natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα:
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
MedDRA System Organ Class
Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Thyrogen should not be administered intravenously.
• συμπτώματα γρίπης,
• flu symptoms
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκαν όταν το Thyrogen 0,9 mg χορηγήθηκε σε ασθενείς με παρουσία είτε μέρους είτε ολόκληρου του θυρεοειδικού αδένα.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Για τη μετέπειτα παρακολούθηση μέσω εξέτασης θυρεοσφαιρίνης (Tg) ορού, το δείγμα ορού πρέπει να λαμβάνεται 72 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Επίδραση στην αύξηση και/ή στο μέγεθος του όγκου: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς αρκετές περιπτώσεις διέγερσης της αύξησης του όγκου έχουν αναφερθεί κατά τη διακοπή των θυρεοειδών ορμονών για διαγνωστικές διαδικασίες, οι οποίες έχουν αποδοθεί στη σχετιζόμενη παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της TSH.
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία έμετος διάρροια
Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
• υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν πομφούς
• hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αυχεναλγία, οσφυαλγία αρθραλγία, μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Tél: 0 800 222 555
Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
• αδυναμία,
• weakness
Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Για απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή καταστροφή (ablation), το ραδιενεργό ιώδιο πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
SN:
<PC: SN:
Προσθέστε 1,2 ml ενέσιμο ύδωρ στην κόνι Thyrogen στο φιαλίδιο.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Εκτελέστηκε επίσης έλεγχος της θυρεοσφαιρίνης με διέγερση από Thyrogen.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
• επηρεασμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
• impaired sense of taste (dysgeusia)
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται: ερυθρότητα, ενόχληση, φαγούρα,
• injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
• πομφοί (κνίδωση),
• hives (urticaria)
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Tel: + 39 02 39394275
Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Μετά τη χορήγηση Thyrogen έχουν επίσης αναφερθεί λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια χρήζουσα τραχειοτομής και πόνος στη θέση μετάστασης.
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Tел: +359 (0)2 9705300
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Αγγειακές διαταραχές έξαψη
Vascular disorders flushing
Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος Thyrogen εντός τριών ωρών.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Πώς να φυλάσσετε το Thyrogen Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Genzyme Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες θεραπείας: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 30 mCi 131I ή διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 100 mCi 131I και οι ασθενείς αξιολογήθηκαν περίπου 8 μήνες αργότερα.
In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Thyrogen πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών.
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
(1,1 GBq)
Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Μετά από θεραπεία με Thyrogen μπορούν να εμφανιστούν διόγκωση του υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού ή μεταστάσεων.
Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Tel:
Manufacturer:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνίδωση, εξάνθημα κνησμός, υπεριδρωσία
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
• διάρροια
• vomiting
• δύσπνοια,
• diarrhoea
• μυϊκός πόνος ή πόνος των αρθρώσεων,
• muscle or joint pain
Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Θυρεοτροπίνη άλφα
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Uncommon Not known
• έμετος,
• chills
Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό
neoplasm swelling, metastatic pain
Άλλα φάρμακα και Thyrogen
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• ρίγη,
• rash
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial of powder for solution for injection.
H01AB01
ATC code for thyrotropin alfa: H01AB01
Προθεραπευτική διέγερση
Breast-feeding
• αυχεναλγία
• flushing
Εμφάνιση του Thyrogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
What Thyrogen looks like and contents of the pack
• αίσθημα παλμών,
• shortness of breath
3 χρόνια
Recurrence rate (3 years)
• πονοκέφαλος,
• headache
• πυρετός,
• palpitations
Μην το σταματήσετε διότι:
Do not stop taking it because:
• Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος.
• Put your child in a safe place.
Πριν Αρχίσετε
Before You Start
Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι!
Make sure you and your child are ready!
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό, στεγνό μέρος.
Put everything in a clean, dry place.
Σημειώσεις: Η ανάλυση βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα.
Notes: The analysis is based on all available data.
Το σετ αυτό έχει αλλάξει και μπορεί να είναι διαφορετικό από εκείνο που έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Οι γλυκαντικές ύλες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβείς για τα δόντια.
Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
• Η δόση του παιδιού σας μπορεί να διαφέρει από αυτήν που φαίνεται σε αυτήν την εικόνα.
• Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Έπειτα, θα το χορηγείτε 2 φορές την ημέρα.
After that, you will give it 2 times a day.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the the European Medicines Agency
• Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε.
• Be sure you understand these instructions before you start.
Επιλέξτε τη σύριγγα που χρειάζεστε
Choose the syringe you need
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα.
During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
• πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
• suicide intention or attempt
Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Make sure to follow the instructions of your doctor.
• Η δόση θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
• The dose will change over time.
Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα.
Use a clock or timer to time for 45 seconds.
Δείτε την παράγραφο 5.2 σχετικά με τα περιορισμένα δεδομένα στα οποία βασίζονται αυτές οι συστάσεις δοσολογίας.
See section 5.2 regarding the limited data on which these dose recommendations are based.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
• anaemia including due to low iron
• Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε την ποσότητα νερού και Isentress προσεκτικά, χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
• It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το
You will need both hands to prepare Isentress.
2 χρόνια για μη ανοιγμένο φακελλίσκο.
2 years for unopened sachet.
15 έως 18 ημέρες
15 to 18 days
Αφού αναμίξετε το Isentress, χρησιμοποιήστε το εντός 30 λεπτών.
After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Be sure you read and understand these instructions for use.
• Τα κοκκία πρέπει να αναμιχθούν με νερό πριν τη χρήση.
• The granules need to be mixed with water before use.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
Αυτό βοηθά τον ιό να πολλαπλασιάζεται στα κύτταρα του σώματός σας.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Μιλήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Γεμίστε ένα γυάλινο ποτήρι με νερό
Fill a glass with water
Θυμηθείτε ότι η δόση μπορεί να αλλάζει κάθε φορά που επισκέπτεστε τον γιατρό, επομένως βεβαιωθείτε ότι έχετε όλες τις πρόσφατες πληροφορίες.
Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
Γέννηση - 48 ώρες
Birth - 48 hours
• Η ποσότητα του Isentress εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας, συνεπώς θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
• The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
• Μην αρχίσετε να παίρνετε ένα νέο φάρμακο χωρίς να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
• Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε ενήλικες.
All interaction studies were performed in adults.
Αριθμός ασθενών με διαθέσιμο γονότυπο Ένας ασθενής είχε μετάλλαξη στη θέση 155.
Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
• ΝΕΑ Ποσότητα νερού για την ανάμιξη του προϊόντος
• NEW Amount of water for mixing the product
Εάν το παιδί σας αντιδράσει, βγάλτε την άκρη της σύριγγας από το στόμα και προσπαθήστε ξανά.
If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Ο Πίνακας 1 απεικονίζει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μελετών αλληλεπίδρασης μαζί με συστάσεις για συγχορήγηση.
Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό Βλέπε την παράγραφο 3.
Taking Isentress with food and drink See section 3.
• Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Isentress.
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Διατηρήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων σας για να τον δείξετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας.
Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα για τη δόση του παιδιού σας:
Choose the correct syringe for your child's dose:
Σημείωση: Εάν η μητέρα έχει λάβει ISENTRESS 2-24 ώρες πριν τον τοκετό, η πρώτη δόση του βρέφους θα πρέπει να χορηγηθεί μεταξύ 24-48 ωρών μετά τη γέννηση.
Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
• 6 σύριγγες
• 6 syringes
Ο γιατρός θα σας πει εάν και πότε πρέπει να σταματήσετε να δίνετε το Isentress στο παιδί σας.
The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
Σταματήστε μόλις φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Stop when you get to the 10 mL mark.
BENCHMRK 1 και 2 Συγκεντρωτικά
BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΞΕΤΕ το μίγμα
DO NOT SHAKE the mixture
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών
Children and adolescents 2 to 18 years of age
• Οδηγίες (αυτό το φυλλάδιο)
• Instructions (this booklet)
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν το παιδί σας δεν πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση ή φτύσει ένα μέρος της, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε.
IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
• Αφαιρέστε από το σετ όσα χρειάζεστε για να παρασκευάσετε 1 δόση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια:
• Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
Παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Agents that increase gastric pH
Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ελέγξτε τη συνταγή σας
Check your prescription
Χρησιμοποιήστε την ποσότητα δόσης σε «ml» που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.
Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
• Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
• Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν συγκριτικούς παράγοντες.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Το μίγμα θα πρέπει να φαίνεται θολό.
The mixture should look cloudy.
3 σύριγγες (Να έχετε έτοιμη μία από κάθε μέγεθος, αν και θα χρειαστείτε μόνο 1 ή 2, αναλόγως του μεγέθους της δόσης)
(Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
• Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
• However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Η μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Εάν δεν έχουν αναμιχθεί, αναδεύστε περισσότερο.
If it is not mixed, swirl it some more.
Βεβαιωθείτε ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.
Make sure the sachet is completely empty.
Πρέπει να τα χορηγήσετε στο παιδί σας εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη.
You must give to your child within 30 minutes of mixing.
• Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος θα εξηγήσει πώς να αναμίξετε και να χορηγήσετε τη σωστή δόση στο παιδί σας.
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα κοκκία έχουν αναμιχθεί.
Check to make sure the granules are mixed.
Αφαιρέστε τα έμβολα από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.
Pull the plungers out of any syringes you used.
Δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών
Dose for children of 2 through 11 years of age
Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
See section 4.2 for dosing recommendations.
Οδηγίες Χρήσης για μωρά
Instructions for Use for babies
• κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες
• drug ingestion in quantities greater than recommended
• ΝΕΕΣ Οδηγίες για την προετοιμασία της δόσης
• NEW Directions for dose preparation
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Μη χρησιμοποιείτε κύπελλα ή σύριγγες που έχουν υποστεί βλάβη.
Do not use any damaged cups or syringes.
Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα Isentress αφού έχετε χορηγήσει τη δόση στο παιδί σας.
Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Μετά την ανασύσταση: 30 λεπτά όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30 C.
After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Isentress μαζί με άλλα φάρμακα.
Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Είναι σημαντικό το παιδί σας να πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση (αλλά είναι εντάξει εάν μια μικρή ποσότητα παραμείνει στην άκρη της σύριγγας).
It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
Φυλάξτε το φυλλάδιο και ακολουθήστε τις οδηγίες του κάθε φορά που προετοιμάζετε το φάρμακο.
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Μην πλύνετε στο πλυντήριο πιάτων.
Do not wash in the dishwasher.
Άλλα φάρμακα και Isentress
Other medicines and Isentress
Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή τεμαχίζετε τα δισκία, επειδή αυτό μπορεί να αλλάξει το επίπεδο του φαρμάκου στο σώμα σας.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Η συχνότητά της είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Το σετ περιέχει ένα επιπλέον κύπελλο και σετ συριγγών, σε περίπτωση που κάποιο χαθεί ή υποστεί βλάβη.
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Η συνιστώμενη δόση για νεογνά ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, λαμβάνει υπόψη την ταχέως αυξανόμενη δραστηριότητα της UGT1A1 και κάθαρση φαρμάκου, από τη γέννηση έως την ηλικία των 4 εβδομάδων.
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης - βλ. το φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο
Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα, το Isentress μπορεί να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται «ιικό φορτίο» σας) και να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρων που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων).
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Το Isentress μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Isentress might interact with other medicines.
Επομένως, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Sensitivity score (GSS)
1,5 ml (15 mg) δύο φορές ημερησίως *Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε πρόωρα νεογνά.
1.5 mL (15 mg) twice daily *No data are available in pre-term neonates.
Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων, παιδιών, νηπίων και βρεφών που έχουν προσβληθεί από HIV και για τη θεραπεία νεογέννητων μωρών που εκτέθηκαν σε λοίμωξη HIV-1 από τη μητέρα.
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Έπειτα από τη χορήγηση του απαιτούμενου όγκου, το υπόλοιπο εναιώρημα στο κύπελλο ανάμιξης δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Σταματήστε μόλις φτάσετε στη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφημένη δόση του παιδιού σας.
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Φύλο, φυλή, εθνότητα και σωματικό βάρος
Gender, race, ethnicity and body weight
Ωστόσο, ο τεμαχισμός των δισκίων θα πρέπει να αποφεύγεται όταν αυτό είναι δυνατό.
However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη χορήγησης της ραλτεγκραβίρης με δύο άλλους δραστικούς παράγοντες.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
Προσθέστε τα 10 ml νερού στο κύπελλο ανάμιξης
Add the 10 mL of water to the mixing cup
Προετοιμαστείτε
Get ready
Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον αριθμό των προηγούμενων αντιρετροϊικών θεραπειών.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Έπειτα βρείτε την ένδειξη των ml στον κύλινδρο της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του παιδιού σας.
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να τεμαχίζονται λόγω αναμενόμενων αλλαγών στο φαρμακοκινητικό προφίλ.
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.