natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Εφαρμόζετε τις οφθαλμικές αλοιφές στο τέλος.
Administer eye ointments last.
Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Συχνές: πόνος στο σημείο της ενστάλαξης
Common : instillation site pain
• Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• ερεθισμός του βλεφάρου
• visual impairement
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
• κριθαράκι
• stye
• θάμβος όρασης
• swollen eyelid
• οίδημα του βλεφάρου
• watery eyes
Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops
How to store Cystadrops
Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Tabulated list of adverse reactions
Ιξώδες, διαυγές διάλυμα.
Viscous, clear solution.
Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να επαναφέρει το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση, ώστε να διευκολυνθεί η χορήγησή του.
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
• ξηροφθαλμία
B. PACKAGE LEAFLET
Φακοί επαφής
VIAL LABEL
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη)
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει.
• Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
It is given using a system that is operated by the patient.
Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
This summary was last updated in 10-2007.
Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
Other information about IONSYS:
Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Η φαιντανύλη προέρχεται από το όπιο.
Fentanyl is derived from opium.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
IONSYS is given to the patient after an operation.
Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη».
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος.
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
What is the risk associated with IONSYS?
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Τι είναι το IONSYS;
What is IONSYS?
Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has IONSYS shown during the studies?
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS;
How is IONSYS used?
Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της φαιντανύλης, της δραστικής ουσίας του IONSYS.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Πώς δρα το IONSYS;
How does IONSYS work?
Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση.
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IONSYS
Why has IONSYS been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IONSYS;
What is IONSYS used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το IONSYS;
How has IONSYS been studied?
1 φιάλη + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Oral solution Oral use
Όχι για χρήση με άλλα προϊόντα
Not for use with other products
* Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
* This also applies to patients aged 15 years and older
• Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Problems with balance or coordination
Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Στεγνώστε και τα δύο μέρη.
Dry the two parts.
Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
Medicinal product [Mechanism of interaction]
• είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
• you have had an allergic reaction to other azoles.
Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
Repeat step 3 again.
Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Each kit is for single use only.
Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Do not squirt the medicine out quickly.
Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
• Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
• St. John's Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
• St. John's Wort (herbal supplement)
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND
If a dose of VFEND has been forgotten
Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Άλλα φάρμακα και VFEND
Other medicines and VFEND
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
• πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Interaction Geometric mean changes (%)
Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Άλλες πρόσθετες ουσίες δεν θα πρέπει να εισάγονται στο σάκο έγχυσης.
Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
What you need to know before you take VFEND
• Καρκίνος του δέρματος
Skin cancer
• Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του SCC) Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Your doctor may change your dose depending on your condition.
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Abnormal sense of taste
Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
Your treatment will be started as an infusion
Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Όταν καθαρίσει, συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες.
When cleared, proceed as directed.
Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου έχει εγχυθεί, ιδιαίτερα εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ίδια ενδοφλέβια γραμμή για διαδοχική έγχυση άλλων φαρμάκων.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή, ή φύλο.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Τα AUC, AUCt και AUC0- αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
• Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.
• Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης είναι τώρα έτοιμα για έγχυση στον ασθενή.
The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
- Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείρηση των κινδύνων αυτών.
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
• Δυσκολία στην αναπνοή
Breathing difficulties
Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης για κάθε κιτ.
The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VFEND, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Ολική παρεντερική διατροφή: Η ολική παρεντερική διατροφή (OΠΔ) δε χρειάζεται να διακόπτεται όταν συνταγογραφείται μαζί με το VFEND, αλλά χρειάζεται να εγχέεται σε διαφορετική γραμμή.
Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.