natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να θεσπιστούν στα κράτη μέλη διαδικασίες διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών και για τις μεθόδους παρασκευής στα ιδρύματα ιστών σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health.
Είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι τεχνικές απαιτήσεις των διαδικασιών αυτών.
It is necessary to lay down the technical requirements for this system.
Οι απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών πρέπει να καλύπτουν την οργάνωση και διοίκηση, το προσωπικό, τον εξοπλισμό και τα υλικά, τα μέσα/τις εγκαταστάσεις, την τεκμηρίωση και τα αρχεία και τον έλεγχο της ποιότητας.
The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review.
Τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών πρέπει να πληρούν επιπλέον απαιτήσεις για τις συγκεκριμένες δραστηριότητες που πραγματοποιούν.
Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.
Η ποιότητα του αέρα κατά την επεξεργασία των κυττάρων και των ιστών αποτελεί καίριο παράγοντα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τον κίνδυνο μόλυνσης του ιστού ή του κυττάρου.
The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination.
Γενικά απαιτείται ποιότητα αέρα με αριθμό σωματιδίων και μικροβιακών αποικιών ισοδύναμο με την κατηγορία A, όπως ορίζεται στον ευρωπαϊκό οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, παράρτημα 1, και στην οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής [2].
An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC [2], is generally required.
Το πεδίο αναφοράς της παρούσας οδηγίας πρέπει να περιλαμβάνει την ποιότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων κατά την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή τους στο κέντρο υγειονομικής περίθαλψης όπου θα εφαρμοστούν στο ανθρώπινο σώμα.
The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Ωστόσο, δεν θα πρέπει να επεκταθεί στις εφαρμογές των εν λόγω ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο (όπως μεταμοσχευτική χειρουργική, διαπότιση, σπερματέγχυση ή εμβρυομεταφορά).
However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos).
Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων ισχύουν επίσης για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που ρυθμίζονται από την οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής [3].
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3].
Η χρήση ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στον άνθρωπο συνεπάγεται κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών και άλλες πιθανές παρενέργειες στους λήπτες.
The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Για την παρακολούθηση και τη μείωση των παρενεργειών αυτών, πρέπει να καθοριστούν ειδικές απαιτήσεις περί ιχνηλασιμότητας και κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων.
In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.
Οι εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, στο δότη ή στο λήπτη, και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα από τη δωρεά ως τη διανομή ιστών και κυττάρων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων και τα οποία μπορούν να αποδοθούν στην προμήθεια (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης και επιλογής του δότη), τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως στην αρμόδια αρχή.
Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν κατά ή μετά την προμήθεια από ζώντες δότες ή κατά ή μετά την εφαρμογή στον άνθρωπο.
Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application.
Αυτές πρέπει να δηλώνονται στο συνεργαζόμενο ίδρυμα ιστών για να διερευνούνται και να κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή.
They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority.
Αυτό δεν πρέπει να εμποδίζει τον οργανισμό προμήθειας ή τον οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο να τις κοινοποιεί απευθείας στην αρμόδια αρχή, εφόσον το επιθυμεί.
This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Η παρούσα οδηγία πρέπει να ορίζει τα ελάχιστα στοιχεία που χρειάζονται για την κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή, με την επιφύλαξη της δυνατότητας των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν πιο αυστηρά και προστατευτικά μέτρα στην επικράτειά τους, τα οποία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της συνθήκης.
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
Προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι δαπάνες επικοινωνίας, να αποφεύγονται επικαλύψεις και να αυξάνεται η διοικητική αποτελεσματικότητα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύγχρονες τεχνολογίες και λύσεις ηλεκτρονικής διακυβέρνησης για την εκτέλεση των ενεργειών που αφορούν τη διαβίβαση και την επεξεργασία των πληροφοριών.
In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
Οι τεχνολογίες αυτές πρέπει να βασίζονται σε τυποποιημένο μορφότυπο ανταλλαγών που χρησιμοποιεί σύστημα κατάλληλο για τη διαχείριση των στοιχείων αναφοράς.
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
Για να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα και οι πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων είναι απαραίτητο να καθοριστούν τα βασικά στοιχεία που θα περιλαμβάνονται σε έναν ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 29 της οδηγίας 2004/23/EK,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στην κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή:
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο και
human tissues and cells intended for human applications; and
επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα προοριζόμενων για εφαρμογές στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες οδηγίες.
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
Οι διατάξεις των άρθρων 5 έως 9 της παρούσας οδηγίας, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων ισχύουν επίσης για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
«σύστημα ποιότητας»: η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνει όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα·
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
«διαχείριση ποιότητας»: οι συντονισμένες ενέργειες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα·
‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
«τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·
‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
στ) «επικύρωση» (ή «διαπίστευση» στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος): κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, ένας συγκεκριμένος εξοπλισμός ή ένα συγκεκριμένο περιβάλλον παράγουν με συνέπεια προϊόν που ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και ενδείξεις ποιότητας· μια διαδικασία επικυρώνεται για την αξιολόγηση των επιδόσεων ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητά του βάσει της προβλεπόμενης χρήσης του·
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
«ιχνηλασιμότητα»: δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης και της διανομής του, είτε προς το λήπτη είτε για διάθεση, ή γενικότερα δυνατότητα ταυτοποίησης του δωρητή και του ιδρύματος ιστών, ή της εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα, και δυνατότητα ταυτοποίησης του (των) λήπτη(-ών) στην (στις) ιατρική(-ές) εγκατάσταση(-εις) που εφαρμόζει(-ουν) τον ιστό/τα κύτταρα στον (στους) λήπτη(-ες)· η ιχνηλασιμότητα καλύπτει επίσης τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/τα κύτταρα·
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
«κρίσιμος»: μπορεί να έχει επιπτώσεις στην ποιότητα ή/και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ή να έχει έρθει σε επαφή με αυτά·
‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
«οργανισμός προμήθειας»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει οριστεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών·
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
«οργανισμός αρμόδιος για εφαρμογές στον άνθρωπο»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που πραγματοποιεί εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο.
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Τα ιδρύματα ιστών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I.
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Οι μέθοδοι παρασκευής στα ιδρύματα ιστών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος II.
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
οι οργανισμοί προμήθειας εφαρμόζουν διαδικασίες για τη τήρηση αρχείων των ιστών και των κυττάρων που προμηθεύουν και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο ζώντα δότη, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο εφαρμόζουν διαδικασίες για την τήρηση αρχείων των ιστών και των κυττάρων που εφαρμόζουν και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται κατά ή μετά την κλινική εφαρμογή, οι οποίες μπορεί να συνδέονται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
τα ιδρύματα ιστών που διανέμουν ιστούς και κύτταρα για εφαρμογές στον άνθρωπο υποδεικνύουν στον αρμόδιο οργανισμό για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο τον τρόπο κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται στο στοιχείο β).
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών:
Member States shall ensure that tissue establishments:
εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή όλων των συναφών πληροφοριών που διαθέτουν σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β)·
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή των συμπερασμάτων της έρευνας για την ανάλυση των αιτίων και των αποτελεσμάτων.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση στο μέρος A του παραρτήματος ΙΙΙ·
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα μέτρα που λαμβάνουν σε σχέση με άλλους ενεχόμενους ιστούς και κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο·
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα συμπεράσματα της έρευνας, παρέχοντας τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος III.
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων
Notification of serious adverse events
οι οργανισμοί προμήθειας και τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν διαδικασίες για την τήρηση αρχείου και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τη διάρκεια της προμήθειας, που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή/και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων·
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
τα ιδρύματα ιστών υποδεικνύουν στον αρμόδιο οργανισμό για εφαρμογές στον άνθρωπο με ποιο τρόπο πρέπει να τους κοινοποιεί σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
Στην περίπτωση της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, κάθε είδους λανθασμένη ταυτοποίηση ή σύγχυση γαμέτη ή εμβρύου θα θεωρείται σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Όλα τα πρόσωπα ή οι οργανισμοί προμήθειας ή οι οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο, οι οποίοι πραγματοποιούν υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, δηλώνουν τα συμβάντα αυτά στα ιδρύματα που προμηθεύουν τους ιστούς για να τα διερευνήσουν και να τα κοινοποιήσουν στην αρμόδια αρχή.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή όλων των συναφών πληροφοριών που διαθέτουν σχετικά με εικαζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β)·
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση στο μέρος A του παραρτήματος IV·
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
τα ιδρύματα ιστών αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα για να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα συμπεράσματα της έρευνας, παρέχοντας τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος IV.
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως τις 30 Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε η αρμόδια αρχή.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Η Επιτροπή υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών περίληψη των εκθέσεων που λαμβάνει.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Η αρμόδια αρχή καθιστά την εν λόγω έκθεση διαθέσιμη στα ιδρύματα ιστών.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Η διαβίβαση δεδομένων γίνεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές για το μορφότυπο ανταλλαγής δεδομένων που καθορίζεται στο παράρτημα V μέρη A και B, και παρέχονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτοποίηση του αποστολέα και τη διατήρηση των στοιχείων αναφοράς του.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών και Επιτροπής
Communication of information between competent authorities and to the Commission