natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, το Axura έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και την χρήση μηχανών, επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Η δοσιμετρική αντλία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διάλυμα του Axura στην παρεχόμενη φιάλη και όχι για άλλες ουσίες ή δοχεία.
The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Axura και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Axura δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Μην πάρετε το Axura - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6).
Το διάλυμα Axura διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.
Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μάιος 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Το Αxura πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Axura should be taken once daily at the same time each day.
Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Axura belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Axura.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Γαλουχία Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Women taking Axura should not breast-feed.
Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Axura
What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Πως να φυλάσσεται το Axura
How to store Axura
Το Axura πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα και πρέπει να καταναλώνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Τι περιέχει το Axura
What is in this leaflet
Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ml (0,5-1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Axura for adults and older people is 20 mg once a day.
Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Τι ειναι το Axura και ποια ειναι η χρηση του
What Axura is and what it is used for How does Axura work
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Axura των 5 mg, 7 δισκία Axura των 10 mg, 7 δισκία Axura των 15 mg και 7 δισκία Axura των
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Συνεχίστε να παίρνετε το Axura για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Η χορήγηση του Axura δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη κλίμακα CIBIC-plus, clinician's interview based impression of change: p=0,025, για την κλίμακα ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperation battery - activities of daily living): p=0,003, για την κλίμακα SIB (severe impairment battery): p=0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
EU/1/02/218/001 EU/1/02/218/002 EU/1/02/218/003 EU/1/02/218/007 EU/1/02/218/008 EU/1/02/218/009 EU/1/02/218/010 EU/1/02/218/012 EU/1/02/218/013 EU/1/02/218/014 EU/1/02/218/015 EU/1/02/218/030
EU/1/02/218/007 EU/1/02/218/008 EU/1/02/218/009 EU/1/02/218/010 EU/1/02/218/012 EU/1/02/218/013 EU/1/02/218/014 EU/1/02/218/015 EU/1/02/218/030
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 7, 10, 14 ή 20 δισκία ανά ταινία (Alu/PP).
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/PP).
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Axura 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Axura των 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) και για το Axura των 15 mg και Axura των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία επικαλυμμένα me λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-κυψέλες με 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 x 42) δισκίων.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Το Axura περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ - επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την χάραξη «5» στη μία πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Για να αφαιρεθεί από τη φιάλη, το βιδωτό πώμα πρέπει να στραφεί προς τα αριστερά και να ξεβιδωθεί τελείως (εικ.
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1).
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τύπου blister περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-ταινία κυψελών.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
EU/1/02/218/022 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Μακρογκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating.
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Πυρήνας δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023
EU/1/02/218/023
Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Axura should be administered orally once a day.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/218/010 1000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/02/218/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/023 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
Πως να παρετε το Axura
How to take Axura
Axura 20 mg δισκία
Axura 20 mg tablets
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω) την ημέρα.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
EU/1/02/218/017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/019 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/021 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/024 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/025 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/026 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/027 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/028 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 8,31 mg memantine).
Axura 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 16,62 mg memantine).
Axura 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8,31 mg memantine).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
EU/1/02/218/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/013 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/009 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
Axura 10 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Axura 10 mg 7 film-coated tablets.
Axura 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 15 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Axura 15 mg 7 film-coated tablets.
5 mg δισκίο
Axura 5 mg
Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Axura 5 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Axura 5 mg 7 film-coated tablets.
15 mg δισκίο
Axura 15 mg
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί-πορτοκαλί, οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «15» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE Axura 5 mg/ πόσιμο διάλυμα
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0'' στην μια πλευρά και ‘‘Μ M''στην άλλη.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg Υπρομελλόζη
Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
δισκίων.
Sími.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE Axura 20 mg δισκία
Package leaflet: Information for the user Axura 20 mg film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Each pack of 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Axura 20 mg film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
10 mg δισκίο
Axura 10 mg
Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί σωστά, συμβουλευτείτε το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Axura 10 mg film-coated tablets
Ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας περιέχει 5 mg memantine hydrochloride Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι τέσσερις κινήσεις της αντλίας, που αντιστοιχούν σε 20 mg, μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Axura for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλεπιμήκη, με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «5» στην μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όχι συχνές
FREQUENCY ADVERSE REACTION Common
Εβδομάδα 4 και αργότερα
15 mg tablet week 4 and beyond
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0'' στην μια πλευρά και ‘‘Μ M''στην άλλη.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Axura εμφανίζονται ως ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0'' στην μια πλευρά και ‘‘Μ M''στην άλλη.
Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη
Tablet coating
Φυλλο οδηγιων χρησης Axura 5 mg/ πόσιμο διάλυμα με δοσομετρική αντλία
Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οχρά κόκκινια προς γκρι-κόκκινα, οβάλ - επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τη χάραξη «20» στην μια πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and imprint “MEM” on the other side.
Αριθµός EMEA Επινοηθείσα ονοµασία
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησηςΣυσκευασία Περιεχόµενα
Packaging Content Package size Withdraw al period
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Bocskai út 134-146., Hungary
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Γερμανία AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050,
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
02600 Espoo
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
• Κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να υπάρχει στα δάκρυά σας.
• Some medicine may be present in your tears.
Έλεγχος, N=10
Control, N = 10
• Ορισμένα άτομα αναπτύσσουν καταρράκτη.
• Some people develop cataracts.
Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
It is important that you take this medicine according to the instructions given.
30 Ιουνίου 2030
30 June 2030
Ακολουθείται από 5 ημέρες
Followed by 5 days
Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Αυτό θα επαναληφθεί στο άλλο σας μάτι το λιγότερο 6 ημέρες μετά.
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Ακολουθείται από 5 ημέρες μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα
Followed by 5 days of one dose every other day
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει στη μείωση τυχόν δυσφορίας που οφείλεται σε αυτές τις προσωρινές διαταραχές.
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
• Μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
• Change of the electrical activity of the heart
Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα κατάλληλα.
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Οι κάθετες διακεκομμένες γραμμές αποτυπώνουν επιπλέον 25% πάνω και κάτω από το πλαίσιο.
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.