natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν εµφανίσετε πυρετό και αισθανθείτε αδιαθεσία λίγο µετά τη χρήση του cefuroxime axetil κατά την της νόσου Lyme (αυτό είναι σηµείο µιας νόσου που ονοµάζεται νόσος Jarisch Herxheimer)
It is possible that insufficient cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime; - if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease) - if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
Αρχικό στάδιο νόσου Lyme
Early Lyme disease
Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 cefuroxime axetil ανά δισκίο, που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 250 mg cefuroxime.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Το Cefuroxime axetil οφείλει την in vivo βακτηριοκτόνο δράση του στη µητρική του ουσία, το cefuroxime.
Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 125 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Μη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης.
Do not use the medicine after the expiry date.
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 250 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
- λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος: οξεία µέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα,
Nervous system disorders: headaches, dizziness
Τα δισκία Cefuroximaxetil 250 είναι λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, έχουν σχήµα καψακίου και φέρουν χαραγή εκατέρωθεν.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
1 δισκίο Cefuroximaxetil 125 ή 250 δύο φορές την ηµέρα για 5-10 ηµέρες.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία 125mg Cefuroxime axetil
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή.
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Τι περιέχει το Cefuroxime axetil - Η δραστική ουσία είναι: το cefuroxime.
- The active substance is: Cefuroxime.
Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300,72 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
1 δισκίο Cefuroximaxetil 500 δύο φορές την ηµέρα για 20 ηµέρες.
For the treatment of early Lyme disease: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 125 mg περιέχουν 0,2 mg ασπαρτάµης.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία 250mg Cefuroxime axetil
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία 500mg Cefuroxime axetil
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Τα δισκία Cefuroximaxetil 125 είναι λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα µε σχήµα καψακίου.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: µη φυσιολογικές αιµατολογικές παράµετροι (όπως ελαττωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης, µείωση του αριθµού των διαφόρων κυττάρων του αίµατος (λευκοπενία, ουδετεροπενία), αυξήση σε κάποιους τύπους λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), µείωση του αριθµού των µικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίµατος.
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count ( such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia,neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood .
κάποια άλλα φάρµακα για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιµώξεων (αντιβιοτικά), όπως τετρακυκλίνες, µακρολίδες, χλωραµφαινικόλη, αµινογλυκοσίδες προβενεσίδη (φάρµακο για την ουρική αρθρίτιδα και για άλλες ασθένειες).
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with: - medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn); - certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids; - probenecid (a medicine for gout and other ailments).
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Immune system disorders:
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 500 mg περιέχουν 0,4 mg ασπαρτάµης.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Τα δισκία του cefuroxime axetil πρέπει να λαµβάνονται λίγο µετά τα γεύµατα, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη απορρόφηση.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Eνερόκοκκοι
Strength
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eπικαλυµµένα δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Τα δισκία Cefuroximaxetil 500 είναι λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα µε σχήµα καψακίου.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 250: λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, αµφίκυρτα, επιµήκη δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή εκατέρωθεν
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 250 mg περιέχουν 0,3 mg ασπαρτάµης.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Μετά από θεραπεία αγωγής νόσου Lyme µε cefuroxime axetil έχει αναφερθεί αντίδραση JarischHerxheimer.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Ορονοσία
Enterococci
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cefuroxime axetil από την κανονική
If you take more Cefuroxime axetil than you should
500 mg δις ηµερησίως
500 mg
Οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα
Haemolytic anaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία 125 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία 250 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία 6.8 Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασία ταινίας (strip) από Al/Al Συσκευασία κυψέλης (blister) από Al/Al Μεγέθη συσκευασίας:
Nature and contents of container Al/Al strip packaging
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής που κίνησε η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD (h)), τα κράτη µέλη συµφώνησαν µε τις ενδείξεις, µε εξαίρεση την ένδειξη που αναφερόταν στις λοιµώξεις από γονόκοκκο.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Συχνές
Gastrointestinal disorders:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
Ο θηλασµός πρέπει να αποφεύγεται από τις γυναίκες που λαµβάνουν cefuroxime axetil.
Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
250 mg δις ηµερησίως
250 mg
Εµφάνιση του Cefuroxime axetil και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία 500 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
125 - 250 mg δις ηµερησίως
125 - 250 mg twice daily
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Η αιµοδιάλυση µειώνει τα επίπεδα του cefuroxime στον ορό.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Για λοιµώξεις του δέρµατος
For oral use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Όρια αντοχής:
Pack sizes:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 mg δύο φορές την ηµέρα για 5-10 ηµέρες.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
8, 10, 12, 14, 20, 24 δισκία
500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Μεγέθη συσκευασίας: 8, 10, 12, 14, 24 δισκία
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Τα δισκία Cefuroxime axetil 125 περιέχουν 0,2 mg ασπαρτάµης ανά δισκίο.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
250 - 500 mg δις ηµερησίως
250 - 500 mg twice daily
Επινοηθείσα Ονοµασία
Invented name Name
Επικαλυµµένα δισκία
PACKAGE LEAFLET
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders:
1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 500 mg cefuroxime.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Για οξεία µέση ωτίτιδα:
Infections and infestations:
Τα δισκία Cefuroxime axetil 250 περιέχουν 0,3 mg ασπαρτάµης ανά δισκίο.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Συσκευασία ταινίας (strip) από Al/Al Συσκευασία κυψέλης (blister) από Al/Al
Al/Al blister packaging
Παρακλινικές εξετάσεις
Coated tablets
Τα δισκία Cefuroximaxetil είναι επικαλυµµένα.
Cefuroximaxetil tablets are coated.
Τα δισκία Cefuroxime axetil 500 περιέχουν 0,4 mg ασπαρτάµης ανά δισκίο.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος, χωρίς επιπλοκές
Nervous system disorders Uncommon
Διουρητικά σε µορφή δισκίων ή ενέσιµα
Headache, dizziness Very rare
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Breakpoints:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 ή 500 δύο φορές την ηµέρα για 5-10 ηµέρες.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ηνωµένο Βασίλειο Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
United Kingdom Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Xorimax 125 mg
125 mg
Είναι πιθανόν να µην απορροφάται από το σώµα επαρκής ποσότητα Cefuroxime axetil (βλέπε: «Λήψη άλλων φαρµάκων»)
It is possible that insufficient Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “Using other medicines”); - some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with cefuroxime sodium - Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other sorts of germs.
Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Enbrel ετανερσέπτη
Enbrel etanercept
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enbrel;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Other information about Enbrel
Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματικής αγωγής στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enbrel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enbrel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ετανερσέπτη.
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το σκεύασμα.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Το Enbrel συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, σε 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σε 1.263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και σε 225 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Enbrel.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (κατά την οποία βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στην πέμπτη μελέτη, το Enbrel, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enbrel;
What is the risk associated with Enbrel?
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Οι μελέτες σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωρίαση κατά πλάκας εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μακροχρόνιες μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας σε παιδιά.
The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
• ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Enbrel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Το Enbrel μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη,
Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Το Enbrel χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές για τη συγκεκριμένη νόσο.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Enbrel πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου για την οποία χορηγείται το Enbrel.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Enbrel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων) στις ακόλουθες ομάδες:
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στον οργανισμό, ο οποίος καλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Σε όλες τις υπόλοιπες νόσους που μελετήθηκαν, το Enbrel είχε επιφέρει σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ύστερα από τρεις έως τέσσερις μήνες.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μπορεί επίσης να χορηγηθεί θεραπεία 50 mg δύο φορές την εβδομάδα κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Στις μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια αποδείχθηκε ότι το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των δύο ετών και με ψωρίαση κατά πλάκας από την ηλικία των έξι ετών.
The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Enbrel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το φάρμακο (ώστε να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς να χρησιμοποιούν σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν, μετά από 12 και 24 μήνες οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Enbrel δύο φορές την εβδομάδα παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις, σε σύγκριση με όσους έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ασθενή ή από νοσηλευτή, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Το Enbrel είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Το Enbrel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες ή μόνο του, στην περίπτωση που η χορήγηση μεθοτρεξάτης δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
• μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).