natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metformin Crescent Pharma Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο
Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformine Arrow Generiques Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Metformine Arrow Generiques Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Λιναγλιπτίνη 2,5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Metformin Crescent Pharma Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο
Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο, Γλιβενκλαμίδη 5 mg δισκίο
Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg φακελλίσκος
Metformin Hydrochloride 850mgg
Metformin Hcl Plus Pharmacie Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Αλογλιπτίνη 12,5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 12.5mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο, Εμπαγλιφλοζίνη 12,5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο, Σιταγλιπτίνη 50 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Ιρλανδία
Portugal
Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο, Καναγλιφλοζίνη 50 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο, Γλιβενκλαμίδη 5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Prolonged-Release Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο, Καναγλιφλοζίνη 150 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Germany Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Λιθουανία
Ljubljana
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Καναγλιφλοζίνη 50 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Καναγλιφλοζίνη 150 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg φακελλίσκος
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 2,5 mg δισκίο, Γλιβενκλαμίδη 500 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 2.5mg Tablet, Glibenclamide 500mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη Ph.
Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Σιταγλιπτίνη 50 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg δισκίο, Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Εμπαγλιφλοζίνη 12,5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Αλογλιπτίνη 25 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 25mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο, Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg δισκίο, Γλιβενκλαμίδη 5 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Εμβονική μετφορμίνη 700 mg δισκίο Δισκίο
Metformin Embonate 700mg Tablet
Πορτογαλία Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Metformina Tolife
Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο, Πιογλιταζόνη 15 mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Pioglitazone 15mg Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο, Γλιβενκλαμίδη 5mg δισκίο
Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg μονάδες
Metformin Hydrochloride 500mgg
Metformine Hcl Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο
Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformina Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformine Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο
Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformina Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 ml/5 Ml Πόσιμο διάλυμα
Metformin Hydrochloride 500ml/5 Ml
Metformin Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg δισκίο
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Chelonia Healthcare Υδροχλωρική μετφορμίνη Bp 500 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Metformin Chelonia Healthcare Metformin Hydrochloride Bp 500mg
Metformin Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 850 mg δισκίο
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformina Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin Ratiopharm Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Το Zavesca προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Zavesca is intended for long-term use.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (100 mg).
It is available as capsules (100 mg).
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 23 Αυγούστου 2012.
As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Ορισμένοι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία διάρκειας πεντέμισι ετών.
Some patients were treated for up to five and a half years.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zavesca.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Τα οφέλη του Zavesca διατηρήθηκαν επί τρία έτη συνεχούς θεραπείας.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Αρχικά το Zavesca εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, δεδομένου ότι οι ασθένειες είναι σπάνιες, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Παρατηρήθηκε, επίσης, μικρή βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων: κατά μέσο όρο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 0,26 g ανά δεκατόλιτρο και ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε κατά 8,29 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Λοιπές πληροφορίες για το Zavesca:
Other information about Zavesca:
Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
EPAR summary for the public miglustat
Στις 20 Νοεμβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zavesca.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ταχύτητας στις οριζόντιες σακκαδικές οφθαλμικές κινήσεις των ασθενών ύστερα από ένα έτος, αλλά η μελέτη εξέτασε επίσης και άλλα νευρολογικά συμπτώματα, όπως η ικανότητα κατάποσης των ασθενών και η διανοητική τους λειτουργία.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavesca;
What is the risk associated with Zavesca?
Η έρευνα κατέδειξε ότι το Zavesca επέφερε σταθεροποίηση ή μείωση του ρυθμού επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας έρευνας στην οποία συμμετείχαν 66 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Zavesca.
The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
• νόσος του Niemann-Pick τύπου C.
• Niemann-Pick type C disease.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Στη μελέτη για τη νόσο του Gaucher τύπου 1, παρατηρήθηκε μέτρια μείωση του μεγέθους του ήπατος (κατά 12%) και της σπλήνας (κατά 19%) ύστερα από ένα έτος.
In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavesca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πλήρης EPAR του Zavesca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Οι περιλήψεις των γνωμών της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zavesca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Το εν λογω ένζυμο μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zavesca.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Στη μελέτη που εξέτασε τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η βελτίωση στις κινήσεις των οφθαλμών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με ή χωρίς Zavesca.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις προαναφερόμενες ασθένειες και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Zavesca χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 και στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
• νόσος του Gaucher
• Gaucher disease;
Το Zavesca χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ)·
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλoυθων ασθενών:
Zavesca is used to treat the following patients:
Η μελέτη εξέτασε την επίδραση του Zavesca στο μέγεθος του ήπατος και της σπλήνας, καθώς και στη βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων, όπως τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη).
The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
• ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Τι είναι το Zavesca;
What is Zavesca?
• ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται τα λίπη.
Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Παρεμποδίζοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μειώνει την παραγωγή των γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zavesca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Κατ' αυτόν τον τρόπο αναμένεται να επιβραδύνει ή να αποτρέψει την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher τύπου 1 και να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου Niemann-Pick τύπου C
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Το Zavesca δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Zavesca στην καθιερωμένη θεραπεία με εκείνα της αποκλειστικής χορήγησης της καθιερωμένης θεραπείας.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Ποιο είναι το όφελος του Zavesca σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου Niemann-Pick τύπου C, το Zavesca εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 31 ασθενείς, 12 εκ των οποίων ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών.
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Αμφότερες οι ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση λιπαρών ουσιών στον οργανισμό οι οποίες ονομάζονται γλικοσφιγγολιπίδια.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως η σπλήνα, το ήπαρ και τα οστά.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavesca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, ρίγος, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια) και κοιλιακός πόνος (πόνος στομάχου).
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher τύπου 1, το Zavesca μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 28 ενήλικες με νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής οι οποίοι δεν ήταν σε θέση ή δεν επιθυμούσαν να λάβουν ΘΥΕ.
For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Zavesca πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Εντούτοις, 13 ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο για άλλα δύο έτη.
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, σε προσωρινή βάση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια.
The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Zavesca παρουσίασαν βελτίωση στην ικανότητα κατάποσης καθώς και στη διανοητική λειτουργία.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavesca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavesca;
Why has Zavesca been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Zavesca;
How is Zavesca used?
Η δραστική ουσία του Zavesca, η μιγλουστάτη, παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου.
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Πώς δρα το Zavesca;
How does Zavesca work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zavesca;
What is Zavesca used for?
Η διαδικασία ολοκληρώθηκε και στις 11 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Αυγούστου 2016.
The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Αυγούστου 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/110)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Τι είναι η λινκομυκίνη και η σπεκτινομυκίνη;
What are lincomycin and spectinomycin?
Δεν κρίθηκε αναγκαία η τροποποίηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για χοίρους και όρνιθες για τις προαναφερθείσες κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της EE να προωθηθεί η αποτελεσματική και ορθολογική χρήση του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης;
Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας για το «Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του», κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες «λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη», στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2014)5053 της 11/7/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Τον Σεπτέμβριο του 2012 το Βέλγιο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Linco-Spectin 100, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (EMEA/V/A/088).
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).