natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να φυλάσσετε το Zebinix
How to store Zebinix
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Ναυτία, έμετος, διάρροια
Fatigue, gait disturbance, asthenia
Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zebinix 50 mg/ml είναι ένα υπόλευκο έως λευκό πόσιμο εναιώρημα.
Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
• Έξαψη, κρύα άκρα
• Flushing, cold limbs;
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος,
Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
• Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
• Αδεξιότητα
• Clumsiness;
Κεντρολοβιακή υπερτροφία του ήπατος παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και αρουραίους και αυξημένα ποσοστά εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική
Macrogol-100 stearate
Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 200» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με μήκος 11 mm.
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
• Πονοκέφαλος
• Headache;
Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Διάστημα PR
PR interval
Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
• Προβλήματα ακοής
• Hearing difficulty;
• Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
• with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με μήκος 19 mm.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αφυδάτωση, Υποχλωραιμίας
Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARS), συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS)/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τη θεραπεία με το Zebinix (βλ.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Kολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414) Αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες)
Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
• Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που, παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
• with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
αγγειοοίδημα, κνίδωση
Hypoacusis, tinnitus
• Θερμικό έγκαυμα
• Thermal burn;
Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 19 mm.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την κατηγορία φαρμάκων
Class related adverse reactions
• Ηπατικά προβλήματα
• Liver problems;
EU/1/09/514/007 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/008 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/009 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/010 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
• Ευερεθιστότητα
• Irritability;
Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, ουλίτιδα, μέλαινα, οδονταλγία
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία
Palpitations, bradycardia
zebinix 50 mg/ml
Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
• Άγχος.
• Anxiety.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zebinix 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 200» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 11 mm.
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Η συνολική αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς ήταν
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• Κνησμός
• Itching;
• Δυσκοιλιότητα
• Diarrhoea;
• Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
Υποακοΐα, εμβοές
Nausea, vomiting, diarrhoea
Σαράντα ένας ασθενείς (30,6%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 40 ασθενείς (31,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (≥50% μείωση της συχνότητας τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων), οδηγώντας σε μια μη σημαντική διαφορά (p=0,9017post-hoc αναλύσεις υποομάδων ανά ηλικιακό στρώμα και για την ηλικία των 6 ετών και άνω, καθώς και ανά δόση.
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
28 δισκία
90 tablets
• Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix Πώς να πάρετε το Zebinix
2 What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 800 mg είναι λευκά και επιμήκη.
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 200 mg είναι λευκά και επιμήκη.
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
• Διπλή ή θολή όραση
• Seeing double or blurred vision;
Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 600 mg είναι λευκά και επιμήκη.
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Προβλήματα όρασης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού
Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, υπήρξε μια μέση μείωση κατά 36-39% της συστημικής έκθεσης σε υγιή άτομα.
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Zebinix 200 mg δισκία
Zebinix 200 mg tablets
Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
• Δυσκολία ύπνου
• Chest pain;
Zebinix 800 mg δισκία
Zebinix 800 mg tablets
Zebinix 600 mg δισκία
Zebinix 600 mg tablets
• Ουρολοίμωξη
Valproate and levetiracetam
Ουρολοίμωξη
Phenytoin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
7 tablets 14 tablets 28 tablets
• Αίσθηση καύσου
• Skin rash;
Zebinix 400 mg δισκία
Zebinix 400 mg tablets
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix Πώς να πάρετε το Zebinix
What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
30 tablets 60 tablets
• Θωρακικός πόνος
• Migraine;
Μάλταa
Malta
Επανεµβολιασµός.
Strength
Νορβηγία Fort Dodge Veterinär GmbH
Norway Fort Dodge Veterinär GmbH
Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος
Product invented name
Ολλανδία Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Netherlands Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Ουγγαρία Fort Dodge Animal Health Holland
Hungary Fort Dodge Animal Health Holland
Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH
Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
Λιθουανία Fort Dodge Animal Health Holland
Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zinplava.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Η EPAR του Zinplava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ένα νέο επεισόδιο διάρροιας ορίστηκε ως 3 ή περισσότερες αραιές κενώσεις εντός 24 ή λιγότερων ωρών.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zinplava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Λοιπές πληροφορίες για το Zinplava
Other information about Zinplava
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinplava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zinplava;
What are the risks associated with Zinplava?
Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 16% (62 από τους 395) για την ομάδα που έλαβε Zinplava και 26% (97 από τους 378) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zinplava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Έπειτα από μια αρχική λοίμωξη, ορισμένες αδρανείς μορφές των βακτηρίων (σπόρια) ενδέχεται να παραμένουν εντός του οργανισμού και τελικά να παράγουν περαιτέρω τοξίνες, προκαλώντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Περίληψη EPAR για το κοινόa bezlotoxumab
Zinplava bezlotoxumab
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinplava (εμφανίζονται σε περισσότερους από 4 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, πυρετός και κεφαλαλγία.
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Στην πρώτη μελέτη, το 17% των ασθενών που έλαβαν Zinplava (67 από τους 386) εμφάνισαν νέο επεισόδιο διάρροιας στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (109 από τους 395).
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Το Zinplava έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης (επανεμφανίζεται σε περίπου 15 έως 35% των περιπτώσεων και είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί).
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Τι είναι το Zinplava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zinplava and what is it used for?
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zinplava, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς ή ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης που οφείλεται στο βακτήριο C. difficile και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Το Zinplava είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από λοιμώξεις οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile, τα οποία προκαλούν διάρροια βαριάς μορφής.
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Ποια είναι τα οφέλη του Zinplava σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Το bezlotoxumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στις εν λόγω τοξίνες, αναστέλλοντας τη δράση τους και, συνεπώς, προλαμβάνοντας περαιτέρω βλάβη και την εμφάνιση διάρροιας.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zinplava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Zinplava;
How is Zinplava used?
Το Zinplava είναι γενικά καλά ανεκτό, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Τα βακτήρια C. difficile παράγουν τοξίνες που προκαλούν βλάβη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου, προκαλώντας διάρροια, η οποία ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinplava;
Why is Zinplava approved?
Σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.655 ασθενείς, το Zinplava αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την πρόληψη ενός νέου επεισοδίου διάρροιας που οφείλεται σε λοίμωξη από το βακτήριο C. difficile, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας.
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Πώς δρα το Zinplava;
How does Zinplava work?
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Το Zinplava διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
21 Οκτωβρίου 2010
21 October 2010
Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ‘ημέρα 90'.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Το Intrinsa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2006.
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Intrinsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα από τέσσερις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 2.245 γυναίκες που πάσχουν από HSDD.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Τι είναι το Intrinsa;
What is Intrinsa?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα που οι γυναίκες βίωναν 'ικανοποιητικές σεξουαλικές πράξεις'.
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπήρχαν επαρκή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου στη μεγαλύτερη αυτή ομάδα ασθενών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου για τις εν λόγω γυναίκες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει δύο καταλόγους ερωτήσεων.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Το επίθεμα απελευθερώνει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Τι ισχύει για το Intrinsa ως προς την ισχύουσα ένδειξη;
What is happening with Intrinsa for its existing indication?