natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με γνώμονα την πείρα που αποκτήθηκε από τις δραστηριότητες τόσο των κοινοποιημένων οργανισμών όσο και των αρχών, κατά την αξιολόγηση προϊόντων για τα οποία απαιτείται η παρέμβασή τους, θα πρέπει να διευκρινιστούν τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των αρχών που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος.
In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
Λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη σημασία του λογισμικού στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε χρησιμοποιείται αυτοτελώς είτε είναι ενσωματωμένο σε κάποιο προϊόν, η πιστοποίηση του λογισμικού σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας θα πρέπει να αποτελεί βασική απαίτηση.
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Λόγω της συχνότερης ανάθεσης σε τρίτα μέρη των εργασιών σχεδιασμού και παραγωγής προϊόντων για λογαριασμό του κατασκευαστή, είναι σημαντικό να αποδεικνύει ο κατασκευαστής ότι ελέγχει επαρκώς το τρίτο μέρος προκειμένου να συνεχιστεί η αποδοτική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Οι κανόνες κατάταξης βασίζονται στην ευπάθεια του ανθρώπινου σώματος, λαμβάνοντας υπόψη τους ενδεχόμενους κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων.
The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Για τα προϊόντα της κατηγορίας III απαιτείται προηγούμενη ρητή άδεια όσον αφορά την πιστότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού, για να διατεθούν στο εμπόριο.
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός, κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του στο πλαίσιο των ενοτήτων διασφάλισης της ποιότητας και αξιολόγησης της πιστότητας για όλες τις άλλες κατηγορίες προϊόντων, χρειάζεται απαραιτήτως να ελέγχει τον φάκελο τεκμηρίωσης του σχεδιασμού του εκάστοτε ιατροτεχνολογικού προϊόντος προκειμένου να είναι βέβαιος για τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device.
Το βάθος και η έκταση αυτού του ελέγχου θα πρέπει να είναι ανάλογα προς την κατάταξη του προϊόντος, τον καινοτόμο χαρακτήρα της σκοπούμενης θεραπευτικής αγωγής, τον βαθμό της επέμβασης, τον τεχνολογικό νεωτερισμό ή τα καινοτόμα υλικά κατασκευής, καθώς και την πολυπλοκότητα του σχεδιασμού ή/και της τεχνολογίας.
The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology.
Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί με την εξέταση αντιπροσωπευτικού δείγματος του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού ενός ή περισσότερων τύπων προϊόντων από αυτά που βρίσκονται στο στάδιο της κατασκευής.
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured.
Ο πρόσθετος ή οι πρόσθετοι έλεγχοι, και ιδίως η αξιολόγηση των αλλαγών στον σχεδιασμό που ενδέχεται να επηρεάσουν την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις, θα πρέπει να αποτελούν μέρος των δραστηριοτήτων επιτήρησης του κοινοποιημένου οργανισμού.
Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.
Θα πρέπει να αρθεί η ασάφεια περί τους κανόνες κατάταξης, η οποία συνεπαγόταν ότι τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση με τις σωματικές κοιλότητες και προορίζονται για σύνδεση με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I δεν υπάγονταν σε καμία κατηγορία.
It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.
Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση του Συμβουλίου 1999/468/ΕΚ της 28ης Ιουνίου 1999 για τους όρους άσκησης των εκτελεστικών εξουσιών που ανατίθενται στην Επιτροπή.
The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
Ειδικότερα, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να προσαρμόζει τους κανόνες κατάταξης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να προσαρμόζει τα μέσα διά των οποίων μπορούν να δίδονται οι πληροφορίες που χρειάζονται για την ασφαλή και ορθή χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να καθορίζει τις προϋποθέσεις δημοσιοποίησης ορισμένων πληροφοριών, να προσαρμόζει τις διατάξεις περί κλινικών ερευνών που παρατίθενται σε ορισμένα παραρτήματα, να εγκρίνει ειδικές απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή για την έναρξη της χρήσης τους και να αποφασίζει την απόσυρση από την αγορά τέτοιων προϊόντων για λόγους προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας.
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
Καθόσον τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ή συμπλήρωση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ με τροποποίηση ή προσθήκη μη ουσιωδών στοιχείων, πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Όταν για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης οι συνήθεις προθεσμίες για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ για να λάβει αποφάσεις απόσυρσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά και για την έγκριση ειδικών απαιτήσεων για τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης τους για λόγους προστασίας της υγείας ή ασφάλειας.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.
Η Επιτροπή θα πρέπει να αναθέσει στους οργανισμούς τυποποίησης CEN ή/και Cenelec να προσδιορίσουν τεχνικές απαιτήσεις και μια κατάλληλη ειδική ετικέτα για προϊόντα που περιέχουν φθαλικές ενώσεις εντός δώδεκα μηνών από της ενάρξεως ισχύος της παρούσας οδηγίας.
The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.
Πολλά κράτη μέλη συνέταξαν συστάσεις με στόχο τη μείωση ή τον περιορισμό της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν επικίνδυνες φθαλικές ενώσεις για τα παιδιά, τις εγκύους και τις θηλάζουσες καθώς και άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk.
Για να μπορούν οι επαγγελματίες του ιατρικού τομέα να αποφεύγουν αυτούς τους κινδύνους, τα προϊόντα που πιθανώς ελευθερώνουν φθαλικές ενώσεις στο σώμα του ασθενούς θα πρέπει να φέρουν ανάλογη επισήμανση.
To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.
Σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ουσιών που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών, ιδιαίτερα τη χρήση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, και θα πρέπει, κατά περίπτωση, να προσπαθούν να αναπτύσσουν εναλλακτικές ουσίες ή προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό κινδύνου.
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι, παράλληλα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Σύμφωνα με την παράγραφο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να καταρτίζουν, προς ιδία χρήση, και προς όφελος της Κοινότητας, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και να τους δημοσιοποιούν.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Συνεπώς, οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/8/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly,
Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
paragraph 2 shall be amended as follows:
το στοιχείο α) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
point (a) shall be replaced by the following:
“ιατροτεχνολογικό βοήθημα”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού βοηθήματος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
ελέγχου της σύλληψης,
control of conception,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά»,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’
τα στοιχεία δ), ε) και στ) αντικαθίστανται ως εξής:
points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following:
“επί παραγγελία βοήθημα”: κάθε βοήθημα που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή δεόντως ειδικευμένου ιατρού, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του τελευταίου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
“custom-made device” means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
Τα βοηθήματα που παράγονται με μεθόδους μαζικής κατασκευής και χρειάζονται προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού ή άλλου επαγγελματία χρήστη δεν θεωρούνται επί παραγγελία βοηθήματα·
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
“βοήθημα προοριζόμενο για κλινικές έρευνες”: κάθε βοήθημα που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από δεόντως ειδικευμένο ιατρό κατά τη διεξαγωγή των κλινικών ερευνών που αναφέρονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος 7 και πραγματοποιούνται επί ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
“device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
Για τους σκοπούς της διεξαγωγής των κλινικών ερευνών, εξομοιώνεται προς τον δεόντως ειδικευμένο ιατρό κάθε άλλο άτομο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο να διεξάγει τις εν λόγω έρευνες·
For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;
στ) “προβλεπόμενη χρήση”: η χρήση για την οποία προορίζεται το βοήθημα, σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις ετικέτες, στις οδηγίες χρήσης ή/και στο διαφημιστικό υλικό·»,
“intended purpose” means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;’
προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία):
the following points shall be added:
“εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος”: το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.
“authorised representative” means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
“κλινικά στοιχεία”: πληροφορίες ασφάλειας ή/και επίδοσης που απορρέουν από τη χρήση ενός προϊόντος.
“clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device.
Τα κλινικά στοιχεία προκύπτουν από τα ακόλουθα:
Clinical data are sourced from:
κλινική(-ές) έρευνα(-ες) του σχετικού βοηθήματος, ή
clinical investigation(s) of the device concerned, or
κλινική(-ές) έρευνα(-ες) ή άλλες μελέτες που μνημονεύονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο βοήθημα για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση, ή
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
δημοσιευμένες ή/και αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση ή παρόμοιο βοήθημα για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση.»·
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.’;
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:
paragraph 3 shall be replaced by the following:
Όταν το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό βοήθημα προορίζεται για τη χορήγηση ουσίας η οποία ορίζεται ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, το εν λόγω βοήθημα διέπεται από την παρούσα οδηγία, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.
Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
η παράγραφος 4 αντικαθίσταται ως εξής:
paragraph 4 shall be replaced by the following:
Όταν σε ένα ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, το εν λόγω βοήθημα αξιολογείται και εγκρίνεται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.»·
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.’;
Όταν σε ένα βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί συστατικό φαρμάκου ή φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, εφεξής καλούμενη “παράγωγο του ανθρώπινου αίματος”, το εν λόγω βοήθημα αξιολογείται και λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.»·
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.’;
η παράγραφος 5 αντικαθίσταται ως εξής:
paragraph 5 shall be replaced by the following:
Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ.
This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC.
στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Για να διαπιστωθεί εάν ένα βοήθημα υπάγεται στην προαναφερθείσα ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του βοηθήματος·
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης ή στα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένα κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο τέτοια προϊόντα αίματος, πλάσμα ή αιμοσφαίρια, ή προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, εξαιρουμένων των βοηθημάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 4α·
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
στα μοσχεύματα, τους ιστούς, τα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και στα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, εξαιρουμένων των προϊόντων της παραγράφου 4α·
transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
στα μοσχεύματα, τους ιστούς ή τα κύτταρα ζωικής προέλευσης, εκτός εάν για την κατασκευή του βοηθήματος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης που καθίστανται μη βιώσιμοι ή μη βιώσιμα προϊόντα που προέρχονται από ζωικούς ιστούς».
transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.’;
Το άρθρο 2 αντικαθίσταται ως εξής:
Article 2 shall be replaced by the following:
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα βοηθήματα θα μπορούν να τίθενται στο εμπόριο ή/και να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται μόνον εάν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όταν διατίθενται κατά τον δέοντα τρόπο, εμφυτεύονται σωστά ή/και εγκαθίστανται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σωστά, σύμφωνα με τον προορισμό τους».
Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.’;