natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφόσον απαιτείται, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται στα τυχόν δελτία δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζει.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Οι μεταγενέστεροι χρήστες διατηρούν την έκθεση χημικής ασφάλειάς τους επίκαιρη και διαθέσιμη.
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Μια έκθεση χημικής ασφάλειας που εκπονείται σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου από τις τελικές χρήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 παράγραφος 5.
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
Υποχρέωση των μεταγενέστερων χρηστών να παρέχουν πληροφορίες
Obligation for downstream users to report information
Πριν αρχίσει ή συνεχίσει μια συγκεκριμένη χρήση ουσίας η οποία έχει καταχωρισθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού σύμφωνα με τα άρθρα 6 ή 18, ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει στον Οργανισμό τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να εκπονήσει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 ή
the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
ο μεταγενέστερος χρήσης επωφελείται της εξαίρεσης του άρθρου 37 παράγραφος 4 στοιχεία γ) ή στ).
the downstream user is relying on the exemptions in Article 37(4)(c) or (f).
Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:
The information reported by the downstream user shall include the following:
τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του παραρτήματος VΙ·
his identity and contact details as specified in Section 1.1 of Annex VI;
τον ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 εάν υπάρχουν·
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available;
την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI·
the identity of the substance(s) as specified in Section 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του παραρτήματος VΙ·
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
σύντομη γενική περιγραφή της ή των χρήσεων, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ, και των όρων χρήσης ή χρήσεων·
a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
στ) εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 37 παράγραφος 4 στοιχείο γ), πρόταση για τη διεξαγωγή επιπλέον δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, εφόσον θεωρούνται απαραίτητες από τον μεταγενέστερο χρήστη για τη συμπλήρωση της δικής του αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Εάν γίνει κάποια μεταβολή στις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο μεταγενέστερος χρήστης τις επικαιροποιεί αμελλητί.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Ο μεταγενέστερος χρήστης αναφέρει στον Οργανισμό εάν η δική του ταξινόμηση της ουσίας διαφέρει από την ταξινόμηση του προμηθευτή του.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 37 παράγραφος 4 στοιχείο γ), η παροχή πληροφοριών βάσει των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου δεν απαιτείται στην περίπτωση ουσιών που χρησιμοποιούνται από μεταγενέστερο χρήστη, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα, σε ποσότητες κάτω του 1 τόνου ετησίως για τη συγκεκριμένη χρήση.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Εφαρμογή των υποχρεώσεων μεταγενέστερου χρήστη
Application of downstream user obligations
Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 36 το αργότερο 12 μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 38 το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Αξιολόγηση φακέλου
Dossier evaluation
Εξέταση των προτάσεων δοκιμών
Examination of testing proposals
Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα παραρτήματα IΧ και Χ για μια ουσία.
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρίσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών που ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Οι πληροφορίες σχετικά με προτάσεις για δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του την ονομασία της ουσίας, την παράμετρο κινδύνου για την οποία προτείνεται η δοκιμή σε σπονδυλωτά και την ημερομηνία εντός της οποίας απαιτούνται πληροφορίες από οιονδήποτε τρίτο.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Καλεί τα τρίτα μέρη να υποβάλλουν, χρησιμοποιώντας το έντυπο που παρέχει ο Οργανισμός, επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες που εξετάζουν τη σχετική ουσία και την παράμετρο κινδύνου, την οποία αφορά η πρόταση δοκιμών, εντός 45 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Όλες οι λαμβανόμενες επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες λαμβάνονται υπόψη από τον Οργανισμό κατά την προετοιμασία της απόφασής του σύμφωνα με την παράγραφο 3.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Με βάση την εξέταση δυνάμει της παραγράφου 1, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 50 και 51:
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
απόφαση με την οποία απαιτείται από τον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργήσουν την προτεινόμενη δοκιμή και με την οποία ορίζεται προθεσμία για την υποβολή της περίληψης της μελέτης ή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης εφόσον απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα Ι·
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α) αλλά η οποία τροποποιεί τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί η δοκιμή·
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α), β) ή δ), αλλά η οποία απαιτεί από τον ή τους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργούν μία ή περισσότερες πρόσθετες δοκιμές σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης της πρότασης δοκιμής με τα παραρτήματα IΧ, Χ και ΧΙ·
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
απόφαση με την οποία απορρίπτεται η πρόταση δοκιμής·
a decision rejecting the testing proposal;
απόφαση σύμφωνα με τα στοιχεία α), β) ή γ), εάν διάφοροι καταχωρίζοντες ή μεταγενέστεροι χρήστες της ίδιας ουσίας έχουν υποβάλει προτάσεις για την ίδια δοκιμή, με την οποία τους παρέχεται η δυνατότητα να επιτύχουν συμφωνία ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων και θα ενημερώσει σχετικά τον Οργανισμό εντός 90 ημερών.
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Εάν ο Οργανισμός δεν ενημερωθεί για τέτοια συμφωνία εντός των 90 αυτών ημερών, ορίζει έναν από τους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες, κατά περίπτωση, ο οποίος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήσης υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτεί ο Οργανισμός εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων
Compliance check of registrations
Ο Οργανισμός μπορεί να εξετάζει οποιαδήποτε καταχώριση για να επαληθεύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
ότι οι πληροφορίες του ή των τεχνικών φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 10 πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 10, 12 και 13 και των παραρτημάτων ΙΙΙ και VI έως Χ·
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
ότι οι προσαρμογές των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών και οι σχετικές αιτιολογήσεις που υποβάλλονται με τον ή τους τεχνικούς φακέλους τηρούν τους κανόνες οι οποίοι διέπουν αυτές τις προσαρμογές και οι οποίοι ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ έως Χ και τους γενικούς κανόνες που εκτίθενται στο παράρτημα ΧΙ·
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και η έκθεση χημικής ασφάλειας που τυχόν απαιτούνται τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι και ότι τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου είναι κατάλληλα·
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
ότι η τυχόν επεξήγηση ή επεξηγήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 ή το άρθρο 19 παράγραφος 2, έχουν αντικειμενική βάση.
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
Ο κατάλογος των φακέλων των οποίων ο Οργανισμός ελέγχει τη συμμόρφωση διατίθεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Με βάση την εξέταση που γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο Οργανισμός μπορεί, εντός 12 μηνών από την έναρξη του ελέγχου συμμόρφωσης, να καταρτίζει σχέδιο απόφασης με την οποία απαιτείται από τον ή τους καταχωρίζοντες να υποβάλλουν τις τυχόν πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμμόρφωση της ή των καταχωρίσεων με τις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών, και με την οποία ορίζονται κατάλληλες προθεσμίες για την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
Η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 50 και 51.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Για να εξασφαλίζεται ότι οι φάκελοι καταχώρισης είναι σύμφωνοι με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός επιλέγει, προς έλεγχο της πιστότητας, ένα ποσοστό των φακέλων αυτών το οποίο είναι, για κάθε ποσοτική κατηγορία, τουλάχιστον 5 % του συνόλου των φακέλων που έχει λάβει ο Οργανισμός.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
Ο Οργανισμός αποδίδει προτεραιότητα, όχι όμως αποκλειστικά, στους φακέλους που ανταποκρίνονται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια:
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
ο φάκελος περιέχει πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi) ή/και vii), οι οποίες υποβάλλονται χωριστά σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3, ή
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
ο φάκελος αφορά ουσία που παράγεται ή εισάγεται σε ποσότητες 1 τόνου ή περισσότερο ετησίως και δεν πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙΙ, οι οποίες εφαρμόζονται δυνάμει είτε του άρθρου 12 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β), ανάλογα με την περίπτωση, ή
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
ο φάκελος αφορά ουσία που απαριθμείται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης που αναφέρεται στο άρθρο 44 παράγραφος 2.
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
Οποιοσδήποτε τρίτος μπορεί να υποβάλλει ηλεκτρονικώς στον Οργανισμό πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που εμφανίζονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 4.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Όταν ελέγχει και επιλέγει φακέλους, ο Οργανισμός εξετάζει τις πληροφορίες αυτές μαζί με τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 124.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει το ποσοστό των επιλεγόμενων φακέλων και να τροποποιήσει ή να περιλάβει και άλλα κριτήρια στην παράγραφο 5.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και μέτρα μετά την αξιολόγηση φακέλου
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβάλλεται μετά την απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 40 ή 41 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, εάν απαιτείται.
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του φακέλου, ο Οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τις πληροφορίες που έχει λάβει και τα τυχόν σχετικά συμπεράσματα.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
Οι αρμόδιες αρχές χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που λαμβάνονται από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 45 παράγραφος 5, του άρθρου 59 παράγραφος 3 και του άρθρου 69 παράγραφος 4.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που λαμβάνονται από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 44.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Διαδικασία και προθεσμίες για την εξέταση των προτάσεων δοκιμών
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Όταν πρόκειται για μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 3 εντός 180 ημερών από την παραλαβή καταχώρισης ή έκθεσης μεταγενέστερου χρήστη η οποία περιλαμβάνει πρόταση δοκιμής.
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
Όταν πρόκειται για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο Οργανισμός καταρτίζει τα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 3:
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2012, για όλες τις καταχωρίσεις που παραλήφθηκαν μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2010 και οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών των παραρτημάτων ΙΧ και Χ·
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
μέχρι την 1η Ιουνίου 2016, για όλες τις καταχωρίσεις που παραλήφθηκαν μέχρι την 1η Ιουνίου 2013 και οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών μόνον του παραρτήματος ΙΧ,
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
μέχρι την 1η Ιουνίου 2022, για τυχόν καταχωρίσεις οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών και οι οποίες παραλήφθηκαν μέχρι την 1η Ιουνίου 2018.
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
Ο κατάλογος των φακέλων καταχώρισης που αξιολογούνται δυνάμει του άρθρου 40 διατίθεται στα κράτη μέλη.
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Αξιολόγηση ουσιών
Substance evaluation
Κριτήρια για την αξιολόγηση ουσιών
Criteria for substance evaluation
Με σκοπό να εξασφαλίσει εναρμονισμένη προσέγγιση, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θεσπίζει κριτήρια ιεράρχησης των ουσιών για την περαιτέρω αξιολόγησή τους.
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Η ιεράρχηση γίνεται με βάση τον κίνδυνο.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Τα κριτήρια λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα:
The criteria shall consider:
πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα, όπως π.χ. την ομοιότητα της χημικής δομής της με γνωστές ουσίες που προκαλούν ανησυχία ή με ουσίες που είναι ανθεκτικές και βιοσυσσωρεύσιμες, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ουσία ή ένα ή περισσότερα από τα προϊόντα στα οποία μετατρέπεται έχουν ανησυχητικές ιδιότητες ή είναι ανθεκτικά και βιοσυσσωρεύσιμα·
hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
πληροφορίες σχετικά με την έκθεση·
exposure information;
ποσότητα, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής ποσότητας από τις καταχωρίσεις που υποβάλλονται από διάφορους καταχωρίζοντες.
tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τα κριτήρια της παραγράφου 1 για την εκπόνηση σχεδίου κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης το οποίο καλύπτει μια τριετία και ορίζει τις ουσίες που πρέπει να αξιολογούνται κάθε χρόνο.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Οι ουσίες περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται (είτε βάσει αξιολόγησης φακέλου που διεξάγει ο Οργανισμός είτε βάσει άλλης κατάλληλης πηγής, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που περιέχονται στο φάκελο καταχώρισης) ότι μια συγκεκριμένη ουσία συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον.
Substances shall be included if there are grounds for considering (either on the basis of a dossier evaluation carried out by the Agency or on the basis of any other appropriate source, including information in the registration dossier) that a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Ο Οργανισμός υποβάλλει το πρώτο σχέδιο κυλιόμενου προγράμματος δράσης στα κράτη μέλη μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2011.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
Ο Οργανισμός υποβάλλει σχέδια ετήσιων επικαιροποιήσεων του κυλιόμενου προγράμματος δράσης στα κράτη μέλη πριν από τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους.
The Agency shall submit draft annual updates to the rolling action plan to the Member States by 28 February each year.