natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en sådan situation må Fællesskabets retsinstanser
The entries in Annex Β to Directive 70/524/EEC for the following antibiotics shall be deleted:
a) Den videnskabelige udtalelse fra SCAN
A — Preliminary considerations
Det bemærkes især, at fællesska bsins t i t u t ioner ne med hjemmel i forsigtighedsprincippet af hensyn til menneskers sundhed, om end på grundlag af en endnu ufuldstændig videnskabelig viden, kan træffe beskyttelsesforanstaltninger, hvorved der efter omstændighederne gøres indgreb, endog af dybtgående art, i velerhvervede rettigheder, og princippet giver i så henseende institutionerne en betydelig skønsfrihed.
Although it is common ground that the Community institutions may, in the context of Directive 70/524, adopt a measure based on the precautionary principle, the parties nevertheless fail to agree on either the interpretation of that principle or whether the Community institutions correctly applied it in the present case.
Det skal om dette punkt bemærkes, at i modsætning til hvad Pfizer gør gældende, har Rådet, da det tiltrådte Kommissionens forslag, begrundet sin beslutning om ikke at følge SCAN's videnskabelige udtalelse, for så vidt som Rådet fandt, at det på grundlag af forsigtighedsprincippet, uanset den herskende videnskabelige usikkerhed, som understreges i SCAN's videnskabelige udtalelse, »som følge af selektionen af krydsresistens forårsaget af virginiamycin er nødvendigt at undgå at løbe risikoen for at nedsætte effektiviteten af humanmedicinske lægemidler« (betragtning 21).
By the contested regulation, which was adopted on a proposal from the Commission, the Council withdrew Community authorisation from four antibiotics, including virginiamycin, as additives in feedingstuffs.
Fællesskabsinstitutionernesneslutningom ikke at følge SCAN's videnskabelige udtalelse er følgelig begrundet med hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed.
It is common ground between the parties that, at the time when the contested regulation was adopted, neither the reality nor the seriousness of the risk had been scientifically proven.
Det kan i den foreliggende sag konstateres, at de danske myndigheder bl.a. tilstillede Kommissionen den statusrapport, der er nævnt ovenfor, tre dage før ikrafttrædelsen af beskyttelsesforanstaltningen over for virginiamycin. I statusrapporten redegjorde de danske myndigheder for de grunde, som efter deres opfattelse berettigede denne foranstaltning.
In that regard, whilst maintaining that the Community institutions have infringed Directive 70/524, Pfizer and the parties intervening on its behalf also claim that there has been a failure to art in accordance with two Commission documents concerning the interpretation of that principle under Community law.
Som det imidlertid fremgår af referaterne af møderne i Den Stående Komité den 16. og den 17. februar 1998 samt den 16. og den 17. marts 1998, havde de danske myndigheder ikke oprindeligt fremlagt en fuldstændig videnskabelig dokumentation til støtte for deres beskyttelsesforanstaltning Denne dokumentation var blevet eftersendt den 1. april 1998 med fremsendelsen af den supplerende rapport fra det danske veterinærlaboratorium.
Those documents are, (i) a paper dated 17 October 1998 entitled 'Guidelines on the Application of the Precautionary Principle' and (ii) the Communication from the Commission on the Precautionary Principle of 2 February 2000 (COM(2000)1, 'the Communication on the Precautionary Principle').
Pfizer kan i mangel af indicier ikke gives medhold i sin påstand om, at fællesskabsinstitutionerne i forbindelse med risikoevalueringen lod sig påvirke af den frygt, der var kommet til udtryk i medierne.
In such circumstances, the Community judicature ascertains, applying the principle of equal treatment, whether the disputed measure is consistent with the guidelines that the institutions have laid down for themselves by adopting and publishing such communications.
I modsætning til hvad Pfizer gør gældende, kan denne omstændighed dog ikke gøre den anfægtede forordning ugyldig.
However, in the present case, Pfizer cannot reasonably argue that the contested regulation is unlawful because it is inconsistent with the documents referred to above.
For så vidt angår kravet om et videnskabeligt grundlag for institutionernesafvigende opfattelse skal det bemærkes, at selv om det i en sådan situation kan være hensigtsmæssigt at indhente en alternativ videnskabelig udtalelse, som er i overensstemmelse med de principper, der er nævnt ovenfor, må det dog fastslås, at der efter
It is not disputed by the parties that the principle also applies where the Community institutions take, in the framework of the common agricultural policy, measures to protect human health (see, to that effect, Case C180/96 United Kingdom ν Commission [1998], paragraph 100, 'the BSE judgment'; and Case C157/96 National Farmers' Union and Others [1998], paragraph 64, 'the NFU judgment').
For det første fremgår det nemlig allerede af statusrapporten, at de danske myndigheder støttede sig på en »omvurdering af allerede foreliggende oplysninger« i direktiv 70/524's artikel 11, stk. l's forstand. Følgelig kan
In view of the foregoing, rather than considering whether the Community institutions failed to act in accordance with the documents referred to above, the Court must assess, when dealing with these pleas, whether the institutions correctly
A-genet, som findes på en plasmid, mellem isogene stammer af E. faecium«.
applied the relevant provisions of Directive 70/524, as they are to be interpreted in the light of the rules of the Treaty and, in particular, of the precautionary principle, as enshrined in Article 130r(2) of the Treaty.
de gældende bestemmelser ikke eren forpligtelse hertil.
Β — Errors in assessing the risks associated with the use of virginiamycin as a growth promoter
Det fremgår derimod af betragtningerne til den anfægtede forordning, at Rådet som begrundelse for sin konklusion først og fremmest støttede sig på en række oplysninger i SCAN's egen undersøgelse.
Rather, it follows from the Community Courts' interpretation of the precautionary principle that a preventive measure may be taken only if the risk, although the reality and extent thereof have not been 'ήιΐΐν" demonstrated by conclusive scientific evidence, appears nevertheless to be adequately backed up by the scientific data available at the time when the measure was taken.
Det skal undersøges, om fællesskabsinstitutionerne lovligt kunne tage hensyn til denne nye videnskabelige undersøgelse, som de samtidig betegnede som »en ny betydningsfuld oplysning«, uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra SCAN herom.
Pfizer does not dispute that, in principle, the Community institutions may take preventive measures under Directive 70/524 if, following a risk assessment, it is found that the use of an antibiotic, such as virginiamycin, as a growth promoter in animals involves a risk of a transfer of antimicrobial resistance from animals to humans and, consequently, of a reduction in the effectiveness of certain medicinal products used in human medicine for the treatment of dangerous infections.
Fællesskabsinstitutionerne har følgelig ikke begået nogen fejl, da de besluttede ikke at følge de konklusioner, som var blevet udtrykt i SCAN's videnskabelige udtalelse.
The precautionary principle can therefore apply only in situations in which there is a risk, notably to human health, which, although it is not founded on mere hypotheses that have not been scientifically confirmed, has not yet been fully demonstrated.
I modsætning til hvad Pfizer har anført, kan der hverken af Domstolens og Rettens praksis eller af Kommissionens praksisudledes en forpligtelse til at høre SCAN, før godkendelsen af et tilsætningsstof tilbagekaldes på grundlag af direktiv 70/524, og dermed en forpligtelse til at iværksætte en fornyet høring af denne videnskabelige komité vedrørende nye oplysninger, som er fremkommet, efter at denne afgav sin udtalelse.
However, in the present case, Pfizer maintains that the Community institutions did not correctly assess that risk and complains essentially that they adopted a decision for reasons of political expediency without a proper scientific basis.
Retten har heller ikke konstateret nogen magtfordrejning.
(i) The 'risk' assessed when the precautionary principle is applied
Det må konkluderes, at fællesskabslovgiver har ment, at fællesskabsinstitutionerne i medfør af direktiv 70/524 kan tilbagekalde tilladelsen for et tilsætningsstof til foderstoffer, såsom virginiamycin, uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra de ovennævnte videnskabelige komitéer.
In such a situation, 'risk' thus constitutes a function of the probability that use of a product or a procedure will adversely affect the interests safeguarded by the legal order.
b) Betydningen af, at den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter blev taget i betragtning uden indhentelse af en videnskabelig udtalelse fra SCAN i) Parternes argumenter
'Hazard' ('danger') is, in this context, commonly used in a broader sense and describes any product or procedure capable of having an adverse effect on human health (see in that regard, at an international level, the provisional communication from the Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation, CX 2/20, CL 1996/21-GEN, June 19%).
I en situation som i den foreliggende sag kan det så meget mindre antages, at den anfægtede forordning er ulovlig, blot fordi der ikke foreligger endnu en videnskabelig udtalelse fra SCAN vedrørende den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter.
It is appropriate to bear in mind that, as the Court of Justice and the Court of First Instance have held, where there is scientific uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the Community institutions may, by reason of the precautionary principle, take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent.
Pfizer har anført, at den anfægtede forordning er ulovlig, for så vidt som fællesskabsinstitutionerne i forbindelse med deres risikoevaluering tog hensyn til den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter, som var blevet fremsendt af de danske myndigheder, efter at SCAN havde afgivet den videnskabelige udtalelse.
Consequently, in a case such as this, the purpose of a risk assessment is to assess the degree of probability of a certain product or procedure having adverse effects on human health and the seriousness of any such adverse effects.
Som det er anført ovenfor, var det under møderne i Den Stående Komité, at de danske myndigheder, efter at SCAN havde afgivet sin videnskabelige udtalelse, tilstillede de andre medlemmer af komitéen den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter.
(ii) The two complementary components of risk assessment: ascertaining what level of risk is deemed unacceptable and conducting a scientific assessment of the risks
På denne baggrund bemærkes, at det ovenfor allerede er fastslået, at fællesskabsinstitutionerne ved beslutningen om at opretholde eller inddrage godkendelsen af antibiotika, herunder virginiamycin, skulle foretage nogle overordentligt komplicerede vurderinger af teknisk og videnskabelig art. Denne konstatering finder klart også anvendelse med hensyn til den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter.
It follows, first, that as a result of the precautionary principle, as enshrined in Article 130r(2) of the Treaty, the Community institutions were entitled to take a preventive measure regarding the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs, even though, owing to existing scientific uncertainty, the reality and the seriousness of the risks to human health associated with that use were not yet fully apparent.
videnskabeligt grundlag antage, at der var tale om en »ny betydningsfuld oplysning«, som det var nødvendigt at tage i betragtning ved vurderingen af de risici, der er forbundet ved anvendelsen af virginiamycin som vækstfremmemiddel.
In such circumstances a scientific risk assessment must be carried out before any preventive measures are taken.
har gennemført denne undersøgelse in vivo. Det fremgår således af resuméet af denne undersøgelse, at den er blevet gennemført »under forsøgsbetingelser«, og at den alene er en indikation af — og ikke et bevis for — »at en lignende overførsel kan finde sted under naturlige betingelser«.
institutions to define, observing the applicable rules of the international and Community legal orders, the political objectives which they intend to pursue within the parameters of the powers conferred on them by the Treaty.
Det fremgår af resuméet af denne undersøgelse, der blev gennemført af fire videnskabelige eksperter ved det danske veterinærlaboratorium, og af betragtning 20 tU den anfægtede forordning, at formålet med den var at undersøge, om der under forsøgsbetingelser kunne forekomme en overførsel i rotters fordøjelseskanal af satA-genet, der er bærer af virginiamycinresistens og findes på en plasmid, mellem isogene stammer af E. faecium-bakterier.
A scientific risk assessment is commonly defined, at both international level and Community level, as a scientific process consisting in the identification and characterisation of a hazard, the assessment of exposure to the hazard and the characterisation of the risk.
Det er også denne omstændighed — at der ifølge SCAN ikke foreligger et bevis, men ifølge fællesskabsinstitutionerne et indicium — der tilsyneladende kom tU udtryk i den udtalelse, SCAN afgav på komitéens møde den 5. november 1998. Med udtalelsen om, at denne undersøgelse ikke indeholdt nye oplysninger om spørgsmålet, gentog SCAN således i det væsentlige sine ovennævnte kritiske bemærkninger vedrørende metoden.
In that regard, it is appropriate to point out, first, that, when a scientific process is at issue, the competent public authority must, in compliance with the relevant provisions, entrust a scientific risk assessment to experts who, once the scientific process is completed, will provide it with scientific advice.
Det følger af det anførte, at fællesskabsinstitutionernepå grundlag af SCAN's videnskabelige udtalelse, de videnskabelige oplysninger, der var fremlagt af de danske myndigheder, og de herom fremsatte kommentarer af Pfizer selv havde et tilstrækkeligt kendskab tU de metodiske begrænsninger og den rent ind ¡kat i ve karakter af den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter med henblik på en eventuel risiko ved anvendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer.
In that regard, it is for the Community institutions to determine the level of protection which they deem appropriate for society. It is by reference to that level of protection that they must then, while dealing with the first component of the risk assessment, determine the level of risk — i.e. the critical probability threshold for adverse effects on human health and for the seriousness of those possible effects - which in their judgment is no longer acceptable for society and above which it is necessary, in the interests of protecting human health, to take preventive measures in spite of any existing scientific uncertainty (see, to that effect, Case C473/98 Toolex [2000], paragraph 45).
I modsætning til hvad Pfizer gør gældende, rådede de over tilstrækkelige oplysninger til at kunne tage denne undersøgelse i betragtning i forbindelse med deres risikoevaluering som et supplerende element i forhold til de videnskabelige data, der var undersøgt i SCAN's videnskabelige udtalelse, og til at kunne konkludere — uden nødvendigvis at skulle indhente en formel videnskabelig udtalelse fra SCAN — at denne undersøgelse udgjorde en ny betydningsfuld oplysning.
Therefore, determining the level of risk deemed unacceptable involves the Community institutions in defining the political objectives to be pursued under the powers conferred on them by the Treaty.
Der må i denne forbindelse tages hensyn til, at SCAN i sin videnskabelige udtalelse, og således som det nævnes indledningsvis i betragtning 19 til den anfægtede forordning, allerede havde undersøgt spørgsmålet om overførsel af satAgenet mellem isogene stammer af E. faeciumbakterier og havde efterprøvet de iagttagelser, der var foretaget vedrørende denne overførsel in vitro.
In such a situation, the competent public authority must therefore weigh up its obligations and decide either to wait until the results of more detailed scientific research become available or to act on the basis of the scientific information available.
Komitéen fandt ligeledes, at de iagttagelser, som forskerne på det danske veterinærlaboratorium på dette punkt havde foretaget in vitro, bekræftede denne mulighed (»denne iagttagelse bekræfter, at sådanne forbindelser kan omfatte plasmider, der bærer resistente gener, inklusive satA«, a.st).
Where measures for the protection of human health are concerned, the outcome of that balancing exercise will depend, account being taken of the particular circumstances of each individual case, on the level of risk which the authority deems unacceptable for society.
c) Spørgsmålet om hensyntagen til konklusioner og anbefalinger fra internationale organer, EF-organer og nationale organer
The level of risk deemed unacceptable will depend on the assessment made by the competent public authority of the particular circumstances of each individual case.
SCAN bestred derimod i sin videnskabelige udtalelse i det væsentlige, at det på grundlag af denne iagttagelse kan konkluderes, at den omhandlede genetiske overførsel af resistens kan finde sted under naturlige omstændigheder.
The Council itself has drawn attention in its arguments to the fact that the decision to withdraw the authorisation of virginiamycin was based on extremely complex scientific and technical assessments over which scientists have widely diverging views.
Pfizer har i denne forbindelse kritiseret den anvendte metode og bemærker, at disse iagttagelser, selv om de er blevet foretaget på basis af levende rotter, i realiteten er blevet foretaget under forsøgsbetingelser. Dette er imidlertid ikke blevet bestridt af de forskere, som
So, where experts carry out a scientific risk assessment, the competent public authority must be given sufficiently reliable and cogent information to allow it to understand the ramifications of the scientific question raised and decide upon a policy in full knowledge of the facts.
I modsætning til hvad Pfizer i det væsentlige gør gældende, har fællesskabsinstitutionerne ikke erstattet den videnskabelige vurderingaf de risici, der knytter sig til brugen af virginiamycin, med en henvisning til konklusionerne og anbefalingerne i disse forskellige rapporter.
Consequently, if it is not to adopt arbitrary measures, which cannot in any circumstances be rendered legitimate by the precautionary principle, the competent public authority must ensure that any measures that it takes, even preventive measures, are based on as thorough a scientific risk assessment as possible, account being taken of the particular circumstances of the case at issue.
det af fællesskabsinstitutionerne udøvede skøn kun kan tilsidesættes, såfremt det er fejlagtigt, når henses til de faktiske og retlige oplysninger, som fællesskabsinstitutionerne rådede over på tidspunktet for vedtagelsen af den nævnte forordning.
In particular, under the precautionary principle the Community institutions are entitled, in the interests of human health to adopt, on the basis of as yet incomplete scientific knowledge, protective measures which may seriously harm legally protected positions, and they enjoy a broad discretion in that regard.
Med det nævnte forbehold kan disse oplysninger følgelig ikke tages i betragtning ved bedømmelsen af den anfægtede forordnings lovlighed.
Furthermore, a scientific risk assessment must also enable the competent authority to decide, in relation to risk management, which measures appear to it to be appropriate and necessary to prevent the risk from materialising.
Det må konkluderes, at fællesskabsinstitutionerne ikke har foretaget et åbenbart urigtigt skøn, da de fandt, at udviklingen af streptograminresistens blandt enterokokker og stafylokokker udgjorde en alvorlig trussel mod menneskers sundhed, og at det for at undgå, at denne skadevirkning for menneskerssundhed indtræder, varnødvendigt at bevare effektiviteten af streptograminer med henbUk på deres aktuelle eUer fremtidige anvendelse i humanmedirin.
In the present case, the Court notes that the Danish authorities sent the Status Report referred to above to the Commission among others, three days before the safeguard measure concerning virginiamycin entered into force.
Følgelig kan Pfizers argumentation om, at udviklingen af streptograminresistens hos mennesker ikke medfører skadelige virkninger for menneskers sundhed, ikke tages til følge.
In that report the Danish authorities set out the grounds on which, in their view, the measure could be justified.
Det må undersøges, hvorvidt fællesskabsinstitutionerne i det foreliggende tilfælde rådede over tilstrækkeligt pålidelige og sikre videnskabelige oplysninger, således at de kunne konkludere, at der forelå en risiko i betydningen i den terminologi, der er beskrevet ovenfor, som følge af brugen af virginiamycin som vækstfremmemiddel.
However, the minutes of the meetings of the Standing Committee of 16 and 17 February 1998 and 16 and 17 March 1998 show that the Danish authorities had not initially sent a full scientific dossier in support of their safeguard measure. The dossier was completed on 1 April 1998 when the supplementary report from the Danish Veterinary Laboratory was forwarded.
c) Spørgsmålet om forbindelsen mellem anvendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer og udviklingen af streptograminresistenshos mennesker
However, contrary to Pfizer's submission, that does not invalidate the contested regulation.
Det skal undersøges, om fællesskabsinstitutionerne lovligt kunne fravige SCAN's videnskabelige udtalelse og på grundlag af de forskellige videnskabelige undersøgelser, der er henvist til i den anfægtede forordnings betragtning 19 og 20, konkludere, at de havde tilstrækkeligt videnskabeligt belæg for de forskellige faser i overførslen af streptograminresistens fra dyr til mennesker.
Rather, the Community institutions must show, first, that the contested regulation was adopted following as thorough a scientific risk assessment as possible, which took account of the particular circumstances of the present case, and, second, that they had available, on the basis of that assessment, sufficient scientific indications to conclude, on an objective scientific basis, that the use of virginiamycin as a growth promoter constituted a risk to human health.
Der må i denne forbindelse mindes om, at når fællesskabsinstitutionerne under sådanne omstændigheder skal foretage komplicerede vurderinger af videnskabelig og teknisk karakter, er den judicielle prøvelse begrænset og indebærer ikke, at Fællesskabets retsinstanser sætter deres vurdering i stedet for fællesskabsinstitutionernes.
It follows that, in this instance, the Community institutions enjoyed a broad discretion, in particular when determining the level of risk deemed unacceptable for society.
Retten finder, atfællesskabsinstitutionernehavde et videnskabeligt grundlag, da de traf deres beslutning, idet de kunne basere sig på en række resultater af den nyeste videnskabelige forskning på området.
Therefore, the Commission cannot be criticised for initiating the procedure laid down in Article 24 of Directive 70/524 on the basis of the grounds cited in the Status Report.
Det må undersøges, om fællesskabsinstitutionerne,således som Pfizer har hævdet under henvisning til SCAN's
It follows that in this case, in which the Community institutions were required to undertake a scientific risk assessment and to evaluate highly complex scientific and technical facts, judicial review of the way in which they did so must be limited.
lægemidler, som vækstfremmestoffer.
SCAN opinion, that the use of virginiamycin constituted a risk to human health.