natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af ovenstående betragtninger er det min opfattelse, at den løsning, der er anvendt i ovennævnte dom, ikke kan udvides til at omfatte plantebeskyttelsesmidler 22.
For the reasons set out above, it does not appear to me that the approach taken in that judgment should be extended to the area of plant protection products, 22and, consequently, it does not appear appropriate to review the usefulness of the condition of common origin clearly postulated in British Agrochemicals within the context of parallel imports of plant protection products.
Følgelig er det uhensigtsmæssigt endnu en gang at behandle anvendeligheden af kravet om en fælles oprindelse, som på området for parallelimport af plantebeskyttelsesmidler tydeligt blev fastslået i British Agrochemicals Association-dommen.
of that, one need only read the Sixth environment action programme which aims inter alia to reduce the risks associated with the use of pesticides, strengthen the monitoring
For det første er plantebeskyttelsesmidler og lægemidler ikke lige farlige.
First, the dangers of plant protection products and medicinal products are not the same.
Et lægemiddel ordineres af en læge, eller forhandles om ikke andet af en apoteker, og det indtages udelukkende af én enkelt patient. Et plantebeskyttelsesmiddel, såsom det insekticid, der ligger til grund for traktatbrudssagen, som ifølge den franske regerings oplysninger bl.a. anvendes
While a medicinal product is prescribed by a doctor, or at least is sold by a pharmacist, and ingested solely by a single patient, a plant protection product, such as the insecticide at issue in this action, which is used, according to the French Government, on, inter alia, vegetables, fruit trees, and vines,
23 — Ifølge teorien er de miljømæssige beskyttelsesformål bestemt til at videreudvikle sig. »Inden for agrofødevaresektoren gik der lang tid, inden der blev truffet nogen form for miljøbeskyttelsesmæssige foranstaltninger.
23 — The objective of environmental protection is, according to academic writing, likely to grow in importance.
Eftersom selvforsyningen var utilstrækkelig ved oprettelsen af den fælles landbrugspolitik, var målsætningen om, at produktionen skulle være udbytterig og intensiveres ved hjælp af kemiske og mekaniske hjælpemidler, yderst vigtig.
‘In the agricultural-food industry, action in favour of environmental protection has been slow to emerge. Given the absence of self-sufficiency when the CAP was established, the objective of performance and intensifying production by means of chemical and mechanical fertilisation was fundamental.
Miljøspørgsmålene blev således ikke nævnt.
Environmental questions were accordingly not raised.
Det viste sig imidlertid, at denne produktionsorienterede praksis havde utilsigtede virkninger, nemlig forurening af vandmiljøet, landskabsforandringer eller nedbrydning af den genetiske arvemasse for vilde dyr og planter (S. Leclerc, Politique agricole commune et environnement, forlaget Apogée, Rennes 1993) […].
Those production-oriented methods very quickly revealed their harmful effects through the widespread pollution of the aquatic environment, the transformation of the countryside and even the impoverishment of the genetic heritage of fauna and flora (S. Leclerc, Politique agricole commune et environment, Apogée, Rennes 1993) … .
I 1985 blev det at tage hensyn til miljødata under produk-tions- og markedsføringsstadiet for landbrugsfødevarerne beskrevet som en »del« af den fælles landbrugspolitik (grønbogen om perspektiver for den fælles landbrugspolitik, KOM(85) endelig, 13.7.1985, EF-bulletin, nr. 7/8 1985, s. 12) […]. Domstolen fastslog, at miljøbeskyttelsen udgør »et tvingende alment hensyn«, som kan berettige visse nationale handelsrestriktioner (den såkaldte »danske flaskesag«, EF-Domstolens dom af 20.9.1988, sag 302/86, Kommissionen mod Danmark, Sml. s. 4607) […].
In 1985, taking into account environmental data in production and marketing of agricultural food products will be presented as a “component” of the Common Agricultural Policy. … The Court of Justice had to recognise that environmental protection is a “mandatory public interest requirement” which may justify certain national restrictions on trade (the “Danish bottles” case, Case 302/86 Commission v Denmark, [1988] ECR 4607) … .
De miljømæssige hensyn i fødevarelovgivningen skal forsat fremmes.
The environmental objective of the agricultural-food legislation is likely to become more important.
