natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/103/ΕΚ (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 344).
Directive as last amended by Directive 2006/103/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 344).
Παράρτημα Ι Πλήρης κατάλογος πληροφοριών για την έγκριση ΕΚ τύπου οχήματος
Annex I Complete list of information for the purpose of EC type-approval of vehicles
Παράρτημα IΙ Ορισμός κατηγοριών και τύπων οχημάτων
Annex II Definition of vehicle categories and vehicle types
Παράρτημα IIΙ Δελτίο πληροφοριών για την έγκριση ΕΚ τύπου οχήματος
Annex III Information document for the purpose of EC type-approval of vehicles
Παράρτημα IV Κατάλογος απαιτήσεων για την έγκριση ΕΚ τύπου οχήματος
Annex IV List of requirements for the purpose of EC type-approval of vehicles
Προσάρτημα 1: Κατάλογος απαιτήσεων για την έγκριση ΕΚ τύπου οχημάτων της κατηγορίας Μ1, που παράγονται σε μικρές σειρές
Appendix: List of requirements for EC type-approval of vehicles belonging to category M1, produced in small series
Παράρτημα V Διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την έγκριση ΕΚ τύπου οχήματος
Annex V Procedures to be followed during EC type-approval of vehicles
Προσάρτημα 1: Πρότυπα προς τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται οι οντότητες που μνημονεύονται στο άρθρο 41
Appendix 1: Standards with which the entities referred to in Article 41 have to comply
Προσάρτημα 2: Διαδικασία για την αξιολόγηση των τεχνικών υπηρεσιών
Appendix 2: Procedure for the assessment of the technical services
Παράρτημα VI Πιστοποιητικό έγκρισης ΕΚ τύπου
Annex VI EC type-approval certificate
Προσάρτημα: Κατάλογος των κανονιστικών πράξεων με τις οποίες συμμορφώνεται ο τύπος οχήματος
Appendix: List of the regulatory acts to which the type of vehicle complies
Παράρτημα VII Σύστημα αρίθμησης πιστοποιητικού έγκρισης ΕΚ τύπου
Annex VII EC type-approval certificate numbering system
Προσάρτημα: Σήμα έγκρισης ΕΚ τύπου κατασκευαστικού στοιχείου και χωριστής τεχνικής μονάδας
Appendix: EC component and separate technical unit type-approval mark
Παράρτημα VIII Αποτελέσματα δοκιμών
Annex VIII Test results
Παράρτημα IX Πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΕΚ
Annex IX EC Certificate of conformity
Παράρτημα X Συμμόρφωση της διαδικασίας παραγωγής
Annex X Conformity of production procedures
Παράρτημα XI Οχήματα ειδικής χρήσης και σχετικές διατάξεις
Annex XI Nature of and provisions for special purpose vehicles
Προσάρτημα 1: Μηχανοκίνητα τροχόσπιτα, ασθενοφόρα και νεκροφόρες
Appendix 1: Motor-caravans, ambulances and hearses
Προσάρτημα 2: Θωρακισμένα οχήματα
Appendix 2: Armoured vehicles
Προσάρτημα 3: Οχήματα με πρόσβαση αναπηρικού αμαξιδίου
Appendix 3: Wheel-chair accessible vehicles
Προσάρτημα 4: Άλλα οχήματα ειδικής χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των ρυμουλκουμένων τροχόσπιτων)
Appendix 4: Other special purpose vehicles (including trailer caravans)
Προσάρτημα 5: Κινητοί γερανοί
Appendix 5: Mobile cranes
Παράρτημα ΧΙΙ Όρια μικρών σειρών και τέλους σειράς
Annex XII Small series and end-of-series limits
Παράρτημα ΧΙΙΙ Κατάλογος εξαρτημάτων ή εξοπλισμού που μπορούν να παρουσιάζουν σημαντικό κίνδυνο για την ορθή λειτουργία συστημάτων που έχουν ουσιώδη σημασία για την ασφάλεια του οχήματος ή για τις περιβαλλοντικές επιδόσεις του, τις απαιτήσεις επιδόσεών τους, τις ενδεδειγμένες διαδικασίες δοκιμών και τις ρυθμίσεις για τη σήμανση και τη συσκευασία
Annex XIII List of parts or equipment which are capable of posing a significant risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or its environmental performance, their performance requirements, appropriate test procedures, marking and packaging provisions
Παράρτημα XIV Κατάλογος εγκρίσεων τύπου που εκδόθηκαν βάσει κανονιστικών πράξεων
Annex XIV List of EC type-approvals issued pursuant to regulatory acts
Παράρτημα XV Κατάλογος των κανονιστικών πράξεων για τις οποίες είναι δυνατό να διορίζεται κατασκευαστής ως τεχνική υπηρεσία
Annex XV List of the regulatory acts for which a manufacturer may be designated as technical service
Παράρτημα XVI Κατάλογος των κανονιστικών πράξεων για τις οποίες οι κατασκευαστικές ή οι τεχνικές υπηρεσίες είναι δυνατό να χρησιμοποιούν μεθόδους εικονικής δοκιμής
Annex XVI List of the regulatory acts for which virtual testing methods may be used by a manufacturer or a technical service
Προσάρτημα 1: Γενικές προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν οι μέθοδοι εικονικής δοκιμής
Appendix 1: General conditions required from virtual testing methods
Προσάρτημα 2: Ειδικοί όροι σχετικά με τις μεθόδους εικονικής δοκιμής
Appendix 2: Specific conditions concerning virtual testing methods
Παράρτημα XVIΙ Διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την έγκριση ΕΚ τύπου σε πολλαπλά στάδια
Annex XVII Procedures to be followed during multi-stage EC type-approval
Προσάρτημα: Υπόδειγμα της συμπληρωματικής πινακίδας του κατασκευαστή
Appendix: Model of the manufacturer’s additional plate
Παράρτημα XVIIΙ Πιστοποιητικό προέλευσης του οχήματος — Δήλωση του κατασκευαστή βασικού/ημιτελούς οχήματος που δεν έχει αριθμό δήλωσης πιστοποιητικού συμμόρφωσης
Annex XVIII Certificate of origin of the vehicle — Manufacturer’s declaration of base/incomplete vehicle which is not provided with a Certificate of Conformity
Παράρτημα XIX Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας οδηγίας όσον αφορά την έγκριση τύπου
Annex XIX Timetable for the enforcement of this Directive in respect of type-approval
Παράρτημα XX Προθεσμίες μεταφοράς των καταργούμενων οδηγιών στην εθνική νομοθεσία
Annex XX Time-limits for the transposition of repealed directives into national law
Παράρτημα XΧΙ Πίνακας αντιστοιχίας
Annex XXI Correlation table
«χωριστή οδηγία ή κανονισμός» είναι οδηγία ή κανονισμός που απαριθμείται στο παράρτημα IV μέρος Ι. Ο όρος περιλαμβάνει και τις εκτελεστικές τους πράξεις,
‘separate directive or regulation’ means a directive or regulation listed in Part I of Annex IV. This term includes also their implementing acts;
«τύπος οχήματος»: οχήματα συγκεκριμένης κατηγορίας τα οποία δεν διαφέρουν κατά τουλάχιστον τα ουσιώδη χαρακτηριστικά που σημειώνονται στο παράρτημα ΙΙ τμήμα Β. Ένας τύπος οχήματος μπορεί να περιλαμβάνει διάφορες παραλλαγές και εκδόσεις, όπως ορίζονται με το παράρτημα ΙΙ τμήμα Β,
‘type of vehicle’ means vehicles of a particular category which do not differ in at least the essential respects specified in Section B of Annex II. A type of vehicle may contain variants and versions as defined in Section B of Annex II;
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή, το κράτος μέλος αυτό αποφασίζει εάν θα δεχθεί ή όχι την έγκριση τύπου, κοινοποιεί δε επίσημα την απόφασή του στην εγκριτική αρχή περί της οποίας το πρώτο εδάφιο.
Within 60 days of receipt, such a Member State shall decide whether or not it accepts the type-approval. It shall formally communicate that decision to the approval authority referred to in the first subparagraph.
Όταν η εγκριτική αρχή διαπιστώνει ότι δεν πληρούνται πλέον οι όροι χορήγησης αδείας, ζητεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει την εκ νέου συμμόρφωση των εξαρτημάτων ή του εξοπλισμού, εν ανάγκη δε, ανακαλεί την άδεια.
Where the approval authority finds that the conditions for issuing the authorisation are no longer fulfilled, it shall request the manufacturer to take the necessary measures to ensure that the parts or equipment are brought back into conformity. If necessary, it shall withdraw the authorisation.
Οι κανονισμοί ΟΕΕ/ΟΗΕ στους οποίους έχει προσχωρήσει η Κοινότητα και οι οποίοι απαριθμούνται στο παράρτημα IV μέρος I, και στο παράρτημα XI αποτελούν μέρος της έγκρισης τύπου οχήματος ΕΚ, κατά τον ίδιο τρόπο όπως και οι επιμέρους οδηγίες ή κανονισμοί, εφαρμόζονται δε στις κατηγορίες οχημάτων που αναγράφονται στις σχετικές στήλες του πίνακα του παραρτήματος IV μέρος Ι και του παραρτήματος ΧΙ.
UNECE Regulations to which the Community has acceded and which are listed in Part I of Annex IV and in Annex XI are part of the EC type-approval of a vehicle in the same way as the separate directives or regulations. They shall apply to the categories of vehicles listed in the relevant columns in the table of Part I of Annex IV and Annex XI.
Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας, παρέχονται δε, με τη συμφωνία της εγκριτικής αρχής, σε κατάλληλο συνοδευτικό έγγραφο, όπως το εγχειρίδιο του χρήστη ή το βιβλίο συντήρησης.
That information shall be supplied in the official languages of the Community. It shall be provided, in agreement with the approval authority, in an appropriate supporting document, such as the owner’s manual or the maintenance book.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το όνομα, τη διεύθυνση, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής διεύθυνσης, τα ονόματα των αρμοδίων και την κατηγορία δραστηριοτήτων κάθε οριζόμενης τεχνικής υπηρεσίας, καθώς και κάθε μετέπειτα μεταβολή τους.
Member States shall notify to the Commission the name, the address including electronic address, the responsible persons and the category of activities with respect to each designated technical service. They shall notify it of any subsequent modifications thereto.
Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ ορίζει ότι η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο, εντός πέντε ετών από την έναρξη εφαρμογής της, σχετικά με: i) πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο, ii) διενέργεια κλινικής έρευνας σύμφωνα με τη διαδικασία που παρατίθεται στο παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, και iii) εξέταση του σχεδιασμού και εξέταση ΕΚ τύπου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο βάσει του ορισμού της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος.
Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
Η Επιτροπή παρουσίασε τα συμπεράσματα της έκθεσης στην ανακοίνωσή της στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία, αιτήσει των κρατών μελών, επεκτάθηκε σε όλες τις πτυχές του κοινοτικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Την ανακοίνωση αυτή χαιρέτισε το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του της 2ας Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Η ανακοίνωση συζητήθηκε και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο εξέδωσε ψήφισμα, στις 3 Ιουνίου 2003, σχετικά με τις συνέπειες της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ στην υγεία.
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
Βάσει των συμπερασμάτων αυτής της ανακοίνωσης, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 90/385/ΕΟΚ, η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η οδηγία 98/8/ΕΚ.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Χάριν συνοχής στην ερμηνεία και την εφαρμογή των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ, θα πρέπει να επεκταθεί στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ το νομοθετικό πλαίσιο, όπως εισήχθη με την οδηγία 2000/70/ΕΚ, το οποίο αφορά θέματα όπως ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, τα μέτρα προστασίας της υγείας και η εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
Η εφαρμογή των διατάξεων για τα ιατρικά βοηθήματα που περιέχουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος περιλαμβάνει την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθεαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς λόγους που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Λογισμικό γενικής χρήσης που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Ιδιαίτερη μέριμνα χρειάζεται για να διασφαλισθεί ότι η επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Είναι επομένως ανάγκη να αποσαφηνισθεί ο όρος «μιας χρήσεως» και να υπάρχει μια ομοιόμορφη επισήμανση και ομοιόμορφες οδηγίες χρήσεως.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Πέραν τούτων, η Επιτροπή θα πρέπει να προβεί σε περαιτέρω ανάλυση για να κρίνει εάν ενδείκνυνται πρόσθετα μέτρα που θα διασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας των ασθενών.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Με γνώμονα την τεχνολογική καινοτομία και την ανάπτυξη πρωτοβουλιών διεθνώς, είναι αναγκαία η βελτίωση των διατάξεων για την κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της διευκρίνισης ότι τα κλινικά στοιχεία απαιτούνται κατά κανόνα για όλα τα προϊόντα ανεξαρτήτως κατηγορίας, καθώς και της δυνατότητας να συγκεντρώνονται τα στοιχεία των κλινικών ερευνών στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
Προκειμένου να αποδεικνύεται καλύτερα η συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί ρητή απαίτηση για ένα σύστημα ελέγχου της παραγωγής μετά τη διάθεση στην αγορά με υποβολή αναφοράς περιστατικών στις αρμόδιες αρχές, όπως γίνεται ήδη με άλλα προϊόντα, ενώ, προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του ασθενούς, θα πρέπει να εισαχθεί απαίτηση βάσει της οποίας η «δήλωση» του παραρτήματος VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή και να περιέχει την επωνυμία του κατασκευαστή.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
Με γνώμονα τις τεχνικές εξελίξεις στην τεχνολογία πληροφοριών και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία διά της οποίας οι πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής καθίστανται διαθέσιμες με άλλα μέσα.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I που είναι αποστειρωμένα ή/και προορίζονται για μέτρηση θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα να επιλέγουν την πλήρη ενότητα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διασφάλιση της ποιότητας ώστε να έχουν μεγαλύτερη ευχέρεια επιλογής όσον αφορά τις ενότητες συμμόρφωσης.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
Προκειμένου να υποστηριχθούν οι δραστηριότητες των κρατών μελών για την επιτήρηση της αγοράς, είναι αναγκαίο και σκόπιμο, όσον αφορά τα εμφυτεύσιμα βοηθήματα, να αυξηθεί το χρονικό διάστημα για την τήρηση εγγράφων για διοικητικούς σκοπούς σε τουλάχιστον 15 έτη.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας του κοινού να θεσπιστεί διαδικασία διά της οποίας θα αποφασίζεται εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι, αν ο κατασκευαστής δεν έχει την έδρα του στην Κοινότητα, οι αρμόδιες αρχές θα διαθέτουν τα στοιχεία ενός και μόνο προσώπου εξουσιοδοτημένου από τον κατασκευαστή, στο οποίο θα μπορούν να απευθύνονται για θέματα συμμόρφωσης των προϊόντων με τις οδηγίες, είναι αναγκαίο να υποχρεωθούν οι κατασκευαστές να ορίζουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για δεδομένο προϊόν.
To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device.
Αυτός ο ορισμός θα πρέπει να ισχύει τουλάχιστον για όλα τα προϊόντα του ιδίου μοντέλου.
This designation should be effective at least for all devices of the same model.
Για να προστατευθεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Ιδιαίτερη μέριμνα χρειάζεται για να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα κατά τη χρήση τους δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.
Για να ενισχυθεί η διαφάνεια της κοινοτικής νομοθεσίας, ορισμένες πληροφορίες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τη συμμόρφωσή τους με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και ιδίως οι πληροφορίες για το μητρώο, για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης και για τα πιστοποιητικά θα πρέπει να είναι διαθέσιμες σε πάντα ενδιαφερόμενο και στο ευρύ κοινό.
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
Για τον καλύτερο συντονισμό της κατανομής και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που διατίθενται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο.
To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.
Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός στο πλαίσιο πρωτοβουλιών για την ασφάλεια των ασθενών διαδραματίζει αυξανόμενο ρόλο στην πολιτική για τη δημόσια υγεία, είναι αναγκαίο να διευκρινισθεί ότι ο εργονομικός σχεδιασμός θα πρέπει να ενταχθεί στις βασικές απαιτήσεις.
As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Επί πλέον, το επίπεδο κατάρτισης και γνώσεων του χρήστη, π.χ. του μη επαγγελματία χρήστη, θα πρέπει να τονίζεται περισσότερο στο πλαίσιο των βασικών απαιτήσεων.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements.
Ο κατασκευαστής του προϊόντος θα πρέπει να προβάλλει με ιδιαίτερη έμφαση τις επιπτώσεις της κακής χρήσης του προϊόντος και των αρνητικών συνεπειών του στο ανθρώπινο σώμα.
The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.