natgillin/translations-raw huggingface dataset:
στο σημείο 8, η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».
in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:
Annex III shall be amended as follows:
το σημείο 3 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 3 shall be replaced by the following:
Ο φάκελος τεκμηρίωσης επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος και να περιλαμβάνει ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
γενική περιγραφή του τύπου, συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών, καθώς και την (τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόμενες μεθόδους κατασκευής, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση, καθώς και διαγράμματα συστατικών στοιχείων, υποσυνόλων, κυκλωμάτων κ.λπ.,
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων, καθώς και της λειτουργίας του προϊόντος,
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζονται εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν για να καλυφθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως,
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των αναλύσεων κινδύνων, των μελετών, των τεχνικών δοκιμών κ.λπ. που έχουν πραγματοποιηθεί,
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή του παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του βοηθήματος,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
τις λύσεις που επελέγησαν, όπως αναφέρονται στο παράρτημα I σημείο I τμήμα 2,
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
το σχέδιο ετικέτας και, ενδεχομένως, τις οδηγίες χρήσης·»·
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
στο σημείο 5, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
«Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σημείο 7.4, δεύτερη παράγραφος, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με μία από τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον ΕΜΕΑ προτού λάβει αποφάσεις.
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
το σημείο 7.3 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 7.3 shall be replaced by the following:
Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του τηρεί, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης ΕΚ τύπου και των προσθηκών τους για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων βοηθημάτων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.»·
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
στο δεύτερο τμήμα, οι λέξεις «εγκατεστημένος στην Κοινότητα» διαγράφονται·
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
στο σημείο 3, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να καθιερώσει και να επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί σχετικά με τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και να χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
στο σημείο 7, το εισαγωγικό τμήμα αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
«Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του οφείλει, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου προϊόντος να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:»·
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
στο εισαγωγικό τμήμα του σημείου 8 η λέξη «παρεκκλίσεις» διαγράφεται·
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
στ) στο σημείο 9 η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Το παράρτημα V τροποποιείται ως εξής:
Annex V shall be amended as follows:
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι το στοιχείο της διαδικασίας με το οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών.
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.»·
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
στο σημείο 3.1, όγδοη περίπτωση της δεύτερης παραγράφου, το εισαγωγικό τμήμα αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση:»·
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
στο σημείο 3.2, στοιχείο β) της τρίτης παραγράφου προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
όταν η κατασκευή ή/και ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»·
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
στο σημείο 5.1, το εισαγωγικό τμήμα αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
Το τμήμα 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Section 6 shall be replaced by the following:
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
Application to devices in Class IIa
Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2, το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
Κατά παρέκκλιση των σημείων 2, 3.1 και 3.2, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει, με τη δήλωση πιστότητας, ότι τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3 του παραρτήματος VII και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών.
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που προβλέπεται στο τμήμα 3.3, την τεχνική τεκμηρίωση όπως περιγράφεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος VII για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα κάθε υποκατηγορίας προϊόντων, ως προς τη συμμόρφωση προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κι άλλα δείγματα, στο πλαίσιο της αξιολόγησης παρακολούθησης που αναφέρεται στο τμήμα 4.3.».
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
στο σημείο 7 η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας.
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, ο οποίος εκτελεί τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.»·
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
στο σημείο 3.2 προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
in Section 3.2, the following indent shall be added:
όταν ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»·
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
Το παράρτημα VII τροποποιείται ως εξής:
Annex VII shall be amended as follows:
τα σημεία 1 και 2 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 2 καθώς και για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα και τα προϊόντα που χρησιμεύουν για τη μέτρηση, στις υποχρεώσεις του σημείου 5, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών.
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
γενική περιγραφή του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών, καθώς και την (τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,»,
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
η πέμπτη περίπτωση αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
the fifth indent shall be replaced by the following:
για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν και την έκθεση επικύρωσης,»,
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
η έβδομη περίπτωση αντικαθίσταται από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
την προκλινική αξιολόγηση,»,
the pre-clinical evaluation,’;
μετά την έβδομη περίπτωση εισάγεται η ακόλουθη περίπτωση:
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X,»·
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
στο σημείο 4, το εισαγωγικό τμήμα αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
Ο κατασκευαστής καθιερώνει και επικαιροποιεί μια συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που αποκτάται από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό.
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση:»·
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
στο σημείο 5 η φράση «στα παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «στα παραρτήματα II, IV, V ή VI».
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
Το παράρτημα VIII τροποποιείται ως εξής:
Annex VIII shall be amended as follows:
μετά την εισαγωγική πρόταση προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατασκευαστή,»,
the name and address of the manufacturer,’;
τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που αναφέρονται στη συνταγή,»·
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
το σημείο 2.2 τροποποιείται ως εξής:
Section 2.2 shall be amended as follows:
η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
the second indent shall be replaced by the following:
το σχέδιο των κλινικών ερευνών,»,
the clinical investigation plan,’;
οι ακόλουθες περιπτώσεις εισάγονται μετά τη δεύτερη περίπτωση:
the following indents shall be inserted after the second indent:
δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος που αναφέρεται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ,»·
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
για επί παραγγελία προϊόντα, τεκμηρίωση που αναφέρει τον ή τους τόπους παραγωγής και επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των αναμενομένων επιδόσεων, κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.»·
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
το σημείο 3.2 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 3.2 shall be replaced by the following:
Όσον αφορά τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο φάκελος της τεκμηρίωσης περιέχει:
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
γενική περιγραφή του προϊόντος και της προβλεπόμενης χρήσης του,
a general description of the product and its intended use,
τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνων, καθώς και τον κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόστηκαν εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν προκειμένου να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν εφαρμόστηκαν,
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος, που αναφέρεται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του προϊόντος,
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ, τα σχετικά μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου τα οποία εφαρμόστηκαν προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος μόλυνσης,
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των τεχνικών επιθεωρήσεων και δοκιμών που διενεργήθηκαν κ.λπ.
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η μέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των τελικών προϊόντων προς το φάκελο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Ο κατασκευαστής επιτρέπει την αξιολόγηση ή, ενδεχομένως, την εξακρίβωση της αποτελεσματικότητας των μέτρων αυτών.»·
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
στ) το σημείο 4 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 4 shall be replaced by the following:
προστίθεται το ακόλουθο σημείο 5:
the following section shall be added:
Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει δέσμευση για την ανασκόπηση και τεκμηρίωση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος Χ, και τη χρήση των κατάλληλων μέσων για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
οποιαδήποτε αιτία τεχνικής ή ιατρικής φύσης που συνδέεται με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στην περίπτωση i) που συνεπάγεται τη συστηματική ανάκληση προϊόντων του ίδιο τύπου από τον κατασκευαστή».
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
Το παράρτημα IX τροποποιείται ως εξής:
Annex IX shall be amended as follows:
το κεφάλαιο Ι τροποποιείται ως εξής:
Chapter I shall be amended as follows:
στο σημείο 1.4, προστίθεται η ακόλουθη πρόταση:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
«Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν.»,
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
το σημείο 1.7 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Section 1.7 shall be replaced by the following:
Κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα
Central circulatory system
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ως “κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα” νοούνται τα ακόλουθα αγγεία:
For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels: