natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις περιπτώσεις όπου το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία της λεβοντόπας, 1 mg του φαρμάκου επέφερε μεγαλύτερη μείωση του χρόνου παραμονής στην κατάσταση «off» σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azilect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Azilect;
How is Azilect used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azilect;
Why has Azilect been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azilect;
How has Azilect been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azilect;
What is Azilect used for?
Πώς δρα το Azilect;
How does Azilect work?
Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
Other information about VeraSeal
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is VeraSeal and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
What are the risks associated with VeraSeal?
Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Πριν από τη χρήση, οι σύριγγες προσαρτώνται σε μια συσκευή η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο και επιτρέπει την ανάμιξη των συστατικών τους κατά την εφαρμογή με ενστάλαξη ή την εφαρμογή με ψεκασμό στο τραύμα.
Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Το VeraSeal έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, γεγονός που αναμένεται ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απώλειας αίματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης και, πιθανώς, της διάρκειας νοσηλείας.
VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VeraSeal στην ΕΕ;
Why is VeraSeal authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal;
How is VeraSeal used?
Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Το VeraSeal είναι ένα συγκολλητικό (κόλλα) το οποίο χρησιμοποιείται για τη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την υποστήριξη ραμμάτων κατά τη διάρκεια αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων.
VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Τέλος, σε μια τρίτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Surgicel: το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (96 από τους 116), σε σύγκριση με το 78% των ασθενών μετά την εφαρμογή του Surgicel (84 από τους 108).
Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Πώς δρα το VeraSeal;
How does VeraSeal work?
Ωστόσο, το φάρμακο παρασκευάζεται με χρήση διήθησης και μέσω μιας διαδικασίας αδρανοποίησης ιών, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον εν λόγω κίνδυνο.
As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Σε μια μελέτη αγγειοχειρουργικής επέμβασης, το VeraSeal ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με την άσκηση πίεσης με το χέρι, με το 76% των ασθενών να μην παρουσιάζει αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (83 από τους 109), συγκριτικά με το 23% των ασθενών στους οποίους ασκήθηκε πίεση με το χέρι (13 στους 57).
In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Η εκ παραδρομής έγχυση του VeraSeal εντός αιμοφόρου αγγείου μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος στα αγγεία).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Εξαπλώνεται ταχύτατα σε όλον τον κόσμο.
It spreads rapidly around the world.
Προστατέψετε από το φως.
Protect from light.
Το ηλικιακό εύρος όπως περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.
Age range as described in the protocol for the study.
Συνιστώνται δύο δόσεις για όλα τα παιδιά και εφήβους.
Two doses are recommended for all children and adolescents.
.......................................................................................................ανά 0,2 ml δόσης
.......................................................................................................per 0.2 ml dose
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο για μία μόνο φορά για μια μέγιστη περίοδο 12 ωρών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής.
The MAH should submit the final results of this study.
Μετά τη δήλωση στην ΕΕ πανδημίας και μετά την εφαρμογή του πανδημικού εμβολίου
After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται
• Additional risk minimisation measures
Τα σημεία της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης αλλά μπορεί να είναι πιο σοβαρά.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
• εάν έχετε αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών
Adults aged 18 to 49 years
λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο
fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Δεν χρειάζεται να εισπνέετε ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
You do not need to actively inhale or sniff.
Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
This is because the vaccine may work less effectively.
Βλέπε παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με τη φύλαξη και την απόρριψη.
See section 5 for advice on storage and disposal.
Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών
H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Η πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία κυμαίνονται από λιγότερα από 10 έτη έως αρκετές δεκαετίες.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Ενήλικες ηλικίας 22 έως 54 ετών
Adults aged 22 to 54 years
1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
1 dose (0.2 ml) contains:
M = μήνες.
M = months.
Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας
Instructions for healthcare professionals
Στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Κανένα από αυτά τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο, και κανένα από τα νοσηλευθέντα παιδιά δεν χρειάστηκε μηχανική υποστήριξη της αναπνοής ή εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
• εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό συστήμα λόγω κάποιας νόσου, φαρμάκου, ή άλλης θεραπείας.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας (σύνδρομο Reye).
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Μην χορηγείτε με ένεση.
Do not inject.
Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2018
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Δεν ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις HAI σε οποιονδήποτε από τους συμμετέχοντες μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Other special populations:
Όταν ένα άτομο εμβολιασθεί, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα αναπτύξει τους δικούς του μηχανισμούς προστασίας έναντι του ιού της γρίππης.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά ανοσοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Για τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”.
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας που μπορεί να επηρεάσει τον εγκέφαλο και το συκώτι.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Η χορήγηση αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στο εμβόλιο.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
• εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
• if the child is less than 12 months of age.
Δείγματα ορού ήταν διαθέσιμα από 7 άτομα στην Ομάδα 3 την Ημέρα 28 και από 18 άτομα στην Ομάδα 5 την Ημέρα 56.
Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
56 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
56 Days after inactivated vaccine
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σημαντική κλινική ανοσοανεπάρκεια.
No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
6 έως 59 M 7.852 2004-2005
6 to 59 M 7,852 2004-2005
• εάν λαμβάνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού).
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
• εάν έχετε βαρύ άσθμα ή έχετε συριγμό την τρέχουσα περίοδο.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
• εάν έχετε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενής που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρειάζεται απομόνωση).
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί σύντομα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας πριν από τον εμβολιασμό.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Οι ημέρες υπολογίζονται σε σχέση με την P/IIV δόση για τις Ομάδες 1-4 και μετά τις πρώτες 2 P/IIV δόσεις για την Ομάδα 5.
Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Αποτελεσματικότητα του T/LAIV
T/LAIV efficacy
Η μέγιστη ποσότητα της οβαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Ασία / Ωκεανία
Asia/ Oceania
Η ανοσιακή απάντηση σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή από ενδογενή ή ιατρογενή αίτια μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
28 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
28 Days after inactivated vaccine
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όταν είναι εφικτό, τη στενή επαφή με βαριά ανοσοκατασταλμένα άτομα (π.χ. λήπτες μεταμόσχευσης μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική μελέτη D153-P504 αφορούν στους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης ή εικονικού φαρμάκου.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
• ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ.
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν πρέπει να κάνουν αυτό το εμβόλιο λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει κατάλοιπα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη) και γενταμικίνη.
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Επιπρόσθετα δεδομένα παρέχονται από 289 ενήλικες σε μελέτες υποψηφίων για εμβολιασμό για 7 επιπλέον υπότυπους του ιού της γρίππης και από 240 ενήλικες και 259 παιδιά που εντάχθηκαν σε μελέτες του μονοδύναμου εμβολίου πανδημικής γρίππης (H1N1) 2009.
Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριππικά εμβόλια, ζωντανό εξασθενημένο αντιγριππικό εμβόλιο˙ Κωδικός ATC: J07BB03
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία από περιστασιακή ακούσια χρήση των εποχικών εμβολίων κατά την περίοδο της κύησης είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά.
Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Επιπρόσθετα, οι μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο 2009 της AstraZeneca και το εποχικό εμβόλιο T/LAIV θεωρούνται επίσης υποστηρικτικές διότι όλα αυτά τα εμβόλια παρασκευάζονται με τη χρήση της ίδιας διαδικασίας, χορηγούνται μέσω της ίδιας οδού, και μελετώνται κυρίως σε άτομα που δεν έχουν ποτέ εμβολιασθεί.
In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Γεωμετρικός μέσος τίτλος
Geometric mean titer