natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα του IGF-I στον ορό.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης χαρακτηρίσθηκαν ως εντοπισμένα ερυθήματα και έλκη, τα οποία αποκαταστάθηκαν αυτόματα με τοπική συμπτωματική αγωγή, υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με pegvisomant.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και συστάσεις για την παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4).
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
• Μην ξεκινήσετε θεραπεία με SOMAVERT, μέχρι να διαπιστωθεί η αιτία της ηπατικής δυσλειτουργίας του ασθενούς με πλήρεις εξετάσεις.
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Η pegvisomant είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της δράσης της αυξητικής ορμόνης.
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
• Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
• Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Πίνακας A: Συστάσεις για την έναρξη της θεραπείας με SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και για την περιοδική παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Ωστόσο, να παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα δύο φορές τον χρόνο για τον επόμενο χρόνο.
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
Υψηλότερα από το 3πλάσιο, αλλά χαμηλότερα από το 5πλάσιο του ULN (χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης ή αύξησης της TBIL στον ορό)
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
• Μειωμένα αιμοπετάλια αίματος, αυξημένα ή μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, τάση για αιμορραγία.
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Common: may affect up to 1 in 10 people
Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τη γλώσσα, τα χείλη ή το λαιμό, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή (σπασμό στον λάρυγγα), γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα από τσουκνίδα (κνίδωση) ή κνησμό ή ζάλη.
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
• Διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, ημικρανία.
• Abnormal sense of taste, migraine.
• Προσοχή: Μην εκτοξεύσετε το υγρό απευθείας πάνω στην κόνι, γιατί έτσι δημιουργείται αφρός.
• Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Διαλύτης για το SOMAVERT SC
Solvent for SOMAVERT SC
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.
• Gently pinch the skin at the site of injection.
Ο αφρός καθιστά το φάρμακο ακατάλληλο για χρήση.
Foam makes the medicine unusable.
Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Choose injection area
Αυξημένες τιμές ALT ή AST
ALT or AST elevations
Καρδιακές διαταραχές οίδημα περιφερικό
Cardiac disorders oedema peripheral
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Effects on ability to drive and use machines
• Δύσπνοια βαριάς μορφής (λαρυγγόσπασμος)
• Severe breathlessness (laryngospasm)
Πρέπει να αδειάσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο για να αποφύγετε την πιθανότητα σχηματισμού αφρού.
The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
• Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας απευθείας προς τα έξω.
• Carefully pull the needle cover straight off.
• Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
• Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
• Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
• No-never shake the vial.
• Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
• Ένα κομμάτι βαμβακιού.
• A cotton ball.
• Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
• Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Η pegvisomant έχει σημαντική δομική ομοιότητα με την αυξητική ορμόνη, η οποία προκαλεί διασταυρούμενη αντίδραση σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
• Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.
• A pre-filled syringe with solvent.
Παρατηρήθηκαν κακοήθη ινώδη ιστιοκυτώματα συνοδευόμενα με ίνωση και ιστιοκυττταρική φλεγμονή στις θέσεις της ένεσης στην μελέτη καρκινογένεσης σε αρσενικούς αρουραίους, σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με το τριπλάσιο της έκθεσης στον άνθρωπο, βάσει της μέσης συγκέντρωσης στο ορό σε δύο μακράς διάρκειας μελέτες, με ημερήσια δόση 30 mg.
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Υψηλότερα από το 3πλάσιο του ULN
Greater than 3 times ULN
• Διακόψτε αμέσως το SOMAVERT.
• Discontinue SOMAVERT immediately.
• Συνεχίστε να ανακινείτε περιστροφικά το υγρό μέχρι να διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
≥ 1/100 έως < 1/10
1/100 to <1/10
• Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
• Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
• Βράχυνση αναπνοής (λαχάνιασμα).
• Shortness of breath.
Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Κατόπιν, το SOMAVERT 10 mg ανασυσταθέν με 1 ml διαλύτη, θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, με υποδόρια ένεση.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
• Πιέστε απαλά χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Σημείωση: Εάν βλέπετε να υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια πιέστε απαλά τις φυσαλίδες μέσα στο φιαλίδιο.
Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Η χορήγηση του SOMAVERT θα πρέπει να διακοπεί εάν τα σημεία της ηπατικής νόσου παραμένουν.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο άκρο της σύριγγας αφού έχει αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας.
Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Τουλάχιστον το 5πλάσιο του ULN ή αυξήσεις τρανσαμινασών τουλάχιστον 3 φορές το 3πλάσιο του ULN που σχετίζονται με οποιαδήποτε αύξηση της TBIL στον ορό (με ή χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης)
At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση τρανσαμινασών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Φυσαλίδες ή κενά γεμάτα με αέρα που επιπλέουν στην επιφάνεια του υγρού πρέπει να ωθηθούν προς τα πίσω μέσα στο φιαλίδιο.
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Το Somavert διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή συμπαγής κόνις.
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση (είτε 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε ένα φιαλίδιο και 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
• Κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα προς τα επάνω για να αποφύγετε διαρροή.
• Keep the syringe upright to avoid leakage.
Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Το δραστικό συστατικό του SOMAVERT, η pegvisomant, είναι γνωστό ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
SOMAVERT 10 mg και 15 mg Μέγεθος συσκευασίας των 30 φιαλιδίων, προγεμισμένων συριγγών και βελονών ασφαλείας.
SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να μετρούνται κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με αυξήσεις των 5 mg/ημερησίως, προκειμένου να διατηρείται η συγκέντρωση του IGF-I στον ορό εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Παρατηρείται περίπου γραμμική φαρμακοκινητική σε κατάσταση ισορροπίας στη φαρμακοκινητική του πληθυσμού.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Εάν δείτε να υπάρχει αέρας στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια σπρώξτε απαλά τις φυσαλίδες προς τα μέσα στο φιαλίδιο.
If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
- Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
- The solvent is water for injections.
• Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
• Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Το SOMAVERT περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mg νατρίου ανά δόση, δηλ., πρακτικά δεν περιέχει νάτριο.
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1.
Αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη του SOMAVERT Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών (liver tests, LTs) [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Assessment of baseline levels of liver enzymes prior to initiation of SOMAVERT Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests (LTs) [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
• Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση.
• Feeling abnormal, impaired healing.
• Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά ή περιοχές που είναι μωλωπισμένες, κόκκινες,
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
For pegvisomant no data on fertility are available.
• Πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση ούρων, προβλήματα νεφρών.
• Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
• Ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος και του υποκείμενου ιστού, καθώς και του εσωτερικού επιθηλίου (βλεννογόνου) των οργάνων (αγγειοοίδημα).
• Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Παρατηρήθηκε εμφάνιση υπερτροφίας της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
• Ο αφρός φαίνεται σαν μία μάζα πολλών φυσαλίδων που επιπλέουν σε μία στρώση πάνω στην επιφάνεια του υγρού.
Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
• Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
• Fold the needle guard over the needle.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία μυαλγία, αρθρίτιδα
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφυλακτική αντίδραση b, αναφυλακτοει δής αντίδραση
Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση παρακάτω.
See also the section about Pregnancy below.
Η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά, προκειμένου να αποφευχθεί η λιποϋπερτροφία.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
• Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας
Remove syringe cap
• Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
• Throw the needle cover away; it is not needed again.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πρινχρησιμοποιήσετετο SOMAVERT.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο.
Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Κλινικές συστάσεις βάσει μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο του υγρού.
Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
30 φιαλίδια κόνεως 30 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη 30 βελόνες ένεσης
30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Έκδοχο με γνωστή δράση
* Excipient with known effect
Προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
Add the solvent to the vial of powder.
• Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
• A suitable sharps container.
Η χορήγηση της pegvisomant θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που τα σημεία της ηπατικής νόσου εμμένουν.
Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
• Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο μέσα στο υγρό.
• Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
• Απορρίψτε το κάλυμμα της σύριγγας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
• Throw the syringe cap away; it is not needed again.
• Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
• May continue therapy with SOMAVERT.
10 φιαλίδια κόνεως
10 vials of powder
Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
• Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
• Pull the needle out of the vial.
Προσοχή: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει πουθενά.
Caution: Do not let the needle touch anything.
Στην περίπτωση αυτή το φάρμακο δε θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
This would make the medicine unusable.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
• Ένα φιαλίδιο κόνεως Somavert.
• A vial of Somavert powder.
Α .
a,
Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
• Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Κόνις:
Common:
• Περιστρέψτε τη βελόνα ασφαλείας σταθερά πάνω στη σύριγγα μέχρι τέλους.
• Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
Κανονικά
Normal
Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
• Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
• Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη
Growth hormone-secreting tumours
Παρακολούθηση συγκέντρωσης IGF-I στον ορό
Serum IGF-1 monitoring