natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παρασκευάζονται από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
παρέχεται επαρκής τεκμηρίωση για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της μελέτης και
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
τα δεδομένα είναι έγκυρα για την ερευνώμενη παράμετρο και η μελέτη διενεργείται με αποδεκτό επίπεδο εξασφάλισης της ποιότητας.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Δεδομένα για τις ιδιότητες όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι που πρέπει να διερευνούνται κατά τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος και
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο
Historical human data
Εξετάζονται ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες για πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης και κλινικές μελέτες.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και από τις καλυπτόμενες παραμέτρους και από το μέγεθος και την εξειδίκευση των απαντήσεων και, κατά συνέπεια, από την προβλεψιμότητα της επίπτωσης.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Τα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων περιλαμβάνουν:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
την ορθή επιλογή και χαρακτηρισμό των ομάδων εκτεθειμένων και των ομάδων μαρτύρων,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
τον επαρκή χαρακτηρισμό της έκθεσης,
adequate characterisation of exposure;
την επαρκή διάρκεια παρακολούθησης της εμφάνισης ασθενειών,
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
την έγκυρη μέθοδο παρατήρησης μιας επίπτωσης,
valid method for observing an effect;
την ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων σφάλματος και σύγχυσης και
proper consideration of bias and confounding factors; and
μια εύλογη στατιστική αξιοπιστία για την αιτιολόγηση των συμπερασμάτων.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Το βάρος της απόδειξης
Weight of evidence
Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης όταν συνδυάζονται διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών οι οποίες οδηγούν στην παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα, ενώ οι πληροφορίες από καθεμία επιμέρους πηγή μεμονωμένα θεωρούνται ανεπαρκείς για τη στήριξη της παραδοχής αυτής ή του συμπεράσματος αυτού.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης από τη χρήση μεθόδων οι οποίες αναπτύχθηκαν πρόσφατα και οι οποίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ή από διεθνή μέθοδο δοκιμών την οποία η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως ισοδύναμη, και οδηγούν στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Όταν το βάρος της απόδειξης για την παρουσία ή την απουσία μιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας είναι επαρκές:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
οι περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για την εν λόγω ιδιότητα παραλείπονται,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
οι περαιτέρω δοκιμές που δεν χρησιμοποιούν σπονδυλωτά ζώα επιτρέπεται να παραλείπονται.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας [(Q)SAR]
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας [(Q)SAR] μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Τα αποτελέσματα των (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
τα αποτελέσματα προκύπτουν από ένα μοντέλο (Q)SAR κατοχυρωμένης επιστημονικής εγκυρότητας,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
η ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μοντέλου (Q)SAR,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου, και
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει και παρέχει οδηγίες για τον καθορισμό των (Q)SAR που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, παρέχοντας σχετικά παραδείγματα.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
In vitro μέθοδοι
In vitro methods
Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες in vitro μεθόδους ενδέχεται να μαρτυρούν την παρουσία κάποιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας ή να έχουν σημασία για μια μηχανιστική κατανόηση, η οποία ενδέχεται να έχει σημασία για την αξιολόγηση.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Στη συνάρτηση αυτήν, ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς καλά ανεπτυγμένες, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών [π.χ. κριτήρια του Ευρωπαϊκού Κέντρου Κύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) για την εισαγωγή μιας δοκιμής στη διαδικασία προεπικύρωσης].
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Ανάλογα με τον δυνητικό κίνδυνο, μπορεί να χρειάζεται άμεση επικύρωση η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής, πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VΙΙ ή VIΙΙ, ή πρόταση επικύρωσης η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΧ ή Χ, για το αντίστοιχο ποσοτικό επίπεδο.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Έστω και εάν τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τέτοιες in vitro μεθόδους δεν μαρτυρούν κάποια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα, η σχετική δοκιμή διενεργείται στο κατάλληλο ποσοτικό επίπεδο για να επιβεβαιωθεί το αρνητικό αποτέλεσμα, εκτός εάν δεν απαιτείται διενέργεια δοκιμής, σύμφωνα με τα παραρτήματα VΙΙ έως Χ ή με τους υπόλοιπους κανόνες του παρόντος παραρτήματος.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Η επιβεβαίωση αυτή μπορεί να μη χρειάζεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
τα αποτελέσματα προκύπτουν από in vitro μέθοδο, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί από μελέτη επικύρωσης, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης,
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου, και
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Ομαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση
Grouping of substances and read-across approach
Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Έτσι παρακάμπτεται η ανάγκη δοκιμής κάθε ουσίας για κάθε παράμετρο.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Μετά τη διεξαγωγή διαβουλεύσεως με τους εμπλεκομένους παράγοντες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τεχνικά και επιστημονικά τεκμηριωμένη μεθοδολογία σχετικά με την κατάταξη των ουσιών σε ομάδες, έγκαιρα πριν από την προθεσμία πρώτης καταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Οι ομοιότητες μπορούν να βασίζονται στα εξής:
The similarities may be based on:
κοινή λειτουργική ομάδα,
a common functional group;
κοινές πρόδρομες ουσίες ή/και πιθανότητα κοινών προϊόντων αποδόμησης μέσω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με παρόμοια χημική δομή, ή
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
σταθερή τάση της μεταβολής του μεγέθους των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, οι ουσίες ταξινομούνται και επισημαίνονται σε αυτή τη βάση.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα θα πρέπει:
In all cases results should:
να επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
να καλύπτουν επαρκώς και αξιόπιστα τις βασικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνούνται κατά την αντίστοιχη μέθοδο δοκιμών που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
να καλύπτουν διάρκεια της έκθεσης η οποία είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από την αντίστοιχη μέθοδο δοκιμών που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος και
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
να παρέχουν επαρκή και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Η ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΣ ΑΝΕΦΙΚΤΗ
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Η διενέργεια δοκιμής για μια συγκεκριμένη παράμετρο μπορεί να παραλείπεται, εάν είναι τεχνικώς ανέφικτη η διεξαγωγή μελέτης λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: π.χ., πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, η ανάμειξη των ουσιών με το νερό μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας που απαιτείται για ορισμένες μελέτες μπορεί να είναι ανέφικτη.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι οδηγίες που περιέχονται στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ειδικότερα για τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΩΝ ΣΤΙΣ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Οι δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα παραρτήματα ΙΧ και Χ μπορούν να παραλείπονται, με βάση το ή τα σενάρια έκθεσης που αναπτύσσονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Η αιτιολόγηση πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα Ι, σημείο 5, και να είναι σύμφωνη με τα κριτήρια που θεσπίζονται σύμφωνα με το σημείο 3.3, οι δε συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης πρέπει να κοινοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού χημικών προϊόντων σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 32.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Η Επιτροπή λαμβάνει τα μέτρα για την τροποποίηση των μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού δια της συμπληρώσεώς του, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133, παράγραφος 4, για τον καθορισμό των κριτηρίων που ορίζουν τι συνιστά επαρκή αιτιολογία δυνάμει του σημείου 3.2, έως την 1η Δεκεμβρίου 2008.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να καθορισθεί ο τρόπος με τον οποίο οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχει ή οι ουσίες που χρησιμοποιούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι αυτοί ελέγχονται επαρκώς κατά τη χρήση που κάνουν οι ίδιοι και η οποία δεν καλύπτεται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί και ότι άλλοι χρήστες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Η αξιολόγηση να καλύπτει τον κύκλο ζωής της ουσίας από τη στιγμή που την παραλαμβάνει ο μεταγενέστερος χρήστης για δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες από αυτόν χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Η αξιολόγηση εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε αντικείμενο.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ο μεταγενέστερος χρήστης λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή της χημικής ουσίας σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 του παρόντος κανονισμού.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Όταν υπάρχει και είναι σκόπιμο, μια αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί δυνάμει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου που ολοκληρώθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και αντικατοπτρίζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Η διαδικασία την οποία ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τρεις ενέργειες:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1: ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΣΕΝΑΡΙΟΥ(-ΩΝ) ΕΚΘΕΣΗΣ
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
Ο μεταγενέστερος χρήστης αναπτύσσει σενάριο(-α) έκθεσης για χρήσεις που δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που του παρέχεται σύμφωνα με το σημείο 5 του παραρτήματος Ι.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2: ΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΕΙ Ο ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗΣ
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
Αν ο μεταγενέστερος χρήστης εκτιμά ότι οι αξιολογήσεις της επικινδυνότητας και των ΑΒΤ που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται είναι κατάλληλες, δεν χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ.
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Στην περίπτωση αυτή, χρησιμοποιεί τις σχετικές πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή για το χαρακτηρισμό του κινδύνου.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Αυτό αναφέρεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Αν ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι οι αξιολογήσεις που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται δεν είναι κατάλληλες, διενεργεί τις συναφείς αξιολογήσεις σύμφωνα με τα σημεία 1 έως 4 του παραρτήματος Ι, κατά την κρίση του.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι χρειάζονται επιπλέον πληροφορίες από αυτές που παρέχονται από τον προμηθευτή για την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, συγκεντρώνει μόνος του τις εν λόγω πληροφορίες.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Όταν οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παραχθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, υποβάλλει πρόταση για τη στρατηγική δοκιμών στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 38.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Εξηγεί γιατί θεωρεί τις πρόσθετες αυτές πληροφορίες απαραίτητες.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Μέχρις ότου λάβει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Μετά την ολοκλήρωση των τυχόν επιπλέον δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης αναθεωρεί αναλόγως την έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και το δελτίο δεδομένων ασφάλειας, εάν πρέπει να εκπονήσει τέτοιο δελτίο, ανάλογα με την περίπτωση.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3: ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
STEP 3: RISK CHARACTERISATION