natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— kræver »fuldstændig identitet« mellem det parallelt indførte plantebeskyttelsesmiddel og referenceproduktet, navnlig for så vidt angår hjælpestoffernes kvantitative og kvalitative sammensætning, produktets form og indpakning, og idet den kræver, at produkterne har en fælles oprindelse, samt
— by requiring ‘perfect identity’ of the parallel import plant protection product and the reference product, inter alia with regard to the quantitative and qualitative composition of its excipients, and also the form of the product and its packaging, and by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin;
Ved skrivelse af 15. september 2005 svarede de franske myndigheder, at kravet i dekret nr. 2001317 om, at de to produkter skal have en fælles oprindelse — forstået således, at de er fremstillet efter samme formel, af samme selskab eller af associerede virksomheder eller på licens — blot er en gengivelse af Domstolens dom af 11. marts 1999, British Agrochemicals Association 6.
The French authorities replied, by a letter dated 15 September 2005, that the requirement imposed by Decree 2001-317 that the two products have a common origin, understood as meaning that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence, is no more than the repetition of the wording of the judgment in Case C-100/96 British Agrochemicals Association. 6
Da Kommissionen ikke anså ikke dette svar for fyldestgørende, anlagde den den 4. maj 2006 nærværende sag i henhold til artikel 226 EF.
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
— kræver, at den fuldstændige identitet, den fælles oprindelse og de eventuelt manglende forskellige egenskaber bevises ved hjælp af oplysninger, som parallelimportøren umuligt kan have adgang til.
— by requiring evidence of that perfect identity, of common origin, and also of no possibility of different effects, by means of information to which the parallel importer can have no access.
Ved skrivelse af 13. juli 2005 tilsendte Kommissionen Den Franske Republik en begrundet udtalelse, hvori den anførte, at
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
6 — Sag C-100/96, Sml. I, s. 1499.
6 — Case C-100/96 [1999] ECR I-1499.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT TRSTENJAK — SAG C-201/06 til artikel 28 EF, idet den kræver en fælles oprindelse for plantebeskyttelsesmidler, der er parallelimporteret, og for referenceprodukter.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
Dette krav går desuden ud over, hvad der nødvendigt til beskyttelsen af den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Domstolen fastslog i Kohlpharmadommen af 1. april 2004 7, at for så vidt angår
The Court stated in Case C-112/02 Kohlpharma 7that, as regards two medic-
— Frifindelse.
— dismiss the present action;
Kongeriget Nederlandene, som er interveneret til støtte for Den Franske Republik, har nedlagt påstand om frifindelse.
The Kingdom of the Netherlands has intervened in support of the French Republic and requests that the Court dismiss the present action.
IV — Indlæg til Domstolen
IV — Observations submitted to the Court
7 — Sag C-112/02, Sml. I, s. 3369, præmis 18.8 — Sag C-114/04, ikke trykt i Samling af Afgørelser.
7 — Case C-112/02 [2004] ECR I-3369, paragraph 18.8 — Case C-114/04, not published in the ECR.
Kommissionen har anført, at det forhold, at udstedelsen og opretholdelsen af en
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
KOMMISSIONEN MOD FRANKRIG hensyn, der skal tages i betragtning, hvilket ikke er tilfældet for så vidt angår bestemmelserne om plantebeskyttelsesmidler.
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
tilladelse til en person, som ikke opfylder kravet om en fælles oprindelse — i modsætning til, hvad den nederlandske regering har anført (jf. nedenfor, punkt 32) — ikke gør indgreb i indehaveren af referencemarkedsføringstilladelsens ret til databeskyttelse i medfør af direktivets artikel 13, eftersom denne bestemmelse alene vedrører oprindelige markedsføringstilladelser og ikke finder anvendelse på parallelimport.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
Dekret nr. 2001317 blev i øvrig vedtaget med henblik at efterkomme British Agrochemicals Association-dommen.
Decree 2001-317 was, moreover, adopted to achieve conformity with British Agrochemicals Association, cited above.
Kravet om en fælles oprindelse sikrer, at de aktive stoffer har en fælles oprindelse, hvilket indebærer størst mulig garanti for, at disse stoffer er identiske, navnlig for så vidt angår deres specifikation (f.eks. granden af urenheder).
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
De kvantitative eller kvalitative forskelligheder i sammensætningen af det eller de aktive stoffer kan nemlig medføre en ændring af selve produktets virkning, navnlig en øget toksicitet.
Quantitative or qualitative differences in composition of the active substance or substances might distort the action or even the effects of the product, inter alia by increasing its toxicity.
Den Franske Republik har bestridt det påståede traktatbrud.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
De i Kohlpharmadommen fastsatte principper, der er fastlagt inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 9, kan ikke overføres til plantebeskyttelsesmiddelsområdet.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
Selv om direktiv 2001/83 kun nævner beskyttelsen af menneskers sundhed, har det ikke blot til formål at sikre denne beskyttelse ved at forhindre utilsigtet indtagelse af giftige stoffer, der forekommer på planter, men også at beskytte dyresundheden og miljøet mod følgerne af brugen af kemiske stoffer, der er beregnet til behandlingen af planter.
While the sole objective of Directive 2001/83 is the protection of human health, the directive aims not only to ensure that protection by avoiding the involuntary ingestion of chemical substances to be found on plants, but also to guarantee the protection of animal health and the environment from the consequences of the use of chemical substances designed for treating plants.
Desuden udgør forskellen mellem medlemsstaterne med hensyn til forbrugsmønstre, faglige sædvaner, landbrugs- og miljømæssige vilkår, navnlig klimatiske, særlige
Further, the current disparities among Member States as regards habits of consumption, professional practices and agricultural and environmental conditions, particularly climatic, are all specific factors to be taken into account,
Den franske regering har understreget, at det samme aktive stof, henset til direktivet, på nuværende tidspunkt godt kan være godkendt med forskellige specifikationer afhængigt af medlemsstaterne.
The French Government points out that, under the directive, the same active substance may currently be authorised with specifications which differ from State to State.
Hvis der ikke blev stillet krav om, at referenceproduktet og det indførte produkt skal fremstilles af det samme selskab eller af associerede
Consequently, if the requirement was not made that the reference product and the imported product be manufactured by the same company or by associated undertakings
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT TRSTENJAK — SAG C-201/06 virksomheder eller på licens, ville evalueringen af det importerede plantebeskyttelsesmiddel også skulle omfatte de aktive stoffer, hvilket ville besværliggøre proceduren for parallelimport.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 trade is a measure having equivalent effect.
I henhold til artikel 30 EF er sådanne forbud eller restriktioner, som er begrundet i hensynet til »beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed eller beskyttelse af planter« imidlertid tilladte.
prohibitions or restrictions may be justified on grounds of ‘the protection of health and life of humans, animals or plants’.
Domstolen har fastslået, at miljøbeskyttelse er et tvingende hensyn, der kan begrænse anvendelsen af artikel 28 EF 11.
The Court has also stated that protection of the environment is a mandatory requirement which may limit the scope of Article 28 EC.
Det proportionalitetsprincip, der ligger til grund for artikel 30, sidste punktum, EF, kræver imidlertid, at medlemsstaternes mulighed for at forbyde indførsel af varer fra andre medlemsstater begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opnå de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformål 12.
11 However, the principle of proportionality, which underpins the last sentence of Article 30 EC, requires that the power of Member States to prohibit imports of products from other Member States be restricted to what is necessary for the attainment of legitimately pursued health protection objectives. 12
Selv om direktivet bestemmer, at det er medlemsstaterne, der skal udstede markedsføringstilladelserne for plantebeskyttelsesmidlerne, er det Kommissionen, som angiver, hvilke aktive stoffer der skal optages på listen
While the directive provides that plant protection product marketing authorisations are issued by the Member States, the active substances must be authorised by the Commission and recorded on a list,
10 — Dom af 11.7.1974, sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837, og af 20.2.1979, sag 120/78, Rewe-Zentral, den såkaldte »Cassis de Dijon«-dom, Sml. s. 649.
10 — Case 8/74 Dassonville [1974] ECR 837, and Case 120/78 Rewe-Zentral (‘Cassis de Dijon’), [1979] ECR 649.
V — Indledende bemærkninger
V — Preliminary observations
11 — Dom af 20.9.1988, sag 302/86, Kommissionen mod Danmark k, Sml. s. 4607, præmis 9.
11 — Case 302/86 Commission v Denmark [1988] ECR 4607, paragraph 9.
En bestemmelse i en medlemsstats lovgivning, hvorefter producenter og importører som led i en ordning, hvorefter øl og læskedrikke kun må markedsføres i emballager, der kan genanvendes, skal etablere et pant- og retursystem for tom emballage, må betragtes som nødvendig for at nå de mål, der forfølges vedrørende beskyttelse af miljøet. De begrænsninger for de frie varebevægelser, der følger af en sådan bestemmelse, er derfor ikke for vidtgående (præmis 13).
Thus, the obligation imposed by national legislation on manufacturers and importers, as part of a system under which the marketing of beer and soft drinks is authorised only in re-usable containers, to establish a deposit-and-return system for empty containers must be regarded as necessary to achieve the objectives pursued in relation to the protection of the environment so that the resulting restrictions on the free movement of goods cannot be regarded as disproportionate (paragraph 13).
