natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tα κοκκία Singulair µπορεί να χορηγούνται είτε απευθείας στο στόµα είτε αναµεµειγµένα µε µια κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι).
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
● Tα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία 10 mg σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older
Η µοντελουκάστη (10 mg χορηγούµενα µία φορά την ηµέρα την ώρα του ύπνου) αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τις πνευµονικές λειτουργίες, περιορίζει τα συµπτώµατα του άσθµατος και τη χρήση β-αγωνιστών και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Σε τρεις ενεργά ελεγχόµενες µελέτες σε σχεδόν 1.000 ενήλικους ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα, τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης (10 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκαν καλύτερα από εκείνα του εικονικού φαρµάκου, ωστόσο σε µικρότερο βαθµό από εκείνα της διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης (400 µg/ηµέρα).
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/day).
Σε µία µελέτη 12-µηνών που συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του montelukast έναντι του εισπνεόµενου fluticasone σχετικά µε τον έλεγχο του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, το montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού των ηµερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘΔ) για το άσθµα, τον πρωταρχικό στόχο.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Μασώµενα δισκία 4 mg είναι διαθέσιµα σαν εναλλακτική φαρµακοτεχνική µορφή για παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 2 ετών , η C max επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά από την χορήγηση της φαρµακοτεχνικής µορφής των κοκκίων 4 mg.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
Ωστόσο, ο αιτών/ΚΑΚ ενδιαφέρεται να διατηρήσει µόνο την ένδειξη για χορήγηση µοντελουκάστης ως µονοθεραπείας για το ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
However, the Applicant/MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Και στις δύο µελέτες η επίδραση παρουσιάσθηκε στο τέλος του διαστήµατος της εφ'άπαξ ηµερησίας δόσης.
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Σε κλινικές µελέτες, το montelukast δεν είχε επίδραση στη γονιµότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα για συστηµατική έκθεση που ξεπερνά την κλινική συστηµατική έκθεση περισσότερο από 232 φορές.
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Γενικές συστάσεις: Το θεραπευτικό αποτέλεσµα του SINGULAIR στον έλεγχο των παραµέτρων του άσθµατος, εµφανίζεται εντός µίας ηµέρας.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης δίψα
General disorders and administration site conditions thirst
Singulair δεν προορίζονται να διαλυθούν σε κάποιο υγρό για να χορηγηθούν .
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Τα σηµεία τοξικότητας στα ζώα, εκδηλώθηκαν µε αυξηµένη έκκριση σιέλου, γαστρεντερικές διαταραχές,απώλεια κοπράνων και διαταραχή ιόντων.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Παρουσιάστηκαν δύο µακροχρόνιες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης που αφορούσε τη µονοθεραπεία.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
• τάση για αυξηµένη αιµορραγία, µώλωπες, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρµα πιό συχνά στις κνήµες (οζώδες ερύθηµα), αίσθηµα παλµών
• increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
• οίδηµα (φλεγµονή ) των αεραγωγών.
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε µε SINGULAIR άλλα φάρµακα για το άσθµα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας..
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Ο συριγµός που διαπιστώνεται στις µικρότερες ηλικίες µπορεί να αποδοθεί σε διάφορα αίτια (ιογενής λοίµωξη, βρογχιολίτιδα από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό ή πρώιµα συµπτώµατα κλασικού άσθµατος).
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Κατά µέσο όρο, στη διάρκεια µίας περιόδου θεραπείας 12 µηνών, το ποσοστό των ΗΧΘΔ αυξήθηκε από 61.6 σε 84.0 % στην οµάδα µε montelukast και από 60.9 % σε 86.7 % στην οµάδα µε fluticasone.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το φάρµακο σε κλινικές µελέτες αναφέρθηκαν συνήθως (>1/100, έως < 1/10 ) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν placebo:
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Ταυτόχρονα, ο ΚΑΚ µετέτρεψε, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, την ενότητα 3 σε µορφή κοινού τεχνικού φακέλου (ΚΤΦ).
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
- η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair κοκκία 4mg (προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία) για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Granules ( previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients.
Το montelukast συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό ένα δισκίο ηµερησίως.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενηµερωµένοι ώστε να µη χρησιµοποιούν ποτέ montelukast από το στόµα για την αντιµετώπιση κρίσης άσθµατος αλλά να έχουν διαθέσιµα τα συνήθη κατάλληλα φάρµακα που θα τους βοηθήσουν άµεσα σ΄αυτή την περίπτωση.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Ως εκ τούτου, η τελική αναδιατυπωµένη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg είναι η εξής:
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Στις κλινικές µελέτες,µε SINGULAIR 4 mg- κοκκία, οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής :
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
• Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Συγκρινόµενο µε την εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη (200µg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενη µε δοσιµετρική συσκευή), το montelukast επέδειξε µια πιο γρήγορη αρχική ανταπόκριση, παρόλο που κατά τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων η βεκλοµεθαζόνη παρείχε µια µεγαλύτερη µέση θεραπευτική επίδραση (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για το montelukast έναντι της βεκλοµεθαζόνης, αντίστοιχα για την FEV1: 7,49 % έναντι 13,3 %, χρήση β-αγωνιστή: -28,28 έναντι -43,89 %).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Χόντεστον, Hertfordshire, EN11 9BU
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Κλινική αποτελεσµατικότητα: Άσθµα λόγω άσκησης
Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 2.9 και 11.7.
The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
Δισκία 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο είναι διαθέσιµα για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω.
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175)
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Για τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία των 10mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) ύστερα από τη χορήγησή τους σε νηστικούς ενήλικες.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
• Είναι σηµαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαµβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Κοκκία 4 mg σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών.
4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,4 % έναντι 1,04 %, χρήση β-αγωνιστών: -8,70 % έναντι 2,64 %).
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
CLINICAL PARTICULARS
Σε µία µελέτη 12-µηνών, ελεγχόµενη µε placebo, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο άσθµα και επεισοδιακές εξάρσεις , το montelukast 4 mg µία φορά ηµερησίως µείωσε σηµαντικά (p < 0.001) την ετήσια συχνότητα των επεισοδίων έξαρσης του άσθµατος (ΕΕ) σε σύγκριση µε το placebo (1.60 ΕΕ έναντι 2.34 ΕΕ, αντίστοιχα) , [ΕΕ ορίζεται ως ≥ 3 συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια συµπώµατα για τα οποία απαιτήθηκε χρήση β-αγωνιστή ή κορτικοστεροειδή (από του στόµατος ή εισπνεόµενα) ή εισαγωγή σε νοσοκοµείο για το άσθµα].
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
H θεραπεία µε montelukast αναστέλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή µειώθηκε από 38.0 σε 15.4 στην οµάδα του montelukast, και από 38.5 % σε 12.8 % στην οµάδα fluticasone.
The percentage of days with β-agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Σε διπλές τυφλές,, τυχαιοποιηµένες µελέτες αποδείχθηκε ότι η µοντελουκάστη έχει αντιασθµατική δράση κατά του άσθµατος λόγω άσκησης.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Κατανοµή: Το montelukast συνδέεται σε ποσοστό µεγαλύτερο του 99% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4mg-κοκκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Ο όγκος κατανοµής του σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης, κυµαίνεται από 811 λίτρα.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες για την ανταπόκριση στη θεραπεία µε montelukast.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Η µείωση στη ΕΙΒ αποδείχτηκε επίσης σε µια µελέτη βραχείας διάρκειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (µέγιστη πτώση στην FEV1 18,27 % έναντι 26,11 %, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές στην FEV1 17,76 min έναντι 27,98 min).
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Η διαφορά ως προς την µεταβολή σε σύγκριση µε την αρχική τιµή του ποσοστού ,% του προβλεπόµενου FEV1, ήταν σηµαντική: -2.2 % µε µία 95 % ΔΑ µεταξύ -3.6 % ,και -0.7 %.
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, , αντισυλληπτικά χορηγούµενα από το στόµα (αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products:theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας µε τη χρήση του φάρµάκου µετά την κυκλοφορία του και σε κλινικές µελέτες µε montelukast.
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Το ποσοστό των ασθενών µε ένα ασθµατικό επεισόδιο (ένα ασθµατικό επεισόδιο ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθµατος, κατά την οποία απαιτείται από του στόµατος χορήγηση στεροειδών, µία όχι προγραµµατισµένη επίσκεψη στο γιατρό, επίσκεψη του τµήµατος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο) ήταν 32.2 % στην οµάδα του montelukast και 25.6 % στην οµάδα fluticasone.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor's office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή “όταν χρειάζεται” (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Απορρόφηση: Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόµα.
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
• Να µη χρησιµοποιείται αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται µε έξι αριθµούς µετά το ΛΗΞ στο φακελίσκο.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
{ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Whereas
Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν -0.02 L µε 95 % ΔΑ µεταξύ -0.06 και 0.02.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
• Σιγουρευτείτε ότι έχει χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών) ολόκληρη η ποσότητα του µίγµατος κοκκίων/τροφής.
• Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
Ενας φακελίσκος SINGULAIR 4 mg κοκκία πρέπει να λαµβάνεται κάθε βράδι.
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι µετά από χορήγηση του montelukast sodium σε δόσεις µέχρι 5000 mg/kg στα ποντίκια και στους αρουραίους, (15,000 mg/m2 και 30,000 mg/m2 στα ποντίκια και στους αρουραίους, αντίστοιχα) αφού δοκιµάστηκαν οι µέγιστες δόσεις, Αυτή η δόση είναι ανάλογη µε 25,000 φορές την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τους ενήλικες ανθρώπους (βάσει του βάρους 50 kg για ενήλικα ασθενή.)
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg Δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg- µασώµενα δισκία, ή 4 mg- µασώµενα δισκία.
Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: