natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να εξασφαλίζονται η διαφάνεια, η αμεροληψία και η συνοχή στις δραστηριότητες επιβολής της εφαρμογής του νόμου στα κράτη μέλη, τα κράτη μέλη είναι ανάγκη να θεσπίσουν το δέον πλαίσιο κυρώσεων με σκοπό την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση, επειδή η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance, as non-compliance can result in damage to human health and the environment.
Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ορισμένων τροποποιήσεών του θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/EΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [19].
The measures necessary for the implementation of this Regulation and certain amendments to it should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [19].
Ειδικότερα, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα να τροποποιεί τα παραρτήματα σε ορισμένες περιπτώσεις, να θέτει κανόνες επί των μεθόδων δοκιμών, να αλλάζει το ποσοστό των φακέλων που επιλέγονται για έλεγχο πιστότητας και να τροποποιεί τα κριτήρια για την επιλογή τους, καθώς και να ορίζει κριτήρια περί του τι συνιστά επαρκή αιτιολόγηση του ότι η διενέργεια δοκιμής είναι τεχνικώς ανέφικτη.
In particular, power should be conferred on the Commission to amend the Annexes in certain cases, to set rules on test methods, to vary the percentage of dossiers selected for compliance checking and to modify the criteria for their selection, and to set the criteria defining what constitutes adequate justification that testing is technically not possible.
Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού ή τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων, θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Since these measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation or supplement this Regulation by adding new non-essential elements thereto, they should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Έχει ουσιαστική σημασία η έγκαιρη και αποτελεσματική ρύθμιση των χημικών προϊόντων κατά την περίοδο μετάβασης προς την πλήρη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, και, ιδίως, κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του Οργανισμού.
It is essential that chemicals be regulated in an effective and timely manner during the transition to full applicability of the provisions of this Regulation and, in particular, during the start-up period of the Agency.
Συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι η Επιτροπή θα παράσχει την απαραίτητη στήριξη για τη δημιουργία του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της σύναψης συμβάσεων και του διορισμού προσωρινού εκτελεστικού διευθυντή έως ότου το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού μπορέσει να διορίσει εκτελεστικό διευθυντή.
Provision should therefore be made for the Commission to provide the necessary support towards the setting up of the Agency, including the conclusion of contracts and the appointment of an Executive Director ad interim until the Agency's Management Board can appoint an Executive Director itself.
Για να αξιοποιηθεί πλήρως το έργο που έχει γίνει δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ και για να αποφευχθεί η απώλειά του, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του συστήματος, να επιβάλλει περιορισμούς με βάση το έργο αυτό, χωρίς να ακολουθείται όλη η διαδικασία που προβλέπεται για τους περιορισμούς από τον παρόντα κανονισμό.
To take full advantage of the work performed under Regulation (EEC) No 793/93 as well as under Directive 76/769/EEC and to avoid such work being lost, the Commission should be empowered during the start-up period to initiate restrictions based on that work without following the full restrictions procedure laid down in this Regulation.
Όλα αυτά τα στοιχεία θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, μόλις τεθεί σε ισχύ ο παρών κανονισμός, για την υποστήριξη μέτρων μείωσης των κινδύνων.
All those elements should be used, as soon as this Regulation enters into force, to support risk reduction measures.
Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά την οδηγία 76/769/EΟΚ, την οδηγία 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής [20], την οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής [21], την οδηγία 93/105/ΕΟΚ της Επιτροπής [22], την οδηγία 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής [23], τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής [24].
This Regulation replaces Directive 76/769/EEC, Commission Directive 91/155/EEC [20], Commission Directive 93/67/EEC [21], Commission Directive 93/105/EC [22], Commission Directive 2000/21/EC [23], Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 [24].
Οι εν λόγω οδηγίες και κανονισμοί θα πρέπει, συνεπώς να καταργηθούν.
These Directives and Regulations should therefore be repealed.
Χάριν συνοχής, η οδηγία 1999/45/ΕΚ που πραγματεύεται ήδη ζητήματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να τροποποιηθεί.
For the sake of consistency, Directive 1999/45/EC which already addresses matters covered by this Regulation should be amended.
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι ο καθορισμός κανόνων για τις ουσίες και η ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορούν, συνεπώς, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της συνθήκης.
Since the objectives of this Regulation, namely laying down rules for substances and establishing a European Chemicals Agency, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Σύμφωνα με την αρχή τη αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Ο παρών κανονισμός τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται, ιδίως από τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης [25].
The Regulation observes the fundamental rights and principles which are acknowledged in particular in the Charter of Fundamental Rights of the European Union [25].
Ιδίως, αποσκοπεί να εξασφαλίσει την απόλυτη τήρηση των αρχών προστασίας του περιβάλλοντος και αειφόρου ανάπτυξης τις οποίες εγγυάται το άρθρο 37 του εν λόγω Χάρτη,
In particular, it seeks to ensure full compliance with the principles of environmental protection and sustainable development guaranteed by Article 37 of that Charter,
ΠINAKAΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
TABLE OF CONTENTS
ΤΙΤΛΟΣ Ι ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
TITLE I GENERAL ISSUES
Κεφάλαιο 1 Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή
Chapter 1 Aim, scope and application
Κεφάλαιο 2 Ορισμοί και γενική διάταξη
Chapter 2 Definitions and general provision
ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ
TITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCES
Κεφάλαιο 1 Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών
Chapter 1 General obligation to register and information requirements
Κεφάλαιο 2 Ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες
Chapter 2 Substances regarded as being registered
Κεφάλαιο 3 Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων
Chapter 3 Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates
Κεφάλαιο 4 Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις
Chapter 4 Common provisions for all registrations
Κεφάλαιο 5 Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες
Chapter 5 Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
TITLE III DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
Κεφάλαιο 1 Στόχοι και γενικοί κανόνες
Chapter 1 Objectives and general rules
Κεφάλαιο 2 Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρίζοντες σταδιακά ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρισθεί
Chapter 2 Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
Κεφάλαιο 3 Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες
Chapter 3 Rules for phase-in-substances
ΤΤΛΟΣ IV ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ
TITLE IV INFORMATION IN THE SUPPLY CHAIN
ΤΙΤΛΟΣ V ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ
TITLE V DOWNSTREAM USERS
ΤΙΤΛΟΣ VI ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
TITLE VI EVALUATION
Κεφάλαιο 1 Αξιολόγηση φακέλου
Chapter 1 Dossier evaluation
Κεφάλαιο 2 Αξιολόγηση ουσιών
Chapter 2 Substance evaluation
Κεφάλαιο 3 Αξιολόγηση ενδιάμεσων προϊόντων
Chapter 3 Evaluation of intermediates
Κεφάλαιο 4 Κοινές διατάξεις
Chapter 4 Common provisions
ΤΙΤΛΟΣ VII ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ
TITLE VII AUTHORISATION
Κεφάλαιο 1 Απαίτηση αδειοδότησης
Chapter 1 Authorisation requirement
Κεφάλαιο 2 Χορήγηση αδειών
Chapter 2 Granting of authorisations
Κεφάλαιο 3 Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμού
Chapter 3 Authorisations in the supply chain
ΤΙΤΛΟΣ VIII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS
Κεφάλαιο 1 Γενικά θέματα
Chapter 1 General issues
Κεφάλαιο 2 Διαδικασία επιβολής περιορισμών
Chapter 2 Restrictions process
ΤΙΤΛΟΣ ΙΧ ΤΕΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΙΣ
TITLE IX FEES AND CHARGES
ΤΙΤΛΟΣ Χ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ
TITLE X AGENCY
ΤΙΤΛΟΣ ΧΙ ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
TITLE XI CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY
ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
TITLE XII INFORMATION
ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙΙ AΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ
TITLE XIII COMPETENT AUTHORITIES
ΤΙΤΛΟΣ ΧΙV EΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
TITLE XIV ENFORCEMENT
ΤΙΤΛΟΣ XV ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
TITLE XV TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ
CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a)
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β)
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b)
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10
INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 10
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ
ANNEX IX
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE
ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VII ΕΩΣ Χ
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ
ANNEX XIII
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ
LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION
ΦΑΚΕΛΟΙ
DOSSIERS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVΙ
ANNEX XVI
ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVIΙ
ANNEX XVII
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
GENERAL ISSUES
Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή
Aim, scope and application
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων ουσιών, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of human health and the environment, including the promotion of alternative methods for assessment of hazards of substances, as well as the free circulation of substances on the internal market while enhancing competitiveness and innovation.
Ο παρών κανονισμός ορίζει διατάξεις σχετικά με τις ουσίες και τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 3.
This Regulation lays down provisions on substances and preparations within the meaning of Article 3.
Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται στην παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση των ουσιών αυτών είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε αντικείμενα και στη διάθεση παρασκευασμάτων στην αγορά.
These provisions shall apply to the manufacture, placing on the market or use of such substances on their own, in preparations or in articles and to the placing on the market of preparations.
Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παρασκευάζουν, διαθέτουν στην αγορά, ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου ούτε το περιβάλλον.
This Regulation is based on the principle that it is for manufacturers, importers and downstream users to ensure that they manufacture, place on the market or use such substances that do not adversely affect human health or the environment.
Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.
Its provisions are underpinned by the precautionary principle.
στις ραδιενεργές ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κίνδυνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες [26]·
radioactive substances within the scope of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation [26];
στις ουσίες, είτε είναι υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε αντικείμενα, οι οποίες βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, και είναι σε προσωρινή εναπόθεση ή σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση·
substances, on their own, in a preparation or in an article, which are subject to customs supervision, provided that they do not undergo any treatment or processing, and which are in temporary storage, or in a free zone or free warehouse with a view to re-exportation, or in transit;
στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα·
non-isolated intermediates;
στη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων ουσιών σε επικίνδυνα παρασκευάσματα σιδηροδρομικώς, οδικώς, διά πλωτής οδού, διά θαλάσσης ή αεροπορικώς.
the carriage of dangerous substances and dangerous substances in dangerous preparations by rail, road, inland waterway, sea or air.
Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [27], δεν συνιστούν ουσία, παρασκεύασμα ή αντικείμενο κατά την έννοια του άρθρου 3 του παρόντος κανονισμού.
Waste as defined in Directive 2006/12/EC of the European Parliament and of the Council [27] is not a substance, preparation or article within the meaning of Article 3 of this Regulation.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε αντικείμενο, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain substances, on their own, in a preparation or in an article, where necessary in the interests of defence.
της κοινοτικής νομοθεσίας για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία [28], της οδηγίας 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης [29], της οδηγίας 98/24/ΕΚ, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα πολιτικής των υδάτων [30] και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ·
Community workplace and environmental legislation, including Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work [28], Council Directive 96/61/EC of 24 September 1996 concerning integrated pollution prevention and control [29]; Directive 98/24/EC, Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy [30] and Directive 2004/37/EC;
της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τις δοκιμές που συνεπάγονται τη χρήση σπονδυλωτών ζώων εντός του πεδίου εφαρμογής αυτής της οδηγίας.
Directive 76/768/EEC as regards testing involving vertebrate animals within the scope of that Directive.
Οι διατάξεις των τίτλων II, V, VI και VII δεν εφαρμόζονται στο βαθμό που μια ουσία χρησιμοποιείται:
The provisions of Titles II, V, VI and VII shall not apply to the extent that a substance is used:
σε φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [31] και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [32]·
in medicinal products for human or veterinary use within the scope of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [31] and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [32];
σε τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων:
in food or feedingstuffs in accordance with Regulation (EC) No 178/2002 including use:
ως προσθέτου σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή [33],
as a food additive in foodstuffs within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [33];
ως αρτύματος σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών με τα οποία παρασκευάζονται [34] και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίσθηκε κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [35],
as a flavouring in foodstuffs within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production [34] and Commission Decision 1999/217/EC of 23 February 1999 adopting a register of flavouring substances used in or on foodstuffs drawn up in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council [35];
ως προσθέτου στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [36],
as an additive in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [36];
στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [37].
in animal nutrition within the scope of Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition [37].
Οι διατάξεις του τίτλου IV δεν ισχύουν για τα ακόλουθα παρασκευάσματα στην τελική τους μορφή, προοριζόμενα για τον τελικό καταναλωτή:
The provisions of Title IV shall not apply to the following preparations in the finished state, intended for the final user:
φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·
medicinal products for human or veterinary use, within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/82/EC and as defined in Directive 2001/83/EC;
καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·
cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC;
ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα στο μέτρο που κοινοτικά μέτρα περιλαμβάνουν διατάξεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων οι οποίες εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προστασίας, όπως η οδηγία 1999/45/ΕΚ·
medical devices which are invasive or used in direct physical contact with the human body in so far as Community measures lay down provisions for the classification and labelling of dangerous substances and preparations which ensure the same level of information provision and protection as Directive 1999/45/EC;
τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων:
food or feedingstuffs in accordance with Regulation (EC) No 178/2002 including use: