natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
2790-221 Carnaxide, Portugal
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
D-53125 Bonn Γερµανία
D-53125 Bonn Germany
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
7 - 20144 Milano Ιταλία
7 - 20144 Milano Italy
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
D-01309 Dresden Γερµανία
D-01309 Dresden Germany
Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
London W5 5TL, United Kingdom
Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
D-61118 Bad Vilbel Germany
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
• Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
D-82041 Oberhaching Γερµανία
D-82041 Oberhaching Germany
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
D-40789 Monheim Γερµανία
D-40789 Monheim Germany
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
92936 Paris la Défense cedex France
Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
• Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Γερµανία
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ηνωµένο Βασίλειο TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Δηµοκρατία Σλοβακίας
Slovak Republic
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Αυστρία
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Αυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Γερµανία
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Γερµανία
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Γερµανία
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Γερµανία
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Δηµοκρατία Τσεχίας
Czech Republic
So.
Whereas
Ιταλία
Luxembourg
18 Απριλίου 2018
18 April 2018
18 Μαΐου 2018
18 May 2018
Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
March, 2018 CMDh meeting
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
Package size l t o r
ό η α ς ι ε
Name
Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
• Συγκεντρώστε όλα τα αναγκαία.
• Assemble everything you need.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
Please contact your doctor.
Αν παρουσιαστεί, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει το συντομότερο δυνατό.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει τη θεραπεία σας έως και 5 εβδομάδες.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Παιδιά και έφηβοι Το Luveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
It is essentially “sodium free”.
Ενέσατε κάτω από το δέρμα, όπως έχετε διδαχθεί.
Inject under the skin, as you were taught.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να μάθετε εάν διατίθεται κάποια καταλληλότερη εναλλακτική συσκευασία για εσάς
Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδοθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τις ουσίες που χρησιμοποιούνται.
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.4.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Μην χρησιμοποιείτε το Luveris αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω.
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Διαχείριση Η θεραπευτική αγωγή απευθύνεται στα συμπτώματα.
Management Treatment is directed to symptoms.
Παρόλο που οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν, υπάρχει η πιθανότητα να σημειωθούν επίσης με το Luveris.
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Το Luveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις που θα καθιστούσαν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη, όπως σε:
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as: