natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
This is not considered to be clinically important.
Καθιερωμένη Θεραπεία (N= 524)
Standard therapy (N= 524)
Ένας ασθενής στο σχήμα Απρεπιτάντης είχε δεδομένα μόνο κατά την οξεία φάση και αποκλείστηκε από τις αναλύσεις της συνολικής και καθυστερημένης φάσης.
One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
The powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Καθιερωμένη θεραπεία (N= 424)
Standard therapy (N= 424)
Σε μία άλλη μελέτη με μιδαζολάμη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως, το EMEND χορηγήθηκε ως 125 mg την ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 2 και 3, και 2 mg μιδαζολάμης χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως πριν από την χορήγηση του δοσολογικού σχήματος τριών ημερών του EMEND και κατά τις ημέρες 4, 8, και 15.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
• Δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.
Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Όταν χορηγήθηκε μία μονή δόση 125 mg απρεπιτάντης την Ημέρα 5 ενός σχήματος 10 ημερών κετοκοναζόλης 400 mg/ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η AUC της απρεπιτάντης αυξήθηκε κατά περίπου 5-φορές και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης αυξήθηκε κατά περίπου 3-φορές.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης.
There were no margins to clinically relevant exposure.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), νάτριο λαουρυλοθειικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), ινδικοκαρμίνιο (E 132), κόμμεα λάκκας, καλίου υδροξείδιο και μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών με ΙΕΧ και ΜΕΧ σε μεγαλύτερη συχνότητα με απρεπιτάντη από ό,τι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε χρήση μετά την κυκλοφορία.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Κάθε καψάκιο των 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντης.
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
• Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως 3 ώρες πριν από τη χορήγηση.
• The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours, prior to administration.
Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο 40 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και κάλυμμα χρώματος κίτρινο μουσταρδί με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «464» και το «40 mg».
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Πίνακας 3 Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση για τη Μελέτη 2Κύκλος 1 Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία
Table 3 Percent of adult patients responding by treatment group and phase for Study 2 - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg απρεπιτάντης.
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στους ενήλικες αρσενικούς αρουραίους ήταν μικρότερη από ότι η θεραπευτική έκθεση στο άνθρωπο για τα 40 mg.
It should be noted that systemic exposure in adult male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg. Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
Η συνιστώμενη δόση των καψακίων EMEND είναι 125 mg από του στόματος κατά την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος κατά τις Ημέρες 2 και 3.
The recommended dose of capsules of EMEND is 125 mg orally on Day 1 and 80 mg orally on Days 2 and 3.
Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Διαταραχές του γαστρεντερικού δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Σχήμα με απρεπιτάντη (N= 433)
Aprepitant regimen (N= 433)
EMEND 125 mg σκληρά καψάκια Απρεπιτάντη
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
Σε μελέτες σε ζώα, δεν υπήρξε ένδειξη για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σχετικά με την κύηση, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Εναλλακτικές μη ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του EMEND.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Το EMEND, όταν χορηγήθηκε ως σχήμα 125 mg την Ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3, αύξησε την AUC της μεθυλπρεδνιζολόνης, ενός υποστρώματος του CYP3A4, κατά 1,3 φορές την Ημέρα 1 και κατά 2,5 φορές την Ημέρα 3, όταν η μεθυλπρεδνιζολόνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα ενδοφλεβίως ως 125 mg την Ημέρα 1 και από στόματος ως 40 mg τις Ημέρες 2 και 3.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Ως μέτριος αναστολέας του CYP3A4, η απρεπιτάντη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση της συνδυασμένης μέτρησης: πλήρης ανταπόκριση (οριζόμενη ως απουσία επεισοδίων εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης) πρωτίστως κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Το καψάκιο των 125 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και ροζ κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «462» και το «125 mg».
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Κάθε σκληρό καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντης.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
κνησμώδες εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση), - ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), αποπροσανατολισμός, - βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, - σοβαρή δυσκοιλιότητα, έλκος στομάχου, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, πληγές στο στόμα, τυμπανισμός, - συχνή ούρηση, περισσότερα ούρα από ότι κανονικά, παρουσία σακχάρου ή αίματος στα ούρα, - δυσφορία στον θώρακα, οίδημα, αλλαγή στον τρόπο βάδισης, - βήχας, βλέννη στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, φτάρνισμα, πονόλαιμος - οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός οφθαλμού, - κουδούνισμα στα αυτιά, - μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, - υπερβολική δίψα, - χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων, - μείωση των λευκοκυττάρων, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία*, έμετος*, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, διάταση της κοιλίας, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Σε μελέτες φαρμακοκινητικής, το EMEND, όταν χορηγήθηκε ως σχήμα 125 mg την Ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δοσεταξέλης την Ημέρα 1 ή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης βινορελβίνης την Ημέρα 1 ή την Ημέρα 8.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Η αναστολή του CYP3A4 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Το EMEND όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα ως δοσολογικό σχήμα των 125 mg με δεξαμεθαζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα ως 20 mg κατά την ημέρα 1, και το EMEND όταν χορηγήθηκε ως 80 mg/ημέρα με δεξαμεθαζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα ως 8 mg κατά τις ημέρες 2 ως 5, αύξησαν τη συγκέντρωση στην καμπύλη AUC της δεξαμεθαζόνης, υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 2,2-φορές κατά τις ημέρες 1 και 5.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Το σχήμα απρεπιτάντης σε συνδυασμό με ένα σχήμα ονδανσετρόνης/δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.2) συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία (εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 8 mg από στόματος (δύο φορές την Ημέρα 1 και κάθε 12 ώρες τις Ημέρες 2 και 3) συν δεξαμεθαζόνη 20 mg από στόματος την Ημέρα 1).
The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Σε μία κλινική μελέτη, μονές δόσεις ενός από στόματος αντισυλληπτικού, που περιέχει αιθυνυλοιστραδιόλη και νορεθινδρόνη, χορηγήθηκαν τις Ημέρες 1 έως 21 μαζί με το EMEND, ως ένα σχήμα 125 mg την Ημέρα 8 και 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 9 και 10 με ονδανσετρόνη 32 mg ενδοφλεβίως την Ημέρα 8 και από στόματος δεξαμεθαζόνη ως 12 mg την Ημέρα 8 και 8 mg/ημέρα τις Ημέρες 9, 10 και 11.
In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
Αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
These effects were not considered clinically important.
Συσκευασία ενός κουτιού που περιέχει έναν φακελλίσκο, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μια των 5 ml για χρήση από το στόμα (πολυπροπυλενίου με ο-δακτύλιο σιλικόνης), ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης (πολυπροπυλενίου).
Pack size of one carton contains one sachet, one 1 mL and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap and one mixing cup (polypropylene).
Τα καψάκια είναι αδιαφανή με λευκό σώμα και κάλυμμα χρώματος κίτρινο μουσταρδί με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «464» και το «40 mg».
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Σχήμα με Απρεπιτάντη (N= 521)
Aprepitant regimen (N= 521)
Πώς να φυλάσσετε το EMEND
How to store EMEND
Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακόλουθης συνδυασμένης μέτρησης: πλήρης ανταπόκριση (οριζόμενη ως απουσία επεισοδίων εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης) πρωτίστως κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, urticaria, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis not known
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες ΜΕΝΕ σε ενήλικες που έλαβαν απρεπιτάντη σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σ'αυτούς που έλαβαν ονδανσετρόνη ή σε χρήση μετά την κυκλοφορία:
The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Σχήμα με Απρεπιτάντη (N= 425)
Aprepitant regimen (N= 425)
Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο των 125 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και ροζ κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «462» και το «125 mg».
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
*Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και αναφέρονταν ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνο στο επόμενο διάστημα.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg απρεπιτάντης.
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, και αναστολείς πρωτεασών) θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, επειδή ο συνδυασμός αναμένεται να οδηγήσει σε στην κατά αρκετές φορές αύξηση των συγκεντρώσεων απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result several-fold in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Τα εικονικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται αντί της φοσαπρεπιτάντης, της απρεπιτάντης και της δεξαμεθαζόνης (το βράδυ των Ημερών 3 και 4) χρησιμοποιήθηκαν για να διατηρηθεί η απόκρυψη (τυφλή) της χορηγούμενης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Η αναστολή του CYP3A4 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Το EMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη
EMEND contains sucrose and lactose
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
- If you have any further questions, ask the doctor, pharmacist, or nurse.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε 172), και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε 172).
- The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Ένας ασθενής στο σχήμα Απρεπιτάντης είχε δεδομένα μόνο κατά την οξεία φάση και αποκλείστηκε από τις αναλύσεις της συνολικής και καθυστερημένης φάσης .
† One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Πίνακας 2 Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία
Table 2 Percent of adult patients responding by treatment group and phase - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
†, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, διάταση της κοιλίας, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
†, vomiting gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του επιλεγμένου ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνή ζάλη, υπνηλία όχι συχνή νοητική διαταραχή, λήθαργος, δυσγευσία σπάνιες
Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Το σκληρό καψάκιο των 80 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «461» και το «80 mg».
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας όχι συχνές οίδημα, θωρακική δυσφορία, διαταραχή στο βάδισμα σπάνιες
General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
†Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο επόμενο διάστημα.
†Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του EMEND (βλ. παράγραφο 4.5).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
Σε μία τρίτη μελέτη με ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση μιδαζολάμης, το EMEND χορηγήθηκε ως δόση των 125 mg κατά την ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 2 και 3, μαζί με ονδανσετρόνη 32 mg κατά την ημέρα 1, δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την ημέρα 1 και 8 mg κατά τις ημέρες 2-4.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Το EMEND δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Φύλο Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. παράγραφο 5.2).
Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Κατόπιν χορήγησης μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 100-mg της 
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
EU/1/03/262/001 1 σκληρό καψάκιο EU/1/03/262/002 2 x 1 σκληρό καψάκιο EU/1/03/262/003 5 x 1 σκληρό καψάκιο
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Η συνολική έκθεση των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθούν μέχρι περίπου 1,5-φορά μετά από μία εφάπαξ δόση 40 mg της απρεπιτάντης.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία, σε ασθενείς που λάμβαναν Μέτρια Εμετογόνο Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ) ήταν κόπωση (1,4 % έναντι 0,9 %).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Τολβουταμίδη
Tolbutamide
Πίνακας 1 Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1
Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1