natgillin/translations-raw huggingface dataset:
απώλεια όσφρησης), παράξενα όνειρα, διαταραχή της ισορροπίας, και ανεπαρκής συγχρονισµός (λόγω της ζάλης), σπασµοί, διαταραχή της συγκέντρωσης, διαταραχή του λόγου, µερική ή ολική απώλεια της µνήµης
loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Η προηγούµενη αξιολόγηση των επιδράσεων της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc κατέδειξε συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc σε υγιή υποκείµενα, ενώ οι αυξήσεις του διαστήµατος QTc ήταν σηµαντικά υψηλότερες σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης έναντι εικονικού φαρµάκου.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
- Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα µάτια κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA, συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο αµέσως.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
Εάν συµβεί αυτό , η θεραπεία µε διάλυµα έγχυσης OCTEGRA πρέπει να σταµατήσει αµέσως.
If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Η τιµή της AUC που είναι περίπου 39 mg.h /l µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µόνο ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε µετά από του στόµατος χορήγηση (35 mg.h/l) σε συµφωνία µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα, που είναι περίπου 91%.
administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία µε τη µορφή επιµήκυνσης του διαστήµατος QT, µετά από έκθεση στη moxifloxacin.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Παρότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας είναι επαρκή για τη στήριξη της ένδειξης για χρήση στην πνευµονία της κοινότητας, υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε ορισµένες άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Octegra is for intravenous use.
Λοιµώξεις προκαλούµενες από ανθεκτικά βακτήρια ή µύκητες π.χ. στοµατικές και κολπικές λοιµώξεις προκαλούµενες από Candida
Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
δυσκολία στην κατάποση, φλεγµονή του στόµατος, σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά συνδεόµενη κολίτιδα συµπερ.
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Είναι σηµαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόµα και όταν αισθανθείτε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Ανορεξία Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Μετεωρισµός Γαστρίτις Αύξηση της αµυλάσης
Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Η χρήση του OCTEGRA είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων: Λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου Λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών
Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) σε ασθενείς µε µειωµένο κάλιο στο αίµα
Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Ο αιτών κρίνει ότι η προτεινόµενη ΠΧΠ περιέχει πλέον επαρκείς προειδοποιήσεις σε ό,τι αφορά τις οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τα προληπτικά µέτρα που ενδεχοµένως πρέπει να λαµβάνονται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης.
The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι ή µπορεί να λιποθυµήσετε για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το OCTEGRA
Take special care with Octegra
grand mal σπασµών (βλ.παρ.4.4), παραισθήσεις, νεφρική δυσλειτουργία (συµπερ.
grand mal convulsions (see section 4.4), hallucination, renal impairment (incl.
αίσθηµα µυρµηκίασης (µούδιασµα) και / ή αιµωδία, µεταβολές στη γεύση (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της γεύσης), σύγχυση και αποπροσανατολισµός, προβλήµατα στον ύπνο (επικρατέστερα αϋπνία), τρέµουλο, αίσθηµα ζάλης (στροβιλισµός ή πτώση), υπνηλία
Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα, το µεγαλύτερο ιστορικό θνησιµότητας/κλινικής παρακολούθησης ίσως να εξηγεί εν µέρει τα αυξηµένα ποσοστά, αλλά το γεγονός ότι σχετίζεται µε µεγαλύτερη βιοδιαθεσιµότητα του ενδοφλέβιου σκευάσµατος παραµένει αληθοφανές.
Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
Αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών έκρινε ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη κατέδειξε µη κατωτερότητα ή ανωτερότητα σε έξι ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς που έλαβαν µοξιφλοξασίνη.
The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο φάρµακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανές.
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Η CHMP επεσήµανε ότι ενώ ικανοποιούνται τα προκαθορισµένα περιθώρια µη κατωτερότητας, τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τις βέλτιστες διαθέσιµες θεραπείες.
The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Aναφυλακτοειδής αντιδράσεις µπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σόκ, ακόµη και µετά την πρώτη χορήγηση.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε moxifloxacin 400 mg χορηγούµενης από του στόµατος ή ενδοφλέβια ταξινοµούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:
Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση µε moxifloxacin.
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
In vitro, η moxifloxacin παρουσίασε ιδιότητες καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας που µπορεί να προκαλέσουν επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ακόµα και σε υψηλές συγκεντρώσεις.
In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
Η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης επεισοδίων που θα µπορούσαν να θεωρηθούν υποκατάστατα της σχετικής µε το διάστηµα QTc αρρυθµίας.
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι µπορεί η µοξιφλοξασίνη να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τη θεραπεία σύγκρισης.
The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Λόγω απουσίας δεδοµένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin (βλ.παράγραφο 4.3).
In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
(cSSSI) Θα πρέπει να γίνεται χρήση της Moxifloxacin µόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων
Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Σε ό,τι αφορά τις αιτούµενες ενδείξεις δεν υπάρχει κανένα αναµενόµενο πλεονέκτηµα της µοξιφλοξασίνης έναντι των εγκεκριµένων φθοριοκινολονών, εκτός από τη σιπροφλοξασίνη στην πνευµονία της κοινότητας (λόγω της εγγενούς χαµηλής δραστηριότητας της σιπροφλοξασίνης έναντι του S. pneumoniae).
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Ο αιτών παρουσίασε ξανά δεδοµένα που αντλήθηκαν από τις µελέτες πνευµονίας της κοινότητας, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου ήταν ελαφρώς λιγότερο συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη.
The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Χαµηλός αριθµός των ερυθρών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των λευκών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ουδετερόφιλα), µείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίµατος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίµατος, αύξηση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ιωσηνόφιλα), µείωση της πήξης του αίµατος.
Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε οποιαδήποτε κατάσταση προδιάθεσης σε καρδιακές αρρυθµίες ( π.χ. οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου), διότι µπορεί να έχουν έναν αυξηµένο κίνδυνο να αναπτύξουν αγγειακές αρρυθµίες ( συµπερ.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
[Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
[Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Αύξηση των επιπέδων προθροµβίνης / µείωση του ΙΝR
Prothrombin level increased / INR decreased
- Φλεγµονή και ρήξη τένοντα µπορεί να συµβεί κατά τη θεραπεία µε κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκκων.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
αίσθηµα αποπροσωποποίησης (να µην είναι κάποιος ο εαυτός του), παραφροσύνη (που µπορεί να οδηγήσει πιθανώς σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά)
A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική)
Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
- Η κλινική αποτελεσµατικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία των σοβαρών λοιµώξεων των εγκαυµάτων, στην περιτονιϊτιδα, στα µείζοντα αποστήµατα, και στις λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα δεν έχει τεκµηριωθεί.
- Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Σε µερικές περιπτώσεις o γιατρός σας µπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση και µετά να συνεχίσει τη θεραπεία µε OCTEGRA δισκία.
In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
Σε συµβατικές επαναλαµβανόµενης δόσης µελέτες, η moxifloxacin έδειξε αιµατολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και µη τρωκτικά.
In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών και καρδιακής ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, παρατηρούνται διαφορές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τη συχνότητα εµφάνισης κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών που θα µπορούσαν να εκληφθούν ως υποκατάστατοι δείκτες της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, καθώς στην οµάδα της µοξιφλοξασίνης παρατηρήθηκε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακής ανακοπής.
However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Εποµένως η συγχορήγηση της moxifloxacin µε κάποιο απο τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3. ): - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραµίδη) - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ αµιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide) - νευροληπτικά (π.χ φαινοθειαζίνες, πιµοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride) - τρικυκλικούς αντικαταθλιπητκούς παράγοντες - ορισµένα αντιµικροβιακά (σπαρφλοξασίνη, ερυθροµυκίνη i.v., πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine) - ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη) - άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil).
Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ, ο αιτών συµφώνησε να διαγραφούν τα κριτήρια διάχυσης δίσκων του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδοµένων (CLSI) και των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για αερόβια βακτήρια, αλλά διατήρησε τις συστάσεις του CLSI
Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένιας gravis.
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Αν νοµίζετε ότι κάτι τέτοιο σας συµβαίνει συµβουλευτείτε το γιατρό σας αµέσως.
If you think you are affected consult your doctor immediately.
οίδηµα του λάρυγγα, πιθανώς απειλητικό για τη ζωή) (βλ.παρ.4.4)
laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για την κατάδειξη της ενεργούς δραστικότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι πνευµονιοκόκκων µη ευαίσθητων σε άλλες φθοριοκινολόνες ως αποτέλεσµα της επίκτητης ανθεκτικότητας.
There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Στις κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ-IV τα ποσοστά καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το φάρµακο και σοβαρών καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
- Ασθενείς µε ιστορικό πάθησης / διαταραχής των τενόντων, σχετιζόµενη µε τη θεραπεία µε κινολόνες.
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Αθραλγία Μυϊαλγία
Arthralgia Myalgia
Ωστόσο, η CHMP επέµεινε στη θέση της, υποστηρίζοντας ότι η κλινική και µικροβιολογική απόκριση οδηγούν στο συµπέρασµα ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται στις βέλτιστες θεραπείες για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Σε κλινικές µελέτες φάσης Ι και σε in vitro µελέτες δεν παρατηρήθηκαν µεταβολικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα, που υπόκεινται σε βιοµετατροπή φάσης Ι, µε συµµετοχή των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Τα υποβληθέντα δεδοµένα ΗΚΓ και η ανάλυση εξωκείµενων τιµών του διαστήµατος QTc κατέδειξαν σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη στις µελέτες µε δεδοµένα από ΗΚΓ.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.