natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) απέτυχαν, πιθανόν λόγω μετάλλαξης του γονιδίου της κινάσης Bcr-Abl, φαινομένου που αποκαλείται «μετάλλαξη T315I».
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tekinex;
What was Tekinex expected to be used for?
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 66 ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας με μετάλλαξη T315I, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη απέτυχαν.
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Προέρχεται από την αρινγοτονίνη, μια ουσία που εκχυλίζεται από το φυτό αγλαόνημα (κινέζικο αειθαλές).
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς της κινάσης τυροσίνης, περιλαμβανομένης της ιματινίβης, δρουν κατά της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας προσκολλώμενα απευθείας στο ένζυμο κινάσης τυροσίνης Bcr-Abl.
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Η μετάλλαξη T315I αλλάζει συγκεκριμένες ιδιότητες του ενζύμου, καθιστώντας δυσκολότερη την προσκόλληση των φαρμάκων σε αυτό.
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Συνεπώς, το Tekinex επρόκειτο να δράσει σε ασθενείς θετικούς στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας με μετάλλαξη T315I.
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Το Tekinex επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ, καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα) θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Tekinex;
How is Tekinex expected to work?
Ο όρος «θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών έχουν μετατοπιστεί και έχουν σχηματίσει ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει ένα ένζυμο, την κινάση Bcr-Abl η οποία προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία για τη λοίμωξη Salmonella spp.
With regard to treatment of Salmonella spp.
Η διαδικασία αφορούσε 47 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Member state/EEA
Πόσιμο νερό/ανά ημέρα
Drinking water/per day
Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1177/2006 της Επιτροπής, της 1ης Αυγούστου 2006, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις για τη χρησιμοποίηση ειδικών μεθόδων ελέγχου στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της σαλμονέλας στα πουλερικά (ΕΕ L 212, της 2.8.2006, σ.3).
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Για 3-5 ημέρες
For 3-5 days
Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Σε ό,τι αφορά τους τεκμηριωμένους χρόνους αναμονής στα κράτη μέλη, αυτοί κυμαίνονται από 1 έως 9 ημέρες.
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Η εν λόγω δόση ήταν η συνιστώμενη δόση για την πλειονότητα των προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια.
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Η εν λόγω κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, με κατά κύριο λόγο βακτηριοκτόνο δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
• η CVMP έλαβε υπόψη όλα τα υποβληθέντα δεδομένα και τις γενικές διαπιστώσεις σχετικά με την ουσία που προκύπτουν από την καθιερωμένη χρήση της σε κτηνιατρικά φάρμακα για περισσότερα από 20 χρόνια.
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα, διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Δύο προϊόντα είχαν συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας 3-4 διαδοχικές ημέρες.
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
3-5 ημέρες σε πόσιμο νερό, γάλα ή απευθείας χορήγηση
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Ωστόσο, καθώς η κολιστίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και δεκαετίες και η ανθεκτικότητα έχει παραμείνει χαμηλή έως σήμερα, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ανθεκτικότητα δεν είναι πιθανόν να αποτελέσει αναδυόμενο ζήτημα.
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Benefit Risk Assessment
Δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να καταδεικνύουν αύξηση της ανθεκτικότητας σχετικά με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων.
There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση για μόσχους, αμνούς και χοίρους πρέπει να διαιρείται στα δύο εάν το προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί απευθείας στο στόμα του ζώου.
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Ομοίως, η επί του παρόντος συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας με τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς ήταν κυρίως 3 ημέρες.
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Για ορισμένα από τα υπό μελέτη προϊόντα συνιστάται χρόνος θεραπείας 5 έως 7 ημερών, διάστημα το οποίο κρίνεται ιδιαιτέρως μεγάλο σε ό,τι αφορά την επίτευξη βέλτιστης ισορροπίας μεταξύ βακτηριολογικής θεραπείας και κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Δύο φορές την ημέρα για πέντε διαδοχικές ημέρες (σε πόσιμο νερό ή με απευθείας χορήγηση από το στόμα)
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Οι μοναδικοί τομείς δυνητικών κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ήταν ο κίνδυνος που ενέχει η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε περίπτωση διηθητικών στελεχών και το ενδεχόμενο παρεμβολής με τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας.
The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η θεραπεία της υποκλινικής σαλμονέλας με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από τα προγράμματα ελέγχου της εν λόγω νόσου1.
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου, η επιτροπή συμφώνησε στην εισήγηση μιας εναρμονισμένης διάρκειας θεραπείας 3-5 ημερών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για μόσχους και αμνούς.
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Συνεπώς, η χρήση της κολιστίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σαλμονέλα ενδέχεται να αντιβαίνει σε συγκεκριμένες μεθόδους ελέγχου και εθνικά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας·
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε αναδυόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
ad us.vet.
COLIVET sol. ad us.vet.
Επιπλέον, δεν υπάρχουν νέες πληροφορίες για την κατάδειξη νέων κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς, σε σχέση με την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αναδυόμενης ανθεκτικότητας ως προς τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Για ορισμένα από τα υπό μελέτη προϊόντα το συνιστώμενο διάστημα θεραπείας ήταν 3 έως 5 ημέρες.
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Με πόσιμο νερό ή σκόνη γάλακτος.
With drinking water or milk powder.
Τα διεξοδικά δεδομένα MIC που παρουσιάστηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η θειική κολιστίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική καταδεικνύουν με αρκετή σαφήνεια ότι η ανάπτυξη ανθεκτικότητας δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη συγκεκριμένη ουσία.
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται δυνάμει διαφορετικών νομικών βάσεων (πλήρης αίτηση και αίτηση για γενόσημο προϊόν).
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Λόγω της ανεπαρκούς απορρόφησής της από το έντερο, η κολιστίνη μπορεί να είναι αποτελεσματική μόνο ενάντια της μη διηθητικής σαλμονέλας.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης σε ορνίθια δεν παρείχαν σαφή συμπεράσματα και η καταλληλότητα της χρήσης της εν λόγω ουσίας για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα τίθεται υπό αμφισβήτηση.
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Λαμβανομένου αυτού υπόψη, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα ήταν εύλογη επιλογή.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Οι χρόνοι αναμονής που τεκμηριώθηκαν στην υφιστάμενη ΠΧΠ για τα συγκεκριμένα είδη ζώων είναι 7 ημέρες.
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό
For three consecutive days in drinking water
Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία του ότι οι διαφορές στη δοσολογία και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφορικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς αξιολόγηση στην επιτροπή για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών, των δόσεων, της διάρκειας της θεραπείας ή των χρόνων αναμονής ήταν ανεπαρκούς ποιότητας και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπή.
The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
Όπως επισημάνθηκε, σύμφωνα με τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων θειικής κολιστίνης στη γαστρεντερική οδό μετά από διάφορα επίπεδα έκθεσης και δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από στελέχη E. coli που συλλέχθηκαν σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες, η ανάλυση θα μπορούσε να τεθεί υπό αμφισβήτηση καθώς το υποκατάστατο του τελικού σημείου Cmax/MIC δεν επικυρώθηκε για την τοπική έκθεση στη γαστρεντερική οδό και το δεσμευμένο στο περιεχόμενο των κοπράνων κλάσμα της δραστικής ένωσης δεν ήταν γνωστό.
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε ορνίθια, υποβλήθηκε έκθεση μελέτης από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου για τις λοιμώξεις από E. coli χορηγήθηκε θεραπεία με θειική κολιστίνη στην τροφή.
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας για τις γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli στα είδη ζώων, επισημάνθηκε ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της τεκμηρίωσης της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας για την κολοβακίλωση σε μόσχους και αμνούς.
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Ωστόσο, η πόσιμη κολιστίνη μπορεί να είναι χρήσιμη για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli λοιμώξεων στα συγκεκριμένα είδη και η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα ανιχνεύσιμη στην κλινική πρακτική.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας για τις αιτούμενες ενδείξεις για μόσχους και αμνούς.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ουσίας στα εν λόγω είδη και το γεγονός ότι δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή την υγεία των ανθρώπων, η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli μπορεί να διατηρηθεί.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Η επί του παρόντος συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς είναι η εναρμονισμένη δόση των 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπου συντρέχει περίπτωση, σύμφωνα με το Παράρτημα III της γνώμης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν 2.000.000 ΔΜ/ml κολιστίνης και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε οποιοδήποτε είδος παραγωγής τροφίμων, που αναφέρεται στο Παράρτημα I της γνώμης.
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Οι ισχύουσες ΠΧΠ ορίζουν για τα συγκεκριμένα είδη ζώων χρόνους αναμονής 7 ημερών.
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες.
Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Σε ό,τι αφορά την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα στην κολιστίνη, σημειώνεται ότι λόγω της απουσίας δεδομένων κατανάλωσης φαρμάκων δεν μπορούν να εξαχθούν βέβαια πορίσματα σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα.
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
1 ημέρα
1 day
Σε ό,τι αφορά τις προκαλούμενες από μη διηθητικά E. coli γαστρεντερικές λοιμώξεις σε μόσχους και αμνούς, τα υποβληθέντα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης ήταν περιορισμένα.
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε χοίρους, τα προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι η επιλογή της δοσολογίας και του χρόνου χορήγησης των δόσεων θειικής κολιστίνης σε χοίρους πραγματοποιήθηκε βάσει φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Βουλγαρία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Η εν λόγω μελέτη παρέχει επαρκή υποστήριξη για τη θεραπεία της κολοβακίλωσης σε ορνίθια, παρά το γεγονός ότι η αντιστοιχία μεταξύ των ενσωματωμένων στην τροφή δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στην εν λόγω μελέτη και της συνιστώμενης δόσης για τα περισσότερα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες) δεν ήταν πλήρως τεκμηριωμένη.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Βάσει των δεδομένων καταλοίπων που υποβλήθηκαν προς στήριξη των χρόνων αναμονής για μόσχους, χοίρους και ορνίθια, και της γενικής διαπίστωσης ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η ίδια περίοδος αναμονής 1 ημέρας μπορεί να είναι κατάλληλη για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.