natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1161/2012 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2012, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία φενβεδαζόλη [1] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1186/2012 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία φοξίμη [2] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1191/2012 της Επιτροπής, της 12ης Δεκεμβρίου 2012, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία σαλικυλικό νάτριο [3] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1161/2012 της Επιτροπής της 7ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 336 της 8.12.2012, σ. 14),
32012 R 1161: Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 (OJ L 336, 8.12.2012, p. 14),
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1186/2012 της Επιτροπής της 11ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 20),
32012 R 1186: Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 (OJ L 338, 12.12.2012, p. 20),
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1191/2012 της Επιτροπής της 12ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 340 της 13.12.2012, σ. 35).».
32012 R 1191: Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 (OJ L 340, 13.12.2012, p. 35).’
Τα κείμενα των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1161/2012, (ΕΕ) αριθ. 1186/2012 και (ΕΕ) αριθ. 1191/2012 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1161/2012, (EU) No 1186/2012 and (EU) No 1191/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 9 Οκτωβρίου 2013, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [4].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [4].
ΕΕ L 336 της 8.12.2012, σ. 14.
OJ L 336, 8.12.2012, p. 14.
ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 20.
OJ L 338, 12.12.2012, p. 20.
ΕΕ L 340 της 13.12.2012, σ. 35.
OJ L 340, 13.12.2012, p. 35.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, καθώς και σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 περί φαρμάκων προηγμένης θεραπείας [1], όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 138, πρέπει να ενσωματωθούν στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [1], as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Η οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [2], όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 21 της 25.1.2011, σ. 8 και την ΕΕ L 276 της 21.10.2011, σ. 63, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [2], as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Μετά τις λέξεις «Επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP)» στη 13η παράγραφο του εισαγωγικού κειμένου προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
«, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)».
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
Το κείμενο του σημείου 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) τροποποιείται ως εξής:
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
Προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following indent is added:
Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 74), όπως διορθώθηκε με τις ΕΕ L 21 της 25.1.2011, σ. 8 και ΕΕ L 276 της 21.10.2011, σ. 63.».
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
Το κείμενο προσαρμογής αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The adaptation text is replaced by the following:
Το Λιχτενστάιν δεν υποχρεούται να συμμετέχει στην αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP), ούτε στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) και, κατά συνέπεια, δεν υποχρεούται να εκδίδει τις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας.
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Αντίθετα, οι αυστριακές άδειες κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαδικασιών DCP και MRP θα ισχύουν για το Λιχτενστάιν εφόσον ζητηθεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
Οι χώρες της ΕΖΕΣ μπορούν να κινήσουν την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης σύμφωνα με το τμήμα 4 του κεφαλαίου 3 του τίτλου IX της οδηγίας.
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
Σε σχέση με τον τίτλο IX, οι υποχρεώσεις του Λιχτενστάιν θα εκπληρώνονται από την Αυστρία.
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
Ωστόσο, στο μέτρο του εφικτού, το Λιχτενστάιν θα:
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 1,
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 2,
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
ορίζει αρμόδια αρχή για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 3,
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν τις πιθανολογούμενες παρενέργειες στην αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με το άρθρο 102 στοιχείο α),
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a);
διευκολύνουν την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπρόσθετα προς τους διαδικτυακούς τρόπους αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 102 στοιχείο β),
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats in accordance with Article 102(b);
υποχρεώνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στην αγορά να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ), αν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας ως προς τους κινδύνους που επηρεάζουν το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 104α παράγραφος 2.
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance with Article 104a(2).
Για την επιβολή της υποχρέωσης αυτής το Λιχτενστάιν θα βασιστεί σε αντίστοιχη απόφαση των αυστριακών αρχών,
For the imposition of such obligation Liechtenstein will base itself on a corresponding decision of the Austrian authorities;
δημιουργήσει και θα διατηρεί εθνική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία θα συνδέεται με την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 106,
set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal in accordance with Article 106;
καταγράφει όλες τις πιθανολογούμενες παρενέργειες που εκδηλώνονται στην επικράτειά του, τις οποίες αναφέρουν επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και ασθενείς, και θα εξασφαλίζει ότι οι αναφορές των εν λόγω παρενεργειών μπορούν να υποβάλλονται μέσω των εθνικών δικτυακών πυλών φαρμάκων ή με άλλους τρόπους, σύμφωνα με το άρθρο 107α παράγραφος 1, και
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means in accordance with Article 107a(1), and
υποβάλλει αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 107α παράγραφος 4.
submit reports in accordance with Article 107a(4).
Στο άρθρο 107γ παράγραφος 5 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
The following subparagraph shall be added to Article 107c(5):
“Ελβετική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για φαρμακευτικό προϊόν, που ετέθη σε ισχύ στο Λιχτενστάιν δυνάμει της νομοθεσίας του Λιχτενστάιν βάσει της τελωνειακής ένωσης μεταξύ του Πριγκιπάτου του Λιχτενστάιν και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας, δεν θεωρείται πρώτη άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου.” ».
“Swiss marketing authorisation for a medicinal product taking effect in Liechtenstein by virtue of Liechtenstein law on the basis of the Customs Union between the Principality of Liechtenstein and the Swiss Confederation shall not be considered as a first authorisation to place a product on the market for the purposes of this paragraph.” ’
Στο σημείο 15κη [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 138.».
32010 R 1235: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1), as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138.’
Στο σημείο 15λδ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council):
Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 138 και της οδηγίας 2010/84/ΕΕ, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 21 της 25.1.2011, σ. 8 και την ΕΕ L 276 της 21.10.2011, σ. 63, στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The texts of Regulation (EU) No 1235/2010, as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, and Directive 2010/84/EU, as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 9 Οκτωβρίου 2013 ή την επομένη της τελευταίας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη [3].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013 or on the day following the last notification under Article 103(1) of the EEA Agreement, whichever is the later [3].
Για το Λιχτενστάιν, η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την ίδια ημέρα ή κατά την ημέρα έναρξης ισχύος των τροποποιήσεων της συμφωνίας μεταξύ του Λιχτενστάιν και της Αυστρίας, σχετικά με τον καθορισμό των τεχνικών λεπτομερειών για την αναγνώριση από το Λιχτενστάιν αυστριακών αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας (DCP) και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP), ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the amendments to the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 74.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.
Η οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού [1] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement,
Στο σημείο 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 2011 (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74).».
32011 L 0062: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).’
Τα κείμενα της οδηγίας 2011/62/ΕΕ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The text of Directive 2011/62/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 9 Οκτωβρίου 2013, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made to the EEA Joint Committee [2].
ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74.
OJ L 174, 1.7.2011, p. 74.
Η οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση [1] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Στο σημείο 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1).».
32012 L 0026: Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).’
Τα κείμενα της οδηγίας 2012/26/ΕΕ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The texts of Directive 2012/26/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1.
OJ L 299, 27.10.2012, p. 1.
Η εκτελεστική απόφαση 2013/51/ΕΕ της Επιτροπής, της 23ης Ιανουαρίου 2013, για την αξιολόγηση του ρυθμιστικού πλαισίου μιας τρίτης χώρας το οποίο ισχύει σχετικά με τις δραστικές ουσίες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των αντίστοιχων δραστηριοτήτων ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας σύμφωνα με το άρθρο 111β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Μετά το σημείο 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
The following point is inserted after point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Εκτελεστική απόφαση 2013/51/ΕΕ της Επιτροπής, της 23ης Ιανουαρίου 2013, για την αξιολόγηση του ρυθμιστικού πλαισίου μιας τρίτης χώρας το οποίο ισχύει σχετικά με τις δραστικές ουσίες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των αντίστοιχων δραστηριοτήτων ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας σύμφωνα με το άρθρο 111β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 21 της 24.1.2013, σ. 36).».
32013 D 0051: Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 36).’
Τα κείμενα της εκτελεστικής απόφασης 2013/51/ΕΕ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The text of Implementing Decision 2013/51/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Decision shall be published in the EEA Section of, and in the EEA Supplement to, the Official Journal of the European Union.
ΕΕ L 21 της 24.1.2013, σ. 36.
OJ L 21, 24.1.2013, p. 36.
Η εκτελεστική απόφαση 2012/715/ΕΕ της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2012, για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών με κανονιστικό πλαίσιο που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δημόσιας υγείας ισοδύναμη με εκείνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Μετά το σημείο 15ιζα (εκτελεστική απόφαση 2013/51/ΕΕ της Επιτροπής) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας για τον ΕΟΧ παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
The following point is inserted after point 15qa (Commission Implementing Decision 2013/51/EU) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Εκτελεστική απόφαση 2012/715/ΕΕ της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2012, για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών με κανονιστικό πλαίσιο που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δημόσιας υγείας ισοδύναμη με εκείνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 325 της 23.11.2012, σ. 15).».
32012 D 0715: Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 325, 23.11.2012, p. 15).’
Τα κείμενα της εκτελεστικής απόφασης 2012/715/ΕΕ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The texts of Implementing Decision 2012/715/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.