natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Οργανισμός καταρτίζει ειδικές διαδικασίες για τις πιθανές διαβουλεύσεις μεταξύ τους.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Η Παιδιατρική Επιτροπή αποτελείται από τα ακόλουθα μέλη:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
πέντε τακτικά μέλη, με τα αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη, της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, που έχουν διοριστεί στην επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Αυτά τα πέντε τακτικά μέλη και τα αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη διορίζονται στην Παιδιατρική Επιτροπή από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζεται από κάθε κράτος μέλος του οποίου η εθνική αρμόδια αρχή δεν αντιπροσωπεύεται από τα μέλη που διορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
τρία τακτικά μέλη και τρία αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, για να αντιπροσωπεύουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
τρία τακτικά μέλη και τρία αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, για να αντιπροσωπεύουν τις ενώσεις ασθενών.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα απόντα τακτικά μέλη και ψηφίζουν εξ ονόματός τους.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Για τους σκοπούς των στοιχείων α) και β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του Εκτελεστικού Διευθυντή του Οργανισμού, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι η τελική σύνθεση της Παιδιατρικής Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των τακτικών και των αναπληρωματικών μελών, καλύπτει τους συναφείς με τα παιδιατρικά φάρμακα επιστημονικούς κλάδους και περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: ανάπτυξη φαρμάκων, παιδιατρική, γενική παθολογία, παιδιατρική φαρμακευτική, παιδιατρική φαρμακολογία, παιδιατρική έρευνα, φαρμακοεπαγρύπνηση, δεοντολογία και δημόσια υγεία.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Για τους σκοπούς των στοιχείων γ) και δ), η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη την τεχνογνωσία που παρέχουν τα μέλη τα οποία διορίζονται βάσει των στοιχείων α) και β).
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Τα μέλη της Παιδιατρικής Επιτροπής διορίζονται για μια ανανεώσιμη περίοδο τριών ετών.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Κατά τις συνεδριάσεις της Παιδιατρικής Επιτροπής, μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Ο πρόεδρος της Παιδιατρικής Επιτροπής εκλέγεται μεταξύ των μελών της με τριετή θητεία, ανανεώσιμη άπαξ.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Τα ονόματα και τα προσόντα των μελών δημοσιεύονται από τον Οργανισμό.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Κατά την εκπόνηση των γνωμοδοτήσεών της, η Παιδιατρική Επιτροπή καταβάλλει κάθε προσπάθεια για την επίτευξη επιστημονικής συναίνεσης.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Αν η επίτευξη της συναίνεσης αυτής είναι αδύνατη, η Παιδιατρική Επιτροπή υιοθετεί γνώμη που περιλαμβάνει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Η γνώμη αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Η γνώμη αυτή δημοσιοποιείται δυνάμει του άρθρου 25, παράγραφοι 5 και 7.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Η Παιδιατρική Επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό για την εκτέλεση των καθηκόντων της.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Ο εσωτερικός κανονισμός τίθεται σε ισχύ ύστερα από θετική γνωμοδότηση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού και, στη συνέχεια, της Επιτροπής.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Σε όλες τις συνεδριάσεις της Παιδιατρικής Επιτροπής μπορούν να παρευρίσκονται εκπρόσωποι της Επιτροπής, ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού ή εκπρόσωποί του.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Τα καθήκοντα της Παιδιατρικής Επιτροπής περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
αξιολόγηση του περιεχομένου οποιουδήποτε προγράμματος παιδιατρικής έρευνας για φάρμακο που της υποβάλλεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και διατύπωση σχετικής γνώμης,
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
αξιολόγηση των παρεκκλίσεων και των αναβολών και διατύπωση σχετικής γνώμης,
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, αρμόδιας αρχής ή του αιτούντος, αξιολόγηση της συμμόρφωσης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας προς το σχετικό εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και διατύπωση σχετικής γνώμης,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή αρμόδιας αρχής, αξιολόγηση των τυχόν δεδομένων που προκύπτουν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και διατύπωση γνώμης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
παροχή συμβουλών σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των δεδομένων που πρέπει να συλλεχθούν για την έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 42,
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
στ) υποστήριξη και παροχή συμβουλών προς τον Οργανισμό για τη σύσταση του ευρωπαϊκού δικτύου που αναφέρεται στο άρθρο 44,
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
παροχή επιστημονικής βοήθειας κατά την εκπόνηση κάθε εγγράφου που σχετίζεται με την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού,
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
παροχή συμβουλών για οποιοδήποτε θέμα αφορά φάρμακα για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του Οργανισμού ή της Επιτροπής,
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
κατάρτιση ειδικού καταλόγου των αναγκών σε παιδιατρικά φάρμακα και τακτική ενημέρωσή του, όπως αναφέρεται στο άρθρο 43,
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
παροχή συμβουλών στον Οργανισμό και την Επιτροπή σχετικά με ανακοίνωση που αφορά τις υφιστάμενες ρυθμίσεις για τη διεξαγωγή έρευνας σχετικά με τα φάρμακα για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό,
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
ια) υποβολή σύστασης στην Επιτροπή για το σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 32, παράγραφος 2.
