natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrinsa.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Παιδιά και έφηβοι Το Intrinsa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Οι επιδράσεις του Intrinsa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Intrinsa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Intrinsa.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Intrinsa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Το Intrinsa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INTRINSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Intrinsa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Το Intrinsa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Intrinsa is used to treat HSDD.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intrinsa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Η απάντηση στη θεραπεία με Intrinsa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Ο τρόπος χορήγησης του Intrinsa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Εγκυμοσύνη Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Τι είναι το Intrinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Intrinsa Λοιπές πληροφορίες
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Σε περίπτωση αμελούς έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Intrinsa πρέπει να διακόπτεται.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Η συνεχής χρήση του Intrinsa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrinsa και να επαναξιολογούνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Η τεστοστερόνη στο Intrinsa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Το Intrinsa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Δεν είναι γνωστό εάν το Intrinsa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Intrinsa.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Intrinsa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Η αποτελεσματικότητα του Intrinsa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου (“συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου”).
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Το Intrinsa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Μετά την αφαίρεση ενός εμπλάστρου Intrinsa, οι συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης επιστρέφουν κοντά στις τιμές γραμμής αναφοράς εντός 12 ωρών λόγω της σύντομης τελικής εκθετικής ημιζωής της (περίπου 2 ώρες).
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Intrinsa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Intrinsa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Το Intrinsa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που: - παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και - έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και - έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και - λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Οι συγκεντρώσεις DHT αυξάνονται παράλληλα με τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Intrinsa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Το Intrinsa είναι μια διαδερμική θεραπεία για το HSDD, που προάγει τη σεξουαλική επιθυμία επιτυγχάνοντας συγκεντρώσεις τεστοστερόνης συμβατές με τα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των γυναικών που έλαβαν Intrinsa ανέφερε όφελος στα τρία τελικά σημεία, τα οποία θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά έναντι των γυναικών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa σε περίπτωση που θηλάζετε διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο παιδί.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Intrinsa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Εμφάνιση του Intrinsa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intrinsa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Υπερδοσολογία με Intrinsa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Μην χρησιμοποιήσετε το Intrinsa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrinsa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTRINSA
HOW TO USE INTRINSA
Για να αποφευχθούν παρεμβολές στις αυτοκόλλητες ιδιότητες του Intrinsa, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο καμία κρέμα, λοσιόν ή πούδρα.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Intrinsa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Intrinsa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Το Intrinsa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στα επίπεδα οιστραδιόλης και οιστρόνης στον ορό των ασθενών που έλαβαν Intrinsa μέχρι και 52 εβδομάδες έναντι της γραμμής αναφοράς.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Intrinsa.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Intrinsa στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Εντούτοις, αυτό δεν αναμένεται από τις χαμηλές δόσεις τεστοστερόνης που παρέχονται από το έμπλαστρο Intrinsa.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Intrinsa στη γονιμότητα.
Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Θα πρέπει να αξιολογείτε οι ίδιες τον εαυτό σας για αυξημένη ακμή (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αύξηση τριχοφυΐας στο πρόσωπό σας, τριχόπτωση, βραχνάδα της φωνής σας ή μεγέθυνση της κλειτορίδας σας, τα οποία μπορεί όλα να είναι σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της τεστοστερόνης, η οποία είναι η δραστική ουσία του Intrinsa.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Intrinsa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Επομένως, το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
- Εάν χρησιμοποιείτε και έμπλαστρα οιστρογόνων, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο Intrinsa και το έμπλαστρο οιστρογόνου δεν επικαλύπτονται.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Το Intrinsa προορίζεται για χρήση από γυναίκες ηλικίας μέχρι 60 ετών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση των ωοθηκών και της μήτρας τους.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Intrinsa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Τι περιέχει το Intrinsa
What Intrinsa contains
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Intrinsa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Η τεστοστερόνη του Intrinsa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Το Intrinsa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Το Intrinsa ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) σε γυναίκες που έχουν υποστεί αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Intrinsa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Μαστοδυνία Κύστη μαστού, διόγκωση κλειτορίδας, μεγέθυνση κλειτορίδας, κνησμός γεννητικών οργάνων, αίσθηση κολπικού καύσου
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Το Intrinsa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Θηλασμός Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INTRINSA
HOW TO STORE INTRINSA
Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Το οίδημα μπορεί να είναι μια σοβαρή επιπλοκή από υψηλές δόσεις τεστοστερόνης.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTRINSA
BEFORE YOU USE INTRINSA
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Το Intrinsa δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Intrinsa is not recommended in naturally
OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
EU number
Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Lutathera lutetium (
Lu) οξοδοτρεοτίδη
Lu) oxodotreotide
Είναι ραδιοφάρμακο (φάρμακο που εκπέμπει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας).
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lutathera.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Το Lutathera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί η κύηση.
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Other information about Lutathera
Η ραδιενέργεια που εκπέμπει σκοτώνει, στη συνέχεια, τα κύτταρα του όγκου στα οποία έχει προσκολληθεί, αλλά έχει μικρή επίδραση στα γειτονικά κύτταρα.
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Ο ασθενής δεν μπορεί να αποχωρήσει από τους ελεγχόμενους χώρους έως ότου το επιτρέψει ο γιατρός.
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lutathera;
What are the risks associated with Lutathera?
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.