natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από εφάπαξ δόση 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν κατά 1,2 και 1,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 2,8 και 5,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Σπλήνα MN (%)*
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
• λαμβάνετε αντιαρρυθμικό φάρμακο (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη ή σοτατόλη.
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
* Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά τον Μήνα 9.
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Κυψέλη από PETG/COC.PETG/PCTFE-αλουμίνιο
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP2D6 (π.χ. δουλοξετίνη, τερμπιναφίνη, μοκλοβεμίδη, μιραμπεγκρόνη, κινακαλσέτη, δρονεδαρόνη) θα αύξανε την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου μέχρι 4 φορές.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Απαιτείται προσοχή με τους ασθενείς αναστολείς του CYP3A στα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs).
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
• εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και μέτρια μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Τι είναι το Cerdelga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cerdelga Πώς να πάρετε το Cerdelga
What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
• Η χρήση της ελιγλουστάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A ελαττώνει ουσιωδώς την έκθεση στην ελιγλουστάτη το οποίο μπορεί να ελαττώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
Όγκος σπληνός
Spleen Volume
Πώς να φυλάσσετε το Cerdelga
How to store Cerdelga
• δαμπιγκατράνη - αντιπηκτικό (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)
• dabigatran - anticoagulant (used to thin the blood)
Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%)
Percentage Change in Liver Volume MN (%)
• Απαιτείται προσοχή με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
• τερμπιναφίνη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόληαντιμυκητιασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών μολύνσεων)
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως στα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6.
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Το eliglustat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία (URMs) ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
• Ξηροδερμία
• Diarrhoea
Καρδιακές διαταραχές
Throat irritation
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 84,4 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική).
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A στους IMs και στους EMs.
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Το eliglustat δεν συνιστάται σε EMs του CYP2D6 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Drug-drug interactions
Το eliglustat αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
• πραβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης και την πρόληψη καρδιακής νόσου
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη) θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-24 της ελιγλουστάτης 4,3 και 6,2 φορές.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Μακροπρόθεσμες κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία - μελέτη 304 Η μελέτη 304 ήταν μια μονού σκέλους, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη του Cerdelga σε 26 ασθενείς.
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Πώς να πάρετε το Cerdelga
How to take Cerdelga
Πίνακας 4: Αλλαγές από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 12 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 που μετέβησαν σε Cerdelga στη μελέτη 02607 Cerezyme (N=47) **
Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, σιμετιδίνη) θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-24 της ελιγλουστάτης 2,4 και 3,0 φορές, αντίστοιχα.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
• Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξετάζεται η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ελιγλουστάτης των 84 mg.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Αριθμός αιμοπεταλίων Ασθενείς με σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων (%)
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Το Cerdelga ενδείκνυται σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (ΙΜs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική)
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
• Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (ΙΜs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους μέτριους αναστολείς του CYP3A στους IMs και στους EMs.
Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Ποσοστιαία Μεταβολή στον
Percentage Change in Platelet Count
196 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξετάζεται η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ελιγλουστάτης των 84 mg (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, σιμετιδίνη) θα αυξήσει την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου 3 φορές.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Τυπογραφικό μελάνι Κόμμεα λάκκας
Printing ink
Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξετάζεται η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ελιγλουστάτης των 84 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Ποσοστό Ασθενών με σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνηςα
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
Το eliglustat δεν συνιστάται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Ασθενείς με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EΜs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A και ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A .
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
• Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EΜs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A.
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3.
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Το eliglustat δεν συνιστάται σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) του CYP2D6 ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) με οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
• Το Cerdelga δεν συνιστάται σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
• Αέρια (φούσκωμα)
• Gas (flatulence)
• δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη - αντιαρρυθμικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού)
• dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και ήπια ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Το eliglustat δεν συνιστάται στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) του CYP2D6 ή με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Το Cerdelga αντενδείκνυται στους ασθενείς με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα ή ένα μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A και σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.3).
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Βασική μελέτη του Cerdelga σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία - μελέτη 02507(ENGAGE)
Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304
Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2, 4.3 και 4.4.
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
• Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
• Difficulty swallowing (dysphagia)
• παροξετίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, δουλοξετίνη, βουπροπιόνη, μοκλοβεμίδηαντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
• Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος)
• Stomach ache (upper abdominal pain)
N Αρχική τιμή (Μέση)
N Baseline Value (Mean)
• Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Ποσοστό Ασθενών με σταθερό όγκο ήπατοςα 93,6% Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Ήπατος MN (%)
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Εάν είστε άτομο με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα ή με εκτενή μεταβολική ικανότητα: Καταπίνετε ένα καψάκιο των 84 mg ολόκληρο με νερό δύο φορές την ημέρα.
Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Όγκος σπλήνα
p valueb
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με εκτενή (EMs), ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) και ESRD, καθώς και σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Αριθμός Αιμοπεταλίων (x109/l) 16 67,53
Platelet Count (x109/L)
Αναστολείς του CYP2D6 που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Ερεθισμός του λαιμού
Liver Volume
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
Capsule shell
Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
Please refer also to section 5.1.
Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν.
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
This includes conditions such as:
Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC, MedDRA)
System Organ Class (SOC, MedDRA)
Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
There is no limit to the number of infusion sites.
Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
You will be instructed in:
Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
However, true allergic reactions are rare.
• Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
• Chills, including low body temperature
• τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
• measures to be taken in case of severe side effects.
Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
True allergic reactions are rare.
Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
• τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και
• the keeping of a treatment diary, and
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία .
The following dose regimens are given as a guideline.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Έχει αναφερθεί AMS, με τη χρήση IVIg και SCIg.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
• Αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση)
• Increased blood pressure (hypertension)
(αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
(agammaglobulinaemia) in the blood
• τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
• the batch number of the medicine, and
Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Hizentra έναντι των IVIg δεν είναι διαθέσιμα.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Απορρόφηση και Κατανομή
Absorption and Distribution
Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε μια υψηλότερη παράμετρο έγχυσης:
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).