natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα άλλο ανάλογο της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Και στις δύο περιπτώσεις πρέπει να χορηγηθεί ένα εμφύτευμα αντικατάστασης.
In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Βλέπε επίσης “Ειδικές προειδοποιήσεις”
See also “Special warnings”.
Πιθανό να είναι δυνατή η ψηλάφηση του εμφυτεύματος in situ.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν έχει παραμείνει εντός της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο μεσοδακτύλιος είναι ορατός.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης (δηλ. ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας) θα μπορούσε με βεβαιότητα να επιβεβαιώσει την έλλειψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή, βελτίωση ή χειροτέρευση) της επιθετικής συμπεριφοράς.
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Ωστόσο εάν είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας, τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Ο μεταβολισμός της δεσλορελίνης είναι ταχύς.
The metabolism of deslorelin is rapid.
Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Παρόλο που η επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, καθότι τα ανάλογα της GnRH μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Ειδικές μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διενεργηθεί.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση σε αρσενικά κουνάβια που προορίζονται για μελλοντική αναπαραγωγή.
The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
2 εμφυτεύματα προ-φορτισμένα σε συσκευή εμφύτευσης + 1 μηχανισμό τοποθέτησης 5 εμφυτεύματα προ-φορτισμένα σε συσκευές εμφύτευσης + 1 μηχανισμό τοποθέτησης
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Ο μηχανισμός τοποθέτησης μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
The actuator can be re-used.
Σε 2 από 30 σκύλους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών επιτεύχθηκε στείρωση όχι πριν από περίπου 12 εβδομάδες μετά την αρχική χορήγηση, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις αυτά τα ζώα δεν μπόρεσαν να γονιμοποιήσουν με επιτυχία.
In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εμφύτευσης.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια σχετικά με την υπερδοσολογία.
Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Η δεσλορελίνη, αγωνιστής της GnRH, δρα καταστέλλοντας τη λειτουργία του άξονα υπόφυσηςγονάδα όταν εφαρμόζεται σε χαμηλή, συνεχή δόση.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης παραμένουν χαμηλότερες των 0,1 ng/ml για τουλάχιστον 16 μήνες.
Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Δεν ελέγχθηκαν ειδικώς όλες οι σεξουαλικές δραστηριότητες (σμηγματόρροια, μαρκάρισμα και επιθετικότητα).
Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής αιμάτωσης.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Η ουσία μπορεί άμεσα να μετρηθεί στο πλάσμα για μέχρι και περίπου 2,5 μήνες μετά την εμφύτευση.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<0,01%), η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Αυτή η καταστολή οδηγεί στην αδυναμία των ζώων που υποβάλλονται σε αυτή την αγωγή να συνθέτουν ή/και να εκλύουν την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), δηλαδή τις ορμόνες που ευθύνονται για τη διατήρηση της γονιμότητας.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Εάν υπάρχει υποψία έλλειψης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, τότε πρέπει να ελέγχεται το εμφύτευμα του σκύλου (π.χ. η παρουσία).
If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Ως εκ τούτου, η χρήση του Suprelorin θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Εάν ο σκύλος έχει μακρύ τρίχωμα, θα πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εμφύτευμα.
PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Ένας από 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Ανασηκώστε το χαλαρό δέρμα ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Το κουτί από χαρτόνι περιέχει είτε δύο είτε πέντε συσκευές εμφύτευσης σε ξεχωριστές συσκευασίες, οι οποίες έχουν αποστειρωθεί, μαζί με ένα μηχανισμό τοποθέτησης ο οποίος δεν έχει αποστειρωθεί.
Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Ελευθερώστε πλήρως το έμβολο του μηχανισμού τοποθέτησης και, ταυτόχρονα, σιγά-σιγά αποσύρετε τη βελόνη.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προσέξτε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και η βελόνα χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Σκύλοι (Αρσενικοί).
Dogs (male).
Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του κουναβιού.
Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Αυτά τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς την εφαρμογή κάποιας αγωγής.
These signs resolved without treatment.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος, αύξηση του μεγέθους των όρχεων και πόνος στους όρχεις, αμέσως μετά την εμφύτευση.
In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ένας όρχις μπορεί να ανέλθει στο βουβωνικό δακτύλιο.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido του σκύλου.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Σε σπάνιες περιπτώσεις (>0.01% έως <0.1%), έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο).
In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αλλαγή της συμπεριφοράς με ανάπτυξη επιθετικότητας (βλέπετε παράγραφο 4.4).
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Η ασφάλεια μετά από επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις με Suprelorin σε κουνάβια δεν έχει μελετηθεί.
The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Η θεραπεία σε κουνάβια πρέπει να αρχίζει με την έναρξη της περιόδου αναπαραγωγής.
Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Κάθε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης συσκευάζεται σε σφραγισμένο φάκελο, ο οποίος στη συνέχεια αποστειρώνεται.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Λευκό ως απαλού κίτρινου χρώματος κυλινδρικό εμφύτευμα.
White to pale yellow cylindrical implant.
Στο σημείο χορήγησης θα πρέπει να γίνει αντισηψία πριν από την εμφύτευση για αποφυγή εισαγωγής μόλυνσης.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες και ανάλογα της υπόφυσης και του υποθαλάμου - Εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH),κωδικός ATCvet: QH01CA93.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Επιλέξτε το σημείο εμφύτευσης εντοπίζοντας την περιοχή της πλάτης ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Δεν απαιτείται αφαίρεση του βιοσυμβατού εμφυτεύματος.
The biocompatible implant does not require removal.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ Ένα εμφύτευμα προ-φορτισμένο σε συσκευή εμφύτευσης.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
Η στειρότητα (καταστολή σπερματογένεσης, μειωμένο μέγεθος όρχεων, συγκέντρωση τεστοστερόνης χαμηλότερη των 0,1 ng/ml και καταστολή της γενετήσια οσμής) επιτυγχάνεται μεταξύ 5 εβδομάδων και 14 εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση κάτω από εργαστηριακές συνθήκες.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από τον σκύλο υπό θεραπεία.
In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Ο μηχανισμός τοποθέτησης προσαρτάται στη συσκευή εμφύτευσης με τη χρήση της σύνδεσης Luer
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Η αναπαραγωγική ικανότητα των σκύλων κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στα φυσιολογικά επίπεδα, μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει διερευνηθεί.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η θήκη είναι σπασμένη.
Do not use if the foil pouch is broken.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε επίσης “Ειδικές προειδοποιήσεις”).
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Suprelorin 4.7 mg, η μέση διάρκεια καταστολής της τεστοστερόνης ήταν 1,5 φορές περισσότερη σε μικρόσωμους σκύλους (<10 kg) σε σχέση με όλους τους σκύλους με μεγαλύτερο σωματικό μέγεθος.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από ένα κουτάβι υπό θεραπεία.
In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Σε κουνάβια: Παροδικό μέτριο οίδημα, κνησμός και ερύθημα στο σημείο της εμφύτευσης παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Η μέτρησης των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα απέδειξε τις επίμονες φαρμακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Το εμφύτευμα κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι περισσότεροι σκύλοι μικρότερου μεγέθους (<10 kg) διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Λόγω περιορισμένων στοιχείων, η χρήση του Suprelorin σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 10 kg ή άνω των 40 kg θα πρέπει να γίνεται με την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (>40 kg), τα στοιχεία είναι περιορισμένα αλλά η διάρκεια της μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου μεγέθους σκύλους.
For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης .
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα :
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Μη χρησιμοποιήσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εάν η θήκη έχει σπάσει.
Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ποσοστό μεγαλύτερο του 80 % των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε ένα ή περισσότερα εμφυτεύματα, επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσματος (≥0,4 ng/ml), εντός 12 μηνών από την εμφύτευση.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Η μέτρηση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα απέδειξε τις επίμονες φαρμακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία, για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (>40 kg σωματικού βάρους), τα στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά η διάρκεια της μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου μεγέθους σκύλους.
For very large dogs (>40 kg bodyweight), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Η συνεχής χαμηλή δόση δεσλορελίνης θα μειώσει τη λειτουργικότητα των αρσενικών οργάνων αναπαραγωγής, τη libido και τη σπερματογένεση και θα μειώσει τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα, στις 4-6 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι περισσότεροι σκύλοι μικρότερου μεγέθους (<10 kg σωματικού βάρους) διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εμφύτευμα
PHARMACEUTICAL FORM Implant
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά σκύλο, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε επίσης “Ειδικές προειδοποιήσεις”).
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Συνεπώς, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 10 kg ή άνω των 40 kg, συνεπώς θα πρέπει να γίνεται με την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Έχει καταδειχθεί στους σκύλους ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης .
It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Αμέσως μετά την εμφύτευση μπορεί να παρατηρηθεί μια βραχεία παροδική αύξηση της τεστοστερόνης στο πλάσμα.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων από την εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Suprelorin είναι ένα λευκό ως απαλό κίτρινο κυλινδρικό εμφύτευμα που περιέχει 9,4 mg δεσλορελίνη (ως οξική δεσλολερίνη).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Ιστολογικά, ήπιες τοπικές αντιδράσεις με χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού και κάποιος σχηματισμός κάψας και εναπόθεση κολλαγόνου, παρατηρήθηκαν στους 3 μήνες μετά τη χορήγηση κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 8 εβδομάδες μέχρι τουλάχιστον 12 μήνες μετά την αρχική χορήγηση.
Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.