natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εκτός εάν παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer κατά τη διάρκεια των γευµάτων, µην τρώτε ή πίνετε γαλακτοκοµικά προϊόντα (όπως γάλα ή γιαούρτι) ή ποτά µε πρόσθετο ασβέστιο όταν παίρνετε το εναιώρηµα, διότι αυτά µπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Unless you take Ciprofloxacin Bayer during meals, do not eat or drink any dairy products (such as milk or yoghurt) or drinks with added calcium when you take the tablets, as they may affect the absorption of the active substance.
Επιπεπλεγµένη κυστίτιδα, Μη επιπεπλεγµένη πυελονεφρίτιδα
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
3 µήνες
3 days
Παιδιά και έφηβοι Ένδειξη
Children and adolescents Indication
Σε γυναίκες προ- εµµηνόπαυσης εφάπαξ δόση 500 mg µπορεί να χρησιµοποιηθεί αντιστοιχεί σε 5mL εφάπαξ δόση = ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι εφάπαξ δόση
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
Διάρροια προκαλούµενη από βακτηριακά παθογόνα συµπεριλαµβανοµένου του Shigella spp.
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις , συµπεριλαµβανοµένων της αναφύλαξιας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, µπορεί να εµφανιστούν µετά από µονήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.8) και µπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
60 ηµέρες απο την επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
- η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιά και εφήβους µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το βάρος του σώµατος αρθρώσεις ανώριµων ζώων.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Έλλειψη γλυκόζης-6-φωσφορικής δεϋδρογενάσης
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν η επιλογή της ριφαµπικίνης δεν είναι εφικτή.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Το διάλυµα για έγχυση µπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε µετά από ανάµειξη µε άλλα συµβατά διαλύµατα για έγχυση.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές στην αύξηση της αντιπηκτικής δράσης σε ασθενείς που λάµβαναν από τους στόµατος αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων των φθοροκινολονών.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
400 mg τρείς φορές ηµερησίως
400 mg three times a day
Πετέχεια Πολύµορφο ερύθηµα Οζώδες ερύθηµα Σύνδροµο StevensJohnson (δυνάµει απειλητικό για τη ζωή) Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Προφύλαξη µετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που απαιτούν παρεντερική θεραπεία
Inhalation anthrax post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment
Επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα Η θεραπεία λοιµώξεων των ουροφόρων οδών µε ciprofloxacin πρέπει να εξετάζεται όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών 200 mg ciprofloxacinς ή από στόµατος χορήγηση 250 mg ciprofloxacin, και τα δύο χορηγούµενα κάθε 12 ώρες, έδωσαν ισοδύναµη περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) χρόνου συγκέντρωσης ορού.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Αδειάστε τη φιάλη που περιέχει τα κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα στο στόµιο της φιάλης του διαλύτη.
Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent.
Η νεφρική σωληναριακή µεταφορά της µεθοτρεξάτης µπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση της ciprofloxacin, ενδεχοµένως οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα και στην άυξηση κινδύνου τοξικών αντιδράσεων συσχετιζόµενων µε τη µεθοτρεξάτη.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Η θεραπεία κάποιων λοιµώξεων (π.χ. φλεγµονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) µπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα µε τα εµπλεκόµενα παθογόνα.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
• Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις µετά την πρώτη χορήγηση της ciprofloxacin.
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
Η ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε άλλο κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα, εκτός εάν η ανθεκτικότητα του Neisseria gonorrhoeae στη ciprofloxacin µπορεί να αποκλειστεί.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Ενδοφλέβια χορήγηση Ούρα
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration Urine
Η ciprofloxacin είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των 2 - 3 L/kg βάρους σώµατος.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, το ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί άµεσα και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Η ciprofloxacin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
• για την πρόληψη λοιµώξεων σε ασθενείς µε πολύ χαµηλό αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων
• to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Ένα γεµάτο κουτάλι αντιστοιχεί σε µια δόση των 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
The full spoon will give you a dose of 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη ciprofloxacin:
Effects of other products on ciprofloxacin:
Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ «Θεραπευτικές ενδείξεις » Σε γενικές γραµµές, η CHMP εναρµόνισε την παρούσα παράγραφο δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη για κάθε µία από τις ενδείξεις.
Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να µειώσει την εγρήγορσή σας.
Ciprofloxacin Bayer may make you feel less alert.
Η θεραπεία µε ciprofloxacin θα πρέπει να ξεκινάει µόνο από γιατρούς που έχουν εµπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και /ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Μην παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer µαζί µε τιζανιδίνη, διότι αυτό µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως υπόταση και υπνηλία (βλ. παράγραφο 2: "Μην πάρετε τη Ciprofloxacin Bayer").
Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου Streptococcus pneumoniae) Η ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκκο, λόγω της µη επαρκούς αποτελεσµατικότητάς της..
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
• Προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, σε περίπτωση εµφάνισης οποιονδήποτε από τα παρακάτω κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη Ciprofloxacin Bayer.
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Η Ciprofloxacin Bayer χρησιµοποιούνται σε ενηλίκους για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων:
Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Η αυξηµένη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης συσχετίζεται µε µια συνεργική υποτασική και ηρεµιστική δράση.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Κοιλιακή αρρυθµία, επιµήκυνση διαστήµατος QT, δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας torsades de pointes *
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων συγκεκριµένων σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Ciprofloxacin Bayer may also be used to treat other specific severe infections in children and adolescents when your doctor considered this necessary.
Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από τον βάκιλο του άνθρακα Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει επικαιροποιηµένη αξιολόγηση των µη κλινικών δεδοµένων (περιλαµβανοµένων των στοιχείων από έρευνες σε ζώα) και της µέχρι σήµερα κλινικής εµπειρίας στη χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά του πνευµονικού άνθρακα.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Πανκυτταροπενία, Καταστολή του µυελού των οστών, Αναφυλακτικό σοκ, Ψυχωτικές αντιδράσεις, Ηµικρανία, Διαταραχές όσφρησης, Μειωµένη ακοή, Αγγειίτιδα, Παγκρεατίτιδα, Ηπατική νέκρωση, Πετέχεια, Ρήξη τενόντων
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
• Προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που οφείλονται σε Neisseria meningitides (µόνο για από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα)
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations)
Ακόµα και µε την πρώτη δόση, υπάρχει µικρή περίπτωση να εµφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση µε τα ακόλουθα συµπτώµατα: σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, ναυτία ή λιποθυµία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση.
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία ή το κουτί µαζί σας για να τα δείξετε στο γιατρό.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση.
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Δύσπνοια (συµπεριλαµβαν ο-µένης ασθµατικής κατάστασης)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Σε τέτοιες λοιµώξεις, το Ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
In such infections ciprofloxacin must be coadministered with other appropriate antibacterial agents.
Στις παραπάνω λοιµώξεις της γεννητικής οδού όταν υπάρχει η υποψία ή είναι γνωστό οτι οφείλονται στη Neisseria gonorrhoeae είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να λαµβάνεται τοπική πληροφόρηση για τη υπερίσχυση της αντοχής στη ciprofloxacin και να εξακριβώνεται η ευαισθησία βασιζόµενη σε εργαστηριακούς ελέγχους.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Με βάση τα δεδοµένα που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση της δόσης των 500 mg δις ηµερησίως καθώς και για τους σκοπούς της βιοδιαθεσιµότητας, η ανάλογη ενδοφλέβια δοσολογία πρέπει να είναι 400 mg δις ηµερησίως.
The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Μη φυσιολογικό επίπεδο προθροµβίνης
Prothrombin level abnormal
- η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή µελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, µέση ηλικία = 6,3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%.
n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Ένα γεµάτο κουτάλι αντιστοιχεί σε µια δόση των 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
The full spoon will give you a dose of 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
Ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση
Patients on peritoneal dialysis
Οι µηχανισµοί αντίστασης που αδρανοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως φραγµός διαπερατότητας (συχνά στο Pseudomonas aeruginosa) και οι µηχανισµοί εξαγωγής µπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στη ciprofloxacin.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Σοβαρές λοιµώξεις και µικτές λοιµώξεις µε Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα H ciprofloxacin ως µονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων και λοιµώξεων οι οποίες µπορεί να οφείλονται σε Gram θετικά ή αναερόβια παθογόνα.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Bayer) - αυξηµένο σάκχαρο στο αίµα (υπεργλυκαιµία) - αντίδραση ανησυχίας, παράδοξα όνειρα, κατάθλιψη, διανοητικές διαραταχές (ψυχωτικές αντιδράσεις) (βλ. παράγραφο 2.
Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - increased blood sugar (hyperglycemia) - anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Η θεραπεία των λοιµώξεων λόγω συγκεκριµένων βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) µπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις ciprofloxacin και συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Μυοσκελετικό ς πόνος (π.χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος)
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain)
Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και της τιζανιδίνης αντενδείκνυται.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Ανάλογα µε τις ανάγκες, πρέπει να ζητείται η γνώµη ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασµός ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου σε τουλάχιστον ορισµένους τύπους λοιµώξεων είναι αµφίβολη.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Στην εµφάνιση οποιουδήποτε σηµείου τενοντίτιδας (π.χ. οδυνηρό οίδηµα, φλεγµονή), η θεραπεία µε ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται .
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας συµπεριλαµβάνονονται ζάλη, τρόµος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασµοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, µειωµένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιµατουρία.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία µε τα γεύµατα ή µεταξύ γευµάτων.
You can take the sachets at mealtimes or in between meals.
Συχνές ≥1/100 εως
Common ≥ 1/100 to <
Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόµενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4.4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Έγχυση 60 λεπτών 400 mg ciprofloxacinς κάθε 8 ώρες είναι ισοδύναµη όσον αφορά την AUC µε 750 mg από στόµατος αγωγή χορηγούµενη κάθε 12 ώρες.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
Η ciprofloxacin υπόκειται σε σπειραµατική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Μείωση της ηπατικής λειτουργίας Χολοστατικός ίκτερος Ηπατίτιδα
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόµενη µε τη χρήση της Ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4.8).
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Ακόµα και µε την πρώτη δόση, υπάρχει το σπάνιο ενδεχόµενο να εµφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση µε τα ακόλουθα συµπτώµατα: σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, ναυτία ή λιποθυµία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση.
Even with the first dose, there is a rare chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Ciprofloxacin Bayer), φλεγµονή του ουροποιητικού - κατακράτηση υγρών ή υπερβολική εφίδρωση - µη φυσιολογικά επίπεδα ενός παράγοντα πήξης (προθροµβίνη), ή αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αµυλάση
Ciprofloxacin Bayer), urinary tract inflammation - fluid retention or excessive sweating - abnormal levels of a clotting factor (prothrombin) or increased levels of the enzyme amylase
Ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών 400 mg ciprofloxacin κάθε 12 ώρες ήταν βιοϊσοδύναµη µε από στόµατος δόση 500 mg κάθε 12 ώρες, όσον αφορά την AUC.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Από στόµατος χορήγηση Ούρα
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration Urine
Σπάνιες ≥1/10000 εως <
Rare ≥ 1/10 000 to <
Η ciprofloxacin µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
• Διάρροια είναι πιθανό να εµφανιστεί ενόσω παίρνετε αντιβιοτικά, συµπεριλαµβανοµένης της Ciprofloxacin Bayer, ή ακόµα και αρκετές εβδοµάδες αφού σταµατήσετε τη λήψη τους.
• Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και φαινυτοΐνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένα ή µειωµένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρµάκου.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Περιορισµός στην ένδειξη «Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος» Η CHMP επεσήµανε ότι η σιπροφλοξασίνη δεν ήταν κατάλληλη για τη θεραπεία των πνευµονόκοκκων, καθώς και ότι η αποτελεσµατικότητά της στη θεραπεία των χλαµυδίων είναι υποδεέστερη άλλων φθοριοκινολονών όπως η λεβοφλοξασίνη ή η µοξιφλοξασίνη.Για το λόγο αυτό, η CHMP απαίτησε να διατυπωθεί καταλλήλως για την ένδειξη ένας περιορισµός.
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Ορισµένα φάρµακα µειώνουν το αποτέλεσµα της Ciprofloxacin Bayer.
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΥΚΑΜΠΤΟΣ ΣΑΚΚΟΣ ΑΠΟ PO/PVC (400 mg / 200 ml διαλύµατος για έγχυση)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FLEXIBLE PO/PVC BAG (400 mg / 200 mL solution for infusion)
• για τη θεραπεία λοιµώξεων σε ασθενείς µε πολύ χαµηλό αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων
• to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Λήψη του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος
Taking the Ready-to-Use Suspension
In-vitro αντίσταση στη ciprofloxacin µπορεί να αποκτηθεί µέσω βηµατικής διεργασίας από µεταλλάξεις του τόπου-στόχου τόσο στη DNA-γυράση, όσο και στην τοποϊσοµεράση IV.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Αιµολυτική αναιµία Ακοκκιοκυττάρωση
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis
2 εως 4 εβδοµάδες (οξεία) εως 4 εως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΥΚΑΜΠΤΟΣ ΣΑΚΚΟΣ ΑΠΟ PO/PVC (200 mg / 100 ml διαλύµατος για έγχυση)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FLEXIBLE PO/PVC BAG (200 mg / 100 mL solution for infusion)
Αναφέρθηκε µεσολαβούµενη από πλασµίδιο αντίσταση κωδικοποιηµένη από qnr-γονίδια (χαµηλό επίπεδο αντίστασης).
Plasmidmediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Η ενδοφλέβια δόση 400 mg χορηγούµενη σε διάρκεια 60 λεπτών κάθε 12 ώρες είχε ως αποτέλεσµα Cmax παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε µε από του στόµατος δόση 750 mg.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Iρλανδία:
Ireland :
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µαζί µε υγρό.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.