natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in CKD patients System organ class
Fe.
Reconst.
NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 16,6 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως και σε δόση 3x250 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
6 προγεμισμένες σύριγγες (0,3 ml) και 6 βελόνες (30G1/2)
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
4 Ελέγξτε προσεκτικά τη σύριγγα και τη βελόνα.
4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων επιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 50.000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) και 1 βελόνα (30G1/2)
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU lyophilisate και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Serious skin reaction including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
• Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer · Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20.000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 4000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 33,2 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 6000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 49,8 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 500 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του έγκαιρου επανελέγχου της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας και της προφύλαξης από τη θρόμβωση με τη χορήγηση π.χ. ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
NeoRecormon 10,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 10.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 83 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 5000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 5000 IU injection epoetin beta
• Μην κρατάτε το έμβολο κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 20.000 IU ενέσιμο epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 20,000 IU injection epoetin beta
NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 24,9 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
• Τα άλλα συστατικά είναι: ουρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, γλυκίνη, L-Λευκίνη, LΙσολευκίνη, L-Θρεονίνη, L-Γλουταμικό οξύ και L-Φαινυλαλανίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
· The other ingredients are: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine and water for injections.
4 προγεμισμένες σύριγγες (0,6 ml) και 4 βελόνες (27G1/2)
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
neorecormon 20.000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 20.000 IU
1 προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) και 1 βελόνα (27G1/2)
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
neorecormon 10.000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του, μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου η σύριγγα.
Leave the needle cap on while it warms up.
NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 4,15 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 500 IU διάλυμα epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 500 IU injection epoetin beta
• Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
· Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 6000 IU injection epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30.000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 φιαλίδιο περιέχει: Oυρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, γλυκίνη, L-Λευκίνη, L-Ισολευκίνη, L-Θρεονίνη, L-Γλουταμινικό οξύ, L-Φαινυλαλανίνη.
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 προγεμισμένη σύριγγα (0,6 ml) και 1 βελόνα (27G1/2)
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
έως
OTHER
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
· Keep this leaflet.
6 προγεμισμένες σύριγγες (0,3 ml) και 6 βελόνες (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/032
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
• να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: · check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg · check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) · make sure that only 12 % of your blood will be donated at once.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 4000 IU injection epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10.000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 σύριγγα περιέχει: Oυρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, γλυκίνη, L-Λευκίνη, LΙσολευκίνη, L-Θρεονίνη, L-Γλουταμινικό οξύ, L-Φαινυλαλανίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Στο λυόφιλο: ουρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, γλυκίνη, L- Λευκίνη, L-Ισολευκίνη, L-Θρεονίνη, LΓλουταμικό οξύ και L-Φαινυλαλανίνη.
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 20.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta
6 προγεμισμένες σύριγγες (0,6 ml) και 6 βελόνες (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
· If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 4000 IU epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο epoetin beta Χρήση IV/SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 IU injection epoetin beta
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Φυλάσσετεσε ψυγείο
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν κάτι από αυτά ισχύει ή θα μπορούσε να ισχύει για εσάς.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
(5) Συνδέστε τη συσκευή στο φιαλίδιο, μέχρι να «κλειδώσει» (ακούγεται χαρακτηριστικός ήχος) στην αρχική θέση (6).
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
neorecormon 30.000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/045
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
Sodium (less than 1 mmol/syringe)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 20.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/043
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/042
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/044
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/046
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/037
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/41
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 2000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Description of selected adverse reactions
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 30.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση:
- Subcutaneous administration:
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 6000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
Λυόφιλο
Misuse
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
How to store NeoRecormon · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 4000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU λυόφιλο για ενέσιμο Χρήση IV/SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
ΕΤΙΚΕΤΕΣ 2000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 2000 IU pre-filled syringe
(διεθνείς μονάδες) epoetin beta.
- The active substance is epoetin beta.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 5000 IU προγεμισμένη σύριγγα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
if you need to have any vaccinations.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Allow to stand for 5 minutes.
Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Satisfactory clinical response after 7 days?
Ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς, αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό.
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
SC μετά την ανασύσταση
SC after reconstitution
Ημέρα 29
Day 29
Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Long term data from observational study
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Allow the area to dry.
Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Steady state was reached after 110 days.
Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
Physician Global Assessment < 2
Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
The majority of these events were mild in severity.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Ουσιώδης προετοιμασία
Essential preparation
Ημέρα 15
Day 15
εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
- σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
Let it warm up on its own.
Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Overall study population; N=454
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.