natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του Cyanokit, παρατηρείται σημαντική δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος και στις φυσιολογικές ενώσεις χαμηλού μοριακού βάρους, για τη δημιουργία διαφόρων συμπλόκων κοβαλαμίνης-(III) με αντικατάσταση του υδροξο-συνδέτη.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Οι πηγές δηλητηρίασης με κυανιούχα περιλαμβάνουν το υδροκυάνιο και τα άλατά του, κυανογόνα, συμπεριλαμβανομένων κυανογόνων φυτών, αλιφατικά νιτρίλια ή παρατεταμένη έκθεση σε νιτροπρωσσικό νάτριο.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Εντούτοις, εάν έχει προγραμματιστεί προσδιορισμός του επιπέδου κυανιδίου στο αίμα, συνιστάται η λήψη του δείγματος αίματος πριν την έναρξη της αγωγής με Cyanokit.
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Ομοίως, προσδιορίστηκαν μέσες τιμές Cmax ελεύθερων και ολικών κοβαλαμινών-(III) 197 και 995 µg eq/mL, αντίστοιχα, μετά από τη δόση 10 g Cyanokit.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
• οι περισσότεροι ασθενείς θα βιώσουν έναν αναστρέψιμο ερυθρό χρωματισμό του δέρματος και των μεμβρανών που επενδύουν κοιλότητες του σώματος (βλεννογόνοι υμένες), ο οποίος μπορεί να διαρκέσει για μέχρι 15 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit.
• most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Η υδροξοκοβαλαμίνη μειώνει τις συγκεντρώσεις κυανιδίου στο αίμα.
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Το φιαλίδιο του Cyanokit πρέπει να ανακινηθεί ή να αναστραφεί για τουλάχιστον 1 λεπτό για να αναμιχθεί το διάλυμα.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
• νεφρικές βλάβες όπως οξεία νεφρική ανεπάρκεια και κρύσταλλοι στα ούρα.
• kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
• της συνηθισμένης μεταφοράς (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 40°C)
• usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Σε ασθενείς με δηλητηρίαση με κυανιούχα, η υδροξοκοβαλαμίνη αναμένεται ότι δεσμεύει το κυανίδιο δημιουργώντας κυανοκοβαλαμίνη, η οποία απεκκρίνεται στα ούρα.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Οι σκύλοι δηλητηριάστηκαν μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης θανατηφόρου δόσης κυανιούχου καλίου.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Εάν ληφθεί η απόφαση να χορηγηθεί και ένα άλλο αντίδοτο κυανιδίου μαζί με το Cyanokit, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγηθούν ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
• των κύκλων ψύξης/απόψυξης (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από -20°C έως 40°C).
• freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Μείωση της πίεσης του αίματος καθώς και ταχύτερος καρδιακός παλμός έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με δηλητηρίαση με κυανιούχα.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Δεν υπάρχει ευρέως διαθέσιμη μια γρήγορη δοκιμασία αίματος που να επιβεβαιώνει τη δηλητηρίαση με κυανιούχα.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Το Cyanokit μπορεί να παρεμβληθεί στην αξιολόγηση εγκαυμάτων (ερυθρός χρωματισμός του δέρματος) και στις εργαστηριακές εξετάσεις και μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης (βλ.
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
Μετά την ανασύσταση με 200 mL διαλύτη, κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25 mg υδροξοκοβαλαμίνης.
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Οι σκύλοι στη συνέχεια έλαβαν 9 mg/mL χλωριούχο νάτριο, 75 mg/kg ή 150 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης, με ενδοφλέβια χορήγηση διάρκειας 7,5 λεπτών.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Υδροξοκοβαλαμίνη 75 mg/kg (N=19)
Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Κεφαλαλγία, αντίδραση της θέσης ένεσης, περιφερικό οίδημα.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Εάν έχει προγραμματιστεί προσδιορισμός του επιπέδου κυανιδίου στο αίμα, συνιστάται η λήψη του δείγματος αίματος πριν την έναρξη της αγωγής με Cyanokit.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Η πρώτη έγχυση του Cyanokit που θα σας χορηγηθεί θα έχει διάρκεια 15 λεπτών.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Ο χρωματισμός των ούρων μπορεί να διαρκέσει για μέχρι 35 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit (βλ. παράγραφο 4.4).
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4).
Ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Εάν ληφθεί η απόφαση να χορηγηθεί και ένα άλλο αντίδοτο κυανιδίου μαζί με το Cyanokit, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγηθούν ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή (βλ. παράγραφο 6.2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Σημεία και συμπτώματα δηλητηρίασης με κυανιούχα
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Τι είναι το Cyanokit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιηθεί το Cyanokit Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cyanokit Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Αναπνευστικά και θωρακικά προβλήματα
Breathing and chest problems
Σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος
In-use stability of the reconstituted solution
Μετά την ανασύσταση με 100 mL διαλύτη, κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25 mg υδροξοκοβαλαμίνης.
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
- αιμοδιύλιση.
- haemodialysis.
Όλοι οι ασθενείς εμφανίζουν σκούρο κόκκινο χρωματισμό των ούρων, αρκετά έντονο κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
• πίεση στο θώρακα.
• chest pressure.
• Χρωματουρία: όλοι οι ασθενείς εμφανίζουν σκούρο κόκκινο χρωματισμό των ούρων, αρκετά έντονο κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση.
• Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Χημική ασυμβατότητα παρατηρήθηκε με τη ανάμιξη ανασυσταμένου διαλύματος υδροξοκοβαλαμίνης και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: επινεφρίνη, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, αδενοσίνη, ατροπίνη, μιδαζολάμη, κεταμίνη, σουκκινυλοχολίνη χλωριούχος, αμιοδαρόνη υδροχλωρική, διττανθρακικό νάτριο, θειοθειϊκό νάτριο, νιτρώδες νάτριο, και έχει επίσης αναφερθεί με ασκορβικό οξύ.
Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
• ερυθρότητα του προσώπου (έξαψη).
• redness of the face (flush).
Το Cyanokit κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια σκούρα κόκκινη κρυσταλλική κόνις που παρέχεται σε ένα υάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Μια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε ασθενείς με δηλητηρίαση με κυανιούχα.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρήθηκε σε ασθενείς με δηλητηρίαση με κυανιούχα.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Φωσφορικό Ουρικό οξύ Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Aspartate aminotransferase (AST)
Το φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 200 mL διαλύτη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη στείρα διάταξη μεταφοράς.
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος κατά τη χρήση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) για 6 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 40°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Ventricular extrasystoles.
• Η δραστική ουσία είναι η υδροξοκοβαλαμίνη.
• The active substance is hydroxocobalamin.
Μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διάλυμα Lactated Ringer ή ενέσιμο διάλυμα 50 mg/mL (5%) γλυκόζης.
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Οίδημα, ερεθισμός, ερυθρότητα.
Swelling, irritation, redness.
Κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, διάρροια, έμετος, ναυτία, δυσφαγία.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Το ποσοστό εγκεφαλικών βλαβών ήταν σημαντικά χαμηλότερο στους σκύλους που έλαβαν 150 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης από ό,τι στους σκύλους που έλαβαν 75 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης ή 9 mg/mL χλωριούχου νατρίου.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 140 mg/kg, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 10 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 100 mL διαλύτη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη στείρα διάταξη μεταφοράς.
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Περίπου 50 ασθενείς με γνωστή δηλητηρίαση ή υποψία δηλητηρίασης με κυανιούχα ηλικίας 65 ετών και άνω έλαβαν υδροξοκοβαλαμίνη σε κλινικές μελέτες.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Ουρία
Urea
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Δύο φιαλίδια
Powder for solution for infusion Two vials
Παρεμβολή στην αιμοδιύλιση
Interference with haemodialysis
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο
Powder for solution for infusion One vial
• οίδημα, ερεθισμός, ερυθρότητα.
• swelling, irritation, redness.
Αναστρέψιμος ερυθρός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων: οι περισσότεροι ασθενείς θα τον βιώσουν για μέχρι 15 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit.
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Επιδράσεις στην δοκιμασία κυανιδίου αίματος
Effects on blood cyanide assay
Έκδοχο: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθεί συμπτωματική αγωγή.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Δηλητηρίαση με κυανιούχα μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο, εισπνοή, κατάποση ή δερματική έκθεση.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει 2,5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Αγωγή γνωστής δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανιούχα σε όλα τα ηλικιακά εύρη.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Φυσική ασυμβατότητα (δημιουργία σωματιδίων) παρατηρήθηκε με την ανάμιξη ανασυσταμένου διαλύματος υδροξοκοβαλαμίνης και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: διαζεπάμη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη, φαιντανύλη, νιτρογλυκερίνη, πεντοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη νατριούχος, προποφόλη και θειοπεντάλη.
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
η ημέρα ήταν σημαντικά υψηλότερη στις ομάδες δόσεων 75 mg/kg και 150 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν 9 mg/mL χλωριούχου νατρίου μόνο:
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Ταυτόχρονη χορήγηση του Cyanokit και άλλων προϊόντων Το Cyanokit δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύτες εκτός από ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα Lactated Ringer ή ενέσιμο διάλυμα 50 mg/mL (5%) γλυκόζης.
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Το φιαλίδιο περιέχει 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η αρχική δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Μέσος αιμοσφαιρικός όγκος (MCV)
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Οι χαμηλού μοριακού βάρους κοβαλαμίνες-(III) που δημιουργούνται, συμπεριλαμβανομένης της υδροξοκοβαλαμίνης, ονομάζονται ελεύθερες κοβαλαμίνες-(III).
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Αρχική δόση Ενήλικες: Η αρχική δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Ασβέστιο
Posology
• υγρό στο θώρακα (υπεζωκοτική συλλογή)
• fluid in the chest (pleural effusion)
Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Εισπνοή καπνού
Smoke inhalation
Διαταραγμένη μνήμη, ζάλη.
Memory impairment; dizziness.
Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο 250 mL τύπου II, κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Πώς να φυλάσσεται το Cyanokit
How Cyanokit is stored
• ζάλη
• Elderly
Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (200 mL, πλήρης όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Σύντομος ή INR
ANNEX I
Προβλήματα των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary problems
Εντούτοις, ισχυρές ενδείξεις εγκαυμάτων αποτελούν οι δερματικές βλάβες, το οίδημα και το άλγος.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Για τα παιδιά, είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, μέχρι μέγιστη δόση 5 g.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο 250 mL τύπου I, κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Οφθαλμικά προβλήματα
Eye problems
• ανησυχία
• indigestion
• ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση ή κνησμό.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Ενήλικες: Η αρχική δόση του Cyanokit είναι 5 g (200 mL, πλήρης όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Γονιμότητα
Coagulation
*** Αντιφατικά αποτελέσματα
Other side effects
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Cyanokit.Ωστόσο, λόγω των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατές οι εκτιμήσεις συχνότητας: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση στο ποσοστό των λεμφοκυττάρων.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, ξηρότητα του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Ο συνιστώμενος διαλύτη είναι ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Θηλασμός
Calcium
Παρέμβαση στην αξιολόγηση εγκαυμάτων
Interference with burn assessment
Cyanokit 2,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροξοκοβαλαμίνη
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Αιματολογία Ερυθρoκύτταρα Αιματοκρίτης
Blood and lymphatic system disorders
Ουδετερόφιλα
Eosinophils
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cyanokit
Contents of the pack and other information
Χλωρίδιο
Fertility
Ηωσινόφιλα
Amylase
Δοσολογία
Phosphate
Cyanokit 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Υδροξοκοβαλαμίνη
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Λευκoκύτταρα
OUTER CARTON
Αιμοπετάλια
Sodium
Μονοκύτταρα
Monocytes
Επιβίωση κατά την 4
ANNEX II
Αγγειακές διαταραχές
Renal disorders
Ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης έχει εξεταστεί σε διάφορες μελέτες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία χρόνια.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Πορτογαλία Home Products de Portugal, Lda.
Home Products de Portugal, Lda.
Περιστατικά έχουν αναφερθεί και σε άλλα κράτη μέλη, γεγονός που προκάλεσε τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων.
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Επιπροσθέτως, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΟΥΦΕΞΑΜΑΚΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005, τεύχος 130, 50: 2881-2886) παρέχουν αποδείξεις για τον αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής στον γενικό πληθυσμό ασθενών που χρησιμοποιούν βουφεξαμάκη.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Επιπλέον, οι πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με την αλλεργία εξ επαφής (π.χ. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) επιβεβαιώνουν ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε δερματικές παθήσεις είναι αμφισβητήσιμη.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Η CHMP εξέτασε το ζήτημα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της ολομέλειας της CHMP τον Απρίλιο του 2010.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αλλεργιών εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη κατέδειξαν ότι σε ένα δείγμα περίπου 40 000 ασθενών που υποβλήθηκαν σε επιδερμική δοκιμασία, ποσοστό 1,4% εμφάνισε ευαισθησία στη βουφεξαμάκη.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Επιπροσθέτως, τα περισσότερα από τα περίπου 450 περιστατικά που αναφέρθηκαν σχετικά με τη βουφεξαμάκη στη βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της αρμόδιας εθνικής αρχής (BfArM, Γερμανία) σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα ή στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων 189 περιστατικών δερματίτιδας εξ επαφής.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Ωστόσο, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι επαρκή για τη σημαντική μείωση ή αποφυγή του κινδύνου αλλεργίας εξ επαφής σε πληθυσμούς ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.