natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— i hvilket omfang ÖPUL-retningslinjerne blev integreret, helt eller delvist, i aftalen vedrørende støtte
Aventis applied to the Landgericht Köln for an order prohibiting Kohlpharma and MTK from importing and marketing Insuman in Germany for as long as they market it in new external packaging containing 10 cartridges.
— om udkastet til ÖPUL-retningslinjerne eller den endelige udgave af dem rent faktisk blev meddelt Martin Huber
Kohlpharma and MTK submitted that that application should be dismissed.
Det fremgår desuden af Domstolens praksis, at tvister vedrørende tilbagesøgning af beløb, der er udbetalt med urette i henhold til fællesskabsretten, i mangel af fællesskabsretlige forskrifter skal afgøres af de nationale retter under anvendelse af disses nationale ret, om end under hensyntagen til de i fællesskabsretten fastsatte grænser, hvilket vil sige, at de bestemmelser, der gælder i henhold til national ret, ikke i praksis må umuliggøre tilbagesøgningen af den uberettigede støtte eller gøre den uforholdsmæssigt vanskelig, og at anvendelse af den nationale lovgivning ikke må medføre forskelsbehandling i forhold til de regler, der gælder for nationale tvister af samme art.
They consider that, on a correct interpretation of the caselaw of the Court, the creation of new external packaging is legally 'necessary' in cases such as that at issue, since there is no requirement to give preference to bundling over repackaging in new external packaging.
eller i benægtende fald, om sidstnævnte handlede uagtsomt på en måde, som en normalt opmærksom landbruger ikke ville have handlet, ved ikke at erhverve sig præcist kendskab til indholdet af ÖPUL-retningslinjerne ved at undlade at tage til Wien, hvor Forbundsministeriet for Landog Skovbrug har hjemsted, for dér at konsultere retningslinjernes indhold, og i særdeleshed om nødvendigheden af at konsultere retningslinjerne på stedet for at få kendskab til den nøjagtige udstrækning af deres forpligtelser pålægger de pågældende landbrugere en urimelig byrde.
By its first question, the national court is essentially asking whether Regulation No 2309/93 precludes a medicinal product which is the subject of two separate central marketing authorisations, one for packs of five items and the other for packs of 10 items, from being marketed in a package consisting of two packs of five items which have been joined together and relabelled.
Dog skal der fuldt ud tages hensyn til Fællesskabets interesse i tilbagebetaling af støtte, der er udbetalt i strid med betingelserne for støttetildeling, ved afvejningen af de implicerede interesser.
As the Commission correctly observed, every marketing authorisation issued in accordance with Regulation No 2309/93 relates to the specific presentation concerned, that is to say, to the size and form of the packaging prescribed for the medicinal product in the application for authorisation.
Det følger desuden af fast praksis, at kun såfremt støttemodtageren var i god tro for så vidt angår støttens berettigelse, kan han anfægte kravet om tilbagebetaling (jf. i denne retning Oelmühle og Schmidt Sonne-dommen, præmis 29).
'(1) Do the provisions governing the central authorisation of medicinal products in the European Union — in particular those of Regulation (EEC) No 2309/93 - preclude the legal possibility of "bundling" (that is to say, the joining together of several packages, each bearing the necessary labelling, in order to form a new retail unit) of packages of medicinal products following importation into one Member State from another Member State, in such a way that "repackaging" of medicinal products (that is to say, the production of new external packaging to which the importer affixes the foreign trademark without the authorisation of the trademark holder) is "necessary" within the meaning of the decision of the European Court of Justice in Case C-232/94 MPA Pharma [19%] [...] and the trademark holder for that reason cannot prohibit such repackaging?
I den forbindelse skal den nationale ret vurdere:
(2) In the event that Question 1 should be answered in the negative:
Med det femte og sjette spørgsmål, som det er hensigtsmæssigt at behandle sammen, ønsker den forelæggende ret for det første oplyst, om det står medlemsstaterne frit for at gennemføre nationale støtteprogrammer som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 2078/92 ved privat- eller offentligretlige foranstaltninger, og for det andet, om der ved vurderingen af et krav om tilbagebetaling af støtte, der er udbetalt i strid med forordningen, skal ske en sidestilling af de vilkår, som gælder for tilbagebetaling af fejlagtigt udbetalte beløb i national ret, afhængigt af, om de er blevet udbetalt inden for privat eller offentligretlige rammer.
It should be recalled that Article 6(1) of Regulation No 2309/93 provides that an application for a marketing authorisation for a medicinal product must be accompanied by the particulars and documents listed in Articles 4 and 4a of Directive 65/65.
om ÖPUL-retningslinjerne med tilstrækkelig klarhed forbød anvendelsen af de plantebeskyttelsesmidler, der er nævnt i denne dom, under hensyn til de bemærkninger, som er fremsat af generaladvokaten i forslaget til afgørelse
Point 9 of the second paragraph of Article 4 of that directive states that the applicant must attach to his application 'one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the medicinal product, together with a package leaflet where one is to be enclosed'.
— om de nøjagtige forpligtelser for så vidt angår anvendelsen af
Do the rules on the free movement of goods within the Common Market or other rules of Community law stand in the way of a prohibition which, in cases of the kind referred to in Question 1, is directed against "repackaging" on the ground, derived from national trademark law, that the possibility of creating a bundle package, which, moreover, exists defacto and dejure, jure,
I den forbindelse skal det bemærkes, at i det omfang fællesskabsretten, herunder dennes almindelige principper, ikke indeholder forskrifter herom, skal de nationale kompetente myndigheder ifølge fast retspraksis ved gennemførelsen af en fællesskabsordning følge de
Pursuant to Articles 9(3) and 10(1) and the second paragraph of Article 11 of Regulation No 2309/93, the authorisation issued by the Commission is to determine the dimensions, presentation and form of the packaging to be used for the medicinal product Accordingly, the particulars and information to be printed on the product packaging are specific to that packaging, since they are based on the format and/or
processuelle og formelle bestemmelser i den pågældende medlemsstats retssystem. Som Domstolen tidligere har fastslået, kan de nationale regler dog kun anvendes, i det omfang det er fornødent af hensyn til gennemførelsen af fællesskabsrettens bestemmelser, og kun for så vidt anvendelsen af de nationale regler ikke begrænser rækkevidden og effektiviteten af de pågældende fællesskabsretlige bestemmelser, herunder disses almindelige principper (jf. Flemmer m.fl.-dommen, præmis 55).
the Court and, in particular, the judgment in Case C-443/99 Merck, Sharp & Dohme [2002], paragraph 25, to examine whether the circumstances prevailing at the time of marketing in the Member State of importation make the creation of new packaging objectively necessary in order that the imported product can gain effective access to the market of that State. The second question
Det tilkommer den forelæggende ret at kontrollere, at anvendelsen af sådanne privatretlige foranstaltninger ikke påvirker fællesskabsrettens rækkevidde og effektivitet, herunder navnlig, at anvendelsen af de pågældende foranstaltninger giver mulighed for at kræve tilbagebetaling af medfinansieret støtte, der er blevet uretmæssigt udbetalt, på samme betingelser som rent national støtte af samme type.
In those circumstances, it must be concluded, as have the Norwegian Government and the Commission, that the detailed and specific requirements regarding the packaging of the medicinal products which are the subject of a central marketing authorisation, which are intended to prevent consumers from being misled and thereby to protect public health, preclude the bundling of the packages of those medicinal products.
Eftersom forordning nr. 2078/92 ikke indeholder nogen fælles regler i den henseende, er der i princippet intet til hinder for, at Republikken
In the light of the answer given to the first question, there is no need to examine the second question.
Det hedder i domskonklusionen:
In the light of that conclusion, it is for the national court, having regard to the caselaw of
Artikel 7, stk 2, i forordning nr. 2078/92, som ændret ved ovennævnte tiltrædelsesakt, skal fortolkes således, at Kommissionens beslutning om godkendelse af et nationalt støtteprogram ligeledes omfatter programmets indhold, uden at det dog medfører, at programmet får karakter af en fællesskabsretsakt.
'Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for tine Evaluation of Medicinal Products precludes a medicinal product which is the subject of two separate central marketing authorisations, one for packs of five items and tine other for packs of 10 items, from being marketed in a package consisting of two packs of five items which have been joined together and relabelled'
Fællesskabsretten er ikke til hinder for, at principperne om beskyttelse af den berettigede forventning og retssikkerhed anvendes til at udelukke krav om tilbagebetaling af EF-medfinansieret støtte, som er udbetalt med urette, på den betingelse, at Fællesskabets interesser også tages i betragtning.
A central marketing authorisation granted pursuant to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products authorises the marketing of a medicinal product only in the size of packaging specified in the authorisation.
Anvendelsen af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning forudsætter, at det godtgøres, at den pågældende støttemodtager var i god tro.
Where a medicinal product is the subject of two separate central marketing authorisations granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 (i) for packages of ten items and (ii) for packages of five items, the product cannot therefore lawfully be marketed in a "bundle" of two packages of five units.
Dansk tekst foreligger endnu ikke.
Case C-221/01
Præjudiciel »Varemærkeret — lægemidler — central markedsføringstilladelse (Sjette Afdeling)
(Directive 97/33/EC of services) (Sixth Chamber) for establishment and by submitting certain observations.
Ved kendelse af 10. november 2000, indgået til Domstolen den 23. november 2000, har Landgericht Köln i medfør af artikel 234 EF forelagt to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering og af fællesskabsrettens bestemmelser vedrørende den frie bevægelighed for lægemidler.
By application lodged at the Court Registry on 5 June 2001, the Commission of the European Communities brought an action under Article 226 EC for a declaration that, by failing to adopt all the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 97/33/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1997 on interconnection in Telecommunications with regard to ensuring universal service and interoperability through application of the principles of Open Network Provision (ONP) (hereinafter the Directive') and, in particular, with Articles 7(5), 9(3) and 14(1) and (2) thereof, the Kingdom of Belgium has failed to fulfil its obligations under that directive.
Spørgsmålene er blevet rejst under en sag mellem Aventis Pharma Deutschland GmbH (herefter »Aventis«) og Kohlpharma GmbH (herefter »Kohlpharma«) og MTK Pharma Vertriebs-GmbH (herefter »MTK«) vedrørende ompakning af lægemidler i forbindelse med parallelimport heraf til Tyskland fra andre medlemsstater.
However, while the provisions and information submitted by the Belgian authorities answered some of the Commission's concerns, the Commission remained of the view that the implementation of the Directive was inadequate, in particular with respect to Articles 7(5), 9(3) and 14(1) and (2). It accordingly brought the present action.
Kohlpharma og MTK foretager parallelimport til Tyskland af lægemidler fra andre medlemsstater.
First complaint, concerning incorrect implementation of Article 7(5) of the Directive
De indfører bla. Insuman, der er markedsført af Aventis i Frankrig i pakninger med fem cylinderampuller.
By letter of 12 October 1998, the Belgian authorities responded to the letter of formal notice by referring to various provisions in the national legislation, in particular the Decrees of 22 June 1998 on specifications and on conditions
De pakker lægemidlet om i pakker med ti cylinderampuller, som de giver samme udformning som de pakninger, der er fremstillet af Aventis til markedsføring i Tyskland.
The Commission, in its first complaint, states that, contrary to the Belgian authorities' contention during the pre-litigation procedure, the national legislation does not correctly implement the second subparagraph of Article
varemærkeindehaveren derfor ikke kan forbyde en sådan ompakning?
7(5) of the Directive, since that law does not contain any mechanism for monitoring compliance.
For det tilfælde, at spørgsmålet besvares benægtende:
Those obligations do not, however, appear in the Belgian legislation.
Fremstilling af en ny pakning er således ikke »nødvendig« i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i Domstolens praksis, og navnlig i dom af 11. juli 1996, MPA Pharma (sag C-232/94).
it is clear from Article 9(3) of the Directive, as well as the fifth recital in its preamble, that the national regulatory authorities must be empowered to intervene at any moment of the negotiations leading up to an interconnection agreement.
Den ompakning i nye pakninger med ti cylinderampuller, som Kohlpharma og MTK foretager, krænker ifølge Aventis dermed dennes varemærkerettigheder.
The Community legislature clearly envisaged that the power to intervene must be distinct from the power to require changes to interconnection agreements already concluded.
Er reglerne om varernes frie bevægelighed inden for fællesmarkedet eller andre fællesskabsretlige regler til hinder for et forbud, som — i tilfælde som beskrevet i det første spørgsmål — rettes mod »ompakning«, og som støttes på den begrundelse i henhold til national varemærkeret, at den i øvrigt bestående faktiske og retlige mulighed for at fremstille en multipakning udgør et mere hensynsfuldt indgreb i varemærkerettighedsindehaverens rettigheder?«
In its rejoinder, the Belgian Government admits that, in the national legislation, there is no system for statements concerning compliance which meet the requirements of Article 7(5) of the Directive.
Det første spørgsmål
In those circumstances, the Commission's first complaint must be held to be well founded.
Aventis har anlagt sag ved Landgericht Köln med påstand om, at der nedlægges forbud over for Kohlpharma og MTK mod indførsel og markedsføring af Insuman i Tyskland, så længe de markedsfører det i en ny pakning med ti cylinderampuller.
The national legislation invoked by the Belgian Government, however, confers on the Institute either very general supervisory powers, which cannot be regarded as adequate implementation of a specific power to intervene in commercial negotiations, or specific powers to intervene in contexts which do not fully reflect those envisaged by Article 9(3) of the Directive.
Under disse omstændigheder har Landgericht Köln besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
Infringement of Article 4(1) of the Directive in conjunction with Articles 9(2) and 10 thereof
I henhold til artikel 12, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 2309/93 optages de godkendte lægemidler i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
In its second complaint, the Commission claims that the fifth subparagraph of Article 109b(4) of the Law of 21 March 1991, as well as Articles 8 and 12 of the Decree of 20 April 1999, which according to the response by the Belgian authorities to the reasoned opinion implemented Article 9(3) of the Directive, do not provide for the national regulatory authorities to 'intervene on their own initiative at any time' in interconnection agreement negotiations, as is required by that provision of the Directive.
Som den norske regering har anført, bruges dette nummer til identificerings- og overvågningsformål.
The Commission states that although it can find that the general conditions for interconnection defined in Article 9(2) of the Directive and the essential requirements referred to in Article 10 have been implemented in Belgian legislation, it cannot detect any provision of that legislation which responds to the obligation, resulting from Article 14(1) of the Directive, to publish that information.
Som Kommissionen med rette har anført, angår hver markedsføringstilladelse udstedt efter forordning nr. 2309/93 den specifikke omhandlede udformning, dvs. den pakningsstørrelse og -form, der er fastsat for lægemidlet i ansøgningen om tilladelse.
In that regard, as stated by the Advocate General in paragraphs 49 to 53 of his Opinion, if the information in question — namely, in the context of this complaint, the general conditions and essential requirements set down in advance by the national regulatory authority — is itself published in the national Official Gazette of the Member State concerned, that procedure constitutes publication for the purposes of Article 14(1) of the Directive.
»1) Er bestemmelserne om den centrale markedsføringstilladelse for lægemidler i Den Europæiske Union — særligt bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93 - til hinder for, at det retligt set er muligt at foretage en såkaldt »bundtning« (dvs. samling af flere pakninger, hver med de nødvendige selvklæbende etiketter, til en ny salgsenhed) af lægemiddelpakninger efter import fra en medlemsstat til en anden medlemsstat, således at en »ompakning« af lægemidler (dvs. fremstilling af en ny yderemballage, som af importøren forsynes med det fremmede varemærke, uden tilladelse fra varemærkeindehaveren), bliver »nødvendig« i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i EF-Domstolens dom af 11. juli 1996, sag C-232/94, MPA-sagen, og
In its defence, the Belgian Government states that the national legislation gives the Institute the general right to intervene at any time to enforce compliance with both the legal obligations relating to operators and the general objectives of the legislation liberalising the telecommunications market. According to the Government Articles 75(3) and 79a of the Law of 21 March 1991 enable the regulatory authority to intervene widely and at any time if it finds that a legal obligation is seemingly not being complied with although it is laid down by the Law of 21 March 1999 and/or its implementing decrees.
Det bemærkes, at i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2309/93 skal ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4 og 4a i direktiv 65/65.
In that respett, as stated by the Advocate General in paragraphs 35 to 37 of his Opinion,
Direktivets artikel 4, stk. 2, nr. 9, bestemmer imidlertid, at ansøgeren skal vedlægge »en eller
Accordingly, the Commission's request for a declaration that the Kingdom of Belgium has failed to implement Article 14(1) of the Directive in conjunction with Articles 9(2) and 10 thereof must be held to be unfounded.
flere prøver eller modeller af lægemidlets salgspakning samt en indlægsseddel, hvis en sådan skal vedlægges det pågældende lægemiddel«.
Infringement of Article 14(1) of the Directive in conjunction with Article 12(4) thereof considered as appropriate for the purposes of Article 14(1).
udstedt en central markedsføringstilladelse, der har til formål at undgå, at forbrugerne vildledes, og som således beskytter den offentlige sundhed, er til hinder for en bundtning af lægemiddelpakninger.
The Commission claims that the main elements of the national numbering plans referred to in Article 12(4) of the Directive are not available on request although Article 14(1) of the Directive requires a system of direct access to information based on publication.
De betegnelser og angivelser, der er trykt på lægemiddelpakningen, er således specifikke for denne pakning, da de tager højde for pakningens format og/eller størrelse, som fastlagt i ansøgningen, jf. forordningens artikel 6, stk. 1.
It is not clear from the Belgian Government's statements, according to which 'reference' to that information is published in the Mnnitmr beige, that the manner of publishing that information is clearly specified in the Official Gazette of the Kingdom of Belgium.
Henset til besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål.
Accordingly, the Commission's complaint must be held to be well founded.
Generaladvokat F.G. Jacobs fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet fSjette Afdeling) den 7. marts 2002.
Advocate General EG. Jacobs delivered his Opinion at the sitting of the Sfrth Chamber on 14 March 2002.
Sag C-221/01 Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber / Kongeriget Belgien Industripolitik
Case T-29/01 Carlos Puente Martín ν Commission of the European Communities Staff Regulations of Officials
Ved skrivelse af 13. januar 1998 underrettede de belgiske myndigheder Kommissionen om lov af 19. december 1997 om ændring af lov af 21. marts 1991 (Moniteur belge af 30.12.1997, s. 34986). Denne ændringslov har til formål at gennemføre direktivet.
(Officiais — Reintergration — Installation allowance — Payment of invalidity pension recommenced — Resettlement allowance — Conditions) (Fourth Chamber)
andet afsnit, korrekt, for så vidt som de nationale bestemmelser ikke indeholder nogen mekanisme til kontrol af, om reglerne er blevet overholdt.
Case C­137/00 lhe Queen ν The Monopolies and Mergers Commission, The Secretary of State for Trade and Industry, ex parte: Milk Marque Limited, National Farmer's Union
Den nationale lovgivning, som den belgiske regering har påberåbt sig, tildeler imidlertid IBPT en meget generel tilsynsbeføjelse, der ikke kan betragtes som en tilstrækkelig gennemførelse af en særlig ret til at gribe ind i kommercielle forhandlinger, eller en særlig ret til at gribe ind på områder, som ikke svarer præcist til dem, der er omhandlet i direktivets artikel 9, stk. 3.
Articles 28 EC to 30 EC do not preclude a Member State from applying national laws of the kind here at issue in such a way as to prohibit a milk producers' co­operative which has been found to enjoy market power from sending milk produced by its members to be processed by contractors on its behalf, including in other Member States, where application of such laws is intended to prevent abuse of a dominant position.
Det tredje klagepunkt vedrørende ukorrekt gennemførelse af direktivets artikel 14, stk. 1 og 2
Advocate General C. Stix-Hackl delivered her Opinion at the sitting of the Full Court on 17 September 2002.
Tilsidesættelse af direktivets artikel 14, stk 1, jf. direktivets artikel 9, stk 2, og artikel 10
She proposed that the Court should answer as follows: