natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 30 Μαΐου 2009 ή από την επομένη της τελευταίας κοινοποίησης προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ, σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας, εφόσον η τελευταία αυτή ημερομηνία είναι μεταγενέστερη [9].
This Decision shall enter into force on 30 May 2009 or on the day following the last notification to the EEA Joint Committee under Article 103(1) of the Agreement, whichever is the later [9].
Για το Λιχτενστάιν, η απόφαση αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα ή κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας μεταξύ του Λιχτενστάιν και της Αυστρίας για τη θέσπιση ορισμένων τεχνικών λεπτομερειών για την από μέρους του Λιχτενστάιν αναγνώριση των αυστριακών αδειών εμπορίας στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας (DCP) και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP), εφόσον η τελευταία αυτή ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
ΕΕ L 73 της 19.3.2009, σ. 39.
OJ L 73, 19.3.2009, p. 39.
ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 34.
ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 58.
ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 85.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 85.
ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4.
OJ L 329, 16.12.2005, p. 4.
ΕΕ L 92 της 30.3.2006, σ. 6.
OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.
Το παράρτημα ΙΙ και το πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας τροποποιούνται ως εξής:
Annex II and Protocol 37 to the Agreement shall be amended as follows:
Το κείμενο του εισαγωγικού μέρους του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας αντικαθίσταται, από την τέταρτη παράγραφο, από το ακόλουθο κείμενο:
The text of the introductory part of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be replaced as of the fourth paragraph by the following:
«Όταν λαμβάνονται αποφάσεις για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και στην οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα κράτη ΕΖΕΣ θα λαμβάνουν συγχρόνως και εντός 30 ημερών από την έκδοση της κοινοτικής απόφασης, αντίστοιχες αποφάσεις βάσει των σχετικών πράξεων.
‘When decisions on approval of medicinal products are taken according to the Community procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council, the EFTA States shall simultaneously and within 30 days of the Community Decision, take corresponding decisions on the basis of the relevant acts.
Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ ενημερώνεται σχετικά και δημοσιεύει περιοδικά καταλόγους αυτών των αποφάσεων στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας.
The EEA Joint Committee shall be informed and shall periodically publish lists of such decisions in the EEA Supplement to the Official Journal.
Η εποπτεύουσα αρχή της ΕΖΕΣ θα παρακολουθεί την εφαρμογή των αποφάσεων που λαμβάνουν τα κράτη ΕΖΕΣ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 109 της συμφωνίας.
The EFTA Surveillance Authority shall monitor the application of the decisions taken by the EFTA States as provided for in Article 109 of the Agreement.
Εάν μια σχετική πράξη προβλέπει κοινοτικές διαδικασίες για τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση άδειας εμπορίας ή για την παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και για επιθεωρήσεις και ποινές, οι αρμόδιες αρχές των κρατών ΕΖΕΣ εκτελούν αυτά και άλλα συναφή καθήκοντα, με βάση τις ίδιες υποχρεώσεις τις οποίες έχουν αναλάβει να τηρούν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΚ.
Where any of the relevant acts provide for Community procedures on the granting, suspension and withdrawal of a marketing authorisation as well as supervision, including pharmacovigilance, and inspections and sanctions, these and similar tasks shall be carried out by the competent authorities in the EFTA States, on the basis of the same obligations as those of the competent authorities of EC Member States.
Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των συμβαλλομένων μερών σχετικά με τη διαχείριση των εν λόγω διατάξεων, εφαρμόζεται κατ’ αναλογία το τμήμα VII της συμφωνίας.
Should any disagreement between the contracting parties arise as to the administration of these provisions, Part VII of the Agreement shall apply mutatis mutandis.
Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν στις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, καλούμενου εφεξής “ο Οργανισμός”, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
The EFTA States shall participate in the work of the European Medicines Agency, hereinafter referred to as “the Agency”, as set up by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Οι χρηματοοικονομικές διατάξεις του κεφαλαίου 2 του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εφαρμόζονται όσον αφορά τη συμμετοχή των κρατών ΕΖΕΣ στις εργασίες του Οργανισμού.
The financial provisions of Title IV, Chapter 2, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall apply to the participation of the EFTA States in the work of the Agency.
Επομένως, τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν στην κοινοτική συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
The EFTA States shall therefore participate in the Community contribution referred to in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Προς τον σκοπό αυτό, οι διαδικασίες που καθορίζονται στο άρθρο 82 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο πρωτόκολλο 32 της συμφωνίας εφαρμόζονται mutatis mutandis όσον αφορά την χρηματοδοτική συμμετοχή των κρατών ΕΖΕΣ στην προαναφερόμενη κοινοτική συνεισφορά.
For this purpose the procedures laid down in Article 82(1)(a) and Protocol 32 of the Agreement shall apply mutatis mutandis with regard to the financial contribution of the EFTA States to the above mentioned Community contribution.
Τα κράτη ΕΖΕΣ μπορούν να αποστέλλουν παρατηρητές στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού.
The EFTA States may send observers to meetings of the Agency's Management Board.
Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων (COMP) και της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC).
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Οι λεπτομερείς όροι συμμετοχής των αντιπροσώπων των κρατών ΕΖΕΣ βασίζονται στις διατάξεις του τίτλου ΙV κεφάλαιο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
The detailed arrangements of participation for the representatives of EFTA States shall be in accordance with the provisions of Title IV, chapter 1, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Οι εν λόγω αντιπρόσωποι δεν θα συμμετέχουν, ωστόσο, στις ψηφοφορίες και οι θέσεις τους καταχωρούνται ξεχωριστά.
Such representatives shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Η θέση του προέδρου καταλαμβάνεται από μέλος που διορίζεται από κράτος μέλος της ΕΚ.
The position of Chairman shall be reserved for a member nominated by an EC Member State.
Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως προβλέπεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Coordination Group as set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Οι αντιπρόσωποι των κρατών ΕΖΕΣ δεν θα συμμετέχουν, ωστόσο, στις ψηφοφορίες και οι θέσεις τους θα καταχωρούνται ξεχωριστά.
The representatives of the EFTA States shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Ένα κράτος ΕΖΕΣ δύναται να ζητήσει από τον Οργανισμό να κινήσει τη διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
An EFTA State may request the Agency to initiate an arbitration procedure according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Το αίτημα αυτό απευθύνεται, καταρχάς, στην Επιτροπή η οποία, στην περίπτωση που κρίνει ότι πρόκειται για κοινού ενδιαφέροντος αίτημα, το προωθεί στον Οργανισμό για περαιτέρω εξέταση.
Such a request shall, in the first place, be addressed to the Commission which shall, where it considers that the request is of common interest, forward it to the Agency for further processing.
Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στο πρόγραμμα τηλεματικής ανταλλαγής δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα (IMP).
The EFTA States shall fully participate in the Telematic Exchange of Information on Medicinal Products (IMP) programme.
Η Ισλανδία και η Νορβηγία παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές τους αρχές και στους φορείς που είναι κάτοχοι άδειας εμπορίας, τις γλωσσικές αποδόσεις των αδειών κυκλοφορίας, που απαιτούνται για την πρόσβαση στη δική τους αγορά.
Iceland and Norway shall provide their national competent authorities and the marketing authorisation holders with the linguistic version of the marketing authorisations required to access their own market.
Η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται ένα φαρμακευτικό προϊόν, μετά από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής ΕΜΕΑ, σύμφωνα με το άρθρο 9 ή με το άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, δεν επιβαρύνεται με άλλα τέλη, εκτός από αυτά που προβλέπονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 και στο άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
A marketing authorisation granted for a medicinal product following an opinion adopted by the competent EMEA scientific Committee in accordance with Article 9 or Article 34 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall not be subject to any fees other than those referred to in Article 67(3) and Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Ο Οργανισμός, ο οποίος έχει νομική προσωπικότητα, χαίρει σε όλα τα κράτη των συμβαλλομένων μερών της πλέον ευρείας νομικής ικανότητας που αναγνωρίζεται από το νόμο στα νομικά πρόσωπα.
The Agency having legal personality shall enjoy in all the States of the Contracting Parties the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Τα κράτη ΕΖΕΣ εφαρμόζουν στον Οργανισμό το πρωτόκολλο περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
The EFTA States shall apply to the Agency the Protocol of Privileges and Immunities of the European Communities.
Για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εφαρμόζεται σε όλα τα έγγραφα του Οργανισμού τα οποία αφορούν συγχρόνως και τα κράτη ΕΖΕΣ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents shall, for the application of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, apply to any documents of the Agency regarding the EFTA States as well.
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 12 παράγραφος 2 στοιχείο α), σχετικά με το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι υπήκοοι των κρατών ΕΖΕΣ που απολαύουν των πλήρων πολιτικών τους δικαιωμάτων δύνανται να προσλαμβάνονται βάσει σύμβασης από τον γενικό διευθυντή του Οργανισμού.»
By way of derogation from Article 12(2)(a) of the Conditions of employment of other servants of the European Communities, nationals of the EFTA States enjoying their full rights as citizens may be engaged under contract by the Executive Director of the Agency.’
Διαγράφεται το κείμενο του σημείου 15ζ [κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93] του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας.
The text of point 15g (Council Regulation (EEC) No 2309/93) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be deleted.
Στο σημείο 15ιστ (οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας, προστίθενται τα εξής:
The following shall be added in point 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 L 0028: Οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).»
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’
Στο σημείο 15ζ (οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις:
The following indents shall be added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 L 0027: Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34),
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34),
32004 L 0024: Οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 85).»
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 85).’
Στα σημεία 15ιστ (οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) και 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας προστίθενται, μετά από τις μεταβατικές ρυθμίσεις, τα ακόλουθα:
The following shall be added in points 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) and 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement, after the transitional arrangements:
«Για τους σκοπούς της συμφωνίας, οι διατάξεις της οδηγίας προσαρμόζονται ως εξής:
‘The provisions of the Directive shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptation:
Το Λιχτενστάιν δεν υποχρεούται να συμμετέχει στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας (DCP) και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) και, κατά συνέπεια, δεν υποχρεούται να εκδίδει τις αντίστοιχες άδειες εμπορίας.
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Αντίθετα, οι αυστριακές άδειες εμπορίας στο πλαίσιο των διαδικασιών DCP και MRP θα ισχύουν για το Λιχτενστάιν εφόσον ζητηθεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.»
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.’
Μετά το σημείο 15κη [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 της Επιτροπής] του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία:
The following points shall be inserted after point 15za (Commission Regulation (EC) No 1950/2006) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 R 0726: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
32005 R 2049: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4).
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
32006 R 0507: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 92 της 30.3.2006, σ. 6).»
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.).’
Στο πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας (που περιλαμβάνει τον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 101), παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία:
The following points shall be inserted in Protocol 37 to the Agreement (containing the list provided for in Article 101):
Ομάδα συντονισμού των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκέντρωσης (ανθρώπινη χρήση) (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου).
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (human) (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council).
Ομάδα συντονισμού των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκέντρωσης (κτηνιατρική χρήση) (οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου).»
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (veterinary) (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and the Council).’
Στις περιπτώσεις που ο κάτοχος άδειας εμπορίας είναι εγκατεστημένος σε κράτος ΕΖΕΣ, τo δικαίωμα επιβολής χρηματικών προστίμων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 84 παράγραφος 3, ασκείται από το εν λόγω κράτος ΕΖΕΣ με βάση πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission. 15zc.
Το παράρτημα II της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 6/2009 της 5ης Φεβρουαρίου 2009 [1].
Annex II to the Agreement was amended by Decision of the EEA Joint Committee No 6/2009 of 5 February 2009 [1].
Η οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων [2], πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [2] is to be incorporated into the Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1277/2005 της Επιτροπής, της 27ης Ιουλίου 2005, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί των προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων παρακολούθησης του εμπορίου προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών [3], πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors [3] is to be incorporated into the Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1905/2005 του Συμβουλίου, της 14ης Νοεμβρίου 2005, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων [4], πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency [4] is to be incorporated into the Agreement,
Στο σημείο 15η [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
the following indent shall be added in point 15h (Council Regulation (EC) No 297/95):
32005 R 1905: Κανονισμός (EΚ) αριθ. 1905/2005 του Συμβουλίου, της 14ης Νοεμβρίου 2005 (ΕΕ L 304 της 23.11.2005, σ. 1).»
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).’;
Μετά το σημείο 15λ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής] παρεμβάλλονται τα εξής:
the following shall be inserted after point 15zd (Commission Regulation (EC) No 507/2006):