natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Το Onsenal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Onsenal.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πλήρη έκθεση σχετικά με τη μελέτη, μετά την ολοκλήρωσή
The company will also submit a full report on the study
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Onsenal.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών
It is available as white capsules
Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onsenal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsenal;
What is the risk associated with Onsenal?
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Onsenal είναι 800 mg.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Onsenal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επεσήμανε ότι δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση του Onsenal στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του εντέρου.
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε μια καθορισμένη περιοχή των τοιχωμάτων του παχέος εντέρου ή του ορθού μετά από έξι μήνες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο με τροφή.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ούτε σε γυναίκες που θηλάζουν.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Onsenal δεσμεύθηκε να πραγματοποιήσει μελέτη σε ασθενείς με ΟΑΠ, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του φαρμάκου.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Onsenal διατίθεται εδώ.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Η εταιρεία θα υποβάλει έκθεση προόδου, όπου θα περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες για την ασφάλεια, καθώς και στοιχεία για τον τρόπο διασφάλισης της έγκαιρης συμμετοχής των ασθενών στη μελέτη.
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
To Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελεκοξίμπη.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onsenal.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, 25 ασθενείς είχαν διατηρήσει ανέπαφο το παχύ έντερο, ενώ οι υπόλοιποι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη μερική ή ολική αφαίρεση του παχέος εντέρου.
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Πώς χρησιμοποιείται το Onsenal;
How does Onsenal work?
Μετά από έξι μήνες, το Onsenal είχε μειώσει τον μέσο όρο των πολυπόδων κατά 28%, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήταν 5%.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διάρροια.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Το Onsenal χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε ασθενείς με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ).
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η επίδραση του Onsenal σε 18 ασθενείς με ΟΑΠ ηλικίας 10 έως 14 ετών .
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Το Onsenal, χορηγούμενο σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα, αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Το Onsenal χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση (για την αφαίρεση των πολυπόδων) και ενδοσκοπική παρακολούθηση (για την παρακολούθηση της εξέλιξης των πολυπόδων με τη χρήση ενδοσκοπίου, δηλαδή ενός λεπτού σωλήνα που επιτρέπει στον γιατρό να εξετάζει το εσωτερικό του
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται η μισή δόση του Onsenal.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σελεκοξίμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΑΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Onsenal χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Το COX-2 εντοπίζεται σε υψηλά επίπεδα σε αδενωματώδεις πολύποδες του παχέος εντέρου και του ορθού.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Η σελεκοξίμπη, αναστέλλοντας τη δράση του COX-2, βοηθάει στην επιβράδυνση του σχηματισμού πολυπόδων, σταματάει την ανάπτυξη του μηχανισμού τροφοδότησής τους με αίμα και
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Το Onsenal μείωσε, επίσης, τον αριθμό πολυπόδων στους ασθενείς με ΟΑΠ ηλικίας 10 έως 14 ετών.
Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Onsenal, στην οποία μετείχαν 83 ενήλικες ασθενείς με ΟΑΠ (ηλικίας 18 ετών και άνω), στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Onsenal έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο που προκαλεί φλεγμονή του παχέος εντέρου ή σε ασθενείς με ορισμένα προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onsenal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
H σελεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και στη δραστηριότητα των λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες κινήσεις, όπως για παράδειγμα το
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος ή με αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο ούτε σε ασθενείς που παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Πρόκειται για γενετική νόσο που προκαλεί «αδενωματώδεις εντερικούς πολύποδες», δηλαδή όγκους στο εσωτερικό του παχέος εντέρου ή του ορθού.
This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Onsenal διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Παράλληλα, πρέπει να συνεχίζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από ΟΑΠ.
The usual medical care for FAP
Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsenal, η σελεκοξίμπη, είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onsenal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Μικρότερη δόση έναρξης χορηγείται στην περίπτωση ασθενών στους οποίους το φάρμακο διασπάται με αργό ρυθμό στον οργανισμό τους.
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες.
After first opening: 60 days.
Εάν το παιδί σας νιώσει αδιαθεσία
If your child becomes unwell
Το 68,8% των υγιών ενήλικων εθελoντών περιέγραψαν τη γεύση ως ουδέτερη.
68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Το Alkindi με τροφές και ποτά
Alkindi with food and drink
Τηλ. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Υπερδιέγερση και υπερδραστηριότητα (μανία).
overexcitement and overactivity (mania).
Η δέσμευση διασφαλίζεται από δύο κλάσματα πρωτεΐνης.
The binding is accounted for by two protein fractions.
- Εάν το παιδί σας δυσκολεύεται να καταπιεί τροφή ή εάν πρόκειται για πρόωρο βρέφος το οποίο δεν μπορεί ακόμη να τραφεί από το στόμα.
- If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση έως την ηλικία < 18 ετών).
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Η βιολογική ημιζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά.
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
κωδικός ATC: H02AB09.
ATC code: H02AB09
Ινδικοτίνη (E132)
Indigotine (E132)
Εάν τα κοκκία τοποθετηθούν πάνω σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, η τροφή αυτή πρέπει να χορηγείται αμέσως (εντός 5 λεπτών) και να μην φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Σε ποσοστό ≥50% οι ερωτηθέντες ανέφεραν ότι η γεύση, η αίσθηση μέσα στο στόμα και η ευκολία κατάποσης ήταν πολύ καλές και ότι θα λάμβαναν πιθανόν ξανά το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν στο μέλλον.
≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται: - Χυμός γκρέιπφρουτ.
These include: - Grapefruit juice.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το Alkindi αξιολογήθηκε θετικά σε ό,τι αφορά την ευγευστότητα.
Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
- Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη (όμοια με το Alkindi) εκδήλωσαν ανησυχία, κατάθλιψη ή σύγχυση.
- Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε στο παιδί σας τη δόση εκείνη μόλις θυμηθείτε καθώς και την επόμενη προβλεπόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι το παιδί σας θα λάβει ταυτόχρονα δύο δόσεις
If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Φεβρουαρίου 2018
Date of first authorisation: 09 February 2018
Έξι από τα 12 παιδιά της Κοόρτης 1 (εύρος ηλικιών 2,6 έως 4,7 έτη) απάντησαν σε ένα προσαρμοσμένο ερωτηματολόγιο για την ευγευστότητα.
Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής κλινικής απόκρισης, σε περιπτώσεις δε που υπάρχει δυνατότητα μείωσης της δόσης, η μείωση πρέπει να είναι σταδιακή.
Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του οργανισμού στα διάφορα ερεθίσματα.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Σε καταστάσεις στις οποίες το σώμα εκτίθεται σε υπερβολική σωματική ή/και πνευματική καταπόνηση, οι ασθενείς χρειάζονται ενδεχομένως αυξημένη δόση, ιδίως κατά τις απογευματινές ή βραδινές ώρες.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Κατανομή Το 90% ή περισσότερο της κυκλοφορούσας υδροκορτιζόνης δεσμεύεται αναστρέψιμα σε πρωτεΐνη.
Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Αυτό δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα δράσει και ότι θα πρέπει να δώσετε πρόσθετη δόση στο παιδί σας.
This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Συχνότητα: μη γνωστή
Frequency: not known
Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης.
The lowest possible dosage should be used.
Στα βρέφη απαιτείται συχνή εκτίμηση και πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον ανά 3 έως 4 μήνες ως προς την ανάπτυξη, την αρτηριακή πίεση και τη γενικότερη ευεξία τους.
Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Η μελέτη συνίστατο στην εξέταση τριών διαδοχικών κοορτών εκ των οποίων η πρώτη περιελάμβανε 12 ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών, η δεύτερη 6 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών έως 2 ετών και η τρίτη περιελάμβανε 6 νεογνά, από τη γέννηση έως την ηλικία των 28 ημερών.
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Το Alkindi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση ή τη διακοπή της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι με υψηλές δόσεις/συστημική έκθεση (βλ. επίσης παράγραφο 4.5), παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα των δόσεων δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, του βαθμού σοβαρότητας ή της διάρκειας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Μεταξύ των γονέων και των φροντιστών που ρωτήθηκαν σχετικά με την εμπειρία που είχε το παιδί τους από τη λήψη του φαρμάκου (n=23), το 82,6% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι για το παιδί τους ήταν εύκολη η κατάποση του Alkindi, το 65,2% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι το παιδί τους παρουσίασε θετική απόκριση μετά τη χορήγηση του Alkindi, το 95,5% θα χορηγούσε ευχαρίστως το Alkindi στο παιδί τους μελλοντικά, και το 95,5% ανέφερε ότι για τη θεραπεία του παιδιού τους θα προτιμούσε το Alkindi έναντι του συνήθους σκευάσματος υδροκορτιζόνης που λάμβανε το παιδί τους.
Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των κορτικοστεροειδών στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Το Alkindi δεν επηρεάζει την ικανότητα του παιδιού σας να επιτελεί εξειδικευμένες ενέργειες (π.χ. να κάνει ποδήλατο) ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα.
Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Αυτό δεν σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν ήταν αποτελεσματικό και ότι για τον λόγο αυτό ο ασθενής χρειάζεται να λάβει νέα δόση.
This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Μόλις ανοιχθεί η φιάλη, χρησιμοποιήστε τα καψάκια εντός 60 ημερών.
Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
είναι αδιάθετο ή παρουσιάζει λοίμωξη.
unwell or has an infection.
Αυτό συμβαίνει διότι το κέντρο του κοκκίου δεν απορροφάται από το έντερο μετά την αποδέσμευση του φαρμάκου.
This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Δεδομένου ότι επρόκειτο για μελέτη μονής δόσης, η αξιολόγηση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη συγκέντρωση κορτιζόλης στον ορό στα 60 λεπτά.
As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του 2.
What Alkindi is and what it is used for 2.
- Αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα που προκαλούν υπερβολική αλκαλικότητα των σωματικών ιστών ή υγρών (υποκαλιαιμική αλκάλωση).
- Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Alkindi 3.
What you need to know before you give Alkindi 3.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει δραματική αλλαγή στη συμπεριφορά του, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας (βλ. παράγραφο 2).
If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Η λήψη του Alkindi δεν θα πρέπει να αποτρέψει τον εμβολιασμό του παιδιού σας.
Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Η υδροκορτιζόνη μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη.
Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Στο σύνολο των 24 ασθενών διαπιστώθηκε ότι το Alkindi αύξησε τις τιμές κορτιζόλης από την τιμή αναφοράς ως ήταν αναμενόμενο: μέση κορτιζόλη αναφοράς 14,1 mmol/l (εύρος 14,1 - 104,5), μέση Cmax 535,2 mmol/l (εύρος 346,2 - 1445,1).
In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Ψύχωση με ψευδαισθήσεις και παραλήρημα Μανία
Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Έντονη αίσθηση ευτυχίας και ενθουσιασμού (ευφορία).
intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης ενδέχεται να επαρκεί μικρότερη δόση.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Στη διάρκεια της καταπόνησης ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή αύξηση της δόσης.
During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Οι συνιστώμενες δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης είναι 8-10 mg/m2 /ημέρα για ασθενείς που παρουσιάζουν μόνο επινεφριδιακή ανεπάρκεια, και 10-15 mg/m2/ημέρα σε ασθενείς με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία (ΣΕΥ), συνήθως σε τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις.
Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Αμέσως μετά τη λήξη του συμβάματος συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση υποκατάστασης με το Alkindi.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.