natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνες με τις αρχές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο στ), τις οποίες θα αναθεωρεί όταν αυτό απαιτείται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και η επιστημονική πρόοδος.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Εάν ο κάτοχος της άδειας ζητά την έγκριση αλλαγής σε οποιοδήποτε από τα δηλωθέντα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ε), ο χρόνος ολοκλήρωσης της διαδικασίας που συνδέεται με το αίτημα αυτό δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η εν λόγω χρονική περίοδος είναι δυνατόν να παραταθεί σε 90 ημέρες.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Η αρμόδια αρχή αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια, στο σύνολό της ή εν μέρει, εάν ο κάτοχος της άδειας δεν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις σε οποιαδήποτε στιγμή.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
ΜΟΝΙΜΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΚΑΙ ΑΡΧΕΙΟΘΕΤΗΣΗ
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ ως «μόνιμος φάκελος της δοκιμής», συνίσταται από βασικά έγγραφα τα οποία επιτρέπουν τόσο τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής όσο και την αξιολόγηση της ποιότητας των παραχθέντων στοιχείων.
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
Τα έγγραφα αυτά αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του ερευνητή και του αναδόχου προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής και προς τις εφαρμοστέες διατάξεις, και ιδίως προς το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ο μόνιμος φάκελος της δοκιμής αποτελεί τη βάση για τη διενέργεια ελέγχων από την ανεξάρτητη ελεγκτική υπηρεσία του αναδόχου και για την πραγματοποίηση επιθεωρήσεων από την αρμόδια αρχή.
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Το περιεχόμενο των βασικών εγγράφων συνάδει με τις ιδιαιτερότητες του κάθε σταδίου της κλινικής δοκιμής.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Η Επιτροπή δημοσιεύει συμπληρωματικές οδηγίες για να διευκρινίσει το περιεχόμενο των εν λόγω εγγράφων.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
Ο ανάδοχος και ο ερευνητής φυλάσσουν τα βασικά έγγραφα που σχετίζονται με μια κλινική δοκιμή επί πέντε τουλάχιστον έτη μετά την ολοκλήρωσή της.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
Φυλάσσουν τα έγγραφα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αν αυτό επιβάλλεται από άλλες εφαρμοστέες διατάξεις ή από συμφωνία μεταξύ του αναδόχου και του ερευνητή.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
Τα βασικά έγγραφα αρχειοθετούνται κατά τρόπον ώστε να είναι αμέσως διαθέσιμα, αν ζητηθούν, στις αρμόδιες αρχές.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Ο ιατρικός φάκελος του ατόμου που υποβάλλεται σε δοκιμή φυλάσσεται σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία και σύμφωνα με το μέγιστο χρονικό διάστημα που επιτρέπει το νοσοκομείο, το ίδρυμα ή το ιδιωτικό ιατρείο.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Οποιαδήποτε αλλαγή της κυριότητας των δεδομένων ή των εγγράφων τεκμηριώνεται.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Ο νέος κύριος αναλαμβάνει την ευθύνη όσον αφορά τη φύλαξη των δεδομένων και την αρχειοθέτηση σύμφωνα με το άρθρο 17.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Ο ανάδοχος προσδιορίζει τα άτομα της υπηρεσίας του τα οποία είναι υπεύθυνα για τα αρχεία.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
Η πρόσβαση στα αρχεία περιορίζεται στα συγκεκριμένα άτομα που έχουν οριστεί ως υπεύθυνα γι’ αυτά.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
Τα μέσα που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση των βασικών εγγράφων πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα εν λόγω έγγραφα παραμένουν πλήρη και ευανάγνωστα καθ’ όλη την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης και ότι μπορούν να τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, αν ζητηθούν.
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
Οποιαδήποτε αλλοίωση των μητρώων πρέπει να είναι ανιχνεύσιμη.
Any alteration to records shall be traceable.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΕΣ
INSPECTORS
Οι επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, ενημερώνονται για τις απαιτήσεις τήρησης της εμπιστευτικότητας και τηρούν τις απαιτήσεις αυτές, όταν αποκτούν πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες στο πλαίσιο επιθεωρήσεων ορθής κλινικής πρακτικής, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κοινοτικές διατάξεις, τις εθνικές νομοθεσίες ή τις διεθνείς συμφωνίες.
