natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επτά περιστατικά αναφέρθηκαν ως ακούσια, κανένα όμως από αυτά δεν ήταν θανατηφόρο.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Από αυτά τα 319 περιστατικά, σχεδόν όλα (98%) εντοπίστηκαν στη Σουηδία (67%) και στην Αυστραλία (31%).
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν ή βελτιώθηκαν, ενώ 2 ασθενείς χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Συμπεράσματα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Συγκλήθηκε δεύτερη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
A second expert group meeting was convened.
Το ζήτημα αυτό πρέπει, ωστόσο, να εξεταστεί υπό το πρίσμα της περιορισμένης έκθεσης.
However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Πράγματι, το προϊόν συνταγογραφείται ήδη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Πορτογαλία - ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μέτρου θα περιοριζόταν αποκλειστικά στην Πορτογαλία και δεν θα ελαχιστοποιούσε περαιτέρω τον κίνδυνο σε άλλα κράτη μέλη.
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι θα μπορούσε να υπάρχει μια υποομάδα ασθενών που κάνουν κατάχρηση τραμαδόλης, στην οποία ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας είναι σοβαρός.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Η CMDh εξέτασε την τεκμηρίωση που υπέβαλε ένας ΚΑΚ (KRKA d.d., Novo mesto) προς στήριξη του προϊόντος του και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή δεν επηρέαζε τα πορίσματα της PRAC.
The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
Εντούτοις, μια μελέτη των Carroll and colleagues (2015), η οποία διερεύνησε την επίδραση της τροποποίησης των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, έδειξε ότι ένα ποσοστό ασθενών ήδη λαμβάνουν θεραπεία σε περιπτωσιολογική βάση, ανεξαρτήτως των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο.
However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Κατόπιν της έκδοσης της σύστασης της PRAC τον Σεπτέμβριο του 2017, οι δύο ΚΑΚ (GSKCH και KRKA d.d., Novo mesto) ζήτησαν την επανεξέταση της σύστασης και υπέβαλαν λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης.
Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα Ι).
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας οφείλονται στην πλειονότητά τους στην καθυστερημένη προσέλευση στο νοσοκομείο.
Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας συνήλθε ad hoc ομάδα επιστημονικών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στον τομέα της διαχείρισης δηλητηριάσεων.
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις των εμπειρογνωμόνων.
PRAC was in agreement with the experts views.
Οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας της υπερδοσολογίας διαφέρουν επίσης μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με το εκάστοτε σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Επιπλέον, υπάρχουν προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν συνδυασμό τραμαδόλης/παρακεταμόλης 75 mg/650 mg.
Furthermore, there are prolonged-release combination products containing tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Η δόση αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την ερμηνεία δεδομένων σχετικών με τη δηλητηρίαση με παρακεταμόλη.
Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Συζήτηση στους κόλπους της PRAC σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης
PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Παρά τη σκοπιμότητα ενός αναθεωρημένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, δεν είναι αποδεκτή από την PRAC η έκθεση των ασθενών σε ένα τέτοιο αναθεωρημένο πρωτόκολλο χωρίς επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Η επιστημονική κοινότητα συμφωνεί ότι η διαχείριση υπερβολικά υψηλών δόσεων είναι ιδιαίτερα δύσκολη.
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 30 Νοεμβρίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Στις περιπτώσεις όπου δεν είναι γνωστή η ληφθείσα δόση ούτε ο χρόνος λήψης ή εάν ελήφθησαν διαφορετικές ουσίες, η θεραπεία με NAC ξεκινά συνήθως άμεσα.
In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Η PRAC έκρινε επίσης, παρά τις ανησυχίες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα, ότι οι ελλείψεις αυτών των μέτρων θα ήταν δυσανάλογες, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα μέτρια οφέλη των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT >1000 IU/L).
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Τα δεδομένα της μελέτης των Chiew and colleagues (2017) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό ηπατοτοξικότητας μειώνεται όταν χορηγείται στους ασθενείς ενεργός άνθρακας ή αυξημένη δόση NAC.
Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Στο πλαίσιο αυτό, κατά τη δεύτερη συνεδρίασή της, η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι το μοντέλο που προτάθηκε τη δεδομένη στιγμή από τον ΚΑΚ δεν ήταν επαρκές λόγω του περιορισμένου μεγέθους δείγματος και άλλων μεθοδολογικών προβλημάτων.
In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Η αβεβαιότητα αυτή δεν είναι αποδεκτή από την PRAC, δεδομένης της σοβαρότητας της ηπατικής τοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης.
This uncertainty is not acceptable by the PRAC in view of the severity of liver toxicity associated with paracetamol overdose.
Στη βιβλιογραφία, οι λιγοστές μελέτες που διερευνούν το κατά πόσον τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας αφορούν ως επί το πλείστον το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης και έγιναν κυρίως στην Αυστραλία.
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT >50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Τόσο η διάρκεια απορρόφησης όσο και η τελική διάρκεια ημιζωής ήταν παρατεταμένες στους δηλητηριασμένους ασθενείς και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με διπλάσιες τιμές κορυφής.
Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Επιπλέον, λόγω της παρουσίας οπιοειδούς συστατικού, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Τα αποδεικτικά στοιχεία της αποτελεσματικότητας στον οξύ πόνο είναι πιο αξιόπιστα, όμως η κλινική ανάγκη ενός σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι λιγότερο σημαντική και τα εικαζόμενα οφέλη του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι σημαντικά στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Επτά από τους έντεκα ασθενείς με ALT άνω του εύρους αναφοράς έλαβαν θεραπεία με NAC εντός 8 ωρών από τη λήψη και τρεις από αυτούς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα.
Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Η βασική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της παρακεταμόλης είναι η ηπατική τοξικότητα κατόπιν λήψης υψηλών, υπερθεραπευτικών δόσεων, οι οποίες μπορούν να είναι θανατηφόρες εάν δεν αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
The main safety concern with paracetamol is hepatic toxicity following intake of high, supratherapeutic doses, which can be fatal unless adequately treated.
Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται για διάφορα είδη πόνου όπως ο πονοκέφαλος, η ημικρανία, η δυσμηνόρροια, ο πονόλαιμος, ο μυοσκελετικός πόνος, ο πόνος μετά από χειρουργικές διαδικασίες/εξαγωγή δοντιών, ο πονόδοντος, ο πόνος της οστεοαρθρίτιδας και για τον πυρετό.
Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Δεν είναι, ωστόσο, σαφές αν μια τέτοια σύσταση είναι σκόπιμη και κατά πόσον θα έχει ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, δεδομένου ότι η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Όλες αυτές οι αβεβαιότητες και τα διαπιστωμένα μειονεκτήματα για τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των συστάσεων των ΚΑΚ.
All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Τα μέτρα για τη βελτίωση της επίγνωσης των κινδύνων υπερδοσολογίας (εκπαιδευτικό υλικό, πληροφορίες προϊόντος, επισήμανση, άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) δεν θεωρήθηκαν αποτελεσματικά για την αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκόπιμα, καθώς οι πληροφορίες προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ήδη εκτεταμένες.
The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Από τα δεδομένα που δημοσίευσε το Σουηδικό Κέντρο Δηλητηριάσεων προκύπτει ότι 53 ασθενείς ανέφεραν υπερδοσολογία με παρακεταμόλη 665mg τροποποιημένης αποδέσμευσης (εύρος 10-166 g).
Data published by the Swedish Poison Centre described a series of 53 patients with reported overdose with paracetamol 665mg MR (range 10-166 g).
Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει σαφώς ότι η θεραπεία με NAC δεν πρέπει να διακόπτεται προτού επαναληφθεί η μέτρηση των τιμών συγκέντρωσης της παρακεταμόλης και της ALT.
Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των υφιστάμενων μελετών, οι οποίες δεν ήταν σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τη δόση και το σκεύασμα ως προς την επίδραση στην απρόβλεπτη φαρμακοκινητική ή στην έκβαση.
The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Επισημάνθηκε επίσης ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναγνώρισε τους κινδύνους του συνταγογραφούμενου συνδυασμού παρακεταμόλης και οπιοειδών και τον Ιανουάριο του 2014 επέβαλε περιορισμό στην εγκεκριμένη σταθερή ποσότητα παρακεταμόλης ανά μονάδα δόσης συνδυασμού.
It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Από την άλλη, οι εμπειρογνώμονες έλαβαν επίσης υπόψη ότι τα αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της προστιθέμενης αξίας του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σε σχέση με άλλες θεραπείες στον συγκεκριμένο πληθυσμό ή σε άλλες ομάδες ασθενών.
On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Σε αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, οι λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τους δύο ενδιαφερόμενους ΚΑΚ, οι συστάσεις των δύο ομάδων εμπειρογνωμόνων σε θέματα διαχείρισης δηλητηριάσεων, διαχείρισης του πόνου και φαρμακοκινητικής, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες και αυθόρμητες αναφορές περιστατικών υπερδοσολογίας.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
Οι ελλείψεις του νομογράμματος Rumack-Matthew έχουν ήδη διαπιστωθεί με αποτέλεσμα την καθιέρωση διαφορετικών θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης άλλων προϊόντων (ιδίως προϊόντων που επηρεάζουν τη γαστρική κινητικότητα) ή σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατόν να ληφθούν πληροφορίες από τους ασθενείς (π.χ. δεν είναι γνωστός ο χρόνος λήψης).
The shortcomings of Rumack-Matthew nomogram have already been identified thus leading to different treatment protocols in case of co-ingestion of other products (particularly those who affect gastric motility) or in cases when no information can be obtained from the patients (e.g. time of ingestion is unknown).
Όσον αφορά τις συσκευασίες μικρού μεγέθους, αν και θα μπορούσαν να είναι ένα αποτελεσματικό μέτρο για τον περιορισμό της διαθεσιμότητας, δεν θα ήταν κατάλληλες για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται κυρίως για τον χρόνιο πόνο.
