natgillin/translations-raw huggingface dataset:
β) αποτελέσματα παρτίδων παραγωγής της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των προσμείξεων· και
(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
«Ειδικοί στόχοι…».]
‘Specific objective(s)…']
Δεν υπάρχει κίνδυνος να ανατεθεί στις δημόσιες αρχές η ευθύνη να παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια των ουσιών που υποβάλλονται στην EFSA προς αξιολόγηση, διότι εξακολουθεί να ισχύει η αρχή σύμφωνα με την οποία η ευθύνη για την προσκόμιση των εν λόγω αποδεικτικών στοιχείων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου εναπόκειται στη βιομηχανία (αιτούντες).
There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Όπως διευκρινίζεται στην αιτιολογική έκθεση της εν λόγω πρότασης, στη νομοθετική πρόταση οριζόντιας εναρμόνισης η Επιτροπή δεν περιέλαβε, μεταξύ άλλων, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, διότι εξετάζει αν υπάρχει καταλληλότερος τρόπος διάρθρωσης των εν λόγω πράξεων όσον αφορά τις ατομικές άδειες / τον καθορισμό τιμών / την απαρίθμηση συγκεκριμένων ουσιών με βάση τα ειδικά κριτήρια που ορίζονται στις εν λόγω πράξεις, λαμβάνοντας υπόψη τη βελτιωμένη προσέγγιση που υιοθέτησαν πρόσφατα οι συννομοθέτες στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και τις διαδικασίες της υπό εξέλιξη επανεξέτασης REFIT του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Η αρχή αυτή εξακολουθεί να ισχύει, αλλά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες όσον αφορά τη διαφάνεια και την ανεξαρτησία των μελετών και των δεδομένων που παράγονται από τη βιομηχανία.
This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Οι αξιολογήσεις της EFSA για τις αιτήσεις έγκρισης βασίζονται κατά κύριο λόγο σε μελέτες της βιομηχανίας (όπου ο αιτών φέρει το βάρος της απόδειξης της ασφάλειας των προϊόντων), γεγονός που εκλαμβάνεται από την κοινωνία των πολιτών ως στοιχείο αδιαφάνειας.
EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) πραγματοποιείται με την επιφύλαξη:
The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
(5) Ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στη συνεκτική, κατάλληλη και έγκαιρη επεξήγηση όχι μόνο των ίδιων των πορισμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, αλλά και του τρόπου με τον οποίο τα πορίσματα αυτά χρησιμοποιούνται για να συμβάλουν στην τεκμηρίωση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους παράγοντες, κατά περίπτωση.
(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) στο κοινό δεν θεωρείται ρητή ή σιωπηρή έγκριση ή άδεια για τη χρήση, αναπαραγωγή ή με άλλον τρόπο εκμετάλλευση των σχετικών δεδομένων και πληροφοριών και του περιεχομένου τους, και η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν φέρει ευθύνη για τη χρήση τους από τρίτους.»,
The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Εναρμόνιση του διοικητικού συμβουλίου της EFSA με τη διοργανική συμφωνία ώστε να συμπεριληφθούν τα κράτη μέλη στο διοικητικό συμβούλιο, παρομοίως με άλλους οργανισμούς της Ένωσης, και πρόβλεψη αυξημένης συμμετοχής των κρατών μελών στον διορισμό επιστημονικών εμπειρογνωμόνων όπως ισχύει σε άλλους παρεμφερείς επιστημονικούς οργανισμούς της Ένωσης.
To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Η Αρχή καθορίζει στον εσωτερικό κανονισμό της τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 32α και στο παρόν άρθρο.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
(17) Όσον αφορά το περιεχόμενο των αιτήσεων έγκρισης, υπάρχουν σχετικές διατάξεις.
(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
β) Λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που ισχύουν για τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης και άλλων νομοθετικών πλαισίων, και κατόπιν τυχόν αναγκαίων προσαρμογών, η Επιτροπή εγκρίνει τους τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων και τα πακέτα λογισμικού μέσω εκτελεστικών πράξεων.
(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να αποκαλύπτονται μόνο σε πολύ περιορισμένες και εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν προβλέψιμες συνέπειες για την υγεία και επείγουσες ανάγκες προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος.
Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 σχετικά με τα νέα τρόφιμα
Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), η Αρχή διασφαλίζει την πρόσβαση του κοινού στην αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 23 και εκδίδει γνώμη σχετικά με το αν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία.»·
Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Οι επιπτώσεις στη διάρκεια των διαδικασιών έγκρισης είναι ελάχιστες διότι η συγκεκριμένη διαδικασία εφαρμόζεται στο στάδιο πριν από την υποβολή, και μπορεί μάλιστα να έχει θετικό αντίκτυπο με μείωση της διάρκειας των διαδικασιών έγκρισης, δεδομένου ότι τυχόν ανησυχίες μπορούν να τεθούν και να αντιμετωπιστούν στα αρχικά στάδια της διαδικασίας.
The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Μελέτες επαλήθευσης
Verification studies
Τόσο ο έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα όσο και πρόσφατες δημόσιες συζητήσεις έχουν αναδείξει την ανάγκη εξέτασης ορισμένων πτυχών του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου.
The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Οι πολίτες / η κοινωνία των πολιτών θεωρούν αδιαφανή τη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου και απαιτούν περισσότερη διαφάνεια, λόγω των πολλών διαφορετικών κανόνων διαφάνειας και εμπιστευτικότητας που εφαρμόζονται στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου και στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, καθιστώντας το σύστημα πολύπλοκο και ανομοιόμορφο.
Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
γ) καθορίζονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την ενίσχυση της συνοχής της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου και διασφαλίζεται η διεξαγωγή ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Δεν υπάρχει κίνδυνος αλληλεπικάλυψης όσον αφορά την υφιστάμενη ικανότητα της EFSA να αναθέτει τις επιστημονικές μελέτες που είναι απαραίτητες για την επίτευξη της αποστολής της (άρθρο 32 του κανονισμού σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα), δεδομένου ότι η διαδικασία αυτή πρέπει να θεωρείται ότι συνιστά εργαλείο διαχείρισης του κινδύνου.
There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
[Τομέας…………………………………] ΔΠ/ΜΔΠ χωρών ΕΖΕΣ υποψηφίων για ένταξη χωρών τρίτων χωρών κατά την έννοια του άρθρου 21 παράγραφος 2 στοιχείο β) του δημοσιονομικού κανονισμού
[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Οι εν λόγω ρυθμίσεις πρέπει, ωστόσο, να συνάδουν με τον παρόντα κανονισμό και άλλες ενωσιακές τομεακές νομοθετικές πράξεις για τα τρόφιμα.
Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Οι διατάξεις σχετικά με τη διαφάνεια δεν θίγουν τυχόν υφιστάμενα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ούτε τις διατάξεις για την αποκλειστικότητα των δεδομένων που προβλέπονται στην τομεακή νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα.
The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Η θητεία των μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1α στοιχείο γ) μπορεί να ανανεωθεί μόνον άπαξ.»,
The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Διακυβέρνηση και μεγαλύτερη συμμετοχή των κρατών μελών στο διοικητικό συμβούλιο: Η πρόταση θα εναρμονίσει τη διακυβέρνηση της EFSA με το μοντέλο που χρησιμοποιείται για άλλους οργανισμούς της Ένωσης, σύμφωνα με τη διοργανική κοινή προσέγγιση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς της Ένωσης, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη συνολική συνοχή του μοντέλου διοικητικού συμβουλίου των οργανισμών της Ένωσης.
Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Για τον σκοπό αυτόν, ο διευθύνων σύμβουλος, καθήκον του οποίου είναι η προάσπιση των συμφερόντων της EFSA και, ειδικότερα, της ανεξαρτησίας της εμπειρογνωσίας της, πρέπει επίσης να συμμετέχει στην επιλογή και τον διορισμό αυτών των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων.
It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Αποδεικτικά στοιχεία έχουν αποκαλύψει περιστασιακές αποκλίσεις και, σε ελάχιστες περιπτώσεις, αντικρουόμενες κοινοποιήσεις μεταξύ των ενωσιακών και των εθνικών αξιολογητών του κινδύνου και διαχειριστών του κινδύνου, οι οποίες ενδέχεται να έχουν δυσμενή αντίκτυπο στην αντίληψη του κοινού όσον αφορά την αξιολόγηση και τη διαχείριση του κινδύνου που συνδέεται με την αγροδιατροφική αλυσίδα.
Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Προτού η Αρχή εκδώσει τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, επανεξετάζει κατά πόσον πληροφορίες οι οποίες είχαν γίνει προηγουμένως δεκτές ως εμπιστευτικές μπορούν εντούτοις να δημοσιοποιηθούν σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 4 στοιχείο β).
Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Θα πρέπει να διασφαλιστεί η πρόσβαση του κοινού σε όλα τα επιστημονικά δεδομένα και σε όλες τις επιστημονικές πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, καθώς και σε άλλα αιτήματα για επιστημονικά αποτελέσματα, σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου.
Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
(14) Για τη διαφύλαξη της ανεξαρτησίας της αξιολόγησης του κινδύνου από τη διαχείριση του κινδύνου και από άλλα συμφέροντα σε επίπεδο Ένωσης, είναι σκόπιμο ο ορισμός των υποψηφίων μελών των επιστημονικών ομάδων από τα κράτη μέλη, η επιλογή τους από τον διευθύνοντα σύμβουλο της Αρχής και ο διορισμός τους από το διοικητικό συμβούλιο της Αρχής να βασίζονται σε αυστηρά κριτήρια τα οποία διασφαλίζουν την αριστεία και την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων, εξασφαλίζοντας παράλληλα την απαιτούμενη διεπιστημονική εμπειρογνωσία για κάθε ομάδα.
(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Ο κατάλογος των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 παρατίθεται με την επιφύλαξη τυχόν ειδικής ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα.
The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
[52: Βλ. άρθρα 11 και 17 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 1311/2013 του Συμβουλίου για τον καθορισμό του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου για την περίοδο 2014-2020.]
[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Η αρχή της ανάλυσης του κινδύνου αποτελείται από τρεις χωριστές αλλά αλληλένδετες συνιστώσες: αξιολόγηση του κινδύνου, διαχείριση του κινδύνου και ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο.
The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Ο διευθύνων σύμβουλος ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο για τα αιτήματα που διαβιβάστηκαν στα κράτη μέλη.
The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Η Αρχή θέτει, κατόπιν αιτήματος, στη διάθεση της Επιτροπής και των κρατών μελών όλες τις πληροφορίες τις οποίες έχει στην κατοχή της σχετικά με αίτηση έγκρισης ή σχετικά με αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Επιτροπής ή των κρατών μελών για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά σε ειδική ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα.
The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Προκειμένου να εξακριβωθεί το επίπεδο αποκάλυψης στοιχείων με το οποίο επιτυγχάνεται η κατάλληλη ισορροπία, το δημόσιο συμφέρον όσον αφορά την εξασφάλιση μεγαλύτερης διαφάνειας στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου σταθμίζεται έναντι των εμπορικών συμφερόντων που διακυβεύονται.
To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Τόσο η επιλογή βάσει της οποίας προβλέπεται να ζητούν τα κράτη μέλη από την EFSA την ανάθεση μελετών σε εξαιρετικές περιπτώσεις όσο και η επιλογή βάσει της οποίας προβλέπεται να αναθέτει η EFSA τις εν λόγω μελέτες αυτεπαγγέλτως δεν προκρίθηκαν εντέλει για λόγους αναλογικότητας (δημόσια χρηματοδότηση), αλλά και επειδή η EFSA και τα κράτη μέλη δύνανται ήδη να γνωστοποιούν στην Επιτροπή ειδικούς λόγους για να κάνουν χρήση αυτού του ειδικού εργαλείου.
The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Εκτίμηση επιπτώσεων
Impact assessment
7) παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα 39α έως 39ζ:
(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Η διαδικασία πριν από την υποβολή εξασφαλίζει μεγαλύτερη συμμετοχή της EFSA, ώστε να διασφαλίζεται ότι ο αιτών γνωρίζει και είναι σε θέση να τηρήσει τις απαιτήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο των αιτήσεων έγκρισης.
The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Από τον έλεγχο καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα καταδείχθηκε με σαφήνεια ότι η διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών στον τομέα των τροφίμων σε ολόκληρη την Ένωση επιτυγχάνεται καλύτερα μέσω της ανάληψης δράσης σε επίπεδο Ένωσης.
The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Σύνολο 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει επίσης να προσδιορίζονται τα εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και να προβλέπονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την εξασφάλιση συνεκτικής ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο.
The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Δεδομένου ότι αυτό το έκτακτο εργαλείο επαλήθευσης θα χρηματοδοτείται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και ότι η χρήση του θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σε αναλογική βάση, αρμόδια για την ενεργοποίηση της ανάθεσης τέτοιων μελετών επαλήθευσης θα πρέπει να είναι η Επιτροπή.
Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Όσον αφορά τους πρόσθετους ελέγχους σχετικά με τη διεξαγωγή των μελετών, τα δύο μέτρα που προτείνονται (διαχειριστικοί και άλλοι έλεγχοι από τους επιθεωρητές της Ένωσης και δυνατότητα ανάθεσης ad hoc μελετών σε εξαιρετικές περιστάσεις με σκοπό την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιεί η EFSA για την αξιολόγηση κινδύνου) θα παρέχουν πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με την ποιότητα και την αντικειμενικότητα των μελετών που χρησιμοποιεί η EFSA για την αξιολόγηση κινδύνου, χωρίς ωστόσο να έχουν επιπτώσεις στην καινοτομία καθώς περιορίζονται μόνο σε ειδικές ή εξαιρετικές περιπτώσεις.
With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Τα μέτρα για τη δημιουργία μητρώου κατ' ανάθεση μελετών και το μέτρο που προβλέπει τη διεξαγωγή διαβούλευσης σχετικά με τις μελέτες που υποβάλλονται θα αποφέρουν οφέλη διασφαλίζοντας την πρόσβαση της EFSA σε όσο το δυνατόν περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με μια ουσία που υποβάλλεται σε αυτήν προς αξιολόγηση.
The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Η αίτηση για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την τροποποίηση των όρων μιας έγκρισης υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος («κράτος μέλος-εισηγητής»), συνοδευόμενη από συνοπτικό και πλήρη φάκελο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος κανονισμού, ή μια επιστημονικά τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για τη μη προσκόμιση ορισμένων μερών των εν λόγω φακέλων, με τον οποίο αποδεικνύεται ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο προωθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, το οποίο πρέπει να τηρείται τόσο από τους αξιολογητές του κινδύνου όσο και από τους διαχειριστές του κινδύνου με συνεκτικό και συστηματικό τρόπο σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο.
The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
γ) ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς για την πρόθεσή της να αποκαλύψει πληροφορίες, καθώς και για τους σχετικούς λόγους, προτού λάβει επίσημη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας.
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.