natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά το γεγονός ότι τόσο οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο παρουσίασαν µείωση στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων κατά τη διαδικασία απώλειας βάρους σε σχέση µε τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν απώλεια βάρους, τα καρδιαγγειακά συµβάµατα αυξήθηκαν µε τη χρήση σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, υποδεικνύοντας ότι η απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη σιβουτραµίνη δεν ήταν επαρκής για να αντισταθµίσει τις καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Παρά το γεγονός ότι στους περισσότερους από τους ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη SCOUT δεν θα χορηγούνταν κανονικά σιβουτραµίνη, επειδή το συγκεκριµένο φάρµακο αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιοαγγειακών παθήσεων, ο αυξηµένος καρδιοαγγειακός κίνδυνος σχετίζεται επίσης µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου καρδιοαγγειακής νόσου στους υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς.
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
3542 DR Utrecht The Netherlands
SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Από την άλλη, η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (σύγκριση κατά την οποία παραβλέπεται το γεγονός ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν απώλεια βάρους κατά 5% σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο) υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ασθενών που πρέπει να εκτεθούν στη σιβουτραµίνη είναι 347 για κάθε πρόσθετο καρδιαγγειακό σύµβαµα.
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Δανία
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Λεωφ. Βουλιαγµένης 512 GR 17456, Άλιµος Αθήνα
Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Verovskova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
28003 ΜΑΔΡΊΤΗ Ισπανία
28003 MADRID
Σε όλες τις µελέτες, περιλαµβανοµένης της µελέτης SCOUT, η µέση απώλεια βάρους µε τη σιβουτραµίνη ήταν 2-4 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Η σιβουτραµίνη είναι χορηγούµενος από το στόµα αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης που ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικους ασθενείς στο πλαίσιο προγράµµατος διαχείρισης βάρους, περιλαµβανοµένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της επιτευχθείσας µείωσης βάρους.
Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Επιπλέον, η αύξηση της διάρκειας χρήσης στη συγκεκριµένη υποοµάδα έτεινε να αυξάνει τον κίνδυνο των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων, η εκτίµηση δε των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων έτεινε προς τη βλαβερή επίδραση στο χρονικό σηµείο τριών ετών.
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Η θεραπεία µε σιβουτραµίνη είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της συχνότητας των πρωτευόντων αποτελεσµάτων (ιδίως µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου [οι συγκεκριµένοι ασθενείς χαρακτηρίζονταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ως ακατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο].
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
SI-1000 Ljubljana Slovenia
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
U kabelovny 130, 102 37 Πράγα 10
U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Computerweg 10 3542 Dr Ουτρέχτη Ολλανδία
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Λουξεµβούργο Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι η µελέτη SCOUT επιβεβαιώνει την, κατά µέσο όρο, µέτρια µόνο επίδραση της σιβουτραµίνης στη µείωση του βάρους των παχύσαρκων ασθενών.
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Η σιβουτραµίνη αύξησε σηµαντικά την πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι αµφότερες οι θεραπείες µείωσαν τη διαστολική πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια βάρους), γεγονός που συµβάλλει ενδεχοµένως στην παρατηρηθείσα διαφορά στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων.
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Οµοίως, βάσει της προτεινόµενης ετήσιας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ ή PSUR), δεν θεωρήθηκε εφικτή η διαδικασία συµµόρφωσης προς την ΠΧΠ σχετικά µε τη συνταγογράφηση.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Η CHMP επεσήµανε ότι τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT αποδεικνύουν σαφώς ότι οι ασθενείς µε παχυσαρκία και επιβεβαιωµένη καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη εκτίθενται σε αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων καρδιαγγειακής φύσης [µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI), µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο που σχετίζεται µε αναζωογόνηση κατόπιν καρδιακής ανακοπής και θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας λόγω εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου] στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί η µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τις συγκεκριµένες επιδράσεις, παρατηρήθηκε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος και ότι δεν υπήρχαν επιπλέον οφέλη πέρα από αυτά που σχετίστηκαν έµµεσα µε την απώλεια βάρους.
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Ακόµα και στο πλαίσιο του συγκεκριµένου «καλύτερου δυνατού σεναρίου», στην περίπτωση των ασθενών που λάµβαναν σιβουτραµίνη η µείωση του αριθµού καρδιαγγειακών συµβαµάτων που προκύπτει είναι 1 ανά 1400 περίπου ασθενείς.
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Το συγκεκριµένο επιχείρηµα έγινε αποδεκτό, εντούτοις η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων στους ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν σιβουτραµίνη ήταν αυξηµένος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης SCOUT η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη επηρεάζεται δυσµενώς και κρίνεται αρνητική.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
- Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
Καψάκιο oral use
Capsule, hard oral use
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29, Solna Σουηδία
SE-169 29, Solna Sweden
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Teva Pharmaceuticals Βουλγαρία EOOD
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
16929 Solna Σουηδία
16929 Solna Sweden
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29 Solna Σουηδία
SE-169 29 Solna Sweden
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο
1348 Ottignies/LLN Belgium
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
169 29 Solna Σουηδία
169 29 Solna Sweden
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Abbott Laboratories Πολωνία Sp.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
10 mg, 15 mg Καψάκιο, σκληρό
10 mg, 15 mg
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Date of latest renewal: 14 January 2016
Άλλα φάρμακα και Evoltra
Other medicines and Evoltra
Το Evoltra δεν θα πρέπει να χειρίζεται από έγκυες γυναίκες.
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Επομένως, το Evoltra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Ασθενεί ς ITT* (n = 61)
ITT* patients (n = 61)
Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Evoltra is for single use only.
Συνολική ύφεση (CR + CRp)
Overall remission (CR + CRp)
Προτού σας δοθεί το Evoltra, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evoltra, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
• (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Παιδιά βάρους < 20 kg)
Children weighing < 20 kg
Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση CR
Patients who did not undergo transplant CR
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra
What you need to know before you use Evoltra
Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC).
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του
What Evoltra is and what it is used for
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
• Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5η ημέρα χορήγησης κλοφαραβίνης.
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Το Evoltra δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2006
Date of first authorisation: 29 May 2006.
Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
CR = Πλήρης ύφεση
CR = Complete Remission
• Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε > 100 x 109/l
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
(Εάν η χρήση ενός φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων δεν είναι εφικτή, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να προφιλτραριστεί με φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιωθεί και έπειτα να χορηγηθεί μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων).
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
• Periodic Safety Updated Reports
Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήση
Package leaflet: Information for the user
• Πλήρης εξαφάνιση βλαστών από την κυκλοφορία
• Complete disappearance of circulating blasts
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BB06
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Τα περισσότερα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Παρατηρήθηκε ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως λοίμωξη, μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία) και ηπατοτοξικότητα, αυξάνονται όταν η κλοφαραβίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Συνολικός διαλυθείς όγκος 100 ml
Total diluted volume 100 ml
• Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Εάν μια ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
• Μυελός των οστών Μ1 που δεν πληροί τις προϋποθέσεις για CR ή CRp
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Evoltra από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Dilute before use.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει: - φάρμακα για καρδιακή νόσο, - οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση, - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, - άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Evoltra.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύουν για εσάς.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Εάν δεν είναι εμφανής εμμένουσα λευχαιμία συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25% από την προηγούμενη δόση μετά την αποκατάσταση του ANC σε ≥ 0,75 x 109/l.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Οι ελάχιστες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις υποδεικνύουν ότι υπάρχει ουδός για τοξικότητες στην καρδιά και μη γραμμική φαρμακοκινητική πλάσματος στον αρουραίο ενδεχομένως να παίζει ρόλο στις παρατηρούμενες επιδράσεις.
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.