natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αναφορά στο φάκελο που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002·
a reference to the dossier submitted under Regulation (EC) No 1490/2002;
οποιαδήποτε πρόσθετη πληροφορία που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/EOK και που απαιτείται για να δικαιολογήσει την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας με αναφορά των χρήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of this Regulation.
Ειδικοί όροι για τις υποβολές φακέλων για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος Ι
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I
Όταν ο φάκελος αφορά μια δραστική ουσία που απαριθμείται στο μέρος Α του παραρτήματος Ι, εκτός από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 5 και το άρθρο 6 παράγραφος 2, ο κοινοποιών υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη δραστική ουσία και το φυτοπροστατευτικό προϊόν (κατά περίπτωση):
Where the dossier concerns an active substance listed in Part A of Annex I, in addition to the information required under Article 5 and Article 6(2), the notifier shall submit the following information concerning the active substance and the plant protection product (where applicable):
όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες μέσω έρευνας της σχετικής βιβλιογραφίας και προσδιορίζοντας τις βάσεις δεδομένων που ερευνήθηκαν και τους όρους έρευνας που χρησιμοποιήθηκαν·
all available information on possible risks to human and animal health and the environment including that available from searching the literature and identifying the data bases searched and search terms used;
τις διαθέσιμες εκθέσεις αξιολόγησης από οποιαδήποτε χώρα του ΟΟΣΑ·
available assessment reports from any OECD country;
για τυχόν πραγματοποιούμενες δοκιμές και μελέτες που δεν ολοκληρώθηκαν ακόμη, πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δοκιμές και μελέτες και προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης.
for any ongoing tests and studies not yet fully completed, information on those tests and studies and a projected date of completion.
Ο φάκελος περιλαμβάνει τις επιμέρους δοκιμές και τις εκθέσεις μελετών που περιέχουν όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1.
Κάθε κράτος μέλος καθορίζει τον αριθμό αντιγράφων του φακέλου που υποβάλλει ο κοινοποιών όταν ενεργεί ως εισηγητής και όταν λαμβάνει αντίγραφα δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 2.
Each Member State shall specify the number of copies of the dossier to be submitted by the notifier when it is acting as a rapporteur and when it receives copies under Article 20(2).
Κατά τον καθορισμό της μορφής του φακέλου, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
The format of the dossier shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Ειδικοί όροι για τις υποβολές φακέλων για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στα μέρη Β έως Ζ του παραρτήματος Ι
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Όταν ο φάκελος αφορά μια δραστική ουσία που απαριθμείται στο μέρος Β έως Ζ του παραρτήματος Ι, ο κοινοποιών υποβάλλει φάκελο και περιληπτικό φάκελο.
Where the dossier concerns an active substance listed in Part B to G of Annex I, the notifier shall submit a dossier and a summary dossier.
Ο περιληπτικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The notifier(s) shall include in the summarydossier:
τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 5 και το άρθρο 6 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού·
the information required under Article 5 and Article 6(2) of this Regulation;
για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙ (μέρος Α ή μέρος Β αναλόγως) της οδηγίας 91/414/EOK και για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙΙ (μέρος Α ή μέρος Β αναλόγως) της εν λόγω οδηγίας, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών και το όνομα του ατόμου ή του ιδρύματος που πραγματοποίησε τις δοκιμές και τις μελέτες αυτές·
for each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive, the summaries and results of tests and studies and the name of the person or institute that has carried out those tests and studies;
κατάλογο ελέγχου που πρέπει να συμπληρωθεί από τον κοινοποιούντα και να αποδεικνύει ότι ο φάκελος είναι πλήρης σύμφωνα με το άρθρο 18 του παρόντος κανονισμού.
a checklist to be filled in by the notifier, demonstrating that the dossier is complete in accordance with Article 18 of this Regulation.
Οι δοκιμές και οι μελέτες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου θα είναι εκείνες που σχετίζονται με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 91/414/EOK για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα για τις χρήσεις που λαμβάνουν υπόψη το γεγονός ότι τα κενά των στοιχείων στο φάκελο όσον αφορά στις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 91/414/EOK, όπως προκύπτει από το προτεινόμενο περιορισμένο εύρος των αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορεί να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην καταχώριση στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EOK.
