natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναγνώρισε, στην έκθεση προόδου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο –Αξιολόγηση των δραστικών ουσιών προϊόντων φυτοπροστασίας (που υποβλήθηκε κατά τις διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά) [8]– την ανάγκη θέσπισης ειδικών μέτρων σε σχέση με τις ουσίες χαμηλού κινδύνου.
The Commission identified in its progress Report to the European Parliament and the Council — Evaluation of the active substances of plant protection products (submitted in accordance with Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC on the placing of plant protection products on the market) [8] the need for special measures to be adopted in relation to low-risk compounds.
Γι’ αυτή τη φάση του προγράμματος εργασίας απαιτείται μια τροποποιημένη προσέγγιση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποσυρθούν για οικονομικούς και μόνο λόγους πολλές δραστικές ουσίες.
A modified approach is required for this stage of the programme of work to reduce the risk that large numbers of active substances will be withdrawn for economic reasons alone.
Για ορισμένες ομάδες δραστικών ουσιών είναι, συνεπώς, σκόπιμο να διαφέρουν η μορφή και οι απαιτήσεις για τις προς υποβολή πληροφορίες από εκείνες που αναπτύχθηκαν για τις δραστικές ουσίες στις προηγούμενες τρεις φάσεις του προγράμματος εργασίας.
For certain groups of active substances it is, therefore, appropriate that the format and requirements for the information to be submitted are different from those developed for active substances in the previous three stages of the programme of work.
Για λόγους συνοχής της κοινοτικής νομοθεσίας, είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνάδουν με τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [9].
In the interests of consistency of Community legislation it is necessary to ensure that the measures provided for in this Regulation are coherent with measures taken under Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [9].
Η κοινοποίηση και η υποβολή φακέλου δεν θα πρέπει να είναι απαραίτητη προϋπόθεση για τη δυνατότητα διάθεσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά βάσει των διατάξεων του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, μετά την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας.
The notification and submission of a dossier should not be a prerequisite for the possibility, after inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, to place plant protection products on the market subject to the provisions of Article 13 of that Directive.
Ως εκ τούτου, οι ενδιαφερόμενοι που δεν έχουν υποβάλει κοινοποιήσεις θα πρέπει να μπορούν να πληροφορηθούν, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης, σχετικά με τις ενδεχόμενες περαιτέρω απαιτήσεις για τη συνέχιση της εμπορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μια υπό αξιολόγηση δραστική ουσία.
Therefore persons who have not submitted notifications should be able to be informed at all stages of the evaluation process of the possible further requirements for continued marketing of plant protection products containing an active substance under evaluation.
Για να διασφαλιστεί ότι θα ληφθούν υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για τις δυνητικά επικίνδυνες επιπτώσεις μιας δραστικής ουσίας ή των υπολειμμάτων της, στις αξιολογήσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα τεχνικά ή επιστημονικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από οποιονδήποτε εντός των σχετικών προθεσμιών.
In order to ensure that all relevant information on the potentially dangerous effects of an active substance or its residues are considered, technical or scientific information submitted within the relevant time limits by any person should also be taken into consideration in the evaluations.
Εφόσον παύσει η συνεργασία με τους κοινοποιούντες, είναι αδύνατον να συνεχιστεί αποτελεσματικά η περαιτέρω αξιολόγηση και, κατά συνέπεια, απαιτείται η λήξη της περιόδου αξιολόγησης, εκτός εάν την αναλάβει ένα κράτος μέλος.
Where cooperation with notifiers ceases, it is impossible to continue further evaluation efficiently and therefore the evaluation of an active substance should be terminated unless a Member State takes over.
Το καθήκον της αξιολόγησης θα πρέπει να κατανεμηθεί μεταξύ των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών.
The task of evaluation should be distributed among the competent authorities of the Member States.
Κατά συνέπεια, για κάθε δραστική ουσία πρέπει να ορίζεται ένα κράτος μέλος εισηγητής.
Therefore, for each active substance a rapporteur Member State should be designated.
Όταν απαιτείται, το κράτος μέλος εισηγητής προβαίνει σε αξιολόγηση του καταλόγου πληρότητας που παρέχεται από τον κοινοποιούντα και εξετάζει και αξιολογεί τα υποβληθέντα στοιχεία.
Where appropriate the rapporteur Member State should assess the completeness checklist provided by the notifier, and examine and evaluate the information submitted.
Πρέπει να υποβάλλει στην ΕΑΑΤ τα αποτελέσματα της αξιολόγησης, καθώς και σύσταση στην Επιτροπή σχετικά με την απόφαση που θα πρέπει να ληφθεί όσον αφορά τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
It should present to the EFSA the results of the evaluation and make a recommendation to the Commission concerning the decision to be taken with regard to the active substance concerned.
Για ορισμένες ομάδες δραστικών ουσιών είναι σκόπιμο να συνεργάζεται το κράτος μέλος εισηγητής στενά με άλλα κράτη μέλη εισηγητές για αυτή την ομάδα.
For certain groups of active substances it is appropriate that the rapporteur Member States closely cooperate with other rapporteur Member States for that group.
Για κάθε ομάδα είναι σκόπιμο να ορίζεται ένας επικεφαλής εισηγητής που θα συντονίζει μια τέτοια συνεργασία.
For each group it is appropriate to identify a lead rapporteur to coordinate such cooperation.
Τα κράτη μέλη πρέπει να αποστέλλουν στην ΕΑΑΤ τα προσχέδια εκθέσεων των αξιολογήσεών τους για τις δραστικές ουσίες.
Rapporteur Member States should send draft assessment reports of their evaluations of active substances to the EFSA.
Τα σχέδια αξιολογήσεων πρέπει να αναθεωρούνται από την ΕΑΑΤ πριν υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The draft assessment reports should be peer reviewed by the EFSA before they are submitted to the Commission.
Σε περίπτωση που κατά τον έλεγχο ή την εξέταση διαπιστωθεί ανισορροπία στις αρμοδιότητες που έχουν τα κράτη μέλη ως εισηγητές, θα πρέπει να είναι δυνατό να αντικατασταθεί ένα κράτος μέλος που είχε αρχικά οριστεί εισηγητής για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία από άλλο κράτος μέλος.
In case of an apparent imbalance in the responsibilities borne by the Member States as rapporteur in the evaluation and assessment, it should be possible to replace the Member State originally designated as rapporteur for a particular active substance by another Member State.
Προκειμένου να εξασφαλισθούν κατάλληλοι πόροι για την παρούσα φάση του προγράμματος εργασίας, θα πρέπει να καταβληθεί στα κράτη μέλη κάποιο χρηματικό ποσό για τη διαχείριση και την αξιολόγηση των φακέλων και για τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης.
To ensure the proper resourcing of this stage of the programme of work, a fee should be paid to the Member States for the handling and evaluation of dossiers and draft assessment reports.
Ζητήθηκε η γνώμη της ΕΑΑΤ για τα προτεινόμενα μέτρα.
The EFSA has been consulted on the proposed measures.
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ, ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΑΡΧΗ ΚΡΑΤΟΥΣ ΜΕΛΟΥΣ
SUBJECT MATTER AND SCOPE, DEFINITIONS AND THE DESIGNATED MEMBER STATE AUTHORITY
περαιτέρω λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, («το πρόγραμμα εργασίας») όσον αφορά τη διαρκή αξιολόγηση των δραστικών ουσιών που κοινοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1112/2002·
further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in the second subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC (the programme of work) with respect to the continued evaluation of the active substances notified under Regulation (EC) No 1112/2002;
τους κανόνες σχετικά με τις δραστικές ουσίες που κυκλοφορούσαν στην αγορά πριν από την 1η Μαΐου 2004 στην Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, την Κύπρο, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, τη Μάλτα, την Πολωνία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία και οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στις φάσεις του προγράμματος εργασίας και δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1112/2002.
rules covering the active substances that were on the market before 1 May 2004 in the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia and which are not included in stages one to three of the programme of work and which are not covered by Regulation (EC) No 1112/2002.
Το άρθρο 6 παράγραφοι 2, 3 και παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται σε ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, εφόσον οι διαδικασίες οι οποίες προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με τις ουσίες αυτές δεν έχουν οριστικοποιηθεί.
Article 6(2) and (3) and the second paragraph of Article 6(4) of Directive 91/414/EEC shall not apply to active substances listed in Annex I to this Regulation as long as the procedures provided for in this Regulation with regard to such substances have not been finalised.
των επαναξιολογήσεων των δραστικών ουσιών του παραρτήματος Ι από τα κράτη μέλη, ιδίως στο πλαίσιο των ανανεώσεων των εγκρίσεων, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
reviews by Member States of active substances listed in Annex I to this Regulation in particular pursuant to renewals of authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 91/414/EEC;
των επαναξιολογήσεων από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
reviews by the Commission in accordance with Article 5(5) of Directive 91/414/EEC;
των εκτιμήσεων που έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την οδηγία 79/117/ΕΟΚ.
assessments carried out under Directive 79/117/EEC.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί που παρατίθενται στο άρθρο 2 της οδηγίας 91/414/EOK και στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1112/2002.
For the purpose of this Regulation, the definitions set out in Article 2 of Directive 91/414/EEC and Article 2 of Regulation (EC) No 1112/2002 shall apply.
Επιπλέον, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
The following definitions shall also apply:
«κοινοποιών» είναι το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υπέβαλε κοινοποίηση σύμφωνα με:
‘notifier’ means the natural or legal person who has submitted a notification in accordance with:
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1112/2002, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, ή
Regulation (EC) No 1112/2002, as listed in Annex II to this Regulation, or
το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού·
Article 4 of this Regulation;
«κράτος μέλος εισηγητής» είναι το κράτος μέλος εισηγητής για τη δραστική ουσία όπως ορίζεται στο παράρτημα Ι·
‘rapporteur Member State’ means the rapporteur Member State for the active substance as set out in Annex I.
«περιληπτικός φάκελος» είναι ένας φάκελος που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, όταν δίνονται περιλήψεις των αποτελεσμάτων δοκιμών και μελετών που αναφέρονται σε αυτή την παράγραφο·
‘summary dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(2), where summaries are given of the results of the tests and studies referred to in that paragraph.
«πλήρης φάκελος» είναι ένας φάκελος που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, όταν τα αποτελέσματα των δοκιμών και οι εκθέσεις των μελετών που αναφέρονται στον περιληπτικό φάκελο παρατίθενται εκτενώς.
‘complete dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(3), where the results of the tests and study reports referred to in the summary dossier are given in full.
Αρχή κράτους μέλους
Designated Member State authority
Κάθε κράτος μέλος ορίζει μια αρχή ή αρχές που θα εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Each Member State shall designate an authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
Οι εθνικές αρχές που αναφέρονται στο παράρτημα III συντονίζουν και εξασφαλίζουν όλες τις αναγκαίες επαφές με τους κοινοποιούντες, τα λοιπά κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The national authorities listed in Annex III shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with this Regulation.
Κάθε κράτος μέλος παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ορισθείσα εθνική συντονιστική αρχή στην Επιτροπή, στην ΕΑΑΤ και στην ορισθείσα εθνική συντονιστική αρχή κάθε άλλου κράτους μέλους, καθώς και σχετικά με τις τυχόν τροποποιήσεις των παρασχεθέντων στοιχείων.
Each Member State shall give the details concerning the designated coordinating national authority to the Commission, the EFSA and the designated coordinating national authority of each other Member State and inform them of any modifications thereof.
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΠΟ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ
NOTIFICATIONS BY PRODUCERS IN NEW MEMBER STATES OF ACTIVE SUBSTANCES
Κοινοποιήσεις από παραγωγούς των νέων κρατών μελών
Notifications by producers in new Member States
Κάθε παραγωγός σε ένα νέο κράτος μέλος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού ο οποίος επιθυμεί να εξασφαλίσει την καταχώριση στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EOK μιας δραστικής ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού κοινοποιεί τις λεπτομέρειες που καθορίζονται στο παράρτημα V του παρόντος κανονισμού στην Επιτροπή, στους λοιπούς κοινοποιούντες για την ουσία αυτή και στο κράτος μέλος εισηγητή το αργότερο τρεις μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Any producer in a new Member State referred to in Article 1(1)(b) of this Regulation wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance listed in Annex I to this Regulation shall notify the details set out in Annex V of this Regulation to the Commission, other notifiers for that substance and the rapporteur Member State at the latest three months from the date of entry into force of this Regulation.
Κάθε παραγωγός που πραγματοποιεί κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 εκπληρώνει τις υποχρεώσεις των παραγωγών ή κοινοποιούντων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για την κοινοποιούμενη δραστική ουσία.
Any producer making a notification under paragraph 1 shall fulfil the obligations of producers or notifiers set out in this Regulation for the active substance notified.
Όταν ένας παραγωγός σε νέο κράτος μέλος δεν έχει υποβάλει κοινοποίηση για μια δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με την παράγραφο 1, επιτρέπεται να συμμετάσχει στο πρόγραμμα εργασίας μόνο συλλογικά με έναν ή περισσότερους κοινοποιούντες της δραστικής ουσίας συμπεριλαμβανομένου ενός κράτους μέλους που έχει προβεί σε κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου.
Where a producer in a new Member State has not submitted a notification for an active substance listed in Annex I to this Regulation, in accordance with paragraph 1, it shall only be permitted to participate in the programme of work collectively with one or more notifiers of the active substance, including a Member State which has notified in accordance with paragraph 4 of this Article.
Όταν δεν έχει παραληφθεί κοινοποίηση για οποιαδήποτε δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, ένα νέο κράτος μέλος μπορεί να εκδηλώσει το ενδιαφέρον του να υποστηρίξει την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EOK προβαίνοντας σε σχετική κοινοποίηση προς την Επιτροπή και το κράτος μέλος εισηγητή.
Where no notification has been received for an active substance listed in Annex I to this Regulation, a new Member State may declare its interest in supporting the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC by notifying the Commission and the rapporteur Member State.
Οι εν λόγω κοινοποιήσεις πρέπει να αποστέλλονται το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο εντός τριών μηνών από την ημερομηνία ενημέρωσης των κρατών μελών από την Επιτροπή ότι δεν έχει πραγματοποιηθεί κοινοποίηση για την ουσία αυτή.
That notification must be submitted as soon as possible, and no later than three months from the date the Commission has informed the Member States that no notification has been submitted for that active substance.
Ένα κράτος μέλος που προβαίνει στη σχετική κοινοποίηση αντιμετωπίζεται, για τους σκοπούς της αξιολόγησης της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας, ως παραγωγός.
A Member State submitting such a notification shall thereafter be treated as the producer for the purposes of the evaluation of the active substance concerned.
Η Επιτροπή αποφασίζει, όπως προβλέπεται στο τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/411/ΕΟΚ, να μην καταχωρίσει στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, για τις οποίες δεν έχει πραγματοποιηθεί κοινοποίηση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 του παρόντος άρθρου.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive active substances referred to in Annex I to this Regulation for which no notification has been submitted in accordance with paragraphs 1 or 4 of this Article.
Στην απόφαση αναφέρονται οι λόγοι της μη καταχώρισης.
The Decision shall state the reasons for the non-inclusion.
Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην απόφαση.
Member States shall withdraw authorisations of plant protection products containing such active substances within the period prescribed in the Decision.
ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΑΠΟ ΤΡΙΤΟΥΣ
CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES
Υποβολή των φακέλων από περισσότερους από έναν κοινοποιούντες
Submission of dossiers by more than one notifier
Όταν για οποιαδήποτε δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα Ι υπάρχουν διάφορες κοινοποιήσεις, οι ενδιαφερόμενοι κοινοποιούντες λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να υποβληθούν συλλογικά οι εν λόγω φάκελοι.
Where for any active substance listed in Annex I there is more than one notifier, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the dossier for such substance collectively.
Στην περίπτωση κατά την οποία ένας φάκελος δεν υποβλήθηκε από όλους τους ενδιαφερόμενους κοινοποιούντες, αναφέρονται οι προσπάθειες που καταβλήθηκαν και οι λόγοι μη συμμετοχής ορισμένων κοινοποιούντων.
Where the dossier is not submitted by all such notifiers, it shall contain details of the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated in the submission of the dossier.
Για τις δραστικές ουσίες που κοινοποιήθηκαν από περισσότερους του ενός κοινοποιούντες, οι εν λόγω κοινοποιούντες παρέχουν, για κάθε μελέτη που αφορά σπονδυλωτά, λεπτομερείς περιγραφές των προσπαθειών που κατεβλήθησαν για να αποφευχθεί η περιττή επανάληψη της δοκιμασίας και αναφέρουν, σε ενδεχόμενη περίπτωση, τους λόγους για τη διενέργεια επαναληπτικής μελέτης.
Where an active substance has been notified by more than one notifier, those notifiers shall, for each study involving vertebrate animals, give details of the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons for conducting a duplicate study.
Υποβολή των φακέλων στο κράτος μέλος εισηγητή
Submission of dossiers to the rapporteur Member State
Ο κοινοποιών υποβάλει το φάκελο για τη δραστική ουσία («το φάκελο») στο κράτος μέλος εισηγητή.
The notifier shall submit the dossier for the active substance (the dossier) to the rapporteur Member State.
Ο περιληπτικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The dossier shall include the following:
αντίγραφο της κοινοποίησης· σε περίπτωση συλλογικής κοινοποίησης που πραγματοποιείται από περισσότερους του ενός παραγωγούς όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, θα περιλαμβάνει:
a copy of the notification; in the case of a collective notification made by more than one producer as referred to in Article 5(1), it shall include:
αντίγραφο των κοινοποιήσεων που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 4 ή 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 ή το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού,
a copy of the notifications made in accordance with Article 4 or 5 of Regulation (EC) No 1112/2002 or Article 4 of this Regulation;
το όνομα του ατόμου που ορίστηκε από τους ενδιαφερόμενους παραγωγούς υπεύθυνος για τη συλλογική κοινοποίηση, ο οποίος θα αποτελεί σημείο επαφής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας·
the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the collective notification who will act as a contact point during the procedure;
ένα περιορισμένο φάσμα αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, για τις οποίες τα υποβαλλόμενα στοιχεία από τον κοινοποιούντα στο φάκελο αποδεικνύουν ότι για ένα ή περισσότερα σκευάσματα δύνανται να πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 91/414/EOK για την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EOK.
a limited range of representative uses of the active substance, in respect of which the data submitted by the notifier in the dossier shall demonstrate that for one or more preparations, the requirements set out in Article 5 of Directive 91/414/EEC for inclusion of the active substance in Annex I to that Directive may be met.
Όταν απαιτείται από το κράτος μέλος εισηγητή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2, να κυκλοφορήσει ο ενημερωμένος περιληπτικός φάκελος ή, όπου απαιτείται, ο ενημερωμένος πλήρης φάκελος ή μέρη του, ο κοινοποιών θα το πράττει το αργότερο ένα μήνα από την ημερομηνία της παραλαβής τέτοιου αιτήματος.
When requested by the rapporteur Member State as provided for in Article 20(2) to circulate the updated summary dossier or where relevant the updated complete dossier or parts thereof the notifier shall do this at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Φάκελοι για δραστικές ουσίες που υποβάλλονται σύμφωνα με την οδηγία 98/8/EK
Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC
Όταν μια δραστική ουσία κοινοποιήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 98/8/EK, ο κοινοποιών μπορεί να υποβάλει κατά παρέκκλιση των άρθρων 5 και 6:
By derogation from Articles 5 and 6, where an active substance has been notified under Directive 98/8/EC the notifier may submit:
αντίγραφο του φακέλου που υποβλήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ·
a copy of the dossier submitted under Directive 98/8/EC;
οποιαδήποτε πρόσθετη πληροφορία που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/EOK και που απαιτείται για να δικαιολογήσει την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας με αναφορά των χρήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of that Directive.
Φάκελοι για δραστικές ουσίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002
Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002
Όταν ένας φάκελος υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, το άτομο που υπέβαλε το φάκελο μπορεί να υποβάλει, μαζί με το φάκελο που υποβάλλεται περαιτέρω σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό:
Where a dossier has been submitted under Regulation (EC) No 1490/2002, the person who submitted that dossier may submit, together with the further dossier submitted under this Regulation: