natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνδέεται με σαφείς όρους χορήγησης όσον αφορά τις πράξεις που καλύπτονται από την άδεια εκμετάλλευσης, τον προσδιορισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης και τις χώρες στις οποίες θα εξάγονται τα εν λόγω προϊόντα.
The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which the products will be exported.
Θα πρέπει να προβλεφθούν τελωνειακοί έλεγχοι στα εξωτερικά σύνορα για τα προϊόντα που παρασκευάζονται και πωλούνται για εξαγωγή στο πλαίσιο υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και τα οποία ένα πρόσωπο προσπαθεί να επανεισαγάγει στο έδαφος της Κοινότητας.
Provision should be made for customs action at external borders to deal with products manufactured and sold for export under a compulsory licence which a person attempts to reimport into the territory of the Community.
Στην περίπτωση που φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν παραχθεί στο πλαίσιο υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης κατάσχονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή μπορεί, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι τα κατασχεμένα φαρμακευτικά προϊόντα θα διατεθούν για τη χρήση για την οποία προορίζονταν, να αποφασίσει να αποστείλει τα προϊόντα αυτά στη σχετική χώρα εισαγωγής σύμφωνα με τη χορηγηθείσα υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης.
Where pharmaceutical products produced under a compulsory licence have been seized under this Regulation, the competent authority may, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized pharmaceutical products, decide to send the products to the relevant importing country according to the compulsory licence which has been granted.
Προκειμένου να αποφεύγονται η διευκόλυνση της υπερπαραγωγής και η πιθανή εκτροπή των προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις υπάρχουσες υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης για τα ίδια προϊόντα και χώρες, καθώς και τις παράλληλες αιτήσεις που αναφέρει ο αιτών.
To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ιδίως η θέσπιση εναρμονισμένων διαδικασιών για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που συμβάλλουν στην αποτελεσματική εφαρμογή του συστήματος που θέσπισε η απόφαση, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω των εναλλακτικών δυνατοτήτων που παρέχονται στις χώρες εξαγωγής δυνάμει της απόφασης και, ως εκ τούτου, μπορούν, λόγω των δυνητικών συνεπειών για τους επιχειρηματίες στην εσωτερική αγορά, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, που ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης.
Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που ορίζεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτών των στόχων.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Η Κοινότητα αναγνωρίζει ότι είναι άκρως επιθυμητή η προώθηση της μεταφοράς τεχνολογίας και της ανάπτυξης ικανοτήτων σε χώρες με ανεπαρκείς ή και ανύπαρκτες ικανότητες παρασκευής στον φαρμακευτικό τομέα προκειμένου να διευκολυνθεί και να αυξηθεί η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από αυτές τις χώρες.
The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
Προκειμένου να εξασφαλίζεται ο αποτελεσματικός χειρισμός των αιτήσεων για υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης βάσει του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να καθορίζουν καθαρά τυπικές ή διοικητικές απαιτήσεις, όπως τους κανόνες σχετικά με τη γλώσσα της αίτησης, τη μορφή που πρέπει να χρησιμοποιείται, τον προσδιορισμό του διπλώματος/διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή/και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας δυνάμει των οποίων ζητείται υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, καθώς και τους κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις που υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή.
In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
Ο απλός τύπος καθορισμού της αποζημίωσης αποσκοπεί στην επίσπευση της διαδικασίας χορήγησης υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης σε περιπτώσεις έκτακτης εθνικής ανάγκης ή σε άλλες περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης ή σε περιπτώσεις δημόσιας μη εμπορικής χρήσης βάσει του άρθρου 31 στοιχείο β) της συμφωνίας TRIPS.
The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Το ποσοστό 4 % μπορεί να χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς για αποφάσεις σχετικά με την επαρκή αποζημίωση υπό συνθήκες άλλες από τις απαριθμούμενες ανωτέρω,
The figure of 4 % could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει μια διαδικασία για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης σε σχέση με διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που αφορούν την παρασκευή και την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων, όταν τα προϊόντα αυτά προορίζονται για εξαγωγή σε επιλέξιμες χώρες εισαγωγής που χρειάζονται τα προϊόντα αυτά προκειμένου να αντιμετωπισθούν προβλήματα δημόσιας υγείας.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Τα κράτη μέλη χορηγούν υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης σε κάθε πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 και με την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στα άρθρα 6 έως 10.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
«φαρμακευτικό προϊόν»: οποιοδήποτε προϊόν του φαρμακευτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [4], των δραστικών συστατικών και των διαγνωστικών πακέτων ex vivo·
‘pharmaceutical product’ means any product of the pharmaceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4], active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
«κάτοχος του δικαιώματος»: ο κάτοχος οποιουδήποτε διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε σχέση με το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, δυνάμει του παρόντος κανονισμού·
‘rights-holder’ means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
«χώρα εισαγωγής»: η χώρα στην οποία πρόκειται να εξαχθεί το φαρμακευτικό προϊόν·
‘importing country’ means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
«αρμόδια αρχή»: για τους σκοπούς των άρθρων 1 έως 11, 16 και 17, νοείται κάθε εθνική αρχή αρμόδια για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης βάσει του παρόντος κανονισμού σε ένα δεδομένο κράτος μέλος.
‘competent authority’ for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Η αρμόδια αρχή, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 4, έχει αρμοδιότητα για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης δυνάμει του εθνικού δικαίου για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, εκτός αν το κράτος μέλος ορίζει άλλως.
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή την ορισθείσα αρμόδια αρχή, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 2 σημείο 4.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Οι κοινοποιήσεις δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Επιλέξιμες χώρες εισαγωγής
Eligible importing countries
Επιλέξιμες χώρες εισαγωγής είναι οι ακόλουθες:
The following are eligible importing countries:
οποιαδήποτε λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα που εμφανίζεται ως τέτοια στον κατάλογο των Ηνωμένων Εθνών·
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ, εκτός των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών μελών που αναφέρονται στο στοιχείο α), που κοινοποίησε στο Συμβούλιο για την TRIPS την πρόθεσή του να χρησιμοποιήσει το σύστημα ως εισαγωγέας, συμπεριλαμβανομένου του εάν θα χρησιμοποιήσει το σύστημα στο σύνολό του ή με περιορισμένο τρόπο·
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
οποιαδήποτε άλλη χώρα που δεν είναι μέλος του ΠΟΕ, περιλαμβάνεται όμως στον κατάλογο των πτωχών χωρών της Επιτροπής Αναπτυξιακής Βοήθειας του ΟΟΣΑ, με κατά κεφαλήν ΑΕΠ κάτω των 745 δολαρίων και που κοινοποίησε στην Επιτροπή την πρόθεσή της να χρησιμοποιήσει το σύστημα ως εισαγωγέας, συμπεριλαμβανομένου του εάν θα χρησιμοποιήσει το σύστημα στο σύνολό του ή με περιορισμένο τρόπο.
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Ωστόσο, οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ που υποβάλλει δήλωση στον ΠΟΕ ότι δεν θα χρησιμοποιήσει το σύστημα ως μέλος εισαγωγής του ΠΟΕ, δεν είναι επιλέξιμη χώρα εισαγωγής.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Επέκταση σε λιγότερο ανεπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες που δεν είναι μέλη του ΠΟΕ
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται στις επιλέξιμες χώρες εισαγωγής δυνάμει του άρθρου 4, οι οποίες δεν είναι μέλη του ΠΟΕ:
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
Η χώρα εισαγωγής απευθύνει απευθείας στην Επιτροπή την κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1·
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
η χώρα εισαγωγής, στο πλαίσιο της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1, δηλώνει ότι θα χρησιμοποιήσει το σύστημα για την αντιμετώπιση προβλημάτων δημόσιας υγείας και όχι ως μέσον για την επίτευξη στόχων βιομηχανικής ή εμπορικής πολιτικής και ότι θα λάβει τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 της απόφασης·
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
η αρμόδια αρχή μπορεί, κατόπιν αιτήματος του κατόχου του δικαιώματος ή εξ ιδίας πρωτοβουλίας και εφόσον το εθνικό δίκαιο επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να ενεργήσει εξ ιδίας πρωτοβουλίας, να τερματίσει την ισχύ μιας υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, χορηγηθείσας σύμφωνα με το παρόν άρθρο, στην περίπτωση που η χώρα εισαγωγής δεν τηρήσει τις υποχρεώσεις της που αναφέρονται στο στοιχείο β).
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b).
Πριν από τη λήξη της ισχύος της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις τυχόν απόψεις που εκφράζουν οι φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο στ).
Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Αίτηση για χορήγηση υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης
Application for a compulsory licence
Κάθε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού σε αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος ή κράτη μέλη όπου ισχύουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας και καλύπτουν τις δραστηριότητες παρασκευής και πώλησης για εξαγωγή που προτίθεται να αναπτύξει.
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Εάν το πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, υποβάλλει αιτήσεις σε αρχές σε περισσότερες από μία χώρες για το ίδιο προϊόν, αναγράφει το γεγονός αυτό σε κάθε αίτηση, μαζί με τα λεπτομερή στοιχεία για τις ποσότητες και τις σχετικές χώρες εισαγωγής.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Η αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 αναφέρει τα ακόλουθα:
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
το όνομα και τα στοιχεία του αιτούντος και κάθε πράκτορα ή αντιπροσώπου τον οποίο ο αιτών έχει ορίσει να ενεργεί για λογαριασμό του ενώπιον της αρμόδιας αρχής·
the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
το μη ιδιόκτητο όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος ή των φαρμακευτικών προϊόντων που ο αιτών προτίθεται να παρασκευάσει και να πωλήσει για εξαγωγή δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
την ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που επιδιώκει να παραγάγει ο αιτών δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
τη χώρα ή τις χώρες εισαγωγής·
the importing country or countries;
εφόσον ενδείκνυται, στοιχεία που αποδεικνύουν προηγούμενη διαπραγμάτευση με τον κάτοχο του δικαιώματος σύμφωνα με το άρθρο 9·
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
στ) στοιχεία ειδικής αίτησης από:
evidence of a specific request from:
εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της χώρας ή των χωρών εισαγωγής· ή
authorised representatives of the importing country or countries; or
μη κυβερνητική οργάνωση που ενεργεί με επίσημη έγκριση μιας ή περισσοτέρων χωρών εισαγωγής· ή
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
οργανισμούς του ΟΗΕ ή άλλες διεθνείς οργανώσεις υγείας που ενεργούν με την επίσημη έγκριση μιας ή περισσοτέρων χωρών εισαγωγής,
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
από όπου προκύπτει η ποσότητα του απαιτούμενου προϊόντος.
indicating the quantity of product required.
Οι αναγκαίες, σαφώς τυπικές ή διοικητικές, απαιτήσεις για την αποτελεσματική επεξεργασία της αίτησης μπορούν να προβλέπονται δυνάμει του εθνικού δικαίου.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Οι απαιτήσεις αυτές δεν προσθέτουν χωρίς λόγο στο κόστος ή σε άλλη επιβάρυνση του αιτούντος και, σε κάθε περίπτωση, δεν καθιστούν τη διαδικασία χορήγησης υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού δυσχερέστερη της διαδικασίας χορήγησης άλλων υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης δυνάμει του εθνικού δικαίου.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Δικαιώματα του κατόχου του δικαιώματος
Rights of the rights-holder
Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί αμελλητί στον κάτοχο του δικαιώματος την αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης.
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Πριν από τη χορήγηση της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον κάτοχο του δικαιώματος την ευκαιρία να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με την αίτηση και να παράσχει στην αρμόδια αρχή κάθε συναφή πληροφορία σχετικά με αυτήν.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Η αρμόδια αρχή ελέγχει ότι:
The competent authority shall verify that:
κάθε χώρα εισαγωγής που αναφέρεται στην αίτηση η οποία είναι μέλος του ΠΟΕ απηύθυνε κοινοποίηση στον ΠΟΕ σύμφωνα με την απόφαση,
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
κάθε χώρα εισαγωγής που αναφέρεται στην αίτηση η οποία δεν είναι μέλος του ΠΟΕ απηύθυνε κοινοποίηση στην Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για καθένα από τα προϊόντα που καλύπτονται από την αίτηση, η οποία:
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
καθορίζει τα ονόματα και τις αναμενόμενες ποσότητες του απαιτούμενου προϊόντος/προϊόντων·
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
εκτός αν η χώρα εισαγωγής είναι λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα, βεβαιώνει ότι η χώρα έχει εξακριβώσει ότι έχει ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες ικανότητες παρασκευής στον φαρμακευτικό τομέα για ένα συγκεκριμένο προϊόν ή προϊόντα, με έναν από τους τρόπους που καθορίζονται στο παράρτημα της απόφασης·
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
βεβαιώνει ότι όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν κατοχυρώνεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια της χώρας εισαγωγής, η εν λόγω χώρα εισαγωγής έχει χορηγήσει ή προτίθεται να χορηγήσει υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης για την εισαγωγή του σχετικού προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 31 της συμφωνίας TRIPS και τις διατάξεις της απόφασης.
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Η παρούσα παράγραφος ισχύει με την επιφύλαξη της ελαστικότητας που προβλέπεται για τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες βάσει της απόφασης του Συμβουλίου για την TRIPS της 27ης Ιουνίου 2002.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Η αρμόδια αρχή επαληθεύει ότι η ποσότητα του προϊόντος που αναφέρεται στην αίτηση δεν υπερβαίνει εκείνη την οποία κοινοποίησε προς τον ΠΟΕ η χώρα εισαγωγής που είναι μέλος του ΠΟΕ ή προς την Επιτροπή η χώρα εισαγωγής που δεν είναι μέλος του ΠΟΕ, και ότι, λαμβανομένων υπόψη άλλων υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που έχουν χορηγηθεί αλλού, η συνολική ποσότητα του προϊόντος που επιτρέπεται να παραχθεί για οιαδήποτε χώρα εισαγωγής δεν υπερβαίνει σημαντικά την ποσότητα που κοινοποιήθηκε από την εν λόγω χώρα στον ΠΟΕ, στην περίπτωση των χωρών εισαγωγής που είναι μέλη του ΠΟΕ, ή στην Επιτροπή, στην περίπτωση των χωρών εισαγωγής που δεν είναι μέλη του ΠΟΕ.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Προηγούμενη διαπραγμάτευση
Prior negotiation
Ο αιτών παρέχει στοιχεία που να πείθουν την αρμόδια αρχή ότι έχει καταβάλει προσπάθειες για να λάβει άδεια από τον κάτοχο του δικαιώματος και ότι οι προσπάθειες αυτές δεν είχαν επιτυχία εντός διαστήματος τριάντα ημερών πριν από την υποβολή της αίτησης.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Η απαίτηση της παραγράφου 1 δεν ισχύει σε καταστάσεις εθνικής ανάγκης ή άλλες συνθήκες επείγοντος χαρακτήρα ή σε περιπτώσεις δημόσιας μη εμπορικής χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 31 στοιχείο β) της συμφωνίας TRIPS.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Όροι της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης
Compulsory licence conditions