natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα Levetiracetam Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1000 mg είναι συσκευασμένα σε συσκευασία κυψέληςαπό PVC-αλουμίνιο.
Levetiracetam Accord film-coated tablets 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg are packed in PVC-Alu blister pack.
Blister αλουμινίου/PVC
PVC-Alu blister
Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Accord με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow Levetiracetam Accord with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Levetiracetam Accord 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Accord 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets
• για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults,adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Πλήρης έλεγχος των κρίσεων για 6 μήνες επετεύχθη στο 73,0% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και στο 72,8% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Σε αρκετές περιπτώσεις αλωπεκίας παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή της λεβετιρακετάμης.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν τη λεβετιρασετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραλήρημα
Completed suicide,personality disorder, thinking abnormal, delirium
Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl-estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) FCF (E110)
750 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow FCF(E110)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ}
The leaflet was last revised in (month/YYYY).
Μεμονωμένη συσκευασία που περιέχει 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 δισκία.
Single pack containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets.
Κατάθλιψη, εχθρότητα/επι θετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ε υερεθιστότητα
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritabi lity
Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg /day given in 2 divided doses.
Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο ΄Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον ανθρωπο σε mg/m2) και 1200
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg /kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2basis) and 1200 mg /kg/day for fetuses.
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy
(1) Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση κάτω των 250 mg για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
0.20 ml/kg) once daily (3) (5) (1) Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
• Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας της λεβετιρασετάμης είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
If you take more Levetiracetam Accord than you should The possible side effects of an overdose of Levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: - partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age; - myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy - primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Η λεβετιρασετάμη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Levetiracetam is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Θρομβοπενία, λευκοπενία
Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα
Pharmacodynamic effects
Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρασετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία 4 μέχρι 12 ετών.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg /kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6% των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8% ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8% were seizure-free for at least 1 year.
• Το Levetiracetam Accord χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Duration of treatment - Levetiracetam Accord is used as a chronic treatment.
Η λεβετιρασετάμη ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Levetiracetam is indicated as adjunctive therapy
(2) Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035
(2) A 10.5 mg /kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
• αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Η ημιπερίοδος ζωής της λεβετιρακετάμης σε επιληπτικά παιδιά (6 μέχρι 12 ετών) ήταν 6,0 ώρες έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση (20 mg/kg).
Following single oral dose administration (20 mg /kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Το Levetiracetam Accord χρησιμοποιείται
Levetiracetam Accord is used
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης, έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents including levetiracetam.
πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)
Για τα 1000 mg:
For 1000mg:
3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg)δύο φορές την ημέρα
3.5 to 7 mg /kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
(1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
7 έως 21 mg/kg (0,07 έως 0,21 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
7 to 21 mg /kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 750 mg
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Accord εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
- If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor - A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, ωοειδές, αμφίκυρτο, με χαραγμένη την ένδειξη «L 66» και γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Pink coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 750 mg.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levetiracetam Accord 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg)μία φορά την ημέρα (2), (4)
7 to 14 mg /kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily (2)
Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Choreoathetosis,d yskinesia, hyperkinesia, gait disturbance,
Για τα 250 mg:
For 250mg:
Levetiracetam Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινου χρώματος, ωοειδές, αμφίκυρτο, με χαραγμένη την ένδειξη «L 65» και γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Yellow coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 250 mg.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκη
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Levetiracetam Accord 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 250 mg
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam
10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
10 to 20 mg /kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Accord 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 1000 mg
Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam
έως 0,07 ml/kg) (5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective
Οξεία νεφρική κάκωση
Acute Kidney injury
7 έως 14 mg/kg (0.07 έως 0,14 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
7 to 14 mg /kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
• Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
10 έως 30 mg/kg (0,10 έως 0,30 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
10 to 30 mg /kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Συνολικά εξακόσιοι σαράντα πέντε (645) ασθενείς ηλικίας από 416 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης ενώ 233 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10
Common: may affect up to 1 in 10 people
Levetiracetam Accord 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές, αμφίκυρτο, με χαραγμένη την ένδειξη «L 67» και γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets White to off white, oval, biconvex, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Για τα 500 mg:
For 500mg:
Για τα 750 mg:
For 750mg:
Levetiracetam Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg
Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam
πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη
1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Βιομετατροπή
Hyponatraemia
Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση (20mg/kg) πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε παιδιά με επιληψία 1 μηνός μέχρι 4 ετών.
Following single dose administration (20 mg /kg) of a 100 mg /ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «L 65» και γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Yellow coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination,
In vivo, δε διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτεγενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
(mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents,children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100 δισκία σε κυψέλη μονάδας δόσης)
EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «L 66» και γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Pink coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
5 έως 15 mg/kg (0,05 έως 0,15 ml/kg) δύο
5 to 15 mg /kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «L 67» και γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «L 64» και γραμμή θραύσης στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 64' and break line on one side and plain on the other side.
EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 δισκία σε κυψέλη μονάδας δόσης)
EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablets in Unit dose Blister)
EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100 δισκία σε κυψέλη μονάδας δόσης)
EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο) EU/1/11/712/038-040 (30/60/100 δισκία σε κυψέλη μονάδας δόσης)
EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/038-040(30/60/100tablets in Unit dose Blister)
Πώς να φυλάσσεται το Leveticeram Accord
How to store Levetiracetam Accord
Εξάνθημα Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός
Alopecia,eczema, pruritus,
Μην πάρετε το Levetiracetam Accord
How to take Levetiracetam Accord
Αδυναμία/κόπ ωση
MedDRA SOC
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Λεβετιρακετάμη
Film-coating
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
--1 Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (IBV), παραλλαγμένο στέλεχος 4-91: ≥3,6 log10 EID50* ανά δόση *EID50 = 50% μολυσματική δόση εμβρύου - ο ιικός τίτλος που απαιτείται να ενοφθαλμισθεί για να προκαλέσει λοίμωξη στο 50% των εμβρύων.
--1 Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
3 Φιάλες
3 Bottles
1 Φιάλη
1 Bottle
Σε αυτήν την περίπτωση απαιτείται άμεση διακοπή της θεραπείας.
If so, treatment should be stopped immediately.
Μετά από 3 εβδομάδες χρήσης απαιτείται διακοπή για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
After 3 weeks a break of at least 2 weeks is required.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις στο δέρμα.
In rare cases allergic skin reactions can occur.
Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και, κατά συνέπεια, οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που κανονικά προκαλούν πόνο.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain.
Οι καρποί καψικού πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, η δε διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Capsicum should only be used in adults over the age of 18 years and should not be used continuously for more than 3 weeks.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing capsicum have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Η καψαϊκίνη χρησιμοποιείται για την υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
The capsaicin is used to overstimulate the TRPV1 receptors.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of capsicum medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing capsicum.
Η καψαϊκίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του «παροδικού υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου -1» (TRPV1).
Capsaicin is a selective agonist of the ‘transientreceptor-potential-vanilloid-1' (TRPV1) receptor.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing capsicum.
Ο καρπός καψικού περιέχει μια ουσία γνωστή ως καψαϊκίνη.
Capsicum contains a substance known as capsaicin.