natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den Franske Republik har bestridt, at der foreligger traktatbrud, og har anført, at dekret nr. 2001317 blev vedtaget med henblik på at opfylde British Agrochemicals Association-dommen, hvori Domstolen blandt kriterierne for udstedelse af en forenklet markedsføringstilladelse til parallelimport anerkendte kriteriet om en fælles oprindelse for de i sagen omhandlede produkter.
The French Republic denies the alleged failure to fulfil obligations and states that it adopted Decree No 2001-317 in order to comply with the judgment in British Agrochemicals Association, in which the Court accepted, among the criteria for the issue of a simplified marketing authorisation in respect of parallel imports, that of the common origin of the products in question.
Forskelle i et produkts sammensætning kan indebære ændringer af dets fysiske eller kemiske egenskaber.
Variations in the composition of a product may give rise to changes in its physical or chemical properties.
Den Franske Republik har herved understreget, at inden for rammerne af direktiv 91/414 kan det samme aktive stof godkendes i henhold til forskellige specifikationer, der varierer fra en medlemsstat til en anden.
The French Republic states in that regard that, under Directive 91/414, the same active substance may be authorised according to specifications which differ from one Member State to the other.
I løbet af den gennemførelsesperiode, hvor de eksisterende aktive stoffer indgår i et vurderingsprogram med henblik på optagelse i bilaget til dette direktiv, godkender hver medlemsstat nemlig fortsat plantebeskyttelsesmidlerne i henhold til de omhandlede nationale bestemmelser og direktivets artikel 8, stk. 2.
During the transitional period in the course of which existing active substances are subject to an assessment programme with a view to their inclusion in Annex I to that directive, each Member State continues to authorise plant protection products in accordance with the relevant national provisions and Article 8(2) of the directive.
Hvis referenceproduktet og det indførte produkt er fremstillet samme sted, mener Den Franske Republik ikke, at det er nødvendigt at vurdere det indførte produkt.
If the reference product and the imported product have the same manufacturing origin, the French Republic is of the opinion that it is not necessary to assess the imported product.
Såfremt produkterne ikke har en fælles oprindelse, er en sådan vurdering nødvendig, og den skal ligeledes omfatte det eller de aktive stoffer, som endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414.
In the absence of a common origin of those products, such an assessment is necessary and must also apply to the active substance or substances which have not yet been entered in Annex I to Directive 91/414.
Afskaffelsen af kravet om en fælles oprindelse vil besværliggøre den forenklede procedure for parallelimport, idet en systematisk vurdering af det indførte produkts aktive stoffer vil være påkrævet.
The abolition of the condition relating to common origin would effectively make the simplified procedure in respect of parallel imports more cumbersome by systematically imposing an assessment of the active substances contained in the imported product.
En sådan foranstaltning vil udgøre en endnu større hindring for samhandelen end anført af Kommissionen i det foreliggende tilfælde.
Such a measure would constitute a much greater barrier to trade than that alleged, in the present case, by the Commission.
Eftersom en sådan procedure langt fra er forenklet, har den snarere fælles træk med proceduren i artikel 10 i direktiv 91/414 for anerkendelse af godkendelser.
Far from being simplified, such a procedure would be close to that set out in Article 10 of Directive 91/414 in respect of the mutual recognition of marketing authorisations.
Hvad angår de omstændigheder, der ligger til grund for klagen, og som er anført i den begrundede udtalelse af 5. juli 2005, har Den Franske Republik anført, at Deltamex’ tilladelse til parallelimport blev tilbagekaldt, fordi importøren ikke havde bevist, at produktet var fremstillet efter samme formel som det franske referenceprodukt Decis, og ikke på grund af produkternes manglende fælles oprindelse.
As regards the facts of the complaint mentioned in the reasoned opinion of 5 July 2005, the French Republic states that the parallel import authorisation in respect of Deltamex was withdrawn because the importer had not proved that its product was manufactured according to the same formulation as the French reference product Decis and not on account of the absence of a common origin in respect of those products.
Produktet blev således godkendt under navnet Mac Deltamethrin 2,5 EC.
That product was then authorised under the name of Mac Deltamethrin 2.5 EC.
På grund af diverse forskelle mellem det indførte produkt og referenceproduktets præsentationsmåde, opstod der tvivl med hensyn til, om disse to produkter var fremstillet efter samme formel, og importøren gjorde intet for at fjerne denne tvivl.
A number of differences of presentation, between the imported product and the reference product, gave rise to doubts as regards whether the formulation of those two products was identical. The importer did not produce evidence capable of removing that doubt.
Kongeriget Nederlandene, som ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 9. oktober 2006 fik tilladelse til at indtræde i sagen til støtte for Den Franske Republiks påstande, mener, at kravet om, at produkterne skal have en fælles oprindelse, er nødvendigt og berettiget, eftersom beskyttelsesniveauet i direktiv 91/414 ellers ville blive lavere, de databeskyttelsesrettigheder, som indehaveren af markedsføringstilladelsen til referenceprodukterne er omfattet af, ville blive tilsidesat og den procedure for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser, der blev indført med den i direktivets artikel 10 omhandlede procedure, ville blive bragt i fare, såfremt der ikke blev stillet krav om fælles oprindelse.
The Kingdom of the Netherlands, which was granted leave by order of the President of the Court of 9 October 2006 to intervene in support of the form of order sought by the French Republic, takes the view that the condition as to the common origin of the products is necessary and justified as the absence of that condition would contribute towards lowering the level of protection provided for by Directive 91/414, would fail to have regard for the data protection rights of the holders of the marketing authorisation in respect of the reference product and would jeopardise the procedure for the mutual recognition of marketing authorisations established by Article 10 of that directive.
Kravet i den franske ordning om, at det importerede produkt skal være identisk med referenceproduktet, gennemfører blot formålene med direktiv 91/414 og sikrer gennemskueligheden af proceduren for tilladelse til parallelimport.
By requiring that the imported product be identical to the reference product, the French legislation meets the objectives of Directive 91/414 while ensuring that the authorisation procedure for parallel importation is transparent.
Kriteriet om en fælles oprindelse er nødvendigt og forholdsmæssigt.
The criterion regarding the common origin of the products is necessary and proportionate.
Ud over de af Den Franske Republik anførte argumenter, som Kongeriget Nederlandene tilslutter sig, har det også henvist til, at der er risiko for, at der indføres kopiprodukter i forbindelse med handelen med plantebeskyttelsesmidler.
Alongside the arguments put forward by the French Republic, with which it concurs, the Kingdom of the Netherlands refers to the risks associated with trafficking in plant protection products stemming from the importation of imitations.
Denne sag drejer sig om, hvorvidt artikel 28 EF er til hinder for artikel 1 i dekret nr. 2001-317, for så vidt som denne bestemmelse indebærer, at den forenklede procedure for parallelimporttilladelse for plantebeskyttelsesmidler udelukkende finder anvendelse, såfremt det importerede produkt og referenceproduktet har en fælles oprindelse i den forstand, at de er blevet fremstillet ud fra den samme formel, af det samme selskab eller af virksomheder, der er knyttet til hinanden eller arbejder i henhold til licens.
This action raises the question whether Article 28 EC precludes Article 1 of Decree No 2001-317 in so far as the latter restricts the simplified authorisation procedure for the parallel importation of plant protection products only to cases where the imported product and the reference product have a common origin, in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence.
Ifølge de grundlæggende principper på dette område skal alle plantebeskyttelsesmidler, der bliver indført på markedet i en medlemsstat, godkendes af denne medlemsstats kompetente myndigheder.
According to the basic relevant rule, all plant protection products placed on the market of a Member State must be authorised by the competent authorities of that Member State.
I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414 er der derfor ikke nogen plantebeskyttelsesmidler, der således kan markedsføres eller anvendes i en medlemsstat, uden at denne medlemsstat først har udstedt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktivet.
Article 3(1) of Directive 91/414 thus provides that no plant protection product can be placed on the market and used in a Member State unless a prior marketing authorisation has been issued by that Member State in accordance with the directive.
Denne forpligtelse gælder også, når det pågældende middel allerede har en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat (jf. i denne retning dom af 8.11.2007, forenede sager C-260/06 og C-261/06, Escalier og Bonnarel, Sml. I, s. 9717, præmis 24).
That requirement applies even when the product concerned already has a marketing authorisation in another Member State (see to that effect, Joined Cases C-260/06 and C-261/06 Escalier and Bonnarel [2007] ECR I-9717, paragraph 24).
Direktiv 91/414 modificerer imidlertid dette princip, idet det i artikel 10, stk. 1, bestemmer, at såfremt der imidlertid i en medlemsstat indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse til et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er blevet godkendt i en anden medlemsstat, skal den første stat under visse betingelser og medmindre andet er bestemt, afstå fra at kræve gentagelse af prøver og analyser, der allerede er udført i den anden medlemsstat, således at der spares tid samt omkostninger til at indhente de krævede oplysninger (jf. Escalier og Bonnareldommen, præmis 25).
However, Directive 91/414 tempers that principle by providing, in Article 10(1), that, when there is presented in one Member State a marketing authorisation application for a plant protection product already authorised in another Member State, the former State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out in that other State, which thereby permits a saving of time and money involved in gathering the required information (see Escalier and Bonnarel, paragraph 25).
Hvad derimod angår tilfælde af parallelimport, hvor en erhvervsdrivende køber et produkt i en medlemsstat med henblik på at sælge det i en anden medlemsstat for dermed at drage fordel af prisforskellen mellem de to geografiske markeder, indeholder direktiv 91/414 ikke nogen specifikke bestemmelser. Direktivet angiver ikke, på hvilke betingelser der kan bevilges en tilladelse til et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i medfør af disse bestemmelser, og som parallelimporteres og dermed konkurrerer med et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i indførselsmedlemsstaten.
By contrast, Directive 91/414 contains no specific provision as regards parallel imports by which an operator buys a product in one Member State for the purpose of reselling it in another in order to benefit from a difference in price between those two geographical markets.
En sådan situation er ikke desto mindre omfattet af traktatens bestemmelser om de frie varebevægelser, hvorfor lovligheden af nationale foranstaltninger, der begrænser parallelimport, skal bedømmes efter artikel 28 ff. (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, præmis 27, og Escalier og Bonnareldommen, præmis 28).
Such a situation falls, however, within the scope of the provisions on the free movement of goods with the result that the legality of national measures restricting parallel imports must be examined in the light of Article 28 EC et seq. (see, to that effect, Escalier and Bonnarel, paragraph 28, and Commission v Germany, paragraph 27).
Det er således ikke nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet at underkaste parallelimportører proceduren for markedsføringstilladelse i direktiv 91/414, da de kompetente myndigheder i indførselsmedlemsstaten allerede råder over alle de nødvendige oplysninger til udøvelse af den nævnte kontrol.
It is not therefore necessary, in order to protect human and animal health and the environment, to make parallel importers subject to the marketing authorisation procedure provided for by that directive, given that the competent authorities in the Member State of importation already have all the information necessary for the exercise of that scrutiny.
Den omstændighed, at det indførte produkt underkastes proceduren for markedsføringstilladelse, går ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå direktivets formål, som er at beskytte menneskers og dyrs
To make the imported product subject to the marketing authorisation procedure would go beyond what is necessary to achieve the objectives of Directive 91/414 as to the protection of public and animal health and of the
KOMMISSIONEN MOD FRANKRIG sundhed samt miljøet, og kan komme i modstrid med princippet om frie varebevægelser i traktatens artikel 30, uden at dette er begrundet (jf. i denne retning dommen i sagen British Agrochemicals Association, præmis 32).
COMMISSION v FRANCE environment and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 EC (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 32).
I denne forbindelse har Domstolen allerede fastslået, at hvis det pågældende plantebeskyttelsesmiddel skal anses for allerede at være blevet godkendt i indførselsmedlemsstaten, skal denne stats kompetente myndigheder lade det pågældende middel være omfattet af den markedsføringstilladelse, der er meddelt for det plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er på markedet, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og hensynet til miljøet er til hinder herfor (dommen i sagen British Agrochemicals Association, præmis 36).
In that regard, the Court has already held that if a plant protection product must be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, the competent authorities of that State must allow the product concerned to benefit from the marketing authorisation granted to the plant protection product already on the market, unless that is precluded by considerations relating to the effective protection of human and animal health and of the environment (British Agrochemicals Association, paragraph 36).
Et plantebeskyttelsesmiddel, der er indført til en medlemsstats område ved parallelimport, er imidlertid hverken automatisk, uden undtagelse eller ubetinget omfattet af en markedsføringstilladelse, der er meddelt for et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er på markedet i denne stat.
However, a plant protection product introduced into the territory of a Member State as a parallel import cannot, automatically or absolutely and unconditionally, have the benefit of a marketing authorisation issued to a plant protection product already on the market of that State.
Såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke kan anses for allerede at være blevet godkendt i indførselsmedlemsstaten, skal sidstnævnte meddele en markedsføringstilladelse i henhold til de i direktiv 91/414 opstillede betingelser eller forbyde markedsføringen eller anvendelsen heraf (jf. dommen i sagen British Agrochemicals Association, præmis 37, og Escalier og Bonnareldommen, præmis 30 og 31).
If the plant protection product cannot be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, that State must issue a marketing authorisation according to the conditions laid down by Directive 91/414 or prohibit its being placed on the market and used (see, to that effect, British Agrochemicals Association, paragraph 37, and Escalier and Bonnarel, paragraphs 30 and 31).
Med henblik på at efterprøve, om et produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat i henhold til direktiv 91/414, skal anses for allerede at være godkendt i indførelsesmedlemsstaten, tilkommer det for det første denne medlemsstats kompetente myndigheder at undersøge, om indførelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, som er omfattet af en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat, udgør parallelimport i forhold til et produkt, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i indførselsmedlemsstaten, og for det andet efter anmodning fra de berørte parter at undersøge, om det pågældende middel kan være omfattet af en markedsføringstilladelse meddelt for et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er på markedet i denne stat.
In order to verify whether a product authorised in another Member State in accordance with Directive 91/414 is to be regarded as having already been authorised in the Member State of importation, it is for the competent authorities of that Member State (i) to ascertain whether the importation of the plant protection product covered by the marketing authorisation in the other Member State constitutes a parallel import of a product already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation, and (ii) to examine, when requested by the parties concerned, whether the product concerned may have the benefit of the marketing authorisation issued in favour of a plant protection product already on the market of the Member State of importation.
En fælles oprindelse udgør desuden en vigtig faktor med henblik på at bevise, at de omhandlede produkter er identiske, hvilket yderligere kan godtgøre, at referenceproduktets markedsføringstilladelse kan anvendes på det indførte produkt (jf. i denne retning Kohlpharma-dommen, præmis 16 og 17).
Furthermore, a common origin constitutes an important indication that the products at issue are identical, which would show that the marketing authorisation for the reference product may be used for the imported product (see, to that effect, Kohlpharma, paragraphs 16 and 17).
I præmis 40 i dommen i sagen British Agrochemicals Association har Domstolen fastslået, at når en kompetent myndighed i en medlemsstat konkluderer, at et plantebeskyttelsesmiddel — der er indført fra en stat, som er part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, hvor det allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse meddelt i henhold til direktiv 91/414 — uden i alle henseender at være identisk med et produkt, der allerede er godkendt i indførselsmedlemsstaten, i hvert fald
In paragraph 40 of British Agrochemicals Association, the Court ruled that where the competent authority of a Member State finds that a plant protection product imported from a State party to the Agreement on the European Economic Area in which it is already covered by a marketing authorisation granted in accordance with the Directive, if not identical in all respects to a product already authorised within the Member State of importation, at least,
— har fælles oprindelse med dette produkt i den forstand, at det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller på licens efter den samme formel
— shares a common origin with that product in that it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same formulation,
— er blevet fremstillet under anvendelse af det samme aktive stof
— was manufactured using the same active ingredient, and
— desuden har de samme virkninger, når henses til de forskelle, der kan være med hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet,
— also has the same effect with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions, relevant to the use of the product,
I denne sag bemærkes, at kravet om en fælles oprindelse i artikel 1 i dekret nr. 2001317 er i overensstemmelse med denne fortolkning, hvorfor det ikke kan anses for at være i strid med artikel 28 EF.
In the present case, it is clear that the condition relating to common origin in Article 1 of Decree No 2001-317 complies with that interpretation, with the result that it cannot be considered to be contrary to Article 28 EC.
I modsætning til det af Kommissionen anførte ændrer Kohlpharmadommen ikke denne konklusion.
Contrary to what the Commission submits, Kohlpharma does not call that assessment into question.
I denne dom fastslog Domstolen, at det indførte lægemiddel og referencelægemidlet ikke udviste nogen væsentlige forskelle i relation til bedømmelsen af deres sikkerhed og effekt, selv om de var fremstillet af to forskellige selskaber.
In that case, the Court took as a basis the premise that, for the purposes of assessing their safety and efficacy, the imported medicinal product and the reference medicinal product did not differ significantly although they had been manufactured by two separate undertakings.
Efter at Domstolen havde bemærket, at proportionalitetsprincippet kræver, at anvendelsen af den omhandlede lovgivning begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opnå hovedformålet med at beskytte den offentlige sundhed, fastslog den, at omstændighederne i den pågældende sag var kendetegnet ved det forhold, at det aktive stof blev solgt til to forskellige lægemiddelsproducenter, der var etableret i to medlemsstater, hvilket indebar, at ansøgeren af en tilladelse til parallelimport for det andet lægemiddel i givet fald ved hjælp af de oplysninger, som han havde til rådighed, og dem, han kunne få adgang til, kunne påvise, at det lægemiddel, der ønskedes importeret, ikke var væsentligt forskelligt fra det allerede godkendte lægemiddel for så vidt angår evalueringen af dets sikkerhed og effekt (Kohlpharmadommen, præmis 11, 14 og 19).
After pointing out that the principle of proportionality requires that the legislation in question be applied within the limit of what is necessary in order to achieve its primary objective of protecting public health, the Court stated that the circumstances of that case were characterised by the fact that the active ingredient had been sold to two different manufacturers of medicinal products established in two Member States, with the result that the applicant for the parallel import authorisation could, for the purpose of assessing its safety and efficacy, demonstrate by means of available or accessible information that the medicinal product to be imported did not differ significantly from the medicinal product which had already been authorised (Kohlpharma, paragraphs 11, 14 and 19).
Under disse omstændigheder kunne evalueringen af det allerede godkendte lægemiddels sikkerhed og effekt uden nogen risiko for folkesundheden anvendes på det lægemiddel, der var ansøgt om markedsføringstilladelse for (Kohlpharmadommen, præmis 21, tredje led).
In such circumstances, the assessment of safety and efficacy carried out for the medicinal product which had already been authorised could be used in the application for a marketing authorisation for the second medicinal product without any risk to public health (Kohlpharma, paragraph 21, third indent).