natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I 1989 udstedte Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse for lægemidlet, der har været markedsført i Danmark siden da, til Astra-koncernen.
In 1989 the Lægemiddelstyrelsen granted the Astra group a marketing authorisation for that product, which has been marketed in Denmark from that time onwards.
Den 3. februar 1997 indgav AstraZeneca — et dansk selskab, der tilhører Astra-koncernen — ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Losec Enterotabletter.
On 3 February 1997, AstraZeneca, a company which is incorporated under Danish law and belongs to the Astra group, applied to the Lægemiddelstyrelsen for marketing authorisation of a medicinal product in tablet form, also called 'Losec Entero'.
Dette lægemiddel er bioækvivalent med Losec Enterokapslerne, men det aktive stof har en anden form. Den ansøgte markedsføringstilladelse blev udstedt den 22. september 1997.
In biological terms, that medicinal product is equivalent to Losec Entero capsules, but the active ingredient is in a different form.
Den 23. februar 1998 indgav Generics en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Generics Enterokapsler efter den forkortede procedure i henhold til § 9 i bekendtgørelse nr. 165.
On 23 February 1998, under the abridged procedure provided for in Paragraph 9 of Order No 165/95, Generics applied to the Lægemiddelstyrelsen for marketing authorisation of a medicinal product in capsule form called 'Generics Entero' ('Generics Entero capsules').
Det drejer sig om et generisk lægemiddel, hvis referencelægemiddel er Losec Enterokapsler.
That product is a generic medicinal product whose reference medicinal product is Losec Entero capsules.
Den 6. april 1998 blev markedsføringstilladelsen for Losec Enterokapsler tilbagekaldt efter anmodning fra AstraZeneca.
On 6 April 1998, the marketing authorisation for Losec Entero capsules was withdrawn at the request of AstraZeneca.
Tilbagetrækningen var ikke begrundet i hensynet til sikkerheden ved lægemidlet, der fortsat markedsførtes i andre medlemsstater.
The reasons for its withdrawal were not related to the safety ofthat product, which continued to be marketed in other Member States.
Denne afgørelse blev den 28. april 1999 indbragt for Østre Landsret af AstraZeneca.
On 28 April 1999, AstraZeneca brought an action against that decision before the Østre Landsret.
Generics er indtrådt til støtte for Lægemiddelstyrelsens påstande.
Generics intervened in support of the form of order sought by the Lægemiddelstyrelsen.
Under disse omstændigheder har den forelæggende ret besluttet af udsætte sagen og forelægge Domstolen tre præjudicielle spørgsmål.
In those circumstances, the national court has decided to stay proceedings and refer a number of questions to the Court for a preliminary ruling.
Det afgørende for, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel efter den forkortede procedure i henhold til den pågældende bestemmelse, er, at oplysningerne og dokumentationen vedrørende referencelægemidlet fortsat er tilgængelige for den kompetente myndighed, som ansøgningen om markedsføringstilladelse vedrører, og ikke, om referencelægemidlet aktuelt markedsføres.
By its second question, which it is appropriate to examine first, the national court wishes to know whether the words 'product ... marketed' used in the provision at issue must be interpreted as meaning that it suffices that the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation in the Member State for which the application is made or as meaning that that medicinal product must also actually have been placed on the market in that State.
Den forelæggende ret ønsker med det første spørgsmål en præcisering af det relevante tidspunkt for »markedsføringen« af referencelægemidlet i forhold til ansøgningen om markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel.
In that regard, as submitted by all the interveners who have expressed their views on that subject to the Court and in line with the Advocate General's analysis in paragraphs 70 to 73 of his Opinion, the Court finds that the words 'product ... marketed' must be understood as referring to a medicinal product which has been granted a marketing authorisation.
I den situation, der er baggrunden for det første præjudicielle spørgsmål, er det navnlig relevant, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er blevet trukket tilbage af andre hensyn end sikkerhedshensyn, og at de kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat efter tilbagetrækningen ikke har modtaget oplysninger, der kan rejse tvivl om kvaliteten, effekten og uskadeligheden af lægemidlet, der fortsat markedsføres i andre medlemsstater.
