natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμα με τα Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.1).
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι Vivanza 10 mg ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Vivanza 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
Η συγχορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, μαζί με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται καθώς μπορεί πιθανώς να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση (δείτε παράγραφο 4.5).
The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
- Tα άλλα συστατικά των δισκίων είναι: Στεατικό μανγήσιο, ασπαρτάμη (E951), άρωμα μέντας, μαννιτόλη (E421), σορβιτόλη (E420), κροσποβιδόνη, και κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ένυδρο.
Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Πώς να φυλάσσετε το Vivanza
How to store Vivanza
Μελέτες βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το vardenafil 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τo vardenafil 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.
Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε συνδυασμό με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή άλλες θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Δόση vardenafil 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίο ενίσχυσε την υποτασική δράση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0,4 mg) που λήφθηκε 1 και 4 ώρες μετά τη χορήγηση vardenafil σε υγιείς μέσης ηλικίας ασθενείς.
Vardenafil 20 mg film-coated tablets potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες - Φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα) - Αλλεργική αντίδραση - Άγχος - Λιποθυμία - Αμνησία - Σπασμοί - Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα), αυξημένη δακρύρροια - Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή στηθάγχη) - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - Ρινορραγία - Επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας - Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως - Επώδυνες στύσεις - Θωρακικός πόνος - Προσωρινά μειωμένη ροή αίματος σε μέρη του εγκεφάλου
may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
- Σορβιτόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7.96 mg σορβιτόλη σε κάθε 10 mg δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
- Sorbitol: This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες που λαμβάνουν Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έδειξαν 52 % υψηλότερη AUC και 34 % υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4.2).
On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Tél/Tel : +32-(0)2-535 63 11
Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Σπάνιες (≥1/10.000 εως
(≥1/10,000 to
Έχουν αναφερθεί διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας με τη χορήγηση του Vivanza και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
- The other ingredients of the tablets are:
Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Vivanza 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Vivanza 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Vivanza 10 mg orodispersible tablets.
Συχνές (≥1/100 εως
(≥1/100 to
Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση Μυαλγία Αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες
Increased muscle tone and cramping
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται, μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των Vivanza 5 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Vivanza orodispersible tablets can be taken with or without food.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
4 x 1 orodispersible tablets
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από στόματος χρήση) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Μην παίρνετε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μαζί με καμία άλλη μορφή του Vivanza.
Do not take Vivanza film-coated tablets with any other forms of Vivanza.
Τι περιέχει το Vivanza - Η δραστική ουσία είναι η vardenafil.
- The active substance is vardenafil.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivnza από ό,τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη.
Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vivanza 10mg διασπειρόμενα δισκία στο στόμα είναι στρογγυλά και χρώματος λευκού.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are round and white.
- Διαταραχή του ύπνου - Μούδιασμα και επηρεασμένη αίσθηση αφής - Υπνηλία - Επιδράσεις στην όραση, ερυθρότητα των ματιών, επιδράσεις στην όραση των χρωμάτων, οφθαλμικός πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία - Εμβοές, ίλιγγος - Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί - Δύσπνοια - Βουλωμένη μύτη - Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (ναυτία),
may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV indinavir (800 mg τρείς φορές ημερησίως), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 16 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και μια κατά 7 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Το vardenafil στο Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεταβολίζεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό μέσω του ισόμορφου 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP) με μερική συμβολή από τις CYP3A5 και CYP2C ισομορφές.
Vardenafil in Vivanza film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Στηθάγχη
Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythm ias
Το vardenafil στα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεταβολίζεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό μέσω του ισόμορφου 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP) με μερική συμβολή από τις CYP3A5 και CYP2C ισομορφές.
Vardenafil in film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Προσαρμογή δοσολογίας του vardenafil μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4 , όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαριθομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Vivanza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρει ένα ‘V‘ στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘20' στην άλλη.
Vivanza 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “20” on the other side.
EU/1/03/249/005 2 δισκία EU/1/03/249/006 4 δισκία EU/1/03/249/007 8 δισκία EU/1/03/249/008 12 δισκία EU/1/03/249/014 20 δισκία
EU/1/03/249/005 2 tablets EU/1/03/249/006 4 tablets EU/1/03/249/007 8 tablets EU/1/03/249/008 12 tablets EU/1/03/249/014 20 tablets
Σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με θεραπεία με α-αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρει ένα ‘V‘ στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘5' στην άλλη.
Vivanza 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “5” on the other side.
Αίσθημα αδιαθεσίας
Feeling unwell
Αιμορραγία του πέους
Chest pain
EU/1/03/249/009 2 δισκία EU/1/03/249/010 4 δισκία EU/1/03/249/011 8 δισκία EU/1/03/249/012 12 δισκία EU/1/03/249/015 20 δισκία
EU/1/03/249/009 2 tablets EU/1/03/249/010 4 tablets EU/1/03/249/011 8 tablets EU/1/03/249/012 12 tablets EU/1/03/249/015 20 tablets
EU/1/03/249/001 2 δισκία EU/1/03/249/002 4 δισκία EU/1/03/249/003 8 δισκία EU/1/03/249/004 12 δισκία EU/1/03/249/013 20 δισκία
EU/1/03/249/001 2 tablets EU/1/03/249/002 4 tablets EU/1/03/249/003 8 tablets EU/1/03/249/004 12 tablets EU/1/03/249/013 20 tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vivanza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package Leaflet: Information for the user Vivanza 20 mg film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/249/016 4 δισκία
EU/1/03/249/016 4 tablets
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες - Φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα) - Αλλεργική αντίδραση - Άγχος - Λιποθυμία - Αμνησία - Σπασμοί - Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα), αυξημένη δακρύρροια - Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή στηθάγχη) - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flood to parts of the brain
Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρει ένα ‘V‘ στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘10' στην άλλη.
