natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ναυτία και έμετος Πολύ σπάνιες:
Nausea and vomiting Very rare:
• Αλλεργία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες (όπως διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το αν οποιοδήποτε φάρμακο που παίρνει ο ασθενής μπορεί να επηρεάσει τη χρήση του BUCCOLAM, παρακαλούμε μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
• Καρδιακή προσβολή.
• Heart attack.
• Σοβαρή αναπνευστική δυσκολία στην ανάπαυση (το BUCCOLAM μπορεί να επιδεινώσει τις αναπνευστικές δυσκολίες)
• Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να μειωθούν από φάρμακα όπως:
The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Οι εξασθενημένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και, επομένως, ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις.
Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα
Various medicinal products
Σε μια μελέτη γονιμότητας αρουραίων, σε ζώα που έλαβαν δόση έως δέκα φορές την κλινική δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων (Drug-Drug Interactions, DDI)
Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή ή τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο αν ο ασθενής εμφανίσει τα ακόλουθα:
Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή του σε ειδικά καθήκοντα, όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την άκρη της σύριγγας και απορρίψτε το με ασφάλεια.
Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Η βιοδιαθεσιμότητα μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο έχει υπολογιστεί σε 87% σε παιδιά με σοβαρή ελονοσία και σπασμούς.
The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Ένα επεισόδιο κνησμού αποδόθηκε πιθανώς στη χρήση παρειακής μιδαζολάμης.
One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
• ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
• rifampicin (used to treat tuberculosis)
Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Carers should only administer a single dose of midazolam.
Μωρά που γεννήθηκαν μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τον τοκετό μπορεί να έχουν δυσκολία στη σίτιση, δυσκολίες της αναπνοής και κακό μυϊκό τόνο στη γέννηση.
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Δεδομένου του υψηλού κλάσματος μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο σε νεότερα παιδιά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καθυστέρηση στην αναπνευστική καταστολή ως αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών.
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Απειλητικά για τη ζωή επεισόδια είναι πιθανότερα σε ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες ή καρδιακά προβλήματα, ιδιαιτέρως όταν δίνονται υψηλότερες δόσεις BUCCOLAM.
Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
Frequency: Adverse Drug Reaction
Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση (minimum alveolar concentration, MAC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Συχνές:
The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό.
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Μετά τη λήψη μιδαζολάμης, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να μην οδηγεί ένα όχημα ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
• Δυσκολία συντονισμού μυών
• Difficulty co-ordinating muscles
Η χορήγηση υψηλών δόσεων BUCCOLAM κατά τους 3 τελευταίους μήνες κύησης μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό στο αγέννητο παιδί.
Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το θηλασμό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Το ποσοστό της δόσης που εξάγεται από το ήπαρ υπολογίζεται σε 30-60%.
The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
• Μία νόσο που προκαλεί συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο (σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο)
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει το υδροχλωρικό άλας με οξέα.
The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
• Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
• Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Το BUCCOLAM περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται μιδαζολάμη.
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
3 μηνών έως < 1 έτους Κίτρινο
3 months to < 1 year Yellow
• Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκός τρόμος (τρέμουλο των μυών σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε)
• Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Η υπερδοσολογία από μιδαζολάμη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν ο ασθενής έχει προϋπάρχουσα αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια ή όταν συνδυάζεται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων
Medical history of alcohol or drug abuse
Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να ενταθούν από φάρμακα όπως:
The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Tο κύριο ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος οφείλεται στην αλβουμίνη.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική διαταραχή και λήθαργο, ενώ σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της μιδαζολάμης, απαιτώντας έτσι ανάλογες προσαρμογές της δόσης.
Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
• Λαρυγγόσπασμος (σφίξιμο των φωνητικών χορδών που προκαλεί δυσκολία και θόρυβο στην αναπνοή)
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Μεταβολή στην αποβολή της μιδαζολάμης
Altered elimination of midazolam
Σε 4 ελεγχόμενες με διαζεπάμη ορθικής χορήγησης μελέτες και μία μελέτη έναντι ενδοφλέβιας διαζεπάμης, σε ένα σύνολο 688 παιδιών, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών στο 65% έως 78% των παιδιών που έλαβαν μιδαζολάμη στο στοματικό βλεννογόνο.
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών επιταχύνεται από τις ξανθίνες.
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν θωρακικό πόνο που μπορεί να επεκταθεί στον τράχηλο και τους ώμους του παιδιού έως κάτω στον αριστερό βραχίονα.
Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Πότε να τηλεφωνήσετε για ασθενοφόρο Να ακολουθείτε ΠΑΝΤΟΤΕ τις οδηγίες θεραπείας που παρέχονται από τον γιατρό του ασθενή ή σύμφωνα με τις διευκρινίσεις ενός επαγγελματία υγείας.
When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
• Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
• A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Μετά από υπερδοσολογία με από στόματος μιδαζολάμη, θα πρέπει να επάγεται εμετός (εντός μιας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να γίνεται πλύση στομάχου με προστασία αεραγωγών εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
• μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
• some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές μόνο όπου το παιδί έχει διαγνωστεί ότι πάσχει από επιληψία.
This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Επομένως, οι κλινικές επιδράσεις ενδέχεται να είναι ισχυρότερες και παρατεταμένες και ως εκ τούτου συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων μετά από τη χορήγηση μιδαζολάμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις ετικέτες του σωληναρίου και της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται κυρίως από τη νεφρική οδό (60-80% της δόσης που ενίεται) και αποβάλλεται ως συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ άλφα-υδροξυ-μιδαζολάμη.
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι περίπου 75% σε ενήλικες.
The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως εκδηλώνεται με βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από την υπνηλία έως το κώμα.
Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με εκείνον σε υγιείς εθελοντές.
The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Το BUCCOLAM χρησιμοποιείται για τη διακοπή ξαφνικών, παρατεταμένων, επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών).
BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ένα όχημα, να κάνει ποδηλασία ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
− οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Η κάθαρση πλάσματος της μιδαζολάμης σε παιδιά μετά από τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο είναι 30 ml/kg/min.
Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
• ηρεμιστικά (φάρμακα που σας χαλαρώνουν)
• sedatives (medicines that relax you)
≥ 1/100 έως < 1/10
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Η μιδαζολάμη έχει αντισπασμωδική δράση.
Midazolam has an anticonvulsant effect.
• Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
• Sleepiness or losing consciousness
• Παρατηρήσετε σημεία καρδιακής προσβολής στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται θωρακικός πόνος ή πόνος που επεκτείνεται στον τράχηλο και τους ώμους έως κάτω στον αριστερό βραχίονα
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Το BUCCOLAM πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές μόνο όπου ο ασθενής έχει διαγνωστεί ότι πάσχει από επιληψία.
BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από 3 μηνών έως < 18 ετών).
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο σε παιδιά το κλάσμα της περιοχής κάτω από την καμπύλη για την άλφα-υδροξυμιδαζολάμη ως προς τη μιδαζολάμη είναι 0,46.
Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις.
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Απόρριψη συριγγών για χορήγηση από στόματος Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε ένα γιατρό ή ένα φαρμακοποιό.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Περιεκτικότητες 5 mg, 7,5 mg και 10 mg:
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν για τη μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου κατά τη διάρκεια δημοσιευμένων κλινικών δοκιμών ήταν όμοιες με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα συγκριτή με χρήση ορθικής διαζεπάμης.
The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βενζοδιαζεπίνες
Concomitant use with other benzodiazepines
Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο υπολογίζεται ότι είναι 5,3 l/kg.
The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Δεν θα πρέπει να δίνεται δεύτερη δόση ή να γίνεται επανάληψη δόσης χωρίς προηγούμενη ιατρική σύσταση όταν επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται ξανά μετά από μια αρχική απόκριση (βλ. παράγραφο
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω βιομετασχηματισμού.
Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
• ξανθίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)
• xanthines (used to treat asthma)
3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον
3 to 6 months hospital setting
Το BUCCOLAM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με κίρρωση ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος και η κάθαρση μικρότερη σε σύγκριση με εκείνους σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.4).
The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Τι περιέχει το BUCCOLAM
What BUCCOLAM contains
Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου.
Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκε ότι εμφανίστηκαν όταν χορηγήθηκε μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου σε παιδιά σε κλινικές μελέτες.
The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Το αλκοόλ (συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη) μπορεί να ενισχύσει σημαντικά την κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης.
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
• αναισθητικά (για ανακούφιση από τον πόνο)
• anaesthetics (for pain relief)
Το BUCCOLAM διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος/σωληνάρια (της ίδιας δόσης).
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Κίτρινο
Yellow
Το BUCCOLAM δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
BUCCOLAM is not for intravenous use.
Aναισθητικά και ναρκωτικά αναλγητικά
Anaesthetics and narcotic analgesics
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚA ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Το BUCCOLAM μπορεί να αυξήσει την επίδραση μερικών μυοχαλαρωτικών, π.χ. βακλοφαίνη (προκαλώντας αυξημένη υπνηλία).
BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).