natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95% CI -0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση)
Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Εμφανίζονται δεσμευτικά αντισώματα όπως αναμένεται με όλα τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές) καθώς και άλγους στη θέσης της ένεσης (συχνές) έχουν παρουσιαστεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV που ακολουθούσαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της pegfilgrastim/μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχουν διερευνηθεί.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Έχουν αναφερθεί όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Μην αφήνετε ποτέ την προγεµισµένη σύριγγα χωρίς επιτήρηση σε χώρους όπου μπορεί να είναι προσβάσιμη από άλλα άτομα.
Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός:
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
• αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ziextenzo είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Φύλαξη της προγεµισµένης σύριγγας Ziextenzo Φυλάσσετε την προγεµισµένη σύριγγα, που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης (blister), στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Εμφάνιση του Ziextenzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ziextenzo είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάζεται κατά την αρχική ή την επακόλουθη θεραπεία.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Αιμόπτυση
Anaphylaxis
Η συσκευή ΕΧΕΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΘΕΙΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ
Device ACTIVATED - DO NOT USE
Αμέσως μετά τη χρήση, πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεµισµένη σύριγγα σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
• Δοχείο απόρριψης για αιχμηρά αντικείμενα.
• Sharps disposal container.
Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Τι περιέχει το Ziextenzo - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
- The active substance is pegfilgrastim.
To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο.
Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• βήχας με αίμα (αιμόπτυση).
• coughing up blood (haemoptysis)
Η ένεση θα πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό.
Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
Avoid vigorous shaking.
• διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή,
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Θρομβοπεν ία1
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* (pegfilgrastim) σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χρήση, το διάλυμα του Ziextenzo θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Προσοχή: Αυτή η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Έμβολο
OTHER
Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Sickle cell anaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Ελέγξτε την προγεµισµένη σύριγγα.
Inspect the pre-filled syringe.
Πώς να φυλάσσετε το Ziextenzo
How to store Ziextenzo
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Σπειραματονεφρίτιδα2
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Λευκοκυττάρωση1
Splenic rupture2
Pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Glomerulonephritis
Aπό στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Oral use Oral use bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Συσκευασία
Comtan Comtan
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Film-coated tablet Film-coated tablet
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
100 tablets 60 tablets
Η μέγιστη δόση είναι 500 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες.
The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Ο σπλήνας των ασθενών μπορεί επίσης να διογκωθεί, καθώς προσπαθεί να απομακρύνει τα υπερβάλλοντα κύτταρα.
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Επιπλέον, το γεγονός ότι το Besremi δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει γονιδιακές μεταλλάξεις θεωρήθηκε σημαντικό όφελος.
In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Besremi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων να είναι επαρκώς χαμηλά και σταθερά.
The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Λοιπές πληροφορίες για το Besremi
Other information about Besremi
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις του θυρεοειδούς, οι οποίοι δεν ελέγχονται με τη συνήθη θεραπεία, σε ασθενείς με ψυχιατρικές παθήσεις όπως σοβαρή κατάθλιψη, ασθενείς με σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων, ασθενείς που έχουν υποστεί προσφάτως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι «σπάνια» ασθένεια και το Besremi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Besremi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Στην εν λόγω μελέτη, το 43 % των ασθενών που έλαβαν Besremi εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ερυθρών κυττάρων ύστερα από ένα έτος θεραπείας· το 46% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, την υδροξυκαρβαμίδη, παρουσίασε παρόμοιες βελτιώσεις.
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Περισσότερες πληροφορίες για το Besremi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Besremi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Παρόλο που το Besremi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την υδροξυκαρβαμίδη κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, η φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία απομάκρυνσης του υπερβάλλοντος αίματος από τον οργανισμό) μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της κατάστασης βραχυπρόθεσμα.
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Το Besremi δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τελβιβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β).
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Στο Besremi, η ιντερφερόνη είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη), έτσι ώστε να μπορεί να παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό και να χορηγείται λιγότερο συχνά.
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με το Besremi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), μυϊκός πόνος και πόνος των αρθρώσεων, κόπωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Το Besremi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα.
Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β είναι ένας τύπος «ιντερφερόνης», της φυσικής ουσίας που παράγεται από τον οργανισμό.
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία, ο οργανισμός παράγει υπερβολικά πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει την πήξη και τη μείωση της ροής του αίματος στα όργανα.
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besremi;
What are the risks associated with Besremi?
Τι είναι το Besremi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Besremi and what is it used for?
Η προσκόλληση αυτή προκαλεί πολλές αντιδράσεις στον μυελό των οστών, με αποτέλεσμα να παράγονται λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια.
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Από την παράταση της εν λόγω μελέτης προέκυψε ότι η συνέχιση της θεραπείας με το Besremi για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αυξάνει τον αριθμό των ασθενών των οποίων τα ερυθρά αιμοσφαίρια επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Σε μια κύρια μελέτη με 257 ασθενείς, το Besremi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία.
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Το Besremi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας.
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Besremi θεωρούνται διαχειρίσιμες.
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Ανασκόπηση του Besremi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Ποιο είναι το όφελος του Besremi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Besremi have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Besremi, η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς (στόχοι) των σωματικών κυττάρων που ονομάζονται υποδοχείς ιντερφερόνης άλφα/βήτα (IFNAR).
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Besremi στην ΕΕ;
Why is Besremi authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besremi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Besremi;
How is Besremi used?
Το Besremi διατίθεται για υποδόρια ένεση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Πώς δρα το Besremi;
How does Besremi work?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Το Besremi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του υπερβολικού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία.
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
• ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ
• OTHER CONDITIONS
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ιηαθία
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Παιδιατρικός πληθσσμός:
Paediatric population:
3 πνυκζα.
3 years.
Via Fiorentina, 1 ΢ζέκα, Ιηαθία
Via Fiorentina, 1
Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Νήπηα (6-<36 κελώλ) Παηδηά (3-<9 εηώλ) Έθεβνη (9-<18 εηώλ) N=134
Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
Νήπηα (6-<36 κελώλ)
Toddlers (6-<36 months)
Θα πμνδβδεεί ιία δυζδ ηςκ 0,5 ml.
One dose of 0.5 ml will be given.
Ακηζ-HA ακηίζςια (SRH)
Anti-HA antibody (SRH)
Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Ιηαθία.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Ιηαθία
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ MN οπέδεζλακ υηζ μ GMR έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 1,59 έςξ 2,95.
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
EU/1/10/657/001 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα EU/1/10/657/002 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
΢ε ηέημζεξ πενζπηχζεζξ, δ ηεπκζηή Western Blot είκαζ ανκδηζηή.
In such cases, the Western Blot method is negative.
7,5 ιζηνμβναιιάνζα**
7.5 micrograms** per 0.5 ml