Vivanza 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “10” on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vivanza, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package Leaflet: Information for the user Vivanza 5 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vardenafil
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Κάθε δισκίο 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 5 mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
αναστέλλοντας την PDE5.
See section 4.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vivanza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vardenafil
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας.
If you get any side effects, talk to your doctor.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vivanza 20 mg film-coated tablets
Συγκοπή Σπασμοί Αμνησία Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Syncope Seizure Amnesia Transient ischaemic attack
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vardenafil
Vivanza 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Package Leaflet: Information for the user Vivanza 10 mg orodispersible tablets
Κάθε δισκίο 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 5 mg vardenafil (ως hydrochloride).
Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Ζάλη
Tел.
Δυσπεψία Γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμιση Γαστρίτιδα
Dyspepsia Gastro-oesophage al reflux disease Gastritis
Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vivanza 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το ‘v' στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα (5) στην άλλη πλευρά.
Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange marked with a ‘v' on one side and the strength (5) on the other side.
Κάθε δισκίο περιέχει 10mg vardenafil (ως hydrochloride) - Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι: Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο.
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package Leaflet: Information for the user Vivanza 10 mg film-coated tablets
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των Vivanza 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα: - Ασπαρτάμη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.80 mg ασπαρτάμης σε κάθε 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
- Aspartame: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vivanza 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το ‘v' στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα (20) στην άλλη πλευρά.
Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (20) on the other side.
Υπνηλία
Anxiety
Δυσπεψία Γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση
Dyspepsia Gastro-oesophag eal reflux disease Gastritis
Παραισθησία και δυσαισθησία
Photosensitivit y reaction
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/249/001-004, 013
EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
μυϊκή δυσκαμψία - Παρατεταμένες στύσεις - Κακουχία
Headache Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vivanza 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το ‘v' στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα (10) στην άλλη πλευρά.
Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (10) on the other side.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 4 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε κυψέλες αλουμινίου μονής δόσης Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυαλί)
40 mg/0.8 ml
2x (1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέ ας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης)
2x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Είναι τα εξής:
These include:
Εάν είστε έγκυος, μη χρησιμοποιήσετε το Striascan.
If you are pregnant, do not use Striascan.
• Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση αυτού του προϊόντος.
• You should not breast-feed your child for 3 days after this product is given.
Ι) το οποίο απομένει στο σώμα σας θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του.
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
• Μια εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα (scan), μπορεί να ληφθεί.
• A picture, known as a scan, can be taken.
Ι) αναγράφονται παρακάτω σύμφωνα με τη δημοσίευση ICRP 128.
I) are listed below according to ICRP 128.
Το Striascan θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο.
Striascan will always be used in a hospital or a similar place.
• Επειδή περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, μπορεί να ανιχνευθεί από έξω από το σώμα χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες.
• Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
Ι) κατά τον χρόνο αναφοράς.
I) at reference time.
Το υπόλοιπο θεωρείται ότι κατανέμεται ομοιόμορφα στα υπόλοιπα όργανα και τους ιστούς.
The rest is assumed to be distributed uniformly in the remaining organs and tissues.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να τα παίρνετε για σύντομο χρονικό διάστημα πριν λάβετε το Striascan.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive Striascan.
Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Αυτό έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που τους χορηγήθηκε αυτό το προϊόν σε μικρή φλέβα
This has been reported among patients receiving this product into a small vein.
Όταν αυτό το φάρμακο ενεθεί σε ασθενή, κυκλοφορεί με το αίμα στο σώμα και συγκεντρώνεται σε μια μικρή περιοχή του εγκεφάλου σας.
When this medicine is injected into a patient, it is carried around the body in the blood and collects in a small area of your brain.
I) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα .
I) is excreted in human milk.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ραδιοφάρμακα», τα οποία περιέχουν μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.
A minimum of 500 k counts should be collected for optimal images.
Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση
Remaining organs Effective Dose
Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Ραδιενεργό φάρμακο.
Radioactive medicine.
Ι) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναπληρωματικός δείκτης για την εξέταση της ακεραιότητας των δοπαμινεργικών μελανοραβδωτών νευρώνων.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Το Striascan περιέχει αλκοόλη (αιθανόλη) 5 % ανά όγκο.
Striascan contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν έχουν γίνει με αυτό το προϊόν.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Μερικά φάρμακα ή ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Some medicines or substances can affect the way that this medicine works.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο κεντρικού νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: V09AB03.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Striascan πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Striascan to be used in your case.
To Striascan χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό μιας ασθένειας.
Striascan is used only to identify illness.
Συχνές: ενδέχεται να παρουσιάζονται σε έως και 1 άτομο ανά 10 άτομα - Κεφαλαλγία
Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Αυτό είναι επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Αυτή είναι η συνήθης πρακτική με φάρμακα όπως είναι το Striascan.
This is normal practice with medicines like Striascan.
Οι μη φυσιολογικές εικόνες είναι είτε ασύμμετρες είτε συμμετρικές με άνιση ένταση ή/και με απώλεια της ημισελήνου.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Για προφυλάξεις σχετικά με τους περιβαλλοντολογικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για την περιοχή 110 έως 185 ΜΒq.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 110 to 185 MBq.
Η πλήρης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του Striascan παρέχεται σε ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με στόχο την παροχή στους επαγγελματίες υγείας επιπλέον επιστημονικών και πρακτικών πληροφοριών σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.