natgillin/translations-raw huggingface dataset:
στ) «διασφάλιση ποιότητας»: το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση·
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
«ανίχνευση»: μέθοδος διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης·
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
«γραπτές διαδικασίες»: εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών·
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
«κινητή μονάδα»: προσωρινός ή κινητός χώρος που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του κέντρου αιμοδοσίας αλλά ελέγχεται από αυτό·
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
«επεξεργασία»: οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος·
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
ια) «ορθή πρακτική»: όλες οι συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες·
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
ιβ) «καραντίνα»: η φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων·
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
ιγ) «επικύρωση»: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο·
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
ιδ) «έγκριση»: μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα·
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
ιε) «ηλεκτρονικό σύστημα»: σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης.
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας
Quality system standards and specifications
Τα κράτη μέλη θα εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζεται σε όλα τα κέντρα αιμοδοσίας προς τα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Η Επιτροπή θα εκπονήσει κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών σύμφωνα με το άρθρο 28 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ για την ερμηνεία των κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Η Επιτροπή, κατά την εκπόνηση των εν λόγω προδιαγραφών, θα λάβει εξ ολοκλήρου υπόψη της τις αναλυτικές αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως αναφέρονται στο άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Τα κράτη μέλη θα διασφαλίζουν ότι για το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες και προορίζονται για χρήση ή διανομή στο εσωτερικό της Κοινότητας, εφαρμόζεται, κατά τις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας ισοδύναμο προς εκείνο που προβλέπεται στο άρθρο 2.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ώστε να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Αυγούστου 2006.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές θα περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή θα συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων του εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Σύστημα ποιότητας
Quality system
Η ποιότητα πρέπει να αναγνωρίζεται ως ευθύνη όλων όσοι συμμετέχουν στη λειτουργία του κέντρου αιμοδοσίας και η διεύθυνση του κέντρου πρέπει να διασφαλίζει μια συστηματική προσέγγιση στην ποιότητα, καθώς και την εφαρμογή συστήματος ποιότητας και τη διατήρησή του.
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Στο σύστημα ποιότητας περιλαμβάνονται: η διαχείριση ποιότητας, η διασφάλιση ποιότητας, η συνεχής βελτίωση της ποιότητας, το προσωπικό, τα κτίρια και ο εξοπλισμός, η τεκμηρίωση, η συλλογή, ο έλεγχος και η επεξεργασία, η αποθήκευση, η διανομή, ο έλεγχος ποιότητας, η ανάκληση συστατικών του αίματος και ο εξωτερικός και εσωτερικός έλεγχος, η διαχείριση συμβάσεων, η μη συμμόρφωση και η αυτοεπιθεώρηση.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη διεξαγωγή όλων των κρίσιμων μεθόδων εργασίας σύμφωνα με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα και την παροχή των κατάλληλων οδηγιών για την εφαρμογή τους.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Η διεύθυνση του κέντρου θα επανεξετάζει το σύστημα σε τακτά διαστήματα ώστε να εξακριβώνει την αποτελεσματικότητά του και να εισαγάγει διορθωτικά μέτρα εφόσον το κρίνει απαραίτητο.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Διασφάλιση ποιότητας
Quality assurance
Όλα τα κέντρα αιμοδοσίας και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας θα υποστηρίζονται για την εκπλήρωση της διασφάλισης ποιότητας από ένα μηχανισμό διασφάλισης ποιότητας, είτε εσωτερικό είτε άλλο συναφή.
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Ο μηχανισμός αυτός θα καλύπτει όλα τα θέματα που αφορούν την ποιότητα και θα επανεξετάζει και εγκρίνει όλα τα κατάλληλα έγγραφα που σχετίζονται με την ποιότητα.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Όλες οι διαδικασίες, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που επηρεάζουν την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος θα επικυρώνονται πριν χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά και θα επανεπικυρώνονται κατά τακτά διαστήματα τα οποία θα καθορίζονται με βάση την έκβαση αυτών των δραστηριοτήτων.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΣΗ
PERSONNEL AND ORGANISATION
Στα κέντρα αιμοδοσίας θα απασχολείται επαρκές προσωπικό για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων που αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και συστατικών του, το οποίο θα έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και θα έχει αξιολογηθεί ως ικανό να εκτελεί τα καθήκοντα που του ανατίθενται.
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Όλα τα μέλη του προσωπικού των κέντρων αιμοδοσίας θα έχουν ενημερωμένες περιγραφές εργασίας στις οποίες θα καθορίζονται με σαφήνεια τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητές τους.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
Τα κέντρα αιμοδοσίας θα αναθέτουν την ευθύνη της διαχείρισης της επεξεργασίας και της διασφάλισης της ποιότητας σε διαφορετικά άτομα, τα οποία θα εκτελούν τα καθήκοντά τους κατά ανεξάρτητο τρόπο.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Όλα τα μέλη του προσωπικού των κέντρων αιμοδοσίας θα λαμβάνουν αρχική και συνεχή εκπαίδευση κατάλληλη προς τα ειδικά τους καθήκοντα.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
Θα τηρούνται αρχεία εκπαίδευσης.
Training records shall be maintained.
Θα εφαρμόζονται προγράμματα εκπαίδευσης τα οποία θα περιλαμβάνουν ορθές πρακτικές.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Το περιεχόμενο των προγραμμάτων εκπαίδευσης θα αξιολογείται κατά τακτά διαστήματα και θα αξιολογούνται τακτικά οι ικανότητες του προσωπικού.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Θα καταρτίζονται γραπτές οδηγίες ασφάλειας και υγιεινής προσαρμοσμένες στις προς διεξαγωγή δραστηριότητες, οι οποίες θα συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 89/391/EOK του Συμβουλίου [1] και της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2].
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
ΚΤΙΡΙΑ
PREMISES
Τα κτίρια, συμπεριλαμβανομένων των κινητών μονάδων, θα είναι κατάλληλα για τις προς διεξαγωγή δραστηριότητες και θα συντηρούνται δεόντως.
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
Θα επιτρέπουν τη διεξαγωγή των εργασιών με μια λογική αλληλουχία ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφαλμάτων και θα επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Χώρος αιμοδοτών
Blood donor area
Θα υπάρχει ένας ειδικός χώρος για εμπιστευτικές προσωπικές συνεντεύξεις και αξιολόγηση της καταλληλότητας των δοτών.
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Ο χώρος αυτός θα είναι ανεξάρτητος από τους υπόλοιπους χώρους επεξεργασίας.
This area shall be separated from all processing areas.
Χώρος αιμοληψίας
Blood collection area
Η αιμοληψία θα πραγματοποιείται σε χώρο που θα προορίζεται ειδικά για την ασφαλή λήψη αίματος, ο οποίος θα είναι κατάλληλα εξοπλισμένος για την αρχική παροχή πρώτων βοηθειών σε δότες που εκδηλώνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή άλλες βλάβες που σχετίζονται με τη διαδικασία της αιμοδοσίας, και θα είναι οργανωμένος κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια τόσο των δοτών όσο και του προσωπικού, καθώς και η αποφυγή σφαλμάτων κατά τη διαδικασία της συλλογής αίματος.
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Χώροι εργαστηριακών αναλύσεων και επεξεργασίας αίματος
Blood testing and processing areas
Πρέπει να υπάρχει ειδικός εργαστηριακός χώρος αναλύσεων ανεξάρτητος από τον χώρο αιμοδοσίας και επεξεργασίας συστατικών του αίματος, η πρόσβαση στον οποίο θα επιτρέπεται μόνο σε όσους έχουν σχετική άδεια.
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
Χώρος αποθήκευσης
Storage area
Οι χώροι αποθήκευσης πρέπει να διασφαλίζουν την κατάλληλη και χωριστή αποθήκευση διαφορετικών κατηγοριών αίματος και συστατικών του αίματος και υλικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν τεθεί σε καραντίνα ή έχουν εγκριθεί για διάθεση, καθώς και μονάδων αίματος ή συστατικών του αίματος που συλλέγονται με βάση ειδικά κριτήρια (π.χ. αυτόλογη αιμοδοσία).
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη λήψη των απαραίτητων μέτρων σε περίπτωση βλάβης του εξοπλισμού ή διακοπής του ρεύματος στην κύρια εγκατάσταση αποθήκευσης.
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
Χώρος αχρήστευσης αποβλήτων
Waste disposal area
Προβλέπεται ειδικός χώρος για την ασφαλή αχρήστευση αποβλήτων, ειδών μίας χρήσης που χρησιμοποιούνται κατά τη συλλογή αίματος, τις εργαστηριακές εξετάσεις και την επεξεργασία, και μονάδων αίματος ή συστατικών του αίματος που απορρίπτονται.
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ
EQUIPMENT AND MATERIALS
Το σύνολο του εξοπλισμού πρέπει να επικυρώνεται, να βαθμονομείται και να συντηρείται προκειμένου να εξυπηρετεί τη χρήση για την οποία έχει προβλεφθεί.
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
Πρέπει να διατίθενται οδηγίες λειτουργίας και να τηρούνται κατάλληλα αρχεία.
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
Η επιλογή του εξοπλισμού γίνεται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τους δότες, το προσωπικό ή τα συστατικά του αίματος.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Θα χρησιμοποιούνται μόνο αντιδραστήρια και υλικά από εγκεκριμένους προμηθευτές που πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Τα κρίσιμα υλικά θα εγκρίνονται μόνον από άτομο ειδικά καταρτισμένο για την εκτέλεση της συγκεκριμένης εργασίας.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Τα υλικά, τα αντιδραστήρια και ο εξοπλισμός πρέπει να ανταποκρίνονται, κατά περίπτωση, στις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/EOK του Συμβουλίου [3] για τις ιατρικές συσκευές και την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4] για τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές ή να ανταποκρίνονται σε ισοδύναμα πρότυπα στην περίπτωση συλλογής σε τρίτες χώρες.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC [3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
Θα τηρούνται μητρώα για χρονική περίοδο η οποία θα έχει κριθεί αποδεκτή και συμφωνηθεί από κοινού με την αρμόδια αρχή.
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Σε περίπτωση χρησιμοποίησης ηλεκτρονικών συστημάτων, το λογισμικό, το υλικό και οι διαδικασίες εφεδρείας (back-up) πρέπει να ελέγχονται συστηματικά για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας, να επικυρώνονται πριν από τη χρήση τους, και να διατηρούνται σε επικυρωμένο επίπεδο.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
Το υλικό και το λογισμικό θα πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη χρήση ή από την πραγματοποίηση αλλαγών χωρίς εξουσιοδότηση.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Η διαδικασία εφεδρείας πρέπει να παρεμποδίζει την απώλεια ή την καταστροφή των δεδομένων κατά τις αναμενόμενες ή μη αναμενόμενες περιόδους διακοπής της λειτουργίας ή βλάβης του συστήματος.
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Πρέπει να συντάσσονται και να ενημερώνονται συστηματικά έγγραφα στα οποία θα καθορίζονται οι προδιαγραφές και οι διαδικασίες και στα οποία θα περιλαμβάνονται αρχεία που θα καλύπτουν κάθε δραστηριότητα που εκτελεί το κέντρο αιμοδοσίας.
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Τα αρχεία πρέπει να είναι ευανάγνωστα, μπορούν να είναι χειρόγραφα και να μεταφέρονται σε άλλο μέσο όπως για παράδειγμα σε μικροφίλμ ή να καταχωρίζονται σε ηλεκτρονικό σύστημα.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Κάθε σημαντική αλλαγή που επιφέρεται στα έγγραφα πρέπει να διενεργείται έγκαιρα και να εξετάζεται, χρονολογείται και υπογράφεται από κατάλληλα εξουσιοδοτημένο άτομο.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
ΣΥΛΛΟΓΗ, ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΑΙΜΑΤΟΣ
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
Επιλεξιμότητα δοτών
Donor eligibility
Πρέπει να εφαρμόζονται και διατηρούνται διαδικασίες για την επισήμανση των αιμοδοτών που πληρούν τα κριτήρια ασφαλείας, τη διεξαγωγή συνεντεύξεων καταλληλότητας και την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας.
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να διεξάγονται πριν από κάθε αιμοδοσία και να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ και στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2004/33/EK.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Η συνέντευξη για τους αιμοδότες θα διεξάγεται κατά τρόπο που θα διασφαλίζει την εμπιστευτικότητα.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Τα αρχεία καταλληλότητας αιμοδοτών και η τελική αξιολόγηση θα υπογράφονται από κατάλληλα εξουσιοδοτημένο μέλος του υγειονομικού προσωπικού.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος
Collection of blood and blood components
Η διαδικασία συλλογής αίματος θα σχεδιάζεται κατά τρόπο που θα διασφαλίζει την εξακρίβωση των στοιχείων ταυτότητας του αιμοδότη και την ασφαλή καταγραφή τους, καθώς και τη σαφή συσχέτιση δότη και αίματος, συστατικών του αίματος και δειγμάτων αίματος.
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
Τα συστήματα αποστειρωμένων ασκών αίματος που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος, καθώς και η επεξεργασία τους, θα φέρουν το σήμα CE ή θα τηρούν ισοδύναμα πρότυπα εφόσον η συλλογή του αίματος και των συστατικών του αίματος γίνεται σε τρίτες χώρες.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
Ο αριθμός παρτίδας του ασκού αίματος θα είναι ιχνηλάσιμος για κάθε συστατικό του αίματος.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Οι διαδικασίες αιμοληψίας θα ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Κατά την αιμοδοσία θα λαμβάνονται εργαστηριακά δείγματα που θα αποθεματοποιούνται κατάλληλα πριν από τη διεξαγωγή του ελέγχου.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
Η διαδικασία που θα χρησιμοποιείται για την επισήμανση των αρχείων, των ασκών αίματος και των εργαστηριακών δειγμάτων με αριθμούς αιμοδοσίας θα σχεδιάζεται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οιοσδήποτε κίνδυνος σφάλματος στα στοιχεία ταυτότητας του αιμοδότη και ανάμειξής τους με στοιχεία άλλου αιμοδότη.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.