natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη μελετών, και ιδίως οι δοκιμές με ζώα, θα πρέπει, ωστόσο, να επιτρέπεται η ανταλλαγή δεδομένων, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει συμφωνία των ενδιαφερόμενων μερών.
In order to avoid unnecessary repetition of studies and in particular animal testing, however, sharing of data should be permitted provided there is agreement between the interested parties.
Είναι σκόπιμο να καθορισθούν κοινοτικά και εθνικά εργαστήρια αναφοράς για να συμβάλλουν στην υψηλή ποιότητα και την ομοιομορφία των αποτελεσμάτων των αναλύσεων.
Community and national reference laboratories should be designated to contribute to a high quality and uniformity of analytical results.
Ο στόχος αυτός θα επιτευχθεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
This objective will be achieved within the framework of Regulation (EC) No 882/2004.
Η χρήση ανακυκλωμένων υλικών και αντικειμένων θα πρέπει να ευνοείται στην Κοινότητα για λόγους προστασίας του περιβάλλοντος, με την προϋπόθεση ότι θα θεσπισθούν αυστηρές απαιτήσεις για την εξασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων και της προστασίας των καταναλωτών.
The use of recycled materials and articles should be favoured in the Community for environmental reasons, provided that strict requirements are established to ensure food safety and consumer protection.
Κατά τη θέσπιση των απαιτήσεων αυτών, θα πρέπει να συνυπολογίζονται τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά των διαφόρων ομάδων υλικών και αντικειμένων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Θα πρέπει να δίδεται προτεραιότητα στην εναρμόνιση των κανόνων για τα ανακυκλωμένα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, δεδομένου ότι η χρήση τους παρουσιάζει αύξηση, ενώ οι εθνικές νομοθετικές διατάξεις και ρυθμίσεις είτε δεν υφίστανται είτε αποκλίνουν μεταξύ τους.
Such requirements should be established taking also into account the technological characteristics of the different groups of materials and articles mentioned in Annex I. Priority should be given to the harmonisation of rules on recycled plastic material and articles as their use is increasing and national laws and provisions are lacking or are divergent.
Κατά συνέπεια, σχέδιο ειδικού μέτρου για τα ανακυκλωμένα πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να καταστεί διαθέσιμο στο κοινό, το ταχύτερο δυνατό, προκειμένου η νομική κατάσταση στην Κοινότητα να καταστεί σαφέστερη.
Therefore, a draft of a specific measure on recycled plastic materials and articles should be made available to the public as soon as possible in order to clarify the legal situation in the Community.
Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα Ι και ΙΙ, θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [9].
The measures necessary for the implementation of this Regulation and amendments to Annexes I and II hereto should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [9].
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για τις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να διασφαλίζουν την εφαρμογή αυτών.
Member States should lay down rules on sanctions applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented.
Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
Such sanctions must be effective, proportionate and dissuasive.
Είναι ανάγκη οι οικονομικοί παράγοντες να έχουν επαρκή χρόνο στη διάθεσή τους για να προσαρμοσθούν στις απαιτήσεις που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό.
It is necessary for business operators to have sufficient time to adapt to some of the requirements established by this Regulation.
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω των διαφορών μεταξύ εθνικών δικαίων και διατάξεων και μπορούν, συνεπώς, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η οποία καθορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης.
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the differences between the national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, η οποία επίσης καθορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Είναι, κατά συνέπεια, σκόπιμο να καταργηθούν οι οδηγίες 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ,
Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC should therefore be repealed,
Σκοπός και αντικείμενο
Purpose and subject matter
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε σχέση με τη διάθεση στην κοινοτική αγορά υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή, άμεσα ή έμμεσα, με τρόφιμα, παρέχοντας παράλληλα τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to the placing on the market in the Community of materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food, whilst providing the basis for securing a high level of protection of human health and the interests of consumers.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε υλικά και αντικείμενα (στο εξής καλούμενα «υλικά και αντικείμενα»), συμπεριλαμβανομένων των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων, τα οποία στην τελική τους μορφή:
This Regulation shall apply to materials and articles, including active and intelligent food contact materials and articles, (hereinafter referred to as materials and articles) which in their finished state:
προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
are intended to be brought into contact with food;
βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα σύμφωνα με τον προορισμό τους
are already in contact with food and were intended for that purpose;
μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα έρθουν σε επαφή με τρόφιμα ή ότι συστατικά τους θα μεταφερθούν στα τρόφιμα, υπό κανονικές ή προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.
can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
στα υλικά και αντικείμενα τα οποία πωλούνται ως αντικείμενα συλλεκτικής αξίας·
materials and articles which are supplied as antiques;
στα υλικά επικάλυψης ή επιχρίσματος, όπως τα υλικά επικάλυψης για φλοιό τυριών, έτοιμα προϊόντα κρέατος ή φρούτα, τα οποία αποτελούν μέρος του τροφίμου και μπορούν να καταναλωθούν μαζί με το τρόφιμο·
covering or coating materials, such as the materials covering cheese rinds, prepared meat products or fruits, which form part of the food and may be consumed together with this food;
στο μόνιμο δημόσιο ή ιδιωτικό εξοπλισμό υδροδότησης.
fixed public or private water supply equipment.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι σχετικοί ορισμοί που διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, εξαιρουμένων των ορισμών της «ιχνηλασιμότητας» και της «διάθεσης στην αγορά», οι οποίοι νοούνται ως εξής:
For the purposes of this Regulation, the relevant definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply, with the exception of the definitions of ‘traceability’ and ‘placing on the market’, which shall have the following meanings:
«ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα εξακρίβωσης της προέλευσης και παρακολούθησης ενός υλικού ή αντικειμένου σε όλα τα στάδια της κατασκευής, μεταποίησης και διανομής·
‘traceability’: the ability to trace and follow a material or article through all stages of manufacture, processing and distribution;
«διάθεση στην αγορά»: η κατοχή υλικών και αντικειμένων που προορίζονται για πώληση, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς προς πώληση ή οιασδήποτε άλλης μορφής μεταβίβασης, δωρεάν ή όχι, καθώς και η ίδια η πώληση, η διανομή και οι άλλες μορφές μεταβίβασης.
‘placing on the market’: the holding of materials and articles for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.
Εφαρμόζονται επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:
The following definitions shall also apply:
«ενεργά υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα» (στο εξής καλούμενα «ενεργά υλικά και αντικείμενα»): υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να παρατείνουν τη διάρκεια ζωής ή να διατηρήσουν ή να βελτιώσουν την κατάσταση του συσκευασμένου τροφίμου.
‘active food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as active materials and articles) means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food.
Είναι σχεδιασμένα έτσι, ώστε σκοπίμως να περιέχουν συστατικά τα οποία ελευθερώνουν ή απορροφούν ουσίες από τα συσκευασμένα τρόφιμα ή το περιβάλλον τους·
They are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
«νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα» (στο εξής καλούμενα «νοήμονα υλικά και αντικείμενα»): υλικά και αντικείμενα που ελέγχουν την κατάσταση του συσκευασμένου τροφίμου ή του περιβάλλοντος του·
‘intelligent food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as intelligent materials and articles) means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
«επιχείρηση»: κάθε επιχείρηση, κερδοσκοπική ή μη, δημόσια ή ιδιωτική, η οποία ασκεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που συνδέονται με οιοδήποτε στάδιο της κατασκευής, μεταποίησης και διανομής των υλικών και αντικειμένων·
‘business’ means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of manufacture, processing and distribution of materials and articles;
«υπεύθυνος επιχείρησης»: τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που έχουν την ευθύνη να εξασφαλίζουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού μέσα στην επιχείρηση που έχουν υπό τον έλεγχό τους.
‘business operator’ means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the business under their control.
Τα υλικά και αντικείμενα, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών και των νοημόνων υλικών και αντικειμένων, κατασκευάζονται σύμφωνα με τις ορθές πρακτικές κατασκευής ώστε, υπό τις κανονικές ή προβλεπόμενες συνθήκες χρησιμοποίησής τους, να μην μεταφέρουν στα τρόφιμα συστατικά σε ποσότητα που είναι δυνατόν:
Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could:
να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία
endanger human health;
να επιφέρει απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση των τροφίμων
bring about an unacceptable change in the composition of the food;
να επιφέρει αλλοίωση των οργανοληπτικών χαρακτηριστικών τους.
bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof.
Η επισήμανση, διαφήμιση και παρουσίαση ενός υλικού ή αντικειμένου δεν πρέπει να παραπλανούν τους καταναλωτές.
The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.
Ειδικές απαιτήσεις για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα
Special requirements for active and intelligent materials and articles
Κατά την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ), τα ενεργά υλικά και αντικείμενα μπορούν να επιφέρουν τροποποιήσεις στη σύσταση ή τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίμων, υπό την προϋπόθεση ότι οι τροποποιήσεις είναι σύμφωνες με τις κοινοτικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα, όπως οι διατάξεις της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ για τα πρόσθετα τροφίμων και τα σχετικά μέτρα εφαρμογής, ή, εάν δεν υπάρχουν κοινοτικές διατάξεις, με τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα.
In the application of Article 3(1)(b) and 3(1)(c), active materials and articles may bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food on condition that the changes comply with the Community provisions applicable to food, such as the provisions of Directive 89/107/EEC on food additives and related implementing measures, or, if no Community provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Εν αναμονή της θέσπισης συμπληρωματικών κανόνων στο πλαίσιο ειδικού μέτρου για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα, οι ουσίες που ενσωματώνονται σκοπίμως στα ενεργά υλικά και αντικείμενα προκειμένου να ελευθερωθούν στα τρόφιμα ή στο άμεσο περιβάλλον τους, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα, και συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και των μέτρων εφαρμογής του.
Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.
Οι εν λόγω ουσίες θεωρούνται συστατικά κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 4 στοιχείο α) της οδηγίας 2000/13/ΕΚ [10].
These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC [10].
Τα ενεργά υλικά και αντικείμενα δεν επιφέρουν τροποποιήσεις στη σύσταση ή τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίμων, παραδείγματος χάριν συγκαλύπτοντας την αλλοίωση των τροφίμων, οι οποίες θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τους καταναλωτές.
Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food, for instance by masking the spoilage of food, which could mislead consumers.
Τα νοήμονα υλικά και αντικείμενα δεν δίνουν πληροφορίες για την κατάσταση των τροφίμων οι οποίες θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τους καταναλωτές.
Intelligent materials and articles shall not give information about the condition of the food which could mislead consumers.
Τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έχουν ήδη έλθει σε επαφή με τρόφιμα επισημαίνονται καταλλήλως ούτως ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να αναγνωρίζουν τα μη εδώδιμα μέρη.
Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
Τα ενεργά και τα νοήμονα υλικά και αντικείμενα επισημαίνονται καταλλήλως, ούτως ώστε να δηλώνεται ότι πρόκειται για ενεργά ή/και νοήμονα υλικά και αντικείμενα.
Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.
Ειδικά μέτρα για ομάδες υλικών και αντικειμένων
Specific measures for groups of materials and articles
Για τις ομάδες των υλικών και των αντικειμένων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι και, όπου χρειάζεται, για συνδυασμούς αυτών των υλικών και αντικειμένων ή για τα ανακυκλωμένα υλικά και αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των εν λόγω υλικών και αντικειμένων, μπορούν να θεσπίζονται ή να τροποποιούνται ειδικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.
For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles, specific measures may be adopted or amended in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Αυτά τα ειδικά μέτρα μπορούν να περιλαμβάνουν:
Those specific measures may include:
κατάλογο των επιτρεπομένων ουσιών προς χρήση στην παραγωγή υλικών και αντικειμένων·
a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles;
καταλόγους των επιτρεπομένων ουσιών που ενσωματώνονται στα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, ή κατάλογο(-ους) των ενεργών ή νοημόνων υλικών και αντικειμένων και, εφόσον απαιτείται, ειδικές προϋποθέσεις για τη χρήση των εν λόγω ουσιών ή/και υλικών και αντικειμένων στα οποία ενσωματώνονται·
list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;
τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών που αναφέρονται στο στοιχείο α)·
purity standards for substances referred to in (a);
τους ιδιαίτερους όρους χρήσης των ουσιών που αναφέρονται στο στοιχείο α) ή/και των υλικών και αντικειμένων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί αυτές οι ουσίες·
special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used;
ειδικά όρια μετανάστευσης, για ορισμένα συστατικά ή ομάδες συστατικών, εντός ή επί του τροφίμου, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν άλλες πηγές έκθεσης στα συστατικά αυτά·
specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food, taking due account of other possible sources of exposure to those constituents;
στ) καθολικό όριο μετανάστευσης των συστατικών εντός ή επί του τροφίμου·
an overall limit on the migration of constituents into or on to food;
διατάξεις που αποβλέπουν στην προστασία της ανθρώπινης υγείας έναντι κινδύνων που απορρέουν από την επαφή διά του στόματος με τα υλικά και αντικείμενα·
provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles;
άλλοι κανόνες που εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα άρθρα 3 και 4·
other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4;
βασικούς κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα στοιχεία α) έως η)·
basic rules for checking compliance with points (a) to (h);
κανόνες που αφορούν τη δειγματοληψία καθώς και τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για να ελέγχεται η συμμόρφωση με τα στοιχεία α) έως η)·
rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h);
ια) ειδικές διατάξεις που εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα υλικών και αντικειμένων, στις οποίες περιλαμβάνονται διατάξεις για τη διάρκεια διατήρησης των αρχείων ή διατάξεις που επιτρέπουν, εφόσον απαιτείται, παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις του άρθρου 17·
specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17;
ιβ) συμπληρωματικές διατάξεις για την επισήμανση των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων·
additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles;
ιγ) διατάξεις που απαιτούν την κατάρτιση και διατήρηση από την Επιτροπή προσιτού στο κοινό μητρώου («μητρώο») επιτρεπόμενων ουσιών, διεργασιών ή υλικών ή αντικειμένων·
provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles;
ιδ) ειδικούς διαδικαστικούς κανόνες με τους οποίους προσαρμόζεται, κατά περίπτωση, η διαδικασία των άρθρων 8 έως 12, ή καθίσταται κατάλληλη για τη χορήγηση αδείας για ορισμένα υλικά και αντικείμενα ή/και διεργασίες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τους, συμπεριλαμβανομένης, οσάκις απαιτείται, της διαδικασίας για τη μεμονωμένη χορήγηση αδείας για ουσία, διεργασία ή υλικό ή αντικείμενο μέσω απόφασης που απευθύνεται στον αιτούντα.
specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, process, or material or article through a decision addressed to an applicant.
Οι υφιστάμενες ειδικές οδηγίες για τα υλικά και τα αντικείμενα τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.
Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2).
Εθνικά ειδικά μέτρα
National specific measures
Ελλείψει των ειδικών μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 5, ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι συμβιβάζονται με τους κανόνες της συνθήκης.
In the absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.
Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων
Role of the European Food Safety Authority
Οι διατάξεις που ενδέχεται να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία θεσπίζονται μετά από διαβούλευση με την «Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων», στο εξής καλουμένη «Αρχή».
Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Γενικές απαιτήσεις για τη χορήγηση αδείας για ουσίες
General requirements for the authorisation of substances
Όταν καταρτίζεται κατάλογος των ουσιών, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 5 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και β), οιοσδήποτε επιθυμεί να λάβει άδεια για μια ουσία που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτόν υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1.
When a list of substances as referred to in points (a) and (b) of the second subparagraph of Article 5(1) is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with Article 9(1).
Καμία ουσία δεν επιτρέπεται παρά μόνον εφόσον έχει αποδειχθεί επαρκώς και δεόντως ότι, όταν χρησιμοποιείται, υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα ειδικά μέτρα, το τελικό υλικό ή αντικείμενο πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 3 και, αν τυγχάνει εφαρμογής, του άρθρου 4.
No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.
Αίτηση χορήγησης αδείας για νέα ουσία
Application for authorisation of a new substance
Για τη λήψη της αδείας κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 8 παράγραφος 1 εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:
To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:
Υποβάλλεται αίτηση στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους η οποία συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντα·
the name and address of the applicant;
τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες που απαιτούν οι κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση της ασφάλειας μιας ουσίας, τις οποίες θα δημοσιεύσει η Αρχή·
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
περίληψη του τεχνικού φακέλου.
a summary of the technical dossier;
Η αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο στοιχείο α):
the competent authority referred to in (a) shall:
παρέχει έγγραφη απόδειξη παραλαβής της αίτησης στον αιτούντα εντός δεκατεσσάρων ημερών από την παραλαβή της.
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt.