natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Ανάµιξη του Ultratard µε ινσουλίνη ταχείας δράσης
To mix Ultratard with fast acting insulin
Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και βγάλτε τον αέρα.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
• Τραβήξτε µέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση µε τη δόση ινσουλίνης ταχείας δράσης που πρόκειται να ενέσετε.
• Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultratard 40 IU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί επίσης να µεταβληθούν αν παίρνετε: από του στόµατος υπογλυκαιµικούς παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), ορισµένους βήτα-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θεραπεία µε θυρεοειδικές ορµόνες, βήτα-συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη, δαναζόλη, οκρεοτίδη και lanreotide.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Το Ultratard είναι ινσουλίνη µακράς δράσης.
Ultratard is a long-acting insulin.
1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο του Ultratard και βγάλτε τη βελόνα
Ultratard vial, then pull out the needle
1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης
1 ml contains 100 IU of insulin human
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Περιλαµβάνουν: αυξηµένη ούρηση, αίσθηµα δίψας, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή εµετό, υπνηλία ή κούραση, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία και αναπνοή µε φρουτώδη οσµή.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
Leaflet last approved on
Ultratard 40 IU/ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Ultratard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς MAO), µη εκλεκτικοί β-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
Ultratard 100 IU/ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Ultratard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Έχει προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης
1 ml contains 40 IU of insulin human
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultratard 40 IU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 400 IU Μία IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultratard 100 IU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό), και µετά αναπαυθείτε.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Τo Ultratard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα ινσουλίνης.
Ultratard is an insulin zinc suspension.
(παροδική ή µόνιµη), ακόµη και θάνατο ► Εάν εµφανιστεί υπογλυκαιµία κατά την οποία χάνετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια, ενηµερώστε το γιατρό σας.
► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.Το Ultratard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα που αποτελείται από κρυσταλλικά σωµατίδια.
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
Η υπογλυκαιµία εµφανίζεται αν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας αυξηθούν πολύ Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορεί να αυξηθούν πολύ (αυτό ονοµάζεται υπεργλυκαιµία).
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Το Ultratard µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή αναµεµειγµένο µε ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Ultratard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Λόγοι υπεργλυκαιµίας
Causes of a hypo
Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Ένεση της ινσουλίνης
Sodium acetate
Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
5 x 3 ml
5 x 1 ml 5 x 3 ml
Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου = 3,54 mg νατρίου
1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg contains 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Ενδοφλέβια χρήση 1 mg/ml (1ml and 3ml)
1mg/ml (1ml and 3ml)
Kytril Infusion 3mg/3ml
Kytril Injection 3mg/3ml
Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride)
1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
1070 Bruxelles
170 00 Praha 7
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση 5x1 ml and 5x3 ml
5x1 ml and 5x3 ml
Ενδοφλέβια χρήση 1 mg granisetron ανά 1 ml διαλύματος
1mg of granisetron per 1 ml solution
3 ml περιέχουν 27 mg χλωριούχου νατρίου =
3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Βουλγαρία
Bratislava
3 mg/3 ml Injektionslösung
Kevatril 3 mg/3 ml Injektionslösung
1 mg/1 ml Injektionslösung
Kevatril 1 mg/1 ml Injektionslösung
Η πλήρης EPAR του Valdoxan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Valdoxan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valdoxan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Λοιπές πληροφορίες για το Valdoxan
Other information about Valdoxan
Δρα με δύο τρόπους: διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 και αναστέλλει τους υποδοχείς 5-HT2C του εγκεφάλου.
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή ενδείξεις ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης.
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Το Valdoxan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία (25 mg).
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη κατέδειξε υποτροπή των συμπτωμάτων στο 21% των ασθενών που έλαβαν Valdoxan επί 24 εβδομάδες (34 από τους 165) έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Valdoxan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Valdoxan σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Valdoxan;
What are the risks associated with Valdoxan?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ζάλη.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Το Valdoxan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε κύριες βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valdoxan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Valdoxan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valdoxan μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Valdoxan με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Valdoxan ήταν αποτελεσματικότερο από τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι εβδομάδες.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Valdoxan θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Valdoxan.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Στην πρώτη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Valdoxan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Valdoxan.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Valdoxan, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Το Valdoxan ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Valdoxan και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Valdoxan στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Το Valdoxan περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Valdoxan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στις δύο μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Valdoxan αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Τι είναι το Valdoxan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Valdoxan and what is it used for?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Valdoxan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Valdoxan σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Valdoxan, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valdoxan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valdoxan;
Why is Valdoxan approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Valdoxan;
How is Valdoxan used?
του εκτελεστικού διευθυντή, Guido Rasi
Guido Rasi
Το επιχειρηματικό περιβάλλον και οι προτεραιότητες για το 2013
The business environment and priorities for 2013
Ο προϋπολογισμός για το 2013 καταγράφει μεν αύξηση συγκριτικά με το 2012, όμως αυτό οφείλεται κυρίως στην αύξηση των τελών λόγω του πληθωρισμού.
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Επικοινωνία και διαφάνεια
Communication and transparency
Κάθε χρόνο επανεξετάζουμε το στρατηγικό σύστημα διαχείρισης κινδύνων.
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Ο Οργανισμός πρέπει να επιτύχει ορισμένα ορόσημα σχετικά με την εν λόγω νομοθεσία.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Ορισμένοι άλλοι κίνδυνοι συνδέονται με το γεγονός ότι οι εργασίες παραγωγής και οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
'Χάρτης πορείας για το 2015: η συνεισφορά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στην επιστήμη, στα φάρμακα και στην υγεία».
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Οι εργασίες εφαρμογής θα συνεχιστούν κατά το 2013.
Implementation work will continue in 2013.
Παράλληλα, ο Οργανισμός πρέπει να αναζητήσει τρόπους κάλυψης των δαπανών για υπηρεσίες που δεν παράγουν έσοδα (οι οποίες σημειώνουν αύξηση τα τελευταία χρόνια) αλλά και να χρηματοδοτήσει νέες νομοθετικές υποχρεώσεις.
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
• Περαιτέρω ανάπτυξη των δραστηριοτήτων επικοινωνίας και διαφάνειας του Οργανισμού.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Λαμβάνοντας υπόψη τη στρατηγική του Οργανισμού και την ανάλυση του επιχειρηματικού περιβάλλοντος που διαφαίνεται επί του παρόντος, κατά το 2013 θα εστιάσουμε στους ακόλουθους τομείς προτεραιότητας:
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Η συναφής νομοθεσία τίθεται σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2013.
The legislation enters into force in January 2013.
EMA/154446/2013 Διεύθυνση
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Οι εν λόγω πρωτοβουλίες υπάγονται στο πρόγραμμα επιχειρησιακής αριστείας.
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Κατόπιν της ανάλυσης του επιχειρηματικού περιβάλλοντος κατά το 2012, καταλήξαμε στο συμπέρασμα ότι οι παράγοντες που προσδιορίζονται στη στρατηγική παραμένουν επίκαιροι.
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Τα έργα τα οποία απαριθμούνται στους τομείς προτεραιότητας που αναφέρονται ακολούθως επικεντρώνονται στον μετριασμό των εν λόγω κινδύνων, όπως ακριβώς επικεντρώνονται και ορισμένες δραστηριότητες του προγράμματος εργασίας.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Αυτή η ανταλλαγή πληροφοριών και γνώσης θα είναι προς όφελος της επιστημονικής κοινότητας και των διαφόρων φορέων που εργάζονται στον τομέα των φαρμάκων (π.χ. φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας).
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Βάσει του πορίσματος της αξιολόγησης επιπτώσεων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχεδιάζει να υποβάλει νομοθετική πρόταση κατά το πρώτο εξάμηνο του 2013 η οποία θα αφορά μείζονα αναθεώρηση του νομικού πλαισίου που διέπει τις άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Θα συνεχίσουμε να επανεξετάζουμε τον τρόπο συντονισμού των δραστηριοτήτων των επιτροπών διασφαλίζοντας την αποτελεσματικότητα των αλληλεπιδράσεων και την ομαλή, έγκαιρη και πλήρη ροή των πληροφοριών.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Δραστηριότητες επιστημονικής αξιολόγησης
Scientific-assessment activities
Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα εργαστούν σε θέματα όπως την ανάπτυξη της βάσης δεδομένων της Ένωσης, τη στήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην ανάπτυξη περαιτέρω πράξεων εφαρμογής και στην κατάρτιση εγγράφων καθοδήγησης για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Βελτίωση της αποδοτικότητας των εργασιών
Increasing the efficiency of operations
Πραγματοποιούνται επίσης αρκετές βασικές πρωτοβουλίες με στόχο την ενίσχυση της υποστήριξης προς τις επιστημονικές επιτροπές και την περαιτέρω διασφάλιση της ποιότητας και της συνοχής των επιστημονικών πορισμάτων του Οργανισμού.
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Ορισμένοι εξ αυτών, όπως οι επιστημονικές εξελίξεις, έχουν μακροπρόθεσμη επίδραση, ενώ ορισμένοι άλλοι επιδρούν πιο άμεσα, όπως οι προσδοκίες των ενδιαφερόμενων μερών για περισσότερη επικοινωνία, εξωστρέφεια και διαφάνεια, οι επιπτώσεις της νέας νομοθεσίας, καθώς και η επίδραση του οικονομικού περιβάλλοντος στη διαθεσιμότητα πόρων.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Δεδομένων των οικονομικών αυτών τάσεων, υλοποιούμε πολυάριθμες πρωτοβουλίες για τη βελτιστοποίηση της αξιοποίησης των πόρων ώστε να καταστήσουμε αποτελεσματικότερες τις εργασίες μας στους σχετικούς τομείς.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
• Συνέχιση των προσπαθειών μας για τη διασφάλιση δραστηριοτήτων αξιολόγησης με τα υψηλότερα επίπεδα ποιότητας και κανονιστικής και επιστημονικής συνοχής.
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Σχεδιάζονται επίσης βελτιώσεις οι οποίες θα συνεισφέρουν περαιτέρω στην ποιότητα του παραγόμενου έργου.
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.