natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βεδαπροφαίνη αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα για τη σύνθεση των προσταγλανδινών (ένζυμο κυκλοοξυγενάση), με αποτέλεσμα να έχει αντιφλεγμονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές ιδιότητες.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Έχει αποδειχθεί ότι όλοι οι μεταβολίτες της βεδαπροφαίνης είναι λιγότερο δραστικοί σε σχέση με την αρχική ένωση, όπως αυτό προσδιορίσθηκε στη δοκιμή αναστολής σχηματισμού της θρομβοξάνης Β2.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Αποφύγετε τη χρήση σε αφυδατωμένα, υποογκικά ή υποτασικά ζώα, γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/97/005/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από άνθρωπο, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Για όλες τις αντενδείξεις, δείτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών.
For full contra-indications, see package leaflet.
Η βεδαπροφαίνη απορροφάται ταχέως μετά από τη χορήγηση από το στόμα.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturers responsible for batch release:
Αποφύγετε τη χορήγηση σε αφυδατωμένα, υποογκικά ή υποτασικά ζώα, γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη.
PHARMACEUTICAL FORM Oral gel.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 μήνες.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 2 months.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν παρουσιασθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY If side effects occur, treatment should be discontinued.
Αλλοιώσεις και αιμορραγίες της γαστρεντερικής οδού, διάρροια, κνίδωση, λήθαργος, ανορεξία.
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Βεδαπροφαίνη Βεδαπροφαίνη Ιπποειδή 1000 µg/kg 100 µg/kg
Target tissues Other provisions vedaprofen vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
Ίππος.
Horse.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
EXPIRY DATE EXP: {Month/year}
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη
PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα{αριθμός}
BATCH NUMBER Lot: {number}
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τη χρήση των ΜΣΑΦ, όπως αλλοιώσεις της γαστρεντερικής οδού, μαλακά κόπρανα, κνίδωση και λήθαργο.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βεδαπροφαίνη
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Vedaprofen:
Να μη χρησιμοποιείται σε φοράδες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Do not use in lactating mares.
Μύες
MRLs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quadrisol 100 mg/ml στοματική γέλη για ίππους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
Κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ίπποι πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση στοματικών αλλοιώσεων.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Σε ίππους αγώνων, η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα στη χώρα νομοθεσία.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Εάν οι στοματικές αλλοιώσεις επιμένουν, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Προπυλενoγλυκόλη 130 mg/ml
130 mg/ml
Πριν από τη χορήγηση, ο δακτύλιος της σύριγγας πρέπει να ρυθμίζεται στην απαιτούμενη ποσότητα.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Η σύριγγα φέρει δοσομετρική κλίμακα ανά 1 ml και ρυθμίζεται σε βαθμίδες ανά 0,5 ml με τη βοήθεια του δακτυλίου.
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τη χρήση των ΜΣΑΦ, όπως αλλοιώσεις και αιμορραγίες της γαστρεντερικής οδού, διάρροια, κνίδωση, λήθαργος, ανορεξία.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Quadrisol 100 mg/ml στοματική γέλη για ίππους
PACKAGE LEAFLET: Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 mg/ml στοματική γέλη για ίππους
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 mg/ml oral gel for horses
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βεδαπροφαίνη:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Vedaprofen:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βεδαπροφαίνη
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Vedaprofen:
Εάν παρουσιασθούν συμπτώματα, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες.
Side effects are reversible.
Το Quadrisol συνιστάται να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Quadrisol is intended for twice daily administration.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Έκδοχα: Προπυλενoγλυκόλη:
Active substance:
Νεφρός Ήπαρ
Kidney Liver Muscle Fat
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η πλήρης EPAR του Rapilysin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες.
Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Ωστόσο, το Rapilysin και η ηπαρίνη ή η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται με την ίδια σύριγγα.
However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Rapilysin ρετεπλάση
Rapilysin reteplase
Περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
It contains the active substance reteplase.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapilysin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.
Στις 9 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapilysin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapilysin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rapilysin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, αλλά διαρκεί λιγότερο από δύο λεπτά.
Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Η θεραπεία με Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο ενός φυσικού ενζύμου καλούμενου t-PA, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να έχει ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Το Rapilysin ήταν αποτελεσματικότερο από τη στρεπτοκινάση για τη μείωση του αριθμού των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και εξίσου αποτελεσματικό με τη στρεπτοκινάση για την πρόληψη θανάτων.
Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν 30 έως 35 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα το υπόλοιπο σώμα) ή υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά 30 λεπτών μεταξύ τους.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Το Rapilysin συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος: τη στρεπτοκινάση σε 6 000 ασθενείς και την αλτεπλάση σε περίπου 15 000 ασθενείς.
Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapilysin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω άλλων ασθενειών, θεραπείας με άλλα φάρμακα, υψηλής αρτηριακής πίεσης, προηγούμενης αιμορραγίας ή πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης.
Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin
Other information about Rapilysin
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapilysin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υποτροπιάζουσα ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε μέρη του σώματος) ή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αίσθημα καύσου.
The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapilysin;
What is the risk associated with Rapilysin?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος και οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν τη χρήση του φαρμάκου.
Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή ενός ενζύμου το οποίο ονομάζεται πλασμίνη και διαλύει τους θρόμβους του αίματος.
Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Τι είναι το Rapilysin;
What is Rapilysin?
Ποιο είναι το όφελος του Rapilysin σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Το Rapilysin ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη θανάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων.
Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Ύστερα από καρδιακή προσβολή, το Rapilysin μπορεί να βοηθήσει στην διάλυση των θρόμβων του αίματος οι οποίοι έχουν σχηματιστεί στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ.
Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Το Rapilysin χορηγείται εντός 12 ωρών σε ασθενείς με πιθανολογούμενη καρδιακή προσβολή, για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που εμποδίζουν τη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ.
Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Πριν και μετά την ένεση με Rapilysin πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων
Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapilysin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Το Rapilysin είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Rapilysin;
How is Rapilysin used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapilysin;
Why has Rapilysin been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapilysin;
How has Rapilysin been studied?
Πώς δρα το Rapilysin;
How does Rapilysin work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapilysin;
What is Rapilysin used for?
Αναπνέετε κανονικά.
Breathe normally.
Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτούνται ειδικές ενέργειες εκτάκτου ανάγκης.
In these cases no special emergency action needs to be taken.
• πριν από μία επέμβαση,
• before an operation,
Η εκνέφωση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 10 έως 15 λεπτά.
Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
• κατά την εισαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα σοβαρό ατύχημα,
• during admission to hospital after a serious accident,
Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι:
The recommended initial doses are:
Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
6.3 Shelf life 2 years.
• Λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση (TB).
• You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Σε αυτές τις περιπτώσεις συστήνεται παρακολούθηση της αδρενεργικής λειτουργίας.
In this case monitoring of adrenal function is recommended.
• Το άσθμα σας φαίνεται να χειροτερεύει.
• Your condition seems to be getting worse.
Η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ θα επανέλθει σε 1-2 ημέρες.
The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Μη χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Μην ξεχνάτε να ξεπλένετε με νερό το στόμα, τα χείλη και την περιοχή του προσώπου που καλύπτεται από τη μάσκα.
Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Είναι σημαντικό να διατηρείτε τον εκνεφωτή σας καθαρό.
It is important that your nebuliser is kept clean.
Δεν έχει αναφερθεί βλάβη στο βρέφος μέχρι σήμερα.
Damage to the infant is not reported to date.
• τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 παιδιατρικός πληθυσμός).
• treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Οι δύο θεραπείας ήταν εξίσου καλά ανεκτές (Bisca et al., 2003).
The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής} Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία.
Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία παρέμειναν εντός των φυσιολογικών τιμών.
Hepatic and renal functions remained within normal values.
Η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά το πρώτο άνοιγμα.
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Παρόλο που τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα έχουν δείξει σε κάποιο βαθμό μειωμένη γονιμότητα, αυτό συμβαίνει σε υψηλά επίπεδα δόσεων.
Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
• ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και στομαχικός πόνος.
• nausea (feeling sick) and stomach pains.
• ή εάν έχετε μία λοίμωξη στο θώρακα ή κάποια άλλη σοβαρή ασθένεια.
• or if you have a chest infection or other serious illness.
Παιδιά (έως 11 ετών):
Children (up 11 years of age):
Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που έχετε παραλείψει, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όταν πρέπει.
If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ο ιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will decide the duration of your treatment.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα σας και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να λάβει δείγμα αίματος.
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Η δόση ενδέχεται στη συνέχεια να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας ωσότου επιτευχθεί ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Τα οφέλη του θηλασμού ενδέχεται να υπερτερούν έναντι οποιουδήποτε θεωρητικού κινδύνου.
The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Καταρράκτης** Γλαύκωμα**
Cataract**, glaucoma**
Και οι δύο θεραπείες συσχετίστηκαν με έντονη μείωση του νυχτερινού συριγμού και του πλήθους ημερών χρήσης στεροειδών.
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση, την συντήρηση και τον καθαρισμό του εκνεφωτή πρέπει να ακολουθούνται.
The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Τακτική παρακολούθηση είναι ουσιώδης για την εξέταση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε άλλη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Μην χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}:
Do not use {INVENTED NAME}:
• Έχετε λοίμωξη στο θώρακα.
• You have an infection in your chest.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το επίπεδο των κορτικοστεροειδών στον οργανισμό σας.
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός σας.
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με την διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αναφορικά με την ασφάλεια στην ανθρώπινη γονιμότητα.
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον καθαρισμό του εκνεφωτή σας.
Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι η δόση σας πρέπει να αραιώνεται.
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
• επιδείνωση δύσπνοιας, βήχας και συριγμός (γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
• worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Σε υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στον οργανισμό.
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Κανονικά, ημερήσια δόση 3200 μικρογραμμαρίων σε ενήλικες και εφήβους και 1600 μικρογραμμάρια σε παιδιά έως 11 ετών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Ενδέχεται να σας υποδείξει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [MM/ΕΕΕΕ]
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
* από αυθόρμητες αναφορές ** συστηματικές δράσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών
* from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Το βράγχος φωνής είναι αναστρέψιμο και υποχωρεί μετά από διακοπή της θεραπείας και/ή ξεκούραση της φωνής.
Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
• άφθες στο στόμα, στην γλώσσα και στο λαιμό.
• thrush in the mouth, tongue and throat.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε μία μελέτη 95 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με εισπνοή.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.