natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής σας θεραπείας για εσάς και το παιδί σας.
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 15 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
Zerit 20 mg σκληρά καψάκια
Zerit 20 mg hard capsules
Σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης HIV.
If you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Τα άλλα συστατικά της σκόνης που περιέχονται στο σκληρό καψάκιο, είναι: λακτόζη (120 mg), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και αμυλούχο γλυκολικό νάτριο.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Το σκληρό καψάκιο είναι καφέ, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1965” στη μια πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30 mg σταβουδίνης.
Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Zerit 15 mg σκληρά καψάκια
Zerit 15 mg hard capsules
Προσαρμογή δοσολογίας
Dose adjustments
Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Σταβουδίνη
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Το Zerit περιέχει λακτόζη:
Zerit contains lactose
Το σκληρό καψάκιο είναι σκούρο πορτοκαλί, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1966” στη μια πλευρά και “30” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους): γαλακτική οξέωση (αύξηση οξέων στο αίμα σας) σε μερικές περιπτώσεις περιλαμβάνουσα κινητική αδυναμία (αδυναμία στους βραχίονες, στα κάτω άκρα ή στα χέρια σας) γυναικομαστία (αύξηση στήθους στους άντρες) ανορεξία (έλλειψη όρεξης), άγχος, συναισθηματική αστάθεια παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), έμετος ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ), ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια) κνίδωση (εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) μυαλγία (πόνους στους μύες), εξασθένιση (ασυνήθης κούραση ή αδυναμία)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (30 mg).
The active substance is stavudine (30 mg).
Τα άλλα συστατικά της σκόνης που περιέχονται στο σκληρό καψάκιο, είναι: λακτόζη (180 mg), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και αμυλούχο γλυκολικό νάτριο.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (κυψέλες aclar/aluminium) Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 30 mg είναι ανοιχτά και σκούρα πορτοκαλί, και τυπωμένα με “BMS 1966” στη μια πλευρά και “30” στην άλλη πλευρά.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Τα άλλα συστατικά της σκόνης που περιέχονται στο σκληρό καψάκιο, είναι: λακτόζη (240 mg), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και αμυλούχο γλυκολικό νάτριο.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
0,5 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα * Η μειωμένη δοσολογία για νεογέννητα από 0 έως 13 ημερών βασίζεται στο μέσο όρο δεδομένων μελετών και μπορεί να μην αντιστοιχεί στην ατομική απόκλιση της ωρίμανσης των νεφρών.
adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
συχνές: εξάνθημα, κνησμός όχι συχνές: κνίδωση
common: rash, pruritus uncommon: urticaria
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 40 mg είναι σκούρα πορτοκαλί, και τυπωμένα με “BMS 1967” στη μια πλευρά και “40” στην άλλη πλευρά.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 20 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Zerit 30 mg σκληρά καψάκια
Zerit 30 mg hard capsules
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους) ασυμπτωματική υπεργαλακταιμία (αύξηση οξέων στο αίμα σας) λιποατροφία κατάθλιψη περιφερικά νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία και περιφερική νευρίτιδα (αιμωδία, αδυναμία, μυρμηκίαση ή πόνο στους βραχίονες και στα πόδια) ζάλη, ανώμαλα όνειρα, πονοκέφαλος αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία (νύστα), μη φυσιολογική σκέψη διάρροια, κοιλιακό άλγος (αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι) ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα) κόπωση (υπερβολική κούραση)
Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 20 mg είναι καφέ, και τυπωμένα με “BMS 1965” στη μια πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 30 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο λαουρυλοθειικό Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Titanium dioxide (E171)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αναιμία υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ηπατική στεάτωση (λίπος στο ήπαρ)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Σταβουδίνη
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
Zerit 40 mg hard capsules
Zerit 40 mg σκληρά καψάκια Σταβουδίνη
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg stavudine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Τι περιέχει το Zerit - Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (200 mg).
The active substance is stavudine (200 mg).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg stavudine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της σταβουδίνης μειώνεται μειούμενης της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Το σκληρό καψάκιο είναι σκούρο πορτοκαλί, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1967” στη μια πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30 mg stavudine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
Τι περιέχει το Zerit Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (20 mg).
The active substance is stavudine (20 mg).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg stavudine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Τα σκληρά καψάκια Zerit 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Κέλυφος καψακίου
Propylene Glycol
Τα σκληρά καψάκια Zerit 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Τα σκληρά καψάκια Zerit 40 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Τα σκληρά καψάκια Zerit 30 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
εάν νοσήσατε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
hepatic steatosis (fat in the liver)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Μαύρο μελάνι που περιέχει Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη
Black ink containing
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerit από την κανονική:
If you take more Zerit than you should
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zerit Πριν από τη θεραπεία με το Zerit, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Το Vokanamet δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Vokanamet must not be used in:
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Λοιπές πληροφορίες για το Vokanamet
Other information about Vokanamet
Η δόση καναγλιφλοζίνης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, εφόσον χρειασθεί.
The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vokanamet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vokanamet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vokanamet χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vokanamet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vokanamet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Τα οφέλη της καναγλιφλοζίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με μετφορμίνη καταδείχθηκαν σε αρκετές κύριες μελέτες οι οποίες αξιολογήθηκαν κατά την έγκριση του Invokana.
The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Η περιεκτικότητα του δισκίου εξαρτάται από τη θεραπεία που λάμβανε ο ασθενής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vokanamet.
The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vokanamet;
What are the risks associated with Vokanamet?
Περίληψη EPAR για το κοινό καναγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Vokanamet canagliflozin / metformin
Η καναγλιφλοζίνη υπό μορφή ξεχωριστών δισκίων έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 15 Νοεμβρίου 2013 με την εμπορική ονομασία Invokana.
Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Το Vokanamet διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε διάφορες περιεκτικότητες (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg και 150/1000 mg), και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Επίσης, το Vokanamet συμβάλλει στην απώλεια βάρους, γεγονός που κρίνεται επωφελές για τους ασθενείς με διαβήτη.
It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Τι είναι το Vokanamet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vokanamet and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vokanamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vokanamet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vokanamet συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Vokanamet με περιεκτικότητα η οποία παρέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και τη δόση μετφορμίνης που λάμβαναν προηγουμένως (ή την πλησιέστερη κατάλληλη δόση).
Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Τα οφέλη της μετφορμίνης είναι επαρκώς τεκμηριωμένα, το δε συγκριτικό πλεονέκτημα της προσθήκης της καναγλιφλοζίνης σε μετφορμίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα καταδείχτηκε στις μελέτες.
The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
• ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη).
• patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Το Vokanamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση των ξεχωριστών σκευασμάτων καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
• τη μετφορμίνη, η οποία δρα ως επί το πλείστον αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Όσον αφορά την ασφάλεια του Vokanamet, η CHMP έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είναι αποδεκτές και μπορούν να αντιμετωπιστούν στην κλινική πρακτική.
Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Το Vokanamet είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη ή σε φάρμακα που διεγείρουν την έκκριση ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), η δόση των εν λόγω φαρμάκων ενδέχεται να χρειάζεται μείωση προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπερβολικής πτώσης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των ασθενών.
When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
Πώς χρησιμοποιείται το Vokanamet;
How is Vokanamet used?
Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα δισκίο μπορεί να αυξήσει τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία.
The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vokanamet, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• ασθενείς με πάθηση που θα μπορούσε να προκαλέσει μείωση της ποσότητας οξυγόνου στους ιστούς του σώματος (π.χ. καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).
• patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
• ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές παθήσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αφυδάτωση ή σοβαρή λοίμωξη.
• patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) του αίματος σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων με μετφορμίνη.
It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, εξέτασαν την καναγλιφλοζίνη σε ημερήσιες δόσεις των 100 και 300 mg δίνοντας ιδιαίτερη βαρύτητα στα ποσοστά μείωσης των επιπέδων μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί δείκτη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ποια είναι τα οφέλη του Vokanamet σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vokanamet (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, και αιδοιοκολπική καντιντίαση (άφθες, μυκητιασική λοίμωξη της περιοχής των γυναικείων γεννητικών οργάνων που οφείλεται σε Candida).
The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Σε τρείς περαιτέρω μελέτες αξιολογήθηκε η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας ή πιογλιταζόνης.
Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.