natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Isentress χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Το Isentress, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Τα κοκκία προορίζονται για την παρασκευή πόσιμου μείγματος για βρέφη και παιδιά, τα μασώμενα δισκία προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά και τα δισκία 400 mg και 600 mg προορίζονται για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα χορήγησης σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε ένα από τα στάδια πολλαπλασιασμού του HIV.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων για κατάποση (400 και 600 mg), μασώμενων δισκίων (25 και 100 mg) και φακελίσκων με κοκκία για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg).
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
• Το Isentress εξετάστηκε επίσης σε μια πέμπτη μελέτη στην οποία μετείχαν 126 παιδιά με λοίμωξη HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, στα οποία η ήδη χορηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HIV δεν ήταν αποτελεσματική.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
• Η έκτη μελέτη περιλάμβανε 26 παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν πόσιμα κοκκία Isentress σε μορφή εναιωρήματος.
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Isentress (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων.
Side effects in children were comparable to those in adults.
Οι ασθενείς έλαβαν επίσης το φάρμακο Truvada (εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Το Isentress αποδείχτηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του HIV όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Τι είναι το Isentress και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Isentress and what is it used for?
• Σε δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 699 ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που είχαν ήδη λάβει αγωγή για τη λοίμωξη HIV η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Λοιπές πληροφορίες για το Isentress
Other information about Isentress:
Η μελέτη κατέδειξε ότι το Isentress, χορηγούμενο είτε σε μορφή δισκίων για κατάποση είτε σε μορφή μασώμενων δισκίων, ήταν ασφαλές για τα παιδιά και ότι τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των παιδιών ήταν αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
• Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 566 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τον HIV, συνέκρινε το Isentress με την εφαβιρένζη (άλλο φάρμακο κατά του HIV).
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isentress;
What are the risks associated with Isentress?
Ανασκόπηση του Isentress και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Η αγωγή με Isentress οδήγησε σε μείωση του ιικού φορτίου και ύστερα από 48 εβδομάδες το 53% των παιδιών είχε ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Το Isentress είναι φάρμακο κατά του HIV, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 89% (472 από τους 531) όσων έλαβαν τη δόση μία φορά ημερησίως και το 88% (235 από τους 266) όσων έλαβαν Isentress δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 40 αντίγραφα/ml.
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Στις μελέτες το Isentress συγκρίθηκε μαζί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία προστέθηκαν σε «βελτιστοποιημένη αγωγή υποβάθρου» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV, τα οποία επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή ξεχωριστά ώστε να έχουν τις περισσότερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Επίσης, υπήρξαν μη συχνές αναφορές ραβδομυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών).
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Isentress.
Isentress has been studied in six main studies.
Το Isentress αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την εφαβιρένζη.
Isentress was as effective as efavirenz.
Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγραβίρη.
Isentress contains the active substance raltegravir.
Μετά από 48 εβδομάδες, το 86% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml (241 από τους 281 ασθενείς), σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη (230 από τους 282 ασθενείς).
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Πώς χρησιμοποιείται το Isentress;
How is Isentress used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Isentress.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isentress στην ΕΕ;
Why is Isentress authorised in the EU?
Πώς δρα το Isentress;
How does Isentress work?
Ποια είναι τα οφέλη του Isentress σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Isentress have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Το 77% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
Isentress;
Isentress (raltegravir)
Τηλ: +353 (0)1 4515011 Φαξ: +353 (0)1 4621859
Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/08/2016
Date of last renewal: 09/08/2016
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/09/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος I της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
• Όροι ή περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Βοοειδή: SC, IV
Cattle: SC, IV
• Άλλοι όροι
• Other conditions
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ethanol 99,9% 150 mg
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα,).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Η δραστική ουσία του Recocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα, είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
- Water for injections
Solution for injection
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Once broached, use by ….
Για χρήση στην καταπράυνση της φλεγμονής και στην ανακούφιση από τον πόνο, τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, τα πόσιμα εναιωρήματα μελοξικάμης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0,6mg/kg σωματικού βάρους, 24 ώρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες / Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Παρτίδα {αριθμός}
LOT {number}
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
• Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Φιαλίδια των 10 ml, 50 ml ή 100 ml.
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml και 2,7 μg/ml μετά από 7,7 ώρες και 4 ώρες στα νεαρά βοοειδή και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες αντίστοιχα.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχουν ενδείξεις βλαβών από γαστρεντερικά έλκη.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Άλογα: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φορβάδες.
Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Να μη τρυπάτε το φιαλίδιο περισσότερο από 50 φορές
Do not broach the stopper more than 50 times.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα γυάλινου φιαλιδίου για 50 ml και 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Να μη τρυπάτε το φιαλίδιο περισσότερο από 50 φορές..
Do not broach more than 50 times.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: φιαλίδια των 10 ml, 50 ml ή 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Μέγεθος συσκευασίας του 1 διάφανου γυάλινου φιαλιδίου Τύπου Ι με πώματα βρωμοβουτυλικού καουτσούκ επικαλυμμένα με Teflon και σφραγισμένου με αλουμινένια σφράγιση απόσπασης με αναστροφή και σκίσιμο.
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Μελοξικάμη 20 mg
Meloxicam20 mg
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ Η(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ Μελοξικάμη 20 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Pharmacovigilance system
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:.
Shelf-life after first opening the container: 28 days Once broached, use by ….
Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Στα άλογα, μετά από ενδοφλέβια ένεση, η μελοξικάμη απομακρύνεται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Kωδικός ATCvet : QM01AC06
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
- Ethanol 99,9% - Anhydrous citric acid - Poloxamer 188 - Meglumine - Glycine - Macrogol 300 - Sodium hydroxide (για τη ρύθμιση του pH) - Hydrochloric acid (για τη ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Shelf-life after first opening the container: 28 days
Εγκυμοσύνη και γαλουχία Βοοειδή και χοίροι:
Cattle and pigs:
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Μέγεθος συσκευασίας του 1 διάφανου γυάλινου φιαλιδίου Τύπου Ι με πώματα βρωμοβουτυλικού καουτσούκ επικαλυμμένα με Teflon και σφραγισμένου με αλουμινένια σφράγιση απόσπασης με αναστροφή και σκίσιμο.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα
MRLs Target tissues
Μελοξικάμη 20 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 3 έτη
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
SC, IV
Horses: IV
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Περισσότερο από 98% δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.Υψηλές συγκεντρώσεις μελοξικάμης ανευρίσκονται στο ήπαρ και στους νεφρούς.Χαμηλές συγκεντρώσεις ανευρίσκονται στους σκελετικούς μυς και στο λίπος.
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση .
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα Μελοξικάμη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Disposal: read package leaflet
γάλα : 5 ημέρες Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Clear, yellow solution INDICATION(S)
κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες.
Meat and offal: 5 days.
Άλογα: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες.
Horses: meat and offal: 5 days.
Άλογα
Meglumine
Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Pigs: Meat and offal: 5 days
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
Recocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
IV
B.
Μύες Ήπαρ Νεφροί
Muscle Liver Kidney
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
Withdrawal period(s):
IM
A.
κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες
Horses: meat and offal: 5 days
Η
Bondenza1
Λοιπές πληροφορίες για το Bondenza
Other information about Bondenza
Η πλήρης EPAR του Bondenza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δόση είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για 1 ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.