natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια μελέτη με ασυμπτωματικούς ασθενείς έδειξε ότι η συστηματική έκθεση είναι όμοια ενώ η Cmax είναι χαμηλότερη και η Tmax παρατείνεται όταν η σταβουδίνη χορηγείται μαζί με ένα τυποποιημένο γεύμα με υψηλά λιπαρά σε σύγκριση με συνθήκες κενού στομάχου.
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Αυτές οι TAM παρατηρούνται με παρόμοια συχνότητα με τη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη στην ιολογική θεραπεία.
These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=391
Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Η περιοχή εμπιστοσύνης 95% για τα ποσοστά μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί ήταν 5,4-19,3% (σταβουδίνη), 5,2-18,7% (διδανοσίνη), 1,3-11,2% (σταβουδίνη + διδανοσίνη) και 1,9-12,6% για τη ζιδοβουδίνη.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Οι επιπλοκές από τη χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν την περιφερική νευροπάθεια και την ηπατική δυσλειτουργία.
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για προστασία από την υπερβολική υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerit:
If you forget to take Zerit
Με δεδομένους τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του Zerit, συμπεριλαμβανομένης της λιποατροφίας, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού.
Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
*Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν Zerit μετά το τέλος της αιμοκάθαρσης, και την ίδια ώρα και τις ημέρες που δεν κάνουν αιμοκάθαρση.
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Γι' αυτό, η υδροξυουρία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας σχετικά με τη δυνατότητα να τα αλλάξετε με τη μορφή του προϊόντος που είναι η σκόνη για πόσιμο διάλυμα ή εάν μπορείτε προσεκτικά να ανοίξετε τα καψάκια και να αναμείξετε το περιεχόμενό τους με λίγη τροφή.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Για να βοηθήσουμε την προστασία των καψακίων από την υπερβολική υγρασία, η φιάλη περιέχει περιέκτη με αφυγραντικό.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (76%) και λευκοί (66%) με μέση ηλικία 34 έτη (εύρος από 22 έως 67 ετών).
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δοσολογίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών με νεφρική δυσλειτουργία.
There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα, περίπου 95% και 3% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Η θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ή να διατηρήσει μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (TAM) σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίσθηκε μετά από μερικούς ή αρκετούς μήνες θεραπείας.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Δεν αξιολογήθηκε μακροκυττάρωση στις μελέτες αυτές, αλλά βρέθηκε να σχετίζεται με το Zerit σε μια παλαιότερη μελέτη (MCV > 112 fl συνέβησαν στο 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Zerit).
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 στα 91 βρέφη που χορηγήθηκε σταβουδίνη ήταν χαμηλά ουδετερόφιλα στο 7%, χαμηλή αιμοσφαιρίνη στο 1%, αυξημένη ALT στο 1% και καμία ανωμαλία της λιπάσης.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Η πρόσδεση της σταβουδίνης στις πρωτεΐνες του ορού ήταν ασήμαντη για την περιοχή των συγκεντρώσεων από 0,01 έως 11,4 μg/ml.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Η διάρκεια της θεραπείας με Zerit θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.2).
The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η ολική έκθεση στη σταβουδίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των εφήβων, παιδιών και βρεφών ≥ 14 ημερών που ελάμβαναν ημερήσια δόση 2 mg/kg και των ενηλίκων που ελάμβαναν ημερήσια δόση 1 mg/kg.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Η μέση νεφρική κάθαρση της αρχικής ένωσης είναι περίπου 272 ml/min, που συνιστά περίπου 67% της φαινόμενης από του στόματος κάθαρσης, υποδεικνύοντας ενεργό σωληναριακή απέκκριση επιπλέον της σπειραματική διήθησης.
Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Εμβρυοτοξικότητες έχουν εμφανισθεί μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ζώα.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Εάν διαπιστωθεί η ανάπτυξη λιποατροφίας, η θεραπεία με Zerit δεν θα πρέπει να συνεχίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας ή θανατηφόρου ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί.
In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=76
Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπηση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της σταβουδίνης σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και οινοπνεύματος).
Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος ENY/πλάσμα ήταν 0,39±0,06.
Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Περιφερική νευροπάθεια σε μελέτες συνδυασμού του Zerit με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, ενώ η συχνότητα των συμπτωμάτων περιφερικής νευροπάθειας ήταν 19% (6% για μέτρια έως σοβαρά), με ποσοστό διακοπής λόγω νευροπάθειας 2%.
Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Επομένως δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται η ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με την σταβουδίνη.
Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34-36 εβδομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2-3% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Για την ανασύσταση του Zerit, προσθέστε 202 ml νερού στη φιάλη (όταν ο ασθενής παρασκευάζει το διάλυμα θα πρέπει να γεμίζει μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης, όπως επισημαίνεται με τα βέλη ένδειξης).
To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Οι αντίστοιχες τιμές μετά από εφάπαξ και πολλαπλή από του στόματος χορήγηση είναι 35% (εύρος: 8% έως 72%) και 40% (εύρος: 12% έως 82%), αντίστοιχα.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
{ημερομηνία}
Ελλάδα
Η χρήση της σταβουδίνης σε εφήβους, παιδιά και βρέφη, τεκμηριώνεται από φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.2).
The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Προκλινικές μελέτες έδειξαν μεταφορά σταβουδίνης μέσω πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
*Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετιζόμενες με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε σταβουδίνη **Βλέπε Παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες
* Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Τι περιέχει το Zerit
What Zerit contains
Εάν έχετε λάβει υπερβολικά μεγάλη δόση του διαλύματος, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί μια μικρή ποσότητα δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Ηπατική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Περίπου 70% της από του στόματος χορηγηθείσας σταβουδίνης απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα.
Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Η μείωση της ευαισθησίας in vitro είναι περίπλοκη, απαιτώντας δύο ή περισσότερες TAM (γενικά τις M41L και T215Y) προτού μειωθεί η ευαισθησία στη σταβουδίνη (> 1,5 φορές).
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Στη συνέχεια βιδώστε καλά το καπάκι και ανακινήστε τη φιάλη μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως η σκόνη και λάβετε το διάλυμα με τη χρήση του δοσιμετρικού καπακιού.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ~ 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Η μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα του Zerit θα πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.
The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Δεν είναι γνωστό εάν η σταβουδίνη απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση.
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με υψηλά επίπεδα έκθεσης (έως 216 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη κλινική δόση).
No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Δυσανεξία στη λακτόζη: το σκληρό καψάκιο περιέχει λακτόζη.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zerit υπάρχει συχνά προοδευτική απώλεια του υποδόριου λίπους (το λίπος που βρίσκεται κάτω από το δέρμα), η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, καθώς και στα χέρια και τα πόδια.
During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Zerit looks like and content of the pack
Το Zerit περιέχει σακχαρόζη και συντηρητικά:
Zerit contains sucrose and preservatives
Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ετοιμάζετε το διάλυμα, αναμιγνύοντας τη σκόνη με 202 ml νερού ή προσθέτοντας νερό αργά μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης όπως δείχνουν τα βέλη την ένδειξης πλήρωσης.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml).
Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Ανάλογες δράσεις έχουν παρατηρηθεί με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Παγκρεατίτιδα: οι ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας έχουν μια συχνότητα περίπου 5% στο Zerit, συγκρινόμενοι με περίπου 2% των ασθενών χωρίς ανάλογο ιστορικό.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Αυτή η κατάσταση δεν εμφανίζεται παρά μόνο αφού περάσουν μερικοί μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρά καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
Υπήρξε ωστόσο, μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) συγκρινόμενη με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης που προέρχεται από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV: Human Immunodeficiency Virus).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε επίσης μεταφορά της σταβουδίνης μέσω πλακούντα με συγκέντρωση στους εμβρυϊκούς ιστούς ίση με το 50% περίπου της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μητέρας.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανισθούν άλλες λοιμώξεις που συνδέονται με ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (καιροσκοπικές λοιμώξεις).
During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
συχνές: κατάθλιψη όχι συχνές: άγχος, συναισθηματική αστάθεια
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
In vitro, η τριφωσφορική σταβουδίνη έχει ενδοκυττάριο χρόνο ημίσειας ζωής 3,5 ωρών σε CEM T-κύτταρα (ανθρώπινη Τ-λεμφοβλαστοειδής κυτταρική σειρά) και περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, τεκμηριώνοντας τη δοσολογία των 2 φορών ημερησίως.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Η σταβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή υπνηλία.
Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF04
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
The powder contains 200 mg stavudine.
Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/min/kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/min/kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/min/kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα μετά από έκθεση σε πολύ υψηλά επίπεδα.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: παγκρεατίτιδα (θανατηφόρος και μη θανατηφόρος) και περιφερική νευροπάθεια (σοβαρή σε μερικές περιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν σταβουδίνη σε συνδυασμό με υδροξυουρία και διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).