natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η βαθμονόμηση των μεθοδολογικών παραγόντων και των τιμών κατωφλίου της αντίστασης, με τη δοκιμή σειράς προτύπων αναφοράς, επιλεγμένων από τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη επικύρωσης (4)(5) ή από κατηγορίες παρόμοιες με αυτές των υπό διερεύνηση χημικών ουσιών.
Therefore, it is necessary to calibrate the methodology and resistance threshold values by testing a series of reference standards chosen from the chemicals used in the validation study (4)(5), or from similar chemical classes to the chemicals being investigated.
Στον πίνακα 1 εμφαίνεται μια σειρά κατάλληλων χημικών ουσιών αναφοράς
A set of suitable reference chemicals is shown in Table 1.
Μέθοδοι δέσμευσης χρωστικής
Dye binding methods
Η έκθεση ορισμένων μη διαβρωτικών υλικών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ελάττωση της αντίστασης κάτω από τη διαχωριστική τιμή των 5 kΩ, επιτρέποντας τη δίοδο ιόντων μέσω της κερατίνης στιβάδας και μειώνοντας, συνεπώς, την ηλεκτρική αντίσταση (5).
Exposure of certain non-corrosive materials can result in a reduction of resistance below the cut-off of 5 kΩ allowing the passage of ions through the stratum corneum, thereby reducing the electrical resistance (5).
Λόγου χάριν, ουδέτερες οργανικές ενώσεις και επιφανειοδραστικές χημικές ουσίες (συμπεριλαμβανομένων των απορρυπαντικών, των γαλακτωματοποιητών και άλλων επιφανειοδραστικών παραγόντων) μπορούν να απομακρύνουν τα δερματικά λιπίδια, αυξάνοντας τη διαπερατότητα του φράγματος στα ιόντα.
For example, neutral organics and chemicals that have surface-active properties (including detergents, emulsifiers and other surfactants) can remove skin lipids making the barrier more permeable to ions.
Εάν λοιπόν οι τιμές TER των ελεγχόμενων ουσιών είναι μικρότερες των 5 kΩ ή γύρω από αυτή την τιμή και δεν παρατηρείται ορατή βλάβη, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της διείσδυσης χρωστικής στους ιστούς μάρτυρες και στους ιστούς που υποβλήθηκαν σε αγωγή, ώστε να διαπιστώνεται αν οι τιμές TER οφείλονται σε αυξημένη διαπερατότητα ή διάβρωση του δέρματος (3) (5).
Thus, if the TER values of test substances are less than or around 5 kΩ in the absence of visual damage, an assessment of dye penetration should be carried out on the control and treated tissues to determine if the TER values obtained were the result of increased skin permeability, or skin corrosion (3)(5).
Στη δεύτερη περίπτωση, όπου εμφανίζεται λύση της συνεχείας της κερατίνης στιβάδας, η χρωστική σουλφοροδαμίνη Β, όταν φέρεται στην επιφάνεια του δέρματος, διεισδύει ταχέως και χρωματίζει τον υποκείμενο ιστό.
In case of the latter where the stratum corneum is disrupted, the dye sulforhodamine B, when applied to the skin surface rapidly penetrates and stains the underlying tissue.
Η συγκεκριμένη αυτή χρωστική είναι σταθερή σε ευρύ φάσμα χημικών ουσιών και δεν επηρεάζεται από την κατωτέρω περιγραφόμενη εκχυλιστική διαδικασία.
This particular dye is stable to a wide range of chemicals and is not affected by the extraction procedure described below.
Εφαρμογή και απομάκρυνση της χρωστικής σουλφοροδαμίνης Β
Sulforhodamine B dye application and removal
Μετά την εκτίμηση της TER, το θειικό μαγνήσιο αποχύνεται από τον σωλήνα και το δέρμα εξετάζεται προσεκτικά για εμφανείς βλάβες.
Following TER assessment, the magnesium sulfate is discarded from the tube and the skin is carefully examined for obvious damage. If there is no obvious major damage, Sulforhodamine B dye (Acid Red 52; C.I.
Εάν δεν υπάρχει εμφανής σοβαρή βλάβη, 150 μL διαλύματος χρωστικής σουλφοροδαμίνης B (ερυθρά χρωστική Acid Red 52, C.I. 45100, αριθ. EINECS 222-529-8, αριθ. CAS 3520-42-1) 10 % (w/v) σε απεσταγμένο νερό εφαρμόζονται στην επιδερμική επιφάνεια κάθε δίσκου δέρματος για 2 ώρες.
45100; EINECS Number 222-529-8; CAS number 3520-42-1), 150 μL of a 10 % (w/v) dilution in distilled water, is applied to the epidermal surface of each skin disc for two hours.
Στη συνέχεια, οι εν λόγω δίσκοι δέρματος εκπλύνονται με τρεχούμενο νερό θερμοκρασίας δωματίου, κατ’ ανώτατο όριο, για 10 περίπου δευτερόλεπτα, ώστε να απομακρυνθεί η τυχόν πλεονάζουσα/αδέσμευτη χρωστική.
These skin discs are then washed with tap water at up to room temperature for approximately 10 seconds to remove any excess/unbound dye.
Κάθε δίσκος δέρματος αφαιρείται από τον σωλήνα PTFE και τοποθετείται σε φιαλίδιο (π.χ. γυάλινο φιαλίδιο σπινθηρισμού των 20 ml) που περιέχει απιονισμένο νερό (8 ml).
Each skin disc is carefully removed from the PTFE tube and placed in a vial (e.g. a 20 mL glass scintillation vial) containing deionised water (8 mL). The vials are agitated gently for five minutes to remove any additional unbound dye.
Τα φιαλίδια ανακινούνται ηπίως επί 5 λεπτά, ώστε να απομακρυνθεί η τυχόν εναπομένουσα αδέσμευτη χρωστική. Επαναλαμβάνεται η έκπλυση και, στη συνέχεια, οι δίσκοι δέρματος αφαιρούνται και τοποθετούνται σε φιαλίδια που περιέχουν 5ml διαλύματος δωδεκυλοθειικού νατρίου (SDS) 30 % (w/v) σε απεσταγμένο νερό και ακολουθεί επώαση όλη τη νύχτα στους 60 oC.
This rinsing procedure is then repeated, after which the skin discs are removed and placed into vials containing 5 ml of 30 % (w/v) sodium dodecyl sulphate (SDS) in distilled water and are incubated overnight at 60 oC.
Μετράται η οπτική πυκνότητα του διαλύματος σε μήκος κύματος 565 nm.
The optical density (OD) of the solution is measured at 565 nm.
Υπολογισμός της περιεκτικότητας σε χρωστική
Calculation of dye content
Η περιεκτικότητα κάθε δίσκου σε χρωστική σουλφοροδαμίνη B υπολογίζεται με βάση τις τιμές οπτικής πυκνότητας (5) (μοριακή απορροφητικότητα της σουλφοροδαμίνης B στα 565 nm = 8,7 × 104, μοριακό βάρος = 580).
The sulforhodamine B dye content per disc is calculated from the OD values (5) (sulforhodamine B dye molar extinction coefficient at 565 nm = 8,7 × 104; molecular weight = 580).
Προσδιορίζεται η περιεκτικότητα κάθε δίσκου δέρματος σε χρωστική με τη χρήση κατάλληλης καμπύλης βαθμονόμησης και στη συνέχεια υπολογίζεται η μέση περιεκτικότητα σε χρωστική για τα πολλαπλά δείγματα.
The dye content is determined for each skin disc by the use of an appropriate calibration curve and a mean dye content is then calculated for the replicates.
Οι τιμές αντίστασης (kΩ) και, κατά περίπτωση, οι μέσες τιμές περιεκτικότητας σε χρωστική (μg/δίσκο) για το ελεγχόμενο υλικό, καθώς και για τους θετικούς και αρνητικούς μάρτυρες πρέπει να αναφέρονται σε μορφή πίνακα (μεμονωμένα δεδομένα δοκιμής και μέσες τιμές ± τυπική απόκλιση), συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για τα πολλαπλά δείγματα/επαναληπτικές δοκιμές, με μέσες και μεμονωμένες τιμές.
Resistance values (kΩ) and mean dye content values (μg/disc), where appropriate, for the test material, as well as for positive and negative controls should be reported in tabular form (individual trial data and means ± S.D.), including data for replicates/repeat experiments, mean and individual values.
Οι προκύπτοντες μέσοι όροι TER γίνονται δεκτοί εφόσον οι τιμές για τον θετικό και τον αρνητικό μάρτυρα, οι οποίοι ελέγχθηκαν ταυτόχρονα, περικλείονται στα αποδεκτά για τη μέθοδο πεδία τιμών στο εργαστήριο που εκτελεί τη δοκιμή.
The mean TER results are accepted if the concurrent positive and negative control values fall within the acceptable ranges for the method in the testing laboratory.
Τα αποδεκτά πεδία τιμών αντίστασης, για τη μεθοδολογία και τη συσκευή που περιγράφονται ανωτέρω, παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
The acceptable resistance ranges for the methodology and apparatus described above are given in the following table:
Μάρτυρας
Control
Πεδίο τιμών ηλεκτρικής αντίστασης (kΩ)
Resistance range (kΩ)
Υδροχλωρικό οξύ 10M
Hydrochloric acid
Αρνητικός
Negative
Οι προκύπτουσες μέσες τιμές δέσμευσης χρωστικής γίνονται δεκτές εφόσον οι τιμές για τους μάρτυρες, οι οποίοι ελέγχθηκαν ταυτόχρονα, περικλείονται στα αποδεκτά για τη μέθοδο πεδία τιμών.
The mean dye binding results are accepted on condition that concurrent control values fall within the acceptable ranges for the method.
Τα υποδεικνυόμενα αποδεκτά πεδία τιμών περιεκτικότητας σε χρωστική για τις ουσίες μάρτυρες, για τη μεθοδολογία και τη συσκευή που περιγράφονται ανωτέρω, παρρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Suggested acceptable dye content ranges for the control substances for the methodology and apparatus described above are given below:
Πεδίο τιμών περιεκτικότητας σε χρωστική (μg/δίσκο)
Dye content range (μg/disc)
Η ελεγχόμενη ουσία θεωρείται ως μη διαβρωτική για το δέρμα, εάν:
The test substance is considered to be non-corrosive to skin:
η λαμβανόμενη μέση τιμή TER για την ελεγχόμενη ουσία είναι μεγαλύτερη των 5 kΩ ή
if the mean TER value obtained for the test substance is greater than 5 kΩ; or
η μέση τιμή TER είναι ίση με 5 kΩ ή μικρότερη και
the mean TER value is less than or equal to 5 kΩ; and
ο δίσκος δέρματος δεν παρουσιάζει εμφανή βλάβη και
the skin disc is showing no obvious damage, and
η μέση περιεκτικότητα του δίσκου σε χρωστική είναι πολύ κατώτερη της μέσης περιεκτικότητας του δίσκου σε χρωστική που λαμβάνεται, ταυτόχρονα, με τον θετικό μάρτυρα HCl 10Μ.
the mean disc dye content is well below the mean disc dye content of the 10M HCl positive control obtained concurrently.
Η ελεγχόμενη ουσία θεωρείται ως διαβρωτική για το δέρμα, εάν:
The test substance is considered to be corrosive to skin:
η μέση τιμή TER είναι ίση με 5 kΩ ή μικρότερη και ο δίσκος δέρματος παρουσιάζει εμφανή βλάβη ή
if the mean TER value is less than or equal to 5 kΩ and the skin disk is obviously damaged; or
ο δίσκος δέρματος δεν παρουσιάζει εμφανή βλάβη, αλλά
the skin disc is showing no obvious damage, but
η μέση περιεκτικότητα του δίσκου σε χρωστική είναι μεγαλύτερη ή ίση με τη μέση περιεκτικότητα του δίσκου σε χρωστική που λαμβάνεται, ταυτόχρονα, με τον θετικό μάρτυρα HCl 10Μ.
the mean disc dye content is greater than or equal to the mean disc dye content of the 10M HCl positive control obtained concurrently.
Ελεγχόμενη ουσία και μάρτυρες:
Test and control substances:
χημική(-ές) ονομασία(-ες), όπως κατά IUPAC ή ονομασία CAS και αριθμός CAS, εφόσον αυτά είναι γνωστά,
chemical name(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
καθαρότητα και σύνθεση της ουσίας ή του παρασκευάσματος (σε επί τοις εκατό ποσοστό(ά) κατά βάρος) και φύση της(του),
purity and composition of the substance or preparation (in percentage(s) by weight) and physical natur,
φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως φυσική κατάσταση, pH, σταθερότητα, υδατοδιαλυτότητα, που έχουν σημασία για τη διεξαγωγή της μελέτης,
physico-chemical properties such as physical state, pH, stability, water solubility, relevant to the conduct of the study,
κατεργασία των ελεγχόμενων ουσιών/μαρτύρων πριν από τη δοκιμή, εάν ισχύει (π.χ. θέρμανση, λειοτρίβηση),
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
σταθερότητα, εφόσον είναι γνωστή.
stability, if known.
χρησιμοποιούμενη φυλή και φύλο,
strain and sex used,
ηλικία των ζώων όταν χρησιμοποιήθηκαν ως ζώα δότες,
age of the animals when used as donor animals,
προέλευση, συνθήκες στέγασης, σιτηρέσια κ.λπ.,
source, housing condition, diet, etc,
λεπτομέρειες για το δερματικό παρασκεύασμα.
details of the skin preparation.
καμπύλες βαθμονόμησης της συσκευής της δοκιμής,
calibration curves for test apparatus,
καμπύλες βαθμονόμησης για την εκτέλεση της δοκιμής δέσμευσης χρωστικής,
calibration curves for dye binding test performance,
λεπτομέρειες της διαδικασίας δοκιμών που εφαρμόστηκε για τις μετρήσεις της TER,
details of the test procedure used for TER measurements,
κατά περίπτωση, λεπτομέρειες της διαδικασίας δοκιμών που εφαρμόστηκε για την εκτίμηση της δέσμευσης χρωστικής,
details of the test procedure used for the dye binding assessment; if appropriate,
περιγραφή των ενδεχόμενων τροποποιήσεων των διαδικασιών της δοκιμής,
description of any modification of the test procedures,
περιγραφή των εφαρμοσθέντων κριτηρίων αξιολόγησης.
description of evaluation criteria used.
παρουσίαση, σε πίνακα, των δεδομένων από τη δοκιμασία TER και τη δοκιμασία δέσμευσης χρωστικής (κατά περίπτωση) για τα επιμέρους ζώα και δείγματα δέρματος,
tabulation of data from the TER and dye binding assay (if appropriate) for individual animals and individual skin samples;
περιγραφή κάθε επίδρασης που παρατηρήθηκε.
description of any effects observed.
Toxic. in Vitro 12, 483-524.
In Vitro 12, p. 483- 524.
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st –2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st–2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
Συσκευή για τη δοκιμή TER σε δέρμα επίμυος
Apparatus for the rat skin TER assay
εσωτερικό (χονδρό) ηλεκτρόδιο
inner (thick) electrode
σφιγκτήρας τύπου κροκοδείλου
crocodile clip
εξωτερικό (λεπτό) ηλεκτρόδιο
outer (thin) electrode
σωλήνας PTFE
PTFE tube
ελατηριωτός σφιγκτήρας
spring clip
υποδοχέας (σωλήνας μιας χρήσης)
receptor chamber (disposable tube)
θειικό μαγνήσιο (154mM)
magnesium sulphate (154 mM)
επιδερμίδα του δίσκου δέρματος
epidermis of skin disc
χόριο του δίσκου δέρματος
dermis of skin disc
ελαστικός δακτύλιος τύπου «O»
rubber 'O' ring
Διαστάσεις του σωλήνα πολυτετραφθοροαιθυλενίου (PFTE), του υποδοχέα και των ηλεκτροδίων που χρησιμοποιήθηκαν
Dimensions of the polytetrafluoroethylene (PFTE) and receptor tubes and electrodes used
Σφιγκτήρας τύπου κροκοδείλου
Crocodile clip
Κρίσιμοι παράγοντες ως προς την ανωτέρω συσκευή:
Critical factors of the apparatus shown above:
η εσωτερική διάμετρος του σωλήνα PTFE·
the inner diameter of the PTFE tube,
το μήκος των ηλεκτροδίων σε σχέση με τον σωλήνα PTFE και τον υποδοχέα, ώστε ο δίσκος δέρματος να μην ακουμπά στα ηλεκτρόδια και ένα σταθερού μήκους τμήμα ηλεκτροδίου να βρίσκεται σε επαφή με το διάλυμα MgSO4·
the length of the electrodes relative to the PTFE tube and receptor tube, such that the skin disc is not touched by the electrodes and that a standard length of electrode is in contact with the MgSO4 solution,
η ποσότητα διαλύματος MgSO4 στον υποδοχέα πρέπει να εξασφαλίζει βάθος του υγρού, σε σχέση με τη στάθμη του στο σωλήνα PFTE, όπως εμφαίνεται στο Σχήμα 1·
the amount of MgSO4 solution in the receptor tube should give a depth of liquid, relative to the level in the PFTE tube, as shown in Figure 1,
ο δίσκος δέρματος πρέπει να στερεώνεται ικανοποιητικά στον σωλήνα PFTE, ώστε η ηλεκτρική αντίσταση να αποτελεί πραγματικό μέτρο των ιδιοτήτων του δέρματος.
the skin disk should be fixed well enough to the PFTE tube, such that the electrical resistance is a true measure of the skin properties.
Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή TG 431 (2004) του ΟΟΣΑ.
This testing method is equivalent to the OECD TG 431 (2004).
Η διάβρωση του δέρματος αναφέρεται στην πρόκληση μη αναστρέψιμων ιστολογικών βλαβών στο δέρμα μετά από εφαρμογή του ελεγχόμενου υλικού (όπως ορίζεται από το Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα για την Ταξινόμηση και Επισήμανση των Χημικών Ουσιών και Μειγμάτων/Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemical Substances and Mixtures/GHS) (1).
Skin corrosion refers to the production of irreversible tissue damage in the skin following the application of a test material [as defined by the Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemical Substances and Mixtures (GHS)] (1).
Η παρούσα μέθοδος συνίσταται σε διαδικασία όπου η εκτίμηση της διαβρωτικότητας δεν διενεργείται σε ζωντανά ζώα.
This Testing Method does not require the use of live animals or animal tissue for the assessment of skin Corrosivity.
Ο προβληματισμός για τον πόνο και την ταλαιπωρία που συνεπάγεται για τα ζώα αυτή η διαδικασία αντανακλάται στην αναθεώρηση της μεθόδου δοκιμών Β.4, η οποία επιτρέπει τον προσδιορισμό της διαβρωτικότητας στο δέρμα με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων in vitro, χωρίς πόνο και ταλαιπωρία.
Concern for the pain and suffering involved with this procedure has been addressed in the revision of testing method B.4 that allows for the determination of skin corrosion by using alternative, in vitro, methods, avoiding pain and suffering of animals.
Κατόπιν τούτου, εκπονήθηκε (6)(7)(8) επίσημη μελέτη επικύρωσης των μεθόδων in vitro για την εκτίμηση της διαβρωτικότητας στο δέρμα (4)(5).
Following this, a formal, validation study of in vitro methods for assessing skin corrosion (4)(5) was conducted (6)(7)(8).
Το αποτέλεσμα των εν λόγω μελετών, καθώς και άλλες δημοσιεύσεις, οδήγησαν στη σύσταση να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες δοκιμές για την εκτίμηση της διαβρωτικότητας στο δέρμα in vivo (9)(10)(11): η δοκιμή σε μοντέλο ανθρώπινου δέρματος (η παρούσα μέθοδος) και η δοκιμή διαδερμικής ηλεκτρικής αντίστασης (βλέπε μέθοδο δοκιμών Β.40α).
The outcome of these studies and other published literature (9) led to the recommendation that the following tests could be used for the assessment of the in vivo skin corrosivity (10)(11)12)(13): the human skin model test (this method) and the transcutaneous electrical resistance test (see testing method B.40).
Από μελέτες επικύρωσης προκύπτει ότι οι δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται μοντέλα ανθρώπινου δέρματος (3)(4)(5)(9) είναι ικανές να διακρίνουν με αξιοπιστία μεταξύ γνωστών διαβρωτικών και μη διαβρωτικών για το δέρμα ουσιών.
Validation studies have reported that tests employing human skin models (3)(4)(5)(9) are able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives.
Το πρωτόκολλο της δοκιμής μπορεί επίσης να παράσχει ενδείξεις διάκρισης μεταξύ ισχυρών και λιγότερο ισχυρών διαβρωτικών για το δέρμα ουσιών.
The test protocol may also provide an indication of the distinction between severe and less severe skin corrosives.
Επιτρέπει, επίσης, τον χαρακτηρισμό των μη διαβρωτικών ουσιών και μειγμάτων, όταν υποστηρίζεται από προσδιορισμό του βάρους της μαρτυρίας με χρήση άλλων υφιστάμενων στοιχείων (π.χ. pH, σχέσεις δομής —δραστικότητας, ανθρώπινα και/ή ζωικά δεδομένα) (1)(2)(11)(14).
It further allows the identification of non-corrosive substances and mixtures when supported by a weight of evidence determination using other existing information (e.g. pH, structure-activity relationships, human and/or animal data) (1)(2)(13)(14).
Δεν παρέχει, κατά κανόνα, πληροφορίες για τον ερεθισμό του δέρματος ούτε επιτρέπει την κατάταξη των διαβρωτικών ουσιών σε υποκατηγορίες, όπως προβλέπει το Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης (GHS) (1).
It does not normally provide adequate information on skin irritation, nor does it allow the subcategorisation of corrosive substances as permitted in the Globally Harmonised Classification System (GHS) (1).
Για πλήρη αξιολόγηση των τοπικών δερματικών επιδράσεων μετά από εφάπαξ δερματική έκθεση, συνιστάται η εφαρμογή της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών (ακολουθιακός έλεγχος) που προσαρτάται στη μέθοδο δοκιμών B.4 (2) και προβλέπεται στο Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα (1).
For a full evaluation of local skin effects after single dermal exposure, it is recommended to follow the sequential testing strategy as appended to testing method B.4 (2) and provided in the Globally Harmonised System (GHS) (1).
Κυτταρική βιωσιμότητα: παράμετρος με την οποία μετράται η συνολική δραστηριότητα κυτταρικού πληθυσμού (π.χ. η ικανότητα των κυτταρικών μιτοχονδριακών αφυδρογονασών να ανάγουν τη χρωστική ζωτικής χρώσης ΜΤΤ), η οποία, ανάλογα με το μετρούμενο τελικό σημείο και τον χρησιμοποιούμενο σχεδιασμό δοκιμής, συσχετίζεται με τον συνολικό αριθμό και/ή την ζωτικότητα των κυττάρων.
Cell viability: parameter measuring total activity of a cell population (e.g. ability of cellular mitochondrial dehidrogenases to reduce the vital dye MTT), which, depending on the end point measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of the cells.
Δεν προκαλεί διάβρωση
Not Corrosive
Το ελεγχόμενο υλικό εφαρμόζεται τοπικά σε τρισδιάστατο μοντέλο του ανθρώπινου δέρματος, το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον επιδερμίδα από ανασύσταση, με λειτουργική κερατίνη στιβάδα.
The test material is applied topically to a three-dimensional human skin model, comprising at least a reconstructed epidermis with a functional stratum corneum.
Τα διαβρωτικά υλικά αναγνωρίζονται από την ικανότητά τους να προκαλούν μείωση της κυτταρικής βιωσιμότητας [όπως προσδιορίζεται, λόγου χάριν, με χρήση της δοκιμής αναγωγής ΜΤΤ (15)] κάτω από καθορισμένα επίπεδα κατωφλίου σε καθορισμένες περιόδους έκθεσης.
Corrosive materials are identified by their ability to produce a decrease in cell viability (as determined, for example, by using the MTT reduction assay (15)) below defined threshold levels at specified exposure periods.
