natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3).
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Αριθμός Blisters του 1 mg ανά Δόση
Number of 1 mg Blisters per Dose
Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες με Exubera, υπήρξαν 6 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πρωτοπαθών νεοπλασμάτων του πνεύμονος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera, και φάρμακο.
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Εισπνεόμενη ινσουλίνη Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη
Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Η μακρόχρονη ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη και γι'αυτό το λόγο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Δύσπνοια Παραγωγικός Βήγας Ερεθισμός του λαιμού Ξηρότητα του φάρυγγα
Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
- χάνετε ή δεν μπορείτε να καταναλώνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή από άλλο στρες, - αναρρώνετε από εμπύρετη ασθένεια ή από κάποια άλλη ασθένεια, - παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον/την
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως τα ταχείας δράσης ανάλογα ισουλίνης, έχει μια ταχύτερη έναρξη δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική
No clinical significance of these antibodies has been identified.
Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα πλεονάσματος ινσουλίνης σε σχέση με την
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Παρατεταμένα ή σοβαρά
Alcohol may intensify and prolong
Ποσοστό ένα τοις εκατό των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με EXUBERA,
One percent of patients discontinued EXUBERA
st?
oC.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Το EXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, που περιέχεται σε blisters.
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Επιστόμιο
Chamber
INH (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσματική χρήση, μέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευμονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευμονικής η) Τα σπάνια πνευμονικά συμβάματα θ) Τα αυξημένα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ι) Τις συστάσεις σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τις υποκείμενες πνευμονικές νόσους, όπως άσθμα και ΧΑΠ, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους εφήβους.
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD,
Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης Κρατήστε το blister ινσουλίνης από την πλευρά που φαίνονται τα τυπωμένα γράμματα και με την εγκοπή να έχει φορά προς τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, εισάγετε το blister.
Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να εκθέτουν το προϊόν σε συνθήκες υψηλής υγρασίας ή σχετικής
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του/της γιατρού σας, γιατί μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις στις
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Για οδηγίες σχετικές με το πώς να συντηρήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, δείτε τις «Οδηγίες
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Τα blisters μονάδων δόσης του EXUBERA πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Επικοινωνήστε με τον/την γιατρό, τον/την νοσοκόμο/α σας ή τον/την φαρμακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου, των
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Συνοδός Αναπνευστική Νόσος
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία.
Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα στους ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EXUBERA, 1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Διαταραχές του μεταβολισμού και
Metabolism and Nutritional Disorders
Ένα blister των 3 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA, σε σύγκριση με αυτούς που ελάμβαναν αγωγή μόνο με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Ένα blister των 3 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Ο Πίνακας 1 πιο πάνω παρουσιάζει την κατά προσέγγιση δόση IU της ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, για
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
EXUBERA
Exubera Label
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EXUBERA, 3 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Ένα blister του 1 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
• Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των
30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Αν υποπτεύεστε ότι έχετε αλλεργία στο
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων ατόμων με διαβήτη
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Διαβήτης τύπου 2
Type 1 Diabetes
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (6
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Η διακύμανση της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, ανάμεσα στα άτομα που ελάμβαναν εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμη με αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Ένα blister του 1 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Αν το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, μιλήστε με τον/την γιατρό σας, ο/η οποίος/α
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (9
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
Comparator
Common
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA Τηλ: 800 92656
Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel: 900 900866
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Θωρακικό άλγος ελεγχόμενων μελετών παράτασης, υπήρξαν δύο αναφορές υπεζωκοτικής συλλογής, για τις
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
• Μία συσκευασία που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (6 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Η λήψη τριών διαφορετικών blisters μονάδων δόσης του 1 mg παρέχει περισσότερη ινσουλίνη στους πνεύμονές σας, σε σχέση με το μονό blister μονάδων δόσης των 3 mg. Τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA», παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 6
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
• Μία συσκευασία που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του 1 mg από PVC/Aluminium (9 σάκοι) και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Μεταβολή από τις αρχικές τιμές των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/ml
Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
Φαρυγγίτιδα
Mouthpiece
συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες απελευθέρωσης ινσουλίνης και θαλάμων.
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της AUC μεταξύ των ατόμων, ήταν συγκρίσιμη ή μικρότερη από εκείνη της υποδορίως χορηγούμενης
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Συγκριτικό Φάρμακο
Taking other medicines
Απορρόφηση
Respiratory
Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Να βεβαιώνεστε πάντα ότι έχετε τα κατάλληλα blister διαθέσιμα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το EXUBERA, 1mg και 3 mg, σκόνη για εισπνοή,
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (1
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει παρόμοια διάρκεια δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη και μεγαλύτερη από τα ταχείας δράσης
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Η χορήγηση φλουτικαζόνης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA δεν φαίνεται να επηρέασε την
Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
• Μία συσκευασία που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (3 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Για πληροφορίες σχετικά με την υπεργλυκαιμία, δείτε το τέλος της παραγράφου 4
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
- ασκείστε λιγότερο, έχετε άγχος (συναισθηματική φόρτιση, συγκίνηση) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετη ασθένεια ή συγκεκριμένες άλλες ασθένειες, - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε το κεφάλαιο 2, «Λήψη άλλων
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
• Μία συσκευασία που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
EXUBERA, 1 mg, σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις.
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ).
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Αφού ανοίξετε το φύλλο περιτυλίγματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
oC and use within 3 months of opening.
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (2
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
SC Lispro (18 U)
Fast-acting Human Insulin (18 U)
Η χορήγηση σαλβουταμόλης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων σε σχέση με τον χρόνο επίτευξης των μέγιστων συγκεντρώσεων ινσουλίνης ήταν μικρότερη για την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, συγκριτικά με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη σε άτομα με
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Η συγχορήγηση του EXUBERA με αυτά τα φάρμακα,
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Κατά προσέγγιση δόση IU
Mistakes in dosage
• Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Σιγουρευτείτε ότι την κρατάτε έτσι, ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
You may need to read it again.
Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη, με αυτή των νεαρότερων ενηλίκων ατόμων με διαβήτη τύπου
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Μην καταπίνετε το περιεχόμενο του blister.
Do not wipe the blister slot
• Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg, από PVC/Αλουμίνιο (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Δεν υπάρχει εμπειρία από την επανέναρξη της θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική λειτουργία έχει ανακτηθεί.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Κουτί που περιέχει: 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
Συγ κριτικό Φ άρ μα κο
IN H C o mp arato r
Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό σας, ώστε να
If you are unsure contact your doctor,
Διαφανής θάλαμος
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ (ΜΑΙ) Αλλάξτε τη ΜΑΙ
REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Κουτί που περιέχει: 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι) και 2
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Congestive heart failure
Γλυκίνη
Elderly