natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 10%)σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Δαουνορουβικίνη 30 mg/m2 i.v., ημέρες 1-3, 15-16.
Daunorubicin 30 mg/ m2 i.v., days 1-3, 15-16;
Αναφυλακτική καταπληξία*
Anaphylactic shock*
Μελέτη AJP01
Study AJP01 Induction therapy
Στα ποντίκια, σε δόσεις ≥ 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Κυτταρογενετική ανταπόκριση
Cytogenetic response
Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του Imatinib Accord μέχρι ANC ≥ 1 x 109/1 και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/1, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1x109/1 and platelets ≥ 20x109/1, then resume treatment at 200 mg/m2.
Ετοποσίδη 250 mg/m2 i.v.
Etoposide 250 mg/ m2 i.v.
Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από υπρομελλόζη 6 cps (E464), τάλκη (E553b), πολυαιθυλενογλυκόλη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.The tablet coating is made of hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σημεία είναι η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η αιματολογική ανταπόκριση, η μοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου) ο χρόνος έως την επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)* , ψευδοπορφυρία*
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
- Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
(1 h), ημέρες 1-3.
(1 h), days 1-3;
Μετατροπή σε χρόνια φάση
(NEL) Return to chronic phase
Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε επιταχυνόμενη φάση.
The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το πρωί και 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το βράδυ.
The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Accord από την κανονική
If you take more Imatinib Accord than you should
Η συνιστώμενη δόση του Imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Φαρμακοκινητική στα παιδιά και εφήβους
Pharmacokinetics in children and adolescents
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Σε παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib
Η συνιστώμενη δοσολογία του Imatinib Accord είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m2)
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
Σε παιδιά και εφήβους με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 600 mg).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας
If any of these affects you severely, tell your doctor
Διακοπή του Imatinib Accord μέχρι ANC ≥ 1,5 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 75 x 109/l.
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l.
To Imatinib Accord ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Imatinib Accord is indicated for the treatment of
Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2
Πώς να πάρετε το Imatinib Accord
How to take Imatinib Accord
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets
Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
Η αναστολή αυτή δεν έχει παρατηρηθεί in vivo μετά την χορήγηση imatinib 400 mg και παρακεταμόλης 1000 mg.
Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Θα πρέπει να πάρετε 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το πρωί και 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το βράδυ.
4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/1, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Διακοπή του Imatinib Accord μέχρι ANC ≥ 1,5 x 109/1 και αιμοπετάλια ≥ 75 x 109/1.
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/1 and platelets ≥ 75x109/1.
Βάσει της ανεύρεσης του συστατικού (ων) μετά από μια από του στόματος δόση σεσημασμένου με 14C- imatinib, 81% περίπου της δόσης ανευρεθεί εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68% της δόσης) και στα ούρα (13% της δόσης).
of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 1-4
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1cy
Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικού πόνου10
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia,
Η συνιστώμενη δόση του Imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL.
Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή - εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Κολλοειδές, άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Silica colloidal, anhydrous Magnesium stearate
MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
MTX 15 mg intrathecal, day1;
Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children and adolescents* Renal and urinary disorders
Μέσα σε χρονικό διάστημα 42 μηνών κατέληξαν 47 (8,5%) ασθενείς σε Imatinib και 63 ασθενείς (19,4%) σε IFN+Ara-C.
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 300 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Πώς να φυλάσσεται το Imatinib Accord
How to store Imatinib Accord
Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
(24 ), ημέρα 1.
(24 h), day 1;
Υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR)
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia
Αύξηση βάρους
Very common Weight increased Common
- Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Δαουνορουβικίνη 60 mg/m2 i.v.
Daunorubicin 60 mg/ m2 i.v.
MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτιβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1 του Κύκλου 5.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5;
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
(RTC) Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση Πλήρης (Επιβεβαιωμένη [95% CI]
Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Δοξορουβικίνη 50 mg/m2 i.v.
Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
aANC < 0,5 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια < 10 x 109/1
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Ara-C 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς με ΧΜΛ,ΟΛΛ και άλλες νόσους, έχει αναφερθεί, η αγγειακή εκτασία γαστρικού άντρου (GAVE), μια σπάνια αιτία γαστροεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.2).
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
Μια μεγάλη, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη φάσης ΙΙΙ μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ..
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/1, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Η συνιστώμενη δόση του Imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε βλαστική κρίση.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα
Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Μέγιστη ανταπόκριση n (%)
Major response n (%) [95% CI]
Μεθοτρεξάτη (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Περικαρδίτιδα*, καρδιακός επιπωματισμός*
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Accord των 400 mg περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Accord των 100 mg περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια< 50 x 109/l
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Τα Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρα πορτοκαλί, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένες τις ενδείξεις «IM» και «T2» εκατέροθεν της χαραγής στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Από στόματος, 6-MP 25 mg/m2 ημέρες 1-20.
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate)
MIU/m2/ημέρα υποδορίως σε συνδυασμό με υποδόρια Αra-C 20 mg/m2/ημέρα για 10 ημέρες/μήνα.
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς προτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη;
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycinand telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
για επίτευξη ύφεσης CP 200 mg/m2 i.v., ημέρες 3, 4, 5.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
Επιπλέον, τα Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται επίσης σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister) (PVC/PVdC/Alu) μονάδων δόσης που περιέχουν 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ή 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
• Ανορεξία, μείωση βάρους
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Εγκεφαλικό οίδημα* Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Eye disorders Common
Επιπλέον, τα Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται επίσης σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVdC/Alu μονάδων δόσης των 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ή 180x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50x109/l
Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day1
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate)
Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία των 100 mg ή ένα δισκίο των 400 mg μαζί με 2 δισκία των 100 mg μία φορά την ημέρα.
If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Τα Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρα πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένες τις ενδείξεις «IM» και «T1» εκατέροθεν της χαραγής στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
CHR ποσοστό n (%)
CHR rate n (%) [95% CI]
Θεραπεία εφόδου CP 1,2 g/m2 i.v.
CP 1.2 g/ m2 i.v.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16.
MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16;
ANC < 1,0 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/1
ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1
DEX (6 mg/m2/ημέρα PO): ημέρες 1-5;
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33
Μυκητίαση
Biochemistry
Από στόματος πρεδνιζολόνη 60 mg/m2/ημέρα.
Prednisolone 60 mg/ m2/day oral
Από στόματος πρεδνιζόνη 60 mg/m2, ημέρες 1-7, 15-21.
Prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28;
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος6
Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
• Χρονία νεφρική ανεπάρκεια.
• Chronic renal failure
(NEL)
A.
Επιπλέον, τα Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister) (PVC/PVdC/Alu) μονάδων δόσης που περιέχουν 30x1, 60x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
Imatinib
Hypothyroidism
Επιπλέον, τα Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVdC/Alu μονάδων δόσης των 30x1, 60x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Ηπατική ανεπάρκεια8, ηπατική νέκρωση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash Common
Ειλεός/εντερική απόφραξη*, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα*, εκκολπωματίτιδα*, γαστρικού άντρου αγγειακή εκτασία (GAVE)* Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Χρόνια φάση, νεοδιαγνωσθείσα φάση
Chronic phase, newly diagnosed
VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22.
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή ένα δισκίο των 400 mg μία φορά την ημέρα.
If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.