natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(400 mg δις ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
(400 mg twice daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Κιρρωτικοί
Cirrhotic
Τακρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Tacrolimus (2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(αναστολή του OATP1B και επαγωγή του CYP3A)
(OATP1B inhibition and CYP3A induction)
Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση το φύλο (βλ. παράγραφο 4.4).
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4).
(400 mg δις ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg δις ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
(400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg δις ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg δις ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
(600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
Κυκλοσπορίνη (400 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Ciclosporin (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
• αίσθημα ευερεθιστότητας
• feeling irritable
Πρεδνιζόνη (40 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Prednisone (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily
GT 4, 6 TN χωρίς κίρρωση • EBR* + GZR* για 12 εβδομάδες (N=14)
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
18 εβδομάδες (N=31, 136, και 63, αντίστοιχα)
• EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively)
Η υψηλότερη δόση grazoprevir ήταν 1.000 mg άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες και μία εφάπαξ δόση των 1.600 mg. Σε αυτές τις μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT4 και με αρχικούς NS3 πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 19% (7/36)
Overall prevalence of GT4-infected subjects with baseline NS3 polymorphisms in the pooled analyses was
(600 mg από στόματος εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
(600 mg PO single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Πραβαστατίνη (40 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 άπαξ ημερησίως)
Pravastatin (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Κετοκοναζόλη
Sunitinib
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/11/2013.
Date of first renewal: 11/11/2013.
(Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1)
(Reference is made to the drawing in section 1)
Βλέπετε παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
See section 4.5 of the SPC.
Πιέστε απαλά αλλά σταθερά στη μέση του σώματος της πιπέτας.
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Σε κάθε περίπτωση, η αγωγή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπη και όλοι οι σκύλοι επανήλθαν χωρίς συγκεκριμένη αγωγή.
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης : Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
κωδικός ATCvet: QS02CA03
ATCvet code: QS02CA03.
Καθώς πολλά στελέχη βακτηρίων μπορεί να εμπλέκονται στην εξωτερική ωτίτιδα στους σκύλους, οι μηχανισμοί αντίστασης μπορεί να ποικίλουν.
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (π.χ. να μη χρησιμοποιείται όταν το προϊόν είναι κρύο).
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Ειδικές προειδοποίησεις:
Special warnings:
Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
If this occurs, treatment should be stopped.
Μη κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται επάνω στην ετικέτα.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label.
Σε σκύλους που ακολουθούσαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση για δέκα συνεχόμενες ημέρες, τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό μειώθηκαν μετά την πέμπτη ημέρα και επέστρεψαν στις κανονικές τους τιμές εντός δέκα ημερών μετά τη λήξη της αγωγής.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Υγρή παραφίνη.
Liquid paraffin.
Το προϊόν όπως παρουσιάζεται επιτρέπει τη θεραπεία ενός σκύλου που υποφέρει από αμφοτερόπλευρη ωτίτιδα.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Ασυμβατότητες: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Incompatibilities: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Κουτί που περιέχει 5, 10, 50, 100 ή 200 πιπέτες.
Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
Η αντλία χωρίς αέρα επιτρέπει τη χορήγηση του προϊόντος όποια κι αν είναι η θέση του φιαλιδίου.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
• Παίρνετε μία πιπέτα από το κουτί
• Take out one pipette from the box.
Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp.
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Οι διεστέρες μεταβολίζονται μέσα στις δομές τους δέρματος σε μονοεστέρα C17 υπεύθυνο για την ισχύ της θεραπευτικής δράσης.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει συσχετιστεί με προβλήματα ακοής (μερική απώλεια ακοής ή κώφωση), συνήθως παροδικά, και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 5, 10, 50, 100 ή 200 ΠΙΠΕΤΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 5, 10, 50, 100 or 200 PIPETTES
Ήπια έως μέτρια ερυθρότητα του ωτός ήταν σύνηθες φαινόμενο (2,4% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Σε περίπτωση κατά λάθος επαφής με το δέρμα, συνιστάται να πλένεστε καλά με νερό.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Η βακτηριακή και μυκητιακή ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενούς φύσεως και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη διάγνωση για να προσδιορίσει τους πρωτογενείς ενεχόμενους παράγοντες.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρχει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Η διασταυρωμένη αντίσταση έχει περιγραφεί, δηλαδή γονίδια με αντίσταση στη γενταμικίνη βρίσκονται να είναι φυσικά συνδεδεμένα με άλλα γονίδια ανθεκτικά σε αντιμικροβιακά που μεταφέρονται ανάμεσα σε παθογόνα λόγω μεταφερόμενων γενετικών στοιχείων όπως πλασμίδια, ιντεγκρόνια και τρανσποζόνια.
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
• Άνοιγμα: κρατήστε την πιπέτα σε κατακόρυφη θέση και σπάστε την άκρη της κάνουλας.
• To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula.
Κουτί που περιέχει 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων (το περιεχόμενο των 10 ml ισοδυναμεί με 10 δόσεις).
Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Να μη χρησιμοποιείται συγχρόνως με ουσίες γνωστές ότι έχουν ωτοτοξικότητα.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ημέρες.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Δοχείο πολλαπλών δόσεων:
Multi-dose container:
Όλα τα Escherichia coli βακτήρια που απομονώθηκαν ήταν πλήρως ευαίσθητα στη γενταμικίνη.
All Escherichia coli isolates were fully susceptible to gentamicin.
Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε προσβεβλημένο αφτί μία φορά την ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ml (10 δόσεις).
PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και σε τεστ ευαισθησίας και να ληφθούν υπόψη οι επίσημες και αντιμικροβιακές πολιτικές.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΔΟΧΕΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΩΝ 10 ΔΟΣΕΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Οι μηχανισμοί αντίστασης στις αζόλες προκαλείται είτε από αποτυχία στη συσσώρευση αντιμυκητιακών ενζύμων ή από τροποποίησης των ενζύμων στόχων.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Με 3 και 5 φορές στη συνιστώμενη δόση, δεν παρατηρήθηκαν τοπικές ή γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες με εξαίρεση μερικούς σκύλους που εμφάνισαν ερύθημα και βλατίδες στον έξω ακουστικό πόρο.
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Η διασταυρωμένη αντίσταση συνδέεται κυρίως με τις αντλίες ροής οι οποίες προσφέρουν αντοχή σε β-λακτάμες, κινολόνες και τετρακυκλίνες ανάλογα από την ειδικότητα της αντλίας με το υπόστρωμα της.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Σε περίπτωση ερεθισμού των ματιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
In case of eye irritation, seek medical advice.
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 από θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Εάν υπάρξει υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Πιπέτα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (σώμα και κάνουλα) που περιέχει μια μπάλα από χάλυβα.
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Το δοχείο πολλαπλών δόσεων αποτελείται από δύο εξωθημένα μέρη, έναν εξωτερικό λευκό δύσκαμπτο σωλήνα πολυπροπυλενίου και μία εσωτερική εύκαμπτη θήκη (πολυμερές ψευδαργύρου αιθυλενικού μεθακριλικού οξέως, Surlyn) που περιέχει μία ατσάλινη σφαίρα, κλεισμένη με μία αντλία χωρίς αέρα, δόσης 1 ml εξοπλισμένη με μία ατραυματική κάνουλα και καλυμμένη με ένα πλαστικό καπάκι.
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Ωστόσο, τα επίπεδα ανταπόκρισης της κορτιζόλης του ορού δείχνουν ότι μετά την ενεργοποίηση της ACTH παρέμειναν σε κανονικό εύρος κατά την περίοδο της παρατεταμένης αγωγής, γεγονός που δείχνει διατήρηση της λειτουργίας των επινεφριδίων.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Σε περίπτωση παρασιτικής ωτίτιδας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή ακαρεοκτόνων.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Οι διεστέρες είναι λιποφιλικά συστατικά στοιχεία που διασφαλίζουν την ενίσχυση της διείσδυσης στο δέρμα που σχετίζεται με χαμηλή συστεμική βιοδιαθεσιμότητα.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1) ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ημερών.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
1 δόση x 100 1 δόση x 200
1 dose x 100 1 dose x 200
1 δόση / αφτί / ημερησίως για 5 ημέρες για οποιοδήποτε μέγεθος σε οποιαδήποτε θέση
1 dose / ear / day for 5 days
Μη συνηθισμένη ήταν η παρατήρηση της παρουσίας βλατίδων (λιγότερο από 1% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Η υδροκορτιζόνη ακεπονική ανήκει στην τάξη των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου-Ι (οίδημα προσώπου, αλλεργικός κνησμός).
In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά, κορτικοστεροειδή και αντιμολυσματικά σε συνδυασμό.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Σε πειραματόζωα η υδροκορτιζόνη ακεπονική απομακρύνεται όπως η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία για την ενδογενή κορτιζόλη) με τα ούρα και τα κόπρανα.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών (κορτικοστεροειδή, αντιμυκητιακή και αντιβιοτική):
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Για τη χορήγηση μίας δόσης (1 ml) του προϊόντος στο μολυσμένο αφτί:
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
4.11 Χρόνος αναμονής Δεν απαιτείται.
4.11 Withdrawal period
Η δόση χορηγείται με μια κίνηση της αντλίας.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, να γίνει λεπτομερής εξέταση του έξω ακουστικού πόρου, ώστε να διαπιστωθεί ότι δεν υπάρχει ρήξη του τυμπάνου προκειμένου να αποφευχθεί η μεταφορά της μόλυνσης στο μέσο ους και να προστατευθεί ο κοχλίας και η αίθουσα.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
• Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση.
• Shake the pipette thoroughly before use.
Μετά την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στον έξω ακουστικό πόρο, η απορρόφηση της μικοναζόλης και της γενταμικίνης διαμέσου του δέρματος είναι αμελητέα.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Χορηγήστε μία δόση (1 ml) του προϊόντος σε κάθε μολυσμένο αφτί.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
13th Km National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi (Athens) Tel: 30 210 6219520
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Δοχείο πολλαπλών δόσεων:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Η συστηματική απορρόφηση αμελητέας ποσότητας υδροκορτιζόνης ακεπονικής, γενταμικίνης θειικής και μικοναζόλης νιτρικής είναι απίθανο να προκαλέσει τερατογένεση ή να έχει εμβρυοτοξικότητα ή τοξικότητα στη μητέρα στη συνιστώμενη δοσολογία στα σκυλιά.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: VIRBAC
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες )
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση.
Shake the pipette thoroughly before use.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό αντιμυκητισιακό και κορτικοστεροειδές.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Η γενταμικίνη θειική είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό της ομάδας των αμινογλυκοσιδών που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεΐνης.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Οι φαινότυποι της βακτηριακής αντίστασης στη γενταμικίνη βασίζονται κυρίως σε τρεις μηχανισμούς: ενζυμική τροποποίηση των αμινογλυκοσιδών, αποτυχία ενδοκυτταρικής διείσδυσης της δραστικής ουσίας και μετατροπή του στόχου αμινογλυκοσιδών.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Η μικοναζόλη νιτρική είναι ένα συνθετικό παράγωγο ιμιδαζόλης με ιδιαίτερη αντιμυκητιακή δραστικότητα.
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days
Η μικοναζόλη επιλεκτικά εμποδίζει τη σύνθεση της εργοστερόλης, η οποία είναι ένα βασικό στοιχείο της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 ml (10 δόσεις).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).