natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για κάθε νέο σενάριο έκθεσης, πραγματοποιείται χαρακτηρισμός του κινδύνου όπως περιγράφεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι. Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στα αντίστοιχα σημεία του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Κατά την παραγωγή ενός σεναρίου έκθεσης, πρέπει να γίνονται αρχικές παραδοχές όσον αφορά τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ανεπαρκή προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, πρέπει να εφαρμόζεται μια επαναληπτική διαδικασία με την τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων, μέχρις ότου αποδειχθεί επαρκής έλεγχος.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Για τον σκοπό αυτόν, ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα ή την έκθεση, ή κατάλληλη τροποποίηση της διαδικασίας, των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Συνεπώς, είναι δυνατόν να γίνονται επαναλήψεις μεταξύ, αφενός, της εκπόνησης και της αναθεώρησης του (αρχικού) σεναρίου έκθεσης, πράγμα που περιλαμβάνει την εκπόνηση και την εφαρμογή μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, και, αφετέρου, της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών για την εκπόνηση του οριστικού σεναρίου έκθεσης.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Ο σκοπός της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών είναι να διατυπωθεί ακριβέστερος χαρακτηρισμός κινδύνου, που να βασίζεται σε λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή/και της έκθεσης.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Ο μεταγενέστερος χρήστης εκπονεί έκθεση χημικής ασφάλειας η οποία αναλύει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, χρησιμοποιώντας το μέρος Γ, σημεία 9 και 10 του υποδείγματος του σημείου 7 του παραρτήματος Ι, και τα υπόλοιπα σημεία του υποδείγματος αυτού, ανάλογα με την περίπτωση.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης εφαρμόζονται από το μεταγενέστερο χρήστη για δικές του χρήσεις και ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των:
This Annex lays down the criteria for the identification of:
ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ουσίες ΑΒΤ), και
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (ουσίες αΑαΒ).
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία ΑΒΤ, αν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 1.1, 1.2 και 1.3.
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία αΑαΒ, αν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 2.1 και 2.2.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται στις ανόργανες ουσίες, αλλά εφαρμόζεται στις οργανομεταλλικές ενώσεις.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
ΟΥΣΙΕΣ ΑΒΤ
PBT-SUBSTANCES
Μια ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι μια ουσία ΑΒΤ.
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Μια ουσία πληροί το κριτήριο ανθεκτικότητας (Α-) όταν:
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες, ή
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα γλυκά ύδατα και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες, ή
the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα ιζήματα γλυκών υδάτων και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες, ή
the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στο έδαφος υπερβαίνει τις 120 ημέρες.
the half-life in soil is higher than 120 days.
Η αξιολόγηση της ανθεκτικότητας στο περιβάλλον βασίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία για το χρόνο υποδιπλασιασμού, που συλλέγονται υπό κατάλληλες συνθήκες, τα οποία περιγράφονται από τον καταχωρίζοντα.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
Μια ουσία πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β-) όταν:
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when:
ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (ΣΒΣ) είναι υψηλότερος από 2000.
the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης βασίζεται σε στοιχεία μετρήσεων για τη βιοσυγκέντρωση σε διάφορα υδρόβια είδη.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Μπορούν να χρησιμοποιούνται στοιχεία που αφορούν υδρόβια είδη γλυκών υδάτων και θαλάσσιων υδάτων.
Data from freshwater as well as marine water species can be used.
Μια ουσία πληροί το κριτήριο τοξικότητας (Τ-) όταν:
A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις (Noec) για τους οργανισμούς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι μικρότερη του 0,01 mg/l, ή
the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
η ουσία ταξινομείται ως καρκινογόνος (κατηγορία 1 ή 2), μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1 ή 2), ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1, 2, ή 3), ή
the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
υπάρχει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας που προσδιορίζεται από τις ταξινομήσεις: T, R48, ή Xn, R48 σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
ΟΥΣΙΕΣ αΑαΒ
vPvB-SUBSTANCES
Μια ουσία που πληροί τα κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι μια ουσία αΑαΒ.
A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
Μια ουσία πληροί το κριτήριο της άκρας ανθεκτικότητας (αΑ-) όταν:
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when:
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια και στα γλυκά ύδατα, καθώς και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 60 ημέρες, ή
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα ιζήματα θαλάσσιων και γλυκών υδάτων, καθώς και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
ο χρόνος υποδιπλασιασμού στο έδαφος υπερβαίνει τις 180 ημέρες.
the half-life in soil is higher than 180.
Μια ουσία πληροί το κριτήριο της άκρας βιοσυσσώρευσης (αΒ-) όταν:
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when:
ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι υψηλότερος από 5000.
the bioconcentration factor is greater than 5000.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
Το παρόν παράρτημα ορίζει γενικές αρχές για την εκπόνηση φακέλου προκειμένου να προταθούν και να αιτιολογηθούν:
This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών ΚΜΤ, των ουσιών που είναι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και άλλων αποτελεσμάτων,
harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
προσδιορισμός των ΑΒΤ, των αΑαΒ ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία,
the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
περιορισμοί της παρασκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης ουσιών στην Κοινότητα.
restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
Για τη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται και τους φακέλους που πρέπει να εκπονούνται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, χρησιμοποιούνται τα σχετικά μέρη του παραρτήματος Ι.
The relevant parts of Annex I shall be used for the methodology and format of any dossier according to this Annex.
Για όλους τους φακέλους, πρέπει να χρησιμοποιούνται όλες οι σχετικές πληροφορίες των φακέλων καταχώρισης, μπορούν δε να χρησιμοποιούνται και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες.
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
Για τις πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα, οι οποίες δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως στον Οργανισμό, πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάκελο ουσιαστική περίληψη μελέτης.
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ
CONTENT OF DOSSIERS
Φάκελος για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών ΚΜΤ και των ουσιών που είναι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος
Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects
Πρόταση
Proposal
Η πρόταση περιλαμβάνει την ταυτότητα της ή των συγκεκριμένων ουσιών καθώς και την προτεινόμενη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση.
The proposal shall include the identity of the substance(s) concerned and the harmonised classification and labelling proposed.
Αιτιολόγηση
Justification
Πρέπει να πραγματοποιείται σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών προς τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για τις ουσίες ΚΜΤ και τις ουσίες που είναι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος και προκαλούν άλλα αποτελέσματα, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τα σχετικά μέρη του σημείου 1 του παραρτήματος Ι, και να τεκμηριώνεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στα μέρη Β και Γ της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.
A comparison of the available information with the criteria for CMRs, respiratory sensitisers and other effects on a case by case basis in Directive 67/548/EEC according to the relevant parts of Section 1 of Annex I shall be completed and documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Αιτιολόγηση για άλλα αποτελέσματα σε κοινοτικό επίπεδο
Justification for other effects at Community Level
Παρέχεται αιτιολόγηση βάσει της οποίας χρειάζονται ενέργειες σε κοινοτικό επίπεδο.
Justification shall be provided that there is a need for action demonstrated at Community Level.
Φάκελος για τον προσδιορισμό των ΑΒΤ, των αΑαΒ ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 59
Dossier for the identification of a substance as a CMR, PBT, vPvB or a substance of equivalent concern according to Article 59
Η πρόταση πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα της ή των συγκεκριμένων ουσιών και τον ενδεχόμενο προτεινόμενο χαρακτηρισμό τους ως ΚΜΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχεία α), β) ή δ), ως ΑΒΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο δ), ως αΑαΒ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο ε), ή ως εξίσου ανησυχητικές σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ).
The proposal shall include the identity of substance(s) concerned and whether it is proposed to be identified as a CMR according to Article 57(a), (b) or (c), a PBT according to Article 57(d), a vPvB according to Article 57(e), or a substance of equivalent concern according to Article 57(f).
Πρέπει να πραγματοποιείται σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών προς τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ για τις ουσίες ΑΒΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο δ), και για τις ουσίες αΑαΒ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο ε), ή αξιολόγησης της επικινδυνότητας και σύγκριση σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ), σύμφωνα με τα σχετικά μέρη των σημείων 1 έως 4 του παραρτήματος Ι. Η σύγκριση αυτή πρέπει να τεκμηριώνεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στο μέρος Β της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.
A comparison of the available information with the criteria in Annex XIII for PBT according to Article 57(d), and vPvBs according to Article 57(e), or an assessment of the hazards and a comparison with Article 57(f), according to the relevant parts of Sections 1 to 4 of Annex I shall be completed. This shall be documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Πληροφορίες για την έκθεση, τις εναλλακτικές ουσίες και τους κινδύνους
Information on exposures, alternative substances and risks
Παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την έκθεση καθώς και πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες και τεχνικές.
The available use and exposure information and information on alternative substances and techniques shall be provided.
Φάκελοι για πρόταση επιβολής περιορισμών
Dossiers for restrictions proposal
Η πρόταση πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα της ουσίας και τον ή τους προτεινόμενους περιορισμούς για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και την ή τις χρήσεις της ουσίας, καθώς και σύνοψη της αιτιολόγησης.
The proposal shall include the identity of the substance and the restriction(s) proposed for the manufacture, placing on the market or use(s) and a summary of the justification.
Πληροφορίες για την επικινδυνότητα και τον κίνδυνο
Information on hazard and risk
Οι κίνδυνοι που πρέπει να αντιμετωπισθούν με τους περιορισμούς περιγράφονται βάσει αξιολόγησης της επικινδυνότητας και του κινδύνου σύμφωνα με τα σχετικά μέρη του παραρτήματος Ι και τεκμηριώνονται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στα μέρη Β και Γ της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.
The risks to be addressed with the restriction shall be described based on an assessment of the hazard and risks according to the relevant parts of Annex I and shall be documented in the format set out in Part B of that Annex for the Chemical Safety Report.
Παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσδιορίζονται στις καταχωρίσεις δυνάμει των άρθρων 10 έως 14) δεν επαρκούν.
Evidence shall be provided that implemented risk management measures (including those identified in registrations under Articles 10 to 14) are not sufficient.
Πληροφορίες για εναλλακτικές επιλογές
Information on alternatives
Παρέχονται διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνικές, μεταξύ άλλων:
Available information on alternative substances and techniques shall be provided, including:
πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι σχετίζονται με την παρασκευή ή της χρήση των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνικών,
information on the risks to human health and the environment related to the manufacture or use of the alternatives,
διαθεσιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της χρονικής παραμέτρου,
availability, including the time scale,
τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα.
technical and economical feasibility.
Αιτιολόγηση περιορισμών σε κοινοτικό επίπεδο
Justification for Restrictions at Community Level
Παρέχεται αιτιολόγηση σχετικά με τα εξής:
Justification shall be provided that:
ανάγκη ανάληψης δράσης σε κοινοτικό επίπεδο,
action is required on a Community-wide basis,
την επιβολή περιορισμού ως καταλληλότερου κοινοτικού μέτρου, βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:
a restriction is the most appropriate Community wide measure which shall be assessed using the following criteria:
αποτελεσματικότητα: ο περιορισμός πρέπει να εστιάζεται στις επιπτώσεις ή εκθέσεις που προκαλούν τους προσδιοριζόμενους κινδύνους, που μπορούν να μειώσουν τους κινδύνους αυτούς σε αποδεκτό επίπεδο εντός εύλογου χρονικού διαστήματος και που είναι ανάλογες προς τον κίνδυνο,
effectiveness: the restriction must be targeted to the effects or exposures that cause the risks identified, capable of reducing these risks to an acceptable level within a reasonable period of time and proportional to the risk;
πρακτικότητα: ο περιορισμός πρέπει να είναι εφαρμόσιμος, εκτελεστός και διαχειρίσιμος,
practicality: the restriction must be implementable, enforceable and manageable;
δυνατότητα παρακολούθησης: η παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εφαρμογής του προτεινόμενου περιορισμού πρέπει να είναι δυνατή.
monitorability: it must be possible to monitor the result of the implementation of the proposed restriction.
Κοινωνικοοικονομική αξιολόγηση
Socio-economic assessment
Οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του προτεινόμενου περιορισμού μπορούν να αναλύονται σε σχέση με το παράρτημα XVΙ.
The socio-economic impacts of the proposed restriction may be analysed with reference to Annex XVI.
Προς τούτο, είναι δυνατόν να συγκρίνονται τα καθαρά οφέλη του προτεινόμενου περιορισμού για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον προς το καθαρό κόστος που βαρύνει τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς, τους μεταγενέστερους χρήστες, τους διανομείς, τους καταναλωτές και την κοινωνία στο σύνολό της.
To this end, the net benefits to human health and the environment of the proposed restriction may be compared to its net costs to manufacturers, importers, downstream users, distributors, consumers and society as a whole.
Πληροφορίες σχετικά με τη διαβούλευση με τους παράγοντες
Information on stakeholder consultation
Στο φάκελο, περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαβουλεύσεις με τους παράγοντες και για τον τρόπο με τον οποίον έχουν ληφθεί υπόψη οι απόψεις τους.
Information on any consultation of stakeholders and how their views have been taken into account shall be included in the dossier.
Το παρόν παράρτημα περιγράφει τις πληροφορίες τις οποίες μπορούν να χρησιμοποιούν όσοι υποβάλλουν κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ) μαζί με αίτηση αδειοδότησης, όπως ορίζεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχείο α), ή σε συνδυασμό με προτεινόμενο περιορισμό, όπως ορίζεται στο άρθρο 69 παράγραφος 6 στοιχείο β).
This Annex outlines the information that may be addressed by those submitting a socio-economic analysis (SEA) with an application for authorisation, as specified in Article 62(5)(a), or in connection with a proposed restriction, as specified in Article 69(6)(b).
Ο Οργανισμός συντάσσει οδηγίες για την εκπόνηση των ΚΟΑ.
The Agency shall prepare guidance for the preparation of SEAs.
Οι ΚΟΑ, ή οι συμβολές σε αυτές, υποβάλλονται σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 111.
SEAs, or contributions to them, shall be submitted in the format specified by the Agency in accordance with Article 111.
Ωστόσο, το επίπεδο λεπτομέρειας και η έκταση των ΚΟΑ, ή των συμβολών σε αυτές, αποτελεί ευθύνη του αιτούντα άδεια, ή, σε περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, του ενδιαφερομένου.
However, the level of detail and scope of the SEA, or contributions to them, shall be the responsibility of the applicant for authorisation, or, in the case of a proposed restriction, the interested party.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες μπορούν να αφορούν τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο σε οποιοδήποτε επίπεδο.
The information provided can address the socio-economic impacts at any level.
Μια ΚΟΑ μπορεί να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
An SEA may include the following elements:
Αντίκτυπος της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας στον ή τους αιτούντες, ή, στην περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, αντίκτυπος στον κλάδο (π.χ. παραγωγοί και εισαγωγείς).
impact of a granted or refused authorisation on the applicant(s), or, in the case of a proposed restriction, the impact on industry (e.g. manufacturers and importers).
Αντίκτυπος σε όλους τους άλλους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, τους μεταγενέστερους χρήστες και τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις όσον αφορά τις εμπορικές συνέπειες, όπως ο αντίκτυπος στις επενδύσεις, την έρευνα και ανάπτυξη, την καινοτομία, τις εφάπαξ και λειτουργικές δαπάνες (π.χ. συμμόρφωση, μεταβατικές ρυθμίσεις, αλλαγές στις υφιστάμενες διαδικασίες, συστήματα υποβολής εκθέσεων και παρακολούθησης, εγκατάσταση νέων τεχνολογιών κ.λπ.), λαμβανομένων υπόψη των γενικών τάσεων της αγοράς και της τεχνολογίας.
The impact on all other actors in the supply chain, downstream users and associated businesses in terms of commercial consequences such as impact on investment, research and development, innovation, one-off and operating costs (e.g. compliance, transitional arrangements, changes to existing processes, reporting and monitoring systems, installation of new technology, etc.) taking into account general trends in the market and technology,
Αντίκτυπος της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού, στους καταναλωτές.
impacts of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction, on consumers.
Παραδείγματος χάρη, τιμές προϊόντων, αλλαγές στη σύνθεση ή την ποιότητα ή τις επιδόσεις των προϊόντων, διαθεσιμότητα προϊόντων, επιλογή του καταναλωτή, καθώς και επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον στο βαθμό που επηρεάζουν τους καταναλωτές.
For example, product prices, changes in composition or quality or performance of products, availability of products, consumer choice, as well as effects on human health and the environment to the extent that these affect consumers,
Κοινωνικές συνέπειες της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού.
social implications of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction.
Παραδείγματος χάρη, εργασιακή ασφάλεια και απασχόληση.
For example job security and employment,
Διαθεσιμότητα, καταλληλότητα και τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών λύσεων ή/και τεχνολογιών, και σχετικές οικονομικές συνέπειες, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το ρυθμό και τις δυνατότητες των τεχνολογικών αλλαγών στο ή τους αντίστοιχους τομείς.
availability, suitability, and technical feasibility of alternative substances and/or technologies, and economic consequences thereof, and information on the rates of, and potential for, technological change in the sector(s) concerned.
Στην περίπτωση αίτησης για τη χορήγηση άδειας, οι κοινωνικές ή/και οικονομικές συνέπειες της χρήσης τυχόν διαθέσιμων εναλλακτικών λύσεων.
In the case of an application for authorisation, the social and/or economic impacts of using any available alternatives,
Ευρύτερες επιπτώσεις της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού στο εμπόριο, τον ανταγωνισμό και την οικονομική ανάπτυξη (ιδίως για τις ΜΜΕ και σε σχέση με τρίτες χώρες).
wider implications on trade, competition and economic development (in particular for SMEs and in relation to third countries) of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction.