natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή άλλα φάρµακα αυτού του είδους.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Η λήψη ενός ποτηριού χυµού grapefruit 240 ml, είχε ως αποτέλεσµα αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και µείωση της AUC του ενεργού όρθο-υδρόξυ-µεταβολίτη κατά 20,4 %.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Δευτερεύον ζήτηµα συζήτησης αποτέλεσε η εφαρµοσιµότητα των αποτελεσµάτων των δοκιµών για άλλες περιεκτικότητες της ατορβαστατίνης.
A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης είναι περίπου 12%, ενώ στη συστηµατική κυκλοφορία η διαθεσιµότητα της ανασταλτικής δράσης της στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 30%.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Επιπρόσθετα, ο Αιτών παρείχε επαρκή και αντικειµενική αιτιολογία κατά του περιορισµού που αποκλείει τις γυναίκες από την προτεινόµενη ένδειξη δεδοµένων των σηµερινών γνώσεων για την ευεργετική δράση της θεραπευτικής αγωγής µε στατίνη, συνολικά και στις γυναίκες, συµπεριλαµβάνοντας αποτελέσµατα δοκιµών, κατευθυντήριες οδηγίες και διεθνείς συστάσεις.
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Αναφορικά µε την αλληλεπίδραση που παρατηρήθηκε µεταξύ της ατορβαστατίνης και της αµλοδιπίνης, το σώµα των στοιχείων που αξιολογήθηκαν δείχνει ότι η αλληλεπίδραση αυτή είναι αµφισβητήσιµης κλινικής συνάφειας, εφόσον υπάρχει, και δεν δικαιολογεί ρυθµιστικές ενέργειες υπαγορεύουσες την συνταγογράφηση του προϊόντος.
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
<[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures as appropriate]
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) µε σοβαρές δυσλιπιδαιµίες, όπως η οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Το αν η καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης είναι µεγαλύτερη όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε συγκεκριµένη(-ες) αντιϋπερτασική(-ές) θεραπεία(-ες) και το αν αυτό θα πρέπει να αντανακλάται στην ΠΧΠ.
Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Ωστόσο, αν υπάρχει πολύ χοληστερόλη στο αίµα σας µπορεί να εναποτίθεται στα τοιχώµατα των αιµοφόρων αγγείων, τα οποία τελικά µπορεί να φράξουν.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Μείωση του απόλυτου κινδύνου τιµή p
Absolute Risk Reduction p-value
Εποµένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τέτοιους φαρµακευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
− If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης 40 mg και ιτρακοναζόλης 200 mg ηµερησίως είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 3 φορές.
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε µία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος, για τη λειτουργία του ήπατος σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιµοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη σε περίπτωση που είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε σε περίπτωση πάσχετε από µια µυϊκή διαταραχή που ονοµάζεται µυοπάθεια (επανειληµµένα ή ανεξήγητα µυϊκά άλγη ή πόνους)
if you have or have ever had a disease which affects the liver if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function if you are a woman able to have children and not using reliable contraception if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) πριν την έναρξη της θεραπείας µε στατίνες:
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σηµαντικές ποσότητες οινοπνεύµατος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Για τον λόγο αυτό, η CHMP είναι της γνώµης ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, αναγκάζοντας έτσι τον συνταγογράφο να πραγµατοποιήσει µια ατοµική εκτίµηση κινδύνου παρά να εφαρµόσει έναν αλγόριθµο κατά την απόφασή του επί της θεραπευτικής αγωγής.
Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Στο τέλος της Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε ασυµφωνία µεταξύ κρατών µελών αναφορικά µε τη διατύπωση της προτεινόµενης ένδειξης, η οποία περιγράφει ικανοποιητικά τα στοιχεία των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, αποκλείοντας στην ουσία τη θεραπεία των µη διαβητικών, και την 1η Δεκεµβρίου 2005, η Ισπανία γνωστοποίησε στην CHMP επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Ωστόσο, το φαρµακευτικό προϊόν δεν υπóκειται σε σηµαντική εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Εάν έχετε αυξηµένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για την µείωση αυτού του κινδύνου ακόµα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό, και µπορούν να λαµβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σηµασία, και, κατά συνέπεια, µεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρµάκου στα λιπίδια.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
− Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Το κύριο ζήτηµα που συζητήθηκε από την CHMP ήταν τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA, κυρίως η απουσία αποδεδειγµένου οφέλους και η αυξητική τάση θνησιµότητας στην υποοµάδα των γυναικών και, δεύτερον, ο αντίκτυπος της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης µεταξύ του αντιϋπερτασικού αµλοδιπίνη και της ατορβαστατίνης στα κύρια αποτελέσµατα της δοκιµής για συγκεκριµένες υποοµάδες.
