natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Colchicine (κατά της ουρικής αρθρίτιδας) καθότι το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα αυτού του φαρμάκου.
- Colchicine (for gout) as Norvir may raise the blood levels of this medicine.
500 κάθε 12 ώρες,
500 q12h,
− Atorvastatin ή rosuvastatin (για την υψηλή χοληστερόλη) αφού το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών στο αίμα.
− Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
macrogols, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυσορβικό 80.
− The tablet coating is composed of: hypromellose, titanium dioxide, macrogols, hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
flurazepam, από στόματος και παρεντερική midazolam
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam
- Το Norvir δεν είναι θεραπεία για την λοίμωξη HIV ή το AIDS. - Άτομα που παίρνουν Norvir μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV και το AIDS. Ως εκ τούτου είναι σημαντικό να παραμένετε υπό την επίβλεψη του γιατρού σας για όσο διάστημα παίρνετε Norvir.
− People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
200 κάθε12 ώρες
200 q12h
Το ritonavir αναστέλλει το μεταβολισμό του ketoconazole μέσω του CYP3A.
Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
Πλύνετε και στεγνώστε την επιφάνεια εργασίας.
Wash and dry preparation area.
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) (delavirdine, efavirenz,
fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), and others (didanosine, maraviroc,
(PDE5)
PDE5 inhibitor
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) (delavirdine, efavirenz,
fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), and others (didanosine, maraviroc,
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κόνις για πόσιμο εναιώρημα
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
200 κάθε
400 single
Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών οδηγώντας σε σύνδρομο Cushing (ανάπτυξη ενός στρογγυλοποιημένου προσώπου) και να μειώσει την παραγωγή της ορμόνης κορτιζόλη.
− Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing's syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία άπαξ ημερησίως στους προθεραπευμένους (ART) ασθενείς ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του
Refer to the darunavir Summary of Product Characteristics for further information on once daily dosing in ART experienced patients.
Αυξημένες συγκεντρώσεις astemizole και terfenadine στο πλάσμα.
Astemizole, terfenadine Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Βλέπε παράγραφο 3.
See also section 2.
Ακμή
Cmin
- Στεροειδή (π.χ. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) αφού το
− antidepressants (e.g. amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodone,
- Atorvastatin ή rosuvastatin (για την υψηλή χοληστερόλη) αφού το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών στο αίμα.
- Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
↑ 13-φορές
↑ 13-fold
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norvir 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ritonavir
Norvir 100 mg film-coated tablets ritonavir
Εμφάνιση του Νorvir και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε ατομικούς φακελλίσκους που περιέχουν 100 mg ritonavir.
Norvir powder for oral suspension comes in individual sachets containing 100 mg ritonavir.
Κατηγορία Φαρμακευτικού προϊόντος
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
800 κάθε 12 ώρες
800 q12h
- αντιρετροϊκά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν HIV αναστολείς πρωτεασών (amprenavir,
− antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors (amprenavir, atazanavir, darunavir,
- Τα άλλα συστατικά είναι: κοποβιδόνη, σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
- The other ingredients are copovidone; sorbitan laurate; silica, colloidal anhydrous.
200 mg άπαξ ημερησίως
200 mg once daily
Saquinavir4
400 q12h Saquinavir4
Πολύ συχνές Κνησμός, εξάνθημα, (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους και κηλιδοβλατιδώδους)
Very common Pruritus, rash (including erythematous and maculopapular)
- atovaquone, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονίας και φυματίωσης - buprenorphine, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου - bupropion, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει στη διακοπή του καπνίσματος
− bupropion, a medicine used to help you stop smoking;
Το ritonavir σε δόση φαρμακοκινητικού ενισχυτή ή αντιρετροϊκού παράγοντα αναστέλλει το CYP3Α4 με αποτέλεσμα να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norvir 100 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα ritonavir
Norvir 100 mg powder for oral suspension ritonavir
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ NORVIR ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ - Κουτί με τρόπο διάθεσης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR FILM-COATED TABLETS - CARTON WITH BLUE BOX
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Μπεζ/ανοιχτού κίτρινου έως κίτρινου χρώματος κόνις.
Beige/pale yellow to yellow powder.
Βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir.
What Norvir is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Norvir How to take Norvir
Επικάλυψη:
Film-coating:
Επίδραση στο Συγχορηγούμενο Φαρμακευτικό ΠροϊόνCmax α1-Αδρενεργικοί Ανταγωνιστές
Alpha1-Adrenoreceptor Antagonist
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το loratadine χορηγείται ταυτόχρονα με ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with ritonavir.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το prednisone χορηγείται ταυτόχρονα με ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
Cmax (μg/mL)
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2)
5, εφάπαξ δόση
↑ 2.5-fold
ΜΠ
EXP
Επίδραση στο Συγχορηγούμενο Φαρμακευτικό ΠροϊόνAUC
Effect on Coadministered Medicinal Products AUC
- καρδιολογικά φάρμακα (π.χ. disopyramide, mexiletine και ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου όπως amlodipine, diltiazem και nifedipine) - ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporine, tacrolimus, everolimus) - levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία προβλημάτων του θυρεοειδούς),
− heart medicines (e.g. disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine);
1, εφάπαξ δόση
↑ 7.2-fold
Η συγχορήγηση με ritonavir είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις pethidine, piroxicam και propoxyphene στο πλάσμα και συνεπώς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Το ritonavir αυξάνει τα επίπεδα του tipranavir στον ορό ως αποτέλεσμα της αναστολής του CYP3A.
↓ 40% ND Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
- amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (που χρησιμοποιούνται για την διόρθωση των ακανόνιστων καρδιακών παλμών) dihydroergotamine, ergotamine (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πονοκεφάλων από ημικρανίες) ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν την εκτεταμένη αιμορραγία που μπορεί να προκύψει μετά τον τοκετό ή την έκτρωση)
− amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeats);
↑ 11-φορές
↑ 11-fold
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 100 mg ritonavir.
Each sachet of powder for oral suspension contains 100 mg of ritonavir.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Αντιμυκοβακτηριδιακά
Antifungal
Κατευναστικά/ Υπναγωγά
Sedatives/hynoptics
Κατηγορία οργάνου συστήματος
METHOD OF ADMINISTRATION
Pethidine, piroxicam, propoxyphene Η συγχορήγηση με ritonavir είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις pethidine, piroxicam και propoxyphene στο πλάσμα και συνεπώς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, and quinidine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
50 µg μία δόση
40 mg, single dose
Όχι συχνές Σπάνιες
No special requirements.
Kepivance 6.25 mg ό η α ς ι ε
6 vials l t o r
Περισσότερες πληροφορίες για το Semglee διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Semglee είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Semglee παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Το Semglee χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Semglee is used once a day at the same time each day.
Λοιπές πληροφορίες για το Semglee
Other information about Semglee
Δεδομένου ότι το Semglee είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτές έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την ινσουλίνη glargine.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο αναφοράς για το Semglee είναι το Lantus.
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Semglee έχει δείξει ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το Lantus.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Το Semglee είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Semglee αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ωστόσο, μια υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 558 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξε ότι το Semglee και το Lantus είχαν παρόμοιες επιδράσεις.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Lantus, το όφελος του Semglee υπερτερεί των αναγνωρισμένων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Semglee έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Semglee υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Το Semglee είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Semglee (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Semglee;
What are the risks associated with Semglee?
Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
It contains the active substance insulin glargine.
Τι είναι το Semglee και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Semglee and what is it used for?
Η δόση του Semglee υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Semglee με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Semglee είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Μία ανασκόπηση του Semglee και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Το Semglee διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Semglee;
How is Semglee used?
Η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία του Semglee, διεισδύει μετά την έγχυση στη ροή του αίματος πιο αργά από την ανθρώπινη ινσουλίνη και, συνεπώς, δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Ποια οφέλη του Semglee έχουν δείξει οι μελέτες;
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Semglee απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, και κατά συνέπεια μπορεί να θεωρηθεί ότι δρα με παρόμοιο τρόπο στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Η συνεχιζόμενη θεραπεία είτε με Semglee είτε με Lantus για 24 εβδομάδες κατέδειξε συγκρίσιμο έλεγχο των επιπέδων HbA1c και με τα δύο, με τα επίπεδα να μεταβάλλονται κατά μέσο όρο 0,14% σε ασθενείς που έλαβαν Semglee και 0,11% σε ασθενείς που έλαβαν Lantus.
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semglee στην ΕΕ;
Why is Semglee authorised in the EU?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Το Semglee είναι υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Πώς δρα το Semglee;
How does Semglee work?
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Semglee μπορεί να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Semglee;
Semglee (insulin glargine)
A-1121 Βιέννη
A-1121 Vienna
Θα χρειαστείτε από το φάρμακο:
You will need the medicine:
Συμβουλές για το ποιες περιοχές να επιλέξετε παρέχονται στο πρώτο μέρος αυτού του Παραρτήματος.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
- Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
- Never re-use syringes or needles.
Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, επειδή το νύχι σας μπορεί να σπάσει.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
- Σε περίπτωση που είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
Το Extavia με τροφή και ποτό
Extavia with food and drink
11 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
11 - Examine the solution carefully.
Η παρακολούθηση των ασθενών συνεχίζεται με σκοπό να παρέχονται επιπλέον στοιχεία.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
- Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από το γιατρό σας.
You may need extra monitoring by your doctor.
Αρχίστε με την πρώτη σας ένεση (ή με την τελευταία σας ένεση εάν δεν είστε νέος χρήστης του Extavia).
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία σας θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
- Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
• Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
• Getting off to a good start!
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2013
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
10 - Κρατήστε το φιαλίδιο ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλα.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με το γιατρό σας.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
- Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Το ίδιο το Extavia δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Ποσοστό 60% (53) των ασθενών αυτών επανήλθαν σε αρνητική κατάσταση βάσει της τελευταίας διαθέσιμης εκτίμησης σε χρονική περίοδο 5 ετών.
60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι.
Put the vial on the table.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα με το συκώτι σας.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Δεν υπάρχει ένδειξη για όφελος όσον αφορά στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία «άμεσα».
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Αποθήκευση μετά την ανασύσταση
Storage after reconstitution
Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
As you get started, you may find the following tips helpful:
Το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Το Extavia ενίεται κάτω από το δέρμα, συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Extavia.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
• Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
• Important tips to keep in mind