natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Binocrit θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Το Binocrit είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Binocrit is a medicine used for the following:
Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Binocrit και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Επειδή το Binocrit είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Binocrit.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Το Binocrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Binocrit;
What are the risks associated with Binocrit?
Το Binocrit, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
• για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex/Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Τι είναι το Binocrit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Binocrit and what is it used for?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Binocrit είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Ανασκόπηση του Binocrit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Η δραστική ουσία του Binocrit, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Το Binocrit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Το Binocrit διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Binocrit υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Πώς χρησιμοποιείται το Binocrit;
How is Binocrit used?
Το Binocrit χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Binocrit ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Binocrit με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Binocrit είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Binocrit στην ΕΕ;
Why is Binocrit authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Binocrit σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Binocrit διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Binocrit αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Binocrit.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Binocrit;
How does Binocrit work?
Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Binocrit παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Σε μια άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Binocrit χορηγούμενο υποδόρια σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Για τον πλήρη κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Binocrit συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Σε περιατέρω μελέτη το Binocrit χορηγούμενο υποδόρια σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Binocrit;
Binocrit (epoetin alfa)
Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν την χρησιμοποιήσετε ξανά.
Let it dry completely before you use it again.
Επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε ολόκληρη τη δόση.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Οι διαφορές αυτές παρατηρήθηκαν σε κάθε μία από τις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
These differences were observed in each different age group studied.
Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Epivir:
These medicines should not be used with Epivir:
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Αυτά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Οδηγίες χρήσης περιέχονται στη συσκευασία.
Instructions for use are included in the pack.
Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 15 ml χρειάζεται να πάρετε ενάμιση γέμισμα με φάρμακο.
For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Epivir
Important information about some of the ingredients of Epivir
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Epivir.
Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Το Epivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Epivir can be taken with or without food.
O παρατηρούμενος χρόνος υποδιπλασιασμού είναι 5 - 7 ώρες.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Τα δισκία περιέχουν ακόμη τα παρακάτω υπόλοιπα συστατικά:
The tablets also contain the following other ingredients:
Το Epivir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Epivir:
If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
Αυτό συνάδει με τα χαμηλότερα ποσοστά ιικής καταστολής που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς.
This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Epivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
3 έως 12 ετών (N=35)
3 to 12 years (N=35)
Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Look out for important symptoms
Αν έχετε λάβει το Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Μεταξύ των πληθυσμών ενηλίκων και των παιδιατρικών πληθυσμών έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την απορρόφηση (βλέπε Ειδικοί πληθυσμοί).
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir
If you forget to take Epivir
Το Epivir είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊικό.
Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Epivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Παιδιά: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (περίπου 58-66%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το φιαλίδιο και ξεπλύντε την καλά με καθαρό νερό.
Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.
• an increase in the level of liver enzymes.
Περισσότερες από 1000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες υποδηλώνουν απουσία δυσπλασίας και εμβρυϊκής/νεογνικής επίδρασης.
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Αυτό δεν θεωρείται ότι είναι κλινικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και επομένως δεν χρειάζεται δοσολογική ρύθμιση.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του
What Epivir is and what it is used for
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Εν τούτοις είναι ασαφές αν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία ή στην υποκείμενη HIV νόσο.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epivir Πώς να πάρετε το Epivir
What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Αυτή η διαφορά στα ποσοστά καταστολής μεταξύ των δισκίων και των διαλυμάτων παρέμεινε έως την Εβδομάδα 96 με χορήγηση μία φορά την ημέρα.
This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Epivir.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει πάντοτε να προτιμάται η έναρξη ευαίσθητων NRTI έναντι της διατήρησης της θεραπείας με λαμιβουδίνη.
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Αφαιρέστε την σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Remove the syringe from the adapter.
Δύο φορές την ημέρα N (%)
Twice Daily N (%)
Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών ή για ασθενείς που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Επομένως η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται (βλ. πίνακα).
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Ως γενικός κανόνας, κατά την απόφαση χρήσης αντιρετροϊικών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε έγκυες γυναίκες και, κατά συνέπεια, τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία από έγκυες γυναίκες.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
2 έως 12 ετών (N=19) PENTA 15 3 έως 36 μηνών (N=17)
PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Το Epivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να προταθεί ειδική δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερβολική λήψη λαμιβουδίνης.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Εάν είσθε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Epivir.
If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναγκαία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Επομένως, η διατήρηση της θεραπείας με λαμιβουδίνη παρά την εμφάνιση της μετάλλαξης M184V, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι δραστικοί NRTI.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Αυτό δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας εκτός αν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.2).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Epivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Το πόσιμο διάλυμα Epivir χορηγούμενο ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χρήση ενός σχήματος με δισκία και τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλότερης ιολογικής καταστολής.
Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω: Δεδομένου ότι δεν μπορεί να επιτευχθεί με ακρίβεια η δοσολογία με το μη διχοτομούμενο δισκίο των 300 mg σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, συνιστάται να χρησιμοποιείται το διχοτομούμενο δισκίο Epivir των 150 mg και να ακολουθούνται οι αντίστοιχες συνιστώμενες δοσολογικές οδηγίες.
Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again.
Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας απέναντι από το εσωτερικό μάγουλο.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση όσον αφορά τους ανθρώπους.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epivir
What you need to know before you take Epivir
Παγκρεατίτιδα: Περιστατικά παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν σπάνια.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Το πόσιμο διάλυμα Epivir 10 mg/mL μπορεί να είναι η πιο κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους λιγότερο από 25kg.
The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 40-50 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
• μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών
• tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
5 έως <15
5 to <15
Τα αποτελέσματα αυτά επιτεύχθηκαν σε πληθυσμό που δεν είχε λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και πρωταρχικά αποτελείτο από ασυμπτωματικούς ασθενείς με HIV λοίμωξη (CDC στάδιο A).
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Herts SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο ή
Herts SG12 0DJ United Kingdom or