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές έχουν πραγματοποιήσει πλήρεις πανεπιστημιακές σπουδές ή διαθέτουν ισοδύναμη πείρα στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής, της φαρμακολογίας, της τοξικολογίας ή σε άλλους σχετικούς τομείς.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την κατάλληλη κατάρτιση των επιθεωρητών, την τακτική επανεξέταση των αναγκών κατάρτισής τους και τη λήψη των ενδεδειγμένων μέτρων για τη διατήρηση και τη βελτίωση των ικανοτήτων τους.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
Τα κράτη μέλη εγγυώνται ότι οι επιθεωρητές γνωρίζουν τις αρχές και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται κατά την ανάπτυξη των φαρμακευτικών προϊόντων και την κλινική έρευνα.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
Οι επιθεωρητές έχουν επίσης γνώση της ισχύουσας κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας καθώς και των κατευθυντήριων γραμμών που εφαρμόζονται κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών και τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Οι επιθεωρητές είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τα συστήματα καταγραφής κλινικών δεδομένων, αλλά και με την οργάνωση και τις κανονιστικές διατάξεις του εθνικού συστήματος υγείας στο οικείο κράτος μέλος (ή τα κράτη μέλη) και, όπου αυτό αρμόζει, σε τρίτες χώρες.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Τα κράτη μέλη τηρούν ενημερωμένα μητρώα των προσόντων, της κατάρτισης και της πείρας του κάθε επιθεωρητή.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
Κάθε επιθεωρητής έχει στη διάθεσή του έγγραφο που θα ορίζει τις τυποποιημένες διαδικασίες εργασίας και θα αναφέρει λεπτομερώς τα καθήκοντά του, τις ευθύνες του και τις απαιτήσεις σχετικά με τη συνεχιζόμενη κατάρτισή του.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Οι εν λόγω διαδικασίες ανανεώνονται συνεχώς.
Those procedures shall be maintained up to date.
6 Οι επιθεωρητές είναι εφοδιασμένοι με κατάλληλα μέσα αναγνώρισης.
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Κάθε επιθεωρητής υπογράφει δήλωση στην οποία δημοσιοποιεί την ύπαρξη κάθε οικονομικού ή άλλου δεσμού με τα επιθεωρούμενα μέρη.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Η δήλωση αυτή λαμβάνεται υπόψη κατά τον ορισμό επιθεωρητών για μια συγκεκριμένη επιθεώρηση.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ύπαρξη των δεξιοτήτων που απαιτούνται για τη διενέργεια συγκεκριμένων επιθεωρήσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ομάδες επιθεωρητών και εμπειρογνωμόνων που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και τη σχετική πείρα ώστε, από κοινού, να πληρούν τις αναγκαίες για τη διεξαγωγή της επιθεώρησης απαιτήσεις.
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ
INSPECTION PROCEDURES
Οι επιθεωρήσεις ορθής κλινικής πρακτικής μπορούν να πραγματοποιούνται σε καθεμία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών·
before, during or after the conduct of clinical trials;
στο πλαίσιο του ελέγχου των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων·
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
στο πλαίσιο της συνέχειας που δίνεται στην διαδικασία χορήγησης άδειας.
as a follow-up to the granting of authorisation.
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, επιθεωρήσεις μπορούν να ζητούνται και να συντονίζονται από τον οργανισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4], ιδίως σε σχέση με τις κλινικές δοκιμές που αφορούν αιτήσεις μέσω της διαδικασίας που καθιερώνεται με τον εν λόγω κανονισμό.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
Οι επιθεωρήσεις διεξάγονται σύμφωνα με τα καθοδηγητικά έγγραφα επιθεωρήσεων που έχουν εκπονηθεί για την υποστήριξη της αμοιβαίας αναγνώρισης των πορισμάτων των επιθεωρήσεων μέσα στην Κοινότητα.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Τα κράτη μέλη, σε συνεργασία με την Επιτροπή και τον οργανισμό, βελτιώνουν και εναρμονίζουν τις κατευθυντήριες γραμμές επιθεώρησης, μέσω κοινών επιθεωρήσεων, συμφωνημένων διαδικασιών, καθώς και μέσω της ανταλλαγής εμπειριών και της κατάρτισης.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Τα κράτη μέλη θέτουν, εντός της επικράτειάς τους, στη διάθεση του κοινού τα έγγραφα που σχετίζονται με τη θέσπιση των αρχών ορθής κλινικής πρακτικής.
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
Καθορίζουν το νομικό και διοικητικό πλαίσιο μέσα στο οποίο διεξάγονται οι επιθεωρήσεις τους όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική και ορίζουν τις εξουσίες που ανατίθενται στους επιθεωρητές ώστε να εισέρχονται σε χώρους κλινικών δοκιμών και να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
Για το σκοπό αυτόν, εξασφαλίζουν ότι, κατόπιν αιτήματος και όπου αρμόζει, οι επιθεωρητές της εκάστοτε αρμόδιας αρχής των άλλων κρατών μελών έχουν και αυτοί πρόσβαση στους χώρους κλινικών δοκιμών και στα δεδομένα.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
Τα κράτη μέλη διαθέτουν επαρκείς πόρους και ειδικότερα διορίζουν επαρκή αριθμό επιθεωρητών ώστε να εξασφαλίζεται ο αποτελεσματικός έλεγχος της συμμόρφωσης προς τις διατάξεις περί ορθής κλινικής πρακτικής.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις σχετικές διαδικασίες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ορθή κλινική πρακτική.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν τους τρόπους εξέτασης τόσο των διαδικασιών διαχείρισης των μελετών όσο και των όρων υπό τους οποίους σχεδιάζονται, διενεργούνται, παρακολουθούνται και καταγράφονται οι κλινικές δοκιμές, καθώς και των μετέπειτα μέτρων.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις σχετικές διαδικασίες για τα ακόλουθα:
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
διορισμός εμπειρογνωμόνων που θα συνοδεύουν τους επιθεωρητές σε περίπτωση ανάγκης·
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;
αίτηση διεξαγωγής επιθεωρήσεων/παροχής συνδρομής από άλλα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, και για τη συνεργασία κατά τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων σε χώρους που βρίσκονται σε άλλο κράτος μέλος·
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
διοργάνωση επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
arranging inspections in third countries.
Τα κράτη μέλη τηρούν μητρώα για τις εθνικές και, κατά περίπτωση, διεθνείς επιθεωρήσεις συμπεριλαμβανομένου και του καθεστώτος συμμόρφωσης με την ορθή κλινική πρακτική, καθώς και για τη συνέχεια που δίνεται στις εν λόγω επιθεωρήσεις.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
Για να εναρμονιστεί η διεξαγωγή των επιθεωρήσεων από τις αρμόδιες αρχές των διαφόρων κρατών μελών, η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, δημοσιεύει καθοδηγητικά έγγραφα που περιέχουν τις κοινές διατάξεις περί διεξαγωγής των επιθεωρήσεων.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές διαδικασίες επιθεώρησης συμμορφώνονται προς τα καθοδηγητικά έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
Τα καθοδηγητικά έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να ανανεώνονται τακτικά σύμφωνα με τις επιστημονικές και τις τεχνικές εξελίξεις.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν όλους τους αναγκαίους κανόνες για να εξασφαλίσουν ότι οι επιθεωρητές και λοιποί εμπειρογνώμονες τηρούν την εμπιστευτικότητα.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
Όσον αφορά τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, τηρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5].
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
Τα κράτη μέλη θέτουν τις εκθέσεις επιθεώρησης στη διάθεση μόνο των αναδόχων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, σύμφωνα με τους εθνικούς τους κανόνες και με την επιφύλαξη των συμφωνιών που έχουν ενδεχομένως συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών.
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωσή τους προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 29 Ιανουαρίου 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2005.
Done at Brussels, 8 April 2005.
ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
ΕΕ L 311 της 28.11.2003, σ. 67· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Κάθε επιτροπή δεοντολογίας που συνιστάται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ θεσπίζει τους σχετικούς διαδικαστικούς κανόνες που είναι αναγκαίοι για την τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία και ιδίως στα άρθρα 6 και 7.
Article 6 1. Each Ethics Committee established under Article 6(1) of Directive 2001/20/EC shall adopt the relevant rules of procedure necessary to implement the requirements set out in that Directive and, in particular, in Articles 6 and 7 thereof.
Οδηγία 2005/29/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council
για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά και για την τροποποίηση της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών 97/7/ΕΚ, 98/27/ΕΚ, 2002/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
(«Οδηγία για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές»)
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 251 της συνθήκης [2],
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
Η παράγραφος 1 και η παράγραφος 3 στοιχείο α) του άρθρου 153 της συνθήκης ορίζουν ότι η Κοινότητα θα πρέπει να συμβάλλει στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών με μέτρα που θεσπίζει σύμφωνα με το άρθρο 95.
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 της συνθήκης, η εσωτερική αγορά αποτελεί ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, μέσα στον οποίο εξασφαλίζονται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και των υπηρεσιών και η ελευθερία εγκατάστασης.
In accordance with Article 14(2) of the Treaty, the internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods and services and freedom of establishment are ensured.
Η ανάπτυξη θεμιτών εμπορικών πρακτικών στο χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη διασυνοριακών δραστηριοτήτων.
The development of fair commercial practices within the area without internal frontiers is vital for the promotion of the development of cross-border activities.
Οι νόμοι των κρατών μελών που αφορούν τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές, οι οποίες μπορούν να δημιουργήσουν αισθητές στρεβλώσεις του ανταγωνισμού και εμπόδια στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
The laws of the Member States relating to unfair commercial practices show marked differences which can generate appreciable distortions of competition and obstacles to the smooth functioning of the internal market.
Στον τομέα της διαφήμισης, η οδηγία 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 10ης Σεπτεμβρίου 1984, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση [3], θεσπίζει ελάχιστα κριτήρια για την εναρμόνιση της νομοθεσίας για την παραπλανητική διαφήμιση, όμως δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν μέτρα που παρέχουν εκτενέστερη προστασία στους καταναλωτές.
In the field of advertising, Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [3] establishes minimum criteria for harmonising legislation on misleading advertising, but does not prevent the Member States from retaining or adopting measures which provide more extensive protection for consumers.
Ως εκ τούτου, οι διατάξεις των κρατών μελών σχετικά με την παραπλανητική διαφήμιση διαφέρουν σημαντικά.
As a result, Member States' provisions on misleading advertising diverge significantly.
Οι διαφορές αυτές δημιουργούν αβεβαιότητα ως προς το ποιοι εθνικοί κανόνες ισχύουν για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές που βλάπτουν τα οικονομικά συμφέροντα των καταναλωτών και δημιουργούν πολλά εμπόδια τα οποία βλάπτουν τις επιχειρήσεις και τους καταναλωτές.
These disparities cause uncertainty as to which national rules apply to unfair commercial practices harming consumers' economic interests and create many barriers affecting business and consumers.