natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει ολοκληρωμένη ενημέρωση στο κράτος μέλος αναφοράς και στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) αναφορικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Οι ίπποι εκτρέφονται υπό συνθήκες παρόμοιες με τα ενσταυλισμένα ζώα ή, εναλλακτικά, με τα οικόσιτα ενσταυλισμένα ζώα όπως οι χοίροι.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Επινοηθείσα Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός Συνιστώμενη δόση κυκλοφορίας/Αιτών ονομασία προϊόντος μορφή χορήγησης
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Ιβερμεκτίνη 18,7
Ivermectin 18.7 mg/g
Πορτογαλία Ως ανωτέρω
Belgium As above
Ivermax 18,7
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Divamectin 18,7
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Use only if no other alternative if available.
Δεδομένης της σοβαρότητας της πάθησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με <εμπορική ονομασία> (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
• Οι ΚΑΚ πρέπει να αποστείλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του κειμένου και του σχεδίου κοινοποίησης, που συμφωνήθηκαν με την PRAC και τη CHMP.
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Ιντερφερόνη άλφα-2α, ιντερφερόνη άλφα-2β, ιντερφερόνη βήτα-1α, ιντερφερόνη βήτα-1β, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (EPITT αριθ. 18059)
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Ντακλατασβίρη· σοφοσμπουβίρη· σοφοσμπουβίρη, λεδιπασβίρη - Αρρυθμία (EPITT αριθ. 18177)
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Φύλλο οδηγιών χρήσης του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <εμπορική ονομασία> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <εμπορική ονομασία> εάν λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας) Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το <προσαρμόστε ανάλογα με το φάρμακο>.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με <εμπορική ονομασία>.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Daklinza
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
• Λιποθυμία Άλλα φάρμακα και <εμπορική ονομασία> Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κλινικές μελέτες διερευνούν τόσο τις δυνητικές φαρμακοδυναμικές όσο και τις φαρμακοκινητικές επιδράσεις.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αμιοδαρόνη
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα δημοσιευμένα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και τις αυθόρμητες αναφορές, έκρινε ότι η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ιντερφερόνης άλφα και βήτα και της ανάπτυξης πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, η οποία αποτελεί σπάνια πλην όμως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Όταν η ντακλατασβίρη συγχορηγείται με κάποιο από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική κανενός εκ των προϊόντων του συνδυασμού: αποκλειστές PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτανσίνης IΙ (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), αμιοδαρόνη , δισοπυραμίδη, προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη ή αντιόξινα.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός
Severe Bradycardia and Heart Block
Η PRAC αξιολόγησε περιστατικά σοβαρής αρρυθμίας που σχετίζονται με τη χρήση σοφοσμπουβίρης (συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με λεδιπασβίρη) ή/και ντακλατασβίρης, ιδίως σε ασθενείς με διαπιστωμένες καρδιακές διαταραχές οι οποίοι λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της βραδυκαρδίας.
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα] Στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πρέπει να προστεθεί η «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση*» » με συχνότητα «μη γνωστή».
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
• Οι ΚΑΚ πρέπει να παρακολουθούν στενά όλα τα καρδιακά επεισόδια με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση αμιοδαρόνης, βήτα αποκλειστών και άλλων αντιαρρυθμικών παραγόντων και να υποβάλουν επικαιροποιήσεις των συγκεντρωτικών ανασκοπήσεων της ασφάλειας στο πλαίσιο των επόμενων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
• Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των Sovaldi, Harvoni και Daklinza πρέπει να υποβάλουν εντός 1 μήνα αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (<το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο / το κείμενο που πρέπει να διαγραφεί επισημαίνεται με διακριτή γραφή>)
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από αναφορές περιστατικών στο σύστημα EudraVigilance και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, έκρινε βάσιμη την πιθανότητα αιτιολογικής συσχέτισης του συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης με τη χρήση τραβεκτεδίνης.
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
• Δεδομένου ότι ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που παρατηρείται με την αμιοδαρόνη παραμένει ασαφής, οι ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι προγραμματισμένες μη
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά τηνκλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιϊκών άμεσης δράσης.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με {Χ}.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της τραβεκτεδίνης πρέπει να υποβάλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το <εμπορική ονομασία> χορηγείται σε συνδυασμό με <προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν> και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα] Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το <εμπορική ονομασία> χορηγείται σε συνδυασμό με <προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν> και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Καρδιακές αρρυθμίες
Cardiac arrhythmias
«*Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση».
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Η PRAC παρατήρησε ότι τα περιστατικά στα οποία είναι πιο προφανής η αιτιολογική συσχέτιση σχετίζονταν με τη χρήση αμιοδαρόνης.
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Description of selected adverse reactions
Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με {Χ}.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
[Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα] Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Για την επιλογή των περιστατικών που θα συμπεριληφθούν στις τροποποιήσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεγάλη διάρκεια ημιζωής της αμιοδαρόνης.
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
• Αίσθημα ζάλης
• Light-headedness
[Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα]
[Interferon alfa-containing products]
Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα]
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
• Make sure to use the latest version
Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Statistical superiority was also analysed.
• Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
• Keep this card with you at all times
Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
The overall occurence was low.
Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Specific treatment options are available.
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Patients were followed-up for 2 years.
Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Data from non-interventional studies
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
Caution should be exercised when interpreting these tests.
Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
In some cases these bleedings may not be obvious.
2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
2-3 days before (> 48 hours)
28-35 ημέρες
28-35 days
Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
When to seek medical advice
Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Therapy should be continued long term.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
• η 90
• the 90
Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Concomitant use should be avoided.
Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Please complete this section or ask your doctor to do it.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Blister and bottle 3 years
• SSRIs ή SNRIs
• SSRIs or SNRIs
Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Ημερομηνία γέννησης
Date of birth
Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Therefore INR tests should not be performed.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
No human data available.
Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
® χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
® without talking to your doctor.
Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
The physician educational pack should contain:
Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Until then, INR values should be interpreted with caution.
Δε θα πρέπει να διεξάγεται
Should not be performed
Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
To Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Pradaxa is used in adults to:
Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Ηλικία ≥ 75 ετών
Age ≥ 75 years
Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Date of latest renewal: 08 January 2018
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Δε θα πρέπει να παίρνετε Pradaxa εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
The half-life was independent of dose.
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
® με ασφάλεια, παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο.
® safely, please consider the important information inside.
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can´t be sold separately.
•εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
- if you need to have an operation:
Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Cmax and AUC were dose proportional.
Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).