natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού, ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο τόσο για την υγεία των ζώων όσο και για την υγεία των ανθρώπων.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Για χορήγηση από το στόμα σε πόσιμο νερό, γάλα ή τροφή
For oral administration in drinking water, milk or feed
Σε σύγκριση με τους μολυσμένους μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, η δοξυκυκλίνη καταδείχθηκε αποτελεσματική στη μείωση του ποσοστού θνησιμότητας και των χαρακτηριστικών παθολογικών βλαβών της κολιβακίλωσης (περικαρδίτιδα, αεροσακουλίτιδα και περιηπατίτιδα), καθώς και στις κλινικές επιδόσεις των ορνιθίων σε δόσεις από 400 ppm (που ισοδυναμούν με 96 mg/kg σωματικού βάρου άνω.
Compared to infected unmedicated controls, doxycycline was shown to be effective in reducing the mortality rate and pathological lesions characteristic for Colibacillosis (pericarditis, aerosacculitis and perihepatitis) as well as the clinical performance of the chickens at dose levels from 400 ppm (corresponding to 96 mg/kg bw) onwards.
Πουλερικά: κρέας: 14 ημέρες, αβγά: 10 ημέρες.
Chickens - meat: 14 days, eggs: 10 days.
ΕΣΘΟΝΙΑ
Estonia
Δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για την κατάδειξη νέου κινδύνου, σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, που να σχετίζεται με τη χρήση της δοξυκυκλίνης σε πουλερικά.
There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Συνοπτικά, η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της δοξυκυκλίνης στη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από M. gallisepticum υποστηρίχθηκε επαρκώς από την κλινική μελέτη προσδιορισμού δόσης και τις κλινικές δοκιμές υπό συνθήκες εμπορικής χρήσης για ορνίθια, με χορήγηση δόσης 20 mg/kg επί 5 διαδοχικές ημέρες.
In summary, the Committee considered that the efficacy of doxycycline in the treatment of chronic respiratory disease caused by M. gallisepticum was sufficiently supported by a clinical dose determination study and clinical trials under commercial use conditions for use in chicken at a dose of 20 mg/kg for 5 consecutive days.
<εγκεκριμένη δόση> mg δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, που ισοδυναμούν με mg <ονομασία προϊόντος> ανά kg σωματικού βάρους, επί …<εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας> διαδοχικές ημέρες.
<approved dose> mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg <product name>per kg body weight, for …<approved treatment duration> consecutive days.
Γαλλία FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Παρόλα αυτά, καθώς το βακτήριο P. multocida φαίνεται να είναι ευαίσθητο δοξυκυκλίνη με MIC90 έως 2µg/ml και καλύπτεται από τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμι ανάλυση, η συμπ στη κή ερίληψη λοιμώξεων από P. multocida στην ένδειξη για τα ορνίθια κρίνεται κή.
Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
BIOLOGICALS CO. LTD. 1107 Budapesta Szallas u.5
1107 Budapesta Szallas u.5
Επίσης, τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών υπό κλινικές συνθήκες από ορνίθια κρεατοπαραγωγής που πάσχουν από κολιβακίλωση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση δοξυκυκλίνης 25 mg/kg επί 3 ημέρες, δεν ήταν πειστικά.
Also, the results of the submitted clinical field study in broilers suffering from Colibacillosis, treated with doxycycline at a dose of 25 mg/kg for 3 days were not convincing.
9140 Temse
9140 Temse BELGIUM
Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί θεραπευτική αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από O. Rhinotracheale.
In conclusion, no therapeutic dose can be confirmed for the treatment of respiratory disease caused by O. rhinotracheale on basis of the data submitted.
Κράτος μέλος/
Member state/EEA
Η μελέτη διενεργήθηκε σε 2 φάσεις, μια πιλοτική φά όπου προσδιορίστηκε η βέλτιστη μολυσματική δόση και, στη συνέχεια, μια φάση επιβεβαίωση κλινικά συμπτώματα μετά τη λοίμωξη ήταν σχεδόν ανύπαρκτα ακόμα και με τις υψηλότερες μολυσματικές δόσεις.
