natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ πλην του σημείου 3 που αφορά την απαλλαγή για έκθεση σε συγκεκριμένη ουσία.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI with the exception of Section 3 on substance-tailored exposure waiving.
Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΧΙ [65].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [65].
Πριν διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα από ανθρώπους, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Πριν από τη διενέργεια δοκιμών, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να συμβουλεύεται, πέραν του παρόντος παραρτήματος, και άλλες οδηγίες για τις στρατηγικές δοκιμών.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, δεν παρέχονται πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
ΣΤΗΛΗ 1
COLUMN 1
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
STANDARD INFORMATION REQUIRED
ΣΤΗΛΗ 2
COLUMN 2
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
Κατάσταση της ουσίας στους 20 oC και 101,3 kPa
State of the substance at 20 °C and 101,3 kPa
Σημείο τήξης/πήξης
Melting/freezing point
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται κάτω ενός κατώτατου ορίου - 20 oC.
The study does not need to be conducted below a lower limit of - 20 °C.
Σημείο ζέσης
Boiling point
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται:
The study does not need to be conducted:
για αέρια, ή
for gases, or
για στερεά τα οποία είτε τήκονται άνω των 300 oC είτε αποσυντίθεται πριν τη ζέση.
for solids which either melt above 300 °C or decompose before boiling.
Στις περιπτώσεις αυτές, το σημείο ζέσης υπό μειωμένη πίεση μπορεί να εκτιμάται ή να μετράται ή
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured, or
για ουσίες οι οποίες αποσυντίθεται πριν τη ζέση (π.χ. αυτοοξείδωση, ανακατάταξη, αποδόμηση, αποσύνθεση κ.λπ.)
for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
The study does not need to be conducted if:
η ουσία είναι σταθερή μόνο σε διάλυμα με συγκεκριμένο διαλύτη και η πυκνότητα του διαλύματος είναι παρόμοια με εκείνη του διαλύτη.
the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί μία ένδειξη σχετικά με το εάν η πυκνότητα του διαλύματος είναι υψηλότερη ή χαμηλότερη από την πυκνότητα του διαλύτη, ή
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient, or
η ουσία είναι αέριο.
the substance is a gas.
Στην περίπτωση αυτή, γίνεται εκτίμηση με βάση τον υπολογισμό από το μοριακό της βάρος και τους νόμους ιδανικών αερίων.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν το σημείο τήξης είναι πάνω από τους 300 oC.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
Εάν το σημείο τήξης βρίσκεται μεταξύ των 200 oC και 300 oC, αρκεί μια οριακή τιμή βάσει μέτρησης ή μιας αναγνωρισμένης μεθόδου υπολογισμού.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Επιφανειακή τάση
Surface tension
Η μελέτη χρειάζεται να διενεργείται μόνον εάν:
The study need only be conducted if:
βάσει της δομής, αναμένεται ή είναι δυνατόν να προβλεφθεί επιφανειοδραστικότητα, ή
based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or
η επιφανειοδραστικότητα είναι επιθυμητή ιδιότητα του υλικού.
surface activity is a desired property of the material.
Εάν η υδατοδιαλυτότητα είναι κάτω του 1 mg/l στους 20 oC, η δοκιμή δεν χρειάζεται να διενεργείται.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C the test does not need to be conducted.
η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής σε pH 4, 7 και 9 (χρόνος ημιζωής μικρότερος των 12 ωρών), ή
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
η ουσία είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό.
the substance is readily oxidisable in water.
Εάν η ουσία εμφανίζεται «αδιάλυτη» στο νερό, εκτελείται οριακή δοκιμή έως το όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλη/νερό
Partition coefficient n-octanol/water
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία είναι ανόργανη.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Εάν η δοκιμή δεν είναι δυνατόν να εκτελεστεί (π.χ. η ουσία αποσυντίθεται, έχει υψηλή επιφανειοδραστικότητα, αντιδρά βίαια κατά την εκτέλεση της δοκιμής ή δεν διαλύεται στο νερό ή στην οκτανόλη ή δεν είναι δυνατόν να παραχθεί μια επαρκώς καθαρή ουσία), παρέχονται μια υπολογιζόμενη τιμή για τον log P καθώς και λεπτομερή στοιχεία της μεθόδου υπολογισμού.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Σημείο ανάφλεξης
Flash-point
η ουσία είναι ανόργανη, ή
the substance is inorganic, or
η ουσία περιέχει μόνο πτητικές οργανικές ενώσεις με σημεία ανάφλεξης άνω των 100 oC για τα υδατικά διαλύματα, ή
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
το εκτιμώμενο σημείο ανάφλεξης είναι άνω των 200 oC, ή
the estimated flash-point is above 200 °C, or
το σημείο ανάφλεξης είναι δυνατόν να προβλεφθεί με ακρίβεια με παρεμβολή από υπάρχοντα χαρακτηρισμένα υλικά.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
εάν η ουσία είναι στερεά και διαθέτει εκρηκτικές ή πυροφορικές ιδιότητες.
if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Οι ιδιότητες αυτές πρέπει πάντοτε να εξετάζονται πριν από την εξέταση της αναφλεξιμότητας, ή
These properties should always be considered before considering flammability, or
για τα αέρια, εάν η συγκέντρωση του εύφλεκτου αερίου σε μείγμα με αδρανή αέρια είναι τόσο χαμηλή ώστε, κατά την ανάμειξη με τον αέρα, η συγκέντρωση να παραμένει κάτω από το κατώτατο όριο, ή
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
για ουσίες οι οποίες αναφλέγονται αυτόματα όταν έρθουν σε επαφή με τον αέρα.
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
δεν υπάρχουν χημικές ομάδες που να συνδέονται με τις εκρηκτικές ιδιότητες του μορίου, ή
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
η ουσία περιέχει χημικές ομάδες με εκρηκτικές ιδιότητες στις οποίες περιλαμβάνεται το οξυγόνο, το δε υπολογιζόμενο ισοζύγιο οξυγόνου είναι μικρότερο του – 200, ή
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
η οργανική ουσία ή ένα ομοιογενές μείγμα οργανικών ουσιών περιέχει χημικές ομάδες με εκρηκτικές ιδιότητες, αλλά η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης είναι μικρότερη από 500 J/g και η αρχή της εξώθερμης αποσύνθεσης είναι κάτω των 500 oC, ή
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
για μείγματα ανόργανων οξειδωτικών ενώσεων (UN Division 5.1) με οργανικές ύλες, η συγκέντρωση της ανόργανης οξειδωτικής ένωσης είναι:
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
μικρότερη από 15 % κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας Ι (υψηλής επικινδυνότητας) ή ΙΙ (μεσαίας επικινδυνότητας) του ΟΗΕ,
less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
μικρότερη από 30 % κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας ΙΙΙ (χαμηλής επικινδυνότητας) του ΟΗΕ.
less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Σημείωση: Δεν απαιτείται ούτε η δοκιμή για τη μετάδοση της έκρηξης ούτε η δοκιμή για την ευαισθησία στην κρούση που προκαλεί την έκρηξη, εάν η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης οργανικών υλών είναι μικρότερη από 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης
Self-ignition temperature
εάν η ουσία είναι εκρηκτική ή αναφλέγεται αυτόματα στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου, ή
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or
για μη αναφλέξιμα στον αέρα υγρά, π.χ. σημείο ανάφλεξης υψηλότερο των 200 oC, ή
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or
για αέρια που δεν έχουν περιοχή ανάφλεξης, ή
for gases having no flammable range, or
για στερεά, εάν η ουσία έχει σημείο τήξης < 160 oC ή εάν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποκλείουν την αυθόρμητη θέρμανση της ουσίας έως τους 400 oC.
for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
η ουσία είναι εκρηκτική, ή
the substance is explosive, or
η ουσία είναι πολύ εύφλεκτη, ή
the substance is highly flammable, or
η ουσία είναι οργανικό υπεροξείδιο, ή
the substance is an organic peroxide, or
η ουσία είναι αδύνατον να αντιδράσει εξωθερμικά με καύσιμα υλικά, π.χ. βάσει του συντακτικού τύπου (π.χ. οργανικές ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων και τα στοιχεία αυτά δεν είναι χημικώς ενωμένα με άζωτο ή οξυγόνο, ή ανόργανες ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων).
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Η πλήρης δοκιμή δεν χρειάζεται να διενεργείται για στερεά εάν η προκαταρκτική δοκιμή δείχνει σαφώς ότι η δοκιμαζόμενη ουσία έχει οξειδωτικές ιδιότητες.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Σημειωτέον ότι, επειδή δεν υπάρχει μέθοδος δοκιμής η οποία να καθορίζει τις οξειδωτικές ιδιότητες των αέριων μειγμάτων, η αξιολόγηση των ιδιοτήτων αυτών πρέπει να πραγματοποιείται με μέθοδο εκτίμησης που βασίζεται στη σύγκριση της οξειδωτικής δυνατότητας των αερίων του μείγματος με την οξειδωτική δυνατότητα του οξυγόνου στον αέρα.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Κοκκομετρία
Granulometry
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται σε στερεή μορφή ή υπό μορφή κόκκων.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Ερεθισμός του δέρματος ή διάβρωση του δέρματος
Skin irritation or skin corrosion
Η αξιολόγηση αυτής της παραμέτρου περιλαμβάνει τις ακόλουθες διαδοχικές ενέργειες:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα,
an assessment of the available human and animal data,
αξιολόγηση της ικανότητας εξουδετέρωσης οξέος ή βάσεως,
an assessment of the acid or alkaline reserve,
μελέτη in vitro για τη διάβρωση του δέρματος,
in vitro study for skin corrosion,
μελέτη in vitro για τον ερεθισμό του δέρματος.
in vitro study for skin irritation.
Οι ενέργειες 3 και 4 δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι πληρούνται τα κριτήρια για ταξινόμηση της ουσίας ως διαβρωτικής για το δέρμα ή ερεθιστικής για τα μάτια, ή
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου, ή
the substance is flammable in air at room temperature, or
η ουσία ταξινομείται ως πολύ τοξική σε επαφή με το δέρμα,
the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
η μελέτη οξείας τοξικότητας δια του δέρματος δεν αποκαλύπτει ερεθισμό του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2000 mg/kg σωματικού βάρους).
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
Ερεθισμός των ματιών
Eye irritation
μελέτη in vitro για τον ερεθισμό των ματιών.
in vitro study for eye irritation.
Η ενέργεια 3 δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
Step 3 does not need to be conducted if:
η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου.
the substance is flammable in air at room temperature;
αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και εναλλακτικών δεδομένων,
an assessment of the available human, animal and alternative data,
δοκιμή in vivo.
In vivo testing.
Η ενέργεια 2 δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
Step 2 does not need to be conducted if:
οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η ουσία θα πρέπει να ταξινομείται για την ευαισθητοποίηση ή τη διαβρωσιμότητα για το δέρμα, ή
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5), ή
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου.
the substance is flammable in air at room temperature.
Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων ποντικού (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα πρέπει να διενεργείται άλλη δοκιμή.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Η επιλογή άλλης δοκιμής αιτιολογείται.
Justification for the use of another test shall be provided.
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, εξετάζονται περαιτέρω μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια
In vitro gene mutation study in bacteria
Η ή οι μελέτες δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργούνται εάν:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα.
the substance is classified as corrosive to the skin.
Δια της στοματικής οδού
By oral route
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχει μελέτη για την οξεία τοξικότητα δια της αναπνευστικής οδού (8.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον
Aquatic toxicity
Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (το προτιμώμενο είδος είναι η Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών, ή
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
υπάρχει μακροχρόνια μελέτη τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ασπόνδυλα, ή
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
υπάρχουν κατάλληλες πληροφορίες για την περιβαλλοντική ταξινόμηση και επισήμανση.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε Daphnia (παράρτημα ΙΧ, σημείο 9.1.5) διενεργείται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Μελέτη παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά (προτιμώνται τα φύκη)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Βιοτική
Biotic
Άμεση βιοαποδομησιμότητα
Ready biodegradability
Το παρόν παράρτημα ισχύει για παραγωγούς προϊόντων οι οποίοι υποχρεούνται να προβούν σε καταχώριση σύμφωνα με το άρθρο 7 και για άλλους μεταγενέστερους χρήστες οι οποίοι υποχρεούνται να διενεργήσουν δοκιμές δυνάμει του παρόντος κανονισμού, προσαρμοσμένου ανάλογα με τις ανάγκες.
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Σημείωση: ισχύουν επίσης οι όροι με βάση τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι ορίζονται στις ανάλογες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 2 εφόσον δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 2.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ [66]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παραρτήματος VΙΙ.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΧΙ [67].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67].
Ερεθισμός του δέρματος in vivo
In vivo skin irritation
η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα ή ως ερεθιστική για το δέρμα, ή
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
Ερεθισμός των ματιών in vivo
In vivo eye irritation
η ουσία ταξινομείται ως ερεθιστική για τα μάτια με κίνδυνο σοβαρής βλάβης των ματιών, ή
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
η ουσία ταξινομείται ως ερεθιστική για το δέρμα και εάν ο καταχωρίζων ταξινομεί την ουσία ως ερεθιστική για τα μάτια, ή
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
In vitro μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών ή in vitro μελέτη μικροπυρήνων
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Η μελέτη δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργείται εάν:
The study does not usually need to be conducted
υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα από in vivo δοκιμή κυτταρογένεσης ή
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
η ουσία είναι γνωστή καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1 ή 2 ή μεταλλαξιογόνος ουσία κατηγορίας 1, 2 ή 3.
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών, εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό στο παράρτημα VΙΙ, 6.4.1 και στο παράρτημα VIΙΙ, 6.4.2.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.