natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή (συμπεριλαμβανομένων των κυριότερων προσμείξεων και των προσθέτων), σε παρασκεύασμα και σε αντικείμενο, όπως καθορίζεται από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation and in an article, as defined by the identified uses.
Η αξιολόγηση εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται σε σύγκριση των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος στη συγκεκριμένη ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τα εφαρμοζόμενα και τα συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ως ομάδα ή ως «κατηγορία» ουσιών.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρεί ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε για μια ουσία αρκεί για να αξιολογηθεί και να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει μια άλλη ουσία ή μια ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών ελέγχονται επαρκώς, μπορεί να χρησιμοποιεί την προαναφερόμενη αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την άλλη ουσία ή ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or ‘category’ of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or ‘category’ of substances.
Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας αιτιολογεί την ενέργεια αυτή.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ουσία τις οποίες περιέχει ο τεχνικός φάκελος και σε άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Οι παραγωγοί ή εισαγωγείς που υποβάλλουν πρόταση για διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΧ και Χ πρέπει να το αναφέρουν στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας.
Manufacturers or importers submitting a proposal for testing in accordance with Annexes IX and X shall record this under the relevant heading of the chemical safety report.
Συμπεριλαμβάνονται οι διαθέσιμες πληροφορίες από αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Όποτε είναι σκόπιμο και ενδείκνυται, αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί βάσει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου διενεργούμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας η οποία και αναφέρει τα αποτελέσματά της.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται.
Deviations from such assessments shall be justified.
Επομένως, στις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται οι πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της ουσίας, την έκθεση που προκύπτει κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή, τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας, τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου τα οποία εφαρμόζονται ή τα οποία συνιστάται στους μεταγενέστερους χρήστες να λαμβάνουν υπόψη.
Thus the information to be considered includes information related to the hazards of the substance, the exposure arising from the manufacture or import, the identified uses of the substance, operational conditions and risk management measures applied or recommended to downstream users to be taken into account.
Σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, σημείο 3, σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην χρειάζεται να δημιουργηθούν οι ελλείπουσες πληροφορίες, επειδή τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που είναι απαραίτητα για να ελεγχθεί ένας σαφώς χαρακτηρισμένος κίνδυνος, ενδέχεται να επαρκούν και για τον έλεγχο άλλων δυνητικών κινδύνων οι οποίοι, επομένως, δεν χρειάζεται να χαρακτηριστούν επακριβώς.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρούν ότι χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες για την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας και ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να ληφθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα IΧ ή Χ, υποβάλλει πρόταση στρατηγικής δοκιμών, στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες, και αναφέρει το γεγονός αυτό στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Ενώ αναμένει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του, και περιλαμβάνει στο εκπονούμενο σενάριο έκθεσης, τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχει θεσπίσει και τα μέτρα τα οποία συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας διενεργούμενη από παρασκευαστή ή εισαγωγέα για μια ουσία περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες σύμφωνα με τα αντίστοιχα σημεία του παρόντος παραρτήματος:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου
Human health hazard assessment.
Αξιολόγηση της επικινδυνότητας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων για την ανθρώπινη υγεία
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
Αξιολόγηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας
Environmental hazard assessment.
Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ
PBT and vPvB assessment.
Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών 1 έως 4, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας συμπεραίνει ότι η ουσία ή το παρασκεύασμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/EΟΚ ή την οδηγία 1999/45/ΕΚ, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες ενέργειες:
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Αξιολόγηση της έκθεσης
Exposure assessment
Παραγωγή σεναρίων έκθεσης ή παραγωγή των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate.
Εκτίμηση της έκθεσης
Exposure estimation.
Περίληψη όλων των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των προαναφερόμενων σημείων περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).
Το βασικό στοιχείο του μέρους «έκθεση» της έκθεσης χημικής ασφάλειας είναι η περιγραφή του ή των σεναρίων έκθεσης που εφαρμόζονται κατά την παραγωγή του παρασκευαστή, την ιδία χρήση του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, καθώς και του ή των σεναρίων που συνιστά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας για την προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Ένα σενάριο έκθεσης είναι το σύνολο των συνθηκών που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίον η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Αυτά τα σύνολα συνθηκών περιέχουν περιγραφή τόσο των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου όσο και των συνθηκών λειτουργίας που ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας έχει εφαρμόσει ή συνιστά να εφαρμοστούν από τους μεταγενέστερους χρήστες.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Εάν η ουσία διατίθεται στην αγορά, αυτά τα σενάρια έκθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και των συνθηκών λειτουργίας, περιλαμβάνονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
Ο βαθμός λεπτομέρειας για την περιγραφή ενός σεναρίου έκθεσης διαφέρει ουσιαστικά από περίπτωση σε περίπτωση, ανάλογα με τη χρήση μιας ουσίας, τις επικίνδυνες ιδιότητές της και τις πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Τα σενάρια έκθεσης μπορούν να περιγράφουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου για διάφορες επιμέρους διαδικασίες ή χρήσεις μιας ουσίας.
Exposure scenarios may describe the appropriate risk management measures for several individual processes or uses of a substance.
Συνεπώς, ένα σενάριο έκθεσης μπορεί να καλύπτει ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
Τα σενάρια έκθεσης που καλύπτουν ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων μπορούν να αναφέρονται ως κατηγορίες έκθεσης.
Exposure scenarios covering a wide range of processes or uses may be referred to as Exposure Categories.
Οι αναφορές, στο παρόν παράρτημα και στο παράρτημα ΙΙ, σε σενάρια έκθεσης περιλαμβάνει και τις κατηγορίες έκθεσης, εάν έχουν εκπονηθεί.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Εάν δεν απαιτούνται πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό δηλώνεται στο κατάλληλο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και γίνεται σχετική αναφορά στην αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Το γεγονός ότι δεν απαιτούνται πληροφορίες πρέπει επίσης να δηλώνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Όσον αφορά συγκεκριμένες συνέπειες, όπως η καταστροφή του όζοντος, οι δυνατότητες φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος, οι έντονες οσμές και ο έντονος χρωματισμός, για τις οποίες οι διαδικασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 6 είναι ανέφικτες, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις συνέπειες αυτές αξιολογούνται κατά περίπτωση και ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση των αξιολογήσεων αυτών στην έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και περίληψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση μιας ή περισσότερων ουσιών που είναι ενσωματωμένες σε ειδικό παρασκεύασμα (π.χ. κράμα), λαμβάνεται υπόψη ο τρόπος με τον οποίον οι συστατικές ουσίες συνδέονται με το χημικό περιβάλλον υλικό.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Όταν η μεθοδολογία που περιγράφεται στο παρόν παράρτημα δεν είναι κατάλληλη, οι λεπτομέρειες της χρησιμοποιούμενης εναλλακτικής μεθοδολογίας εξηγούνται και αιτιολογούνται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για την ή τις χρήσεις του ίδιου του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, και ότι τα σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλους τους διανομείς και τους γνωστούς μεταγενέστερους χρήστες, μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία είναι:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
ο καθορισμός της ταξινόμησης και της επισήμανσης μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου εξετάζει την τοξικοκινητική συμπεριφορά (δηλαδή την απορρόφηση, το μεταβολισμό, την κατανομή και την απέκκριση) της ουσίας και τις ακόλουθες ομάδες επιπτώσεων: 1. οξείες επιπτώσεις (οξεία τοξικότητα, ερεθισμός και διαβρωτικότητα), 2. ευαισθητοποίηση, 3. τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και 4. επιπτώσεις ΚΜΤ (καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και τοξικότητα για την αναπαραγωγή).
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Όταν χρειάζεται, εξετάζονται και άλλες επιπτώσεις βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενέργειες:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Ενέργεια 1 Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο
Step 1 Evaluation of non-human information.
Ενέργεια 2 Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο
Step 2 Evaluation of human information.
Ενέργεια 3 Ταξινόμηση και επισήμανση
Step 3 Classification and Labelling.
Ενέργεια 4 Υπολογισμός (Dnel)
Step 4 Derivation of DNELs.
Οι τρεις πρώτες ενέργειες πραγματοποιούνται για κάθε επίπτωση για την οποία υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες και καταγράφονται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, στις περιπτώσεις που απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζονται στα σημεία 2 και 11 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Για τις επιπτώσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν».
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Η ενέργεια 4 της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου πραγματοποιείται με την ενσωμάτωση των αποτελεσμάτων από τις τρεις πρώτες ενέργειες, περιλαμβάνεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στο σημείο 8.1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Ενέργεια 1 Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο
Step 1 Evaluation of non-human information
Η αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο περιλαμβάνει:
The evaluation of non-human information shall comprise:
τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας για την επίπτωση βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο,
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση).
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Παραδείγματος χάριν, για τις οξείες επιπτώσεις, δεν είναι συνήθως δυνατόν να προσδιορίζεται η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση) βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 3.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να καθορίζεται εάν και κατά πόσον η ουσία έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί την επίπτωση αυτήν.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Όλες οι πληροφορίες που δεν αφορούν τον άνθρωπο και οι οποίες χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί μια συγκεκριμένη επίπτωση στον άνθρωπο και να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), εκτίθενται εν συντομία, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων, κάνοντας διάκριση μεταξύ των in vitro, in vivo και άλλων πληροφοριών.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών [π.χ. LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL], οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν θα πρέπει να εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, τότε, λαμβανομένων υπόψη των ενδεχόμενων μεταβλητών (π.χ. διεξαγωγή, καταλληλότητα, καταλληλότητα πειραματόζωου, ποιότητα αποτελεσμάτων κ.λπ.), κατά κανόνα, για τον καθορισμό του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις — (DNELs), χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.