natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
95% CI Τιμή p p=0,0069
HR 95% CI P-value p=0.0069
95% CI Τιμή p p=0,0383
HR 95% CI P-value p=0.0383
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
- Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
- Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
Μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς που άλλαζαν από θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα σε Plegridy αξιολόγησε την εμφάνιση και τη διάρκεια των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και έχουν αντιμετωπιστεί με προφυλακτική αγωγή.
An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες καταθλιπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.3).
Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether peginferferon beta-1a is secreted in human milk.
Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης πριν να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Επιλέξτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Choose the correct pen from a pack.
Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.
Do not pull back on the plunger.
Το Plegridy ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Εικόνα Α) Πριν τη Χρήση - Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy (Εικόνα Α)
Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
- Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
- Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
After that you will be provided with a maintenance pack containing grey syringes with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ.
c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
• Αυτοκόλλητος επίδεσμος
• Adhesive bandage
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
- Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία).
- Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
After that you will be provided with a maintenance pack containing grey pens with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) - Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) - Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος - Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα,
(may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
• Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
• If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Plegridy (βλ. παράγραφο 4.8).
Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy
What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
- Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία) - Ρίγη - Πυρετός - Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση) - Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε έγκυα ζώα.
Peginterferon beta-1a has not been tested for reproductive toxicity in pregnant animals.
• Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο της ένεσης.
• If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage or plaster to the injection site.
Ποια συσκευασία
Which pack
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από το εικονικό φάρμακο) για το Plegridy σε δόση 125 μικρογραμμαρίων υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, άλγος της θέσης ένεσης, εξασθένιση, κνησμός της θέσης ένεσης και αρθραλγία.
The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
*Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
*The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).
The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains Sodium”).
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
• Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
- Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων ή μεγεθυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 (εύρος)
Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
- Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.
- Store in a refrigerator (fridge) 2º-8ºC.
Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy
How to Inject Plegridy
- Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
- If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
- Οι γκρι συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
- The 125 micrograms grey pens are provided in a pack containing either two or six pre-filled pens.
Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
The serum half-life of peginterferon beta-1a is prolonged compared with non-pegylated interferon beta-1a.
Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy - Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων.
- You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
Ανωμαλίες στις ηπατικές τρανσαμινάσες
Hepatic transaminase abnormalities
• Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
• Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Γριπώδης συνδρομή παρουσιάστηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
• Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
• Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Εικόνα Γ).
(See Figure H).
1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων
1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
• Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.
• For the first injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the
Έχει παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός με τη χρήση προϊόντων ιντερφερόνης βήτα.
Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
Plegridy can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days as long as it is stored away from light.
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe
α. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης της ένεσης.
a. Check the injection status window.
Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
125 μικρογραμμάρια κάθε 4 εβδομάδες
Plegridy 125 micrograms every 4 weeks
• Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
How to use Plegridy
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
(may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.
Τιμή p p≤0,0001
P-value p≤0.0001
Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
β. Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Οι φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν με μέτρηση της επαγωγής των γονιδίων που ανταποκρίνονται στην ιντερφερόνη, περιλαμβανομένων αυτών που κωδικοποιούν την 2′,5′ολιγοαδενυλική συνθετάση (2′,5′-OAS), την πρωτεΐνη Α αντίστασης σε μυξοϊούς (MxA) και αρκετές χυμοκίνες και κυτταροκίνες, όπως την νεοπτερίνη (D-ερυθρο-1, 2, 3,τριυδροξυπροπυλοπτερίνη), ένα προϊόν του ενζύμου GTP-κυκλοϋδρολάση I που επάγεται από την ιντερφερόνη.
Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Μια προγεμισμένη σύριγγα Plegridy περιέχεται μέσα σε μια αναλώσιμη, μίας χρήσης, συσκευή έγχυσης τύπου πένας με λειτουργία ελατηρίου που ονομάζεται συσκευή τύπου πένας Plegridy.
A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα
Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
- Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
- Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Βήμα 11: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Step 11: Check injection site
- Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα,
- If any of these effects trouble you, contact a doctor.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (με μπλε κουτί)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Το Plegridy προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Plegridy is for subcutaneous use.
Βήμα 3: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες
Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
- Κατάθλιψη (συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) Εάν:
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these:
Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε γκρι συσκευή τύπου πένας
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
The Plegridy Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled syringe (orange labelled syringe, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled syringe (blue labelled syringe, 2nd dose) in sealed plastic trays.
• Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
• Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Plegridy pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous)
Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Plegridy pre-filled syringe must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με Plegridy σε κλινικές δοκιμές παρουσίασε νέκρωση της θέσης ένεσης.
One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Η Συσκευασία Έναρξης της συσκευής τύπου πένας Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
The Plegridy Pen Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled pen (orange labelled pen, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled pen (blue labelled pen, 2nd dose) in a protective plastic tray.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Προγεμισμένη Σύριγγα των 125 μg
Pre-Filled Syringe 125 mcg