natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα επίχυσης σε σημείο
B. PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stronghold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους
Stronghold 15 mg for cats and dogs
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zostavax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zostavax is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Zostavax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zostavax is available on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έως 4,5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zostavax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zostavax on 19 May 2006.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zostavax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zostavax.
Επρόκειτο για διπλή-τυφλή δοκιμή, δηλαδή για δοκιμή κατά την οποία ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπευτική αγωγή που λάμβανε ο ασθενής.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zostavax?
Λοιπές πληροφορίες για το Zostavax
Other information about Zostavax
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zostavax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεν θα πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση για την οποία δεν λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή, καθώς και σε εγκύους.
It must also not be used in patients with active untreated tuberculosis or in pregnant women.
Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε τόσο σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών καθώς και στους ασθενείς 60 ετών και άνω.
The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zostavax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ο κίνδυνος εμφάνισης έρπητα ζωστήρα αυξάνεται με την ηλικία και φαίνεται να συνδέεται με μείωση της ανοσίας (προστασίας) έναντι του ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα.
The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν το Zostavax σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, εκ των οποίων οι 389 ήταν ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών.
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zostavax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν με το) του Zostavax είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας και εκχύμωση), κεφαλαλγία και πόνος στον βραχίονα ή το πόδι.
In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
Οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων κατά του ιού της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα στο αίμα, για τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση.
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
Τι είναι το Zostavax;
What is Zostavax?
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα, είτε επειδή πάσχουν από κάποια νόσο όπως λευχαιμία, λέμφωμα, σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), είτε επειδή λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zostavax;
What is the risk associated with Zostavax?
Σε ασθενείς με προβλήματα αιμορραγίας, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
In patients who have bleeding problems, the vaccine should be given under the skin.
Τα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα μετά τον εμβολισμό με Zostavax ήταν λιγότερα από εκείνα που εμβολιάστηκαν με το εικονικό φάρμακο: 315 από τους 19.254 ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 642 από τους 19.247 ασθενείς που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
Στην πλειονότητά τους αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής.
Most of these side effects were mild.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Zostavax βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα και μεθερπητικό πόνο.
The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
Στη βασική μελέτη για το Zostavax πραγματοποιήθηκε σύγκριση του εμβολίου με εικονικό εμβόλιο σε περίπου 39.000 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 έως 99 ετών.
The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zostavax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία είναι ο εξασθενημένος (αποδυναμωμένος) ιός της ανεμευλογιάς ζωστήρα.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Το Zostavax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως η νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Το Zostavax ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας: 27 από τους ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, έναντι 80 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Το Zostavax είναι ένα εμβόλιο που αποδείχτηκε ότι «ενισχύει» την ανοσία, παρέχοντας προστασία έναντι του έρπητα ζωστήρα και του πόνου με τον οποίο σχετίζεται η συγκεκριμένη νόσος.
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Ποιο είναι το όφελος του Zostavax σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zostavax shown during the studies?
Οι δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των αντισωμάτων στο αίμα των ασθενών που είχαν εμβολιαστεί κατά του έρπητα ζωστήρα με Zostavax ήταν περίπου διπλάσια με τριπλάσια τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Ορισμένες φορές, μετά από πολλά χρόνια, και για λόγους οι οποίοι δεν είναι πλήρως κατανοητοί, ο ιός ενεργοποιείται εκ νέου και ο ασθενής εμφανίζει έρπητα, ένα επίπονο, φλυκταινώδες εξάνθημα, συνήθως σε ένα συγκεκριμένο μέρος του σώματος.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Απαιτούνται συνήθως αρκετές εβδομάδες για να υποχωρήσει/εξαφανιστεί το εξάνθημα, και στη συνέχεια ο ισχυρός πόνος ενδέχεται να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα (μεθερπητική νευραλγία) στην περιοχή όπου υπήρχε το εξάνθημα.
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Το Zostavax χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω, για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (γνωστός επίσης ως ζωστήρας) και της παρατεταμένης νευραλγίας που ενδέχεται να παραμείνει μετά την υποχώρηση της νόσου (μεθερπητική νευραλγία).
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Ο έρπης ζωστήρας είναι μια νόσος που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ιού της ανεμευλογιάςζωστήρα, του ίδιου ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Το Zostavax χορηγείται ως εφάπαξ δόση, με υποδόρια ένεση ή με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στην περιοχή του ώμου.
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Το Zostavax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της εμφάνισης έρπητα ζωστήρα.
Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Το Zostavax είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zostavax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Zostavax;
How is Zostavax used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zostavax;
Why has Zostavax been approved?
Μετά την ανεμευλογιά, ο ιός της ανεμευλογιάς-ζωστήρα παραμένει στον οργανισμό, στο νευρικό σύστημα, σε κατάσταση «αδράνειας» (ανενεργή).
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Εμβόλιο (ζωντανό) κατά του έρπητα ζωστήρα
Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Πώς δρα το Zostavax;
How does Zostavax work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zostavax;
What is Zostavax used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zostavax;
How has Zostavax been studied?
23 Αυγούστου 2012
23 August 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 23 Αυγούστου 2012.
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Τι είναι το Zinnat;
What is Zinnat?
Το Zinnat διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Το Zinnat πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, σε διαφορετικές δόσεις ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Το Zinnat έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Στις 24 Μαΐου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zinnat.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
1 EMEA/H/A-30/1157
EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinnat σε ενηλίκους, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinnat στην ΕΕ.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Zinnat;
Why was Zinnat reviewed?
• Θεραπεία της νόσου Lyme σε πρώιμο στάδιο.
• Treatment of early Lyme disease.
Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinnat πρέπει να χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας τριών μηνών και άνω για τις ακόλουθες παθήσεις:
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (κεφουροξίμη αξετίλη, δισκία 125, 250 και 500 mg και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 125, 250 και 500 mg)
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinnat στην Ευρωπαϊκή Ένωση
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Το Zinnat είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως η αμυγδαλίτιδα και η φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις του δέρματος, λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) καθώς και η νόσος του Lyme (βακτηριακή λοίμωξη η οποία μεταδίδεται στον άνθρωπο μέσω μολυσμένων κροτώνων).
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) και της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae) λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Η δραστική ουσία, η κεφουροξίμη αξετίλη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα) διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
• Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και οξεία στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
• Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
• Κυστίτιδα (λοίμωξη της κύστης)
• Cystitis (infection of the bladder).
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinnat ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• Οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
• Acute otitis media (infection of the middle ear).
• Πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών)
• Pyelonephritis (kidney infection).
• Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων)
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Invented Name
Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο και Κάτω Χώρες.
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές, σε ορισμένες δε περιπτώσεις μη αναστρέψιμες και δυνητικά θανατηφόρες.
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Η ελάχιστη διάρκεια θεραπείας προτού αυτή θεωρηθεί ανεπιτυχής είναι 2 μήνες.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Η CHMP τόνισε ότι τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς οι εν λόγω μελέτες είναι απαρχαιωμένες και, γενικότερα, δεν διενεργήθηκαν με τη σύγχρονη μεθοδολογία8.
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Ειδικότερα, προσκολλάται και είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT2B.
In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Βάσει των παραπάνω, η Γαλλία έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει να επανεξεταστεί και κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Η πλειονότητα των ασθενών (92,4%) που ανέπτυξαν ίνωση λάμβαναν καθημερινές δόσεις μεθυσεργίδης που ενέπιπταν στο επί του παρόντος συνιστώμενο εύρος δόσης (≤ 6 mg/ημέρα).
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Rev Neurol (Paris).
Neurol (Paris).
• Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Τα υφιστάμενα δεδομένα δείχνουν ότι η ανάπτυξη ίνωσης δεν σχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς.
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η συγκεκριμένη ένδειξη την ενημέρωσε σχετικά με την πρόθεσή του να αποσύρει οικειοθελώς την ένδειξη «διάρροια που οφείλεται σε καρκινοειδές σύνδρομο».
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υποτιμημένη και ο κίνδυνος ίνωσης πιθανώς υψηλότερος.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Όσον αφορά τον κίνδυνο οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, υπάρχουν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυσεργίδη (200 έναντι 1,3 στους 100 000 ασθενείς)23,24.
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Η συχνότητα εμφάνισης βαλβιδικής και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθυσεργίδη ήταν παρόμοια με αυτά του γενικού πληθυσμού19,20,21,22.
The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Η μεθυσεργίδη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας, η οποία περιγράφηκε για πρώτη φορά στην κλινική πρακτική το 1959.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.