natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργείται εάν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα από αξιόπιστη in vivo δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων θηλαστικών.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Λαμβάνονται υπόψη οι κατάλληλες in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VΙΙI.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Επιπλέον της στοματικής οδού (8.5.1), για ουσίες εκτός των αερίων, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 8.5.2 έως 8.5.3 παρέχονται για μία τουλάχιστον άλλη οδό.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Εάν υπάρχει μία μόνον οδός έκθεσης, αρκεί να παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτήν.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Δια της εισπνοής
By inhalation
Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων δια της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας ή/και η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Δια της δερματικής οδού
By dermal route
Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν:
Testing by the dermal route is appropriate if:
η εισπνοή της ουσίας είναι απίθανη και
inhalation of the substance is unlikely; and
είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση, και
skin contact in production and/or use is likely; and
οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
υπάρχει αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρον ότι έχουν χρησιμοποιηθεί κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης, ή
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
η ουσία αποδομείται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα αποδόμησης, ή
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ σημείο 3.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα ακόλουθα:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IΧ, 8.6.2) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν: η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη,
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
και συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους:
and one of the following conditions is met:
άλλα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, ή
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής αποκαλύπτουν συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών σε ορισμένους ιστούς ή όργανα που πιθανώς δεν θα ανιχνευόταν με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά που θα είχε αρνητικές επιπτώσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 σε περίπτωση:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρών/πολύ σοβαρών επιπτώσεων), ή
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας), ή
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
η οδός έκθεσης που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της στην έκθεση του ανθρώπου, ή
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
που υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο), ή
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
που δεν έχουν διαπιστωθεί, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Κατά τον έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη, ένα εκ των ειδών (OECD 421 ή 422), εάν δεν υπάρχουν αποδείξεις βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για δομικά συνδεδεμένες ουσίες, απορρέουσες από εκτιμήσεις (Q) SAR ή από μέθοδο in vitro, ότι η ουσία μπορεί να είναι τοξική για την ανάπτυξη.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Έλεγχος για αναπαραγωγική τοξικότητα δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
This study does not need to be conducted if:
η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ σημείο 3 ή
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
είναι διαθέσιμη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (σημείο 8.7.2 του παραρτήματος ΙΧ) ή μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές (σημείο 8.7.3 του παραρτήματος ΙΧ).
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι έχει αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R60, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για τη γονιμότητα.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
However, testing for development toxicity must be considered.
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R61, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για την τοξικότητα στην ανάπτυξη.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για τη δυνατότητα αρνητικών επιπτώσεων στη γονιμότητα, αντί της μελέτης ελέγχου, ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (παράρτημα IΧ, 8.7.2) είτε μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (παράρτημα IΧ, 8.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Τοξικοκινητική
Toxicokinetics
Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στο βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια: ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
υπάρχει μακροχρόνια μελέτη τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ψάρια.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον, όπως περιγράφεται στο παράρτημα IΧ, εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (παράρτημα IΧ, σημείο 9.1.6) εξετάζεται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ
Activated sludge respiration inhibition testing
δεν υπάρχουν εκπομπές σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων, ή
there is no emission to a sewage treatment plant, or
υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα για μικρόβια είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περιλαμβάνονται στο φάσμα των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λύματα της μονάδας επεξεργασίας λυμάτων.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η ουσία είναι πιθανός αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμής εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, υποδεικνύει ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αποδόμηση της ουσίας.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Αβιοτική
Abiotic
Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH
Hydrolysis as a function of pH.
η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, ή
the substance is readily biodegradable, or
η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό.
the substance is highly insoluble in water.
Έλεγχος της προσρόφησης/εκρόφησης
Adsorption/desorption screening
με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
η ουσία και τα σχετικά προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως.
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ [68]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος παραρτήματος, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για την τήρηση των απαιτήσεων πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων VΙΙ και VΙΙI.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να παραλειφθούν οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες, να αντικατασταθούν από άλλες πληροφορίες, να υποβληθούν σε μεταγενέστερο στάδιο ή να προσαρμοστούν κατά άλλο τρόπο.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους οποίους προτείνει την κάθε προσαρμογή στα κατάλληλα σημεία του φακέλου καταχώρισης.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης για πρόταση προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος ή του παραρτήματος ΧΙ [69].
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [69].
Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, προτείνεται να μην παρασχεθούν πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων αποδόμησης
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Απαιτείται μόνον όταν η σταθερότητα της ουσίας θεωρείται κρίσιμη.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Σταθερά διαστάσεως
Dissociation constant
η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής (χρόνος ημιζωής μικρότερος των 12 ωρών) ή είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό, ή
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
είναι επιστημονικώς αδύνατο να διενεργηθεί η δοκιμή, π.χ. εάν η αναλυτική μέθοδος δεν είναι αρκετά ευαίσθητη.
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VIΙΙ και δεν υπάρχουν ήδη αποτελέσματα από in vivo μελέτη, ο καταχωρίζων προτείνει μια ενδεδειγμένη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από in vivo μελέτη σε σωματικά κύτταρα, θα πρέπει να εξετάζονται οι δυνατότητες μεταλλαξιογένεσης σε γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τοξικοκινητικών στοιχείων.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιογένεση των γεννητικών κυττάρων, εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας πρόσθετων ερευνών.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VIΙΙ ή εάν προτείνονται δοκιμές σύμφωνα με το σημείο 8.6.2 του παρόντος παραρτήματος.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Σε αυτή την περίπτωση, δεν εφαρμόζεται το σημείο 3 του παραρτήματος ΧΙ.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών), ένα είδος, τρωκτικό, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημέρες) δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
υπάρχει αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) που μαρτυρεί ότι υπάρχουν σοβαρές τοξικές επιπτώσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως R48, στην οποία το παρατηρούμενο NOAEL 28 ημερών, με την εφαρμογή του κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, επιτρέπει την παρέκταση των αποτελεσμάτων για το NOAEL 90 ημερών για την ίδια οδό έκθεσης, ή
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
υπάρχει αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρον ότι έχει χρησιμοποιηθεί σε αυτή το ενδεδειγμένο είδος και η ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, ή
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
μια ουσία αποσυντίθεται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα αποδόμησης (τόσο για τις συστημικές επιπτώσεις όσο και για τις επιπτώσεις στο σημείο πρόσληψης), ή
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ή τοξικότητα σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου.
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.