natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Viani inhaler πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
δόση πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIANI
HOW TO STORE VIANI
Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούµενη σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την µείωση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, µε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες συγκριτικά µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει, ή να καεί, ακόµα κι αν είναι φαινοµενικά άδεια
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
4.6 Kύηση και Γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώµενη αρχική δόση είναι δύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ανακινείστε καλά τη συσκευή πριν από τη χρήση.
Shake the inhaler before use.
Οδηγίες χρήσης
Instructions for Use:
Πιέστε ελαφρά τις πλευρές του καλύµµατος και βγάλτε το.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Όταν κάνετε θεραπεία µε Viani να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας..
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Πριν χρησιµοποιήσετε το inhaler για πρώτη φορά, ή εάν δεν το έχετε χρησιµοποιήσει για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καλύµµατος, ανακινείστε καλά το inhaler και πατήστε τη συσκευή στον αέρα µέχρι ο µετρητής να δείξει 120, για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί.
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Ελέγξτε µέσα και έξω ώστε να βεβαιωθείτε ότι το επιστόµιο είναι καθαρό.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Μέτρια δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (>500-1000mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα) Συνολικά αποτελέσµατα για τις 3 οµάδες θεραπείας
Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day)
- Αίσθηµα µυϊκού τρόµου και γρήγορο ή ανώµαλες καρδιακές σφίξεις (αίσθηµα παλµών).
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
micrograms fluticasone propionate.
Για να βγάλετε το κάλυµµα από το επιστόµιο, κρατείστε τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα και πιέστε το κάλυµµα προς τα έξω.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Έλεγχος του inhaler
Testing the inhaler
Μετά τη χρήση, τοποθετείτε πάντα το κάλυµµα του επιστοµίου στη θέση του για να το προστατεύσετε από τη σκόνη, σπρώχνοντάς το σταθερά στη θέση του.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Pressurised inhalation, suspension.
• η CHMP συµφώνησε, ωστόσο, ως προς το παραδεκτό της συµπερίληψης, στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ, σύστασης σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης σε ενήλικες και εφήβους για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος,
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
Το κύριο µέρος της δόσης εκκρίνεται µε τα κόπρανα σαν µεταβολίτες και αµετάβλητο φάρµακο.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη χρήση µόνο του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Κάθε πάτηµα της συσκευής δίνει 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) µαζί µε 50, ή 125, ή 250 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό σαλµετερόλης και φλουτικαζόνης είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο σαλµετερόλης ή µόνο φλουτικαζόνης όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Σαλµετερόλη:
Manufacturer:
Viani Evohaler Ηνωµένο Βασίλειο Viani Evohaler
Viani Evohaler United Kingdom Viani Evohaler
To Viani inhaler είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου.
- Remove the mouthpiece cover.
Λόγω της προπιονικής φλουτικαζόνης σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βράγχος φωνής και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις µπεριλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 50 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Σε ορισµένες περιπτώσεις το Viani µπορεί να µην είναι κατάλληλο να ληφθεί µε άλλα φάρµακα.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β2-αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2-αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Να µη χρησιµοποιείτε το Viani µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Viani 25/125 inhaler
Viani 25/125 Evohaler
Εάν το inhaler δεν έχει χρησιµοποιηθεί για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου, ανακινείστε καλά το inhaler και πατήστε τη συσκευή δύο φορές στον αέρα.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
ΕΤΙΚΕΤΑ INHALER
Inhalation use
Επώδυνες µυϊκές συσπάσεις Αρθραλγίες
Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Τόσο ο βράγχος φωνής όσο και η συχνότητα εµφάνισης της µονιλίασης µπορεί να υποχωρήσουν µε ξέπλυµα του στόµατος µε νερό, µετά τη χρήση του προϊόντος.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Καµία ειδική υποχρέωση.
No special requirements
Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση µεταξύ των δακτύλων και του αντίχειρα, µε τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόµιο.
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Viani 25/250 inhaler
Viani 25/250 Evohaler
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται να έχουν πάντα µαζί τους το φάρµακο που χρησιµοποιούν για να τους ανακουφίσει άµεσα από µία οξεία κρίση άσθµατος.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Όταν ο µετρητής δείξει τον αριθµό 020 θα πρέπει να προετοιµάζεστε για αντικατάσταση της συσκευής.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για την σωστή χρήση του inhaler (βλέπε Φύλο Οδηγιών για τον Χρήστη).
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Viani inhaler.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, συνιστάται να επιβεβαιώνεται η κατάλληλη δοσολογία εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς πριν χρησιµοποιηθεί οποιοσδήποτε σταθερός συνδυασµός
Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Εµφάνιση του VIANI inhaler και περιεχόµενο της συσκευασίας Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση.
What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
To Viani Inhaler είναι µόνο για χρήση σε εισπνοές από το στόµα.
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Viani 25/50 inhaler
Viani 25/50 Evohaler
Η αρχική δόση έναρξης είναι δύο εισπνοές από 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Viani ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CHMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/125 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Σε ενήλικες ή έφηβους µε µέτριο επίµονο άσθµα (οριζόµενο ως εµφάνιση καθηµερινών συµπτωµάτων, καθηµερινή χρήση κατ' επίκληση θεραπείας και µέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο δοκιµαστικής χορήγησης για µικρό διάστηµα, Viani ως αρχική θεραπεία συντήρησης.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Δύο εισπνοές των 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/250 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Συνιστώµενες Δόσεις
Recommended Doses:
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/125 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Χωρίς εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (µόνο SABA)
No ICS (SABA alone)
Αναπνευστικά συµπτώµατα (δύσπνοια και/ή βρογχόσπασµος).
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Καθαρισµός
Cleaning:
25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 125 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/50 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/50 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Χρήση από το αναπνευστικό
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate ) και 250 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
- Μονυλίαση (άφθες, κρεµµώδους κίτρινου χρώµατος) στο στόµα και τον φάρυγγα.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Δύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 250 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Μυαλγίες
Palpitations
Vesaspir Inhalador
Hyperglycaemia
Το προϊόν Viani Evohaler και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I της γνώµης) περιέχουν σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του βαγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Kλινικές µελέτες του Viani σε άσθµα
Viani Asthma clinical trials
Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Viani Inhaler 25/250 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Δύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 125 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα ή
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Viani Inhaler 25/125 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωµα.
Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viani Inhaler 25/50 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Η μελέτη ολοκληρώθηκε στις 31 Ιουλίου 2016.
The study was completed on 31 July 2016.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Elderly patients (older than 65 years)
Το ύψος και το βάρος κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις.
Height and weight showed similar improvements.
Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές:
Some of the primary defects include but are not limited to:
Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα.
Use within 3 months of opening.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is intended for long-term use.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The physician's educational material should contain the following key elements:
Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, υπό την προϋπόθεση ότι απομένουν περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης δόσης.
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Τηλέφωνο: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και, στη συνέχεια, ετησίως.
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Το Kolbam μπορεί να χρησιμοποιείται από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες θα χρειαστούν θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, είτε αμέσως πριν είτε αμέσως μετά το φαγητό.
Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Σε αντίθετη περίπτωση, επιλέγεται η αμέσως μεγαλύτερη δόση.
If not, the next higher dose should be selected.
Άλλα φάρμακα και το Kolbam
Other medicines and Kolbam
Ακολούθως παρατίθενται ορισμένα από τα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kolbam:
These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από το μητρώο θα αποτελούν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Kolbam.
Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.
For additional information, see section 6.6.
• Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
• Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι.
Liver parameters should also be monitored.
Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως.
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν για κάποιον λόγο απαιτείται να διακόψετε τη θεραπεία με το χολικό οξύ.
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration should be avoided.
Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ, διότι τα επίπεδα στο μητρικό γάλα θεωρούνται πολύ χαμηλά για να βλάψουν το μωρό σας.
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι τη στιγμή της θέσης σε κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του.
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
Cholic acid also promotes normal growth of children.