natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ένα φάρμακο είναι ή ήταν εγκεκριμένο σε κράτος μέλος ή στην Κοινότητα, είναι δυνατόν, ανάλογα με την περίπτωση, στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση, να γίνεται αναφορά σε στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο του εν λόγω φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Το φάρμακο στο οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση μπορεί να διατηρεί την ονομασία οποιουδήποτε φαρμάκου περιέχει την ίδια δραστική ουσία και για την οποία έχει εκδοθεί υπέρ του ίδιου κατόχου άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ενηλίκους.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση μπορεί να υποβάλλεται με τη διαδικασία των άρθρων 5 έως 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Προσδιορισμός
Identification
Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση, η επισήμανση φέρει το σύμβολο που εγκρίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Το φύλλο οδηγιών περιέχει επεξήγηση της σημασίας του συμβόλου.
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
Μέχρι τις 26 Ιανουαρίου 2008, η Επιτροπή επιλέγει σύμβολο κατόπιν σύστασης της Παιδιατρικής Επιτροπής.
By 26 January 2008, the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
Η Επιτροπή δημοσιοποιεί το σύμβολο αυτό.
The Commission shall make the symbol public.
Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου ισχύουν επίσης για τα φάρμακα που εγκρίνονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, και για τα φάρμακα που εγκρίνονται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού αλλά προτού δημοσιοποιηθεί το σύμβολο, εφόσον εγκρίνονται για παιδιατρικές ενδείξεις.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Στην περίπτωση αυτή, το σύμβολο και η επεξήγηση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνονται, αντίστοιχα, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των σχετικών φαρμάκων το αργότερο δύο έτη μετά τη δημοσίευση του συμβόλου.
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση μετά την ολοκλήρωση εγκεκριμένου σχεδίου παιδιατρικής έρευνας και το φάρμακο αυτό κυκλοφορούσε ήδη με άλλες ενδείξεις, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θέτει το προϊόν σε κυκλοφορία στην αγορά εντός δύο ετών από την ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για την ένδειξη για παιδιατρική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την ένδειξη ως προς την παιδιατρική χρήση.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Οι προθεσμίες αυτές αναφέρονται σε κατάλογο διαθέσιμο στο κοινό, τον οποίο συντονίζει ο Οργανισμός.
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
Στις παρακάτω περιπτώσεις ο αιτών αναφέρει αναλυτικά τα μέτρα που εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των πιθανών παρενεργειών κατά την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου:
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας που περιλαμβάνουν ένδειξη για παιδιατρική χρήση,
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
αιτήσεις για να συμπεριληφθεί ένδειξη για παιδιατρική χρήση σε υπάρχουσα άδεια κυκλοφορίας,
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η αρμόδια αρχή οφείλει να απαιτεί, ως όρο για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης κινδύνου ή τη διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών μετά τη διάθεση στην αγορά και την υποβολή τους για αναθεώρηση.
Where there is particular cause for concern, the competent authority shall require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνει ένα σύνολο δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με φάρμακα καθώς και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω παρεμβάσεων.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης κινδύνου και τα αποτελέσματα των τυχόν διεξαχθεισών μελετών συμπεριλαμβάνονται στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 104, παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ και στο άρθρο 24, παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Επιπλέον, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητά την υποβολή συμπληρωματικών εκθέσεων που να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα του συστήματος ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των αποτελεσμάτων τυχόν διεξαχθεισών μελετών.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Εκτός από τις παραγράφους 1 και 2, οι διατάξεις για την φαρμακοεπαγρύπνηση όπως προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται στις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν ένδειξη για παιδιατρική χρήση.
In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Σε περίπτωση αναβολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό ετήσια έκθεση που παρέχει ενημέρωση σχετικά με την πορεία των παιδιατρικών μελετών, σύμφωνα με την απόφαση του Οργανισμού για την έγκριση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και τη χορήγηση αναβολής.
In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Ο Οργανισμός ενημερώνει την αρμόδια αρχή εάν κρίνει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με την απόφαση του Οργανισμού για την έγκριση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και τη χορήγηση αναβολής.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Ο Οργανισμός χαράσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.
The Agency shall draw up guidelines relating to the application of this Article.
Εάν ένα φάρμακο λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική ένδειξη και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει επωφεληθεί των ανταμοιβών ή κινήτρων των άρθρων 36, 37 ή 38 και αυτές οι περίοδοι προστασίας έχουν λήξει, και εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προτίθεται να παύσει τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεταβιβάζει την άδεια κυκλοφορίας ή επιτρέπει σε τρίτο, ο οποίος έχει εκδηλώσει την πρόθεσή του να εξακολουθήσει να διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά, να χρησιμοποιεί τη φαρμακευτική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση που περιέχεται στο φάκελο του φαρμάκου βάσει του άρθρου 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τον Οργανισμό για την πρόθεσή του να παύσει τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την παύση.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί το γεγονός.
The Agency shall make this fact public.
ΑΝΤΑΜΟΙΒΕΣ ΚΑΙ ΚΙΝΗΤΡΑ
REWARDS AND INCENTIVES
Όταν η αίτηση δυνάμει των άρθρων 7 ή 8 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δικαιούται εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92.
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης όταν, παρά την ολοκλήρωση του εγκεκριμένου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δεν εκδίδεται άδεια για ένδειξη για παιδιατρική χρήση, αλλά τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν αντικατοπτρίζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ανάλογα με την περίπτωση, στο φύλλο οδηγιών του συγκεκριμένου φαρμάκου.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Η συμπερίληψη στην άδεια κυκλοφορίας της δήλωσης που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 3 χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί οι διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, η εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται μόνον όταν το προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 εφαρμόζονται σε προϊόντα που προστατεύονται από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 ή από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Δεν εφαρμόζονται σε φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά φάρμακα δυνάμει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Σε περίπτωση αίτησης βάσει του άρθρου 8 που καταλήγει στην έγκριση νέας παιδιατρικής ένδειξης, οι παράγραφοι 1, 2 και 3 δεν εφαρμόζονται εάν ο αιτών υποβάλλει αίτηση και του χορηγηθεί παράταση ενός έτους της περιόδου της προστασίας εμπορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, με την αιτιολογία ότι αυτή η νέα παιδιατρική ένδειξη συνεπάγεται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους, σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 10, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EK.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Όταν υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που χαρακτηρίζεται ως ορφανό φάρμακο δυνάμει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 141/2000 και η εν λόγω αίτηση περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, και όταν η δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνεται, ακολούθως, στην εκδιδόμενη άδεια κυκλοφορίας, η δεκαετής περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 141/2000 παρατείνεται σε δώδεκα έτη.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης όταν, παρά την ολοκλήρωση του εγκεκριμένου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δεν εκδίδεται άδεια για ένδειξη για παιδιατρική χρήση, αλλά τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν αντικατοπτρίζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ανάλογα με την περίπτωση, στο φύλλο οδηγιών του συγκεκριμένου φαρμάκου.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, ισχύουν οι περίοδοι προστασίας δεδομένων και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 11 του εν λόγω κανονισμού.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση σύμφωνα με τις διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ισχύουν οι περίοδοι προστασίας δεδομένων και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 10, παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Πέρα από τις ανταμοιβές και τα κίνητρα που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38, τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση μπορεί να είναι επιλέξιμα για κίνητρα που προσφέρει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση.
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Μέχρι τις 26 Ιανουαρίου 2008, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τυχόν μέτρα που θεσπίζουν για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση.
By 26 January 2008, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Οι πληροφορίες αυτές ενημερώνονται τακτικά κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
Μέχρι τις 26 Ιουλίου 2008, η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο στο κοινό αναλυτικό κατάλογο όλων των ανταμοιβών και κινήτρων που παρέχουν η Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση.
By 26 July 2008, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται τακτικά και οι ενημερώσεις καθίστανται επίσης διαθέσιμες στο κοινό.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
Πόροι για την έρευνα φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό προβλέπονται στον κοινοτικό προϋπολογισμό προς υποστήριξη των μελετών σχετικά με φάρμακα ή δραστικές ουσίες που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Η κοινοτική χρηματοδότηση της παραγράφου 1 χορηγείται μέσω των κοινοτικών προγραμμάτων-πλαισίων δράσεων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης ή κάθε άλλης κοινοτικής πρωτοβουλίας για τη χρηματοδότηση της έρευνας.
The Community funding referred to in paragraph 1 shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΣ
COMMUNICATION AND COORDINATION
Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/EK περιέχει και τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε τρίτες χώρες και περιλαμβάνονται σε εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, πέραν των κλινικών δοκιμών που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2 της οδηγίας αυτής.
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
Στην περίπτωση των κλινικών αυτών δοκιμών που πραγματοποιούνται σε τρίτες χώρες, οι λεπτομέρειες που αναφέρονται στο άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας καταχωρούνται στη βάση δεδομένων από τον παραλήπτη της απόφασης του Οργανισμού σχετικά με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μέρος των πληροφοριών για τις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές που καταχωρούνται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
Οι λεπτομέρειες των αποτελεσμάτων όλων των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και οποιωνδήποτε άλλων δοκιμών που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τα άρθρα 45 και 46 δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό, ανεξαρτήτως του αν η δοκιμή τερματίσθηκε πρόωρα ή όχι.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Τα αποτελέσματα υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στον Οργανισμό από τον ανάδοχο της κλινικής δοκιμής, από τον παραλήπτη της απόφασης του Οργανισμού σχετικά με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση.
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
Κατόπιν διαβουλεύσεων με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, η Επιτροπή συντάσσει οδηγίες σχετικά με τη φύση των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και πρέπει να καταχωρούνται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/EK, σχετικά με το ποιες πληροφορίες καθίστανται προσιτές στο κοινό κατ' εφαρμογήν της παραγράφου 1, σχετικά με τον τρόπο υποβολής και δημοσιοποίησης των κλινικών δοκιμών κατ' εφαρμογή της παραγράφου 2 και σχετικά με τις αρμοδιότητες και τα καθήκοντα του Οργανισμού εν προκειμένω.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.