natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του αίματος [λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)].
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
• εάν παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας [διόγκωση του σπληνός (σπληνομεγαλία) ή ρήξη του σπληνός].
• if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Τι περιέχει το Accofil
What Accofil contains
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία, μυοσκελετικό άλγος (το οποίο περιλαμβάνει οστικά άλγη, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο στον θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) της(ων) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
• Παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα διόγκωσης σπληνός (σπληνομεγαλίας) ή πιθανής ρήξης σπληνός].
• Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταραΗ θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Πνευμονική αιμορραγία Υποξία
Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που ελαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και σχετίζονταν με τις επιπτώσεις της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Για την κινητοποίηση των PBPC, σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα 0,5 ml περιέχει 48 MU φιλγραστίμης (0,96 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμεί με 300 μικρογραμμάρια φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης β. Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος,τ ου θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Αναιμία ε
Anaemiae
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων.
Urinalysis monitoring is recommended.
δ. Ενώ κρατάτε πάντα το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρο(ους) στυλεό(ούς) εμποτισμένο(ους) με οινόπνευμα.
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swab(s).
Οστική πυκνότητα μειωμένη Παρόξυνση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Bone density decreased Exacerbati on of rheumatoid arthritis
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμεί με 480 μικρογραμμάρια φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Αγγειακές διαταραχές
Not know n disturbances
Κάθε συσκευασία περιέχει μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρους στυλεούς εμποτισμένους με οινόπνευμα.
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Θρομβοπενία Έχει αναφερθεί πολύ συχνά θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Μην αναταράσσετε
Do not shake
Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Κατηγορία/οργ ανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
MedDRA system organ class
• μυικός σπασμός
• muscle spasm
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoske letal and connective tissue disorders
Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με τη φιλγραστίμη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC
musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting with filgrastim in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e
Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα α
Sweets syndrome (acute febrile neutrophili c dermatosis) Cutaneous
Ειδικές προφυλάξεις σε περιπτώσεις στίγματος δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρικής αναιμίας
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
EU/1/14/946/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/14/946/002 - 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/006 - 3 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/009 - 10 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη Για αναστροφή της ουδετεροπενίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ημέρα, με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Fatiguea Mucosal inflammationa
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Το Accofil μπορεί να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
• Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
Γάμμαγλουταμυλοτρανσφε ράση αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
• μια προγεμισμένη σύριγγα με Accofil,
• a pre-filled syringe of Accofil;
Accofil:
EXP:
EU/1/14/946/003 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/14/946/004 - 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/012 - 3 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/015 - 10 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα που παίρνουν το Accofil):
Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις σπληνομεγαλίας μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το Accofil ):
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Ινδία Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Σε υγιείς δότες, έχει αναφερθεί συχνά δύσπνοια και έχουν αναφερθεί όχι συχνά άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα πνευμονικής αιτιολογίας (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, διηθήσεις του πνεύμονα, και υποξία).
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
• απόρριψη μοσχεύματος μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Στοματικός πόνος
Dysuria Haematuria
Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya;
Plot no: 423/P/A
Σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, και έλκος και πληγές στο στόμα, στο έντερο, στο ήπαρ, στο δέρμα, ή στα μάτια, στους πνεύμονες, στον κόλπο και στις αρθρώσεις σας.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Σπειραματονεφρ ίτιδα
Glomerulonephritis
Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι
Special population
Στοματοφαρυγ γικός πόνοςα,ε
Oropharyngeal paina,e
• Εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο ή τους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα ή σκουρόχρωμα ούρα ή ολιγουρία (σπειραματονεφρίτιδα).
• Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointes tinal disorders
• μείωση της οστικής πυκνότητας
• bone density decreased
Γ.
k.
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών α
Lung infiltration a
Θηλασμός
Malaisee
η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x106 CD34+ κύτταρα/kg σωματικού βάρους λήπτη.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Όρεξη μειωμένηε Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Blood lactate dehydrogenase increased
Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξάνθηματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης..
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Μη γνωστ ές
Malaise e
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστήβ
Assessment of progenitor cell yields
Δρεπανοκυτταρι κή αναιμία με κρίση
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 48 MU/0,5 ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Φιλγραστίμη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Έχουν αναφερθεί, πολύ συχνά, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και, συχνά, περιπτώσεις ρήξης σπληνός μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
• φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα)
• inflammation of the lung (bronchitis)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 30 MU/0,5 ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Φιλγραστίμη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Άλγοςα Κακουχία ε
Haemoptysis Dyspnoea Cougha
Γλυκόζη αίματος μειωμένη Ψευδοουρική αρθρίτιδαα (Χονδρασβέστω ση πυροφωσφορικο ύ ασβεστίου) Διαταραχές του όγκου υγρών
Blood glucose decreased Pseudogouta
Ψευδοουρική αρθρίτιδα (χονδρασβέστωση πυροφωσφορικού ασβεστίου)
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Accofil;
How do I prepare my Accofil injection?
Έχουν αναφερθεί, σπάνια, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Υπαισθησία Παραισθησία
Lung infiltrationa
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το Accofil ):
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
Διαταραχή των ούρων
North Harrow
EU/1/14/946/014 - 5 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/013 - 3 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/016 - 10 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/018 - 7 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
EU/1/14/946/008 - 5 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/007 - 3 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/010 - 10 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/017 - 7 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Πώς να φυλάσσεται το Accofil
How to store Accofil
Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων)
Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5-7 συνεχείς ημέρες.
For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Κόπωσηα Φλεγμονή βλεννογόνο α
Blood glucose decreased Pseudogout a
Οίδημα περιφερικό ε
Oedema peripherale
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Θρομβοπενί α
Thrombocytope nia
Αιμοσφαιρίνη μειωμένη ε
Urine abnormalit y
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
An updated RMP should be submitted:
Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
εάν εμφανίσετε νεφρική βλάβη (σπειραματονεφρίτιδα).
if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Fluid volume disturbance s
Συγγενής ουδετεροπενία
Vascular disorders
Κωδικός ATCvet: QI06AH10.
ATCvet code: QI06AH10.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών εκδηλώσεων της σχετικής ασθένειας.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
EU/2/04/048/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) EU/2/04/048/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας, καλυκοϊού ή πανλευκοπενίας (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Επανεμβολιασμός: - ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιηθεί για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, - επακόλουθοι επανεμβολιασμοί πρέπει να πραγματοποιηθούν: κάθε χρόνο για το συστατικό της λευχαιμίας της γάτας, και με μεσοδιαστήματα έως τρία χρόνια για τα συστατικά ρινοτραχειίτιδας, καλυκοΐωσης και πανλευκοπενίας.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισμένες με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Ενίεται υποδόρια μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό είναι 3 χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού και της πανλευκοπενίας και 1 χρόνος για το συστατικό της λευχαιμίας της γάτας.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.