natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ουσίες ταξινομούνται ως ειδικές τοξικές ουσίες για τα όργανα-στόχους σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων (βλέπε 1.1.1), βάσει του βάρους όλων των διαθέσιμων αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των συνιστώμενων καθοδηγητικών τιμών που λαμβάνουν υπόψη τη διάρκεια έκθεσης και τη δόση/συγκέντρωση που προκάλεσε την επίδραση/τις επιδράσεις (βλ. 3.9.2.9). Οι εν λόγω ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις δύο κατηγορίες, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της διαπιστωθείσας επίδρασης (Πίνακας 3.9.1).
Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).
Πίνακας 3.9.1
Table 3.9.1
Κατηγορίες ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους — επαναλαμβανόμενη έκθεση
Categories for specific target organ toxicity-repeated exposure
Ουσίες που έχουν παραγάγει σημαντική τοξικότητα σε ανθρώπους ή που, βάσει των αποδείξεων από μελέτες σε πειραματόζωα, έχουν υποτιθέμενη δυνατότητα να παράγουν σημαντική τοξικότητα σε ανθρώπους ύστερα από επαναλαμβανόμενη έκθεση.
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following repeated exposure.
Οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1 για τοξικότητα στα όργανα-στόχους (επαναλαμβανόμενη έκθεση) βάσει των εξής:
Substances are classified in Category 1 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of:
παρατηρήσεις από τις κατάλληλες μελέτες σε πειραματόζωα κατά τις οποίες παρήχθησαν σημαντικές και/ή σοβαρές τοξικές αντιδράσεις που αφορούν την ανθρώπινη υγεία, σε γενικά χαμηλές συγκεντρώσεις έκθεσης.
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally low exposure concentrations.
Οι καθοδηγητικές τιμές δόσης/συγκέντρωσης παρέχονται παρακάτω (βλ. 3.9.2.9), στο πλαίσιο της εκτίμησης του βάρους των αποδείξεων.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of- evidence evaluation.
Ουσίες που, βάσει των αποδείξεων από μελέτες σε πειραματόζωα, έχουν υποτιθέμενη δυνατότητα βλάβης στην υγεία του ανθρώπου σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης.
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following repeated exposure.
Οι ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 2 για την τοξικότητα στα όργανα-στόχους (επαναλαμβανόμενη έκθεση) βάσει των παρατηρήσεων από κατάλληλες μελέτες σε πειραματόζωα κατά τις οποίες παρήχθησαν σημαντικές τοξικές αντιδράσεις που αφορούν την υγεία του ανθρώπου, σε γενικά χαμηλές συγκεντρώσεις έκθεσης.
Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Οι καθοδηγητικές τιμές δόσης/συγκέντρωσης παρατίθενται παρακάτω (βλ. 3.9.2.9) προκειμένου να βοηθήσουν στο έργο της ταξινόμησης.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για τον άνθρωπο για την ταξινόμηση ουσίας στην κατηγορία 2 (βλ. 3.9.2.6).
In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6).
Πρόκειται να καταβληθούν προσπάθειες για τον προσδιορισμό του πρωτογενούς οργάνου-στόχου τοξικότητας και τη συμπερίληψή του σε σχετική κατηγορία, όπως ηπατοτοξικές ουσίες, νευροτοξικές ουσίες.
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των δεδομένων και, στο μέτρο του εφικτού, να μην περιλαμβάνονται οι δευτερεύουσες επιδράσεις (μια ηπατοτοξική ουσία μπορεί να δημιουργήσει δευτερεύουσες επιδράσεις στο νευρικό ή στο γαστρεντερικό σύστημα).
One shall carefully evaluate the data and, where possible, not include secondary effects (a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Πρέπει να ταυτοποιείται η σχετική οδός ή οι σχετικές οδοί έκθεσης μέσω της οποίας/των οποίων η ταξινομημένη ουσία δημιουργεί βλάβη.
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified.
Έτσι αξιοποιείται ο σημαντικός όγκος δεδομένων της βιομηχανικής τοξικολογίας που έχουν συγκεντρωθεί με το πέρασμα των ετών.
This taps the considerable body of industrial toxicology data collected over the years.
Οι εκτιμήσεις βασίζονται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, σε δημοσιευμένες μελέτες που έχουν εξεταστεί από ομότιμους και σε συμπληρωματικά δεδομένα που έχουν εγκριθεί από τους αρμόδιους φορείς.
Evaluation shall be based on all existing data, including peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Οι πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους προέρχονται είτε από την επαναλαμβανόμενη έκθεση σε ανθρώπους, όπως έκθεση στο σπίτι, στο χώρο εργασίας ή στο περιβάλλον, είτε από μελέτες που διεξάγονται σε πειραματόζωα.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from repeated exposure in humans, such as exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Οι πρότυπες ζωικές μελέτες με επίμυες ή ποντίκια που παρέχουν τις εν λόγω πληροφορίες είναι μελέτες διάρκειας 28 ημερών, 90 ημερών ή διάρκειας ζωής (μέχρι 2 ετών) οι οποίες περιλαμβάνουν αιματολογικές, κλινικοχημικές και αναλυτικές μακροσκοπικές και μικροσκοπικές εξετάσεις με σκοπό την ταυτοποίηση των τοξικών επιδράσεων στους ιστούς/στα όργανα-στόχους.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinicochemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Επίσης, θα χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα από μελέτες για επαναλαμβανόμενες δόσεις σε άλλα είδη, εφόσον διατίθενται.
Data from repeat dose studies performed in other species shall also be used, if available.
Άλλες μελέτες για τη μακροπρόθεσμη έκθεση, όπως για την καρκινογένεση, τη νευροτοξικότητα ή την τοξικότητα στην αναπαραγωγή μπορούν επίσης να παράσχουν αποδεικτικά στοιχεία για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους, τα οποία θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν για την αξιολόγηση της ταξινόμησης.
Other long-term exposure studies, such as on carcinogenicity, neurotoxicity or reproductive toxicity, may also provide evidence of specific target organ toxicity that could be used in the assessment of classification.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βάσει της κρίσης εμπειρογνωμόνων, ενδείκνυται η ταξινόμηση ορισμένων ουσιών με ενδείξεις ειδικής τοξικότητας για τα όργανα-στόχους στον άνθρωπο, στην κατηγορία 2:
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
Όταν το βάρος των αποδεικτικών στοιχείων για τον άνθρωπο δεν είναι αρκετά πειστικό για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1· και/ή
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
Επιδράσεις που θεωρείται ότι επιδέχονται ταξινόμηση για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης
Effects considered to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Αξιόπιστες αποδείξεις που συνδέουν την επαναλαμβανόμενης έκθεση με την ουσία με συνεκτική και αναγνωρίσιμη τοξική επίδραση αποδεικνύουν τους λόγους στήριξης της ταξινόμησης.
Reliable evidence associating repeated exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect demonstrates support for the classification.
Τα στοιχεία από τις σχετικές μελέτες σε πειραματόζωα μπορούν να είναι πολύ πιο λεπτομερή, με τη μορφή κλινικών παρατηρήσεων, αιματολογίας, κλινικής χημείας και μακροσκοπικών και μικροσκοπικών παθολογικών εξετάσεων, και συχνά ενδέχεται να αποκαλύπτονται κίνδυνοι που να μην απειλούν τη ζωή αλλά να επισημαίνουν λειτουργική ανεπάρκεια.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, haematology, clinical chemistry, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Κατά συνέπεια, όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και η σχέση τους με την ανθρώπινη υγεία λαμβάνονται υπόψη κατά τη διαδικασία ταξινόμησης που περιλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται στις εξής τοξικές επιδράσεις σε ανθρώπους και/ή ζώα:
Consequently all available evidence, and relevance to human health, shall be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following toxic effects in humans and/or animals:
Νοσηρότητα ή θάνατος λόγω επαναλαμβανόμενη ή μακροπρόθεσμης έκθεσης.
morbidity or death resulting from repeated or long-term exposure.
Η νοσηρότητα ή ο θάνατος μπορεί να προκύψει από την επαναλαμβανόμενη έκθεση, ακόμα και σε σχετικά χαμηλές δόσεις/συγκεντρώσεις, λόγω της βιοσυσσώρευσης ή των μεταβολιτών της και/ή λόγω της υπέρβασης της διαδικασίας αποτοξικοποίησης με την επαναλαμβανόμενη έκθεση στην ουσία ή στους μεταβολίτες της.
Morbidity or death may result from repeated exposure, even to relatively low doses/concentrations, due to bioaccumulation of the substance or its metabolites, and/or due to the overwhelming of the de-toxification process by repeated exposure to the substance or its metabolites;
Σημαντικές λειτουργικές μεταβολές του κεντρικού ή του περιφερικού νευρικού συστήματος ή άλλων συστημάτων οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων κατάπτωσης του κεντρικού νευρικού συστήματος και επιδράσεων στις αισθήσεις (π.χ. όραση, ακοή και όσφρηση).
significant functional changes in the central or peripheral nervous systems or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (e.g. sight, hearing and sense of smell);
στ) Μορφολογικές αλλαγές που είναι δυνητικά αναστρέψιμες, αλλά αποτελούν σαφείς ενδείξεις έντονης δυσλειτουργίας οργάνων (π.χ. σοβαρή λιπώδης μεταβολή στο ήπαρ).
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction (e.g., severe fatty change in the liver);
Επιδράσεις που θεωρείται ότι δεν χρήζουν ταξινόμησης για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης
Effects considered not to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Αναγνωρίζεται ότι ενδέχεται να παρατηρηθούν επιδράσεις οι οποίες δεν δικαιολογούν ταξινόμηση.
It is recognised that effects may be seen in humans and/or animals that do not justify classification.
Τέτοιες επιδράσεις περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε:
Such effects include, but are not limited to:
Κλινικές παρατηρήσεις ή μικρές μεταβολές στο βάρος του σώματος, στην κατανάλωση τροφής ή νερού, οι οποίες έχουν τοξικολογική σημασία, αλλά οι οποίες, αυτές καθαυτές, δεν επισημαίνουν «σοβαρή» τοξικότητα.
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that have toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
Καθοδηγητικές τιμές για την ταξινόμηση βάσει των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από μελέτες σε πειραματόζωα
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals
Στο πλαίσιο μελετών που διεξάγονται σε πειραματόζωα, η αποκλειστική στήριξη στην παρατήρηση μόνο των επιδράσεων χωρίς αναφορά στη διάρκεια της πειραματικής έκθεσης και στη δόση-συγκέντρωση, αγνοεί μία θεμελιώδη έννοια της τοξικολογίας, δηλαδή ότι όλες οι ουσίες είναι δυνητικά τοξικές και αυτό που καθορίζει την τοξικότητα είναι συνάρτηση της δόσης/συγκέντρωσης και της διάρκειας της έκθεσης.
In studies conducted in experimental animals, reliance on observation of effects alone, without reference to the duration of experimental exposure and dose/concentration, omits a fundamental concept of toxicology, i.e. all substances are potentially toxic, and what determines the toxicity is a function of the dose/concentration and the duration of exposure.
Στις περισσότερες μελέτες που διεξάγονται σε πειραματόζωα, οι κατευθυντήρες γραμμές για τις δοκιμές προβλέπουν ανώτατο όριο δόσης.
In most studies conducted in experimental animals the test guidelines use an upper limit dose value.
Επίσης, οι μελέτες για τις επαναλαμβανόμενες δόσεις που διεξάγονται σε πειραματόζωα προορίζονται να παράγουν τοξικότητα στην υψηλότερη δόση που χρησιμοποιείται προκειμένου να βελτιστοποιηθεί ο στόχος της δοκιμής· ως εκ τούτου, οι περισσότερες μελέτες θα αποκαλύψουν κάποια τοξική επίδραση τουλάχιστον με την εν λόγω υψηλότερη δόση.
Also, repeated-dose studies conducted in experimental animals are designed to produce toxicity at the highest dose used in order to optimise the test objective and so most studies will reveal some toxic effect at least at this highest dose.
Κατά συνέπεια, αυτό που πρέπει να αποφευχθεί είναι όχι μόνον ποιες επιδράσεις έχουν παραχθεί αλλά επίσης με ποια δόση/συγκέντρωσης παρήχθησαν και ποια σχέση έχει το αποτέλεσμα για τους ανθρώπους.
What is therefore to be decided is not only what effects have been produced, but also at what dose/concentration they were produced and how relevant is that for humans.
Ως εκ τούτου, στο πλαίσιο των μελετών στα ζώα, όταν παρατηρούνται σημαντικές τοξικές επιδράσεις που συνεπάγονται ταξινόμηση, η εξέταση της διάρκειας της πειραματικής έκθεσης και η δόση/συγκέντρωση με την οποία διαπιστώθηκαν οι εν λόγω επιδράσεις, σε σχέση με τις προτεινόμενες καθοδηγητικές τιμές, μπορούν να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες ώστε να αξιολογηθεί η ανάγκη ταξινόμησης (καθώς οι τοξικές επιδράσεις αποτελούν συνέπεια των επικίνδυνων ιδιοτήτων και επίσης της διάρκειας έκθεσης και της δόσης/συγκέντρωσης).
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the duration of experimental exposure and the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, can provide useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the duration of exposure and the dose/concentration).
Η λήψη της απόφασης για την ταξινόμηση μπορεί να επηρεαστεί από την αναφορά στις καθοδηγητικές τιμές δόσης/συγκέντρωσης στις οποίες ή κάτω από τις οποίες παρατηρήθηκε σημαντική τοξική επίδραση.
The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.
Οι καθοδηγητικές τιμές αναφέρονται σε επιδράσεις που παρατηρούνται στο πλαίσιο μιας τυποποιημένης μελέτης τοξικότητας 90 ημερών που διεξάγεται σε επίμυες.
The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats.
Μπορούν να αξιοποιηθούν ως βάση για την παρέκταση των αντίστοιχων καθοδηγητικών τιμών για τις μελέτες τοξικότητας μεγαλύτερης ή μικρότερης διάρκειας, με χρήση της παρέκτασης του χρόνου δόσης/έκθεσης που είναι παρόμοια με τον κανόνα του Haber για την εισπνοή, σύμφωνα με τον οποίο η αποτελεσματική δόση είναι άμεσα ανάλογη προς τη συγκέντρωση έκθεσης και προς τη διάρκεια της έκθεσης.
They can be used as a basis to extrapolate equivalent guidance values for toxicity studies of greater or lesser duration, using dose/exposure time extrapolation similar to Haber's rule for inhalation, which states essentially that the effective dose is directly proportional to the exposure concentration and the duration of exposure.
Η αξιολόγηση πραγματοποιείται κατά περίπτωση· για τη μελέτη 28 ημερών οι παρακάτω καθοδηγητικές τιμές αυξάνονται με συντελεστή 3.
The assessment shall be done on a case-by-case basis; for a 28-day study the guidance values below is increased by a factor of three.
Κατά συνέπεια, εφαρμόζεται ταξινόμηση στην κατηγορία 1, όταν οι σημαντικές τοξικές επιδράσεις που παρατηρούνται στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 90 ημερών για τις επαναλαμβανόμενες δόσεις σε πειραματόζωα, διαπιστώνονται στις ή κάτω από τις καθοδηγητικές τιμές (C), σύμφωνα με τον κάτωθι πίνακα 3.9.2:
Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:
Πίνακας 3.9.2
Table 3.9.2
Καθοδηγητικές τιμές για τη διευκόλυνση της ταξινόμησης στην κατηγορία 1
Guidance values to assist in Category 1 classification
Καθοδηγητικές τιμές (δόση/συγκέντρωση)
Guidance values (dose/concentration)
mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
mg/kg body weight/day
Εισπνοή αερίου (επίμυες)
Inhalation (rat)gas
ppmV/6h/ημέρα
ppmV/6h/day
Εισπνοή ατμού (επίμυες)
Inhalation (rat)vapour
mg/λίτρο/6h/ημέρα
mg/litre/6h/day
Εφαρμόζεται ταξινόμηση στην κατηγορία 2, όταν οι σημαντικές τοξικές επιδράσεις που παρατηρούνται σε μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 90 ημερών σε πειραματόζωα, διαπιστώνονται εντός των διακυμάνσεων καθοδηγητικών τιμών σύμφωνα με τον κάτωθι πίνακα 3.9.3:
Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:
Πίνακας 3.9.3
Table 3.9.3
Καθοδηγητικές τιμές για τη διευκόλυνση της ταξινόμησης στην κατηγορία 2
Guidance values to assist in Category 2 classification
Οδός έκθεσης
Route of Exposure
Καθοδηγητικές τιμές
Guidance Value Ranges:
(δόση/συγκέντρωση)
(dose/concentration)
Οι καθοδηγητικές τιμές και οι διακυμάνσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3.9.2.9.6 και 3.9.2.9.7 προορίζονται μόνον για καθοδήγηση, δηλαδή στο πλαίσιο της προσέγγισης για το βάρος των αποδείξεων, και για τη διευκόλυνση της λήψης αποφάσεων για την ταξινόμηση.
The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification.
Κατά συνέπεια, είναι δυνατόν να παρατηρείται συγκεκριμένο περίγραμμα τοξικότητας σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα με δόση/συγκέντρωση κάτω της καθοδηγητικής τιμής, όπως < 100 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με χορήγηση από του στόματος. Ωστόσο, η φύση της επίδρασης, όπως η νεφροτοξικότητα που παρατηρείται μόνο σε αρσενικούς επίμυες συγκεκριμένης φυλής με ευαισθησία στην εν λόγω επίδραση μπορεί να καταλήξει σε απόφαση για μη ταξινόμηση.
Thus it is feasible that a specific profile of toxicity occurs in repeat-dose animal studies at a dose/concentration below the guidance value, such as < 100 mg/kg bw/day by the oral route, however the nature of the effect, such as nephrotoxicity seen only in male rats of a particular strain known to be susceptible to this effect may result in the decision not to classify.
Αντίστροφα, ένα συγκεκριμένο περίγραμμα τοξικότητας στις μελέτες στα ζώα μπορεί να υπερβαίνει την καθοδηγητική τιμή, όπως ≥ 100 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με χορήγηση από του στόματος και επιπλέον υπάρχουν συμπληρωματικές πληροφορίες από άλλες, όπως άλλες μελέτες μακροπρόθεσμης χορήγησης ή εμπειρία από ανθρώπινα περιστατικά, που οδηγούν στο συμπέρασμα ότι, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος των αποδείξεων, η ταξινόμηση αποτελεί την ενδεικνυόμενη επιλογή.
Conversely, a specific profile of toxicity may be seen in animal studies occurring at above a guidance value, such as ≥ 100 mg/kg bw/day by the oral route, and in addition there is supplementary information from other sources, such as other long-term administration studies, or human case experience, which supports a conclusion that, in view of the weight of evidence, classification is the prudent action to take.
Όταν διατίθενται τεκμηριωμένα δεδομένα επί ανθρώπων που επισημαίνουν ειδική τοξική επίδραση για τα όργανα-στόχους, η οποία μπορεί να αποδοθεί αδιαμφισβήτητα σε επαναλαμβανόμενη ή εκτεταμένη έκθεση σε ουσία, η ουσία κανονικά πρέπει να ταξινομηθεί.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to repeated or prolonged exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Ως εκ τούτου, εάν μία ουσία δεν είναι ταξινομημένη, γιατί δεν διαπιστώθηκε ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους σε τιμή ίση ή χαμηλότερη της καθοδηγητικής τιμής δόσης/συγκέντρωσης για δοκιμές σε ζώα, εφόσον διατεθούν μεταγενέστερα δεδομένα για περιστατικά στον άνθρωπο με ειδική τοξική επίδραση στα όργανα-στόχους, η ουσία ταξινομείται.
Thus, if a substance is unclassified because no specific target organ toxicity was seen at or below the dose/concentration guidance value for animal testing, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Όπως συμβαίνει και με τις ουσίες, τα μείγματα ταξινομούνται για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους ύστερα από επαναλαμβανόμενη έκθεση.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following repeated exposure.
Όταν για το μείγμα υπάρχουν αξιόπιστες και καλής ποιότητας αποδείξεις από την ανθρώπινη εμπειρία ή από κατάλληλες μελέτες σε πειραματόζωα, όπως περιγράφονται στα κριτήρια για τις ουσίες (βλέπε 1.1.1.4), το μείγμα ταξινομείται με εκτίμηση του βάρους της απόδειξης αυτών των στοιχείων.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture (see 1.1.1.4), then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Σε αυτήν την περίπτωση, το μείγμα ταξινομείται ως ειδική τοξική ουσία για τα όργανα-στόχους (με προσδιορισμό του συγκεκριμένου οργάνου), ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, ύστερα από επαναλαμβανόμενη έκθεση ή μετά και από τις δύο όταν τουλάχιστον ένα συστατικό έχει ταξινομηθεί ως ειδική τοξική ουσία στα όργανα-στόχους της κατηγορίας 1 ή της κατηγορίας 2 και είναι παρόν σε επίπεδο ίσο ή ανώτερο του σχετικού γενικού ορίου συγκέντρωσης σύμφωνα με τον κάτωθι πίνακα 3.9.4 για την κατηγορία 1 και την κατηγορία 2 αντίστοιχα.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, repeat exposure, or both when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as laid out in Table 3.9.4 for Category 1 and 2 respectively.
Πίνακας 3.9.4
Table 3.9.4
Γενικά όρια συγκέντρωσης των συστατικών μείγματος που έχει ταξινομηθεί ως ειδική τοξική ουσία για τα όργανα-στόχους, που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture
Τα εν λόγω γενικά όρια συγκέντρωσης και/ή οι επακόλουθες ταξινομήσεις εφαρμόζονται στις τοξικές ουσίες για τα όργανα-στόχους της επαναλαμβανόμενης δόσης.
These generic concentration limits and consequent classifications apply to repeated-dose target organ toxicants.
Χρησιμοποιούνται στοιχεία της επισμανσης σύμφωνα με τον πίνακα 3.9.5 για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.9.5 for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Πίνακας 3.9.5
Table 3.9.5