natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 10 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033
Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Στη ραδιοσημασμένη μελέτη, χορηγήθηκε τοπικά σε 14 μόσχους και μοσχίδες, ηλικίας 8 έως 10 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg [5-3]H-ραδιοσημασμένης eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Σε μια μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 17 ευνουχισμένα αρσενικά και 17 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 17 έως 20 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin ανά kg σωματικού βάρους.
In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
μελέτη είναι 7 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας, για τη 2
This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Βοοειδή και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Cattle and dairy cows
Σε μια δεύτερη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 14 ευνουχισμένα αρσενικά και 13 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 12 έως 19 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Υπήρχε σημαντική απόκλιση, από 0 έως 21 ημέρες, στον χρόνο αναμονής που καθορίστηκε για τους εδώδιμους ιστούς από τα κράτη μέλη.
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Κρεοπαραγωγά και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή συμπεριλαμβανομένων γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή
Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Κρεοπαραγωγά και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή (συμπεριλαμβανομένων γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή)
Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
0.5 g/100 ml
Στην τρίτη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 12 μονογαστρικούς μόσχους, ηλικίας 11 έως 13 εβδομάδων, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Sandringham House Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow
United Kingdom Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
EPRINEX POUR-ON
Pour-on
Κρεοπαραγωγά και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Beef and dairy cattle
Βοοειδή (συμπεριλαμβανομένων γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή)
Cattle (including lactating dairy cows)
Βοοειδή συμπεριλαμβανομένων αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή
Cattle including lactating cows
ημέρα μετά τη θεραπεία, 3 ζώα κάθε φορά.
Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
● At the request of the European Medicines Agency;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015
Date of first authorisation: 20 July 2015
TTP, μήνες
TTP, months
Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες
Progression Free Survival, months
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib Accord αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzDx.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Η τελική ανάλυση για OS που πραγματοποιήθηκε μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 8,6 ετών δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
NA = Δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = διάστημα εμπιστοσύνης
NA=not applicable, NE=not estimated
Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος <1 έως 36+ μήνες).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Accord
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord
Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
• Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Accord σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 5-9)
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Το Bortezomib Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Bortezomib Accord should not be given by other routes.
b Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους.
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Accord θα προμηθευτούν τα εκπαιδευτικά υλικά.
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bz= Bortezomib Accord, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
• Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib Accord, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib Accord πρέπει να διακοπεί.
• If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
2 (<1) β
2 (< 1)b
• ότι το Bortezomib Accord πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται καμία άλλη οδός χορήγηση
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του Bortezomib Accord.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
Διάμεση διάρκεια Ημέρες (μήνες) Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες)
Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
N=240 (ITT πληθυσμός) N=242 (ITT πληθυσμός)
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
2 χρόνια (για το Bortezomid Accord 1 mg) 3 χρόνια (για το Bortezomid Accord 3,5 mg)
2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν βορτεζομίμπη μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής της βορτεζομίμπης, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)
1-year Overall Survival (%)e
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib Accord βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος BzR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους BzR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib Accord Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
• τις οδηγίες συνταγογράφησης και χορήγησης συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και του αριθμού των κύκλων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ιατρικών σφαλμάτων και σφαλμάτων κατά τη χορήγηση που ενδεχομένως είναι αποτέλεσμα της ύπαρξης των δύο διαφορετικών θεραπευτικών συνδυασμών βορτεζομίμπης ως Εισαγωγική Θεραπεία για τη
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction
Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n=667
Reduction in serum M-protein populationg n=667
Άνδρες ασθενείς και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο πρωταρχικός στόχος, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Bz+M+P.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
20 (6) β
20 (6)b
Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το Bortezomib Accord πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Η θεραπεία με το Bortezomib Accord μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος BzR-CAP.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Στην ομάδα BzTDx το 12% των ασθενών είχαν κυταρρογενετικά καταταχτεί ως υψηλού κινδύνου έναντι του 16% των ασθενών στην ομάδα TDx.
In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Οι ασθενείς στις ομάδες BzTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
Patients in the BzTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Το Bortezomib Accord θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib Accord για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib Accord.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Accord for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Accord.
Η μέση επιβίωση στην ομάδα θεραπείας Bz+M+P ήταν 56,4 μήνες σε σύγκριση με 43,1 μήνες στην ομάδα θεραπείας M+P.
Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Σε συγκεντρώσεις των 10 µM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) μετά από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοφλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, BzR-CAP όπως επίσης και RCHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8).
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
• να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν το Bortezomib Accord σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση.
• to remind that patients receiving Bortezomib Accord in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της θεραπείας για μονοθεραπεία
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy
Πώς να φυλάσσεται το Bortezomib Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
Μέση α διάρκεια ανταπόκρισης
Mediana response duration
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
e Median duration of follow up is 11.8 months
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), τον χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Τι είναι το Bortezomib Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Bortezomib Accord is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Accord How to use Bortezomib Accord Possible side effects
Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος BzR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥3 εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση (p=0,0264).
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Μαννιτόλη (Ε 421)
Mannitol (E 421)
Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με βορτεζομίμπη, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι βορτεζομίμπης.
Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Bz+Dx+Τ
Bz +Dx+T
Μείωση του Bortezomib Accord σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι προσαρμογές της δόσης είναι απαραίτητες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών με πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mental cell lymphona.
Το Bortezomib Accord χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Στην ομάδα BzR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
In the BzR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n = 668
Response rate populatione n=668
Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib Accord μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
• ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση Bortezomib
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
Το Bortezomib Accord μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 66 έτη, 74% ήταν άνδρες, 66% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή και 32% ανήκαν στην Ασιατική φυλή, 69% των ασθενών είχαν θετική αναρρόφηση μυελού των οστών ή/και θετική βιοψία μυελού των οστών για MCL, 54% των ασθενών είχαν βαθμολογία Διεθνούς Προγνωστικού Δείκτη (IPI) ≥ 3 και 76% είχαν νόσο Σταδίου IV.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV