natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1784/2003 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την κοινή οργάνωση αγοράς στον τομέα των σιτηρών [1] και ιδίως το άρθρο 6,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1784/2003 of 29 September 2003 on the common organisation of the market in cereals [1], and in particular Article 6 thereof,
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 27/2006 της Επιτροπής [2] προκηρύχθηκε διαρκής δημοπρασία για την εξαγωγή 1000000 τόνων μαλακού σίτου που κατέχει ο γερμανικός οργανισμός παρέμβασης.
Commission Regulation (EC) No 27/2006 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1000000 tonnes of common wheat held by the German intervention agency.
Λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ζήτησης που διαπιστώθηκε κατά τις τελευταίες εβδομάδες και της κατάστασης της αγοράς, πρέπει να καταστούν διαθέσιμες νέες ποσότητες και να επιτραπεί στον γερμανικό οργανισμό παρέμβασης να αυξήσει κατά 500000 τόνους την ποσότητα που τίθεται σε δημοπρασία για εξαγωγή.
In view of the strong demand recorded in recent weeks and the market situation, new quantities should be made available and the German intervention agency should be authorised to increase by 500000 tonnes the quantity put out to tender for export.
EE L 6 της 11.1.2006, σ. 15· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 311/2006 (ΕΕ L 52 της 23.2.2006, σ. 10).
OJ L 6, 11.1.2006, p. 15. Regulation as amended by Regulation (EC) No 311/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 10).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 506/2006 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 506/2006
για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1061/2005 όσον αφορά την ποσότητα που καλύπτεται από τη διαρκή δημοπρασία για την εξαγωγή μαλακού σίτου που έχει στην κατοχή του ο πολωνικός οργανισμός παρέμβασης
amending Regulation (EC) No 1061/2005 as regards the quantity covered by the standing invitation to tender for the export of common wheat held by the Polish intervention agency
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1061/2005 της Επιτροπής [2] προκηρύχθηκε διαρκής δημοπρασία για την εξαγωγή 250000 τόνων μαλακού σίτου που έχει στην κατοχή του ο πολωνικός οργανισμός παρέμβασης.
Commission Regulation (EC) No 1061/2005 [2] opened a standing invitation to tender for the export of 250000 tonnes of common wheat held by the Polish intervention agency.
Η Πολωνία της Τσεχίας ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την πρόθεση του οργανισμού παρέμβασης της χώρας να προβεί σε αύξηση κατά 250000 τόνους της ποσότητας που τίθεται σε δημοπρασία για εξαγωγή.
Poland has informed the Commission of its intervention agency’s intention to increase by 250000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων ποσοτήτων και της κατάστασης που επικρατεί στην αγορά, θα πρέπει να δοθεί θετική απάντηση στο αίτημα της Πολωνίας.
In view of the quantities available and the market situation, the request made by Poland should be granted.
Συνεπώς, πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1061/2005 αναλόγως.
Regulation (EC) No 1061/2005 should therefore be amended.
Το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1061/2005 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 2 of Regulation (EC) No 1061/2005 is replaced by the following:
Η δημοπρασία αφορά ανώτατη ποσότητα 500000 τόνων μαλακού σίτου προς εξαγωγή προς τις τρίτες χώρες, εκτός από την Αλβανία, την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας, τη Βοσνία — Ερζεγοβίνη, τη Βουλγαρία, την Κροατία, το Λιχτενστάιν, τη Ρουμανία, τη Σερβία και το Μαυροβούνιο και την Ελβετία.Άρθρο 2
The invitation to tender shall cover a maximum of 500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
ΕΕ L 174 της 7.7.2005, σ. 24.
OJ L 174, 7.7.2005, p. 24.
Συμπεριλαμβανομένου του Κοσσυφοπεδίου, όπως ορίζεται στο ψήφισμα αριθ. 1244 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών της 10ης Ιουνίου 1999.»
including Kosovo as defined by United Nations Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 507/2006
για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [1], και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 7,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 14(7) thereof,
Πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών πρέπει γενικώς το προϊόν να υποβάλλεται σε εκτενείς μελέτες για να εξασφαλίζεται ότι είναι ασφαλές, υψηλής ποιότητος και αποτελεσματικό για χρήση στον πληθυσμό στόχο.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Οι κανόνες και οι διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [2] και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
Ωστόσο, στην περίπτωση ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των ασθενών και προς όφελος της δημόσιας υγείας, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία, σε σχέση με τις κανονικές συνθήκες, και υπό ειδικές υποχρεώσεις, στη συνέχεια «άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση».
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
Οι εν λόγω κατηγορίες αφορούν φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου ή φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες είτε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1998, για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα [3], ή φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα [4].
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
Παρ’ ότι τα στοιχεία στα οποία βασίζεται μια γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση ενδεχομένως είναι λιγότερο πλήρη, η σχέση κινδύνου-οφέλους, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να είναι θετική.
