natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα της PFS με βάση την τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση μιας τυχαία επιλεγμένης υποομάδας από περίπου 40% των τυχαιοποιημένων ασθενών υποστήριξε τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας με βάση την εκτίμηση του ερευνητή.
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633).
Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=248) Εικονικό φάρμακο (N=247)
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Εικονικό φάρμακο συν fulvestrant
Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kisqali 200 mg film-coated tablets
Εικονικό φάρμακο + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
• Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• Spinning sensation (vertigo)
Εάν το QTcF ≥481 msec επανεμφανιστεί, διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι το QTcF να υποχωρήσει σε < 481 msec και στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
• Έμετος
• Cough
Καρδιακές διαταραχές Συγκοπή
Cardiac disorders Syncope
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, όπως είναι η μπεπριδίλη.
• Medicines used to treat angina such as bepridil.
Αρχική εκτίμηση βαθμός = 2:
Baseline grade = 2: No dose interruption.
Εικονικό φαρμακο+Φουλβεστράντη (N=242)
Placebo plus fulvestrant N=242
Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Medicinal products that elevate gastric pH
Επικάλυψη με υμένιο
Film coating
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the sight and reach of children.
Κοιλιακός πόνος: κοιλιακός πόνος, πόνος άνω κοιλίας.
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατοτοξικότητα
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
OUTER CARTON OF UNIT PACK
2/ Στο τέλος του 2016
2/ End of 2016
Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
Within 1 week from CMDh adopted position
Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
Within 24 months after protocol agreement
Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Study protocol by:
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: - μείζονες περιεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. λοιμώξεις, αιμορραγίες, ανεπάρκεια αναστόμωσης, ποσοστό επαναληπτικών επεμβάσεων, διάγνωση πνευμονικού οιδήματος).
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
- αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Νόσος του Lyme
Lyme disease
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
«Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Η CHMP συμφώνησε επίσης στην υιοθέτηση ελάχιστης ηλικίας υπογραμμίζοντας ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα πέντε τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, δύο εκ των οποίων αφορούσαν ασθενείς ηλικίας >12 ετών (Nadelman 1995, Lugar 1995), μία εκ των οποίων αφορούσε ασθενείς ηλικίας >15 ετών (Cerar 2010), μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας < 15 ετών (Arnez 1995) και μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6 μηνών - 12 ετών.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Κατόπιν της επανεξέτασης της υποβληθείσας κλινικής τεκμηρίωσης, η οποία συνίσταται σε τέσσερις δεόντως σχεδιασμένες, σχετικά μεγάλες (>300 ασθενείς) διπλές τυφλές, συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένης μιας διπλής τυφλής μελέτης και ορισμένων υποστηρικτικών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων των μελετών, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme.
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή του 2009 για τη διάγνωση και τη θεραπεία της γονόρροιας σε ενήλικες δεν συμπεριλάμβανε την κεφουροξίμη στον κατάλογο των συνιστώμενων αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη, λόγω των ανεπαρκών φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και στην επιλογή των ανθεκτικών στελεχών βακτηρίων (Aison et al, 2004).
The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Η παράγραφος για τους παιδιατρικούς ασθενείς αναθεωρήθηκε εκτενώς, περιλαμβανομένης της αναθεώρησης του πίνακα συστάσεων δοσολογίας για παιδιά με βάρος χαμηλότερο των 40 kg ώστε να περιγράφεται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ανά ένδειξη, καθώς και οι υπολογισμοί δοσολογίας βάσει της σωματικής μάζας του ασθενή.
The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
• η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
Το Zinnat συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλη ενδέχεται να μην αναστείλει την περαιτέρω μετάδοση της λοίμωξης.
The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για την επαρκή κάλυψη λιγότερο ευαίσθητων παθογόνων με MIC έως 1 mg/L.
The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν μελέτες προς στήριξη της ένδειξης «ουρηθρίτιδα» και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Για τη νόσο του Lyme η CHMP έκρινε ότι τα υφιστάμενα κλινικά δεδομένα τεκμηριώνουν τη θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, με ελάχιστη και μέγιστη διάρκεια τις 10 και 21 ημέρες (Συντονισμένη δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Βορελίωση του Lyme, 2010) για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς αντίστοιχα.
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
Κατόπιν της επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπευτική επιλογή στις ενδείξεις «πυελονεφρίτιδα» και «κυστίτιδα», επίσης σε παιδιά και έγκυες και, ως εκ τούτου, αποδέχτηκε τις εν λόγω ενδείξεις.
Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable.
Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις και συμφώνησε ότι οι λοιμώξεις που πιθανολογείται ή έχει καταδειχθεί ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως τα ενδιάμεσης ευαισθησίας στην πενικιλλίνη στελέχη S. pneumonia, M. catarrhalis και H. influenzae) πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση δόσης 500 mg ανά 12 ώρες.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
Ωστόσο, μετά την επανεξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών των Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 καθώς και μιας συστημικής ανασκόπησης Cochrane που διενεργήθηκε από την Ahovuo-Saloranta, 2008, μιας μετα-ανάλυσης του Young, 2008 και μιας συστημικής ανασκόπησης του Ip, 2005, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
H CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το δοσολογικό σχήμα κεφουροξίμης αξετίλης δύο φορές την ημέρα είναι αποτελεσματικό και ότι η χορήγηση κεφουροξίμης αξετίλης τρεις φορές την ημέρα δεν τεκμηριώνεται από τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια.
The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε ότι η δοσολογία πρέπει να είναι 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 250 mg δύο φορές την ημέρα.
For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και επεσήμανε ότι οι λιγότερο ευαίσθητοι παθογόνοι παράγοντες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη χρήση δόσεων κεφουροξίμης αξετίλης υψηλότερων από τη μέγιστη ημερήσια δόση των 500 mg, λόγω των τοξικών προϊόντων αποσύνθεσης της κεφουροξίμης αξετίλης και της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια.
The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinnat και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Η CHMP επεσήμανε ότι η οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα διαφοροποιείται δύσκολα από την πολύ πιο κοινή ιογενή παραρρινοκολπίτιδα και ότι συχνά δεν απαιτεί αντιβακτηριακή θεραπεία.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Η CHMP διέγραψε τη θεραπευτική επιλογή επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation.
Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα Κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων μελετών των Aujard, 1995, Gooch, 1993 και Scholz, 2004, καθώς και μελετών της Γερμανικής Εταιρίας για τα Παιδιατρικά Λοιμώδη Νοσήματα και μιας μεγάλης ανοιχτής μελέτης παράλληλων ομάδων υπό την υποστήριξη του ΚΑΚ, η οποία διενεργήθηκε σε κέντρα γενικής ιατρικής στο ΗΒ, στη Γαλλία και στη Γερμανία το 1989, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη.
Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
Η CHMP επεσήμανε ότι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ήτοι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι) παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
• η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
• The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
To Zinnat περιέχει κεφουροξίμη αξετίλη η οποία είναι πόσιμο προφάρμακο της κεφουροξίμης, ενός αντιβακτηριακού παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
S. pneumoniae, H. influenzae και M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), η CHMP έκρινε ότι οι αλλαγές στις κατανομές MIC κατά τις τελευταίες δεκαετίες έχουν επιδράσει στην καταλληλότητα της κεφουροξίμης αξετίλης για την εν λόγω ένδειξη.
Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 και
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν συνιστά κατάλληλο παράγοντα για την εμπειρική θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication.
Η CHMP πρόσθεσε μια δήλωση που επεξηγεί ότι το σκεύασμα κεφουροξίμης αξετίλης σε μορφή εναιωρήματος δεν είναι βιοϊσοδύναμο με το σκεύασμα σε μορφή δισκίου και ότι τα δύο αυτά σκευάσματα δεν είναι εναλλάξιμα επί τη βάσει της περιεκτικότητάς τους λόγω διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα και στην καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης.
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
Για την ένδειξη της κυστίτιδας, η CHMP εισηγήθηκε για τους ενήλικες δοσολογικό σχήμα των 250 mg δύο φορές την ημέρα ώστε να διασφαλίζονται οι δέουσες συγκεντρώσεις της κεφουροξίμης στα ούρα και, κατ' επέκταση, να εξαλείφονται τα βασικά ουροπαθογόνα που ανιχνεύονται.
For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γονόρροιας (ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα) και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της προτεινόμενης ένδειξης.
Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
Για την ένδειξη της κυστίτιδας σε παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε ομοίως δοσολογία 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα (250 mg δύο φορές την ημέρα με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως).
In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication.
η CHMP εισηγήθηκε για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I).
Πυελονεφρίτιδα
Pyelonephritis.
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Skin and soft tissue infections
• Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme
Uncomplicated skin and soft tissue infections.