natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I lyset af Kommissionens vide skønsbeføjelser på området og ordlyden af artikel 15 i forordning nr. 2377/90 — som bestemmer, at selv om forordningen på ingen måde berører anvendelsen af fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug, er den ikke til hinder for vedtagelse af yderligere restriktioner vedrørende anvendelsen af hormoner, der allerede er omhandlet i andre fællesskabsbestemmelser — er forbuddet mod anvendelse af progesteron i form af injektionsvæske ikke i strid med artikel 4 i direktiv 96/22.
Moreover, in Case C-157/96 14the Court held that where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent. It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 that the placing of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions concerning its use, were dictated by the necessity to protect public health given the existence of contradictory scientific opinions regarding the possible risks to human health associated with the misuse of that product.
Det fremgår i øvrigt af de ændringer af direktiv 96/22, der følger af direktiv 2003/74, at muligheden for anvendelse af progesteron i form af en injektionsvæske var en midlertidig foranstaltning, som fandt anvendelse, indtil stoffet var blevet vurderet i henhold til forordning nr. 2377/90, og indtil der var fastsat en MRL.
In accordance with the ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the limitations on the use of progesterone is based on the possibility, foreseen by Regulation No 178/2002, for Community institutions to take into account the results of risk assessment for the purpose of avoiding risks from the misuse of that substance.
ved vurderingen af farmakologisk virksomme stoffer og fastsættelsen af MRL. Domstolen fastslog desuden i dommen af 5. maj 1998 i sagen National Farmers’ Union m.fl.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
Det fremgår klart af betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, at opførelsen af progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90, med angivelse af restriktioner for stoffets anvendelse, skyldtes hensynet til beskyttelsen af folkesundheden på baggrund af modstridende videnskabelige udtalelser vedrørende risiciene for menneskers sundhed ved misbrug af stoffet.
Moreover, as can be seen from the amendments to Directive 96/22 as a result of the adoption of Directive 2003/74, the use of injectable progesterone was a provisional measure which was applicable up until the evaluation of progesterone within the framework of Regulation No 2377/90 and the fixing of the MRL was carried out.
Kommissionen finder, at den ifølge artikel 3 i forordning nr. 2377/90 havde bemyndigelse til at fastsætte begrænsninger vedrørende dispenseringsformerne for progesteron ved optagelsen af stoffet i bilag II til forordningen med henblik på at forhindre misbrug.
The Commission considers that it had the power pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, in order to prevent misuse of the substance progesterone, to limit the manner in which that substance may be administered when it placed that substance in Annex II to that regulation.
Kommissionen har fremhævet den komplicerede tilblivelseshistorie bag forordning nr. 1873/2003 15.
The Commission stresses the complex legislative history which led to the adoption of Regulation No 1873/2003.
Den har anført, at opførelsen af et stof i bilag II til forordning
15The Commission submits that the inclusion of a product in Annex II to Regulation
15 — Jf. dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer, nævnt ovenfor i fodnote 13, præmis 12-32, og punkt 21 ovenfor.
15 — See Commission v CEVA and Pfizer, cited in footnote 13, paragraphs 12 to 32, and point 21 above.
14 — Sag C-157/96, Sml. I, s. 2211, præmis 63.
14 — National Farmers’ Union and Others [1998] ECR I-2211, paragraph 63.
CP-PHARMA nr. 2377/90 generelt forudsætter, at kontrol af MRL ikke er nødvendig.
No 2377/90 presupposes in general that the control of MRLs is not necessary.
I visse tilfælde, som f.eks. i forbindelse med progesteron, kan en beslutning imidlertid ikke træffes uden fastsættelse af begrænsninger med henblik på at sikre, at brugen af et lægemiddel i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion er sikker.
In certain cases, however, such as in the case of progesterone, that decision may not be adopted without restrictions in order to ensure that the use of medicinal products in food producing animals is safe.
Kommissionen skulle træffe beslutning om en eventuel fastsættelse af en MRL for progesteron, måtte den tage hensyn til det forhold, at progesteron er et virksomt stof, som kan beskytte dyrs sundhed.
or otherwise for progesterone, the Commission had to take into account the fact that it is an active substance capable of protecting animal health.
Den måtte samtidig tage hensyn til de begrænsninger for anvendelsen af progesteron, som er fastsat ved direktiv 96/22 med henblik på at forhindre misbrug af stoffet som vækstfremmer.
In addition, the Commission had to take account of the limitations on the use of progesterone imposed by Dir -ective 96/22 in order to prevent misuse of that product as a growth promoter.
Ved kun at tillade progesteron til intravaginal indgift sikrede man sig imod misbrug af stoffet.
If an injectable solution of progesterone were marketed it would be difficult to ascertain whether it was administered in order to promote growth.
Kommissionen har fremhævet, at artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 giver medlemsstaterne beføjelse til under visse betingelser at tillade indgift af progesteron i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion i terapeutisk øjemed.
The Commission emphasises that Article 4(1) of Directive 96/22 empowers the Member States to authorise the administration of progesterone to foodproducing animals for therapeutic purposes under certain conditions.
Det følger imidlertid ikke af bestemmelsen, at brug af progesteron i veterinærlægemidler altid er lovlig, hvis betingelserne i bestemmelsen er opfyldt.
That provision does not however provide that the use of progesterone in veterinary medicinal products is always lawful if the conditions laid down therein are met.
Artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 bestemmer således udtrykkeligt, at det pågældende produkt skal opfylde markedsføringskravene, hvilket igen forudsætter, at bestemmelserne vedrørende MRL overholdes.
Indeed, Article 4(1) of Directive 96/22 expressly requires the product to comply with the requirements for placing on the market which in turn requires that the rules relating to MRLs are complied with.
Kommissionen mener, at den i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6, i forordning nr. 2377/90 skal udarbejde udkast til foranstaltninger under hensyntagen til andre fællesskabsretlige foranstaltninger. Da
The Commission considers that in accordance with Article 7(6) of Regulation No 2377/90 it must prepare draft measures taking account of other Community measures. In deciding whether to adopt an MRL
Den polske regering er af den opfattelse, at forordning nr. 1873/2003 er i strid med forordning nr. 2377/90 og følgelig delvis ugyldig, idet sidstnævnte forordning ikke tillader, at der sondres mellem forskellige
The Polish Government considers that Regulation No 1873/2003 violates Regulation No 2377/90 and is thus partially void as the latter regulation does not permit differentiation between different forms of the same
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06 hvorfor garantierne i direktiv 96/22 mod misbrug af progesteron efter dens opfattelse er utilstrækkelige.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 it considers that the guarantees provided by Directive 96/22 against the misuse of progesterone are insufficient.
Den polske regering har anført, at forordning nr. 1873/2003 er uforholdsmæssig i forhold til dens formål — at beskytte folkesundheden — eftersom truslen mod folkesundheden er hypotetisk i lyset af de begrænsninger for anvendelsen af progesteron i form af injektionsvæske, der er indført ved direktiv 96/22.
Poland submits that Regulation No 1873/2003 is disproportionate in the light of its objective which is to protect public health as the threat to public health is hypothetical in the light of the limitations on the use of injectable progesterone imposed by Directive 96/22.
Forordning nr. 1873/2003 udelukker enhver mulighed for at markedsføre visse veterinærlægemidler, som blev anvendt indtil forordningens udstedelse.
Regulation No 1873/2003 excludes any possibility to market certain veterinary medicines which were used up to its adoption.
Virkningerne af forordningen var derfor pludselige, voldsomme og urimelige.
The effects of Regulation No 1873/2003 were therefore sudden, radical and excessive.
former af det samme lægemiddel, eller at produkter klassificeres i bilagene efter deres form.
pharmaceutical product or the classification of products in the corresponding annexes depending on their form.
Desuden tillader direktiv 96/22 klart indgift af progesteron i form af indsprøjtning foretaget af en dyrlæge.
Moreover, Dir -ective 96/22 clearly permits the administration of progesterone by injection, by a veterinarian.
Efter udstedelsen af forordning nr. 1873/2003 må progesteron imidlertid ikke indgives på denne måde.
However, with the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone cannot be administered in this form.
Den polske regering har bestridt Kommissionens argument om, at forbuddet mod indgift af progesteron i form af indsprøjtning skulle udgøre en supplerende sikkerhed med henblik på at forhindre misbrug af stoffet.
Poland rejects the Commission claims that the prohibition of the use of progesterone in injectable form acts as an extra guarantee in order to prevent its misuse.
Efter den polske regerings opfattelse er dette forbud fuldstændigt overflødigt, eftersom de nødvendige restriktioner allerede er fastsat i direktiv 96/22 og forordning nr. 2377/90.
The Polish Government considers that that prohibition is totally superfluous as the appropriate restrictions are contained in Directive 96/22 and Regulation No 2377/90.
Begrænsningerne i direktiv 96/22 vedrørende indgift af progesteron i form af indsprøjtning blev fastsat af Rådet i henhold til proceduren i artikel 37 EF.
The limits contained in Directive 96/22 concerning the administration of progesterone by injection were established by the Council, in accordance with the procedure laid down by Article 37 EC.
Forordning nr. 1873/2003 indebærer på grund af det de facto-forbud mod anvendelse af progesteron til injektion, som den indeholder, et indgreb i Rådets beføjelser og en tilsidesættelse af artikel 37 EF.
Regulation No 1873/2003, by de facto prohibiting the administration of injectable progesterone, impinges on the Council’s power and violates Article 37 EC.
Den polske regering har også anført, at forordning nr. 1873/2003 er utilstrækkeligt begrundet.
The Polish Government also considers that Regulation No 1873/2003 is inadequately reasoned.
Den har understreget, at udvalget anbefalede, at progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90 uden begrænsninger.
It should be noted that the Committee recommended that progesterone be inscribed in Annex II to Regulation No 2377/90 without any limitations.
Efter den polske regerings opfattelse udstedte Kommissionen ikke blot forordning nr. 1873/2003 i strid med udvalgets udtalelse, men lod tilmed betragtningerne til forordningen give indtryk af, at denne var i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
In addition to Regulation No 1873/2003 being adopted contrary to the opinion of the Committee, the Polish Government claims that the recitals in the preamble to that regulation give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Desuden er den eneste begrundelse for at begrænse anvendelsen af progesteron, som Kommissionen anfører i betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, ønsket om at give en supplerende sikkerhed for at undgå misbrug.
Moreover, the only reason for limiting the use of progesterone given by the Commission in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 was to provide an additional safeguard in order to avoid misuse.
Kommissionen forklarer ikke,
The Commission however does not explain why
Domstolen fastslog desuden, at de omhand- at Kommissionen ved en forordning kan fastsætte undtagelser herfra eller strengere regler.
CP-PHARMA is an exhaustive provision, which precludes the adoption of deviating stricter rules by Commission regulation.
lede angivelser eller påmindelser heller ikke kan forstås således, at de har til formål eller til følge at fastsætte en begrænsning for gyldigheden af de MRL, der er fastsat for stoffet inden for rammerne af forordning nr. 2377/90 19.
18The Court also held that the references or reminders in question could not be understood as having the object or effect of placing a limitation on the validity of the MRLs established for the substance in the context of Regulation No 2377/90. 19
Foruden de ovenfor anførte betragtninger fastslog Domstolen i dommens præmis 55, at den eneste begrænsning for gyldigheden af en i forordning nr. 2377/90 omhandlet MRL vedrører angivelsen af den begrænsede varighed af dennes gyldighed, når det pågældende stof er optaget i forordningens bilag III 20.
In addition to the above findings, at paragraph 55 of its judgment the Court stated that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited dur -ation of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Den forelæggende ret finder, at såfremt dette ræsonnement anvendes i forhold til et stof, for hvilket der ikke er fastsat en MRL, og som er opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, må konklusionen blive, at forordningen ikke giver mulighed for at fastsætte begrænsninger i forbindelse med opførelse af stoffer i bilag II, og at forordning nr. 1873/2003 derfor er delvis ugyldig.
20The referring court considers that if that reasoning is applied to a substance in respect of which no MRL has been established and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that that regulation does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II thereto and that Regulation No 1873/2003 is thus partially invalid.
I modsætning til, hvad der var tilfældet i sagen Kommissionen mod Boehringer, fremgår det klart af en sammenligning af ordlyden af forordning nr. 1873/2003 og direktiv 96/22, som ændret, at de begrænsninger, der er fastsat ved forordning
Unlike the Court’s finding in the Boehringer case, it is clear from a comparison of the terms of Regulation No 1873/2003 and Directive 96/22, as amended, that the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 on the mode of application of progesterone
I dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer undersøgte Domstolen, om Kommissionen ved fastsættelsen af en foreløbig MRL for et veterinærlægemiddel ved opførelse af stoffet i bilag III til forordning nr. 2377/90 kan henvise til specifikke bestemmelser i direktiv 96/22 vedrørende stoffet.
In the Boehringer case, the Court examined whether the Commission when fixing the provisional MRL for a veterinary medicinal product, thereby listing it in Annex III to Regulation No 2377/90, can make reference to specific provisions of Directive 96/22 relating to that product.
Domstolen undersøgte således retsvirkningerne af optagelsen af angivelser vedrørende de for et stof tilladte terapeutiske indikationer, som afspejler de i direktiv 96/22 omhandlede, ved opførelsen af stoffet i bilag III til forordning nr. 2377/90 16.
The Court thus examined the legal effect of the inclusion of references to the permitted therapeutic indications for a substance, which mirror those contained in Directive 96/22, when listing that substance in Annex III to Regulation No 2377/90.
Indgift af det pågældende stof i husdyr var forbudt i henhold til artikel 3 i direktiv 96/22. I henhold til direktivets artikel 4 kan medlemsstaterne imidlertid tillade indgift af stoffet til specifikke terapeutiske formål, som er fastlagt i direktivet 17.
16The administration of the substance in question to farm animals was prohibited in accordance with Article 3 of Directive 96/22.
Domstolen fastslog i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, at angivelserne var rent vejledende og alene havde til formål at henlede opmærksomheden på, at der ifølge direktiv 96/22 gjaldt et forbud mod anvendelsen af det pågældende stof, undtagen med visse specifikke terapeutiske formål for øje.
17In the Boehringer case, the Court found that the references were merely declaratory in nature and intended solely as a reminder that, by virtue of Directive 96/22, the use of the substance in question was prohibited, save for specific therapeutic purposes.
Domstolen fastslog derfor, at angivelserne ikke kan forstås således, at de har til formål eller følge at udstede et forbud mod markedsføring og anvendelse af stoffet bortset fra de terapeutiske indikationer, der er nævnt i disse angivelser, som er selvstæn-
The Court therefore considered that the references could not be understood as having the object or effect of laying down a prohibition on the marketing and use of the substance, subject to the therapeutic
18 — Jf. præmis 54 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, nævnt ovenfor i fodnote 12.
18 — See paragraph 54 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
19 — Jf. præmis 55 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, nævnt ovenfor i fodnote 12.
19 — See paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
16 — Kommissionens forordning (EF) nr. 1312/96 af 8.7.1996 om ændring af bilag III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 (EFT L 170, s. 8) ændrede bilag III til forordning nr. 2377/90, idet der blev fastsat midlertidige MRL for et særligt stof og i rubrikken »andre bestemmelser« bl.a. angivet de for dette stof tilladte terapeutiske indikationer.
16 — By its adoption of Commission Regulation (EC) No 1312/96 of 8 July 1996 amending Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 (OJ 1996 L 170, p. 8), the Commission amended Annex III to Regulation No 2377/90 by fixing provisional MRLs for a particular substance and by specifying under its heading ‘Other provisions’, inter alia, the therapeutic indications authorised for that substance.
20 — Jeg skal her kort bemærke, at Domstolens udtalelse i præmis 55 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, nævnt ovenfor i fodnote 12, er et obiter dictum, idet spørgsmålet om, hvorvidt Kommissionen kan fastsætte begrænsninger vedrørende terapeutiske formål for et stof, der er opført i bilag III til forordning nr. 2377/90, ikke var relevant for Domstolens afgørelse i sagen, der i virkeligheden var bestemt af det forhold, at de omhandlede angivelser ikke havde et normativt indhold.
20 — I would note briefly that the Court’s statement at paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12) is obiter dictum as the question of whether or not the Commission may impose limitations on a substance listed in Annex III to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications was not relevant to the Court’s ruling in that case which hinged in fact on the non-legislative character of the references in question.
17 — Jf. artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 96/22.
17 — See Article 1(2)(b) of Directive 96/22.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
Jeg skal herved bemærke, at artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i forordning nr. 2377/90 intet angiver vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt der kan fastsættes begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for stoffer, der er opført i bilag II til forordningen, og som anført af den græske regering udelukker disse bestemmelser således ikke udtrykkeligt sådanne begrænsninger.
It should be noted in that regard that Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 are silent as to whether limitations on the mode of administration may be imposed on substances listed in Annex II thereof and thus, as argued by the Greek Government, do not specifically exclude such limitations.
Efter min opfattelse er det derfor nødvendigt at undersøge forordning nr. 2377/90’s opbygning og formål med henblik på at afgøre, om sådanne begrænsninger kan fastsættes.
It is therefore necessary, in my view, to examine the scheme and purpose of Regulation No 2377/90 to determine whether such limitations may be imposed.
nr. 1873/2003 vedrørende dispenseringsformen for progesteron, ikke blot afspejler eller gengiver bestemmelser i direktiv 96/22, særligt artikel 3 og artikel 4, nr. 1, heri.
do not merely mirror or recall the terms of Directive 96/22, in particular Articles 3 and 4(1) thereof.
Artikel 3 i direktiv 96/22 forbyder midlertidigt bl.a. indgift af progesteron i husdyr.
Article 3 of Directive 96/22 provisionally prohibits, inter alia, the administering of progesterone to farm animals.
Uanset bestemmelserne i artikel 3 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 4, nr. 1, i direktivet, som ændret, under visse betingelser tillade indgift i husdyr af progesteron i form af indsprøjtning eller vaginalspiral.
Notwithstanding the provisions of Article 3 of Directive 96/22, in accordance with Article 4(1) of that directive, as amended, Member States may authorise, under certain conditions, the administering to farm animals of progesterone by injection or vaginal spirals.
Indgift af progesteron ved transplantation kan ikke tillades.
Implants of progesterone may not be so authorised.
Jeg mener derfor, at forordning nr. 1873/2003 på grund af begrænsningen af anvendelsen af progesteron til intravaginal indgift faktisk afviger fra bestemmelserne i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 by limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use effectively departs from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22.
Desuden er de begrænsninger vedrørende anvendelsen af progesteron, der er fastsat ved forordning nr. 1873/2003, efter min opfattelse ikke rent vejledende, men er bindende og har normativt indhold.
Moreover, in my view the effects of the limitations on the mode of administration of progesterone imposed by Regulation No 1873/2003 are not merely declaratory in nature but are binding and legislative in character.
Faktisk bekræftede Kommissionens befuldmægtigede under retsmødet den 18. oktober 2007, at de i forordning nr. 1873/2003 fastsatte begrænsninger er bindende.
Indeed the binding nature of the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 was confirmed by the agent for the Commission at the hearing on 18 October 2007.
I første betragtning til forordning nr. 2377/90 hedder det, at behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater kan resultere i restkoncentrationer i levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr.
The first recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Disse præparater spiller imidlertid en vigtig rolle i landbrugsproduktionen 21.
Such products however play an important role in agricultural production.