natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 1: Δημογραφικά και χαρακτηριστικά ασθενείας κατά την έναρξη της μελέτης Viramune άμεσης αποδέσμευσης n=508*
Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) με αλουμίνιο, αποκολλώμενα ή αποσπώμενα δια πιέσεως (κάρτα 7 δισκίων).
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Για παιδιά μικρότερης ηλικίας ξεκινώντας από τη γέννηση κυκλοφορεί σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
For smaller children starting from birth an oral suspension liquid form is available.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση προτείνεται μια επιπλέον δόση 200 mg nevirapine μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.
For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό βαρείας ακούσιας υπερδοσολογίας σε νεογνό.
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 100 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each prolonged-release tablet contains 100 mg of lactose (as monohydrate).
μυϊκός πόνος (μυαλγία) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μειωμένος φώσφορος αίματος - αυξημένη αρτηριακή πίεση
- vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ΔΠ
Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc and Viramune can be co
Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune για ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με nevirapine είναι ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Σορβιτόλη: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει 162 mg σορβιτόλης ανά ml.
Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα και κνίδωση) έχει αναφερθεί.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία
55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg nevirapine.
Each prolonged-release tablet contains 400 mg nevirapine.
Εάν ASAT και ALAT επιστρέψουν στις αρχικές τιμές και εάν ο ασθενής δεν είχε κλινικά σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, εξανθήματος, γενικά συμπτώματα ή άλλα ευρήματα ενδεικτικά οργανικής δυσλειτουργίας, είναι πιθανόν κατά περίπτωση να επαναχορηγηθεί nevirapine με το εισαγωγικό δοσολογικό σχήμα των 200mg/ημέρα για 14 ημέρες ακολουθούμενο από 400mg/ημέρα.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Η telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Αν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, χαρακτηριζόμενη απο εξάνθημα που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα όπως πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία, το VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά και να μην επαναχορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Το Viramune ενδείκνυται για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη.
Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) με αλουμίνιο, αποκολλώμενα ή αποσπώμενα δια πιέσεως (κάρτα 10 δισκίων).
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα με μαλακά καψάκια saquinavir σε συνδυασμό με ritonavir δεν υποδεικνύουν καμία κλινικά σχετική σχέση μεταξύ της saquinavir σε συνδυασμό με ritonavir και της nevirapine.
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση στις μέσες φαρμακοκινητικές παραμέτρους της rifabutin και του Viramune.
No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Περίπου μισοί από τους ασθενείς είχαν τουλάχιστον 3 χρόνια προηγούμενης έκθεσης σε Viramune άμεσης αποδέσμευσης πριν την ένταξη στη μελέτη 1100.1526.
Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση προτείνεται μια επιπλέον δόση 200 mg nevirapine άμεσης αποδέσμευσης μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.
In adult patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine immediate-release following each dialysis treatment is recommended.
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι συμπληρώνοντας τη θεραπεία Viramune με μία επιπρόσθετη δόση των 200 mg Viramune μετά από κάθε θεραπεία αιμοδιάλυσης θα βοηθούσε στην αντιστάθμιση της επίδρασης της αιμοδιάλυσης στην κάθαρση της nevirapine.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Fluconazole AUC  0.94 (0.88-1.01) Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών με 200 mg/ημέρα, δεν πρέπει να αρχίσουν αγωγή με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έως ότου να υποχωρήσει το εξάνθημα.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Έχει παρατηρηθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς με δερματικές και/ή ηπατικές αντιδράσεις συσχετιζόμενες με τη χρήση της nevirapine.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Έχει παρατηρηθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς με δερματικές και/ή ηπατικές αντιδράσεις συσχετιζόμενες με τη χρήση του Viramune.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/055/001 [60 δισκία]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την νεβιραπίνη έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1 θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιέλάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE viramune 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
INFORMATION IN BRAILLE viramune 100 mg prolonged-release tablets
Αποτελέσματα in vitro μελετών έδειξαν έναν μικρό ανταγωνισμό της nevirapine από την adefovir (βλέπε παράγραφο 5.1), αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες και δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Εάν ASAT και ALAT επιστρέψουν στις αρχικές τιμές και εάν ο ασθενής δεν είχε κλινικά σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, εξανθήματος, γενικά συμπτώματα ή άλλα ευρήματα ενδεικτικά οργανικής δυσλειτουργίας, είναι πιθανόν κατά περίπτωση να επαναχορηγηθεί nevirapine με το εισαγωγικό δοσολογικό σχήμα του Viramune άμεσης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενο από Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of Viramune immediate-release once daily for 14 days followed by Viramune prolonged-release tablets once daily.
Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID
Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID
Η χορήγηση του Viramune σε δόσεις μεγαλύτερες αυτών που συνιστώνται μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και βαρύτητα των δερματικών αντιδράσεων, όπως του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Σε μια αναδρομική συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών με Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης, γυναίκες είχαν τριπλάσιο κίνδυνο από τους άνδρες για συμπτωματικές, συχνά σχετιζόμενες με εξάνθημα, ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (5.8% έναντι 2.2%) και ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και των δύο φύλων με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος με υψηλότερο αριθμό CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine βρίσκονταν σε υψηλότερο κίνδυνο για συμπτωματικές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη nevirapine.
In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Το Viramune έχει αξιολογηθεί τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία.
Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Οι γυναίκες έχουν τριπλάσιο κίνδυνο από τους άνδρες για συμπτωματικές, συχνά σχετιζόμενες με εξάνθημα ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (5.8% έναντι 2.2%) και ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και των δύο φύλων με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος με υψηλότερο αριθμό CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για συμπτωματικές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το nevirapine.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι ένα δισκίο των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Αποτελέσματα in vitro μελετών έδειξαν έναν μικρό ανταγωνισμό της nevirapine από την ribavirin (βλέπε παράγραφο 5.1), αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες και δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Το Viramune πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα του.
Viramune should be used within 6 months of opening the bottle.
Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 200 mg την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας («αρχική περίοδος θεραπείας»).
The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
H entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Entecavir is not a substrate, inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Εάν είσθε ενήλικας και επιλέξετε να χρησιμοποιείτε άλλη συσκευή υπολογισμού (πχ.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Το Viramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των εφήβων και παιδιών τριών ετών και άνω και ικανά να καταπίνουν δισκία (βλ. παράγραφο 4.2).
Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
Ως εκ τούτου, μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλα νοσήματα που συνοδεύουν τη λοίμωξη από HIV. Θα πρέπει για αυτό να είστε σε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα την 48 η εβδομάδα στη μελέτη 1100.1486* Viramune άμεσης αποδέσμευσης n=506
Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη ή τη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σορβιτόλη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ.
- The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Η nevirapine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ προ θεραπείας μέχρι οι αρχικές τιμές ASAT/ALAT σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ (βλ. παράγραφο 4.3).
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της nevirapine δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
There is no known antidote for nevirapine overdose.
Μελέτη2ΝΝ
2NN study
Να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
Viramune δύο φορές την ημέρα και στην ομάδα της efavirenz αντίστοιχα.
3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 200 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
Το Viramune ενδείκνυται για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών τριών ετών και άνω και ικανά να καταπίνουν δισκία.
Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος, καθώς και ήπιου έως μέτριου βαθμού εξανθήματος συμβαίνουν μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Τα στοιχεία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του προϊόντος έχουν δείξει ότι οι πλέον σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η βαριά ηπατίτιδα/ηπατική ανεπάρκεια και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και γενικά συμπτώματα που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα με συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία.
The nevirapine postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών με 200 mg/ημέρα, δεν πρέπει να αυξηθεί η δόση του Viramune έως ότου να υποχωρήσει το εξάνθημα.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Η λήψη όλων των δόσεων στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αντιρετροϊικών φαρμάκων - μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι συμπληρώνοντας τη θεραπεία nevirapine για ενήλικες με μία επιπρόσθετη δόση των δισκίων άμεσης αποδέσμευσης 200 mg μετά από κάθε θεραπεία αιμοδιάλυσης θα βοηθούσε στην αντιστάθμιση της επίδρασης της αιμοδιάλυσης στην κάθαρση του Viramune.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Εάν ASAT και ALAT επιστρέψουν στις αρχικές τιμές και εάν ο ασθενής δεν είχε κλινικά σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, εξανθήματος, γενικά συμπτώματα ή άλλα ευρήματα ενδεικτικά οργανικής δυσλειτουργίας, είναι πιθανόν κατά περίπτωση να επαναχορηγηθεί nevirapine με το εισαγωγικό δοσολογικό σχήμα ενός δισκίου άμεσης αποδέσμευσης Viramune των 200mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες ακολουθούμενο από ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune των 400mg δύο φορές την ημέρα.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of one immediate-release 200 mg Viramune tablet daily for 14 days followed by one Viramune 400 mg prolonged-release tablet daily.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 200 mg δισκία nevirapine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets nevirapine
Είναι πολύ σημαντικό το παιδί σας να παίρνει Viramune μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Έκδοχα: περιέχονται σακχαρόζη,, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Η δόση για παιδιά είναι 4 mg/kg ανά βάρος σώματος ή 150 mg/m ανά επιφάνεια σώματος μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της αγωγής («αρχική περίοδος θεραπείας»).
The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνά κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common headache
Η δοσολογία είναι ένα δισκίο Viramune των 200 mg την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας («αρχική περίοδος θεραπείας»).
The dose is one 200 mg Viramune tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Τα εξανθήματα εμφανίζονται μεμονωμένα ή στα πλαίσια φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα χαρακτηριζόμενα από εξάνθημα με γενικά συμπτώματα, όπως πυρετό, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, με σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία.
Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium-free'.