natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για σχετικές πληροφορίες ασφάλειας, οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος εκτιμήθηκε σε πολυκεντρική, με σειρά περιστατικών, μη ελεγχόμενη, αναδρομική μελέτη κοόρτης σε 106 ασθενείς (μελέτη HLSTM01) και των δύο φύλων, που έλαβαν θεραπεία για μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (LSCD).
The efficacy of the medicinal product was evaluated in a multi-centre, case-series, non-controlled, retrospective cohort study in 106 patients (HLSTM01 study) of both genders, treated for the presence of a moderate to severe limbal stem cell deficiency (LSCD).
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Holoclar και της θεραπείας που προτείνεται μετά τη βιοψία/μετεγχειρητικά στην παράγραφο 4.2.
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
Η ανοσοϊστοχημική ανάλυση του κερατοειδούς που ελήφθη από την κερατοπλαστική των ασθενών μετά τη θεραπεία με Holoclar, κατέδειξε ότι τα βλαστοκύτταρα που μεταμοσχεύθηκαν συνθέτουν ένα φυσιολογικό στρώμα διαστρωματωμένου επιθηλίου του κερατοειδούς, που δεν μετεγκαθίσταται ούτε εισβάλλει τις βασικές οφθαλμικές δομές.
Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
Θηλασμός Σαν προληπτικό μέτρο, το Holoclar δεν συνιστάται για εμφύτευση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Αυτό το στρώμα ιστού εμφυτεύεται κατόπιν από χειρουργό στον κατεστραμμένο κερατοειδή για να βοηθήσει το μάτι σας να θεραπευθεί φυσιολογικά.
This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Τα κύτταρα που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία του Holoclar είναι γνωστά ως αυτόλογα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου:
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Μετά την εμφύτευση, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλο σχήμα τοπικής και συστημικής αντιφλεγμονώδους και προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (που ορίζεται από την παρουσία επιφανειακής νεοαγγείωσης του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτοκύκλια του κερατοειδούς, με συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς, και σοβαρά διαταραγμένη οπτική οξύτητα), μονόπλευρη ή αμφίπλευρη, λόγω φυσικών ή χημικών οφθαλμικών εγκαυμάτων.
Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
Κολλύρια που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο και/ή άλλα συντηρητικά πρέπει να αποφεύγονται.
Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
• Ουλές επιπεφυκότος (του προστατευτικού χιτώνα πάνω από το λευκό τμήμα του ματιού σας) με βλάβη στο σημείο που ενώνεται στο εσωτερικό τμήμα των βλεφάρων (στένωση ψαλίδας)
• Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
Στη συνέχεια, εφαρμόζεται το ένθεμα κάτω από τον υποσκαμμένο επιπεφυκότα.
Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Η βλάβη στο σκληροκερατοειδές όριο διακόπτει τη φυσιολογική ίαση, γεγονός που σημαίνει ότι η βλάβη του ματιού σας δεν αποκαθίσταται ποτέ όπως θα έπρεπε.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Πώς χορηγείται το Holoclar
How Holoclar is given
Οι ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε μύες ή βόειο εμβρυϊκό ορό δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
• Υπερβολική ανάπτυξη γύρω από το εμφύτευμα (μεταπλασία)
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
Mελέτες in vitro δεν έχουν αποκαλύψει κανένα αποδεικτικό στοιχείο ανάπτυξης κυττάρων, ανεξάρτητο της προσκόλλησης, που να είναι ενδεικτικό πιθανότητας καρκινογένεσης.
In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Μετά τη χορήγηση πρέπει να δίνεται κατάλληλο σχήμα θεραπείας με αντιβιοτικά και αντιφλεγμονώδη, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Πολυεθνική, πολυκεντρική, προοπτική, ανοιχτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη παρεμβατική μελέτη (HLSTM03) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μεταμόσχευσης αυτόλογων καλλιεργημένων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου για την αποκατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς σε ασθενείς με βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου λόγω οφθαλμικών εγκαυμάτων
Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
Κάθε τετραγωνικό εκατοστό του Holoclar περιέχει 79.000 - 316.000 κύτταρα.
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Συνιστάται το παρακάτω σχήμα: Δισκία δοξυκυκλίνης 100 mg δύο φορές ημερησίως (ή αμοξικιλλίνης 500 mg δύο φορές ημερησίως) και πρεδνιζόνης από το στόμα με ημερήσια δόση 0,5 mg/kg (έως μέγιστη δόση 25 mg) ημερησίως πρέπει να χορηγούνται από την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για 2 εβδομάδες.
The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Κάθε σκεύασμα Holoclar περιέχει μια ατομική δόση θεραπείας με αριθμό κυττάρων επαρκή ώστε να καλύψει ολόκληρη την επιφάνεια του κερατοειδούς.
Each preparation of Holoclar contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to cover the entire corneal surface.
Κατά τη διαδικασία της αποκατάστασης του κερατοειδούς, τα χορηγούμενα βλαστοκύτταρα προορίζονται για να πολλαπλασιαστούν, να διαφοροποιηθούν και να μετεγκατασταθούν εν μέρει, με σκοπό την αναγέννηση του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και για να διατηρήσουν ένα απόθεμα βλαστοκυττάρων που θα μπορούν να αναγεννούν διαρκώς το επιθήλιο του κερατοειδούς.
During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Για εμφύτευση.
For implantation.
Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 104 ασθενείς, ηλικίας από 13 έως 79 ετών (μέση ηλικία 46,8 ετών).
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Εάν οι ασθενείς πάσχουν από οξεία φλεγμονή ή λοιμώξεις των οφθαλμών, η διαδικασία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι να επιβεβαιωθεί η ανάρρωσή τους, καθώς η φλεγμονή μπορεί να εμποδίσει την επιτυχία της θεραπείας.
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η διάτρηση του κερατοειδούς και η ελκώδης κερατίτιδα, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar και σχετίζονται με τη αστάθεια του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και η αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή που εκδηλώνεται την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση λόγω του οφθαλμικού πόνου.
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Το Holoclar εμφυτεύεται γενικά υπό τοπική οπισθοβολβική ή παραβολβική αναισθησία.
Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον χειρουργό σας για τη θεραπεία με Holoclar.
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Τι περιέχει το Holoclar - Η δραστική ουσία αποτελείται από 300.000 - 1.200.000 των ζώντων κυττάρων του ματιού σας, κατά μέσο όρο 3,5% από τα οποία είναι βλαστοκύτταρα.
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Το Holoclar περιέχει ένα διαφανές κυκλικό φύλλο 300.000 έως 1.200.000 βιώσιμων αυτόλογων ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων κερατοειδούς (79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2), που περιέχουν κατά μέσο όρο 3,5% (0,4 έως 16%) βλαστοκύτταρα σκληροκερατοειδούς ορίου καθώς και μεταβατικά πολλαπλασιαστικά και τελικώς διαφοροποιημένα κύτταρα, προερχόμενα από βλαστοκύτταρα, επικολλημένα σε υποστηρικτικό στρώμα ινώδους, διαμέτρου 2,2 cm και διατηρημένα στο υλικό μεταφοράς.
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Το Holoclar προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κατά την αναζωογόνηση με αυτόλογα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και πρέπει να χορηγείται υπό άσηπτες συνθήκες σε συνδυασμό με περιτομή του σκληροκερατοειδούς ορίου, υποσκαφή του επιπεφυκότος και εκτομή του ινώδους-αγγειακού ιστού του κερατοειδούς κατά την προετοιμασία του στρώματος της βλάβης.
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Holoclar στη γονιμότητα.
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ισοδύναμο ζώντος ιστού.
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Holoclar Ακόμη κι αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου (βιοψία) που απαιτείται για την παραγωγή του φαρμάκου, είναι πιθανό να μην μπορέσετε να υποβληθείτε σε θεραπεία με Holoclar.
Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα.
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε αποστείρωση.
Holoclar must not be sterilised.
Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη).
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
• Θα αναισθητοποιήσει το μάτι σας
• Anaesthetise your eye
Το Holoclar περιέχει κύτταρα ινοβλάστη μυός 3T3 που έχουν υποβληθεί σε θανατηφόρο ακτινοβολία και μπορεί να περιέχει ίχνη βόειου εμβρυϊκού ορού.
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και/ή φροντιστές που θα περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με αντιβιοτικά και κορτικοστεροειδή που χορηγείται μετά τη μεταμόσχευση - Ενημέρωση ασθενών σχετικά με το μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Η μέτρια έως σοβαρή LSCD ορίστηκε ανάλογα με τη διήθηση τουλάχιστον δύο τεταρτοκυκλίων της επιφάνειας του κερατοειδούς από επιφανειακά νέα αγγεία.
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Το Holoclar παρέχεται ως μία ατομική δόση θεραπείας που περιέχεται σε περιέκτη κλεισμένο με βιδωτό καπάκι.
Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Η σφραγισμένη σακούλα έχει τοποθετηθεί σε μη στείρο, θερμικά μονωμένο κουτί για μεταφορά οργάνων με μετρητή θερμοκρασίας.
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Αφού ληφθεί η βιοψία, ο χειρουργός σας θα συνταγογραφήσει αγωγή με αντιβιοτικά για να περιορίσει την πιθανότητα λοίμωξης.
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Η οπτική οξύτητα πενήντα ένα ασθενών (49,0%) βελτιώθηκε κατά μία τουλάχιστον πλήρη γραμμή στο διάγραμμα Snellen (ή κατά μία κατηγορία για τις περιπτώσεις με οξεία διαταραχή).
Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases).
Το επιπλέον τμήμα του ενθέματος αποκόπτεται και το άκρο καλύπτεται με τον επιπεφυκότα εφαρμόζοντας 2 ή 3 ράμματα vicryl ή μεταξιού 8/0 ώστε η βλάβη να προστατευθεί με ένα φυσικό περίβλημα και το εμφύτευμα να ασφαλιστεί.
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Η ταυτόχρονη παθολογική θέση βλεφάρων, οι ουλές του επιπεφυκότος με στένωση της ψαλίδας, η αναισθησία κερατοειδούς και/ή η αναισθησία του επιπεφυκότος ή η οξεία υπαισθησία, το πτερύγιο και η οξεία ξηροφθαλμία είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκών.
Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Ορισμένα κολλύρια περιέχουν ένα συντηρητικό που λέγεται «χλωριούχο βενζαλκόνιο».
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
• Αδυναμία αίσθησης του πόνου στο μάτι σας (αναισθησία του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότος ή υπαισθησία)
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται μόνο για μία θεραπεία.
Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Τα παρακάτω επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος: Εκπαιδευτικό υλικό προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να εκπαιδεύονται ως προς την κατάλληλη χρήση του προϊόντος και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι.
The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Το δείγμα της βιοψίας τοποθετείται σε παρεχόμενο στείρο δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει υλικό μεταφοράς.
The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση) και διάτρηση κερατοειδούς, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar.
The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Φαξ: +39 0521 774468
Fax: +39 0521 774468
Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Do not refrigerate or freeze
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί ανάλογα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Το μάτι υποβάλλεται σε έκπλυση της οφθαλμικής επιφάνειας με στείρο ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα για πλύση του οφθαλμού και κατόπιν σε αποκόλληση του επιπεφυκότος από το σκληροκερατοειδές όριο ώστε να εκτεθεί η θέση συλλογής του δείγματος από τον κερατοειδή.
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Πριν από τη βιοψία ο χειρουργός θα σας χορηγήσει κολλύριο για να αναισθητοποιήσει το μάτι σας και να γίνει χειρουργική λήψη της βιοψίας.
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Τελικά, το θερμικά μονωμένο κουτί έχει τοποθετηθεί σε σφραγιζόμενη σακούλα μεταφοράς με φερμουάρ.
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Για την παρασκευή του Holoclar, απαιτείται βιοψία 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου.
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη) Υπόστρωμα ινώδους.
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη κερατοειδούς
Infections and infestations
• Προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση)
• Problems with cornea (erosion)
Ρήξη ράμματος
Suture rupture
Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση.
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση
Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
• Θα αφαιρέσει την επιφάνεια του κερατοειδούς που φέρει ουλή
• Remove the scarred surface of the cornea
Πώς να φυλάσσεται το Holoclar
How Holoclar is stored
Ενημερώστε τον χειρουργό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν πάσχετε από κάποια νεφρική ή ηπατική νόσο.
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Η συνιστώμενη δόση του Holoclar είναι 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm², που αντιστοιχούν σε 1 cm² του προϊόντος ανά cm² της βλάβης.
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Μετεγχειρητική θεραπεία
Post-operative treatment
• Οφθαλμικές διαταραχές - κολλώδη βλέφαρα, κοκκινισμένα μάτια, οφθαλμικό οίδημα,
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Το φάρμακο τοποθετείται σε αρκετά στρώματα συσκευασίας που προστατεύουν το φάρμακο από βακτήρια και διασφαλίζουν ότι το
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Θεραπεία μετά τη βιοψία Μετά τη βιοψία, πρέπει να χορηγείται κατάλληλο σχήμα προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
• Το σκληροκερατοειδές όριο είναι τμήμα του ματιού σας.
• The limbus is part of the eye.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΖΟΜΕΝΗ ΣΑΚΟΥΛΑ ΜΕ ΦΕΡΜΟΥΑΡ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Για τη βιοψία απαιτούνται τουλάχιστον 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου.
A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Η βιοψία πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
The biopsy is performed using topical anaesthesia.
• Το σκληροκερατοειδές όριο περιέχει κύτταρα που συνήθως συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας του ματιού σας.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Τα βλέφαρα διατηρούνται κλειστά πάνω από το ένθεμα με αυτοκόλλητη ταινία συγκράτησης.
The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές φαρμακοδυναμικές μελέτες για το Holoclar
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
• Λοίμωξη του κερατοειδούς
• Infection of the cornea
Δεκέμβριος 2020
Final CSR December
• Ανάπτυξη του επιπεφυκότος πάνω από τον κερατοειδή (πτερύγιο)
• Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
• Οφθαλμικός πόνος
• Eye pain
• Ρήξη των ραμμάτων
• The stitches break
Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm2 αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε υπόστρωμα ινώδους και επικαλυμμένου με υλικό μεταφοράς.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Το υλικό της βιοψίας θα χρησιμοποιηθεί κατόπιν για τη δημιουργία του Holoclar.
This biopsy will then be used to make
Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή
Haemorrhage subcutaneous
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Το σχετικό υλικό θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Επιλογή των ασθενών - Ανιχνευσιμότητα των ασθενών και χρήση αναγνωριστικών - Βιοψία, εμφύτευμα και φροντίδα κατά την παρακολούθηση - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Κίνδυνος εμφάνισης γλαυκώματος και βλεφαρίτιδας - Παρότρυνση εγγραφής στο μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα Εκπαιδευτικό Εγχειρίδιο καθώς και ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα που θα περιέχει δήλωση επιβεβαίωσης ότι οι ιατροί έχουν κατανοήσει την παρεχόμενη εκπαίδευση.
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects