natgillin/translations-raw huggingface dataset:
οι φυσικοχημικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό βαθμό απορρόφησης από το δέρμα, και
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους:
one of the following conditions is met:
παρατηρείται τοξικότητα σε δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στη στοματική δοκιμή τοξικότητας, ή
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλες ενδείξεις απορρόφησης σε μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος ή/και των ματιών, ή
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
in vitro δοκιμές μαρτυρούν σημαντική απορρόφηση από το δέρμα, ή
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
αναγνωρίζεται σημαντική δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή.
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
η έκθεση των ανθρώπων δια της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας ή/και η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 39 ή 40 σε περίπτωση:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο).
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:
The studies do not need to be conducted if:
η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υπάρχουν στοιχεία από οποιαδήποτε διαθέσιμη δοκιμή που να μαρτυρούν τοξικότητα), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκπνεόμενο αέρα) και δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου.
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, ένα είδος, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου (Β.31 του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 ή OECD 414)
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος.
The study shall be initially performed on one species.
Η απόφαση όσον αφορά την ανάγκη διενέργειας μελέτης σε αυτήν ή την επόμενη ποσοτική κατηγορία σε δεύτερο είδος θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εάν η μελέτη των 28 ημερών ή των 90 ημερών μαρτυρεί αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Η απόφαση όσον αφορά την ανάγκη διενέργειας μελέτης σε αυτήν ή την επόμενη ποσοτική κατηγορία σε δεύτερο είδος θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (προτιμώμενο είδος είναι η Daphnia), (εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙΙ)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια, (εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙΙΙ)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Οι πληροφορίες παρέχονται για ένα από τα σημεία 9.1.6.1, 9.1.6.2 ή 9.1.6.3.
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Δοκιμή βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα έμβρυα ψαριών και στα λεκιθοφόρα ιχθύδια
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Δοκιμή νεανικής ανάπτυξης ψαριών
Fish, juvenile growth test
Περαιτέρω δοκιμές βιοτικής αποδόμησης προτείνονται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων αποδόμησής της.
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμή προσομοίωσης στο κατάλληλο περιβάλλον (π.χ. νερό, ίζημα ή έδαφος).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Δοκιμές προσομοίωσης για την τελική αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
The study need not be conducted if:
η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή
the substances is highly insoluble in water, or
η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη.
the substance is readily biodegradable.
Προσομοίωση εδάφους (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται:
The study need not be conducted:
εάν η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, ή
if the substance is readily biodegradable, or
εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους.
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Προσομοίωση ιζημάτων (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από τα ιζήματα)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση των ιζημάτων.
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Προσδιορισμός των προϊόντων αποδόμησης
Identification of degradation products
Εάν η ουσία δεν είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη
Unless the substance is readily biodegradable
Βιοσυσσώρευση σε υδρόβια είδη, κατά προτίμηση ψάρια
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
η ουσία έχει χαμηλές δυνατότητες βιοσυσσώρευσης (δηλαδή log Kow < 3), ή/και χαμηλές δυνατότητες να διέρχεται από βιολογικές μεμβράνες, ή
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του υδάτινου συστήματος.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Περαιτέρω πληροφορίες για την προσρόφηση/εκρόφηση, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται από το παράρτημα VΙΙI
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
η ουσία και τα προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Επιπτώσεις στους χερσαίους οργανισμούς
Effects on terrestrial organisms
Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα τοξικότητας για τους οργανισμούς του εδάφους, μπορεί να εφαρμόζεται η μέθοδος κατανομής ισορροπίας για την εκτίμηση της έκθεσης στους οργανισμούς του εδάφους.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Συγκεκριμένα, για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος ή που είναι άκρως ανθεκτικές, ο καταχωρίζων εξετάζει τη δυνατότητα διενέργειας δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα ασπόνδυλα
Short-term toxicity to invertebrates
Επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους
Effects on soil micro-organisms
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα φυτά
Short-term toxicity to plants
ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
Παρέχεται περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων, μετά από σχετική αίτηση, για τα σχετικά συστήματα για τα οποία έγιναν μελέτες με την εκάστοτε αναλυτική μέθοδο.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Εάν οι αναλυτικές μέθοδοι δεν υπάρχουν, αυτό πρέπει να αιτιολογείται.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ [70]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος παραρτήματος, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για την τήρηση των απαιτήσεων πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1000 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων VΙΙ, VΙΙI και IΧ.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης για πρόταση προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος ή του παραρτήματος ΧΙ [71].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από οποιαδήποτε in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VΙΙI, ενδέχεται να απαιτείται η διενέργεια δεύτερης in vivo δοκιμής σε σωματικά κύτταρα, ανάλογα με την ποιότητα και τη σχετικότητα όλων των διαθέσιμων δεδομένων.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Μια μακροπρόθεσμη επαναλαμβανόμενη μελέτη τοξικότητας (≥ 12 μηνών) μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, όταν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και εφόσον συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους:
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
παρατηρήθηκαν σοβαρές ή πολύ σοβαρές επιπτώσεις τοξικότητας, ιδιαίτερα ανησυχητικές, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών στην οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τοξικολογική αξιολόγηση ή χαρακτηρισμό κινδύνου, ή
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
αποδεδειγμένες επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία δεν διαπιστώθηκαν στη μελέτη των 28 ημερών ούτε στη μελέτη των 90 ημερών, ή
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
η ουσία μπορεί να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη 90 ημερών.
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για την τοξικολογική αξιολόγηση ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν επίπεδα δόσης στα οποία παρατηρείται τοξικότητα).
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:
The studies need not be conducted if:
Μελέτη για την τοξικότητα στην ανάπτυξη, ένα είδος, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος IΧ.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Μελέτη καρκινογένεσης
Carcinogenicity study
Μελέτη καρκινογένεσης μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 εάν:
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
η χρήση της ουσίας συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή υπάρχουν στοιχεία που μαρτυρούν συχνή ή μακροχρόνια έκθεση του ανθρώπου και
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 3 ή υπάρχουν στοιχεία από την ή τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που μαρτυρούν ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή/και προνεοπλασματικές αλλοιώσεις.
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Εάν η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1 ή 2, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Περαιτέρω δοκιμές βιοτικής αποδόμησης προτείνονται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων αποδόμησής της.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Περαιτέρω πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας ή/και των προϊόντων αποδόμησης στο περιβάλλον
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της τύχης και της συμπεριφοράς της ουσίας.
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή/και των προϊόντων αποδόμησης στους χερσαίους οργανισμούς.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα, εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος ΙΧ.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε φυτά, εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος ΙΧ.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Μακροπρόθεσμη τοξικότητα σε οργανισμούς ιζημάτων
Long-term toxicity to sediment organisms
Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή/και των σχετικών προϊόντων αποδόμησης στους οργανισμούς ιζημάτων.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Μακροπρόθεσμη ή αναπαραγωγική τοξικότητα στα πτηνά
Long-term or reproductive toxicity to birds
Η ανάγκη διενέργειας δοκιμών θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβανομένου υπόψη του μεγάλου όγκου δεδομένων για θηλαστικά που υπάρχει συνήθως για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία.
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X
Στα παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι απαιτήσεις πληροφοριών για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες:
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 τόνου και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α),
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
10 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ),
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
100 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ), και
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
1000 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Πέραν των συγκεκριμένων κανόνων προσαρμογής που παρουσιάζονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VΙΙ έως Χ, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει το τυπικό σύστημα δοκιμών, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του σημείου 1 του παρόντος παραρτήματος.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων, ο Οργανισμός μπορεί να αξιολογεί αυτές τις προσαρμογές του τυπικού συστήματος δοκιμών.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Η ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Χρήση υφιστάμενων δεδομένων
Use of existing data