natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter min opfattelse skal Kommissionen ved fastsættelsen af begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for et stof, der er opført i bilag II til forordning nr. 2377/90 — uanset det vide skøn, den råder over — holde sig inden for grænserne af den lovgivningsbeføjelse, der er delegeret den af Rådet, og bl.a. overholde alle de grundlæggende bestemmelser i nævnte forordning.
In my view, the Commission, notwithstanding its broad margin of appreciation, must, when imposing limitations on the mode of administration of a substance included in Annex II to Regulation No 2377/90, stay within the confines of the legislative power delegated to it by the Council and comply, inter alia, with all the basic elements of that regulation.
Domstolen har herved fastslået, at Kommissionen er beføjet til at træffe samtlige de foranstaltninger, der er nødvendige eller hensigtsmæssige med henblik på at gennemføre de grundlæggende bestemmelser, forudsat at de ikke strider
In that regard, the Court has held that the Commission is authorised to adopt all the implementing measures which are necessary or appropriate for the implementation of the basic legislation, provided that they are not contrary to such legislation or to
Jf. vedrørende EF-toldkodeksen også dom af 11.11.1999, sag C-48/98, Söhl & Sölke, Sml. I, s. 7877, præmis 36. 34 — Jf. også artikel 7, stk. 6, til forordning nr. 2377/90, hvorefter Kommissionen skal udarbejde udkast til foranstaltninger under hensyntagen til fællesskabsforskrifterne.
See also in relation to the Community Customs Code Case C-48/98 Söhl & Söhlke [1999] ECR I-7877, paragraph 36. 34 — See also Article 7(6) of Regulation No 2377/90 pursuant to which the Commission is obliged to prepare draft measures taking account of Community legislation.
32 — Jf. generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomers forslag til afgørelse i sagen Kommissionen mod Boehringer (nævnt ovenfor i fodnote 12), punkt 42.
32 — See Opinion of Advocate General Ruiz-Jarabo Colomer in Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12), point 42.
Jf. også præmis 196 i Rettens dom af 1.12.1999 i sagen Boehringer mod Rådet og Kommissionen (forenede sager T-125/96 og T-152/96, Sml.
See also paragraph 196 of the judgment in Joined Cases T-125/96 and T-152/96 Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn v Council and Commission [1999] ECR II-3427 in which the Court of First Instance held that ‘[i]t is self-evident that residues of a pharmacologically active substance which are present in food of animal origin are neither more nor less dangerous for health, at a certain level of concentration, according to whether that substance was administered in respect of a particular therapeutic indication.
II, s. 3427), hvori Retten fastslog, at »[d]et er klart, at en bestemt restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof i levnedsmidler af animalsk oprindelse hverken er mere eller mindre farligt for sundheden, alt efter om stoffet er blevet indgivet med henblik på den ene eller den anden terapeutiske behandling.
It follows that the MRLs for a given pharmacologically active substance cannot be determined by reference to the therapeutic properties or indications of that substance, which may be numerous.’
CP-PHARMA ning nr. 1873/2003, som begrænser dispenseringsformen for progesteron til intravaginal indgift, klart afviger fra betingelserne i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, er disse bestemmelser i forordning nr. 1873/2003 efter min opfattelse ugyldige, fordi Kommissionen har overskredet sine gennemførelsesbeføjelser ved ikke at have overholdt en af de grundlæggende bestemmelser i forordning nr. 2377/90, nemlig artikel 15.
CP-PHARMA the provisions of Regulation No 1873/2003 which limit the mode of administration of progesterone to intravaginal use clearly depart from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, I consider that those provisions of Regulation No 1873/2003 are invalid as the Commission has exceeded its implementing powers, as it failed to adhere to one of the basic elements of Regulation No 2377/90, namely Article 15 thereof.
direkte har til formål at beskytte folkesundheden«.
in this Article through adopting: … by way of derogation from Article 37 [EC], measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health’.
Den i artikel 251 EF omhandlede lovgivningsprocedure, der også benævnes den fælles beslutningsprocedure, indebærer bl.a., at Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen skal deltage i lovgivningsprocessen.
The legislative procedure in Article 251 EC, which is also referred to as the co-decision procedure, calls inter alia for the participation of the European Parliament, the Council and the Commission in the legislative process.
Efter min opfattelse gør forordning nr. 1873/2003, som ikke blev udstedt efter proceduren i artikel 251 EF, indgreb i både Europa-Parlamentets og Rådets lovgivningsbeføjelser, og påvirker derfor den institutionelle ligevægt, som traktaten tilsigter at opnå.
In my view, Regulation No 1873/2003 which was not adopted in accordance with the procedure laid down by Article 251 EC, encroaches on the legislative powers of both the European Parliament and the Council and thus affects the institutional balance intended by the Treaty.
Jeg mener derfor, at det argument, som Kommissionens befuldmægtigede fremførte under retsmødet, og hvorefter det stående udvalgs deltagelse i den procedure, der førte til udstedelsen af forordning nr. 1873/2003, i henhold til artikel 8 i forordning nr. 2377/90 bør forkastes.
I therefore consider that the assertion by the agent for the Commission at the hearing that the participation of the Standing Committee provided for pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 in the procedure leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 ensured that the latter regulation was adopted with the agreement or consent of the Council must be rejected.
Foruden at der ved en sådan tilgang ikke tages hensyn til Europa-Parlamentets rolle i lovgivningsproceduren i henhold til artikel 251 EF, kan det i artikel 8 i forordning nr. 2377/90 nævnte stående udvalg ikke træde i stedet for Rådet i tilfælde, hvor Rådets deltagelse er udtrykkeligt foreskrevet.
In my view, aside from the fact that this approach ignores the role of the European Parliament in the legislative procedure provided by Article 251 EC, the Standing Committee referred to in Article 8 of Regulation No 2377/90 cannot act in the place of the Council, where the participation of the Council is specifically required.
Foruden problemet i forhold til ordlyden af artikel 15 i forordning nr. 2377/90 mener jeg, at forordning nr. 1873/2003 har ændret omfanget af de forpligtelser, som påhviler medlemsstaterne i henhold til direktiv 96/22, som ændret ved direktiv 2003/74, fordi sidstnævnte forordning faktisk fratager medlemsstaterne den mulighed, som de i medfør af artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 hidtil havde haft for under visse betingelser at tillade indgift af progesteron i husdyr.
Aside from the specific terms of Article 15 of Regulation No 2377/90, I consider that Regulation No 1873/2003 has modified the scope of obligations imposed on the Member States by Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74, in that the latter regulation effectively eliminates the possibility hitherto available for the Member States pursuant to Article 4(1) of Direct- ive 96/22 to authorise the administration under certain conditions of progesterone to farm animals.
Enhver ændring af rækkevidden af direktiv 96/22, som ændret, der ikke er udtrykkeligt omhandlet i dette direktiv, skal efter min opfattelse gennemføres efter den lovgivningsprocedure, der er fastsat i artikel 152, stk. 4, litra b), EF 36.
In my view, any modification of the scope of Directive 96/22, as amended, which is not specifically envisaged by that directive must be carried out pursuant to the legislative procedure provided for in Article 152(4)(b) EC.
Ifølge artikel 152, stk. 4, litra b), EF bidrager »Rådet […] efter fremgangsmåden i artikel 251 [EF] og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af målene i nærværende artikel ved […] uanset artikel 37 [EF] at vedtage foranstaltninger på veterinær og plantesundhedsområdet, der
36Pursuant to Article 152(4)(b) EC ‘[t]he Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall contribute to the achievement of the objectives referred to
I denne forbindelse må jeg forkaste Kommissionens argument, jf. punkt 35 ovenfor 37, om, at da artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 bestemmer, at et veterinærlægemiddel skal opfylde fællesskabsbestemmelserne om
Article 4(1) of Directive 96/22 provides that a veterinary medicinal product must comply with the Community rules concerning
36 — Jeg skal bemærke, at artikel 152, stk. 4, litra b), EF er retsgrundlaget for direktiv 2003/74.
36 — It will be noted that Article 152(4)(b) EC is the legal basis of Directive 2003/74.
37 — Jf. også gengivelsen af den græske regerings anbringender i punkt 31 ovenfor.
37 — See also submissions of the Greek Government at point 31 above.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06 udgør en central del af forordningen, som er uløseligt forbundet med forordningen i sin helhed, og som ikke kan udskilles herfra.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 progesterone form a central and thus inextricable part of that regulation as a whole and cannot be severed from the remainder of the regulation.
Det fremgår af de i sagen fremførte argumenter, tilblivelseshistorien bag forordning nr. 1873/2003 og betragtningerne til denne forordning, at Kommissionens beslutning om at opføre progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90 var uløseligt forbundet med begrænsningen af dispenseringsformen for stoffet til intravaginal indgift.
It is evident from the pleadings in this case, the legislative history which preceded the adoption of Regulation No 1873/2003 and the recitals in the preamble to that regulation that the decision of the Commission to place progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was indissociably linked to limiting the mode of administration of that substance to intravaginal use.
For fuldstændighedens skyld skal jeg også behandle den polske regerings argu- menter vedrørende den utilstrækkelige begrundelse 39 af forordning nr. 1873/2003.
I shall also deal with the arguments raised by the Polish Government relating to the inadequacy of reasoning 39 of Regulation No 1873/2003 for the sake of completeness.
markedsføringstilladelser 38, hvilket igen forudsætter, at bestemmelserne vedrørende MRL overholdes, kan Kommissionen ved vedtagelse af bestemmelser til gennemførelse af forordning nr. 2377/90 samtidig ændre de specifikke betingelser i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22.
marketing authorisations 38which in turn require that the rules relating to MRLs are complied with, the Commission can by the adoption of legislation implementing Regulation No 2377/90 incidentally alter the specific terms of Article 4(1) of Direct- ive 96/22, must be rejected.
Selv om et bestemt stof skal opføres i et af bilagene I-III i forordning nr. 2377/90 for at opnå markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/82 og derved opfylde en af betingelserne i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 for, at en medlemsstat kan tillade indgift af stoffet i husdyr, kan Kommissionen ikke via sine delegerede beføjelser i henhold til forordning nr. 2377/90 tilsidesætte ordlyden af artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som giver medlemsstaterne mulighed for bl.a. under særlige omstændigheder at tillade indgift i husdyr af progesteron i form af indsprøjtning, og herved ulovligt tiltage sig lovgivningsbeføjelser, som tilkommer Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.
While a particular substance must be listed in Annexes I to III to Regulation No 2377/90 in order to obtain a marketing authorisation pursuant to Directive 2001/82 and thereby comply with one of the conditions set by Article 4(1) of Directive 96/22 in order for a Member State to authorise its administration to farm animals, the Commission may not through its delegated powers under Regulation No 2377/90 impinge on the specific terms of Article 4(1) of Directive 96/22, which permits Member States, inter alia, to authorise the administration to farm animals of progesterone by injection in certain circumstances, and thereby unlawfully arrogate to itself legislative power which rightly rests with the European Parliament, the Council and the Commission.
Det følger af fast retspraksis vedrørende artikel 253 EF, at begrundelsespligtens omfang afhænger af, hvilken retsakt der er tale om, og at begrundelsen, når der er tale om almengyldige retsakter, kun behøver at angive de samlede omstændigheder, som har ført til, at retsakten er blevet udstedt, og de generelle formål, som den skal opfylde 40.
According to the settled caselaw relating to Article 253 EC, the scope of the obligation to state reasons depends on the nature of the measure in question. Where a measure of general application is involved, the statement of reasons may be confined to indicating the general situation which led to its adoption, on the one hand, and the general objectives which it is intended to achieve, on the other.
Domstolen har desuden gentagne gange fastslået, at hvis det formål, der forfølges af institutionen, i det væsentlige fremgår af den anfægtede retsakt, ville det være urimeligt at kræve en særlig begrundelse for de enkelte
40Furthermore, the Court has repeatedly held that, if the contested measure clearly discloses the essential objective pursued by the institution, it would be exces-
Jeg mener derfor, at forordning nr. 1873/2003 er ugyldig, for så vidt som den begrænser mulighederne for behandling med progesteron til »intravaginal terapeutisk eller zooteknisk anvendelse og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF« og udelukker indgift af stoffet i form af indsprøjtning.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 is invalid to the extent that it limits the mode of administration of progesterone to ‘intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’ and excludes administration of that substance by injection.
Efter min opfattelse bør forordning nr. 1873/2003 erklæres ugyldig i sin helhed, fordi de begrænsninger, den indfører vedrørende dispenseringsformen for progesteron,
In my view, Regulation No 1873/2003 should be declared invalid in its entirety as the limitations imposed by that regulation on the mode of administration of
39 — Jf. punkt 37 ovenfor.
39 — See point 37 above.
Direktiv 81/851 blev ophævet ved direktiv 2001/82.
Directive 81/851 was repealed by Directive 2001/82.
Mange af bestemmelserne i direktiv 81/851 er medtaget i direktiv 2001/82.
Many of the provisions of Directive 81/851 were recast in Directive 2001/82.
CP-PHARMA valg af teknisk art, som institutionen har truffet 41.
CP-PHARMA sive to require a specific statement of reasons for the various technical choices made.
fastsat i direktiv 96/22/EF, overholdes.
41 of the use of that substance established in Directive 96/22 are observed.
Jeg mener derfor, at de ovenfor nævnte vigtigste betragtninger til forordning nr. 1873/2003 sammen med de øvrige betragtninger indeholder en sammenhængende og tilstrækkelig beskrivelse af de samlede omstændigheder, der har ført til forordningens udstedelse, og at den i artikel 253 EF fastsatte begrundelsespligt følgelig er opfyldt.
In my view, as the key recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 mentioned above, together with the remaining recitals, contain a coherent and sufficient description of the general situation which led to its adoption, the obligation to state reasons laid down in Article 253 EC has been satisfied.
Som det klart fremgår af det anførte, mener jeg, at forordning nr. 1873/2003 er i strid med fællesskabsretten og derfor bør erklæres ugyldig i sin helhed.
As is clear from the above, I consider that Regulation No 1873/2003 is contrary to Community law and should therefore be declared invalid in its entirety.
På grund af de særlige omstændigheder i sagen, og ikke mindst den betydelige videnskabelige usikkerhed med hensyn til progesteron, risikoen for misbrug af stoffet som vækstfremmer og behovet for at kunne anvende det til husdyr i terapeutisk øjemed, bør retsvirkningerne af forordning nr. 1873/2003 dog efter min opfattelse foreløbigt opretholdes, indtil Kommissionen, inden for en rimelig frist, udsteder en ny forordning vedrørende spørgsmålet i henhold til forordning nr. 2377/90, som er i overensstemmelse med fællesskabsretten 42.
I consider however that in the light of the particular circumstances of this case, not least the considerable scientific uncertainty surrounding the substance progesterone, the risk of its misuse as a growth promoter and the need to administer that substance to farm animals for therapeutic purposes, all the effects of Regulation No 1873/2003 should be preserved provisionally until the Commission has adopted, within a reasonable period of time, a new regulation on the matter pursuant to Regulation No 2377/90 which complies with Community law. 42
Efter min opfattelse giver forordning nr. 1873/2003 i modsætning til, hvad den polske regering har anført, ikke indtryk af at være vedtaget i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
In my view, contrary to the claim of the Polish Government, Regulation No 1873/2003 does not give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Det fremgår klart og utvetydigt af syvende betragtning til forordningen, at udvalget anbefalede, at progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90.
The seventh recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 shows clearly and unequivocally that the Committee recommended that progesterone be placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Imidlertid fremgår det af ottende til ellevte betragtning til forordning nr. 1873/2003, hvorfor Kommissionen fandt det nødvendigt at fastsætte begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for progesteron trods dets opførelse i bilag II til forordning nr. 2377/90.
However, the eighth to the 11th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 clearly indicate why the Commission considered it was necessary to impose limitations on the mode of administration of progesterone, despite its inclusion in Annex II to Regulation No 2377/90.
Ligeledes i modsætning til det af den polske regering hævdede, forklarer Kommissionen også kort i betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, hvorfor garantierne i direktiv 96/22 mod misbrug af progesteron efter dens opfattelse var utilstrækkelige.
Moreover, contrary to the claims of the Polish Government, the Commission indicated briefly in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 why it considered that the guarantees provided by Dir -ective 96/22 against the misuse of progesterone were insufficient.
Det fremgår af betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, og særligt af femte og ottende til tiende betragtning, at formålet med at begrænse anvendelsen af progesteron til intravaginal indgift var at give en yderligere sikkerhed mod misbrug af stoffet i forhold til de garantier, der allerede er fastsat i direktiv 96/22.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, particularly the fifth and the eighth to the 10th recitals, that the purpose of limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use was to provide an additional safeguard, to avoid misuse of that substance, to those already provided by Directive 96/22.
Kommissionen angiver således udtrykkeligt i ottende betragtning, at de eksisterende metoder til at påvise progesteron i dyrevæv efter dens opfattelse ikke gjorde det muligt at kontrollere, at de restriktioner for stoffets anvendelse, der er
In that regard, the Commission specifically indicated in the eighth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that it considered that the methods available to detect progesterone in animal tissues were incapable of controlling that the restrictions
42 — Jeg skal bemærke, at det følger af fast retspraksis, at en dom, hvor Domstolen som svar på en præjudiciel forespørgsel fastslår, at en fællesskabsretsakt er ugyldig — i lighed med en annullationsdom — har tilbagevirkende gyldighed til det tidspunkt, hvor retsakten trådte i kraft.
42 — It must be recalled that, according to settled caselaw, a judgment of the Court in proceedings for a preliminary ruling declaring a Community act to be invalid takes effect, like a judgment annulling an act, from the date on which the act entered into force.
Domstolen har imidlertid mulighed for i dommen at begrænse de tidsmæssige virkninger af en præjudiciel afgørelse om, at en fællesskabsforordning er ugyldig, når tvingende hensyn kan begrunde det.
The Court may, however, limit in the judgment itself the temporal effects of a preliminary ruling declaring a Community regulation invalid, where that is justified by overriding considerations.
Denne mulighed bygger på en fortolkning af artikel 230 EF og 231 EF, sammenholdt med artikel 234 EF, hvorefter en præjudiciel sag om gyldighedsspørgsmål og et annullationssøgsmål er de to former for legalitetskontrol, der er opstillet ved traktaten.
That power is inferred from an interpretation of Articles 230 EC, 231 EC and 234 EC, taken together, the reference for a preliminary ruling on the validity of an act and the action for annulment being the two mechanisms provided by the Treaty for reviewing the legality of legislation.
41 — Jf. dommen i sagen Det Forenede Kongerige mod Rådet, præmis 26, i sagen Spanien mod Rådet, præmis 30, og i sagen Luxembourg mod Parlamentet og Rådet, præmis 62, alle nævnt ovenfor i fodnote 40.
41 — United Kingdom v Council, cited in footnote 40, paragraph 26; Spain v Council, cited in footnote 40, paragraph 30; and Luxemburg v Parliament and Council, cited in footnote 40, paragraph 62.
Herefter foreslår jeg, at Domstolen besvarer det spørgsmål, der er forelagt af Verwaltungsgericht Köln (Tyskland), således:
I consider, accordingly, that the Court should answer the question referred by the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) as follows:
»1) Kommissionens forordning (EF) nr. 1873/2003 af 24. oktober 2003 om ændring af bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er ugyldig i sin helhed.
(1) Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin is invalid in its entirety;
2) Retsvirkningerne af forordning nr. 1873/2003 opretholdes i en rimelig periode, indtil Kommissionen har udstedt en ny forordning vedrørende spørgsmålet i henhold til forordning nr. 2377/90, som er i overensstemmelse med fællesskabsretten.«
(2) The effects of Regulation No 1873/2003 shall be preserved for a reasonable period of time until the Commission has adopted a new regulation on the matter pursuant to Council Regulation (EEC) No 2377/90 which complies with Community law.
I sag C-448/06, angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) ved afgørelse af 24. oktober 2006, indgået til Domstolen den 2. november 2006, i sagen: cp-Pharma Handels GmbH mod
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Verwaltungsgericht Köln (Germany), made by decision of 24 October 2006, received at the Court on 2 November 2006, in the proceedings cp-Pharma Handels GmbH v
DOMSTOLEN (Første Afdeling) sammensat af afdelingsformanden, P. Jann, og dommerne A. Tizzano (refererende dommer), A. Borg Barthet, M. Ilešič og E. Levits
THE COURT (First Chamber), composed of P. Jann, President of the Chamber, A. Tizzano (Rapporteur), A. Borg Barthet, M. Ilešič and E. Levits, Judges,