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Η χρήση δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις σε ορνίθια, αλλά και η χρήση δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε άλλα είδη πουλερικών κρίθηκε επαρκώς τεκμηριωμένη.
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
CALIERDOXIN A 50 % P O
CALIERDOXINA 50 % P O
Σε δύο μελέτες αναφέρθηκε συγκέντρωση του τελικού προϊόντος στο πόσιμο νερό χωρίς όμως να προσδιορίζεται η πραγματική δόση του φαρμάκου που έλαβαν τα ζώα σε mg ανά kg μελέτες, η διάρκεια της θεραπείας ήταν πέντε διαδοχικές ημέρες.
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL 17, Pictor Ştefan
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος
Preventive and treatment of infections in respiratory system
42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, υπήρχαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποδεκτής αποτελεσματικότητας της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης για χρήση σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με ευαίσθητο στη δοξυκυκλίνη Mycoplasma gallisepticum, σε ημερήσια δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Having considered all the data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, there was sufficient documented evidence in support of acceptable efficacy of doxycycline hyclate when used in broiler chickens for the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum, susceptible to doxycycline, at a daily dose of 20 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Ουγγαρία Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Hungary Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Οι τρεις μελέτες στο σύνολό τους ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένες (π.χ. έλλειπαν πληροφορίες σχετικά με τις διαγνωστικές διαδικασίες, τη μικροβιολογία τις κλινικές δεόντως.
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Ισπανία Laboratorios Karizoo S.A Polígono Industrial La Borda
Laboratorios Karizoo S.A Polígono Industrial La Borda
Ενδείξεις: λοιμώξεις του αναπνευστικού ή γαστρεντερικού συστήματος από μικροοργανισμούς
Indications: infections by micro-organisms in respiratory or gastrointestinal system
romvac company s.a.Şos.
Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Βάσει της συνιστώμενης δόσης, του αριθμού και του βάρους των πτηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία, η ακριβής ημερήσια ποσότητα <ονομασία προϊόντος> πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Ωστόσο, τα δεδομένα από την πιλοτική φάση καταδεικνύουν ότι τα ορνίθια έλαβαν την υψηλότερη μολυσματική δόση, στα οποία χορηγήθηκε ακολούθως θεραπεία με δόσ δοξυκυκλίνης 20 mg/kg την ημέρα επί 4 ημέρες, κατέδειξαν σημαντική μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
• η CVMP έκρινε ότι η πρόσφατη πανευρωπαϊκή έρευνα ευαισθησίας των ζωονοσογόνων και συμβιωτικών εντερικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά, που δημοσιεύθηκε το 2009, κατέδειξε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες.
• the CVMP considered that a recent pan European survey of antimicrobial susceptibility towards antimicrobials among zoonotic and commensal enteric bacteria resistance, published in 2009, revealed a high resistance rate for E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines.
Οι πειραματικές συνθήκες ήταν παρόμοιες σε αμφότερες τις μελέτες και καταδεικνύουν ότι η δοξυκυκλίνη σε ημερήσια δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 (5) διαδοχικές ημέρες ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της προκαλούμενης οξείας χολέρας των πτηνών, όπως αποδεικνύεται από τη σημαντική μείωση του ποσοστού θνησιμότητας και των χαρακτηριστικών παθολογικών βλαβών της νόσου, καθώς και από το ποσοστό επανεμφάνισης του στελέχους πρόκλησης, σε σύγκριση με τους μολυσμένους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Both studies indicate that doxycycline at a daily dose of 10 mg/kg bw for 4 (5) consecutive days was effective in the treatment of induced acute fowl cholera as evidenced by the significant reduction of the mortality rate and pathological lesions characteristic for the disease as well as the recovery rate of the challenge strain, compared to infected unmedicated controls.
08028 Barcelona
08028 Barcelona SPAIN
Σε όλες τις σης της δόσης, δεν συντρέχει λόγος αναθεώρησης των χρόνων αναμονής των υπό εξέταση προϊόντων.
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Διαλύεται σε πόσιμο νερό.
Dissolved in the drinking water.
- ORT: κρέας: 12 ημέρες.
- ORT - meat: 12 days.
1,0g DOXYVIT 40% ανά 3-6 l πόσιμου νερού
DOXYVIT 40% per 3-6 L of drinking water
coli., Haemophillus paragallinarium, Staphylococcus, ηπατίτιδα που προκαλείται από Campylobacter, δερματίτιδα και άλλες νόσοι που προκαλούνται από ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη μικροοργανισμούς.
coli., Haemophillus paragallinarium, Staphylococcus , hepatitis caused by Campylobacter, dermatitis and other diseases caused by microorganisms sensitives to doxycycline.
08950 Esplugues de Llobregat
08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Ρουμανία FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Romania FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Σε ό,τι αφορά την ανθεκτικότητα, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης πανευρωπαϊκής μελέτης ευαισθησίας των ζωονοσογόνων και συμβιωτικών εντερικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά, αποτελέσματα τα οποία δημοσιεύθηκαν το 20097, κατέδειξαν υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από ορνίθια E. Coli στις τετρακυκλίνες.
Concerning resistance, the results of a recent pan European survey of antimicrobial susceptibility towards antimicrobials among zoonotic and commensal enteric bacteria resistance, published in 20097, revealed a high resistance rate for E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines.
2 g προϊόντος/ 100 kg σωματικού βάρους/ ημέρα σε περίπτωση παστεριδίασης ή 4 g προϊόντος/ 100 kg σωματικού βάρους/ ημέρα σε
2 g product/ 100 kg bw/ day in case of Pasteurellosis or 4 g product / 100 kg bw/ day in case of
ΡΟΥΜΑΝΙΑ
ROMANIA
Η δοξυκυκλίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης ως μάρτυρας σε πειραματικό περιβάλλον εξέτασης ομοιοπαθητικών φαρμάκων για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής (Velkers e al., 2005)4.
In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Ενδείξεις: Χρόνιες αναπνευστικές νόσους και σχετικές επιπλοκές.
Indications: Chronic respiratory disease and associated complications.
500 mg δοξυκυκλίνης υκλάτης (που ισοδυναμούν με 433,3 mg δοξυκυκλίνης) ανά 1 g προϊόντος
Doxycycline hyclate 500 mg. (equivalent to 433,3 mg of Doxiclina) per 1 g. of product
Συνιστώμενη δόση
Recommen ded dose
25 mg/kg σωματικού βάρους για πτηνά,
25mg/Kg bw in birds;
Ισπανία POLICHEM, S.A. Ctra.
POLICHEM, S.A. Ctra.
10g δοξυκυκλίνης υκλάτης, 1g Bromexin Cloridrate
Doxycycline hyclate 10g; Bromexin Cloridrate 1g
Μέσω της στοματικής οδού, σε πόσιμο νερό
By oral route, via drinking water
Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
SUPER´S DIANA, S.L
Από το στόμα (σε πόσιμο νερό) επί 3 έως 5 ημέρες
Orally (drinking water) for 3 to 5 days
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΔΑΤΟΔΙΑΛΥΤΩΝ ΚΟΝΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΟΣΙΜΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΟΞΥΚΥΚΛΙΝΗ (ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΑΛΑΤΟΣ) ΥΚΛΑΤΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΚΝΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
08520 Les Franqueses del Valles
BARCELONÉS, 26 08520 Les Franqueses del Valles
3771 MT Barnevald ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
3771 MT Barnevald THE
100 mg δραστικής ουσίας/1 λίτρο νερού (2 g προϊόντος/1 λίτρο νερού)
100 mg active substance/1 litre water (2 g product/1 litre water)
Ωστόσο, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ελλιπή αποτελεσματικότητα των υπόλοιπων εγκεκριμένων θεραπευτικών δοσολογικών σχημάτων (10-25 mg/kg σωματικού βάρους) στη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με Mycoplasma gallisepticum.
However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Χρόνος(οι) αναμονής/ Ενδείξεις αποτελεσματικό έναντι αρκετών βακτηρίων, ανθεκτικών σε τετρακυκλίνες πρώτης γενιάς.
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: κρέας: 5 ημέρες Χοίροι: κρέας: 6 ημέρες
Broilers: meat: 5 days Pigs: meat:6 days
Κρέας: 7 ημέρες.
Meat: 7 days.
VMD NV, HOGE MAUW 900-2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
4 ημέρες.
4 days.
Σε περίπτωση λοίμωξης από Chlamydia psittaci επί 3045 ημέρες.
In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
* Η μέγιστη δόση συνιστάται σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη με μέτρια ευαισθησία (MIC έως 2 µg/ml), ενώ η ελάχιστη δόση χρησιμοποιείται για (εξαιρετικά) ευαίσθητα στελέχη (MIC έως 0,5-1,0 µg/ml)
* The highest dose is recommende d in case of infections caused by strains which are moderately susceptible (MIC up to 2 µg/ml), whilst the
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Από το στόμα 3-5 ημέρες (πουλερικά και ινδορνίθια) 5 ημέρες (χοίροι)
3-5 days (Poultry and turkeys) 5 days (Pigs)
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
2 g προϊόντος/l πόσιμου νερού
2 g of product/ l drinking water
5 ημέρες.
5 days.
5 g προϊόντος/ 100 kg σωματικού βάρους/ημέρα , διαλυμένα σε πόσιμο νερό.
5 g product/100 kg bw/day, dissolved in the drinking water.
3-5 ημέρες, για χορήγηση από το στόμα μέσω πόσιμου νερού
3-5 days, oral via drinking water
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
Χρόνος(οι) αναμονής/ Ενδείξεις gallisepticum
Withdrawal period(s) / Indications gallisepticum.
Industrial Zone De Kluis“
Industrial Zone De Kluis“ St. Lenaartseweg
Ινδορνίθια: κρέας: 28 ημέρες.
Turkeys - meat: 28 days.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται μετά από νόσους ιικής προέλευσης.
Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Την περίοδο μετά την ολοκλήρωση της παρατήρησης στα ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, παρατηρήθηκαν ήπια κλινικά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι.
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Βουλγαρία Ceva Sante Animale France
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Αντίθετα, στη μελέτη των George et al. (1977)2 καταδείχθηκε ότι η δοξυκυκλίνη είναι αποτελεσματική στη μείωση του ποσοστού θνησιμότητας και των χαρακτηριστικών παθολογικών βλαβών σε επίπεδα δόσης 50 ppm σε πόσιμο νερό επί 3 διαδοχικές ημέρες, σε σύγκριση με μολυσμένους μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, και καταδείχθηκε ότι είναι ανώτερη χλωροτετρακυκλίνες και τη λινκομυκίνη-σπεκτινομυκίνη που χρησιμοποιήθηκαν ως θετικοί μάρτυρε Ωστόσο, το άρθρο των George et al. (1977)2 δεν περιέχει επαρκείς πληροφορίες (σωματικό βά κατανάλωση νερού) για τον υπολογισμό της ημερήσιας πραγματικής δόσης που έλαβαν ς) και υ από τις ς.
In contrast, in the study of George et al. (1977)2 doxycycline proved to be effective in reducing mortality rate and typical pathological lesions at a dose level of 50 ppm in drinking water for 3 consecutive days, when compared to infected un-medicated controls, and proved to be superior to chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin used as positive controls.
20068 Peschiera Borromeo (Milano) ΙΤΑΛΙΑ
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
Ισπανία LABORATORIOS SYVA, S.A.
LABORATORIOS SYVA, S.A.
Ισπανία LABORATORIOS MAYMO, S.A.
LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Πουλερικά: 8 ημέρες
Poultry 8 days
Ενδείξεις: Για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη μικροοργανισμούς, όπως Pasteurella multocida και Ornithobacterium rhinotracheale σε ορνίθια
Indications: For the treatment of infections caused by microorganisms susceptible to doxycycline, such as Pasteurella multocida and Ornithobacterium rhinotracheale in chickens.
Γαλλία Noe 10 rue Clement Ader ZA Le Patis 78120 Rambouillet ΓΑΛΛΙΑ
ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Πρόληψη: 50 mg δραστικής ουσίας/1 λίτρο πόσιμου νερού (1 g προϊόντος/ 1 λίτρο νερού) Θεραπεία:
Poultry: prevention: 50 mg active substance/1 litre of drinking water (1 g product/1 litre water), treatment:
Ενδείξεις: Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη μικροοργανισμούς, ειδικότερα: Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από Mycoplasma spp.
Indications: Treatment of infections caused by microorganisms susceptible to doxycycline, particularly: Broilers: respiratory tract infections caused by Mycoplasma spp.
Πουλερικά (ορνίθια): 7 ημέρες (δεν επιτρέπεται η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα τα οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Πρόληψη και θεραπεία χρόνιας αναπνευστικής νόσου και μυκοπλάσμωσης που προκαλούνται από ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη μικροοργανισμούς.
Poultry (chickens) 7 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Prevention and treatment of CRD and mycoplasmosis caused by microorganisms sensitive to doxycycline.
Doxiprim 40% Soluble
Doxiprim 40% Soluble Powder
Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
1 ml/20 kg σωματικού βάρους/ημέρα, διαλυμένα σε πόσιμο νερό.
1 ml/20 kg bw/day dissolved in the drinking water.
Παρά το γεγονός ότι δεν υποβλήθηκε καμία κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις μελέτες που διενεργήθηκαν υπό πειραματικές συνθήκες, η χρήση της δοξυκυκλίνης για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με P. multocida φαίνεται να τεκμηριώνεται λαμβάνοντας υπόψη την καλή ευαισθησία του εν λόγω παθογόνου στη δοξυκυκλίνη
Notwithstanding the fact that no clinical field study was presented to confirm the results obtained under experimental conditions, the use of doxycycline for the treatment of respiratory infections associated with P. multocida appears justified considering the good susceptibility of this pathogen to doxycycline (MIC90 up to 2µg/ml).
Ενδείξεις: Ορνίθια
Indications: Chronic
Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei Via Affarosa n.4
Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
5-7,5 g προϊόντος για κάθε 10 λίτρα πόσιμου νερού
5-7,5 g of product for every 10 litres of drinking water
20 mg/kg/ ημέρα
20 mg / Kg/day
Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, εκτός από μία η οποία διενεργήθηκε σε ινδορνίθια.
All studies but one has been performed in broiler chickens.
40 g προϊόντος/ 100 kg σωματικού βάρους/100 λίτρα πόσιμου νερού.
40 g product/100 kg bw/100 litre of drinking water.
Οι μελέτες καταλοίπων διενεργήθηκαν κυρίως σε ορνίθια, ενώ δύο εξ αυτών διενεργήθηκαν σε ινδορνίθια.
Residue studies were mainly conducted in chickens.
PORCINS
Pigs
- 20-40 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες, από το στόμα
- 20-40 mg of product/kg body weight/day for 5 consecutive days , per os;
3-5 ημέρες
for 3-5 days
5 g προϊόντος/ 100 kg σωματικού βάρους/ημέρα ή 0,5 g/1 λίτρο πόσιμου νερού
5 g produkt/ 100 kg bw/ day or 0,5 g / 1 liter of drinking water
1 g προϊόντος/ 1 λίτρο πόσιμου νερού/ημέρα επί 3-5 ημέρες για πουλερικά ηλικίας έως 2 εβδομάδων - 2 g προϊόντος/ 1 λίτρο πόσιμου νερού/ημέρα επί 3-5 ημέρες για πουλερικά ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων
1 g of product/1 litre drinking water/day for 3-5 days in poultry up to 2 weeks2 g of product/1 litre drinking water /day for 3-5 days in poultry over 2 weeks
η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, ώστε να περιλαμβάνουν τις ελάχιστες πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα III για τις υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χρήση σε πουλερικά για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα Ι της γνώμης.
Therefore, the inclusion of appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP guideline on the SPC of Antimicrobials and information on correct administration of the products concerned in this referral procedure was considered appropriate; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet to include as a minimum the information set out in Annex III for the water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking as referred in Annex I of the Opinion.
Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι, ορνίθια κρεατοπαραγωγής, ινδορνίθια, πρόβατα, αίγες (ερίφια)
Bovine (Calves), Swine, Broilers, Turkeys, Ovine, Goat (Kid)
Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν ς,
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.