natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν η χορδή προς θεραπεία είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.
If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
• Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, αρχίστε με το επηρεαζόμενο δάκτυλο στην πλέον ωλένια όψη του χεριού και συνεχίστε προς την κερκιδική όψη (π.χ. πέμπτο δάκτυλο προς δείκτη).
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Ως έναρξη καθορίστηκε η τελευταία παρατήρηση πριν από την πρώτη ένεση του Xiapex στην προηγούμενη μελέτη φάσης 3 (δηλ. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ή AUX-CC-806) β Ως αναφορά καθορίστηκε η τελευταία μη απούσα παρατηρηθείσα τιμή μετά την έναρξη από την προηγούμενη μελέτη φάσης 3 (δηλ. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ή AUX-CC-806) * Σημείωση: 29 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
Το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα δεν πρέπει να αναστραφεί ή να ανακινηθεί.
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Άνδρες με νόσο του Peyronie μπορεί να έχουν στύση η οποία είναι καμπυλωτή ή κεκαμμένη.
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xiapex από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας, είναι μάλλον απίθανο να λάβετε λανθασμένη δόση.
As this medicine is administered to you by your doctor it is very unlikely that you will be given an incorrect dose.
Μετά από καθεμία από τις δύο ενδοβλαβικές χορηγήσεις, σε απόσταση 24 ωρών, του Xiapex 0,58 mg στην πλάκα του πέους 19 ασθενών με νόσο του Peyronie, τα επίπεδα πλάσματος του AUX-I και του AUX-II σε ασθενείς με ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα (82% και 40% για AUX-I και AUX-II, αντίστοιχα) ήταν ελάχιστα και βραχύβια.
Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Μια διαδικασία ρήξης της πλάκας διενεργήθηκε στους ασθενείς στο κέντρο της μελέτης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του κύκλου.
A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση πρέπει να αφαιρεθούν και να απορριφθούν.
The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex
How Xiapex is used
Τα συμπτώματα κατάγματος πέους (ρήξης σηραγγώδους σώματος) ή άλλου σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας μπορεί να περιλαμβάνουν:
Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
• πόνο στο πέος σας
• pain in your penis
γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Ο πληθυσμός mITT καθορίστηκε ως όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα τα οποία είχαν τόσο μέτρηση παραμόρφωσης καμπύλωσης του πέους όσο και αξιολόγηση PDQ κατά την έναρξη της μελέτης και σε ένα ή περισσότερα επακόλουθα χρονικά σημεία.
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας
Instructions on how to gently stretch your penis
Απαιτείται προσοχή κατά την εκτέλεση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς με ευθραυστότητα των οστών, η οποία μπορεί να προδιαθέτει για κάταγμα δακτυλικών φαλάγγων (π.χ. σε ασθενείς με οστεοπενία/οστεοπόρωση).
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Αυτό το λύγισμα ονομάζεται σύσπαση και προκαλείται από τον παθολογικό σχηματισμό μιας «χορδής» που περιέχει κολλαγόνο κάτω από το δέρμα σας.
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
*Ένα σκεύασμα δύο ενζύμων κολλαγενάσης που συνεκφράζονται και παράγονται µε αναερόβια ζύμωση από ένα φαινοτυπικά επιλεγμένο στέλεχος του βακτηρίου Clostridium histolyticum.
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Μόνο γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη σωστή χρήση του Xiapex και είναι έμπειροι στη διαχείριση της νόσου του Dupuytren ή του Peyronie επιτρέπεται να σας χορηγήσουν τη θεραπεία.
Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Η κολλαγενάση από clostridium histolyticum δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε Salmonella typhimurium (δοκιμασία κατά AMES) και δεν ήταν κλαστογενής σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς ούτε σε μια in vitro ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στην πλευρά της πλάκας-στόχου σε ευθυγράμμιση με το σημείο μέγιστης κοιλότητας.
Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Μόνο ο παρεχόμενος διαλύτης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση, καθώς περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Εάν είναι παρούσες περισσότερες από μία πλάκα, η ένεση πρέπει να γίνει μόνο στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση καμπύλωσης.
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Επομένως, το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της εγκυμοσύνης.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Εξαιρείται η χορήγηση ημερήσιας δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος έως 150 mg (πρόκειται για μια ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της θρόμβωσης), η οποία επιτρέπεται.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά, θα πρέπει να υπάρχει μία μικρή αντίσταση κατά τη διαδικασία της ένεσης.
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Η πλάκα-στόχος χρησιμοποιείται ως υπομόχλιο σημείο με τα δύο χέρια, για τη συνεχή άσκηση σταθερής πίεσης για την επιμήκυνση και τάνυση της πλάκας.
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Η δραστική ουσία στο Xiapex είναι η κολλαγενάση από clostridium histolyticum και αυτή η κολλαγενάση παράγεται με χρήση του μικροοργανισμού Clostridium histolyticum.
The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
• δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα
• difficulty urinating or blood in the urine
Η μέση (SD) βαθμολογία FSFI ήταν 20,56 (10,08) κατά την έναρξη της μελέτης και 26,72 (7,73) κατά την εβδομάδα 36, μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης 7,54.
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Ισιώστε το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Εάν, σε αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Η επισκόπηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στην PSUR για το Xiapex, τα οποία καλύπτουν την περίοδο από 28 Φεβρουαρίου 2018 έως 27 Φεβρουαρίου 2019, αναγνώρισε αναφορές περιπτώσεων δακτυλικής νέκρωσης ή/και ακρωτηριασμού και δακτυλικών καταγμάτων, μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Εάν συνεχίσει να παρατηρείται σύσπαση της χορδής, θα ακολουθηθεί μια παθητική διαδικασία έκτασης των δακτύλων σε μια προσπάθεια διάσπασης της χορδής.
If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Στα πέντε έτη μετά την αρχική ένεση του Xiapex, 92,8% και 93,4% των ατόμων ήταν οροθετικά για αντι-AUX-I και αντι-AUX-II αντίστοιχα.
At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
• Τραβήξτε απαλά το πέος σας μακριά από το σώμα σας στο πλήρες μήκος του και διατηρήστε το τέντωμα για 30 δευτερόλεπτα.
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των παραγώγων τετρακυκλίνης και αντιβιοτικών της κατηγορίας των ανθρακυκλινών/ανθρακινολονών και παραγώγων ανθρακινόνης και του Xiapex, έχει δειχθεί ότι παράγωγα αυτού του είδους αναστέλλουν τη μεσολαβούμενη από μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος αποδόμηση του κολλαγόνου σε φαρμακολογικά δραστικές συγκεντρώσεις in vitro.
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Αποφύγετε να διαπεράσετε το άκρο της βελόνας μέσα από ολόκληρη τη χορδή έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έγχυσης του Xiapex σε άλλους ιστούς εκτός από τη χορδή.
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
β “ρήξη του δέρματος” περιλαμβάνει “ρήξη της θέσης ένεσης” και “ρήξη” γ το “περιφερικό οίδημα” περιλαμβάνει το “οίδημα της θέσης ένεσης” και το “οίδημα”.
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
Τιμή p <0,01
b p-value < 0.01
Με το μη επικρατούν χέρι σας, σταθεροποιήστε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση, πιέζοντας ταυτόχρονα τη χορδή.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
• συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία
• collection of blood outside the blood vessels
η) Κατά την πλήρη απόσυρση της βελόνας, ασκήστε απαλή πίεση στη θέση ένεσης.
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Για τη νόσο του Dupuytren, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο που σχηματίζει τη χορδή απελευθερώνοντας έτσι τη σύσπαση τελείως ή εν μέρει και επιτρέποντας στο(α) δάκτυλό(ά) σας να είναι πιο ευθύ(έα).
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Xiapex (272 από 409 ασθενείς έλαβαν έως τρεις εφάπαξ ενέσεις του Xiapex και 775 ασθενείς έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι) ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως περιφερικό οίδημα (τοπικά στο σημείο της ένεσης), μώλωπας (συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης), αιμορραγία της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης.
The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για χορδές που βρίσκονται στη ΕΜΦ άρθρωση του πέμπτου δακτύλου.
This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Κατά την έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή (SD) για το PDQ για γυναίκες ήταν 4,7 (3,61) και 2,7 (3,06) κατά την εβδομάδα 36, δηλ. μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης -2,0.
At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Ημέρα 31, μέση (SD) Μεταβολή, μέση (SD) FFC = Σταθερή σύσπαση των καμπτήρων ROM = Εύρος κίνησης
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
κρατήστε τη βάση του πέους σας με τα δάκτυλα (βλ.
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Η βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης είναι ένα σύνθετο στοιχείο των ακόλουθων αναφερόμενων από τους ασθενείς στοιχείων: ανησυχία σχετικά με το άλγος της στύσης, την εμφάνιση της στύσης, και τις επιπτώσεις της νόσου του Peyronie στη συνουσία και στη συχνότητα της συνουσίας.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
β) Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Για τη νόσο του Peyronie, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο στην πλάκα που κάνει το πέος σας σε στύση να καμπυλώνει, το οποίο μπορεί να βοηθήσει την προηγουμένως καμπυλωτή στύση να γίνει πιο ευθεία και να σας επιτρέψει να αισθάνεστε μικρότερη ενόχληση από την πάθησή σας.
For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Έξι εβδομάδες μετά την όγδοη ένεση (τέταρτος κύκλος θεραπείας) του Xiapex, >99% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων τόσο στο AUX-I όσο και στο AUX-II.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Είναι μία νόσος που κάνει το(τα) δάκτυλό(ά) σας να λυγίζουν προς τα μέσα.
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
γ) Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
**Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Η βελτίωση της παραμόρφωσης καμπύλωσης ήταν αριθμητικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών με παραμόρφωση κατά την έναρξη της μελέτης από 30 έως 60 μοίρες και εκείνων με παραμόρφωση καμπύλωσης από 61 έως 90 μοίρες.
The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Κλινική επιτυχία (μείωση στη σύσπαση σε ≤5° εντός 30 ημερών) μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex (μία ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι επετεύχθη για την πλειονότητα των ΜΚΦ αρθρώσεων (64,6%) σε σύγκριση με 28,6% των ΕΜΦ αρθρώσεων μετά από μια εφάπαξ ένεση ανά επηρεαζόμενη άρθρωση.
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Το Xiapex είναι ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρεντερική χορήγηση που περιέχει κολλαγενάση από clostridium histolyticum η οποία αποτελείται από δύο κολλαγενάσες με καθορισμένο λόγο μάζας.
Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• fast heart rate
Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων περίπου.
Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Δεν παρατηρήθηκαν άλλες κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στο ίδιο χέρι και έως και τριών εφάπαξ ενέσεων του Xiapex στους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν (δηλ. οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές στο άκρο υπό θεραπεία και ήπιας έως μέτριας έντασης).
There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Εικόνα 1 παρακάτω όπου απεικονίζεται η τεχνική της ένεσης.
See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
• διέγερση, αποπροσανατολισμός, ευερεθιστότητα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (CORD I, CORD II)
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
• δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
• cold intolerance of the treated fingers
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεσθε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως νόσος του Peyronie.
Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 832 άνδρες ασθενείς εκ των οποίων 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex και 281 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση του Xiapex σε χορδές που συσπούν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, καθώς οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ρήξης τένοντα και κάκωσης συνδέσμου που σχετίζονται με τη θεραπεία ΕΜΦ συσπάσεων με το Xiapex.
Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Η επίπτωση του σχετιζόμενου με το Xiapex κνησμού ήταν παρόμοια μετά από κάθε ένεση ανεξάρτητα από τον αριθμό των χορηγούμενων ενέσεων.
The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
• Τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με νόσο του Peyronie με ψηλαφητή πλάκα και παραμόρφωση καμπύλωσης τουλάχιστον 30 μοιρών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές βιοαναλύσεις δύο ετών σε τρωκτικά με το Xiapex.
Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.