The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει τις ατομικές δοκιμές και μελέτες σχετικά με όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο β) και στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2.
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
Κάθε κράτος μέλος καθορίζει τον αριθμό των αντιγράφων και τη μορφή των περιληπτικών και των πλήρων φακέλων που πρέπει να υποβάλλουν οι κοινοποιούντες.
Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers.
Κατά τον καθορισμό της μορφής του πλήρους και του περιληπτικού φακέλου τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 91/414/EOK.
In defining the format of the complete and summary dossiers Member States shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Υποβολή στοιχείων από τρίτους
Submission of information by third parties
Οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επιθυμεί να υποβάλει σχετικά στοιχεία τα οποία μπορούν να συμβάλουν στην αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα Ι, και ιδίως όσον αφορά τα δυνητικά επικίνδυνα αποτελέσματα της εν λόγω ουσίας ή των καταλοίπων της στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, θα το πράττει εντός του σχετικού χρονικού ορίου που ορίζεται στο άρθρο 12.
Any natural or legal person wishing to submit relevant information which may contribute to the evaluation of an active substance listed in Annex I, in particular with regard to the potentially dangerous effects of that substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so by the relevant time limit set out in Article 12.
Τέτοια στοιχεία θα υποβάλλονται στο κράτος μέλος εισηγητή και στην ΕΑΑΤ.
Such information shall be submitted to the rapporteur Member State and the EFSA.
Εφόσον ζητηθεί από το κράτος μέλος εισηγητή, θα υποβάλει επίσης αυτά τα στοιχεία και στα άλλα κράτη μέλη το αργότερο ένα μήνα από την ημερομηνία παραλαβής τέτοιου αιτήματος.
When requested by the rapporteur Member State such person shall also submit that information to the other Member States at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Προθεσμία υποβολής των φακέλων
Time limits for submission of dossiers
Ο κοινοποιών(-ούντες) υποβάλλει(-ουν) το φάκελο στο σχετικό κράτος μέλος εισηγητή μέχρι:
The notifier(s) shall submit the dossier to the relevant rapporteur Member State by:
τις 30 Ιουνίου του 2005 το αργότερο για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος Ι·
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
τις 30 Νοεμβρίου του 2005 το αργότερο για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στα μέρη Β έως Ζ του παραρτήματος Ι.
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
Μη υποβολή των φακέλων
Non-submission of dossiers
Σε περίπτωση που οι φάκελοι ή τμήματα αυτών δεν αποσταλούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 12, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει εντός δύο μηνών από την ημερομηνία λήξης της προθεσμίας την Επιτροπή και την ΕΑΑΤ, αναφέροντας τους λόγους που επικαλέστηκαν οι κοινοποιούντες για την καθυστέρηση.
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
Με βάση τα στοιχεία που διαβιβάστηκαν από το κράτος μέλος εισηγητή και σύμφωνα με την παράγραφο 1, η Επιτροπή πρέπει να αποφανθεί κατά πόσο ο κοινοποιών έχει αποδείξει ότι η καθυστέρηση στην υποβολή του φακέλου οφείλεται σε ανωτέρα βία.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καθορίζει νέα προθεσμία για την υποβολή φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 5, 6, 9 και 10 του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Η Επιτροπή αποφασίζει, όπως προβλέπεται στο τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να μην καταχωρίσει στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας μια δραστική ουσία για την οποία δεν έχει υποβληθεί φάκελος εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού ή στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive an active substance for which no dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second subparagraph of paragraph 2 of this Article.
Αντικατάσταση ή παραίτηση του κοινοποιούντος
Replacement or withdrawal of notifier
Όταν ένας κοινοποιών αποφασίσει να τερματίσει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα εργασίας για μια δραστική ουσία, ενημερώνει αμέσως το κράτος μέλος εισηγητή, την Επιτροπή, την ΕΑΑΤ και όλους τους λοιπούς κοινοποιούντες της συγκεκριμένης ουσίας σχετικά με την απόφασή του, αναφέροντας τους λόγους.
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Στην περίπτωση που ένας κοινοποιών παύσει να συμμετέχει ή παραλείψει να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, οι διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 15 ή 24 θα τερματιστούν για το φάκελό του.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
Εφόσον ένας κοινοποιών συμφωνήσει με έναν άλλο παραγωγό την αντικατάσταση του κοινοποιούντος όσον αφορά την περαιτέρω συμμετοχή στο πρόγραμμα εργασίας στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιών και ο εν λόγω άλλος παραγωγός ενημερώνουν το κράτος μέλος εισηγητή, την Επιτροπή και την ΕΑΑΤ, με κοινή δήλωση, συμφωνώντας ότι ο εν λόγω άλλος παραγωγός θα αντικαταστήσει τον αρχικό κοινοποιούντα στην εκτέλεση των καθηκόντων του κοινοποιούντος, σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις των άρθρων 4, 5, 6, 9, 10, 12 και 24.
If a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the programme of work under this Regulation, the notifier and such other producer shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA by a common declaration agreeing that such other producer shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Διασφαλίζουν ταυτόχρονα την ενημέρωση των λοιπών κοινοποιούντων για τη συγκεκριμένη ουσία.
They shall ensure that the other notifiers for the substance concerned are informed at the same time.
Ο άλλος παραγωγός, στην περίπτωση αυτή, θα είναι υπεύθυνος από κοινού με τον αρχικό κοινοποιούντα για οποιαδήποτε υπόλοιπα αμοιβών που πρέπει να καταβληθούν στο πλαίσιο του καθεστώτος που θεσπίστηκε από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 30.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Εάν όλοι οι κοινοποιούντες για μια δραστική ουσία τερματίσουν τη συμμετοχή τους στο πρόγραμμα εργασίας, ένα κράτος μέλος μπορεί να επιλέξει να ενεργήσει ως κοινοποιών για τους σκοπούς της περαιτέρω συμμετοχής στο πρόγραμμα εργασίας.
If all notifiers for an active substance end their participation in the programme of work a Member State may choose to act as notifier for the purposes of further participation in the programme of work.
Οποιοδήποτε κράτος μέλος επιθυμεί να ενεργήσει ως κοινοποιών ενημερώνει το κράτος μέλος εισηγητή, την Επιτροπή και την ΕΑΑΤ το αργότερο εντός ενός μηνός από την ημερομηνία γνωστοποίησης ότι όλοι οι κοινοποιούντες αποφάσισαν να τερματίσουν τη συμμετοχή τους και αντικαθιστά τον αρχικό κοινοποιούντα στην εκτέλεση των καθηκόντων του κοινοποιούντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις των άρθρων 4, 5, 6, 9, 10, 12 και 24.
Any Member State wishing to act as a notifier shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA at the latest one month from the date of being informed that all notifiers have decided to end their participation and shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Όλα τα υποβληθέντα στοιχεία θα παραμείνουν στη διάθεση του κράτους μέλους εισηγητή, της Επιτροπής και της ΕΑΑΤ.
All information submitted shall remain available to the rapporteur Member States, the Commission and EFSA
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ
EVALUATIONS OF DOSSIERS
Γενικοί όροι για τις αξιολογήσεις των φακέλων
General Conditions for evaluations of dossiers
Με την επιφύλαξη του άρθρου 18, το κράτος μέλος εισηγητής αξιολογεί όλους τους φακέλους που του υποβάλλονται.
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το κράτος μέλος εισηγητής δεν αποδέχεται την υποβολή νέων μελετών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, εκτός από τις μελέτες που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του παρόντος κανονισμού.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
Ωστόσο, το κράτος μέλος εισηγητής δύναται να ζητήσει από τους κοινοποιούντες να υποβάλουν περαιτέρω στοιχεία που είναι αναγκαία για την αποσαφήνιση του φακέλου.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος εισηγητής ορίζει την προθεσμία εντός της οποίας θα πρέπει να παρασχεθούν τα εν λόγω στοιχεία.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
Η προθεσμία δεν επηρεάζει την προθεσμία για την υποβολή του σχεδίου αξιολόγησης από το κράτος μέλος εισηγητή στην ΕΑΑΤ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 22 παράγραφος 1.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
Το κράτος μέλος εισηγητής μπορεί, από την αρχή της αξιολόγησης του φακέλου:
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
να συμβουλεύεται εμπειρογνώμονες από την ΕΑΑΤ·
consult with experts from the EFSA;
να ζητήσει πρόσθετα τεχνικά ή επιστημονικά στοιχεία από άλλα κράτη μέλη που θα διευκολύνουν την αξιολόγηση.
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
Οι κοινοποιούντες μπορούν να ζητήσουν ειδικές συμβουλές από το κράτος μέλος εισηγητή.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών
Cooperation between Member States
Το κράτος μέλος εισηγητής συνεργάζεται στην αξιολόγηση με κάθε ομάδα που ορίζεται στο παράρτημα Ι και οργανώνουν αυτή τη συνεργασία με τον αποτελεσματικότερο και αποδοτικότερο τρόπο.
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
Το κράτος μέλος εισηγητής που ορίζεται σε κάθε ομάδα στο παράρτημα Ι ως ο «επικεφαλής εισηγητής» ηγείται στην οργάνωση της συνεργασίας καθώς και στην οργάνωση της παροχής συμβουλών στους κοινοποιούντες όσον αφορά θέματα γενικού ενδιαφέροντος για τα λοιπά ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Ειδικός όρος για τις αξιολογήσεις των δραστικών ουσιών που απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος Ι
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
Όπου είναι δυνατόν και όταν δεν επηρεάζεται η προθεσμία για την υποβολή του σχεδίου έκθεσης της αξιολόγησης όπως προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1, το κράτος μέλος εισηγητής αξιολογεί περαιτέρω τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ) τα οποία παρέχει κατόπιν ο κοινοποιών.
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.
Έλεγχος πληρότητας των φακέλων για τις ουσίες που απαριθμούνται στα μέρη Β έως Ζ του παραρτήματος Ι
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Το κράτος μέλος εισηγητής ελέγχει τους καταλόγους που παρέχουν οι κοινοποιούντες σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο γ).
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
Το κράτος μέλος εισηγητής υποβάλλει στην Επιτροπή, το αργότερο τρεις μήνες από την παραλαβή όλων των φακέλων για μια δραστική ουσία, έκθεση σχετικά με την πληρότητα των φακέλων.
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
Για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες ένας ή περισσότεροι φάκελοι θεωρούνται πλήρεις, το κράτος μέλος εισηγητής διενεργεί την αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 15, εκτός εάν η Επιτροπή πληροφορήσει το κράτος μέλος εισηγητή, εντός δύο μηνών από την παραλαβή της έκθεσης του κράτους μέλους σχετικά με την πληρότητα, ότι δεν θεωρεί ότι ο φάκελος είναι πλήρης.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
Για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες ένα κράτος μέλος εισηγητής ή η Επιτροπή θεωρούν ότι κανένας φάκελος δεν είναι πλήρης κατά την έννοια των άρθρων 5, 6 και 10, η Επιτροπή διαβιβάζει, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της έκθεσης του κράτους μέλους εισηγητή σχετικά με την πληρότητα, την εν λόγω έκθεση στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, αποφασίζεται εάν ο φάκελος θεωρείται πλήρης κατά την έννοια των άρθρων 5, 6 και 10.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
Η Επιτροπή αποφασίζει, όπως προβλέπεται στο τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να μην καταχωρίσει στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ μια δραστική ουσία για την οποία δεν έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού ή στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 13 παράγραφος 2.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
Ειδικοί όροι για τις αξιολογήσεις των φακέλων για ουσίες που απαριθμούνται στα μέρη Β έως Ζ του παραρτήματος Ι
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Όταν οι δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο μέρος Δ του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού αξιολογήθηκαν με βάση την οδηγία 98/8/EK, οι αξιολογήσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation