natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«σύστημα ποιότητας»: η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνουν όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα·
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
«τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται καθώς και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·
‘standard operating procedures’ (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
στ) «επικύρωση (ή διαπίστευση στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος)»: κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, οι ΤΔΛ, ένα στοιχείο εξοπλισμού ή ένα τμήμα περιβάλλοντος παράγουν με συνέπεια προϊόν που ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και ενδείξεις ποιότητας· μια διαδικασία επαληθεύεται για την αξιολόγηση των επιδόσεων ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητά του βάσει της προβλεπόμενης χρήσης του·
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
«ιχνηλασιμότητα»: δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης και της διάθεσής του στο λήπτη ή γενικότερα, περιλαμβανομένης και της δυνατότητας ταυτοποίησης του δότη και του ιδρύματος ιστών, ή της ειδικής εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα, και δυνατότητα ταυτοποίησης του δότη/τών δοτών στην ειδική ιατρική εγκατάσταση/στις ειδικές ιατρικές εγκαταστάσεις που μεταμοσχεύει/ουν τον ιστό/τα κύτταρα στους λήπτες· η ιχνηλασιμότητα επίσης καλύπτει τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/τα κύτταρα·
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
«οργανισμός προμήθειας»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει οριστεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών.
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
Προϋποθέσεις για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Με εξαίρεση τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων για άμεση χρήση, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων υπόκειται σε διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση μόνον εφόσον τηρούνται οι προϋποθέσεις των παραγράφων 2 έως 12.
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων διενεργείται από άτομα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία πρόγραμμα κατάρτισης που καθορίζεται από ομάδα εξειδικευμένη στην προμήθεια ιστών και κυττάρων, ή από ίδρυμα ιστών που έχει λάβει άδεια για την προμήθεια.
Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας έχει προβεί σε γραπτές συμφωνίες με το προσωπικό ή τις αρμόδιες ομάδες για την επιλογή του δότη, εκτός εάν απασχολούνται από τον ίδιο οργανισμό ή ίδρυμα, προσδιορίζοντας τις διαδικασίες προς τήρηση για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τα κριτήρια επιλογής για τους δότες που παρατίθενται στο παράρτημα I.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας έχει προβεί σε γραπτές συμφωνίες με το προσωπικό ή τις αρμόδιες ομάδες για την προμήθεια ιστών/κυττάρων, εκτός εάν απασχολούνται από τον ίδιο οργανισμό ή ίδρυμα, προσδιορίζοντας το είδος/τα είδη ιστών ή/ και κυττάρων ή/και δοκιμαστικών δειγμάτων που πρόκειται να ληφθούν και τα πρωτόκολλα που πρέπει να τηρηθούν.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Προβλέπονται τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) προκειμένου να εξακριβωθούν τα ακόλουθα:
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
η ταυτότητα του δότη·
donor identity;
τα στοιχεία του δότη ή η συναίνεση ή εξουσιοδότηση της οικογένειας του δότη·
the details of donor or donor family consent or authorisation;
η αξιολόγηση των κριτηρίων επιλογής για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 3·
the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
η αξιολόγηση των εργαστηριακών δοκιμασιών που απαιτούνται για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 4.
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
Εφαρμόζονται συν τοις άλλοις ΤΔΛ για την περιγραφή των διαδικασιών προμήθειας, συσκευασίας, επισήμανσης και μεταφοράς των ιστών και κυττάρων στο σημείο άφιξης στο ίδρυμα ιστών ή, σε περίπτωση άμεσης διάθεσης των ιστών και κυττάρων, στην κλινική ομάδα που είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή τους ή, στην περίπτωση δειγμάτων ιστών/κυττάρων, στο εργαστήριο δοκιμασιών, σύμφωνα με το άρθρο 5 της παρούσας οδηγίας.
There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
Η προμήθεια πραγματοποιείται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις, σύμφωνα με διαδικασίες που ελαχιστοποιούν τη βακτηριακή ή άλλη μόλυνση των ληφθέντων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το άρθρο 5.
Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Τα υλικά και ο εξοπλισμός προμήθειας χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που παρατίθενται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος IV και λαμβάνοντας υπόψη τις οικείες εθνικές και διεθνείς διατάξεις, τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές που καλύπτουν την αποστείρωση φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και χειρουργικών εργαλείων.
Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
Για την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων χρησιμοποιούνται πιστοποιημένα, αποστειρωμένα εργαλεία και συσκευές προμήθειας.
Qualified, sterile instruments and procurement devices shall be used for tissue and cell procurement.
Η προμήθεια ιστών και κυττάρων από ζώντες δότες πραγματοποιείται σε περιβάλλον που εξασφαλίζει την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία της ιδιωτικής ζωής.
Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Κατά περίπτωση διατίθεται το προσωπικό και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την ανάπλαση του σώματος των νεκρών δοτών.
Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
Η εν λόγω ανάπλαση ολοκληρώνεται αποτελεσματικά.
Such reconstruction shall be completed effectively.
Οι διαδικασίες για την προμήθεια ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που παρατίθενται στο άρθρο 5.
The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
Κατά την προμήθεια ή στο ίδρυμα ιστών, χορηγείται ενιαίος κωδικός ταυτοποίησης στο δότη και στους δωρηθέντες ιστούς και κύτταρα, ο οποίος εξασφαλίζει την ορθή ταυτοποίηση του δότη και την ιχνηλασιμότητα όλου του δωρηθέντος υλικού.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
Τα κωδικοποιημένα δεδομένα καταγράφονται σε σχετικό μητρώο.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
Η τεκμηρίωση για το δότη φυλάσσεται σύμφωνα με το σημείο 1.4 του παραρτήματος IV.
Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Κριτήρια επιλογής για δότες ιστών και κυττάρων
Selection criteria for donors of tissues and cells
Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι οι δότες συμμορφώνονται με τα κριτήρια επιλογής που παρατίθενται:
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
στο παράρτημα I για τους δότες ιστών και κυττάρων, με εξαίρεση τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων·
Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
στο παράρτημα III για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων.
Annex III for donors of reproductive cells.
Εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες
Laboratory tests required for donors
Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:
The competent authority or authorities shall ensure that:
οι δότες ιστών και κυττάρων, εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων, υπόκεινται στις βιολογικές δοκιμασίες που παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος ΙΙ·
donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
οι δοκιμασίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις που παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος II.
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
οι δότες αναπαραγωγικών κυττάρων υπόκεινται στις βιολογικές δοκιμασίες που παρατίθενται στα σημεία 1, 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙΙ·
donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
οι δοκιμασίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις που παρατίθενται στο σημείο 4 του παραρτήματος III.
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας ιστών ή/και κυττάρων και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας ιστών ή/και κυττάρων και η παραλαβή τους στο ίδρυμα ιστών συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Απαιτήσεις για την άμεση διάθεση συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων στον λήπτη
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές μπορούν να εγκρίνουν την απ’ ευθείας διάθεση συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων από το σημείο της προμήθειας σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης για άμεση μεταμόσχευση.
The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 1η Νοεμβρίου 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
Ο τρόπος της παραπομπής αυτής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Member States shall determine how such reference is to be made.
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΙΣΤΩΝ Ή/ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ) ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΣΤΟΙΧΕΙΟ α) ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 3
SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
Τα κριτήρια επιλογής για τους δότες βασίζονται σε ανάλυση των κινδύνων που αφορούν την εφαρμογή των συγκεκριμένων κυττάρων/ιστών.
Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
Οι ενδείξεις για τους εν λόγω κινδύνους επισημαίνονται με κλινική εξέταση, ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού και του ιστορικού συμπεριφοράς, βιολογικές δοκιμασίες, μεταθανάτια εξέταση (για πτωματικούς δότες) και οποιαδήποτε άλλη ενδεικνυόμενη διερεύνηση.
Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Οι δότες πρέπει να μην επιλέγονται για δωρεά, εκτός εάν αιτιολογείται βάσει τεκμηριωμένης αξιολόγησης κινδύνου από τον υπεύθυνο σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, εφόσον ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα κριτήρια:
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Νεκροί δότες
Deceased Donors
Γενικά κριτήρια αποκλεισμού
General criteria for exclusion
Άγνωστη αιτία θανάτου, εκτός εάν από την αυτοψία προκύπτει η αιτία θανάτου μετά την προμήθεια και δεν ισχύει κανένα από τα γενικά κριτήρια αποκλεισμού που ορίζονται στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου.
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Ιστορικό ασθένειας άγνωστης αιτιολογίας.
History of a disease of unknown aetiology.
Παρουσία ή ιστορικό κακοήθους ασθένειας εκτός από πρωτοπαθές βασικό κυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας και ορισμένους πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με επιστημονικά στοιχεία.
Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Οι δότες με κακοήθεις ασθένειες μπορούν επίσης να αξιολογούνται και να εξετάζονται για δωρεά του κερατοειδούς χιτώνα, εκτός από εκείνους με βλάστωμα του αμφιβληστροειδούς, αιματολογική νεοπλασία και κακοήθεις όγκους που θα μπορούσαν να προσβάλλουν το πρόσθιο τμήμα του βολβού του οφθαλμού.
Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
Κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών που προκαλούνται από πρίον.
Risk of transmission of diseases caused by prions.
Περιλαμβάνονται:
This risk applies, for example, to:
ειδικός αποκλεισμός των ατόμων που έχουν διαγνωστεί με ασθένεια Creutzfeldt-Jakob, ή παραλλαγής της ασθένειας Creutzfeldt-Jacob ή που έχουν οικογενειακό ιστορικό μη ιατρογενούς ασθένειας Creutzfeldt-Jakob·
people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
άτομα με ιστορικό ταχέως προϊούσας άνοιας ή εκφυλιστικών νευρολογικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενειών αγνώστου προέλευσης·
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
άτομα που λαμβάνουν ορμόνες που προέρχονται από ανθρώπινη υπόφυση (π.χ. αυξητικές ορμόνες) και λήπτες μοσχευμάτων κερατοειδούς, σκληροειδούς και σκληράς μήνιγγος και άτομα που έχουν υποβληθεί σε μη καταγεγραμμένη νευροχειρουργική (όπου ενδέχεται να χρησιμοποιήθηκε σκληρά μήνιγξ)·
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
για παραλλαγή της ασθένειας Creutzfeldt-Jakob, συνιστάται ενδεχομένως η λήψη συμπληρωματικών προφυλακτικών μέτρων.
For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
Μη ελεγχόμενη κατά τη στιγμή της δωρεάς συστηματική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών λοιμώξεων, συστηματικών ιογενών, μυκητιακών και παρασιτολογικών λοιμώξεων ή σοβαρών τοπικών λοιμώξεων στους ιστούς και τα κύτταρα προς δωρεά.
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Δωρητές με βακτηριακή σηψαιμία ενδέχεται να αξιολογηθούν και να κριθούν κατάλληλοι για δωρεά οφθαλμών μόνο στις περιπτώσεις όπου οι κερατοειδείς χιτώνες πρόκειται να αποθηκευτούν σε ειδικό καλλιεργητικό υλικό ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση τυχόν βακτηριακής μόλυνσης του ιστού.
Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
Ιστορικό, κλινικά τεκμήρια ή επιβεβαιωμένες θετικές εργαστηριακές δοκιμασίες για HIV, οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα B (εκτός από την περίπτωση ατόμων που έχουν αποδεδειγμένα ανοσία), ή ηπατίτιδα C και λοίμωξη HTLV I/II, κίνδυνο μετάδοσης ή στοιχεία συντελεστών κινδύνου για τις εν λόγω ασθένειες.
History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
Ιστορικό χρόνιας, συστηματικής αυτοάνοσης ασθένειας με πιθανή ζημιογόνο επίδραση στην ποιότητα των ιστών προς αφαίρεση.
History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Ενδείξεις ότι τα αποτελέσματα δοκιμασιών των δειγμάτων αίματος του δότη θα είναι άκυρα λόγω:
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
την ύπαρξης αιμοαραίωσης, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του τμήματος 2 του παραρτήματος II, στην περίπτωση που δεν διατίθεται δείγμα πριν την μετάγγιση· ή
the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
treatment with immunosuppressive agents.
Στοιχεία άλλων παραγόντων κινδύνου για μεταδοτικές ασθένειες βάσει αξιολόγησης κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τον βαθμό επίπτωσης μολυσματικών ασθενειών σε τοπικό επίπεδο.
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Παρουσία στο σώμα του δότη κλινικών ενδείξεων για κίνδυνο μεταδοτικής ασθένειας/μεταδοτικών ασθενειών σύμφωνα με το σημείο 1.2.3 του παραρτήματος IV.
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Κατάποση ή έκθεση σε ουσία (π.χ. κυανιούχα, μόλυβδο, υδράργυρο, χρυσό) που ενδέχεται να μεταδοθεί σε λήπτη σε δόση που μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του.
Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού με ζώντα εξασθενημένο ιό και με ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης.
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Μεταμόσχευση με ξενομοσχεύματα.
Transplantation with xenografts.
Συμπληρωματικά κριτήρια αποκλεισμού για νεκρά παιδιά δότες.
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Πρέπει να αποκλείεται από δότης κάθε παιδί μητέρας με λοίμωξη HIV ή παιδί το οποίο πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια αποκλεισμού που περιλαμβάνονται στο τμήμα 1.1 έως ότου μπορέσει να αποκλειστεί οριστικά ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης.
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 μηνών από μητέρες με λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη HTLV ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, τα οποία έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες, δεν μπορούν να θεωρηθούν δότες, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων·
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
Παιδιά από μητέρες με λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη HTLV ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, τα οποία δεν έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες, και για τα οποία οι κλινικές αναλύσεις, η κλινική εξέταση και η εξέταση των ιατρικών αρχείων δεν παρέχουν τεκμήρια HIV, ηπατίτιδας B, ή ηπατίτιδας C ή λοίμωξης HTLV, μπορούν να θεωρηθούν δότες.
Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Ζώντες δότες
Living donors
Αυτόλογοι ζώντες δότες
Autologous living donor