natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 2003/97/ΕΚ με την επέκταση της υποχρέωσης εγκατάστασης ευρυγώνιων κατόπτρων οδήγησης της κλάσης IV στα οχήματα της κατηγορίας N2 των οποίων η καμπίνα είναι παρόμοια με εκείνη των οχημάτων της κατηγορίας N3.
It is therefore appropriate to amend Directive 2003/97/EC by extending the obligation to fit Class IV wide-angle mirrors to those vehicles of category N2 having a cabin similar to that of N3 vehicles.
Το κατάλληλο κριτήριο διαχωρισμού των δύο τύπων οχημάτων της κατηγορίας N2 είναι εάν υπάρχει δυνατότητα εγκατάστασης κατόπτρου άμεσης εγγύτητας της κλάσης V.
The appropriate criterion for distinguishing the two types of N2 vehicles should be whether a class V close-proximity mirror can be fitted.
Τα οχήματα που φέρουν καθίσματα με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου δεν είναι σε θέση να πληρούν τις τυπικές απαιτήσεις.
Vehicles having seats with a fixed seat-back angle would not be able to fulfil the standard requirements.
Επομένως, πρέπει να εισαχθεί διορθωτικός παράγοντας για τα οχήματα αυτά.
A correction factor for such vehicles should therefore be introduced.
Είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι διοικητικές διατάξεις σχετικά με την έγκριση τύπου με την εισαγωγή των διακριτικών αριθμών των κρατών μελών που προσχώρησαν στην Κοινότητα την 1η Μαΐου 2004.
It is also appropriate to amend the administrative provisions for type-approval by introducing the distinguishing numbers of the Member States which acceded to the Community on 1 May 2004.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο που συστάθηκε βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for Adaptation to Technical Progress set up under Article 13(1) of Directive 70/156/EEC,
Τα παραρτήματα I και III της οδηγίας 2003/97/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Annexes I and III to Directive 2003/97/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 19 Οκτωβρίου 2005.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 19 October 2005 at the latest.
Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Τα παραρτήματα I και III της οδηγίας 2003/97/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:
Annexes I and III to Directive 2003/97/EC are amended as follows:
Στο παράρτημα I σημείο 1.1.1.12, μετά την πρώτη πρόταση προστίθεται η ακόλουθη νέα πρόταση:
In Annex I, item 1.1.1.12, after the first sentence, the following new sentence is inserted:
«Στην περίπτωση καθίσματος με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου, η θέση των προσοφθάλμιων σημείων ρυθμίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος 7 του παρόντος παραρτήματος.»
‘In the case of a seat with fixed seat-back angle, the location of the ocular points shall be adjusted in accordance with the provisions of Appendix 7 to this Annex.’
Στο προσάρτημα 5 του παραρτήματος I, στην αρίθμηση των διακριτικών αριθμών στο σημείο 1.1 προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
In Appendix 5 to Annex I, the following is added to the enumeration of distinguishing numbers in point 1.1:
«“8 για την Τσεχική Δημοκρατία”, “29 για την Εσθονία”, “49 για την Κύπρο”, “32 για τη Λεττονία”, “36 για τη Λιθουανία”, “7 για την Ουγγαρία”, “50 για τη Μάλτα”, “20 για την Πολωνία”, “26 για τη Σλοβενία”, “27 για τη Σλοβακία”.».
‘“8 for the Czech Republic,”, “29 for Estonia,”, “49 for Cyprus, 32 for Latvia, 36 for Lithuania,”, “7 for Hungary, 50 for Malta,”, “20 for Poland,”, “26 for Slovenia, 27 for Slovakia”’.
Στο παράρτημα I προστίθεται το ακόλουθο προσάρτημα 7:
In Annex I, the following Appendix 7 is added:
«Προσάρτημα 7
‘Appendix 7
Καθορισμός των προσοφθάλμιων σημείων για κάθισμα με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου
Determination of the ocular points for a seat with a fixed seat-back angle
Η θέση των προσοφθάλμιων σημείων σε σχέση με το σημείο R προσαρμόζεται όπως φαίνεται στον κατωτέρω πίνακα κατά X συντεταγμένες από το τρισδιάστατο σύστημα αναφοράς.
The position of the ocular points in relation to the R point shall be adjusted as indicated in the table below by X coordinates from the three-dimensional reference grid.
Ο πίνακας παρουσιάζει τις βασικές συντεταγμένες για σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25°.
The table indicates the basic coordinates for a fixed seat-back angle of 25 degrees.
Το τρισδιάστατο σύστημα αναφοράς για τις συντεταγμένες είναι εκείνο το οποίο ορίζεται στο σημείο 2.3 του παραρτήματος I της οδηγίας 77/649/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The three-dimensional reference grid for the coordinates is as defined in point 2.3 of Annex I to Directive 77/649/EEC as amended.
Γωνία κλίσης του ερεισινώτου
Seat back angle
Οριζόντιες συντεταγμένες
Horizontal coordinates
(μοίρες)
(in degrees)
Περαιτέρω διόρθωση για σταθερές γωνίες κλίσης του ερεισινώτου διαφορετικές των 25°
Further correction for fixed seat-back angles other than 25
Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
The table below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
Γωνία κλίσης του ερεισινώτου
Seat-back angle
Κάθετες συντεταγμένες
Vertical coordinates
186 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
186 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
177 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
177 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
167 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
167 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
157 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
157 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
147 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
147 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
137 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
137 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
128 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
128 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
118 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
118 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
109 mm– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
109 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
52 mm»– πίνακας παρουσιάζει τις περαιτέρω διορθώσεις, από το προσοφθάλμιο σημείο με σταθερή γωνία κλίσης του ερεισινώτου 25 μοιρών, οι οποίες πραγματοποιούνται στις συντεταγμένες X και Z των προσοφθάλμιων σημείων όταν η προβλεπόμενη γωνία κλίσης δεν είναι 25°.
52 mm’– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
Στον πίνακα του παραρτήματος III και στη θέση «Ευρυγώνιο κάτοπτρο Κλάση IV» για οχήματα της κατηγορίας N2 ≤ 7,5 t, το κείμενο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In the table in Annex III and in the cell for Class IV wide-angle mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
«Υποχρεωτικό
‘Compulsory
Και για τις δύο πλευρές, εάν υπάρχει δυνατότητα εγκατάστασης κατόπτρου της κλάσης V
For both sides if a Class V mirror can be fitted
Και για τις δύο πλευρές μαζί, εάν δεν υπάρχει τέτοια δυνατότητα».
For both sides together if not’;
Στον πίνακα του παραρτήματος III και στη θέση «Κάτοπτρο άμεσης εγγύτητας Κλάση V» για οχήματα της κατηγορίας N2 ≤ 7,5 t, το κείμενο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In the table in Annex III and in the cell for Class V close-proximity mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
«Υποχρεωτικό, βλέπε παράρτημα III σημεία 3.7 και 5.5.5
‘Compulsory, see Annex III items 3.7 and 5.5.5
1 στην πλευρά του συνοδηγού
One on the passenger’s side
1 στην πλευρά του οδηγού
One on the driver’s side
(αμφότερα πρέπει να τοποθετούνται σε ύψος τουλάχιστον 2 m από το έδαφος)
(both must be fitted at least 2 m above the ground)
Επιτρέπεται ανοχή + 10 cm.».
A tolerance of + 10 cm may be applied’.
Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής
Commission Directive 2005/28/EC
της 8ης Απριλίου 2005
of 8 April 2005
για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
την οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [1], και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 13 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 5,
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
Η οδηγία 2001/20/ΕΚ απαιτεί την καθιέρωση αρχών ορθής κλινικής πρακτικής και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών που να εναρμονίζονται με αυτές, τη θέσπιση ελάχιστων απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας για την παρασκευή και την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων και την έκδοση λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, έτσι ώστε να εξακριβώνεται η συμμόρφωσή τους προς την οδηγία 2001/20/ΕΚ.
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε δοκιμαζόμενα φάρμακα, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, στηρίζεται στην προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και στην αξιοπρέπεια του ανθρώπου.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
Οι παρασκευαστικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα καθορίζονται με την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [2].
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
Ο τίτλος IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], περιλαμβάνει τις διατάξεις που ισχύουν για την άδεια παρασκευής των φαρμάκων, ως μέρος των απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά.
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
Το άρθρο 3 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας ορίζει ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν ισχύουν για φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη.
Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
Συνεπώς, είναι αναγκαίος ο καθορισμός ελάχιστων κανόνων σχετικά, αφενός, με τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας και τη διαχείριση των αδειών παρασκευής ή/και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμάκων, και, αφετέρου, με τη χορήγηση και το περιεχόμενο των αδειών ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές.
It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
Όσον αφορά την προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές και για να εξασφαλιστεί ότι δεν θα διεξαχθούν άσκοπες κλινικές δοκιμές, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής, οι οποίες να επιτρέπουν την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών προς χρήση σε μεταγενέστερο στάδιο.
With regard to the protection of trial subjects and to ensure that unnecessary clinical trials will not be conducted, it is important to define principles and detailed guidelines of good clinical practice whilst allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase.
Πρέπει να καθοριστούν αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι εμπειρογνώμονες και τα άτομα που συμμετέχουν στο σχεδιασμό, την έναρξη, τη διεξαγωγή και την καταγραφή των κλινικών δοκιμών εφαρμόζουν τα ίδια πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικής.
To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σε κάθε κράτος μέλος για τη λειτουργία των επιτροπών δεοντολογίας, οι οποίες να βασίζονται σε κοινές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές έτσι ώστε να εξασφαλίζουν την προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές, ενώ παράλληλα θα επιτρέπουν την εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών των επιτροπών δεοντολογίας στα διάφορα κράτη μέλη.
Provisions for the functioning of the Ethics Committees should be established in each Member State on the basis of common detailed guidelines, in order to ensure the protection of the trial subject while at the same time allowing a harmonised application in the different Member States of the procedures to be used by Ethics Committees.
Για να επιτευχθεί η συμμόρφωση των κλινικών δοκιμών με τις διατάξεις περί ορθής κλινικής πρακτικής, οι επιθεωρητές πρέπει να εξασφαλίζουν την πρακτική αποτελεσματικότητα αυτών των διατάξεων.
To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
Κατά συνέπεια είναι αναγκαίο να καθοριστούν λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ελάχιστα πρότυπα όσον αφορά τα προσόντα τους, και ειδικότερα την εκπαίδευση και την κατάρτισή τους.
It is essential therefore to provide detailed guidelines on the minimum standards for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να καθοριστούν λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις διαδικασίες επιθεώρησης, και ιδίως όσον αφορά τη συνεργασία των διαφόρων φορέων και την ακολουθητέα διαδικασία μετά τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων.
For the same reason, detailed guidelines on inspection procedures, in particular on the cooperation of the various agencies, and the follow-up to the inspections, should be laid down.
Το 1995, στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ΔΔΕ), επετεύχθη συναίνεση για μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική.
The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
Το συναινετικό έγγραφο που εκπονήθηκε με την ευκαιρία αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όπως συμφωνήθηκε από την επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΦΠΑ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο οποίος στο εξής καλείται «ο οργανισμός») και δημοσιεύθηκε από τον οργανισμό.
The consensus paper should be taken into account as agreed upon by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, and published by the Agency.
Οι ανάδοχοι, οι ερευνητές και οι λοιποί συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως αυτές συμφωνήθηκαν από την ΕΦΠΑ και δημοσιεύθηκαν από τον οργανισμό, καθώς και τις υπόλοιπες κοινοτικές φαρμακευτικές κατευθυντήριες γραμμές που έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στους διάφορους τόμους των «Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση».
It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε δοκιμαζόμενα φάρμακα προοριζόμενα για τον άνθρωπο πρέπει να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και η προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές.
In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
Οι λεπτομερείς κανόνες που θεσπίζονται από τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ προβλέπει για την προστασία από οιαδήποτε κατάχρηση των ατόμων που δεν είναι σε θέση να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους· σε αυτούς περιλαμβάνονται και τα άτομα που αδυνατούν προσωρινά να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους, όπως σε επείγοντα περιστατικά.
The detailed rules adopted by Member States pursuant to Article 3(1) of Directive 2001/20/EC, to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent should also cover individuals temporarily incapable of giving their informed consent, as in emergency situations.
Οι μη εμπορικές κλινικές δοκιμές που διενεργούνται από ερευνητές χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακοβιομηχανίας μπορούν να είναι πολύ ωφέλιμες για τους ενδιαφερόμενους ασθενείς.
Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry may be of great benefit to the patients concerned.
Η οδηγία 2001/20/ΕΚ αναγνωρίζει τον ειδικό χαρακτήρα αυτών των μη εμπορικών κλινικών δοκιμών.
Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.