natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4·
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του».
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.’;
Στο άρθρο 9, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:
In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:
Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να αναπροσαρμοσθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης του άρθρου 10, μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προσαρμογή των κανόνων κατάταξης.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules.
Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με την προσαρμογή των κανόνων κατάταξης, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3».
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
στην παράγραφο 2 οι λέξεις «εγκατεστημένος στην Κοινότητα» διαγράφονται·
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά.»·
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’;
Τα ενδεικνυόμενα μέτρα για την έγκριση διαδικασιών προς εκτέλεση του παρόντος άρθρου εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2».
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
στις παραγράφους 8 και 9 οι λέξεις «εγκατεστημένος στην Κοινότητα» διαγράφονται·
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
στην παράγραφο 11, η φράση «παραρτήματα II και III» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, III, V και VI» και οι λέξεις «για περαιτέρω πενταετείς περιόδους» αντικαθίστανται από «για περαιτέρω περιόδους πέντε ετών κατ’ ανώτατο όριο»·
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τα μέσα διά των οποίων, με γνώμονα την τεχνολογική πρόοδο και λαμβανομένων υπόψη των χρηστών των σχετικών προϊόντων για τους οποίους προορίζονται, οι πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, τμήμα 13.1 μπορούν να παρατίθενται, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3».
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
ο τίτλος αντικαθίσταται από «Ειδικές διαδικασίες για συστήματα και σύνολα προϊόντων και διαδικασίες για αποστείρωση»·
the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’;
Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει, με σκοπό να τα διαθέσει στο εμπόριο, τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE και έχουν σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή τους έτσι ώστε να αποστειρώνονται πριν να χρησιμοποιηθούν, ακολουθεί, κατ’ επιλογή του, μια από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα παραρτήματα II ή V. Η εφαρμογή των εν λόγω παραρτημάτων και η παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζονται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν την αποστείρωση έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχθεί ή καταστραφεί.
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Το πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.»·
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.’;
στην παράγραφο 4, η τρίτη πρόταση αντικαθίσταται ως εξής:
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
«Οι δηλώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 τηρούνται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών για περίοδο πέντε ετών».
‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’;
Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Reprocessing of medical devices
Η Επιτροπή, το αργότερο στις 5 Σεπτεμβρίου 2010, υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κοινότητα.
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
Με γνώμονα τα πορίσματα αυτής της έκθεσης η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο οιαδήποτε επιπρόσθετη πρόταση κρίνει σκόπιμη για να εξασφαλίζει υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας».
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’
Αποφάσεις για την κατάταξη και τη ρήτρα παρεκκλίσεως
Decisions with regard to classification and derogation clause
όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης που εμφαίνονται στο παράρτημα ΙΧ απαιτεί τη λήψη αποφάσεως σχετικά με την κατάταξη συγκεκριμένου προϊόντος ή κατηγορίας προϊόντων·
that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν ή οικογένεια προϊόντων πρέπει να καταταχθεί κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος ΙΧ σε άλλη κατηγορία·
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι η πιστότητα ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων πρέπει να καθοριστεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 11, με εφαρμογή μιας μόνο εκ των δεδομένων διαδικασιών που έχουν επιλεγεί μεταξύ εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 11·
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι απαιτείται μια απόφαση σχετικά με το κατά πόσον συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως ε).
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
Τα μέτρα που εμφαίνονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εγκρίνονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, οι λέξεις «κατηγορίες ΙΙβ και III» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κατηγορίες ΙΙα, ΙΙβ και III».
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
η παράγραφος 2 αντικαθίσταται ως εξής:
paragraph 2 shall be replaced by the following:
Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του για τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.»·
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’;
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν, εφόσον τους ζητηθεί, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τα στοιχεία που παρέχονται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, τα οποία εμφαίνονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1».
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’;
Το άρθρο 14α τροποποιείται ως εξής:
Article 14a shall be amended as follows:
το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 τροποποιείται ως εξής:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
στοιχεία σχετικά με την εγγραφή σε μητρώα των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων τους και των προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 14, εξαιρουμένων των στοιχείων για επί παραγγελία προϊόντα·»
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;
προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ιζ):
the following point shall be added:
στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 15.»·
data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’;
Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, ιδίως του στοιχείο δ) της παραγράφου 1 εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.»·
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’
Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται το αργότερο στις 5 Σεπτεμβρίου 2012.
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
Η Επιτροπή το αργότερο στις 11 Οκτωβρίου 2012, αποτιμά την επιχειρησιακή λειτουργία και την προστιθέμενη αξία της τράπεζας δεδομένων.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
Βάσει αυτής της αποτίμησης η Επιτροπή, εάν το κρίνει σκόπιμο, υποβάλλει προτάσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή υποβάλλει σχέδιο μέτρων σύμφωνα με την παράγραφο 3».
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.’;
Το άρθρο 14β αντικαθίσταται ως εξής:
Article 14b shall be replaced by the following:
«Άρθρο 14β
‘Article 14b
Ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτήρησης
Particular health monitoring measures
Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται απόσυρση από την αγορά ή απαγόρευση, ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους ή η υπαγωγή τους σε ιδιαίτερες απαιτήσεις, μπορεί να λαμβάνει κάθε αναγκαίο και αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο.
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
οι παράγραφοι 1, 2 και 3 αντικαθίσταται ως εξής:
paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
Για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα VIII και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία προβλέπεται να διεξαχθούν οι έρευνες μέσω της δήλωσης που εμφαίνεται στο τμήμα 2.2 του παραρτήματος VIII.
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας πολιτικής.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις σχετικές κλινικές έρευνες πριν παρέλθουν οι 60 ημέρες, εφόσον η αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει θετική γνώμη για το προβλεπόμενο πρόγραμμα ερευνών, συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης στην οποία προέβη του σχεδίου κλινικών ερευνών.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
Για τα άλλα προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις κλινικές έρευνες αμέσως μετά την ημερομηνία κοινοποίησης, υπό την προϋπόθεση ότι η αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας έχει διατυπώσει θετική γνώμη για το εν λόγω πρόγραμμα κλινικών ερευνών, συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης στην οποία προέβη του σχεδίου κλινικών ερευνών.»·
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’;
Οι κλινικές έρευνες διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Χ. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σε σχέση με τις διατάξεις για τις κλινικές έρευνες στο παράρτημα Χ, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Όταν ένα κράτος μέλος έχει ζητήσει σημαντική τροποποίηση ή προσωρινή διακοπή της κλινικής έρευνας ενημερώνει σχετικώς τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και αναφέρει τους λόγους των ενεργειών του.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών την έκθεση που εμφαίνεται στο σημείο 2.3.7 του παραρτήματος Χ».
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;
στην παράγραφο 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
the following subparagraph shall be added to paragraph 2:
«Όπου χρειάζεται με γνώμονα την τεχνολογική πρόοδο, τα αναγκαία λεπτομερή μέτρα για τη διασφάλιση συνεπούς εφαρμογής των κριτηρίων που παρατίθενται στο παράρτημα ΧΙ για τον ορισμό των οργανισμών από τα κράτη μέλη εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2»·
‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
στην παράγραφο 4 οι λέξεις «εγκατεστημένος στην Κοινότητα» διαγράφονται·
in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία».
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’;
Στο άρθρο 18 το στοιχείο α) αντικαθίσταται ως εξής:
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
όταν ένα κράτος μέλος αποδεικνύει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος ή λείπει κατά παράβαση της παρούσας οδηγίας, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να θέσει τέλος στην παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλονται από το κράτος μέλος·».
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’;
Στο άρθρο 19 παράγραφος 2 οι λέξεις «εγκατεστημένος στην Κοινότητα» διαγράφονται.
in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Το άρθρο 20 αντικαθίσταται ως εξής:
Article 20 shall be replaced by the following:
Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και δημοσίευση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο σύμφωνα με το άρθρο 14·
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
πληροφορίες προς τους χρήστες οι οποίες αποστέλλονται από τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον διανομέα σε σχέση με μέτρο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3·
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τον καθορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες θα επιτρέπεται η δημοσιοποίηση άλλων πληροφοριών, και ιδίως για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ και III οιαδήποτε υποχρέωση των κατασκευαστών να συντάσσουν και να διαθέτουν περίληψη των πληροφοριών και των στοιχείων που αφορούν το προϊόν, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3».
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Τα παραρτήματα Ι έως X τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.
Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.
Στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:
οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο στις 21 Δεκεμβρίου 2008 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those measures.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από 21 Μαρτίου 2010.
They shall apply those measures from 21 March 2010.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
ΕΕ C 195 της 18.8.2006, σ. 14.
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.