natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δερματική αντίδραση (εξάνθημα), οίδημα, ερυθρότητα καθώς και άλγος γύρω από το σημείο της ένεσης, εφίδρωση.
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Σε άντρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Πολύ συχνές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση, ρίγη, αδυναμία
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα και φυλάξτε τον μακριά από τα παιδιά.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αναιμία λόγω καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1,5-3,0 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη από την 6
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Πολύ συχνές: μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Reduced kidney function.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά το χειρισμό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης) Για μία χρήση μόνο
Special handling precautions (see package leaflet)
Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Πολύ συχνές βαρείες επιπλοκές, ορισμένες φορές με μοιραία έκβαση, είναι περιστασιακές λοιμώξεις (π.χ. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταρομεγαλοϊός, και άτυπα μυκοβακτήρια).
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yποδόρια χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης.
Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Το LITAK παρέχεται ως έτοιμο για χρήση ενέσιμο διάλυμα.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Πώς κάνω την ένεση;
How do I give my injection?
Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια
Rare: hepatic failure
Πονοκέφαλος, ζάλη.
Headache, dizziness.
Πολύ συχνές: ανοσοκαταστολή * Σπάνιες: νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή *
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Αναμένεται αύξηση στη συχνότητα περιστασιακών μολύνσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά αυτήν.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Store in a refrigerator
Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Φλεγμονή μιας φλέβας.
Inflammation of a vein.
LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη θεραπεία με LITAK και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Πολύ συχνές: κεφαλαλγία, ζαλάδα Συχνές: αϋπνία, άγχος
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας.
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH),
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
- πυρετό
- fever
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ)
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/275/002
EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Σπάνιες: ειλεός
Very rare: amyloidosis
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα και τον υποδόριο ιστό είναι κυρίως ήπιου ή μέτριου βαθμού και παροδικές.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Πολύ συχνές: πανκυτταροπενία/μυελοκαταστολή *, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λεμφοπενία Όχι συχνές: αιμολυτική αναιμία * Σπάνιες: υπερηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες: αμυλοείδωση
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Απόφραξη των εντέρων.
Obstruction of the bowels.
Πονόλαιμος.
Stroke.
Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Συχνές: λαχάνιασμα, πνευμονικά διάμεσα διηθήματα κυρίως λόγω λοιμώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Σοβαρή απώλεια σωματικού βάρους.
Severe weight loss.
Όσον αφορά τη κυταραβίνη, ένας ερευνητής περιέγραψε μία in vivo διασταυρούμενη αντίδραση χωρίς απώλεια δραστηριότητας.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής ή με ηπατική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής (βλ. παράγραφο 4.3).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Πολύ σπάνιες: πνευμονική εμβολή
Very rare: lung embolism
Yποδόρια χρήση
Subcutaneous use
Σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια
Rare: renal failure
η ημέρα κύησης).
(myelosuppression).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Πρήξιμο των ιστών (οίδημα), αδιαθεσία, άλγος (στους μύες, στις αρθρώσεις και στα οστά).
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 φιαλίδια, που περιέχουν το καθένα 5 ml ενεσίμου διαλύματος
5 vials each containing 5 ml solution for injection
Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
Blood clot in the lung.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια Συχνές: γαστρεντερικό άλγος, τυμπανισμός
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
(for pH adjustment) and water for injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα 2 mg/ml LITAK
LITAK 2 mg/ml solution for injection
Αριθμοί αιμοσφαιρίων
Blood counts
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενεσίμου διαλύματος
1 vial containing 5 ml solution for injection
Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Πολύ σπάνιες: βλεφαρίτιδα
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιακό φύσημα, υπόταση, επίσταξη, μυοκαρδιακή ισχαιμία *
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 10
Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Πώς να φυλάσσετε το LITAK 6.
How to store LITAK
Μόνο περιορισμένα δεδομένα QoL είναι διαθέσιμα μετά από αυτήν την περίοδο.
Only limited QoL data are available after this period.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ηπατικά προβλήματα.
This may be due to liver problems.
Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό.
Swallow the tablet with a full glass of water.
Διακόψτε τη θεραπεία.
Interrupt treatment.
• Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.
• A wound that does not heal.
Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
CABOMETYX should be taken once a day.
Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν το PFS.
The primary endpoint was PFS.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Μη γνωστές ( άγνωστο ποσοστό ατόμων που έχουν επηρεαστεί)
Not known (proportion of people affected not known)
Όταν η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται να μειωθεί στα 40 mg ημερησίως και κατόπιν στα 20 mg ημερησίως.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην θρυμματίζονται.
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Σε περίπτωση τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1 %
Καθώς τα περισσότερα συμβάντα προκύπτουν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί σχολαστικά τον ασθενή στις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας για να προσδιορίσει εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Institute appropriate medical care.
Αριθμός σε κίνδυνο:
Number at risk:
Εάν η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν επιλυθεί, διακόψτε μόνιμα το CABOMETYX.
If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
Η συγκεκριμένη χωρίς νόσο ποιότητα ζωής (QoL) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το EuroQoL EQ-5D-5L.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) Σταθερή νόσος
ORR (partial responses only) Stable disease
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης σας.
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή δόσης.
Dose adjustment is usually not required.
Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Για το RCC και το HCC, η συνιστώμενη δόση του CABOMETYX είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Περίπου το 75% των ασθενών είχαν νεφρεκτομή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η κλινική σημασία των παρατηρηθέντων νεοπλασματικών βλαβών σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά είναι πιθανό να είναι χαμηλή.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V .
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Δύο μειώσεις δόσεων απαιτήθηκαν στο 33% των ασθενών.
Two dose reductions were required in 33% of patients.
Μερική ανταπόκριση
Partial responses
Επανεκκινήστε σε μειωμένη δόση.
Re-initiate at a reduced dose.
Ένα συμβάν ήταν Βαθμού 3 και τα υπόλοιπα ήταν Βαθμού 2.
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Τα αποτελέσματα της καθορισμένης από τον Ερευνητή ανάλυσης και της καθορισμένης από την IRC ανάλυσης του PFS ήταν σταθερά.
The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Δύο μειώσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 19,3% των ασθενών.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Κι αυτό επειδή το CABOMETYX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
• Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)
• Protein in urine (seen in tests)
4 διαστρωματωμένη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 2 που είναι μη ανεκτές και δεν είναι δυνατό να αντιμετωπιστούν με μείωση δόσης ή υποστηρικτική φροντίδα.
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Τα υποκείμενα συνέχισαν την θεραπεία της τυφλής μελέτης μετά από την ακτινολογική εξέλιξη της ασθένειας ενώ βίωσαν κλινικό όφελος ή μέχρι την ανάγκη για μετέπειτα συστημική ή ηπατική κατευθυνόμενη τοπική αντικαρκινική θεραπεία.
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Το τριάντα έξι τοις εκατό (36%) των ασθενών είχαν οστικές μεταστάσεις.
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Οι μεταβολικές κλινικές εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister στην επισήμανση της φιάλης και τη χάρτινη συσκευασία μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Άλλα φάρμακα και CABOMETYX
Other medicines and CABOMETYX
Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μιας οπής που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Προσθέστε υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ενδείξεις.
Add supportive care as indicated.
Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει μία άλλη προηγούμενη συστημική θεραπεία για προχωρημένη νόσο επιπλέον του σοραφενίμπη.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών έλαβαν το ένα και το 28% έλαβαν 2 προηγούμενα σχήματα συστημικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο.
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Τα ευρήματα PFS και ORR συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Αυτό το σύνδρομο θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει πολλαπλά συμπτώματα, όπως σπασμούς, πονοκεφάλους, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή αλλοιωμένη νοητική λειτουργία.
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης, εάν είναι δυνατό.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Iron oxide yellow (E172)
• Αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε ίκτερο / κίτρινο δέρμα ή μάτια)
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών
• Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2).
Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).