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της, η Παιδιατρική Επιτροπή εξετάζει εάν οι προτεινόμενες μελέτες αναμένεται να έχουν σημαντικό θεραπευτικό όφελος ή/και να καλύψουν μια θεραπευτική ανάγκη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Η Παιδιατρική Επιτροπή λαμβάνει υπόψη κάθε πληροφορία που της είναι διαθέσιμη, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε απόψεων, αποφάσεων ή συμβουλών που παρέχονται από τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
Γενικές απαιτήσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
General authorisation requirements
Αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η οποία αφορά φάρμακο για ανθρώπινη χρήση το οποίο δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού θεωρείται έγκυρη μόνον εάν περιλαμβάνει, πέραν των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, ένα από τα ακόλουθα:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν και λεπτομέρειες όλων των πληροφοριών που συλλέχθηκαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας,
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση στο συγκεκριμένο προϊόν,
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση σε κατηγορία προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 11,
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί αναβολή.
a decision of the Agency granting a deferral.
Για τους σκοπούς του στοιχείου α), στην αίτηση περιλαμβάνεται και η απόφαση του Οργανισμού που εγκρίνει το εν λόγω πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 καλύπτουν αθροιστικά όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Στην περίπτωση φαρμάκων με άδεια κυκλοφορίας τα οποία προστατεύονται είτε με συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, είτε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, εφαρμόζεται το άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού στις αιτήσεις για την έγκριση νέων ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων για παιδιατρική χρήση, νέων φαρμακοτεχνικών μορφών και νέων οδών χορήγησης.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου, τα έγγραφα περί των οποίων το άρθρο 7, παράγραφος 1, καλύπτουν τόσο τις υφιστάμενες όσο και τις νέες ενδείξεις, φαρμακευτικές μορφές και οδούς χορήγησης.
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Τα άρθρα 7 και 8 δεν εφαρμόζονται σε προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των άρθρων 10, 10α, 13 έως 16 ή 16α έως 16θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και άλλους ενδιαφερομένους, η Επιτροπή καθορίζει τις λεπτομέρειες σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο που πρέπει να πληρούν οι αιτήσεις για έγκριση ή τροποποίηση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και οι αιτήσεις για παρεκκλίσεις ή αναβολές ώστε να θεωρούνται έγκυρες και σχετικά με τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης που αναφέρεται στα άρθρα 23 και 28, παράγραφος 3.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Παρεκκλίσεις
Waivers
Χορηγείται παρέκκλιση από την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο α) σε συγκεκριμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων, εάν υπάρχουν στοιχεία που τεκμηριώνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματικά ή ανασφαλή για ένα τμήμα του παιδιατρικού πληθυσμού ή για όλο τον παιδιατρικό πληθυσμό,
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
ότι η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο ή η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων προσβάλλει μόνο ενηλίκους,
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
ότι το συγκεκριμένο φάρμακο δεν προσφέρει σημαντικό θεραπευτικό πλεονέκτημα σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες για παιδιά.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Η παρέκκλιση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να χορηγείται είτε σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού, είτε σε μία ή περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις, είτε σε συνδυασμό αυτών των δύο.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται να γνωμοδοτεί με δική της πρωτοβουλία βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11, παράγραφος 1 προκειμένου να χορηγηθεί παρέκκλιση σε κατηγορία φαρμάκων ή σε ένα συγκεκριμένο φάρμακο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Μόλις γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Σε περίπτωση παρέκκλισης για κατηγορία φαρμάκων εφαρμόζονται μόνον οι παράγραφοι 6 και 7 του άρθρου 25.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Ο αιτών δύναται να υποβάλει στον Οργανισμό αίτηση παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11, παράγραφος 1.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Παιδιατρική Επιτροπή διορίζει εισηγητή και εντός 60 ημερών γνωμοδοτεί σχετικά με τη χορήγηση ή μη παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Είτε ο αιτών είτε η Παιδιατρική Επιτροπή μπορεί να ζητήσει την πραγματοποίηση συνάντησης κατά το διάστημα αυτό των 60 ημερών.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Ανάλογα με την περίπτωση, η Παιδιατρική Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον υποψήφιο να συμπληρώσει τα υποβληθέντα στοιχεία και έγγραφα.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Όταν η Παιδιατρική Επιτροπή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, η προθεσμία των 60 ημερών αναστέλλεται μέχρι να προσκομισθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που ζητήθηκαν.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Ο οργανισμός τηρεί κατάλογο όλων των παρεκκλίσεων.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Ο κατάλογος ενημερώνεται τακτικά (τουλάχιστον άπαξ ετησίως) και δημοσιοποιείται.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται ανά πάσα στιγμή να εκδώσει γνώμη η οποία να υποστηρίζει την επανεξέταση χορηγηθείσας παρέκκλισης.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Σε περίπτωση μεταβολής που επηρεάζει μια παρέκκλιση για συγκεκριμένο φάρμακο εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Σε περίπτωση μεταβολής που επηρεάζει μια παρέκκλιση για κατηγορία φαρμάκων εφαρμόζονται οι παράγραφοι 6 και 7 του άρθρου 25.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Εάν ανακληθεί μια παρέκκλιση σχετικά με συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων, οι απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 7 και 8 δεν εφαρμόζονται για 36 μήνες από την ημερομηνία της αφαίρεσης από τον κατάλογο των παρεκκλίσεων.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας
Paediatric investigation plan
Αιτήσεις έγκρισης
Requests for agreement
Όταν πρόκειται να υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχεία α) ή δ), το άρθρο 8 ή το άρθρο 30, συντάσσεται και υποβάλλεται στον Οργανισμό πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ζητώντας την έγκρισή του.
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας καθορίζει το χρονοδιάγραμμα και τα μέτρα που προτείνονται για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεί να αφορά.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Επιπλέον, περιγράφει τα τυχόν μέτρα για την προσαρμογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του φαρμάκου ώστε να καταστεί η χρήση του πιο αποδεκτή, ευκολότερη, ασφαλέστερη ή πιο αποτελεσματική για διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Στην περίπτωση των αιτήσεων για έκδοση άδειας κυκλοφορίας που αναφέρονται στα άρθρα 7 και 8, ή των αιτήσεων για παρέκκλιση που αναφέρονται στα άρθρα 11 και 12, το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή η αίτηση παρέκκλισης υποβάλλεται μαζί με αίτηση έγκρισης, εκτός δεόντως αιτιολογημένων περιπτώσεων, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση των φαρμακοκινητικών μελετών σε ενήλικες που περιγράφονται στο τμήμα 5.2.3 του Μέρους I του Παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η γνώμη σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό θα μπορεί να εκδοθεί κατά την αξιολόγηση της άδειας κυκλοφορίας ή άλλης σχετικής αίτησης.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 15, ο Οργανισμός ελέγχει εάν η αίτηση είναι έγκυρη και συντάσσει περιληπτική έκθεση για την Παιδιατρική Επιτροπή.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Ανάλογα με την περίπτωση, ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα την υποβολή επιπλέον στοιχείων και εγγράφων. Στην περίπτωση αυτήν, η προθεσμία των 30 ημερών αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν τα επιπλέον στοιχεία που ζητήθηκαν.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.