natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Isleworth, Middx TW7 4QJ
Σοβαρές Γαστρεντερικές Επιπλοκές
Serious GI Complications
Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Οδ. Αχαρνών Τ.Θ.
Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Str.
Βαλαωρίτου 10
Valaoritou 10
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπάρχει υποψία µίας γαστρεντερικής επιπλοκής, η πιροξικάµη θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης κλινικής αξιολόγησης και θεραπείας.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Χαλάνδρι 15232 Ελλάδα
Chalandri 15232 Greece
Boehringer InΓέληheim Austria Gmbh.
Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Εάν είσθε µεγαλύτερος των 70 ετών, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη ηµερήσια δόση και να µειώσει τη διάρκεια της θεραπείας.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Σληρόicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Ο γιατρός σας θα σας δώσει τακτικές γενικές ιατρικές εξετάσεις, προκειµένου να διασφαλίσει ότι λαµβάνετε τη βέλτιστη δόση πιροξικάµης.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
O γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη µόνο εάν δεν έχετε ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων από άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ).
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).”
Norma Hellas AΕ Μενάνδρου 54 Aθήνα 10431
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Aθήνα
Athens
Torrex Chiesi Polska Sp.
Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν οποιαδήποτε στιγµή, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα, σε ασθενείς υπό θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Rafarm AΕΒΕ Kορίνθου 12
Rafarm Aebe Korinthou 12
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and Method of administration
Ενηµερώστε άµεσα το γιατρό σας.
Tell your doctor immediately.”
Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να σας συστήσει γενικές ιατρικές εξετάσεις και θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να διεξάγεται έλεγχος λόγω της λήψης πιροξικάµης.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
United Kingdom Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
− η πιροξικάµη δεν αποτελεί πλέον επιλογή πρώτης γραµµής σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η χορήγηση ΜΣΑΦ,
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
Πάρετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Take it as soon as you remember.
• Ιστορικό προηγούµενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου, ειδικά δερµατικές αντιδράσεις όπως το πολύµορφο ερύθηµα, το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερµική νεκρόλυση
• History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Η επανεξέταση κατέληξε στο ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας κατά τι αυξηµένος απόλυτος κίνδυνος θροµβωτικών επεισοδίων που σχετίζονται µε µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, παρά το γεγονός ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει θετική.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Comprimidos
Tableta
Feldene Gel 0.5% 0.50% Γέλη
Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel
Η εν λόγω κοινοποίηση πρέπει να ενηµερώνει τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας σχετικά µε τις γαστρεντερικές και δερµατικές αντιδράσεις που σχετίζονται µε την πιροξικάµη και πρέπει να εναρµονίζεται µε την εγκεκριµένη από την CHMP άµεση κοινοποίηση.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, προηγούµενη δερµατική αντίδραση (ανεξαρτήτως σοβαρότητας) στην πιροξικάµη,σε άλλα ΜΣΑΦ και σε άλλα φάρµακα.
• Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
Φαρµακευτική Βιοµηχανία Proel AΕ E.G. Koronis Δήλου 9
Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. Koronis Dilou 9
Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Γέλη
Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Gel
Vitaxicam Topico 0.50% Γέλη
Vitaxicam Topico 0.50% Gel
Περιστέρι 12134 Ελλάδα
Peristeri 12134 Greece
Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή από του στόµατος,, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
• Εάν λαµβάνετε άλλα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών για την COX-2 ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, µία ουσία η οποία είναι παρούσα σε πολλά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού.
• If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
United Kingdom Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
− στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος έχουν προστεθεί καινούργιες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις, προκειµένου η έκθεση στην πιροξικάµη να περιοριστεί σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων,
− new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
Παράλληλα, η CHMP διατύπωσε συστάσεις για τη συµπερίληψη αλλαγών, ή των λεγόµενων «ουσιωδών στοιχείων», στις πληροφορίες προϊόντος της πιροξικάµης, καθώς και ορισµένων άλλων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, οι οποίες δηµοσιεύθηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ τον Σεπτέµβριο του 2006 (αριθ. εγγρ.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Μετά από οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Pro.Med.Cs Praha A.S.
Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
• Ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών
• Concomitant use with anticoagulants.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρµακα λαµβάνετε, συµπεριλαµβανοµένων και εκείνων που λαµβάνετε χωρίς ιατρική συνταγή.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Πευκών 121
Pefkon 121
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex France
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρά συµβάµατα από το γαστρεντερικό θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε πιροξικάµη µόνο ύστερα από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παραγράφους 4.3 και παρακάτω).
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Εάν είστε άνω των 70 ετών ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα όπως κορτικοστεροειδή ή κάποια φάρµακα για την κατάθλιψη τα οποία καλούνται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) για την παρεµπόδιση της θρόµβωσης του αίµατος, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µαζί µε το Feldene ένα φάρµακο για την προστασία του στοµάχου και του εντέρου.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου & Περικλέους 27
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27
Kleva ΕΠΕ Λεωφ. Πάρνηθος 189
Kleva Epe Parnithos Avenue 189
DEMO ABEE 21ο χλµ Εθνικής Οδού Aθηνών-Λαµίας 14565 Ελλάδα
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη θεραπεία σας, δίνοντάς σας τη χαµηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων σας.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ συνοδεύεται από εµφανώς µειωµένη συστηµική έκθεση σε σύγκριση µε τη συστηµική δοσολογία και κατ' επέκταση το ποσοστό των συστηµικών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναµένεται µε τη χρήση τοπικών σκευασµάτων είναι µικρότερο.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Nέο Ψυχικό 15451 Ελλάδα
New Psychiko 15451 Greece
Οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Κορτικοστεροειδή: αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της πιροξικάµης, µπορεί να ενισχύσουν τις δράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη.
Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου & Περικλέους 27 Χαλάνδρι 15232
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232
Εντούτοις διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Λεωφ. Πάρνηθος 189 Αχαρναί Αττικής 13671 Ελλάδα
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ:
DO NOT TAKE PIROXICAM:
Για το λόγο αυτό, η επιτροπή διατύπωσε µια σειρά συστάσεων οι οποίες περιγράφονται στη συνέχεια και στηρίζονται σε προηγούµενα ουσιώδη στοιχεία για την πιροξικάµη, τα οποία δηµοσιεύθηκαν τον Σεπτέµβριο του 2006 και πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Αχαρναί Αττικής 13671 Ελλάδα
Acharnai Attiki 13671 Greece
Στις 21 Ιουνίου 2007, η CHMP αποφάσισε ότι οι επιδηµιολογικές µελέτες υποδεικνύουν ότι τα συστηµικά σκευάσµατα της πιροξικάµης σχετίζονται µε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας σε σχέση µε άλλα ΜΣΑΦ καθώς και µε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων σε σύγκριση µε άλλα ΜΣΑΦ που δεν περιέχουν οξικάµες.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
H-1106, Budapest
H-1106, Budapest Hungary
• Εάν έχετε ή είχατε ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών (φλεγµονή του στοµάχου ή των εντέρων), το οποίο προδιαθέτει για αιµορραγικές διαταραχές όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn, ο καρκίνος του γαστρεντερικού, η εκκολπωµατίτιδα (φλεγµαίνοντες ή µολυσµένοι θύλακες του παχέος εντέρου).
• If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/pockets in the colon).
• Εάν προηγουµένως είχατε µία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πιροξικάµη, σε άλλα ΜΣΑΦ και άλλα φάρµακα, ιδίως σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις (ανεξαρτήτως σοβαρότητας), όπως αποφολιδωτική δερµατίτιδα (έντονη ερυθρότητα του δέρµατος µε ξεφλούδισµα µε µορφή λεπιών ή στιβάδων), φυσαλιδώδεις-ποµφολυγώδεις αντιδράσεις (σύνδροµο Stevens-Johnson, µία κατάσταση µε ερυθρό, φυσαλιδώδες, διαβρωµένο, αιµορραγικό ή εσχαροποιηµένο δέρµα) και τοξική επιδερµική νεκρόλυση (µία νόσος που εµφανίζει φυσαλιδοποίηση και ξεφλούδισµα της επιφανειακής στιβάδας του δέρµατος).
• If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin).”
Fabiol S.A.
S.C. Fabiol S.A.
αναφ.: EMEA/CHMP/343456/2005).
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Στοιχεία από µελέτες παρατήρησης υποδηλώνουν ότι η πιροξικάµη µπορεί να σχετίζεται µε υψηλό κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Η χορήγηση θεραπείας συνδυασµού µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (όπως για παράδειγµα µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά για όλους τους ασθενείς και ειδικότερα για τους ηλικιωµένους.
Combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
− η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί σχετικά µε τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει θετική,
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/risk balance remains favourable.
Θα πρέπει να σταµατήσετε αµέσως να λαµβάνετε πιροξικάµη και να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, όπως εξάνθηµα του δέρµατος, οίδηµα (πρήξιµο) του προσώπου, συριγµό ή δυσκολία στην αναπνοή.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
1x50 g/0,5 g Δερµατική κρέµα
1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η διεξαγωγή µιας καινούργιας αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης αποτελεί ζήτηµα δηµόσιας υγείας.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, ενισχυµένες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος,
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Δεδοµένου ότι ή πιροξικάµη έχει δειχθεί ότι σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο γαστρενετερικών επιπλοκών, η πιθανή ανάγκη για συνδυασµένη θεραπεία µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εκτιµάται προσεκτικά, ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients.”
Παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα (την τελευταία εβδοµάδα) άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
“Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription.
Η πιροξικάµη [Feldene] χρησιµοποιείται για να ανακουφίσει συµπτώµατα που προκαλούνται από την οστεοαρθρίτιδα ( εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων), τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ρευµατισµοί της σπονδυλικής στήλης) όπως οίδηµα (πρήξιµο), δυσκαµψία και αρθραλγία.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό (GI), Κίνδυνος γαστεντερικού έλκους, Αιµορραγίας και Διάτρησης.
“Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
• Ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών οι οποίες προδιαθέτουν σε αιµορραγικές διαταραχές, όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn, ο καρκίνος του γαστρεντερικού ή η εκκολπωµατίτιδα
• Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis.
0.5% w/w Γέλη
0.5% w/w Gel
• Ασθενείς µε ενεργό πεπτικό έλκος, φλεγµονώδη γαστρεντερική διαταραχή ή γαστρεντερική αιµορραγία
• Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding.
Γέρακας 15344 Ελλάδα
Gerakas 15344 Greece
Felcam20 mg/cap Σκληρό καψάκιο
Felcam20 mg/cap Hard capsules
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Sandoz S.P.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Γούναρη 25 & Άρεως Καµατερό Αττική 13451 Ελλάδα
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
500 mg/50 g Κρέµα
500 mg/50 g Cream
Μεταµόρφωση Αττικής 14452 Ελλάδα
Metamorfosi Attiki 14452 Greece
0.5g/50g - 50g Κρέµα
0.5g/50g - 50g Cream
− τα οφέλη της πιροξικάµης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτήν στη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
− the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
• Ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών για την COX-2 ΜΣΑΦ και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε αναλγητικές δόσεις
• Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses.
1034 Budapest, Tímár U.
Sandoz Hungaria Kft. 1034 Budapest, Tímár U. 8.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν µε τη χρήση της χαµηλότερης αποτελεσµατικής δόσης για τη µικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Σύµφωνα µε τα παραπάνω, οι συστάσεις που διατυπώνονται στη συνέχεια ισχύουν µόνο για συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης:
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
− η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική για τις εγκεκριµένες ενδείξεις,
− The CHMP concluded that the benefit/risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
Bruxicam 0,5% 0.50% Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα
Bruxicam 0,5% 0.50% Eye Drops, Solution Ocular
Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάµης µαζί µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή η ταυτόχρονη χρήση µε άλλα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων άλλων φαρµακοτεχνικών µορφών της πιροξικάµης, πρέπει να αποφεύγεται καθώς τα δεδοµένα δεν είναι επαρκή προκειµένου να δειχθεί ότι τέτοιοι συνδυασµοί οδηγούν σε µεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση µε αυτή που επιτυγχάνεται µε την πιροξικάµη µόνη της.
“As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Viale G. Ricσληρό, 7 20143 Milano Italy
Viale G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Chiesi Ελλάς ΑΕΒΕ Λεωφ. Αναπαύσεως 30 Βριλήσσια 15235 Ελλάδα
Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235
3508 Λεµεσός Κύπρος
3508 Limassol Cyprus