natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πύρεθρο (κεκαθαρμένο από λακτόνες που προκαλούν ευαισθητοποίηση)
Pyrethrum (purified of sensitising lactones)
Πενταχλωρίδιο του φωσφόρου
Phosphorus pentachloride
Η ένδειξη «δέρμα» στις οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης επισημαίνει το ενδεχόμενο σημαντικής διείσδυσης μέσω του δέρματος.
A skin notation assigned to the occupational exposure limit value indicates the possibility of significant uptake through the skin.
Μετρημένες ή υπολογισμένες σε σχέση με μέση χρονικά σταθμισμένη τιμή σε περίοδο αναφοράς 8 ωρών.
Measured or calculated in relation to a reference period of eight hours as a time-weighted average.
Οριακή τιμή πάνω από την οποία η έκθεση δεν είναι επιτρεπτή και η οποία σχετίζεται με περίοδο αναφοράς 15 λεπτών, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
A limit value above which exposure should not occur and which is related to a 15-minute period unless otherwise specified.
mg/m3: χιλιοστόγραμμα ανά κυβικό μέτρο σε 20 °C και 101,3 kPa.
mg/m3: milligrams per cubic metre of air at 20 °C and 101,3 kPa.
ppm: μέρη ανά εκατομμύριο κατ' όγκο στον αέρα (ml/m3).
ppm: parts per million by volume in air (ml/m3).
ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1887/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
OJ L 84, 5.4.1993, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Αριθ. CAS [2]
CAS [2]
Μεθανόλη
Methanol
Οδηγία 2006/16/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2006/16/EC
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία oxamyl ως δραστική ουσία
amending Council Directive 91/414/EEC to include oxamyl as active substance
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 451/2000 [2] και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 [3] καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του δευτέρου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 703/2001 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the second stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία oxamyl.
That list includes oxamyl.
Για την oxamyl εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα.
For oxamyl, the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 703/2001 for a range of uses proposed by the notifier.
Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 451/2000.
Moreover, those Regulations designate the Rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 451/2000.
Για την oxamyl, κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Ιρλανδία και στις 25 Αυγούστου 2003 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες.
For oxamyl the Rapporteur Member State was Ireland and all relevant information was submitted on 25 August 2003.
Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την EFSA στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας «Αξιολόγηση» και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 14 Ιανουαρίου 2005 υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της EFSA για την ουσία oxamyl [4].
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 14 January 2005 in the format of the EFSA Scientific Report for oxamyl [4].
Η εν λόγω έκθεση επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 15 Ιουλίου 2005 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία oxamyl.
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 15 July 2005 in the format of the Commission review report for oxamyl.
Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν oxamyl ενδέχεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing oxamyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η oxamyl στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
It is therefore appropriate to include oxamyl in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Επομένως είναι σκόπιμο να απαιτηθεί η υποβολή της ουσίας oxamyl σε περαιτέρω δοκιμές προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση του κινδύνου για ορισμένα ζητήματα και η υποβολή σχετικών μελετών από τον κοινοποιούντα.
Therefore it is appropriate to require that oxamyl should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment for some issues and that such studies should be presented by the notifier.
Η εμπειρία από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογούνται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής [5] έχει δείξει ότι μπορούν να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων των ισχυουσών εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που επιβάλλει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως συνέπεια της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο έξι μηνών μετά την καταχώριση για να αναθεωρήσουν τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν oxamyl ώστε να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και με τους σχετικούς όρους που παρατίθενται στο παράρτημα Ι. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing oxamyl to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Έως τις 31 Ιανουαρίου 2007 το αργότερο, τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία.
Member States shall adopt and publish, by 31 January 2007 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2007.
They shall apply those provisions from 1 February 2007.
Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή αποσύρουν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία oxamyl ως δραστική ουσία έως τις 31 Ιανουαρίου 2007.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing oxamyl as an active substance by 31 January 2007.
Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία oxamyl, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι οι κάτοχοι εγκρίσεων διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to oxamyl are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει oxamyl είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν όλες καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 30 Ιουλίου 2006 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία oxamyl.
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing oxamyl as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 July 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning oxamyl.
Έπειτα από αυτή τη διαπίστωση, τα κράτη μέλη:
Following that determination Member States shall:
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει oxamyl ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Ιουλίου 2010 το αργότερο· ή
in the case of a product containing oxamyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 July 2010 at the latest; or
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει oxamyl ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Ιουλίου 2010 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι μεταγενέστερη.
in the case of a product containing oxamyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 July 2010 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Αυγούστου 2006.
This Directive shall enter into force on 1 August 2006.
Επιστημονική έκθεση της EFSA (2005) 26, 1-78, Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία oxamyl (οριστικοποιήθηκε στις 14 Ιανουαρίου 2005).
EFSA Scientific Report (2005) 26, 1-78, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxamyl (finalised: 14 January 2005).
Η ακόλουθη εγγραφή προστίθεται στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ
The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EEC
Αριθ. CAS 23135-22-0
CAS No 23135-22-0
Αριθ. CIPAC 342
CIPAC No 342
N,N-διμεθυλο-2-μεθυλοκαρβαμοϋλοξυ-ιμινο-2-(μεθυλοθειο) ακεταμίδιο
N,N-dimethyl-2-methylcarbamoyloxyimino-2-(methylthio) acetamide
1 Αυγούστου 2006
1 August 2006
Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως νηματοδοκτόνο και ως εντομοκτόνο.
Only uses as nematicide and insecticide may be authorised.
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την oxamyl, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Ιουλίου 2005.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on oxamyl, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 July 2005 shall be taken into account.
Κατά τη συνολική εκτίμηση:
In this overall assessment,
τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των πτηνών και των θηλαστικών, των γεωσκωλήκων, των υδρόβιων οργανισμών, των υδάτων επιφανείας και των υπόγειων υδάτων σε ευπαθείς καταστάσεις.
Member States must pay particular attention to the protection of birds and mammals, earthworms, aquatic organisms, surface water, and groundwater in vulnerable situations.
Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου·
Conditions of authorisation should include risk mitigation measures, where appropriate.
τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφάλεια των χειριστών.
Member States must pay particular attention to the operator safety.
Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, προστατευτικά μέτρα.
Conditions of authorisation should include protective measures, where appropriate.
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση του κινδύνου μόλυνσης των υπόγειων υδάτων σε όξινα εδάφη, των πτηνών και των θηλαστικών, καθώς επίσης και των γεωσκωλήκων.
The concerned Member States shall request the submission of further studies to confirm the risk assessment for ground water contamination in acidic soils, birds and mammals and earthworms.
Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία oxamyl καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.»
They shall ensure that the notifiers at whose request oxamyl has been included in this Annex provide such studies to the Commission within two years from the entry into force of this Directive.’
Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2006/17/EC
σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α),
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(a) thereof,
την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διάθεση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [1], και ιδίως το άρθρο 28 στοιχεία β), δ), ε), στ), και θ),
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular points (b), (d), (e), (f), and (i) of Article 28 thereof,
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, καθώς και προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας.
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement and testing of all human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
Με σκοπό την πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, και την εξασφάλιση ισοδύναμου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2004/23/ΕΚ προβλέπει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για κάθε ένα από τα στάδια της διαδικασίας εφαρμογής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissue and cell application process.
Η χρήση ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στο ανθρώπινο σώμα ενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών και άλλες πιθανές παρενέργειες στους λήπτες.
The use of tissues and cells for application in the human body carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με την προσεκτική επιλογή του δότη, τον εργαστηριακό έλεγχο κάθε δωρεάς και την εφαρμογή διαδικασιών για την προμήθεια ιστών και κυττάρων σύμφωνα με κανόνες και διαδικασίες που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών συμβουλών.
That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice.
Συνεπώς, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς χρήση στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που προβλέπει η παρούσα οδηγία.
Therefore, all tissues and cells, including those used as starting material for the manufacture of medicinal products, to be used in the Community should meet the quality and safety requirements laid down in this Directive.
Τα αναπαραγωγικά κύτταρα, λόγω της ειδικής φύσης της εφαρμογής τους, διαθέτουν ειδικά χαρακτηριστικά ποιότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται υπόψη στην παρούσα οδηγία.
Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.
Σε ό,τι αφορά στη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων που έχουν σεξουαλική σχέση, αιτιολογείται το αίτημα για λιγότερo αυστηρές βιολογικές δοκιμασίες καθώς στην προκείμενη περίπτωση ο κίνδυνος για τον λήπτη θεωρείται μικρότερος από ό,τι στην περίπτωση της δωρεάς από τρίτα μέρη.
For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.
Συνεπώς, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της επιμόλυνσης, οι βιολογικές δοκιμασίες στον δότη είναι αναγκαίες μόνο στην περίπτωση που τα κύτταρα που δωρήθηκαν υποστούν επεξεργασία, καλλιεργηθούν ή αποθηκευτούν.
In order to minimise the risk of cross-contamination, biological testing of the donor will be necessary only when the donated cells will be processed, cultured or stored.
Η παρούσα οδηγία βασίζεται στη διεθνή εμπειρία που αποκτήθηκε μέσω εκτεταμένης διαβούλευσης, στον οδηγό του Συμβουλίου της Ευρώπης για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας για τα όργανα, τους ιστούς και τα κύτταρα, στην ευρωπαϊκή σύμβαση ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στη σύμβαση για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου σε ό,τι αφορά την εφαρμογή της βιολογίας και της ιατρικής, στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική (Oviedo, 4.IV.1997) και των συμπληρωματικών πρωτοκόλλων της, και στις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe’s Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe’s Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), with its additional protocols, and recommendations from the World Health Organisation.
Σε ό,τι αφορά συγκεκριμένα τις περαιτέρω συμπληρωματικές βιολογικές δοκιμασίες για δότες που προέρχονται από περιοχές υψηλής επίπτωσης συγκεκριμένων ασθενειών, ή των οποίων οι σεξουαλικοί σύντροφοι ή οι γονείς προέρχονται από περιοχές υψηλής επίπτωσης, τα κράτη μέλη ανατρέχουν στα υπάρχοντα διεθνή επιστημονικά στοιχεία.
In particular, with regard to further additional biological testing for donors originating from high-incidence areas of specific diseases or whose sexual partners or parents originate from high-incidence areas, Member States will refer to existing international scientific evidence.
Η οδηγία είναι σύμφωνη με τις θεμελιώδεις αρχές του Ευρωπαϊκού Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων.
The Directive is consistent with the fundamental principles set out in the European Charter of Fundamental Rights.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2004/23/ΕΚ,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2004/23/EC,
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
«αναπαραγωγικά κύτταρα»: όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής·
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
«δωρεά από σύντροφο»: δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ άνδρα και γυναίκας που δηλώνουν ότι έχουν σεξουαλική σχέση·
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
«άμεση χρήση»: οποιαδήποτε διαδικασία κατά την οποία δωρίζονται και χρησιμοποιούνται κύτταρα χωρίς τη χρήση τράπεζας·
‘direct use’ means any procedure where cells are donated and used without any banking;