natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) και της συνολικής επιβίωσης (OS) (ενδιάμεση ανάλυση) αξιολογήθηκαν επίσης.
Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Stivarga.
There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Βαθμός a
Grade a
Ποσοστά
Percentages
Συνολικά περίπου το 4,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga ανέπτυξαν υποθυρεοειδισμό που απαιτούσε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
Μελέτες σχετικά με την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ρεγοραφενίμπης δεν έχουν διενεργηθεί.
Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες των M-2 και M-5 είναι υψηλότερη (99,8% και 99,95%, αντίστοιχα) από εκείνη της ρεγοραφενίμπης.
In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib.
Μόνο το 59,5% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη CONCUR είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με στοχευμένους παράγοντες κατά του VEGF ή του EGFR.
Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους για συγκέντρωση και αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.
If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Αυτά τα συμβάντα είναι επίσης γνωστό ότι αποτελούν συχνές επιπλοκές σχετιζόμενες με τη νόσο σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες.
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Συνεπώς, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα BCRP.
Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stivarga και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας.
Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Οι διαταραχές είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, μη σχετιζόμενες με κλινικές εκδηλώσεις, και δεν απαιτούν συνήθως διακοπές ή μειώσεις της δόσης.
The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Avoid becoming pregnant while being treated with Stivarga, as this medicine may harm your unborn baby.
Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο) και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα.
Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures.
Συνιστάται η παρακολούθηση των βιοχημικών και μεταβολικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς και η υιοθέτηση της κατάλληλη θεραπείας αντικατάστασης σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, εάν απαιτείται.
It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stivarga, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε εξετάσεις αίματος.
Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το μεταβολίτη M-5 είναι περίπου 60 ώρες (εύρος από 40 έως 100 ώρες).
The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Να παίρνετε τη δόση του Stivarga που ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει για εσάς.
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Από τα συμβάντα αυτά, 35,6% στο σκέλος του Stivarga και 54,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έχουν αναφερθεί ως χωρίς ανάρρωση/χωρίς επίλυση.
Of these events, 35.6% in the Stivarga arm and 54.5% in the placebo arm have been reported as not recovered/not resolved.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Stivarga στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Ο M-5 απεκκρίνεται τελικά μέσω του M-4 ως M-6 (καρβοξυλικό οξύ) στα κόπρανα.
M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Δεν είναι γνωστό εάν το Stivarga μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Η πλειονότητα των ασθενών με PS ≥2 διέκοψαν τη θεραπεία για νόσο σε εξέλιξη.
The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Δεδομένου ότι υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dose recommendation can be provided.
Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει πως είναι πιθανό η ρεγοραφενίμπη να είναι διαρκής, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τα επιφανειακά νερά και τα ιζήματα (βλ. παράγραφο 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6).
Ωστόσο, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη στη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
However, patients could continue Stivarga therapy past progression at the discretion of the investigator.
Ένα παράδειγμα ελαφρού (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά) γεύματος μπορεί να περιλαμβάνει 1 μερίδα δημητριακά (περίπου 30 g), 1 ποτήρι άπαχο γάλα, 1 φρυγανιά με μαρμελάδα, 1 ποτήρι χυμό μήλου, και 1 φλιτζάνι καφέ ή τσάι (520 θερμίδες, 2 g λιπαρά).
An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε έγκυος, μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Αιτιολογία συμπεριελάμβανε Ηπατίτιδα B (38%), Ηπατίτιδα C (21%), Μη Αλκοολική Ηπατίτιδα
• Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Μια ελαφρώς αυξημένη επίπτωση πάχυνσης των κολποκοιλιακών βαλβίδων της καρδιάς παρατηρήθηκε στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους.
A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats.
Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, ή να εξετάζεται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, με ανύπαρκτη ή ελάχιστη πιθανότητα επαγωγής του CYP3A4.
Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
PS ≥2 αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga στο 11,4% των ασθενών.
PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Προτού πάρετε το Stivarga, ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας.
Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga, ή το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες πρέπει να διασφαλίζουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Women of childbearing potential and men should ensure effective contraception during treatment and up to 8 weeks after completion of therapy.
Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρών στομαχικών ή εντερικών προβλημάτων.
These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Επιπλέον, η ρεγοραφενίμπη μείωση τα επίπεδα των όγκων που σχετίζονται με μακροφάγους και έχει καταδείξει αντι-μεταστατικές επιδράσεις in vivo.
In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με Child-Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Η απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα ούρα μειώθηκε κάτω από το 10% σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
εάν αναπτύξετε σοβαρό και επίμονο πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές, σπασμούς ή αλλοιωμένη διανοητική κατάσταση (όπως σύγχυση, απώλεια μνήμης ή αποπροσανατολισμό) επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
- if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
Επανέναρξη: Εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με το Stivarga, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο), και παρακολουθήστε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Συνιστάται η διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga και η στενή παρακολούθηση (τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Η χαμηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
The lowest recommended daily dose is 80 mg.
ΔΕ Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα Συχνότητα κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή των ανταποκρίσεων των όγκων από την τροποποιημένη RECIST Ρυθμός ανταπόκρισης (ολοκληρωμένη ή μερική ανταπόκριση), DCR (ολοκληρωμένη απάντηση, μερική απάντηση και σταθερή ασθένεια για 6 εβδομάδες)
NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Τα κύρια ευρήματα περιλάμβαναν δυσπλασίες του ουροποιητικού συστήματος, της καρδιάς και των κύριων αγγείων, καθώς και του σκελετού.
Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Μην πάρετε δύο δόσεις Stivarga την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε από την προηγούμενη ημέρα.
Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με το Stivarga μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Σε περιπτώσεις επιδείνωσης των συμβάντων λοίμωξης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Stivarga.
In cases of worsening infection events, interruption of Stivarga treatment should be considered.
Σε περίπτωση υποψίας για υπερδοσολογία, το Stivarga πρέπει να διακοπεί αμέσως, με έναρξη υποστηρικτικής φροντίδας από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, και ο ασθενής να τεθεί υπό παρακολούθηση μέχρι την κλινική σταθεροποίηση.
In the event of suspected overdose, Stivarga should be discontinued immediately, with best supportive care initiated by a medical professional, and the patient should be observed until clinical stabilisation.
Κεφαλαγία Τρόμος Περιφερική νευροπάθεια
Headache Tremor Peripheral neuropathy
• Τοπο-περιφερειακή μετα-αγγειακή εμβολή (Loco-regional transarterial embolization) ή or διαδικασίες χημειοθεραπείας (chemoinfusion procedures): 61%
• Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
Εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας μέχρι να βελτιωθεί η κατάστασή σας.
If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves.
Το Stivarga περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Stivarga contains the active substance regorafenib.
Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας 65 ετών και άνω) και νεότερων ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
Μεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος (CRC)
Metastatic colorectal cancer (CRC)
Αλλοιώσεις των δοντιών και των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπαραγωγικό σύστημα ήταν εντονότερες σε νεαρά και αναπτυσσόμενα ζώα καθώς και σε νεαρούς αρουραίους και υποδεικνύουν ενδεχόμενο κίνδυνο για παιδιά και εφήβους.
Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να απορριφθεί μετά από 7 εβδομάδες.
Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αιμορραγίας.
These may be signs of bleeding.
Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με το Stivarga, o γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά.
If you have a mildly or moderately impaired liver function while you are being treated with Stivarga, your doctor should monitor you closely.
Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Ο μεταβολίτης M-5 είναι αδύναμο υπόστρωμα της BCRP.
Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες, μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
If no improvement occurs despite dose reduction, interrupt therapy for a minimum of 7 days, until toxicity resolves to Grade 0-1.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.ema.europa.eu
Η έκθεση για τη ρεγοραφενίμπη αυξήθηκε κατά 48% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και κατά 36% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο).
When re-starting treatment, decrease dose by 40 mg (one tablet).
Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (65%), το ορθό (29%), ή και τα δύο (6%).
The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
Swallow the tablet whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Μετά από εφάπαξ δόσεις των 60 mg ή 100 mg, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα ήταν 69% και 83%, αντίστοιχα.
Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
Μία περίπτωση υπέρτασης Βαθμού 4 αναφέρθηκε στη δοκιμή GIST.
One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
Keep the desiccant in the bottle.
Περίπου 90% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε εντός 12 ημερών μετά τη χορήγηση, με περίπου 71% της δόσης να απεκκρίνεται στα κόπρανα (47% ως μητρική ένωση, 24% ως μεταβολίτες), και περίπου 19% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως γλυκουρονίδια.
Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides.
Για ασθενείς με παρατηρούμενη επιδείνωση των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με το Stivarga (δηλ. όταν δεν υπάρχει άλλη εμφανής αιτία, όπως μετα-ηπατική χολόσταση ή εξέλιξη της νόσου), πρέπει να ακολουθείται η τροποποίηση της δόσης και οι συμβουλές παρακολούθησης στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
For patients with observed worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga (i.e. where no alternative cause is evident, such as post-hepatic cholestasis or disease progression), the dose modification and monitoring advice in Table 2 should be followed (see section 4.2).
> 20 φορές το ULN (Βαθμός 4)
>20 times ULN (Grade 4)
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Οι κύριοι ανθρώπινοι μεταβολίτες (M-2 και M-5) κατέδειξαν παρόμοιες αποτελεσματικότητες, σε σύγκριση με τη ρεγοραφενίμπη σε μοντέλα in vitro και in vivo.
Major human metabolites (M-2 and M-5) exhibited similar efficacies, compared to regorafenib in in vitro and in vivo models.
Η αρτηριακή πίεση πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga.
Blood pressure should be controlled prior to initiation of treatment with Stivarga.
Περιέχει νάτριο και λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια).
Contains sodium and lecithin (derived from soya).
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Σοβαρή ηπατική βλάβη*#
Severe liver injury*#
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
εάν είχατε ή έχετε οποιαδήποτε προβλήματα αιμορραγίας και εάν παίρνετε βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη ή κάποιο άλλο φάρμακο που αραιώνει το αίμα για την πρόληψη θρόμβων.
- if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
Η δραστική ουσία είναι η ρεγοραφενίμπη.
- The active substance is regorafenib.
Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν επηρεάζεται από το φύλο.
Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE21
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga έως την κλινική η ραδιολογική εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 4 δισκία Stivarga των 40 mg (160 mg ρεγοραφενίμπης).
The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Κατόπιν, η περιοδική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον σε μηναία βάση και όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Επειδή τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαγγειογενετικές ιδιότητες ενδέχεται να καταστείλουν ή να επηρεάσουν την επούλωση τραυμάτων, συνιστάται η προσωρινή διακοπή του Stivarga για προληπτικούς λόγους σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές διαδικασίες.
As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Stivarga.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Stivarga.
Τόσο γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία όσο και άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ρεγοραφενίμπης.
Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.