natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα παράγωγο ανθρώπινου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του ΕΜΕΑ και ειδικότερα της ειδικής επιτροπής του σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας και σχετικά με το κλινικό προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τη δεδομένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο προϊόν.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Όταν η οικεία αρμόδια αρχή για τα φάρμακα (δηλαδή εκείνη που είχε συμμετάσχει στην αρχική διαβούλευση) ενημερωθεί για τη συμπληρωματική ουσία, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στο δεδομένο προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, διαβιβάζει στον κοινοποιημένο οργανισμό γνωμοδότηση για το αν τούτο θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στο δεδομένο προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
το τμήμα 7.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Section 7.5 shall be replaced by the following:
Τα προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που διαρρέουν από το προϊόν.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Πρέπει αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances.
Αν τμήματα προϊόντος (ή το ίδιο το προϊόν) που προορίζονται για τη χορήγηση ή/και την αφαίρεση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών στον ή από τον οργανισμό, ή συσκευές που προορίζονται για τη μεταφορά και την αποθήκευση τέτοιων σωματικών υγρών ή ουσιών, περιέχουν φθαλικές ενώσεις που έχουν χαρακτηριστεί καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, οι συσκευές αυτές επισημαίνονται ως συσκευές που περιέχουν φθαλικές ενώσεις, στο εξωτερικό τους ή/και στη συσκευασία κάθε μονάδας, ή, ενδεχομένως, στη συσκευασία εντός της οποίας πωλούνται.
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.
Αν η χρήση για την οποία προορίζονται τέτοια προϊόντα περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στην τεχνική τεκμηρίωση ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις βασικές απαιτήσεις, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.
στ) στο σημείο 8.2 η λέξη «μεταδόσιμων» αντικαθίσταται από τη λέξη «μεταδοτικών»·
in Section 8.2, the word ‘transferable’ shall be replaced by the word ‘transmissible’;
Για τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πιστοποιείται σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης.»·
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
στο σημείο 13.1, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in Section 13.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
Κάθε προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή.»·
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.’;
το σημείο 13.3 τροποποιείται ως εξής:
Section 13.3 shall be amended as follows:
το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή.
the name or trade name and address of the manufacturer.
Για τα προϊόντα που εισάγονται στην Κοινότητα με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα, η ετικέτα ή η εξωτερική συσκευασία ή οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν επιπλέον και το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα στην Κοινότητα·»·
For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;’
το στοιχείο β) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
point (b) shall be replaced by the following:
τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν ιδιαίτερα στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας·»·
the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;’
την ένδειξη, ενδεχομένως, ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση.
where appropriate, an indication that the device is for single use.
Η ένδειξη του κατασκευαστή για μία και μόνη χρήση πρέπει να είναι ομοιόμορφη σε ολόκληρη την Κοινότητα.»·
A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community;’
το σημείο 13.6 τροποποιείται ως εξής:
Section 13.6 shall be amended as follows:
στο στοιχείο η) προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
the following subparagraph shall be added to point (h):
«Αν το προϊόν φέρει ένδειξη μιας χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης της συσκευής.
‘If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
Αν, σύμφωνα με το τμήμα 13.1, δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στο χρήση μετά από αίτημά του·»,
If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;’
το στοιχείο ιε) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
point (o) shall be replaced by the following:
τις φαρμακευτικές ουσίες ή τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος τα οποία έχουν ενσωματωθεί στο προϊόν ως αναπόσπαστο τμήμα σύμφωνα με το σημείο 7.4»,
medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;’
ια) το σημείο 14 διαγράφεται.
Section 14 shall be deleted.
το τμήμα 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Section 2 shall be replaced by the following:
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής, ο οποίος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του σημείου 1, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι’ αυτά.
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity.
Η δήλωση αυτή πρέπει να καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και πρέπει να φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.»·
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
στο σημείο 3.1 δεύτερη παράγραφος, το εισαγωγικό τμήμα της έβδομης περίπτωσης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in Section 3.1, second paragraph, the introductory part of the seventh indent shall be replaced by the following:
δέσμευση του κατασκευαστή ότι θα καθιερώσει και θα επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.
an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση:»·
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
μετά την πρώτη παράγραφο παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:
the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:
στο στοιχείο β) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
in point (b), the following indent shall be added:
όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή ή/και ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»,
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
των διαδικασιών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αντίστοιχης τεκμηρίωσης, και ιδίως:
the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
γενική περιγραφή του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπομένων παραλλαγών, καθώς και την (τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,
a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
τις προδιαγραφές σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που θα εφαρμοστούν και των αποτελεσμάτων της ανάλυσης κινδύνων, καθώς και την περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν προκειμένου να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα προϊόντα όταν δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
τις τεχνικές ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των διεργασιών και των συστηματικών μέτρων που θα ληφθούν κατά τον σχεδιασμό των προϊόντων,
the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
την απόδειξη ότι, αν ένα προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο(-α) προϊόν(-τα) προκειμένου να λειτουργήσει κατά προορισμόν, το προϊόν πληροί τις βασικές απαιτήσεις όταν είναι συνδεδεμένο με οιοδήποτε προϊόν το οποίο διαθέτει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,
if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στα σημεία 7.4 του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας, παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του βοηθήματος,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής,τις λύσεις που επελέγησαν, όπως αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα I σημείο 2,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC,the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
την κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο παράρτημα X,
the clinical evaluation referred to in Annex X,
το σχέδιο ετικέτας και, ενδεχομένως, τις οδηγίες χρήσης·
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
η δεύτερη παράγραφος του σημείου 3.3 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
«Η επιφορτισμένη με τον έλεγχο ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στους ελέγχους της σχετικής τεχνολογίας.
‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει αξιολόγηση, βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος, των εγγράφων για το σχεδιασμό του (των) οικείου(-ων) προϊόντος(-ων), επιθεώρηση στους χώρους του κατασκευαστή και, εφόσον συντρέχει λόγος, στους χώρους των προμηθευτών ή/και των υπεργολάβων του κατασκευαστή, προκειμένου να επιθεωρηθούν οι διεργασίες κατασκευής.»·
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
στο σημείο 4.3, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
«Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σημείο 7.4, δεύτερο εδάφιο, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με μία από τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον ΕΜΕΑ προτού λάβει αποφάσεις.
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
Η γνώμη της αρμόδιας εθνικής αρχής ή του ΕΜΕΑ δίδεται μέσα σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σημείο 7.4, τρίτη παράγραφος, η επιστημονική γνώμη του EMEA συμπεριλαμβάνεται στην τεκμηρίωση του προϊόντος.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Η γνώμη του EMEA δίδεται μέσα σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Γνωστοποιεί την τελική του απόφαση στον ΕΜΕΑ.
It will convey its final decision to the EMEA.
Στην περίπτωση των προϊόντων για την κατασκευή των οποίων χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ, ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί τις διαδικασίες που αναφέρονται στην εν λόγω οδηγία.»·
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’;
τα στοιχεία που προβλέπει το μέρος του συστήματος ποιότητας που αφορά το σχεδιασμό, όπως τα αποτελέσματα των αναλύσεων, τους υπολογισμούς, τις δοκιμές, τις λύσεις που επιλέχθηκαν όπως αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα Ι σημείο 2, την προκλινική και την κλινική αξιολόγηση, το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τα αποτελέσματα αυτής της παρακολούθησης, κατά περίπτωση κ.λπ.,»·
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
το σημείο 6.1 τροποποιείται ως εξής:
Section 6.1 shall be amended as follows:
το εισαγωγικό τμήμα αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
the introductory part shall be replaced by the following:
«Ο κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων βοηθημάτων, τουλάχιστον 15 ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.»,
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
στη δεύτερη περίπτωση προστίθεται η ακόλουθη φράση:
the following phrase shall be added to the second indent:
«και ιδίως την τεκμηρίωση, τα δεδομένα και τα αρχεία που αναφέρονται στη δεύτερη παράγραφο του σημείου 3.2,»·
‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
το τμήμα 7 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 7 shall be replaced by the following:
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ
Application to devices in Classes IIa and IIb.
Το παρόν παράρτημα δύναται να εφαρμοσθεί, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 2 και 3, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ.
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
Ωστόσο, το σημείο 4 δεν εφαρμόζεται.
Section 4, however, does not apply.
Για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που προβλέπεται στο τμήμα 3.3, την τεχνική τεκμηρίωση όπως περιγράφεται στο τμήμα 3.2(γ) για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα κάθε υποκατηγορίας προϊόντων, ως προς τη συμμόρφωση προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που προβλέπεται στο τμήμα 3.3, την τεχνική τεκμηρίωση όπως περιγράφεται στο τμήμα 3.2(γ) για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα κάθε γενικής ομάδας προϊόντων, ως προς τη συμμόρφωση προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
Για την επιλογή αντιπροσωπευτικών δειγμάτων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στη σχεδίαση, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων (π.χ. όσον αφορά τις φυσικές, χημικές ή βιολογικές ιδιότητες) που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει και διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής το σκεπτικό για τη συγκεκριμένη δειγματοληψία.
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κι άλλα δείγματα, στο πλαίσιο της αξιολόγησης παρακολούθησης που αναφέρεται στο τμήμα 5.»·
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’;