natgillin/translations-raw huggingface dataset:
για θέσπιση απαγόρευσης της αλιείας για το σκουμπρί στη ζώνη ICES IIa (μη κοινοτικά ύδατα), Vb (κοινοτικά ύδατα), VI, VII, VIII a, b, d, e, XII, XIV από σκάφη που φέρουν τη σημαία της Γαλλίας
establishing a prohibition of fishing for mackerel in ICES zone IIa (non-EC waters), Vb (EC waters), VI, VII, VIIIa, b, d, e, XII, XIV by vessels flying the flag of France
IIa (μη κοινοτικά ύδατα), Vb (κοινοτικά ύδατα), VI, VII, VIIIa,b,d,e, XII, XIV
IIa (non-EC waters), Vb (EC waters), VI, VII, VIIIa, b, d, e, XII, XIV
8 Νοεμβρίου 2005
8 November 2005
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1904/2005 της Επιτροπής
Commission Regulation (EC) No 1904/2005
Οι κοινοτικές τιμές στην παραγωγή και οι κοινοτικές τιμές κατά την εισαγωγή για τα μονοανθή γαρύφαλλα (standard), τα πολυανθή γαρύφαλλα (spray), τα τριαντάφυλλα με μεγάλο άνθος και τα τριαντάφυλλα με μικρό άνθος που αναφέρονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 4088/87, καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού για την περίοδο από τις 23 Νοεμβρίου έως τις 6 Δεκεμβρίου 2005.
The Community producer and import prices for uniflorous (bloom) carnations, multiflorous (spray) carnations, large-flowered roses and small-flowered roses as referred to in Article 1 of Regulation (EEC) No 4088/87 shall be as set out in the Annex hereto for the period from 23 November to 6 December 2005.
Περίοδος: από τις 23 Νοεμβρίου έως τις 6 Δεκεμβρίου 2005
Period from 23 November to 6 December 2005
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1905/2005 του Συμβουλίου
Council Regulation (EC) No 1905/2005
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων [1], και ιδίως το άρθρο 12,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
Η παράγραφος 3 του άρθρου 67 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [3], προβλέπει ότι τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο οποίος εφεξής αποκαλείται «οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη λήψη και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό.
Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], stipulates that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επίσης προβλέπει νέα καθήκοντα για τον οργανισμό.
Regulation (EC) No 726/2004 also provides for new tasks for the Agency.
Περαιτέρω, τα υπάρχοντα καθήκοντα έχουν επίσης μεταβληθεί κατόπιν τροποποιήσεων της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [4], και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [5].
Furthermore, the existing tasks have also been changed following amendments to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [4] and to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Ενόψει της κτηθείσας από το 1995 πείρας, ενδείκνυται η διατήρηση των γενικών αρχών και της συνολικής διάρθρωσης των τελών, καθώς και των κύριων λειτουργικών και διαδικαστικών διατάξεων που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95.
In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95.
Ιδίως, ο υπολογισμός του επιπέδου των τελών που επιβάλλει ο οργανισμός θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της υπηρεσίας που όντως παρέχεται και θα πρέπει να αφορά συγκεκριμένα φάρμακα.
In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.
Θα πρέπει επίσης να εξασφαλίζονται η αναλογικότητα μεταξύ των τελών και των δαπανών που συνδέονται με την αξιολόγηση κάθε αίτησης, καθώς και η παροχή της ζητούμενης υπηρεσίας.
The proportionality between the fees and the assessment related costs of each application, as well as the provision of the service requested, should also be ensured.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θεσπίζει διατάξεις για νέες, μετά τη χορήγηση της άδειας, δραστηριότητες, τις οποίες ασκεί ο οργανισμός.
Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency.
Τα εν λόγω καθήκοντα περιλαμβάνουν την καταγραφή της πραγματικής κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες, τη διατήρηση των φακέλων άδειας κυκλοφορίας και των διάφορων βάσεων δεδομένων που διαχειρίζεται ο οργανισμός, καθώς και τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους των εγκεκριμένων φαρμάκων.
These tasks include the recording of the actual marketing of medicinal products authorised in accordance with Community procedures, the maintenance of marketing authorisation dossiers and of the various databases managed by the Agency, as well as the continuous follow-up of the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Επιπλέον, είναι απαραίτητη η μείωση της εξάρτησης του οργανισμού από τα τέλη που αφορούν νέες αιτήσεις.
In addition, it is necessary to reduce the Agency’s dependence on fees related to new applications.
Συνεπώς, το ετήσιο τέλος θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 % προκειμένου να καλυφθούν οι εν λόγω μεταβολές.
The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes.
Θα πρέπει να θεσπισθούν νέες κατηγορίες τελών για να καλύψουν νέα, συγκεκριμένα καθήκοντα που προβλέπονται τώρα για τον οργανισμό, όπως τα νέα είδη επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που αφορούν ένα φάρμακο.
New categories of fees have to be created to cover new, specific tasks now provided by the Agency, such as new types of scientific opinions related to a medicinal product.
Το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού θα πρέπει να έχει την αρμοδιότητα να θεσπίζει κάθε διάταξη που απαιτείται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, βάσει προτάσεως του εκτελεστικού διευθυντή και κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής.
The Management Board of the Agency should be competent to specify provisions necessary for the application of this Regulation, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission.
Δεδομένου ιδίως ότι το ύψος των τελών που ορίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι το μέγιστο επιτρεπτό, το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να θεσπίζει για ορισμένες υπηρεσίες για τις οποίες αυτό προβλέπεται από τον κανονισμό, αναλυτικές ταξινομήσεις και καταλόγους μειωμένων τελών.
In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees.
Ο εκτελεστικός διευθυντής θα πρέπει επίσης να διαθέτει την αρμοδιότητα να αποφασίζει, σε εξαιρετικές περιστάσεις, τη μείωση τελών, ιδίως όσον αφορά ορισμένες περιπτώσεις σχετικές με συγκεκριμένα φάρμακα και όταν η μείωση είναι απαραίτητη για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων.
The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health.
Ομοίως, ο εκτελεστικός διευθυντής θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αποφασίζει για απαλλαγές από την υποχρέωση καταβολής τέλους σε περίπτωση φαρμάκων για τη θεραπεία σπάνιων νόσων, για τη θεραπεία νόσων που πλήττουν δευτερεύοντα ζωικά είδη και για την προσθήκη ζωικών ειδών στην περίπτωση του καθορισμού των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [6].
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [6].
Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι περιστάσεις υπό τις οποίες οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή του τέλους, ή να τυγχάνουν διοικητικής συνδρομής, δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
Προκειμένου να καταστεί δυνατή η άμεση διάθεση κονδυλίων, τα τέλη θα πρέπει να είναι απαιτητά την ημερομηνία επικύρωσης αλλά καταβλητέα εντός ορισμένων ημερών.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
Θα πρέπει να προβλεφθούν ο απολογισμός της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού αφού αποκτηθεί πείρα και η επανεξέταση του ύψους των τελών, εφόσον απαιτείται.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Ενδείκνυται να συμπεριληφθεί ένας μηχανισμός τιμαριθμοποίησης για την αυτόματη προσαρμογή των τελών σε σχέση με τους επίσημους δείκτες πληθωρισμού.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
Για λόγους συνοχής, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ταυτόχρονα με την πλήρη έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν κατά το χρόνο της εφαρμογής του.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 297/95 shall be amended as follows:
Στο άρθρο 1, η δεύτερη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
«Το ποσό των τελών καθορίζεται σε ευρώ».
‘The amounts of these fees shall be laid down in euro.’;
Ο τίτλος αντικαθίσταται από τον εξής:
the title shall be replaced by the following:
«Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004β) Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
‘Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(b) paragraph 1 is amended as follows:
Το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής: Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 23200 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μια παρουσίαση.».
