natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τις γνώσεις σχετικά με τη φαρμακολογική κατηγορία των πενεμών, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική και τις κλινικές συστάσεις, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και θεωρώντας ότι η μεροπενέμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP αποδέχεται την ακόλουθη διατύπωση για τη μεροπενέμη στη θεραπευτική ένδειξη της ΠΧΠ:
Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο είναι το μοναδικό αδρανές συστατικό του προϊόντος, το οποίο προστέθηκε για να βοηθήσει τη διάλυση του βασικού μέρους του φαρμάκου αυξάνοντας το pH του διαλύματος πάνω από τις τιμές pKa της καρβοξυλικής ομάδας της μεροπενέμης.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
● Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
Σκόνη για διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Powder for solution for injection or infusion.
Σλοβενία AstraZeneca UK Limited
Slovak Republic AstraZeneca UK Ltd.
Ενδοφλέβια 1g /30ml
1g /30ml
Συνήθεις Ασυνήθεις
Uncommon
Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τα βακτήρια που εμπλέκονται σε αυτήν την περίπτωση, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες βλακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ένδειξη «θεραπεία ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία» είναι αποδεκτή.
Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Ενδοφλέβια 500 mg/20 ml
500 mg/20 ml
μορφή
meropenem
(δεν κυκλοφορεί)
[To be completed nationally]
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη μικροβιολογική δραστηριότητα της μεροπενέμης, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ένδειξη «οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα» είναι αποδεκτή.
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
To Meronem συνήθως δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ.
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
● Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού
• Complicated urinary tract infections
Γερμανία: Meronem
Germany: Meronem
Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα της μηνιγγίτιδας από τις κλινικές μελέτες.
MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Ενδοφλέβια 1g/30 ml
1g/30 ml
Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml
500 mg/10 ml
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη μικροβιολογική δραστηριότητα των πενεμών, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ακόλουθη διατύπωση είναι αποδεκτή:
Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
Παραισθήσεις
Pregnancy
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Meronem 500mg
6.5 Nature and contents of container
Park 1
1 vial
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Meronem 500mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Στοιχεία ευαισθησίας
CLINICAL PARTICULARS
Ένεση
Meronem
Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
Intra- and post-partum infections
Kάθαρση κρεατινίνης
Uncommon urticaria
Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
General disorders and administration site conditions
Χορηγώντας την ένεση
Injection
MERREM 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for injection
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Complicated urinary tract infections
Meronem 1 g
MERREM 1 g
οC
EXP
Έγχυση
Elimination
Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
This will help to protect against diseases caused by these viruses.
Τα βρέφη πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών.
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Στα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά την παρέλευση διαστήματος τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Η πλήρης EPAR του M-M-RVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο.
M-M-RVaxPro is a vaccine.
Υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, μπορεί επίσης να χορηγείται σε βρέφη από την ηλικία των εννέα μηνών.
Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Επίσης, ενδέχεται να τους χορηγηθεί πρόσθετος εμβολιασμός κατά της ιλαράς.
They may also be given an additional vaccination against measles.
Στις 5 Μαΐου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το M-M-RVaxPro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες νόσους του αίματος ή του ανοσοποιητικού συστήματος.
It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του M-MRVaxPro.
It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στον μηρό στα μικρότερης ηλικίας παιδιά και στην περιοχή του βραχίονα στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και στους ενήλικες.
It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Η τέταρτη μελέτη σε 1.620 βρέφη διεξήχθη με το ProQuad (ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιους εξασθενημένους ιούς με αυτούς του M-M-RVaxPro).
A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσηaς Αξιολόγησης (EPAR) του M-MRVaxPro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
Στα βρέφη ηλικίας μεταξύ εννέα και 12 μηνών μπορεί να χορηγηθεί το εμβόλιο σε περιπτώσεις που κρίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω, για παράδειγμα, της εμφάνισης κρούσματος σε βρεφονηπιακό σταθμό ή διότι το βρέφος πρόκειται να ταξιδέψει σε περιοχή όπου η λοίμωξη από ιλαρά είναι συνηθισμένη.
Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του M-M-RVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στα άτομα με θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) ή που αντιμετωπίζουν προβλήματα πήξης του αίματος, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση για την αποφυγή αιμορραγίας.
For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
Παρόλ' αυτά, η ανοσολογική απόκριση για την ιλαρά ήταν χαμηλότερη σε βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των εννέα μηνών.
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το M-M-Rvaxpro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (αντιβιοτικό).
M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Λοιπές πληροφορίες για το M-M-RVaxPro
Other information about M-M-RVaxPro
Στο πλαίσιο μελέτης σε 1.279 παιδιά, το M-M-RVaxPro προκάλεσε το ίδιο επίπεδο ανοσολογικής απόκρισης με το φάρμακο σύγκρισης, με ποσοστό άνω του 98% των εμβολιασθέντων ασθενών να εμφανίζουν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων κατά των τριών ιών.
In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οποιασδήποτε ασθένειας με πυρετό (38,5°C και άνω) ή ενεργούς φυματίωσης που δεν έχει θεραπευτεί.
M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το M-M-RVaxPro;
What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι, μετά τη δεύτερη δόση, η παραγωγή αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας και της ερυθράς στα βρέφη που ξεκίνησαν να εμβολιάζονται από την ηλικία των εννέα μηνών ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που παρατηρήθηκε στα βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των 12 μηνών.
This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι λιγότερο συχνές όταν το εμβόλιο χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης.
Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του M-M-RVaxPro (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος), καθώς και ερυθρότητα, πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του M-M-RVaxPro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Τι είναι το M-M-RVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
Η δεύτερη μελέτη σε 1.997 παιδιά, η οποία επικεντρώθηκε στην παρωτίτιδα, κατέδειξε ότι το M-M-RVaxPro προκάλεσε την παραγωγή επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας, ενώ η τρίτη μελέτη σε 776 παιδιά κατέδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το M-M-RVaxPro ήταν η ίδια ανεξάρτητα από το αν το εμβόλιο χορηγήθηκε μέσω ενδομυϊκής ή υποδόριας ένεσης.
A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του M-M-RVaxPro θα εξακολουθήσει να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η χρήση ανασυνδυασμένης λευκωματίνης στη διαδικασία παρασκευής του M-M-RVaxPro οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
It is given according to official recommendations.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 μηνών και άνω από την ιλαρά, την παρωτίτιδα και την ερυθρά.
M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
Ποια είναι τα οφέλη του M-M-RVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Με βάση μελέτες, το M-M-RVaxPro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόκληση της παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του M-M-RVaxPro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το M-M-RVaxPro διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Πώς χρησιμοποιείται το M-M-RVaxPro;
How is M-M-RVaxPro used?
Το M-M-RVaxPro περιέχει ζωντανούς εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το M-M-RVaxPro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
Το M-M-RVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά σε εξασθενημένη μορφή.
M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Πώς δρα το M-M-RVaxPro;
How does M-M-RVaxPro work?
Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (ζωντανό)
M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το M-M-RVaxPro;
Why is M-M-RVaxPro approved?
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
There is no experience in children.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Μέχρι και 20 mg είναι δυνατόν να χορηγηθούν εντός του 24ώρου.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Θα πρέπει να ξαπλώσετε και να αναπαυθείτε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
You will probably need to lie down until you feel better.
(Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
(See sections 4.5 and 5.2)
Βλέπε παραδείγματα στη συνέχεια.
See examples below.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2006
Date of latest renewal: 12 September 2006
Δεν θα πρέπει να λάβετε περαιτέρω ενέσεις.
No more injections will be given to you.
Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
• Επιπλέον, οι διάφορες περιεκτικότητες των δισκίων ZYPREXA περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
3 έτη.
2 years.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996
Άλλα φάρμακα και ZYPREXA
Other medicines and ZYPREXA
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZYPREXA μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το ZYPREXA ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Μια μικρότερη αρχική δόση (5 mg) πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Κανένα άλλο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.2).
No other solutions should be used for reconstitution (see section
Τι είναι το ZYPREXA και ποιά είναι η χρήση του 2.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ανακινήστε περιστροφικά το φιαλίδιο μέχρι το περιεχόμενο να διαλυθεί πλήρως, δίνοντας ένα κίτρινο διάλυμα.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA and regularly during treatment.
Κόνις: 3 χρόνια Διάλυμα (μετά την ανασύσταση): 1 ώρα.
Solution (after reconstitution): 1 hour.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς δεν μπορεί να καθορισθεί σχετικά με αυτές τις ασταθείς κλινικές καταστάσεις, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδομυϊκής χορήγησης (ΕΜ) ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζονται συγκριτικά με άλλες θεραπείες.
If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
• Μανία, μία κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
• Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
• Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
• If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Το ZYPREXA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA.
There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.