natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την παραλαβή ενός προτεινόμενου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, εγκύρου βάσει του άρθρου 15, παράγραφος 2, η Παιδιατρική Επιτροπή διορίζει εισηγητή και εντός 60 ημερών γνωμοδοτεί σχετικά με το αν οι προτεινόμενες μελέτες εξασφαλίζουν ή όχι την παραγωγή των αναγκαίων δεδομένων που θα καθορίσουν τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε υποσύνολά του, και εάν τα αναμενόμενα θεραπευτικά πλεονεκτήματα δικαιολογούν ή όχι τις προτεινόμενες μελέτες.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Όταν γνωμοδοτεί, η Παιδιατρική Επιτροπή εξετάζει εάν τα μέτρα που προτείνονται για την προσαρμογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του φαρμάκου για χρήση σε διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού είναι κατάλληλα.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Κατά το διάστημα αυτό, είτε ο αιτών είτε η Παιδιατρική Επιτροπή μπορεί να ζητήσει την πραγματοποίηση συνάντησης.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Εντός της περιόδου των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα να προτείνει τροποποιήσεις στο πρόγραμμα. Στην περίπτωση αυτήν, η προθεσμία που καθορίζεται στην παράγραφο 1 για την έκδοση της τελικής γνώμης παρατείνεται κατά 60 ημέρες το πολύ.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Στις περιπτώσεις αυτές, ο αιτών ή η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται να ζητήσει επιπλέον συνάντηση κατά το διάστημα αυτό.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Η προθεσμία αναστέλλεται μέχρις ότου προσκομιστούν οι ζητηθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Μόλις γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή, είτε η γνώμη είναι θετική είτε αρνητική, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Εάν, αφού εξετάσει το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η Παιδιατρική Επιτροπή συμπεράνει ότι για το εν λόγω φάρμακο ισχύει το άρθρο 11, παράγραφος 1 στοιχεία α), β) ή γ), εκδίδει αρνητική γνώμη δυνάμει του άρθρου 17, παράγραφος 1.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Στις περιπτώσεις αυτές, η Παιδιατρική Επιτροπή γνωμοδοτεί υπέρ παρέκκλισης δυνάμει του άρθρου 12, οπότε εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Αναβολές
Deferrals
Ταυτόχρονα με την υποβολή του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας δυνάμει του άρθρου 16, παράγραφος 1, μπορεί να ζητηθεί αναβολή της έναρξης ή της λήξης ορισμένων ή όλων των μέτρων που καθορίζονται στο εν λόγω πρόγραμμα.
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Η αναβολή αυτή αιτιολογείται για επιστημονικούς και τεχνικούς λόγους ή για λόγους δημοσίας υγείας.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Σε κάθε περίπτωση, αναβολή χορηγείται όταν ενδείκνυται η διεξαγωγή μελετών σε ενηλίκους πριν αρχίσουν οι μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό ή όταν οι μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό θα διαρκέσουν περισσότερο από τις μελέτες σε ενηλίκους.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Με βάση την κτηθείσα πείρα από την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει διατάξεις με τη διαδικασία του άρθρου 51, παράγραφος 2 για να καθορίζει περαιτέρω τους όρους για τη χορήγηση αναβολής.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Ταυτόχρονα με την έκδοση θετικής γνώμης δυνάμει του άρθρου 17, παράγραφος 1, η Παιδιατρική Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 20, γνωμοδοτεί, εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 20, υπέρ της αναβολής της έναρξης ή της λήξης ορισμένων ή όλων των μέτρων του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Η γνώμη υπέρ της αναβολής προσδιορίζει τις προθεσμίες για την έναρξη ή τη λήξη των σχετικών μέτρων.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Μόλις γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή υπέρ της αναβολής, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Τροποποίηση προγράμματος παιδιατρικής έρευνας
Modification of a paediatric investigation plan
Εάν, μετά την απόφαση έγκρισης του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, ο αιτών αντιμετωπίζει δυσκολίες κατά την εφαρμογή του οι οποίες καθιστούν το πρόγραμμα ανεφάρμοστο ή μη ενδεδειγμένο, ο αιτών μπορεί να προτείνει μεταβολές στην Παιδιατρική Επιτροπή ή να ζητήσει αναβολή ή παρέκκλιση, οι λόγοι της οποίας πρέπει να εξηγούνται αναλυτικά.
