natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα Cmax μετά από μια δεύτερη δόση PecFent που δίνεται είτε μία είτε δύο ώρες μετά την αρχική δόση, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι αρκετά μεγάλη ώστε να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συσσώρευση ή υπερβολική έκθεση, παρέχοντας ένα ικανό περιθώριο ασφαλείας για το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων της τάξης των τεσσάρων ωρών.
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Αφού βρείτε τη σωστή δόση
Once you have found the right dose
Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
• Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό “2”.
• The counter will stay on the number “2”.
Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στον ασθενή να γράψει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης στον χώρο που παρέχεται στην ετικέτα του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
• θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις/παραλήρημα), αίσθηση σύγχυσης
• seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Είναι σημαντικό η θεραπεία με οπιοειδή παρατεταμένης δράσης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του επίμονου υποκείμενου πόνου του ασθενούς, να έχει σταθεροποιηθεί προτού ξεκινήσει η θεραπεία με PecFent.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Ασθενείς που λαμβάνουν PecFent ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν σοβαρή μητρική τοξικότητα.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του PecFent, οι 104 (26,1%) εκ των ασθενών ήταν ηλικίας πάνω από 60 ετών, οι 67 (16,8%) πάνω από 65 ετών και οι 15 (3,8%) πάνω από 75 ετών.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
• Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό εντός 5 ημερών μετά την τελευταία δόση του PecFent.
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
• Αν το ρινικό εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, απορρίψτε την ελαττωματική φιάλη και ξεκινήστε μια καινούρια.
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση σας.
Your doctor may need to check the dose.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάνω από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Εάν αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή νύστα ή έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το καλέσει αμέσως.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Όταν ακούσετε ένα κλικ αφήστε τις λαβές.
When you hear a click let go of the grips.
Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και οι λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την περιεκτικότητα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των MAOI κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent.
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Ωστόσο, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το άλλο οπιοειδές φάρμακο για την αντιμετώπιση του συνεχούς πόνου σας.
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Περιεκτικότητα προϊόντος (μικρογραμμάρια)
Product strength (micrograms)
• Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο περνάει στον οργανισμό σας γρήγορα για να ανακουφίσει τον παροξυσμικό πόνο σας.
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Αν το ρινικό εκνέφωμα PecFent έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυο γυναίκα.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Συνιστάται προσοχή όταν το PecFent συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Ανοχή και σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή ενδέχεται να μειώσουν την αναπνευστική ώση και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
• Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες PecFent μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβείς ή απειλητικές για τη ζωή ενός παιδιού.
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Παιδιά και έφηβοι Το PecFent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Σύνδρομο Σεροτονίνης
Serotonin Syndrome
Αυτό γιατί κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PecFent είναι κατάλληλο για σας.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Εάν απαιτείται διακοπή όλων των οπιοειδών, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον ιατρό γιατί είναι αναγκαία η βαθμιαία μείωση της θεραπείας τιτλοποίησης με οπιοειδή ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα απότομων επιδράσεων στέρησης.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα στο βρέφος σας.
This is because it may cause breathing problems in your baby.
Μην αλλάζετε τη δόση PecFent ή άλλων αναλγητικών φαρμάκων μόνοι σας.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Για την προπαρασκευή της φιάλης, παρακαλούμε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
To prime the bottle, please follow the instructions below:
Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης έως ένα μέγιστο 4 δόσεων την ημέρα.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Το PecFent θα πρέπει να τιτλοποιείται σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις χωρίς να προκαλεί περιττές (ή μη ανεκτές) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε αγωγή.
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
• Αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Υπάρχουν ακόμα δόσεις PecFent που έχουν απομείνει στη φιάλη.
There are still doses of PecFent left in the bottle.
Aυτός θα αυξάνεται κάθε φορά που χρησιμοποιείται το εκνέφωμα.
This will go up each time the spray is used.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης.
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
• Από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται έως ότου επιτευχθεί μία αποτελεσματική δόση και επιβεβαιωθεί για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε θεραπεία.
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Serotoninergic medicinal products:
• Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
• The starting dose is 100 micrograms.
• Η φαιντανύλη απορροφάται ταχέως μέσω του επιθηλίου της μύτης σας και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος.
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Οι καμπύλες για κάθε επίπεδο δόσης είναι παρόμοιες ως προς το σχήμα με αυξημένα επίπεδα δόσης να παράγουν αυξημένα επίπεδα φαιντανύλης πλάσματος.
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Περαιτέρω ευρήματα σε δόσεις μητρικής τοξικότητας σε F1 νεογέννητα ζώα ήταν η καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης, της ανάπτυξης των αισθητικών λειτουργιών, των αντανακλαστικών και της συμπεριφοράς.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του PecFent.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν PecFent και OTFC
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Η φιάλη πρέπει να αφαιρεθεί από τον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά αμέσως πριν τη χρήση και να αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι.
The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
• αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας, βραδύτητας ή νευρικότητας
• feeling depressed, worried, slow or nervous
Για τη θεραπεία υπερδοσολογίας σε ασθενείς σε συντήρηση με οπιοειδή, θα πρέπει να αποκτηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Τυχόν μη επιθυμητό PecFent θα πρέπει να απορρίπτεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ακολουθώντας τις οδηγίες στην παράγραφο Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent.
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση ή πόσο PecFent να χρησιμοποιήσετε, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Θα ακουστεί ένα δεύτερο ‘κλικ' και θα πρέπει τώρα να υπάρχει μια μονή μεγάλη κόκκινη ράβδος στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b).
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Coma is also known to occur.
Μείνετε καθιστοί για τουλάχιστον 1 λεπτό μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Ακόμα και αν έχει απομείνει λίγο ή καθόλου φάρμακο μέσα στη φιάλη, το PecFent πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα, σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα: o Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές ώστε να απορρίπτουν κατάλληλα όλες τις αχρησιμοποίητες, μερικώς χρησιμοποιημένες και χρησιμοποιημένες φιάλες
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
• Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα γιατρό και / ή το φαρμακοποιό
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
• Φάρμακα που ενδέχεται να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποσυνθέτει το PecFent.
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Η πράσινη ράβδος σημαίνει ότι το ρινικό εκνέφωμα PecFent είναι έτοιμο για χρήση.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
• Οι περιεκτικότητες του ρινικού εκνεφώματος PecFent δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα PecFent
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
• σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
• Severe breathing problems
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο είδος ρινικού εκνεφώματος για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του PecFent.
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
• Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
• you suffer a severe blow to the head
Εάν γίνει μεταπήδηση σε PecFent από κάποιο άλλο προϊόν φαιντανύλης για BTP, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοποίηση δόσης με το PecFent, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Εύρεση της σωστής δόσης
Finding the right dose
Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e).
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Όπως ισχύει για άλλα οπιοειδή, σε περίπτωση ανεπαρκούς ελέγχου του πόνου ως απόκρισης σε αυξημένη δόση φαιντανύλης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας προκαλούμενης από οπιοειδή.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
*Βλ. επόμενη παράγραφο παρακάτω
*See next section below
Ωστόσο, ιατρογενής εθισμός έπειτα από θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Περισσότερο από το 90% αυτής απεκκρίνεται μέσω βιομετατροπής σε Ν-απαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορεί να διαταράξουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Μπορεί να απαιτείται αναθεώρηση της δοσολογίας της θεραπείας υποκείμενου πόνου με οπιοειδή αν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά πάνω από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, με έναν ανταγωνιστή οπιοειδών και, ως τελική εναλλακτική λύση, με έναν παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
• Εάν είστε αθλητής, η χρήση του PecFent ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να διακόψουν το αποσυμφορητικό.
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής δόσης PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα.
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
It can increase the risk of getting serious side effects.
Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία οπιοειδών ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη διάρκεια της δράσης του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτηθεί επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ανταγωνιστή.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Δεδομένα από ζώα έδειξαν ότι, μετά την απορρόφηση, η φαιντανύλη κατανέμεται ταχέως σε εγκέφαλο, καρδιά, πνεύμονες, νεφρούς και σπλήνα ενώ ακολούθως ανακατανέμεται πιο αργά σε μυς και λίπος.
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Ο παροξυσμικός πόνος είναι μια προσωρινή επιδείνωση του πόνου που προκύπτει σε ένα υπόστρωμα διαφορετικά ελεγχόμενου επίμονου πόνου.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Για φιάλη 8 ψεκασμών: 1, 4 έως 12 φιάλες.
For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του PecFent, αυτό είναι πιθανό με τη φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Το προστατευτικό καπάκι θα πρέπει να αντικαθίσταται μετά από κάθε χρήση και η φιάλη να επιστρέφεται στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για ασφαλή φύλαξη.
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Εάν χορηγείται το PecFent, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το PecFent αν:
Consult your doctor while using PecFent if:
• Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το φαρμακοποιό
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• Η αρχική δόση PecFent για τη θεραπεία επεισοδίων BTP είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός), ακόμα και σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη για παροξυσμικό πόνο.
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.