natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Αιμορραγία
Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
- προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Αγγειακές διαταραχές
Abdominal distension
Ανθρώπινη θρομβίνη Περιέχει ένα υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών (5,1 cm x 10,2 cm)
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
Ανθρώπινο ινωδογόνο Ανθρώπινη θρομβίνη
Human Thrombin
Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα, με ένα περιθώριο περίπου 1 έως 2 cm πάνω σε μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να προσκολληθεί ευκολότερα στην αιμορραγούσα περιοχή.
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
- Μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης (εγχειρητική αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm σε δίσκο (πολυεστέρας).
Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακή διάταση Ασκίτης
Gastrointestinal disorders
- Από το στομάχι (ενδοκοιλιακή αιμορραγία), η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm σε δίσκο (πολυεστέρας).
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Η δραστική πλευρά έχει όψη κονιώδη.
The active side is powdery in appearance.
Συσσώρευση υγρού στο πάγκρεας, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
- for improvement of haemostasis.
MedDRA
OTHER
Omrix Biopharmaceuticals N.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Human albumin
Μετεγχειρητική αιμορραγία Εγχειρητική αιμορραγία Αναστομωτική αιμορραγία
Pleural effusion Pulmonary embolism
Βέλγιο 12.
Leonardo Da Vincilaan 15
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
EU (MA) Number Invented Name
20 φακελάκια Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Aπό το στόμα blisters (PVC/PVDC/ Alu)
Bottle (HDPE)
5 Οκτωβρίου 2017
5 October 2017
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Τι είναι το Lincocin;
What is Lincocin?
Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Why was Lincocin reviewed?
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Πόσο να χρησιμοποιώ βλέπε πλευρά 1
How much to use see side 1
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) Αντιδράσεις στο μάτι
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Περίπου το 4,5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση του Opatanol, ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙΔΑ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Avoid contact with soft contact lenses.
Άλλα φάρμακα και Opatanol
Other medicines and Opatanol
• Πάρτε τη φιάλη με το Opatanol και έναν καθρέπτη.
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
Μη χρησιμοποιείτε το Opatanol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Να κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της θεραπείας.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Σημειώστε την ημερομηνία που το ανοίξατε στο κατάλληλο διάστημα κάθε μιας ετικέτας και του κουτιού.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Opatanol Μη σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν δεν μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για προφύλαξη από τη μόλυνση και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του Opatanol.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Χρησιμοποιήστε το σ'αυτή τη δόση εκτός εάν ο γιατρός σας σάς λέει να κάνετε διαφορετικά.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στηνπαράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Συχνές (Μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 10) Αντιδράσεις στο μάτι
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Δεν προκαλεί κάποια κλινικά σημαντική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Το Opatanol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Περίπου το 60 - 70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.680 ασθενείς, το Opatanol χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με loratadine 10 mg.
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0,5 mg/kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100%.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Κατηγοριοποίηση του συστήματος των οργάνων
System Organ Classification
Δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως από του στόματος για 2,5 ημέρες σε 102 νέους και ηλικιωμένους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σημαντική παράταση του διαστήματος QTc, συγκριτικά με placebo.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
• Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλού σας.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Όχι γνωστές δερματίτιδα, ερύθημα
Not known dermatitis, erythema
Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%.
The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΗΣ + ΚΟΥΤΙ 3 ΦΙΑΛΩΝ
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
• Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μία ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2).
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Το φάρμακο περιέχει 0,5 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο σε κάθε 5 ml το οποίο ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol (συνέχεια)
How to use Opatanol (continued)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Opatanol σε παιδιά ηλικίας έως των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Τι περιέχει το Opatanol - Η δραστική ουσία είναι η olopatadine.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά όραση θαμπή ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε πριν επιστρέψετε στο κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: οφθαλμολογικά, αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01GX 09
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Η olopatadine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμικές αλοιφές, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα σε κάθε φάρμακο.
If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Αν παρουσιαστεί όραση θαμπή κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να δρα άμεσα σε ανθρώπινα μαστοκύτταρα επιπεφυκότα και να αναστέλλει την απελευθέρωση προ-φλεγμονωδών μεσαζόντων.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
• Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Opatanol εάν θηλάζετε.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Τι είναι το Opatanol και ποια είναι η χρήση του
What OPATANOL is and what it is used for
Το Opatanol είναι ένας αντιαλλεργικός/αντιϊσταμινικός παράγοντας και, παρά το ότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http:/www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Η δόση είναι μία σταγόνα Opatanol στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με χρονική απόσταση 8 ωρών).
The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Οι συγκεντρώσεις αυτές είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες από αυτές που ανιχνεύονται μετά από καλώς ανεκτές δόσεις από του στόματος.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Το Opatanol θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνον ως οφθαλμικές σταγόνες.
Opatanol should only be used as an eye drop.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά στο μάτι).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Το συντηρητικό του Opatanol, βενζαλκώνιο χλωριούχο, μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Η olopatadine με τη μορφή των οφθαλμικών σταγόνων (Opatanol) δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο.
Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές μπροστινό μέρος του ματιού (τον κερατοειδή) έχουν αναπτύξει θολές κηλίδες στον κερατοειδή εξαιτίας της αύξησης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Χρήση σε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Use in hepatic and renal impairment
Η olopatadine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικώς χορηγούμενα φάρμακα.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση της τοπικώς χορηγούμενης olopatadine είναι ελάχιστη με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα να κυμαίνονται από επίπεδα κάτω του ορίου ανίχνευσης της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (<0,5 ng/ml) έως 1,3 ng/ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Ωστόσο, η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος δεν αναμένεται να είναι απαραίτητη επί ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι με το Opatanol μπορεί να αναμένεται κάπως υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα, σε αυτόν τον πληθυσμό.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Opatanol:
The following side effects have been seen with Opatanol: