natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »Udvalget for Veterinærlægemidler, som er nævnt i artikel 27 i forordning (EØF) nr. 2309/93, i det følgende benævnt »udvalget«, har til opgave at formulere agenturets udtalelse om klassificering af stoffer, der er opført i bilag I, II, III eller IV til denne forordning«.
Article 7(1) of Regulation No 2377/90 provides that the ‘Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EC) No 2309/93 (hereinafter “the Committee”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annexes I, II, III or IV to this Regulation’.
5 — Artikel 3 i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »[h]vis det efter en vurdering af et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, viser sig, at det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, skal stoffet opføres på listen i bilag II […]«.
5 — Article 3 of Regulation No 2377/90 provides that ‘[w]here, following an evaluation of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit, that substance shall be included in a list in Annex II …’.
6 — Rådets forordning af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).
6 — Regulation of 22 July 1993 laying down Community pro -cedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
Udtalelsen ledsages af en rapport med en beskrivelse af den vurdering af sikkerheden i forbindelse med stoffet, som udvalget har foretaget, og en redegørelse for begrundelserne for dets konklusioner«.
The substances in question included progesterone.
Artikel 7, stk. 6, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »Kommissionen udarbejder et udkast til foranstaltninger under hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten og indleder den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8 […]«.
Article 7(6) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation and shall start the procedure provided for in Article 8. …’
Artikel 15 i forordning nr. 2377/90 bestemmer bl.a., at forordningen »på ingen måde [berører] anvendelsen af de fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug«.
Article 15 of Regulation No 2377/90 provides, inter alia, that that regulation ‘shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action’.
Artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler« (herefter »det stående udvalg«).
Article 8(1) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’ (hereinafter ‘the Standing Committee’).
Artikel 14 i forordning nr. 2377/90 bestemte i sin oprindelige affattelse følgende:
In its original version, Article 14 of Regulation No 2377/90 provided as follows:
Ifølge artikel 3, litra a), i direktiv 96/22, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF af 22. september 2003 om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF 8, skal medlemsstaterne bl.a. midlertidigt forbyde indgift i husdyr af stoffer med gestagen virkning, herunder progesteron.
Article 3(a) of Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 amending Council Directive 96/22/EC, 8requires Member States, inter alia, to provisionally prohibit the administration to farm animals of substances having a gestagenic action, of which progesterone is one.
»Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet […]«.
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of vet -erinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community …’
7 — Forordning om ændring af forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EFT L 67, s. 1).
7 — Regulation … laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1997 L 67, p. 1).
8 — Direktiv om ændring af direktiv om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug (EUT L 262, s. 17).
8 — Directive … concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists (OJ 2003 L 262, p. 17).
Ved Rådets forordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts 1997 om ændring af forord-
Council Regulation (EC) No 434/97 of 3 March 1997 amending Regulation (EEC)
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06 ning eller fodnote, markeret med asterisk (*), der lyder således: »Kun til intravaginal terapeutisk eller zooteknisk anvendelse og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF«.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 footnote marked with an asterisk (*) and which provides as follows: ‘[o]nly for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’.
Artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som ændret, bestemmer bl.a., at uanset artikel 3 kan medlemsstaterne tillade indgift i husdyr i terapeutisk øjemed af progesteron.
Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, provides, inter alia, that notwithstanding the terms of Article 3, Member States may authorise the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of progesterone.
Ifølge samme bestemmelse skal de veterinærlægemidler, der anvendes til terapeutisk behandling, opfylde de markedsføringskrav, der er fastsat i direktiv 81/851/EØF 9.
That provision also provides that veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Council Directive 81/851/EEC.
Desuden må veterinærlægemidler kun indgives i husdyr, der er tydeligt identificeret, og kun af en dyrlæge i form af indsprøjtning eller ved behandling af forstyrrelser i æggestoksfunktionen i form af vaginalspiraler, men ikke ved transplantation.
9Moreover, veterinary medicinal products may only be administered by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified.
Den ansvarlige dyrlæge skal registrere behandlingen af de identificerede dyr.
Treatment of identified animals must be registered by the vet -erinarian responsible.
Ved artikel 1 i forordning nr. 1873/2003 blev bilag II til forordning nr. 2377/90 ændret, idet det farmakologisk virksomme stof progesteron blev indsat i dette bilag, til indgift i hundyr af kvæg, får, geder og heste.
Article 1 of Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by inserting the pharmacologically active substance progesterone in that annex in relation to females of the animal species of bovine, ovine, caprine and equidae.
»I de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, kan der vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, mens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering.«
‘In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.’
Bestemmelsen om indsættelse af det virksomme stof progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90 var ledsaget af en bemærk-
The inclusion of the active substance progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was qualified by a note or
9 — Direktiv af 28.9.1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (EFT L 317, s. 1).
9 — Directive of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p. 1).
10 — Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1).
10 — Regulation of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ 2002 L 31, p. 1).
III — Baggrunden for udstedelsen af forordning nr. 1873/2003
III — Legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003
»Tilladelsen skal inddrages, hvis det senere viser sig, at der på det tidspunkt, da tilladelsen blev meddelt, forelå en af de grunde til afslag, som er fastsat i § 25, stk. 2, nr. 2, 3, 5, 5a, 6 eller 7; tilladelsen skal tilbagekaldes, hvis der senere er indtrådt en af de grunde til afslag, som er fastsat i § 25, stk. 2, nr. 3, 5, 5a, 6 eller 7.«
‘An authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(2), (3), (5), (5a), (6) or (7) existed at the time of issue; an authorisation must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3), (5), (5a), (6) or (7) subsequently arises.’
AMG’s § 25, stk. 2, nr. 7, bestemmer:
Paragraph 25(2)(7) of the AMG states:
I 1993 blev der indgivet en ansøgning til Kommissionen om fastsættelse af en MRL for progesteron til kvæg og heste.
In 1993 an application for the establishment of an MRL for progesterone in cattle and horses was submitted to the Commission.
I oktober 1996 anbefalede udvalget, at progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90.
In October 1996, the Committee recommended that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
I april 1997 fremsendte Kommissionen nye videnskabelige oplysninger til agenturet og anmodede udvalget om på ny at vurdere risikoen i forbindelse med bl.a. progesteron.
In April 1997, the Commission sent new scientific information to the Agency and requested a re-assessment of the risks relating, inter alia, to progesterone.
I april 1998 anmodede Kommissionen agenturet om at give udvalget mulighed for at tage hensyn til videnskabelige oplysninger, som forventedes at foreligge i løbet af 1998 fra et antal forskellige kilder, samt resultaterne af flere videnskabelige undersøgelser bestilt af Kommissionen.
In April 1998, the Commission requested the Agency that the Committee should have the possibility to take account of scientific information which was to become available in the course of 1998 from a number of sources and the results of a number of specific studies commissioned by the Commission.
I april 1999 anmodede Kommissionen agenturet om at ajourføre den vurdering, som Kommissionen i 1997 havde anmodet om for progesteron.
In April 1999, the Commission asked the Agency to update the evaluation the former had requested in 1997 of progesterone.
Den 30. april 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden (herefter »komitéen«) en rapport, som bl.a. konkluderede, at der ikke kunne fastslås nogen acceptabel daglig indtagelse af hormonet progesteron.
On 30 April 1999, the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health (‘the SCVPH’) issued a report which concluded, inter alia, that no acceptable daily intake could be established for the hormone progesterone.
I december 1999 stadfæstede udvalget sin tidligere udtalelse vedrørende opførelse af progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90.
In December 1999, the Committee confirmed its earlier opinion recommending that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
Den 3. maj 2000 vedtog komitéen en revurdering af sin udtalelse fra april 1999.
On 3 May 2000, the SCVPH adopted a re-evaluation of its opinion of April 1999.
Komitéen konkluderede i revurderingen, at de nye videnskabelige oplysninger ikke indeholdt overbevisende data eller argumenter, der gjorde det nødvendigt, at den ændrede sine tidligere konklusioner.
In its re-evaluation the SCVPH concluded that recent scientific information did not provide convincing data or arguments making a revision of its previous conclusions necessary.
Den 25. juli 2001 vedtog Kommissionen et forslag til Rådets forordning om ændring af bilag I til forordning nr. 2377/90 11, som opførte progesteron i nævnte bilag.
On 25 July 2001, the Commission adopted a proposal for a Council Regulation amending Annex I to Regulation No 2377/90 11classifying
»De kompetente forbundsmyndigheder kan kun afslå tilladelsen, såfremt […] markedsføringen af lægemidlet eller anvendelsen heraf på dyr ville være i strid med lovbestemmelser eller med en forordning, et direktiv eller en beslutning vedtaget af Rådet eller Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber […]«
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if … the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission of the European Communities …’
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06 kun må indgives intravaginalt.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
Da der ikke var fastsat MRL ved andre anvendelsesmåder for det pågældende veterinærlægemiddel, gjaldt anvendelsesforbuddet i artikel 14 i forordning nr. 2377/90 for cp-Pharmas præparat, og dets markedsføringstilladelse måtte tilbagekaldes i medfør af § 30, stk. 1, i AMG, jf. § 25, stk. 2, nr. 7.
Given that no MRLs were established for other applications of that veterinary medicinal product, the pro -hibition contained in Article 14 of Regulation No 2377/90 applies to cp-Pharma’s product and its marketing authorisation must be revoked in accordance with Paragraph 30(1) in conjunction with Paragraph 25(2)(7) of the AMG.
I december 2002 forelagde Kommissionen det stående udvalg et andet forslag til forordning om opførelse af progesteron i bilag III til forordning nr. 2377/90.
In December 2002, the Commission submitted to the Standing Committee a second proposal classifying progesterone in Annex III to Regulation No 2377/90.
Forslaget fik ikke en positiv udtalelse i dette udvalg.
That proposal did not obtain the favourable opinion of the Standing Committee.
Den 24. oktober 2003 udstedte Kommissionen forordning (EF) nr. 1873/2003, hvorved progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, dog med visse begrænsninger for anvendelsen.
On 24 October 2003, the Commission adopted Regulation No 1873/2003 which lists progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject however to certain limitations.
Det hedder i 11. betragtning til forordning nr. 1873/2003, at de i forordningen fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det stående udvalg.
According to the 11th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003, the measures provided for in that regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee.
Cp-Pharma har under sagen for den nationale ret nedlagt påstand om, at tilbagekaldelsen af dets markedsføringstilladelse ophæves med den begrundelse, at Kommissionen ulovligt har tilsidesat anbefalingen fra udvalget, som ikke har begrænset anvendelsen til intravaginal indgift.
In its action before the referring court, cp-Pharma submits that that court should annul the revocation of its marketing authorisation on the ground that the Commission unlawfully disregarded the recommendation of the Committee, which did not include a restriction to intravaginal application.
Den forelæggende ret er i tvivl om, hvorvidt det er foreneligt med artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i forordning nr. 2377/90 at udelukke progesteron fra optagelse i forordningens bilag II i den dispenseringsform, som injektionsvæske udgør.
The referring court is uncertain whether the exclusion of progesterone administered by injection from the list in Annex II to Regulation No 2377/90 is compatible with Art -icles 1(1) and 3 of that regulation.
Retten er i lyset af Domstolens dom af 26. februar 2002 i sagen Kommissionen mod Boehringer Ingelheim Vetmedica og C.H. Boehringer Sohn 12 i tvivl om, hvorvidt Kommissionen ifølge artikel 3 i forordning nr. 2377/90 har bemyndigelse til »at fastsætte begrænsninger for optagelse af stoffer i bilag II, som vedrører den måde, stoffet anvendes på, selv om forordningens artikel 1, nr. 1, og artikel 3 ikke indeholder mulighed for at fastsætte begrænsninger til forhindring af misbrug«.
That court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn, 12as to whether Article 3 of Regulation No 2377/90 empowers the Commission ‘to add restrictions concerning the manner of application to the list of substances in Annex II, when Articles 1(1) and 3 of Regulation [No 2377/90] do not establish limitations to prevent misuse’.
Ved afgørelse af 16. februar 1999 blev cp-Pharmas markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet »Progesteron ad us. vet.« forlænget for en femårsperiode i henhold til AMG’s § 105.
By decision dated 16 February 1999, cp-Pharma’s marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ was extended for a five-year duration pursuant to Paragraph 105 of the AMG.
Ifølge forelæggelseskendelsen vedrørte tilladelsen »en væske til intramuskulære indsprøjtninger med det aktive stof progesteron til anvendelse på dyr af racen okser med anvendelsesområdet »follikelcyster, nymfomani forårsaget af follikelcyster««.
According to the preliminary reference, the authorisation concerned ‘a solution for intramuscular injection with the active substance progesterone in animals of bovine species, to be applied in cases of “follicle cysts”, “nymphomania caused by follicle cysts”’.
Ved afgørelse af 22. januar 2004 tilbagekaldte den kompetente nationale myndighed cp-Pharmas tilladelse med den begrundelse, at progesteron efter ændringen af bilag II til forordning nr. 2377/90 som følge af udstedelsen af forordning nr. 1873/2003
By decision dated 22 January 2004, the competent national authorities revoked cp-Pharma’s authorisation on the grounds that following the amendment of Annex
12 — Sag C-32/00 P, Sml. I, s. 1917, præmis 55.
12 — [2002] ECR I-1917, paragraph 55.
Den forelæggende ret bemærker herved, at Domstolen fastslog, at den eneste begrænsning for gyldigheden af en i forordning nr. 2377/90 omhandlet MRL vedrører angivelsen af dennes tidsbegrænsede gyldighed, når det pågældende stof er optaget i forordningens bilag III.
In that regard, the referring court notes that the Court observed that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited duration of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Hvis denne betragtning anvendes på et aktivt stof uden MRL ved optagelse i bilag II, må heraf følge, at forordning nr. 2377/90 ikke giver mulighed for at fastsætte begrænsninger ved optagelse af et stof i bilag II.
If this reasoning is applied to a substance which has no MRL and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that Regulation No 2377/90 does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II to that regulation.
Den græske og den polske regering samt Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg.
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations.
Cp-Pharma har indgivet anmodning om afholdelse af et retsmøde. Cp-Pharma, den græske regering og Kommissionen har afgivet mundtlige indlæg under retsmødet den 18. oktober 2007.
A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
Desuden indeholder artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som ændret ved direktiv 2003/74, detaljerede regler om, hvilke foranstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at forhindre misbrug ved indgift af progesteron som veterinærlægemiddel.
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
I denne bestemmelse er det også udtrykkeligt foreskrevet, at indgiften sker i form af en indsprøjtning foretaget af en dyrlæge.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
Efter den forelæggende rets opfattelse kan denne bestemmelse tænkes at udgøre en udtømmende bestemmelse hvad angår forebyggelsen af misbrug af progesteron, som udelukker, at Kommissionen ved en forordning kan fastsætte undtagelser herfra eller strengere regler.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Den græske regering og Kommissionen finder, at forordning nr. 1873/2003 er forenelig med forordning nr. 2377/90 og direktiv 96/22.
The Greek Government and the Commission consider that Regulation No 1873/2003 is compatible with Regulation No 2377/90 and Directive 96/22.
Ved kendelse af 24. oktober 2006 har Verwaltungsgericht Köln besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende spørgsmål:
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
»Er Kommissionens forordning [nr. 1873/2003] i strid med fællesskabsbestemmelser af højere rang (artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i [forordning nr. 2377/90], jf. artikel
‘Is Commission Regulation [No 1873/2003] partially void on account of a breach of higherranking Community law (Art -icles 1(1) and 3 of [Regulation No 2377/90]
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06 forekommende progesteron og restkoncentrationer af hormonet, der er indgivet i dyret.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.