natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 17.230 άτομα που έλαβαν Dengvaxia (3.316 στη μελέτη CYD14 και 13.914 στη μελέτη CYD15) και 8.596 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1.656 στη μελέτη CYD14 και 6.940 στη μελέτη CYD15).
Efficacy in subjects 9 years of age and older was assessed in 17 230 subjects who received Dengvaxia (3316 subjects in CYD14 and 13914 in CYD15) and 8596 subjects who received placebo (1656 in CYD14 and 6940 in CYD15).
Η Ομάδα Ελέγχου τις μελέτες για το δάγκειο πυρετό αποτελείτο από άτομα τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση εικονικού φαρμάκου ή εμβολίου σύγκρισης.
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Ανεπιθύμητα Συμβάντα
Adverse Events
Σκόνη: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη, τρομεταμόλη, ουρία.
Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.
It must not be injected into a blood vessel.
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης (υποομάδα ανοσογονικότητας), αναφέρθηκε μία περίπτωση κλινικά σοβαρού VCD και μία περίπτωση VCD που πληρούσε τα κριτήρια του ΠΟΥ για τον DHF κατά τη διάρκεια της περιόδου των 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση στην ομάδα ελέγχου σε κάθε επιμέρους μελέτη (CYD14 και CYD15) έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
Κατά τη διάρκεια μίας περιόδου 6 ετών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα 9 ετών και άνω με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1-Αναλογία Κινδύνου)*100 (ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση) εκτιμάται ότι είναι 80 (95% CI: 69, 87) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 84 (95% CI: 61, 94) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
A. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50* κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού** (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).
• After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2C και 8C (σε ψυγείο) και προστατεύεται από το φως.
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Η VE υπολογίζεται με χρήση της πυκνότητας της επίπτωσης (περιπτώσεις ανά 100 άτομα-έτη σε κίνδυνο) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους ήταν 40,5% (95% CI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά).
Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση λόγω οποιουδήποτε ορότυπου (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά), ήταν αντίστοιχα 42,2% (95% CI: 30,6, 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3, 76,7) και 47,6% (95% CI: 23,7, 64,0).
Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Νοσηλεία λόγω VCD
Hospitalised VCD†
• Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
N: αριθμός ατόμων με διαθέσιμο τίτλο αντισωμάτων για το σχετικό καταληκτικό σημείο Τα οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα είναι άτομα με τίτλους μεγαλύτερους από ή ίσους με το LLOQ έναντι ενός τουλάχιστον ορότυπου του ιού του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης.
N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
• πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδιο 5 δόσεων και ως διαλύτης σε φιαλίδιο 5 δόσεων (2,5 mL).
Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδια μιας δόσης και ως διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5 mL) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνα.
Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
<ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πίνακας 7: Ανοσογονικότητα για οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές
Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Ωστόσο, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1- Αναλογία Κινδύνου), που ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση (CYD14 + CYD15 + CYD23 συγκεντρωτικά) σε διάστημα 25 μηνών μετά την ένεση εκτιμάται ότι είναι 89,2% (95% CI:78,5, 94,6) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 95,3% (95% CI:68,9, 99,3) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Σε εμβολιασθέντες ηλικίας 2 έως 8 ετών χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για δάγκειο πυρετό που χρήζει νοσηλείας, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού.
In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
• Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV
• have a weak immune system (the body's natural defences).
Για την άντληση κάθε μιας από τις 5 δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Περιπτώσεις ανθρωποέτη VE % (95% CI)
Cases / personyears VE % (95%CI)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα με 2 ξεχωριστές βελόνες.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Να μη χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Do not administer by intravascular injection.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C έως 8C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Ορότυπος 1
Serotype 1
Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,4%)
NaCl (0.4%)
Στις μελέτες της αποτελεσματικότητας, τεκμηριώθηκε μια συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) μετά την 3
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Από τα 2930 άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών αυτού του υποσυνόλου (περίπου 80 %) που ήταν οροθετικοί στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, 1974 άτομα έλαβαν το εμβόλιο (901 άτομα στη μελέτη CYD14 και 512 άτομα στη μελέτη CYD15) (βλ. επίσης υποπαράγραφο 3).
Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Πραγματοποιήθηκαν διερευνητικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σύμφωνα με την ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού που μετρήθηκε μέσω δοκιμασίας εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT50) στην έναρξη της μελέτης (πριν από την πρώτη ένεση) στην υποομάδα ανοσογονικότητας 2.000 ατόμων σε κάθε μία από τις μελέτες CYD14 και CYD15 και 300 ατόμων στη μελέτη CYD23.
Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
2.1 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, οποιασδήποτε ορολογικής κατάστασης στην έναρξη της μελέτης
2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
Ορότυπος 4
Serotype 4
Η Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι του συμπτωματικού VCD κατά τη διάρκεια της περιόδου 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, καθώς και για την υποομάδα ανοσογονικότητας για τις συγκεντρωτικές μελέτες CYD14 + CYD15+CYD23, εκτιμάται στο 81,9% (95% CI: 67,2,
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης της ασφάλειας έδειξαν αυξημένο κίνδυνο για νοσηλεία λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού, σε εμβολιασθέντα άτομα σε σύγκριση με τα μη εμβολιασθέντα άτομα.
In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα με 2 ξεχωριστές βελόνες Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα Συσκευασία του 1 ή των 10
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50 κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι) .
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από το φιαλίδιο του διαλύτη (με το σκούρο γκρι αποσπώμενο καπάκι) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη (μετρίως καφέ αποσπώμενο καπάκι).
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Ως εκ τούτου, το Dengvaxia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Συμπτωματικός VCD Οποιοσδήποτε ορότυπος Ορότυπος 1
Symptomatic VCD Any serotype
Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,9%)
NaCl (0.9%)
Ορότυπος 3
Serotype 3
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα, κνησμός)
Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα (ερύθημα), μώλωπες (αιμάτωμα), πρήξιμο και φαγούρα (κνησμός)
• injection site reactions: redness (erythema), bruising (haematoma), swelling, and itching
2.2 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, τα οποία είναι οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Ορότυπος 2
Serotype 2
Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
η ένεση (95%CI)
VE % (95% CI)
Τα αποτελέσματα για την Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, που ήταν δευτερεύοντες στόχοι, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 για οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης για τις μελέτες CYD14, CYD15 και CYD23.
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Άλγος της θέσης ένεσης Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση
Very common Injection site pain Malaise
Αυχεναλγία Αρθραλγία
Neck pain Arthralgia
• πόνος στη θέση της ένεσης
• injection site pain
Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
• πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικό άλγος)
• swollen glands (lymphadenopathy)
Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%), που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα με την μπλε ετικέτα, στο φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι κιτρινοπράσινου χρώματος.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%), που παρέχεται στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με ένα σκούρο γκρι αποσπώμενο καπάκι, στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι μετρίως καφέ χρώματος χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Πίνακας 4: VE έναντι συμπτωματικού VCD, VCD που χρήζει νοσηλείας ή σοβαρού VCD σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης)
Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Ναυτία Ξηροστομία
Nausea Dry mouth
5 Δόσεις - 2,5 mL 5D
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 9 έως και 17 ετών):
Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic tissue disorders
Διαλύτης :
Manufacturer:
• Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο) + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα εμβόλου (αλογονοβουτύλιο) και καπάκι ρύγχους (ελαστομερές) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες.
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Rare
Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;
What is dengue and dengue disease?
• Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο) + 2,5 mL διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπευλένιο).
• Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Πίνακας 5: VE έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης).
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Διαλύτης σε φιαλίδιο (2,5 mL)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Διένυδρη τρεαλόζη
Trehalose dihydrate
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, οίδημα)
Injection site reactions (erythema, swelling)
O διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The solvent is a limpid, colourless solution.
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
VE % (95% CI) N=25.826
N=25826
Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)** ...... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση**
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
1 Δόση - 0,5 mL 1D
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
η δόση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 παρουσιάζονται στον Οι GMT μετά την 3
The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ανοσογονικότητα από μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές δείχνουν ότι οι GMT μετά την 3
Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
(ιδίως σε νεαρά άτομα) μετά την ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο + 2,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σε φιαλίδιο.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
CYD14+CYD15+ CYD23
Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών σε ενδημικές περιοχές Οι GMT μετά την 3
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas