natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To CONTROLOC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την παντοπραζόλη.
Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το CONTROLOC Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.
However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Βλέπε «Άλλα φάρμακα και CONTROLOC Control».
HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
Σύνδρομο StevensJohnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Το CONTROLOC Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης).
CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Μην πάρετε το CONTROLOC Control με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι σας, όπως με άλλο αναστολέα αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή ραμπεπραζόλη) ή με Η2 - ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη).
Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Γερμανία
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινά σες, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετιζόμενες με το οξύ, Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02ΒC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or use machines.
To CONTROLOC Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία» που παράγει οξύ του στομάχου.
CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONTROLOC Control Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το CONTROLOC Control - εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - εάν είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - εάν είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα παλινδρόμησης που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - εάν προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - εάν επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
- if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to CONTROLOC
Πώς να πάρετε το CONTROLOC Control
How to take CONTROLOC Control
Εμφάνιση του CONTROLOC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV. Βλέπε «Μην πάρετε το CONTROLOC Control».
You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Θρομβοπενία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία
Agranulocytosis Thrombocytopenia ; Leukopenia,
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Μην πάρετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
To CONTROLOC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
CONTROLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Πώς να φυλάσσετε το CONTROLOC Control
How to store CONTROLOC Control
- Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
- You should not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
- Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
- Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Μην πάρετε το CONTROLOC Control: - σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take CONTROLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητ α, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
CONTROLOC Control για τη μείωση του οξέος του στομάχου - πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α) - εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη ή νελφιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV) ταυτόχρονα με παντοπραζόλη, ζητήστε από τον γιατρό σας ειδική συμβουλή.
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Αναστολείς της πρωτεάσης του HIV
HIV Protease Inhibitors
Ηπατοκυτταρική βλάβη, ίκτερος, ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and, breast-feeding
- μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12, και ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, εάν έχετε ήδη χαμηλά αποθέματα βιταμίνης Β12 στον οργανισμό σας, - κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής σας στήλης, ειδικά εάν υποφέρετε ήδη από οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης), - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας (πιθανά συμπτώματα: κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
- fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
1 Μετά την ανάμιξη, κάθε δόση (2 ml) περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 1.4-2.5 x 106 κύτταρα.
1 After reconstitution, each dose (2 ml) contains 1.4-2.5 x 106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells .
Εναιώρημα (πλάσμα): 1 ml
Suspension (plasma): 1 ml
Εναιώρημα (πλάσμα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Suspension (plasma): vial (plastic).
Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Horses Intraarticular use Suspension (stem cells): vial (plastic).
1 φιαλίδιο εναιωρήματ ος αρχέγονων κυττάρων φιαλίδιο αναστολής πλάσματος
1 vial of stem cell suspension + 1 vial of plasma suspension
Μέγεθος συσκευασ ίας
Packaging Content
Δεν είχαν προγραμματιστεί επίσημες στατιστικές συγκρίσεις.
No formal statistical comparisons were planned.
Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Afinitor.
This is because these can also be affected by Afinitor.
Η αύξηση των επιπέδων της εξεμεστάνης είναι απίθανο να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Το Afinitor μπορεί επίσης να: - εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Afinitor may also: weaken your immune system.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
CgA: Χρωμογρανίνη Α
CgA: Chromogranin A
ULN: Μέγιστο επίπεδο του κανονικού
ULN: Upper limit of normal
Παιδιά και έφηβοι Το Afinitor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
Τι είναι το Afinitor και ποιά είναι η χρήση του
What Afinitor is and what it is used for
Συμπεριλαμβάνονται διάφορετικά περιστατικά αιμορραγίας από διαφορετικούς χώρους που δεν αναφέρονται μεμονωμένα γ
Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
You will have regular blood tests during treatment.
Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Afinitor may affect the way some other medicines work.
Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Afinitor.
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Independent Data Monitoring Committee) συνέστησε τη διακοπή αυτής της δοκιμής τη στιγμή της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης καθώς είχε εκπληρωθεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Άλλα φάρμακα και Afinitor
Other medicines and Afinitor
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λάμβάνετε Afinitor και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
• Αποβολή ούρων συχνότερα κατά την διάρκεια της ημέρας
• Passing urine more often during daytime
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Το φαγητό, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση.
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή)
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση.
Re-initiate treatment at same dose.
Αναμένεται μεγάλη αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Increased exposure expected (the effect varies widely).
εάν έχετε ψηλή χοληστερόλη.
if you have high cholesterol.
Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Χορηγείται εάν οι όγκοι είναι εκτός λειτουργίας και δεν υπερπαράγουν ειδικές ορμόνες ή άλλες σχετικές φυσικές ουσίες.
It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Να παίρνετε το Afinitor μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρις τροφή.
Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Afinitor.
if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Το Afinitor πιθανόν να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την κατάσταση.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε.
Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Afinitor: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Επομένως, το πλεονέκτημα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη αποτυπώνει κυρίως τον πληθυσμό με σταθεροποίηση της νόσου (αντιστοιχεί στο 67% της ομάδας θεραπείας με Afinitor).
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Το Afinitor με τροφη και ποτό Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Afinitor.
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Ορισμένα στοματικά διαλύματα και τζελ δυνατό να επιδεινώσουν τα έλκη, επομένως μην δοκιμάσετε κάτι χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν.
Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Ωστόσο, τα αντίστοιχα επίπεδα σταθερής κατάστασης (4 εβδομάδες) της οιστραδιόλης δεν διέφεραν ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας.
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Afinitor.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Το Afinitor περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Afinitor contains lactose (milk sugar).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση ως συνήθως.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η CL/F είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς με μεταμόσχευση.
Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια επιπλεόν δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άνδρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση τον αριθμό των γυναικών στα συγκεντρωτικά δεδομένα, ηλικίας από 10 μέχρι 55 ετών
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Πληθυσμός n
Population n
Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Afinitor: ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Πιθανότητα (%)
Probability (%)
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Afinitor.
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με Afinitor ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις α,
Infections and infestations Very common Infections a, *
Οι υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση.
Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Αριθμός ασθενών ακόμα σε κίνδυνο
Number of Patients still at Risk
Υπέρ του
In favour of
Η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης επιτρεπόταν ως μέρος της BSC.
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor
What you need to know before you take Afinitor
Χρόνος (εβδομάδες) Everolimus/Εξεμεστάνη Everolimus
Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως και δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 mg ημερησίως.
If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Τι είναι το Afinitor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor Πώς να πάρετε το Afinitor
What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor
Παρόλα αυτά, θα πρέπει να αποφεύγονται προϊόντα που περιέχουν παράγωγα οινοπνεύματος, υπεροξειδίου του υδρογόνου, ιωδίου και θυμαριού καθώς μπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση.
However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Επιβεβαιωμένες αντικειμενικές ανταποκρίσεις του όγκου παρατηρήθηκαν σε 5 ασθενείς (2%) που λάμβαναν Afinitor, ενώ καμία δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε κι άλλο Afinitor.
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Ο γιατρός σας πιθανό να χρειαστεί να διακόψει ή να τερματίσει την θεραπεία σας με Afinitor.
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία.
Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Η RADIANT-3 περιλάμβανε ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένο προχωρημένο pNET των οποίων η ασθένεια είχε εξελιχθεί μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες.
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την PJP/PCP.
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Πενήντα-οκτώ τοις εκατό των ασθενών και στα δύο σκέλη έλαβαν προηγουμένως συστεμική θεραπεία.
Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα τα άτομα, έτσι συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια (Βαθμού 2) ή σοβαρά (Βαθμού 3) μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών μέχρι την υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Το Afinitor μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Το Afinitor θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).