With regards to the small pack sizes, whilst these could have been an efficient measure to restrict availability, this would not be adequate for medicinal products mainly relevant in a chronic pain setting.
Για τους μεμονωμένους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτό σημαίνει ότι εξυπηρέτησή τους από τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης γίνεται πιο χρονοβόρα και πιο περίπλοκη, καθώς και ότι είναι αβέβαιο το κατά πόσον μπορεί να τους χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.
For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Εάν ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως κατόπιν υπερδοσολογίας σε μονάδα επειγόντων περιστατικών, θα του χορηγηθεί αποτελεσματικό αντίδοτο - η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC).
If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Δεδομένων των ανωτέρω, η ανησυχία που διατυπώθηκε σχετικά με την ασφάλεια δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη αυτών των προϊόντων για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων.
In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι υψηλό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλές αρχικές συγκεντρώσεις παρακεταμόλης.
Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the suspension of the marketing authorisations for products containing paracetamol, modified and prolonged release.
Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τα γενικότερα μέτρα που εφαρμόζονται για τη διαχείριση του κινδύνου υπερδοσολογίας παρακεταμόλης, τόσο στην ΕΕ όσο και παγκοσμίως.
The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Αναγνωρίζεται ότι το ποσοστό περιπτώσεων υπερδοσολογίας διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. νομικό καθεστώς, πρότυπα χρήσης παυσίπονων).
It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Συνολικά, τα προτεινόμενα μέτρα κρίθηκαν ανεπαρκή και ακατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Οι συγγραφείς αναφέρουν επίσης αμελητέο κίνδυνο κατόπιν μέτριων αυξήσεων της δόσης NAC στους ασθενείς με υψηλά επίπεδα παρακεταμόλης.
The authors also suggest a negligible risk from modest increases in NAC dose in those with a high paracetamol ratio.
Η απρόβλεπτη αυτή συμπεριφορά δεν περιορίστηκε επαρκώς με τα μέτρα μοντελοποίησης και προσομοίωσης που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η GSK Consumer Healthcare.
This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Η PRAC αξιολόγησε τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου κατά τη φάση επανεξέτασης και διαπίστωσε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητά τους, ιδίως όσον αφορά τα αναθεωρημένα πρωτόκολλα θεραπείας των περιστατικών υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης σε ολόκληρη την ΕΕ και τις πιθανές βλάβες σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να υπερεκτεθούν άσκοπα στη NAC.
The PRAC assessed the proposed risk minimisation measures during the re-examination phase, and concluded that there are uncertainties regarding their feasibility and their effectiveness, in particular with regards to revised treatment protocols for MR overdoses across the EU, and the potential harms to patients who would be unnecessarily overexposed to NAC.
Στο πλαίσιο της στρατηγικής τους για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, οι ΚΑΚ πρότειναν ότι, για τα περιστατικά δηλητηρίασης, οι υπηρεσίες επειγόντων περαστικών θα πρέπει να επικοινωνούν άμεσα με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
As part of their risk minimisation strategy, the MAH have recommended that in case of poisoning the emergency medical services should promptly contact the national Poison Centres.
Μεταξύ των 319 περιστατικών, 5 ήταν θανατηφόρα.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Επιπλέον, οι δημοσιεύσεις που περιγράφουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Αυστραλία, όπως οι Graudins and colleagues (2010, 2014), θεωρούνται ότι συμβάλλουν στον εμπλουτισμό της εμπειρίας σχετικά με το θεραπευτικό πρωτόκολλο με NAC και ότι παρέχουν υποστηρικτικές πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης σε περιστατικά υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης.
In addition, publications describing case series of overdose with modified-release paracetamol from Australia, such as Graudins and colleagues (2010, 2014) have been assessed as providing experience on the treatment protocol with NAC and supportive information regarding PK of paracetamol in cases of overdose with MR formulation.
Η PRAC αναγνωρίζει ότι το σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να ελέγχει επαρκώς τον πόνο και ότι η μείωση των δόσεων μειώνει την πιθανότητα εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου και βελτιώνει τη συμμόρφωση των ασθενών.
It is acknowledged by PRAC that MR formulation may provide adequate control of pain and fewer dosing decreases the possibility for medication errors and improves patients' compliance.
Αν και η προσαρμογή των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας είναι εφικτή, η PRAC έκρινε ότι η ανάπτυξη ενός κοινού πρωτοκόλλου θα είχε ως αποτέλεσμα την υπερβολική έκθεση ορισμένων ασθενών στη NAC και στους συνδεόμενους με τη χρήση της κινδύνους (π.χ. υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Whilst adaptation of the existing guidelines on treatment of overdose could be done, PRAC considered that the development of a common protocol would result in overexposing certain patients to NAC and the subsequent risks related to the use of NAC (e.g. hypersensitivity including anaphylactic shock).
Στις 30 Ιουνίου 2016, η Σουηδία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερόμενων ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.