natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
Most patients will not have symptoms from the heart problems.
• Το Kadcyla είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
· Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρείται μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Μόνο οι ασθενείς με βαθμολογία 0 ή 1 στην κατάσταση λειτουργικότητας Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ήταν κατάλληλοι.
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Συζητήστε με το γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
· If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
• Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί με διάρκεια 90 λεπτών.
· The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Στην επαναθεραπεία μπορεί να εξετασθεί μείωση της δόσης σύμφωνα με το πρόγραμμα μείωσης δόσης (βλέπε Πίνακα 1).
At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
• Να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, είτε
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η μη ιδιόκτητη ονομασία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Το Kadcyla μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υφιστάμενες καταστάσεις, ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Talk to your doctor about this.
Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα ηπίως και προσωρινά, δεν προκαλούν συμπτώματα και δεν επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία.
However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
• Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία σας αλλά να μειώσει τη δόση σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Οι κύριες αναλύσεις αποτελεσματικότητας ήταν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) βάσει της ανεξάρτητης ακτινολογικής αξιολόγησης και η διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
See Table 6 and Figure 1.
Εάν κάποιος ασθενής χρειαστεί 2 καθυστερήσεις λόγω θρομβοπενίας, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα επίπεδο.
If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω ανεπαρκών δεδομένων και συνεπώς οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
• Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και οι περισσότεροι ασθενείς θα έχουν ήπια συμπτώματα, όπως κνησμό ή σφίξιμο στον θώρακα.
· Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Η διάμεση ηλικία ήταν περίπου 49 έτη (εύρος 23-80 ετών), 72,8% ήταν Λευκοί, 8,7% ήταν Ασιάτες και 2,7% ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί.
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την ανασύσταση ή αραίωση καθώς προκαλεί συσσώρευση της πρωτεΐνης.
Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
• Εάν η πρώτη έγχυση γίνει καλά ανεκτή, η έγχυση στην επόμενή σας επίσκεψη μπορεί να χορηγηθεί με διάρκεια 30 λεπτών.
· If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Εάν αναπτύξετε πνευμονική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
• Να έχουν αναπτύξει υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής θεραπείας.
· Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kadcyla Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Οι ασθενείς έλαβαν ακτινοθεραπεία και/ή ορμονική θεραπεία ταυτόχρονα με τη θεραπεία της μελέτης, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν, επίσης, αποτελεσματική αντισύλληψη.
Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα πρέπει να προσέχετε.
See section 4 for more details about what side effects to look out for.
• Ο συνδέτης MCC έχει σχεδιαστεί ώστε να περιορίζει τη συστηματική απελευθέρωση και να αυξάνει τη στοχευμένη παροχή του DM1, όπως καταδεικνύεται από τον εντοπισμό πολύ χαμηλών επιπέδων ελεύθερου DM1 στο πλάσμα.
· The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Το Kadcyla θα φυλάσσεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Το DM1 δεν ανέστειλε μείζονα ένζυμα του CYP450 in vitro.
DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
TBILI > 2´ ULN at any time
Όταν η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται στον HER2 μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να προκαλέσει τον θάνατό τους.
When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Σε περίπτωση πραγματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (στην οποία η σοβαρότητα της αντίδρασης αυξάνεται με τις επόμενες εγχύσεις), η θεραπεία με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη πρέπει να διακοπεί οριστικά
In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
You should not breast-feed during treatment with Kadcyla.
• Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν, επίσης, αποτελεσματική αντισύλληψη.
· Male patients or their female partners should also use effective contraception.
• DM1 - μία αντικαρκινική ουσία, η οποία ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
· DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Τα αποτελέσματα αυτής της περιγραφικής ανάλυσης παρακολούθησης είναι σύμφωνα με την επιβεβαιωτική ανάλυση συνολικής επιβίωσης.
The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Kadcyla μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Εφόσον πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό πριν από την έναρξη θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Η αναπτυξιακή τοξικότητα της τραστουζουμάμπης έχει εντοπιστεί σε κλινικές συνθήκες, αν και δεν προβλέπονταν στο μη κλινικό πρόγραμμα.
Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά σε συνεχή βάση για σημεία/συμπτώματα νευροτοξικότητας.
Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Η διάγνωση της NRH μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο ιστοπαθολογικά.
Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Επίσης, δεν πρέπει να θηλάζετε για 7 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Kadcyla.
Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Ωστόσο, βάσει των αποτελεσμάτων γενικών μελετών τοξικότητας σε ζώα, ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα δύνανται να αναμένονται.
However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Ο HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, των οποίων διεγείρει την ανάπτυξη.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Δεν παρατηρήθηκε σχέση με τη δόση στις κλινικές μελέτες.
No dose relationship was observed in clinical studies.
• Περιστρέψατε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
· Swirl the vial gently until completely dissolved.
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ταξάνες ως μέρος της προεγχειρητικής χημειοθεραπείας.
All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Συζητήστε με το γιατρό σας πριν διακόψετε την αντισυλληπτική σας αγωγή.
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και την κάθε δόση.
Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
In vitro, το DM1 ήταν ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης επιτροπής εξέτασης (IRC) και η συνολική επιβίωση (OS) (βλέπε Πίνακα 7 και Εικόνες 2 έως 3).
The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη In Vitro Διαγνωστική ιατρική συσκευή (IVD) με σήμανση CE, η κατάσταση HER2 θα πρέπει να εκτιμάται με μία εναλλακτική επικυρωμένη εξέταση.
If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) αναφέρθηκαν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια NCI-CTCAE για την εκτίμηση της τοξικότητας.
ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Η δόση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης δεν θα πρέπει να επανα-κλιμακωθεί μετά από τη μείωση της δόσης.
Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιουσδήποτε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία.
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
It must not be administered as an intravenous push or bolus.
• Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε πιθανή εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
· Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Το Kadcyla θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό και να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο (δηλ. να είναι προετοιμασμένος να διαχειριστεί αλλεργικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις έγχυσης και σε ένα περιβάλλον όπου εγκαταστάσεις πλήρους ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες (βλ. παράγραφο 4.4).
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης σύμφωνα με την ανεξάρτητη επιτροπής αξιολόγησης (IRC) δεν επετεύχθη (95% ΔΕ, 4,6 μήνες έως μη υπολογίσιμο).
The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Λόγω της χαμηλής συχνότητας εμφάνισης των ADA, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση των αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά παροδικές.
Transaminase elevations were generally transient.
Η υποομάδα των ασθενών ηλικίας 75 ετών ή άνω δεν επέδειξε όφελος για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) ή τη συνολική επιβίωση (OS), αλλά ήταν πολύ μικρή (n=25) για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Η αντιμετώπιση των συμπτωματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ενδέχεται να χρήζει προσωρινής διακοπής, μείωσης της δόσης, ή διακοπής της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που παρέχονται στο κείμενο και στους Πίνακες 1 και 2.
Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
• Νευρολογικά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να βλάψει τα νεύρα.
· Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων, καθώς και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας ανάγκης.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμασιών κυτταροτοξικότητας δείχνουν ότι το DM1 είναι 20-200 φορές δραστικότερο από τις ταξάνες και τα αλκαλοειδή της βίνκα.
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως 29 mL/λεπτό) είναι περιορισμένα (n = 1), επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δόση.
Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Το Kadcyla προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Kadcyla is for intravenous use.
Μην αντικαθιστάτε ή συνδυάζετε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη με ή για την τραστουζουμάμπη
Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
• λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη).
· you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
Η χημική και φυσική σταθερότητα του εν χρήσει ανασυσταθέντος διαλύματος έχει δειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Στις τοξικολογικές μελέτες GLP, με εξαίρεση τη μη αναστρέψιμη περιφερική αξονική τοξικότητα (που παρατηρείται μόνο σε πιθήκους σε ≥10 mg/kg) και την τοξικότητα των αναπαραγωγικών οργάνων (που παρατηρείται μόνο σε αρουραίους στα 60 mg/kg), εντοπίσθηκαν μερικώς ή πλήρως αναστρέψιμες δοσοεξαρτώμενες τοξικότητες και στα δύο μοντέλα ζώων.
In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at ³ 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εκδηλώνονται κλινικά με τον ίδιο τρόπο με τη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR).
Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Η μελέτη συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης με εκείνη της λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ένα σύνολο 1243 ασθενών από επτά κλινικές μελέτες εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για απαντήσεις αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (anti-drug antibody, ADA) στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
• Τα άλλα συστατικά είναι ηλεκτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του Kadcyla»), σακχαρόζη και πολυσορβικό 20.
· The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών βελτιώθηκαν σε 1ου Βαθμού ή φυσιολογικά επίπεδα, εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients with elevated transaminases improved to Grade 1 or normal within 30 days of the last dose of trastuzumab emtansine in the majority of the cases (see section 4.8).
Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Μετά τη διάγνωση της NRH, η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Τραστουζουμάμπη εμτανσίνη n = 495
Trastuzumab emtansine n = 495
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και το πλάνο επικοινωνίας του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) με τις αρμόδιες εθνικές αρχές στο Κράτος-Μέλος πριν από την κυκλοφορία του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) σε κάθε Κράτος-Μέλος.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
• Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών σας (ίκτερος) - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής ηπατικής βλάβης.
· Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) ΔΕΝ είναι γενόσημη μορφή του Herceptin (τραστουζουμάμπη) και έχει διαφορετικές ιδιότητες, ενδείξεις και δόση.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Ενδέχεται να παρατηρηθούν σωματίδια κατά τη φύλαξη, εάν αραιωθεί σε 0,9% χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 577), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n = 78) και των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n = 16).
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Έχει επίσης παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση στις τρανσαμινάσες (το ποσοστό ασθενών με μη φυσιολογικές τιμές ALT/AST 1ου - 2ου Βαθμού αυξάνεται με τους διαδοχικούς κύκλους).
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).