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Επιπλέον, τα οφέλη για τη δημόσια υγεία από την άμεση διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Όταν χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση, αυτές πρέπει να περιορίζονται σε καταστάσεις στις οποίες μόνο το κλινικό μέρος του φακέλου της αίτησης είναι λιγότερο πλήρες από το κανονικό.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
Μη πλήρη προκλινικά ή φαρμακευτικά στοιχεία πρέπει να γίνονται αποδεκτά μόνο στην περίπτωση που ένα προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ως αντίδραση σε απειλές για τη δημόσια υγεία.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
Για να εξασφαλιστεί η ορθή ισορροπία ανάμεσα στη διευκόλυνση της πρόσβασης σε φάρμακα για ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες και στην αποφυγή χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων με αρνητική σχέση κινδύνου-οφέλους, είναι αναγκαίο να συνδέονται αυτές οι άδειες κυκλοφορίας με συγκεκριμένες υποχρεώσεις.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
Πρέπει να απαιτείται από τον κάτοχο της άδειας η ολοκλήρωση ή η διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών με σκοπό να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση κινδύνου-οφέλους και η επίλυση κάθε θέματος που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
Οι άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση διαφέρουν από τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σε εξαιρετικές περιστάσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, χορηγείται άδεια πριν να είναι διαθέσιμα όλα τα στοιχεία.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
Η άδεια ωστόσο δεν προορίζεται να παραμείνει επ’ αόριστον υπό αίρεση.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Αντίθετα, από τη στιγμή που θα υποβληθούν τα στοιχεία που έλειπαν, μπορεί να αντικατασταθεί από άδεια κυκλοφορίας που δεν είναι υπό αίρεση, δηλαδή από άδεια κυκλοφορίας που δεν εξαρτάται από συγκεκριμένες υποχρεώσεις.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Από την άλλη πλευρά, συνήθως δεν είναι ποτέ δυνατόν να καταρτιστεί ένας πλήρης φάκελος όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί για εξαιρετικές περιστάσεις.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Πρέπει επίσης να καταστεί σαφές ότι αιτήσεις που περιέχουν αιτήματα για άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να αποτελέσουν το αντικείμενο μιας ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Αφού οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ισχύουν για άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, η διαδικασία αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση είναι η συνήθης διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση θα ισχύουν για ένα έτος σε ανανεώσιμη βάση.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
Η προθεσμία υποβολής αίτησης ανανέωσης πρέπει να είναι έξι μήνες πριν από τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας και η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στη συνέχεια «ο Οργανισμός») επί της αίτησης πρέπει να εκδίδεται εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
Για να εξασφαλίζεται ότι δεν θα αποσύρονται από την αγορά φάρμακα, εκτός και αν πρόκειται για λόγους δημόσιας υγείας, η άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση πρέπει, εφόσον η αίτηση ανανέωσης έχει υποβληθεί εντός της προθεσμίας, να παραμένει σε ισχύ έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση με βάση τη διαδικασία αξιολόγησης της ανανέωσης.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
Πρέπει να παρέχονται σαφείς πληροφορίες σε ασθενείς και σε επαγγελματίες στο χώρο της υγείας σχετικά με τον υπό αίρεση χαρακτήρα των αδειών.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
Για το σκοπό αυτό πρέπει οι εν λόγω πληροφορίες να αναφέρονται σαφώς στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, όπως επίσης και στο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Είναι σημαντικό να υπάρχει αυξημένη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση και οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παρέχουν ήδη κατάλληλα μέσα για την εξασφάλισή της.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Ωστόσο, το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να εξυπηρετεί την ετήσια ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας υπό αίρεση.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Ο σχεδιασμός των μελετών και της υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση γίνεται σε πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Κρίσιμης σημασίας για το σχεδιασμό αυτό θα είναι το κατά πόσο είναι δυνατή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Για το λόγο αυτό, ο Οργανισμός πρέπει να διαθέτει ένα μηχανισμό για την παροχή συμβουλών στις εταιρείες σχετικά με το αν ένα φάρμακο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Οι συμβουλές αυτές πρέπει να αποτελούν υπηρεσία συμπληρωματική προς την υφιστάμενη παροχή επιστημονικών συμβουλών που παρέχει ο Οργανισμός.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υπόκειται σε ειδικές υποχρεώσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στη συνέχεια «άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση».
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα οποία ανήκουν σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες:
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου·
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες είτε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ·
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
Αιτήματα ή προτάσεις
Requests or proposals
Το αίτημα άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να υποβληθεί από τον αιτούντα με αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
Το αίτημα συνοδεύεται από λεπτομερή στοιχεία που καταδεικνύουν την υπαγωγή του προϊόντος στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και την ικανοποίηση των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Ο Οργανισμός ενημερώνει άμεσα την Επιτροπή για τις αιτήσεις που περιέχουν αίτημα άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, στη συνέχεια «η επιτροπή», μπορεί να προτείνει, στη γνώμη της σχετικά με αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, αφού διαβουλευτεί με τον αιτούντα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να χορηγηθεί όταν η επιτροπή διαπιστώνει ότι, ενώ δεν έχουν υποβληθεί εκτενή κλινικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, πληρούνται όλες οι ακόλουθες απαιτήσεις:
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι θετική·
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
αναμένεται ότι ο αιτών θα είναι σε θέση να υποβάλει τα εκτενή κλινικά στοιχεία·
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
καλύπτονται ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες·
unmet medical needs will be fulfilled;
το όφελος για τη δημόσια υγεία από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία.
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των στοιχείων α) έως δ) της παρούσας παραγράφου, και όταν δεν έχουν υποβληθεί εκτενή προκλινικά ή φαρμακευτικά στοιχεία.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο γ), ως «ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη» νοείται μια κατάσταση κατά την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Κοινότητα ή, ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.