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.’;
Τα στοιχεία β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
points (b) and (c) shall be replaced by the following:
Μειωμένο τέλος
Reduced fee
Μειωμένο τέλος ύψους 90000 ευρώ επιβάλλεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
A reduced fee of EUR 90000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 150000 ευρώ επιβάλλεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 9000 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 9000 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 5800 ευρώ για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση μιας και της αυτής δοσολογίας και μιας και της αυτής φαρμακοτεχνικής μορφής, που υποβάλλεται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Τέλος επέκτασης
Extension fee
Για κάθε επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, η οποία έχει ήδη χορηγηθεί, επιβάλλεται τέλος επέκτασης ύψους 69600 ευρώ.
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted.
Το τέλος επέκτασης και το μειωμένο τέλος επέκτασης προσαυξάνονται κατά 5800 ευρώ, για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας επέκτασης η οποία υποβάλλεται παράλληλα με την αίτηση για επέκταση.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Στο στοιχείο α), το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
Στο στοιχείο β), το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο και το νυν εδάφιο 2 γίνεται εδάφιο 3:
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
«Σε περίπτωση μείζονος τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους 69600 ευρώ.
‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Η παράγραφος 4, τροποποιείται ως εξής:
paragraph 4 is amended as follows:
Το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
«Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, επιβάλλεται μειωμένο τέλος επιθεώρησης για ορισμένες επιθεωρήσεις, ανάλογα με την έκταση και τη φύση της επιθεώρησης και σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.».
‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
Ετήσιο τέλος
Annual fee
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει η οδηγία 2001/83/ΕΚ
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Τέλος διαιτησίας
Referral fee
Όταν οι διαδικασίες που ορίζονται από το άρθρο 30 παράγραφος 1 και από το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας, ή του κατόχου ισχύουσας άδεια κυκλοφορίας, επιβάλλεται τέλος διαιτησίας ύψους 58000 ευρώ.
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Σε περίπτωση που οι διαδικασίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αφορούν περισσότερους από έναν αιτούντα άδεια κυκλοφορίας ή κάτοχο ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες ή οι κάτοχοι μπορούν να ομαδοποιούνται ώστε να καταβάλλουν ένα και μόνον τέλος διαιτησίας.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Εάν, ωστόσο, η ίδια διαδικασία αφορά περισσότερους από δέκα διαφορετικούς αιτούντες ή κατόχους, το τέλος επιβαρύνεται διά της επιβολής του προαναφερθέντος τέλους διαιτησίας.».
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
«Κτηνιατρικά φάρμακα που υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004».
‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
Το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
point (a) shall be amended as follows:
Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 11600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
«Στην περίπτωση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου, το πλήρες τέλος μειώνεται σε 58000 ευρώ, ενώ κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση επιφέρει προσαύξηση 5800 ευρώ.».
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
Στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 13γ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα επιβάλλεται μειωμένο τέλος ύψους 58000 ευρώ.
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, επιβάλλεται ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 98000 ευρώ.
A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται από το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 11600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, το τέλος μειώνεται σε 29000 ευρώ, για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση που συνεπάγεται αύξηση 5800 ευρώ.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
Για τους σκοπούς του παρόντος σημείου, ο αριθμός των ειδών-στόχων δεν λαμβάνεται υπόψη.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
point (c) shall be replaced by the following:
Για κάθε επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, η οποία έχει ήδη χορηγηθεί, επιβάλλεται τέλος επέκτασης ύψους 29000 ευρώ.
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
Το τέλος επέκτασης και το μειωμένο τέλος επέκτασης προσαυξάνονται κατά 5800 ευρώ, για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας επέκτασης η οποία υποβάλλεται παράλληλα με την αίτηση επέκτασης.».
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;