natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να οριστούν, εν τω μεταξύ, οι κανόνες που απαιτούνται για την εισαγωγή ενδιάμεσων προϊόντων που προορίζονται για τεχνική χρήση σε ιατρικές συσκευές, προϊόντα διάγνωσης in vitro και αντιδραστήρια εργαστηρίου με ειδικό κανονισμό που θα συμπληρώνει τους κανόνες που έχουν ήδη θεσπιστεί στο εν λόγω παράρτημα.
It is therefore, appropriate to lay down in the meantime the rules required for the importation of intermediate products intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents in a specific regulation complementing the rules already laid down in that Annex.
Έως ότου πραγματοποιηθεί πλήρης αναθεώρηση και αποσαφήνιση, κρίνεται απαραίτητο να διευκρινιστεί το πεδίο εφαρμογής των κεφαλαίων IV και XI του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002, ώστε να ληφθεί υπόψη αυτός ο ειδικός κανονισμός που θεσπίζεται.
Until a full review and clarification has been undertaken, it is necessary to clarify the scope of Chapters IV and XI of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 to take into account this specific Regulation being laid down.
Οι κανόνες που ορίζονται στο κεφάλαιο IV πρέπει να αφορούν το αίμα που χρησιμοποιείται για κάθε τεχνικό σκοπό και τα προϊόντα αίματος εκτός του ορού ιπποειδών που χρησιμοποιούνται για τεχνικούς σκοπούς άλλους από τις ιατρικές συσκευές, τα προϊόντα διάγνωσης in vitro ή τα αντιδραστήρια εργαστηρίου.
The rules set out in Chapter IV should concern blood used for all technical purposes and blood products other than the serum of equidae used for technical purposes other than medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
Οι κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο V πρέπει να εξακολουθήσουν να αφορούν τον ορό ιπποειδών που προορίζεται για κάθε τεχνικό σκοπό, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών συσκευών, των προϊόντων διάγνωσης in vitro ή των αντιδραστηρίων εργαστηρίου και, συνεπώς, αυτοί οι κανόνες δεν χρειάζεται να τροποποιηθούν.
The rules set out in Chapter V should continue to concern the serum of equidae intended for any technical purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and thus such rules do not need to be amended.
Οι κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο XI πρέπει να αφορούν την εισαγωγή άλλων επεξεργασμένων υποπροϊόντων, που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τα οποία εισάγονται για οποιονδήποτε σκοπό, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών συσκευών, των προϊόντων διάγνωσης in vitro ή των αντιδραστηρίων εργαστηρίου.
The rules set out in Chapter XI should concern the importation of other non-processed animal by-products, which are not covered by this Regulation, imported for any purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
Κατά συνέπεια αυτής της διευκρίνισης, πρέπει να επιφερθούν τροποποιήσεις σε ορισμένα υποδείγματα υγειονομικών πιστοποιητικών που ορίζονται στο παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002.
As a consequence of such clarification, some amendments need to be made to certain model health certificates laid down in Annex X to Regulation (EC) No 1774/2002.
Ο παρών κανονισμός διέπει την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση μέσω της Κοινότητας ενός «ενδιάμεσου προϊόντος», όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού.
This Regulation shall apply to the importation and transit through the Community of an ‘intermediate product’, as defined in Article 2 of this Regulation.
Ως «ενδιάμεσο προϊόν» νοείται ένα προϊόν που προέρχεται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για την παρασκευή ιατρικών συσκευών, προϊόντων διάγνωσης in vitro ή αντιδραστηρίων εργαστηρίου, και του οποίου τα στάδια σχεδιασμού, μεταποίησης και παρασκευής έχουν ολοκληρωθεί σε βαθμό που επιτρέπουν στο υλικό να θεωρείται επεξεργασμένο και να επιτελεί τον επιδιωκόμενο σκοπό, με εξαίρεση τις απαραίτητες ενέργειες περαιτέρω επεξεργασίας ή μεταποίησης, όπως ανάμειξη, επίχριση, συναρμολόγηση, συσκευασία ή επισήμανση, ώστε να καταστεί το προϊόν κατάλληλο για διάθεση στην αγορά ή θέση σε λειτουργία σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία που διέπει τα σχετικά τελικά προϊόντα.
An ‘intermediate product’ means a product derived from Category 3 material intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and whose design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify the material for that purpose, except for the fact that it requires some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned.
Εισαγωγή
Importation
Τα κράτη μέλη επιτρέπουν την εισαγωγή των ενδιάμεσων προϊόντων που πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Member States shall authorise imports of the intermediate products that comply with the following conditions:
προέρχονται από τρίτη χώρα που έχει καταχωριστεί ως μέλος του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων [Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (ΔΓΕ)] στο δελτίο ΔΓΕ·
they come from a third country listed as member of the World Organisation for Animal Health (OIE) in the OIE Bulletin;
προέρχονται από μονάδα που έχει καταχωριστεί ή εγκριθεί από την αρμόδια αρχή τρίτης χώρας που αναφέρεται στο στοιχείο α) του παρόντος άρθρου, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού·
they come from a plant registered or approved by the competent authority of a third country referred to in point (a) of this Article in accordance with the conditions set out in Annex I to this Regulation;
προέρχονται αποκλειστικά από υλικό της κατηγορίας 3·
they are derived exclusively from Category 3 material;
κάθε παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από εμπορικό έγγραφο στο οποίο να αναφέρονται τα εξής:
each consignment must be accompanied by a commercial document indicating:
η χώρα καταγωγής·
the country of origin,
η ονομασία της εγκατάστασης παραγωγής· και
the name of the establishment of production; and
στην εξωτερική συσκευασία των ενδιάμεσων προϊόντων, η ένδειξη «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ/ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ IN VITRO/ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ».
that the outer packaging of intermediate products is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
Το εμπορικό έγγραφο πρέπει να έχει συνταχθεί τουλάχιστον σε μία από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο θα διενεργηθεί η επιθεώρηση στον συνοριακό σταθμό επιθεώρησης και του κράτους μέλους προορισμού.
The commercial document must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Τα εν λόγω κράτη μέλη δύνανται να κάνουν δεκτές και άλλες γλώσσες, εάν κρίνεται απαραίτητο, με την προϋπόθεση ότι θα συνοδεύονται με επίσημη μετάφραση.
These Member States may allow other languages, if necessary, accompanied by an official translation.
συνοδεύονται από δήλωση του εισαγωγέα, σύμφωνα με το υπόδειγμα δήλωσης που παρατίθεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
they are accompanied by a declaration of the importer in accordance with the model declaration set out in Annex II to this Regulation.
Η δήλωση πρέπει να έχει συνταχθεί τουλάχιστον σε μία από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο θα διενεργηθεί η επιθεώρηση στον συνοριακό σταθμό επιθεώρησης και του κράτους μέλους προορισμού.
The declaration must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Έλεγχοι, μεταφορά και επισήμανση
Checks, transport and labelling
Τα ενδιάμεσα προϊόντα που εισάγονται στην Κοινότητα ελέγχονται στον συνοριακό σταθμό επιθεώρησης πρώτης εισόδου σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 97/78/ΕΚ και μεταφέρονται απευθείας από τον συνοριακό σταθμό επιθεώρησης εισόδου στην Κοινότητα είτε:
The intermediate products imported into the Community shall be checked at the border inspection post of first entry in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post of entry into the Community either:
σε τεχνική μονάδα εγκεκριμένη σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002, στην οποία τα ενδιάμεσα προϊόντα αναμειγνύονται περαιτέρω, χρησιμοποιούνται για επίχριση, συναρμολογούνται, συσκευάζονται ή επισημαίνονται πριν διατεθούν στην αγορά ή τεθούν σε λειτουργία, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία που διέπει το τελικό προϊόν· είτε
to a technical plant approved in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1774/2002, where the intermediate products shall be further mixed, used for coating, assembled, packaged or labelled before they are placed on the market or put into services in accordance with the Community legislation applicable to the final product; or
σε μονάδα ενδιάμεσου χειρισμού της κατηγορίας 3 ή σε μονάδα αποθήκευσης εγκεκριμένη σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 ή με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002.
to a Category 3 intermediate plant or storage plant approved in accordance with Article 10(3) or with Article 11 of Regulation (EC) No 1774/2002.
Τα ενδιάμεσα προϊόντα που διαμετακομίζονται μέσω της Κοινότητας μεταφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 97/78/ΕΚ.
Intermediate products in transit through the Community shall be transported in accordance with Article 11 of Directive 97/78/EC.
Ο επίσημος κτηνίατρος στον οικείο συνοριακό σταθμό επιθεώρησης ενημερώνει την αρμόδια για τη μονάδα αρχή στον τόπο προορισμού της παρτίδας μέσω του συστήματος TRACES.
The official veterinarian at the border inspection post concerned shall inform the authority in charge of the plant at the place of destination of the consignment via the TRACES system.
Η εξωτερική συσκευασία των ενδιάμεσων προϊόντων πρέπει να φέρει την εξής ένδειξη: «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ/ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ IN VITRO/ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ».
The outer packaging of intermediate products shall be labelled: ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
Χρήση και αποστολή
Use and dispatch
Ο φορέας εκμετάλλευσης ή ο ιδιοκτήτης της μονάδας προορισμού ή ο εκπρόσωπός του χρησιμοποιεί ή/και αποστέλλει τα ενδιάμεσα προϊόντα αποκλειστικά για τους τεχνικούς σκοπούς που καθορίζονται στην έγκριση της μονάδας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α).
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall use and/or dispatch the intermediate products exclusively for the technical purposes specified in the approval of the plant, as referred to in point (a) of Article 4(1).
Μητρώα χρήσεων και αποστολών
Records on use and dispatch
Ο φορέας εκμετάλλευσης ή ο ιδιοκτήτης της μονάδας προορισμού ή ο εκπρόσωπός του τηρεί μητρώα σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 και παρέχει στην αρμόδια αρχή, κατόπιν σχετικού αιτήματός της, τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τις αγορές, τις πωλήσεις, τις χρήσεις, τα αποθέματα και τη διάθεση των πλεονασμάτων των ενδιάμεσων προϊόντων, με σκοπό τον έλεγχο της συμφωνίας με τον παρόντα κανονισμό.
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall keep records in accordance with Article 9(1) of Regulation (EC) No 1774/2002 and shall provide the competent authority on request with the necessary details of purchases, sales, uses, stocks and disposals of surplus of the intermediate products for the purposes of checking compliance with this Regulation.
Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει, σύμφωνα με την οδηγία 97/78/ΕΚ, ότι οι παρτίδες ενδιάμεσων προϊόντων αποστέλλονται από το κράτος μέλος της ΕΕ στο οποίο η επιθεώρηση στον συνοριακό σταθμό επιθεώρησης θα διενεργηθεί στη μονάδα προορισμού, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, ή, στην περίπτωση διαμετακόμισης, στο σταθμό εξόδου.
The competent authority shall ensure, in accordance with Directive 97/78/EC, that the consignments of intermediate products are sent from the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out to the plant of destination, as referred to in Article 4(1) of this Regulation, or in the case of transit, to the post of exit.
Η αρμόδια αρχή διενεργεί ελέγχους εγγράφων σε τακτά χρονικά διαστήματα, με σκοπό την αντιστοίχιση της ποσότητας μεταξύ των εισαχθέντων ενδιάμεσων προϊόντων, αφενός, και των ενδιάμεσων προϊόντων που έχουν αποθηκευθεί, χρησιμοποιηθεί, αποσταλεί ή διατεθεί, αφετέρου, ώστε να ελέγχεται η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.
The competent authority shall carry out documentary checks at regular intervals for the purpose of reconciliation of the quantities of intermediate products imported on the one hand, and stocked, used, dispatched or disposed of on the other, in order to check compliance with this Regulation.
Για παρτίδες διαμετακομιζόμενων ενδιάμεσων προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές για τους συνοριακούς σταθμούς επιθεώρησης εισόδου και εξόδου αντίστοιχα συνεργάζονται, εάν κρίνεται αναγκαίο, ώστε να εξασφαλίζουν τη διενέργεια αποτελεσματικών ελέγχων και την ιχνηλασιμότητα των εν λόγω παρτίδων.
For consignments of intermediate products in transit, the competent authorities responsible for the border inspection posts of entry and of exit respectively shall cooperate as necessary to ensure that effective checks are carried out and to ensure the traceability of such consignments.
Τροποποίηση των παραρτημάτων VIII και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002
Amendment to Annexes VIII and X of Regulation (EC) No 1774/2002
Τα παραρτήματα VIII και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 208/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 36 της 8.2.2006, σ. 25-31).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 208/2006 (OJ L 36, 8.2.2006, p. 25-31).
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1).
Όροι για την καταχώριση ή την έγκριση της μονάδας καταγωγής σύμφωνα με το άρθρο 3 στοιχείο β)
Conditions for the registration or approval of the plant of origin in accordance with point (b) of Article 3
Ο φορέας εκμετάλλευσης ή ο ιδιοκτήτης της μονάδας ή ο εκπρόσωπός του πρέπει:
The operator or owner of the plant or his representative shall:
να εξασφαλίζει ότι η μονάδα διαθέτει επαρκείς εγκαταστάσεις για τη μεταποίηση υλικού της κατηγορίας 3, ώστε να εγγυάται την ολοκλήρωση των σταδίων του σχεδιασμού, της μετατροπής και της παρασκευής, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2·
ensure that the plant has adequate facilities for the transformation of Category 3 material, to ensure the completion of the design, transformation and manufacturing stages referred to in Article 2;
να καθορίζει και να εφαρμόζει μεθόδους παρακολούθησης και ελέγχου των κρίσιμων σημείων ελέγχου, ανάλογα με τη διαδικασία που χρησιμοποιείται·
establish and implement methods of monitoring and checking the critical control points on the basis of the process used;
να τηρεί μητρώο με τις πληροφορίες που αποκτώνται σύμφωνα με το στοιχείο β) για περίοδο τουλάχιστον δύο ετών, με σκοπό την υποβολή τους στην αρμόδια αρχή·
keep a record of the information obtained pursuant to (b) for a period of at least two years for submission to the competent authority;
να ενημερώνει την αρμόδια αρχή, εάν προκύπτει από τυχόν διαθέσιμη πληροφορία η ύπαρξη σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ζώων ή για τη δημόσια υγεία.
inform the competent authority if any available information reveals the existence of a serious animal health or public health hazard.
Η αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας πραγματοποιεί σε τακτά διαστήματα επιθεωρήσεις και επιβλέπει τις μονάδες που έχουν καταχωριστεί ή εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The competent authority of the third country shall at regular intervals carry out inspections of and supervise the plants registered or approved in accordance with this Regulation.
Η συχνότητα των επιθεωρήσεων και της επίβλεψης εξαρτάται από το μέγεθος της μονάδας, το είδος των παραγόμενων προϊόντων, την αξιολόγηση του κινδύνου και τις παρεχόμενες εγγυήσεις, βάσει των αρχών του συστήματος HACCΡ·
The frequency of inspections and supervision shall depend on the size of the plant, the type of products manufactured, risk assessment and guarantees offered, based on the principles of the system of HACCP.
Εάν κατά την επιθεώρηση που διενεργείται από την αρμόδια αρχή διαπιστωθεί ότι δεν τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα·
If the inspection carried out by the competent authority reveals that the provisions of this Regulation are not being complied with, the competent authority shall take appropriate action.
Η αρμόδια αρχή καταρτίζει κατάλογο των μονάδων που βρίσκονται στην επικράτειά του και έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The competent authority shall draw up a list of plants approved in accordance with this Regulation within its territory.
Δίνει σε κάθε μονάδα επίσημο αριθμό, που την προσδιορίζει σε σχέση με τη φύση των δραστηριοτήτων της.
It shall assign an official number to each plant, which identifies the plant with respect to the nature of its activities.
Ο κατάλογος και οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις του υποβάλλονται στο κράτος μέλος της ΕΕ στο οποίο θα διενεργηθεί η επιθεώρηση στον συνοριακό σταθμό επιθεώρησης και στο κράτος μέλος προορισμού.
The list and subsequent amendments shall be submitted to the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and to the Member State of destination.
Υπόδειγμα δήλωσης για την εισαγωγή από τρίτες χώρες και τη δια μέσου της Ευρωπαϊκής Κοινότητας διαμετακόμιση ενδιαμέσων προϊόντων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικές συσκευές, προϊόντα διάγνωσης in vitro και αντιδραστήρια εργαστηρίου
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Μέρος 1: Στοιχεία της παρτίδας που αποστέλλεται
Part I: Details of dispatched consignment
Υπόδειγμα Δήλωσηs
Model declaration
Τηλ.
Tel. No
Αριθμός αναφοράς του πιστοποιητικού
Document reference number
Τεχνική χρήση Λοιπά
Technical use Other
ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΔΗΛΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΙΑΜΕΣΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ, ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ IN VITRO ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ, ΜΕ ΣΚΟΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ Ή ΤΗ ΔΙΑ ΜΕΣΟΥ ΑΥΤΗΣ ΔΙΑΜΕΤΑΚΟΜΙΣΗ
MODEL DECLARATION FOR INTERMEDIATE PRODUCTS TO BE USED FOR MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTICS AND LABORATORY REAGENTS, FOR DISPATCH TO OR FOR TRANSIT THROUGH THE EUROPEAN COMMUNITY
Ο υπογεγραμμένος δηλώνω ότι τα προαναφερόμενα ενδιάμεσα προϊόντα πρόκειται να εισαχθούν από εμένα στην Κοινότητα και ότι:
I, the undersigned, declare that the intermediate products referred to above are intended to be imported by me into the Community and that:
προέρχονται από υλικό της κατηγορίας 3 που αναφέρεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 [1] και προορίζονται για την παρασκευή ιατρικών συσκευών, προϊόντων διάγνωσης in vitro ή αντιδραστηρίων εργαστηρίου·
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents;
τα στάδια σχεδιασμού, μεταποίησης και παρασκευής τους έχουν ολοκληρωθεί σε βαθμό που επιτρέπουν στο υλικό να θεωρείται επεξεργασμένο και να επιτελεί τον επιδιωκόμενο σκοπό, με εξαίρεση τις απαραίτητες ενέργειες περαιτέρω επεξεργασίας ή μεταποίησης, όπως ανάμειξη, επίχριση, συναρμολόγηση, συσκευασία ή επισήμανση, ώστε να καταστεί το προϊόν κατάλληλο για διάθεση στην αγορά ή θέση σε λειτουργία σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία που διέπει τα σχετικά τελικά προϊόντα·
their design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify them for that purpose, except for the fact that they require some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make them suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned;
η εξωτερική τους συσκευασία φέρει την εξής ένδειξη: «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ/ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ IN VITRO/ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ»· και
their outer packaging is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’; and
δεν θα χρησιμοποιηθούν, σε κανένα στάδιο, εντός της Κοινότητας σε τρόφιμα, ζωοτροφές, οργανικά λιπάσματα ή βελτιωτικά εδάφους και θα διοχετεύονται άμεσα στην ακόλουθη εγκατάσταση:
they will not be diverted at any stage within the Community for any use in food, feed material, organic fertilisers or soil improvers and will be conveyed directly to the following establishment:
Όνομα: …
Name: …
Ο εισαγωγέας
The importer
Συντάχθηκε στ …
Done at: …
Υπογραφή …
Signature: …
Τα παραρτήματα VΙΙΙ και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 τροποποιούνται ως εξής:
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended as follows:
Ο τίτλος του τίτλου IV αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:
the heading of Chapter IV is replaced by the following:
«Απαιτήσεις για το αίμα και τα προϊόντα αίματος που χρησιμοποιούνται για τεχνικούς σκοπούς, με εξαίρεση τον ορό ιπποειδών και τα ενδιάμεσα προϊόντα όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής.»
‘Requirements for blood and blood products used for technical purposes, excluding the serum of equidae and excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
Ο τίτλος του τίτλου XI αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:
the heading of Chapter XI is replaced by the following:
«Απαιτήσεις σχετικά με ζωικά υποπροϊόντα για την παρασκευή ζωοτροφών συμπεριλαμβανομένων των τροφών για ζώα συντροφιάς, και τεχνικών προϊόντων, με εξαίρεση τα ενδιάμεσα προϊόντα όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής».
‘Requirements for animal by-products for the manufacture of feed including petfood, and of technical products, excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
Το παράρτημα Χ τροποποιείται ως εξής:
Annex X is amended as follows:
Στο κεφάλαιο 4 μέρος Γ, ο τίτλος του υγειονομικού πιστοποιητικού, «Για την αποστολή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα προϊόντων αίματος προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τεχνικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών σκοπών, για προϊόντα διάγνωσης in vitro ή ως αντιδραστήρια εργαστηρίου, με εξαίρεση τον ορό ιπποειδών», αντικαθίσταται από τον εξής τίτλο:
In Chapter 4(C), the heading of the Health certificate: ‘For blood products to be used for technical purposes, including pharmaceuticals, in vitro diagnostics and laboratory reagents, but excluding serum of equidae, intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
«Για την αποστολή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα προϊόντων αίματος που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τεχνικούς σκοπούς, με εξαίρεση τον ορό ιπποειδών και τα ενδιάμεσα προϊόντα όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής.»
‘For blood products, excluding serum of equidae and intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006, to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community.’