natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης θα χρησιμοποιούνται ως συμπλήρωμα του μέρους Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ.
The guidance notes set out in the Annex to this Decision shall be used to supplement part B of Annex II to Directive 90/219/EEC.
Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA Journal) (2003) 18, 1-15.
The EFSA Journal (2003) 18, pp. 1 to 15.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ANNEXE
Κατευθυντήριες γραμμές που συμπληρώνουν το μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ
Notes explicatives complétant l’annexe II, partie B, de la directive 90/219/CEE
Οι τύποι ΓΤΜ κρίνονται κατάλληλοι για υπαγωγή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, μόνο όταν πληρούνται τόσο τα γενικά όσο και τα ειδικά κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β.
Seuls les types de MGM qui satisfont aux critères généraux et aux critères spécifiques énoncés dans la partie B de l’annexe II sont jugés recevables pour figurer dans la partie C de l’annexe II.
Όλοι οι ΓΤΜ που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα μαζί με τα ακόλουθα αναγνωριστικά χαρακτηριστικά ή τις πηγές αναφοράς των ΓΤΜ.
Tous les MGM figurant dans la partie C de l’annexe II seront publiés au Journal officiel, accompagnés de leurs caractéristiques d’identification ou sources de référence appropriées.
Όταν κρίνεται το κατά πόσον ένας τύπος ΓΤΜ είναι κατάλληλος για εγγραφή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, πρέπει να εξετάζεται, κατά περίπτωσιν, η χρησιμοποιηθείσα διαδικασία παραγωγής του ΓΤΜ.
Pour déterminer si un type de MGM peut être inscrit à l’annexe II, partie C, il y a lieu d’examiner tous les éléments et, le cas échéant, le processus utilisé pour construire le MGM.
Σημειωτέον ότι, ενώ πρέπει να συνεκτιμηθούν όλες οι πτυχές, μόνον οι ιδιότητες των ΓΤΜ θα κριθούν βάσει των κριτηρίων του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β. Εάν όλα τα στοιχεία των ΓΤΜ εξεταστούν ξεχωριστά και θεωρηθούν ως ασφαλή, πιθανότατα ο ΓΤΜ θεωρείται ότι πληροί τα κριτήρια ασφαλείας.
Il convient de signaler que, même si tous les aspects doivent être pris en considération, seules les propriétés du MGM seront examinées au regard des critères énoncés à l’annexe II, partie B. Si tous les constituants du MGM ont été examinés individuellement et jugés sans danger, il est probable que le MGM satisfera aux critères d’innocuité.
Αυτό, ωστόσο, δεν πρέπει να προεξοφλείται και πρέπει να γίνεται διεξοδική και πλήρης εξέταση.
Cela ne doit cependant pas être considéré comme acquis et cette hypothèse doit être vérifiée avec soin.
Εάν παράγονται ΓΤΜ ως ενδιάμεσοι οργανισμοί στη διαδικασία παραγωγής ενός τελικού ΓΤΜ, οι εν λόγω ενδιάμεσοι πρέπει επίσης να κρίνονται με βάση τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β για κάθε προς εξαίρεσιν τύπο, και έτσι, να είναι de facto δυνατή η εξαίρεση ολόκληρης της περιορισμένης χρήσης.
Si des MGM intermédiaires sont produits pour obtenir un MGM définitif, ces intermédiaires doivent aussi être examinés au regard des critères de l’annexe II, partie B, pour chaque type considéré, afin d’exclure de facto l’utilisation confinée dans son ensemble.
Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές αξιοποιούνται, από τους χρήστες, για την διευκόλυνση της συμμόρφωσης με τα εν λόγω κριτήρια, στην παραγωγή κατάλληλων φακέλων όπου καταδεικνύεται η ασφάλεια, για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον, των τύπων ΓΤΜ προς υπαγωγήν στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ, καθώς και από τις αρμόδιες εθνικές αρχές για την εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Les États membres doivent veiller à ce que les présentes lignes directrices soient appliquées par les utilisateurs, afin de faciliter le respect des critères lors de la préparation des dossiers établissant l’innocuité des types de MGM à inscrire dans la partie C de l’annexe II, ainsi que par les autorités nationales compétentes pour évaluer le respect de la réglementation.
Οι φάκελοι που περιέχουν λεπτομερή και τεκμηριωμένα στοιχεία τα οποία επιτρέπουν στα κράτη μέλη να κρίνουν κατά πόσον οι σχετικές με την ασφάλεια των ΓΤΜ δηλώσεις δικαιολογούνται, από πλευράς κριτηρίων.
Les dossiers doivent contenir des éléments de preuve précis et concrets pour permettre aux États membres de vérifier que les déclarations concernant l'innocuité des MGM au regard des critères susmentionnés sont justifiées.
Η υιοθετούμενη προσέγγιση πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης, στις περιπτώσεις όπου υφίσταται επιστημονική αβεβαιότητα και μόνο όταν υπάρχουν πειστικές αποδείξεις για την πλήρωση των κριτηρίων θα εξετάζονται οι ΓΤΜ για τους σκοπούς της εξαίρεσης.
Il conviendra d’appliquer le principe de précaution en cas d’incertitude scientifique, et aucune exemption ne sera envisagée pour un MGM en l'absence de preuves convaincantes du respect de ces critères.
Η εθνική αρμόδια αρχή η οποία γίνεται αποδέκτης φακέλου προς το σκοπό αυτό οφείλει, μετά από θετική εκτίμηση όσον αφορά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια, να το διαβιβάσει στην Επιτροπή, η οποία, με τη σειρά της, οφείλει να διαβουλευθεί με την επιτροπή, την συσταθείσα δυνάμει του άρθρου 21 της οδηγίας, εις ό,τι αφορά την υπαγωγή του εν λόγω ΓΤΜ στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ. Οι ορισμοί των όρων που χρησιμοποιούνται παρατίθενται στο προσάρτημα 1.
L’autorité nationale compétente qui reçoit un dossier à cet effet doit, après s’être assurée du respect des critères, transmettre ce dossier à la Commission qui, à son tour, consulte le comité institué par l’article 21 de la directive au sujet de l’inscription du MGM en question à l’annexe II, partie C. Les définitions des termes utilisés sont données dans l’appendice 1.
ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
CRITERES GÉNÉRAUX
Εξακρίβωση/τεκμηρίωση της ταυτότητας των στελεχών
Vérification/authentification de la souche
Πρέπει να διενεργείται κατάλληλη εξακρίβωση και τεκμηρίωση της ταυτότητας του στελέχους και να προσδιορίζεται κατάλληλα η δομή και λειτουργία του φορέα/παρεμβλήματος στον τελικό ΓΤΜ.
L'identité de la souche doit être établie et authentifiée, et le vecteur ou insert bien caractérisé en ce qui concerne sa structure et sa fonction telles qu’elles apparaissent dans le MGM final.
Ένα λεπτομερές ιστορικό του στελέχους (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού των γενετικών τροποποιήσεων) παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για την εκτίμηση της ασφάλειας.
Un historique détaillé de la souche (et de ses modifications génétiques) est très utile pour évaluer l’innocuité.
Η ταξινομική σχέση με συναφείς, γνωστούς, επιβλαβείς μικροοργανισμούς πρέπει να διερευνάται, δεδομένου ότι έτσι μπορούν να προκύψουν πληροφορίες για τυχόν επιβλαβή χαρακτηριστικά τα οποία, καλώς εχόντων των πραγμάτων, δεν εκφράζονται, πλην όμως, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης, ενδέχεται να εκφραστούν.
Il convient de connaître les liens taxinomiques avec les micro-organismes apparentés, connus et nocifs, car cela peut renseigner sur d'éventuelles caractéristiques nocives qui ne s’expriment pas en temps normal, mais qui pourraient s'exprimer du fait de la modification génétique.
Για τα ευκαρυωτικά κύτταρα και τα συστήματα καλλιέργειας ιστών πρέπει να διενεργείται προσδιορισμός της ταυτότητάς τους σύμφωνα με διεθνή συστήματα ταξινόμησης (ATCC ή άλλα).
Les systèmes de culture de cellules et de tissus eucaryotes doivent être vérifiés afin d’en établir l’identité suivant les critères de classifications internationales (par exemple: ATCC).
Πρέπει να αναζητείται σχετική βιβλιογραφική τεκμηρίωση όσον αφορά το ιστορικό, τα σχετικά με την ασφάλεια μητρώα, τις ταξινομικές λεπτομέρειες, τους φαινοτυπικούς και γενετικούς δείκτες (π.χ. το Bergys Manual of Determinative Bacteriology), από επιστημονικά δελτία και περιοδικά, από πληροφορίες από τις εμπορικές εταιρείες που παράγουν το DNA.
Les renseignements historiques, les comptes rendus de sécurité, les détails taxinomiques et les données sur les marqueurs phénotypiques et génétiques doivent être recherchés dans la littérature pertinente (par exemple: Bergey's Manual of Determinative Bacteriology, articles et revues scientifiques, et informations données par les sociétés qui fournissent l'ADN).
Μπορούν να ληφθούν επίσης χρήσιμες πληροφορίες από συλλογές καλλιεργειών και οργανισμούς συλλογής καλλιεργειών όπως η World Federation of Culture Collections (WFCC) που δημοσιεύει το World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms και ο European Culture Collections Organisation (ECCO).
Des renseignements utiles peuvent aussi être obtenus auprès des collections de cultures et des associations de collections de cultures telles que la Fédération mondiale des collections de cultures (FMCC) qui publie le répertoire mondial des collections de cultures de micro-organismes, et l’Organisation européenne des collections de cultures (ECCO).
Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη σημαντικές ευρωπαϊκές συλλογές καλλιεργειών που διατηρούν μεγάλες ομάδες μικροοργανισμών.
Les grandes collections de cultures européennes qui conservent de vastes groupes de micro-organismes doivent également être prises en considération.
Σε περίπτωση νέου απομονώματος ή στελέχους το οποίο δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά, τα τυχόν μη διαλευκανθέντα ζητήματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τους ελέγχους αναγνώρισης του ΓΤΜ.
Dans le cas d'un nouvel isolat ou d'une souche n'ayant pas été étudiée à fond, toutes les questions restées en suspens devront trouver une réponse grâce aux tests effectués pour confirmer l'identité du MGM.
Το ενδεχόμενο αυτό μπορεί να προκύψει όταν το στέλεχος ΓΤΜ διαφέρει σημαντικά από το γονικό(-α) στέλεχος(-η), λόγου χάριν όταν προέρχεται από συνένωση κυττάρων ή είναι αποτέλεσμα πολλαπλών γενετικών τροποποιήσεων.
La question de l'identité pourrait en effet se poser lorsque la souche du MGM diffère notablement de la ou des souches parentes, par exemple, lorsque le MGM est issu d'une fusion cellulaire ou lorsqu'il résulte de multiples modifications génétiques.
Όταν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμασιών για την εξακρίβωση της ταυτότητας του στελέχους, οι εν λόγω δοκιμασίες δύνανται να περιλαμβάνουν τη μορφολογία, τη χρώση, την εξέταση με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο, ορρολογικές εξετάσεις, τα διατροφικά χαρακτηριστικά με βάση τη χρήση ή/και την αποικοδόμηση, την ισοενζυμική ανάλυση, ανάλυση των πρωτεϊνών και λιπαρών οξέων, % G+C, τα αποτυπώματα DNA/RNA, τον πολλαπλασιασμό ειδικών — ανά ταξινομική βαθμίδα — αλληλουχιών DNA/RNA, τη γονιδιακή ανίχνευση, την υβριδοποίηση — με ειδικούς για rRNA — ανιχνευτές DNA και τον καθορισμό αλληλουχίας DNA/RNA.
Les tests qui permettent de confirmer l’identité de la souche font appel aux méthodes suivantes: morphologie, coloration, examen au microscope électronique, typage sérologique, profils nutritionnels fondés sur l'utilisation et/ou la dégradation, analyse des isoenzymes, profil protéique et des acides gras, pourcentage des bases C + G, empreintes ADN/ARN, amplification de séquences ADN/ARN spécifiques, analyse par sondes génétiques, hybridation avec des sondes à ADN spécifiques de l’ARNr, et séquençage des acides nucléiques.
Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών αυτών πρέπει να τεκμηριώνονται.
Les résultats de ces tests doivent être dûment étayés.
Για τον προσδιορισμό των γονιδίων στον ΓΤΜ, η βέλτιστη περίπτωση είναι αυτή όπου είναι γνωστή η πλήρης νουκλεοτιδική αλληλουχία του φορέα και του παρεμβλήματος.
La situation idéale pour l’identification des gènes présents dans le MGM final est lorsque la séquence complète de nucléotides du vecteur ou de l'insert est connue.
Στην περίπτωση αυτή είναι δυνατός ο προσδιορισμός της λειτουργίας κάθε γενετικής μονάδας.
La fonction de chaque unité génétique peut alors être expliquée.
Ο φορέας και το παρέμβλημα πρέπει να είναι, όποτε αυτό είναι δυνατόν, περιορισμένοι στις γενετικές αλληλουχίες που απαιτούνται για την διεκπεραίωση της επιδιωκόμενης λειτουργίας. Αυτό μειώνει την πιθανότητα εισαγωγής και έκφρασης κωδικοποιητικών λειτουργιών, ή την απόκτηση ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών.
La taille du vecteur et de l'insert doit se limiter autant que possible aux séquences génétiques nécessaires pour remplir la fonction voulue, de manière à réduire le risque d'introduction et d'expression de fonctions cryptiques ou d’acquisition de caractéristiques génétiques non souhaitées.
Τεκμηριωμένη και αποδεδειγμένη ασφάλεια
Attestation de l’innocuité
Πρέπει να παρέχονται τεκμήρια της ασφαλούς χρήσης των ΓΤΜ. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα από παρελθούσες δοκιμασίες, στοιχεία βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης ή στοιχεία από τα μητρώα ασφαλείας του οργανισμού.
Il convient d’apporter la preuve de la sécurité d'utilisation du MGM en produisant des résultats d'essais antérieurs, des données tirées de la littérature ou des comptes rendus attestant l’innocuité de l'organisme.
Σημειωτέον ότι ένα ιστορικό ασφαλούς χρήσεως δεν αποδεικνύει κατ’ ανάγκην την ασφάλεια, ιδίως όταν ο ΓΤΜ έχει χρησιμοποιηθεί υπό άκρως ελεγχόμενες συνθήκες για λόγους ασφαλείας.
Il est à noter qu’une sécurité d'utilisation attestée ne prouve pas nécessairement l’innocuité du MGM, notamment lorsque celui-ci a été utilisé dans des conditions rigoureusement contrôlées pour des raisons de sécurité.
Η τεκμηρίωση της ασφάλειας του στελέχους-δέκτη ή του γονικού στελέχους θα αποτελέσει βασικό συστατικό στοιχείο για την λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσον ένας ΓΤΜ πληροί το κριτήριο αυτό.
L'attestation dûment établie de l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale est déterminante pour décider si un MGM satisfait au critère d’innocuité.
Ωστόσο, ο ΓΤΜ μπορεί να παρουσιάζει σημαντικές αλλαγές σε σχέση με το (τα) γονικό(-ά) στέλεχος(-η), οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, πρέπει να διερευνώνται.
Le MGM peut toutefois différer notablement de ses parents et il faut donc vérifier que ces différences n'affectent pas la sécurité.
Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή εάν η γενετική τροποποίηση απέβλεπε στην εξάλειψη επιβλαβούς ή παθογόνου χαρακτηριστικού από το στέλεχος-δέκτη ή από το γονικό στέλεχος.
Une prudence particulière s'impose si la modification génétique visait à éliminer une caractéristique nuisible ou pathogène de la souche réceptrice ou parentale.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προσκομίζονται σαφείς αποδείξεις της επιτυχούς απάλειψης των επιβλαβών –ή ενδεχομένως επιβλαβών χαρακτηριστικών, ώστε να αποδεικνύεται η ασφάλεια.
Dans ce cas, des documents prouvant clairement la suppression effective des caractéristiques nuisibles ou potentiellement nuisibles doivent être produits pour établir l’innocuité.
Ελλείψει δεδομένων για το συγκεκριμένο στέλεχος– δέκτη ή γονικό στέλεχος, ενδέχεται να είναι δυνατή η χρήση δεδομένων για το είδος.
En l'absence de données sur la souche réceptrice ou parentale considérée, il est possible d’utiliser les données rassemblées pour l'espèce.
Τα δεδομένα αυτά, υποστηριζόμενα από βιβλιογραφική τεκμηρίωση και ταξινομική διερεύνηση της ποικιλίας του στελέχους στο πλαίσιο του είδους, ενδέχεται να τεκμηριώνουν την ασφάλεια του συγκεκριμένου στελέχους-δέκτη ή μητρικού στελέχους.
Ces données, complétées par un examen de la littérature et une étude taxinomique de la variation de la souche au sein de l’espèce, peuvent permettre de prouver l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale concernée.
Ελλείψει δεδομένων που αποδεικνύουν την ασφάλεια, διενεργούνται κατάλληλες δοκιμασίες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας του ΓΤΜ.
En l’absence d’informations permettant de prouver l’innocuité, les tests appropriés devront être effectués pour établir l’innocuité du MGM.
Γενετική σταθερότητα
Stabilité génétique
Η γενετική τροποποίηση δεν πρέπει να αυξάνει τη σταθερότητα του ΓΤΜ έναντι του μη τροποποιημένου μικροοργανισμού στο περιβάλλον όπου θα μπορούσε να οδηγήσει στην πρόκληση βλαβών.
La modification génétique ne doit pas rendre le MGM plus stable que le micro-organisme de départ si cela risque d’avoir des effets nuisibles.
Στις περιπτώσεις όπου τυχόν αστάθεια στη γενετική τροποποίηση θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια, πρέπει να τεκμηριώνεται η σταθερότητα.
Lorsque la sécurité est susceptible d’être compromise par une instabilité de la modification génétique, il convient de prouver la stabilité du MGM.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στις περιπτώσεις όπου έχει εισαχθεί στον ΓΤΜ αχρηστευτική μετάλλαξη προκειμένου να αμβλυνθούν τα επιβλαβή χαρακτηριστικά.
Cette remarque vaut en particulier lorsque le MGM a fait l’objet d’une mutation inactivante pour atténuer des propriétés nocives.
ΕΙΔΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
CRITÈRES SPÉCIFIQUES
Έλλειψη παθογένειας
Absence de pathogénicité
Ο ΓΤΜ δεν πρέπει να είναι σε θέση να προκαλεί ασθένειες ή βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, ζώα ή φυτά, υπό οιεσδήποτε κανονικές συνθήκες ή ως αποτέλεσμα ευλόγως προβλέψιμου περιστατικού, όπως τραυματισμού με βελόνα, τυχαίας κατάποσης, έκθεσης σε αεροζόλ, και διαφυγής που οδηγεί σε περιβαλλοντική έκθεση.
Le MGM ne doit pas être capable de provoquer des maladies ou des effets nuisibles chez l’homme, les végétaux ou les animaux sains, dans des conditions normales d’utilisation ou à la suite d'un incident relativement prévisible comme une blessure par piqûre d'aiguille, une ingestion accidentelle, une exposition à un aérosol et une dissémination entraînant une exposition de l'environnement.
Όταν υπάρχουν ηυξημένες πιθανότητες έκθεσης ατόμων με εξασθενημένα ανοσολογικά ανακλαστικά στους ΓΤΜ – λόγου χάριν, όταν ο ΓΤΜ πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κλινικό περιβάλλον, για να εκτιμηθεί η συνολική ασφάλεια του εν λόγω ΓΤΜ πρέπει να συνεκτιμώνται οι ενδεχόμενες επιπτώσεις της εν λόγω έκθεσης.
S'il existe une probabilité que des individus immunodéprimés soient exposés au MGM, par exemple lorsque le MGM est destiné à être utilisé dans un environnement clinique, il y a lieu de tenir compte des effets possibles de cette exposition pour évaluer l'innocuité générale de cet MGM.
Η βιβλιογραφική έρευνα και οι συλλεγείσες τεκμηριωτικές πληροφορίες όσον αφορά τα γενικά κριτήρια πρέπει να εξασφαλίζουν μεγάλο τμήμα των εν προκειμένω απαιτούμενων πληροφοριών.
Les recherches bibliographiques et les informations de base rassemblées pour l’examen des critères généraux devraient fournir la plupart des informations requises pour la présente évaluation.
Πρέπει να διερευνώνται τα ιστορικά δεδομένα για το χειρισμό και την ασφάλεια του είδους και των συναφών στελεχών.
Il convient également d’étudier les données relatives aux consignes de manipulation et de sécurité prescrites pour l’espèce considérée et les souches proches.
Πρέπει επίσης να διερευνώνται οι κατάλογοι παθογόνων παραγόντων στον άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά.
La consultation des listes d’organismes pathogènes pour l’homme, pour les animaux ou pour les plantes est également conseillée.
Οι προς υπαγωγήν στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ ευκαρυωτικοί φορείς ιού δεν πρέπει να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.
Les vecteurs viraux eucaryotes dont l’inscription à l’annexe II, partie C, est envisagée ne doivent pas provoquer d'effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement.
Πρέπει να είναι γνωστή η προέλευσή τους και ο μηχανισμός εξασθένισής τους, καθώς και η σταθερότητα των επίμαχων χαρακτηριστικών.
Leur origine doit être connue, de même que les mécanismes permettant de les atténuer et de stabiliser les caractères concernés.
Όποτε αυτό είναι εφικτό, πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία τέτοιων χαρακτηριστικών στον ιό, πριν και μετά την τροποποίηση.
Il convient autant que possible de confirmer la présence de tels caractères dans le virus, avant et après la modification.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται τέτοιοι φορείς, πρέπει να διενεργούνται κατ' αποκλειστικότητα μεταλλαγές μέσω εξάλειψης.
Avec de tels vecteurs, il est préférable de ne recourir qu’à des mutations par délétion.
Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν μορφώματα που χρησιμοποιούν φορείς DNA ή RNA από ιούς σε καλλιέργειες κυττάρων ξενιστών, όπου δεν εμπλέκονται ή δε μπορούν να παραχθούν λοιμογόνοι ιοί.
Les constructions utilisant des vecteurs viraux à ADN ou ARN issus de cultures de cellules hôtes où aucun virus infectieux n'est utilisé ou susceptible d'être produit sont également envisageables.
Μη δραστικά στελέχη ανεγνωρισμένων παθογόνων ιών, όπως ζώντα ανθρώπινα και ζωικά εμβόλια, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μη επικίνδυνα να προκαλέσουν ασθένεια και, ως εκ τούτου, να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για το παράρτημα ΙΙ μέρος Β, υπό την προϋπόθεση ότι:
On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie B, pour autant que:
το μη δραστικό στέλεχος έχει αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας με απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά (βιβλιογραφική τεκμηρίωση), ή
l’innocuité de la souche soit établie et l’absence d’effets néfastes pour l'homme, l'animal ou l'environnement attestée (littérature), ou que
το στέλεχος, αποδεδειγμένα, δε διαθέτει γενετικό υλικό που προάγει την λοιμογόνο ικανότητα (δραστικότητα) ή παρουσιάζει σταθερές μεταλλάξεις γνωστές για την ικανότητά τους να μειώνουν την δραστικότητα (δοκιμασίες παθογένειας, γενετική διερεύνηση – γονιδιακοί ανιχνευτές, ανίχνευση φάγων και πλασμιδίων, χαρτογράφηση περιοριστικών ενζύμων, καθορισμός αλληλουχίας, πρωτεϊνικοί ανιχνευτές) και η ασφάλειά του είναι επαρκώς αποδεδειγμένη.
la souche présente un déficit stable en facteurs génétiques de virulence ou ait subi des mutations stables dont on sait qu'elles atténuent suffisamment la virulence (tests de pathogénicité, analyse génétique, sondes génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques), et que son innocuité soit suffisamment attestée.
Πρέπει να διερευνάται ο κίνδυνος αναστροφής της γονιδιακής εξάλειψης ή μετάλλαξης από κάποια επελθούσα γονιδιακή μεταφορά.
Le risque de réversion d’une délétion ou d’une mutation de gène par un nouveau transfert de gène doit être pris en considération.
Για τη συγκέντρωση των απαιτούμενων πληροφοριών, και εφόσον αυτές δεν επιτυγχάνονται από βιβλιογραφική και ταξινομική έρευνα, πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες παθογένειας κατάλληλες για το συγκεκριμένο μικροοργανισμό.
Si une étude bibliographique et taxonomique ne livre pas les informations voulues, il convient de soumettre le micro-organisme aux tests de pathogénicité appropriés.
Οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να διεξάγονται στον ΓΤΜ, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αρκετές οι δοκιμασίες στο στέλεχος-δέκτη ή γονικό στέλεχος.
Ces tests doivent être réalisés sur le MGM, mais il peut se révéler opportun, dans certains cas, d'effectuer des tests sur la souche hôte ou parentale.
Ωστόσο, στις περιπτώσεις που ο ΓΤΜ διαφέρει σημαντικά από τον (τους) γονικό(-ούς) οργανισμό(-ούς) πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγονται τα τυχόν λανθασμένα συμπεράσματα περί ελλείψεως παθογένειας.
Lorsque le MGM diffère considérablement de l'organisme ou des organismes dont il dérive, il faut veiller à ne pas tirer de conclusions hâtives quant à son absence de pathogénicité.
Μεταξύ των παραδειγμάτων στελεχών-δεκτών ή γονικών στελεχών μικροοργανισμών που ενδέχεται να είναι χρήσιμα για την παραγωγή ΓΤΜ κατάλληλων προς υπαγωγή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, περιλαμβάνονται:
Voici quelques exemples de souches réceptrices ou parentales permettant d'obtenir des MGM susceptibles de satisfaire aux critères requis pour pouvoir figurer dans la partie C de l’annexe II:
αρκούντως αχρηστευμένα παράγωγα βακτηριακών στελεχών π.χ. Escherichia coli K12 και Staphylococcus aureus 83254, των οποίων η αύξηση και επιβίωση εξαρτάται από την προσθήκη θρεπτικών ουσιών μη διαθέσιμων στον άνθρωπο ή στο εκτός καλλιέργειας περιβάλλον π.χ. απαιτήσεις ως προς το διαμινοπιμελικό οξύ, αυξοτροφία ως προς τη θυμίνη,
dérivés de souches bactériennes suffisamment inactivées, comme Escherichia coli K12 et Staphylococcus aureus 83254, dont la croissance et la survie dépendent de l'apport de nutriments absents chez l'homme ou dans l'environnement en dehors du milieu de culture (par exemple: besoins en acide diaminopimélique et en thymine),
τα συστήματα καλλιεργειών ευκαρυωτικών κυττάρων και ιστών (φυτικών ή ζωικών, συμπεριλαμβανομένων των θηλαστικών) μπορούν να θεωρηθούν ως αρκούντως αχρηστευμένοι ξενιστές.
les cultures de cellules et de tissus eucaryotes (végétaux ou animaux, y compris de mammifères) peuvent également être considérées comme des hôtes suffisamment inactivés.