natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
NEW VET A.E Fleming 15
Reus-Cambrils, Km.
ReusCambrils, Km.
Ουγγαρία V.M.D.
Hungary V.M.D.
Αυτή ήταν η μοναδική μελέτη που υποβλήθηκε προς στήριξη της αξίωσης για το βακτήριο O. Rhinotracheale.
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
4.5 Special precautions for use in animals
Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Ρουμανία VMD Berendonk 74
Romania VMD Berendonk 74
Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ/ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Σλοβακική Δημοκρατία
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Μόνο οι δεκαεννέα προαναφερθείσες απαντήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις απαντήσεις στα συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν.
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
03-176 Warszawa
03-176 Warszawa POLAND
Τα πιο θετικά αποτελέσματα προέκυψαν με την υψηλότερη υπό εξέταση δόση, ήτοι 1.000 ppm πο ισοδυναμούν με 196 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Ωστόσο, η δημοσίευση δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τον υπολογισμό της πραγματικής δόσης που έλαβαν τα ζώα που μετείχαν στη μελέτη.
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
17170 Amer (Girona)
Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Ειδικότερα, οι πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της μελέτης (ιατρικό ιστορικό του τόπου διενέργειας της μελέτης, συνθήκες στέγασης και σίτισης, κύκλος φωτός/σκότους) καθώς και το πρόγραμμα θεραπείας (χορήγηση θεραπείας κατά βούληση για 24 ώρες/θεραπεία ώσεως), ήταν ελλιπείς ή πολύ περιορισμένες.
In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Οι μελέτες μείωσης των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξαν ότι, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό, για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής χρησιμοποιήθηκε η στατιστική προσέγγιση6 που εισηγήθηκε η επιτροπή.
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
06516 CARROS FRANCE
Καθώς ενδέχεται να μην επιτευχθεί εκρίζωση των παθογόνων-στόχων, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλος αερισμός, αποφυγή συγκέντρωσης μεγάλου αριθμού ζώων.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
30625 Hannover
30625 Hannover GERMANY
2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
2600 Antwerpen BELGIUM
Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Nederhorst den Berg
Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα, όπως καταδεικνύεται από το ποσοστό επανεμφάνισης του O. Rhinotracheale, δεν επιβεβαιώθηκε.
Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Ενδείξεις: Για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από:
Indications: For the treatment of infections caused by:
1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Εναλλακτικά, το πυκνό διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιείται σε αναμικτήρα με κατάλληλη αναλογία νερού.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Η δημοσιευμένη μελέτη των Goren et al. (1988)3 ήταν σχεδιασμένη ως μελέτη τιτλοποίησης δόσης με δοξυκυκλίνη χορηγούμενη σε δόσεις 25-1.000 ppm σε πόσιμο νερό επί 5 διαδοχικές ημέρες.
The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Bucharest ROMANIA
Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ορισμένες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και είδη στόχοι, η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας·
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Πρόληψη δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε καταστάσεις στρες, όπως ο εμβολιασμός, οι αλλαγές στη στέγαση, η μεταφορά.
Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Hungary Kon-Pharma GmbH.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Special warning(s)
Πρόληψη: 1-3 ημέρες
Prevention 1 - 3 days
2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
2370 Arendonk BELGIUM
47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
47100 Forli ITALY
Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Ενδείξεις:
Indications:
Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Zoovetvaru uusaru 5
Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
12 ημέρες σε περίπτωση λοίμωξης από Ornithrobacterium rhinotracheale.
12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Ενδείξεις: Για την πρόληψη και θεραπεία διάφορων βακτηριακών λοιμώξεων.
Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Από τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας, μόνο δεκαεννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Τα αποτελέσματα των υπολοίπων μελετών έχουν ενδεικτική αξία για τη στήριξη της δόσης-στόχου, αφού χρησιμοποιήθηκε ένα υποκειμενικό πρωτεύον τελικό σημείο, δηλαδή η κλινική βελτίωση, και οι εν λόγω μελέτες δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες.
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Όπως αποδεικνύεται από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα στελέχη του E. coli κατέδειξαν εξαιρετικά μεταβλητή ευαισθησία στ δοξυκυκλίνη με τιμές MIC90 από 2-32µg/ml.
As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι η δοξυκυκλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από E. coli σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, υπό ότι η ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη έχει επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Barcelona SPAIN
Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις από P. multocid αποτελέσματα μιας μελέτης πειραματικού μοντέλου υποδεικνύουν θεραπευτική δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ή 5 ημέρες, χωρίς ωστόσο να υπάρχουν κλινικά δεδομένα επιβεβαίωσης από την εμπορική χρήση.
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
15123 Marousi Attikis
Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (l) ανά πτηνό
Mean daily water consumption (l) per bird
La Borda c/Mas Pujades 11-12
S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
Animal Lda.
Ceva Saúde Animal Lda.
Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε προβλήματα ανθεκτικότητας για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
Στην αποκλειστική μελέτη, η διάρροια ήταν ένα από τα βασικά κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν σε μολυσμένα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία, σύμπτωμα που δεν θεωρείται τυπικό της παστεριδίασης.
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
• η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
Σλοβενία Novartis Veterina d.o.o.
Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
1093 Budapest
1093 Budapest HUNGARY
= .... mg [ονομασία προϊόντος] ανά λίτρο πόσιμου νερού
= .... mg [product name] per l drinking water
33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
33501 Libourne Cedex
Σε ό,τι αφορά τη λοίμωξη από Pasteurella multocida, παρουσιάστηκαν δύο πειραματικές μελέτες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, μία δημοσίευση (Semjen et al., (1998)1 και μια αποκλειστική μελέτη.
As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
49500 Segré Cedex ΓΑΛΛΙΑ
49500 Segré Cedex
Σε ορισμένες μελέτες η κινητική μείωσης των καταλοίπων της δοξυκυκλίνης δεν επιβεβαιώθηκε επειδή ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα ιστών σε ένα μόνο χρονικά σημεία μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Μία από αυτές τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας της συγκεκριμένης δόσης-στόχου βάσει αντικειμενικών παραμέτρων, όπως η σημαντική μείωση στο ποσοστό των ζώων με παθολογικές βλάβες και στη συνολική βαθμολογία χαρακτηριστικών βλαβών της νόσου, όπως επίσης και η σημαντική μείωση στο ποσοστό επανεμφάνισης του M. gallisepticum μετά από τη θεραπεία.
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Όλες οι τετρακυκλίνες διαθέτουν ευρύ φάσμα δράσης, στο οποίο περιλαμβάνονται θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, χλαμύδια, ρικέτσιες, μυκόπλασμα και σπειροχαίτες.
All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Μέσο σωματικό βάρος (kg) των πτηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία
Mean body weight (kg) of birds to be treated
Επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας δεν κατάφεραν να παράσχουν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις για τη στήριξη των καθιερωμένων δόσεων για όλες τις άλλες ενδείξεις και είδη, δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες ως προς την έλλειψη αποτελεσματικότητας που να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση δοξυκυκλίνης σε πουλερικά.
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Συνιστάται η παρασκευή πυκνού προ-διαλύματος, με περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού το οποίο, εάν χρειασθεί, μπορεί να αραιώνεται περαιτέρω για την επίτευξη της θεραπευτικής συγκέντρωσης.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Trinkwasser
in drinking water
Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγείται τετρακυκλίνη.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
08503 GURB - VIC ΙΣΠΑΝΙΑ
71 08503 GURB - VIC SPAIN
Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα υπό εξέταση προϊόντα δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας για κάποια από τις αιτούμενες ενδείξεις σε κανένα από τα είδη ζώων.
In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
Σλοβακική Δημοκρατία
Slovak republic
Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Ornithobacterium rhinotracheale, υποβλήθηκε μια σύμφωνη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική ελεγχόμενη μελέτη επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας σε ορνίθια τα οποία μολύνθηκαν πειραματικά με O. rhinotracheale.
As regards Ornithobacterium rhinotracheale infections, one GCP compliant controlled confirmatory efficacy study in chickens experimentally infected with O. rhinotracheale was presented.
Ενδείξεις: αναπνευστικές νόσοι
Indications: respiratory diseases
Η δοξυκυκλίνη, σε σύγκριση με άλλες τετρακυκλίνες, τείνει να εμφανίζει μεγαλύτερη δραστικότητα έναντι ορισμένων εξ αυτών των ειδών.
Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Γαλλία Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE
3 ημέρες/10 mg/kg 12 ημέρες/20 mg/kg
3 days/10mg/kg 12 days/20mg/kg
CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16
Via Don Eugenio Servadei 16
Ηνωμένο Βασίλειο
United kingdom
Χρόνος(οι) αναμονής/ Ενδείξεις
Withdrawal period(s) / Indications
Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Στη φάση επιβεβαίωσ η κλινική και παθολογική απόκριση στην τεχνητή λοίμωξη από O. rhinotracheale ήταν μικρή στους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
Οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορνίθια κυμαίνονταν από 10,36 mg/kg σωματικού βάρο 14,47 mg/kg σωματικού βάρους έως 25 mg/kg σωματικού βάρους.
The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
Η δοξυκυκλίνη, χορηγούμενη σε ημερήσια δόση 250 mg/l πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικ ημέρες, καταδείχθηκε αποτελεσματική στην πρόληψη της θνησιμότητας, μειώνοντας την εμφάνιση βλαβών από E. coli και καταστέλλοντας την ανάπτυξη.
Given at a daily dose of 250 mg/l drinking water for 5 consecutive days, doxycycline was shown to be efficacious in preventing mortality, reducing the occurrence of E. coli lesions and growth depression.
Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos farmacêuticos e Imunológicos
CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Λόγω της μεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) της ευαισθησίας των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικών δειγμάτων από νοσούντα πτηνά σε αγροκτήματα και διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας των μικροοργανισμών.
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased birds on farm are highly recommended.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη χλαμυδίαση δεν ήταν πειστικά και, ως εκ τούτου, οι πληροφ δεν ήταν επαρκείς για τη στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης στα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα που εμπίπτουν και για άλλα είδη ζώων.
The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e
Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e suínos