natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når henses til det anførte, må anbringendet om, at begrundelsespligten er tilsidesat, ligeledes forkastes som ubegrundet.
Similarly, at the hearing, Pfizer explained that if in November 1998 a patient had been infected with an E. faecium bacterium and if that bacterium had turned out to be resistant to streptogramins, virginiamycin would have had to be removed very rapidly from the market, since in that case adverse effects on health would have
Der findes hverken i ordlyden af de generelle retsakter, som Pfizer har henvist til, eller i det overvågningsprogram, der er iværksat af Kommissionens tjenestegrene, nogen angivelseaf, at en beslutning om at inddrage eller opretholde godkendelsen af antibiotika, heriblandt virginiamycin, som vækst frem mem id 1er først ville blive truffet efter gennemførelsen af de pågældende undersøgelser.
In contrast to the view expressed by SCAN in its opinion, the Community institutions were entitled to take action on the basis of the precautionary principle before quantitative evidence of the extent of the problem posed by the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs was available.
Direktiv 96/51, som foreskriver en revurdering af antibiotika, deriblandt virginiamycin, udelukker navnlig på ingen måde, at nogle af disse produkter kan fjernes fra markedet endog før afslutningen af denne revurdering, navnlig på grundlag af en beskyttelsesforanstaltning truffet af en medlemsstat.
Research aimed at obtaining that evidence has as its purpose to observe and analyse the transfer of antimicrobial resistance from animals to humans and, above all, the extent of such transfer and, thus, the reality and the seriousness of any adverse effects
Da ingen af de anbringender, der er blevet gjort gældende over for den anfægtede forordning, er blevet taget til følge, må Rådet for Den Europæiske Union frifindes.
of using virginiamycin, which the precautionary principle is specifically intended to prevent.
»1) Rådet for Den Europæiske Union frifindes.
of the Community institutions, on which the Treaty confers sole responsibility in that regard.
2) Pfizer bærer sine egne omkostninger og betaler de af Rådet afholdte omkostninger, herunder omkostningerne vedrørende sagen om foreløbige forholdsregler.
In those circumstances, Pfizer's arguments that the development of streptogramin resistance in humans can be more plausibly explained by other factors cannot be accepted.
3) Asociación nacional de productores de ganado porcino, Asociación española de criadores de vacuno de carne, Fédération européenne de la santé animale og Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale bærer deres egne omkostninger og betaler Rådets omkostninger i forbindelse med deres intervention i hovedsagen og i sagen om foreløbige forholdsregler.
In the light of the foregoing, the Court concludes that Pfizer has not established that the Community institutions erred when they disregarded the SCAN opinion and concluded, on the basis of the scientific knowledge available at the time of adoption of the contested regulation, that the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs entailed a risk to human health.
5) Kommissionen, Kongeriget Danmark, Kongeriget Sverige, Republikken Finland og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland bærer deres egne omkostninger, såvel i hovedsagen som i sagen om foreløbige forholdsregler*
It is clear, on the contrary, that the Community institutions could properly find that there were serious reasons, within the meaning of Article 3a(e) of Directive 70/524, concerning human health for restricting streptogramins to medical use.
Sag T-70/99 Alpharma Inc. / Rådet for Den Europæiske Union Landbrug
For the same reasons, Pfizer's argument that the Community institutions applied the so-called 'zero risk' test in this case is also unfounded.
Det bruges, om end ikke i noget større omfang, både til behandling af mennesker og dyr. Det har på det seneste fundet stigende anvendelse i behandlingen af vaneo mycinresistente enterokokker hos mennesker.
C — Errors in managing the risks associated with the use of virginiamycin as a growth promoter effects of withdrawing the authorisation of virginiamycin on animal health and, ultimately, human health.
Virksomheden markedsførte dette produkt, der blev fremstillet i Norge, under navnet »AIbac«.
Breach of the principle of proportionality and of the right to property, errors in the 'cost/benefit' analysis and misuse of powers
I foderstoffer påvirker bacitracin den antimikrobielle resistens hos mikrofloraen i tarmsystemet, navnlig hos E. faecium, men sandsynligvis også hos andre arter.
The Court observes that it has already held that the Community institutions did not make an error of assessment when they found that, despite existing uncertainty, they had a proper scientific basis on which to conclude that the use of virginiamycin as a growth promoter constituted a risk to human health.
De foreliggende data om kolonidannelse af enteriskesygdomsfremkaldendebakterierhosdyr, der har indtaget bacitracin, er for usammenhængende og fåtallige til at give grundlag for sikre konklusioner om virkningerne af bacitracin.
The Court observes that the fact that the Community institutions have not adopted measures at international level against imports of meat produced using virginiamycin as a growth promoter cannot of itself affect the validity of the ban on the use of virginiamycin within the Community.
Når bacitracin indgives i doser, der er vækstfremmende, har det forebyggende og helbredende virkninger på nekrotisk enteritis hos fjerkræ.
It would rather have to be established that in the absence of any such action the contested regulation was in itself a manifestly inappropriate means of achieving the objective pursued.
Der er påvist allergiske reaktioner over for bacitracin hos mennesker, der har været under behandling med bacitracin. Hos personer, som til dagligt er i berøring med stoffet, kan der være risiko for at udvikle overfølsomhed.
Pfizer has not succeeded in proving that, because no action was taken against imports of meat in whose production antibiotics were used as additives in feedingstuffs, the withdrawal of the authorisation of virginiamycin as an additive in feedingstuffs in meat production in the Community was a manifestly inappropriate means of preventing the effectiveness of streptogramins in human medicine from being reduced or even eliminated.
Nedbrydningen i miljøet synes at være omvendt proportional med jordens temperatur.
Pfizer has not established that the position of virginiamycin is comparable to that of other antibiotics.
I øvrigt er zinkbacitracin også blevet optaget i direktivets bilag II som tilsætningsstof tU foder for visse dyr. Navnlig er en ny anvendelse af zinkbacitracin for slagtekyllinger og smågrise godkendt og optaget i det nævnte bilag II ved Kommissionens direktiv 94/41 /EF af 18. juli 1994 om ændring af direktiv 70/524.
Furthermore, inasmuch as the Community institutions were entitled to conclude that there was a link between the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs and the development of resistance in humans, the ban on that use constitutes an appropriate, albeit not the only, means of preventing the effectiveness of streptogramins in human medicine from being reduced or even eliminated.
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2786/98 af 22. december 1998 om ændring af gyldigheden for godkendelser af tilsætningsstoffer omhandlet i artikel 9i, stk. 1, i direktiv 70/524 blev gyldigheden af disse sidstnævnte godkendelser forlænget til den 17. juli 1999.
In such circumstances, contrary to Pfizer's submission, the Community institutions could reasonably conclude that the adoption of measures intended to reduce or improve the use of antibiotics in human medicine was not an alternative to withdrawing the authorisation of virginiamycin but came under the head of possible further action.
Alt efter omstændighederne i de enkelte tilfælde er godkendelserne af zinkbacitracin blevet givet uden tidsmæssig begrænsning eller for en bestemt periode.
The fact that it might be necessary to adopt such further measures does not establish that the contested regulation was inappropriate.
Det må konkluderes, at de foreliggende data er for få til at vurdere de potentielle risici for menneskers og dyrs sundhed som følge af brugen af bacitracin.
Given all of the foregoing, the pleas alleging errors in the risk assessment and risk management and breach of the precautionary principle must be rejected.
Brugen af bacitracin synes ikke at udgøre en væsentlig fare for mUjøet«
II — The plea alleging breach of the principle of protection of legitimate expectations
På mødet den 16. og 17. april 1998 besluttede medlemmerne af Den Videnskabelige Styringskomite (herefter »VSK«) at nedsætte en tværfaglig arbejdsgruppe med den opgave at undersøge problemet med resistens over for
It follows that the Court cannot accept Pfizer's argument that the contested regulation is manifestly inappropriate owing to the negative
Den 2. februar 1998 fremsatte Kongeriget Sverige — med henblik på, at der kunne træffes afgørelse før den 31. december 1998 og i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag XV til tiltrædelsesakten — en anmodning om tilpasning af direktiv 70/524, der var ledsaget af en udførlig videnskabelig begrundelse, med henblik på inddragelse af godkendelsen for U.a. antibiotika, der anvendes som vækstfremmestoffer, herunder zinkbacitracin (herefter »den svenske rapport«).
Neither the wording of the provisions referred to by Pfizer nor the Surveillance Programme set up by the Commission gives any indication that a decision on withdrawal or maintenance of the authorisation of antibiotics, including virginiamycin, as growth promoters would be conditional upon completion of the relevant research.
