natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/674/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/009 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου»
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Μην πάρετε το Repso σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης).
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Ιδιαίτερα αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη) καθώς αυτοί οι
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisible - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
EU/1/11/674/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/005 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
- Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Ξηροδερμία.
- Eczema.
Εξάνθημα.
- Vomiting.
Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρα μπεζ, τριγωνικού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L».
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
- Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη») (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
EU/1/11/674/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repso 20 mg film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/007 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 δισκία
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repso 10 mg film-coated tablets
Τι περιέχει το Repso - Η δραστική ουσία είναι λεφλουνομίδη.
- The active substance is leflunomide.
ηπατίτιδα, ίκτερος/χολόσταση.
hepatitis, jaundice/cholestasis
Eπικάλυψη δισκίου
Film-coated tablet
- Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- An increase in some liver test results.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
- Τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - Ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - Δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - Δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους
- Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
- Βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
φιαλίδιο 76 ml
76 ml
EU/2/18/230/00
EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Cutaneous spray, solution
• Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
A risk to the child cannot be excluded.
Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Date removed from refrigerator: ________________________
Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
(βλ. παράγραφο 4.4).
(see section 4.4).
Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Do not warm them up in any other way.
Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
Never use the kit for another injection.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Never expose to temperatures above 30 °C.
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
The recommended treatment is
Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Do not touch the adapter itself.
Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Body weight was allometrically included in the model.
Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Differences in the different subpopulations were investigated.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Do not use if the expiry date has passed.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
• Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Unopened vial 4 years.
Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Μελέτη ALX0681-C301
Study ALX0681-C301
Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Total volume of plasma used (liter)
Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
The doctor will say when you can start your treatment again.
Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Very common, may affect more than 1 in 10 people
Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Date of first authorisation: 31 August 2018
Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
Long or excessive bleeding.
Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
Step 2 - Before use
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Your doctor may ask you to stop the treatment.
Το Cablivi παρέχεται ως:
Cablivi is provided as:
• να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Συχνές, μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Common, may affect up to 1 in 10 people
Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
• Κρατώντας τη σύριγγα στο χέρι σας, σπάστε το λευκό κάλυμμα με το άλλο σας χέρι.
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
• Μην χρησιμοποιήσετε το κιτ εάν η συσκευασία ή τα αντικείμενα που εμπεριέχονται σε αυτήν είναι ελαττωματικά με οποιονδήποτε τρόπο.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το πώς να κάνουν την ένεση του Cablivi στη φλέβα σας βρίσκονται στο τέλος του φυλλαδίου.
Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
• Make sure the kit package is complete.
• Χρησιμοποιήστε το δεύτερο επίθεμα οινοπνέυματος για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cablivi.
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
It must be visually inspected for particulate matter.
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 18 και 79
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Διάρκεια νοσηλείας (days)
Length of hospitalization (days)
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βάσει της φαρμακολογικής δράσης του caplacizumab, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
• Αν το κιτ δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) αφήνοντάς τα να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά.
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Active clinically significant bleeding
Μην επιστρέφετε το Cablivi σε φύλαξη με ψύξη, έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
- ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να συνεχίσετε την καθημερινή θεραπεία έως ότου επιλυθούν τα υποκείμενα σημεία της νόσου σας
- your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Cablivi is for single use only.
• Κρατήστε αυτή την πτυχή του δέρματος σε όλη τη διάρκεια της ένεσης.
• Hold this skin fold during the entire injection.
Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
• έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
• have severely reduced liver function.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cablivi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cablivi μέχρι να εκπαιδευτείτε για το/διδαχθείτε πώς να την κάνετε από έναν επαγγελματία υγείας.
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Increased risk of bleeding
Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να λάβετε θεραπεία.
Your doctor will decide how you should be treated.
Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν διαπιστώσετε τυχόν θολότητα, συσσωματώματα ή οτιδήποτε άλλο φαίνεται μη φυσιολογικό.
Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
• Καθαρίστε το εκτεθειμένο ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας ένα από τα επιθέματα οινοπνεύματος που παρέχονται και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα.
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
• Ελέγξτε το περιεχόμενο της σύριγγας.
• Check the content of the syringe.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου διατίθεται το Cablivi, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cablivi διαθέτουν την ακόλουθη κάρτα προειδοποίησης ασθενούς η οποία θα περιέχει το ακόλουθο βασικό μήνυμα:
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.