natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορηγηθείσα άδεια εκμετάλλευσης δεν δύναται να εκχωρείται παρά μόνον μαζί με το τμήμα της επιχείρησης ή την υπεραξία που απολαύει η άδεια εκμετάλλευσης, και δεν είναι αποκλειστική.
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Περιλαμβάνει τους οριζόμενους στις παραγράφους 2 έως 9 ειδικούς όρους που πρέπει να πληρούνται από τον κάτοχο της άδειας εκμετάλλευσης.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Η ποσότητα του ή των προϊόντων που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης δεν υπερβαίνει εκείνη που είναι απαραίτητη για να καλύψει τις ανάγκες της χώρας ή των χωρών εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, λαμβανομένης υπόψη της ποσότητας του προϊόντος ή των προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει άλλων υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που έχουν χορηγηθεί αλλού.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Αναγράφεται η διάρκεια ισχύος της άδειας εκμετάλλευσης.
The duration of the licence shall be indicated.
Η άδεια εκμετάλλευσης περιορίζεται αυστηρά σε όλες τις αναγκαίες ενέργειες παρασκευής του εν λόγω προϊόντος για εξαγωγή και διανομή στη χώρα ή χώρες που αναφέρονται στην αίτηση.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Κανένα προϊόν που παρασκευάζεται ή εισάγεται δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης δεν διατίθεται προς πώληση ούτε κυκλοφορεί στην αγορά σε οποιαδήποτε χώρα άλλη από την αναφερόμενη στην αίτηση, εκτός εάν μια χώρα εισαγωγής δράττεται της ευκαιρίας δυνάμει της παραγράφου 6 σημείο i) της απόφασης για να εξαγάγει σε μέλη με τα οποία συνδέεται με περιφερειακή εμπορική συμφωνία και με τα οποία μοιράζεται το εν λόγω υγειονομικό πρόβλημα.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης προσδιορίζονται σαφώς, μέσω της επίθεσης ειδικής ετικέτας ή της επισήμανσης, ως προϊόντα που παράγονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Τα προϊόντα διακρίνονται από εκείνα που παράγονται από τον κάτοχο του δικαιώματος με ειδική συσκευασία ή/και ειδικό χρώμα ή σχήμα, υπό τον όρο ότι αυτή η διάκριση είναι εφικτή και δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην τιμή.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Η συσκευασία και οποιαδήποτε άλλη σχετική τεκμηρίωση φέρουν ένδειξη ότι το προϊόν υπόκειται σε υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού, προσδιορίζοντας το όνομα της αρμόδιας αρχής και οποιονδήποτε αριθμό αναφοράς-αναγνώρισης και καθορίζοντας σαφώς ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή και διανομή στη σχετική χώρα ή χώρες εισαγωγής.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Οι λεπτομέρειες για τα χαρακτηριστικά του προϊόντος διατίθενται στις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
Πριν από την αποστολή στη χώρα ή χώρες εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, ο κάτοχος της άδειας αναφέρει σε έναν ιστοχώρο τις ακόλουθες πληροφορίες:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
τις ποσότητες που παρέχονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης και τις χώρες εισαγωγής στις οποίες παρέχονται·
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
τα διακριτικά χαρακτηριστικά του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων.
the distinguishing features of the product or products concerned.
Η διεύθυνση του ιστοχώρου ανακοινώνεται στην αρμόδια αρχή.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Εάν το προϊόν ή τα προϊόντα που καλύπτονται από την υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις χώρες εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, το προϊόν ή τα προϊόντα εξάγονται μόνον εφόσον οι χώρες αυτές έχουν εκδώσει υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης για την εισαγωγή, την πώληση ή/και τη διανομή των προϊόντων.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
Η αρμόδια αρχή μπορεί, κατόπιν αιτήματος του κατόχου του δικαιώματος ή εξ ιδίας πρωτοβουλίας, και εφόσον το εθνικό δίκαιο επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να ενεργήσει εξ ιδίας πρωτοβουλίας, να απαιτήσει πρόσβαση στα βιβλία και τα αρχεία που τηρεί ο κάτοχος της άδειας, με μοναδικό σκοπό τον έλεγχο του κατά πόσον οι όροι της άδειας εκμετάλλευσης, ιδίως εκείνοι που σχετίζονται με τον τελικό προορισμό των προϊόντων, έχουν τηρηθεί.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Τα βιβλία και τα αρχεία περιλαμβάνουν αποδεικτικά στοιχεία εξαγωγής του προϊόντος, με δήλωση εξαγωγής πιστοποιημένη από τη σχετική τελωνειακή αρχή και αποδεικτικά στοιχεία εισαγωγής από έναν από τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο στ).
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Ο κάτοχος της άδειας ευθύνεται για την πληρωμή επαρκούς αποζημίωσης στον κάτοχο του δικαιώματος, όπως ορίζεται από την αρμόδια αρχή, ως εξής:
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2, η αποζημίωση ανέρχεται κατ' ανώτατο όριο στο 4 % της συνολικής τιμής που θα καταβληθεί από τη χώρα εισαγωγής ή εξ ονόματός της·
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η αποζημίωση προσδιορίζεται λαμβανομένων υπόψη της οικονομικής αξίας της χρήσης που έχει επιτραπεί δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης στη σχετική χώρα ή χώρες εισαγωγής, καθώς και των ανθρωπιστικών λόγων ή μη εμπορικών περιστάσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση της άδειας εκμετάλλευσης.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
Οι όροι της άδειας εκμετάλλευσης υπόκεινται στη μέθοδο διανομής στη χώρα εισαγωγής.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Η διανομή μπορεί να πραγματοποιείται, παραδείγματος χάριν, από οιονδήποτε από τους φορείς που απαριθμούνται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο στ), υπό εμπορικούς ή μη όρους, στους οποίους περιλαμβάνεται η καθ' ολοκληρίαν δωρεάν διανομή.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Απόρριψη της αίτησης
Refusal of the application
Η αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση εφόσον δεν πληρούται οιοσδήποτε από τους όρους που ορίζονται στα άρθρα 6 έως 9, ή στην περίπτωση που η αίτηση δεν περιέχει στοιχεία ικανά να επιτρέψουν στην αρμόδια αρχή να χορηγήσει την άδεια εκμετάλλευσης σύμφωνα με το άρθρο 10.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Πριν από την απόρριψη μιας αίτησης, η αρμόδια αρχή παρέχει στον αιτούντα την ευκαιρία να επανορθώσει την κατάσταση και να ακουσθεί.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Οσάκις χορηγείται υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, το κράτος μέλος κοινοποιεί στο Συμβούλιο για την TRIPS μέσω της Επιτροπής τη χορήγηση της άδειας εκμετάλλευσης και τους ειδικούς όρους που τη συνοδεύουν.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες λεπτομέρειες της άδειας:
The information provided shall include the following details of the licence:
το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας·
the name and address of the licensee;
το σχετικό προϊόν ή προϊόντα·
the product or products concerned;
την παρεχόμενη ποσότητα·
the quantity to be supplied;
τη χώρα ή τις χώρες στις οποίες θα εξαχθεί το προϊόν ή τα προϊόντα·
the country or countries to which the product or products are to be exported;
τη διάρκεια της άδειας εκμετάλλευσης·
the duration of the licence;
στ) τη διεύθυνση του ιστοχώρου που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 6.
the address of the website referred to in Article 10(6).
Απαγόρευση εισαγωγής
Prohibition of importation
Απαγορεύεται η εισαγωγή στην Κοινότητα προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης χορηγούμενης σύμφωνα με την απόφαση ή/και τον παρόντα κανονισμό για τους σκοπούς της θέσης σε ελεύθερη κυκλοφορία, επανεξαγωγής, υπαγωγής σε διαδικασίες αναστολής ή τοποθέτησης σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη.
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Η παράγραφος 1 δεν ισχύει στην περίπτωση επανεξαγωγής στη χώρα εισαγωγής που αναφέρεται στην αίτηση και ορίζεται στη συσκευασία και στα έγγραφα που σχετίζονται με το προϊόν ούτε στην περίπτωση υπαγωγής σε διαδικασία διαμετακόμισης ή τελωνειακής αποθήκης ή τοποθέτησης σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη για τον σκοπό της επανεξαγωγής στην εν λόγω χώρα εισαγωγής.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Δράση των τελωνειακών αρχών
Action by customs authorities
Εάν υφίστανται επαρκείς λόγοι για υπόνοιες ότι τα παρασκευασθέντα προϊόντα που υπόκεινται σε υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης χορηγούμενης δυνάμει της απόφασης ή/και του παρόντος κανονισμού εισάγονται στην Κοινότητα, κατά παράβαση του άρθρου 13 παράγραφος 1, οι τελωνειακές αρχές αναστέλλουν την παράδοση των εν λόγω προϊόντων ή τα κρατούν όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την έκδοση απόφασης από την αρμόδια αρχή όσον αφορά τη φύση του εμπορεύματος.
If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εξουσιοδοτείται ένας φορέας για να επανεξετάσει το εάν έλαβε χώρα τέτοια εισαγωγή.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
Το χρονικό διάστημα αναστολής ή κράτησης δεν υπερβαίνει δέκα εργάσιμες ημέρες, εκτός εάν ισχύουν ειδικές περιστάσεις, οπότε το χρονικό διάστημα μπορεί να παρατείνεται για δέκα ακόμη εργάσιμες ημέρες κατ' ανώτατο όριο.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Μετά τη λήξη του διαστήματος αυτού, τα προϊόντα παραδίδονται, με την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Η αρμόδια αρχή, ο κάτοχος του δικαιώματος και ο παρασκευαστής ή ο εξαγωγέας των σχετικών προϊόντων ενημερώνονται αμελλητί σχετικά με την αναστολή της παράδοσης ή την κράτηση των προϊόντων και τους παρέχονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα υπό εξέταση προϊόντα.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται για την προστασία των προσωπικών δεδομένων καθώς και το εμπορικό και βιομηχανικό απόρρητο και την επαγγελματική και διοικητική εχεμύθεια.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Ο εισαγωγέας και, όπου ενδείκνυται, ο εξαγωγέας, έχει κάθε δυνατότητα να παρέχει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρεί χρήσιμες για τα προϊόντα.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Αν επιβεβαιωθεί ότι τα προϊόντα η παράδοση των οποίων έχει ανασταλεί ή τα οποία κρατούνται από τελωνειακές αρχές προορίζονταν για εισαγωγή στην Κοινότητα, κατά παράβαση της απαγόρευσης του άρθρου 13 παράγραφος 1, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει την κατάσχεση και τη διάθεση των προϊόντων σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Η διαδικασία αναστολής ή κράτησης ή κατάσχεσης των εμπορευμάτων πραγματοποιείται με δαπάνη του εισαγωγέα.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Εάν οι δαπάνες αυτές δεν είναι δυνατόν να ανακτηθούν από τον εισαγωγέα, δύνανται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να ανακτώνται από οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για την επιχειρούμενη παράνομη εισαγωγή.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Αν διαπιστωθεί στη συνέχεια ότι τα προϊόντα η παράδοση των οποίων έχει ανασταλεί ή τα οποία κρατούνται από τελωνειακές αρχές δεν παραβιάζουν την απαγόρευση του άρθρου 13 παράγραφος 1, οι τελωνειακές αρχές παραδίδουν τα προϊόντα στον παραλήπτη, με την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Η αρμόδια αρχή ενημερώνει την Επιτροπή για οποιαδήποτε απόφαση κατάσχεσης ή καταστροφής λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Εξαίρεση προσωπικών αποσκευών
Personal luggage exception
Τα άρθρα 13 και 14 δεν ισχύουν για τα εμπορεύματα μη εμπορικού χαρακτήρα που περιέχονται στις προσωπικές αποσκευές ταξιδιωτών και που προορίζονται για προσωπική χρήση, εντός των ορίων που προβλέπονται για τις δασμολογικές απαλλαγές.
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Παύση ισχύος ή επανεξέταση της άδειας εκμετάλλευσης
Termination or review of the licence
Στο πλαίσιο της επαρκούς προστασίας των νόμιμων συμφερόντων του κατόχου της άδειας, μια υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού μπορεί να παύσει να ισχύει με απόφαση της αρμόδιας αρχής ή ενός από τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 17 εάν ο κάτοχος της άδειας δεν τηρεί τους όρους της.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Η αρμόδια αρχή δικαιούται να εξετάζει, μετά από αιτιολογημένη αίτηση του κατόχου του δικαιώματος ή του κατόχου της άδειας, εάν έχουν τηρηθεί οι όροι της άδειας εκμετάλλευσης.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Αυτή η εξέταση βασίζεται στην αποτίμηση που διενεργείται στη χώρα εισαγωγής, όπου ενδείκνυται.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Η παύση ισχύος μιας άδειας εκμετάλλευσης που χορηγήθηκε δυνάμει του παρόντος κανονισμού κοινοποιείται στο Συμβούλιο για την TRIPS μέσω της Επιτροπής.
Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
Μετά την παύση ισχύος της άδειας εκμετάλλευσης, η αρμόδια αρχή ή οποιοσδήποτε άλλος φορέας που διορίζει το κράτος μέλος, δικαιούται να τάσσει εύλογο χρονικό διάστημα εντός του οποίου ο κάτοχος της άδειας μεριμνά ώστε οποιοδήποτε προϊόν που έχει στην κατοχή, την επιμέλεια, την εξουσία ή τον έλεγχό του να επιστρέφεται, με δαπάνη του, στις χώρες που το χρειάζονται, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 4, ή, άλλως, να διατίθεται όπως ορίζει η αρμόδια αρχή ή άλλος φορέας που ορίζει το κράτος μέλος, σε συνεννόηση με τον κάτοχο του δικαιώματος.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Οσάκις η χώρα εισαγωγής κοινοποιεί ότι η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταστεί ανεπαρκής για την ικανοποίηση των αναγκών της, η αρμόδια αρχή μπορεί, κατόπιν αίτησης του κατόχου της άδειας, να τροποποιεί τους όρους της άδειας εκμετάλλευσης, επιτρέποντας την παρασκευή και την εξαγωγή επιπλέον ποσοτήτων του προϊόντος στο βαθμό που απαιτείται για να ικανοποιηθούν οι ανάγκες της ενδιαφερόμενης χώρας εισαγωγής.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Στις περιπτώσεις αυτές, η αίτηση του κατόχου της άδειας εξετάζεται σύμφωνα με την απλουστευμένη και ταχύτερη διαδικασία βάσει της οποίας δεν απαιτούνται οι πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχεία α) και β), υπό την προϋπόθεση ότι η αρχική υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης προσδιορίζεται από τον κάτοχο της άδειας.
In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee.
Στις περιπτώσεις όπου εφαρμόζεται το άρθρο 9 παράγραφος 1, όχι όμως και η παρέκκλιση βάσει του άρθρου 9 παράγραφος 2, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη διαπραγμάτευσης με τον κάτοχο του δικαιώματος, υπό την προϋπόθεση ότι η ζητούμενη πρόσθετη ποσότητα δεν υπερβαίνει το 25 % της χορηγηθείσας ποσότητας βάσει της αρχικής άδειας εκμετάλλευσης.
In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25 % of the amount granted under the original licence.
Στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται το άρθρο 9 παράγραφος 2, δεν απαιτείται απόδειξη διαπραγμάτευσης με τον κάτοχο του δικαιώματος.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Ένδικα μέσα
Appeals
Ενστάσεις έναντι οποιασδήποτε απόφασης της αρμόδιας αρχής και διαφορές σχετικά με τη συμμόρφωση με τους όρους της άδειας εκμετάλλευσης, εξετάζονται από τον κατάλληλο φορέα που είναι υπεύθυνος δυνάμει του εθνικού δικαίου.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή/και ο φορέας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 έχουν την εξουσία να αποφασίζουν εάν η ένσταση κατά απόφασης χορήγησης υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης θα έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων
Safety and efficacy of medicinal products
Εάν η αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης αφορά φαρμακευτικό προϊόν, ο αιτών μπορεί να επικαλείται:
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
τη διαδικασία επιστημονικής γνωμοδότησης που προβλέπεται στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· ή
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
οιεσδήποτε παρόμοιες διαδικασίες βάσει του εθνικού δικαίου, όπως επιστημονικές γνώμες ή πιστοποιητικά εξαγωγής, με προορισμό αποκλειστικά τις αγορές εκτός της Κοινότητας.
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.