natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι η τροποποίηση έγινε δεκτή από την εν λόγω αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10, με τον όρο ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν προσκομιστεί στα οικεία κράτη μέλη·
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
αφού η Επιτροπή τροποποιήσει την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την τροποποίηση που έγινε δεκτή και ενημερώσει σχετικά τον κάτοχο·
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρχή αναφοράς του άρθρου 20 ότι η τελική γνώμη της είναι θετική, εκτός εάν έχουν κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13 ή διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
Επέκταση μπορεί να εφαρμοστεί μόνο αφού η οικεία αρχή ή, στην περίπτωση επέκτασης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή έχουν τροποποιήσει την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εγκεκριμένη επέκταση και έχουν ενημερώσει σχετικά τον κάτοχο.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την οικεία αρχή και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από την Επιτροπή.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας σχετικά με άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις άλλες οικείες αρχές.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Συνεχής επιτήρηση
Continuous monitoring
Ο κάτοχος, αν του ζητηθεί από οικεία αρχή, υποβάλλει αμέσως όλα τα στοιχεία που αφορούν την εφαρμογή τροποποίησης.
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Έως δύο έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 28 δεύτερο εδάφιο, οι υπηρεσίες της Επιτροπής αξιολογούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την κατάταξη των τροποποιήσεων, με σκοπό να προταθούν τυχόν αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων I, II και V στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Κατάργηση και μεταβατική διάταξη
Repeal and transitional provision
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 καταργούνται.
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 εξακολουθούν να εφαρμόζονται σε έγκυρες κοινοποιήσεις ή αιτήσεις για τροποποιήσεις που εκκρεμούν κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 28.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο, οι συστάσεις σχετικά με τις πρωτοεμφανιζόμενες τροποποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 δύνανται να ζητηθούν, να πραγματοποιηθούν και να δημοσιευθούν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 38.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
ΕΕ L 182 της 2.7.1992, σ. 1.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
Μεταβολές της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών):
Changes to the active substance(s):
αντικατάσταση της δραστικής χημικής ουσίας από διαφορετικό σύμπλοκο/παράγωγο άλατος/εστέρος (με την ίδια θεραπευτική ποσότητα), όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
αντικατάσταση από διαφορετικό ισομερές, διαφορετικό μείγμα ισομερών, ή μείγμα μεμονωμένου ισομερούς (π.χ. ρακεμικό μείγμα ενός και μόνο εναντιομερούς), όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
αντικατάσταση μιας δραστικής βιολογικής ουσίας από μια ελαφρώς διαφορετική μοριακή δομή, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
μεταβολές στη δραστική ουσία ενός εποχικού, προπανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο,
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
αντικατάσταση ή προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των πτηνών, του αφθώδους πυρετού ή του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
αντικατάσταση στελέχους για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των αλόγων·
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
τροποποίηση του φορέα που χρησιμοποιείται για την παραγωγή του αντιγόνου ή του υλικού προέλευσης, συμπεριλαμβανομένης νέας κύριας τράπεζας κυττάρων από διαφορετική πηγή, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
νέος μηχανισμός σύνδεσης ή σύζευξης για ένα ραδιοφάρμακο, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
στ) μεταβολή του διαλύτη εκχύλισης ή του λόγου του φυτικού φαρμάκου προς το φυτικό σκεύασμα, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά.
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
Μεταβολές της περιεκτικότητας, της φαρμακοτεχνικής μορφής και της οδού χορήγησης:
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας·
change of bioavailability;
μεταβολή της φαρμακοκινητικής π.χ. μεταβολή του ρυθμού αποδέσμευσης·
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
μεταβολή ή προσθήκη νέας περιεκτικότητας/δραστικότητας·
change or addition of a new strength/potency;
μεταβολή ή προσθήκη νέας φαρμακοτεχνικής μορφής·
change or addition of a new pharmaceutical form;
μεταβολή ή προσθήκη νέας οδού χορήγησης [1].
change or addition of a new route of administration [1].
Άλλες μεταβολές ειδικά για κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα τα οποία προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων: αλλαγή ή προσθήκη ειδών-στόχων.
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Για παρεντερική χορήγηση, είναι απαραίτητο να γίνεται διάκριση μεταξύ ενδοαρτηριακής, ενδοφλέβιας, ενδομυικής, υποδόριας ή άλλης χορήγησης.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Για τη χορήγηση σε πουλερικά, η χορήγηση μέσω των αναπνευστικών οδών, η χορήγηση από το στόμα και η ενδοφθαλμική χορήγηση (ψεκασμός) που χρησιμοποιούνται για τον εμβολιασμό θεωρούνται ισοδύναμοι τρόποι χορήγησης.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Οι ακόλουθες τροποποιήσεις πρέπει να κατατάσσονται ως ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA:
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
τροποποιήσεις αμιγώς διοικητικού χαρακτήρα που αφορούν την ταυτότητα και τα στοιχεία επικοινωνίας:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
του κατόχου,
the holder;
του παρασκευαστή ή του προμηθευτή οποιασδήποτε πρώτης ύλης, αντιδραστηρίου, ενδιάμεσης ουσίας, δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται στην παραγωγική διαδικασία ή τελικού προϊόντος·
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
τροποποιήσεις σχετικά με την κατάργηση οποιουδήποτε χώρου παρασκευής, ακόμη και χώρου παρασκευής δραστικής ουσίας, ενδιαμέσου ή τελικού προϊόντος, χώρου συσκευασίας, παρασκευαστή υπεύθυνου για την έγκριση παρτίδων, χώρου όπου πραγματοποιείται ο έλεγχος παρτίδων·
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
τροποποιήσεις σχετικά με ήσσονος σημασίας αλλαγές σε εγκεκριμένη διαδικασία φυσικοχημικών δοκιμών, όπου η επικαιροποιημένη διαδικασία έχει αποδειχθεί τουλάχιστον ισοδύναμη με την προηγούμενη διαδικασία δοκιμής, έχουν διενεργηθεί κατάλληλες μελέτες επικύρωσης και από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η επικαιροποιημένη διαδικασία δοκιμής είναι τουλάχιστον ισοδύναμη με την προηγούμενη·
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας ή ενός εκδόχου για να υπάρξει συμμόρφωση με επικυρωμένη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή εθνικής φαρμακοποιίας ενός κράτους μέλους, όταν η μεταβολή γίνεται αποκλειστικά για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τη φαρμακοποιία και οι προδιαγραφές για τις ιδιότητες που αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν παραμένουν αμετάβλητες·
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στο υλικό συσκευασίας που δεν έρχεται σε επαφή με το τελικό προϊόν, οι οποίες δεν επηρεάζουν την παράδοση, τη χρήση, την ασφάλεια ή τη σταθερότητα του φαρμάκου·
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
στ) τροποποιήσεις που αφορούν την επιβολή αυστηρότερων ορίων προδιαγραφών, όταν η μεταβολή δεν είναι συνέπεια τυχόν δέσμευσης από προηγούμενες αξιολογήσεις για αναθεώρηση των ορίων της προδιαγραφής και δεν απορρέει από απροσδόκητα γεγονότα που προκύπτουν κατά την παραγωγή.
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
Οι ακόλουθες τροποποιήσεις πρέπει να κατατάσσονται ως μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II:
The following variations shall be classified as major variations of type II:
τροποποιήσεις που αφορούν την προσθήκη νέας ή την τροποποίηση υφιστάμενης θεραπευτικής ένδειξης·
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
τροποποιήσεις που αφορούν σημαντικές τροποποιήσεις της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος λόγω, ιδίως, νέων ευρημάτων σχετικά με την ποιότητα, νέων προκλινικών ή κλινικών ευρημάτων ή νέων ευρημάτων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση·
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές εκτός του φάσματος των εγκεκριμένων προδιαγραφών, ορίων ή κριτηρίων αποδοχής·
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
τροποποιήσεις που αφορούν σημαντικές αλλαγές στην παραγωγική διαδικασία, τη σύνθεση, τις προδιαγραφές ή την ταυτότητα των προσμείξεων της δραστικής ουσίας ή του τελικού φαρμάκου, οι οποίες μπορεί να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου·
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στην παραγωγική διαδικασία ή στους χώρους παραγωγής της δραστικής ουσίας για ένα βιολογικό φάρμακο·
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
στ) τροποποιήσεις που αφορούν την εισαγωγή ενός νέου χώρου σχεδιασμού (design space) ή την επέκταση ενός ήδη εγκεκριμένου, όταν ο εν λόγω χώρος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με τις σχετικές ευρωπαϊκές και διεθνείς επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές·
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολή ή προσθήκη μη τροφοπαραγωγικού είδους-στόχου·
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
τροποποιήσεις που αφορούν την αντικατάσταση ή την προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των πτηνών, του αφθώδους πυρετού ή του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου·
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
τροποποιήσεις που αφορούν την αντικατάσταση στελέχους για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των αλόγων·
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία ενός εποχικού, προπανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο·
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
ια) τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολή της περιόδου αναμονής ενός κτηνιατρικού φαρμάκου.
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
Περιπτώσεις ομαδοποίησης τροποποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β)
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
Μία από τις τροποποιήσεις της ομάδας αποτελεί επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
Μία από τις τροποποιήσεις της ομάδας είναι μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II. Όλες οι άλλες τροποποιήσεις της ομάδας είναι τροποποιήσεις που απορρέουν από αυτή τη μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
Μία από τις τροποποιήσεις της ομάδας είναι ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB. Όλες οι άλλες τροποποιήσεις της ομάδας είναι τροποποιήσεις που απορρέουν από αυτή την ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας αφορούν αποκλειστικά μεταβολές διοικητικού χαρακτήρα στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας είναι μεταβολές σε κύριο αρχείο δραστικής ουσίας, σε κύριο αρχείο αντιγόνου εμβολίου ή σε κύριο αρχείο πλάσματος.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας αφορούν σχέδιο με σκοπό τη βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας και της ποιότητας του οικείου φαρμάκου ή της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) του.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας είναι μεταβολές που επηρεάζουν την ποιότητα του πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας είναι μεταβολές στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία θα) και ιδ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχεία κ) και ξ) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας απορρέουν από κάποιον επείγοντα περιορισμό ασφαλείας και υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 22.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας αφορούν την εφαρμογή μιας επισήμανσης τάξης.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας απορρέουν από την αξιολόγηση μιας περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας απορρέουν από μελέτη που διεξάγεται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό την επίβλεψη του κατόχου.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας πηγάζουν από ειδική υποχρέωση που εκπληρώνεται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας απορρέουν από ειδική διαδικασία ή ειδικό όρο που υλοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 ή το άρθρο 39 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το άρθρο 22 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 26 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Στοιχεία προς υποβολή
Elements to be submitted
Κατάλογος όλων των αδειών κυκλοφορίας που επηρεάζονται από την κοινοποίηση ή την αίτηση.
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
Περιγραφή όλων των τροποποιήσεων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των εξής στοιχείων:
A description of all the variations submitted, including:
στην περίπτωση ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου IA, της ημερομηνίας εφαρμογής κάθε τροποποίησης που περιγράφεται·
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
στην περίπτωση ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου IA που δεν απαιτούν άμεση κοινοποίηση, της περιγραφής όλων των ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου IA που πραγματοποιήθηκαν τους τελευταίους δώδεκα μήνες όσον αφορά τους όρους της (των) οικείας(-ων) άδειας(-ών) κυκλοφορίας και οι οποίες δεν έχουν ακόμη κοινοποιηθεί.
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
Όλα τα αναγκαία έγγραφα, όπως παρατίθενται στις κατευθυντήριες γραμμές του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β).
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Όταν η τροποποίηση συνεπάγεται άλλες τροποποιήσεις ή απορρέει από άλλες τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των τροποποιήσεων.
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Σε περίπτωση τροποποιήσεων κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, το σχετικό τέλος που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου [1].6.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
Σε περίπτωση τροποποιήσεων άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States: