natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- F6 (987P) προσκολλητικό ινίδιο
- F6 (987P) fimbrial adhesin
ΕΕ αριθ. L 290 της 5.12.95
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
ΕΕ αριθ. L 272 της 25.10.96
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Εμβόλιο για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας συών /συΐδων, προκειμένου να παρέχεται παθητική ανοσία στους απογόνους τους κατά των στελεχών της E.coli που διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Τα αντιγόνα αυτά βρίσκονται σε ανοσοενισχυτικό που περιέχει 150 mg dl-α-τοκοφερόλη οξική ανά δόση.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
All food-producing species
Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια μέση παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 1°C, και σε μερικούς χοίρους μέχρι 3°C.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
- F4ac (K88ac) προσκολλητικό ινίδιο
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Δραστικά συστατικά: - F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Σε περίπου 5% των ζώων, είναι δυνατό να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 δόσεις)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
(Βιταμίνη Ε) Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
(Vitamin E) All food-producing species
Ως εκ τούτου, συνιστάται να μην χορηγούνται άλλα εμβόλια ταυτόχρονα με το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών /συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων όπως η διάρροια, εξαιτίας της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (σύες /συΐδες).
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
(E340i) Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
(E340i) All food-producing species
Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία μέσω της λήψης πρωτογάλατος από εμβολιασμένες σύες /συΐδες.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών /συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων όπως η διάρροια, εξαιτίας της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στους 2°C - 8°C στο σκοτάδι.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/001/003-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Χλωρίδιο του νατρίου δ
Sodium chlorided
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
dl-α-τοκοφερόλη οξική
dl-α-tocopherol acetate
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο γ
Disodium hydrogen phosphatee
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Porcoli Diluvac Forte eνέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Σιμεθικόνη ζ
Simethiconeg
Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χοίροι (σύες και συΐδες).
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
ετικέτες φιαλιδίων 50 ml και 100 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IM ένεση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό ε
Potassium dihydrogen phosphatec
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
4.11 Withdrawal period(s)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα:
BATCH NUMBER Batch: ......
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών συστατικών Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ανοσοενισχυτική ουσία: dl-α-τοκοφερόλη οξική 150 mg
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
ετικέτες φιαλιδίων 20 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Άλλες διατάξεις dl- άλφα οξική τοκοφερόλη α
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
EU Number
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
10 vials + 10 vials
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 28/04/2017.
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.4 Special warnings and precautions
Το Haldol Decanoate και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat και Serenase Depot) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag Ltd και οι συνδεδεμένες εταιρείες της.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Το Haldol Decanoate έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
EMA/122472/2017 Αναθ.
EMA/122472/2017 Rev 1
Για ηλικιωμένους ασθενείς συνιστώνται χαμηλές δόσεις, εκτός εάν λαμβάνουν ήδη υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης και δεν έχουν παρουσιάσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Συγκεκριμένα, το Haldol Decanoate δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol Decanoate.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
1 EMEA/H/A-30/1405
EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Το Haldol Decanoate είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής (σχιζοφρένεια με διαταραχές της διάθεσης), οι οποίες είναι ψυχικές διαταραχές που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ένα άτομο σκέφτεται, αισθάνεται ή συμπεριφέρεται.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Τι είναι το Haldol Decanoate;
What is Haldol Decanoate?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol Decanoate στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol Decanoate με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Το Haldol Decanoate χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, συνήθως κάθε 4 εβδομάδες, σε ασθενείς που λαμβάνουν αλοπεριδόλη από του στόματος.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol Decanoate μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνεχή θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες, οι οποίοι λαμβάνουν μια σταθερή δόση αλοπεριδόλης από του στόματος.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol Decanoate και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Η ΠΧΠ συνιστά προσοχή σε ασθενείς με υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης και σε εκείνους που έχουν όγκους οι οποίοι επιδεινώνονται από την προλακτίνη.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol Decanoate.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά την κινητικότητα από τη θεραπεία με Haldol Decanoate, πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους, και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Η CHMP εναρμόνισε την οδηγία σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης του Haldol Decanoate με βάση τη δόση της από του στόματος αλοπεριδόλης που λαμβάνει ο ασθενής.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Στην ΕΕ, διατίθενται επίσης ως γενόσημα φάρμακα δεκανοϊκής αλοπεριδόλης.
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol Decanoate;
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Περιέχουν τη δραστική ουσία δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol Decanoate ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Διαβάστε τις οδηγίες με προσοχή και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Τα τέσσερα συστατικά μέρη αυτού του πλήρους προγράμματος είναι οι εξής:
The four components of this comprehensive program are:
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Your doctor may gradually increase your dose.
Τα επίπεδα αυτά είναι κατά πολύ μεγαλύτερα από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται με θεραπευτικές δόσεις.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους στον πληθυσμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ετοιμάσετε το Xyrem.
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Επαναλάβετε αυτό το βήμα για το δεύτερο δοσιμετρικό κύπελλο.
Repeat this step for the second dosing cup.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Δεν αποκλείεται να εμπλέκονται και άλλοι μηχανισμοί, που δεν έχουν ακόμα διευκρινιστεί.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What Xyrem is and what it is used for
• φάρμακα, τα οποία αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και αντικαταθλιπτικά
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ :
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ο κίνδυνος από τη λήψη του Xyrem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστός, κι επομένως δεν συνιστάται η χρήση του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυοι.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Δυνατότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Abuse potential and dependence
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει αν χρησιμοποιείται εντός 40 ημερών μετά το αρχικό άνοιγμα.
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Το Xyrem δρα σταθεροποιώντας το νυχτερινό ύπνο, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ξυπνητήρι, για να είστε βέβαιοι ότι θα ξυπνήσετε για τη δεύτερη δόση.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Package leaflet: Information for the user
Ο κίνδυνος τραυματισμού ή αυτοτραυματισμού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για κάθε ασθενή που υπνοβατεί.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Παίρνετε το Xyrem από το στόμα δύο φορές κάθε βράδυ.
Take Xyrem orally two times each night.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν πάντα το ίδιο ωράριο λήψης των δόσεων σε σχέση με τα γεύματα.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 μέχρι < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 μέχρι < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 μέχρι < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη.
Patients with major depression.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Γι' αυτό είναι καλύτερα να παίρνετε το Xyrem σε σταθερές ώρες δύο έως τρεις ώρες έπειτα από ένα γεύμα.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Αυτό θα γίνει την πρώτη φορά που θα ανοίξετε τη φιάλη.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν* N (%)
Responders* N (%)
Εάν είστε ηλικιωμένος(η), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας με προσοχή, για να βεβαιωθεί κατά πόσο το Xyrem έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, ναυτία και κεφαλαλγία, οι οποίες εμφανίζονται όλες σε ποσοστό 10% μέχρι 20% των ασθενών.
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
• τοπιραμάτη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας).
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
Ίσως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2,5 ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
• εάν παίρνετε βαλπροϊκό, η ημερήσια δόση του Xyrem θα πρέπει να προσαρμοστεί (βλ. παράγραφο 3) καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αλληλεπιδράσεις.
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Διάρκεια Ενεργός Θεραπεία και Δόση (g/ημέρα)
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Γι' αυτό τα επεισόδια υπνοβασίας πρέπει να αξιολογούνται πλήρως και να αποφασίζονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Πριν πάτε για ύπνο, τοποθετείτε τη δεύτερη δόση του φαρμάκου κοντά στο κρεβάτι σας.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Μετά την πρώτη αποσφράγιση της φιάλης: 40 ημέρες.
After first opening: 40 days
Εάν μαζί με το Xyrem παίρνετε βαλπροϊκό, η δόση του Xyrem θα προσαρμοστεί από το γιατρό σας.
If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
8 εβδομάδες Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε την πρώτη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου όπως πρώτα.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Άλλα φάρμακα και Xyrem
Other medicines and Xyrem