12 — Dom af 14.7.1983, sag 174/82, Sandoz, Sml. s. 2445, præmis 18.
12 — Case 174/82 Sandoz [1983] ECR 2445, paragraph 18.
I henhold til artikel 28 EF er kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt mellem medlemsstaterne. Enhver foranstaltning, der er egnet til direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt at hindre
Under Article 28 EC, quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
KOMMISSIONEN MOD FRANKRIG dette har til formål dels at fjerne hindringer for udveksling af planteprodukter samt at forbedre planteavlen, dels at tilgodese hensynet til beskyttelse af mennesker og dyrs sundhed og af miljøet 17.
COMMISSION v FRANCE to be found in Annex I to the directive. 13However, Member States may authorise, for barriers to intra-Community trade in plant products and of improving plant production and, secondly, of protecting human and animal health and the environment.
i bilag I til direktivet 13. Medlemsstaterne kan dog i et tidsrum af 12 år tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, såfremt de allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet 14.
17 a maximum period of 12 years, the distribution of plant protection products containing constituents not specified in Annex I to the directive, provided that they have already been on the market two years after the date of notification of the directive.
Denne frist, som udløb den 26. juli 2003, blev imidlertid forlænget adskillige gange.
14 That period, which expired on 26 July 2003, has however been extended several times.
Kommissionen iværksatte et program for gradvis undersøgelse af aktive stoffer 15 i løbet af den foreløbige fase med henblik på, at der efter en undersøgelse træffes afgørelse om stoffernes optagelse i bilag I 16.
The Commission has commenced a programme for the gradual examination, during this provisional phase, of the active substances in question 15and, after the appropriate assessment, for decision on their inclusion in Annex I to the directive. 16
Som anført ovenfor i punkt 6 i dette forslag til afgørelse, indeholder direktivet ingen bestemmelse, der udtrykkeligt regulerer vilkårene for udstedelse af markeds-
As has been stated in point 6 of this Opinion, the directive contains no provision governing the conditions for the grant of marketing authorisation for plant protection products 18 which are parallel imports.
Som Domstolen har fastslået, fremgår det af betragtningerne til direktiv 91/414, at føringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler 18 i forbindelse med parallelimport.
As the Court has stated, it is apparent from the reasons underlying Directive 91/414 that it has the objective, firstly, of removing
13 — Brugen af plantebeskyttelsesmidler blev for første gang reguleret ved Rådets direktiv 79/117/EØF af 21.12.1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (EFT 1979 L 33, s. 36). Dette direktiv fastsatte listen over de produkter, som frembyder, eller som kan frembyde en risiko for dyrs eller menneskers sundhed, og hvis brug er forbudt inden for Fællesskabet.
13 — The use of plant protection products was regulated for the first time in 1979 by Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances (OJ 1979 L 33, p. 36).
Efterfølgende er den oprindelige liste ændret adskillige gange for at tage højde for den tekniske og videnskabelige udvikling.
Since then, the original list of those prohibited products has been amended several times to take account of technical and scientific progress.
Ved gennemførelsen af det indre marked blev direktiv 79/117 afløst af direktivet.
With the coming of the Single Market, Directive 79/117/EEC was replaced by Directive 91/414.
Sidstnævnte direktiv fastlægger en overordnet ramme for harmonisering med henblik på at sikre den frie bevægelighed for fødevarer og for at sikre, at de phytopharmaceutiske stoffer er uskadelige med henblik på at beskytte miljøet og folkesundheden.
The latter directive sets up an overall framework of harmonisation which allows the free movement of goods to be safeguarded while at the same time ensuring the safety of plant protection substances with regard to the need to protect the environment and public health.
Det indeholder en godkendelse af aktive stoffer på europæisk niveau, der er fastlagt med henblik på at fjerne de hidtil gældende forskelle mellem de nationale godkendelsesprocedurer af plantebeskyttelsesmidler. Disse aktive stoffer skal således angives på en liste i bilag I til direktivet.
The directive provides for approval of active substances at European level in order to eliminate the diversity of the national procedures for the approval of plant protection products which were in force until then.
Der blev iværksat et program med henblik på at vurdere hvert enkelt af de pågældende aktive stoffer, som på nuværende tidspunkt bliver markedsført i medlemsstaterne, og i givet fald optage dem på listen over godkendte stoffer (jf. G. Talbot-Rochdi, »Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires«, Jurisclasseur Europe, hæfte 1326, punkt 143 ff.).
A programme was launched to allow assessment of all the substances currently traded in the Member States and when appropriate to include them in the list of authorised substances (see Talbot-Rochdi, G. Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires’ Jurisclasseur Europe, fascicule 1326, paragraph 143 et seq.).
14 — Direktivets artikel 8, stk. 2, første afsnit.15 — Artikel 8, stk. 2, andet afsnit.16 — Artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit.
14 — Article 8(2), first paragraph, of the directive.15 — Second paragraph of Article 8(2).16 — Fourth paragraph of Article 8(2).
Domstolen har i British Agrochemicals Association-dommen 19fastslået, at når der foreligger to markedsføringstilladelser, der er meddelt i henhold til direktivet, gør formålene, som er at beskytte menneskers og dyrs sundhed samt miljøet, og som direktivet forfølger, sig nemlig ikke gældende på samme måde.
The Court, in British Agrochemicals, 19cited above, has stated that, where two marketing authorisations are granted in accordance with the directive, the objectives which it pursues as to protection of human and animal health and of the environment do not call for the same treatment.
I en sådan situation ville anvendelsen af direktivets bestemmelser om proceduren for meddelelse af tilladelse til markedsføring, nemlig gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse formål, og kunne komme i modstrid med princippet om frie varebevægelser i artikel 28 EF, uden at dette var begrundet 20.
In such a situation, application of the directive’s provisions concerning the procedure for the grant of marketing authorisation would go beyond what is necessary to achieve those objectives and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 of the Treaty. 20
Kommissionen har anført, at Den Franske Republik med den franske ordning har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 28 EF, idet den kræver en fælles oprindelse for plantebeskyttelsesmidler, der er parallelimporteret, og for referenceprodukter. Den franske regering har imidlertid har gjort gældende, at når udstedelsen af en markedsføringstilladelse i medfør af den franske ordning, dvs. dekret nr. 2001-317, bl.a. gøres betinget af en fælles oprindelse, er dette blot en næsten ordret gengivelse af den første betingelse, som Domstolen har opstillet i British Agrochemicals Associa-tion-dommen.
The Commission considers the French legislation does not comply with the obligations imposed on France by Article 28 EC, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin.
Som det fremgår af punkt 10 i dette forslag til afgørelse, kræves det nemlig i dekretets artikel 1, at »de to produkter skal have fælles oprindelse i den forstand, at de er fremstillet efter den samme formel, af det samme selskab eller af associerede virksomheder eller på licens«, og i dommens præmis 40 udtales, at det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, skal »[have] fælles oprindelse med dette produkt [dvs. referenceproduktet] i den forstand, at det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller på licens efter den samme formel«.
As stated in point 10 above, Article 1 of the Decree requires a ‘common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence’, whereas paragraph 40 of that judgment states that the product for which marketing authorisation is sought must have a ‘common origin with that product [the reference product] in that it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same formulation’.
I samme dom præciserede Domstolen efterfølgende betingelserne for en sådan forenklet godkendelsesprocedure.
The Court then defined, in that judgment, the acceptable conditions of such a simplified authorisation procedure.
Ud over, at produktet skal have en fælles oprindelse — i den forstand, at det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller på licens efter den samme formel — skal det plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der er anmodet om parallelimportstilladelse, og referenceproduktet, uden i alle henseender at være identiske, i hvert fald være fremstillet efter den samme formel og under anvendelse af det samme aktive stof, og have de samme virkninger, når henses til de forskelle, der kan være med hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet 21.
In addition to the existence of a common origin in the sense that they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence following the same formulation, the plant protection product for which parallel importation is sought and the reference product, without being in all respects identical, must, at the very least, have been manufactured following the same formulation while using the same active substance and have the same effects with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant protection and the environment, in particular climatic conditions, relevant to use of the product. 21
Kommissionen har anført, at Domstolens løsning vedrørende humanmedicinske lægemidler skal finde anvendelse på plantebeskyttelsesmidler.
The Commission maintains that it is appropriate to apply to plant protection products the approach taken by the Court on medicinal products for human use.
Kommissionen har henvist til Kohlpharma-dommen, hvorefter betingelsen om en fælles oprindelse ikke er afgørende, men udelukkende hensigtsmæssig med henblik på at bevise, at det produkt, der
The Commission refers to Kohlpharma, cited above, where it was held that the condition of common origin is not determinative but merely useful evidence of the essential
KOMMISSIONEN MOD FRANKRIG på grøntsager, frugttræer og vinstokke, kan derimod udledes i miljøet 23, både gennem er ansøgt om markedsføringstilladelse for, og referenceproduktet i det væsentlige er identiske.
COMMISSION v FRANCE is likely to spread into the environment, 23both through the air and through the ground.
Det er således åbenbart, at plantebeskyttelsesmidler er farlige 24.
There is no doubt that plant protection products are dangerous. 24 To be persuaded