Η αρχή της δοκιμής σε μοντέλο ανθρώπινου δέρματος βασίζεται στην παραδοχή ότι οι διαβρωτικές χημικές ουσίες είναι ικανές να διαπερνούν την κερατίνη στιβάδα με διάχυση ή διάβρωση και είναι κυτταροτοξικές για τις υποκείμενες κυτταρικές στιβάδες.
The principle of the human skin model assay is based on the hypothesis that corrosive chemicals are able to penetrate the stratum corneum by diffusion or erosion, and are cytotoxic to the underlying cell layers.
Μοντέλα ανθρώπινου δέρματος
Human skin models
Τα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος μπορούν να κατασκευαστούν ή να ληφθούν από το εμπόριο (π.χ. μοντέλα EpiDermTM και EPISKINTM) (16)(17)(18)(19) ή να αναπτυχθούν/κατασκευαστούν στο εργαστήριο που εκτελεί τη δοκιμή (20)(21).
Human skin models can be constructed or obtained commercially (e.g. the EpiDermTM and EPISKINTM models) (16)(17)(18)(19) or be developed or constructed in the testing laboratory (20)(21).
Είναι γνωστό ότι η χρήση ανθρώπινου δέρματος υπόκειται σε εθνικούς και διεθνείς προβληματισμούς ηθικής φύσεως και δεοντολογικούς όρους.
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
Κάθε νέο μοντέλο πρέπει να επικυρώνεται (τουλάχιστον στο βαθμό που περιγράφεται στο σημείο 1.4.1.1.2).
Any new model should be validated (at least to the extent described under 1.4.1.1.2).
Τα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος που χρησιμοποιούνται για την παρούσα δοκιμή πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Human skin models used for this test must comply with the following:
Γενικοί όροι για το μοντέλο:
General model conditions:
Πρέπει να χρησιμοποιούνται ανθρώπινα κερατινοκύτταρα για την κατασκευή του επιθηλίου.
Human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Πρέπει να υπάρχουν πολλαπλές στιβάδες βιώσιμων επιθηλιακών κυττάρων κάτω από μία λειτουργική κερατίνη στιβάδα.
Multiple layers of viable epithelial cells should be present under a functional stratum corneum.
Το δερματικό μοντέλο πρέπει, επίσης, να διαθέτει μία στρωματική συστατική στιβάδα.
The skin model may also have a stromal component layer.
Η κερατίνη στιβάδα πρέπει να είναι πολυστρωματική και να διαθέτει τα αναγκαία λιπιδικά χαρακτηριστικά, ώστε να δημιουργεί ισχυρό λειτουργικό φράγμα, ανθεκτικό στην ταχεία διείσδυση κυτταροτοξικών δεικτών.
Stratum corneum should be multi-layered with the necessary lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic markers.
Οι ιδιότητες συγκράτησης του μοντέλου πρέπει να αποτρέπουν την παράκαμψη της κερατίνης στιβάδας από υλικά και την είσοδό τους στον βιώσιμο ιστό.
The containment properties of the model should prevent passage of material around the stratum corneum to the viable tissue.
Η παράκαμψη της κερατίνης στιβάδας από τις ελεγχόμενες χημικές ουσίες οδηγεί σε μη ικανοποιητική μοντελοποίηση της δερματικής έκθεσης.
Passage of test chemicals around the stratum corneum will lead to poor modeling of the exposure to skin.
Το μοντέλο δέρματος πρέπει να μην έχει μολυνθεί με βακτηρίδια (συμπεριλαμβανομένου του μυκοπλάσματος) ή μύκητες.
The skin model should be free of contamination with bacteria (including mycoplasma) or fungi.
Όροι για τη λειτουργία του μοντέλου:
Functional model conditions:
Το μέγεθος της βιωσιμότητας συνήθως προσδιορίζεται ποσοτικά με τη χρήση ΜΤΤ ή άλλων χρωστικών ζωτικής χρώσης που υφίστανται μεταβολική μετατροπή.
The magnitude of viability is usually quantified by using MTT or the other metabolically converted vital dyes.