natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας βοηθημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α), ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τη διάθεση της παρτίδας βοηθημάτων και αποστέλλει σε αυτόν το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παράγωγου ανθρώπινου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα· το πιστοποιητικό αυτό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για τον συγκεκριμένο σκοπό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
Το παράρτημα 3 τροποποιείται ως εξής:
Annex 3 shall be amended as follows:
το σημείο 3 τροποποιείται ως εξής:
Section 3 shall be amended as follows:
γενική περιγραφή του τύπου, συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών, καθώς και την ή τις προβλεπόμενες χρήσεις του,»,
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
οι περιπτώσεις από την πέμπτη έως την όγδοη αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των αναλύσεων κινδύνου, των εξετάσεων και των τεχνικών δοκιμασιών κ.λπ.,
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
δήλωση που να αναφέρει κατά πόσον το βοήθημα περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος, που αναφέρεται στο σημείο 10 του παραρτήματος 1, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του βοηθήματος.
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
την κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο παράρτημα 7,
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
το σχέδιο του φύλλου οδηγιών.»·
the draft instruction leaflet.’;
στο σημείο 5 προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:
the following paragraphs shall be added to Section 5:
στο σημείο 7.3, οι λέξεις «πέντε έτη από την κατασκευή της τελευταίας συσκευής» αντικαθίστανται από «15 έτη από την κατασκευή του τελευταίου προϊόντος»·
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
το σημείο 7.4 διαγράφεται.
Section 7.4 shall be deleted;
Το παράρτημα 4 τροποποιείται ως ακολούθως:
Annex 4 shall be amended as follows:
στο σημείο 4, οι λέξεις «σύστημα επιτήρησης μετά την πώληση» αντικαθίστανται από «σύστημα παρακολούθησης μετά την πώληση συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος 7»·
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
το σημείο 6.3 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 6.3 shall be replaced by the following:
Τα σχέδια δειγματοληψίας καθορίζονται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, λαμβανομένης υπόψη της φύσης των συγκεκριμένων κατηγοριών προϊόντων.»·
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
Το παράρτημα 5 τροποποιείται ως ακολούθως:
Annex 5 shall be amended as follows:
στο σημείο 2 δεύτερη παράγραφος, οι λέξεις «συγκεκριμένα δείγματα του προϊόντος και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή» αντικαθίστανται από «σαφώς καθορισμένα προϊόντα, με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή»·
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
στην έκτη περίπτωση του σημείου 3.1, οι λέξεις «σύστημα παρακολούθησης μετά την πώληση» αντικαθίστανται από «σύστημα παρακολούθησης μετά την πώληση συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος 7»·
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
στο σημείο 3.2 β) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
όταν η κατασκευή ή/και η τελική επιθεώρηση και δοκιμές των προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους.»·
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
στο σημείο 4.2, μετά την πρώτη περίπτωση προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
τον τεχνικό φάκελο,»·
the technical documentation,’;
Το παράρτημα 6 τροποποιείται ως εξής:
Annex 6 shall be amended as follows:
το σημείο 2.1 τροποποιείται ως ακολούθως:
Section 2.1 shall be amended as follows:
η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από τις ακόλουθες δύο περιπτώσεις:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατασκευαστή,
the name and address of the manufacturer,
τα δεδομένα που απαιτούνται για την αναγνώριση του συγκεκριμένου προϊόντος»,
the information necessary for the identification of the product in question,’;
στην τρίτη περίπτωση, η λέξη «ιατρού» αντικαθίσταται από «δεόντως ειδικευμένου ιατρού»,
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
η τέταρτη περίπτωση αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
the fourth indent shall be replaced by the following:
Τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που προκύπτουν από τη συνταγή,»·
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
το σημείο 2.2 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 2.2 shall be replaced by the following:
Για τα βοηθήματα που προορίζονται για κλινικές έρευνες καλυπτόμενες από το παράρτημα 7:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του συγκεκριμένου βοηθήματος,
data allowing the devices in question to be identified,
το σχέδιο των κλινικών ερευνών,
the clinical investigation plan,
το ενημερωτικό φυλλάδιο του υπεύθυνου για τις κλινικές έρευνες,
the investigator's brochure,
τη βεβαίωση της ασφάλισης των υποκειμένων της έρευνας,
the confirmation of insurance of subjects,
τα έγγραφα που χρησιμοποιούνται για τη συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης,
the documents used to obtain informed consent,
δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθημα περιλαμβάνει ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος που αναφέρεται στο σημείο 10 του παραρτήματος 1,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
τη γνώμη που διατύπωσε η οικεία επιτροπή δεοντολογίας, καθώς και αναφορά στις πλευρές που καλύπτει η εν λόγω γνώμη,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
το όνομα του δεόντως ειδικευμένου ιατρού ή του προς τον σκοπό αυτόν εξουσιοδοτημένου προσώπου καθώς και του επιφορτισμένου με τις έρευνες ιδρύματος,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
τον τόπο, την ημερομηνία έναρξης και την προγραμματισμένη διάρκεια των ερευνών,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
τη βεβαίωση ότι το συγκεκριμένο βοήθημα είναι σύμφωνο με τις βασικές απαιτήσεις εκτός από τα θέματα που αποτελούν το αντικείμενο των ερευνών και ότι, σχετικά με τα θέματα αυτά, έχουν ληφθεί όλα τα προληπτικά μέτρα για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του ασθενούς.»·
a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.’;
στο σημείο 3.1, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
«Όσον αφορά τα επί παραγγελία βοηθήματα, το φάκελο ο οποίος αναφέρει τον τόπο ή τους τόπους κατασκευής και επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των αναμενομένων επιδόσεων, κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η εκτίμηση της πιστότητάς του προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.»·
‘For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.’;
στο σημείο 3.2, η πρώτη παράγραφος τροποποιείται ως ακολούθως:
in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:
γενική περιγραφή του προϊόντος και της προβλεπόμενης χρήσης του,»,
a general description of the product and its intended use,’;
στην τέταρτη περίπτωση, οι λέξεις «κατάλογο των προτύπων» αντικαθίστανται από «τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνου και κατάλογο των προτύπων»,
in the fourth indent, the words ‘a list of the standards’ shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards’;
μετά την τέταρτη περίπτωση παρεμβάλλεται η ακόλουθη περίπτωση:
the following indent shall be inserted after the fourth indent:
εάν το βοήθημα περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος, που αναφέρεται στο σημείο 10 του παραρτήματος 1, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του βοηθήματος,»·
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
προστίθενται τα ακόλουθα δύο σημεία:
the following two sections shall be added:
Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις δηλώσεις που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα διατηρούνται για περίοδο τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου προϊόντος.
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.
Για επί παραγγελία βοηθήματα, ο κατασκευαστής πρέπει να επανεξετάζει και να καταγράφει την πείρα που θα αποκτηθεί μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος 7, και να χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για τη λήψη τυχόν διορθωτικών μέτρων.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά και τις σχετικές διορθωτικές ενέργειες αμέσως μόλις λάβει γνώση:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
τυχόν δυσλειτουργία ή φθορά των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων του προϊόντος, καθώς και τυχόν ανεπάρκεια στην ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να έχουν προκαλέσει το θάνατο ασθενούς ή χρήστη ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του,
any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα ή την απόδοση ενός βοηθήματος, για τους λόγους που αναφέρονται στο σημείο i), και ο οποίος οδήγησε τον κατασκευαστή στη συστηματική απόσυρση από την αγορά βοηθημάτων του ιδίου τύπου».
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
Το παράρτημα 7 τροποποιείται ως εξής:
Annex 7 shall be amended as follows:
το σημείο 1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 1 shall be replaced by the following:
Κατά κανόνα, η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 του παραρτήματος 1 υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός βοηθήματος καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στο σημείο 5 του παραρτήματος 1 στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data.
Η αξιολόγηση αυτών των δεδομένων (στο εξής “κλινική αξιολόγηση”), λαμβανομένων ενδεχομένως υπόψη και των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικώς ορθή διαδικασία που βασίζεται:
The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
είτε σε κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του βοηθήματος, όταν:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:
αποδεικνύεται η ισοδυναμία του βοηθήματος με εκείνο το οποίο αφορούν τα στοιχεία και
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
τα δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις·
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
είτε σε κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που διεξήχθησαν,
Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,
ή σε μια κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στοιχείων που προβλέπονται στα σημεία 1.1.1 και 1.1.2.
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
Πρέπει να διεξάγονται κλινικές έρευνες, εκτός εάν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών στοιχείων.
Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Η κλινική αξιολόγηση και τα αποτελέσματά της τεκμηριώνονται.
The clinical evaluation and its outcome shall be documented.
Αυτή η τεκμηρίωση περιλαμβάνεται ή/και συνοδεύεται από πλήρη στοιχεία αναφοράς στον τεχνικό φάκελο του προϊόντος.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
Η κλινική αξιολόγηση και η τεκμηρίωσή της ενημερώνονται με δεδομένα που λαμβάνονται από την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
Αν η μετά τη διάθεση στην αγορά κλινική παρακολούθηση, στο πλαίσιο του σχεδίου επιτήρησης του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά, δεν κρίνεται αναγκαία, αυτό δικαιολογείται και τεκμηριώνεται δεόντως.
Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
Αν η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις βάσει κλινικών στοιχείων δεν κρίνεται σκόπιμη, η κατάλληλη δικαιολόγηση για κάθε τέτοια εξαίρεση δίνεται με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου και αφού εξεταστούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της αλληλεπίδρασης μεταξύ του προϊόντος και του σώματος, οι επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και οι ισχυρισμοί του κατασκευαστή.
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.
Η επάρκεια της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις μέσω μόνο αξιολόγησης των επιδόσεων, εργαστηριακών δοκιμών και προκλινικής αξιολόγησης τεκμηριώνεται δεόντως.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.
Όλα τα στοιχεία παραμένουν απόρρητα, εκτός αν η κοινοποίησή τους κρίνεται απαραίτητη»·
All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.’
το σημείο 2.3.5 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 2.3.5 shall be replaced by the following:
Πρέπει να καταγράφονται πλήρως όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και να κοινοποιούνται αμέσως σε όλες τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διενεργείται η κλινική έρευνα.»·
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’
στο σημείο 2.3.6, οι λέξεις «ιατρού της κατάλληλης ειδικότητας» αντικαθίστανται από «δεόντως ειδικευμένου ιατρού ή εξουσιοδοτημένου προσώπου».
In Section 2.3.6, the words ‘appropriately qualified medical specialist’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner or authorised person’.
ΕΕ L 180 της 9.7.1997, σ. 22·».
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’;
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·».
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’;
Τα παραρτήματα Ι έως X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:
Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:
Τα προϊόντα σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ανάλογα με την περίπτωση, άλλων ατόμων, εφόσον οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και είναι συμβατοί με το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Τούτο περιλαμβάνει:
This shall include:
τη μείωση, στο μέτρο του δυνατού, του κινδύνου λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και
reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
συνεκτίμηση των τεχνικών γνώσεων, της πείρας, της μόρφωσης και της κατάρτισης και, ενδεχομένως, της ιατρικής κατάρτισης και της φυσικής κατάστασης των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδίαση για απλούς, επαγγελματίες, ανάπηρους και άλλους χρήστες).»·
consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).’;
Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνει κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα Χ.»·
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.’;
στο σημείο 7.1 προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
in Section 7.1, the following indent shall be added:
ενδεχομένως, τα αποτελέσματα των βιοφυσικών ερευνών, ή της τυποποίησης της οποίας η εγκυρότητα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων.»·
where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.’;
το σημείο 7.4 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 7.4. shall be replaced by the following:
Αν ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.