natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρεντερική θρέψη είναι η χορήγηση θρεπτικών συστατικών και υγρών μέσω φλέβας σε ασθενείς που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση (με τη χρήση σωλήνα σίτισης που εισάγεται απευθείας στο έντερο).
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Η επανεξέταση του Numeta G13%E και του Numeta G16%E πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας (χωρίς κλινικά συμπτώματα) σε πρόωρα νεογνά.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
• Η εταιρεία προσδιόρισε ένα περιστατικό υπερμαγνησιαιμίας που σχετίζεται με το Numeta G16%E.
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές και τη σχετική βιβλιογραφία, καθώς επίσης και την περιεκτικότητα του Numeta σε μαγνήσιο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χορήγηση του Numeta G13%E θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Σε ό,τι αφορά το άλλο θρεπτικό παρασκεύασμα που χορηγείται ενδοφλέβια, το Numeta G16%E, το οποίο χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, η CMDh συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα των ασθενών πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Τα παρασκευάσματα Numeta χορηγούνται για τη διατροφική υποστήριξη παιδιών που δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
• Το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G16%E μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, ωστόσο ο γιατρός θα παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα του παιδιού πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
• Η παρασκευάστρια εταιρεία του Numeta προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Το Numeta G13%E χορηγείται ενδοφλέβια για τη διατροφική υποστήριξη πρόωρων βρεφών τα οποία δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
• Σε περίπτωση υπερμαγνησιαιμίας, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης και να χορηγούνται εναλλακτικά υγρά θρέψης και ηλεκτρολύτες, ανάλογα με το τι κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης.
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Οι γιατροί θα παρακολουθούν τα νεογνά και βρέφη που λαμβάνουν Numeta G16%E για τυχόν συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005;
J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
• Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή πάθηση στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνεται αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Σε περίπτωση χορήγησης του Numeta G16%E, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών από την έναρξη της χορήγησης και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
• Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
28: S 39 - S 70
Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Τσεχική Δανία
Czech Republic
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Σουηδία
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
151 25 Maroussi Athens
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Δημακρατία της Σλοβακίας
Slovak Republic
20 m Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
20 m Gastro-resistant tablets
40 mg/CAP
Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Καψάκια
MUPS
mg/VIAL
, Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
10 mg Καψάκια
10 mg Capsules
20 mg Καψάκια
20 mg Capsules
20 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια
20 mg Gastroresistant capsules
Γαστρο-ανθεκτικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Gastro-resistant, film-coated tablet
10 mg Γαστρο-ανθεκτικά καψάκια, σκληρά
10 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
40 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια
40 mg Gastroresistant capsules
40 mg Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
40 mg Gastro-resistant tablets
20 mg Γαστρο-ανθεκτικά καψάκια, σκληρά
20 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
40 mg Γαστρο-ανθεκτικά καψάκια, σκληρά
40 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
10 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά
10 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use
10 mg Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
10 mg Gastro-resistant tablets
40 mg Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
40 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use
20 mg/CAP
Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
20 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά
20 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use
20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
20 mg Gastroresistant tablet
40 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
40 mg Gastroresistant tablet
10 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια
10 mg Gstroresistant capsules
LOSEC 20 mg 20 mg Γαστρο-ανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Losec 20mg - Kapseln 20 mg capsule, hard
Losec MUPS 20 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Losec-Mups 20mg 20 mg Gastroresistant tablets
Losec MUPS 40 40 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Losec-Mups 40mg 40 mg Gastroresistant tablets
10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
10 mg Gastroresistant tablet
Edificio Roble
ANNEX I
Losec MUPS 10 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Losec-Mups 10mg 10 mg Gastroresistant tablets
Διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Η υψηλότερη της εγκεκριμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτά
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Για τις φιάλες, χρησιμοποιείτε εντός 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
For bottles, use within 6 months after first opening.
Η ιβαμπραδίνη έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
74 έλαβαν ιβαμπραδίνη (σχέση 2:1).
74 received ivabradine (ratio 2:1).
Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ιβαμπραδίνης στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Η ιβαμπραδίνη πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
- Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
Παιδιά και έφηβοι Το Ivabradine JensonR δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Το προφίλ ασφάλειας στη διάρκεια ενός έτους, ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται για ενήλικες
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας .
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Σε αυτή την υπο-ομάδα ασθενών, το προφίλ ασφάλειας της ιβαμπραδίνης είναι σύμφωνο με το αντίστοιχο στο συνολικό πληθυσμό.
In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Ivabradine JensonR, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Στη μελέτη αυτή, τα αντιστηθαγχικά και αντι-ισχαιμικά οφέλη της ιβαμπραδίνης επιβεβαιώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ιβαμπραδίνης σε εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Η χρήση της ιβαμπραδίνης δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι' αυτές τις περιπτώσεις.
The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine JensonR, συζητήστε το με το γιατρό σας.
If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε ιβαμπραδίνη (δόσεις των 2, 7 ή 24 mg/kg/ημέρα) για ένα χρόνο, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες μεταβολές της αμφιβληστροειδικής λειτουργίας, αλλά δεν συνδέθηκαν με οποιαδήποτε βλάβη των οφθαλμικών δομών.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Το Ivabradine JensonR μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να είναι σταθερή, πριν εξεταστεί η χορήγηση της ιβαμπραδίνης.
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Πολύ σπάνιες
Very common
Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνη διατηρήθηκε στους διαβητικούς ασθενείς (n=457), με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
- Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 1,1%).
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine JensonR.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR.
Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ιβαμπραδίνη αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (> 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Η ιβαμπραδίνη συνδέεται κατά 70% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι σχεδόν 100 l σε ασθενείς.
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Η αγωγή πρέπει να ξεκινάει μόνο σε ασθενή με σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια.
The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους 2 έως 3 μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Η ιβαμπραδίνη απομακρύνεται με κύρια ημιπερίοδο ζωής 2 ωρών (70-75% της AUC) στο πλάσμα και αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής 11 ωρών.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Στην ομάδα ιβαμπραδίνης το 67% των ασθενών λάμβανε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Η ιβαμπραδίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως αποδείχτηκε αποτελεσματική στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης μέσα σε 3 έως 4 εβδομάδες αγωγής.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ιβαμπραδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine JensonR βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Τα επεισόδια αυτά ήταν πιο συχνά αμέσως μετά την αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής, ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν τη θεραπευτική δράση της ιβαμπραδίνης.
These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Η διαφορά της καρδιακής συχνότητας μεταξύ των δυο ομάδων ιβαμπραδίνη και εικονικού φαρμάκου ήταν 10.8 bpm στις 28 ημέρες, 9.1 bpm στους 12 μήνες και 8.3 bpm στους 24 μήνες.
The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Η ιβαμπραδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αφού δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και αναμένεται μεγάλη αύξηση της συστηματικής έκθεσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ιβαμπραδίνης πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις
The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της αγωγής, εάν η συμπτωματική ανταπόκριση είναι μόνο περιορισμένη και όταν δεν σημειώνεται κλινικά σχετική μείωση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Η ιβαμπραδίνη είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατροπή in vivo.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
H ιβαμπραδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατάταξης IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Στη μελέτη αυτή, η ιβαμπραδίνη χορηγήθηκε από του στόματος σε υγρή μορφή ή σε δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Κάτω από συνθήκες πυροδότησης (π.χ. ταχείες μεταβολές της φωτεινότητας), η μερική αναστολή του Ιh από την ιβαμπραδίνη προκαλεί τα φωτεινά φαινόμενα που μπορεί να εμφανίζουν περιστασιακά οι ασθενείς.
Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ιβαμπραδίνηςμε νιτρώδη και διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη.
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Η δόση συντήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily.
Η δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών.
The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine JensonR είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο
If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.