The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιµών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β µειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιµότητα εξ αυτών.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Ο Αιτών παρουσίασε επιχειρήµατα υπέρ της άποψης ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA για τις γυναίκες µε βάση αναλύσεις υποοµάδων αποτελούν κατά πάσα πιθανότητα τυχαία ευρήµατα και δεν θεωρούνται επιστηµονικώς αρκετά ισχυρά ώστε να αποτελέσουν τη βάση για ρυθµιστικές ενέργειες.
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Ποσοστό µικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συµµετοχή του στις κλινικές µελέτες εξαιτίας ανεπιθύµητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την επίτευξη επιπέδων (LDL) χοληστερόλης σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-)cholesterol levels according to current guidelines.
Εάν τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση µιας άλλης στατίνης στη χαµηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο.
− If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε µεταλλαξογόνο ή µιτωτικό δυναµικό σε 4 in vitro δοκιµασίες µε και χωρίς µεταβολική ενεργοποίηση και σε 1 in vivo µελέτη.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Υπό το φως των ανωτέρω, η CHMP καταλήγει ότι η ένδειξη της ατορβαστατίνης για «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου», αντανακλά επαρκώς τα διαθέσιµα στοιχεία.
In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors.” adequately reflects the available data.
Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Σε ηλικιωµένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιµότητα µιας τέτοιας µέτρησης πρέπει να εξετάζεται µε βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδοµυόλυση.
− In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
- Προτείνεται η προσθήκη της ακόλουθης ένδειξης στο τµήµα 4.1: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος (βλέπε τµήµα 5.1), ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου.
- It is proposed to add the following indication in section 4.1: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή).
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σηµειωθούν κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδοµυόλυσης.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ ενσωµατώνονται στις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και απελευθερώνονται στο πλάσµα, ώστε να µεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς.
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Μείωση του σχετικού κινδύνου
Relative Risk Reduction
Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο.
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο.
The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Η συνολική και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά υψηλότερη στις γυναίκες ασθενείς (38 έναντι 30 και 17 έναντι 12), αλλά αυτό δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Common: allergic reactions.
Η ατορβαστατίνη σε µία µελέτη δόσης-αποτελέσµατος, αποδείχτηκε ότι ελαττώνει τη συγκέντρωση της ολικής-C (30% - 46%), της LDL-C (41% - 61%), της απολιποπρωτεΐνης Β (34% - 50%) και των τριγλυκεριδίων (14% - 33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις των HDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Α1.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά µεσοδιαστήµατα 4 εβδοµάδων ή µεγαλύτερα.
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Δεν υπήρξαν στοιχεία που να υποστηρίζουν διαφορά στην επίδραση της θεραπείας, ανάλογα µε το φύλο, την ηλικία ή τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης των ασθενών.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Στις µελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10mg/ηµέρα.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία της ατορβαστατίνης έχουν βιοδιαθεσιµότητα ίση µε το 95% έως 99% των πόσιµων διαλυµάτων της.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Αν αυτό συµβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να εφαρµοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Λόγω της εκτεταµένης δέσµευσης του φαρµάκου µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η αιµοκάθαρση δεν αναµένεται να βελτιώσει σηµαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο µέχρι να λαµβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Ειδικές Πληθυσµιακές Οµάδες
Special populations
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινές διαταραχές, ακόµα και αν τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT-LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Ως εκ τούτου, δεν µπορούν να επεκταθούν σε χαµηλότερες δόσεις.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και µη θανατηφόρα)
Strokes (Fatal and non-fatal)
Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων.
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Απόλυτη Μείωση κινδύνου1 (%)
Absolute Risk Reduction1