natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scott. D., Galloway, S. M., Marshall, R. R., lshidate, M. Jr., Brusick, D., Ashby, J. and Myhr, B. C. (1991), Genotoxicity under Extreme Culture Conditions.
Scott, D., Galloway, S.M., Marshall, R.R., Ishidate, M.Jr., Brusick, D., Ashby, J. and Myhr, B.C., (1991) Genotoxicity under Extreme Culture Conditions.
Maron, D. M. and Ames, Β. Ν. (198 3), Revised Methods for the Salmonella Mutagenicity Test, Mutation Res., 113, pp.
Maron, D.M. and Ames, B.N., (1983) Revised Methods for the Salmonella Mutagenicity Test.
Natarajan, A. T., Tates, A. D., van Buul, P. P. W., Meijers, M. and de Vogel, N. (1976), Cytogenetic Effects of Mutagen/Carcinogens after Activation in a Microsomal System in Vitro, J. Induction of Chromosome Aberrations and Sister Chromatid Exchange by Diethylnitrosamine (DEN) and Dimethylnitro-samine (DMN) in CHO Cells in the Presence of Rat-Liver Microsomes, Mutation Res., 37, pp.
Natarajan, A.T., Tates, A.D., van Buul, P.P.W., Meijers, M. and de Vogel, N., (1976) Cytogenetic Effects of Mutagen/Carcinogens after Activation in a Microsomal System in Vitro, I. Induction of Chromosome Aberrations and Sister Chromatid Exchange by Diethylnitrosamine (DEN) and Dimethylnitrosamine (DMN) in CHO Cells in the Presence of Rat-Liver Microsomes.
Matsuoka, Α., Hayashi, M. and Ishidate, M. Jr.
Matsuoka, A., Hayashi, M. and Ishidate, M. Jr., (1979) Chromosomal Aberration Tests on 29 Chemicals Combined with S9 Mix In Vitro.
R., Gatehouse, D. G., Gibson, G. G., Mackay, J. M. and Wolf, R. C. (1992), Alternatives to Aroclor 1254-lnduced S9 in In Vitro Genotoxicity Assays, Mutagenesis, 7, pp. 175-177.
Mutagenesis, 7, p. 175-177.
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T. (1976), A Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems, in In Vitro Metabolic Activation in Mutagenesis Testing, de Serres, F. J., Fouts, J. R., Bend, J. R. and Philpot.
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T., (1976) A Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems.
and Sugimura, T. (1976), A Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems, in: de Serres, F. J., Pouts, J. R., Berid, J. R. and Philpot, R. M. (eds), In Vitro Metabolic Activation in Mutagenesis Testing, Elsevier, North-Holland, pp.
de Serres, F.J., Fouts, J.R., Bend, J.R. and Philpot, R.M.
Galloway.
Galloway, S.M., Aardema, M.J., Ishidate, M.Jr., Ivett, J.L., Kirkland, D.J., Morita, T., Mosesso, P., Sofuni, T., (1994) Report from Working Group on in In Vitro Tests for Chromosomal Aberrations.
M., Aardema, M. J., Ishidate, M. Jr., Iven, J. L., Kirkland, D. J., Morita, T., Mosesso, P., Sofuni, T. (1994), Report from Working Group on in In Vitro Tests for Chromosomal Aberrations, Mutation Res., 312, pp. 241-261.
Mutation Res., 312, p. 241-261.
Richardson.
Richardson, C., Williams, D.A., Allen, J.A., Amphlett, G., Chanter, D.O. and Phillips, B., (1989) Analysis of Data from In Vitro Cytogenetic Assays.
Soper, K. A. and Galloway, S. M. (1994), Replicate Flasks are not Necessary for In Vitro Chromosome Aberration Assays in CHO Cells, Mutation Res., 312, pp.
Soper, K.A. and Galloway, S.M., (1994) Replicate Flasks are not Necessary for In Vitro Chromosome Aberration Assays in CHO Cells.
Zamora, P. O., Benson, J. M., Li, A. P. and Brooks, A. L. (1983).
