natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Δυσγευσία (G3/4:
Dyspepsia (G3/4:
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
− Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Zentiva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Αλωπεκία(G3: 3%)a Διαταραχές των ονύχων (G3:
Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%)
- Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Οισοφαγίτιδα / δυσφαγία / οδυνοφαγία
Hypertension; Haemorrhage
Αλωπεκία ( εμμένουσα: Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%),
Alopecia (persisting: Skin disorder (G3/4:
Κατακράτηση υγρών, Οίδημα
Ischemia myocardial
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Έμετος (G3/4: 1,2%)
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με trastuzumab
Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Ουδετεροπενία (G 3/4: Αναιμία (G 3/4: 9,2%), Θρομβοπενία (G 3/4:
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Zentiva.
The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚYΚΛΟΦΟPΙAΣ
B. PACKAGE LEAFLET
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Ουδετεροπενική λοίμωξη
Ethanol anhydrous
Διάρροια (G3/4: 6,4%), Στοματίτιδα (G3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Σύνδρομο χεριού-ποδιού (G3/4:
Skin reaction (G3/4:
Μεταστατικός ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Θρομβοπενία (G3/4:
Vomiting (G3/4:
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Το Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό.
Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
Εξάνθημα κνησμώδες (G3/4: Διαταραχές των ονύχων (G3/4: Δερματική απολέπιση (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Διάρροια (G3/4: 1,7%)
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Οι εσχάρες αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων.
These scabs usually disappear within 2 weeks.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/11/2019
Date of first authorisation: 19/11/2019
Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
*Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Οι εσχάρες παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Επανεμβολιασμός: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Revaccination: Revaccinate annually.
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (50 δόσεις)
Multi-dose vial (50 doses)
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των εμβολιακών στελέχων επιτρέπει στα ιικά συστατικά RHD να παράγονται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur.
Τα υψηλά επίπεδα μητρικής προέλευσης αντισωμάτων έναντι του ιού της μυξωμάτωσης και/ή του ιού RHD μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο φυσικό ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (λυοφιλοποιημένη σκόνη) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Administer the total contents of the vial.
50 δόσεις
1 dose 50 doses
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
NAME OF THE SOLVENT
Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Χορηγήστε 0,2 ml ανά ζώο.
Administer 0.2 ml per animal.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
10 ml
10 x 10 ml
0,5 ml
0.5 ml 10 ml
Τα εμβολιακά στελέχη είναι ιοί μυξώματος οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του κλασσικού ή τύπου 2 RHD ιών.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη έχει αναμιχθεί σωστά.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του κλασσικού και τύπου 2 RHD ιών.
As a consequence rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD virus.
5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Ανασυστήστε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 10 ml του διαλύτη που διατίθεται.
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το φιαλίδιο και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τη χορήγηση δεκαπλάσιας υπερδοσολογίας.
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Solvent: No special precautions for storage.
Το εμβόλιο προορίζεται για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Διαλύτης για Nobivac Myxo-RHD PLUS
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Επανεμβολιασμός:
Lyophilisate:
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι του 0,5 ή των 10 ml κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
No special precautions for storage.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (Leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο για κουνέλια
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Ανασυστήστε το φιαλίδιο της μιας δόσης που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 0,5 ml του διαλύτη που διατίθεται.
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 0,5 ml και 10 ml γυάλινο φιαλίδιο
0.5 ml and 10 ml glass vial
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
PACKAGE LEAFLET:
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συσνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ - 1 δόση / 50 δόσεις γυάλινο φιαλίδιο
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/δόση.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/δόση.
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια.
TARGET SPECIES
λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
- Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.
- Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Συσκευασία: - Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
No special storage conditions.
- Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη.
- Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Διαλύτης:
Solvent:
Αρχικός εμβολιασμός:
Active substance:
1 Παλαιότερα γνωστό ως Zevtera.
1 Previously known as Zevtera.
24 Ιουνίου 2010 EMA/476151/2010 EMEA/H/C/000883
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International N.V.
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Τι είναι το Zeftera;
What is Zeftera?
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Zeftera, και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη με το Zeftera.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Zeftera, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε ότι, λόγω της αβεβαιότητας που προέκυψε σχετικά με τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zeftera;
What was Zeftera expected to be used for?
Η κεφτοβιπρόλη είναι δραστική έναντι αρκετών τύπων βακτηρίων, περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA).
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό δραστικό έναντι του MRSA) σε 784 ασθενείς, ενώ η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με τον συνδυασμό βανκομυκίνης και κεφταζιδίμης (άλλο αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης) σε 828 ασθενείς.
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Η δραστική ουσία του Zeftera, η κεφτοβιπρόλη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zeftera1 (κεφτοβιπρόλη)
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zeftera;
How is Zeftera expected to work?
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Το Zeftera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha