natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κούραση) και αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος (BUN, προϊόν μεταβολισμού των πρωτεϊνών), της κρεατινίνης (προϊόν του καταβολισμού του μυϊκού ιστού) και της κρεατινικής κινάσης (ένζυμο που εντοπίζεται στους μυς).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του CoAprovel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Η δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva μπορεί να προστεθεί σεορισμένες άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά, το ήπαρ ή τη χολή τους, σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και από τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα.
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Πώς δρα το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
{Ονοµα και διεύθυνση} <{τηλ.}> <{φαξ}> <{emai}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Ένα προληπτικό µέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR.
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Το κείµενο που προτάθηκε για την παράγραφο 4.4 συµπτύχθηκε ώστε να γίνει πιο σαφές.
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Ελλάδα
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Η κύρια ανησυχία αφορούσε την ανάγκη περαιτέρω προσδιορισµού των συνθηκών χρήσης.
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Κατόπιν της Απόφασης της Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές των Κρατών Μελών σε συνεργασία µε το Κράτο Μέλος Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπου απαιτείται.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Η διατύπωση που εγκρίθηκε είναι η ακόλουθη:
The following wording was adopted:
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Οι λοιµώδεις και οι φλεγµονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς, εµφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
6.5 Φύση και περιεχόµενο του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Οποιαδήποτε προοπτική µελέτη επιτήρησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικά σχεδιασµένη ώστε τα δεδοµένα που συλλέγονται ανά έτος να µπορούν να συγκρίνονται µε κάποιον βαθµό εµπιστοσύνης και η πρόταση του αιτούντος δεν πληροί αυτή την απαίτηση.
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ OCTEGRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η CHMP έκρινε ότι οι επισκοπήσεις της βιβλιογραφίας δεν ήταν ούτε έγκυρες ούτε χρήσιµες.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται µόνο σε ιατρούς ή σε νοσηλευτικό προσωπικό:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας µε OCTEGRA.
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
κωδωνισµός / θόρυβος στα αυτιά Καρδιοαγγειακό Σύστηµα Συνήθεις:
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Ο αιτών συζήτησε επίσης τη σκοπιµότητα της ευρωπαϊκής επιτήρησης, προτείνοντας να αναλάβει ένα ετήσιο σχέδιο επιτήρησης για τη συλλογή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) µοξιφλοξασίνης στις ευρωπαϊκές χώρες.
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί απο τα διαθέσιµα δεδοµένα
frequency cannot be estimated from the available data
Εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος, µπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις ηλεκτροκαργιογραφικές αλλαγές..
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Ο αιτών παρέσχε προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP τον Μάιο του 2009, κατά τη διάρκεια των οποίων επαναλήφθηκαν τα επιχειρήµατα και τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα στο πλαίσιο των γραπτών απαντήσεων.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της, καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή.
torsade de pointes) and cardiac arrest.
- Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
- Children and growing adolescents.
4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ) θα πρέπει να εφαρµόζεται.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Μελέτες στους αρουραίους (p.o & i.v.)
Studies in rats (p.o. and i.v.)
Το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) συνίστατο σε δύο ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση.
The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη Cmax της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής.
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Λήψη του OCTEGRA µε τροφές και ποτά Η επίδραση του OCTEGRA δεν επηρεάζεται από το φαγητό συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Βάσει των φαρµακοκινητικών µελετών που διεξήχθησαν µέχρι στιγµής σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος
Increase of skin sensitivity
Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση µε διγοξίνη.
No precaution is required for use with digoxin.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
There is no indication of oxidative metabolism.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Ο αιτών πρότεινε την προσθήκη µιας παραγράφου για το διάστηµα QTc στην παράγραφο 4.4, καθώς και του ακόλουθου προειδοποιητικού πλαισίου στην αρχή της παραγράφου 4.4:
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΛΕΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Παρότι δεν υπήρχαν σαφείς λόγοι για την απόρριψη της ένδειξης της πνευµονίας της κοινότητας, η CHMP έκρινε ότι τα όχι και τόσο εντυπωσιακά δεδοµένα πρέπει να σταθµιστούν προσεκτικά έναντι των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια.
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία των από του στόµατος αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα.
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Μη χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA - Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, σε κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του OCTEGRA (δείτε παράγραφο 6.
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Τα δεδοµένα δεν αποκάλυψαν καµία νέα µείωση στην ευαισθησία στη µοξιφλοξασίνη και ο αιτών απεφάνθη ότι η ευαισθησία των σχετικών ειδών αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ χωρίς σηµαντικές τάσεις ή αλλαγές.
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Μικροβιολογική Ευαισθησία
Microbiological Susceptibility
Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3)
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς, κατά την απορρόφηση µπορεί να είναι χρήσιµη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηµατική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόµατος υπερδοσολογίας.
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Όπως όλα τα φάρµακα, το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δε συµβαίνουν σε όλους.
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Δεν παρατηρήθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QT όταν η δόση των 30 mg/kg εγχυόταν για πάνω απο 60 λεπτά.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
- Τα αντιβιοτικά κινολόνες µπορεί να κάνουν το δέρµα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Υπήρξε αύξηση στη συχνότητα αποβολών στους πιθήκους και στους κονίκλους, σε ανθρώπινες θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσµατος.
There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγµένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυµητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός απο αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Η προτεινόµενη περιορισµένη ένδειξη δεν αποκλείει τη χρήση της µοξιφλοξασίνης για την αρχική θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας σύµφωνα µε τις τοπικές/περιφερειακές/εθνικές κατευθυντήριες γραµµές.
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Εάν τέτοιου είδους δεδοµένα κριθούν απαραίτητα, ο αιτών θα πρέπει να χρησιµοποιήσει τα ήδη υπάρχοντα προγράµµατα, τα οποία είναι επαρκώς σχεδιασµένα για τη συλλογή αξιόπιστων δεδοµένων προοπτικά.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Επιπλέον, οι συγκρίσεις που πραγµατοποιήθηκαν δεν κρίνονται επαρκώς εµπεριστατωµένες και η συγκέντρωση δεδοµένων δεν είναι κατάλληλη λόγω των µεγάλων διαφορών µεταξύ των θεραπειών σύγκρισης και µεταξύ των υπό θεραπεία πληθυσµών ασθενών.
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διαβεβαιώσει ότι η έγχυση χορηγείται σε σταθερή διάρκεια ροής πάνω από 60 λεπτά.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόµενη σε αλάτι, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Εντούτοις, µελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει µικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης στις δύο αιτούµενες ενδείξεις θεωρείται επαρκής.
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Το OCTEGRA είναι ένα διαφανές, κίτρινο διάλυµα για έγχυση.
Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Θα πρέπει να πραγµατοποιούνται εργαστηριακοί έλεγχοι /διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Ο αιτών παρουσίασε περίληψη της παρακολούθησης της ευαισθησίας των σχετικών βακτηριακών ειδών στη µοξιφλοξασίνη, βάσει µιας συστηµατικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OCTEGRA Το OCTEGRA θα πρέπει πάντα να δίνεται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αναπτύξει περισσότερο το συγκεκριµένο ζήτηµα.
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Οι Μ1 και Μ2 είναι οι µόνοι µεταβολίτες, που έχουν κάποια σηµασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο µικροβιολογικά αδρανείς.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.