natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφέρθηκε σημαντική αύξηση στον κίνδυνο αιμορραγίας με τον τριπλό συνδυασμό apixaban, ASA και κλοπιδογρέλης σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4).
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Το Eliquis περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου) και νάτριο
Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
- αν έχετε προσθετική βαλβίδα καρδιάς - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή αν προγραμματιστεί άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του θρόμβου αίματος από τους πνεύμονές σας
- if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Πίνακας 5: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ* ADVANCE-3
Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Τα αποτελέσματα μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε επίπεδο πληθυσμού ασθενών που έλαβαν apixaban ήταν γενικά σύμφωνα με τα αποτελέσματα της φάσης Ι.
Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Παρατηρήθηκε η επιπλέον συμβολή της έκκρισης μέσω των χοληφόρων και της άμεσης εντερικής απέκκρισης σε κλινικές και μη κλινικές μελέτες, αντίστοιχα.
Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: - αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: αιμορραγικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων που έχουν σαν αποτέλεσμα τη μειωμένη δραστηριότητα αιμοπεταλίων πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη μέσω φαρμακευτικής θεραπείας είστε μεγαλύτερος από 75 ετών ζυγίζετε 60kgή λιγότερο
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
* Αξιολογήθηκε με βάση τη στρατηγική διαδοχικών ελέγχων που σχεδιάστηκε για τον έλεγχο του συνολικού σφάλματος τύπου I στη μελέτη.
* Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, η ταυτόχρονη χρήση ASA αύξησε τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας με apixaban από 1,8% ανά έτος σε 3,4% ανά έτος και αύξησε το κίνδυνο αιμορραγίας με βαρφαρίνη από 2,7% ανά έτος σε 4,6% ανά έτος.
In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Ο κίνδυνος αυτών των επεισοδίων μπορεί να αυξηθεί από τη μετεγχειρητική χρήση μόνιμων επισκληρίδιων καθετήρων ή την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση.
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του apixaban στο γάλα.
Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Για καταστάσεις στις οποίες απαιτείται αναστροφή της αντιπηκτικής δραστικότητας, λόγω απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, είναι διαθέσιμος ένας παράγοντας αναστροφής για τους αναστολείς του παράγοντα Xa (βλ. παράγραφο 4.4).
For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 32 έως 38 ημέρες.
In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Το χαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Εάν απαιτείται καρδιομετατροπή πριν να είναι δυνατή η χορήγηση 5 δόσεων apixaban, θα πρέπει να χορηγηθεί μια δόση φόρτισης 10 mg, ακολουθούμενη από χορήγηση 5 mg δύο φορές ημερησίως.
If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Η δράση κατά του FXa παρουσιάζει μία στενή άμεση γραμμική σχέση με τη συγκέντρωση του apixaban στο πλάσμα, η οποία φτάνει στις μέγιστες τιμές τη στιγμή των μέγιστων συγκεντρώσεων του apixaban στο πλάσμα.
Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Μη θανατηφόρος ΠΕ
Nonfatal PE†
Η πρώτη δόση apixaban δινόταν 12 έως 24 ώρες μετά την εγχείρηση, ενώ η χορήγηση ενοξαπαρίνης ξεκινούσε 9 έως 15 ώρες πριν την εγχείρηση.
The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Η χορήγηση της δόσης φόρτισης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 5.1).
The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη βαρφαρίνης, το μέσο ποσοστό του χρόνου εντός του θεραπευτικού εύρους (INR 2,0-3,0) ήταν 60,9.
For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονταν 1.262 ασθενείς (618 στην ομάδα του apixaban) ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι, 1.004 ασθενείς (499 στην ομάδα του apixaban) με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg), 1495 ασθενείς (743 στην ομάδα του apixaban) με BMI ≥ 33 kg/m2, και 415 ασθενείς (203 στην ομάδα του apixaban) με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
Δεν αποδείχθηκαν φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το apixaban συγχορηγήθηκε με ASA 325 mg μία φορά ημερησίως.
Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Φάνηκε μία αύξηση στην έκθεση στο apixaban σχετιζόμενη με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε μέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης.
There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Η χορήγηση του apixaban μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για καρδιομετατροπή.
Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Παρατηρήθηκαν αντίστοιχες αυξήσεις στις εξετάσεις πήξης του αίματος για το apixaban.
Corresponding increases in clotting tests were observed for apixaban.
ΕU/1/11/691/001 ΕU/1/11/691/002 ΕU/1/11/691/003 ΕU/1/11/691/004 ΕU/1/11/691/005 ΕU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Δεν είναι γνωστό εάν το Eliquis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
• Ξεπλύνετε το γουδί και το γουδοχέρι που χρησιμοποιήσατε για το θρυμματισμό του δισκίου και το δοχείο με λίγο νερό ή με ένα από τα άλλα υγρά (π.χ., 30 ml), και καταπιείτε αυτό το αραιό μίγμα.
• Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eliquis δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες της καρδιάς, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή.
Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και πολλά φαρμακοδυναμικά καταληκτικά σημεία (δράση κατά του FXa, INR, PT, aPTT) έχουν αξιολογηθεί μετά από τη χορήγηση ευρέος φάσματος δόσεων (0.5 - 50 mg).
The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Ξεκινήστε τη θεραπεία με Eliquis τη χρονική στιγμή που θα παίρνατε την επόμενη δόση αντιπηκτικού φαρμάκου, κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Η χορήγηση του Eliquis θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατό υπό την προϋπόθεση ότι το επιτρέπει η κλινική κατάσταση και ότι έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση (για καρδιομετατροπή βλ. παράγραφο 4.2).
Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
- Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και: πάρτε την επόμενη δόση Eliquis τη συνηθισμένη ώρα κατόπιν, συνεχίστε κανονικά.
- Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
ADVANCE-3 (ισχίο)
ADVANCE-3 (hip)
Οι μόνιμοι επισκληρίδιοι ή ενδορραχιαίοι καθετήρες πρέπει να αφαιρεθούν τουλάχιστον 5 ώρες πριν από την πρώτη δόση Eliquis.
Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Πριν από την έναρξη του Eliquis, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση ηπατικής λειτουργίας.
Prior to initiating Eliquis, liver function testing should be performed.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Eliquis - Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας προκλήθηκε σε 2 ασθενείς (0,27%) στην ομάδα του apixaban και σε 1 ασθενή (0,13%) στην ομάδα ηπαρίνης και/ή VKA.
All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας τους άλλους τρόπους λήψης του Eliquis.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Εάν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε ή εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόση, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Eliquis.
If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
To apixaban επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική με τις δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έκθεσης για τις από του στόματος χορηγούμενες δόσεις μέχρι 10 mg. Σε δόσεις  25 mg το apixaban επιδεικνύει απορρόφηση που περιορίζεται από τη διάλυση με μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα.
Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
• συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία ≥ ΙΙ κατά NYHA)
• symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Η επόμενη δόση του apixaban πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 5 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα.
The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Το Eliquis πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από χειρουργική επέμβαση εκλογής ή τις επεμβατικές διαδικασίες με χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Στις μελέτες πρόληψης της ΦΘΕ, συνολικά το 11% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ Μελέτη
Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Το αμετάβλητο apixaban αποτελεί το βασικό σχετικό με το φάρμακο συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα, χωρίς την παρουσία ενεργών κυκλοφορούντων μεταβολιτών.
Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμιχθεί με νερό ή διάλυμα δεξτρόζης 5%, ή χυμό μήλου, ή πολτό μήλου, αμέσως πριν από τη λήψη.
The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Στους συχνούς λόγους ακαταλληλότητας για θεραπεία με VKA στη μελέτη AVERROES περιλαμβάνονταν τα παρακάτω: η λήψη μετρήσεων του INR στα ζητούμενα διαστήματα ήταν αδύνατη/απίθανη (42,6%), ο ασθενής αρνήθηκε θεραπεία με VKA (37,4%), βαθμολογία CHADS2 = 1 και ο γιατρός δεν συνέστησε VKA (21,3%), αναξιοπιστία ασθενούς ως προς την τήρηση των οδηγιών των φαρμακευτικών προϊόντων VKA (15,0%), και δυσκολία/αναμενόμενη δυσκολία στην επικοινωνία με τον ασθενή σε περίπτωση επείγουσας αλλαγής της δόσης (11,7%).
Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
Αν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Eliquis, αναμεμιγμένο με 60 ml νερού ή διάλυμα δεξτρόζης 5%, μέσω ενός ρινογραστρικού σωλήνα.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eliquis
If you forget to take Eliquis
Χρήση θρομβολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά στη χρήση θρομβολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε apixaban.
Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το apixaban προλαμβάνει τη δημιουργία θρομβίνης και την ανάπτυξη θρόμβου.
By inhibiting factor Xa, apixaban prevents thrombin generation and thrombus development.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, ισχύουν οι ακόλουθες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.5):
In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης του Eliquis με θεραπεία VKA, πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του Eliquis.
After 2 days of coadministration of Eliquis with VKA therapy, an INR should be obtained prior to the next scheduled dose of Eliquis.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία, αλλεργικό οίδημα και αναφυλαξία
Immune system disorders Hypersensitivity, allergic oedema and Anaphylaxis
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A ή B).
It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min), ισχύουν οι ακόλουθες συστάσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2):
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Το Eliquis μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Eliquis can be taken with or without food.
Αυτή η κατάσταση (πνευμονική εμβολή) μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.
This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Μετά την χορήγηση των δύο φαρμακευτικών προϊόντων μαζί, η μέση AUC και Cmax για το apixaban ήταν χαμηλότερη κατά 15% και κατά 18% σε σχέση με την περίπτωση που χορηγήθηκε μόνο του.
Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Τα θρυμματισμένα δισκία Eliquis παραμένουν σταθερά στο νερό, σε D5W, σε χυμό μήλου και σε πολτό μήλου για έως και 4 ώρες.
Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Ενεργός άνθρακας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την έκθεση στο apixaban (βλ. παράγραφο 4.9).
Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Τα ποσοστά τεκμηριωμένης μείζονος αιμορραγίας και ΚΣΜΜ αιμορραγίας σε οποιοδήποτε ανατομικό σημείο ήταν γενικά χαμηλότερα στην ομάδα του apixaban σε σύγκριση με την ομάδα της ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης.
The adjudicated major bleeding and CRNM bleeding at any anatomical site were generally lower in the apixaban group as compared to the enoxaparin/warfarin group.
Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και της δράσης κατά του FXa.
Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του apixaban με μόνιμους ενδορραχιαίους ή επισκληρίδιους καθετήρες.
There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
Κύρια + ΚΣΜΜ 96 (3,6%) Όλες
Major + CRNM 96 (3.6%) All
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, γονιμότητας και ανάπτυξη κατά την εμβρυϊκή φάση και τοξικότητα σε εφήβους.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Το apixaban δεν επέφερε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 σε συγκέντρωση μέχρι τα 20 M.
Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
Kλινικά Σημαντικής Μη Μείζονος.
† Clinically Relevant Non-Major
- μώλωπες και οίδημα - Ναυτία (αδιαθεσία)
- bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
Άλλα φάρμακα και Eliquis
Other medicines and Eliquis
Σε υγιή άτομα, η χορήγηση ενεργού άνθρακα 2 και 6 ώρες μετά την κατάποση δόσης 20 mg apixaban μείωσε τη μέση AUC του apixaban κατά 50% και 27% αντίστοιχα και δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
Το Eliquis πρέπει να καταπίνεται με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Συνεπώς, η χορήγηση ενεργού άνθρακα θα μπορούσε να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με apixaban ή της τυχαίας κατάποσης.
Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε apixaban ή ηπαρίνη και/ή VKA για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων.
Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Το apixaban δεν πρέπει να χρησιμοπείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Apixaban is not recommended during pregnancy.
Έχετε αυτή την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή
Carry this card with you at all times
Τα αποτελέσματα όλων των μελετών φάσης I δεν έδειξαν καμία ευδιάκριτη διαφορά στη φαρμακοκινητική του apixaban μεταξύ Λευκών/Καυκάσιων, Ασιατών και Έγχρωμων/ΑφροΑμερικάνων υποκειμένων.
The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Πάρτε το Eliquis σύμφωνα με τις συστάσεις για τα ακόλουθα:
Take Eliquis as recommended for the following:
* Η μείζων αιμορραγία ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH).
* Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eliquis χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας, δεδομένου ότι διατρέχετε κίνδυνο να υποστείτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να εμφανίσετε άλλες επιπλοκές.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Εάν ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός σας πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Eliquis όσες φορές σας πει ο γιατρός σας, για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλό σας και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση Λόγω αυξημένου αιμορραγικού κινδύνου, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμα μόνο για την Rotachrom Heparin χρωμογόνο δοκιμασία.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ ή ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Κύρια + ΚΣΜΜ 129 (4,8%) Όλες
Major + CRNM 129 (4.8%) All
- σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεσθε σε διάλυση - πρόβλημα ήπατος ή ιστορικό ηπατικών προβλημάτων Το Eliquis θα χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με σημεία μεταβολής της ηπατικής λειτουργίας.
- a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function.
Η αποτελεσματικότητα του apixaban στην αρχική θεραπεία της ΦΘΕ ήταν σταθερή μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία για ΠΕ [σχετικός κίνδυνος 0,9, 95% CI (0,5, 1,6)] ή ΕΒΦΘ [σχετικός κίνδυνος 0,8, 95% CI (0,5, 1,3)].
Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].