natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Το Bortezomib Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Hospira πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Το Bortezomib Hospira διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Hospira;
How is Bortezomib Hospira used?
Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Hospira;
Why is Bortezomib Hospira approved?
Πώς δρα το Bortezomib Hospira;
How does Bortezomib Hospira work?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Velcade, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Bortezomib Hospira στην ΕΕ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Hospira χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bortezomib Hospira;
How has Bortezomib Hospira been studied?
Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:
Before you start you will need:
Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
The median follow-up duration was 33 months.
(Βλέπε εικόνα).
(See picture).
Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα.
This will keep you on the original schedule.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
• Make sure you can see the window.
Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Your injection has now started.
Αυτό συμβαίνει διότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
This is because there is no experience of using the medicine in these age groups.
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
• You can inject into your:
• Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
• Use a different spot each time you inject.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας.
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
• Θα ακούσετε ένα «κλικ».
• You will hear a click.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
Linearity/non-linearity
• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό Το Praluent θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES study
Σε όλες τις μελέτες επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο .
All of the studies met their primary endpoint.
Μελέτη LONG TERM
LONG TERM study
• Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
• You may see an air bubble.
Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.
Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
• Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Δεν είναι γνωστό εάν το alirocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
 Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.
 Prepare the injection site.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
• Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός)
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Το Praluent δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
Μελέτη ALTERNATIVE
ALTERNATIVE study
• Εάν χρειάζεται, ανασηκώσετε το δέρμα για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό.
• If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Για την υπόλοιπη διάρκεια του θηλασμού, η έκθεση αναμένεται χαμηλή.
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
(Βλ. παράγραφο 6.6)
(See section 6.6)
• Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση αξιολογήσεις της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
• Do not rub the skin after the injection.
Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα.
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
• Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
• Do not use any area near a visible vein.
• Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αφήστε το κουμπί αμέσως
Release the button immediately
Μελέτη HIGH FH
HIGH FH study
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης**
Injection site reactions**
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Παρά το ότι δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το Praluent και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.3).
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent.
There is no specific treatment for Praluent overdose.
• Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες.
In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
• Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
 Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας αφότου αφήσετε το κουμπί • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντική διαφορά ως προς τη μείωση της LDL­C.
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
• Check that you have the correct product and the correct dose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Praluent 3.
What you need to know before you use Praluent 3.
 Ελέγξτε το παράθυρο.
 Look at the window.
Η χρήση του Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.
The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
• Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή.
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Δύο μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που δεν ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη, περιλαμβανομένης και μίας μελέτης σε ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες.
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα
o outer side of your upper arm
Το alirocumab είναι αναμενόμενο ότι αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
 Βεβαιωθείτε εάν το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο, προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
α Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT), περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα για τα λιπίδια από ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία της μελέτης.
ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Οι μακροχόνιες επιπτώσεις της συνεχόμενης θεραπείας με alirocumab υπό την παρουσία ADA δεν είναι γνωστές.
The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης
STEP B: How to inject
Οι διακυμάνσεις ανάμεσα σε Cmax και Ctrough ήταν συχνότερες για το δοσολογικό σχήμα κάθε 4
The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
• Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά.
• Check that the syringe is not open or damaged.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή είναι θολό, ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES (μία μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων) ήταν η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Το Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
• Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
 Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
 Before you remove the needle check the syringe is empty.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, γιατί το Praluent έχει μελετηθεί σε λίγους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο και καθόλου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Συνολικά 730 (7,7%) από τους 9451 ασθενείς άλλαξαν σε placebo.
Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
• Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας.
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Η υπολιπιδαιμική δράση του alirocumab παρατηρήθηκε μέσα σε 15 ημέρες μετά από την πρώτη δόση, φθάνοντας στο μέγιστο κατά προσέγγιση στις 4 εβδομάδες.
The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• φαγούρα (κνησμός).
• itching (pruritus).
Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
• Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία­στόχο του σώματος).
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Κατά τη συγχορήγηση με μία στατίνη, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab ήταν 12 ημέρες.
When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Εφόσον οι επιδράσεις του alirocumab στα θηλάζοντα βρέφη δεν είναι γνωστές, πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί το Praluent κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαμεσολαβούμενης από το στόχο κάθαρσης και μείωση της συστηματικής έκθεσης στο alirocumab.
This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του 2.
What Praluent is and what it is used for 2.
Μελέτη COMBO II
COMBO II study
Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Πότε γίνεται η ένεση
When to inject