natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Ανεξαρτήτως του εάν εντοπίζεται επικινδυνότητα, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η εγκυρότητα της μελέτης.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Ενέργεια 2 Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο
Step 2 Evaluation of human information
Εάν δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, στο σημείο αυτό περιλαμβάνεται η δήλωση «Δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο».
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Ωστόσο, εάν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, οι πληροφορίες αυτές παρουσιάζονται, ει δυνατόν, με τη μορφή πίνακα.
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Ενέργεια 3 Ταξινόμηση και επισήμανση
Step 3 Classification and Labelling
Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Ανάλογα με την περίπτωση, παρουσιάζονται και, εάν δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης, τα οποία προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει πάντοτε δήλωση όσον αφορά το εάν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για τις ουσίες ΚΜΤ, κατηγορίας 1 και 2.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί για μια συγκεκριμένη παράμετρο, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ενέργεια 4 Προσδιορισμός των (DNELs)
Step 4 Identification of DNEL(s)
Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 έως 2, καθορίζονται το ή τα (DNELs) για την ουσία, στα οποία αντικατοπτρίζονται η ή οι πιθανές οδοί, διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης.
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Για ορισμένες παραμέτρους, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό κατώτατου ορίου και, άρα, DNEL.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Εάν αιτιολογείται από το ή τα σενάρια έκθεσης, μπορεί να αρκεί ένα μόνο DNEL.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών και του ή των σεναρίων έκθεσης του σημείου 9 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ενδέχεται να πρέπει να προσδιορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες ευαίσθητες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των πληροφοριών που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης μαζί.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Κατά τον προσδιορισμό του DNEL, λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
η αβεβαιότητα που προκύπτει, μεταξύ άλλων, από τη μεταβλητότητα των πειραματικών πληροφοριών και από τις διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των ειδών, όσο και εντός κάθε είδους·
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
η φύση και η σοβαρότητα της επίπτωσης·
the nature and severity of the effect;
η ευαισθησία του ανθρώπινου (υπο)πληθυσμού για τον οποίον ισχύουν οι ποσοτικές ή/και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση.
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί ένα DNEL, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι να καθορισθεί η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Οι δυνητικές επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου αξιολογούνται για τις ακόλουθες τουλάχιστον φυσικοχημικές ιδιότητες:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
εκρηκτικότητα,
explosivity,
αναφλεξιμότητα,
flammability,
δυνατότητα οξείδωσης.
oxidising potential.
Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί για μια συγκεκριμένη παράμετρο, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Η αξιολόγηση κάθε επίπτωσης παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 9 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Για κάθε φυσικοχημική ιδιότητα, αξιολογείται η εγγενής ικανότητα της ουσίας να προκαλεί την επίπτωση που προκύπτει από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για το περιβάλλον είναι να καθορίζονται η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και να προσδιορίζεται το όριο συγκέντρωσης της ουσίας κάτω από το οποίο δεν αναμένεται να υπάρξουν αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις[Predicted No-Effect Concentration (PNEC].
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον εξετάζει τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, και περιλαμβάνει: 1. το υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), 2. το έδαφος και 3. την ατμόσφαιρα, καθώς και τις δυνητικές επιπτώσεις οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν 4. από τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Επιπλέον, εξετάζονται οι δυνητικές επιπτώσεις στη 5. μικροβιολογική δραστηριότητα των συστημάτων επεξεργασίας λυμάτων.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε καθένα από τα πέντε αυτά περιβαλλοντικά συστήματα παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα για το οποίο υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες αλλά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας πιστεύει ότι δεν είναι αναγκαίο να διενεργήσει αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρουσιάζει αιτιολόγηση, με παραπομπή στις σχετικές πληροφορίες, στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, την συνοψίζει στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τρεις ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Ενέργεια 1 Αξιολόγηση πληροφοριών
Step 1 Evaluation of information.
Ενέργεια 2 Ταξινόμηση και επισήμανση
Step 2 Classification and Labelling.
Ενέργεια 3 Υπολογισμός της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (Pnec)
Step 3 Derivation of the PNEC.
Ενέργεια 1 Αξιολόγηση πληροφοριών
Step 1 Evaluation of information
Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών περιλαμβάνει:
The evaluation of all available information shall comprise:
τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών,
the hazard identification based on all available information,
Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις σε ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων.
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LC50 ή NOEC), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών, οι συνθήκες των δοκιμών και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, για τη συναγωγή συμπεράσματος, χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Για τις ουσίες για τις οποίες όλες οι διαθέσιμες μελέτες δεν υποδεικνύουν επικινδυνότητα, θα πρέπει να πραγματοποιείται συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των μελετών.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Ενέργεια 2 Ταξινόμηση και επισήμανση
Step 2 Classification and Labelling
Ενέργεια 3 Προσδιορισμός της Pnec
Step 3 Identification of the PNEC
Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, καθορίζεται η PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα.
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
Η PNEC μπορεί να υπολογίζεται με την εφαρμογή ενός κατάλληλου παράγοντα αξιολόγησης στις τιμές των επιπτώσεων (π.χ. LC50 ή NOEC).
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
Ο παράγων αξιολόγησης εκφράζει τη διαφορά μεταξύ, αφενός μεν, των τιμών των επιπτώσεων που προκύπτουν για έναν περιορισμένο αριθμό ειδών από εργαστηριακές δοκιμές, αφετέρου δε, της PNEC για το περιβαλλοντικό σύστημα [57].
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Εάν δεν είναι δυνατόν να υπολογισθεί η PNEC, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΑΑΒ
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ είναι να καθορισθεί εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ και, εάν ναι, να χαρακτηρισθούν οι δυνητικές εκπομπές της ουσίας.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Μια αξιολόγηση επικινδυνότητας σύμφωνα με τα σημεία 1 και 3 του παρόντος παραρτήματος η οποία καλύπτει όλες τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και την εκτίμηση της μακροπρόθεσμης έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, όπως διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 5 (Αξιολόγηση έκθεσης), ενέργεια 2 (Εκτίμηση έκθεσης), δεν είναι δυνατόν να διενεργείται με επαρκή αξιοπιστία για τις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ του παραρτήματος ΧΙΙΙ.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Συνεπώς, απαιτείται χωριστή αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στο μέρος Β σημείο 8 της έκθεσης χημικής ασφάλειας:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Ενέργεια 1 Σύγκριση με τα κριτήρια
Step 1 Comparison with the Criteria.
Ενέργεια 2 Χαρακτηρισμός εκπομπών
Step 2 Emission Characterisation.
Σύνοψη της αξιολόγησης περιλαμβάνεται επίσης στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Ενέργεια 1 Σύγκριση με τα κριτήρια
Step 1 Comparison with the Criteria
Αυτό το μέρος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ συνίσταται στη σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών, οι οποίες υποβάλλονται με τον τεχνικό φάκελο, με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ και σε δήλωση σχετικά με το εάν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια αυτά.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ, τότε εξετάζονται κατά περίπτωση άλλα δεδομένα παρακολούθησης τα οποία διαθέτει ο καταχωρίζων και από τα οποία προκύπτει αντίστοιχο επίπεδο ανησυχίας.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Εάν ο τεχνικός φάκελος περιέχει πληροφορίες μόνον για μία ή περισσότερες παραμέτρους, όπως απαιτείται στα παραρτήματα VΙΙ και VIΙΙ, ο καταχωρίζων εξετάζει πληροφορίες που είναι χρήσιμες για την ανίχνευση ιδιοτήτων Α, Β και Τ προκειμένου να αποφασίσει εάν πρέπει να παραχθούν περαιτέρω πληροφορίες για να επιτευχθεί ο στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Σε περίπτωση που η παραγωγή περαιτέρω πληροφοριών είναι αναγκαία και θα συνεπαγόταν τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, ο καταχωρίζων υποβάλλει πρόταση διενέργειας δοκιμών.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Ωστόσο, αυτές οι περαιτέρω πληροφορίες δεν χρειάζεται να παρασκευάζονται εάν ο καταχωρίζων εφαρμόζει ή συνιστά επαρκή μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και συνθήκες λειτουργίας που επιτρέπουν τη χορήγηση παρέκκλισης σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, σημείο 3 όσον αφορά τη διενέργεια δοκιμών για την αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Ενέργεια 2 Χαρακτηρισμός εκπομπών
Step 2 Emission Characterisation
Εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια, διενεργείται χαρακτηρισμός εκπομπών που περιλαμβάνει τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης της έκθεσης όπως περιγράφεται στο σημείο 5.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Συγκεκριμένα, ο χαρακτηρισμός περιλαμβάνει εκτίμηση των ποσοτήτων της ουσίας που εκλύονται στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα κατά τη διάρκεια όλων των δραστηριοτήτων του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα και όλων των προσδιοριζόμενων χρήσεων, και προσδιορισμό των πιθανών οδών μέσω των οποίων εκτίθενται στην ουσία ο άνθρωπος και το περιβάλλον.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ
EXPOSURE ASSESSMENT
Στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης η ποσοτική ή ποιοτική εκτίμηση της δόσης/συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Κατά την αξιολόγηση, εξετάζονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις εντοπιζόμενες χρήσεις και καλύπτεται κάθε μορφή έκθεσης που ενδέχεται να σχετίζεται με τους κινδύνους που προσδιορίζονται στα σημεία 1 έως 4.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Η αξιολόγηση της έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Ενέργεια 1 Παραγωγή σεναρίων έκθεσης ή παραγωγή των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Ενέργεια 2 Εκτίμηση της έκθεσης
Step 2 Exposure Estimation.
Όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, το σενάριο έκθεσης περιλαμβάνεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Ενέργεια 1 Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης
Step 1 Development of exposure scenarios