natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
1000/1200 mg εβδομάδες
Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Λοιμώδης μονοπυρήνωση, φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο, γρίππη, γαστρεντερίτιδα από ιό, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα, χαλάζιο, ουρολοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα
Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
* Για HBeAg-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 10
* Similar to end point of HBV DNA < 10
6 προγεμισμένες σύριγγες + 6 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν 60% υψηλότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
600 mg/ημέρα
600 mg/day
Χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο= > 800.000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Ιντερφερόνης άλφα-2α 3MIU & ριμπαβιρίνης 800 mg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% διάστημα εμπιστοσύνης) = 5,40 (3,42 έως 8,54), Τιμή - p (διαστρωματοποιημένο Cochran
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε σύριγγα 0.5 ml διαλύματος περιέχει 135 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Λειτουργία θυρεοειδούς
Rhabdomyoly sis
Χαμηλό ιικό φορτίο: = < 800.000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο: = >800.000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 800 mg, 48 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 1,52 (1,07 έως 2,17) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 24 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 2,12 (1,30 έως 3,46) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 135 μg [ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
6 προγεμισμένες σύριγγες + 6 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Τύφλωση παροδική, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλάβη της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού
Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Ιντερφερόνη άλφα-2α
Interferon alfa-2a 3 MIU
1 x 200 mg δισκία π.μ.
1 x 200 mg tablets A.M.
Τροποποίηση της δόσης του Pegasys
Pegasys Dose Modification
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Σκέψεις αυτοκτονίας, παραισθήσεις (σοβαρά προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωσης της φυσιολογικής κοινωνικής λειτουργικότητας), περιφερική νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων που επιδρά στα άκρα) Οφθαλμικές διαταραχές: Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (πίσω μέρος του ματιού) Διαταραχές του ωτός: Απώλεια ακοής
Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated list of adverse reactions
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 180 μg [ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 90 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 90 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 6 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 135 μg [ΧΩΡΙΣ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Haenszel test) = 0,001
Lamivudine 100 mg (N=271)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 6 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 180 μg [ΧΩΡΙΣ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX)] - Πολυσυσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευή τύπου προγεμισμένης πένας 0.5 ml διαλύματος περιέχει 135 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: Ταχυκαρδία, αίσθημα καρδιακών παλμών, οίδημα στα άκρα, έξαψη
Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
Ιντερφερόνη άλφα-2β
Interferon alfa-2b 3 MIU
Αφυδάτωση
Neutropenia
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 135 μικρογραμμάρια (mcg), 90 mcg, και 45 mcg.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Εικονικό φάρμακο 48 εβδομάδες
Placebo 48 weeks
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 χρόνια.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Κώμα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
Coma, convulsions, facial palsy
6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άνετα στο χέρι σας.
Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Pegasys 180 mcg x BSA/1,73 m² + Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε σύριγγα 0.5 ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο 1 ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Ως εκ τούτου, συνιστάται θεραπεία συνδυασμού με 1.000/1.200 mg ριμπαβιρίνης για 48 εβδομάδες.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Δοσολογία Pegasys
Withhold Pegasys
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, στοματίτιδα, ναυτία, αφθώδης στοματίτιδα, στοματική διαταραχή
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 180 μικρογραμμάρια (mcg), 135 mcg, και 90 mcg.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς) είναι:
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 180 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι:
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
1 x 200 mg δισκία π.μ. 1 x 200 mg δισκία μ.μ.
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε σύριγγα 0.5 ml διαλύματος περιέχει 90 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800,000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο = > 800.000 IU/ml RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (HCV RNA μη ανιχνεύσιμο) την 4η εβδομάδα.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Συχνές
Ascites
Δυσουρία, ακράτεια, διαταραχή των ουροφόρων οδών
Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5ml περιέχει 90 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Σύνδρομο
Genotype
Ζάλη, διαταραχή της συγκέντρωσης, ημικρανία
Dizziness, disturbance in attention, migraine
Υπερδοσολογία με ουσία
Substance overdose
Οφθαλμικές διαταραχές: Φλεγμονή και οίδημα, του οπτικού νεύρου, φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς, έλκος του κερατοειδούς
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπά θεια, στηθάγχη, αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, περικαρδίτιδα, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων
Absolute Neutrophil Count
Πίνακας 7: Δοσολογικές συστάσεις της ριμπαβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 έως 17 ετών Βάρος σώματος σε kg (lbs) Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Το HBV DNA μετρήθηκε με το COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (όριο ανίχνευσης 200 αντίγραφα/mL).
MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας για CHB, θα πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί τα εμμένοντα αυξημένα επίπεδα της ALT στον ορό.
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented.
Διάρροια*, ναυτία*, κοιλιακό άλγος*
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο διαλύματος 1 ml περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευή τύπου προγεμισμένης πένας 0.5 ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Ορμονολογικές διαταραχές: Διαβητική κετοξέωση, μία επιπλοκή μη ελεγχόμενου διαβήτη Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Αυτοκτονία, ψυχωτικές διαταραχές (σοβαρά προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωση της φυσιολογικής κοινωνικής λειτουργικότητας), κώμα (βαθειά παρατεταμένη απώλεια των αισθήσεων) σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία του μυός του προσώπου)
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Ηπατική δυσλειτουργία
HBeAg positive
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 ml περιέχει 135 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Θωρακικό άλγος, γριπώδης συνδρομή, κακουχία, λήθαργος, θερμές εξάψεις, δίψα
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Haenszel test) = 0,003
Lamivudine 100 mg (N=179)
Έχει παρατηρηθεί με Pegasys υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
η εβδομάδα για γονότυπο 2 ή 3 κατόπιν θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC
Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Υπέρταση Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειίτιδα
Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Αριθμός δισκίων ριμπαβιρίνης
Ribavirin number of tablets
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
(N=271)
Placebo (N=271)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαλύματος 0,5 ml περιέχει 135 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Μεταμόσχευση
Transplantation
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 ml περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 180 μg
Ribavirin 800 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
180 mcg /0,5 ml
135 micrograms/0.5 ml
3 x 200 mg δισκία π.μ. 3 x 200 mg δισκία μ.μ.
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
Θολή όραση, οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή των οφθαλμών, ξηροφθαλμία
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
1 x 200 mg δισκία π.μ. 2 x 200 mg δισκία μ.μ.
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ των 180 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/02/221/014
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Οι πιθανότητες μη επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή δεν επιτεύχθηκε τη 12
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339),
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Οι πιθανότητες επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή είχε επιτευχθεί τη 12
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 135 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 135 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
ΑΛΛΑ ΣΤΟΧΕΙΑ
Ελλάδα
VogtKoyanagiHarada
Cerebral ischaemia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 180 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 180 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
2 x 200 mg δισκία π.μ. 2 x 200 mg δισκία μ.μ.
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
Διαταραχές των μυών και των οστών: Οσφυαλγία, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα οστά, αυχενικό άλγος, μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: Ανικανότητα (αδυναμία διατήρησης στύσης) Γενικές διαταραχές: Πόνος στο θώρακα, νόσος ομοιάζουσα με γρίπη, κακουχία, λήθαργος, θερμές εξάψεις, δίψα
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
2 x 200 mg δισκία π.μ. 3 x 200 mg δισκία μ.μ.
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαλύματος 0,5 ml περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Αιματολογικές διαταραχές: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (που διαταράσσουν την ικανότητα πήξης), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) και διογκωμένοι λεμφαδένες Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Υπερλειτουργικός και υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές : Υψηλή αρτηριακή πίεση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Συριγμός Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Ηπατικές διαταραχές: Ανεπαρκής λειτουργία του ήπατος
Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing