natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xeljanz, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωριασικής αρθρίτιδας στο πλαίσιο 3 βασικών μελετών.
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στις αρθρώσεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Ποια είναι τα οφέλη του Xeljanz σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Το Xeljanz είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), και ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα σε συνδυασμό με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Xeljanz είναι λοιμώξεις βαριάς μορφής, όπως πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κυτταρίτιδα (λοίμωξη των εν τω βάθει ιστών του δέρματος), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, εκκολπωματίτιδα (λοίμωξη του εντέρου) και σκωληκοειδίτιδα (λοίμωξη της σκωληκοειδούς απόφυσης), καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να προσβάλλουν ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeljanz στην ΕΕ;
Why is Xeljanz authorised in the EU?
Επιπροσθέτως, μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz μείωσαν τη χρήση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν.
Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Ομοίως, στο πλαίσιο δεύτερης μελέτης σε 547 ασθενείς, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας το 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας σε τρεις βασικές μελέτες.
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz;
How is Xeljanz used?
Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης σε 593 ασθενείς, το 34% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους, έναντι του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Το Xeljanz μπορεί να χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση μεθοτρεξάτης ή σε ασθενείς που έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 614 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, το 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας έναντι του 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Το Xeljanz χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μετά από θεραπεία ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ή την εμφάνιση επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Το Xeljanz χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου), μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα η αποτελεσματικότητα των οποίων ήταν ανεπαρκής ή λόγω της εμφάνισης επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Σε μία από τις μελέτες όπου το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το εν λόγω φάρμακο αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη στην επιβράδυνση της βλάβης των αρθρώσεων και τη μείωση των συμπτωμάτων.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeljanz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε μια άλλη μελέτη, όταν το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως ο πόνος και το οίδημα.
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Στην πρώτη μελέτη τα συμπτώματα των ασθενών που έλαβαν Xeljanz και ανταλιμουμάμπη για 3 μήνες βελτιώθηκαν σημαντικά σε ποσοστό 50% και 52% αντίστοιχα, έναντι 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Ελκώδης κολίτιδα
Ulcerative colitis
Πώς δρα το Xeljanz;
How does Xeljanz work?
έχουν καταδείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του οιδήματος στις αρθρώσεις, ενώ βελτιώνει παράλληλα την κινητικότητα των αρθρώσεων και επιβραδύνει την πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις.
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Please contact your doctor immediately:
Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μια ώρα ή κρατώντας τα ανάμεσα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
• τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας
• the severity of your disease
• Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
Date of first authorisation: 11 May 2016
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Δεν είναι γνωστό εάν αυτοί οι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
• αν παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά
• if you notice that the medicine stops working properly
Αυτό είναι πολύ σημαντικό ιδιαίτερα όταν μεταβάλλεται το εργαστήριο ή /και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Το IDELVION μπορεί να χρησιμοποιηθεί από όλες τις ηλικιακές ομάδες.
IDELVION can be used for all age groups.
Η ποσότητα του IDELVION που χρειάζεστε να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
- Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Μετά την ανασύσταση η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2-25°C.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Σε κάθε μια από αυτές τις περιπτώσεις, το όφελος από τη θεραπεία με IDELVION πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης αυτών των επιπλοκών.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Όλα τα 85 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με 1 ή 2 δόσεις του IDELVION.
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Σε μερικές περιπτώσεις, ειδικότερα στους νεότερους ασθενείς, μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του IDELVION που χρειάζεστε.
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι κλινικές μελέτες για το IDELVION δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Η χρήση υψηλής καθαρότητας παράγοντα IX σπανίως συσχετίζεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
• Αναστολείς: το φάρμακο σταματά να λειτουργεί κανονικά (συνεχής αιμορραγία).
• Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Μια εφάπαξ δόση πρέπει να είναι επαρκής για την πλειονότητα των αιμορραγιών.
Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
• Κατά την κύηση και τη γαλουχία, το IDELVION πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
• During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού (βλ. επίσης παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION»).
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμανθούν πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37° C).
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
• Το IDELVION δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• Εάν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επιπλοκών της πήξης του αίματος.
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού.
The product contains traces of hamster proteins.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο περιεγχειρητικό περιβάλλον αξιολογήθηκε σε δυο κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 (μελέτη 3001 και 3002) και στην υπό εξέλιξη φάσης 3 κλινική μελέτη επέκτασης για την ασφάλεια (μελέτη 3003).
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Οι μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες υποστηρίζουν την επέκταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας για μερικούς ασθενείς αν και δυνητικά συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε σύγκριση με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα σε σχέση με την εφάπαξ εβδομαδιαία θεραπεία βρίσκονται σε εξέλιξη.
Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Επαναλαμβανόμενοι προσδιορισμοί της φαρμακοκινητικής για 30 εβδομάδες έδειξαν ένα σταθερό φαρμακοκινητικό προφίλ και σταθερή αυξητική ανάκτηση στην πάροδο του χρόνου.
Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Ασθενείς ηλικίας < 12 ετών
Patients < 12 years of age
Παρακαλείστε να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών
Patients ≥ 12 years of age
• εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παρακάτω)
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή δαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα αργά (όπως είναι άνετο για εσάς, έως μέγιστο 5 ml/min) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Αξιοσημείωτο είναι, ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών δοκιμών.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Αν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χορήγηση του IDELVION, η ένεση πρέπει να διακοπεί (βλέπε επίσης παραγράφους 2 και 4).
If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το IDELVION χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Φέρτε τον διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C).
Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Από τα 106 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα [94 (88,7%)] θεραπεύτηκε με μια εφάπαξ ένεση, τα 103 (97,2%) θεραπεύτηκαν με 1-2 ενέσεις.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Ωσμωτικότητα:
Osmolality:
Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο τη συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Η έναρξη της θεραπεία σας και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Άλλα φάρμακα και IDELVION
Other medicines and IDELVION
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το IDELVION.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν έλλειψη αυτού του παράγοντα, που σημαίνει ότι το αίμα τους δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε και γι' αυτό υπάρχει μια αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Το IDELVION δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IDELVION.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
• Αν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά την αποκατάσταση της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 96% όλων των αιμορραγικών επεισοδίων που θεραπεύτηκαν.
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Το διάλυμα του IDELVION δεν πρέπει να αραιώνεται.
The IDELVION solution must not be diluted.
Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), κατόπιν ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
• Αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις είναι πιθανές.
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Πρέπει να παρακολουθείστε με προσοχή για την ανάπτυξη αναστολέων.
You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Δόση συντήρησης μετά από 24 - 72 ώρες εάν υπάρχουν περαιτέρω ενδείξεις αιμορραγίας.
Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
• Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρηκιτού (χάμστερ).
• If you are allergic to hamster proteins.
Κατώτατα επίπεδα με τιμές 5-10% έχουν γίνει στόχος σε κλινικές μελέτες για την επίτευξη του ελέγχου των αιμορραγιών σε ασθενείς που βρίσκονταν σε θεραπεία προφύλαξης.
Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
• Η δημιουργία αναστολέων (εξουδετερωτικά αντισώματα) είναι γνωστή επιπλοκή που έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IDELVION, η οποία εμποδίζει τη θεραπεία να δουλεύει σωστά.
• The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Προσοχή πρέπει να δίδεται ώστε να μην εισέρχεται αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν, καθώς υπάρχει κίνδυνος να πήξει το αίμα στη σύριγγα και συνεπώς θρόμβοι ινώδους να χορηγηθούν στον ασθενή.
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ, το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, θρομβογονικότητας και τοπικής ανοχής.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Εάν η αιμορραγία σας δεν ρυθμίζεται με το IDELVION, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
• Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.