natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος III.
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
Απαιτήσεις για εισαγόμενο αίμα και συστατικά του αίματος
Requirements for imported blood and blood components
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα ιχνηλασιμότητας ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 5.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 5 και 6.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως την 30ή Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων που έλαβε η αρμόδια αρχή, χρησιμοποιώντας τις μορφές του μέρους Δ του παραρτήματος II και του μέρους Γ του παραρτήματος III.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμοδίων αρχών
Communication of information between competent authorities
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές τους ανταλλάσσουν μεταξύ τους τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάματα, προκειμένου να εγγυηθούν ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται.
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Αυγούστου 2006.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
ΕΕ L 203 της 21.7.1998, σ. 14.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4
Record of data on traceability as provided for in Article 4
ΑΠΟ ΤΑ ΚΕΝΤΡΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
Στοιχεία ταυτότητας του κέντρου αιμοδοσίας
Blood establishment identification
Στοιχεία ταυτότητας του αιμοδότη
Blood donor identification
Στοιχεία ταυτότητας της μονάδας αίματος
Blood unit identification
Στοιχεία ταυτότητας του μεμονωμένου συστατικού του αίματος
Individual blood component identification
Ημερομηνία συλλογής (έτος/μήνας/ημέρα)
Date of collection (year/month/day)
Εγκαταστάσεις στις οποίες διανέμονται μονάδες αίματος ή συστατικά του αίματος, ή αντιστοίχως αχρηστεύονται.
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
BY FACILITIES
Στοιχεία ταυτότητας του προμηθευτή του συστατικού του αίματος
Blood component supplier identification
Στοιχεία ταυτότητας του παρασχεθέντος συστατικού του αίματος
Issued blood component identification
Στοιχεία ταυτότητας του λήπτη στον οποίο έγινε η μετάγγιση
Transfused recipient identification
Για τις μονάδες αίματος που δεν μεταγγίστηκαν, επιβεβαίωση της επακόλουθης αχρήστευσης
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Ημερομηνία μετάγγισης ή αχρήστευσης (έτος/μήνας/ημέρα)
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Αριθμός παρτίδας του συστατικού, εφόσον υπάρχει.
Lot number of the component, if relevant.
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Κέντρο αναφορών
Reporting establishment
Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς
Report identification
Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)
Reporting date (year/month/day)
Ημερομηνία μετάγγισης (έτος/μήνας/ημέρα)
Date of transfusion (year/month/day)
Ηλικία και φύλο του λήπτη
Age and sex of recipient
Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με
Serious adverse reaction is related to
Ολικό αίμα
Whole blood
Ερυθρά αιμοσφαίρια
Red blood cells
Αιμοπετάλια
Platelets
Άλλο (προσδιορίστε)
Other (specify)
Είδος σοβαρής(-ών) ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης(-εων)
Type of serious adverse reaction(s)
Ανοσολογική αιμόλυση λόγω ασυμβατότητας ABO
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
Ανοσολογική αιμόλυση λόγω άλλου αλλοαντισώματος
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Μη ανοσολογική αιμόλυση
Non-immunological haemolysis
Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση
Transfusion-transmitted bacterial infection
Αναφυλαξία/υπερευαισθησία
Anaphylaxis/hypersensitivity
Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση
Transfusion related acute lung injury
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HBV)
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HCV)
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HIV-1/2)
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση· Άλλη (προσδιορίστε)
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (Ελονοσία)
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση· Άλλη (προσδιορίστε)
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Πορφύρα μετά τη μετάγγιση
Post-transfusion purpura
Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή
Graft versus host disease
Άλλη(-ες) σοβαρή(-ές) αντίδραση(-εις) (προσδιορίστε)
Other serious reaction(s) (specify)
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)
Imputability level (NA, 0-3)
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις — βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου
Serious adverse reactions — imputability levels
Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου για την αξιολόγηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου
Imputability level
Εξήγηση
Explanation
Μη προσδιορίσιμος
Not assessable
Όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου.
When there is insufficient data for imputability assessment.
0Αποκλείεται
0Excluded
Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια.
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Απίθανο
Unlikely
Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια εκτός του αίματος και των συστατικών του αίματος.
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Πιθανό
Possible
Όταν τα στοιχεία δεν είναι καθοριστικά για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης είτε στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος είτε σε άλλα αίτια.
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Πολύ πιθανό
Likely, Probable
Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Βέβαιο
Certain
Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Confirmation format for serious adverse reactions
Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)
Confirmation date (year/month/day)
Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Εάν Ναι, προσδιορίστε
If Yes, specify
Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)
Clinical outcome (if known)
Πλήρης ανάρρωση
Complete recovery
Ήπια επακόλουθα
Minor sequelae
Σοβαρά επακόλουθα
Serious sequelae
Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Annual notification format for serious adverse reactions
Περίοδος αναφορών
Reporting period
Ο παρών πίνακας αφορά
This Table refers to
[ ] ολικό αίμα
[ ] Whole blood
[ ] ερυθρά αιμοσφαίρια
[ ] Red blood cells
[ ] αιμοπετάλια
[ ] Platelets
[ ] πλάσμα
[ ] Plasma
[ ] άλλο
[ ] Other
(χρησιμοποιείστε χωριστό πίνακα για κάθε συστατικό)
(use separate table for each component)
Αριθμός μονάδων που παρασχέθηκαν (συνολικός αριθμός των μονάδων που παρασχέθηκαν με συγκεκριμένο αριθμό συστατικών του αίματος)
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Αριθμός ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση (συνολικός αριθμός των ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση συγκεκριμένου αριθμού συστατικών του αίματος) (εφόσον υπάρχει)
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Αριθμός μεταγγισμένων μονάδων [ο συνολικός αριθμός των μεταγγισμένων συστατικών (μονάδων) του αίματος κατά την περίοδο αναφορών] (εφόσον υπάρχει)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Συνολικός αριθμός αναφορών
Total number reported
Αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου 0 έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε παράρτημα IIA)
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Μη προσδιορίσιμος
not assessable
0Βαθμός
0Level
Ανοσολογική αιμόλυση
Immunological Haemolysis
Λόγω ασυμβατότητας ABO
Due to ABO incompatibility
Λόγω άλλου αλλοαντισώματος
Due to other allo-antibody
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση
Transfusion-transmitted viral Infection
Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση
Transfusion-transmitted parasitical infection
Ελονοσία
Malaria
Άλλες σοβαρές αντιδράσεις (προσδιορίστε)
Other serious reactions (specify)
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΜΑΤΩΝ
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος (έτος/μήνας/ημέρα)
Date of serious adverse event (year/month/day)
Σοβαρό ανεπιθύμητο σύμβαμα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια συστατικού του αίματος λόγω απόκλισης όσον αφορά:
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Ελαττωματικό προϊόν
Product defect
Βλάβη εξοπλισμού
Equipment failure
Ανθρώπινο σφάλμα
Human error
(προσδιορίστε)
(specify)
Συλλογή ολικού αίματος
Whole blood collection
Συλλογή με αφαίρεση
Apheresis collection
Έλεγχος των αιμοδοσιών
Testing of donations
Επεξεργασία
Processing
Άλλα (προσδιορίστε)
Others (specify)
Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Ημερομηνία επιβεβαίωσης(έτος/μήνας/ημέρα)
Confirmation date(year/month/day)
Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος(έτος/μήνας/ημέρα)
Date of serious adverse event(year/month/day)
Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή)
Root cause analysis (details)
Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή)
Corrective measures taken (details)
Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
Ιανουαρίου-31 Δεκεμβρίου (έτος)
1 January-31 December (year)
Συνολικός αριθμός αίματος και συστατικών του αίματος που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία:
Total number of blood and blood components processed:
Σοβαρό ανεπιθύμητο σύμβαμα, το οποίο επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια συστατικού του αίματος λόγω απόκλισης όσον αφορά:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
Συνολικός αριθμός
Total number
Ηπατίτιδα Β (HBV)
HBV
Ηπατίτιδα C (HCV)
HCV
Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2005/62/EC
για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK [1], και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχείο η),
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν προορίζονται για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Για να προλαμβάνεται η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και για να εξασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ ζητεί τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων συμπεριλαμβανομένης της θέσπισης κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
Ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας πρέπει να βασίζεται στις αρχές της διαχείρισης ποιότητας, της διασφάλισης ποιότητας και της συνεχούς βελτίωσης ποιότητας και να περιλαμβάνει το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συλλογή, τον έλεγχο και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή, τη διαχείριση συμβάσεων, τη μη συμμόρφωση και την αυτοεπιθεώρηση, τον έλεγχο ποιότητας, την ανάκληση συστατικών των αίματος, και τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
Στην παρούσα οδηγία θεσπίζονται οι εν λόγω τεχνικές απαιτήσεις με βάση τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής των μονάδων αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [2], την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [4], την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος [5], καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά του αίματος ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εμπειρία σε αυτό τον τομέα.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
Για τη διασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, πρέπει να εκπονηθούν κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών για την υποστήριξη των απαιτήσεων του συστήματος ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, στις οποίες θα συνεκτιμώνται πλήρως οι αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση των προτύπων που απαιτούνται για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
Το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα που προορίζονται να διατεθούν στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, όπως ορίζεται στην παρούσα οδηγία.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
Είναι αναγκαίο να καθοριστεί ότι προβλέπεται η εφαρμογή συστήματος ποιότητας για το σύνολο του αίματος και των συστατικών του αίματος που διακινείται στην Κοινότητα και ότι, επομένως, τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν την εφαρμογή συστήματος ποιότητας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος που προέρχονται από τρίτες χώρες στις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, ισοδύναμου με το σύστημα ποιότητας που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
Είναι αναγκαία η υιοθέτηση κοινών ορισμών για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
«πρότυπο»: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης·
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
«προδιαγραφές»: περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας·
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
«σύστημα ποιότητας»: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας·
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
«διαχείριση ποιότητας»: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του κέντρου αιμοδοσίας·
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
«έλεγχος ποιότητας»: μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας·
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;