natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν ένα ίδρυμα εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητο αποθεματικό αποτίμησης για θέσεις μειωμένης ρευστότητας, συνεκτιμά διάφορους παράγοντες, στους οποίους συγκαταλέγονται οι εξής: το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την αντιστάθμιση της θέσης ή των κινδύνων που περικλείει η θέση· η μεταβλητότητα και ο μέσος όρος των αποκλίσεων μεταξύ τιμής αγοράς και τιμής πώλησης· η διαθεσιμότητα παρεχόμενων τιμών (πλήθος και ταυτότητα των ειδικών διαπραγματευτών)· και η μεταβλητότητα και ο μέσος όρος των όγκων συναλλαγών, τις συγκεντρώσεις στην αγορά, τη χρονολογική διάρθρωση των θέσεων, το βαθμό στον οποίο η αποτίμηση βασίζεται σε υπόδειγμα θεωρητικών τιμών (marking-to-model) και την επίπτωση άλλων κινδύνων που σχετίζονται με το υπόδειγμα.
Institutions shall consider several factors when determining whether a valuation reserve is necessary for less liquid positions. These factors include the amount of time it would take to hedge out the position/risks within the position, the volatility and average of bid/offer spreads, the availability of market quotes (number and identity of market makers) and the volatility and average of trading volumes, market concentrations, the aging of positions, the extent to which valuation relies on marking-to-model, and the impact of other model risks.
Οδηγία 2006/50/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2006/50/EC
για την τροποποίηση των παραρτημάτων IVA και IVB της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market
την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [1], και ιδίως το άρθρο 29,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [1], and in particular Article 29 thereof,
Στα παραρτήματα IVA και IVB της οδηγίας 98/8/ΕΚ καθορίζονται οι απαιτήσεις για τους φακέλους που πρέπει να υποβάλλουν οι αιτούντες, αντιστοίχως, για την καταχώριση δραστικής ουσίας που συνίσταται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών και των μυκήτων, στο παράρτημα I ή IA της εν λόγω οδηγίας και για την έγκριση βιοκτόνου που παράγεται από παρασκευάσματα των εν λόγω μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των ιών και των μυκήτων.
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC set out the requirements for the dossiers to be submitted by applicants for, respectively, inclusion of an active substance consisting of micro-organisms including viruses and fungi in Annex I or IA to that Directive, and authorisation of a biocidal product based on preparations of such micro-organisms including viruses and fungi.
Τα παραρτήματα IVA και IVB της οδηγίας 98/8/ΕΚ πρέπει να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις της σχετικής νομοθεσίας, ιδίως της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων [2] και της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον [3] ώστε να παρέχουν καλύτερη βάση για την εκτίμηση του κινδύνου που ενέχουν οι μικροοργανισμοί και τα βιοκτόνα που τους περιέχουν.
It is necessary to adapt Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC to technical progress and to developments in related legislation, in particular Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2] and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms [3], in order to provide a better basis for carrying out the risk assessments for micro-organisms and the biocidal products containing them.
Επιπλέον, έχουν σημειωθεί επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις στον τομέα της μικροβιολογίας και της βιοτεχνολογίας.
In addition, there have been scientific and technical developments within the field of microbiology and biotechnology.
Η πρόβλεψη, για τα δεδομένα που απαιτεί η οδηγία 98/8/ΕΚ, ανάλογης δομής με εκείνη που προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, θα διευκολύνει το έργο, αφενός, των αιτούντων που υποβάλλουν φακέλους βάσει αμφοτέρων των νομικών πλαισίων και, αφετέρου, των αρχών των κρατών μελών, οι οποίες αξιολογούν τους φακέλους αυτούς.
Providing for a similar structure of the data requirements in the framework of Directive 98/8/EC with those of Directive 91/414/EEC will facilitate the work of applicants submitting dossiers within both legal frameworks and the work of the Member States authorities evaluating such dossiers.
Είναι συνεπώς σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι σχετικές με τα δεδομένα απαιτήσεις για τους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών και των μυκήτων, οι οποίες περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην οδηγία 98/8/ΕΚ και να ευθυγραμμιστούν, κατά το δυνατόν, με εκείνες που θεσπίστηκαν στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
It is therefore appropriate to update the data requirements for micro-organisms including viruses and fungi currently contained in Directive 98/8/EC and to align them as far as possible with those established in the framework of Directive 91/414/EEC.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products.
Τα παραρτήματα IVA και IVB της οδηγίας 98/8/ΕΚ αντικαθίστανται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας.
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC are replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2008.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 2008 at the latest.
Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών και της παρούσας οδηγίας.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVA
ANNEX IVA
ΣΥΝΟΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΜΥΚΗΤΩΝ
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES AND FUNGI
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ο όρος “μικροοργανισμοί” περιλαμβάνει επίσης τους ιούς και τους μύκητες.
For the purposes of this Annex, the term micro-organisms shall be understood as including also viruses and fungi.
Οι φάκελοι για τους δραστικούς μικροοργανισμούς πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον όλα τα σημεία που παρατίθενται υπό τον τίτλο “Απαιτήσεις για τους φακέλους” κατωτέρω.
Dossiers on active micro-organisms shall address at least all the points listed under “Dossier requirements” below.
Για όλους τους μικροοργανισμούς για τους οποίους υποβάλλεται αίτηση καταχώρισης στο παράρτημα I ή IA, πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
For all micro-organisms subject to an application for inclusion into Annex I or IA, all available relevant knowledge and information in literature must be provided.
Οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου δράσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικές και πρέπει να αναγράφονται στα τμήματα I έως IV, παρέχουν δε τη βάση για την εκτίμηση των δυνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.
The information related to the identification and characterisation of a micro-organism including mode of action is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of potential impacts on human health and of environmental effects.
Σε περίπτωση που, λόγω της φύσης του μικροοργανισμού, δεν είναι αναγκαία η παροχή πληροφοριών, εφαρμόζεται το άρθρο 8 παράγραφος 5.
Where information is not necessary owing to the nature of the micro-organism Article 8(5) shall apply.
Εφόσον δεν έχουν υποβληθεί στοιχεία, βάσει των οποίων είναι γνωστό ότι το είδος παρουσιάζει επαρκή ομοιογένεια ως προς όλα τα χαρακτηριστικά του, ή εφόσον ο αιτών δεν έχει προβάλει άλλα επιχειρήματα σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 5, καταρτίζεται φάκελος κατά την έννοια του άρθρου 11 παράγραφος 1 για τον μικροοργανισμό σε επίπεδο στελέχους.
A dossier within the meaning of Article 11(1) shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments in accordance with Article 8(5).
Σε περίπτωση που ο μικροοργανισμός έχει υποστεί γενετική τροποποίηση κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, συνυποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με την εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Εάν είναι γνωστό ότι η δράση του βιοκτόνου οφείλεται, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, στην επίδραση τοξίνης/μεταβολίτη, ή εάν αναμένεται να υπάρξουν σημαντικά υπολείμματα τοξινών/μεταβολιτών, τα οποία δεν σχετίζονται με την επίδραση του δραστικού μικροοργανισμού, υποβάλλεται φάκελος για την τοξίνη/μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIA και, στις περιπτώσεις που καθορίζεται, των αντιστοίχων μερών του παραρτήματος IIIA.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Annexes IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
Dossier requirements
ΤΜΗΜΑΤΑ:
SECTIONS:
I. Ταυτότητα του μικροοργανισμού
I. Identity of the micro-organism
Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού
Biological properties of the micro-organism
Περαιτέρω πληροφορίες για τον μικροοργανισμό
Further information on the micro-organism
Αναλυτικές μέθοδοι
Analytical methods
V. Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου
V. Effects on human health
Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια των υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών, στα οποία χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο
Residues in or on treated materials, food and feed
Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον
Fate and behaviour in the environment
Επιδράσεις σε οργανισμούς μη στόχους
Effects on non-target organisms
Ταξινόμηση και επισήμανση
Classification and labelling
Σύνοψη και αξιολόγηση των τμημάτων I έως IX, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της εκτίμησης του κινδύνου και συστάσεων.