I rapportens afsnit B.10 (s. 244) blev der draget følgende konklusioner vedrørende zinkbacitracin:
In particular, Directive 96/51, which
antibiotika og aflevere en rapport om dette spørgsmål omkring midten af 1999.
Ill — The plea alleging breach of the obligation to state reasons
Den 12. november 1998 blev der afholdt et møde mellem bl.a. Alpharma, Kommissionens ansvarlige tjenestegrene og medarbejdere i Fischlers kabinet
As to the second argument, the background to the contested regulation clearly shows that the measure which it implements forms part of a series of measures taken by the institutions in order to preserve the effectiveness of antibiotics used in human medicine.
Den 6. juni 1998 indgav Alpharma i medfør direktivets artikel 9g, stk. 2, og artikel 9h, stk. 2, nye ansøgninger om godkendelse af zinkbacitracin som tilsætningsstof, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarUg for markedsføringen.
Since none of the pleas put forward to challenge the contested regulation has been upheld, the application must be dismissed as unfounded.
Alpharma har nedlagt påstand om annuUation af forordning nr. 2821/98 i sin helhed eller for så vidt angår zinkbacitracin.
Orders Pfizer to bear its own costs and to pay those incurred by the Council, including those relating to the proceedings for interim relief;
Ifølge virksomheden tillod denne bestemmelse blot Kongeriget Sverige at opretholde sin nationale lovgivning om forbud mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmemidler i en overgangsperiode. Efter Alpharmas opfattelse gav denne bestemmelse derimod ikke Rådet beføjelse til at vedtage et sådant forbud på fællesskabsplan.
Orders the Asociación española de productores de huevos and the Pig Veterinary Society to bear their own costs and to pay those incurred by the Council in respect of their applications for leave to intervene;
Den samme bestemmelses stk. 2 indeholdt de betingelser, hvorunder bUagene til direktiv 70/524 kunne ændres.
Case T-70/99 Alpharma Inc. ν Council of the European Union Agriculture
Det fremgår klart af ordlyden af tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, andet afsnit, at henvisningen til den gamle artikel 7 i direktiv 70/524 kun vedrørte den procedure, der skulle følges i forbindelse med de svenske myndigheders anmodning om tilpasning af fællesskabslovgivningen. Henvisningen til den gamle artikel 7, stk. 1, i direktiv 70/524 var herved i realiteten blot en indirekte henvisning til samme direktivs artikel 23, som er citeret ovenfor, og som fastlægger den procedure, der skal følges med henblik på en ændring af et af bilagene til dette direktiv, og som ikke er blevet ændret ved direktiv 96/51.
(Transfer of resistance to antibiotics from animals to humans — Directive 70/524/EEC — Regulation withdrawing authorisation of an additive infeedingstuff s —Admissibility —Breach of essential procedural requirements —Manifest error of assessment — Precautionary principle — Risk assessment and risk management — Consultation of a scientific committee — Principle of proportionality — Legitimate expectations — Obligation to state reasons — Rights of the defence) (Third Chamber)
Det fremgår af tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, første afsnit, at dette første afsnit i forening med tiltrædelsesaktens artikel 151 (jf. præmis 1 ovenfor) udgør Kongeriget Sveriges hjemmel for i en overgangsperiode at fravige bestemmelserne i direktiv 70/524.
At the time when the contested regulation was adopted, Alpharma Inc. ('Alpharma') was the only manufacturer and the largest supplier of bacitracin zinc in the European Economic Area.
Det er i den forbindelse ubestridt, at i den foreliggende sag var dette imidlertid såvel formålet med som indholdet af den anfægtede forordning.
It marketed that product, which was manufactured in Norway, under the name 'Albac'.
Det følger af det anførte, at tiltrædelsesaktens artikel 151, sammenholdt med tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt K, nr. 1, stk. 4, kunne anvendes som hjemmel for vedtagelsen af den anfægtede forordning.
Commission Regulation (EC) No 2786/98 of 22 December 1998 concerning the modification of the period of authorisations of additives referred to in Article 9i(l) of Directive 70/524, the period of those authorisations was extended until 17 July 1999.
Det følger af det anførte, at hverken Alpharma eller Retten svævede i uvished med hensyn til den procedure, der skulle følges i forbindelse med tilbagekaldelse af godkendelsen af zinkbacitracin.
In certain cases the authorisation of bacitracin zinc was granted without limitation as to time, while in others it was for a specific period.
Denne konklusion bekræftes i øvrigt af Alpharmas egen argumentation, navnlig vedrørende en angiveligt ulovlig forening af hjemmeler, idet Alpharma i den forbindelse søger at bevise, at fællesskabsinstitutionerneikke korrekt har fulgt proceduren i henhold til artikel 23 i direktiv 70/524.
After Directive 96/51 entered into force, and for the purpose of granting a further authorisation under the new rules, the various authorisations of bacitracin zinc were transferred to Chapter I, II or III of Annex Β to Directive 70/524 in accordance with Articles 9g, 9h and 9i of that directive.
For det andet har Alpharma gjort gældende, at selv om tiltrædelsesaktens artikel 151, sammenholdt med tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, kunne anvendes som hjemmel for vedtagelsen af den anfægtede forordning, var denne hjemmel ikke tilstrækkeligt præcis med hensyn til den procedure, der skulle følges med henblik på vedtagelsen af denne forordning.
Bacitracin zinc was also included, as an additive in the feedingstuffs of certain animals, in Annex II to that directive.
I nærværende sag bestemmer tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, andet afsnit at en afgørelse om en anmodning fra de
In particular, a new use for bacitracin zinc for chickens for fattening and pigs was authorised and included in Annex II by Commission Directive 94/41/EC of 18 July 1994 amending Council Directive 70/524. By
Alpharma har subsidiært anført, at fællesskabsinstitutionerne med henblik på vedtagelsen af den anfægtede forordning burde have anvendt to forskellige procedurer. Dels skulle man, for så vidt angår andre tilsætningsstoffer end zinkbacitracin, have fulgt den procedure, der foreskrives i artikel 24 i
On 2 February 1998 the Kingdom of Sweden, with a view to a decision being taken by 31 December 1998 and in accordance with Annex XV to the Act of Accession (see paragraph 2 above), submitted a request for the adaptation of Directive 70/524, together with a detailed scientific statement of reasons, seeking
en betydelig fællesskabsinstitutionerne skønsfrihed.
problem of antibiotic resistance and to present a report on the subject towards the middle of 1999.
direktiv 70/524 for tilbagekaldelse af et tilsætningsstof, der er omfattet af en beskyttelsesforanstaltning truffet af en medlemsstat.
withdrawal of the authorisation, inter alia, of antibiotics used as growth promoters, including bacitracin zinc (the Swedish report').
Disse garantier omfatter U.a. kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag (Domstolens dom af 21.11.1991, sag C269/90, Technische Universität München,præmis 14).
On 6 June 1998, Alpharma, pursuant to Articles 9g(2) and 9h(2) of Directive 70/524, lodged new applications for the authorisation of bacitracin zinc as an additive the authorisation of which is linked to a person responsible for putting it into circulation.
Det skal i lyset af det anførte undersøges, om den risikoevaluering, som fællesskabsinstitutioner ne foretog i denne sag, er behæftet med de af Alpharma påberåbte fejl.
Lately it has been increasingly used for the treatment of vancomycin-resistant enterococci in humans.
B — Den manglende videnskabelige udtalelse
In-feed bacitracin affects the antimicrobial resistance of the intestinal microflora, mainly in E. faecium but possibly also in other species.
For så vidt angår den fremgangsmåde, der blev fulgt i denne sag, fremgår det af de summariske referater af møderne i Den Stående Komité, som er blevet forelagt Retten på dennes anmodning, at Kommissionens repræsentanter forelagde deres udkast til forslag til forordning om tilbagekaldelse af antibiotika, herunder zinkbacitracin, for Den Stående Komité, først uformelt på mødet den 12. og 13. november 1998 og derefter formelt i forbindelse med mødet den 1. og 2. december 1998.
Following the request for adaptation of Directive 70/524 presented by the Swedish authorities and the setting-up of the Surveillance Programme, on 21 August 1998 Alpharma sent the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, the Member State acting as rapporteur for the purposes of the application for authorisation of bacitracin zinc, information concerning the resistance to that product.
Under dette sidste møde fandt en afstemning sted om udkastet til forslag, uden at der blev fastsaten frist på dette punkt af komitéens formand. Eftersom der ikke blev opnået det flertal, som kræves i henhold til artikel 23, stk. 2, i direktiv 70/524, afgav komitéen ingen udtalelse, således som det i øvrigt blev nævnt i betragtning 35 til den anfægtede forordning. Den 11. december 1998 forelagde Kommissionen sit forslag til forordning for Rådet, som vedtog den anfægtede forordning den 17. december 1998, dvs. inden for fristen på tre måneder, som er fastsat i artikel 23, stk. 3, i direktiv 70/524.
At Alpharma's request, the United Kingdom forwarded that information to the Commission, the member States of the European Economic Area, the members of SCAN and the members of the Standing Committee.
Det følger af det anførte, at proceduren i henhold til artikel 23 i direktiv 70/524 er blevet overholdt i nærværende sag.
Allergic reactions to bacitracin are documented in humans undergoing bacitracin treatment. People who are exposed to the substance on a daily basis may be at risk of being sensitised.
Alpharma kritiserer i det væsentlige fællesskabsinstitutionerne for ikke at have baseret deres videnskabelige evaluering af de risici, der er særligt forbundet med zinkbacitracin, på passende videnskabelige oplysninger.
On 5 November 1998, Alpharma was informed by the Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale ('Fefana') that the Commission had drawn up a draft proposal for a regulation including bacitracin zinc on the list of antibiotics banned as additives in feedingstuffs.
II — Spørgsmålet, om der foreligger åbenbare urigtige skøn i forbindelse med risikoevalueringen
Bacitracin is degraded in soil. The environmental degradation appears to be inversely related to soil temperature.
Det bemærkes, at fællesskabsinstitutionernemed hjemmel i forsigtighedsprincippet af hensyn til menneskers sundhed, om end på grundlag af en endnu ufuldstændig videnskabelig viden, kan træffe beskyttelsesforanstaltninger, hvorved der efter omstændighederne gøres indgreb, endog af dybtgående art, i velerhvervede rettigheder, og princippet giver i så henseende
Between 10 November and 13 December 1998, Alpharma sent a large number of letters, together with scientific opinions, to Mr Fischler, the Member of the Commission responsible for agriculture, to the authorities of the United Kingdom (the Member State acting as rapporteur), to the United Kingdom member of the Standing Committee, to certain other authorities of the Member States and to the Commission, expressing its concern about the proposal to ban bacitracin zinc and requesting a hearing by the Commission on the subject.
Derimod kan de i denne forbindelse
On 12 November 1998, a meeting was held between, in particular, Alpharma, the
ikke påberåbe sig det arbejde, der er udført i Den Stående Komité.
have been adopted on the basis of Article 11(3) of Directive 70/524.
Det må under henvisning til det anførte konkluderes, at i modsætning til hvad Alpharma gør gældende, medfører den omstændighed, at Rådet på forslag fra Kommissionen inddrog tilladelsen for zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer uden at råde over en videnskabelig udtalelse fra SCAN og uden at afvente, at VSK afgav sin videnskabelige rapport, ikke i sig selv, at den anfægtede forordning er ulovlig for så vidt angår zinkbacitracin.
A provision of an Act of Accession may serve as the legal basis on which to adopt legislative measures (see, to that effect, Case C-259/95 Parliament ν Council [1997], concerning the legality of a Council Decision adopted on the basis of an Act of Accession).
Selv om der stadig er huller i den videnskabelige viden på området, er denne generelle politik blevet fastlagt på grundlag af den bedste videnskabelige viden, der var til rådighed på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning, og er i overensstemmelse med de opfattelser, som det store flertal af videnskabelige eksperter har givet udtryk for på området
It is not disputed that in the present case both the aim and the terms of the contested regulation were consistent with that purpose.
C — Fejl, som angiveligt er begået af fællesskabsinstitutionerne, da de fandt, at anvendelsen af zinkbacitracin som vækstfremmemiddel udgør en risiko for menneskers sundhed
It follows that Article 151 of the Act of Accession, in conjunction with point El (4) of Title VII of Annex XV thereto, could serve as the legal basis for the adoption of the contested regulation.
Det må konkluderes, at Alpharma ikke har godtgjort, at fællesskabsinstitutionerne begik fejl, da de på grundlag af de faktiske omstændigheder, der forelå for dem på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning, antog, at anvendelsen af zinkbacitracin som vækstfremmemiddel udgjorde en risiko for menneskers sundhed.
First, Alpharma maintains that in the present case Article 151 of the Act of Accession cannot as such constitute the appropriate legal basis of the contested regulation.