natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PRAC απεφάνθη ότι υπήρχε κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, με τα δεδομένα να καταδεικνύουν ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατόπιν παρατεταμένης χρήσης.
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων, ενέσιμων διαλυμάτων ή διαλυμάτων προς έγχυση και υπόθετων.
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με αγωνιστές βήτα βραχείας δράσης και έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form
Οι επιδράσεις του δεν έχουν μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των έξι εβδομάδων.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Similar results were seen in adults and in children.
Περιέχει τη δραστική ουσία εμεδαστίνη (0,5 mg/ml).
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Η πλήρης EPAR του Emadine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Emadine εμεδαστίνη
Emadine emedastine
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emadine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emadine διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 27 Ιανουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emadine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Το Emadine χορηγείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Λοιπές πληροφορίες για το Emadine
Other information about Emadine
Σε περίπτωση χορήγησης περισσότερων τύπων οφθαλμικών θεραπειών, κάθε τύπος πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών και η τυχόν οφθαλμολογική αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Το Emadine σε μορφή φιαλιδίου περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emadine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης με αλλεργιογόνο συμφωνούν με τα συγκεκριμένα αποτελέσματα.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Emadine σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ή σε ασθενείς με ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κνησμού και της ερυθρότητας, η οποία μετρήθηκε βάσει εννιαβάθμιας κλίμακας επί έξι εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Το Emadine συγκρίθηκε με την λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από εποχική επιπεφυκίτιδα.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Πρόκειται για μια δοκιμασία κατά την οποία αλλεργικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν εμφανίζουν τη στιγμή εκείνη συμπτώματα, λαμβάνουν προκαθορισμένη δόση αλλεργιογόνου (της ουσίας στην οποία είναι αλλεργικοί) ώστε να προκληθεί αλλεργική αντίδραση.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Emadine (ενδέχεται να εμφανιστούν μεταξύ 1 και 2 στους 100 ασθενείς) είναι πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού και υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη ροή αίματος προς τον οφθαλμό, η οποία προκαλεί ερυθρότητα).
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Το Emadine χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emadine;
What is the risk associated with Emadine?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emadine.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emadine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Μακροπρόθεσμα, ο βαθμός κνησμού σημείωσε μείωση από έναν μέσο όρο της τάξης του 3,9 περίπου την πρώτη ημέρα, στο 0,8 για το Emadine και 2,0 για την λεβοκαµπαστίνη μετά από έξι εβδομάδες.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Παρόμοιες μειώσεις σημειώθηκαν στον βαθμό ερυθρότητας, η οποία μειώθηκε από 4,5 σε 3,7 μετά από πέντε λεπτά και σε 2,7 μετά από δύο ώρες.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Ποιο είναι το όφελος του Emadine σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Emadine shown during the studies?
Τι είναι το Emadine;
What is Emadine?
Το Emadine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λεβοκαµπαστίνη όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της εποχικής επιπεφυκίτιδας.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Σε αμφότερες τις ομάδες των ασθενών, ο βαθμός κνησμού μειώθηκε από το 5,1 κατά την έναρξη της μελέτης στο 3,8 περίπου μετά από πέντε λεπτά και στο 2,7 περίπου μετά από δύο ώρες.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Το Emadine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα).
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Το Emadine διατίθεται σε φιαλίδιο και σε περιέκτες μίας δόσης.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Ο βαθμός ερυθρότητας μειώθηκε από το 2,7 στο 0,5 περίπου για το Emadine και στο 1,1 για την λεβοκαµπαστίνη.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Η δραστική ουσία του Emadine, η εμεδαστίνη, είναι αντιισταμινικό.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Emadine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν Emadine, λεβοκαµπαστίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) πριν από την έκθεσή τους σε αλλεργιογόνο.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται κανονικά η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Πώς χρησιμοποιείται το Emadine;
How is Emadine used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emadine;
Why has Emadine been approved?
To Emadine είναι διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Emadine is a clear eye drop solution.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emadine;
What is Emadine used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emadine;
How has Emadine been studied?
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αποφύγετε τις μολύνσεις.
Avoid the introduction of contamination.
Σύμφωνα με το Άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα κράτη μέλη απαγορεύουν ή μπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Οι φιάλες είναι συσκευασμένες ατομικά σε χάρτινο κυτίο.
The bottles are packed individually in a carton box.
Επειδή δεν έχει διερευνηθεί η ασφάλεια μετά από την εφαρμογή και των δύο ενέσεων στο ίδιο σημείο, συνιστάται ο δεύτερος εμβολιασμός να διενεργείται σε διαφορετικό σημείο από τον πρώτο εμβολιασμό.
Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Η διάρκεια της προστασίας είναι 6 μήνες.
The duration of protection is 6 months.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Επανεμβολιασμός: Κάθε 6 μήνες, μία δόση σε κάθε χοίρο.
Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Σύμφωνα με την Κοινοτική Νομοθεσία σχετικά με την Κλασσική Πανώλη των Χοίρων (Οδηγία 80/217/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως αυτή τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Εν τούτοις είναι δυνατό να επιτραπεί η χρήση των εμβολίων στα πλαίσια ενός κατεπείγοντος εμβολιακού προγράμματος, το οποίο θα τεθεί σε εφαρμογή από τις αρμόδιες αρχές ενός Κράτους Μέλους μετά από επιβεβαίωση της ασθένειας, σύμφωνα με την Κοινοτική Νομοθεσία για τον έλεγχο και την εκρίζωση της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Χορηγείστε μια δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Μετά από τη χορήγηση υπερδοσολογίας, οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να είναι πιο έντονες.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε κλειστή συσκευή πολλαπλών χορηγήσεων.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Η δραστική ουσία η οποία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με καπάκι αλουμινίου.
The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Είναι πιθανό να παρατηρηθεί τοπική και τις περισσότερες φορές παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μέχρι και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση κάθε δόσης εμβολίου.
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Βασικός εμβολιασμός: Χορηγείστε μια δόση σε κάθε χοίρο και στη συνέχεια 4 εβδομάδες μετά από την πρώτη ένεση χορηγείστε μια δεύτερη ένεση.
Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να εξουσιοδοτηθεί από τη σχετική αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
β) Η συντήρηση, διάθεση, διανομή και πώληση των εμβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις επακόλουθες οδηγίες που επιβάλλονται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους.
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 ώρες.
Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
Παραφινέλαιο: 941,4 mg
Liquid paraffin : 941.4 mg
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Εμβόλιο κατά της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AA06
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Η έναρξη της προστασίας είναι 2 εβδομάδες.
The onset of protection is 2 weeks.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων, καθώς και τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
{DD/MM/YYYY}
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
120 μονάδες Elisa αντιγόνο CSF-E2.
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
Το δραστικό συστατικό διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου (CSF).
The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Το προϊόν περιέχει το ανοσογόνο Ε2 του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSFV), ενσωματωμένο σε ένα γαλάκτωμα, με σκοπό την παρατεταμένη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος των ζώων για τα οποία προορίζεται.
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Η εξ ατυχήματος ένεση με το προϊόν είναι επικίνδυνη
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 12 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων.
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
120 μονάδες Elisa ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων -Αντιγόνο υπομονάδων Ε2 Παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτική ουσία: 941,4 mg
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant: 941.4 mg
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (Οδηγία Συμβουλίου 80/217/ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε).
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Στο σημείο της ένεσης είναι πιθανό να παρατηρηθούν αποστήματα.
Abscesses may be observed at the injection site.
γ) Η μετακίνηση των χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή έχει χρησιμοποιηθεί εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων καθώς και η σήμανση του χοίρειου κρέατος που προέρχεται από εμβολιασμένους χοίρους διέπονται από ειδικές διατάξεις.
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (Οδηγία Συμβουλίου 80/217/ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε).
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Manufacturer of the biological active substance:
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Το προϊόν μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης αλλά πιθανά να μην αποτρέψει την μέσω του πλακούντα μετάδοση του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου από τη χοιρομητέρα στα έμβρυα.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης αλλά πιθανά να μην αποτρέψει την μέσω του πλακούντα μετάδοση του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων από τη χοιρομητέρα στα έμβρυα.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
50 ml (25 δόσεις) - 100 ml (50 δόσεις) - 250 ml (125 δόσεις)
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Ολλανδία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Manufacturer responsible for batch release
Αντιγόνο υπομονάδων Ε2 του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSFV): 120 μονάδες Elisa
Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 ωρών.
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
Εξ αιτίας της φύσης του εμβολίου (εμβόλιο υπομονάδων), ο εμβολιασμός δεν προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων για άλλα αντιγόνα του ιού της κλασσικής πανώλους των χοίρων, εκτός από το Ε2.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2.
Ανοσοενισχυτική ουσία: 941,4 mg παραφινέλαιο
Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin