natgillin/translations-raw huggingface dataset:
plantebeskyttelsesmidler indeholdende ethofumesat som et aktivt stof, og disse godkendelser blev meddelt selskabet i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414.
existing authorisations for certain plant protection products containing ethofumesate as an active substance which it was granted in accordance with Article 8(2) of Directive 91/414.
Selskabet er ikke en ny ansøger og er derfor ikke omfattet af anvendelsesområdet for artikel 13, stk. 1, i direktiv 91/414.
It is not a new applicant and therefore does not fall within the scope of Article 13(1) of Directive 91/414.
Hverken selskabet eller medlemsstaten skal have adgang til eller gøre brug af oplysningerne i et bilag II- eller III-dossier, inden der i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/37 foretages en fornyet vurdering af selskabets eksisterende godkendelser.
Neither it, nor the Member State, needs to have access to, or make use of the information in, an Annex II or III dossier until there is a re-evaluation of its existing authorisations under Article 4(2) of Directive 2002/37.
Spørgsmålet om databeskyttelse
The data protection issue
Endelig skal det nævnes, at CTB, da den traf den anfægtede afgørelse, gav udtryk for bekymring over, at det, hvis artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 skal fortolkes bogstaveligt (hvilket ifølge min opfattelse er tilfældet), faktisk vil gøre bestemmelserne i direktiv 91/414 indholdsløse, særligt for så vidt angår databeskyttelse.
Finally, I should mention that in reaching the contested decision, the CTB expressed the concern that if Article 4(1) of Directive 2002/37 is read literally (as in my view should be the case) that effectively renders the provisions of Directive 91/414 meaningless in particular as regards data protection.
Der opstår et subsidiært spørgsmål vedrørende databeskyttelse, for så vidt som de data, Agrichem var i besiddelse af, ikke var tilstrækkelige til at udgøre et fuldstændigt bilag II-dossier.
A subsidiary issue arises in relation to data protection, inasmuch as the data held by Agrichem were not sufficient to constitute a complete Annex II dossier.
Dette giver anledning til spørgsmålet om, hvorvidt Agrichem er berettiget til at henvise til data, der blev taget i betragtning i forbindelse med den fællesskabsevaluering af ethofumesat, der førte til vedtagelsen af direktiv 2002/37.
The question then arises whether Agrichem is entitled to refer to the data which were taken into account in the Community evaluation for ethofumesate which led to Directive 2002/37.
Jeg deler ikke denne bekymring.
I do not share that concern.
At give Agrichem tilladelse til at fortsat at bruge de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat som et aktivt stof, for hvilke selskabet er i besiddelse af eksisterende godkendelser, involverer ikke at give selskabet adgang til de data, der er påkrævet for at udarbejde et bilag II-dossier.
Permitting Agrichem to continue to use those plant protection products containing ethofumesate as an active substance in respect of which it has existing authorisations does not entail granting it permission to access the data required to create an Annex II dossier.
Alt, hvad der kræves, er oplysningerne i bilag I, som er offentligt tilgængelige.
All that is required is the information in Annex
Dette spørgsmål er kun relevant, hvis direktiv 91/414 og direktiv 2002/37 i modsætning til den opfattelse, jeg har givet udtryk for, korrekt skal fortolkes således, at Agrichem er forpligtet til at indsende et fuldstændigt bilag II-dossier, således at selskabet for at gøre dette må søge adgang til de oplysninger, der er indsendt af sagsøgerne. Det
That issue is relevant only if, contrary to the view that I have expressed, Directives 91/414 and 2002/37 properly interpreted require Agrichem to submit a complete Annex II dossier, so that in order to do so it needs to seek access to the information submitted by the applicants. It seems to me that in such circumstances the usual
I lyset af ovenstående ville jeg følgelig besvare det af College van Beroep voor het bedrijfsleven forelagte spørgsmål som følger:
In the light of the above, I would answer the question referred by the College van Beroep voor het bedrijfsleven as follows:
»Artikel 4, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2002/37/EF forpligter ikke medlemsstaterne til inden den 1. september 2003 at bringe en i henhold til artikel 8, stk. 2, første afsnit, i Rådets direktiv 91/414/EØF meddelt godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat som et aktivt stof, til ophør, såfremt indehaveren af godkendelsen hverken er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414.«
‘Article 4(1) of Commission Directive 2002/37/EC does not require Member States to terminate before 1 September 2003 an authorisation granted pursuant to the first subparagraph of Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC for a plant protection product containing ethofumesate as an active substance on the ground that the holder of that authorisation does not have, or have access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414.’
I sag C-361/06, angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nederlandene) ved afgørelse af 1. september 2006, indgået til Domstolen den 4. september 2006, i sagen:
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC, by the College van Beroep voor het bedrijfsleven (Administrative Court for Trade and Industry, Netherlands), made by decision of 1 September 2006, received at the Court on 4 September 2006, in the proceedings
DOMSTOLEN (Tredje Afdeling) sammensat af afdelingsformanden, A. Rosas, og dommerne U. Lõhmus, J. Klučka (refererende dommer), P. Lindh og A. Arabadjiev, generaladvokat: E. Sharpston justitssekretær: fuldmægtig C. Strömholm, på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 19. september 2007, efter at der er afgivet indlæg af:
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J. Klučka (Rapporteur), P. Lindh and A. Arabadjiev, Judges,
— den nederlandske regering ved H.G. Sevenster og C.A.H.M. ten Dam, som befuldmægtigede
— the Netherlands Government, by H.G. Sevenster and C.A.H.M. ten Dam, acting as Agents,
— Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved B. Doherty og M. van Heezik, som befuldmægtigede, og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 29. november 2007, afsagt følgende
— the Commission of the European Communities, by B. Doherty and M. van Heezik, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 29 November 2007, gives the following
Anmodningen blev indgivet i forbindelse med en sag mellem Feinchemie Schwebda GmbH og Bayer CropScience AG (herefter henholdsvis »Feinchemie« og »Bayer«) på den ene side og College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (herefter »College«) på den anden side vedrørende en afgørelse truffet af College den 19. november 2004, hvorved denne gav Agrichem BV (herefter »Agrichem«) medhold i en indsigelse over for syv afgørelser truffet den 23. januar 2004.
The reference has been made in the context of an action brought by Feinchemie Schwebda GmbH (‘Feinchemie’) and Bayer CropScience AG (‘Bayer’) against the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’) in respect of the CTB’s decision of 19 November 2004, by which it upheld the complaint brought by Agrichem BV (‘Agrichem’) against the seven decisions the CTB had taken on 23 January 2004.
Ved disse afgørelser havde College tilbagekaldt Agrichems tilladelser til at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof »ethofumesat«.
By those decisions, the CTB had withdrawn the authorisations held by Agrichem for the placing on the market of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
Direktivets artikel 3, stk. 1, bestemmer, at plantebeskyttelsesmidler i princippet kun kan markedsføres og anvendes på en medlemsstats område, hvis de er godkendt af de kompetente myndigheder i denne medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides that a plant protection product may not, as a rule, be placed on the market and used in the territory of a Member State unless the competent authorities of that Member State have authorised the product in accordance with the provisions of that directive.
Artikel 4, stk. 1, litra a), i direktiv 91/414 bestemmer, at »[m]edlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når […] de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt«, herunder betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b)-f).
Article 4(1)(a) of Directive 91/414 provides that ‘Member States shall ensure that a plant protection product is not authorised unless … its active substances are listed in Annex I and any conditions laid down therein are fulfilled’, as well as the conditions set out in Article 4(1)(b) to (f).
Betingelserne for optagelse af aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414 er fastsat i direktivets artikel 5.
The conditions for including an active substance in Annex I to Directive 91/414 are set out in Article 5 of that directive.
Det skal bl.a. på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kunne forventes, at restkoncentrationerne efter en anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, og som indeholder det omhandlede aktive stof, hverken har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
By way of a particular requirement, it must be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that the residues of plant protection products containing the active substance in question, consequent on application consistent with good plant protection practice, will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater and that they will not have any unacceptable influence on the environment.
Fremgangsmåden for optagelse af et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414 er fastsat i direktivets artikel 6.
The procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414 is governed by Article 6 of that directive.
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, bistået af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, har i henhold til artikel 6, stk. 1, beføjelse til at optage et aktivt stof i dette bilag. I overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, skal ansøgningen om optagelse af et aktivt stof i dette bilag vedlægges et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet (herefter »bilag II-dossieret«), samt et dossier, der er i overensstemmelse med bilag III til direktivet (herefter »bilag III-dossieret«), vedrørende mindst ét præparat indeholdende det pågældende aktive stof.
Pursuant to Article 6(1) of Directive 91/414, the Commission of the European Communities, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, has the power to include an active substance in Annex I. According to Article 6(2) of Directive 91/414, the application for the inclusion of an active substance in Annex I thereto must be accompanied by a dossier satisfying the conditions set out in Annex II thereto (‘Annex II dossier’) and a dossier complying with Annex III thereto (‘Annex III dossier’) on at least one preparation containing that active substance.
Direktivets artikel 8 vedrører overgangsbestemmelser og undtagelser.
Article 8 of Directive 91/414 concerns transitional measures and derogations.
Artikel 8, stk. 2, bestemmer:
According to Article 8(2):
»Uanset artikel 4, og med forbehold af stk. 3 og direktiv 79/117/EØF, kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet.
‘By way of derogation from Article 4 and without prejudice to paragraph 3 or to Directive 79/117/EEC, a Member State may, during a period of 12 years following the notification of this Directive, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of this Directive.
Efter vedtagelsen af nærværende direktiv skal Kommissionen påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktive stoffer inden for den tolvårsperiode,
After the adoption of this Directive, the Commission shall commence a programme of work for the gradual examination of these active substances within the 12-year
Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge Kommissionen og medlemsstaterne alle relevante oplysninger inden for en i programmet fastsat frist.
This programme may require interested parties to submit all requisite data to the Commission and the Member States within a period provided for in the programme.
Alle de bestemmelser, der er nødvendige for programmets iværksættelse, fastsættes i en forordning, som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 19, will set out all the provisions necessary for the implementation of the programme.
I løbet af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode kan der efter undersøgelse i den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i samme artikel træffes afgørelse om, at det aktive stof kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I. Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat frist.«
During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may, following examination by the Committee referred to in Article 19 of such active substance, be decided by the procedure laid down in that Article that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
»1. […] medlemsstaterne [skal] kræve, at den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammen med ansøgningen indsender a) et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag III, og
‘1. … Member States shall require that applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application:
FEINCHEMIE SCHWEBDA OG BAYER CROPSCIENCE b) et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag II for hvert aktivt stof, der findes i plantebeskyttelsesmidlet.
(b) for each active substance in the plant protection product, a dossier satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex II.
Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning om godkendelse, lægge de i bilag II omhandlede oplysninger til grund til fordel for en anden ansøger
In granting authorisations, Member States shall not make use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants:
[…] d) i en periode på fem år fra den dag, hvor man har truffet afgørelse efter at have modtaget de yderligere oplysninger, som har været nødvendige for første optagelse i bilag I eller for at kunne ændre betingelserne for optagelsen af et aktivt stof i bilag I eller for dets fortsatte optagelse deri; hvis perioden på fem år udløber før den i stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandlede periode, forlænges perioden på fem år dog således, at den udløber samtidig med den i stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandlede periode.
(d) for a period of five years from the date of a decision, following receipt of further information necessary for first inclusion in Annex I, which has been taken either to vary the conditions for, or to maintain, the inclusion of an active substance in Annex I, unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 3(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
Uanset stk. 1 vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede er på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat under overholdelse af traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere nationale regler om krav med hensyn til data, så længe disse stoffer ikke er optaget i bilag I.
By way of derogation from paragraph 1, for active substances already on the market two years after notification of this Directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.
Producenter, der ønsker at sikre sig, at et aktivt stof, som er anført i bilag I til denne forordning […] optages i […] bilag I [til direktiv 91/414], skal anmelde dette til Kommissionen senest seks måneder efter datoen for forordningens ikrafttrædelse.
Any producer wishing to secure the inclusion of an active substance referred to in Annex I hereto … in Annex I to Directive [91/414] shall so notify the Commission within six months of the date of entry into force of this Regulation.
Anmeldelser skal indgives til Kommissionen […], være udformet i overensstemmelse med den i bilag II anførte model for anmeldelse, være fuldstændige og indeholde den tilsagnserklæring, der er anført under punkt 5 i modellen for anmeldelse.
Notification must be made to the Commission … in accordance with the notification as shown in Annex II hereto, completed and containing the undertaking referred to in part 5 of the specimen notification.
Producenter, der ikke rettidigt har indgivet den i stk. 1 omhandlede anmeldelse af et givet aktivt stof, vil kun have mulighed for at deltage i det i artikel 1 omhandlede program sammen med andre anmeldere af det pågældende aktive stof eller i det i stk. 4 omhandlede tilfælde at bistå den anmeldende medlemsstat, når der foreligger samtykke hertil fra de oprindelige anmeldere.
Any producer who has not notified in time any given active substance referred to in paragraph 1 will be permitted to participate in the programme referred to in Article 1 only collectively with other notifiers of that active substance or, in the case referred to in paragraph 4 hereof, in assisting the notifying Member State, with the agreement of the original notifiers.
De anmeldere, der er anført i den i artikel 5 omhandlede forordning, skal enkeltvis eller i fællesskab inden for den i artikel 5, stk. 4, tredje led, omhandlede frist for et givet aktivt stof sende følgende til den udpegede myndighed i den rapporterende medlemsstat: a) det resumé af aktmappen, der er omhandlet i stk. 2, og b) den fuldstændige aktmappe, der er omhandlet i stk. 3.
Within the timelimit referred to in the third indent of Article 5(4), the notifiers specified in the regulation referred to in that Article must, individually or collectively, send to the designated authority of the rapporteur Member State, for any given active substance:
Resuméet af aktmappen skal indeholde:
The summary dossier shall include the following:
DOM AF 22.5.2008 — SAG C-361/06 c) for hvert punkt i […] bilag II [til direktiv 91/414] de foreliggende resuméer og resultater af forsøg samt navnet på den person eller det institut, der har udført forsøgene; samme oplysninger for hvert af de punkter i direktivets bilag III, der er relevante for vurderingen med hensyn til de i direktivets artikel 5 omhandlede kriterier og for et eller flere præparater, der er repræsentative for de i litra b) omhandlede anvendelsesbetingelser
(c) for each point of Annex II to Directive [91/414], the available summaries and results of trials, the name of the person or institute that has carried out the trials; the same information for each point of Annex III to the Directive relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of the Directive and for one or more preparations which are representative for the conditions of use referred to in [point] (b);
Den fuldstændige aktmappe skal indeholde protokollerne og de fuldstændige undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 2, litra c).
The complete dossier shall contain the protocols and the complete study reports concerning all the information referred to in paragraph 2(c).
Femte og ottende betragtning til direktivet er affattet således:
The fifth and eighth recitals in the preamble to Directive 2002/37 are worded as follows:
»5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv [91/414], især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Ethofumesat bør derfor optages i bilag I til [direktiv 91/414] for at sikre,
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive [91/414], in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission
FEINCHEMIE SCHWEBDA OG BAYER CROPSCIENCE at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, i alle medlemsstater kan finde sted i overensstemmelse med [dette direktiv].
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE review report. It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to Directive [91/414], in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive [91/414].
8) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv [91/414] med hensyn til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, bl.a. til på ny at vurdere de eksisterende godkendelser i henhold til direktiv [91/414] for at sikre, at betingelserne vedrørende ethofumesat i bilag I til direktiv [91/414] er opfyldt.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive [91/414] as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive [91/414] to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are satisfied.
Der bør fastsættes en længere periode for forelæggelse af hele dossieret for hvert plantebeskyttelsesmiddel, der opfylder kravene i bilag II og III til direktiv [91/414], og for genvurdering af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel efter de ensartede principper i direktiv [91/414].«
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive [91/414] should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive [91/414]’.
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, tager medlemsstaterne godkendelsen op til fornyet vurdering for at sikre, at betingelserne vedrørende ethofumesat i bilag I til direktiv [91/414] er overholdt.
Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing ethofumesate to ensure that the conditions relating to ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are complied with.