natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Αυτά τα φάρµακα λειτουργούν διευρύνοντας τα αιµοφόρα αγγεία, διευκολύνοντας έτσι την καρδιά να αντλεί αίµα µέσα από αυτά.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Με αυτόν τον τρόπο βοηθούν στη µείωση της υψηλής πίεσης του αίµατος.
This helps to lower raised blood pressure.
Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους του ανθρώπους.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Με δοσολογία µία φορά ηµερησίως, κλινικά σηµαντικές µειώσεις στην πίεση του αίµατος είναι παρούσες καθ'όλη τη διάρκεια της ηµέρας καθώς και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Η θεραπεία µε doxazosin καταδείχθηκε ότι προκαλεί υποτροπή της υπερτροφίας αριστερής κοιλίας, αναστολή της συσσώρευσης αιµοπεταλίων, καθώς και αυξηµένη δράση του ενεργοποιητή πλασµινογόνου ιστού.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και σχετικά µε τις επιδράσεις εκείνων των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ( βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Εάν πάρετε υπερβολικό αριθµό δισκίων, το πιθανότερο σύµπτωµα είναι αίσθηµα ζάλης λόγω πτώσης της πίεσης του αίµατος.
If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Οι οποιεσδήποτε αµφιβολίες υπάρχουν σχετικά µε την ουσιαστική οµοιότητα θα διασαφηνιστούν µέσω δέσµευσης για εποπτικό έλεγχο, ο οποίος θα πραγµατοποιηθεί κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, του αιτούντος.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
• Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, φαινυλεφρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων)
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Το προφίλ των ανεπιθύµητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιµές µε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί µε αυτό που παρατηρείται στην υπέρταση.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Σε µια κλινική µελέτη µε 12 συµµετέχοντες µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση µεµονωµένης δόσης doxazosin είχε ως αποτέλεσµα µια αύξηση του AUC κατά 43% και µια µείωση στην στοµατική κάθαρση κατά περ. 40%.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Δεδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµα αβέβαιη.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Σε ασθενείς µε υπέρταση, η µείωση στην πίεση του αίµατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες ήταν όµοια τόσο στην καθιστή όσο και στην όρθια στάση.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Η απέκκριση πλάσµατος είναι διφασική, µε ηµίσεια ζωή τερµατικής απέκκρισης 22 ωρών, το οποίο αποτελεί τη βάση για δοσολογία µία φορά ηµερησίως.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Μετά τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων από το στόµα, το doxazosin που περιέχεται στα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες απορροφάται καλά φθάνοντας σταδιακά σε µέγιστα επίπεδα στο αίµα 6 έως 8 ώρες µετά τη λήψη της δόσης.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε την ανάγλυφη επιγραφή “DL” στη µία πλευρά.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “DL” on one side.
Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµα άγνωστη.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες διότι η αρτηριακή σας πίεση είναι υψηλή και, εάν µείνει ανεξέλεγκτη, µπορεί να προκαλέσει αυξηµένο κίνδυνο καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Πιθανώς υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ηλικιωµένους δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Οι συγκεκριµένοι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο τραυµατισµού και τα µέτρα προφύλαξης που πρέπει να λάβουν ώστε να ελαχιστοποιήσουν τα ορθοστατικά συµπτώµατα.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Εφόσον το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος, δεν συνιστάται αιµοκάθαρση.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Η πλειοψηφία των ασθενών ελέγχονται µε την αρχική δόση δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names .
8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός: [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: [To be completed nationally]
Ασθενείς που λαµβάνουν δισκία doxazosin άµεσης αποδέσµευσης κατά της υπέρτασης µπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες και η δόση να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω ανάλογα µε τις ανάγκες της θεραπείας, ενώ διατηρείται η δράση και η ανεκτικότητα.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I] Doxazosin ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg doxazosin (ως mesilate).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ελεύθερο µεταβολικών ανεπιθύµητων ενεργειών και είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών µε συνυπάρχον άσθµα, διαβήτη, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή ουρική αρθρίτιδα.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους: Πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µιτροειδικής στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια σε υψηλή παροχή, καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς καρδίας ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακής εξίδρωσης και καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Τι περιέχουν τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες: - Η δραστική ουσία είναι doxazosin (ως mesilate).
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains: - The active substance is doxazosin (as the mesilate).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να επηρεάσουν τη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και την απέκκριση του βανιλλοµανδελικού οξέος µέσω των ούρων.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία επίσης δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
• σε περίπτωση που έχετε λοίµωξη ή απόφραξη των ουροφότων οδών ή πέτρες στην κύστη
• if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I] (Doxazosin)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Όχι συχνές: αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου/γενικό οίδηµα Σπάνιες: εξάνθηµα, κνησµός, πορφύρα
Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Όχι συχνές: εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια Σπάνιες: κατάθλιψη, ταραχή
Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία:
Patients with hepatic impairment:
• σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού
• if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract
Κεφαλαλγία, ζάλη, απώλεια συνείδησης, λιποθυµία, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
These include:
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις µειωµένης ηπατικής λειτουργίας.
Patients with hepatic impairment: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες του doxazosin που περιέχεται στα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες οδηγούν σε µια µικρή διακύµανση στα επίπεδα πλάσµατος.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες λειτουργούν χαλαρώνοντας τον µυ γύρω από την έξοδο της κύστης και τον αδένα του προστάτη, διευκολύνοντας τη διέλευση των ούρων.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Η ραδιενέργεια βρέθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα µετά από στοµατική χορήγηση σεσηµασµένου doxazosin σε κυοφορούντες αρουραίους.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος - αιθυλικού ακρυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30 τοις εκατό Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Σε όλο το εύρος της συνιστώµενης δοσολογίας, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ελάχιστη µόνο ή καµία επίδραση στην πίεση του αίµατος σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην ουροδυναµική και στα συµπτώµατα, ως αποτέλεσµα ενός επιλεκτικού αποκλεισµού των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο µυϊκό στρώµα του προστάτη, στην κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Το doxazosin ενισχύει τη δράση άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων όσον αφορά τη µείωση της πίεσης του αίµατος.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I] Doxazosin ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE
Το doxazosin χορηγήθηκε µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα-αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικούς παράγοντες λαµβανόµενους από το στόµα, ουρικοζουρικούς παράγοντες ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (στο εύρος µεταξύ 1 στα 100 άτοµα και 1 στα 1000 άτοµα) είναι: - δίψα, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα - εφιάλτες, απώλεια µνήµης, ευµετάβλητη διάθεση - µυϊκός τρόµος, µυϊκή ακαµψία - δακρύρροια, µειωµένη ανεκτικότητα στο φως - βόµβος ή θόρυβος στα αυτιά - ακανόνιστος καρδιακός παλµός, στηθάγχη, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, - λιποθυµία ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση, - ρινορραγίες, αναπνευστική δυσχέρεια, βήχας, φλεγµονή του λαιµού - απώλεια της όρεξης ή αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης - τριχόπτωση, οίδηµα του προσώπου ή άλλων µερών του σώµατος - αρθραλγία ή µυαλγία, µυϊκή αδυναµία - ακράτεια, πόνος κατά την ούρηση - εξάψεις, πυρετός, ρίγη
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are: - thirst, low levels of potassium in the blood, gout - nightmares, memory loss, mood changes - muscle tremor, muscle stiffness - watery eyes, intolerance to light - ringing or noise in the ears - irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat, - fainting, especially on getting up from a sitting or lying position, - nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat - lack of appetite or increased appetite, taste disturbances - hair loss, swelling of the face or other parts of the body - painful joints or muscles, muscle weakness - incontinence, pain on passing urine - flushing, fever, shivering
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις ήπιας έως µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 5.2).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Συχνές: διαταραχές της προσαρµογής Όχι συχνές: δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες: θολή όραση
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Μην σπάτε ή µασάτε τα δισκία.
Do not crush or chew the tablets.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Συµπαθητικοµιµητικοί παράγοντες µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin, ενώ το doxazosin µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος και τις αγγειακές αντιδράσεις στην ντοπαµίνη, εφεδρίνη, επινεφρίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη και φαινυλεφρίνη.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε υπερτασικούς ασθενείς προκαλεί µια κλινικά σηµαντική µείωση στην πίεση του αίµατος ως αποτέλεσµα µιας µείωσης στη συστηµική αγγειακή αντίσταση.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µοναδικός παράγοντας ή σε συνδυασµό µε κάποιο άλλο φαρµακευτικό προϊόν, π.χ. ένα διουρητικό θειαζίδης, έναν αποκλειστή του βήτα-αδρενεργικού υποδοχέα, έναν ανταγωνιστή ασβεστίου ή έναν αναστολέα ACE.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Να παίρνετε πάντοτε τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρός σας.
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσουν υπνηλία.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.