natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ημέρα έναρξης χορήγησης του Orgalutran εξαρτάται από την ανταπόκριση των ωοθηκών, δηλ. τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και/ή την ποσότητα της οιστραδιόλης που βρίσκεται στην κυκλοφορία.
The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Σε κλινικές μελέτες, μία ώρα μετά την ένεση, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον μίας μέτριας ή σοβαρής τοπικής δερματικής αντίδρασης ανά κύκλο θεραπείας, όπως αναφέρθηκε από τις ασθενείς, ήταν 12 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orgalutran και 25 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία υποδορίως με κάποιον GnRH αγωνιστή.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, ανταγωνιστές εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφινών, κωδικός ATC: H01CC01.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Orgalutran με FSH, χρησιμοποιώντας ένα μακρύ πρωτόκολλο των GnRH αγωνιστών ως αναφορά, η αγωγή με το Orgalutran οδήγησε σε ταχύτερη ανάπτυξη ωοθυλακίων κατά την διάρκεια των πρώτων ημερών της διέγερσης αλλά ο τελικός πληθυσμός των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων ήταν ελαφρά μικρότερος και παρήγαγε κατά μέσο όρο λιγότερη οιστραδιόλη.
In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους παρατηρήθηκαν μόνο μη-ειδικά τοξικά συμπτώματα, όπως υπόταση και βραδυκαρδία, ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση γκανιρελίξης άνω των 1 και 3 mg/kg, αντιστοίχως.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Περιστατικά έχουν αναφερθεί, ήδη με την πρώτη δόση, μεταξύ ασθενών που τους έχει χορηγηθεί Orgalutran.
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν με γκανιρελίξη σε δόσεις από 0,1 έως 10 μg/kg/ημέρα υποδορίως σε επίμυες και από 0,1 έως 50 μg/kg/ημέρα υποδορίως σε κουνέλια έδειξαν αυξημένη επαναρρόφηση στις ομάδες με τις μέγιστες δόσεις.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Η ρύθμιση της δόσης της FSH πρέπει να βασίζεται περισσότερο στον αριθμό και στο μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων παρά στην ποσότητα της οιστραδιόλης που βρίσκεται στην κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 5.1).
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση του Orgalutran (με μία ένεση την ημέρα) ήταν παρόμοιες με αυτές που υπολογίζονται ύστερα από εφάπαξ υποδόρια δόση.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Ωστόσο, τα δύο αυτά παρασκευάσματα δεν πρέπει να αναμιγνύονται και οι αντίστοιχες ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές περιοχές.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες - Τοπικές δερµατικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (κυρίως κοκκίνισμα του δέρματος, συνοδευόµενο ή όχι από πρήξιμο).
Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Σε κλινικές μελέτες όπου εξετάστηκαν περισσότερα από 1000 νεογνά καταδείχθηκε ότι η επίπτωση συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν μετά από θεραπεία COH με χρήση Orgalutran είναι συγκρίσιμη με αυτήν που αναφέρεται μετά από θεραπεία COH με χρήση κάποιου GnRH αγωνιστή.
In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί παρόμοιες συγκριτικές μελέτες με corifollitropin alfa χρησιμοποιώντας είτε έναν ανταγωνιστή GnRH είτε ένα μακρύ πρωτόκολλο αγωνιστή.
Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Επί απουσίας κλινικής εμπειρίας, η χορήγηση Orgalutran δεν συνιστάται σε γυναίκες που έχουν σοβαρή αλλεργία.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, συμπεριλαμβανομένων της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλων μεθόδων, περιστασιακά η ωοθυλακιορρηξία μπορεί να συμβεί αρκετά νωρίς προκαλώντας σημαντική μείωση στην πιθανότητα επίτευξης εγκυμοσύνης.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να καθαριστεί με απολυμαντικό (για παράδειγμα οινόπνευμα) για να απομακρυνθούν τα βακτήρια από την επιφάνεια .
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
• Οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας, ή/και λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή/και στην κατάποση (αγγειοοίδημα ή/και αναφυλαξία)
• Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Η έναρξη χορήγησης του Orgalutran μπορεί να καθυστερήσει επί απουσίας ανάπτυξης ωοθυλακίων αν και η κλινική εμπειρία βασίζεται στην χορήγηση του Orgalutran την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της διέγερσης.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Οξικό οξύ,
Acetic acid;
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Orgalutran στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπου χρησιμοποιήθηκε το Orgalutran δεν διαφέρει από εκείνη μετά από χρήση άλλων GnRH αναλόγων κατά τη διαδικασία τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Στα ζώα, έκθεση στη γκανιρελίξη κατά τη στιγμή της εμφύτευσης κατέληξε σε επαναρρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Το Orgalutran θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικό ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Αυτή η ελαφρά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πιστεύεται ότι σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. ηλικία της γυναίκας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στην υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Κατά την διάρκεια της αγωγής με Orgalutran η κατά μέσο όρο συχνότητα αύξησης της LH (>10 IU/l) με ταυτόχρονη αύξηση της προγεστερόνης (>1 ng/ml) ήταν 0,3-1,2 % σε σύγκριση με 0,8 % που ευρέθη επί θεραπείας με αγωνιστή της GnRH.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Οι μεταβολίτες είναι μικρά πεπτιδικά κλάσματα που σχηματίσθηκαν από την ενζυματική υδρόλυση της γκανιρελίξης σε περιορισμένες περιοχές.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Orgalutran και τη χρήση corifollitropin alfa για τη διέγερση των ωοθηκών αναμένεται να είναι παρόμοιες.
The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Φαρμακοκινητική ανάλυση δείχνει αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ σωματικού βάρους και επιπέδων του Orgalutran στον ορό.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Σε περίπτωση υψηλής ωοθηκικής ανταπόκρισης, που είναι είτε αποτέλεσμα υψηλής έκθεσης σε γοναδοτροφίνες στην πρώιμη ωοθυλακική φάση είτε αποτέλεσμα υψηλής ενδογενούς ωοθηκικής ανταπόκρισης, μπορεί να εμφανισθούν πρώιμες αυξήσεις της LH νωρίτερα από την ημέρα 6 της διέγερσης.
In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
For posology and method of administration, see section 4.2.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 0,25 mg/ημέρα επιτυγχάνονται επίπεδα σταθερής συγκέντρωσης περίπου 0,6 ng/ml εντός 2 έως 3 ημερών.
After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Προγεμισμένες σύριγγες μίας χρήσης (πυριτιωμένο γυαλί τύπου Ι), οι οποίες περιέχουν 0,5 ml στείρου, έτοιμου προς χρήση, υδατικού διαλύματος, κλεισμένες με ελαστικό έμβολο που δεν περιέχει λάτεξ.
Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
- Μέτρια ή σοβαρή ανεπάρκεια της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Κατά τη διάρκεια ή μετά από ορμονική διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Τα κόπρανα περιείχαν μόνο μεταβολίτες.
Faeces only contain metabolites.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σκευάσματος γοναδοτροφίνης που σας συνταγογραφήθηκε.
Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Ύστερα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,25 mg, τα επίπεδα της γκανιρελίξης στον ορό αυξάνουν ταχέως και φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα (Cmax) περίπου 15 ng/ml εντός 1 έως 2 ωρών (tmax).
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Ελέγξτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
Inspect the syringe before use.
Ο χρόνος μεταξύ δύο ενέσεων Orgalutran και ο χρόνος μεταξύ της τελευταίας ένεσης Orgalutran και της ένεσης hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να παρατηρηθεί πρώιμη ωοθυλακιορρηξία (δηλαδή απελευθέρωση ωαρίων).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Η καθημερινή αγωγή με το Orgalutran πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Επιπρόσθετα αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με την αγωγή ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. κοιλιακός πόνος, σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), εξωμήτρια κύηση (όταν το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα) και αποβολή (βλέπε πληροφορίες για τον ασθενή στο παρασκεύασμα που χρησιμοποιείτε και περιέχει FSH)).
In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Επειδή οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, και ειδικά σε in vitro γονιμοποίηση (IVF), συχνά έχουν ανωμαλίες των σαλπίγγων, η συχνότητα εξωμητρίων κυήσεων μπορεί να είναι αυξημένη.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Άλλα συστατικά: οξικό οξύ, μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και/ή οξικό οξύ για την ρύθμιση του pH.
Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Η βελόνη θα πρέπει να εισαχθεί στη βάση του πιεζόμενου δέρματος σε γωνία 45
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Το Orgalutran (0,25 mg) θα πρέπει να ενίεται υποδορίως μία φορά την ημέρα αρχίζοντας την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της χορήγησης της FSH ή την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα μετά από τη χορήγηση της corifollitropin alfa.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Απομακρύνατε γρήγορα τη σύριγγα και ασκείστε πίεση στην περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που περιέχει απολυμαντικό.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Η ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με την FSH ή με την corifollitropin alfa μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα 2 ή 3 της περιόδου.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Όταν ενίεται το Orgalutran το απόγευμα, η τελευταία ένεση Orgalutran θα πρέπει να γίνεται το απόγευμα πριν την ημέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Δεν υπάρχει εμπειρία της χρήσης του Orgalutran σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
Εάν συμβεί αυτό, μην κάνετε την ένεση του Orgalutran, αλλά απομακρύνετε τη σύριγγα, καλύψτε την περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που έχει απολυμαντικό και εφαρμόστε πίεση.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Τα μεταβολικά χαρακτηριστικά του Orgalutran στους ανθρώπους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ Orgalutran 1/ 5 προγεμισμένες σύριγγες
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρώιμης αιχμής της LH η οποία μπορεί να προκαλεί μία τέτοια πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Το Orgalutran (0,25 mg) πρέπει να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση μια φορά την ημέρα, αρχίζοντας την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της διέγερσης.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές, μεταξύ των οποίων είναι τα εξανθήματα (κνίδωση), το οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή/και στην κατάποση (αγγειοοίδημα ή/και αναφυλαξία).
Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
Αυτός ο διαφορετικός τύπος ανάπτυξης των ωοθυλακίων απαιτεί τη ρύθμιση της δόσης της FSH με βάση τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και όχι την ποσότητα της οιστραδιόλης που κυκλοφορεί στο αίμα.
This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Έχει αναφερθεί σε ένα άτομο µετά την πρώτη δόση Orgalutran.
Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρά υψηλότερη από ότι μετά από αυθόρμητες συλλήψεις.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Η GnRH ρυθμίζει την έκκριση των γοναδοτροφινών (ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH)).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Εξ' αιτίας του χρόνου ημιζωής της γκανιρελίξης ο χρόνος μεταξύ δύο ενέσεων Orgalutran καθώς και μεταξύ της τελευταίας ένεσης Orgalutran και της ένεσης hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να υπάρξει πρώιμη αιχμή της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
• Κνίδωση Επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος εξανθήματος (έκζεμα) έχει αναφερθεί σε ένα περιστατικό μετά την πρώτηδόση Orgalutran.
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Ενέσιμο διάλυμα, 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml Ενέσιμο διάλυμα, 5 προγεμισμένες σύριγγες εκάστη των οποίων περιέχει 0,5 ml
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Το Orgalutran χρησιμοποιείται ως τμήμα της φαρμακευτικής αγωγής για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF).
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
- Υπερευαισθησία στην ορμόνη που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών (GnRH) ή σε οποιοδήποτε άλλο ανάλογο GnRH.
Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Δεν υπάρχει εμπειρία της χρήσης του Orgalutran σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σχετίζονται µε την αγωγή ελεγχόµενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών σε μεθόδους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), κυρίως άλγος της πυέλου, διάταση της κοιλίας, OHSS (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), εξωμήτρια κύηση και αυτόματη αποβολή.
Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Μην χρησιμοποιήσετε το Orgalutran - σε περίπτωση αλλεργίας στη γκανιρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν είστε υπερευαίσθητη στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH) ή στα ανάλογα
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Orgalutran από την κανονική Ενημερώστε τον ιατρό σας.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Το Orgalutran πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών για τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Το pH (μία μέτρηση της οξύτητας) μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Orgalutran σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε ανασυνδυασμένη FSH για τη διέγερση των ωοθηκών.
The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Το κάλυμμα της βελόνης του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ, το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 6.5).
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Κατηγορία οργανικού συτήματος
System organ class
Το Orgalutran είναι ένας ανταγωνιστής GnRH, ο οποίος τροποποιεί τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων, συνδεόμενος ανταγωνιστικά με τους υποδοχείς της GnRH στην υπόφυση.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Tοπική δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης (κυρίως ερύθημα µε ή χωρίς οίδημα)
Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Συνεπώς, η χρήση του Orgalutran αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών θα πρέπει να θεραπευτεί συμπτωματικά, π.χ. με ξεκούραση, ενδοφλέβια έγχυση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών ή κολλοειδών και ηπαρίνης.
OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.