natgillin/translations-raw huggingface dataset:
φυσιολογικές επιπτώσεις της πτήσης με ιδιαίτερη έμφαση στην ανεπαρκή πρόσληψη οξυγόνου.
the necessity for frequent checking of potential fire-risk areas including toilets, and the associated smoke detectors; 4. the classification of fires and the appropriate type of extinguishing agents and procedures for particular fire situations, the techniques of application of extinguishing agents, the consequences of misapplication, and of use in a confined space; and 5. the general procedures of ground-based emergency services at aerodromes; (b) water survival training:
Μεταχείριση επιβατών:
The actual donning and use of personal flotation equipment in water. Before first operating on an aeroplane fitted with life-rafts or other similar equipment, training must be given on the use of this equipment, as well as actual practice in water; (c) survival training: survival training shall be appropriate to the areas of operation (e.g. polar, desert, jungle or sea); (d) medical aspects and first aid:
συνεχής ικανότητα και καλή φυσική κατάσταση για να είναι κανείς μέλος του πληρώματος θαλάμου επιβατών, με ιδιαίτερη έμφαση στους περιορισμούς του χρόνου πτήσης και υπηρεσίας και στις απαιτήσεις ανάπαυσης·
methods used to motivate passengers and the crowd control necessary to expedite an aeroplane evacuation; 3. regulations covering the safe stowage of cabin baggage (including cabin service items) and the risk of it becoming a hazard to occupants of the cabin or otherwise obstruction or damaging emergency equipment or aeroplane exits;
γνώση των αεροπορικών κανονισμών σχετικά με το πλήρωμα θαλάμου επιβατών και τον ρόλο της Αρχής πολιτικής αεροπορίας·
the importance of correct seat allocation with reference to aeroplane mass and balance. Particular emphasis shall also be given on the seating of disabled passengers, and the necessity of seating able-bodied passengers adjacent to unsupervised exits;
γενικές γνώσεις της σχετικής αεροπορικής ορολογίας, των θεωριών πτήσης, της κατανομής επιβατών, της μετεωρολογίας και των περιοχών πτητικής λειτουργίας,
duties to be undertaken in the event of encountering turbulence, including securing the cabin; 6. precautions to be taken when live animals are carried in the cabin; 7. dangerous goods training, including provisions under Subpart R; 8. security procedures, including provisions under Subpart S; (f) communication:
σύντομη ενημέρωση του πληρώματος θαλάμου επιβατών πριν από την πτήση και παροχή των αναγκαίων πληροφοριών ασφαλείας σε συνάρτηση με τα ειδικά καθήκοντα εκάστου·
during training, emphasis shall be placed on the importance of effective communication between cabin crew and flight crew including technique, common language and terminology; (g) discipline and responsibilities:
σημασία να διασφαλίζεται ότι τα σχετικά έγγραφα και εγχειρίδια ενημερώνονται με βάση τις τροποποιήσεις που παρέχει ο αερομεταφορέας·
the importance of cabin crew performing their duties in accordance with the operations manual; 2. continuing competence and fitness to operate as a cabin crew member with special regard to flight and duty time limitations and rest requirements;
σημασία να προσδιορίζεται πότε τα μέλη του πληρώματος θαλάμου επιβατών έχουν την αρμοδιότητα και την ευθύνη να προβούν σε εκκένωση και στις άλλες διαδικασίες έκτακτης ανάγκης· και
an awareness of the aviation regulations relating to cabin crew and the role of the Civil Aviation Authority; 4. general knowledge of relevant aviation terminology, theory of flight, passenger distribution, meteorology and areas of operation;
σημασία των καθηκόντων και ευθυνών ασφαλείας και ανάγκη ταχείας και αποτελεσματικής αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
pre-flight briefing of the cabin crew and the provision of necessary safety information with regards to their specific duties; 6. the importance of ensuring that relevant documents and manuals are kept up to date with amendments provided by the operator;
Διαχείριση ανθρωπίνων πόρων όσον αφορά το πλήρωμα.
the importance of identifying when cabin crew members have the authority and responsibility to initiate an evacuation and other emergency procedures; and 8. the importance of safety duties and responsibilities and the need to respond promptly and effectively to emergency situations;
Εισαγωγικά μαθήματα CRM:
crew resource management: (1) introductory CRM course:
κάθε μέλος του πληρώματος θαλάμου επιβατών έχει εκπαιδευτεί προκειμένου να μπορεί να αντιμετωπίσει τα ακόλουθα:
the slide is fitted to an aeroplane or a representative training device; and 3. a further descent is made when the cabin crew member qualifies on an aeroplane type in which the main deck exit sill height differs significantly from any aeroplane type previously operated. (e) Evacuation procedures and other emergency situations An operator shall ensure that: 1. emergency evacuation training includes the recognition of planned or unplanned evacuations on land or water. This training must include recognition of when exits are unusable or when evacuation equipment is unserviceable; and 2. each cabin crew member is trained to deal with the following:
OPS 1.1070 Έκθεση διαχείρισης του αερομεταφορέα για διαρκή αξιοπλοΐα
OPS 1.1070
Για το πλήρωμα πτήσης.
for flight crew.
Όλα τα σχετικά θέματα που καθορίζονται στα τμήματα Ε και ΙΔ·
All relevant items prescribed in Subpart E and N;
Για το πλήρωμα θαλάμου επιβατών. Για το πλήρωμα θαλάμου επιβατών.
for cabin crew.
Όλα τα σχετικά θέματα που καθορίζονται στο τμήμα ΙΕ·
All relevant items prescribed in Subpart O;
Για το επιχειρησιακό προσωπικό που δεν ανήκει στα μέλη του πληρώματος (π.χ. επόπτης πτήσεων, προσωπικό επίγειας εξυπηρέτησης κ.λπ.).
for operations personnel other than crew members (e.g. dispatcher, handling personnel etc.).
Όλα τα άλλα σχετικά θέματα τα οποία καθορίζονται στην OPS που αφορά τα καθήκοντά τους.
All other relevant items prescribed in OPS pertaining to their duties.
Ο αερομεταφορέας εξασφαλίζει ότι το εγχειρίδιο πτητικής λειτουργίας παρέχει πληροφορίες οι οποίες καθιστούν εφικτή την εκτέλεση των καθηκόντων των μελών του πληρώματος σχετικά με τη μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργειών στις οποίες πρέπει να προβούν σε περίπτωση που ανακύψει επείγουσα ανάγκη που αφορά επικίνδυνα εμπορεύματα.
An operator shall ensure that information is provided in the operations manual to enable crew members to carry out their responsibilities in regard to the transport of dangerous goods, including the actions to be taken in the event of emergencies arising involving dangerous goods. (d) Information to the commander.
το προσωπικό, το οποίο απασχολείται στη διαχείριση γενικού φορτίου και αποσκευών έχει εκπαιδευτεί για να εκτελεί τα καθήκοντά του όσον αφορά επικίνδυνα εμπορεύματα. η εκπαίδευση αυτή πρέπει να καλύπτει τουλάχιστον τους τομείς που προσδιορίζονται στη στήλη 1 του πίνακα 1 και να είναι αρκετά διεξοδική ώστε να εξασφαλίζεται επίγνωση των κινδύνων που ενέχουν τα επικίνδυνα εμπορεύματα, του τρόπου αναγνώρισής τους, και των απαιτήσεων που ισχύουν για τη μεταφορά των εν λόγω εμπορευμάτων από τους επιβάτες· και
staff who are engaged in general cargo and baggage handling have received training to carry out their duties in respect of dangerous goods. As a minimum this training must cover the areas identified in Column 1 of Table 1 and be to a depth sufficient to ensure that an awareness is gained of the hazards associated with dangerous goods, how to identify them and what requirements apply to the carriage of such goods by passengers; and
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1900/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EC) No 1900/2006 of the European Parliament and of the Council
σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου για την εναρμόνιση τεχνικών κανόνων και διοικητικών διαδικασιών στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας
amending Council Regulation (EEC) No 3922/91 on the harmonisation of technical requirements and administrative procedures in the field of civil aviation
τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 80 παράγραφος 2,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 80(2) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 [2] προβλέπει, στο Παράρτημα ΙΙΙ, κοινούς τεχνικούς κανόνες και διοικητικές διαδικασίες που ισχύουν για την εμπορική αερομεταφορά με αεροσκάφη.
Annex III to Regulation (EEC) No 3922/91 [2] provides for common technical requirements and administrative procedures applicable to commercial transportation by aeroplanes.
Αυτοί οι εναρμονισμένοι τεχνικοί κανόνες και οι διαδικασίες εφαρμόζονται σε όλα τα αεροσκάφη που χρησιμοποιούνται από κοινοτικούς αερομεταφορείς, είτε είναι νηολογημένα σε κράτος μέλος είτε σε τρίτη χώρα.
Those harmonised requirements and procedures apply to all aeroplanes used by Community operators whether registered in a Member State or in a third country.
Τα απαιτούμενα μέτρα για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [3].
The measures necessary for the implementation of Regulation (EEC) No 3922/91 should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
Ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να ορίσει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91, θα τροποποιηθούν ή θα συμπληρωθούν οι κοινοί τεχνικοί κανόνες και οι κοινές διοικητικές διαδικασίες του Παραρτήματος ΙΙΙ, ή θα απαλλαγεί ένα κράτος μέλος από την εφαρμογή τους.
In particular, the Commission should be empowered to establish the conditions under which, as provided for in Regulation (EEC) No 3922/91, the common technical requirements and administrative procedures set out in Annex III thereof may be amended or supplemented, or a Member State exempted from applying them.
Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, ή τη συμπλήρωσή του με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of that Regulation, or to supplement it by the addition of new non-essential elements, they should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Όταν, εξαιτίας επιτακτικών λόγων επείγουσας ανάγκης, συνδεόμενων με τη διατήρηση επαρκούς επιπέδου της ασφάλειας πτήσεων, δεν μπορούν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες στο πλαίσιο της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εφαρμόσει για την έκδοση ορισμένων μέτρων τη διαδικασία επείγοντος του άρθρου 5α, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
When, on imperative grounds of urgency regarding the maintenance of a sufficient level of aviation safety, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain measures.
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως,
Regulation (EEC) No 3922/1991 should therefore be amended accordingly,
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EEC) No 3922/91 is hereby amended as follows:
Στην παράγραφο 3, το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The fourth subparagraph of paragraph 3 shall be replaced by the following:
«Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή κοινοποιεί την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη, τα οποία δικαιούνται να εφαρμόσουν το μέτρο αυτό.
‘In such a case, the Commission shall notify its decision to all Member States, which shall be entitled to apply that measure.
Είναι επίσης δυνατόν να τροποποιηθούν οι σχετικές διατάξεις του Παραρτήματος III σύμφωνα με το άρθρο 11 έτσι ώστε να ανταποκρίνονται στο εν λόγω μέτρο.»·
The relevant provisions of Annex III may also be amended in accordance with Article 11, so as to reflect that measure.’;
Στην παράγραφο 4, το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The fourth subparagraph of paragraph 4 shall be replaced by the following:
Τα μέτρα που προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού με ορισμένες συμπληρώσεις, τα οποία έχουν καταστεί αναγκαία λόγω της επιστημονικής και της τεχνικής προόδου και τα οποία τροποποιούν τους κοινούς τεχνικούς κανόνες και τις κοινές διοικητικές διαδικασίες που περιέχει το Παράρτημα III εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 12, παράγραφος 3.
The measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, which are necessitated by scientific and technical progress and which amend the common technical requirements and administrative procedures listed in Annex III, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 12(3).
Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει στη διαδικασία επείγοντος που προβλέπεται στο άρθρο 12, παράγραφος 4.»·
On imperative grounds of urgency, the Commission may follow the urgency procedure referred to in Article 12(4).’;
Στην παράγραφο 2, οι λέξεις «στο άρθρο 12» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στο άρθρο 12, παράγραφος 3»·
In paragraph 2, the words ‘in Article 12’ shall be replaced by ‘in Article 12(3)’;
Την Επιτροπή επικουρεί η επιτροπή ασφάλειας πτήσεων (εφεξής καλούμενη “επιτροπή”).
The Commission shall be assisted by the Air Safety Committee (hereinafter referred to as “the Committee”).
Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Σε περίπτωση που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/EΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Σε περίπτωση που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1, 2, 4 και 6, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.».
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Έγινε στις Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2006.
Done at Brussels, 20 December 2006
Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 2006 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 19ης Δεκεμβρίου 2006.
Opinion of the European Parliament of 30 November 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
ΕΕ L 373, 31.12.1991, σ. 4.
OJ L 373, 31.12.1991, p. 4.
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1899/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Βλέπε σελίδα 1 της Επίσημης Εφημερίδας).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/2006 of the European Parliament and of the Council. (See page 1 of this Official Journal).
EE L 184, 17.7.1999, σ. 23.
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/EΚ (ΕΕ L 200, 22.7.2006, σ. 11).
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
Kανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004
on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
τη Συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 95,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
αφού ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
Having consulted the Committee of the Regions,
Πριν διατεθεί στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, πρέπει κατά γενικό κανόνα να έχει υποβληθεί σε εκτεταμένες μελέτες, που περιλαμβάνουν προκλινικές και κλινικές δοκιμές, για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, η υψηλή ποιότητα και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του στον πληθυσμό-στόχο.
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Οι μελέτες αυτές μπορεί να μην έχουν διεξαχθεί για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, και πολλά από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σήμερα για τη θεραπεία παιδιατρικού πληθυσμού δεν έχουν μελετηθεί ή εγκριθεί για τη χρήση αυτή.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Οι δυνάμεις της αγοράς από μόνες τους αποδείχθηκαν ανεπαρκείς για να ενθαρρύνουν την επαρκή έρευνα, ανάπτυξη και έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Στα προβλήματα που προκύπτουν από την απουσία φαρμάκων κατάλληλα προσαρμοσμένων για παιδιατρικό πληθυσμό συγκαταλέγονται οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν το θάνατο, η αναποτελεσματική αγωγή λόγω ανεπαρκούς δόσης, η μη πρόσβαση του παιδιατρικού πληθυσμού στις εξελιγμένες αγωγές, στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδούς χορήγησης, καθώς και η χρήση γαληνικών σκευασμάτων εκτός φαρμακοποιίας ή γαληνικών σκευασμάτων της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας για την αγωγή του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεί να είναι χαμηλής ποιότητας.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την πρόσβαση σε αυτά, να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή παιδιατρικού πληθυσμού υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, και να βελτιώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων στους διάφορους παιδιατρικούς πληθυσμούς.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Οι στόχοι αυτοί θα πρέπει να επιτευχθούν χωρίς να υποβληθούν οι παιδιατρικοί πληθυσμοί σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους ηλικιακούς πληθυσμούς.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι κανονισμοί περί φαρμάκων πρέπει να αποσκοπούν βασικά στην διασφάλιση της δημόσιας υγείας, ο στόχος αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμάκων εντός της Κοινότητας.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα τείνουν να παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Επομένως, κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης και έγκρισης φαρμάκων για παιδιατρική χρήση είναι δικαιολογημένη εφόσον πρόκειται για εξάλειψη των εμποδίων ή για πρόληψη της εμφάνισής τους.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Κατά συνέπεια, το άρθρο 95 της Συνθήκης είναι η κατάλληλη νομική βάση.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Η καθιέρωση ενός συστήματος τόσο υποχρεώσεων όσο και ανταμοιβών και κινήτρων αποδείχθηκε αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Η ακριβής φύση των υποχρεώσεων και ανταμοιβών και κινήτρων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ιδιότητα του εκάστοτε συγκεκριμένου φαρμάκου.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλα τα φάρμακα που χορηγούνται σε παιδιατρικό πληθυσμό και, επομένως, το πεδίο εφαρμογής του θα πρέπει να καλύπτει προϊόντα υπό ανάπτυξη που δεν έχουν λάβει ακόμα άδεια κυκλοφορίας, προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας και καλύπτονται ακόμα από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και προϊόντα με άδεια κυκλοφορίας που δεν καλύπτονται πια από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Οι τυχόν ανησυχίες σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό θα πρέπει να αντισταθμίζονται από τις δεοντολογικές ανησυχίες που αφορούν τη χορήγηση φαρμάκων σε έναν πληθυσμό στον οποίο δεν έχουν δοκιμαστεί καταλλήλως.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.