natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - διακόψτε τη λήψη του CONBRIZA και επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό
Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της βαζεδοξιφένης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου ο γιατρός σας σάς πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Το CONBRIZA πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινητοποίησης (π.χ., κατά την ανάρρωση μετά από χειρουργική επέμβαση, μετά από παρατεταμένο κλινοστατισμό) και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά εκ νέου μόνο αφού ο ασθενής είναι πλήρως περιπατητικός.
CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
- εάν έχετε κάποια ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
if you have any unexplained vaginal bleeding.
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D στο διαιτολόγιό σας είναι επαρκής και εάν χρειάζεστε συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D.
This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Αν παίρνετε συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D, μπορείτε να τα πάρετε ταυτόχρονα με το φάρμακο αυτό.
If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
if you have liver or severe kidney problems.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
No dose adjustment is necessary based on age.
Βαζεδοξιφένη 20 mg
Bazedoxifene 20 mg
Η ασφάλεια του CONBRIZA σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CONBRIZA
Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Τα δεδομένα ασφαλείας στον ακόλουθο πίνακα έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές αλλά και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βαζεδοξιφένης είναι περίπου 6%.
The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Η επίδραση της βαζεδοξιφένης στην BMD σε άλλα σημεία του σκελετού ήταν παρόμοια.
The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Η κεντρική 3-ετής μελέτη, παρατάθηκε δύο φορές, με δύο 2-ετής, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επεκτάσεις, με αποτέλεσμα μία πλήρη διάρκεια θεραπείας έως 7 έτη (7-ετής μελέτη).
The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Οι όγκοι αυτοί θεωρούνται ως αυθόρμητα καρκινώματα νεφρών που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά και είναι απίθανο να είναι σχετικά στους ανθρώπους.
These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D πρέπει να προστίθενται στη διατροφή, αν δεν είναι επαρκής η ημερήσια ποσότητα που λαμβάνεται.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Οι δράσεις αυτές στην οστική αναδόμηση οδηγούν σε αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD), η οποία, με τη σειρά της, συμβάλλει στην μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα, ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον ιατρό τους ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Πνευμονική εμβολή*
Pulmonary embolism*
Η δόση βαζεδοξιφένης των 40 mg μειώθηκε σε δόση 20 mg μετά από περίπου 4 χρόνια.
The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Σε άτομα στα 10 χρόνια με πιθανότητα κατάγματος περίπου 16% ή περισσότερο, η βαζεδοξιφένη συσχετίσθηκε με σημαντική μείωση κινδύνου όλων των κλινικών καταγμάτων.
In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση ή τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Σε μακροχρόνιες μελέτες νεφρικοί όγκοι (αδενώματα και καρκινώματα) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις, πιθανότατα ως συνέπεια αυτής της χρόνιας νεφρικής βλάβης.
In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα περιστατικά ΦΘΕ σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν: προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, ακινητοποίηση, χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραυματισμό και κακοήθεια.
The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη, η επίπτωση των καταγμάτων συσχετίσθηκε με τον κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη: όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος κατάγματος, τόσο μεγαλύτερο είναι το όφελος με θεραπεία βαζεδοξιφένης.
In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πρώιμου ή του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Το CONBRIZA ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων, κωδικός ATC: G03XC02.
Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Urticaria, rash, pruritus
Το CONBRIZA έχει μελετηθεί μόνο σε γυναίκες που έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση και συνεπώς δε συνιστάται.
CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
Οι παράμετροι λειτουργίας του ουροποιητικού μεταβλήθηκαν παθολογικά.
Urine parameters were pathologically changed.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5), σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  50 ml/min).
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων˙ η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Η φαινόμενη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βαζεδοξιφένης είναι περίπου 4 έως 5 l/h/kg.
The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
δ τιμή p=0,035
d p-value=0.035
Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης βαζεδοξιφένης 20 mg εκτιμήθηκε σε μία μελέτη σε 26 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Το CONBRIZA περιέχει τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη και είναι ένα φάρμακο το οποίο ανήκει σε μία ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Υποδοχέων Οιστρογόνων (SERMs).
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 mg βαζεδοξιφένης, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 l/kg.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
EU/1/09/511/001 28 δισκία EU/1/09/511/002 30 δισκία EU/1/09/511/003 84 δισκία EU/1/09/511/004 90 δισκία EU/1/09/511/005 7 δισκία
EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Συσκευάζεται σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aclar και διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 30, 84 ή 90 δισκίων.
They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Όταν επιλέγεται το CONBRIZA ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, πρέπει για κάθε μετεμηνοπαυσιακή γυναίκα ατομικά, να λαμβάνονται υπόψη τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, οι επιδράσεις στη μήτρα και τους ιστούς του μαστού καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό (βλέπε παράγραφο 5.1).
When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό˙ συνεπώς, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερτριγλυκεριδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Κατά μέσο όρο, συγκριτικά με τις γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση κατά 1,5 φορές στην AUC και οι γυναίκες ηλικίας >75 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση στην AUC κατά 2,3 φορές.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η βαζεδοξιφένη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP.
In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Η επίδραση της θεραπείας στα λιπίδια ήταν παρόμοια στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης.
The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Λαμβάνοντας περισσότερα από ένα δισκίο ημερησίως δεν είναι πιο αποτελεσματικό και ενέχει πρόσθετους κινδύνους.
Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται με ημιπερίοδο ζωής περίπου 30 ώρες.
Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
If you forget to take CONBRIZA
Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση o σχετικός κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε με την αυξημένη πιθανότητα κατάγματος.
In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες αφού έχουν φθάσει στην εμμηνόπαυση, όταν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Η γλυκουρονιδίωση αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης
Osteoporosis prevention trial
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) [κατά μέσο όρο] συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CONBRIZA
If you stop taking CONBRIZA
Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50.
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
- εάν έχετε ή είχατε θρόμβωση αίματος (για παράδειγμα στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων σας, τους πνεύμονες, ή τους οφθαλμούς).
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Οι αυξήσεις της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμειναν στατιστικά σημαντικές σε όλα τα σημεία του σκελετού καθ' όλη τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας με βαζεδοξιφένη.
The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης τεκμηριώθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: μια δοκιμή θεραπείας της οστεοπόρωσης 3 ετών και μια δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης 2 ετών.
The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Η ιστολογική αξιολόγηση της βιοψίας οστών σε όλες τις ομάδες θεραπείας έδειξε σχηματισμό φυσιολογικού πεταλιώδους οστού σε όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης μετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιείς περιπατητικές μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες είχαν φυσική εμμηνόπαυση ή είχαν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης, συγκρίθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία [Child-Pugh Κατηγορία Α (n=6), Β (n=6) και C (n=6)] και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in patients with hepatic impairment [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6), and C (n=6)] and subjects with normal hepatic function (n=18).
Μετά από την περίοδο των 7 χρόνων της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παράγραφο 5.1).
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Παρόμοιες μειώσεις στο ρυθμό οστικού μεταβολισμού παρατηρήθηκαν στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης.
Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Αξίζει να σημειωθεί, ότι και στα δύο είδη, η χορήγηση βαζεδοξιφένης δεν επιβάρυνε την ποιότητα των οστών.
Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
- εάν είστε ακίνητος (δεν μπορείτε να κουνηθείτε) για αρκετό χρονικό διάστημα, όπως το να είστε περιορισμένος σε αναπηρικό καροτσάκι, να κάθεστε για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή να πρέπει να παραμείνετε κλινήρης ενώ αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση ή νόσο.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές της AUC συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερπλασίας του ενδομητρίου.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις βαζεδοξιφένης 20 mg με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 28% και 22% αντίστοιχα.
When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Φυλή Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση την φυλή.
Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Δεδομένου ότι η χρονία προοδευτική νεφροπάθεια και η κορτικομυελική νεφρασβέστωση είναι πιθανότατα νεφροπάθειες σχετιζόμενες με τους αρουραίους, τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανώς σχετικά για τους ανθρώπους.
Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης λόγω της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Η κύρια οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης είναι μέσω των κοπράνων και κάτω του 1% της δόσης απομακρύνεται μέσω των ούρων.
The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης (n=23) Μέση τιμή  SD Cmax (ng/ml)
Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα UGTs, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της βαζεδοξιφένης.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Σε άτομα με πιθανότητα κατάγματος 20% ή μεγαλύτερη (n=618), ο κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε κατά 55% (95% CI: 18-76) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In subjects with a fracture probability of 20% or greater (n = 618), the risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects was decreased by 55% (95% CI: 18-76) compared to placebo-treated subjects.
Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη, αζιθρομυκίνη ή ενός αντιόξινου που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Το CONBRIZA σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ).
CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).