natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δράση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Pain when the drops are put into the eye.
Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Ο αριθμός των ανταποκρινούμενων, βάσει της βαθμολογίας CFS, ασθενών, ήταν σημαντικά υψηλότερος σε αμφότερες τις ομάδες ενεργού φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου (p=0,005 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης), με ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών ίσα με 55,4%, 50,0% και 27,6% στις ομάδες υψηλής δόσης, χαμηλής δόσης και εκδόχου, αντίστοιχα.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η μέση μεταβολή (κατάλληλα προσαρμοσμένη) από τις τιμές αναφοράς και κατά τη διάρκεια της Περιόδου 1 στη βαθμολογία χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS), συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς (n=168).
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν σχετίζονται με τον οφθαλμό: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού, βήχας, κεφαλαλγία.
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το Verkazia σε ανθρώπους.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Οι συγκεντρώσεις του Verkazia στο αίμα μετρήθηκαν με τη χρήση μιας ειδικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης-φασματομετρίας μαζών.
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Βγάλτε 1 περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου, αφήνοντας τους υπόλοιπους περιέκτες στο σακουλάκι 4.
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική ενόχληση, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, θολή όραση, ερύθημα του βλεφάρου, οίδημα του βλεφάρου.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) χορηγούμενη σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό κατά την περίοδο εμφάνισης της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό.
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Τον Μήνα 12, τα επίπεδα (n= 68 ασθενείς) ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 38 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 10 ασθενείς.
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 και 120 περιέκτες μίας δόσης.
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 ή 120 περιέκτες μίας δόσης.
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia
What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης από τα σιτευτικά κύτταρα και τα βασεόφιλα μειώνοντας την παραγωγή της IL-5, και δύναται να μειώσει την προσέλκυση των ηωσινόφιλων και τις επιδράσεις αυτών στον επιπεφυκότα και στον κερατοειδή.
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Τον Μήνα 12, (n= 61 ασθενείς) τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 47 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 6 ασθενείς.
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Στην ομάδα χαμηλής δόσης, έπειτα από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 2 φορές ημερησίως (n=47 ασθενείς), 34 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 7 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/mL).
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού
Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,336 ng/mL μετρήθηκαν σε 5 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του έρπη ζωστήρα.
Eye infection caused by herpes zoster virus.
Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,670 ng/mL μετρήθηκαν σε 14 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Παιδιά και έφηβοι Το Verkazia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 8 ασθενείς.
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Έκδοχο: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Γαλακτώδες, λευκό γαλάκτωμα.
Milky white emulsion.
Στην ομάδα υψηλής δόσης μετά από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 4 φορές ημερησίως (n=50), 20 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 13 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
12 ασθενείς είχαν μετρήσιμα επίπεδα (έως 0,291 ng/mL), αλλά όλα θεωρήθηκαν αμελητέα.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Οι οφθαλμικές σταγόνες Verkazia ενδέχεται να προκαλέσουν προσωρινά θαμπή όραση μετά τη χρήση τους ή άλλες διαταραχές της όρασης.
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
5 ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (έως 0,300 ng/mL), αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Ένα χιλιοστόλιτρο Verkazia περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά
MedDRA system organ class
Tel: +372 5067559
Santen Oy Tel: +372 5067559
Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 1 ασθενή.
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Χλωριούχο κεταλκόνιο
Verkazia contains cetalkonium chloride
Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 3 ασθενείς.
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Το Verkazia περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Κάθε σακουλάκι περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης.
One pouch contains 5 single-dose containers.
Οφθαλμικός και περιοφθαλμικός κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός και ενόχληση, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1) 6.
Twist off the cap (picture 1)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Verkazia - Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη.
Contents of the pack and other information What Verkazia contains
Πώς να φυλάσσετε το Verkazia
How to store Verkazia
Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε μορφή γαλακτώματος.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση
METHOD OF ADMINISTRATION Ocular use
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε περιέκτης μίας δόσης 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα περιέχει 0,3 mg κυκλοσπορίνης.
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο Το χλωριούχο κεταλκόνιο ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Santen
Santen Oy
Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Βήχας.
Headache.
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Οίδημα των βλεφάρων και του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
- Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη,
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Gently shake the single-dose container
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα κυκλοσπορίνη
Verkazia, 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Βλεφαρίτιδα, οίδημα του επιπεφυκότα.
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Εμφάνιση του Verkazia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Verkazia είναι γαλακτώδεις, οφθαλμικές σταγόνες λευκού χρώματος, σε μορφή γαλακτώματος.
Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
--1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Σουηδία.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/332383/2008
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιουνίου 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
για το Belanette και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Belanette and associated names (see Annex I)
Το Belanette και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Belanette και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου 2007.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008.
This summary was last updated in 08-2008.
Η δόση καθορίζεται από το πόσο καλά ο ασθενής ανταποκρίνεται και ανέχεται τη θεραπεία.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Η συνήθης δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 2.5, 5, 7.5 και 10 mg· ωοειδή: 15 και 20 mg).
It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωτικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωτικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Ασθενείς άνω των 65 και ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι ή τα νεφρά πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη αρχική δόση (5 mg/ημέρα).
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Mylan εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία ακολουθείται η αγωγή: 10 mg την ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg την ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα οπότε η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olanzapine Mylan σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, ξέρουμε όμως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Αυτό παρεμποδίζει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Το Olanzapine Mylan είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που εµφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης) των εν λόγω συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπεία.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Δεδομένου ότι οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η ολανζαπίνη βοηθά στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Στις 7 Οκτωβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Generics [UK] Ltd για το Olanzapine Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Olanzapine Mylan αποδεικνύεται ότι διαθέτει παρόμοια ποιοτικά στοιχεία και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Για το λόγο αυτό η επιτροπή απεφάνθη ότι, όπως συμβαίνει με το ZYPREXA, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αυτή αδρανοποιεί τους υποδοχείς των συγκεκριμένων νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Δεδομένου ότι το Olanzapine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.