natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου ότι το Sancuso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών που εκπονήθηκαν από τον ίδιο.
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε έλεγχος των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Οι εν λόγω ασθενείς υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλούσε μέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εμέτου που διαρκούσαν αρκετές ημέρες.
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sancuso (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η δυσκοιλιότητα.
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Ενώ το Kytril, το οποίο είναι το φάρμακο αναφοράς για το Sancuso, χορηγείται από το στόμα, το Sancuso είναι έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα.
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sancuso.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Sancuso προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εμφανίζονται συχνά μετά από συγκεκριμένους τύπους χημειοθεραπείας.
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Το Sancuso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γρανισετρόνη, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5HT3 ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Sancuso μπορεί να είναι επωφελές για ασθενείς με δυσκολία κατάποσης, οι οποίοι διαφορετικά θα χρειάζονταν ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου σε καθημερινή βάση.
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Το Sancuso χορηγείται μόνο σε ενήλικες που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων και στις περιπτώσεις που η χημειοθεραπεία διαρκεί από τρεις έως πέντε ημέρες.
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Η επιτροπή έκρινε ότι το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso εμφάνισε μεν παρόμοια οφέλη με τη χορηγούμενη από το στόμα γρανισετρόνη αλλά ότι ενδέχεται η έναρξη της δράσης του να είναι βραδύτερη.
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Το Sancuso είναι «αντιεμετικό», δηλαδή φάρμακο που προλαμβάνει την ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο.
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Μετά την τοποθέτησή του, το έμπλαστρο μπορεί να παραμείνει στο δέρμα έως επτά ημέρες, ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, και να αφαιρεθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Το Sancuso είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Ως «έλεγχος» ορίστηκε η απουσία εμέτου ή και τάσης για έμετο (έντονες ακούσιες συσπάσεις του στομάχου με τάση προς έμετο), συμπτώματα όχι εντονότερα από ήπια ναυτία και απουσία ανάγκης χορήγησης άλλων αντιεμετικών φαρμάκων για ταχεία ανακούφιση μετά από χημειοθεραπεία.
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sancuso;
What is the risk associated with Sancuso?
Το Sancuso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γρανισετρόνη.
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Στο πλαίσιο της μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ ενός διαδερμικού επιθέματος Sancuso, το οποίο παρέμεινε τοποθετημένο επί επτά ημέρες, και γρανισετρόνης χορηγούμενης από το στόμα μία φορά την ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Η δραστική ουσία του Sancuso, η γρανισετρόνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων 5HT3.
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ορισμένους τύπους χημειοθεραπείας (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) που είναι μετρίως ή ισχυρά εμετογόνοι.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για τα οφέλη του Sancuso στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, στην οποία μετείχαν 641 ασθενείς.
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Τι είναι το Sancuso;
What is Sancuso?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sancuso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει το φάρμακο μέσω του δέρματος).
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Ποιο είναι το όφελος του Sancuso σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Sancuso shown during the studies?
Η προσκόλληση της σεροτονίνης στους συγκεκριμένους υποδοχείς προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sancuso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sancuso ;
Why has Sancuso been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Sancuso;
How is Sancuso used?
Πώς δρα το Sancuso;
How does Sancuso work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sancuso;
What is Sancuso used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sancuso;
How has Sancuso been studied?
Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Route of Administration
Επιπλέον, η εταιρεία θα διασφαλίζει ότι το φάρμακο χορηγείται μόνο από εγκεκριμένα κέντρα.
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία υποχρεούται να προσκομίσει η εταιρεία.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Στους ασθενείς θα δοθούν επίσης ένας ενημερωτικός οδηγός και μια κάρτα που θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynteglo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Το Zynteglo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, λόγω του ότι το Zynteglo παράγεται με τη χρήση ενός ιού, θα μπορούσε να υπάρξει θεωρητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zynteglo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς αυτοί έχουν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων με την τήρηση μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μακροχρόνιας μελέτης για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Υπάρχει επίσης πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας, δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοπεταλίων.
There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να αποφύγουν την υπερφόρτωση σιδήρου που προκύπτει από τις τακτικές μεταγγίσεις και η οποία απαιτεί θεραπεία.
This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν εάν οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν στις απαιτούμενες θεραπείες πριν από τη χορήγηση του Zynteglo.
Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Η β-θαλασσαιμία είναι σπάνια πάθηση και το Zynteglo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 24 Ιανουαρίου 2013.
Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zynteglo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynteglo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, από τους 14 ασθενείς που δεν είχαν πλήρη έλλειψη βσφαιρίνης και έλαβαν Zynteglo, έντεκα από αυτούς παρουσίασαν επαρκώς υψηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ώστε να μην χρειάζονται μεταγγίσεις αίματος για τουλάχιστον 1 έτος μετά τη θεραπεία.
In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Τα αποτελέσματα του Zynteglo αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε γονιδιακή θεραπεία (φάρμακο που παράγει γονίδια).
Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynteglo;
What are the risks associated with Zynteglo?
Δεδομένου ότι στο Zynteglo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα προσκομίσει αποτελέσματα από μελέτες που είναι σε εξέλιξη για την περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Zynteglo.
Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Zynteglo:
Other information about Zynteglo
Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στοιχεία από μητρώο ασθενών που έλαβαν Zynteglo για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, καθώς και περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή του φαρμάκου για τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του και με τους πιθανούς κινδύνους πρόκλησης καρκίνου και αιμορραγίας, καθώς και σχετικά με τον τρόπο χορήγησής του.
The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Μέχρι σήμερα έχει λάβει θεραπεία με Zynteglo ένας μικρός αριθμός ασθενών και η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Το Zynteglo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν πλήρη έλλειψη β-σφαιρίνης και είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης.
Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Το Zynteglo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε εγκεκριμένο κέντρο και από γιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και στη θεραπεία της β-θαλασσαιμίας.
Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Το Zynteglo αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με β-θαλασσαιμία οι οποίοι χρειάζονταν τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα του ίδιου του ασθενούς, και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάζεται.
Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Το Zynteglo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας διαταραχής του αίματος γνωστής ως β-θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων αίματος.
Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Τι είναι το Zynteglo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zynteglo and what is it used for?
Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Σύμφωνα με μελέτες, μετά από θεραπεία με Zynteglo χορηγούμενη εφάπαξ, οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάζονται πλέον μεταγγίσεις αίματος προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα των λειτουργικών ερυθρών αιμοσφαιρίων τους.
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Η β-θαλασσαιμία που απαιτεί μετάγγιση αίματος αποτελεί σοβαρή πάθηση για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
How is Zynteglo used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
Why is Zynteglo authorised in the EU?
Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Πώς δρα το Zynteglo;
How does Zynteglo work?
Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Zynteglo?
Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Date of first authorisation: 29 June 2017
Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
• Your doctor will decide on the correct dose.
Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
All events were Grade ≤ 2 in severity.
Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Omit the next dose within the cycle.
• Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
• Reduction in the number of various types of blood cells
Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
B-1930, Zaventem Βέλγιο
B-1930, Zaventem Belgium
Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τροποποιήσεις της δόσης παρακαλώ ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
• Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
United States (USA)
Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας.
The infusion must be administered over 1 hour.
Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
• If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Note: patients may have had > 1 type of infection.
Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
What BESPONSA is and what it is used for 2.