natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aimovig τελούνν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Aimovig are continuously monitored.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Aimovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aimovig έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Λοιπές πληροφορίες για το Aimovig
Other information about Aimovig
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aimovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aimovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Aimovig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg κάθε 4 εβδομάδες με εφάπαξ ένεση.
The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aimovig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δυσκοιλιότητα, μυϊκοί σπασμοί και κνησμός.
The most common side effects with Aimovig (which may affect up to 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, constipation, muscle spasms and itching.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από μια δόση των 140 mg κάθε 4 εβδομάδες, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ ένεση είτε με δύο εγχύσεις των 70 mg έκαστη.
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aimovig;
What are the risks associated with Aimovig?
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Τι είναι το Aimovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Aimovig and what is it used for?
Στις μελέτες μετείχαν αποκλειστικά ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανία το μήνα, καθώς οι ασθενείς με λιγότερο συχνές ημικρανίες δεν είναι συνήθως επιλέξιμοι για προληπτική θεραπεία.
Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Ανασκόπηση του Aimovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το Aimovig;
How is Aimovig used?
Έχει αποδειχθεί ότι ένας χημικός διαβιβαστής που ονομάζεται CGRP (πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης) σχετίζεται με την εμφάνιση ημικρανίας.
A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
Το Aimovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες με ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Σε μια δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 955 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο όρο 8 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά μέσο όρο 3 έως 4 ημέρες λιγότερο το μήνα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία περίπου 2 ημέρες λιγότερο.
In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
Το Aimovig είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς υποφέρουν από ημικρανίες.
Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Η δραστική ουσία του Aimovig, η ερενουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) του CGRP στα κύτταρα του οργανισμού, με αποτέλεσμα, να αναστέλλεται η προσκόλληση του CGRP στον υποδοχέα και η πρόκληση της ημικρανίας.
The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Aimovig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Το Aimovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς εμφανίζουν ημικρανίες.
Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Ποια είναι τα οφέλη του Aimovig σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Aimovig;
Aimovig (erenumab)
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ημικρανίας.
Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Το Aimovig χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aimovig στην ΕΕ;
Why is Aimovig authorised in the EU?
όρο 18 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά 7 ημέρες λιγότερο ανά μήνα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία 4 ημέρες λιγότερο.
In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Πώς δρα το Aimovig;
How does Aimovig work?
Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
You may need medical treatment.
Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Each cycle lasts 21 days.
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του στην ηλικιακή ομάδα αυτή.
This is because there is no information about its use in this age group.
Αυτά αποτελούν ένα είδος κυττάρων του αίματος.
These are a type of blood cells.
• πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα στο κοντινό μελλον.
• you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, κλείστε ένα άλλο αμέσως.
If you miss an appointment, make another one straight away.
5% Γλυκόζη
5% Glucose
Το Polivy μπορεί να προκαλέσει IRRs, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων.
Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπονται οι δόσεις.
For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
• νιώσετε κουρασμένος
• feel tired
Αυτό συμβαίνει επειδή το Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
This is because Polivy can affect your baby's health.
Malta Irreferi għall-Irlanda
Irreferi għall-Irlanda
Αντισύλληψη (γυναίκες και άνδρες)
Contraception (women and men)
Η δόση του φαρμάκου αυτού εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
The dose of this medicine depends on your body weight.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Το 80% των ασθενών είχε ανθεκτική νόσο.
80% of patients had refractory disease.
• απώλεια μνήμης, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στο περπάτημα ή προβλήματα με την όρασή σας
• memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το Polivy εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Αυτό ισχύει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
This is because stopping treatment may make your condition worse.
Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή νέα άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Το Polivy δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με HIV.
Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Άλλα φάρμακα και το Polivy
Other medicines and Polivy
Δεν υπάρχουν δεδομένα για εγκύους που χρησιμοποιούν Polivy.
There are no data in pregnant women using Polivy.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Polivy συνολικά, ένα εκτιμώμενο σύνολο 588 ασθενών έχουν λάβει Polivy.
For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών σας
• yellowing of skin or whites of your eyes
Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Swirl the vial gently until completely dissolved.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
10,3 (5,6, ΜΑ)
10.3 (5.6, NE)
Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Active severe infections (see section 4.4).
In vitro, η MMAE είναι μέτρια προσδεμένη (71%-77%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά.
If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο στο αγέννητο μωρό.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
1 Για τη διασφάλιση της σταθερότητας του προϊόντος, μην υπερβαίνετε τις καθορισμένες διάρκειες φύλαξης.
1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Polivy
If you miss a dose of Polivy
• νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή είχατε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, όπως έρπητα (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4)
• you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Πολυσορβικό 20 (E 432)
Polysorbate 20 (E 432)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 30-86 έτη).
The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Οι κλινικές μελέτες του Polivy δεν περιέλαβαν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για να καθορίσουν εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Polivy, καθώς μικρή ποσότητα του Polivy μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Για τον επόμενο κύκλο, εγχύστε το Polivy σε 90 λεπτά.
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων.
Reactivation of latent infections has been reported.
Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με μεταβολή στην ευαισθησία του δέρματός σας, ιδιαίτερα στα χέρια ή τα πόδια σας, όπως:
Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο αυτής της κατάστασης.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
• ασυνήθιστες αισθήσεις
• unusual sensations
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας ως προς την ηπατική λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Διαφορετικά, μετά από πλήρη αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στο 50% του ρυθμού που είχε επιτευχθεί πριν από τη διακοπή.
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Θα πρέπει να ακολουθείται ορθή ασηπτική τεχνική καθ'όλη τη διάρκεια χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Από τους 173 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy στη μελέτη GO29365, 95 (55%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Ο ασθενής αυτός είχε υποβληθεί σε τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αντι-CD20 αντισώματα.
This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας στη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του polatuzumab vedotin με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Το προϊόν μετά την ανασύσταση δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για εφάπαξ δόση μόνο.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Εάν παραλειφθεί κάποια προγραμματισμένη δόση του Polivy, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί το διάστημα 21 ημερών μεταξύ των δόσεων.
If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Η ΜΜΑΕ δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6.
MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Ακολουθήστε την κατάλληλη διαδικασία χειρισμού και απόρριψης (βλ. παράγραφο 6.6).
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος που επηρεάζουν τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος.
This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
• σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου
Description of selected adverse drug reactions
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 140 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ΠΝ μπορεί να παρουσιάσουν επιδείνωση της πάθησης αυτής.
Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Κάθε συσκευασία του Polivy αποτελείται από ένα φιαλίδιο.
Each pack of Polivy consists of one vial.
Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του Polivy μέχρι να σημειωθεί βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Παρατηρήθηκαν καθυστερημένες IRRs, έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του Polivy.
Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Η πληθυσμιακή εκτίμηση του κεντρικού όγκου κατανομής της acMMAE ήταν 3,15 L, η οποία προσέγγιζε τον όγκο στο πλάσμα.
The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Προφυλακτική χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) απαιτήθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη και θα πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο.
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Εάν η πρωταρχική αιτία είναι εξαιτίας του λεμφώματος, η δόση της βενδαμουστίνης μπορεί να μη χρειάζεται μείωση.
If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Η πλειοψηφία των ασθενών (98%) παρουσίασαν DLBCL μη περαιτέρω ταξινομούμενο (NOS).
The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
• δυσφορία ή αδυναμία.
• discomfort or weakness.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη αντικαρκινικών φαρμάκων.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Οι κύριοι λόγοι για τους οποίους οι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι για HSCT συμπεριλάμβαναν την ηλικία (40%), την ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης (26%) και προηγούμενη αποτυχία μεταμόσχευσης (20%).
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων ποικίλλουν μεταξύ των ατόμων, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης όπως:
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Ελλείψει συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακωθεί με αυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά.
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση πρέπει να διακόπτουν άμεσα την έγχυση και να παρακολουθούνται στενά.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν βάσει της διάρκειας ανταπόκρισης στην αμέσως προηγούμενη θεραπεία σε ≤ 12 μήνες ή > 12 μήνες.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 187) και ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 273).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η κατάσταση εγκυμοσύνης πρέπει να ελέγχεται πριν από τη θεραπεία.
In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται αναφορικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Οι πληροφορίες για τη φύλαξη είναι οι εξής:
The storage details are as follows
Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών θετικών για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη δυνητική επίπτωση της ανοσογονικότητας στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.