natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Truvada σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 mL/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Το Truvada είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «701» σε φιάλες των 30 δισκίων.
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως Truvada, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104-0321 και GS-US-104-0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό/ενεργό συγκριτικό φάρμακο (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή Truvada για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.
together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%)
Race, N (%)
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μιας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε άτομα χωρίς HIV
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Συνολική προληπτική στρατηγική έναντι της HIV-1 λοίμωξης Το Truvada δεν είναι πάντα αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Ενόσω παίρνετε το Truvada για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
While taking Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the user Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Η συνιστώμενη δόση του Truvada για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
The recommended dose of Truvada to reduce the risk of getting HIV is:
• η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη)
• vancomycin (for bacterial infection)
Εικονικό φάρμακο Truvada Τιμή pα, β
Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Η λαμιβουδίνη και το Truvada δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lamivudine and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Truvada για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)»
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Οι τιμές p για την URAI αναφέρονται στη μηδενική υπόθεση ότι η αποτελεσματικότητα διέφερε μεταξύ των στρωμάτων των υποομάδων(URAI, χωρίς URAI).
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του Truvada.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada use.
Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
• η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)
• pentamidine (for infections)
Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Στεατικό μαγνήσιο (E572) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Προζελατινοποιημένο άμυλο (χωρίς γλουτένη)
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
URAI εντός 12 εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT
Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Truvada περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Truvada ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Only samples from subjects randomized to Truvada were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Η συγχορήγηση του Truvada με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%)
Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Truvada, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Truvada με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
• Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV. Πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε ήδη HIV λοίμωξη.
• You must be HIV negative before you start to take Truvada to reduce the risk of getting
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 άτομα)
(may affect up to 1 in 1,000 people)
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Truvada
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada treatment
Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Τι περιέχει το Truvada
What is in this leaflet
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV
• HIV pediatric renal educational brochure
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 mL/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Πριν πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Before taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
• Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
AUC: ↑ 26% (↑ 20 έως ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις Το Truvada πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του δισκίου, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
If you vomit less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Το adefovir dipivoxil και το Truvada δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Adefovir dipivoxil and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
Η φαρμακοκινητική του Truvada δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 έως ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
AUC: ↑ 5% (↓ 2 έως ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 έως ↑ 14) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
• διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη - είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Truvada ή οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε το
 Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting
Ενώ λαμβάνετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
While taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
AUC: ↑ 4% (↓ 3 έως ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 έως ↑ 9) Cmin: ΔΥ
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
AUC: ↓ 11% (↓ 14 έως ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 έως ↓ 0) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Truvada
If you miss a dose
AUC: ↓ 3% (↓ 8% έως ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 έως ↓ 12) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
AUC: ↓ 1% (↓ 8 έως ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 έως ↑ 22) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
• μυική αδυναμία
• muscle weakness
εφαβιρένζη
Efavirenz:
AUC: ↓ 4% (↓ 32 έως ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 έως ↑ 24) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
AUC: ↓ 2% (↓ 5 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 έως ↑ 6) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 7 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 2) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 άτομα)
(may affect up to 1 in 100 people)
AUC: ↓ 7% (↓ 13 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
Λαμιβουδίνη/Tenofovir disoproxil
Lamivudine/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 9% (↓ 16 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 έως ↑ 11) Cmin: ΔΥ
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Η αυξημένη έκθεση στο tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal
NRTIs Διδανοσίνη/Tenofovir disoproxil
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης Προφύλαξη πριν από την έκθεση
Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Ομάδα FTC/tenofovir disoproxilα
FTC/tenofovir disoproxil Groupa Tenofovir disoproxil Groupa
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Ηλικία (έτη), μέσος όρος (SD) Φυλή, N (%) Μαύρη/Αφροαμερικανική Λευκή Μικτή/Άλλη Ασιατική Ισπανική/λατινική εθνικότητα, N (%) Σεξουαλικοί παράγοντες κινδύνου κατά τη διαλογή
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%)
• Το Truvada χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες
• Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
• Η λήψη του Truvada απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV. o Μην έχετε σεξουαλικές επαφές κανενός τύπου χωρίς προστασία.
• Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔
Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
Την 48
ANNEX II
Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Εφαβιρένζη:
Lopinavir:
Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:
The following undesirable reactions have been observed:
• Εάν είστε έγκυος ή θέλετε να µείνετε έγκυος .
• If you are pregnant or wish to become pregnant
Οι αναερόβιοι οργανισµοί είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητοι.
Anaerobes are generally less sensitive.
Συνιστάται να µην χρησιµοποιείτε ποτέ διαφορετικά φάρµακα ταυτόχρονα χωρίς να συµβουλεύστε πρώτα τον ιατρό σας.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική λειτουργία σας προσεκτικά.
Your doctor will check your renal function carefully.
Για το λόγο αυτό συνιστάται τακτικός προσδιορισµός ανθεκτικότητας.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Πρέπει να συµβουλευθείτε το γιατρό σας εάν κάποια από τις προφυλάξεις και τις προειδοποιήσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύουν ή ίσχυαν για σας στο παρελθόν.
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
• Μην καταψύχετε ή µην παγώνετε.
• Do not refrigerate or freeze.
Αυτή η κατάσταση είναι απειλητική για τη ζωή και µπορεί να έχει µοιραία έκβαση.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία -εάν πάσχετε ή είχατε στο παρελθόν µια από τις ακόλουθες ασθένειες:
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Μην ψύχετε ή µην παγώνετε.
Do not refrigerate or freeze.
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
• children under 5 years of age.
Για πληροφορίες για τη ανάµιξη µε άλλα διαλύµατα: δείτε τις παραγράφους 6.2 και 6.6.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Εάν είναι απαραίτητη µία παρατεταµένη θεραπεία, πρέπει να γίνεται επαναξιολόγηση της θεραπείας το αργότερο σε 2 µήνες.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.