natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (pemetrexed) (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταένυδρη).
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (pemetrexed) (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταένυδρη).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Πεμετρεξίδη/σισπλατίν
Pemetrexed Placebo
«μικρο-εγκεφαλικό" όταν έλαβαν πεμετρεξίδη κυρίως σε συνδυασμό με άλλη αντικαρκινική θεραπεία - Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων - Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία τους με πεμετρεξίδη - Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός - Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Χρόνος ΕΕΕΝ (μήνες)
PFS Time (months)
Συχνότητ
Frequenc
Για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση), η διάμεση ΕΕΕΝ ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 1,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,47 (95% CI=0,37-0,60, p=0,00001).
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8
* Όπως ανατρέξετε στη 2
What is in this leaflet
ου και του 2
Grade 3
Συχνές Αισθητική νευροπάθεια
Constipation Common Dyspepsia
Γεμσιταβίνη/Σισπλατίν
Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
Τι περιέχει το Pemetrexed Krka
Pemetrexed Krka.
Συχνές Εξάνθημα/ απολέπιση
Common Rash/desquamation
Πεμετρεξίδη Ν=265
Pemetrexed (N=265)
Loxicom (μελοξικάμη)
Loxicom (meloxicam)
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Loxicom;
What are the benefits and risks of Loxicom?
Περισσότερες πληροφορίες για το Loxicom διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Loxicom.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Το Loxicom έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Φεβρουαρίου 2009.
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Loxicom.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Αυτό σημαίνει ότι το Loxicom περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Λοιπές πληροφορίες για το Loxicom
Other information about Loxicom
Για το κρέας η περίοδος αναμονής είναι πέντε ημέρες.
For meat the withdrawal period is five days.
Το Loxicom χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Loxicom can only be obtained with a prescription.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Loxicom είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Loxicom υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης του στοματικού πολτού 50 mg/ml, τρεις ημέρες.
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Loxicom, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Το Loxicom είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή, χοίρους, άλογα, σκύλους και γάτες.
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Το Loxicom περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Τι είναι το Loxicom και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Loxicom and what is it used for?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Loxicom συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ανασκόπηση του Loxicom και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Δεδομένου ότι το Loxicom είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Loxicom στην ΕΕ;
Why is Loxicom authorised in the EU?
Το Loxicom περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου, της κυκλοξυγενάσης, η οποία συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Σε χοίρους, το Loxicom χρησιμοποιείται για τη μείωση της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης και δεν οφείλονται σε λοίμωξη) και ως υποστηρικτική θεραπεία, μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας).
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Στα βοοειδή, το Loxicom χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών).
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Μπορεί να χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρροιας, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (υγρά που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό), σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές, μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες.
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Πώς χρησιμοποιείται το Loxicom;
How is Loxicom used?
Μπορεί επίσης να χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο σε μόσχους μετά την αποκεράτωση και ως υποστηρικτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Πώς δρα το Loxicom;
How does Loxicom work?
Στις γάτες, το Loxicom χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής μετά από ωοθηκυστερεκτομή (στείρωση), ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Σε άλογα, το Loxicom χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές στους μυς και τα οστά).
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Στους σκύλους, το Loxicom χορηγείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις (π.χ. εγχείρηση κατάγματος) και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Loxicom;
How has Loxicom been studied?
Το Loxicom διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος, στοματικού πολτού, μασώμενων δισκίων και ενέσιμου διαλύματος.
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Δεδομένου ότι το Loxicom είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2017.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zykadia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (3 καψάκια) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Λοιπές πληροφορίες για το Zykadia
Other information about Zykadia
Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 8,3 μήνες.
The average length of response was 8.3 months.
Το Zykadia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2015.
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Στη δεύτερη μελέτη, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 41% (57 από τους 140 ασθενείς), η δε μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 10,6 μήνες.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 303 ασθενείς, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Στο Zykadia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zykadia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zykadia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Στη μία μελέτη, το 56% των ασθενών που έλαβαν Zykadia (92 από τους 163 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zykadia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zykadia;
What are the risks associated with Zykadia?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia ήταν γενικά αντιμετωπίσιμες.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 231 ασθενείς, το Zykadia συγκρίθηκε με τη συνήθη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κοιλιακό άλγος (πόνος στο κοιλιά), μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός παραπροϊόντος του μεταβολισμού που ονομάζεται κρεατινίνη (πιθανή ένδειξη νεφρικών προβλημάτων), οισοφαγική διαταραχή (προβλήματα στον οισοφάγο) και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Τι είναι το Zykadia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zykadia and what is it used for?
Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Το Zykadia περιέχει τη δραστική ουσία σεριτινίμπη.
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Ποια είναι τα οφέλη του Zykadia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 16,6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 8,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Η δραστική ουσία του Zykadia, η σεριτινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κόπωση, διάρροια, ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Το Zykadia είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Το Zykadia αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του προχωρημένου ΜΜΚΠ, θετικού στην ALK, σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη:
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με 1,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Ανασκόπηση του Zykadia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το Zykadia;
How is Zykadia used?
Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zykadia στην ΕΕ;
Why is Zykadia authorised in the EU?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zykadia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε μια μελέτη σε 376 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το Zykadia ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία.
Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Πώς δρα το Zykadia;
How does Zykadia work?
Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Sevohale1 (σεβοφλουράνιο)
Sevohale1 (sevoflurane)
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sevohale;
What are the benefits and risks of Sevohale?
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Sevohale στις 29 Ιουλίου 2016.
The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Λοιπές πληροφορίες για το Sevohale
Other information about Sevohale