natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης και αποδίδει 0,5 mg/ml βουσουλφάνης μετά την αραίωση.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Το αραιωμένο Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Στους ενήλικες
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Στις μελέτες με το Busilvex, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα απαντώνται συχνά σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Η εμφάνιση φλεβοαποφρακτικής νόσου δε συσχετίστηκε με την παρατεταμένη έκθεση.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Εγκεφαλική αιμορραγία Εγκεφαλοπάθεια
Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Υποπλασία οδόντος**
Tooth hypoplasia**
Όταν υποβάλλονται σε αγωγή αυτοί οι ασθενείς, συνιστάται να παρακολουθούνται συστηματικά έως και 28 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, για έγκαιρη ανίχνευση ηπατοτοξικότητας, οι τρανσαμινάσες ορού, η αλκαλική φωσφατάση και η χολερυθρίνη.
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2C - 8C)
Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση του Busilvex σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Καρδιακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Υπεραερισμός Αναπνευστική ανεπάρκεια Κυψελιδικές αιμορραγίες Άσθμα
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Αναφέρθηκε φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) με εύρος μεταξύ 3,9% και 15,4%.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Η θεραπεία με βουσουλφάνη σε προ-εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας λόγω μη ανάπτυξης των ωοθηκών.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση CMV
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Στη συνέχεια, η συζευγμένη γλουταθειόνη μεταβολίζεται περαιτέρω με οξείδωση στο ήπαρ.
The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Πνευμονική λοίμωξη
Pulmonary infection
Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση
Agitation Confusional state Hallucination
Συνολικά 14 ασθενείς (50%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα.
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη διάλυση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για: - 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση, όταν φυλάσσεται στους
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Τι περιέχει το Busilvex - Η δραστική ουσία είναι η βουσουλφάνη.
The active substance is busulfan.
Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνηΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικούκαταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που διεξήχθη σε 102 ασθενείς έδειξε χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών (CV=21%) και στον ίδιο ασθενή (CV=12%) κατά την έκθεση στη βουσουλφάνη.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
• Ποσότητα του Busilvex
Preparation of Busilvex
Η
IV
Ταχυκαρδία
Pericarditis
Η ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης σε επίμυες αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του θύμου αδένα και των ωοθηκών.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν νέκρωση του ήπατος και άπαξ υψηλή έκθεση στη DMA μπορεί να προκαλέσει καταστροφή του ήπατος.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται μέσω της σύζευξής της με γλουταθειόνη, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η χορήγηση γλουταθειόνης.
Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl).
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Αναπνευστικό: κομμένη αναπνοή, ρινικές εκκρίσεις (ρινίτιδα), έλκος του φάρυγγα, βήχας, λόξυγκας, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισμα.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
Αρρυθμία Κολπική μαρμαρυγή Καρδιομεγαλία Περικαρδιακή συλλογή Περικαρδίτιδα
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Ατελής ανάπτυξη των δοντιών.
Incomplete development of teeth.
** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με ενδοφλέβια βουσουλφάνη *** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με από του στόματος βουσουλφάνη
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
How to store Busilvex
Διμεθυλακεταμίδη
Hepatomegaly Jaundice
Σε θεραπεία με υψηλή δόση βουσουλφάνης, έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Αγγειακές διαταραχές
Renal disorder
Ενδοφλέβια χρήση (IV)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Η βουσουλφάνη είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος ουσία.
Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Αύξηση κρεατίνης
Creatinine elevated
Γαστρεντερικό: φλεγμονή του βλεννογόνου του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, αιματέμεση.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης και στειρότητα θήλεος.
Menopausal symptoms and female infertility.
Δυσουρία Ολιγουρία
Dysuria Oligurea
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
45, place Abel Gance
Συνολικά 11 ασθενείς (18%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, εκ των οποίων 13% (8/61) παρουσίασαν βαθμό τοξικότητας I-II ενώ 5% (3/61) βαθμό τοξικότητας III-IV, βρέθηκε δε σοβαρή σε 3 ασθενείς.
The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Αύξηση τρανσαμινασών Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση γ-GT Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης Αύξηση βάρους Ακανόνιστοι αναπνευστικοί ήχοι Αύξηση κρεατίνης
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Busulfan can impair fertility.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης έως 1 mg/kg, απεδείχθη η εκθετική αύξηση της βουσουλφάνης ανάλογα με την αύξηση της δοσολογίας.
The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Δυσπεψία Ασκίτης Δυσκοιλιότητα Δυσφορία έδρας
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Οι δημοσιευμένες μελέτες σε ενήλικες περιγράφουν ότι η κετοβεμιδόνη (αναλγητικό) μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα.
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Ναυτία Έμετος Διάρροια Στοματίτιδα
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ: δόση του Busilvex (βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2)
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Μετά την αραίωση, το Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Αιμορραγική κυστίτιδα**
Interstitial lung disease**
Μυαλγία Οσφυαλγία Αρθραλγία
Myalgia Back pain Arthralgia
Busilvex 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Σε αγόρια ασθενείς έχουν αναφερθεί ανικανότητα, στειρότητα, αζωοσπερμία και ατροφία όρχεων.
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Έμετος
Oliguria
Η βουσουλφάνη προκαλεί εξασθένηση στα ωοκύτταρα των θηλυκών αρουραίων και στειρότητα στους άρρενες αρουραίους καθώς και στους κρικητούς.
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη
Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Αιματουρία Μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια
Haematuria Moderate renal Insufficiency
Δύσπνοια Επίσταξη Βήχας Λόξυγκας
Vomiting Dyspepsia Ascites
Αδυναμία Ρίγη
Febrile neutropenia
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Παρασκευή του Busilvex
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Παρόν σωματικό βάρος (kg)
The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη: - Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 3 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται μία φορά ημερησίως για 2 ή 3συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Hyponatraemia
Γονιμότητα
Seizure
Busilvex 6 mg/ml στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα IV
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Σε 5-6 μέρες κατά μέσον όρο, στο 98% των ασθενών παρατηρήθηκε θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων).
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια *
Veno occlusive liver disease *
Οίδημα γενικό Πόνος
Oedema general Pain
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Y (kg) x Δ (mg/kg) _________________ = A ml Busilvex προς διάλυση 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/kg)
Υπονατριαιμία
Posology
Στους ενήλικες: - Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη: Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 0,8 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Εξασθένιση Οίδημα Πόνος
Asthenia Oedema Pain
Μυκητιασική λοίμωξη διηθητική
Veno occlusive liver disease
Όχι συχνές
Not relevant
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, - εάν έχετε ιστορικό σπασμών, - εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα.
if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
Παράλληλα, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν ο μικρός αριθμός ασθενών.
In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Μια περίοδος θεραπείας συνήθως διαρκεί για 5 έως 14 ημέρες.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Αποτελέσματα μελετών σε ζώα χρησιμοποιώντας
Results from animal studies using
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή.
Justification for not including Braille accepted.
• Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατικά προβλήματα.
• If you have, or previously had liver problems.
95100 Catania (CT) Ιταλία
95100 Catania (CT) Italy
Σε υγιείς άνδρες εθελοντές, μετά από χορήγηση
In healthy male volunteers, following the administration of
Μην χρησιμοποιήσετε το Tygacil
Do not use Tygacil
Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
Note: The vial contains a 6 % overage.
Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Πορτοκαλί κέικ ή κόνις.
Orange cake or powder.
Φύλαξη μετά την προετοιμασία
Storage after preparation
* (βλ. παραγράφους4.3 και
* (see sections 4.3 and
Η AUC εκτιμήθηκε να είναι 20 % υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
• Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την αποτροπή υπερβολικής πήξης του αίματος (ονομαζόμενα αντιπηκτικά).
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Η κλινική ίαση αξιολογήθηκε σε διάστημα μεταξύ 10 και 21 ημερών μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Οι μεταβολές αυτές έδειξαν να είναι αντιστρεπτές μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Tygacil επειδή εσείς ή το παιδί σας, τουλάχιστον 8 ετών, έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιμώξεων:
Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tygacil:
During treatment with Tygacil:
Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Τα αίτια αυτών των ευρημάτων παραμένουν άγνωστα, αλλά η πτωχότερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έναντι των φαρμάκων σύγκρισης των κλινικών μελετών, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
cIAI cSSTI Σύνολο
cIAI cSSTI Overall
• Εάν υποφέρετε από διάρροια πριν σας δοθεί Tygacil.
• If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ενδεχόμενες λοιμώξεις και θα σας δώσει την κατάλληλη αγωγή αν είναι απαραίτητο.
Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Από τους ασθενείς αυτούς, το 77,8 % είχαν χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα.
Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) όπως καθορίσθηκαν από την European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) έχουν ως εξής:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Tygacil:
Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
† βλ. παράγραφο 5.1, Όρια ευαισθησίας (breakpoints) παραπάνω.
† see section 5.1, Breakpoints above.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τιγεκυκλίνη.
Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Τα περισσότερα από τα αναφερόμενα περιστατικά αναπτύχθηκαν μετά από μία τουλάχιστον εβδομάδα θεραπείας.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Η δόση αυτή χορηγείται ενδοφλέβια (απευθείας στη ροή του αίματός σας), για μια περίοδο 30 έως 60 λεπτών.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Tygacil.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Η επικράτηση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
• Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του Tygacil σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
• Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
• Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Κατά συνέπεια, η χρήση της σε παιδιά θα πρέπει να περιορίζεται σε κλινικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
* άπαξ δόση AUC0-∞, πολλαπλή δόση AUC0-12h
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
C-τιγεκυκλίνης, η αμετάβλητη τιγεκυκλίνη ήταν το πρωταρχικό
C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary