natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ορισμένοι ασθενείς βίωσαν σοβαρή κεφαλαλγία ή/και παροδικές διαταραχές της όρασης πριν από την εμφάνιση κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
• Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη όλων των περιεκτικοτήτων των συγκεκριμένων προϊόντων σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
• In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης των προϊόντων, η ένδειξη σχετικά με την αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων με τις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg.
For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Η PRAC εξέτασε τη σχέση μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό και της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά τη χορήγηση θεραπείας με βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, ιδίως τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο καρδιαγγειακών, αγγειακών νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, και παρατίθενται στο παράρτημα Ι, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένων των περιορισμών και των προειδοποιήσεων.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα και τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Ωστόσο, αυτό ενδέχεται να μην αντανακλά την απόλυτη αύξηση της συχνότητας των εν λόγω συμβαμάτων αλλά να αποτελεί συνέπεια κάποιας αλλαγής στον τρόπο αναφοράς των εν λόγω συμβαμάτων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι θηλάζουσες μητέρες που υποβλήθηκαν σε στενή παρακολούθηση ήταν περισσότερες.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ψύχωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρομβωτικά επεισόδια, σπασμοί και υπέρταση.
A range of adverse events have been reported, including depression, psychosis, myocardial infarction, stroke, intracranial haemorrhage, thrombotic events, convulsions, and hypertension.
Σε ό,τι αφορά την παθογένεια, τα εν λόγω συμβάματα φαίνεται να οφείλονται σε αγγειόσπασμο.
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, και δεδομένης της ευρείας χρήσης της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας, ο ANSM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη είναι αρνητική για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι η παραπομπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, τα οποία χορηγούνται από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, για εξέταση από την PRAC είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2012
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Το Eucreas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Eucreas should not be used during pregnancy.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Eucreas.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Eucreas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Eucreas.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Eucreas, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Άλλα φάρμακα και Eucreas
Other medicines and Eucreas
- Μην πάρετε το Eucreas εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Eucreas»).
- Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
To Eucreas δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Eucreas is not a substitute for insulin.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Eucreas που θα πάρετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eucreas εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Εucreas.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Το Eucreas με οινοπνευματώδη
Eucreas with alcohol
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Eucreas, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Τι είναι το Eucreas και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eucreas Πώς να πάρετε το Eucreas
What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό και το ρυθμό απορρόφησης της βιλνταγλιπτίνης από το Eucreas.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Τι είναι το Eucreas και ποια είναι η χρήση του
What Eucreas is and what it is used for
Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Eucreas καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Eucreas πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Eucreas.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Μελέτες σε ζώα διάρκειας έως και 13 εβδομάδες έχουν διεξαχθεί με τις συνδυασμένες δραστικές ουσίες του Eucreas.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Eucreas, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Eucreas ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα συνταγογραφίσει ο γιατρός σας ωστε να συνεχιστεί ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Eucreas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Οι ακόλουθες δηλώσεις αναφέρονται στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Eucreas.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Η μείωση στην HbA1c που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με αρχική τιμή ≥ 10,0% ήταν μεγαλύτερη.
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Ειδικότερα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Eucreas.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eucreas
What you need to know before you take Eucreas
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Eucreas κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Eucreas και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR<60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Το Eucreas δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eucreas από την κανονική Εάν πάρετε πολλά δισκία Eucreas, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Το Eucreas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Ευρήματα καταγράφηκαν μόνο σε σχέση με τοξικότητα της μητέρας στα ≥ 150 mg/kg και περιλάμβαναν παροδική μείωση του σωματικού βάρους και μειωμένη κινητική δραστηριότητα στην F1 γενιά.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Το Eucreas δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Η ποσότητα του Eucreas που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Eucreas και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Σταματήστε να παίρνετε το Eucreas και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Σταματήστε να παίρνετε το Eucreas για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Eucreas σε έγκυο γυναίκα.
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Eucreas για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Δεν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με το Eucreas.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Και οι δύο δραστικές ουσίες η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη βοηθούν στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD08
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Η λήψη του Eucreas με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Eucreas θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Το Eucreas μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eucreas
If you forget to take Eucreas
Λόγω του δυνητικού κινδύνου, οφειλόμενης στη μετφορμίνη, υπογλυκαιμίας του νεογνού, αλλά και της έλλειψης δεδομένων της βιλνταγλιπτίνης για τον άνθρωπο, το Eucreas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eucreas
If you stop taking Eucreas
Οι δραστικές ουσίες του Eucreas η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eucreas σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Eucreas αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Τι περιέχει το Eucreas - Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της μετφορμίνης από το Eucreas 50 mg/1000 mg ελαττώθηκαν όταν χορηγήθηκε με τροφή, όπως φαίνεται από τη μείωση στην Cmax κατά 26%, στην AUC κατά 7% και στον καθυστερημένο Tmax (2 έως 4 ώρες).
The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Όταν το Eucreas χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του Eucreas μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Eucreas με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Eucreas.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Το Eucreas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).