natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
Your symptoms may return if you stop the treatment.
Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνονται από άλλο άτομο, το οποίο έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα.
The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Αμφότερες -2,5
Both -2.5
Αμφότερες <0,001a,d
Both <0.001a,d
Ποσοστό [%]
Percentage [%]
- Στη συνέχεια επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
- Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής:
On a clean, well-lit work surface, place the:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από αυτούς τους ασθενείς.
No safety data are available in these patients.
Ηλικιωμένοι (άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω)
Elderly (aged 65 years and over)
Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, το παράθυρο θα γίνει κίτρινο και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς η χρήση του Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:
Gather all materials needed for the injections:
Αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο να ξεραθεί.
This can dry out the medicine.
Εάν φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτεται.
If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Μετά τον καθαρισμό της περιοχής, μην την αγγίξετε ξανά πριν από την ένεση.
After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Από αυτούς, περισσότεροι από 1.300 ασθενείς εκτέθηκαν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Θα πρέπει επίσης να προστατεύεται(ονται) από το άμεσο ηλιακό φως.
It should also be protected from direct sunlight.
59% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την μελέτη επέτυχαν 50% ανταπόκριση τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Η ένεση θα διαρκέσει περίπου 15 δευτερόλεπτα.
The injection could take about 15 seconds.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aimovig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Contact your doctor.
Κάτω από 2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Οι 114 περιπτώσεις ελήφθησαν από πηγές μετά την κυκλοφορία και οι 3 από κλινικές μελέτες.
114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Έχει βιολογική δράση σε πιθήκους cynomolgus, αλλά το είδος αυτό δεν αποτελεί κατάλληλο μοντέλο για την αξιολόγηση του κινδύνου ογκογένεσης.
It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλειοψηφία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εμφάνισαν κλινικό όφελος εντός 3 μηνών.
Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Η ένεση πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών.
The injection must be administered within 5 minutes.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης.
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει καμία ανταπόκριση μετά από θεραπεία 3 μηνών.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Προς βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με ακρίβεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Οι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή με BMI >40 αποκλείστηκαν από την Μελέτη 1.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από δόση 140 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Μετά την απομάκρυνση της πένας από το δέρμα, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα με το προστατευτικό ασφαλείας.
After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
Apply an adhesive plaster if needed.
79,8% ολοκλήρωσαν την πλήρη μελέτη έως την εβδομάδα 52.
79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Aimovig has not been studied in elderly patients.
Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Εκβάσεις αποτελεσματικότητας MMD
Efficacy outcomes MMD
Αμφότερες
Both
Συνολικά, 39% είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή φτωχής ανοχής.
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο ελαστικό λάτεξ.
Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στο δραστικό επανα-τυχαιοποιημένο μέρος της Μελέτης 2.
Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο σύριγγες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Στη συνέχεια συνιστάται αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Κατηγορία Συστήματος Οργάνων
System Organ Class
Χρησιμοποιήστε το Aimovig ακριβώς όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν είναι γνωστό αν η ερενουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aimovig - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aimovig, πάρτε την αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης HIT-6
Patient-reported outcome measures HIT-6
Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 3 μηνών.
For data collection a recall period of 3 months has been used.
Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 2.600 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με Aimovig σε εγκριτικές μελέτες.
A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, τα επίπεδα του CGRP έχει δειχθεί ότι αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα με την ανακούφιση από την ημικρανία.
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Για την ερενουμάμπη παρατηρήθηκαν δύο φάσεις αποβολής.
Two elimination phases were observed for erenumab.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο πένες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
74,1% των ασθενών ολοκλήρωσαν την επέκταση της μελέτης διάρκειας 52 εβδομάδων.
74.1% of patients completed the 52-week extension.
Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο πένες.
Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων ημερών μετά τον τοκετό και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά, συνεπώς, ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Όταν απομακρύνετε την πένα, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει από την πένα, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο σύριγγες.
Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC: N02CX07
Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας.
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Σημείωση: Πρέπει να πιέσετε μέχρι κάτω αλλά να μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
See section “Injection site reactions” below.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο.
Keep holding the stretched/pinched skin.
Περίπου 41% των ασθενών στη μελέτη είχαν κάνει κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής.
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Ο πόνος στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούσε εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση.
Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.
Note: Do not touch the start button yet.
Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 1 μήνα.
For data collection a recall period of 1 month has been used.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig.
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη/νοργεστιμάτη) ή με σουματριπτάνη σε μελέτες με υγιείς εθελοντές.
No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Συνολικά, το 68% είχε αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας και το 49% είχε αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας.
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Περιοχή στομάχου (κοιλιά) (εκτός από μία περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό) Άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση)
Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Κίτρινο παράθυρο (ολοκλήρωση ένεσης)
Yellow window (injection complete)
Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Do not reuse the pen.
Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.
Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το Aimovig είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, αλλά μετά από αυτή την πρώτη περίοδο το Aimovig μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Μην αφήνετε ανοιχτό το καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν θεραπείες για την οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aimovig, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.
Do not use the syringe if it has been dropped.
Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη, 83% ήταν γυναίκες και 94% ήταν λευκοί.
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
Green safety guard
Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αθροιστικά και για τις δύο δοσολογίες, παρατηρήθηκε μείωση -9,3 MMD μετά από 52 εβδομάδες σε σχέση με την αρχική εκτίμηση της βασικής μελέτης.
Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, τον μηρό ή την άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (ο βραχίονας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η ένεση γίνεται από άλλο άτομο εκτός του ασθενούς, βλ. παράγραφο 5.2).
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς κίτρινο.
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα ή κνίδωση - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - μυϊκοί σπασμοί - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.
Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Εάν τυχόν υπάρχει αίμα στο δέρμα, πιέστε με ένα βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Μέση μεταβολή c
Mean change c
Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ερενουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ερενουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Τραβήξτε το γκρι καπάκι της βελόνας με ευθεία κίνηση και μακριά από το σώμα σας, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στην ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση της Μελέτης 1 στην οποία οι ασθενείς ελάμβαναν 70 mg ή/και 140 mg ερενουμάμπης.
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Για μία μόνο χρήση.
Single use.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Aimovig, διαβάστε αυτές τις πληροφορίες.
Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.
Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανίας τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών Κεφαλαλγίας (ICHD-III).
In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.