natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους ευρωπαϊκούς αερομεταφορείς, οι επιπτώσεις αυτές έγιναν πρώτα αισθητές στις πτήσεις προς και από τη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας και την Ειδική Διοικητική Περιοχή Χονγκ Κονγκ της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας τον Ιανουάριο του 2020, αλλά η εξάπλωση του ιού από τον Ιανουάριο του 2020 προκάλεσε περισσότερο γενικευμένη επιδείνωση, μεταξύ άλλων και στην Ευρώπη.
For European air carriers this impact first became evident for flights to and from the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China in January 2020, but the spread of the virus since January 2020 has led to a more generalised deterioration including in Europe.
Η μη χρησιμοποίηση των διαθέσιμων χρόνων χρήσης που έχουν χορηγηθεί για την περίοδο αυτή δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην απώλεια, από τους αερομεταφορείς, των οικείων ιστορικών δικαιωμάτων των οποίων ειδάλλως θα απήλαυαν.
The non-utilisation of slots allocated for this period should not cause air carriers to lose their historic precedence they would otherwise enjoy.
Ωστόσο, λόγω της μείωσης της επιβατικής ζήτησης, οι αερομεταφορείς έχουν ήδη αρχίσει και εξακολουθούν να ματαιώνουν πτήσεις, γεγονός το οποίο, για τη χειμερινή περίοδο προγραμματισμού δρομολογίων 2019-2020 και τη θερινή περίοδο 2020, θα έχει ως αποτέλεσμα χρησιμοποίηση του διαθέσιμου χρόνου χρήσης που υπολείπεται του ορίου του 80 % που επιβάλλει ο κανονισμός.
However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Παρά τη γενική μείωση της εναέριας κυκλοφορίας, η ματαίωση των αεροπορικών δρομολογίων δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη χρησιμοποίηση των διαθέσιμων χρόνων χρήσης σε αερολιμένες από άλλους αερομεταφορείς που ενδέχεται, παρ' όλα αυτά, να επιθυμούν να τους χρησιμοποιήσουν σε προσωρινή βάση, χωρίς οι εν λόγω διαθέσιμοι χρόνοι χρήσης να δημιουργούν ιστορικά δικαιώματα.
Despite the general fall in air traffic, the cancellation of air services should not prevent the use of airport slots by other air carriers which may nonetheless wish to use them on a temporary basis without such slots accruing grandfathering rights.
«Άρθρο 10α
‘Article 10a
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 σχετικά με τους κοινούς κανόνες κατανομής του διαθέσιμου χρόνου χρήσης (slots) στους κοινοτικούς αερολιμένες
amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Οι επακόλουθες σοβαρές επιπτώσεις στους αερομεταφορείς σημειώθηκαν ήδη τον Ιανουάριο του 2020 όσον αφορά τη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας και την Ειδική Διοικητική Περιοχή Χονγκ Κονγκ της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας, έχουν πλέον γενικευθεί από την 1η Μαρτίου 2020, και είναι πιθανό να επηρεάσουν τουλάχιστον δύο περιόδους προγραμματισμού δρομολογίων, δηλαδή τη χειμερινή περίοδο 2019/2020 και τη θερινή περίοδο 2020.
The consequent serious impact on air carriers has set in as early as January 2020 in respect of the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, has been pervasive since 1 March 2020, and is likely to affect at least two scheduling periods, those of winter 2019/2020 and summer 2020.
Για τους σκοπούς του άρθρου 8 παράγραφος 2 και του άρθρου 10 παράγραφος 2, οι συντονιστές θεωρούν ότι οι διαθέσιμοι χρόνοι χρήσης που χορηγήθηκαν για την περίοδο από τις 23 Ιανουαρίου 2020 έως τις 29 Φεβρουαρίου 2020 χρησιμοποιήθηκαν από τον αερομεταφορέα στον οποίο είχαν αρχικά χορηγηθεί, όσον αφορά τα αεροπορικά δρομολόγια μεταξύ αερολιμένων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και αερολιμένων στη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας ή στην Ειδική Διοικητική Περιοχή Χονγκ Κονγκ της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας.
For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Ειδικότερα, οι οικειοθελείς ματαιώσεις προστατεύουν την οικονομική ευρωστία των αερομεταφορέων και αποτρέπουν τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις άδειων ή σε μεγάλο βαθμό άδειων πτήσεων που εκτελούνται απλώς και μόνο για τη διατήρηση των υποκείμενων διαθέσιμων χρόνων χρήσης στους αερολιμένες.
Notably, voluntary cancellations protect the financial health of air carriers and avoid the environmental impact of empty or largely-empty flights operated only for the purpose of maintaining underlying airport slots.
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 δεν καλύπτει τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι αερομεταφορείς λόγω της έξαρσης του SARS-CoV-2 όσον αφορά τη δυνατότητα να διατηρήσουν τους διαθέσιμους χρόνους χρήσης τους για επόμενες περιόδους προγραμματισμού δρομολογίων.
Regulation (EEC) No 95/93 does not address the problems that air carriers are facing due to the outbreak of SARS-CoV-2 in relation to their possibilities to maintain their slots for following scheduling periods.
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 δεν επιτρέπει στα κράτη μέλη να υποχρεώσουν τους συντονιστές, για λόγους παρόμοιους με αυτούς που εξετάζονται εν προκειμένω, να θεωρήσουν ως χρησιμοποιηθέντες διαθέσιμους χρόνους χρήσης που δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Ως προϋπόθεση, όσον αφορά τις περιπτώσεις που προκύπτουν μετά την έναρξη εφαρμογής του προτεινόμενου κανονισμού, οι εν λόγω διαθέσιμοι χρόνοι χρήσης πρέπει να επιστρέφονται στον συντονιστή του διαθέσιμου χρόνου χρήσης.
As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Το άρθρο 10 περιέχει κανόνα «απώλειας σε περίπτωση μη χρήσης», σύμφωνα με τον οποίο οι αερομεταφορείς πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον το 80 % των διαθέσιμων χρόνων χρήσης που τους έχουν χορηγηθεί εντός μιας δεδομένης (θερινής ή χειμερινής) περιόδου προγραμματισμού δρομολογίων, προκειμένου να διατηρήσουν τα δικαιώματα χρήσης όσον αφορά την ίδια σειρά διαθέσιμων χρόνων χρήσης για την αντίστοιχη περίοδο προγραμματισμού δρομολογίων του επόμενου έτους («ιστορικά δικαιώματα»).
Its Article 10 contains a "use-it-or-lose-it" rule, whereby air carriers must use at least 80% of their allocated slots within a given scheduling period (summer or winter) in order to keep precedence in respect of the same series of slots within the corresponding scheduling period of the next year (so-called "grandfather rights" ).
(4) Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 του Συμβουλίου, η μη χρησιμοποίηση από αερομεταφορέα του 80 % σειράς διαθέσιμων χρόνων χρήσης που του έχουν χορηγηθεί σε συντονισμένο αερολιμένα απειλεί τη διατήρηση των ιστορικών δικαιωμάτων στους συγκεκριμένους διαθέσιμους χρόνους χρήσης.
(4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
(5) Το άρθρο 10 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 επιτρέπει στους συντονιστές του διαθέσιμου χρόνου χρήσης να μη λάβουν υπόψη, για τον υπολογισμό των ιστορικών δικαιωμάτων, τη μη χρησιμοποίηση των διαθέσιμων χρόνων χρήσης σε αερολιμένες για περιόδους κατά τις οποίες ο αερομεταφορέας δεν είναι σε θέση να εκτελέσει τα προγραμματισμένα αεροπορικά δρομολόγια λόγω, για παράδειγμα, του κλεισίματος αερολιμένων.
(5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Ως εκ τούτου, είναι υψίστης σημασίας να τροποποιηθεί ο κανονισμός σχετικά με τον διαθέσιμο χρόνο χρήσης για την ανταπόκριση στην κυριότερη σήμερα ανησυχία των αερομεταφορέων.
The amendment of the slot Regulation to address the major current concern of air carriers is therefore of utmost importance.
Οι διαθέσιμοι χρόνοι χρήσης που επιστρέφονται και, στη συνέχεια, ανακατανέμονται σε άλλους αερομεταφορείς δεν θα είναι επιλέξιμοι για τα ιστορικά δικαιώματα του αερομεταφορέα που τους χρησιμοποιεί.
Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Το άρθρο 10α εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, εάν η κρίση σχετικά με την έξαρση του SARS-CoV-2 δεν επιλυθεί και εξακολουθήσει να έχει αρνητικές επιπτώσεις στις αερομεταφορές, καθώς και στα ιστορικά δικαιώματα στους διαθέσιμους χρόνους χρήσης.
Article 10a also empowers the Commission to adopt delegated acts if the crisis linked to the outbreak of SARS-CoV-2 is not resolved and continues to have a negative impact on air transport, including on the slot grandfathering rights.
Υπό τις περιστάσεις που περιγράφονται, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να προστατευθούν τα ιστορικά δικαιώματα των αερομεταφορέων σχετικά με τους διαθέσιμους χρόνους χρήσης που δεν χρησιμοποιήθηκαν κατά την περίοδο στη διάρκεια της οποίας η έξαρση του SARS-CoV-2 έπληξε τα μέγιστα την αγορά αεροπορικών μεταφορών.
Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Οι αερομεταφορείς αναφέρουν σημαντική πτώση των μελλοντικών κρατήσεων και προχωρούν στη ματαίωση πολυάριθμων πτήσεων για τη χειμερινή περίοδο προγραμματισμού δρομολογίων 2019-2020 και τη θερινή περίοδο 2020 λόγω της επιδημικής έξαρσης.
Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
«Άρθρο 12α
‘Article 12a
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 θεσπίζει κανόνες σχετικά με την κατανομή του διαθέσιμου χρόνου χρήσης στους ενωσιακούς αερολιμένες.
Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Για τους σκοπούς του άρθρου 8 παράγραφος 2 και του άρθρου 10 παράγραφος 2, οι συντονιστές θεωρούν ότι οι διαθέσιμοι χρόνοι χρήσης που χορηγήθηκαν για την περίοδο από την 1η Μαρτίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020 χρησιμοποιήθηκαν από τον αερομεταφορέα στον οποίο είχαν αρχικά χορηγηθεί.
For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Ωστόσο, σύμφωνα με τον κανονισμό για τον διαθέσιμο χρόνο χρήσης, προκειμένου οι αερομεταφορείς να διασφαλίσουν την κατανομή των ίδιων διαθέσιμων χρόνων χρήσης για την αντίστοιχη περίοδο το επόμενο έτος, είναι υποχρεωμένοι να χρησιμοποιούν τους διαθέσιμους χρόνους χρήσης τουλάχιστον το 80 % του χρόνου καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου προγραμματισμού δρομολογίων για την οποία τους έχουν χορηγηθεί.
However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Ωστόσο, το παρόν μέτρο είναι παρόμοιο, όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τα αποτελέσματά του, με προηγούμενες τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 για την αντιμετώπιση άλλων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Το παρόν μέτρο είναι παρόμοιο, όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τα αποτελέσματά του, με προηγούμενες τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 95/93 για την αντιμετώπιση άλλων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Άρθρο 12β
Article 12b
EL 10 EL
EN 8 EN
Επομένως, οι συντονιστές θα μπορούν να ανακατανέμουν τυχόν διαθέσιμους χρόνους χρήσης που ελευθερώνονται, ανάλογα με τις ανάγκες.
Any slots freed by air carriers as a result could be reallocated by coordinators according to needs.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Η πρόταση δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις για τα θεσμικά όργανα της ΕΕ.
The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.»·
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η Ένωση δύναται να αναλάβει δράση μόνον εφόσον είναι αδύνατον να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενοι στόχοι μόνον από τα κράτη μέλη.
According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Νομική βάση
Legal basis
Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης
Reasons for and objectives of the proposal
Αναλογικότητα
Proportionality
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Ως εκ τούτου, θεωρήθηκε σκόπιμο να εφαρμοστεί παρέκκλιση από την περίοδο των οκτώ εβδομάδων που αναφέρεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με το ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.
It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Εν προκειμένω, η νομοθεσία που τροποποιείται εκδόθηκε σε πλήρη συμμόρφωση με την αρχή της επικουρικότητας, και για κάθε τροποποίησή της απαιτείται πρόταση της Επιτροπής.
In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Η παρούσα πρόταση δεν συνοδεύεται από χωριστή εκτίμηση επιπτώσεων, καθώς έχει ήδη καταρτιστεί εκτίμηση επιπτώσεων για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
«ι) το άρθρο 59 εφαρμόζεται από την [να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].»·
"(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Οι εν λόγω αναβολές διασφαλίζουν την ύπαρξη ενός λειτουργικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από την 26η Μαΐου 2020.
Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Η παρούσα πρόταση δεν τροποποιεί επί της ουσίας τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα εμπλεκόμενα μέρη.
This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
(13) Υπό το πρίσμα της επιτακτικής ανάγκης για άμεση αντιμετώπιση της κρίσης δημόσιας υγείας που συνδέεται με την έξαρση COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως,
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
«ζ) όσον αφορά τα επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα, στα οποία ο φορέας UDI πρέπει να βρίσκεται επί του ίδιου του προϊόντος, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται:
‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 και στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Σκοπός της είναι να δώσει, κατ' εξαίρεση και στο πλαίσιο της τρέχουσας έξαρσης COVID-19, μια μονοετή αναβολή της ημερομηνίας εφαρμογής ορισμένων διατάξεων του εν λόγω κανονισμού.
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 επιτρέπει επίσης στην Επιτροπή να επεκτείνει, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, την ισχύ εθνικής παρέκκλισης σε ολόκληρη την επικράτεια της Ένωσης για περιορισμένο χρονικό διάστημα (στο εξής: παρέκκλιση σε επίπεδο Ένωσης).
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
(12) Ο παρών κανονισμός εκδίδεται υπό εξαιρετικές περιστάσεις, που προκύπτουν από την έξαρση COVID-19 και την επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας.
(12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(10) Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(3) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα ιατρικά γάντια, οι χειρουργικές μάσκες, ο εξοπλισμός εντατικής θεραπείας και άλλος ιατρικός εξοπλισμός, παίζουν κρίσιμο ρόλο στην έξαρση COVID-19 και την επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών της Ένωσης και να μπορούν τα κράτη μέλη να παρέχουν επειγόντως στους ασθενείς την αναγκαία ιατρική περίθαλψη.
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
After consulting the European Economic and Social Committee,
Η παρέμβαση της Ένωσης είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών, για την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και την αποφυγή πιθανών διαταραχών της αγοράς.
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεών του
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
After consulting the Committee of the Regions,
Η παρούσα δράση της Ένωσης είναι απαραίτητη για την επίτευξη του στόχου της ορθής υλοποίησης και εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, λαμβανομένου υπόψη του μεγέθους της τρέχουσας έξαρσης της COVID-19 και της επακόλουθης κρίσης δημόσιας υγείας.
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(9) Για να εξασφαλιστεί η συνεχής ύπαρξη ενός λειτουργικού και αποτελεσματικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι αναγκαίο να αναβληθεί επίσης η εφαρμογή της διάταξης με την οποία καταργούνται οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
[1: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ.
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
(6) Θα πρέπει να αναβληθεί η εφαρμογή διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 που διαφορετικά θα άρχιζαν να εφαρμόζονται από την 26η Μαΐου 2020.
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Επιπλέον, η προτεινόμενη τροποποίηση επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι η Επιτροπή θα είναι σε θέση να εγκρίνει, σε εξαιρετικές περιπτώσεις και το συντομότερο δυνατόν, παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης ως απάντηση στις εθνικές παρεκκλίσεις, προκειμένου να αντιμετωπίσει τυχόν ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας, σε ενωσιακό επίπεδο, με αποτελεσματικό τρόπο.
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Για να επιτευχθεί ο επιδιωκόμενος στόχος της τροποποίησης του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεων, ο παρών κανονισμός πρέπει να αρχίσει να ισχύει πριν από την 26η Μαΐου 2020.
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Η κρίση λόγω της COVID-19 έχει δημιουργήσει έκτακτες περιστάσεις που απαιτούν σημαντικούς πρόσθετους πόρους, καθώς και αυξημένη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας, κάτι που δεν θα μπορούσε ευλόγως να είχε προβλεφθεί κατά τον χρόνο της έκδοσης του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Ταυτόχρονα, είναι αναγκαίο να μετατεθεί χρονικά η ημερομηνία κατάργησης των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.