natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους τους από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
εάν έχετε δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου, είτε νεφρού ή ήπατος, η θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
εάν εσείς έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών).
- if you have a history of seizures (convulsions).
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας για τον προσδιορισμό της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο IntronA επί 3 έως 4 μήνες τουλάχιστον και στο σημείο αυτό θα πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κατάστασης ως προς το HCV-RNA.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
O καλύτερος τρόπος χρήσης του IntronA σε αυτήν την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Κάθαρση l/hr/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
- IntronA μόνο του
- IntronA alone
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
εάν εσείς εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή μία αποστειρωμένη γάζα για μερικά δευτερόλεπτα εάν είναι απαραίτητο.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Για ευκολία του χρήστη, η συσκευή προστασίας της βελόνης μπορεί να περιστρέφεται ώστε να διευκολύνεται η ένεση (Διάγραμμα Β).
For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Το IntronA μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ημερών.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Επιληψία και/ή διαταραχή της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ.παράγραφο 4.4).
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Η θεραπεία IntronA πρέπει να διακοπεί μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας εάν δεν επιτευχθεί τουλάχιστον μερική αιματολογική ύφεση ή κάποιο κλινικά σημαντικό κυτταρομειωτικό αποτέλεσμα.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Όποτε είναι δυνατό το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει θεραπεία μετά την απότομη ανάπτυξη κατά την εφηβεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Ο/Η γιατρός σας ή ο/η βοηθός του/της θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Η διακοπή της θεραπείας με IntronA δεν ανέστρεψε τη θυρεοειδική δυσλειτουργία που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. επίσης Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους).
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Συνεπώς, ο συνδυασμός του IntronA με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Παιδιά και έφηβοι: εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αρνητικά HCV-RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες, σε μερικούς ασθενείς για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι τρεις εβδομάδες.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Τραβήξτε τη βελόνη κατευθείαν από το δέρμα.
Pull the needle straight out of the skin.
Ωθήστε το έμβολο αργά πίσω στη σωστή δόση.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Το σχετικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας με IntronA + ριμπαβιρίνη είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην υποομάδα των ασθενών που είναι περισσότερο δύσκολο να αντιμετωπισθούν (γονότυπος 1 και υψηλό ιικό φορτίο) (Πίνακας 3).
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Αμέσως ελάτε σε επαφή με το γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα θεραπεία εάν επιδεικνύουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα συμπεριφοράς, αίσθημα κατάθλιψης ή αίσθημα ότι θέλουν να βλάψουν τον εαυτό τους ή τους άλλους.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA»).
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη για άσθμα, και για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ή που έχετε πάρει πρόσφατα, ακόμα και αυτά που δεν συνταγογραφούνται καθώς η δόση μερικών φαρμάκων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Οι φαρμακοκινητικές του IntronA και της ριμπαβιρίνης (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
ο εκατοστημόριο).
th percentile).
Ανάγκη για επαρκή ενυδάτωση
Need for adequate hydration
Ναρκωτικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με IntronA.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
σε περίπτωση που παίρνετε IntronA, μπορεί προσωρινά να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε λοίμωξη.
- when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Εάν υπάρχουν υποψίες για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να αποσύρεται και να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA εάν εσείς είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Όμως ορισμένα είδη πιθήκων, π.χ. οι πίθηκοι rhesus, είναι ευαίσθητοι σε φαρμακοδυναμική διέγερση κατά την έκθεσή τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται στην ηπατίτιδα C είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που αναφέρονται όταν το IntronA χορηγείται σε άλλες ενδείξεις, με κάποιες αναμενόμενες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Ανώτερη αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη (ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης 61 % επιτευχθέν σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μια δόση ριμπαβιρίνης > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
εάν εσείς παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μελανές εστίες στο δέρμα, ελέγξτε το με το γιατρό σας αμέσως.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης και σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με IntronA, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Σ' αυτούς τους ασθενείς, η προσθήκη της ριμπαβιρίνης στο IntronA αύξησε κατά 10 φορές την αποτελεσματικότητα του IntronA χρησιμοποιούμενου μόνου στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (48,6 % έναντι 4,7 %).
In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, τότε αυτή πρέπει να ξεκινήσει μόνον μετά την πιστοποίηση μιας κατάλληλης εξατομικευμένης διάγνωσης και θεραπευτικής αντιμετώπισης της ψυχιατρικής κατάστασης.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Οι ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες είναι ιδιαίτερα απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (αρνητική προγνωστική αξία 96 %).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Άσχετα με το γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν  80 % της αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80 % της θεραπείας τους (56 % έναντι 32 % στην δοκιμή C/I98
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Το IntronA χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για να θεραπεύσει ορισμένες διαταραχές που επηρεάζουν το αίμα, τον μυελό των οστών, τους λεμφαδένες ή το δέρμα και μπορεί να επεκταθεί μέσα στο σώμα.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Όταν το IntronA χρησιμοποιείται με υδροξυουρία, η συχνότητα και η σοβαρότητα της επιδερμικής αγγειίτιδας μπορεί να αυξηθούν.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Προετοιμασία του IntronA για ενδοφλέβια έγχυση: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμαστεί πριν από τη χρήση.
Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Εάν παίρνετε τελμπιβουδίνη μαζί με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή οποιονδήποτε τύπο ενέσιμου προϊόντος ιντερφερόνης, ο κίνδυνος να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αισθήματα μυρμηγκιάσματος και/ή καύσου στα χέρια και/ή στα πόδια) είναι υψηλότερος.
If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
O γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δοσολογία για χορήγηση του IntronA σύμφωνα με τις ατομικές σας ανάγκες.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Οι χρόνοι ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρεις ώρες και έξι έως επτά ώρες αντιστοίχως.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Κρατήστε το φιαλίδιο IntronA όρθιο χωρίς να αγγίζετε με τα χέρια σας το καθαρισμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Παρ' όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία με συχνό έλεγχο των ζωτικών σημείων, καθώς και στενή παρακολούθηση του ασθενή.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
εάν εσείς έχετε ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ή είχατε κάνει μεταμόσχευση οργάνου και παίρνετε φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθά ώστε να σας προστατεύει από λοίμωξη).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Όποιος ασθενής παραπονεθεί για αλλαγές στην οπτική οξύτητα ή στα οπτικά πεδία ή αναφέρει άλλα οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, πρέπει να κάνει άμεση και γενική οφθαλμολογική εξέταση.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Ενεργοποιήστε τον Μηχανισμό Ασφάλειας της σύριγγας μετά από την αφαίρεση από το σημείο της ένεσης, μετακινώντας τη ράβδο ώθησης εντελώς μπροστά μέχρι να επεκταθεί πλήρως και να καλυφθεί η άκρη της βελόνης (Διάγραμμα Δ).
Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση του IntronA μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (π.χ. κυτταραβίνη, ριμπαβιρίνη).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αναπτύχθηκαν ή δεν απόκτησαν επιπλέον βάρος στο βαθμό που αναμενόταν.
During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ. ΠΧΠ για πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.)
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Συνολικά εντάχθηκαν 118 ασθενείς: 57 % άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Γονότυπος 1  2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 1 > 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Λόγω αναφορών παρόξυνσης της προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την ιντερφερόνη άλφα, η χρήση του IntronA σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση, συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Very rarely: Not known:
Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Μετρώντας τη δόση του IntronA
Measuring the dose of IntronA
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μια ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση εκατοστημόρια μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες ) και του εκατοστημόριου βάρους (μέση εκατοστημόρια μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Έχει παρατηρηθεί υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας, η οποία μερικές φορές είναι σοβαρή.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7,5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 30 εκατομμύρια IU/kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και υψηλής δόσης (αντιστοιχούσα σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυική ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m²).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται IntronA σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA, βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογραφήθηκε περιέχεται επακριβώς στη συσκευασία του φαρμάκου που λαμβάνετε.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Εάν και έχει συνταγογραφηθεί IntronA σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε απευθυνθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό.
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Ως αγωγή συντήρησης στους ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί αντικειμενική ύφεση της νόσου (άνω του 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.