natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα PCDDs, τα PCDFs και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCBs πρέπει να διακρίνονται από τις άλλες ενώσεις που εκχυλίζονται ταυτόχρονα και πιθανώς παρεμποδίζουν τις ενώσεις που είναι παρούσες σε συγκεντρώσεις έως και ορισμένες τάξεις μεγέθους υψηλότερες από εκείνες των αναλυτικώς προσδιοριζομένων ουσιών που ενδιαφέρουν.
A distinction is required for PCDDs, PCDFs and dioxin-like PCBs from a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Για τις μεθόδους αέριας χρωματογραφίας/φασματομετρίας μάζας (GC/MS) είναι αναγκαία μια διαφοροποίηση μεταξύ των διαφόρων ομοειδών, όπως μεταξύ των τοξικών (π.χ. των δεκαεπτά 2,3,7,8-υποκατεστημένων PCDDs και PCDFs και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCBs) και των άλλων ομοειδών ουσιών.
For gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) methods a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDDs and PCDFs and dioxin-like PCBs) and other congeners.
Οι βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να είναι σε θέση να προσδιορίζουν τις τιμές TEQ επιλεκτικά ως το σύνολο των PCDDs, των PCDFs και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCBs.
Bioassays shall be able to determine TEQ values selectively as the sum of PCDDs, PCDFs and dioxin-like PCBs.
Υψηλή ορθότητα (αληθότητα και ακρίβεια).
High accuracy (trueness and precision).
Ο προσδιορισμός παρέχει έγκυρη εκτίμηση της αληθούς συγκέντρωσης σε ένα δείγμα.
The determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
Η υψηλή ορθότητα (ορθότητα της μέτρησης: ο βαθμός συμφωνίας μεταξύ του αποτελέσματος της μέτρησης και της αληθούς ή αποδοθείσας τιμής του μετρητέου) είναι αναγκαία για να αποφευχθεί η απόρριψη του αποτελέσματος της ανάλυσης του δείγματος λόγω έλλειψης αξιοπιστίας της εκτίμησης του TEQ.
High accuracy (accuracy of the measurement: the closeness of the agreement between the result of a measurement with the true or assigned value of the measurand) is necessary to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the estimate of TEQ.
Η ορθότητα εκφράζεται ως αληθότητα (διαφορά μεταξύ της μέσης τιμής που μετρήθηκε για μια αναλυτέα ουσία σε ένα πιστοποιημένο υλικό και της πιστοποιημένης τιμής της, ως ποσοστό της τιμής αυτής) και ακρίβεια (RSDR είναι η σχετική τυπική απόκλιση, υπολογιζόμενη με βάση τα αποτελέσματα που παρήχθησαν υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας).
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Οι μέθοδοι διαλογής μπορούν να περιλαμβάνουν βιολογικές δοκιμασίες και μεθόδους GC/MS· οι μέθοδοι επιβεβαίωσης είναι μέθοδοι υψηλής ανάλυσης αέριας χρωματογραφίας/φασματομετρίας μάζας υψηλής ανάλυσης (HRGC/HRMS).
Screening methods may comprise bioassays and GC/MS methods; confirmatory methods are high-resolution gas chromatography/high resolution mass spectrometry (HRGC/HRMS) methods.
Τα ακόλουθα κριτήρια πρέπει να τηρούνται στη συνολική τιμή TEQ:
Following criteria have to be complied with on total TEQ value:
Μέθοδοι διαλογής
Screening methods
Μέθοδοι επιβεβαίωσης
Confirmatory methods
Ποσοστό ψευδώς αρνητικών
False negative rate
Αληθότητα
Trueness
ακρίβεια (RSDR)
Precision (RSDR)
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥΣ GC/MS ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΔΙΑΛΟΓΗΣ Η ΓΙΑ ΛΟΓΟΥΣ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗΣ
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR GC/MS METHODS TO BE COMPLIED WITH FOR SCREENING OR CONFIRMATORY PURPOSES
Η προσθήκη εσωτερικών προτύπων PCDD/F υποκατάστασης με χλώριο στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C και των εσωτερικών προτύπων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCBs με ισοτοπική επισήμανση 13C πρέπει να πραγματοποιηθεί πολύ νωρίς στην αρχή της μεθόδου ανάλυσης, δηλαδή πριν από την εκχύλιση, προκειμένου να επικυρωθεί η αναλυτική διαδικασία.
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/F standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards must be carried out at the very beginning of the analytical method e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
Πρέπει να προστεθεί τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες PCDD/F των τετρα- έως οκτα-χλωριωμένων ομόλογων ομάδων και τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία και για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB (εναλλακτικά, τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για κάθε φασματομετρικά επιλεγμένη συνάρτηση καταγραφής ιόντων που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση των PCDD/F και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCBs).
At least one congener for each of the tetra to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/F and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs must be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/F and dioxin-like PCBs).
Υπάρχει σαφής προτίμηση, ιδίως στην περίπτωση των μεθόδων επιβεβαίωσης, στη χρησιμοποίηση του συνόλου των 17 εσωτερικών προτύπων PCDD/F υποκατάστασης με χλώριο στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C και του συνόλου των 12 εσωτερικών προτύπων των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C.
There shall be clear preference, certainly in case of confirmatory methods, of using all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/F standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standard.
Πρέπει επίσης να προσδιοριστούν οι σχετικοί συντελεστές απόκρισης για εκείνες τις ουσίες για τις οποίες δεν προστίθεται κανένα ανάλογο με ισοτοπική επισήμανση 13C με τη χρησιμοποίηση των κατάλληλων διαλυμάτων βαθμονόμησης.
Relative response factors shall also be determined for those congeners for which no 13C-labelled analogue is added by using appropriate calibration solutions.
Για τα τρόφιμα φυτικής προέλευσης και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν λιγότερο από 10 % λίπος, η προσθήκη των εσωτερικών προτύπων είναι υποχρεωτική πριν από την εκχύλιση.
For foodstuffs of plant origin and foodstuffs of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards is mandatory prior to extraction.
Για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν περισσότερο από 10 % λίπος, τα εσωτερικά πρότυπα μπορούν να προστεθούν είτε πριν από την εκχύλιση είτε μετά την εκχύλιση του λίπους.
For foodstuffs of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards may be added either before extraction or after fat extraction.
Πραγματοποιείται κατάλληλη επικύρωση της αποτελεσματικότητας της εκχύλισης, ανάλογα με το στάδιο στο οποίο εισάγονται εσωτερικά πρότυπα και ανάλογα με το αν τα αποτελέσματα αναφέρονται με βάση το προϊόν ή το λίπος.
An appropriate validation of the extraction efficiency shall be carried out, depending on the stage at which internal standards are introduced and on whether results are reported on product or fat basis.
Πριν από την ανάλυση GC/MS, πρέπει να προστεθούν ένα ή δύο πρότυπο(-α) ανάκτησης (υποκατάσταστο).
Prior to GC/MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) must be added.
Ο έλεγχος ανάκτησης είναι αναγκαίος.
Control of recovery is necessary.
Για τις μεθόδους επιβεβαίωσης, οι ανακτήσεις των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων κυμαίνονται στο εύρος από 60 έως 120 %.
For confirmatory methods, the recoveries of the individual internal standards shall be in the range of 60 to 120 %.
Χαμηλότερες ή υψηλότερες ανακτήσεις για μεμονωμένες ομοειδείς ουσίες, ιδίως ορισμένες επτα- και οκτα-χλωριωμένες διβενζοδιοξίνες και διβενζοφουράνια, είναι αποδεκτές υπό τον όρο ότι η συμβολή τους στην τιμή TEQ δεν υπερβαίνει το 10 % της συνολικής τιμής TEQ (με βάση το σύνολο PCDD/F και των παρομοίων με τις διοξίνες PCB).
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzodioxins and dibenzofurans, are acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs).
Για τις μεθόδους διαλογής οι ανακτήσεις πρέπει να κυμαίνονται στο εύρος από 30 έως 140 %.
For screening methods, the recoveries shall be in the range of 30 to 140 %.
Πραγματοποιείται διαχωρισμός των διοξινών από τις παρεμβαλλόμενες χλωριωμένες ενώσεις, όπως τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB και οι χλωριωμένοι διφαινυλικοί αιθέρες με τις κατάλληλες χρωματογραφικές τεχνικές (κατά προτίμηση με στήλη florisil, αλουμίνας ή/και άνθρακα).
Separation of dioxins from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
Ο διαχωρισμός των ισομερών με αέρια χρωματογραφία πρέπει να είναι επαρκής (< 25 % από κορυφή σε κορυφή μεταξύ 1,2,3,4,7,8-HxCDF και 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Gaschromatographic separation of isomers shall be sufficient (< 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη μέθοδο της EPA 1613 αναθεώρηση B με τίτλο: «Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS» ή κάποια άλλη μέθοδο με ισοδύναμα κριτήρια απόδοσης.
Determination shall be performed according to EPA Method 1613 revision B: Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS or another with equivalent performance criteria.
Η διαφορά μεταξύ του ανώτατου επιπέδου και του κατώτατου επιπέδου συγκέντρωσης δεν υπερβαίνει το 20 % για τα τρόφιμα με μόλυνση από διοξίνες περίπου 1 pg WHO-TEQ/g λίπους (βασισμένη στο σύνολο των PCDD/PCDF και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCBs).
The difference between upperbound level and lower bound level shall not exceed 20 % for foodstuffs with a dioxin contamination of about 1 pg WHO-TEQ/g fat (based on the sum of PCDD/PCDF and dioxin-like PCBs).
Για τα τρόφιμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες απαιτήσεις για τα επίπεδα μόλυνσης, περίπου 1 pg WHO-TEQ/g προϊόντος.
For foodstuffs with a low fat content, the same requirements for contamination levels of about 1 pg WHO-TEQ/g product have to be applied.
Για χαμηλότερα επίπεδα μόλυνσης, π.χ. 0,50 pg WHO-TEQ/g προϊόντος, η διαφορά μεταξύ ανώτατου ορίου συγκέντρωσης και κατώτερου ορίου συγκέντρωσης μπορεί να βρίσκεται στο εύρος 25-40 %.
For lower contamination levels, for example 0,50 pg WHO-TEQ/g product, the difference between upperbound and lowerbound level may be in the range of 25 % to 40 %.
ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΔΙΑΛΟΓΗΣ (screening)
SCREENING METHODS OF ANALYSIS
Μπορούν να διεξαχθούν διάφορες αναλυτικές προσεγγίσεις με τη χρήση μιας μεθόδου διαλογής: καθαρή προσέγγιση διαλογής και ποσοτική προσέγγιση.
Different analytical approaches may be performed using a screening method: a pure screening approach and a quantitative approach.
Προσέγγιση διαλογής
Screening approach
Η απόκριση των δειγμάτων συγκρίνεται με αυτήν ενός δείγματος αναφοράς στο επίπεδο ενδιαφέροντος.
The response of samples is compared to that of a reference sample at the level of interest.
Τα δείγματα με απόκριση μικρότερη από την αναφορά θεωρούνται αρνητικά, ενώ εκείνα με υψηλότερη απόκριση ύποπτα για θετικά.
Samples with a response less than the reference are declared negative, those with a higher response are suspected positives.
Απαιτήσεις:
Requirements:
Σε κάθε σειρά δοκιμών πρέπει να συμπεριληφθεί ένα τυφλό δείγμα και ένα δείγμα αναφοράς, που εκχυλίζονται και δοκιμάζονται ταυτόχρονα υπό τις ίδιες συνθήκες.
A blank and a reference sample(s) have to be included in each test series, which is extracted and tested at the same time under identical conditions.
Το δείγμα αναφοράς πρέπει να παρουσιάζει σαφώς υψηλότερη απόκριση σε σύγκριση με το τυφλό.
The reference sample must show a clearly elevated response in comparison to a blank.
Πρέπει να συμπεριληφθούν επιπλέον δείγματα αναφοράς με συγκέντρωση ίση με το ήμισυ και το 2πλάσιο του επιπέδου ενδιαφέροντος, ώστε να καταδειχτεί η ορθή απόδοση της δοκιμασίας στο φάσμα του ενδιαφέροντος για τον έλεγχο του επιπέδου του ενδιαφέροντος.
Extra reference samples 0,5x and 2x the level of interest shall be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Κατά τη δοκιμή άλλων μητρών, πρέπει να καταδειχτεί η καταλληλότητα των δειγμάτων αναφοράς, κατά προτίμηση με τη χρήση δειγμάτων των οποίων το επίπεδο TEQ, όπως προέκυψε από τις ΗRGC/ΗRMS, είναι παρόμοιο με εκείνο του δείγματος αναφοράς ή, αλλιώς, ενός τυφλού εμπλουτισμένου στο επίπεδο αυτό.
When testing other matrices, the suitability of the reference sample(s) has to be demonstrated, preferentially by including samples shown by HRGC/HRMS to contain a TEQ level around that of the reference sample or else a blank spiked at this level.
Καθώς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εσωτερικά πρότυπα σε βιολογικές δοκιμασίες, πραγματοποιούνται οι δοκιμές επαναληψιμότητας προκειμένου να αντληθούν πληροφορίες σχετικά με την τυπική απόκλιση στα πλαίσια μιας σειράς δοκιμών.
Since no internal standards can be used in bioassays, tests on repeatability shall be carried out to obtain information on the standard deviation within one test series.
Ο συντελεστής μεταβλητότητας πρέπει να είναι μικρότερος από 30 %.
The coefficient of variation shall be below 30 %.
Για τις βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να οριστούν οι ενώσεις-στόχοι, οι πιθανές παρεμποδίσεις και τα μέγιστα ανεκτά επίπεδα τυφλού.
For bioassays, the target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
Ποσοτική προσέγγιση
Quantitative approach
Η ποσοτική προσέγγιση απαιτεί σειρά προτύπων διαλυμάτων, διπλό ή τριπλό καθάρισμα και μέτρηση, καθώς και ελέγχους τυφλού και ανάκτησης.
The quantitative approach requires standard dilution series, duplicate or triplicate clean up and measuring as well as blank and recovery controls.
Το αποτέλεσμα μπορεί να εκφράζεται σε TEQ, υποθέτοντας ότι οι ενώσεις που είναι υπεύθυνες για το σήμα αντιστοιχούν στην αρχή των TEQ.
The result may be expressed as TEQ, thereby assuming that the compounds responsible for the signal correspond to the TEQ principle.
Αυτό μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση TCDD (ή ενός τυποποιημένου μείγματος διοξίνης/φουρανίου/παρόμοιου με τις διοξίνες PCB) για τη δημιουργία καμπύλης βαθμονόμησης για τον υπολογισμό του επιπέδου TEQ στο εκχύλισμα και συνεπώς στο δείγμα.
This can be performed by using TCDD (or a dioxin/furan/dioxin-like PCB standard mixture) to produce a calibration curve to calculate the TEQ level in the extract and thus in the sample.
Στη συνέχεια το αποτέλεσμα αυτό διορθώνεται για το επίπεδο TEQ που υπολογίζεται για ένα τυφλό δείγμα (για να ληφθούν υπόψη οι ακαθαρσίες από διαλύτες και χημικά που χρησιμοποιήθηκαν), και για την ανάκτηση (που υπολογίζεται από το επίπεδο TEQ σε δείγμα ελέγχου ποιότητας περίπου στο επίπεδο ενδιαφέροντος).
The result is subsequently corrected for the TEQ level calculated for a blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and a recovery (calculated from the TEQ level in a quality control sample around the level of interest).
Είναι αναγκαίο να σημειωθεί ότι μέρος της εμφανούς φαινόμενης απώλειας ανάκτησης μπορεί να οφείλεται σε επιδράσεις υποστρώματος ή/και σε διαφορές μεταξύ των τιμών TEF στις βιολογικές δοκιμασίες και των επίσημων τιμών TEF που όρισε η ΠΟΥ.
It is essential to note that part of the apparent recovery loss may be due to matrix effects and/or differences between the TEF values in the bioassays and the official TEF values set by the WHO.
Απαιτήσεις για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για διαλογή
Requirements for methods of analysis used for screening
Οι μέθοδοι ανάλυσης GC/MS και οι βιολογικές δοκιμασίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διαλογή.
GC/MS methods of analysis and bioassays may be used for screening.
Για τις μεθόδους GC/MS πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι απαιτήσεις όπως ορίζονται στο σημείο 6.
For GC/MS methods the requirements as laid down in point 6 are to be used.
Ειδικές απαιτήσεις για τις βιολογικές δοκιμασίες με βάση κύτταρα (cell based bioassays) ορίζονται στο σημείο 7.3 του παρόντος παραρτήματος και για τις βιολογικές δοκιμασίες με βάση προσυσκευασμένα αντιδραστήρια (kit-based bioassays) στο σημείο 7.4 του παρόντος παραρτήματος.
For cell based bioassays specific requirements are laid down in part 7.3 of this Annex and for kit-based bioassays in part 7.4 of this Annex.
Στοιχεία για τον αριθμό των ψευδώς θετικών και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων ενός μεγάλου αριθμού δειγμάτων κάτω και πάνω από το μέγιστο επίπεδο ή το επίπεδο δράσης είναι αναγκαία σε σύγκριση με την περιεκτικότητα σε TEQ όπως προσδιορίζεται με μια επιβεβαιωτική μέθοδο ανάλυσης.
Information on the number of false-positive and false-negative results of a large set of samples below and above the maximum level or action level is necessary, in comparison to the TEQ content as determined by a confirmatory method of analysis.
Τα πραγματικά ψευδώς αρνητικά ποσοστά πρέπει να είναι κάτω από 1 %.
Actual false negative rates shall be under 1 %.
Το ποσοστό των ψευδώς θετικών δειγμάτων πρέπει να είναι αρκετά χαμηλό ώστε η χρήση της μεθόδου διαλογής να είναι πλεονεκτική.
The rate of false positive samples shall be low enough to make the use of a screening tool advantageous.
Τα θετικά αποτελέσματα πρέπει πάντα να επιβεβαιώνονται με επιβεβαιωτική μέθοδο ανάλυσης (HRGC/HRMS).
Positive results have always to be confirmed by a confirmatory method of analysis (HRGC/HRMS).
Επιπλέον, τα δείγματα από ένα ευρύ φάσμα TEQ πρέπει να επιβεβαιώνονται με μεθόδους HRGC/HRMS (περίπου 2-10 % των αρνητικών δειγμάτων).
In addition, samples from a wide TEQ-range shall be confirmed by HRGC/HRMS (approximately 2 % to 10 % of the negative samples).
Πρέπει να παρέχονται ο πληροφορίες σχετικά με την αντιστοιχία μεταξύ βιολογικής δοκιμασίας και αποτελεσμάτων HRGC/HRMS.
Information on correspondence between bioassay and HRGC/HRMS results shall be made available.
Ειδικές απαιτήσεις για βιολογικές δοκιμασίες με βάση κύτταρα
Specific requirements for cell based bioassays
Κατά την εκτέλεση μιας βιολογικής δοκιμασίας, κάθε δοκιμασία απαιτεί μια σειρά συγκεντρώσεων αναφοράς του TCDD ή ένα μείγμα διοξίνης/φουρανίου/παρόμοιου με διοξίνη PCB (καμπύλη απόκρισης πλήρους δόσης με R2 > 0,95).
When performing a bioassay, every test run requires a series of reference concentrations of TCDD or a dioxin/furan/dioxin-like PCB mixture (full dose-response curve with a R2 > 0,95).
Ωστόσο, για τη διαλογή είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μια προέκταση της καμπύλης με χρήση χαμηλών επιπέδων συγκεντρώσεων για την ανάλυση δειγμάτων με χαμηλές συγκεντρώσεις.
However, for screening purposes an expanded low level curve for analysing low level samples may be used.
Για το αποτέλεσμα της βιολογικής δοκιμασίας για μια σταθερή περίοδο πρέπει να χρησιμοποιηθεί συγκέντρωση αναφοράς TCDD (περίπου 3πλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού) σε ένα δελτίο ποιοτικού ελέγχου.
A TCDD reference concentration (about 3x limit of quantification) on a quality control sheet shall be used for the outcome of the bioassay over a constant time period.
Μια εναλλακτική λύση θα ήταν η σχετική απόκριση ενός δείγματος αναφοράς σε σύγκριση με τη γραμμή βαθμονόμησης TCDD, δεδομένου ότι η απόκριση των κυττάρων μπορεί να εξαρτάται από πολλούς παράγοντες.
An alternative may be the relative response of a reference sample in comparison to the TCDD calibration line since the response of the cells may depend on many factors.
Πρέπει να καταγράφονται και να ελέγχονται διαγράμματα ποιοτικού ελέγχου (ΠΕ) για κάθε είδος υλικού αναφοράς ώστε να διασφαλιστεί ότι το αποτέλεσμα είναι σύμφωνο με τις παρεχόμενες κατευθυντήριες γραμμές.
Quality control (QC) charts for each type of reference material shall be recorded and checked to make sure the outcome is in accordance with the stated guidelines.
Ιδιαίτερα για τους ποσοτικούς υπολογισμούς, η επαγωγή της αραίωσης δείγματος που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να είναι εντός του γραμμικού τμήματος της καμπύλης απόκρισης.
In particular for quantitative calculations, the induction of the sample dilution used must be within the linear portion of the response curve.
Δείγματα πάνω από το γραμμικό τμήμα της καμπύλης απόκρισης πρέπει να αραιώνονται και να δοκιμάζονται εκ νέου.
Samples above the linear portion of the response curve must be diluted and re-tested.
Συνεπώς, συνιστάται να δοκιμάζονται τουλάχιστον 3 ή περισσότερες αραιώσεις ταυτόχρονα.
Therefore, at least 3 or more dilutions at one time shall be tested.
Η ποσοστιαία τυπική απόκλιση δεν πρέπει να είναι άνω του 15 % σε ένα τριπλό προσδιορισμό για κάθε αραίωση δείγματος και όχι άνω του 30 % μεταξύ τριών ανεξάρτητων πειραμάτων.
The percent standard deviation shall not be above 15 % in a triplicate determination for each sample dilution and not above 30 % between three independent experiments.
Για το όριο της ανίχνευσης μπορεί να οριστεί τιμή 3πλάσια της τυπικής απόκλισης του τυφλού του διαλύτη ή της απόκρισης υποβάθρου σήματος.
The limit of detection may be set as 3x the standard deviation of the solvent blank or of the background response.
Μια άλλη προσέγγιση είναι η εφαρμογή απόκρισης που είναι άνω του υποβάθρου (συντελεστής επαγωγής πενταπλάσιος του τυφλού του διαλύτη) που υπολογίζεται από την καμπύλη βαθμονόμησης της ημέρας.
Another approach is to apply a response that is above the background (induction factor 5x the solvent blank) calculated from the calibration curve of the day.
Μπορεί να καθοριστεί ως όριο ποσοτικού προσδιορισμού τιμή πενταπλάσια έως εξαπλάσια της τυπικής απόκλισης του τυφλού του διαλύτη ή της απόκρισης υποβάθρου ή να εφαρμοστεί απόκριση που είναι σαφώς πάνω από το υπόβαθρο (συντελεστής επαγωγής δεκαπλάσιος του τυφλού του διαλύτη) που υπολογίζεται από την καμπύλη βαθμονόμησης της ημέρας.
The limit of quantification may be set as 5 to 6x the standard deviation of the solvent blank or of the background response or to apply a response that is above the background (induction factor 10x the solvent blank) calculated from the calibration curve of the day.
Ειδικές απαιτήσεις για βιολογικές δοκιμασίες με προσυσκευασμένα αντιδραστήρια (kit based bioassays)
Specific requirements for kit based bioassays
Πρέπει να εξασφαλιστεί ότι οι βιολογικές δοκιμασίες με βάση συσκευασίες έχουν επαρκή ευαισθησία και αξιοπιστία ώστε να εφαρμοστούν σε τρόφιμα.
It shall be ensured that the kit-based bioassays have sufficient sensitivity and reliability to be applied for food.
Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες του κατασκευαστή για την προετοιμασία των δειγμάτων και τις αναλύσεις.
Manufacturer’s instructions for sample preparation and analyses have to be followed.
Τα προσυσκευασμένα αντιδραστήρια δοκιμών (test kits) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης τους.
Test kits shall not be used after the expiration date.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υλικά ή συστατικά που προβλέπονται για χρήση με άλλες συσκευασίες.
Materials or components designed for use with other kits shall not be used.
Οι συσκευασίες δοκιμών πρέπει να διατηρούνται σε καθορισμένο εύρος θερμοκρασιών αποθήκευσης και να χρησιμοποιούνται στη συγκεκριμένη θερμοκρασία λειτουργίας.
Test kits shall be kept within the specified range of storage temperature and used at the specified operating temperature.
Το όριο ανίχνευσης για τις ανοσολογικές δοκιμασίες καθορίζεται πολλαπλασιάζοντας επί 3 την τυπική απόκλιση, που υπολογίζεται με βάση δέκα επαναληπτικές αναλύσεις του τυφλού, και διαιρώντας με την τιμή της κλίσης της γραμμικής εξίσωσης παλινδρόμησης.
The limit of detection for immunoassays is determined as 3 x the standard deviation, based on 10 replicate analysis of the blank, to be divided by the slope value of the linear regression equation.
Για τις δοκιμές στο εργαστήριο πρέπει να χρησιμοποιούνται πρότυπα αναφοράς ώστε να εξασφαλιστεί ότι η απόκριση στο πρότυπο κυμαίνεται εντός ενός αποδεκτού εύρους.
Reference standards shall be used for tests at the laboratory to make sure that the responsiveness to the standard is within an acceptable range.
ΑΝΑΦΟΡΑ ΤΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ
REPORTING OF THE RESULT