natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρόκειται για αριθμό που αυξάνεται κατά μία μονάδα κάθε φορά που εκδίδεται ένα πιστοποιητικό, είτε πρόκειται για νέο είτε για ανανεωμένο ή ενημερωμένο/τροποποιημένο πιστοποιητικό.
The counter shall be a progressive number to be incremented by one unit each time a certificate is issued, regardless if it is a new, renewed or updated/amended certificate.
Ακόμα και σε περίπτωση ανάκλησης ενός πιστοποιητικού, ο αριθμός στον οποίο αναφέρεται δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εκ νέου.
Even in case a certificate is revoked, the number to which it refers cannot be used again.
Κάθε χρόνο, ο αύξων αριθμός αρχίζει εκ νέου από το μηδέν.
Every year the counter shall restart from zero.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2004, ο Οργανισμός, είναι υπεύθυνος για την τήρηση δημόσιου μητρώου των πιστοποιητικών ασφαλείας που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
However the Agency, in accordance with Article 11(1)(b) of its Regulation (EC) No 881/2004, shall keep a public database of all safety certificates issued in accordance with Article 10 of Directive 2004/49/EC. This obligation requires the Agency to publish both Part A and Part B Certificates.
Για τη διευκόλυνση της χρήσης του τυποποιημένου εντύπου και για να εξασφαλιστεί η χρήση της πλέον πρόσφατης μορφής των εντύπων, συνιστάται να χρησιμοποιούν οι αρμόδιες για την ασφάλεια εθνικές αρχές το ηλεκτρονικό έντυπο πού είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Οργανισμού ή να τηλεφορτώνουν είτε το ηλεκτρονικό αρχείο είτε τα κύρια έγγραφα που περιλαμβάνονται στην ίδια ιστοσελίδα.
To facilitate the use of the standard format and to guarantee the use of the latest version of the forms it is recommended that national safety authorities use the web based electronic format on the website of the Agency or download either the electronic file or the master documents provided on the same website. The use of the web based electronic version is highly recommended as it allows for saving the document directly into the Agency’s database.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 654/2007 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 654/2007
Κάθε αίτηση για πιστοποιητικό εισαγωγής που κατατίθεται από την 1η έως τις 5 Ιουνίου 2007 για τα βόεια κρέατα υψηλής ποιότητας, νωπά, διατηρημένα με απλή ψύξη ή κατεψυγμένα, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 936/97 ικανοποιείται καθ' ολοκληρίαν.
All applications for import licences from 1 to 5 June 2007 for high-quality fresh, chilled or frozen beef and veal as referred to in Article 2(f) of Regulation (EC) No 936/97 shall be granted in full.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 14 Ιουνίου 2007.
This Regulation shall enter into force on 14 June 2007.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 655/2007 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 655/2007
Ο παρών κανονισμός ισμός αρχίζει να ισχύει στις 15 Ιουνίου 2007.
This Regulation shall enter into force on 15 June 2007.
του κανονισμού της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, για τον καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών
to Commission Regulation of 14 June 2007 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 656/2007 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 656/2007
για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 586/2001 για εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1165/98 του Συμβουλίου περί βραχυπρόθεσμων στατιστικών όσον αφορά τον ορισμό των κύριων ομάδων βιομηχανικών κλάδων (ΚΟΒΚ)
amending Regulation (EC) No 586/2001 on implementing Council Regulation (EC) No 1165/98 concerning short-term statistics as regards the definition of main industrial groupings (MIGS)
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1165/98 του Συμβουλίου, της 19ης Μαΐου 1998, περί βραχυπρόθεσμων στατιστικών [1], και ιδίως το άρθρο 3 και το άρθρο 17 στοιχείο γ),
Having regard to Council Regulation (EC) No 1165/98 of 19 May 1998 concerning short-term statistics [1], and in particular Article 3 and Article 17(c) thereof,
Ο ορισμός των κύριων ομάδων βιομηχανικών κλάδων (ΚΟΒΚ) όπως διατυπώνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 586/2001 της Επιτροπής [2] βασίζεται στη στατιστική ταξινόμηση των οικονομικών δραστηριοτήτων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (NACE) [3].
The definition of main industrial groupings (MIGS) laid down in Commission Regulation (EC) No 586/2001 [2] is based on the statistical classification of economic activities in the European Community (NACE) [3].
Μια νέα έκδοση της NACE (NACE αναθ. 2) εισήγαγε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1893/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ο οποίος επίσης προσδιορίζει ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2009 και εξής, οι βραχυπρόθεσμες στατιστικές που διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1165/98 θα παράγονται σύμφωνα με την NACE αναθ. 2.
A new version of NACE (NACE Rev. 2) was introduced by Regulation (EC) No 1893/2006, which also specifies that short-term statistics governed by Regulation (EC) No 1165/98 shall be produced in accordance with NACE Rev. 2 from 1 January 2009 onwards.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 586/2001 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 586/2001 is amended as follows:
Στα άρθρα 1 και 2 όλες οι παραπομπές στη «NACE αναθ. 1» αντικαθίστανται από τη «NACE αναθ. 2».
in Articles 1 and 2 all references to ‘NACE Rev. 1’ are replaced by ‘NACE Rev. 2’;
Στο άρθρο 3 η φράση «το αργότερο εντός τριών μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού» αντικαθίσταται από τη φράση «από την 1η Ιανουαρίου 2009».
in Article 3 ‘not later than three months after the present Regulation enters into force’ is replaced by ‘as from 1 January 2009’;
Το παράρτημα αντικαθίσταται από το κείμενο που περιέχεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
the Annex is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2009.
It shall apply as from 1 January 2009.
ΕΕ L 293 της 24.10.1990, σ. 1.
OJ L 293, 24.10.1990, p. 1.
ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΤΩΝ ΔΙΑΚΡΙΣΕΩΝ ΤΗΣ NACE ΑΝΑΘ. 2 ΣΤΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
ALLOCATION OF NACE REV. 2 HEADINGS TO CATEGORIES OF AGGREGATE CLASSIFICATION
Περιγραφή NACE αναθ. 2
NACE Rev. 2 description
Ομαδοποιημένη ταξινόμηση
Aggregate classification
Ενδιάμεσα αγαθά
Intermediate goods
Χαρτοποιία και κατασκευή χάρτινων προϊόντων
Manufacture of paper and paper products
Κατασκευή προϊόντων από ελαστικό (καουτσούκ) και πλαστικές ύλες
Manufacture of rubber and plastics products
Κεφαλαιουχικά αγαθά
Capital goods
Κατασκευή εξοπλισμού επικοινωνίας
Manufacture of communication equipment
Κατασκευή οργάνων και συσκευών μέτρησης, δοκιμών και πλοήγησης· κατασκευή ρολογιών
Manufacture of instruments and appliances for measuring, testing, and navigation; watches and clocks
Κατασκευή ακτινολογικών και ηλεκτρονικών μηχανημάτων ιατρικής και θεραπευτικής χρήσης
Manufacture of irradiation, electro medical and electrotherapeutic equipment
Διαρκή καταναλωτικά αγαθά
Consumer Durables
Διαρκή καταναλωτικά αγαθά
Consumer durables
Επεξεργασία και συντήρηση κρέατος και παραγωγή προϊόντων κρέατος
Processing and preserving of meat and meat products
Μη διαρκή καταναλωτικά αγαθά
Consumer non-durables
Μη διαρκή καταναλωτικά αγαθά»
Consumer non-durables’
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 657/2007 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 657/2007
για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1165/98 του Συμβουλίου περί βραχυπρόθεσμων στατιστικών όσον αφορά την καθιέρωση ευρωπαϊκών δειγματοληπτικών συστημάτων
implementing Council Regulation (EC) No 1165/98 concerning short-term statistics as regards the establishment of European sample schemes
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1165/98 του Συμβουλίου, της 19ης Μαΐου 1998, περί βραχυπρόθεσμων στατιστικών [1], και ιδίως το άρθρο 17 στοιχείο ι),
Having regard to Council Regulation (EC) No 1165/98 of 19 May 1998 concerning short-term statistics [1], and in particular Article 17(j) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1165/98 θέσπισε ένα κοινό πλαίσιο για τη συστηματική παραγωγή βραχυπρόθεσμων κοινοτικών στατιστικών σχετικά με την οικονομική συγκυρία.
Regulation (EC) No 1165/98 established a common framework for the production of short-term Community statistics on the business cycle.
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1158/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Ιουλίου 2005, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1165/98 περί βραχυπρόθεσμων στατιστικών [2], επιβάλλεται στα κράτη μέλη η υποχρέωση να παράσχουν νέους δείκτες (τιμές εισαγωγής στο βιομηχανικό τομέα) και να διαβιβάζουν δεδομένα σχετικά με τους δείκτες εξωτερικού σύμφωνα με το διαχωρισμό σε ζώνη του ευρώ και σε ζώνη εκτός του ευρώ.
Regulation (EC) No 1158/2005 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2005 amending Council Regulation (EC) No 1165/98 concerning short-term statistics [2] imposed an obligation on Member States to supply a new indicator (import prices in the industry sector) and to transmit data on non-domestic indicators according to the distinction into euro area and non-euro-area.
Συνεπώς, θα μπορούσε να δημιουργηθεί σημαντικό κόστος για τα εθνικά στατιστικά συστήματα.
As a consequence, substantial costs could have been created for national statistical systems.
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1158/2005 δημιουργήθηκε η δυνατότητα καθιέρωσης ευρωπαϊκών δειγματοληπτικών συστημάτων προκειμένου να μειωθεί το κόστος για τα εθνικά στατιστικά συστήματα, να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις ευρωπαϊκών στατιστικών στοιχείων και να είναι σε θέση η Επιτροπή (Eurostat) να παράγει αξιόπιστες ευρωπαϊκές προβλέψεις για τους εν λόγω δείκτες.
Regulation (EC) No 1158/2005 introduced the possibility of establishing European sample schemes in order to reduce the costs for national statistical systems, to ensure that European data requirements are met and to enable the Commission (Eurostat) to produce credible European estimates for the indicators concerned.
Τα ευρωπαϊκά δειγματοληπτικά συστήματα μπορούν να εφαρμόζονται κατά τη συλλογή στατιστικών στοιχείων, στα οποία γίνεται διάκριση μεταξύ της ζώνης του ευρώ και της ζώνης εκτός του ευρώ για τις ακόλουθες τρεις μεταβλητές που προσδιορίζονται στο παράρτημα A του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1165/98:
European sample schemes may be applied when compiling statistics that distinguish between the euro area and non-euro-area for the following three variables specified in Annex A to Regulation (EC) No 1165/98:
Μη εγχώριες νέες παραγγελίες
Non-domestic new orders
Τιμές παραγωγού της μη εγχώριας αγοράς
Output prices of the non-domestic market
Τιμές κατά την εισαγωγή
Import prices
Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στα ευρωπαϊκά δειγματοληπτικά συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 διαβιβάζουν στοιχεία στην Επιτροπή (Eurostat) τουλάχιστον για τις δραστηριότητες NACE αναθ. 1.1 για τις μεταβλητές αριθ. 132 και 312, και τα προϊόντα CPA για τη μεταβλητή αριθ. 340, που διευκρινίζεται στο παράρτημα.
Member States participating in the European sample scheme referred to in Article 1 shall transmit data to the Commission (Eurostat) for at least the NACE Rev. 1.1 activities, for variables Nos 132 and 312, and CPA products, for variable No 340, specified in the Annex.
Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στα ευρωπαϊκά δειγματοληπτικά συστήματα για τη μεταβλητή αριθ. 340 μπορούν να περιορίζουν το πεδίο εφαρμογής των διαβιβαζόμενων στοιχείων για την εν λόγω μεταβλητή στην εισαγωγή προϊόντων από χώρες που δεν ανήκουν στη ζώνη του ευρώ.
Member States participating in the European sample scheme for variable No 340 may limit the scope of the transmitted data for that variable to the import of products from non-euro-area countries.
Οι όροι των ευρωπαϊκών δειγματοληπτικών συστημάτων που ορίζονται στο παράρτημα μπορεί να προσαρμοστούν στις αλλαγές του έτους βάσης ή του συστήματος ταξινόμησης ή σε σημαντικές διαρθρωτικές αλλαγές στη ζώνη του ευρώ.
The terms of the European sample schemes set out in the Annex may be adapted to changes of the base year or of the classification system or to important structural changes in the euro area.
Κάθε νέο μέλος της ζώνης του ευρώ μπορεί να εισέλθει στα ευρωπαϊκά δειγματοληπτικά συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 μόλις ενταχθούν στη ζώνη του ευρώ.
Each new member of the euro area may enter any of the European sample schemes referred to in Article 1 upon joining the euro area.
Η Επιτροπή, ύστερα από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, θα προσδιορίσει τις δραστηριότητες NACE και τα προϊόντα CPA για τα οποία πρέπει να διαβιβάζονται στοιχεία, προκειμένου το εν λόγω κράτος μέλος να συμμορφώνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1165/98 στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών δειγματοληπτικών συστημάτων.
The Commission, after consultation with the Member State concerned, shall specify the NACE activities and CPA products for which data are to be transmitted, in order for that Member State to comply with Regulation (EC) No 1165/98 in the framework of the European sample schemes.
132 ΜΗ ΕΓΧΩΡΙΕΣ ΝΕΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ
132 NON-DOMESTIC NEW ORDERS
Πεδίο κάλυψης στοιχείων στο ευρωπαϊκό δειγματοληπτικό σύστημα (NACE αναθ. 1.1)
Data scope in the European sample scheme (NACE Rev. 1.1)
312 ΤΙΜΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΤΗΣ ΜΗ ΕΓΧΩΡΙΑΣ ΑΓΟΡΑΣ
312 OUTPUT PRICES OF THE NON-DOMESTIC MARKET
340 ΤΙΜΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ
340 IMPORT PRICES
Πεδίο κάλυψης στοιχείων στο ευρωπαϊκό δειγματοληπτικό σύστημα (CPA αναθ. 1.1)
Data scope in the European sample scheme (CPA)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 658/2007
σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [1], και ιδίως το άρθρο 84 παράγραφος 3,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular the first subparagraph of Article 84(3) thereof,
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η τήρηση ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το άρθρο 84 του εν λόγω κανονισμού εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να επιβάλλει, αιτήσει του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, εφεξής «ο Οργανισμός», οικονομικές κυρώσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
In order to ensure the enforcement of certain obligations connected with marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Article 84 of that Regulation empowers the Commission, at the request of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations.
Οι παραβάσεις υποχρεώσεων που επιβάλλονται στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν στην επιβολή οικονομικών κυρώσεων, πρέπει να αφορούν στο περιεχόμενο μιας άδειας κυκλοφορίας και στους συνδεόμενους με ορισμένη άδεια κυκλοφορίας όρους, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επιταγών της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση και την επιτήρηση της αγοράς.
Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Επιπλέον, δεδομένης της διάταξης του άρθρου 84 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που εφαρμόζονται για τις παραβάσεις των διατάξεων του εν λόγω κανονισμού ή των κανονισμών που εκδίδονται βάσει αυτού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο εφαρμογής τους, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο μόνον στις περιπτώσεις στις οποίες επηρεάζονται τα συμφέροντα της Κοινότητας.
Moreover, in view of the provision made by Article 84(1) of Regulation (EC) No 726/2004, under which the Member States are to determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of that Regulation or the Regulations adopted pursuant to it and to take the necessary measures for their implementation, action at Community level should be taken only in cases where the interests of the Community are involved.
Εξασφαλίζεται έτσι, η αποτελεσματική εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με τη σωστή διαχείριση των πόρων που διατίθενται σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο.
In that way, the effective enforcement of Regulation (EC) No 726/2004 would be ensured by an appropriate management of the resources available at Community and national level.
Ως συνέπεια των παράλληλων εποπτικών και εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που διαθέτουν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη σε θέματα αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού μπορούν να τεθούν αποτελεσματικά σε εφαρμογή μόνον στο πλαίσιο στενής συνεργασίας, σύμφωνα με το άρθρο 10 της συνθήκης, μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.
As a result of the system of parallel powers in relation to supervision and enforcement by the Community and the Member States with regard to marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the provisions of this Regulation can be effectively enforced only in a framework of close cooperation, in accordance with Article 10 of the Treaty, between the Member States, the Agency and the Commission.
Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι λεπτομέρειες της μεταξύ τους διαβούλευσης και συνεργασίας.
For that purpose it is necessary to set up arrangements for consultation and cooperation between them.
Για τους σκοπούς της κίνησης και διεξαγωγής διαδικασίας επί παραβάσει και του προσδιορισμού του ποσού των οικονομικών κυρώσεων, ενδείκνυται ο Οργανισμός και η Επιτροπή να λαμβάνουν υπόψη κάθε ενδεχόμενη διαδικασία κράτους μέλους κατά του ίδιου κατόχου άδειας κυκλοφορίας και με βάση τους ίδιους νομικούς λόγους και τα ίδια πραγματικά περιστατικά.
It is appropriate that, for the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure and the quantification of financial penalties, the Agency and the Commission should take into account any procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Για να εξασφαλίζεται η καλή διεξαγωγή των ερευνών σχετικά με τις πιθανολογούμενες παραβάσεις, ο Οργανισμός και η Επιτροπή πρέπει να προσφεύγουν στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, τις διορισμένες ως εποπτικές αρχές των φαρμάκων στα οποία χορηγείται άδεια μέσω της κεντρικής διαδικασίας του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, για την υλοποίηση των αναγκαίων μέτρων έρευνας και για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τις παραβάσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.
In order to ensure the effective conduct of the inquiry stage of alleged infringements, the Agency and the Commission should have recourse to the competent authorities of the Member States, designated as the supervisory authorities of medicinal products authorised through the centralised procedure by Regulation (EC) No 726/2004, to carry out the necessary measures of inquiry and to obtain information relating to infringements falling within the scope of this Regulation.
Προς το σκοπό αυτό, ενδείκνυται οι εποπτικές αρχές να αναλαμβάνουν την εκτέλεση των δραστηριοτήτων επιθεώρησης και εποπτείας για τις οποίες είναι αρμόδιες σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [2] και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], και τις εκτελεστικές διατάξεις τους.
To that end, it is appropriate that the supervisory authorities conduct the inspection and surveillance activities for which they are competent in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2] and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] and their implementing provisions.
Η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που επιβάλλονται στο πλαίσιο των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εξασφαλίζεται με την επιβολή δύο ειδών οικονομικών κυρώσεων: προστίμων και χρηματικών ποινών.
The obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 falling within the scope of this Regulation should be enforceable by means of two types of financial penalties: fines and periodic penalty payments.
Για αμφότερες τις κατηγορίες καθορίζονται ανώτατα όρια ποσών.
Maximum amounts for both categories should be established.
Η απόφαση για την κίνηση διαδικασίας επί παραβάσει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνεται από τον Οργανισμό, ο οποίος οφείλει πρώτα να ενημερώσει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
The decision to initiate an infringement procedure under this Regulation should be taken by the Agency, which should first inform the Commission and the Member States.
Όλες οι εποπτικές εξουσίες που έχουν ανατεθεί στον Οργανισμό από την κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, μπορούν να ασκούνται από αυτόν στη διάρκεια της έρευνας μιας παράβασης.
Any supervisory powers entrusted to the Agency by Community law as regards marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 may be used by it in the course of the investigation of an infringement.
Οι αποφάσεις της Επιτροπής που επιβάλλουν κυρώσεις πρέπει να βασίζονται στην έρευνα που διεξήγαγε ο Οργανισμός, στις παρατηρήσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας κατά του οποίου στρέφεται η διαδικασία επί παραβάσει και, κατά περίπτωση, σε άλλες πληροφορίες που της έχουν υποβληθεί.
The decisions by the Commission imposing penalties should be based on the inquiry by the Agency, the observations of the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure and, where appropriate, other information submitted to it.
Όλες οι εποπτικές εξουσίες που έχουν ανατεθεί στην Επιτροπή από την κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, μπορούν να ασκούνται από αυτήν στη διάρκεια της έρευνας μιας παράβασης.
Any supervisory powers entrusted to the Commission by Community law as regards marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 may be used by it in the course of the decision-making stage of an infringement procedure.
Είναι σκόπιμο, οι αποφάσεις επιβολής κυρώσεων να βασίζονται αποκλειστικά σε αιτιάσεις τις οποίες ο ενδιαφερόμενος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είχε τη δυνατότητα να σχολιάσει.
It is appropriate that decisions imposing penalties be based exclusively on objections on which the marketing authorisation holder concerned has been able to comment.