natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία µε βενλαφαξίνη ταυτόχρονα µε έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόµατος χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Ο κίνδυνος των συµπτωµάτων στέρησης µπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθµού µείωση της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σηµαντική µεταβολή στο φαρµακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Κύπρος, Ελλάδα, Εσθονία, Λιθουανία, Πορτογαλία
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασµό µε άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά.
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθµίας
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, περιλαµβανοµένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρµάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Αν και δεν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεταξύ 30-70 ml/min, συνιστάται προσοχή.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
• Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβληµάτων)
• Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Πολύµορφο ερύθηµα, Τοξική επιδερµική νεκρόλυση, Σύνδροµο StevensJohnson, Κνησµός, Κνίδωση
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Η βενλαφαξίνη δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσµα in vitro και in vivo δοκιµών.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Εποµένως, ο γιατρός σας µπορεί να επιθυµεί να προβεί σε εξετάσεις αίµατος ορισµένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efexor depot για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
• Κετοκοναζόλη (ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο)
• Ketoconazole (an antifungal medicine)
Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά µετά την έναρξη της θεραπείας και µετά από αυξήσεις της δόσης.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Είναι άγνωστο εάν υπάρχει φαρµακοκινητική και/ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση µε άλλες βενζοδιαζεπίνες.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Αυτά τα σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο µέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Εαν εµφανισθούν µη ανεκτά συµπτώµατα ως επακόλουθο της µείωσης της δόσης ή της διακοπής της θεραπέιας, µπορεί να επαναληφθεί η προηγουµένως συνταγογραφούµενη δόση.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Efexor depot µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατοµικευµένα.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Συνιστάται η λήψη των καψακίων παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µε τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Μη σταµατάτε να παίρνετε το Efexor depot χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο “Αν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot”).
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα· ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας.
This may increase the risk of caries.
Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συµπληρώµατα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Αν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενηµερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του Efexor depot ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιµετώπιση των ηλικιωµένων (π.χ.εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα µεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται µε την ηλικία).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Υπήρξαν επίσης αυξηµένες αναφορές εχθρικής συµπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτοµα µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυµατισµού.
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30-40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α-υδροξυµετοπρολόλης.
Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
• Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρµακα που περιέχουν λίθιο
• Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συµπτώµατα έκθεσης.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
• Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβληµάτων
• If you have a history of heart problems.
Υποβλήθηκε µια νέα έκθεση µελέτης η οποία κατέληγε στο συµπέρασµα ότι η χρήση βενλαφαξίνης δεν σχετίζεται µε επιπρόσθετο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου από καρδιακό επεισόδιο σε σύγκριση µε τους SSRI φθοροξετίνης και σιταλοπράµης ή ντουλοξετίνης σε ασθενείς µε κατάθλιψη ή άγχος.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Οι αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνονται ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Παρόλα αυτά, όπως µε όλες τις ουσίες που επενεργούν στο ΚΝΣ, συνιστάται στους ασθενείς να µη γίνεται κατανάλωση αλκοόλ.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Μην πάρετε µεγαλύτερη από την ηµερήσια ποσότητα του Efexor depot που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ηµέρα.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Τι είναι το Efexor depot και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Efexor depot Πώς να πάρετε το Efexor depot Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Efexor depot Λοιπές πληροφορίες
What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects
Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συµπτωµατικά µέτρα,ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθµός και τα ζωτικά σηµεία.
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
- «θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους» (παλαιότερα ονοµαζόταν «κοινωνική φοβία»), καθώς οι µελέτες που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν επαρκώς την κλινική αποτελεσµατικότητα του Efexor depot για τη συγκεκριµένη ένδειξη·
- “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Εάν, ο γιατρός σας χορήγησε το Efexor depot σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθροµυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθροµυκίνη) και της βενλαφαξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης .
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Το ενδεχόµενο όφελος πρέπει να υπολογίζεται έναντι του κινδύνου στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Η µέγιστη δόση για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Επιπλέον, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε διατύπωση µε την οποία επισηµαίνεται ότι ελεγχόµενες µελέτες σε παιδιά δεν κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για την ένδειξη της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη-Αθήνα Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι αυτοπεριοριζόµενα και συνήθως υποχωρούν µέσα σε 2 εβδοµάδες, αν και σε µερικούς ασθενείς τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου και οφέλους πριν την συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής αρρυθµίας.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Καθώς η συνολική έκθεση (AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόµοια σε άτοµα τόσο µε µειωµένη όσο και µε έντονη µεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα βενλαφαξίνης στις δύο αυτές οµάδες.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ηµέρα.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης: Η CHMP έκρινε ότι η µέγιστη δόση Efexor depot των 375mg/ηµέρα είναι ασφαλής και αποτελεσµατική για µακροχρόνια χρήση και και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρµονισµένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Μία φαρµακοκινητική µελέτη µε κετοκοναζόλη σε άτοµα µε εκτεταµένο (EM) και περιορισµένο (PM) δια του CYP2D6 µεταβολισµό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καµπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσµεθυλβενλαφαξίνης ( 33% και 23% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα ) µετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναµη ηµερήσια δόση.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Γι'αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέµα µε το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό ή να σταµατήσετε τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που λαµβάνουν SSRI.
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Θεραπεία των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Treatment of major depressive episodes.
• Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιµοποιούνται για προβλήµατα όπως ύπνου και κατάθλιψης)
• Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
H βενλαφαξίνη και η (ODV) είναι ισοδύναµες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε τη τροφή
Efexor depot should be taken with food.
Δανία, Φιλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
Είναι γνωστό ότι εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες, όταν τα άτοµα σταµατούν να λαµβάνουν το Efexor depot ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότοµα το Efexor depot ή η δόση µειώνεται πολύ γρήγορα.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Η µέση τιµή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2 L/h/kg , αντιστοίχως.
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Υπήρξε µια δοσοεξαρτώµενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραµίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ηµερησίως.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Επίσης, συµφωνήθηκε και εισήχθη στην παράγραφο 4.4 προειδοποίηση σχετικά µε τη χρήση του Efexor depot για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
• Αν έχετε ιστορικό χαµηλών επιπέδων νατρίου στο αίµα σας (υπονατριαιµία)
• If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Η αρχική δόση στις µελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ηµέρα για 7 ηµέρες.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε ινδιναβίρη έδειξε 28% µείωση της AUC και 36% µείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Περίπου το 87% µιας δόσης βενλαφαξίνης εµφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αµετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως µη συζευγµένη ODV (29%), είτε ως συζευγµένη ODV (26%), ή µε τη µορφή άλλων αδρανών µεταβολιτών µικρής σηµασίας (27%).
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το Efexor depot σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
• Αν έχετε προβλήµατα στα µάτια, όπως ορισµένες µορφές γλαυκώµατος (αυξηµένη πίεση στο µάτι)
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Ξηροστοµία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Επίδραση άλλων φαρµάκων στη βενλαφαξίνη
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Αν συµβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, µη λάβετε άλλο Efexor depot.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Σπανιότερα, το Efexor depot µπορεί να µειώσει τον αριθµό των αιµοπεταλίων στο αίµα σας, οδηγώντας σε αυξηµένο κίνδυνο µωλώπων ή αιµορραγίας.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Διαταραχή πανικού: Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να.εξετάσει λεπτοµερέστερα την σχέση κινδύνου/ωφέλειας για την ένδειξη περί πανικού συγκρίνοντας την ασφάλεια και τηναποτελεσµατικότητα της δόσης των 75 mg µε εκείνη της προτεινόµενης δόσης των 225 mg.
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
171 42 Solna, Σουηδία
171 42 Solna, Sweden
Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε πρόσφατο ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε βενλαφαξίνη: Με βάση την προτεινόµενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά µε τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/ εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4.2, 4.4, και 4.8) που αναθεώρησε η Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση, συµφωνήθηκε να ενσωµατωθεί η εν λόγω διατύπωση στην εναρµονισµένη ΠΧΠ..
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωµένο ΒασίλειοI
Ireland, Malta, United Kingdom
• Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα ταυτόχρονα µε το Efexor depot που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης του συνδρόµου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο “Λήψη άλλων φαρµάκων”)
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Εποµένως, έστω και αν µπορείτε να δείτε σφαιρίδια στα κόπρανα, η δόση της βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.