natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
- Ηπατική ανεπάρκεια - Πόνος κατά την ούρηση με αίμα στα ούρα - Αύξηση λιπώδους ιστού
Painful urination with blood in the urine Increase of fat tissue
Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
αμυλάση αίματος αυξημένη, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός και σφυγμός μη φυσιολογικός, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη πολύ σπάνιες:
amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Σε συσχέτιση με την αγωγή με tacrolimus έχουν αναφερθεί τόσο καλοήθη όσο και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV, καθώς και κακοηθειών του δέρματος.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αφού η φαρμακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Ισχυρές αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη, το St. John's Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες μπορεί να απαιτήσουν αυξημένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή τη θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στη μεταμόσχευση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, θρόμβωση ηπατικής αρτηρίας πολύ σπάνιες:
venoocclusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
- σε περίπτωση αλλεργίας στο σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ.
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
διαταραχές του νευρικού συστήματος, σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, παραισθησίες και δυσαισθησίες, μειωμένη ικανότητα στη γραφή όχι συχνές:
nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
EU/1/07/387/003 EU/1/07/387/004 EU/1/07/387/005 EU/1/07/387/006 EU/1/07/387/017 EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
EU/1/07/387/004 EU/1/07/387/005 EU/1/07/387/006 EU/1/07/387/017 EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία όχι συχνές:
metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
- Μειωμένη ροή του αίματος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός κτύπος - Αιμορραγία, μερική ή ολική απόφραξη αιμοφόρων αγγείων, μειωμένη αρτηριακή πίεση - Δύσπνοια, διαταραχές των αναπνευστικών ιστών του πνεύμονα, συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα, φλεγμονή του φάρυγγα, βήχας, συμπτώματα όπως εκείνα της γρίπης - Στομαχικά προβλήματα όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια,
Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
καρδιακές ανεπάρκειες, κοιλιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανακοπή, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, καρδιομυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, αίσθημα παλμών σπάνιες:
heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 ng/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Έκδοχα με γνωστη δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 510.09 mg λακτόζης.
Excipients with known effect: Each capsule contains 510.9 mg lactose.
Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,1 έως 0,3 mg/kg/ημέρα, με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 12 έως 15 ng/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Κάθε καψάκιο Advagraf 1 mg περιέχει 1 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Κάθε καψάκιο Advagraf 0,5 mg περιέχει 0,5 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει με δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Κάθε καψάκιο Advagraf 3 mg περιέχει 3 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Each capsule of Advagraf 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Τι περιέχει το Advagraf - Η δραστική ουσία είναι η tacrolimus.
- The active substance is tacrolimus.
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Advagraf έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό JC.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Advagraf.
ηπατική ανεπάρκεια
hepatic failure
αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, ακοκκιοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia Immune system disorders
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Prograf 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) σε δόση περίπου ίση με το 1/5 της συνιστώμενης για την αντίστοιχη ένδειξη από του στόματος δόσης.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «1 mg» τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο λευκό καπάκι του καψακίου και το « 677» στο πορτοκαλί σώμα του καψακίου, το οποίο περιέχει άσπρη σκόνη.
Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Κάθε καψάκιο Advagraf 5 mg περιέχει 5 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Στο πλάσμα, η tacrolimus συνδέεται σε πολύ μεγάλο βαθμό (>98,8%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη ορού και την α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%)
Το Advagraf είναι ένα σκεύασμα tacrolimus για από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά συμβάματα, αγγειακές υποτασικές διαταραχές, αιμορραγία, περιφερικές αγγειακές διαταραχές όχι συχνές:
thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate Gelatin.
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος
Prophylaxis of liver transplant rejection
Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει tacrolimus 0.5 mg (ως μονοϋδρική).
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 8 ασθενείς (3 γυναίκες, 5 άνδρες).
The 12-month patient survival rates were 96.9% for Advagraf and 97.5% for Prograf; in the Advagraf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the Prograf arm 8 patients died (3 female, 5 male).
Συνεπώς, δεν μπορεί να δοθεί όριο για τη διάρκεια της από του στόματος θεραπείας.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 3 ασθενείς (όλοι άνδρες), στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος της κυκλοσπορίνης απεβίωσαν 6 ασθενείς (3 γυναίκες, 3 άνδρες).
The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Advagraf 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf
Posology
Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «0.5 mg» τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο ανοιχτό κίτρινο καπάκι του καψακίου και το « 647» στο πορτοκαλί σώμα του καψακίου, το οποίο περιέχει άσπρη σκόνη.
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Advagraf 0.5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Κόμμεα λάκκας Λεκιθίνη (σόγια) Σιμετικόνη
Lecithin (soya)
Advagraf 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει tacrolimus 1 mg (ως μονοϋδρική).
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει tacrolimus 3 mg (ως μονοϋδρική).
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf του 1 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «1 mg» τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο λευκό καπάκι του καψακίου και το « 677» στο πορτοκαλί σώμα του καψακίου, το οποίο περιέχει άσπρη σκόνη.
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
διαταραχές της πήξης, πανκυτοπενία, ουδετεροπενία, μη φυσιολογικές αναλύσεις για την πήξη και ροή του αίματος σπάνιες:
coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal rare:
Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 30, 50, 60 και 100 καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης σε κυψέλες και συσκευασίες των 30×1, 50×1, 60×1 και 100×1 καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf των 5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «5 mg» τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο γκριζωπό κόκκινο καπάκι του καψακίου και το « 687» στο πορτοκαλί σώμα του καψακίου, το οποίο περιέχει άσπρη σκόνη.
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει tacrolimus 5 mg (ως μονοϋδρική).
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ Advagraf 0.5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Αύξηση του σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα - Δυσκολία στον ύπνο - Τρόμος, πονοκέφαλος - Αυξημένη πίεση αίματος - Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Διάρροια, ναυτία - Νεφρικά προβλήματα
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood Difficulty in sleeping
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Advagraf 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 30, 50 και 100 καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης σε κυψέλες και συσκευασίες των 30×1, 50×1 και 100×1 καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
30 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 30×1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50×1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60×1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100×1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 60×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
Κέλυφος του καψάκιου:
Capsule shell:
Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf του 3 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «3 mg» τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο πορτοκαλί καπάκι του καψακίου και το « 637» στο πορτοκαλί σώμα του καψακίου, το οποίο περιέχει άσπρη σκόνη.
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ Advagraf 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά (περιτύλιγμα αλουμινίου των 30, 50, 60, 100)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Advagraf 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
30 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 30×1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50×1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100×1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ Advagraf 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Advagraf 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
μη γνωστές:
NN:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ Advagraf 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Prolonged-release hard capsule.
- εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα - εάν αισθάνεστε έντονο κοιλιακό άλγος που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο - εάν έχετε μια μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται
- if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day
Tο Advagraf 0,5 mg παρέχεται σε κυψέλες ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 10 καψάκια, μέσα σε ένα προστατευτικό περιτύλιγμα αλουμινίου, που περιέχει ξηραντικό.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
αυξημένη τριχοφυΐα - Δίψα, πτώση, σφίξιμο στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος
Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, αύξηση του βάρους,
Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
Τι είναι το Advagraf και ποια είναι η χρήση του Το Advagraf περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus.
Advagraf contains the active substance tacrolimus.
EU/1/07/387/017 30×1 καψάκια EU/1/07/387/018 50×1 καψάκια EU/1/07/387/019 60×1 καψάκια EU/1/07/387/020 100×1 καψάκια
EU/1/07/387/003 30 capsules EU/1/07/387/004 50 capsules EU/1/07/387/005 60 capsules EU/1/07/387/006 100 capsules EU/1/07/387/017 30×1 capsules EU/1/07/387/018 50×1 capsules EU/1/07/387/019 60×1 capsules EU/1/07/387/020 100×1 capsules
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ Advagraf 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Το Advagraf 1 mg παρέχεται σε κυψέλες ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 10 καψάκια μέσα σε ένα προστατευτικό περιτύλιγμα αλουμινίου που περιέχει ξηραντικό.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Το Advagraf 5 mg παρέχεται σε κυψέλες ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 10 καψάκια μέσα σε ένα προστατευτικό περιτύλιγμα αλουμινίου που περιέχει ξηραντικό.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Το Advagraf 3 mg παρέχεται σε κυψέλες ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 10 καψάκια μέσα σε ένα προστατευτικό περιτύλιγμα αλουμινίου που περιέχει ξηραντικό.
Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ Advagraf 0.5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά (περιτύλιγμα αλουμινίου των 30, 50, 100)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
EU/1/07/387/021 30×1 καψάκια EU/1/07/387/022 50×1 καψάκια EU/1/07/387/023 100×1 καψάκια
EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ Advagraf 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά (περιτύλιγμα αλουμινίου των 30, 50, 100)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ Advagraf 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά (περιτύλιγμα αλουμινίου των 30, 50, 100)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Συσκευασίες: 30, 50 και 100 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε κυψέλες ή 30×1, 50×1 και 100×1 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.