natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 log10 CCID50*/ δόση
8 log10 CCID50*/dose
8 log10 CCID50*/δόση
8 log10 - CCID50*/dose
Κιβώτιο που περιέχει 200 (4 x 50) εμβολιακά δολώματα.
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασία από -40°C μέχρι -20°C.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση των αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που χαρακτηρίζεται από την πρόκληση ειδικών αντισωμάτων λύσσας.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Ορεκτικό περίβλημα (δόλωµα):
Appetent matrix (bait) :
Έχει αναφερθεί έμετος σε σκύλους, λόγω γαστρικής δυσανεξίας (πιθανώς εξαιτίας του φάκελου αλουμινίου/PVC, ως μέρος της συσκευασίας του εμβολίου) μετά από την κατά λάθος κατάποση του δολώματος.
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
06516 Carros - Γαλλία
06516 Carros - France
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/021/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
2 χρόνια στους -20 °C και 2 ημέρες στους +25 °C 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασία από -40°C μέχρι -20°C.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/021/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
*CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50% Έκδοχα :
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΛΥΣΣΑΣ - ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ Αριθμός τηλεφώνου για Πληροφορίες + 33 4 92 08 73 04
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασίες από -40°C μέχρι -20°C.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λύσσας, στέλεχος SAG2
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
*CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50%
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική ουσία:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Δραστική ουσία: Ζωντανός εξασθενημένος ιό της λύσσας, στέλεχος SAG2 8 log10 CCID50*/ δόση
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Το εμβόλιο Rabigen SAG2 είναι ένα εμβόλιο ζώντος τροποποιημένου ιού κατά της λύσσας για χορήγηση από το στόμα σε κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides)
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Εµßόλιο :
Excipients:
Έκδοχα: Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης.
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Η εισαγωγή,πώληση,διάθεση και / ή χρήση του προιόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας, βλ.φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides).
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν ισχύει.
4.11 Withdrawal period
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικης(ών) ουσίασ(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Όνομα και διεύθυνση του παρασγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
1ère Avenue 2065m 06516 Carros, Γαλλία
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros,
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
EXP : {month/year}
Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής).
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ο αριθμός είναι κατά το ελάχιστον: - 13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ανά 10 χλμ. - 20 δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ήταν πάνω από 3 αλεπούδες / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ανά 10 χλμ.
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}] ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
STATEMENT OF THE MRLs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Η μείωση αυτή συνοδεύτηκε από βελτίωση των συμπτωμάτων και της ποιότητας ζωής.
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Η πλήρης EPAR του Fabrazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Fabrazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Λοιπές πληροφορίες για το Fabrazyme
Other information about Fabrazyme
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fabrazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/λεπτό (15 mg/ώρα), για να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Η αποτελεσματικότητα του Fabrazyme εξετάστηκε επίσης σε 16 παιδιά με νόσο του Fabry ηλικίας οχτώ έως 16 ετών.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Το Fabrazyme αποτέλεσε αντικείμενο τριών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 73 ενήλικες.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Στις 3 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fabrazyme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επόμενες εγχύσεις.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fabrazyme , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Fabrazyme χορηγείται με έγχυση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Όσοι πάσχουν από τη νόσο Fabry μπορεί να εμφανίζουν ευρύ φάσμα σημείων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών παθήσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα και εγκεφαλικά επεισόδια.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Οι εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά μπορούν να χορηγηθούν και στο σπίτι, εφόσον το φάρμακο γίνεται καλά ανεκτό από τον ασθενή.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Η δραστική ουσία του Fabrazyme, η αγαλσιδάση βήτα, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου και παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το ένζυμο.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Στη μελέτη εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του φαρμάκου στην κάθαρση του GL-3 από τα νεφρά.
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Οι θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης παρέχουν στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fabrazyme;
What is the risk associated with Fabrazyme?
Οι ασθενείς με τη νόσο Fabry έχουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου, της αγαλακτοσιδάσης Α. Το ένζυμο αυτό διασπά κανονικά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (GL-3 ή Gb3).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fabrazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Εάν το ένζυμο αυτό απουσιάζει, το GL-3 δεν διασπάται και συσσωρεύεται στα κύτταρα του οργανισμού, όπως π.χ. στα κύτταρα των νεφρών.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fabrazyme (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) προκλήθηκαν από την έγχυση του φαρμάκου και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Το Fabrazyme έχει σχεδιαστεί με στόχο την υποκατάσταση του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fabrazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tο ένζυμο υποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση του GL-3 και δεν το αφήνει να συσσωρευτεί στα κύτταρα του ασθενούς.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Στην κύρια μελέτη, το Fabrazyme πέτυχε ιδιαίτερα σημαντική και σχεδόν πλήρη κάθαρση του GL-3 από τα κύτταρα του νεφρού μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας: το 69% των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το Fabrazyme είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά την κάθαρση, κάτι που δεν συνέβη με κανέναν από τους ασθενείς από την ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο Τα παιδιά που έλαβαν Fabrazyme παρουσίασαν επίσης μείωση των επιπέδων GL-3 στο αίμα και όλα τα παιδιά παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα ύστερα από 20 εβδομάδες αγωγής.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Το Fabrazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Fabry, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Το Fabrazyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Το Fabrazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Ποιο είναι το όφελος του Fabrazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Σε αυτές περιλαμβάνονται πυρετός, ρίγος, πονοκέφαλος, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ρίγη.
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Fabrazyme μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Τι είναι το Fabrazyme;
What is Fabrazyme?
Το Fabrazyme είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα.
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Περίληψη EPAR για το κοινό αγαλσιδάση βήτα
EPAR summary for the public agalsidase beta
Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς, το Fabrazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Το Fabrazyme πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fabrazyme?
Why has Fabrazyme been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Fabrazyme;
How is Fabrazyme used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fabrazyme;
What is Fabrazyme used for?
Πώς δρα το Fabrazyme;
How does Fabrazyme work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fabrazyme;
How has Fabrazyme been studied?
(alu/alu)
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
This approach is considered acceptable.
Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
The treatment can be repeated if required.
Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Your doctor will then take additional precautions.
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
Unopened vial: 3 years
Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Tell your doctor:
• διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας
• different techniques of preparation of the product by your doctor
Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
Your doctor will know if you are at risk.
Δεν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Electromyographic guidance is not necessary.
Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι:
The possible reasons for an increase or decrease are:
Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές.
No statistical differences were found between both treatment groups.
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας.
No evidence of local intolerability was noted.
• µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
• non-response/therapy failure during the course of treatment.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ο ασθενής πρέπει να θεωρείται ως κύριος µη ανταποκρινόµενος ασθενής (primary nonresponder) σε περιπτώσεις αποτυχίας της πρώτης ένεσης.
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Αυτός ο κατάλογος δεν είναι αποκλειστικός, καθώς οποιοσδήποτε από τους µύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης της κεφαλής ενδέχεται να εµπλέκεται και να απαιτεί συνεπώς θεραπεία.
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται.
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από:
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 U ανά οφθαλµό.
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους:
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Εντούτοις, δεν φαίνεται να λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από την ένεση άνω των 5,0 U ανά σηµείο.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Πολύ συχνές: πόνος, τοπική αδυναµία
Very common: pain, local weakness
Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xeomin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Εντούτοις, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
Nevertheless the product should be used immediately.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
• εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση
• if you have or have had swallowing difficulties
β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς:
b) Distribution of the active substance in patients:
Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από:
The submitted clinical trial programme consisted of:
1.3 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
1.3 RECOMMENDATION
Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
A clinical pack is also available with 6 vials.
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων.
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.