natgillin/translations-raw huggingface dataset:
στην παράγραφο 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο: «Όταν ενδείκνυται με γνώμονα την τεχνολογική πρόοδο, τα αναγκαία λεπτομερή μέτρα για τη διασφάλιση συνεπούς εφαρμογής των κριτηρίων που παρατίθενται στο παράρτημα 8 της παρούσας οδηγίας για τον ορισμό των οργανισμών από τα κράτη μέλη εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3.»·
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
στην παράγραφο 4, οι λέξεις «ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα» αντικαθίστανται από τις λέξεις «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»·
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την αντίστοιχη αρμόδια αρχή σχετικά με όλα τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς εντός του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας σχετικά με πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν εκδίδονται, καθώς και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά.
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή ότι δεν έπρεπε να εκδοθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή αφαιρεί το εκδοθέν πιστοποιητικό, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, ή θέτει περιορισμούς, εκτός εάν ο κατασκευαστής λάβει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
Σε περίπτωση αναστολής ή αφαίρεσης πιστοποιητικού ή επιβολής οποιουδήποτε περιορισμού ή εφόσον καταστεί αναγκαία η παρέμβαση της αρμόδιας αρχής, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά την αντίστοιχη αρμόδια αρχή.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
Το κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, εφόσον του ζητηθεί, παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων του προϋπολογισμού, τα οποία χρειάζεται το κράτος μέλος για να ελέγχει την τήρηση των κριτηρίων του παραρτήματος 8».
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’;
Το άρθρο 13 αντικαθίσταται ως εξής:
Article 13 shall be replaced by the following:
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7
Without prejudice to Article 7
στις περιπτώσεις που διαπιστώνεται ότι το σήμα CE έχει τοποθετηθεί αδικαιολόγητα ή λείπει κατά παράβαση της παρούσας οδηγίας, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του στην Κοινότητα υποχρεούται να τερματίσει την παράβαση υπό τους όρους που θέτει το κράτος μέλος·
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
στις περιπτώσεις που η μη συμμόρφωση συνεχίζεται, το κράτος μέλος πρέπει να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να περιορίσει ή να απαγορεύσει τη διάθεση στην αγορά του οικείου βοηθήματος ή να διασφαλίσει ότι το βοήθημα αποσύρεται από την αγορά σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 7.
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται και όταν το σήμα CE έχει μεν τοποθετηθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας οδηγίας αλλά με τρόπο ακατάλληλο σε προϊόντα μη καλυπτόμενα από την παρούσα οδηγία».
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’;
η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
the first paragraph shall be replaced by the following:
«Κάθε απόφαση η οποία λαμβάνεται κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και η οποία:
‘Any decision taken pursuant to this Directive
οδηγεί σε απαγόρευση ή σε περιορισμό της διάθεσης στο εμπόριο, της έναρξης χρήσεως του βοηθήματος ή της διενέργειας κλινικών ερευνών·
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
επιβάλλει την απόσυρση των βοηθημάτων από την αγορά
to withdraw devices from the market
αιτιολογείται επακριβώς.
shall state the exact grounds on which it is based.
Κοινοποιείται το συντομότερο δυνατόν στον ενδιαφερόμενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των εν λόγω ενδίκων μέσων.»·
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;
στη δεύτερη παράγραφο οι λέξεις «εγκατεστημένος στην Κοινότητα» διαγράφονται.
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Το άρθρο 15 αντικαθίσταται ως εξής:
Article 15 shall be replaced by the following:
Τα κράτη μέλη μεριμνούν, με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων και πρακτικών που υφίστανται όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, ώστε όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας που περιέρχεται στη γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Τούτο δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση όσον αφορά τις προειδοποιήσεις, ούτε τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Οι ακόλουθες πληροφορίες δεν θεωρούνται απόρρητες:
The following information shall not be treated as confidential:
πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο σύμφωνα με το άρθρο 10α·
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;
πληροφορίες προς τους χρήστες που αποστέλλονται από τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον διανομέα σε σχέση με μέτρο σύμφωνα με το άρθρο 8·
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;
πληροφορίες που περιέχονται στα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν, τροποποιήθηκαν, συμπληρώθηκαν, ανεστάλησαν ή αφαιρέθηκαν.
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τον καθορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες μπορούν να δημοσιοποιούνται πληροφορίες εκτός εκείνων που εμφαίνονται στην παράγραφο 2, και ειδικότερα όσον αφορά οιαδήποτε υποχρέωση των κατασκευαστών να συντάσσουν και να διαθέτουν στους ενδιαφερόμενους περίληψη των πληροφοριών και των στοιχείων σχετικά με το βοήθημα, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 6 παράγραφος 4».
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή και διαβιβάζουν μεταξύ τους τις απαιτούμενες πληροφορίες για να μπορεί η παρούσα οδηγία να εφαρμόζεται ομοιόμορφα.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
Η Επιτροπή φροντίζει για τη διοργάνωση ανταλλαγής εμπειριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών που είναι υπεύθυνες για την επιτήρηση της αγοράς για να συντονίζουν την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, η συνεργασία μπορεί να εντάσσεται στο πλαίσιο πρωτοβουλιών που θα αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο».
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’;
Τα παραρτήματα 1 έως 7 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
στο στοιχείο α), η εισαγωγική πρόταση αντικαθίσταται ως εξής:
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
«“ιατροτεχνολογικό προϊόν”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:»,
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:’;
δεν αφορά το ελληνικό κείμενο,
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
κλινική(-ές) έρευνα(-ες) του σχετικού προϊόντος, ή
clinical investigation(s) of the device concerned; or
κλινική(-ές) έρευνα(-ες) ή άλλες μελέτες που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, ή
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
δημοσιευμένες ή/και αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση προϊόν ή παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν·
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
ιβ) “υποκατηγορία προϊόντος”: ομάδα προϊόντων που έχουν κοινούς τομείς προβλεπόμενης χρήσης ή κοινή τεχνολογία·
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
ιγ) “ομάδα προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας”: ομάδα προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά·
“generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
ιδ) “προϊόν μιας χρήσεως”: προϊόν που προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί άπαξ και για έναν μόνον ασθενή.»·
“single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’;
Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το εν λόγω προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.
Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Εάν ωστόσο το προϊόν αυτό διατίθεται στο εμπόριο κατά τρόπον ώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και το φάρμακο να αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και είναι μιας χρήσεως, το εν λόγω ενιαίο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται μόνον όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας και απόδοσης του προϊόντος.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
στην παράγραφο 4:
in paragraph 4:
η παραπομπή στην οδηγία «65/65/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «2001/83/ΕΚ»,
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
δεν αφορά το ελληνικό κείμενο·
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
στην παράγραφο 4α:
in paragraph 4a:
η παραπομπή στην οδηγία «89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «2001/83/ΕΚ»,
the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
η παράγραφος 5 τροποποιείται ως εξής:
paragraph 5 shall be amended as follows:
δεν αφορά το ελληνικό κείμενο,
The introductory phrase shall be replaced by the following: ‘This Directive shall not apply to:’;
το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
point (c) shall be replaced by the following:
Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος»,
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
στα μοσχεύματα, στους ιστούς και στα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και στα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, εξαιρουμένων των προϊόντων της παραγράφου 4α.»·
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;
στ) η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
paragraph 6 shall be replaced by the following:
Όταν ένα προϊόν προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα τόσο με τις διατάξεις της οδηγίας για τα μέσα ατομικής προστασίας 89/686/ΕΟΚ όσο και με την παρούσα οδηγία, πληρούνται επίσης οι σχετικές βασικές απαιτήσεις περί υγείας και ασφάλειας της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ.
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
οι παράγραφοι 7 και 8 αντικαθίστανται ως εξής:
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council.
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες, ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ, της 30ής Ιουνίου 1997, περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους.
This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
Στο άρθρο 3 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
in Article 3 the following paragraph shall be added:
«Όταν υφίσταται σχετικός κίνδυνος, τα προϊόντα που είναι επίσης μηχανήματα, κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, για τις μηχανές, πρέπει να ικανοποιούν και τις βασικές απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας εφόσον αυτές είναι πιο ειδικές από τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.3. Στο άρθρο 4 παράγραφος 2 το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται ως εξής:
‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
στη διάθεση στην αγορά και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και III συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII η οποία χορηγείται στον συγκεκριμένο ασθενή που αναγνωρίζεται από το όνομά του, ένα ακρωνύμιο ή από κωδικό αριθμό».
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’;
Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, η παραπομπή στην οδηγία «83/189/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «98/34/ΕΚ.
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC
Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ (“η επιτροπή”).
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
Όταν υπάρχει παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής».
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Στο άρθρο 8, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται ως εξής:
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν.
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible.
Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
Where, after such consultation, the Commission finds that:
ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα:
the measures are justified:
ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία και τα άλλα κράτη μέλη· όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή του άρθρου 6 παράγραφος 1 εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2·
it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
οσάκις κρίνεται αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, τα κατάλληλα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με την απόσυρση από την αγορά των προϊόντων που εμφαίνονται στην παράγραφο 1 ή την απαγόρευση ή τον περιορισμό της διάθεσής τους στο εμπόριο ή της έναρξης της λειτουργίας τους ή την εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων για να διατεθούν αυτά τα προϊόντα στο εμπόριο, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3.
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).