natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του lonoctocog alfa.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Άλγος στη θέση της ένεσης όχι συχνή
Injection site pain uncommon
κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 300 IU/ml του lonoctocog alfa.
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του lonoctocog alfa.
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του lonoctocog alfa.
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του lonoctocog alfa.
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
80 - 100 (προ- και μετεγχειρητικά)
(pre- and postoperative)
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 500 IU/ml του lonoctocog alfa.
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μία συσκευασία με 250, 500 ή 1000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Ελλάδα
GERMANY
Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
United Kingdom Pfizer Limited
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol.
Pfizer, Spol.
Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Φιάλη 50,68mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Metilprednisolon Teva Φιαλίδιο 53mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Φιαλίδιο 50,7mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Φιάλη 120mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Methylprednisolone 120mg Bottle
Φιαλίδιο 25,35mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Φιάλη 25,34mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Metilprednizolon Teva Φιαλίδιο 40mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Ο γιατρός πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, διότι δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι.
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Η CHMP εξέτασε τα προσφάτως δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του συνδυασμού στατινών και φαινοφιβράτης.
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, ούτως ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσο επιδρά το φάρμακο.
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Pravafenix πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pravafenix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Δεδομένου ότι η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη χρησιμοποιούνται σε φάρμακα επί σειρά ετών, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών της, πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων σε πράσινο και λαδί χρώμα, τα οποία περιέχουν 40 mg πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratoires SMB s.a. για το Pravafenix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pravafenix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες (εκτός της HDL ή «καλής» χοληστερόλης).
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η LDL ή «κακή» χοληστερόλη.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός πρέπει πρώτα να διερευνά όλες τις πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων του ασθενούς και να υποβάλει τον ασθενή σε κατάλληλη δίαιτα.
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pravafenix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPAR».
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pravafenix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Η μέση μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης ήταν κατά μέσο όρο της τάξης του 14% στους ασθενείς που έλαβαν Pravafenix, έναντι 6% στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία πραβαστατίνης.
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Το Pravafenix είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Λοιπές πληροφορίες για το Pravafenix
Other information about Pravafenix
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα οφέλη του Pravafenix διαπιστώθηκαν κυρίως σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL χοληστερόλης.
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Η εταιρεία διεξήγαγε μία βασική μελέτη, στην οποία το Pravafenix συγκρίθηκε με πραβαστατίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου και είχαν μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Στη βασική μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Pravafenix είναι αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη στη μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης.
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pravafenix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κοιλιακή διάταση (τυμπανισμός), κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (πύρωση), ερυγή (ρέψιμο), αέρια, ναυτία (αδιαθεσία), κοιλιακή δυσφορία, εμετός και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ήπια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (αλλεργική αντίδραση ή δερματική βλάβη λόγω έκθεσης στο φως) κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Οι δραστικές ουσίες του Pravafenix, η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άτων», ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπών, ιδίως των τριγλυκεριδίων.
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπών, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου, με χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL ή «κακή» χοληστερόλη) ελεγχόμενη με μονοθεραπεία πραβαστατίνης, στους οποίους πρέπει να αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης και να μειωθούν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λιπών).
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pravafenix;
What is the risk associated with Pravafenix?
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστεως, χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), ιστορικό μυοπάθειας (διαταραχές των μυών) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυικών ινών) κατόπιν θεραπείας με στατίνη ή φιβράτη.
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pravafenix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Η πραβαστατίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα των «στατινών», μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Τι είναι το Pravafenix;
What is Pravafenix?
Πώς χρησιμοποιείται το Pravafenix;
How is Pravafenix used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pravafenix;
Why has Pravafenix been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pravafenix;
What is Pravafenix used for?
Πώς δρα το Pravafenix;
How does Pravafenix work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pravafenix;
How has Pravafenix been studied?
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2009.
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
2 Τα φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθεται ως πρωτότυπα (επώνυµα) και ως γενόσηµα στα ακόλουθα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Κύπρο, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Έως τον Δεκέµβριο του 2007 διατίθετο και στο Βέλγιο.
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Ποια είναι τα πορίσµατα της επανεξέτασης;
What are the conclusions of the review?
Λονδίνο, 16 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263700/2008
Ref. EMEA/263700/2008
Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την έκβαση της επανεξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη1
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Τα προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη2.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Τι είναι η νιµεσουλίδη;
What is nimesulide?
Ποια δεδοµένα επανεξέτασε η CHMP;
Which data has the CHMP reviewed?
3 Οι λεπτοµέρειες σχετικά µε τις δράσεις που ανέλαβε ο EMEA καθώς και τα αποτελέσµατά τους διατίθενται στο έγγραφο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δηµοσιεύθηκε τον Σεπτέµβριο του 2007.
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να αξιολογηθούν σε ένα ευρύτερο πλαίσιο.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Διατίθενται µόνο µε ιατρική συνταγή.
They are only available with a prescription.
Η νιµεσουλίδη επανεξετάσθηκε από την CHMP το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Χρησιµοποιείται για τη (βραχυχρόνια) θεραπεία του οξέος πόνου, τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδηµα στις αρθρώσεις) και την πρωτοπαθή δυσµηνόρροια (πόνοι κατά την εµµηνόρροια).
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Τον Σεπτέµβριο του 2007 η CHMP εξέδωσε γνώµη η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της τελικής απόφασης.
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Ο συγκεκριµένος τύπος διαδικασίας παραποµπής χρησιµοποιείται για την προστασία του συµφέροντος της Κοινότητας (προς όφελος όλων των κρατών µελών), ώστε να διαµορφωθεί ενιαία γνώµη σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός φαρµάκου.
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Η επανεξέταση των σχετικών µε την ασφάλεια του ήπατος «συστηµατικών φαρµακευτικών σκευασµάτων» που περιέχουν νιµεσουλίδη έχει ολοκληρωθεί.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Ωστόσο, εισηγήθηκε ορισµένους περιορισµούς στον τρόπο συνταγογράφησης των συγκεκριµένων φαρµάκων, περιλαµβανοµένου του περιορισµού του µεγέθους της συσκευασίας έως 30 δόσεις, και την τροποποίηση των πληροφοριών που παρέχονται στους ιατρούς και στους ασθενείς ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικής βλάβης3.
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Η νιµεσουλίδη είναι µη επιλεκτικό µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Η προσοµοίωση έλαβε υπόψη τον αντίκτυπο της µετάβασης των ασθενών σε εναλλακτικά αναλγητικά φάρµακα.
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσµατα µιας ιταλικής µελέτης προσοµοίωσης που πραγµατοποιήθηκε από τις ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιταλίας.
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
διαβουλεύσεων µε τη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση, δηλαδή µε το όργανο στο οποίο συµµετέχουν αντιπρόσωποι από τα κράτη µέλη.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Στο τέλος της διαδικασίας επανεξέτασης τον Σεπτέµβριο του 2007, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν επαρκούν για την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Η Μόνιµη Επιτροπή δεν κατέληξε σε συµφωνία και, συνεπώς, στις 8 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να εξετάσει περαιτέρω τη γνώµη της, λαµβάνοντας υπόψη τα νέα δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο ηπατικών προβληµάτων, ιδίως τα νέα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από την Ιρλανδία, καθώς και να διερευνήσει τρόπους για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που σχετίζεται µε τη νιµεσουλίδη.
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Τα «συστηµατικά σκευάσµατα» είναι φάρµακα που µετά την πρόσληψή τους κατανέµονται σε ολόκληρο τον οργανισµό, όπως για παράδειγµα δισκία, διαλύµατα και υπόθετα.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Η επανεξέταση έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 107 την οποία εκκίνησαν οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, µε σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη, κυρίως λόγω ηπατικών προβληµάτων.
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Η Επιτροπή κατέστησε επίσης σαφές ότι οι παρασκευάστριες εταιρίες των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη οφείλουν να ενηµερώσουν τους ιατρούς σχετικά µε τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτά.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Λόγω της σοβαρότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εισηγήθηκε τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων, ώστε να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Η CHMP επεσήµανε ότι τα µόνα επιπρόσθετα µέτρα που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη αφορούσαν αλλαγές στη συνταγογράφηση ή στο ποσοστό επιστροφής των δαπανών για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Η συγκεκριµένη διαδικασία πρέπει να εξετάσει όλους τους δυνητικούς κινδύνους που συνδέονται µε το φάρµακο, ιδίως τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο στοµάχι και στο έντερο, κίνδυνος ο οποίος δεν αποτέλεσε αντικείµενο εξέτασης κατά την αρχική διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 και πρέπει να αξιολογηθεί σε ξεχωριστή διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 31.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη των συγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά, ενώ ταυτόχρονα κρίνεται αναγκαίος ο περιορισµός της χρήσης τους, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων στους ασθενείς.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η νιµεσουλίδη;
Why was nimesulide reviewed?