natgillin/translations-raw huggingface dataset:
διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των καταλλήλων ελέγχων και των απαραίτητων δοκιμών ώστε να ελέγξει, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, εάν τα πρότυπα αυτά έχουν όντως εφαρμοσθεί·
perform or have performed the appropriate examinations and necessary tests to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, these have been applied,
συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι έλεγχοι και οι απαραίτητες δοκιμές.
agree with the applicant the location where the examinations and necessary tests are to be carried out.
Αν ο τύπος ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ στον αιτούντα.
Where the type meets the relevant provisions of this Directive, the notified body must issue an EC type-examination certificate to the applicant.
Η βεβαίωση περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα του ελέγχου και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου.
The certificate must contain the name and address of the manufacturer, the results of the examination and the data necessary for the identification of the approved type.
Κατάλογος των σημαντικότερων τμημάτων των τεχνικών εγγράφων προσαρτάται στη βεβαίωση, ενώ αντίγραφο φυλάσσεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
A list of the relevant parts of the technical documents must be annexed to the certificate and a copy thereof kept by the notified body.
Σε περίπτωση που δεν χορηγείται στον κατασκευαστή βεβαίωση τύπου, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να παραθέσει λεπτομερώς τους λόγους για την άρνηση.
Where the manufacturer is refused a type certificate, the notified body must provide detailed reasons for such refusal.
Πρέπει να προβλέπεται διαδικασία προσφυγής.
Provision must be made for an appeals procedure.
Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει στην κατοχή του τα τεχνικά έγγραφα που αφορούν τη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ για κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου είδους πυροτεχνίας για την οποία πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη έγκριση, εφόσον η τροποποίηση αυτή μπορεί να επηρεάσει την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις ή προς τις προδιαγραφόμενες προϋποθέσεις για τη χρήση του είδους.
The applicant must inform the notified body that holds the technical documents concerning the EC type-examination certificate of all modifications to the approved article which must receive additional approval where such changes may affect the conformity with the essential requirements or the prescribed conditions for use of the article.
Η πρόσθετη αυτή έγκριση παρέχεται υπό μορφή προσθήκης, στην αρχική βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ.
This additional approval must be given in the form of an addition to the original EC type-examination certificate.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετική με τις βεβαιώσεις εξέτασης τύπου ΕΚ και τις εκδιδόμενες ή ανακαλούμενες προσθήκες τους.
Each notified body must communicate to the other notified bodies the relevant information concerning EC type-examination certificates and additions issued or withdrawn.
Οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να λαμβάνουν αντίγραφα των βεβαιώσεων εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και των προσθηκών τους.
The other notified bodies may receive copies of the EC type-examination certificates and/or any additions thereto.
Τα παραρτήματα των βεβαιώσεων φυλάσσονται στη διάθεση των λοιπών κοινοποιημένων οργανισμών.
The annexes to the certificates must be kept at the disposal of the other notified bodies.
Ο κατασκευαστής πρέπει να φυλάσσει, μαζί με τα τεχνικά έγγραφα, αντίγραφα των βεβαιώσεων εξέτασης τύπου ΕΚ και τις προσθήκες τους επί δέκα τουλάχιστον έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του σχετικού είδους πυροτεχνίας.
The manufacturer must keep with the technical documents copies of EC type-examination certificates and any additions thereto for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the article concerned.
Όταν ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, η υποχρέωση να διατηρούνται τα τεχνικά έγγραφα προσπελάσιμα εμπίπτει στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του είδους στην αγορά.
Where the manufacturer is not established within the Community, the obligation to keep the technical documents available is the responsibility of the person who places the product on the market.
ΕΝΟΤΗΤΑ Γ: Συμμόρφωση προς τον τύπο
MODULE C: Conformity to type
Αυτή η ενότητα περιγράφει το μέρος της διαδικασίας με το οποίο ο κατασκευαστής βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα σχετικά είδη πυροτεχνίας είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι’ αυτά.
