natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγκέντρωση ρυθμίζεται μέσω περιορισμού της ποσότητας του φορέα, ωστόσο ο λόγος του (των) δραστικού(-ών) παράγοντα(-ων)/ουσίας(-ών) προς τα λοιπά προϊόντα ζύμωσης πρέπει να είναι ο ίδιος με αυτόν του τελικού προϊόντος.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
Όσον αφορά τα ένζυμα, η δίαιτα πρέπει να παρέχει το (τα) κατάλληλο(-α) υπόστρωμα(-τα).
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
Το σύνολο του υποτμήματος 3.1.2 του παραρτήματος II ισχύει για όλους τους μικροοργανισμούς και για τα ένζυμα εκείνα με άμεση καταλυτική επίδραση σε στοιχεία των μικροβιοτικών οργανισμών ή για τα ένζυμα τα οποία θεωρείται ότι επηρεάζουν με άλλο τρόπο τους μικροβιοτικούς οργανισμούς του εντέρου.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Εφόσον πρόκειται για νέα έκθεση ή ουσιαστική αύξηση του βαθμού έκθεσης σε μικροοργανισμούς, ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες που αποδεικνύουν την απουσία δυσμενών αποτελεσμάτων στους συμβιούντες μικροβιοτικούς οργανισμούς της πεπτικής οδού.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Για τα μηρυκαστικά, άμεσες μετρήσεις για τους μικροβιοτικούς οργανισμούς απαιτούνται μόνο εάν ενδείκνυνται βάσει στοιχείων για δυσμενή μεταβολή στη λειτουργία της μεγάλης κοιλίας (μετρούμενη in vitro ως μεταβολή στις συγκεντρώσεις πτητικών λιπαρών οξέων, μείωση της συγκέντρωσης προπιονικών αλάτων ή μειωμένη διάσπαση της κυτταρίνης).
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Δεν απαιτούνται μελέτες για τον μεταβολισμό και για τα κατάλοιπα.
Metabolic and residue studies are not required.
Τοξικολογικές μελέτες, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Τα ένζυμα και οι μικροοργανισμοί αποτελούν μέρος μόνο του συνόλου της πρόσθετης ύλης το οποίο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, περιλαμβάνει και άλλα συστατικά μέρη προερχόμενα από τη διαδικασία ζύμωσης.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Είναι επομένως απαραίτητο να ελέγχεται η πρόσθετη ύλη ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν περιέχει μεταλλαξιογόνα ή άλλα υλικά που μπορούν να βλάψουν ανθρώπους που καταναλώνουν τρόφιμα προερχόμενα από ζώα που έλαβαν ζωοτροφή ή νερό που περιείχε τις ύλες αυτές.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Ωστόσο, τα περισσότερα βιώσιμα βακτήρια που προορίζονται για άμεση ή έμμεση βρώση από θηλαστικά (συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου) επιλέγονται από ομάδες οργανισμών με ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης ή από ομάδες στις οποίες οι τοξικοί κίνδυνοι είναι σαφώς προσδιορισμένοι.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Ομοίως, οι κίνδυνοι που συνδέονται με μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στην παραγωγή ενζύμων είναι γενικά σαφώς αναγνωρισμένοι και ουσιωδώς μειωμένοι χάρη στις σύγχρονες μεθόδους παραγωγής.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Επομένως, για ένζυμα μικροβιολογικής προέλευσης και για μικροοργανισμούς με ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης και εφόσον τα συστατικά μέρη που μετέχουν στη διαδικασία ζύμωσης είναι σαφώς προσδιορισμένα και γνωστά, δεν είναι απαραίτητο να διενεργούνται δοκιμές τοξικότητας (π.χ. δοκιμές τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα ή έλεγχος γονοτοξικότητας).
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Ωστόσο, τόσο για τους ζωντανούς οργανισμούς όσο και για τους οργανισμούς που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή ενζύμων, λαμβάνονται πάντα υπόψη οι ειδικές επιφυλάξεις του τμήματος 2.2.2.2 του παραρτήματος II.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Εφόσον πρόκειται για νέο μικροοργανισμό ή νέα εφαρμογή και δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη βιολογία του οργανισμού (παραγωγής της ουσίας), προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σχηματισμού τοξικών μεταβολιτών, διενεργούνται μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα πρόσθετων υλών που περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς ή ένζυμα.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Στην περίπτωση αυτή, οι μελέτες που διενεργούνται έχουν τη μορφή μελετών γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν μεταλλαξιγένεση και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Συνιστάται οι συγκεκριμένες μελέτες να διενεργούνται με οπό ζύμωσης χωρίς κύτταρα ή, στην περίπτωση ζύμωσης σε στερεό υπόστρωμα, με κατάλληλο εκχύλισμα.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II με εξαίρεση:
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
η σύνθεση του προϊόντος (π.χ. μικροέγκλειση) ενδέχεται να παρακάμπτει την ανάγκη για διεξαγωγή ορισμένων ή όλων των δοκιμών.
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
Στις περιπτώσεις αυτές παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
Ισχύει πλήρως το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II για μικροοργανισμούς που δεν προέρχονται από το έντερο ή δεν είναι πανταχού παρόντες στο περιβάλλον.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Τμήμα IV: μελέτες για την αποτελεσματικότητα των πρόσθετων υλών
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
Πρόσθετες ύλες με θετική επίδραση στις περιβαλλοντικές συνέπειες της ζωικής παραγωγής
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
ΚΟΚΚΙΔΙΟΣΤΑΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΙΣΤΟΜΟΝΟΣΤΑΤΙΚΑ
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
Ισχύει το σύνολο του τμήματος I του παραρτήματος II
The whole of Section I of Annex II applies
Ισχύει το σύνολο του τμήματος II του παραρτήματος II
The whole of Section II of Annex II applies
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1 του παραρτήματος II
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2 του παραρτήματος II
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για το περιβάλλον
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες προστατεύουν τα ζώα από τα αποτελέσματα εισβολής Eimeria spp. ή Histomonas meleagridis.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Πρέπει πρωτίστως να δίδεται σημασία στη διαπίστωση της ειδικής επενέργειας της πρόσθετης ύλης (π.χ. ελεγχόμενα είδη) και στις προφυλακτικές της ιδιότητες (π.χ. περιορισμός νοσηρότητας, θνησιμότητας, αριθμού ωοκύστεων και έκτασης αλλοιώσεων).
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Πληροφορίες σχετικές με τα αποτελέσματα στην ανάπτυξη και στην αξιοποίηση της ζωοτροφής (πάχυνση πτηνών, ωοπαραγωγές όρνιθες και κουνέλια), καθώς και με τις επιπτώσεις στην εκκολαπτικότητα (εκτροφή πτηνών) παρέχονται με κατάλληλο τρόπο.
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Τα απαιτούμενα στοιχεία αποτελεσματικότητας προκύπτουν από τρεις τύπους πειραμάτων στα ζώα-στόχους:
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
απλές και σύνθετες τεχνητές μολύνσεις,
artificial single and mixed infections
φυσική/τεχνητή μόλυνση που προσομοιώνει τις συνθήκες χρήσης,
natural/artificial infection to simulate use conditions
πραγματικές συνθήκες χρήσης με σχετικές δοκιμές,
actual use conditions in field trials
Τα πειράματα με τεχνητές απλές και σύνθετες μολύνσεις (π.χ. κλωβοστοιχίες για πουλερικά) σκοπό έχουν να αποδείξουν τη σχετική αποτελεσματικότητα έναντι των παρασίτων και δεν απαιτούν αναπαραγωγή.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Για τις μελέτες που προσομοιώνουν τις συνθήκες χρήσης (π.χ. μελέτες με πουλερικά σε κλωβούς στο επίπεδο του δαπέδου, μελέτες με κουνέλια σε κλωβοστοιχίες), απαιτούνται τρία σημαντικά αποτελέσματα.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Απαιτούνται επίσης τρεις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες όπου εξετάζεται ο βαθμός της πραγματικής μόλυνσης.
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Το συγκεκριμένο τμήμα του παραρτήματος II εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
ΠΑΡΕΚΤΑΣΗ ΑΠΟ ΚΥΡΙΑ ΕΙΔΗ ΣΕ ΕΙΔΗ ΗΣΣΟΝΟΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
Τα είδη ήσσονος σημασίας ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Μια πιο περιορισμένη αίτηση που αφορά προτεινόμενη επέκταση της εγκεκριμένης χρήσης σε είδη τα οποία είναι συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας με το είδος για το οποίο η χρήση της πρόσθετης ύλης έχει ήδη εγκριθεί, γίνεται κανονικά αποδεκτή.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Οι ακόλουθες απαιτήσεις ισχύουν μόνο για τις άδειες πρόσθετων υλών που αφορούν είδη ήσσονος σημασίας, η χρήση των οποίων έχει ήδη εγκριθεί στα κύρια είδη.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Όσον αφορά τις άδειες που ζητούνται για νέες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών προοριζόμενων αποκλειστικά για είδη ήσσονος σημασίας, ισχύει πλήρως το σύνολο των τμημάτων, ανάλογα με την κατηγορία/λειτουργική ομάδα της πρόσθετης ύλης (βλέπε τις αντίστοιχες ειδικές απαιτήσεις του παραρτήματος III).
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
για πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύει το σύνολο του τμήματος II,
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
για άλλες πρόσθετες ύλες ισχύουν οι παράγραφοι 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Ισχύουν οι απαιτήσεις για τις διάφορες κατηγορίες/λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Κατά βάση, μελέτες ανοχής δεν είναι απαραίτητες για είδη ήσσονος σημασίας, εάν η πρόσθετη ύλη εμφάνισε μεγάλο περιθώριο ασφάλειας (συντελεστής τουλάχιστον δέκα) στα σχετικά παρόμοια από άποψης φυσιολογίας κύρια είδη.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Εάν τρία κύρια είδη-στόχοι (συμπεριλαμβανομένων μονογαστρικών και μηρυκαστικών θηλαστικών και πουλερικών) εμφάνισαν παρόμοιο και ευρύ περιθώριο ασφάλειας, δεν απαιτούνται πρόσθετες μελέτες ανοχής για μη παρόμοια από άποψης φυσιολογίας είδη ήσσονος σημασίας (π.χ. άλογα ή κουνέλια).
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Στην περίπτωση που είναι απαραίτητη η απόδειξη της ανοχής, η διάρκεια των μελετών για τα είδη ήσσονος σημασίας (εκτός των κουνελιών) είναι τουλάχιστον 28 ημέρες για αναπτυσσόμενα ζώα και 42 ημέρες για ενήλικα ζώα.
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Όσον αφορά τα κουνέλια, ισχύουν τα εξής: κουνέλια προς πάχυνση: 28 ημέρες, θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής: ένας κύκλος (από τη σπερματέγχυση έως το τέλος της περιόδου απογαλακτισμού).
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
Για τα ψάρια (εκτός των σολομοειδών) απαιτείται περίοδος 90 ημερών.
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τον άνθρωπο-καταναλωτή
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Ισχύουν οι απαιτήσεις για τις διάφορες κατηγορίες και λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών.
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Επίσης, μελέτες για τον μεταβολισμό δεν απαιτούνται στην περίπτωση που για την πρόσθετη ύλη έχει ήδη χορηγηθεί άδεια χρήσης σε είδη συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας με τα είδη ήσσονος σημασίας για τα οποία επιζητάται η χορήγηση άδειας.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Εάν δεν υφίσταται ομοιότητα σε ό,τι αφορά τη φυσιολογία, θεωρείται επαρκής η σύγκριση της εικόνας του μεταβολισμού βάσει in vitro μελετών (π.χ. σε ηπατοκύτταρα με τη χρήση επισημασμένης ένωσης), με την οποία συγκρίνεται η συνάφεια όσον αφορά τον μεταβολισμό.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Εάν το είδος ήσσονος σημασίας δεν παρουσιάζει ομοιότητες από άποψης φυσιολογίας με κάποιο κύριο είδος, τότε λαμβάνονται ενδείξεις για τη μεταβολική πορεία της πρόσθετης ύλης στο είδος ήσσονος σημασίας.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Εάν η συνάφεια όσον αφορά τον μεταβολισμό είναι δεδομένη ή αποδεικνύεται, τότε απαιτείται μόνο ποσοτικοποίηση του κατάλοιπου-δείκτη στους βρώσιμους ιστούς και προϊόντα.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις ισχύει πλήρως το τμήμα 3.2.1.2 του παραρτήματος II.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Διατύπωση πρότασης για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Τα MRL μπορούν να προσδιοριστούν με την παραδοχή ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα είδη ήσσονος σημασίας και στα κύρια είδη όσον αφορά την ποσότητα των καταλοίπων που απαντάται στους βρώσιμους ιστούς.
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Τα MRL μπορούν να προσδιοριστούν με παρέκταση μεταξύ κατηγοριών ζώων ως εξής:
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
από κύρια αναπτυσσόμενα μηρυκαστικά σε όλα τα αναπτυσσόμενα μηρυκαστικά,
from major growing ruminants to all growing ruminants;
από το γάλα γαλακτοπαραγωγών αγελάδων στο γάλα άλλων γαλακτοπαραγωγών μηρυκαστικών,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
από χοίρους σε όλα τα μονογαστρικά θηλαστικά, εκτός των αλόγων,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
από κοτόπουλα ή γαλοπούλες σε άλλα πουλερικά,
from chickens or turkeys to other poultry;
από ωοπαραγωγές όρνιθες σε άλλα ωοπαραγωγά πτηνά και
from laying hens to other laying birds; and
από σολομοειδή σε όλους τους ιχθύες.
from Salmonidae to all fin fish.
MRL για τα άλογα μπορούν να προσδιοριστούν με παρέκταση εφόσον υπάρχουν MRL για κύριο μηρυκαστικό και για κύριο μονογαστρικό θηλαστικό.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Εάν προέκυψαν ταυτόσημα MRL για βοοειδή (ή πρόβατα), χοίρους και κοτόπουλα (ή πουλερικά) που συνιστούν κύρια είδη με διαφορετικές μεταβολικές ικανότητες και διαφορετική ιστολογική σύνθεση, μπορούν να καθοριστούν τα ίδια MRL για προβατοειδή, ιπποειδή και κουνέλια, ήτοι είναι δυνατή η παρέκταση σε όλα τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων εκτός από τα ψάρια.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης που έχει διενεργηθεί σε συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας κύρια είδη.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για χρήση στα κουνέλια, ισχύει το σύνολο του τμήματος λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων για κάθε κατηγορία/λειτουργική ομάδα πρόσθετων υλών.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
Εάν έχει ήδη χορηγηθεί άδεια χρήσης της πρόσθετης ύλης σε κύρια, συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας είδη για την ίδια λειτουργία και εφόσον ο τρόπος δράσης της πρόσθετης ύλης είναι γνωστός ή έχει αποδειχθεί, τότε μπορούν να εκληφθούν ως αποδεικτικά της αποτελεσματικότητας στοιχεία για όμοιο τρόπο δράσης της πρόσθετης ύλης στο είδος ήσσονος σημασίας.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει τέτοιος συσχετισμός, η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται με βάση τους γενικούς κανόνες του τμήματος IV του παραρτήματος II.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να ενδείκνυται ο συνδυασμός ειδών ζώων του ίδιου παραγωγικού σταδίου (π.χ. αίγες και πρόβατα που χρησιμοποιούνται για γαλακτοπαραγωγή).
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
Για κάθε μελέτη καταδεικνύεται η σημαντικότητα (P ≤ 0,1), εάν είναι δυνατόν με μετα-ανάλυση (P ≤ 0,05).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Εάν απαιτείται απόδειξη της αποτελεσματικότητας, η διάρκεια των σχετικών μελετών πρέπει να είναι ανάλογη με τα αντίστοιχα παραγωγικά στάδια των συγκρίσιμων από άποψης φυσιολογίας κύριων ειδών.
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Στις άλλες περιπτώσεις, η ελάχιστη διάρκεια των μελετών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις σχετικές διατάξεις του υποτμήματος 4.4 του παραρτήματος II και με το παράρτημα IV.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
Το συγκεκριμένο τμήμα του παραρτήματος II εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
ΚΑΤΑΚΟΙΔΙΑ ΖΩΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΖΩΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
Τα κατοικίδια ζώα και τα άλλα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
για πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύει το σύνολο του τμήματος II,
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
για άλλες πρόσθετες ύλες ισχύουν οι παράγραφοι 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Εάν απαιτείται μελέτη ανοχής, η διάρκειά της είναι τουλάχιστον 28 ημέρες.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Δεν απαιτείται μελέτη ανοχής εάν η πρόσθετη ύλη εμφάνισε παρεμφερές, μεγάλο περιθώριο ασφάλειας σε τρία κύρια είδη (συμπεριλαμβανομένων των μονογαστρικών και μηρυκαστικών θηλαστικών και των πουλερικών).
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Το συγκεκριμένο υποτμήμα συνήθως δεν είναι απαραίτητο.
This subsection is not usually required.
Εξετάζεται η ασφάλεια για τον ιδιοκτήτη.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Δεν είναι απαραίτητο το υποτμήμα 3.4 του παραρτήματος II.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Ισχύουν οι απαιτήσεις για τις διάφορες κατηγορίες/λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.