Summary and evaluation of sections I to IX including conclusions of the risk assessment and recommendations
Για την τεκμηρίωση των υποβαλλόμενων στοιχείων όσον αφορά τα ανωτέρω σημεία απαιτούνται τα ακόλουθα δεδομένα.
The following data will be required to support submissions on the above points.
I. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
I. IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
Ονομασία και περιγραφή του είδους, χαρακτηρισμός του στελέχους
Name and species description, strain characterisation
Κοινή ονομασία του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών και παρωχημένων ονομασιών)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Ταξινομική ονομασία και στέλεχος, όπου διευκρινίζεται εάν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή, μεταλλαγμένο στέλεχος ή γενετικά τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ)· για τους ιούς, ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του οροτύπου, του στελέχους ή του μεταλλάκτη
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εάν η καλλιέργεια έχει κατατεθεί
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία, κ.λπ.)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Προδιαγραφές του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή σκευασμάτων
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Περιεκτικότητα σε μικροοργανισμό
Content of the micro-organism
Ταυτότητα και συγκέντρωση προσμείξεων, προσθέτων, προσμεμειγμένων μικροοργανισμών
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Αναλυτικά χαρακτηριστικά παρτίδων
Analytical profile of batches
ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Ιστορικό του μικροοργανισμού και χρήσεις του.
History of the micro-organism and its uses.
Πού συναντάται στη φύση και γεωγραφική κατανομή
Natural occurrence and geographical distribution
Ιστορικό
Historical background
Προέλευση και πού συναντάται στη φύση
Origin and natural occurrence
Πληροφορίες για τον ή τους οργανισμούς στόχους
Information on target organism(s)
Περιγραφή του ή των οργανισμών στόχων
Description of the target organism(s)
Φάσμα ξενιστών και επιδράσεις σε είδη άλλα πλην του οργανισμού στόχου
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Στάδια ανάπτυξης/κύκλος ζωής του μικροοργανισμού
Development stages/life cycle of the micro-organism
Μολυσματικότητα, διασπορά και ικανότητα σχηματισμού αποικιών
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Σχέσεις με γνωστά φυτικά ή ζωικά ή ανθρώπινα παθογόνα
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν
Genetic stability and factors affecting it
Πληροφορίες για την παραγωγή μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Αντιβιοτικά και άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες
Antibiotics and other anti-microbial agents
Ανθεκτικότητα σε περιβαλλοντικούς παράγοντες
Robustness to environmental factors
Επιδράσεις σε υλικά, ουσίες και προϊόντα
Effects on materials, substances and products
ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
Δράση
Function
Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης
Field of use envisaged
Τύπος(-οι) προϊόντων και κατηγορία χρηστών για τα οποία ο μικροοργανισμός πρέπει να περιληφθεί στο παράρτημα I ή IA ή IB
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I, IA or IB
Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος ποιότητας
Method of production and quality control
Πληροφορίες για την ανάπτυξη ή το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής του ή των οργανισμών στόχων
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας λοιμογόνου δύναμης του γονικού αποθέματος του μικροοργανισμού
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Διαδικασίες καταστροφής ή απολύμανσης
Procedures for destruction or decontamination
Μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος
Measures in case of an accident
Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων
Procedures for waste management
Σχέδιο παρακολούθησης του δραστικού μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της αποθήκευσης, της μεταφοράς και της χρήσης
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ
ANALYTICAL METHODS
Μέθοδοι ανάλυσης του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
V. ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ
V. EFFECTS ON HUMAN HEALTH
ΣΤΑΔΙΟ I
TIER I
Βασικές πληροφορίες
Basic information
Ιατρικά δεδομένα
Medical data
Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Παρατηρήσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση/αλλεργιογενετικότητα
Sensitisation/allergenicity observations
Άμεση παρατήρηση, π.χ. κλινικές περιπτώσεις
Direct observation, e.g. clinical cases
Βασικές μελέτες
Basic studies
Ευαισθητοποίηση
Sensitisation
Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και μολυσματικότητα
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και μολυσματικότητα από το στόμα
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και μολυσματικότητα λόγω εισπνοής
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια εφάπαξ δόση
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Δοκιμές γονιδιοτοξικότητας in vitro
In vitro genotoxicity testing
Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας
Cell culture study
Πληροφορίες για βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογενετικότητα
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Επιδράσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση μέσω εισπνοής
Health effects after repeated inhalatory exposure
Προτεινόμενη αντιμετώπιση: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Τυχόν παθογενετικότητα και μολυσματικότητα στον άνθρωπο και σε άλλα θηλαστικά υπό συνθήκες ανοσοκαταστολής
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ I
END OF TIER I
ΣΤΑΔΙΟ II
TIER II
Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογενετικότητας και μολυσματικότητας
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Γονιδιοτοξικότητα — μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα
Genotoxicity — In vivo studies in somatic cells
Γονιδιοτοξικότητα — μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ II
END OF TIER II
Σύνοψη της τοξικότητας, παθογενετικότητας και μολυσματικότητας στα θηλαστικά και γενική αξιολόγηση
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Ή ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ, ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΤΟ ΒΙΟΚΤΟΝΟ
RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED
Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια υλικών, ζωοτροφών ή τροφίμων, στα οποία χρησιμοποιήθηκε η δραστική ουσία
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Άλλες απαιτούμενες πληροφορίες
Further information required
Σύνοψη και αξιολόγηση των υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια των υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών, στα οποία χρησιμοποιήθηκε η δραστική ουσία
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feed
ΠΟΡΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
Εμμονή και πολλαπλασιασμός
Persistence and multiplication
Έδαφος
Soil
Κινητικότητα
Mobility
Σύνοψη και αξιολόγηση της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΜΗ ΣΤΟΧΟΥΣ
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Επιδράσεις στα πτηνά
Effects on birds
Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς
Effects on aquatic organisms
Επιδράσεις στα ψάρια
Effects on fish
Επιδράσεις σε ασπόνδυλα γλυκών υδάτων
Effects on freshwater invertebrates
Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών
Effects on algae growth
Επιδράσεις σε φυτά εκτός από τα φύκη
Effects on plants other than algae
Επιδράσεις στις μέλισσες
Effects on bees
Επιδράσεις σε αρθρόποδα εκτός των μελισσών
Effects on arthropods other than bees
Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες
Effects on earthworms
Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους
Effects on soil micro-organisms
Περαιτέρω μελέτες για
Further studies
Χερσαία φυτά
Terrestrial plants
Άλλα σημαντικά είδη και διεργασίες
Other relevant species and processes
Σύνοψη και αξιολόγηση των επιδράσεων σε οργανισμούς μη στόχους
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
CLASSIFICATION AND LABELLING
Ο φάκελος πρέπει να συνοδεύεται από αιτιολογημένη πρόταση για την ένταξη της δραστικής ουσίας που συνίσταται σε μικροοργανισμό σε μία από τις ομάδες κινδύνου που καθορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία [1], καθώς και από υποδείξεις σχετικά με την ανάγκη να φέρουν τα προϊόντα το σήμα βιολογικού κινδύνου που καθορίζεται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας.X.
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposals for allocating an active substance which is a micro-organism to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work [1] together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.X.
ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ I ΕΩΣ IX, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVB
ANNEX IVB
ΣΥΝΟΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Στο παρόν παράρτημα καθορίζονται τα απαιτούμενα δεδομένα για την έγκριση βιοκτόνου παραγόμενου από παρασκευάσματα μικροοργανισμών.
This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms.
Για όλα τα παραγόμενα από παρασκευάσματα μικροοργανισμών βιοκτόνα, για τα οποία υποβάλλεται αίτηση, πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό όλων των συστατικών του βιοκτόνου είναι ιδιαίτερα σημαντικές και πρέπει να αναγράφονται στα τμήματα I έως IV, παρέχουν δε τη βάση για την εκτίμηση των δυνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.
The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment.
Σε περίπτωση που, λόγω της φύσης του βιοκτόνου, δεν είναι αναγκαία η παροχή πληροφοριών, εφαρμόζεται το άρθρο 8 παράγραφος 5.
Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply.
Οι πληροφορίες είναι δυνατόν να συνάγονται από υπάρχοντα δεδομένα, εφόσον παρέχεται αποδεκτή από τις αρμόδιες αρχές αιτιολόγηση.
Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided.