natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν µε τη διεξαγωγή δύο κύριων µελετών, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 905 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Οι 354 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma συµµετείχαν στη συνέχεια σε δεύτερη µελέτη, στην οποία τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma στη διατήρηση της απόκρισης των ασθενών συγκρίθηκαν µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουµάµπη.
It contains the active substance natalizumab.
Η ναταλιζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση της ιντεγκρίνης α4β7, αναµενόταν να αποτρέψει την προσκόλληση των λευκοκυττάρων στην επιφάνεια των κυττάρων του εντέρου.
By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Με τον τρόπο αυτό θα αποτρεπόταν η µετακίνηση των λευκοκυττάρων µέσω της ροής του αίµατος στα τοιχώµατα του εντέρου, µε αποτέλεσµα τον περιορισµό της φλεγµονής και τη βελτίωση των συµπτωµάτων της νόσου του Crohn.
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn, µιας νόσου που προκαλεί φλεγµονή στο έντερο.
Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Το Natalizumab Elan Pharma είναι πυκνό διάλυµα το οποίο αραιώνεται για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Natalizumab Elan Pharma;
What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Στη µελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma, τα αποτελέσµατα του φαρµάκου ήταν µέτρια.
In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Η πρώτη µελέτη συνέκρινε τα αποτελέσµατα της έναρξης θεραπείας µε Natalizumab Elan Pharma µε εκείνα εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στο σύνολο των ασθενών.
The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Natalizumab Elan Pharma.
Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως µονοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της νόσου του Crohn.
It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Velmetia.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velmetia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Το Velmetia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Velmetia should not be used during pregnancy.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Velmetia.
Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Άλλα φάρμακα και το Velmetia
Other medicines and Velmetia
Το Velmetia αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Velmetia is contraindicated in patients with:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Velmetia, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε Velmetia.
See section 2, Do not take Velmetia.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Velmetia, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Velmetia.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Velmetia, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velmetia
What you need to know before you take Velmetia
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Το Velmetia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Velmetia θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Velmetia.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Μην πάρετε το Velmetia: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι ακόλουθες δηλώσεις αποδίδουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Velmetia.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Το Velmetia θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Τι είναι το Velmetia και ποια είναι η χρήση του
What Velmetia is and what it is used for
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Velmetia.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Μην πάρετε το Velmetia εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Velmetia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Velmetia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το Velmetia με οινοπνευματώδη
Velmetia with alcohol
Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Velmetia θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Το Velmetia περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Το Velmetia μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Το Velmetia μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Σταματήστε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία(μία από τις δραστικές ουσίες του Velmetia) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Velmetia ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Σταματήστε να παίρνετε το Velmetia για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Το Velmetia αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia
If you stop taking Velmetia
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Velmetia, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Το Velmetia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velmetia
If you forget to take Velmetia
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velmetia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Velmetia θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Velmetia, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Velmetia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Εμφάνιση του Velmetia και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Velmetia looks like and contents of the pack
Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "577" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται.
If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Velmetia (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Τι περιέχει το Velmetia
What Velmetia contains
Το Velmetia συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την ακτινογραφία, όπως σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας, εξαρτώμενη από το πώς είναι η νεφρική σας λειτουργία.
You will need to stop taking Velmetia at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Velmetia ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Velmetia με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Γι' αυτό το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4.3).
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το Velmetia: - εάν έχετε ή είχατε μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα) - εάν έχετε ή είχατεπέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μία μορφή λίπους) στο αίμα σας.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Όταν το Velmetia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών ή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Velmetia.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Όταν το Velmetia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Το Velmetia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
In addition, the film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Το Velmetia ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Να μην φυλάσσεται πάνω από 30
Do not store above 30C.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia (βλ. παράγραφο 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Velmetia.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Το Velmetia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνον δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.