natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, εκτός από την ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό που ήταν πολύ συχνά και τα ρίγη και την εφίδρωση που ήταν συχνά.
In children 3 to 9 years of age who received two 0.25 ml doses of Pandemrix (H1N1) the side effects reported were similar to those reported in adults, except for redness at the injection site and gastrointestinal symptoms which were very common and shivering and sweating which were common.
• Σκληρία και αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης
• A hard lump and warmth at the injection site
Άτομα που έχουν εμβολιαστεί με μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης μπορούν να εμβολιαστούν με Pandemrix μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8).
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
• Πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχαλιαία ή βουβωνική χώρα
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη
Pandemrix contains thiomersal
Το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), υπήρξε αύξηση στις αναφορές του πόνου, της ερυθρότητας και του οίδηματος στο σημείο της ένεσης, καθώς και του πυρετού (> 38 ° C), της υπνηλίας, της ευερεθιστότητας και της απώλειας της όρεξης μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Δόση ενηλίκων
Adult dose
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του Πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
10-17 ετών ενέργειες
10-17 years
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
There is no information on administration of Pandemrix with other vaccines.
Ν=34 Ν=32 Ν=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
N=60 N=56 N=53 N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Εφίδρωση Πυρετός >38°C Πυρετός >39°C Αρθραλγία Μυαλγία Κόπωση
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Arthralgia Myalgia Fatigue
>80 ετών Μήνας 6 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml
>80 years Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
• Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H1N1-009) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών (διαστρωματωμένα στις ηλικιακές ζώνες 6 έως 11, 12 έως 23 και 24-35 μηνών) οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά από την πρώτη και μια δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) ή μία δόση ενηλίκων (δηλ. 0,5 ml) Pandemrix ήταν ως εξής:
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο: Αντίσωμα έναντι HA
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Υπνηλία Ευερεθιστότητα Απώλεια όρεξης
Drowsiness Irritability Loss of appetite
3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Μήνας Ν=22
Month N=22
Απάντησης στο Εμβόλιο2
Vaccine Response
Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις του 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης των γενικότερα δηλούμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose.
NA= Δεν υπάρχουν δεδομένα
No data are available.
Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 ανά 10 άτομα)
Very common: may affect more than 1 in 10 people
1συχνότητα βάσει του εκτιμώμενου σχετιζόμενου κινδύνου από επιδημιολογικές μελέτες σε διάφορες χώρες της Ευρώπης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Πώς χορηγείται το Pandemrix
How Pandemrix is given
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Pandemrix.
There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Pandemrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
• Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Πολύ συχνές Οίδημα και άλγος στη θέση ένεσης, κόπωση, ρίγος
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο:
Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you get any of side effects, talk to your doctor.
Συνολικός αριθμός ατόμων4N=30
Total enrolled subjects N=40
Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10.000 άτομα)
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Pandemrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
Ν=55
N=15
>39°C)
Fever (>39°C) axillary
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml)
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως φλεγμονή, σκληρή μάζα, εκχύμωση)
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Αντίσωμα έναντι HA
anti-HA
5όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
5all subjects seronegative prior to vaccination anti-HA
Μετά από 1 δόση του 0.5 ml
After 1 dose of 0.5 ml
Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Ο εμβολιασμός στην παρούσα φάση δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Ν=1
N=31
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Pandemrix Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
• αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6), στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών που έλαβαν δυο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml ((δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v υπήρξε αύξηση των τοπικών αντιδράσεων στη θέση ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με τη αρχική δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού ( θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας >38°C).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
• αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου αυτού (παρατίθενται στο τέλος της παραγράφου 6) ή σε κάποια από τα ίχνη ουσιών όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο)
50 vials: suspension (antigen)
2 όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
4all subjects seronegative prior to vaccination
• Ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της ένεσης
• Redness and itching at the injection site
Πως δρα το Pandemrix
How to store Pandemrix
Μετά τη δόση 2 Ν=54
Post dose 2 N=54
Μήνας 12 Ν=28
Month 12 N=28
Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 1000 άτομα)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Μετά τη δόση 1 Ν=37
Post dose 1 N=37
Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
Gastrointestinal disorders
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 6-11 μήνες
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Children from the age of 10 years onwards
η δόση
Post dose
Μήνας 12 Ν=5
Month 12 N=5
Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής της αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40;
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Πολύ συχνές Αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές
Very common Sweating increased Uncommon Pruritus, rash
Μετά τη δόση 2 Ν=14
Post dose 2 N=14
Μετά τη δόση 2 Ν=88
Post dose N=88
Ποσοστό Απάντησης στο Εμβόλιο2 50.0%
tection rate1 55.0%
Εμβόλιο2
Somnolence2
Μετά τη δόση 2 Ν=29
Post dose 2 N=29
Σε δυο κλινικές μελέτες με παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) Pandemrix, η απάντηση με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση και την δεύτερη δόση ήταν η ακόλουθη:
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά);
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
• Πυρετικοί σπασμοί
• Sleeplessness
Μετά τη δόση 2 Ν=7
Post dose 2 N=7
Ποσοστό Απάντησης στο Εμβόλιο2 57.1%
tection rate1 92.7%
Μετά τη δόση 2 Ν=37
Post dose 2 N=37
Μισή δόση ενηλίκων4
Half adult dose4
Ενέσιμο εναιώρημα αντιγόνου
neutralising antibody
Μήνας 12 Ν=14
Month 12 N=14
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Μήνας 12 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2
Post dose 1
Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v, η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Ποσοστό οροπροστ ασίας1
Seroprotection rate1
Μετά τη δόση 2 Ν=57
Post dose N=57
1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 2ποσοστό των εμβολιασθέντων οι οποίοι εάν είχαν αρχικά αρνητικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥32 1/DIL μετά τον εμβολιασμό, ή εάν είχαν αρχικά θετικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥ 4-πλάσιο του τίτλου προ του εμβολιασμού
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
• Πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
• Pain and swelling at the injection site
20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Απώλεια της όρεξης 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
20.0% 26.8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10 άτομα)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Μήνας 6 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pandemrix
Contents of the pack and other information
Μήνας 12 μετά από 1 δόση του 0.5 ml
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία έλαβαν δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) Pandemrix (H1N1)v (με διαφορά 21 ημερών), η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Αγγειακές διαταραχές
Febrile convulsions
Μετά τη δόση 1 Ν=92
Post dose 1 N=98
Μήνας 6 μετά από 1 δόση του 0.5 ml
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Αντίσωμα έναντι
antibody
Πυρετός (θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας
• Fits due to fever
Θηλασμός
GMT.
Συνολικός αριθμός ατόμων2 που συμμετείχαν
Total enrolled subjects2
ΙΜ
Pain
εμβολιασμού Ν=48
Seronegative subjects prior to vaccination N=32
Ποσοστό ορομετατ ροπής2
Seroconversion rate2
Pandemrix (H1N1)v:
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Μετά τη δόση 1 Ν=59
Post dose 1 N=53
Κατηγορία/Οργανικό
System Organ Class
η
CI]
εμβολιασμού Ν=29
Post dose N=29
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v Μισή δόση
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Μετά τη δόση 1 Ν=54
Post dose N=54
• Ρίγος
• Tiredness
Συντελεστής ορομετατροπ ής3
Serum neutrali-sing antibody
Μήν ας 12 Ν=2
Month 12 N=7
*Αντιγόνο: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1)
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
Δόση ενηλίκων5
Uncommon Lymphadenopathy
Ποσοστό Απάντησης στο Εμβόλιο2 1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με (H1N1)v-like 2 ποσοστό των εμβολιασθέντων οι οποίοι εάν είχαν αρχικά αρνητικό τίτλο στον ορό πέτυχαν προστατευτικό τίτλο ≥32 1/DIL μετά τον εμβολιασμό ή εάν είχαν αρχικά θετικό τίτλο στον ορό πέτυχαν προστατευτικό τίτλο ≥ 4-πλάσιο του τίτλου προ του εμβολιασμού
Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/Netherlands/602/9
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Συντελεστής ορομετατρο πής3
Transient thrombocytopenia
Αντίσωμα έναντι ΗΑ
Shake before use
Ευθρότητα Οίδημα
Gastrointestinal Headache
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Τα φάρμακα αυτά συνδυάζονται με διάφορες δόσεις αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ) ή οιστραδιόλης (Ε2).
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (AΘE) (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) αυξάνεται και με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ τους ως προς τον σχετικό κίνδυνο ΑΘΕ.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
• Η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη και ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων τον οποίο ενέχουν αυτά τα προϊόντα σε σύγκριση με τον κίνδυνο των προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the