natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Eklira Genuair χορηγείται για τη διάνοιξη των αεραγωγών και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, μίας σοβαρής, μακροχρόνιας νόσου των πνευμόνων με κύριο χαρακτηριστικό την εκδήλωση αναπνευστικών δυσκολιών.
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Η ομάδα του Eklira Genuair κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση κατά τη λήψη της θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Eklira Genuair.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων μεταβολιτών του βρωμιούχου ακλιδινίου στο γάλα.
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Στο πλαίσιο της μελέτης διάρκειας 6 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία (όπως μετράται με βάση τον FEV1).
In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Το Eklira Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής τάξεως ΙΙΙ και IV, κατά την NYHA (New York Heart AssociationΚαρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης).
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Eklira Genuair και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Η χρήση του Eklira Genuair σε τακτά χρονικά διαστήματα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που εμφανίζουν συνεχή συμπτώματα δύσπνοιας τα οποία σχετίζονται με τη νόσο από την οποία πάσχουν, ενώ παράλληλα συμβάλλει στη μείωση των επιπτώσεων της νόσου στην καθημερινή ζωή των ασθενών και ελαττώνει τον αριθμό των εξάρσεων (επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες).
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair χρειάστηκαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση 0,95 εισπνοών ημερησίως στους 6 μήνες [p=0,005]).
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Eklira Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Ο διάμεσος χρόνος υπό μελέτη στις ομάδες του Eklira Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν περίπου 1,4 και 1,3 έτη, αντίστοιχα.
The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Κατάσταση Υγείας Σχετιζόμενη με την Ασθένεια και Συμπτωματικά Οφέλη Η χορήγηση Eklira Genuair κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας και της κατάστασης υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Eklira Genuair στον καρδιακό ρυθμό όπως καταγράφηκαν από το σύστημα Holter για την 24ωρη παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, έπειτα από την ολοκλήρωση τρίμηνης θεραπείας 336 ασθενών, εκ των οποίων οι 164 λάμβαναν 322 µg Eklira Genuair δύο φορές ημερησίως.
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Το Eklira Genuair δεν αύξησε τον κίνδυνο των συμβαμάτων MACE στους ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία υπόβαθρου (αναλογία κινδύνου (HR) 0,89, 95% CI: 0,64, 1,23).
Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Είναι απίθανο να συμβεί οξεία δηλητηρίαση σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης βρωμιούχου ακλιδινίου, λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητάς του από του στόματος και του ενεργοποιούμενου διά της αναπνοής δοσολογικού μηχανισμού της συσκευής εισπνοών Genuair.
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Eklira Genuair φάσης III συμμετείχαν 269 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας έξι μηνών, καθώς και 190 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας τριών μηνών.
The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
In vitro μελέτες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου της θεραπευτικής δόσης δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλ. παράγραφο 5.2).
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Το Eklira Genuair είναι μία συσκευή εισπνοών ξηράς κόνεως που χρησιμοποιεί την αναπνοή του ασθενούς για να μεταφέρει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές του.
Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
EU/1/12/778/003 3 συσκευές εισπνοών που η κάθε μία περιέχει 60 δόσεις
EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Τι περιέχει το Eklira Genuair - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο.
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Σε μια διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, το Eklira Genuair συνδέθηκε με μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του χρόνου αντοχής κατά την άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 58 δευτερόλεπτα (95% CI=9-108, p=0,021, τιμή πριν τη θεραπεία: 486 δευτερόλεπτα).
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Eklira Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στην καταγραφή του βαθμού εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δηλ. συμβάντα που οφείλονται στο Eklira Genuair) οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 322 µg Eklira Genuair (636 ασθενείς), έπειτα από αθροιστική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, μίας διάρκειας 6 μηνών και δύο διάρκειας 3 μηνών.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Eklira Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
How to use Eklira Genuair
Έπειτα από τη χορήγηση Eklira Genuair παρατηρήθηκε βελτίωση των κατά την διάρκεια της ημέρας συμπτωμάτων της ΧΑΠ (δύσπνοια, βήχας και παραγωγή πτυέλων) και των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της νύχτας και των συμπτωμάτων κατά το πρωινό ξύπνημα.
Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Eklira Genuair Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
EU/1/12/778/001 30 δόσεις
EU/1/12/778/001 30 doses
EU/1/12/778/002 60 δόσεις
EU/1/12/778/002 60 doses
Το Eklira Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Eklira Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is for long-term use.
Eklira Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Μη γέρνετε τη συσκευή.
Do not tilt.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Eklira Genuair κατέδειξαν μία στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 22% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ποσοστού [RR] 0,78;
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Επιπλέον, το Eklira Genuair κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 35% στο ποσοστό νοσηλειών λόγω παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη λήψη της θεραπείας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (RR 0,65;
In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Τι είναι το Eklira Genuair
What Eklira Genuair is
Eklira Genuair 322 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο) Χρήση διά εισπνοής
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Κατά τη χρήση του Eklira Genuair, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Πονοκέφαλος
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Eklira Genuair 322 μικρογραμμαρίων κόνις για εισπνοή Ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο)
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Eklira Genuair 322 μικρογραμμαρίων κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο)
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Withdrawal period: Zero days.
: τουλάχιστον για 17 εβδομάδες.
at least 17 weeks.
Sodium chloride Water for injection
Carbomer Sodium chloride Water for injections
Παρτίδα{αριθμός}
Lot {number}
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες), ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Οι ΕΠΠΑ για το Ingelvac PCV FLEX πρέπει να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Ingelvac CircoFLEX.
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
6.1 Κατάλογος εκδόχων Carbomer
6.1 List of excipients
Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το Ingelvac MycoFLEX (δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους κατά τη κύηση ή τη γαλουχία).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο οροαρνητικά ζώα, αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του χοίρου (ΝΚΧ).
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Μετά από τη χορήγηση 4-πλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο « Ανεπιθυμητες ενέργειες».
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX και να χορηγηθεί
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ενδομυική χρήση.
Intramuscular use.
55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Εάν χρειαστεί, πιέστε ελαφρά τη φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX για να διευκολύνετε τη μετάγγιση.
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ) μιας δόσης (1 ml) σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Μεγέθη συσκευασιών με 1 ή 12 φιάλες των 10 ml (10 δόσεις), 50 ml (50 δόσεις), 100 ml (100 δόσεις)
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Μεταγγίστε το εμβόλιο Ingelvac PCV FLEX στη φιάλη του εμβολίου Ingelvac MycoFLEX.
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ,
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
• Χρησιμοποιείστε ίδιου όγκου συσκευασίες για το Ingelvac PCV FLEX και για το Ingelvac
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα μητρικής προέλευσης
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
- Μετά την πλήρη μετάγγιση του περιεχομένου του IngelvacPCV FLEX, αποσυνδέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετάγγισης και την κενή φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX.
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aνοσολογικά προϊόντα για χοίρους, αδρανοποιημένο εμβόλιο για
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Αμεση χρήση.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.