natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση του Parsabiv με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν το ασβέστιο ορού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
«Μελέτη αλλαγής θεραπείας»
“Switch study”
Εάν η τελευταία χορηγηθείσα στον ασθενή δόση ήταν 2,5 mg ή 5 mg, ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση σε δόση 2,5 mg αφού τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Χορηγείτε το Parsabiv με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού
Dose adjustments based on serum calcium levels
Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Παράταση του διαστήματος QTc οφειλόμενη σε υπασβεστιαιμία
QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
How to store Parsabiv
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Κεφαλαλγία Παραισθησία3
Headache Paraesthesia3
Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders Very common
Διορθωμένο ασβέστιο ορού Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Υπασβεστιαιμία1, 5 Υπερκαλιαιμία2
Hypocalcaemia1, 5
< 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης.
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Σπασμοί6
Muscle spasms
- αυξήστε τη συγκέντρωση ασβεστίου στο διάλυμα αιμοκάθαρσης.
increase dialysate calcium concentration.
To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Επίσης, το etelcalcetide δεν ήταν αναστολέας των κοινών πρωτεϊνών-μεταφορέων.
In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 10 mg solution for injection
Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια1
Worsening heart failure1 QT prolongation1
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Placebo-controlled studies
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 5 mg solution for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
12 φιαλίδια (1 ml) 42 φιαλίδια (1 ml)
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
1 φιαλίδιο (2 ml) 6 φιαλίδια (2 ml)
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Αδυναμική οστική νόσος
Nausea Vomiting Diarrhoea
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 2 ml.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 1 ml.
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
εικονικό φάρμακο).
Solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Κωδικός
Posology
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
• Έμετος
Kύπρος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Σπασμοί
SN
Parsabiv.
Τηλ.
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Member State (EU/EEA)
Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form Route of administration
Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Berkshire SL6 1QP
LT-08124 Vilnius
LT-08124 Vilnius Lithuania
Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 10
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 10
one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 10
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Όχι λιγότερο από 103.0 CCID50 ιού ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston Όχι λιγότερο από 5 x 103.0 CCID50 του ιού παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn) Όχι λιγότερο από 103.0 CCID50 του στελέχους του ιού της ερυθράς
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn - B επιπέδου) - όχι λιγότερο από 20 x 103.0 TCID50
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Priorix-Tetra lag μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
RUBEATEN BERNA Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 10
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 1350 PFU* ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA.Merck)
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 10
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) 103.3 PFU*
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Υποδόρια χρήση Ενδομυϊκή χρήση , υποδόρια χρήση
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Goštauto 40A
Galvaniho 7/A
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(Wistar RA 27/3 στέλεχος) - όχι λιγότερο από 10 CCID50Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
PRIORIX TETRA μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103.7 CCID50
derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Varilrix powder and solvent for solution for injection μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Varilrix powder and solvent for solution for injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Subcutaneous use
Intramuscular use
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspensi on μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck): όχι λιγότερο από 1350 PFU*
Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU*
Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 10
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
μια 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merck) όχι λιγότερο από 1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Υποδόρια χρήση , ενδομυϊκή χρήση
Subcutaneous use , Intramascular use
Vaccin varicelleux vivant μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από 103.7 PFU*
Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU*
Ιό παρωτίτιδα στέλεχος URABE AM-9 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 5 x 10 CCID50
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
CCID50του ιού της ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston στέλεχος, Όχι λιγότερο από 12500 CCID50 του ιού της παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn);
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 10
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) not less than 10
Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck - όχι λιγότερο από 1350 PFU*
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Νορβηγία Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules
Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13
Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 10
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 10
PRIORIX-TETRA μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 10
PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 10
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - not less than 10
Σουηδία
Maidenhead
Varilrix μια δόση (0.5 ml)περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Οka) - όχι λιγότερο από 10 PFU*
Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10 PFU*
Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμοβλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Εμβόλια παρωτίτιδας(ζώντα εξασθενημένα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1350 PFU*
Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
PRIORIX TETRA μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 10
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας, (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από10 CCID50
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Varilrix μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka)- όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
CCID50Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από
CCID50 Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 10
Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 10
Live attenuated rubella virus (Strain RA 27/3) - not less than 10
Εμβόλια ερυθράς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας(στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 10
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 10
Εμβόλια Ιλαράς και ερυθράς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Εμβόλια ανεμευλογιάς (ζώντα) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
PRIRIX TETRA μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
PRIRIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain ) - not less than 10
Zώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwartz) - όχι λιγότερο από 10
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) ≥1350 PFU*
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz) - όχι λιγότερο από 103.0 CCID50 Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) -όχι λιγότερο από 104.4 CCID50
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς στέλεχος OKA/Merck ≥ 1350 PFU*
Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
Εμβόλιο ιλαράς (με ζώντες ιούς) με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς, στέλεχος Oka/Merck - 1350 PFU*
Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU*
μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Οka) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) - 1350 PFU*
Varicella, live attenuated (Oka/Merck strain) - 1350 PFU*
Ρουμανία GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Φινλανδία GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Belgium GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Ιό ανεμευλογιάς στέλεχος Oka/Merck (ζώντα εξασθενημένο) 1350 PFU*
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Βουλγαρία GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dosis
Strength
Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Pharmaceutical Form
Número de la UE Marca de fantasía
EU number
Tamaño del envase
Packaging
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granpidam.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Η πλήρης EPAR του Granpidam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granpidam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Η ενέργεια αυτή θεωρήθηκε αποδεκτή, καθώς το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια σύνθεση και κατασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από την ίδια παρασκευάστρια εταιρεία.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Συνεπώς, για χαμηλότερες δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν σιλδεναφίλη.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Αυτό σημαίνει ότι το Granpidam είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio.
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Λοιπές πληροφορίες για το Granpidam
Other information about Granpidam