natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τον λόγο αυτό είναι σκόπιμο η σχετική διάταξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 να ισχύσει όσο το δυνατόν νωρίτερα και οι αντίστοιχες διατάξεις των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ να καταργηθούν από την ίδια ημερομηνία.
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 ενισχύει σημαντικά ορισμένα βασικά στοιχεία της υφιστάμενης κανονιστικής προσέγγισης της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς, και παράλληλα εισάγει διατάξεις που εξασφαλίζουν τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Ταυτόχρονα, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 ορίζει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να καλύπτει κοινές ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια τέτοιων προϊόντων.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Δεδομένης της έξαρσης COVID-19 και της επακόλουθης κρίσης δημόσιας υγείας, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να εγκρίνει παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης ως απάντηση στις εθνικές παρεκκλίσεις, προκειμένου να αντιμετωπίσει τυχόν ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας, σε ενωσιακό επίπεδο, με αποτελεσματικό τρόπο.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
«- το άρθρο 11 παράγραφος 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 9 παράγραφος 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, τα οποία καταργούνται από την [να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]»·
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Οι εν λόγω έκτακτες περιστάσεις έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε διάφορους τομείς που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, όπως ο ορισμός και το έργο των κοινοποιημένων οργανισμών και η θέση σε κυκλοφορία και η διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ένωσης.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Προκειμένου να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι πρέπει να δοθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα έγκρισης παρεκκλίσεων σε επίπεδο Ένωσης, για μια μεταβατική περίοδο, σχετικά με τις εθνικές παρεκκλίσεις από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, χρειάζονται ορισμένες τροποποιήσεις των σχετικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία νόμιμα δυνάμει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ πριν από την 26η Μαΐου 2021 και τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία μετά την 26η Μαΐου 2021 δυνάμει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση έως την 26η Μαΐου 2025.»·
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
17). ][3: Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ.
][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Για να εξασφαλιστεί η συνεχής διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ζωτικής σημασίας στο πλαίσιο της έξαρσης COVID-19 και της επακόλουθης κρίσης δημόσιας υγείας, είναι επίσης αναγκαίο να προσαρμοστούν ορισμένες μεταβατικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 που διαφορετικά θα έπαυαν να ισχύουν την ημερομηνία εφαρμογής των εν λόγω διατάξεων.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
(11) Δεδομένοι ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η αναβολή της εφαρμογής ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και η παροχή δυνατότητας επέκτασης της ισχύος των εθνικών παρεκκλίσεων που χορηγούνται δυνάμει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε ολόκληρη την επικράτεια της Ένωσης, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη αλλά μπορούν, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων τους, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Η προτεινόμενη τροποποίηση έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι μπορεί να επιτευχθεί ο σκοπός του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, δηλαδή να θεσπιστεί ένα ισχυρό, διαφανές, προβλέψιμο και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο θα εγγυάται υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών και ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα προϊόντα αυτού του είδους.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
(8) Προκειμένου να καλυφθούν τυχόν εθνικές παρεκκλίσεις που έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, στο πλαίσιο της έξαρσης COVID-19 και πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να παρασχεθεί επίσης στα κράτη μέλη η δυνατότητα να κοινοποιήσουν τις εν λόγω εθνικές παρεκκλίσεις και να παρασχεθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να επεκτείνει την ισχύ τους σε ολόκληρη την επικράτεια της Ένωσης.
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
1). ][2: Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ.
][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
(7) Τόσο οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ όσο και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εξουσιοδοτούν τις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, να επιτρέπουν τη διάθεση, στην αγορά, ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία δεν έχουν υποβληθεί στις σχετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, αλλά των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών αντίστοιχα (στο εξής: εθνική παρέκκλιση).
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Λαμβανομένης υπόψη της έξαρσης COVID-19 και της επακόλουθης κρίσης δημόσιας υγείας, της επιδημιολογικής της εξέλιξης, και των πρόσθετων πόρων που απαιτούνται από τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, τους οικονομικούς φορείς και άλλα εμπλεκόμενα μέρη, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εφαρμογή των σχετικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 κατά ένα έτος.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
«Το κράτος μέλος μπορεί να πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε άδεια που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πριν από την [να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].»·
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
(4) Λόγω της πρωτοφανούς έκτασης των σημερινών προκλήσεων και με δεδομένη την πολυπλοκότητα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, είναι πολύ πιθανό ότι τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, οι οικονομικοί φορείς και τα άλλα εμπλεκόμενα μέρη δεν θα είναι σε θέση να εξασφαλίσουν την ορθή υλοποίηση και εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού από την 26η Μαΐου 2020, όπως προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός.
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(2) Η έξαρση της νόσου COVID-19 και η επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας αποτελούν μια άνευ προηγουμένου πρόκληση για τα κράτη μέλη και συνιστούν σημαντική επιβάρυνση για τις εθνικές αρχές, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, τους πολίτες της ΕΕ και τους οικονομικούς φορείς.
(2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Η έξαρση της νόσου COVID-19 και η επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας αποτελούν μια άνευ προηγουμένου πρόκληση για τα κράτη μέλη και συνιστούν σημαντική επιβάρυνση για τις εθνικές αρχές, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, τους πολίτες της ΕΕ και τους οικονομικούς φορείς.
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Αυτές οι έκτακτες περιστάσεις έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε διάφορους τομείς που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και, ως εκ τούτου, είναι πολύ πιθανό ότι τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, οι οικονομικοί φορείς και άλλα εμπλεκόμενα μέρη δεν θα είναι σε θέση να εξασφαλίσουν την ορθή υλοποίηση και εφαρμογή του κανονισμού από την 26η Μαΐου 2020, όπως προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
«Έπειτα από πληροφόρηση βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών, δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να επεκτείνει στην επικράτεια της Ένωσης, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, την ισχύ άδειας που χορηγήθηκε από κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή, όταν η άδεια χορηγείται πριν από την [να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και να ορίσει τους όρους υπό τους οποίους το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία ή να τεθεί σε χρήση.
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 52 του παρόντος κανονισμού ή, για τη χρονική περίοδο από την [να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] έως την 25η Μαΐου 2021, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφοι 1 έως 6 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οποιαδήποτε αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία που αναφέρεται στα εν λόγω άρθρα, αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.»·
By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
(1) Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου θεσπίζει νέο κανονιστικό πλαίσιο για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών, και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα αυτόν.
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
β) στην παράγραφο 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, που εκδόθηκε στις 5 Απριλίου 2017, θεσπίζει νέο κανονιστικό πλαίσιο για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών, και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα αυτόν.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(5) Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, η ασφάλεια δικαίου και η αποφυγή τυχόν διαταραχών της αγοράς, είναι αναγκαίο να αναβληθεί η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
«στ) το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙα και ΙΙβ από την 26η Μαΐου 2023 και στα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I από την 26η Μαΐου 2025,»·
‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
β) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
(b) the following indent is added:
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, η ασφάλεια δικαίου και η αποφυγή τυχόν διαταραχών της αγοράς, είναι αναγκαίο να αναβληθεί η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 κατά ένα έτος.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
ii) στα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙα και ΙΙβ από την 26η Μαΐου 2025,
(ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
2) το άρθρο 17 τροποποιείται ως εξής:
(2) Article 17 is amended as follows:
1) στο άρθρο 1 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
(1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
7) στο άρθρο 122, το πρώτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
(7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
6) το άρθρο 120 τροποποιείται ως εξής:
(6) Article 120 is amended as follows:
3) στο άρθρο 34 παράγραφος 1, η ημερομηνία «25 Μαρτίου 2020» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «25 Μαρτίου 2021»·
(3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
8) το άρθρο 123 τροποποιείται ως εξής:
(8) Article 123 is amended as follows:
iii) στα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I από την 26η Μαΐου 2027,»·
(iii) class I devices from 26 May 2027;',
γ) στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
(c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
i) στα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ από την 26η Μαΐου 2023,
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
v) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):
(v) the following point (j) is added:
4) το άρθρο 59 τροποποιείται ως εξής:
(4) Article 59 is amended as follows:
9) στο παράρτημα IX σημείο 5.1 στοιχείο η), η ημερομηνία «26 Μαΐου 2020» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «26 Μαΐου 2021».
(9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
(a) paragraph 1 is replaced by the following:
Επικουρικότητα
Subsidiarity
5) στο άρθρο 113, η ημερομηνία «25 Φεβρουαρίου 2020» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «25 Φεβρουαρίου 2021».
(5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Πρόταση
Proposal for a
α) η παράγραφος 5 τροποποιείται ως εξής:
(a) paragraph 5 is amended as follows:
Η εν λόγω επιλέξιμη δαπάνη δεν υπερβαίνει το ποσό των 200 000 ευρώ.
Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
[XX.YY.YY.YY] ΟΧΙ ΟΧΙ ΟΧΙ ΟΧΙ
[XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Δεν πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με εξωτερικούς ενδιαφερομένους.
There was no consultation of external stakeholders.
Οι παρούσες περιορισμένες και στοχοθετημένες αλλαγές δεν απαιτούν χωριστή εκτίμηση επιπτώσεων.
These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Τα μέτρα αυτά είναι συμπληρωματικά και επιπρόσθετα των νομοθετικών τροποποιήσεων που προτάθηκαν στις 13 Μαρτίου 2020.
These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
13 Περιφερειακή πολιτική και αστική ανάπτυξη
13 Regional and Urban Policy
Εξίσου, η Επιτροπή θα επιδείξει την ίδια ευελιξία στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης των κρατών μελών με τις υποχρεώσεις τους.
Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Εν τω μεταξύ, οι επιπτώσεις στις οικονομίες και τις κοινωνίες μας γίνονται όλο και σοβαρότερες.
In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
ΕΙΔΙΚΟΣ ΣΤΟΧΟΣ αριθ. 1…[17: Όπως περιγράφεται στο σημείο 1.4.2.
SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
4 Απασχόληση, κοινωνικές υποθέσεις και ένταξη
4 Employment, Social affairs and Inclusion
(3) Ωστόσο, οι σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις για τις οικονομίες και τις κοινωνίες της ΕΕ επιδεινώνονται.
(3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Το γεγονός αυτό δημιούργησε μια έκτακτη κατάσταση, η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί με συγκεκριμένα μέτρα.
This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Οι εθνικές αρχές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τη δυνατότητα να επιλέγουν νέες πράξεις ή να προκηρύσσουν νέες ή συμπληρωματικές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων, εάν χρειαστεί.
National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Η πρώτη δέσμη μέτρων που πρότεινε η Επιτροπή στις 13 Μαρτίου 2020 εισήγαγε ορισμένες σημαντικές αλλαγές που καθιστούν εφικτή την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση της τρέχουσας κατάστασης.
The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.