Ud over at være et vigtigt alternativ til den intensive produktionsmetode, er de ydermere en garanti for produkternes kvalitet, både hvad angår den sundhedsmæssige kvalitet i kraft af forbuddet mod kemiske stoffer og den organoleptiske kvalitet i kraft af en såkaldt »naturlig« produktion af produkterne«. Talbot-Rochdi, op.cit., punkt 34 ff., 1997).
Not only is it a serious alternative to intensive production methods, but it also guarantees product quality, whether relating to health protection quality through the prohibition of intrusive chemicals, or organoleptic quality by so-called “natural” production of products.’ Talbot-Rochdi, G., op. cit., paragraph 34 et seq., 1997).
24 — Det fremgår af direktivets ottende betragtning, at »bestemmelserne om godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau, idet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler navnlig skal nægtes, hvis disse midler ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt med hensyn til deres risiko for sundhed, grundvand og miljø; hensynet til beskyttelse af mennesker, dyr og miljø går forud for hensynet til produktionsforbedring«.
22 — To that effect, see Ouart, P. E., EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, Heft 3, pp. 323-330, arguing that the Kohlpharma cannot be transposed to plant protection products, given that the legislation in the latter field is significantly different from that affecting the field of medicinal products.
22 — Jf. i denne retning P.E. Ouart, »EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln«, Wettbewerb in Recht und Praxis, hæfte 3, s. 323-330, hvorefter den retspraksis, der kan udledes af Kohlpharma-dommen, ikke kan overføres til plantebeskyttelsesmidler på grund af de væsentlige forskellige, der forekommer på lovgivningen på dette område og lovgivningen på lægemiddelområdet.
24 — The Directive thus states in the 9th recital of its preamble ‘the provisions governing authorisation must ensure a high standard of protection, which, in particular, must prevent the authorisation of plant protection products whose risks to health, ground water and the environment [have not been properly investigated]; the protection of human and animal health and of the environment should take priority over the objective of improving plant production;’
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT TRSTENJAK — SAG C-201/06 af pesticider, at forbedre kontrollen med anvendelsen og distributionen af pesticider og at erstatte de farligste aktive stoffer med sikre stoffer, herunder ikke-kemiske 25.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 of the use and distribution of pesticides and promote replacement of the more dangerous active substances by safer substances such as non-chemical substitutes, 25 or peruse the academic literature on the subject.
Der findes desuden ikke andre mindre indgribende foranstaltninger, som er tilsvarende egnede til at forhindre spredningen af aktive stoffer i miljøet.
26 Moreo- ver, there is no other method of preventing the spread of active substances into the environment which is as efficient but less restrictive.
Kravet om, at det indførte produkt og referenceproduktet skal have fælles oprindelse, kan således ikke anses for at være i strid med proportionalitetsprincippet.
The requirement of a common origin for the imported product and the reference product cannot be considered to infringe the principle of proportionality.
I sit forslag til afgørelse af 2. oktober 1997 til British Agrochemicals Associationsagen fandt generaladvokat Léger i analogi med Domstolens løsning i dom af 5. oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals 27, at »den procedure, som skal følges i forbindelse med en parallelimport af plantebeskyttelsesmidler, ikke må medføre, at der introduceres produkter på markedet, som kan forårsage farer for menneskers sundhed« 28.
In his Opinion delivered on 2 October 1997 in British Agrochemicals, Advocate General Léger, reasoning by analogy with the statement made by the Court in Case C-440/93 Scotia Pharmaceuticals, 27was of the view that ‘the procedure which must be followed in the case of parallel imports of plant protection products cannot result in the introduction onto the market of products capable of presenting a hazard for human health’.
I punkt 75 i forslaget til afgørelse anførte generaladvokat Léger også, at »selv om elementerne i det indførte produkt og i referenceproduktet skal være udviklet af det samme selskab, er dette kriterium ikke tilstrækkeligt«.
28 At point 75 of his Opinion he also stated that ‘although it is necessary that the components of the imported product and of the reference product should be created by the same company, that criterion is not sufficient.’
Denne første betingelse, der er påkrævet, men ikke tilstrækkelig, kan så meget desto mere ikke afskaffes.
A fortiori, that first condition, necessary but not sufficient, cannot be removed.
Domstolen har desuden allerede fastslået nødvendigheden af, »at der tillægges beskyttelsen af sundheden størst vægt« 29, og
The Court has moreover already underlined ‘the paramount importance to be accorded to the protection of health’ 29and
25 — Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1600/2002/EF af 22.7.2002 om fastlæggelse af Fællesskabets sjette miljøhandlingsprogram [EFT L 242, s. 1, artikel 7, litra c)].
25 — Decision No 1600/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 22 July 2002 laying down the sixth environment action programme of the European Community (OJ 2002 L 242, p. 1).
Det fremgår af Kommissionens meddelelse om sjette miljøhandlingsprogram (KOM(2001), 31 endelig, s. 47), at »[e]n særlig problematisk gruppe kemikalier er pesticiderne (plantebeskyttelsesmidler og biocider).
The Communication of the Commission on that sixth programme (COM(2001), 31 final; page 47) states that ‘one group of chemicals that requires particular attention is pesticides (i.e. plant protection products and biocides).
Da vores viden om dette emne endnu er mangelfuld, er det vanskeligt at give præcise tal for omfanget og udviklingen i problemet, men der er tilstrækkeligt bevis for, at problemet er alvorligt, og at det bliver stadig værre.
Gaps in the current data on the issue make it difficult to be precise about the scale and trends of the problem but there is sufficient evidence to suggest it is serious and growing.
Gennemsnitligt indvindes 65% af drikkevandet i Europa fra grundvandet, og selv når der er truffet afværgeforanstaltninger til at forhindre yderligere forurening, tager det ofte lang tid, før grundvandet igen når op på et acceptabelt kvalitetsniveau.
On average, 65% of European drinking water is supplied from groundwaters and, even after remedial action has been taken to prevent further contamination, they often take a long time to recover to acceptable quality levels.
Et andet problem er forureningen af vores fødevarer og den fortsatte opkoncentrering af visse pesticider i planter og dyr med deraf følgende konsekvenser for deres sundhed og formeringsevne«.
Also of concern is the contamination of our foodstuffs and evidence of continuing accumulation of certain pesticides in plants and animals with associated impacts on their health and ability to reproduce’.
27 — Sag C-440/93, Sml. I, s. 2851.
27 — Case C-440/93 [1995] ECR I-2851.
I denne dom drejede det sig netop om at undersøge fællesskabslovgivningen på området for tilladelser til markedsføring af lægemidler til mennesker og om at fastlægge rækkevidden af den skønsmæssige beføjelse, der på dette område er overladt de nationale myndigheder.
What was at issue in that case was examination of the Community legislation relating to marketing authorisation for medicinal products for human use and the determination of the extent of the discretion allowed to the relevant competent national authorities.
Det forhold, at Domstolen har taget udgangspunkt i den praksis, som den har udviklet på lægemiddelsområdet ved fastlæggelsen af principperne på området for plantebeskyttelsesmidler, såsom nødvendigheden af at opnå en markedsføringstilladelse ved parallelimport, indebærer dog ikke, at det, som er unødvendigt for lægemidler — f.eks. fælles oprindelse for indførte produkter og for referenceprodukter — ikke også er unødvendigt for plantebeskyttelsesmidler.
While the Court was able to find guidance in the caselaw which it had developed in relation to medicinal products in order to set out principles governing plant protection products such as the need for a marketing authorisation for parallel imports, it does not at all follow that what may not be necessary for medicinal products, such as a common origin for the imported product and the reference product, is also not necessary for plant protection products.
28 — Punkt 70 i det nævnte forslag til afgørelse.
28 — Point 70 of that Opinion.
26 — Hvad angår Frankrig skal det bemærkes, at dagbladet Le Monde (M. Auzanneau, 12.6.2007) har videregivet følgende informationer, nemlig at det er F. Veillerettes (medforfatter til Pesticides, Fayard, 2007) opfattelse, at »man i Frankrig anvender omkring 900 pesticidemolekyler.
26 — Thus, in relation to French territory, we note that an article in the newspaper Le Monde (M. Auzanneau, 12 June 2007) provides the following information: according to F. Veillerette (co-author of Pesticides, Fayard, 2007): ‘almost 900 pesticide molecules are used in France.
De findes overalt og fortæres dagligt af alle og enhver.
They are to be found everywhere; everyone eats them on a daily basis.
På grund af denne allestedsnærværelse er det til forskel fra et afgrænset problem, såsom asbestproblemet, svært for videnskabsfolk at udpege de præcise risikokilder«. Det fremgår også, at der ifølge I. Baldi (lektor ved Bordeaux Universitet), som understreger de manglende videnskabelige resultater vedrørende de eventuelle farer, der er forbundet med indtagelsen af pesticider i fødevarerne, »er gjort omkring 30 studier, der alle viser en øget risiko for hjernetumorer, og omkring 10 andre, der viser en forhøjet risiko for andre sygdomme«.
Because they are so ubiquitous, scientists have difficulty in identifying the precise sources of risk — as distinct from a restricted problem such as asbestos’; according to I. Baldi (Lecturer at the University of Bordeaux), who stresses the lack of scientific results in relation to the possible dangers linked to consumption of pesticides present within foods, ‘there are some thirty studies in the world which all show an increased risk of cerebral tumours, and some tens of others which are evidence of an increased frequency of other pathologies’.
Ifølge franske studier er risikoen for at udvikle en hjernetumor statistisk set dobbelt så stor for landmænd, som udsættes for store mængder af pesticider, men også for personer, som anvender pesticider til sine stueplanter (Occupational and environmental medicine, http://oem.bmj.com/).
Moreover, according to French research, farmers who are heavily exposed to pesticides, but also people who use pesticides on plants within the home, are statistically twice as likely to develop brain tumours (Occupational and Environmental Medicine, http://oem.bmj.com)[30 May 2007].
KOMMISSIONEN MOD FRANKRIG den har fundet, at tvingende hensyn til folkesundheden vejer tungere end andre hensyn, navnlig princippet om frie varebevægelser inden for Det Europæiske Fællesskab 30.
COMMISSION v FRANCE held that the imperative requirements of protection of public health must prevail over other considerations, in particular over the principle of free movement of goods within the European Community.
referencemarkedsføringstilladelse de samme virkninger for parallelimportørerne som dem, der ifølge retspraksis er fastlagt med hensyn til parallelindførsel af lægemidler (Ferring-dommen, præmis 25).
30The Court has also stated that ‘more often than not, damage to the environment or to health cannot, by reason of its nature, be eliminated retroactively.’ 31 that judgment that ‘the effects of withdrawal of the relevant marketing authorisation are in the circumstances of this case the same for parallel importers as those which have been identified in the caselaw relating to parallel imports of medicinal products (Ferring, cited above, paragraph 25).
Parallelimportørerne mister i begge tilfælde muligheden for at markedsføre de omhandlede produkter« 32.
In both cases, the parallel importers lose the capacity to market the products in question’.
Når det i denne doms præmis 24 fremhæves, at markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler indebærer tilsvarende interesser, sker dette med henblik på at fremhæve, at markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler ikke fortjener mindre opmærksomhed end markedsføringen af lægemidler.
32Para-graph 24 of the same judgment, which states that the issues raised by such marketing are comparable, intended to point out that the marketing of plant protection products merits no less attention that that given to medicinal products.
I denne dom var det ikke Domstolens hensigt at fastslå, at man umuligt kan forestille sig, at markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler eventuelt kræver mere opmærksomhed end markedsføringen af lægemidler.
The Court did not at all intend in that judgment to rule out that in some circumstances the marketing of plant protection products may require even greater attention than that of medicinal products.
Det var simpelthen ikke det, der var spørgsmålet i den pågældende sag.
That was simply not the issue in that case.
Hensigten med dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, som blev pådømt uden forslag til afgørelse, og som ikke blev trykt i Samling af Afgørelser, var således ikke at afskaffe betingelsen om en fælles oprindelse sådan som defineret og påkrævet ifølge British Agrochemicals Association-dommen.
The judgment in Commission v Germany, delivered without hearing an opinion and not published in the European Court Reports, was in no way intended to alter the condition of common origin as defined and laid down in British Agrochemicals.
Kommissionen præciserer imidlertid ikke, hvad »det omhandlede retsspørgsmål« var.
Yet, in doing so, the Commission quite fails to state what the ‘question of law at issue’ was.
I den sag, der lå til grund for Kohlpharma-dommen, anmodede Kommissionen Domstolen om at fastslå, at »Forbundsrepublikken Tyskland [havde] tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 28 EF, idet den ikke [havde] indrømmet parallelimportørerne en passende frist til at afvikle deres lagerbeholdninger i forbindelse med tilbagekaldelse«.
In that case, the Commission asked the Court to find that, by not having allowed to parallel importers a reasonable period in which to dispose of their stocks when a marketing authorisation for a relevant plant protection product was withdrawn, the Federal Republic of Germany had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
I denne sag fastslog Domstolen ganske enkelt, at »i den foreliggende sag har en tilbagekaldelse af en
The Court merely stated in
For det andet har den franske regering med rette gjort gældende, at en ophævelse af kravet om en fælles oprindelse, som langt fra letter udstedelsen af en markedsføringstilladelse, blot ville besværliggøre parallelimportsproceduren og udgøre en endnu større hindring for samhandelen end anført af Kommissionen.
Secondly, the French Government correctly states that removal of the condition of common origin, far from making the issuing of a marketing authorisation easier, would only serves to make the parallel imports procedure more cumbersome and be a hindrance to trade that is much more significant that that to which the Commission objects.
Det samme aktive stof
Indeed, the same active substance may have been authorised
30 — Domstolen fastslog, at selv om det ikke var fuldstændig sikkert, at bovin spongiform encephalopati kunne overføres til mennesker, bestod der en alvorlig risiko herfor.
30 — The Court held that, even if there was no absolute certainty that BSE was transmissible to humans, there was a serious risk, and refused to grant the application of the United Kingdom.
31 — Kendelse af 2.10.2003, sag C-320/03, Kommissionen mod Østrig, Sml. I, s. 11665, præmis 92, vedrørende kørselsforbud, der berører lastbiler, som transporterer visse varer i en »spærrezone«.
31 — Order of 2 October 2003 in Case C-320/03 R Commission v Austria [2003] ECR I-11665, paragraph 92, on the driving prohibition imposed on lorries transporting certain goods in a ‘clean zone’.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT TRSTENJAK — SAG C-201/06 delse ikke »til fordel for en anden ansøger« 34må anvende de oplysninger, som den første ansøger har indsendt, forekommer nemlig også at være uforenelig med en afskaffelse af kravet om fælles oprindelse 35.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 of data provided by the first applicant for a marketing authorisation ‘for the benefit of other applicants’, 34is also incompatible with removal of the requirement of common origin.
Såfremt dette krav, der er nemt at kontrollere, afskaffes, skal den, der ansøger om en tilladelse til markedsføring af et parallelimporteret produkt, kunne bevise, at det produkt, som vedkommende har ansøgt om at tilladelse til at indføre, er identisk med det allerede godkendte referenceprodukt.
35In fact, if that easily checked requirement was removed, the applicant for marketing authorisation for a parallel import product would have to prove that the product for which importation was sought is identical to the already authorised reference product.
Eftersom det dossier, der indeholder alle tilgængelige data, er fortroligt, er det logisk nok, at dette vil være svært at bevise, medmindre indehaveren af den oprindelige markedsføringstilladelse indvilliger i at videregive disse oplysninger.
Since the file containing all the information relating to the reference product is confidential, evidence of that would, as a matter of logic, be difficult to obtain, unless the holder of the first marketing authorisation agrees to share such information.
kan nemlig godt kan være godkendt med forskellige specifikationer afhængigt af medlemsstaterne, eftersom hver medlemsstat fortsat godkender plantebeskyttelsesmidlerne i henhold til sine nationale bestemmelser i den periode, hvor de aktiver stoffer indgår i et vurderingsprogram med henblik på godkendelse af Kommissionen.
with specifications which differ from State to State, given that during the period in which the active substances are subject to the programme of assessment for the purposes of obtaining Commission approval, each Member State continues to authorise plant protection products in conformity with its national rules.
Hvis det indførte produkt og referenceproduktet har en fælles oprindelse, dvs. at de er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller på licens, er det ikke nødvendigt at vurdere det indførte produkts specifikationer.
If the imported product and the reference product have the same origin, in other words if they have been manufactured by the same company or by associated undertaking or under licence, it is unnecessary to carry out an assessment of the specifications of the imported product.
Hvis det indførte produkt og referenceproduktet er fremstillet af forskellige virksomheder, ville en afskaffelse af kravet om en fælles oprindelse derimod kræve, at der blev foretaget en systematisk vurdering af det indførte produkts aktive stoffer.
On the other hand, if the imported product and the reference product have been manufactured by different undertakings, the removal of the condition of common origin means that there should be a systematic assessment of the active substances contained in the imported product.