natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να τονιστεί κατηγορηματικά στον ασθενή ότι το Nordimet χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Θα ληφθεί μια εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) για
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Το Nordimet περιέχει νάτριο
Nordimet contains sodium
Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωογένεση και μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, όπου τα ΜΣΑΦ και το σαλικυλικό οξύ ελήφθησαν ως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Λόγω της δυνητικής τοξικής επίδρασης στο ήπαρ, δεν θα πρέπει να χορηγούνται επιπρόσθετα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο, ενώ θα πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ ή να μειώνεται σε μεγάλο βαθμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Εάν είχατε παρουσιάσει κάποια δερματικά προβλήματα μετά από ακτινοθεραπεία (επαγόμενη από ακτινοβολία δερματίτιδα) ή ηλιακό έγκαυμα, οι καταστάσεις αυτές είναι δυνατόν να επανεμφανιστούν κατά τη λήψη του Nordimet.
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Component of a multipack, can't be sold separately
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Κατάθλιψη, σύγχυση.
Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Η μεθοτρεξάτη ενίεται μία φορά την εβδομάδα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Methotrexate is injected once weekly Read the package leaflet before use.
Για υψηλότερες δόσεις, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση του κινδύνου ανωμαλιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα.
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Ο ιατρός αποφασίζει για τη συνολική διάρκεια της θεραπείας.
The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις τόσο in vitro όσο και in vivo.
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Στη συνέχεια, ανάλογα με τα αποτελέσματα της θεραπείας και των εξετάσεων αίματος και ούρων, η θεραπεία συνεχίζεται ή διακόπτεται.
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Πώς να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet Εάν δυσκολεύετε να χειριστείτε τη σύριγγα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
How to give yourself an injection of Nordimet If you have difficulty handling the syringe, ask your doctor or pharmacist.
• Μείζονες γενετικές ανωμαλίες παρουσιάστηκαν σε 6,6% των ζώντων γεννήσεων σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με περίπου 4% των ζώντων γεννήσεων σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Η μεθοτρεξάτη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους και πιθήκους.
Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Η παρεντερική χορήγηση περιορίζεται σε υποδόρια ένεση.
Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Η ένεση του Nordimet πρέπει να γίνεται μία φορά την εβδομάδα, ενώ συνιστάται να γίνεται πάντοτε την ίδια ημέρα της εβδομάδας.
It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν όλα τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Βεβαιωθείτε ότι συγκρατείτε την πτυχή του δέρματος καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Τα συμπτώματα τυπικά είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Σε μελέτες σε ζώα, έχει καταδειχθεί ότι η μεθοτρεξάτη είναι γονοτοξική και συνεπώς ο κίνδυνος γονοτοξικής επίδρασης στα κύτταρα του σπέρματος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Το Nordimet πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Nordimet must only be used once a week.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε παρουσία μη ενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. έρπης ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C), λόγω πιθανής ενεργοποίησης.
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανωμαλιών ή αποβολής εάν ο πατέρας λαμβάνει μεθοτρεξάτη σε δόση χαμηλότερη από 30 mg/εβδομάδα.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ως εξής: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Creatinine clearance (ml/min)
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ενδέχεται να παραταθεί κατά 4 φορές σε σχέση με τον φυσιολογικό χρόνο σε ασθενείς με υγρά στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης).
Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι μήνες μετά από αυτήν, θα πρέπει να παρέχονται ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία και θα πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές εξετάσεις για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Nordimet is for single use only.
Ως προληπτικά μέτρα, οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους συνιστάται να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα ασθενή και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την διακοπή της μεθοτρεξάτης.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Καθώς η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να ευθύνεται για τοξικότητα σε παιδιά που θηλάζουν, η θεραπεία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε μεθοτρεξάτη, καθώς και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μέσω της χρήσης αξιόπιστων αντισυλληπτικών μεθόδων, καθ' όλη αυτήν τη χρονική διάρκεια (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Αν και η επίδραση αυτή μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Εξαιτίας της πιθανής της επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη μπορεί να ευθύνεται για ψευδή αποτελέσματα σε εμβολιασμούς και δοκιμασίες (ανοσολογικές διαδικασίες για την καταγραφή της ανοσιακής αντίδρασης).
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Η αφυδάτωση ενδέχεται επίσης να ενισχύσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Εάν δεν είστε σίγουρος για το τι πρέπει να κάνετε, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα από το αναπνευστικό, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής διερεύνηση (συμπεριλαμβανομένης της ακτινογραφίας θώρακα), ώστε να αποκλείεται το ενδεχόμενο λοιμώξεων και όγκων.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Στην περίπτωση οποιασδήποτε σημαντικής πτώσης του αριθμού των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπευτική αγωγή.
In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Γενικά, βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να αναμένεται μετά από 4-8 εβδομάδες θεραπείας.
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και λόγω των χαμηλότερων αποθεμάτων φυλλικού οξέος που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 ή 5.2).
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Ακόμη και όταν το Nordimet χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μπορούν να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη συσκευή τύπου πένας.
If not, use another pen.
Κάθε αχρησιμοποίητη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any used syringe should be discarded.
Μόλις η ένεση ολοκληρωθεί, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα δεύτερο «κλικ».
You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Σε ό,τι αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Χρήση σε ενήλικες με βαριές μορφές κοινής ψωρίασης ή ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Όταν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (7,5 mg/m έως 80 mg/m
When administered in low doses (7.5 mg/m to 80 mg/m
Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
Rare: Visual disturbances.
Δρα μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής του ενζύμου αναγωγάση του διϋδροφυλλικού και συνεπώς αναστέλλει τη σύνθεση του DNA.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα από το αναπνευστικό, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci.
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να τεκμηριωθεί εάν οι επαναλαμβανόμενες ηπατικές βιοχημικές δοκιμασίες ή οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του προπεπτιδίου του κολλαγόνου τύπου ΙΙΙ μπορούν να ανιχνεύσουν επαρκώς την παρουσία ηπατοτοξικότητας.
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μεθοτρεξάτης, των αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων (μειωμένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα) και της 5-φθοριοουρακίλης (αυξημένος t½ της 5-φθοριοουρακίλης).
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το σώμα όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα.
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν θα πρέπει, γενικά, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για την έκθεση σε μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg/εβδομάδα, όμως αναμένονται υψηλότερα ποσοστά αυτόματων αποβολών και συγγενών ανωμαλιών.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Η μεθοτρεξάτη είναι ένας ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος που ανήκει στην κατηγορία των κυτταροτοξικών παραγόντων που είναι γνωστοί ως αντιμεταβολίτες.
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Το ενδεχόμενο της καθυστερημένης κάθαρσης της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης αποκολλώντας την επικάλυψη από όλη την συσκευασία κυψέλης όπως απεικονίζεται.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας πάνω στην περιοχή της ένεσης, έτσι ώστε ολόκληρο το χείλος του καλύμματος της βελόνας να ακουμπάει στο δέρμα.
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Τερατογένεση - Κίνδυνος στην αναπαραγωγή
Teratogenicity - Reproductive risk
Σε περίπτωση που η χρήση της μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού καταστεί αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να σταματάει πριν από τη θεραπεία.
If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Χρήση σε ασθενείς με κατανομή υγρών στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτικές συλλογές, ασκίτης) Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθοτρεξάτης μπορεί να παραταθεί κατά 4 φορές σε σχέση με τον φυσιολογικό χρόνο σε ασθενείς με κατανομή υγρών στον τρίτο χώρο, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, διακοπή της χορήγησης της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4).
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
• Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 22,5% σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
- Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
- Concurrent vaccination with live vaccines.
Η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (καφές, αναψυκτικά που περιέχουν καφεΐνη, μαύρο τσάι) θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη, καθώς η αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ενδέχεται να μειωθεί λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μεθοτρεξάτης και των μεθυλοξανθινών στους υποδοχείς αδενοσίνης.
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ιδιαίτερα εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι η θεραπεία με τη μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού είναι απολύτως απαραίτητη, τότε πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Στην περίπτωση σταθερής αύξησης των τιμών των σχετιζόμενων με το ήπαρ ενζύμων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα, ώστε να αποτραπούν τυχόν κακώσεις από τρύπημα βελόνας.
The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Εάν υπάρχει υποψία πνευμονικής νόσου εξαιτίας της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Τι περιέχει το Nordimet
What Nordimet contains
Οι δερματικές αλλοιώσεις που προκαλούνται από την ψωρίαση μπορούν να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, σε περίπτωση έκθεσης σε υπεριώδη ακτινοβολία.
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη πνευμονική λειτουργία.
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Σε αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει να διαφοροποιούνται οι ασθενείς που δεν έχουν κανέναν παράγοντα κινδύνου από αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου, π.χ. προγενέστερη υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, εμμένουσα αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιστορικό ηπατικής νόσου, οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών ηπατικών διαταραχών, σακχαρώδης διαβήτης, παχυσαρκία και προγενέστερη επαφή με ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή χημικές ουσίες, καθώς και παρατεταμένη θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή λήψη σε αθροιστικές δόσεις του 1,5 g ή παραπάνω.
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Μη γνωστές: Πρωτεϊνουρία.
Not known: Proteinuria.
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 6 μήνες μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
3) Η συσκευή τύπου πένας είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση.
3) The pen is pre-filled and ready to use.
Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν κανένα τεκμήριο ογκογόνου δυναμικού για τη μεθοτρεξάτη.
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.