natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 1 παράγραφος 3
Article 1(3)
Άρθρο 1 στοιχείο Γ τρίτο εδάφιο
Article 1(C), third paragraph
Άρθρο 1 παράγραφος 4
Article 1(4)
Άρθρο 1 παράγραφος 5
Article 1(5)
Άρθρο 1 στοιχείο Γ δεύτερο εδάφιο
Article 1(C), second paragraph
Άρθρο 2 παράγραφος 1
Article 2(1)(1)
Άρθρο 2α παράγραφος 1
Article 2a(1)
Άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2
Article 2(1)(2)
Άρθρο 2α παράγραφος 2
Article 2a(2)
Άρθρο 2 παράγραφος 1 παράγραφος 3 στοιχεία α) β) και δ) έως στ)
Article 2(1)(3)(a), (b) and (d) to (f)
Άρθρο 2α παράγραφοι 3 έως 7
Article 2a(3) to (7)
Άρθρο 2 παράγραφος 1 και παράγραφος 3 στοιχείο γ)
Article 2(1)(3)(c)
Άρθρο 2 παράγραφος 2
Article 2(2)
Άρθρο 1 στοιχείο Α
Article 1(A)
Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α)
Article 3(2)(a)
Άρθρο 1 στοιχείο B σημείο 1
Article 1(B)(1)
Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β)
Article 3(2)(b)
Άρθρο 1 στοιχείο B σημείο 2
Article 1(B)(2)
Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο γ)
Article 3(2)(c)
Άρθρο 1 στοιχείο Β σημείο 3
Article 1(B)(3)
Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο δ)
Article 3(2)(d)
Άρθρο 1 στοιχείο B σημείο 4
Article 1(B)(4)
Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε)
Article 3(2)(e)
Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο στ)
Article 3(2)(f)
Άρθρο 1 στοιχείο Β δεύτερο εδάφιο
Article 1(B), second paragraph
Άρθρο 1 στοιχείο Δ
Article 1(D)
Άρθρο 3 παράγραφος 4
Article 3(4)
Άρθρο 1 στοιχείο Ε πρώτο εδάφιο
Article 1(E), first paragraph
Άρθρο 3 παράγραφος 5
Article 3(5)
Άρθρο 1 στοιχείο E δεύτερο εδάφιο
Article 1(E), second paragraph
Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο α)
Article 3(5)(a)
Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο β)
Article 3(5)(b)
Άρθρο 1 στοιχείο E πρώτη περίπτωση
Article 1(E), first indent
Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο γ)
Article 3(5)(c)
Άρθρο 1 στοιχείο E δεύτερη περίπτωση
Article 1(E), second indent
Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο δ)
Article 3(5)(d)
Άρθρο 1 στοιχείο E τρίτη περίπτωση
Article 1(E), third indent
Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο ε)
Article 3(5)(e)
Άρθρο 1 στοιχείο Ε τέταρτη περίπτωση
Article 1(E), fourth indent
Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο στ)
Article 3(5)(f)
Άρθρο 1 στοιχείο Ε πέμπτη περίπτωση και τρίτο εδάφιο
Article 1(E), fifth indent, and third paragraph
Άρθρο 3 παράγραφος 6
Article 3(6)
Άρθρο 3 παράγραφος 7
Article 3(7)
Άρθρο 3 παράγραφος 8
Article 3(8)
Άρθρο 3 παράγραφος 9
Article 3(9)
Άρθρο 3 παράγραφος 10
Article 3(10)
Άρθρο 7 στοιχείο α)
Article 7(a)
Άρθρο 7 στοιχείο β)
Article 7(b)
Άρθρο 7 στοιχείο γ)
Article 7(c)
Άρθρο 7 στοιχεία δ
Article 7(d)
Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α)
Article 8(1)(a)
Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως δ)
Article 8(1)(b) to (d)
Άρθρο 8 παράγραφος 2
Article 8(2)
Άρθρο 9 παράγραφος 1
Article 9(1)
Άρθρο 9 παράγραφοι 2 έως 6
Article 9(2) to (6)
Άρθρο 3 παράγραφοι 5 και 6
Article 3(5) and (6)
Άρθρο 11 παράγραφος 1
Article 11(1)
Άρθρο 11 παράγραφος 2
Article 11(2)
Άρθρο 11 παράγραφοι 3 και 4
Article 11(3) and (4)
Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο α)
Article 11(5)(a)
Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο β)
Article 11(5)(b)
Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο γ)
Article 11(5)(c)
Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο δ)
Article 11(5)(d)
Άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 2
Article 13(1) and (2)
Άρθρο 3 παράγραφοι 10 και 11
Article 3(10) and (11)
Άρθρο 13 παράγραφοι 3 έως 5
Article 13(3) to (5)
Άρθρο 13 παράγραφος 6
Article 13(6)
Άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2
Article 6(1) and (2)
Άρθρο 6 παράγραφος 3
Article 6(3)
Άρθρο 28 παράγραφος 1
Article 28(1)
Άρθρο 8 παράγραφος 1
Article 8(1)
Άρθρο 28 παράγραφοι 2 έως 7
Article 28(2) to (7)
Άρθρο 30 στοιχείο α)
Article 30(a)
Άρθρο 4 πρώτη περίπτωση
Article 4, first indent
Άρθρο 30 στοιχείο β)
Article 30(b)
Άρθρο 4 δεύτερη περίπτωση
Article 4, second indent
Άρθρο 34 παράγραφος 1
Article 34(1)
Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α)
Article 11(1) (a)
Άρθρο 34 παράγραφος 2
Article 34(2)
Άρθρο 35 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο
Article 35(1), first paragraph
Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) πρώτη περίοδος
Article 11(1)(b), first sentence
Άρθρο 35 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο
Article 35(1), second paragraph
Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) δεύτερη περίοδος
Article 11(1)(b) second sentence
Άρθρο 35 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο
Article 35(1), third paragraph
Άρθρο 11 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος
Article 11(1), second paragraph
Άρθρο 39 παράγραφος 1
Article 39(1)
Άρθρο 39 παράγραφοι 2 έως 4
Article 39(2) to (4)
Έμποροι αγαθών υψηλής αξίας, όπως πολύτιμοι λίθοι και μέταλλα ή έργα τέχνης, καθώς και δημοπράτες εμπίπτουν οπωσδήποτε στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας εφόσον οι καταβολές προς αυτούς γίνονται σε μετρητά για ποσό ίσο ή μεγαλύτερο των 15000 ευρώ.
Dealers in high-value goods, such as precious stones or metals, or works of art, and auctioneers are in any event covered by this Directive to the extent that payments to them are made in cash in an amount of EUR 15000 or more.
Προκειμένου να εξασφαλισθεί ο ουσιαστικός έλεγχος της συμμόρφωσης της δυνητικώς ευρείας αυτής ομάδας προσώπων, ιδρυμάτων και οργανισμών προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη μπορούν να εστιάζουν τις ελεγκτικές δραστηριότητές τους κυρίως στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που εκτίθενται σε σχετικά υψηλό κίνδυνο νομιμοποίησης παρανόμων εσόδων ή χρηματοδότησης της τρομοκρατίας, σύμφωνα με τη βασική αρχή του ελέγχου λόγω κινδύνου.
To ensure effective monitoring of compliance with this Directive by that potentially wide group of institutions and persons, Member States may focus their monitoring activities in particular on those natural and legal persons trading in goods that are exposed to a relatively high risk of money laundering or terrorist financing, in accordance with the principle of risk-based supervision.
ΕΕ L 166 της 28.6.1991, σ. 77· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2001/97/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 344 της 28.12.2001, σ. 76).
OJ L 166, 28.6.1991, p. 77. Directive as amended by Directive 2001/97/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 344, 28.12.2001, p. 76).
ΕΕ L 126 της 26.5.2000, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2005/1/ΕΚ (ΕΕ L 79 της 24.3.2005, σ. 9).
OJ L 126, 26.5.2000, p. 1. Directive as last amended by Directive 2005/1/EC (OJ L 79, 24.3.2005, p. 9).
ΕΕ L 345 της 19.12.2002, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2005/1/ΕΚ.
OJ L 345, 19.12.2002, p. 1. Directive as last amended by Directive 2005/1/EC.
Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2005/61/EC
για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK [1], και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και θ),
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular points (a) and (i) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Για να προληφθεί η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ υπαγορεύει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για την ιχνηλασιμότητα, την κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, καθώς και τη μορφή κοινοποίησης.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Η κοινοποίηση ύποπτων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αμέσως μόλις γίνουν γνωστά.
Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Επομένως, η παρούσα οδηγία θεσπίζει τη μορφή κοινοποίησης που καθορίζει τα ελάχιστα αναγκαία δεδομένα, με την επιφύλαξη του δικαιώματος των κρατών μελών να διατηρούν ή να εισάγουν στην επικράτειά τους αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της συνθήκης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής του αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [2], την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος [4], καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.
Συνεπώς, το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα και προορίζονται για διανομή εντός της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, όπως καθορίζεται στην παρούσα οδηγία.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Είναι ανάγκη να δοθούν κοινοί ορισμοί για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
«ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως·
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
«κέντρο αναφορών»: το κέντρο αιμοδοσίας, η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα στην αρμόδια αρχή·
‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
«λήπτης»: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος·
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
«παροχή»: η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αιμοδοσίας ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη·
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
«δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου»: η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας·
‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
στ) «εγκαταστάσεις»: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος.
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος με ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, τήρηση αρχείων και κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το σύστημα ιχνηλασιμότητας που εφαρμόζεται στο κέντρο αιμοδοσίας καθιστά δυνατή την ιχνηλάτηση συστατικών του αίματος όσον αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους.
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εγκαταστάσεις διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο κέντρο αιμοδοσίας που τη διένειμε.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει.
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Διαδικασία επαλήθευσης για την παροχή αίματος ή συστατικών του αίματος
Verification procedure for issuing blood or blood components
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το κέντρο αιμοδοσίας, όταν παρέχει μονάδες αίματος ή συστατικά του αίματος για μετάγγιση, ή η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας εφαρμόζει διαδικασία για να επαληθεύει ότι κάθε παρασχεθείσα μονάδα μεταγγίστηκε στον λήπτη για τον οποίο προοριζόταν ή, εάν δεν μεταγγίστηκε, για να επαληθεύει την επακόλουθη διάθεσή της.
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα
Record of data on traceability
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας, οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις τηρούν τα δεδομένα του παραρτήματος I επί 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα.
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Notification of serious adverse reactions
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιούνται μεταγγίσεις διαθέτουν διαδικασίες για να τηρούν το αρχείο μεταγγίσεων και να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στα κέντρα αιμοδοσίας κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Χρησιμοποιούνται οι μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος A και στο μέρος Γ του παραρτήματος II.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών:
Member States shall ensure that reporting establishments:
κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος B του παραρτήματος II, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό·
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανεμήθηκαν για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό·
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου που παρατίθενται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙ·
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ·
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
στ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Δ του παραρτήματος II.
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων
Notification of serious adverse events
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας διαθέτουν διαδικασίες για την καταγραφή σε αρχείο κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνει γνωστό και χρησιμοποιώντας τη μορφή κοινοποίησης που παρατίθεται στο μέρος A του παραρτήματος III, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο σύμβαμα.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα για να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙΙ·
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;