natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά το πέρας της αιμοληψίας ο χειρισμός των ασκών αίματος πρέπει να γίνεται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση της ποιότητας του αίματος και σε θερμοκρασία αποθήκευσης και μεταφοράς κατάλληλη για τις απαιτήσεις της περαιτέρω επεξεργασίας.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Θα πρέπει να εφαρμοστεί σύστημα που θα διασφαλίζει τη συσχέτιση κάθε επιμέρους αιμοληψίας με το σύστημα συλλογής και επεξεργασίας στο πλαίσιο του οποίου πραγματοποιήθηκε η συγκεκριμένη αιμοληψία ή η επεξεργασία.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Όλες οι διαδικασίες εργαστηριακών ελέγχων πρέπει να επικυρώνονται πριν από τη χρήση.
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Κάθε αιμοληψία πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ελέγχου σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Πρέπει να καθορίζονται σαφείς διαδικασίες για την αντιμετώπιση αποκλινόντων αποτελεσμάτων και τη διασφάλιση ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που έχουν επανειλημμένα αντιδραστικό αποτέλεσμα σε μια ορολογική διαγνωστική δοκιμασία διαλογής μόλυνσης με τους ιούς που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2002/98/ΕΚ θα αποκλείονται από τη θεραπευτική χρήση και θα αποθεματοποιούνται ξεχωριστά σε ειδικό περιβάλλον.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη δοκιμασία επικύρωσης.
Appropriate confirmatory testing shall take place.
Σε περίπτωση επιβεβαιωμένων θετικών αποτελεσμάτων, πρέπει να ενεργοποιείται η κατάλληλη διαδικασία αντιμετώπισης του αιμοδότη, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής ενημέρωσής του και διαδικασιών παρακολούθησης.
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
Θα διατίθενται στοιχεία που θα επιβεβαιώνουν την καταλληλότητα των εργαστηριακών αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στον έλεγχο των δειγμάτων αιμοδοτών και των δειγμάτων συστατικών του αίματος.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Η ποιότητα των εργαστηριακών ελέγχων θα αξιολογείται κατά τακτά διαστήματα μέσω της συμμετοχής σε ένα επίσημο σύστημα ελέγχου επάρκειας, όπως για παράδειγμα ένα εξωτερικό πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Η εξέταση ομάδας αίματος θα περιλαμβάνει διαδικασίες ελέγχου ειδικών ομάδων αιμοδοτών (π.χ. άτομα που γίνονται αιμοδότες για πρώτη φορά, αιμοδότες με ιστορικό μεταγγίσεων).
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Επεξεργασία και επικύρωση
Processing and validation
Το σύνολο του εξοπλισμού και όλες οι τεχνικές συσκευές θα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με επικυρωμένες διαδικασίες.
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Η επεξεργασία των συστατικών του αίματος θα διεξάγεται με βάση κατάλληλες και επικυρωμένες διαδικασίες που θα περιλαμβάνουν μέτρα για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης και ανάπτυξης μικροβίων στα έτοιμα συστατικά του αίματος.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
Σε όλες ανεξαιρέτως τις φάσεις, όλοι οι περιέκτες θα επισημαίνονται κατάλληλα με τα αναγνωριστικά στοιχεία τους.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
Σε περίπτωση απουσίας επικυρωμένου ηλεκτρονικού συστήματος για τον έλεγχο κατάστασης (status control), στην επισήμανση θα γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ εγκεκριμένων για διάθεση και μη εγκεκριμένων για διάθεση μονάδων αίματος και συστατικών του αίματος.
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
Το σύστημα επισήμανσης για το συλλεγόμενο αίμα, τα ενδιάμεσα και τελικά συστατικά του αίματος και τα δείγματα πρέπει να υποδεικνύει σαφώς το είδος του περιεχομένου και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και της οδηγίας 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής [5].
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC [5].
Η επισήμανση ενός τελικού συστατικού του αίματος πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2002/98/EK.
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Όσον αφορά το αυτόλογο αίμα και συστατικά του αίματος, η επισήμανση πρέπει να συμμορφώνεται με το άρθρο 7 της οδηγίας 2004/33/ΕΚ και τις πρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν τις αυτόλογες αιμοληψίες, όπως καθορίζεται στο παράρτημα IV της ίδιας οδηγίας.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
Έγκριση για διάθεση αίματος και συστατικών του αίματος
Release of blood and blood components
Είναι απαραίτητη η ύπαρξη ασφαλούς συστήματος που δεν θα επιτρέπει την έγκριση για διάθεση μονάδων αίματος και συστατικών του αίματος εάν δεν έχουν πρώτα τηρηθεί όλες οι υποχρεωτικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην εν λόγω οδηγία.
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Τα κέντρα αιμοδοσίας πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύουν ότι κάθε μονάδα αίματος ή συστατικό αίματος έχει λάβει επίσημη έγκριση για διάθεση από εξουσιοδοτημένο άτομο.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Από τα αρχεία θα προκύπτει ότι πριν εγκριθεί για διάθεση ένα συστατικό του αίματος, όλα τα ισχύοντα έντυπα δήλωσης, τα σχετικά ιατρικά αρχεία και τα εργαστηριακά αποτελέσματα πληρούν τα κριτήρια αποδοχής.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Πριν από τη χορήγηση έγκρισης για διάθεση, το αίμα και τα συστατικά του αίματος θα φυλάσσονται, τόσο σε διοικητικό όσο και σε φυσικό επίπεδο, ξεχωριστά από το εγκεκριμένο για διάθεση αίμα και συστατικά αίματος.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Εάν δεν υπάρχει επικυρωμένο ηλεκτρονικό σύστημα για τον έλεγχο κατάστασης (status control), στην ετικέτα κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού αίματος θα αναγράφεται η κατάσταση έγκρισης για διάθεση σύμφωνα με το σημείο 6.5.1.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
Στην περίπτωση κατά την οποία το τελικό συστατικό αίματος δεν εγκρίνεται για διάθεση λόγω επιβεβαιωμένου θετικού εργαστηριακού αποτελέσματος λοίμωξης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 6.3.2 και 6.3.3, θα πραγματοποιείται έλεγχος προκειμένου να διασφαλίζεται ο εντοπισμός όλων των υπόλοιπων συστατικών που προέρχονται από την ίδια αιμοληψία καθώς και τα έτοιμα συστατικά από προηγούμενες αιμοληψίες του ίδιου αιμοδότη.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
Θα πραγματοποιείται αμέσως ενημέρωση του αρχείου του αιμοδότη.
There shall be an immediate update of the donor record.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ
STORAGE AND DISTRIBUTION
Το σύστημα ποιότητας του κέντρου αιμοδοσίας θα εξασφαλίζει ότι, όσον αφορά το αίμα και τα συστατικά του αίματος που προορίζονται για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, οι απαιτήσεις αποθήκευσης και διανομής είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/94/EK.
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Πρέπει να επικυρώνονται οι διαδικασίες αποθήκευσης και διανομής προκειμένου να διασφαλίζεται η ποιότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια αποθήκευσης και να αποκλείεται η περίπτωση σύγχυσης.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
Κάθε ενέργεια μεταφοράς και αποθήκευσης, συμπεριλαμβανομένης της παραλαβής και διανομής, θα καθορίζεται με γραπτές διαδικασίες και προδιαγραφές.
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικά αίματος, καθώς και τα συστατικά αίματος που συλλέγονται και προετοιμάζονται για ειδικούς σκοπούς, θα αποθηκεύονται χωριστά.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Θα τηρούνται κατάλληλα αρχεία μητρώων και διανομής.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Η συσκευασία θα διασφαλίζει τη διατήρηση της ακεραιότητας και της θερμοκρασίας αποθήκευσης του αίματος και των συστατικών του αίματος κατά τη διανομή και μεταφορά τους.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
Η επιστροφή αίματος και συστατικών του αίματος για επόμενη επαναδιάθεσή τους θα γίνεται δεκτή μόνον εφόσον πληρούνται όλες οι καθορισμένες απαιτήσεις και διαδικασίες ποιότητας που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του συστατικού του αίματος.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
CONTRACT MANAGEMENT
Τα καθήκοντα που ανατίθενται σε τρίτους θα καθορίζονται σε ειδική γραπτή σύμβαση.
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ
NON-CONFORMANCE
Παρεκκλίσεις
Deviations
Τα συστατικά αίματος που παρεκκλίνουν από τα απαιτούμενα πρότυπα που καθορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ θα εγκρίνονται για μετάγγιση μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις και με την καταγραμμένη συμφωνία του θεράποντος ιατρού και του ιατρού του κέντρου αιμοδοσίας.
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
Καταγγελίες
Complaints
Οι καταγγελίες και λοιπές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων που ενδέχεται να οφείλονται σε ελάττωμα των συστατικών του αίματος, θα τεκμηριώνονται, θα διερευνώνται προσεκτικά για τον εντοπισμό των αιτιολογικών παραγόντων του ελαττώματος και, κατά περίπτωση, θα συνοδεύονται από ανάκληση και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών προκειμένου να αποφευχθεί η επανάληψή τους.
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διασφάλιση της κατάλληλης κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με κανονιστικές διατάξεις.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Ανάκληση
Recall
Στο κέντρο αιμοδοσίας πρέπει να υπάρχει εξουσιοδοτημένο προσωπικό που θα αξιολογεί την ανάγκη ανάκλησης του αίματος και συστατικών του αίματος και θα δρομολογεί και συντονίζει τις απαραίτητες ενέργειες.
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Θα εφαρμόζεται αποτελεσματική διαδικασία ανάκλησης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των αρμοδιοτήτων και ενεργειών που πρέπει να αναληφθούν.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Συμπεριλαμβάνεται κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή.
This shall include notification to the competent authority.
Οι ενέργειες θα αναλαμβάνονται εντός προκαθορισμένων χρονικών περιόδων και θα περιλαμβάνουν την ανίχνευση όλων των σχετικών συστατικών του αίματος και, κατά περίπτωση, θα περιλαμβάνουν τη διαδικασία εντοπισμού.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
Στόχος της διερεύνησης είναι ο εντοπισμός του δότη που μπορεί να έχει συμβάλει στην πρόκληση της αντίδρασης κατά τη μετάγγιση και στην ανάκληση των συστατικών αίματος που είναι διαθέσιμα από τον ίδιο δότη, καθώς και στην ενημέρωση των παραληπτών και ληπτών των συστατικών που έχουν συλλεγεί από τον ίδιο δότη για ενδεχόμενο κίνδυνο.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες
Corrective and preventive actions
Θα πρέπει να εφαρμόζεται σύστημα για τη διασφάλιση της λήψης διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των συστατικών του αίματος και τυχόν προβλημάτων ποιότητας.
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place.
Τα δεδομένα θα αναλύονται συστηματικά προκειμένου να επισημαίνονται τυχόν προβλήματα ποιότητας που ενδέχεται να επιβάλουν τη λήψη διορθωτικών ενεργειών ή να εντοπίζονται δυσμενείς τάσεις που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη προληπτικών ενεργειών.
Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
Όλα τα σφάλματα και ατυχήματα θα τεκμηριώνονται και διερευνώνται προκειμένου να εντοπίζονται προβλήματα του συστήματος προς διόρθωση.
All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ, ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΙ ΒΕΛΤΙΩΣΕΙΣ
SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
Θα εφαρμόζονται συστήματα αυτοεπιθεώρησης ή συστηματικού ελέγχου για όλες τις πτυχές των διαδικασιών προκειμένου να εξακριβώνεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα.
Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex.
Οι έλεγχοι αυτοί θα διεξάγονται συστηματικά από ειδικευμένα και ικανά άτομα κατά ανεξάρτητο τρόπο σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες.
They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
Όλα τα αποτελέσματα θα τεκμηριώνονται και θα αναλαμβάνονται έγκαιρα και αποτελεσματικά κατάλληλες διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.
All results shall be documented and appropriate corrective and preventive actions shall be taken in a timely and effective manner.
ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
Οδηγία 2005/63/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2005/63/EC
για τη διόρθωση της οδηγίας 2005/26/ΕΚ όσον αφορά τον κατάλογο των συστατικών τροφίμων ή των ουσιών που αφαιρούνται προσωρινά από το παράρτημα ΙΙΙα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ
correcting Directive 2005/26/EC concerning the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council
την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων [1], και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 11,
Having regard to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [1] and in particular Article 6 (11), thereof,
Με την οδηγία 2005/26/ΕΚ της Επιτροπής [2] καταρτίστηκε ο κατάλογος των συστατικών τροφίμων ή των ουσιών που αφαιρούνται προσωρινά από το παράρτημα ΙΙΙα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, κατόπιν σχετικής γνωμοδότησης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).
Commission Directive 2005/26/EC [2] established the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC, having heard the opinion of the European Food Safety Authority (EFSA).
Στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Δεκεμβρίου 2004 σχετικά με ορισμένες χρήσεις της ζελατίνης ψαριών, η EFSA συμπεραίνει ότι το εν λόγω προϊόν, όταν χρησιμοποιείται ως φορέας σκευασμάτων βιταμινών και καροτενοειδών, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
In its opinion of 2 December 2004 on certain uses of fish gelatine, the EFSA concluded that this product, when used as a carrier for vitamin and carotenoid preparations, is not likely to cause severe allergic reactions.
Τα καροτενοειδή κακώς δεν περιελήφθησαν στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα της οδηγίας 2005/26/ΕΚ, και συνεπώς πρέπει να προστεθούν στον εν λόγω κατάλογο,
Carotenoids were wrongly omitted from the list in annex to Directive 2005/26/EC and must therefore be added to it,
Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος της οδηγίας 2005/26/ΕΚ, το κείμενο της έβδομης περίπτωσης αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In the second column of the Annex to Directive 2005/26/EC, the seventh row shall be replaced by the following:
Ζελατίνη ψαριών που χρησιμοποιείται ως φορέας σκευασμάτων βιταμινών ή καροτενοειδών και φορέας αρωματικών υλών».
Fish gelatine used as a carrier for vitamin or carotenoid preparations and flavours.’
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 3 Δεκεμβρίου 2005, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
The Member States shall adopt and publish, by 3 December 2005 at the latest, the rules, regulations and administrative provisions necessary to comply with the present Directive.
Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
They shall immediately communicate the text of those provisions to the Commission together with a correlation table those provisions and this Directive.
Οι διατάξεις αυτές, όταν εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
When the Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by a reference at the time of their official publication.
Οι λεπτομέρειες της παραπομπής αυτής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
The Member States shall determine how such reference is to be made.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που εγκρίνουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
The Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Βρυξέλλες, 3 Οκτωβρίου 2005.
Done at Brussels, 3 October 2005.
Οδηγία 2005/64/ΕΚ του ευρωπαϊκου κοινοβούλιου και του συμβούλιου
Directive 2005/64/EC of the European Parliament and of the Council
σχετικά με την έγκριση τύπου οχημάτων με κινητήρα όσον αφορά τη δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης, ανακύκλωσης και ανάκτησής τους, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου
on the type-approval of motor vehicles with regard to their reusability, recyclability and recoverability and amending Council Directive 70/156/EEC
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης,
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty,
Σύμφωνα με την οδηγία 2000/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Σεπτεμβρίου 2000 για τα οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους, θα πρέπει να θεσπιστούν οι αναγκαίες διατάξεις για να εξασφαλιστεί ότι τα οχήματα που έχουν λάβει έγκριση τύπου και ανήκουν στην κατηγορία M1, καθώς και τα οχήματα που ανήκουν στην κατηγορία N1, επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά μόνον εφόσον μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν ή/και να ανακυκλωθούν σε ποσοστό τουλάχιστον 85 % κατά μάζα και μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν ή/και να ανακτηθούν σε ποσοστό τουλάχιστον 95 % κατά μάζα.
In accordance with Directive 2000/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on end-of-life vehicles, appropriate provisions should be laid down to ensure that type-approved vehicles belonging to category M1, and those belonging to category N1, may be put on the market only if they are reusable and/or recyclable to a minimum of 85 % by mass and are reusable and/or recoverable to a minimum of 95 % by mass.
Η επαναχρησιμοποίηση των κατασκευαστικών στοιχείων, η ανακύκλωση και η ανάκτηση υλικών αποτελούν ουσιαστικό τμήμα της στρατηγικής της Κοινότητας στον τομέα της διαχείρισης αποβλήτων.
Reusability of component parts, recyclability and recoverability of materials constitute a substantial part of the Community strategy for waste management.
Κατά συνέπεια, οι κατασκευαστές οχημάτων και οι προμηθευτές τους θα πρέπει να κληθούν να συμπεριλάβουν αυτές τις πτυχές στα ενωρίτερα δυνατά στάδια της ανάπτυξης νέων οχημάτων, έτσι ώστε να διευκολύνεται η επεξεργασία των οχημάτων όταν φτάσουν στο τέλος της ζωής τους.
Therefore vehicle manufacturers and their suppliers should be requested to include those aspects at the earliest stages of the development of new vehicles, in order to facilitate the treatment of vehicles at the time when they reach the end of their life.