Zamora, P.O., Benson, J.M., Li, A.P. and Brooks, A.L., (1983) Evaluation of an Exposure System Using Cells Grown on Collagen Gels for Detecting Highly Volatile Mutagens in the CHO/HGPRT Mutation Assay.
Evaluation of an Exposure System Using Cells Grown on Collagen Gels for Detecting Highly Volatile Mutagens in the CHO/HGPRT Mutation Assay, Environmental Mutagenesis, 5, pp. 795-801.
Environmental Mutagenesis, 5, p. 795-801.
Locke-Huhle, C. (198 3), Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation-induced G2 arrest, Mutation Res.
Locke-Huhle, C., (1983) Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation induced G2 arrest.
Huang, Y., Change, C. and Trosko, J. E. (1983), Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells, Cancer Res., 43, pp.
Huang, Y., Change, C. and Trosko, J.E., (1983) Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells.
Η παρούσα μέθοδος αποτελεί αντιγραφή της OECD ΤG 475, Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberra-tion Test (1997).
This method is a replicate of the OECD TG 475, Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test (1997).
Η in vivo δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε θηλαστικά χρησιμοποιείται για την ανίχνευση δομικών χρωμοσωμικών εκτροπών που προκαλούνται από την υπό δοκιμή ουσία στα κύτταρα του μυελού των οστών ζώων, συνήθως τρωκτικών (1) (2) (3) (4).
The mammalian in vivo chromosome aberration test is used for the detection of structural chromosome aberrations induced by the test substance to the bone marrow cells of animals, usually rodents (1)(2)(3)(4).
Οι δομικές χρωμοσωμικές εκτροπές μπορεί να είναι δύο τύπων, χρωμοσωμικές ή χρωματιδικές.
Structural chromosome aberrations may be of two types, chromosome or chromatid.
Οι χρωμοσωμικές μεταλλάξεις και τα συναφή συμβάντα αποτελούν αίτιο πολλών γενετικών ασθενειών του ανθρώπου και υπάρχουν ουσιαστικές ενδείξεις ότι οι χρωμοσωμικές μεταλλάξεις και τα συναφή συμβάντα που προκαλούν αλλοιώσεις σε ογκογονίδια και ογκογενή αποκαταστατικά γονίδια σωματικών κυττάρων συνδέονται με την εμφάνιση καρκίνου σε ανθρώπους και σε πειραματικά συστήματα.
Chromosome mutations and related events are the cause of many human genetic diseases and there is substantial evidence that chromosome mutations and related events causing alterations in oncogenes and tumour-suppressor genes are involved in cancer in humans and experimental systems.
Στη δοκιμή αυτή χρησιμοποιούνται συνήθως τρωκτικά.
Rodents are routinely used in this test.
Στη δοκιμή αυτή, ιστός στόχος είναι ο μυελός των οστιών επειδή παρουσιάζει έντονη αγγείωση και περιλαμβάνει κύτταρα με ταχύ κυτταρικό κύκλο που μπορούν εύκολα να απομονωθούν και να υποβληθούν σε κατεργασία.
Bone marrow is the target tissue in this test, since it is a highly vascularised tissue, and it contains a population of rapidly cycling cells that can be readily isolated and processed.
Τα υπόλοιπα είδη και ιστοί στόχοι δεν εμπίπτουν στο θέμα της παρούσας μεθόδου.
Other species and target tissues are not the subject of this method.
Η παρούσα δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών έχει άμεση σχέση με την εκτίμηση του κινδύνου μεταλλαξιγένεσης δεδομένου ότι επιτρέπει την εξέταση παραγόντων in vivo μεταβολισμού, φαρμακοκινητικής και διεργασιών επιδιόρθωσης DΝA αν και οι παράγοντες αυτοί μπορεί να διαφέρουν μεταξύ ειδών και μεταξύ ιστών.
This chromosome aberration test is especially relevant to assessing mutagenic hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species and among tissues.
Η in vivo δοκιμή είναι επίσης χρήσιμη για περαιτέρω διερεύνηση τυχόν μεταλλαξιγόνου δράσης που εντοπίζεται σε in vitro δοκιμή.
An in vivo test is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by in vitro test.
Εφόσον υπάρχουν ενδείξεις ότι η υπό δοκιμή ουσία, ή οι μεταβολίτες της. δεν πρόκειται να φθάσουν στον ιστό-στόχο, δεν είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείται η δοκιμή αυτή.
If there is evidence that the test substance, or a reactive metabolite, will not reach the target tissue, it is not appropriate to use this test.
Το αποτέλεσμα είναι χρωμοσώματα με 4, 8, 16, ... χρωματίδες.
The result is chromosomes with four, eight, 16, ...chromatids.
Χάσμα: αχρωματική βλάβη μικρότερη από το πλάτος μιας χρωματίδης και με ελάχιστη απευθυγράμμιση της ή των χρωματιδών.
Gap: an achromatic lesion smaller than the width of one chromatid, and with minimum misalignment of the chromatid(s).
Τα ζώα εκτίθενται στην υπό δοκιμή ουσία από μία κατάλληλη οδό εκθέσεως και θυσιάζονται σε κατάλληλες χρονικές στιγμές μετά την αγωγή.
Animals are exposed to the test substance by an appropriate route of exposure and are sacrificed at appropriate times after treatment.
Πριν από τη Ουσία, τα ζώα υποβάλλονται σε αγωγή με ένα παράγοντα αναστολής μεταφάσεως (π.χ. κολχικίνη ή Colcemid®).
Prior to sacrifice, animals are treated with a metaphase arresting agent (e.g. Colcemid® or colchicine).
Στη συνέχεια, από τα κύτταρα του μυελού των οστών, παρασκευάζονται χρωμοσωμικά παρασκευάσματα τα οποία χρωματίζονται και τα μεταφασικά κύτταρα εξετάζονται προς εντοπισμό τυχόν χρωμοσωμικών εκτροπών.
Chromosome preparations are then made from the bone marrow cells and stained, and metaphase cells are analysed for chromosome aberrations.
Συνήθως χρησιμοποιούνται επίμυες, ποντικοί και κινέζικοι κρικητοί, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο είδος θηλαστικού.
Rats, mice and Chinese hamsters are commonly used, although any appropriate mammalian species may be used.
Στην αρχή της δοκιμής, οι διαφορές στα βάρη των ζώων θα πρέπει να είναι ελάχιστες και να μην υπερβαίνουν το ± 20 % του μέσου βάρους κάθε φύλου.
At the commencement of the study, the weight variation of animals should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Εφαρμόζονται οι γενικές συνθήκες που αναφέρονται στη γενική εισαγωγή του μέρους Β, αν και ο στόχος για την υγρασία θα πρέπει να είναι 50-60 %.
General conditions referred in the General introduction to Part B are applied although the aim for humidity should be 50-60 %.
Τα ζώα λαμβάνουν μία αποκλειστική για το καθένα ταυτότητα.
The animals are identified uniquely.
Τα ζώα εγκλιματίζονται στις εργαστηριακές συνθήκες για πέντε τουλάχιστον ημέρες.
The animals are acclimated to the laboratory conditions for at least five days.
Στερεές υπό δοκιμή ουσίες θα πρέπει να διαλύονται ή να τίθενται υπό μορφή εναιωρήματος σε κατάλληλους διαλύτες ή φορείς και να αραιώνονται, εφόσον χρειάζεται, πριν να χορηγηθούν στα ζώα.
Solid test substances should be dissolved or suspended in appropriate solvents or vehicles and diluted, if appropriate, prior to dosing of the animals.
Οι υγρές υπό δοκιμή ουσίες μπορούν να χορηγούνται απευθείας ως έχουν ή να αραιώνονται πριν από τη χορήγηση.
Liquid test substances may be dosed directly or diluted prior to dosing.
Διαλύτης/φορέας
Solvent/Vehicle
Ο διαλύτης/φορέας δεν θα πρέπει vα εμφανίζει τοξική δράση στα χρησιμοποιούμενα επίπεδα δόσεως αλλά ούτε και να υπάρχουν υπόνοιες για πιθανή χημική αντίδρασή του με την υπό δοκιμή ουσία.
The solvent/vehicle should not produce toxic effects at the dose levels used, and should not be suspected of chemical reaction with the test substance.
Εφόσον ο χρησιμοποιούμενος διαλύτης/φορέας δεν ανήκει στους γνωστούς, η χρήση του θα πρέπει να στηρίζεται στην ύπαρξη στοιχείων που αποδεικνύουν τη συμβατότητά του.
If other than well-known solvents/vehicles are used, their inclusion should be supported with data indicating their compatibility.
Συνιστάται, εφόσον είναι δυνατό, να εξετάζεται πρώτα η χρήση ενός υδατικού διαλύτη/φορέα.
It is recommended that wherever possible, the use of an aqueous solvent/vehicle should be considered first.
Μάρτυρες
Controls
Σε κάθε δοκιμή θα πρέπει να περιλαμβάνονται παράλληλα θετικοί και αρνητικοί (φορέας/διαλύτης) μάρτυρες για κάθε φύλο.
Concurrent positive and negative (solvent/vehicle) controls should be included for each sex in each test.
Με εξαίρεση την αγωγή με την υπό δοκιμή ουσία, τα ζώα στις ομάδες μαρτυρίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο με εκείνο των ζώων στις υποβαλλόμενες σε αγωγή ομάδες.
Except for treatment with the test substance, animals in the control groups should be handled in an identical manner to the animals in the treated groups.
Οι θετικοί μάρτυρες θα πρέπει να προκαλούν δομικές εκτροπές in vivo σε επίπεδα έκθεσης που αναμένεται να δώσουν ανιχνεύσιμη αύξηση πάνω από το βασικό όριο.
Positive controls should produce structural aberrations in vivo at exposure levels expected to give a detectable increase over background.
Οι δόσεις των θετικών μαρτύρων θα πρέπει να επιλέγονται έτσι ώστε οι επιδράσεις να είναι σαφείς αλλά να μην αποκαλύπτουν αμέσως την ταυτότητα των κωδικοποιημένων αντικεμενοφόρων στον παρατηρητή.
Positive control doses should be chosen so that the effects are clear but do not immediately reveal the identity of the coded slides to the reader.
Οι θετικοί μάρτυρες μπορούν να χορηγούνται και από οδό διαφορετική από εκείνη της υπό δοκιμή ουσίας και να δειγματίζονται μόνο μία φορά.
It is acceptable that the positive control be administered by a route different from the test substance and sampled at only a single time.
Εφόσον υπάρχουν, μπορεί να εξετάζεται η χρήση θετικών μαρτύρων παρόμοιας χημικής τάξης.
The use of chemical class related positive control chemicals may be considered, when available.
Τριαιθυλενομελαμίνη
Triethylenemelamine
Σε κάθε δειγματοληψία θα πρέπει να περιλαμβάνονται και αρνητικοί μάρτυρες, υποβληθέντες σε αγωγή μόνο με διαλύτη ή φορέα αλλά με τον ίδιο κατά τα άλλα τρόπο με εκείνο των ομάδων της υπό δομική ουσίας, εκτός κι αν από προϋπάρχοντα στοιχεία για τους μάρτυρες προκύπτουν αποδεκτές διαφοροποιήσεις και συχνότητες κυττάρων με χρωμοσωμικές εκτροπές.
Negative controls, treated with solvent or vehicle alone, and otherwise treated in the same way as the treatment groups, should be included for every sampling time, unless acceptable inter-animal variability and frequencies of cells with chromosome aberrations are available from historical control data.
Εάν για τους αρνητικούς μάρτυρες γίνεται μία μόνο δειγματοληψία, ο καταλληλότερος χρόνος είναι ο χρόνος της πρώτης δειγματοληψίας.
If single sampling is applied for negative controls, the most appropriate time is the first sampling time.
Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και μη υποβληθέντες σε αγωγή μάρτυρες εκτός αν υπάρχουν ιστορικά ή δημοσιευμένα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο επιλεγείς διαλύτης/φορέας δεν επιφέρει επιβλαβή ή μεταλλαξογόνα αποτελέσματα.
In addition, untreated controls should also be used unless there are historical or published control data demonstrating that no deleterious or mutagenic effects are induced by the chosen solvent/vehicle.
Αριθμός και φύλο των ζώων
Number and sex of animals
Κάθε υποβαλλόμενη σε αγωγή ομάδα και ομάδα-μάρτυρας πρέπει να περιλαμβάνει 5 τουλάχιστον προς εξέταση ζώα ανά φύλο.
Each treated and control group must include at least five analysable animals per sex.
Εάν κατά το χρόνο της δοκιμής υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες στο ίδιο είδος ζώου με τη ίδια οδό έκθεσης που αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν ουσιαστικές διαφορές στην τοξικότητα μεταξύ φύλων, αρκεί τότε η διεξαγωγή δοκιμής σε ένα μόνο φύλο.
If at the time of the study there are data available from studies in the same species and using the same route of exposure that demonstrate that there are no substantial differences in toxicity between sexes, then testing in a single sex will be sufficient.
Εφόσον η έκθεση σε μια χημική ουσία αφορά μόνο το ένα φύλο, όπως π.χ. στην περίπτωση φαρμακευτικών ουσιών, η δοκιμή θα πρέπει να πραγματοποιείται με ζώα του αντίστοιχου φύλου.
Where human exposure to chemicals may be sex-specific, as for example with some pharmaceutical agents, the test should be performed with animals of the appropriate sex.
Χρονοδιάγραμμα αγωγής
Treatment schedule
Οι υπό δοκιμή ουσίες χορηγούνται κατά προτίμηση με εφάπαξ αγωγή.
Test substances are preferably administered as a single treatment.
Οι υπό δοκιμή ουσίες μπορούν επίσης να χορηγηθούν και διακεκομμένα, δηλαδή δύο αγωγές την ίδια ημέρα που να μην απέχουν χρονικά περισσότερο από μερικές ώρες, για να διευκολυνθεί η χορήγηση μεγάλης ποσότητας ουσίας.
Test substances may also be administered as a split dose, i.e. two treatments on the same day separated by no more than a few hours, to facilitate administering a large volume of material.
Άλλοι τυχόν χρησιμοποιούμενοι τρόποι αγωγής θα πρέπει να αιτιολογούνται επιστημονικώς.
Other dose regimens should be scientifically justified.
Τα δείγματα θα πρέπει να λαμβάνονται σε δύο διαφορετικές χρονικές στιγμές μετά την αγωγή της μίας ημέρας.
Samples should be taken at two separate times following treatment on one day.
Για τα τρωκτικά, ι] πρώτη δειγματοληψία γίνεται σε χρόνο που αντιστοιχεί στο 1,5 της κανονικής διάρκειας του κυτταρικού κύκλου (ο τελευταίος είναι κανονικά 12-18 ώρες) μετά την αγωγή.
For rodents, the first sampling interval is 1,5 normal cell cycle length (the latter being normally 12-18 hr) following treatment.
Επειδή ο απαιτούμενος χρόνος για την πρόσληψη και το μεταβολισμό της υπό δοκιμή ουσίας καθώς επίσης και η επίδρασή της στην κινητική του κυτταρικού κύκλου μπορεί να επηρεάσει τον άριστο ενδεικνυόμενο χρόνο για την ανίχνευση χρωμοσωμικής εκτροπής, συνιστάται να γίνεται μία δεύτερη δειγματοληψία 24 ώρες μετά την πρώτη.
Since the time required for uptake and metabolism of the test substance as well as its effect on cell cycle kinetics can affect the optimum time for chromosome aberration detection, a later sample collection 24 hr after the first sample time is recommended.
Εφόσον η χορήγηση της ουσίας γίνεται σε χρονικό διάστημα που υπερβαίνει τη μία ημέρα, η δειγματοληψία θα πρέπει να γίνεται έπειτα από χρονικό διάστημα που να αντιστοιχεί στο 1,5 της κανονικής διάρκειας του κυτταρικού κύκλου μετρούμενο από την τελική αγωγή.
If dose regimens of more than one day are used, one sampling time at 1,5 normal cell cycle lengths after the final treatment should be used.
Πριν από τη θυσία, στα ζώα εγχύεται ενδοπεριτοναϊκώς κατάλληλη δόση παράγοντα αναστολής μετάφασης (π.χ. ColcemidR ή κολχικίνη).
Prior to sacrifice, animals are injected intraperitoneally with an appropriate dose of a metaphase arresting agent (e.g. Colcemid® or colchicine).
Σε κατάλληλη χρονική στιγμή πραγματοποιείται δειγματοληψία στα ζώα.
Animals are sampled at an appropriate interval thereafter.
Για τους ποντικούς, η καταλληλότερη στιγμή περίπου 3-5 ώρες. ενώ για τους κινέζικους κρικητούς το διάστημα αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 4-5 ώρες.
For mice this interval is approximately three to five hours; for Chinese hamsters this interval is approximately four to five hours.
Συλλέγονται κύτταρα από το μυελό των οστών και εξετάζονται από πλευράς χρω-μοσωμικών εκτροπών.
Cells are harvested from the bone marrow and analysed for chromosome aberrations.
Εάν Εκτελεστεί δοκιμή ανεύρεσης εύρους επειδή δεν υπάρχουν κατάλληλα διαθέσιμα δεδομένα, αυτή 3α πρέπει να εκτελείται στο ίδιο εργαστήριο, με το ίδιο είδος, φυλή, φύλο κα τρόπο αγωγής που χρησιμοποιείται στην κύρια δοκιμή (5).
If a range finding study is performed because there are no suitable data available, it should be performed in the same laboratory, using the same species, strain, sex and treatment regimen to be used in the main study (5).
Εφόσον υπάρχει τοξικότητα, στην πρώτη δειγματοληψία χρησιμοποιούνται τρία επίπεδα δόσεων.
If there is toxicity, three dose levels are used for the first sampling time.
Τα επίπεδα αυτά δόσεων θα πρέπει να καλύπτουν μία περιοχή από τη μέγιστη μέχρι τη χαμηλή ή μηδενική τοξικότητα.
These dose levels should cover a range from the maximum to little or no toxicity.
Για τη δεύτερη δειγματοληψία, αρκεί να χρησιμοποιείται μόνο η μέγιστη δόση.
At the later sampling time only the highest dose needs to be used.
Η μέγιστη δόση ορίζεται ως η δόση που παρέχει σημάδια τοξικότητας τέτοια ώστε τυχόν υψηλότερα επίπεδα δόσης, με βάση το ίδιο δοσολογικό καθεστώς, να αναμένεται φυσιολογικά να οδηγήσουν σε φαινόμενα θνησιμότητας.
The highest dose is defined as the dose producing signs of toxicity such that higher dose levels, based on the same dosing regimen, would be expected to produce lethality.
Ουσίες με ειδικές βιολογικές δράσεις σε χαμηλές μη τοξικές δόσεις (όπως ορμόνες και μιτωγόνα) μπορεί vα αποτελούν εξαιρέσεις στα κριτήρια ρύθμισης των δόσεων και θα πρέπει vu αξιολογούνται κατά περίπτωση.
Substances with specific biological activities at low non-toxic doses (such as hormones and mitogens) may be exceptions to the dose-setting criteria and should be evaluated on a case-by-case basis.
Η μέγιστη δόση μπορεί επίσης να οριστεί και ως η δόση που παρέχει ορισμένες ενδείξεις τοξικότητας στο μυελό των οστών (π.χ. μεγαλύτερη από 50 % μείωση στο μιτωτικό δείκτη).
The highest dose may also be defined as a dose that produces some indication of toxicity in the bone marrow (e.g. greater than 50 % reduction in mitotic index).