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Εντός 60 ημερών, η Παιδιατρική Επιτροπή εξετάζει τις μεταβολές αυτές ή την αίτηση αναβολής ή παρέκκλισης και εκδίδει γνώμη που προτείνει την απόρριψη ή την αποδοχή τους.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Συμμόρφωση με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας
Compliance with the paediatric investigation plan
Η αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξακριβώνει εάν μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 7 και 8 και εάν μια αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 30 συμμορφώνεται προς το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Όταν η αίτηση υποβάλλεται με τη διαδικασία των άρθρων 27 έως 39 της οδηγίας 2001/83/EK, η εξακρίβωση της συμμόρφωσης, καθώς και, ενδεχομένως, η αίτηση της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, σύμφωνα με τις περιπτώσεις β) και γ) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, διενεργείται από το κράτος μέλος αναφοράς.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
Στις κατωτέρω περιπτώσεις μπορεί να ζητείται από την Παιδιατρική Επιτροπή να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι μελέτες που διεξάγονται από τον αιτούντα συμμορφώνονται με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
από τον αιτούντα, πριν υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση, όπως αναφέρεται στα άρθρα 7, 8 και 30 αντίστοιχα,
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
από τον Οργανισμό ή την εθνική αρμόδια αρχή, όταν επικυρώνουν αίτηση, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α), η οποία δεν περιλαμβάνει γνώμη όσον αφορά τη συμμόρφωση, που εξεδόθη ύστερα από αίτηση σύμφωνα με το στοιχείο α),
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή την εθνική αρμόδια αρχή, όταν αξιολογούν αίτηση, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α), όταν υπάρχει αμφιβολία όσον αφορά τη συμμόρφωση και δεν έχει ακόμα εκδοθεί γνώμη κατόπιν αιτήσεως δυνάμει των στοιχείων α) ή β).
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
Κατά την ανωτέρω περίπτωση α), ο αιτών δεν υποβάλλει την αίτησή του έως ότου γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή και αντίγραφο της γνώμης αυτής επισυνάπτεται στην αίτηση.
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Εάν ζητηθεί από την Παιδιατρική Επιτροπή να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με την παράγραφο 2, το πράττει εντός 60 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη αυτή τη γνώμη.
Member States shall take account of such an opinion.
Εάν, κατά τη διεξαγωγή της επιστημονικής αξιολόγησης μιας έγκυρης αίτησης άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή συμπεράνει ότι οι μελέτες δεν είναι σύμφωνες με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, το προϊόν δεν δικαιούται των ανταμοιβών και των κινήτρων που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Εντός δέκα ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στον αιτούντα.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, ο αιτών μπορεί να υποβάλει στον Οργανισμό γραπτή αίτηση, λεπτομερώς αιτιολογημένη, για επανεξέταση της γνώμης.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή αίτησης επανεξέτασης δυνάμει της παραγράφου 2, η Παιδιατρική Επιτροπή, αφού διορίσει νέο εισηγητή, εκδίδει νέα γνώμη που επιβεβαιώνει ή αναθεωρεί την προηγούμενη γνώμη της.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Ο εισηγητής έχει τη δυνατότητα να υποβάλει ερωτήσεις απ' ευθείας στον αιτούντα.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Ο αιτών μπορεί επίσης να προτείνει να του υποβληθούν ερωτήσεις.
The applicant may also offer to be questioned.
Ο εισηγητής ενημερώνει την παιδιατρική επιτροπή γραπτώς χωρίς καθυστέρηση σχετικά με τις λεπτομέρειες των επαφών με τον αιτούντα.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Η γνώμη πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη και η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στη νέα γνώμη, η οποία καθίσταται οριστική.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Εάν εντός της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ο αιτών δεν ζητήσει επανεξέταση, η γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής καθίσταται οριστική.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Ο Οργανισμός εκδίδει απόφαση εντός 10 ημερών από την παραλαβή της οριστικής γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Η απόφαση αυτή κοινοποιείται στον αιτούντα εγγράφως με επισυνημμένη την οριστική γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής.
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
Σε περίπτωση παρέκκλισης για κατηγορία φαρμάκων, κατ άρθρο 12, ο Οργανισμός εκδίδει απόφαση εντός δέκα ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 3.
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
Στην απόφαση αυτή επισυνάπτεται η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Οι αποφάσεις του Οργανισμού δημοσιεύονται αφού αφαιρεθεί κάθε πληροφορία εμπορικώς εμπιστευτικού χαρακτήρα.
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Κάθε νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναπτύσσει φάρμακο προοριζόμενο για παιδιατρική χρήση, πριν από την υποβολή προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του, δύναται να ζητά συμβουλές από τον Οργανισμό σχετικά με το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των διάφορων δοκιμών και μελετών που απαιτούνται για να αποδειχθούν η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό σύμφωνα με το άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Επιπλέον, το νομικό ή φυσικό αυτό πρόσωπο μπορεί να ζητά συμβουλές σχετικά με το σχεδιασμό και την εφαρμογή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και διαχείρισης κινδύνου όπως αναφέρεται στο άρθρο 34.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Ο Οργανισμός παρέχει δωρεάν συμβουλές δυνάμει του παρόντος άρθρου.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURES
Εκτός αντιθέτων διατάξεων του παρόντος Τίτλου, οι διαδικασίες για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας που καλύπτονται από τον παρόντα τίτλο διέπονται από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για αιτήσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των άρθρων 7 και 8
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8
Οι αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται με τη διαδικασία των άρθρων 5 έως 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας όπως προβλέπεται στο άρθρο 7, παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού που περιλαμβάνει μία ή περισσότερες ενδείξεις για παιδιατρική χρήση βάσει των αποτελεσμάτων μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας, τα αποτελέσματα όλων αυτών των μελετών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και, εάν είναι σκόπιμο, στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι η αρμόδια αρχή κρίνει τις πληροφορίες χρήσιμες για τον ασθενή, ανεξάρτητα από το αν εγκρίθηκαν από την αρμόδια αρχή όλες οι σχετικές ενδείξεις για παιδιατρική χρήση.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
Όταν εκδίδεται ή τροποποιείται άδεια κυκλοφορίας, οποιαδήποτε παρέκκλιση ή αναβολή που χορηγήθηκε σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό καταγράφεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ανάλογα με την περίπτωση, στο φύλλο οδηγιών του οικείου φαρμάκου.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Εάν η αίτηση είναι σύμφωνη με όλα τα μέτρα που περιέχει το εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και εάν η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος εκφράζει τα αποτελέσματα μελέτης που διεξήχθη σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η αρμόδια αρχή περιλαμβάνει στην άδεια κυκλοφορίας δήλωση που εκφράζει τη συμμόρφωση της αίτησης με το εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Για την εφαρμογή του άρθρου 45, παράγραφος 3, στη δήλωση αυτή αναφέρεται επίσης εάν σημαντικές μελέτες που περιέχονται σε εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ολοκληρώθηκαν μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Στην περίπτωση φαρμάκων, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων εκδίδεται δυνάμει της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι δυνατόν να υποβάλλεται αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού, με τη διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/EΚ για την έγκριση νέας ένδειξης, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης της άδειας κυκλοφορίας για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό ή της έγκρισης νέας φαρμακοτεχνικής μορφής ή νέας οδού χορήγησης.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Η αίτηση αυτή πληροί την απαίτηση του άρθρου 7, παράγραφος 1, στοιχείο α).
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1).
Η διαδικασία περιορίζεται στην αξιολόγηση των συγκεκριμένων τμημάτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρόκειται να τροποποιηθούν.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση
Paediatric use marketing authorisation
Η υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση ουδόλως θίγει το δικαίωμα υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση συνοδεύεται από τα απαραίτητα στοιχεία και τα έγγραφα που τεκμηριώνουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε συγκεκριμένων στοιχείων που απαιτούνται για να υποστηρίξουν την κατάλληλη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή ή την οδό χορήγησης του προϊόντος, σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης την απόφαση του Οργανισμού με την οποία εγκρίνεται το εν λόγω πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.