natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 1.479 ασθενείς που ξεκίνησαν την προκαταρκτική φάση, τυχαιοποιήθηκαν 1.170.
Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας.
Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
• Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής βλάβης (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
• You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
• Είχατε πρόσφατα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα).
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Α. Διαλέξτε μία θέση για να χορηγήσετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα παραπάνω.
A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για τα ακόλουθα:
You may need to talk about:
• Κατά τη διάρκεια της μετάβασης σε αυτού του τύπου συνδυασμού φαρμάκου, καθώς και τις εβδομάδες μετά από τη μετάβαση, θα πρέπει να μετράτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Βλ. τον πίνακα και την εικόνα παρακάτω για τα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
See table and figure below for the other endpoints in the study.
B. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο πάροχος φροντίδας της υγείας.
B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται με τυποποιημένο τρόπο σε σχέση με τη λιξισενατίδη.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη
• Information so that others know you have diabetes.
Ηλικία, Φυλή, Φύλο και Σωματικό Βάρος
Age, Race, Gender and Body weight
Για παράδειγμα, από το μηρό στο βραχίονα.
For example from the thigh to the upper arm.
Το Suliqua μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Suliqua can be used in elderly patients.
Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα να οδηγείτε αυτοκίνητο) στις οποίες μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο από την υπογλυκαιμία.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
For single patient use only.
Συζητήστε με το γιατρό σας ποια συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλη για τις ανάγκες σας.
Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Εάν χρειάζεται μια δόση μεγαλύτερη από 40 βήματα δόσης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει διαφορετική περιεκτικότητα.
If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης.
This can spread around the injection site.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λιξισενατίδης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
• Πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος ασφάλειας πριν από κάθε ένεση.
• A safety test must be performed before each injection.
• Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
• Any other medicine to treat diabetes.
Ο χρόνος δράσης των ινσουλινών, συμπεριλαμβανομένου του Suliqua, μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ατόμων, καθώς και στο ίδιο άτομο.
The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να καταναλώνετε.
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη επίδραση στη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
• Εξηγήστε τι θα πρέπει να αναμένει ο ασθενής αναφορικά με τη δυσγλυκαιμία και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Μπορείτε να επιλέξετε τη δόση σας σε βήματα του 1 βήματος δόσης.
You can select your dose in steps of 1 dose step.
Αυτά τα σημεία συνήθως αναπτύσσονται πριν από τα σημεία που υποδηλώνουν χαμηλό επίπεδο σακχάρου στον εγκέφαλο.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
• Αν έχετε μειωμένη όραση, ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
• If you have poor eyesight, please see section 3.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας, τις εξετάσεις σακχάρου στο αίμα σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα σας πει:
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Αν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σας πιο συχνά.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης διατηρήθηκε έως το τέλος της μελέτης.
The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για το χρήστη
Package leaflet: information for the user
Μάθετε να χορηγείτε την ένεση:
Learn to inject:
Κρατήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης για μελλοντική αναφορά.
Keep these Instructions For Use for future reference.
Η θεραπευτική εμπειρία με το Suliqua σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν περίπου 9 έτη.
The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Πριν χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη, διευκρινίστε πόσα βήματα δόση χρειάζεστε.
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
• Οδηγός Ασθενούς.
• Patient Guide.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και να λιποθυμήσετε) προτού αντιληφθείτε τι συμβαίνει.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος 10-15 λεπτά μετά την πρόσληψη ζάχαρης.
Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
• Ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή πραγματοποιείτε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα.
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
25°C.
Store below 25°C.
Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Κατά τη διάρκεια αυτής της προκαταρκτικής φάσης, η θεραπεία με μετφορμίνη βελτιστοποιήθηκε και διακόπηκαν τυχόν άλλοι OAD.
During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Δεν καταδείχθηκε επίδραση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
No treatment-related effect was demonstrated.
• Ο Φαρμακοποιός θα πρέπει να διευκρινίζει με τον συνταγογράφο τυχόν ελλείψεις στη συνταγογράφηση.
• The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από ένα άτομο σε άλλο, οι συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ από περισσότερα από ένα άτομα, ακόμη και όταν αντικαθίσταται η βελόνα.
• To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική
After first use or if carried as a spare
• Η συσκευή τύπου πένας δεν λειτουργεί σωστά.
• Your pen does not work properly.
• Φιμπράτες, για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος.
• Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) Εάν είστε 65 ετών ή άνω, συζητήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Use in elderly patients (65 years and over) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Ανατρέξτε στις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να παραμένουν για πολλή ώρα στο στομάχι σας στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Suliqua.
Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
• Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής σας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Οδηγός Επαγγελματία Υγείας·
• Healthcare Professional Guide;
Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή παρουσιάζουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 10, απελευθερώστε το πλήκτρο της ένεσης.
After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει επίσης να ελέγχουν πως οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
• σοβαρός πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλία) που δεν υποχωρεί.
• severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
• Το Suliqua χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση ή «SC»).
• Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Αυτές οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται ακόμα και όταν δεν είναι βέβαιο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Do not over-tighten.
Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο και τη μετακρεσόλη.
See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Μία καινούρια βελόνα πρέπει να τοποθετείται πάντα πριν από κάθε χρήση.
A new needle must always be attached before each use.
Αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση) οι οποίες σχετίζονται πιθανώς με το Suliqua έχουν αναφερθεί στο 0,3% των ασθενών.
Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
• Σωματοτροπίνη,μία αυξητική ορμόνη.
• Somatropin, a growth hormone.
Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται εκ νέου και θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
• Πενταμιδίνη, για ορισμένες παρασιτικές λοιμώξεις.
• Pentamidine, for some parasite infections.
Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην αύξηση της εγρήγορσης σχετικά με τις δύο διαθέσιμες περιεκτικότητες του προϊόντος και στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής συμπεριλαμβανομένων συγχύσεων ανάμεσα στις διαφορετικές περιεκτικότητες του προϊόντος.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Μετά την πρώτη χρήση: χρησιμοποιήστε το μέσα σε 28 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: / / /
After first use: use within 28 days First use on: / / /
• Αλλάζετε την περιοχή στην οποία χορηγείτε το Suliqua.
• You change the area where you inject Suliqua.
Η ανάμειξη ή η αραίωση μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ χρόνου/δράσης του και η ανάμειξη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ιζήματος.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
• Δεν τρώτε αρκετά, ή καταναλώνετε τροφές που περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από το κανονικό - οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες δεν είναι υδατάνθρακες.
• You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί βλάβη ή δεν έχει αποθηκευτεί σωστά, εάν δεν είστε σίγουροι ότι δουλεύει σωστά ή εάν παρατηρήσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται απρόσμενα:
If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
• Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή δεν είναι σταθερά.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Κρατήστε πατημένο το πλήκτρο ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 10.
D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα τα οποία μερικές φορές ακολουθούνται από πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
• Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπεία με Suliqua - εάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
• You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Οπότε, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Να τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες τις οποίες σας έδωσε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), καθώς και την τεχνική χορήγησης της ένεσης.
Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Other important information about using the pre-filled pens
• Βρίσκεστε σε κατάσταση στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή ενθουσιασμός.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Εάν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος εξακολουθούν να είναι πολύ χαμηλά (<4 mmol/L) ή εάν επανεμφανιστεί υπογλυκαιμία, καταναλώστε άλλα 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
The patient should discard the needle after each injection.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιοι ότι λειτουργεί σωστά.
• Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
• Each pen contains more than 1 dose.
• Εάν το φάρμακο που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
• If your medicine is available in the country you are visiting.
• Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης του φαρμάκου σας.
• The time you eat meals and use your medicine.
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας: 28 ημέρες
Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
• Εάν δεν εμφανιστεί φάρμακο μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
• If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Suliqua Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα φαρμάκου.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Είναι προτιμότερο η γευματική ένεση να πραγματοποιείται πριν από το ίδιο γεύμα κάθε μέρα, έχοντας επιλέξει το πιο βολικό γεύμα.
It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Και στα δύο είδη, παρατηρήθηκε μικρή μητρική τοξικότητα που συνίστατο σε χαμηλή πρόσληψη τροφής και μείωση του σωματικού βάρους.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
• Σε περίπτωση που έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
• Ισονιαζίδη, για τη φυματίωση.
• Isoniazid, for tuberculosis.
Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να εξασφαλίσει πως, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Suliqua, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να διαθέσουν, καθώς και οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Suliqua, θα έχουν πρόσβαση/θα λάβουν το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Ο Οδηγός Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα κλειδιά:
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Το Suliqua είναι ένα ενέσιμο φάρμακο για το διαβήτη το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Ο αντίχειρας σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα της δόσης.
Your thumb could block the dose selector from turning.
Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ένωση είναι ο μεταβολίτης M1.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Πάρτε αμέσως περίπου 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Το φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση.
The cartridge should be inspected before use.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου καρδιακού ρυθμού σε όλες τις μελέτες Φάσης 3 με Suliqua.
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
• Αναρρώνετε από μία νόσο ή από πυρετό.
• You are recovering from an illness or from fever.
Έχει αναφερθεί αύξηση του καρδιακού ρυθμού με τη χρήση GLP1RA και επίσης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση σε κάποιες μελέτες με λιξισενατίδη.
Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Suliqua, τη συσκευή τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον τοπικό αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (βλ. άλλη πλευρά).
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
• Δοκιμάστε ξανά σε περίπτωση που η βελόνα δεν αφαιρεθεί με την πρώτη φορά.
• Try again if the needle does not come off the first time.
Το Suliqua δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Η μετφορμίνη ήταν υποχρεωτική βασική θεραπεία και 58% των ασθενών λάμβαναν ένα δεύτερο OAD κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το οποίο ήταν μια σουλφονυλουρία για το 54% των ασθενών.
Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
• Ελέγξτε το σάκχαρο στο αίμα σας και εν συνεχεία χορηγήστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Άλλα φάρμακα και Suliqua
Other medicines and Suliqua
• Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
• How to correctly store your medicine while travelling.
Πριν από την πρώτη κυκλοφορία του Suliqua σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για το Suliqua, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος.
Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
• Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Η δόση Suliqua χορηγείται ως «βήματα δόσης».
Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
• Έχετε υποστεί τραυματισμό, έχετε λοίμωξη ή πυρετό ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Χρησιμοποιήστε μόνο σε αυτήν την συσκευή τύπου πένας.
Use only in this pen.
• Δισοπυραμίδη, για ορισμένα καρδιακά προβλήματα.
• Disopyramide, for some heart problems.
• Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει μεταβεί από διαφορετική συσκευή τύπου πένας, να επισημάνετε τις διαφορές στο σχεδιασμό μεταξύ των δύο συσκευών (επικεντρωθείτε στη διαφορά χρώματος, στις δηλώσεις προειδοποιήσεων στο κουτί/ετικέτα και σε άλλα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού σχετικά με την ασφάλεια, όπως στοιχεία αφής στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Οι ασθενείς που προσαρμόζουν την ποσότητα ή το χρόνο χορήγησης της δόσης πρέπει να το κάνουν μόνο υπό ιατρική επίβλεψη με κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).