natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος μέσα σε ένα έτος.
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία.
The following advice only refers to missed white active tablets.
Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το IOA στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών:
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή οποτεδήποτε σε αδελφό ή γονέα ιδιαίτερα σε σχετικά πρώιμη ηλικία, π.χ., πριν τα
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Η γυναίκα είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία από διακοπή μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των δραστικών δισκίων του δεύτερου κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης δισκίων.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
• Ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρής ηπατοπάθειας εφόσον δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το IOA στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών:
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 12 ng/ml, επιτυγχάνονται 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Μετά τον τερματισμό του IOA, παρατηρήθηκε επιστροφή στην ωορρηξία κατά τις πρώτες 28 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου σε ποσοστό 79 % των γυναικών.
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Όταν αλλάζετε από ένα άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (χάπι συνδυασμού, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Το IOA διατίθεται σε 1 ή 3 κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Παραμένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό βρίσκει επίσης εφαρμογή με τα COCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Μία προοπτική μελέτη παρατήρησης για να αξιολογηθεί ειδικότερα ο κίνδυνος συμβαμάτων Φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και Αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) σε γυναίκες-χρήστες νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης σε σύγκριση με τον
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Εάν έχετε σοβαρή διάρροια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you have severe diarrhoea, please tell your
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4 ng/ml.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
• σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβου στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με καταστροφή αιμοφόρου αγγείου, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
στα κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
• Ύπαρξη ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
• αιφνίδια αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μια πλευρά του σώματος,
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου
Table: Risk factors for ATE
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IOA από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων IOA με μία φορά.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Τα συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - πόνο, δυσφορία, πίεση, καρηβαρία, αίσθημα πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το άνω άκρο, ή κάτω από το στέρνο, - δυσφορία στην πλάτη, τη γνάθο, το φάρυγγα, το βραχίονα, το στομάχι, - αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής, - εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, - έντονη αδυναμία, άγχος, ή λαχάνιασμα, - ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ΦΘΕ
Other medical conditions associated with
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο ηπατικά ένζυμα αυξημένα 1Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση.
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Τάλκης (Ε553b)
Macrogol 3350 Talc (E553b)
Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Λακτόζη μονοϋδρική
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
• Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία, ή οικογενειακό ιστορικό, μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση COCs.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το IOA περιέχει λακτόζη»), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), κροσποβιδόνη (E1201), τάλκης (E553b), μαγνήσιο στεατικό (Ε572) και πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 7 ng/ml, επιτυγχάνονται σε 2 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Αφού τελειώσετε τα 4 κίτρινα εικονικά δισκία από τη δεύτερη κυψέλη, ξεκινήστε με την επόμενη (τρίτη) κυψέλη.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Αλλαγή από ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια εμφάνιση ανεξήγητου λαχανιάσματος ή γρήγορης αναπνοής, - αιφνίδιο βήχα ο οποίος μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση, - οξύ πόνο στο θώρακα, - σοβαρό ελαφρύ ίλιγγο ή ζάλη, - ταχύ ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Κυψέλη PVC/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
• Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tabulated summary of adverse reactions
• χρυσο-καφέ χρωματικές κηλίδες, κυρίως στο πρόσωπο, υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
• μειωμένο ενδιαφέρον για σεξ, κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση, αλλαγές στη διάθεση
Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
• καθώς μεγαλώνετε (ιδιαίτερα άνω των 35 ετών),
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως ανθεκτικότητα στην ΑPC (συμπεριλαμβανομένου του Παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S. o Μείζων χειρουργική επέμβαση με παραταθείσα ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
• οίδημα ενός κάτω άκρου ή κατά μήκος μιας φλέβας στο κάτω άκρο ή στο πόδι ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή μητρορραγία, μηνορραγία, μαστοδυνία, πυελικό άλγος αραιομηνόρροια, διόγκωση μαστού, γαλακτόρροια, σπασμός μήτρας, προεμμηνορρυσι ακό σύνδρομο, όγκος μαστών, δυσπαρεύνια, αιδοιοκολπική ξηρότητα κολπική οσμή, αιδοιοκολπική δυσανεξία
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Εμφάνιση του IOA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά.
The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
• αίσθηση πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα,το βραχίονα ή κάτω από το στέρνο,
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη όρεξη, κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη
Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το IOA σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Description of selected adverse reactions
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του IOA είναι πολύ μικρός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: - της επιληψίας (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη), - της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), - των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη), - άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη), - της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (βοσεντάνη).
- HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Ξεκινήστε τη χρήση του IOA όταν προβλέπεται η επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα που απομακρύνεται το εμφύτευμα ή το IUS σας.
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Day label sheet
• υπερβολική αδυναμία, άγχος, ή δυσκολία στην αναπνοή, • γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
• sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Επικάλυψη δισκίου (λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203)
Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
• έντονη έμμηνος ρύση, πόνος στο στήθος, πόνος στην πύελο • αύξηση βάρους
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Μαγνήσιο στεατικό (Ε572)
Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Οι μεταβολές γενικά παραμένουν εντός του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους τιμών.
Changes generally remain
Επικάλυψη δισκίου (λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τάλκης (E553b)
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν IOA.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Θηλασμός
Nomegestrol
Η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 26 l/h.
The apparent clearance at steady state is
o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Δεν είναι αναγκαίο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει σωστά όλα τα δισκία της κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που προηγήθηκαν του πρώτου παραλειφθέντος δισκίου.
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
- epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Εικόνα
Comment
• δυσφορία του άνω σώματος που αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, τον φάρυγγα, τον βραχίονα και το στομάχι,
• fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Available pharmacokinetic
Συσκευασία φιάλη (HDPE) 28 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 28 δισκία
3 x 28 tablets
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
#3 H
10 ml
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές τους σε αυτούς τους ασθενείς.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Use within 3 months after first opening of the bottle.
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz την ίδια ώρα καθημερινά.
Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Ρουμανία
Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Aripiprazole Sandoz με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Sandoz Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) μετά την ένδειξη EXP, τη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Sandoz.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
EXP Use within 3 months after first opening.
Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older
Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών μεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Στην ανάλυση της υποομάδας το σημείο εκτίμησης της αναλογίας κινδύνου ήταν 0,495 για τους ασθενείς ηλικίας 13 ως 14 ετών συγκρινόμενο με το 0,454 των ασθενών ηλικίας 15 ως 17 ετών.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενείς που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.