες που ανήκουν στη λειτουργική ομάδα «λοιπές ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Τα αποτελέσματα αποδεικνύονται σε σχέση αποκλειστικά με το κάθε είδος ή κατηγορία ζώου-στόχου.
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Ανάλογα με τις ιδιότητες της πρόσθετης ύλης, οι μετρήσεις των αποτελεσμάτων μπορεί να βασίζονται στα χαρακτηριστικά απόδοσης (π.χ. αποτελεσματικότητα ζωοτροφής, μέση ημερήσια αύξηση, αύξηση των ζωικών προϊόντων), στη σύνθεση του σφαγίου, στην απόδοση του κοπαδιού, σε παραμέτρους σχετικές με την αναπαραγωγή ή στην καλή διαβίωση του ζώου.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Μπορούν να παρέχονται αποδείξεις για τον τρόπο δράσης μέσω βραχυχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας ή εργαστηριακών μελετών που μετρούν τα σχετικά τελικά σημεία.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Πρόσθετες ύλες με θετική επίδραση στις περιβαλλοντικές συνέπειες της ζωικής παραγωγής
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Για πρόσθετες ύλες με θετική επίδραση στο περιβάλλον (π.χ. μειωμένη απέκκριση αζώτου ή φωσφόρου, ή μειωμένη παραγωγή μεθανίου, ανεπιθύμητες οσμές), η αποτελεσματικότητα για το είδος-στόχο αποδεικνύεται με τρεις βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας σε ζώα όπου παρουσιάζεται σημαντική ευνοϊκή επίδραση.
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
Οι μελέτες λαμβάνουν υπόψη την πιθανότητα προσαρμοστικής απόκρισης στην πρόσθετη ύλη.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες: ένζυμα και μικροοργανισμοί
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1.1 του παραρτήματος II.
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Οι αιτούντες παροτρύνονται να χρησιμοποιούν, εφόσον είναι εφικτό, δόση τουλάχιστον 100 πλάσια για την πειραματική ομάδα και στη συνέχεια να μειώνουν τον απαιτούμενο αριθμό τελικών σημείων.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
Για τον σκοπό αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται συμπυκνωμένη μορφή της πρόσθετης ύλης.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.