This module describes that part of the procedure whereby the manufacturer ensures and declares that the pyrotechnic articles concerned are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε είδος πυροτεχνίας και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας.
The manufacturer must affix the CE marking to each pyrotechnic article and draw up a written declaration of conformity.
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε η μέθοδος κατασκευής να διασφαλίζει την πιστότητα των κατασκευασθέντων ειδών πυροτεχνίας προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ, καθώς και προς τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας της παρούσας οδηγίας.
The manufacturer must take all measures necessary to ensure that the manufacturing process ensures the conformity of the manufactured product with the type as described in the EC type-examination certificate and with the essential safety requirements of this Directive.
Ο κατασκευαστής διατηρεί αντίγραφο της δήλωσης πιστότητας επί δέκα τουλάχιστον έτη από την ημερομηνία της τελευταίας κατασκευής του υπό εξέταση είδους.
The manufacturer must keep a copy of the declaration of conformity for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the article concerned.
Κοινοποιημένος οργανισμός της επιλογής του κατασκευαστή διενεργεί ή διασφαλίζει τη διεξαγωγή εξετάσεων του είδους με δειγματοληψία.
A notified body chosen by the manufacturer must perform or cause to be performed examinations of the article at random intervals.
Εξετάζεται κατάλληλο δείγμα των τελικών ειδών, που λαμβάνει επιτόπου ο κοινοποιημένος οργανισμός και διενεργούνται οι κατάλληλες δοκιμές που ορίζει το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο του άρθρου 8 της παρούσας οδηγίας, ή ισοδύναμες δοκιμές, για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του είδους προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
A suitable sample of the finished articles, taken on the spot by the notified body, must be examined and appropriate tests, defined in the applicable harmonised standard referred to in Article 8 of this Directive or equivalent, carried out to check the conformity of the article with the requirements of this Directive.
Εφόσον ένα ή περισσότερα από τα δείγματα των ειδών που υποβάλλονται σε έλεγχο δεν είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
In the event of one or more samples of the articles examined not conforming, the notified body must take appropriate measures.
Υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής επιθέτει τον αριθμό αναγνώρισης του εν λόγω οργανισμού κατά τη διαδικασία κατασκευής.
Under the responsibility of the notified body the manufacturer must affix the identification number of that body during the manufacturing process.
ΕΝΟΤΗΤΑ Δ: Διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής
MODULE D: Production quality assurance
Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2 βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα σχετικά είδη πυροτεχνίας είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
This module describes the procedure whereby a manufacturer who satisfies the obligations set out in point 2 ensures and declares that the pyrotechnic articles concerned are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and satisfy the requirements of this Directive.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε είδος και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας.
The manufacturer must affix the CE marking to each article and draw up a written declaration of conformity.
Η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για τους ελέγχους κατά το σημείο 4.
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body responsible for the monitoring referred to in point 4.
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την παραγωγή, την επιθεώρηση του τελικού προϊόντος και τις δοκιμές, όπως ορίζεται στο σημείο 3.
The manufacturer must operate an approved quality system for production, final product inspection and testing as specified in point 3.
Ο κατασκευαστής υπόκειται στους ελέγχους που μνημονεύονται στο σημείο 4.
He must be subject to the monitoring referred to in point 4.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, όσον αφορά τα συγκεκριμένα είδη πυροτεχνίας.
The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice in relation to the pyrotechnic articles concerned.
όλες τις κατάλληλες πληροφορίες για την προτεινόμενη κατηγορία του είδους πυροτεχνίας·
all relevant information for the pyrotechnic article category envisaged,
τον φάκελο του συστήματος ποιότητας·
the documents concerning the quality system,
τα τεχνικά έγγραφα σχετικά με τον εγκεκριμένο τύπο και αντίγραφο της βεβαίωσης εξέτασης τύπου ΕΚ.
the technical documents pertaining to the approved type and a copy of the EC type-examination certificate.
Το σύστημα ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των ειδών πυροτεχνίας προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ καθώς και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που τα αφορούν.
The quality system must ensure the conformity of pyrotechnic articles with the type as described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και να λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Τα έγγραφα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας πρέπει να καθιστούν δυνατή την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων ποιότητας, των σχεδίων, εγχειριδίων και των αρχείων καταγραφής στοιχείων ποιότητας.
The quality system documents must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and quality records.
Ειδικότερα, πρέπει να περιλαμβάνεται κατάλληλη περιγραφή:
They must contain in particular an adequate description of:
των ποιοτικών στόχων, της οργανωτικής δομής, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών ως προς την ποιότητα των ειδών πυροτεχνίας·
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the quality of the pyrotechnic articles,
των τεχνικών, διεργασιών και συστηματικών ενεργειών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας που θα εφαρμοσθούν·
the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
των εξετάσεων και των δοκιμών που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή, και τη συχνότητα διεξαγωγής τους·
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
στ) των φακέλων καταγραφής στοιχείων ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, οι εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού·
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and qualification reports of the personnel concerned,
των μέσων επιτήρησης που καθιστούν δυνατό τον έλεγχο της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας των ειδών πυροτεχνίας και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
the means of monitoring the achievement of the required quality of the pyrotechnic articles and the effective operation of the quality system.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει εάν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις περί των οποίων το σημείο 3.2.
The notified body must assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές.
It must presume conformity with those requirements in respect of quality systems that implement the relevant harmonised standard.
Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει εμπειρία στην αξιολόγηση της τεχνολογίας του σχετικού προϊόντος.
The auditing team must have at least one member with experience of assessing the relevant product technology.
Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
The assessment procedure must include an inspection visit to the manufacturer's premises.
Η απόφαση αξιολόγησης δεόντως αιτιολογημένη κοινοποιείται στον κατασκευαστή.
A duly substantiated assessment decision must be notified to the manufacturer.
Περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου.
It must contain the results of the examination.
Ο κατασκευαστής υποχρεούται να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το διατηρεί σε κατάλληλο και αποτελεσματικό επίπεδο.
The manufacturer must undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and maintain it at an adequate and efficient level.
Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας, για κάθε σκοπούμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.
The manufacturer must keep the notified body that has approved the quality system informed of any proposed change to the quality system.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις περί των οποίων το σημείο 3.2 ή εάν απαιτείται νέα αξιολόγηση.
The notified body must assess the changes proposed and decide whether the altered quality system will still satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether reassessment is required.
Παρακολούθηση υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
Monitoring under the responsibility of the notified body
Ο στόχος της παρακολούθησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
The purpose of monitoring is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης για τους σκοπούς της επιθεώρησης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως:
The manufacturer must allow the notified body access for inspection purposes to the manufacturing, inspection, testing and storage premises and provide it with all necessary information, in particular:
τα έγγραφα του συστήματος ποιότητας·
the quality system documents,
τα αρχεία καταχώρισης στοιχείων ποιότητας, όπως τις εκθέσεις δοκιμών και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του οικείου προσωπικού.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and qualification reports of the personnel concerned.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει κατά καιρούς λογιστικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί έκθεση λογιστικού ελέγχου στον κατασκευαστή.
The notified body must periodically carry out audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide an audit report to the manufacturer.
Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή.
Additionally the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer.
Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εν ανάγκη, να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους να διεξάγουν, δοκιμές για να επαληθεύεται η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out tests or have them carried out to verify that the quality system is functioning correctly.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.
The notified body must provide the manufacturer with a visit report and, if a test has taken place, with a test report.
Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του είδους:
The manufacturer must, for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the article, keep at the disposal of the national authorities:
τα έγγραφα περί των οποίων το σημείο 3.1 στοιχείο β)·
the documents referred to in point 3.1.(b),
τα έγγραφα σχετικά με την προσαρμογή στα πρόσφατα δεδομένα κατά το σημείο 3.4 δεύτερο εδάφιο·
documents relating to the updating referred to in second subparagraph of point 3.4,
τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού περί των οποίων το τελευταίο εδάφιο του σημείου 3.4 και τα σημεία 4.3 και 4.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in the fourth subparagraph of point 3.4, and in points 4.3 and 4.4.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις συναφείς πληροφορίες για τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγήθηκαν και ανακλήθηκαν.
Each notified body must give the other notified bodies the relevant information concerning quality system approvals issued or withdrawn.
ΕΝΟΤΗΤΑ Ε: Διασφάλιση ποιότητας προϊόντος
MODULE E: Product quality assurance
Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2 βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα σχετικά είδη πυροτεχνίας είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ.
This module describes the procedure whereby a manufacturer who satisfies the obligations set out in point 2 ensures and declares that the pyrotechnic articles are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate.
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την επιθεώρηση του τελικού είδους πυροτεχνίας και τις δοκιμές, όπως ορίζεται στο σημείο 3.
The manufacturer must operate an approved quality system for final pyrotechnic article inspection and testing as specified in point 3.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει, στον κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που σχετίζεται με τα είδη πυροτεχνίας του.
The manufacturer must lodge an application with the notified body of his choice for the assessment of the quality system in relation to his pyrotechnic articles.
όλες τις κατάλληλες πληροφορίες για την προτεινόμενη κατηγορία του είδους πυροτεχνίας·
all relevant information for the pyrotechnic category envisaged,
Στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, κάθε είδος πυροτεχνίας εξετάζεται και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές, όπως ορίζονται στο ή στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα του άρθρου 8 της παρούσας οδηγίας, ή διεξάγονται ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να διαπιστωθεί η πιστότητα του είδους προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Under the quality system, each pyrotechnic article must be examined and appropriate tests, as defined in the relevant harmonised standard(s) referred to in Article 8 of this Directive or equivalent, carried out in order to verify the conformity of the article with the relevant requirements of this Directive.
Ειδικότερα, πρέπει να περιλαμβάνεται επαρκής περιγραφή:
They must in particular contain an adequate description of:
των ποιοτικών στόχων, της οργανωτικής δομής, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των διοικητικών στελεχών ως προς την ποιότητα των ειδών πυροτεχνίας·
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
των ελέγχων και των δοκιμών που θα διεξαχθούν μετά την κατασκευή·
the examination and tests that will be carried out after manufacture,
των μέσων επιτήρησης που καθιστούν δυνατό τον έλεγχο της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας·
the means of monitoring the effective operation of the quality system,
των αρχείων καταχώρισης στοιχείων ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του οικείου προσωπικού.
quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and qualification reports of the personnel concerned.
Τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές.
It must presume conformity with these requirements in respect of quality systems that implement the relevant harmonised standard.
Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε προτεινόμενη αλλαγή του συστήματος ποιότητας.
The manufacturer must keep the notified body which has approved the quality system informed of any proposed change to the quality system.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφασίζει αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του σημείου 3.2, ή αν πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.
The notified body must assess the changes proposed and decide whether the altered quality system will still satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is required.
τα τεχνικά έγγραφα·
the technical documents,
τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις δοκιμών και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του οικείου προσωπικού κ.λπ.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports of the personnel concerned.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς λογιστικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση λογιστικού ελέγχου.
The notified body must periodically carry out audits to ensure that the manufacturer maintains and applies the quality system and must provide an audit report to the manufacturer.
Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή.
Additionally, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.
The notified body must provide the manufacturer with a visit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του είδους:
The manufacturer must for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the article keep at the disposal of the national authorities:
τα έγγραφα σχετικά με τις προσαρμογές κατά το σημείο 3.4 δεύτερο εδάφιο·
documents relating to the updating referred to in the second subparagraph of point 3.4,
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει ή ανακαλέσει.
Each notified body must forward to the other notified bodies the relevant information concerning quality system approvals issued or withdrawn.