In order to be able to grant a marketing authorisation for a generic medicinal product on the basis of the abridged procedure laid down in the provision at issue, what matters is that all the particulars and documents relating to the reference medicinal product remain available to the competent authority for the Member State where the application for the marketing authorisation is made and not that the reference medicinal product has in fact been placed on the market.
Det er under hensyn til disse bemærkninger, at den pågældende bestemmelse skal fortolkes for at afgøre, på hvilket tidspunkt markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet skal være gældende i forhold til ansøgningen om markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel.
By its first question, the national court seeks clarification as to the time when, for the purposes of an application for marketing authorisation of a generic medicinal product, the reference medicinal product must be 'marketed'.
For det første må den første af de mulige fortolkninger — hvorefter det er tilstrækkeligt, at referencelægemidlet har været godkendt på et tidspunkt i den berørte medlemsstat, uden at det er nødvendigt, at markedsføringstilladelsen stadig eksisterer på det tidspunkt, hvor ansøgningen om markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel indgives — forkastes.
A relevant feature of the situation underlying the national court's first question, is, in particular, the fact that the marketing authorisation of the reference medicinal product was withdrawn for reasons unrelated to safety and that after that withdrawal the competent authorities of the Member State concerned did not receive any information that gave rise to doubts as to the characteristics, efficiency or safety of that medicinal product, which is still marketed in other Member States.
Da den pågældende bestemmelse skal fortolkes i lyset af hovedformålet med direktiv 65/65, dvs. beskyttelsen af folkesundheden, og i overensstemmelse med ordlyden af hovedparten af sprogversionerne af bestemmelsen, må det antages, at fællesskabslovgiver ved anvendelsen af nutid har haft til hensigt at kræve, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet fortsat er gældende i det mindste på datoen for indgivelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel.
The provision at issue must be interpreted in the light of those considerations in order to determine the time when the marketing authorisation of the reference medicinal product must exist for the purposes of the application for marketing authorisation of a generic medicinal product.
Det er således nødvendigt, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet fortsat er gældende på datoen for indgivelsen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel. Dette er imidlertid også tilstrækkeligt.
First of all, the Court rejects the first potential interpretation, according to which it is enough for the reference medicinal product to have been authorised in the Member State concerned at a given time and there is no need for that authorisation still to be in force on the date when the application for marketing authorisation of the generic medicinal product is lodged.
Denne fortolkning forekommer at være bedst i overensstemmelse med opbygningen og ordlyden af artikel 4 og 5 i direktiv 65/65, idet artikel 4 udelukkende vedrører de betingelser, som ansøgningen om markedsføringstilladelse skal opfylde, og artikel 5 bestemmer, at markedsføringstilladelse skal nægtes, hvis de forelagte oplysninger og dokumenter ikke svarer til betingelserne i artikel 4.
Since the provision at issue must be interpreted in the light of the primary purpose of Directive 65/65, namely the safeguarding of public health, and in accordance with its wording in the majority of the language versions in which it is published, it must be held that by using the present indicative tense the Community legislature intended to require that the marketing authorisation of the reference medicinal product still be in force, at the very least, on the date when the application for marketing authorisation of the generic medicinal product is lodged.
»1) Artikel 4, stk 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ih), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26 januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993, skal fortolkes således, at ordet »markedsført* refererer til et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.
That interpretation best reflects the logic and the wording of Articles 4 and 5 of Directive 65/65: Article 4 refers only to the conditions to be met by the application for marketing authorisation and Article 5 provides that authorisation is to be refused if the documents and particulars submitted in support of the application do not comply with the conditions laid down in Article 4.
For at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til artikel 4, stk 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ui), i direktiv 65/65, som ændret, er det nødvendigt og tilstrækkeligt, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er gældende i den berørte medlemsstat på ansøgningstidspunktet*
On a proper construction of point 8(a) (iii) of the third paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to medicinal products, as amended by Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993, "product ... marketed" refers to a medicinal product which has been granted a marketing authorisation in the Member State concerned.
»For at være berettiget til en forenklet procedure som omhandlet i artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, skal den, der ansøger om markedsføringstilladelse, godtgøre, at referenceproduktet på ansøgningstidspunktet er omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører.«
In order for an application for marketing authorisation of a generic medicinal product to be dealt with by way of the abridged procedure provided for in point 8(a) (Hi) of the third paragraph of Article 4 of Directive 65/65, as amended, it is necessary and sufficient that the marketing authorisation of the reference medicinal product be in force in the Member State concerned on the date ofthat application'
Sag C-252/01 Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber / Kongeriget Belgien Regler for virksomhederne
Advocate General F. G. Jacobs delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 23 January 2003.
»Traktatbrud —fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige tjenesteydelsesaftaler — direktiv 92/50/EØF —forlængelse af kontrakt vedrørende overvågning af den belgiske kyst ved hjælp af luftfotografier* (Sjette Afdeling)
'In order to benefit from the abridged procedure provided by point 8(a)(iii) of the third paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, an applicant for a marketing authorisation must demonstrate that at the time of the application the reference product has a valid marketing authorisation in the Member State for which the application is made.'
Den 29. juli 1989 besluttede den flamske regering på grundlag af udbuddet i 1988 at forlænge kontrakten for en periode på seks år.
Case C-252/01 Commission of the European Communities ν Kingdom of Belgium Company law
Kommissionen har til støtte for påstanden i det væsentlige gjort gældende, at tildelingen af den omhandlede kontrakt ved udbud efter forhandling uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse er en tilsidesættelse af bestemmelserne i direktiv 92/50.
(Failure by a Member State to fulfil its obligations — Procedures for the award of public service contracts — Directive 92/50/EEC — Renewal of a contract for surveillance of the Belgian coast by aerial photography) (Sixth Chamber)
Det er ubestrideligt, at Kongeriget Belgien har ansvaret for at beskytte ikke kun sine nationale anlæg, men også anlæg, som internationale organisationer, f.eks.
By application lodged at the Court Registry on 29 June 2001, the Commission of the European Communities brought an action for a declaration that: by failing, in respect of a contract to perform services involving coastal surveillance by means of aerial photography, to place a notice in the Officia/Journal of the European Communities, as required under Directive 92/50/EEC; and by making use, without justification, of the negotiated procedure without prior publication of a contract notice, the Kingdom of Belgium has failed to fulfil its obligations under that directive and, in particular.
NATO, har opstillet på belgisk område.
Articles 11(3) and 15(2) thereof.
Det tilkommer således de belgiske myndigheder at fastsætte de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af sådanne anlæg.
On 7 April 1988, the Belgian waterways and maritime affairs authority issued a restricted invitation to tender for surveillance of the Belgian coast by means of aerial photography.
Den belgiske regering har — hvilket Kommissionen ikke har bestridt — for Domstolen bekræftet, at enhver optagelse fra luften i Belgien skal indleveres til de belgiske sikkerhedsmyndigheder med henblik på kontrol og eventuel censur, medmindre virksomheden råder over et militært sikkerhedscertifikat, i hvilket tilfælde det påhviler virksomheden selv at censurere billeder af steder, der er erklæret hemmelige, inden virksomheden distribuerer sine optagelser.
The contract was awarded to the Belgian undertaking Eurosense Belfotop NV (hereinaller 'Eurosense Belfotop'), which was adjudged to be technically and financially the best candidate.
Den belgiske regering har desuden anført, hvilket Kommissionen heller ikke har bestridt, at proceduren for at erhverve det militære sikkerhedscertifikat anvendes til punkt og prikke og indebærer en fuldstændig kontrol af den pågældende virksomhed.
On 29 July 1989, the Flemish Government decided to extend the contract by six years on lhe basis of lhe 1988 tender.
Henset til alle de belgiske bestemmelser, således som de er forelagt Domstolen, kan det konkluderes, at udførelsen af de tjenesteydelser, der er omfattet af den omhandlede kontrakt, skal ledsages af særlige sikkerhedsforanstaltninger som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i direktiv 92/50, hvilke er foranstaltninger, der er et led i den tjenesteydende virksomheds erhvervelse af et militært sikkerhedscertificat.
On 13 April 1995, following a negotiated procedure without prior notification, the Flemish minister for public works signed an addendum to the contract with Eurosense Belfotop, in the amount of BEF 534 000 000 (excluding VAT), for a duration of nine years.
Det følger heraf, at direktiv 92/50 i medfør af denne bestemmelse ikke finder anvendelse på de tjenesteydelser, der er genstand for den omhandlede kontrakt.
By its action, the Commission essentially claims that the award of the contract in issue by way of a negotiated procedure without prior publication of a contract notice infringes Directive 92/50.
Generaladvokat S. Alber fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Sjette Afdeling) den 3. april 2003.
The Belgian Government stated to the Court, without being contradicted by the Commission, that all aerial photography in Belgium must be submitted to the Belgian security services for checking and possible
Præjudiciel »Lufttransport - adgang til ground handling-markedet i Fællesskabets lufthavne — direktiv 96/67/EF — artikel 16 — opkrævning af vederlag for adgang til lufthavnsanlæg — betingelser*
The Belgian Government further stated, without being contradicted on the point by the Commission, that the procedure for obtaining the military security certificate is strictly applied and involves a thorough vetting of the undertaking concerned.
Ved kendelse af 31. juli 2001 har Oberlandesgericht Frankfurt am Main forelagt Domstolen fem præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 16, stk. 3, i Rådets direktiv 96/67/EF af 15. oktober 1996.
In view of the Belgian provisions as a whole as they have been laid before the Court, it must be concluded that execution of the services under the contract in issue must be accompanied by special security measures within the meaning of Article 4(2) of Directive 92/50, including the obtention by the undertaking providing the service of a military security certificate.
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
It follows that, in accordance with that provision, Directive 92/50 does not apply to the services covered by the contract in issue.
Den 1. januar 1998 indførte Flughafen et nyt reglement for anvendelse af lufthavnen.
Orders the parties to bear their own costs.'
Med hjemmel heri vedtog Flughafen en vederlagsordning, der fastsætter et adgangsvederlag på 0,30 DEM pr. passager.
Advocate General S. Alber delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 3 April 2003.
I 25. betragtning til direktivet hedder det, at »der bør sikres leverandører, der har tilladelse til at levere ground handling-ydelser, og brugere, der har tilladelse til at anvende egen-handling, adgang til lufthavnens anlæg«, og »der bør dog kunne kræves betaling for denne adgang«.
Preliminary ruling (Air transport — Access to the groundhandling market in Community airports — Directive 96/67¡EC —Article 16 — Collection of a fee for access to airport installations — Conditions) (Sixth Chamber)
Direktivets artikel 16 med overskriften »Adgang til anlæg« bestemmer i stk. 1 og 3, at »medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre leverandører af tjenesteydelser og brugere, som ønsker at udføre egen-handling, adgang til lufthavnsanlæggene«, og »skal der betales for adgang til lufthavnsanlæggene, fastsættes denne betaling på grundlag af relevante, objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende kriterier«.
By order of 31 July 2001 the Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Higher Regional Court, Frankfurt am Main) referred to the Court for a preliminary ruling five questions on the interpretation of Article 16(3) of Council Directive 96/67/EC of 15 October 1996.
Heraf fremgår, at lufthavnens forvaltningsorgan kan kræve betaling for adgangen til »lufthavnsanlæggene«.
The dispute in the main proceedings and the questions referred to the Court
Som Lufthansa med rette har anført, ville enhver anden fortolkning af direktivets artikel 16 desuden gøre denne bestemmelses stk. 1 indholdsløs, da denne har til formål at sikre leverandører af tjenesteydelser og brugere, som ønsker at udføre egen-handling, adgang til lufthavnsanlæggene, »i det omfang denne adgang er nødvendig for udøvelsen af deres virksomhed«.
It is clear from the order for reference that Lufthansa planes fly in and out of the Hannover-Langenhagen airport. At that airport, Lufthansa provides, inter alia, check-in services for passengers flying on its planes and for passengers transported by other airlines.
I den forbindelse er det ubestridt, at udøvelse af ground handling-ydelser under alle omstændigheder forudsætter adgang til markedet.
In the context of those activities, the Flughafen makes check-in desks available to Lufthansa in return for a rent determined in accordance with a contract for aircraft groundhandling.
For udøvelsen af visse ground handling-aktiviteter har leverandøren eller brugeren behov for at leje løsøre eller fast ejendom tilhørende lufthavnens forvaltningsorgan, mens det for udøvelsen af andre ground handling-aktiviteter er tilstrækkeligt udelukkende at have adgang til de fælles anlæg.
It is common ground that the access fee constitutes remuneration for the grant of the opportunity to gain access to the groundhandling market in the airport and is not intended as payment for any actual services rendered by the Flughafen, such as the provision of separate installations or installations used in common, which are covered by a user fee paid by Lufthansa to the Flughafen.
Fortolkningen, hvorefter direktivet ikke giver mulighed for at opkræve betaling for adgang, finder støtte i andre af direktivets bestemmelser, navnlig artikel 6 og 7.
On that basis the Flughafen adopted a table of fees which refers to an access fee of DEM 0.30 per passenger.
Vedrørende ejendomsretten bemærkes, at den omstændighed, at lufthavnens forvaltningsorgan ikke har ret til at opkræve et adgangsvederlag — i modsætning til det af Flughafen anførte — ikke betyder, at det pågældende organ er frataget muligheden for fortjeneste på de økonomiske tjenesteydelser, som det præsterer på ground handling-markedet, som det giver adgang til.
On 24 July 1998, the Flughafen sought payment from Lufthansa of DEM 151 890.74 in access fees for the period from 1 January 1998. Lufthansa denied the validity of that demand for payment, and, consequently, the Flughafen brought an action before the Landgericht Frankfurt am Main (Regional Court, Frankfurt am Main) seeking payment of those fees.
»Rådets direktiv 96/67/EF af 15. oktober 1996 om adgang til ground handling-markedet i Fællesskabets lufthavne, navnlig dets artikel 16, stk 3, er til hinder for, at en lufthavns forvaltningsorgan forlanger et vederlag for adgang til ground handling-markedet i lufthavnen af leverandører af ground handling-ydelser etter af brugere, der anvender egen-handling, som modydelse for tildeling af en mulighed for fortieneste, og som skal betales ud over det vederlag som den pågældende leverandør etter bruger skal betale for at få stillet lufthavnsanlæggene til rådighed Derimod har lufthavnens forvaltningsorgan ret til at opkræve et vederlag hvis størrelse fastsættes i overensstemmelse med kriterierne fastsat i direktivets artikel 16, stk 3, og som tager hensyn til lufthavnsforvaltningsorganets interesse i at opnå fortieneste for brug af lufthavnsanlæggene.*
B\' the first part of its first question, the national court is asking essentially whether the Directive, in particular Article 16(3) thereof, authorises the managing body of an airport to make access to the groundhandling market in the airport subject to payment by a supplier of groundhandling services or selfhandler of an acess fee as consideration for the grant of a commercial opportunity, in addition to the fee payable by that supplier or selfhandler for the use of the airport installations.
Generaladvokat J. Mischo fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Sjette Afdeling) den 28. januar 2003.
Recital 25 of the Directive states that 'access to airport installations must be guaranteed to suppliers authorised to provide groundhandling services and to airport users authorised to self-handle' and 'it must be possible ... for such access to give rise to the collection of a fee'.
Dansk tekst foreligger endnu ikke.
Under Article 16(1) and (3) of the Directive, entitled 'Access to installations'.
Præjudiciel •Direktiv 93/37/EØF — offentlige bygge- og anlægskontrakter — begrebet alternative bud — betingelserne for hensyntagen hertil og bedømmelse heraf med henblik på tildeling af kontrakten* (Sjette Afdeling)
An interpretation to the effect that the Directive does not allow for the possibility of collecting an access fee is supported by other provisions of the Directive, and in particular by Articles 6 and 7 thereof.