natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα ranibizumab 0,2 mg άλλαξαν σε άλλη θεραπευτική μέθοδο εξαιτίας της έλλειψης ανταπόκρισης σε σύγκριση με την ομάδα laser (14,9% vs 24,3%).
During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Το Lucentis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
• Τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) με ζώνη I (στάδιο 1+, 2+, 3
• The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Σε όλες τις ομάδες το ranibizumab χορηγήθηκε σε μηνιαία μεσοδιαστήματα έως ότου η BVCA ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 συνεχόμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Υπό ΤΕ το ranibizumab χορηγήθηκε σε μεσοδιαστήματα θεραπείας 2-3 μηνών.
On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Για τη θεραπεία μωρών που γεννιούνται πρόωρα με αμφιβληστροειδοπάθεια (ROP), ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Lucentis is indicated in adults for:
Πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα και η ενδοφθάλμια πίεση και η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Μήνα 24(%)
Month 24(%)
* Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν θεραπεία με ranibizumab κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν 19%, 25% και 20% στις ομάδες ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως ranibizumab, ranibizumab +laser και laser αντίστοιχα.
* The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
* Ξεκινώντας από τον Μήνα 6 η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg επιτρεπόταν (24 ασθενείς έλαβαν μόνο θεραπεία laser).
* Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα.
Hold the syringe upright.
Τι περιέχει το Lucentis - Η δραστική ουσία είναι το ranibizumab.
What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Δεν μπόρεσαν να τεκμηριωθούν διαφορές στη θεραπεία για άλλες υποκλίμακες αυτού του ερωτηματολογίου.
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
α p<0.00001 σύγκριση με ομάδα ελέγχου vPDT
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
Αυτές οι αλλοιώσεις του οπίσθιου τμήματος περιορίστηκαν και σε κάποιες περιπτώσεις υποχώρησαν πλήρως κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού σας και ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεστε να υποβληθείτε σε επιπλέον θεραπεία.
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
Πίνακας 6 Αποτελέσματα στη μελέτη D2304 (RETAIN)
Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Η διαφορά με την μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων ήταν 3,5 γράμματα (95% CI: [0,2 έως 6,7]).
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Use in the paediatric population
Σημείωση: Η δόση πρέπει να καθοριστεί σε 0,05 ml.
Note: The dose must be set to 0.05 ml.
ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, M = ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έχουν όλες τις τιμές από την κύρια αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών), n = αριθμός ασθενών με απουσία ενεργής ROP και απουσία δυσμενών ανατομικών αποτελεσμάτων και στα δύο μάτια 24 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία στην μελέτη (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών).
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του
What Lucentis is and what it is used for
Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον γιατρό και θα πρέπει να βασίζεται στην δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Στους ασθενείς με διάρκεια νόσου <3 μήνες παρατηρήθηκε αύξηση της οπτικής οξύτητας κατά 13,3 και 10,0 γραμμάτων τον Μήνα 1, και 17,7 και 13,2 γραμμάτων τον Μήνα 24 στην BRIGHTER και την CRYSTAL, αντίστοιχα.
In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
- Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών παθήσεων ή οφθαλμικών θεραπειών ή αν έχετε πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή σας παρουσιάσθηκαν παροδικά σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου (αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση).
- Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD)
Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με DME δείχνουν ότι μια ελαφρά υψηλότερη συστηματική έκθεση δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΑMD.
Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Εντούτοις έχει περιγραφεί μια περίπτωση με υψηλά μητρικά επίπεδα ορού ranibizumab και παρουσία ranibizumab στον ορό του εμβρύου, υποδεικνύοντας ότι το αντίσωμα έναντι του ranibizumab (περιέχοντας την περιοχή Fc) έδρασε ως πρωτεΐνη φορέας για το ranibizumab μειώνοντας την κάθαρση του μητρικού ορού και διευκολύνοντας τη μεταφορά μέσω του πλακούντα.
Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Ανάπτυξη καταρράκτη παρατηρήθηκε σε ορισμένα ζώα μετά από σχετικά μεγάλη περίοδο έντονης φλεγμονής, υποδεικνύοντας ότι οι αλλοιώσεις στο φακό οφείλονταν σε σοβαρή φλεγμονή.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Μετά τη θεραπεία με Lucentis, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά.
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
- Το Lucentis δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Δεν πρέπει να λάβετε το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
*Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
*Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Η φύση και ο χρόνος εκδήλωσης της φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος είναι ενδεικτικά της αντισωματικής απάντησης με τη μεσολάβηση του ανοσιακού συστήματος που μπορεί να είναι κλινικά άσχετη.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποστειρωμένη.
The pre-filled syringe is sterile.
Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις μελέτες BRAVO και CRUISE συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και τις Εικόνες 5 και 6.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Πίνακας 8 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 6 και 12 (BRAVO και CRUISE)
Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Το Lucentis ενδείκνυται σε πρόωρα μωρά για:
Lucentis is indicated in preterm infants for:
Σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος (βλ. παράγραφο 5.1).
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Θεραπεία της υγρής AMD
Treatment of wet AMD
Αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν στην κορυφή (βλ.
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Το μωρό σας δεν πρέπει να λάβει το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας του μωρού σας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για το ranibizumab 0,2 mg (1 ασθενής, 1,4%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (7 ασθενείς, 10,1%).
Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Περιγραφή προγεμισμένης σύριγγας
Pre-filled syringe description
Δεδομένου ότι ο όγκος που περιέχεται στο φιαλίδιο (0,23 ml) είναι μεγαλύτερος από την συνιστώμενη δόση (0,05 ml για ενήλικες και 0,02 ml για πρόωρα μωρά), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χορήγηση.
Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
O υπερβάλλων όγκος να απορρίπτεται.
Excess volume to be expelled.
Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης των 0,05 ml το ένα διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τις μετέπειτα ενέσεις.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis συνδέονται με την διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης.
The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Κέρδος ≥15 γράμματα στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 12 (%) Ποσοστό (%) που έλαβε θεραπεία διάσωσης με laser κατά τη διάρκεια 12 μηνών
Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
-0.4 γράμματα
-0.4 letters
Πίνακας 3 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 2 (MINERVA)
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Στον κλάδο της εικονικής θεραπείας 7 από τους 59 ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία με ranibizumab στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 μηνών.
In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Ταυτόχρονη χορήγηση άλλου αντι-VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας)
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0,25 mg/οφθαλμό έως 2,0 mg/οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα οφθαλμικά αποτελέσματα.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Αυτό παρατηρείται σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR, μία νόσος που προκαλείται από το διαβήτη).
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Αντισώματα στον ορό και το υαλοειδές σώμα έναντι του ranibizumab βρέθηκαν σε μια υποομάδα ζώων που έλαβαν θεραπεία.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Επίσης, η μεταβολή της σοβαρότητας της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας αξιολογήθηκε με βάση τις φωτογραφίες βυθού χρησιμοποιώντας την βαθμολογία σοβαρότητας DR (κλίμακα DRSS).
Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί Lucentis.
Talk to your doctor before you are given Lucentis.
Ο γιατρός του μωρού σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει το μωρό σας να λάβει θεραπεία με Lucentis.
Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Ενδοφθάλμια, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις όσον αφορά το ερύθημα και τα κύτταρα του προσθίου θαλάμου με κορύφωση 2 ημέρες μετά την ένεση.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
Συνολικά, μπορούν να χορηγηθούν έως και τρεις ενέσεις ανά μάτι εντός έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας, εάν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας της νόσου.
In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).
Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Συνολικά 191 μάτια (48,5%) τυχαιοποιήθηκαν σε ranibizumab 0,5 mg και 203 μάτια (51,5%) τυχαιοποιήθηκαν σε PRP.
A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Οποιοδήποτε στοιχείο η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV.
In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοπηξίας με laser και Lucentis στο DME και τη BRVO βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Η BCVA παρουσίασε βελτίωση από την έναρξη έως το Μήνα 12 και στους πέντε ασθενείς η οποία κυμαίνονταν από 5 έως 38 γράμματα (μέσος όρος 16,6 γράμματα).
BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
Παράγραφο 5.1) Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Lucentis θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Επειδή το Lucentis συνδέεται με τον VEGF-A μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη και το οίδημα.
By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε vPDT και επετράπη να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από τον Μήνα 3 (στην ομάδα ΙΙΙ 38 ασθενείς έλαβαν ranibizumab από το Μήνα 3)
Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
Σε εγκύους πιθήκους, ενδοϋαλώδης θεραπεία με ranibizumab που κατέληξε σε μέγιστες συστηματικές εκθέσεις 0,9-7 φορές τη χειρότερη περίπτωση κλινικής έκθεσης δεν προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη ή τερατογένεση και δεν είχε επίδραση στο βάρος ή τη δομή του πλακούντα, παρόλα αυτά με βάση τη φαρμακολογική δράση του το ranibizumab θα πρέπει να θεωρείται ως δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξικό.
In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
(γράμματα) (SD) (κύριο καταληκτικό σημείο) Μέση μεταβολή στη BCVA κατά το Μήνα 12 (γράμματα) (SD) Κέρδος ≥15 γράμματα στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 6
(letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
Το Lucentis χρησιμοποιείται σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP), μια ασθένεια που προκαλεί μείωση της όρασης λόγω βλάβης του οπίσθιου μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή) που προκαλείται από ανώμαλη ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων.
Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Εντούτοις, άτομα με αρχική BCVA > 73 γράμματα και οίδημα της ωχράς κηλίδας με πάχος κεντρικού αμφιβληστροειδούς <300 μm δεν φάνηκε να επωφελούνται από τη θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με φωτοπηξία laser.
However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες στην υγρή AMD και τα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την τοποθέτηση του στην αγορά.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Είναι σημαντικό να εντοπίζετε και να αντιμετωπίζετε σοβαρές παρενέργειες όπως λοίμωξη του βολβού του ματιού ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα.
It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Η ένεση του συνόλου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την υπερδοσολογία .
Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Συνολικά 88 οφθαλμοί (22,3%) είχαν DME στην έναρξη: 42 (22,0%) και 46 (22,7%) οφθαλμοί στις ομάδες ranibizumab και PRP, αντίστοιχα.
A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
Η βαθμολογία της σοβαρότητας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DRSS) αξιολογήθηκε επίσης σε τρεις ξεχωριστές μελέτες φάσης III DME (ranibizumab 0,5 mg PRN έναντι laser) που συμπεριελάμβαναν συνολικά 875 ασθενείς, εκ των οποίων το 75% ήταν ασιατικής καταγωγής.
DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
Οι συχνότερα αναφερόμενες μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα και αρθραλγία.
The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (78,1%) έλαβαν μία εφάπαξ ένεση ανά μάτι.
The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.