Εάν μία δοκιμή με ένα επίπεδο δόσης τουλάχιστον 2000 mg/kg βάρους σώματος στην οποία χρησιμοποιείται μία μόνη αγωγή, ή δύο αγωγές την ίδια μέρα, δεν δώσει ορατά τοξικά αποτελέσματα, και εφόσον δεν αναμένεται η εμφάνιση γονοτοξικότητας με βάση στοιχεία από ουσίες σχετικής δομής, τότε μπορεί να κριθεί ως μη αναγκαία η εκτέλεση πλήρους μελέτης με τρία επίπεδα δόσης.
If a test at one dose level of at least 2000 mg/kg body weight using a single treatment, or as two treatments on the same day, produces no observable toxic effects, and if genotoxicity would not be expected based on data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας, η οριακή δόση είναι 2000 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα για αγωγή μέχρι 14 ημέρες και 1000 mg/kg βάρους σώματος/day για αγωγή μεγαλύτερη από 14 ημέρες.
For studies of a longer duration, the limit dose is 2000 mg/kg/body weight/day for treatment up to 14 days, and 1000 mg/kg/body weight/day for treatment longer than 14 days.
Η αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση μπορεί να δώσει μία ένδειξη για το αν χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί υψηλότερο επίπεδο δόσης στη δοκιμή οριακής δόσης.
Expected human exposure may indicate the need for a higher dose level to be used in the limit test.
Η υπό δοκιμή ουσία χορηγείται συνήθως με διασωλήνωση χρησιμοποιώντας στομαχικό σωλήνα ή κατάλληλο σωλήνα διασωλήνωσης ή με ενδοπεριτοναϊκή έγχυση.
The test substance is usually administered by gavage using a stomach tube or a suitable intubation cannula, or by intraperitoneal injection.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες οδοί έκθεσης εφόσον μπορούν να αιτιολογηθούν.
Other routes of exposure may be acceptable where they can be justified.
Ο μέγιστος όγκος υγρού που μπορεί να χορηγηθεί με διασωλήνωση ή έγχυση εφάπαξ εξαρτάται από το μέγεθος του πειραματόζωου.
The maximum volume of liquid that can be administered by gavage or injection at one time depends on the size of the test animal.
Ο όγκος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/100 g βάρους σώματος.
The volume should not exceed 2 ml/100 g body weight.
Αν χρησιμοποιηθούν μεγαλύτεροι όγκοι, αυτό πρέπει να αιτιολογείται.
The use of volumes higher than these must be justified.
Με εξαίρεση τις ερεθιστικές ή διαβρωτικές ουσίες οι οποίες κανονικά εμφανίζουν εντονότερα αποτελέσματα σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, οι διαφοροποιήσεις στον όγκο ελαχιστοποιούνται με προσαρμογή της συγκέντρωσης ώστε να διασφαλίζεται σταθερός όγκος σε όλες τις δόσεις.
Except for irritating or corrosive substances which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Αμέσως μετά τη θυσία λαμβάνεται μυελός των οστών, εκτίθεται σε υπότονο διάλυμα και στερεώνεται.
Immediately after sacrifice, bone marrow is obtained, exposed to hypotonic solution and fixed.
Τα κύτταρα κατόπιν επιστρώνονται σε αντικειμενοφόρους πλάκες και χρωματίζονται.
The cells are then spread on slides and stained.
Θα πρέπει να προσδιορίζεται ο μιτωτικός δείκτης ως μέτρο της κυτταροξικότητας σε 1000 τουλάχιστον κύτταρα ανά ζώο για όλα τα υποβληθέντα σε αγωγή ζώα (συμπεριλαμβανομένων και των θετικών μαρτύρων) και τα μη υποβληθέντα σε αγωγή ζώα-αρνητικούς μάρτυρες.
The mitotic index should be determined as a measure of cytotoxicity in at least 1000 cells per animal for all treated animals (including positive controls) and untreated negative control animals.
Για κάθε ζώο θα πρέπει να εξετάζονται τουλάχιστον 100 κύτταρα.
At least 100 cells should be analysed for each animal.
Ο αριθμός αυτός μπορεί να μειωθεί όταν παρατηρείται υψηλός αριθμός εκτροπών.
This number could be reduced when high numbers of aberrations are observed.