natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som den franske regering har anført (jf. punkt 31), er der større sikkerhed for, at stofferne er identiske, hvis de er fremstillet samme sted, eftersom de aktive stoffer ifølge direktivet »[alle] [indeholder] urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen« 33.
In fact, the identity of substances, as is argued by the French Government (see supra, point 31), is all the more certain when they have a common source of manufacture, since active substances comprise, in the wording of the directive, ‘any impurity inevitabl[y] resulting from the manufacturing process.’ 33
Følgelig bør Den Franske Republik frifindes.
Consequently, the action must be dismissed.
34 — Kommissionen og medlemsstaterne skal ifølge direktivet sørge for, at oplysninger, der indeholder forretningshemmeligheder, holdes fortrolige såvel under godkendelsesproceduren for et plantebeskyttelsesmiddel som ved optagelsen af et stof i bilag I, såfremt der indgives en begrundet anmodning herom (direktivets artikel 14, stk. 2).
34 — Moreover, the directive obliges the Commission and the Member States, both in the procedure for authorisation of a plant protection product and in that for inclusion of a substance in Annex I to the directive, to treat industrial and commercial secrets as confidential, if a warranted request is made (Article 14, first paragraph of the directive).
Reglen i direktivets artikel 13, hvorefter en medlemsstat ved meddelelsen af en godken-
The rule stated in Article 13 of the directive, to the effect that a Member State is not, when granting an authorisation, to make use
35 — Det er udelukkende ved forsøg på hvirveldyr, at direktivet foreskriver, at indehaverne af tidligere godkendelser og den nye ansøger skal nå til enighed om at dele oplysningerne, således at der undgås en gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
35 — Only in the area of experiments on vertebrate animals does the directive provide that the holders of earlier authorisations and the new applicant must come to an agreement, in order to avoid the repetition of experiments on vertebrate animals.
Hvis der ikke er indgået aftale herom, kan de nationale myndigheder, hvis de pågældende er hjemmehørende på deres område, give pålæg herom ved fastsættelse af en procedure for anvendelsen af oplysningerne og til sikring af en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser (direktivets artikel 13, stk. 7, de tre sidste afsnit).
Failing such agreement, Member States are to impose terms, if the parties concerned are based on their territory, by determining both the procedure, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned (Article 13(7), last three paragraphs).
33 — Direktivets artikel 2, stk. 3.
33 — Article 2(3) of the directive.
I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom.
Under Article 69(2) of the Rules of Procedure, the unsuccessful party is to be
VIII — Forslag til afgørelse
VIII — Conclusion
På grundlag af de ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at træffe følgende afgørelse:
Having regard to all of the foregoing reflections, it is suggested that the Court should:
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber betaler sagens omkostninger.«
2. order the Commission to pay the costs.
I sag C-201/06, angående et traktatbrudssøgsmål i henhold til artikel 226 EF, anlagt den 4. maj 2006,
ACTION under Article 226 EC for failure to fulfil obligations, brought on 4 May 2006,
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved B. Stromsky, som befuldmægtiget, og med valgt adresse i Luxembourg, sagsøger, mod
Commission of the European Communities, represented by B. Stromsky, acting as Agent, with an address for service in Luxembourg, applicant, v
Den Franske Republik ved G. de Bergues og R. Loosli-Surrans, som befuldmægtigede, sagsøgt,
French Republic, represented by G. de Bergues and R. Loosli-Surrans, acting as Agents, defendant,
KOMMISSIONEN MOD FRANKRIG støttet af:
COMMISSION v FRANCE supported by:
Kongeriget Nederlandene ved H.G. Sevenster, som befuldmægtiget, intervenient, har
Kingdom of the Netherlands, represented by H.G. Sevenster, acting as Agent, intervener,
DOMSTOLEN (Tredje Afdeling) sammensat af afdelingsformanden, A. Rosas, og dommerne U. Lõhmus, J.N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh og P. Lindh (refererende dommer), generaladvokat: V. Trstenjak justitssekretær: R. Grass, på grundlag af den skriftlige forhandling, og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 11. september 2007,
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J.N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh and P. Lindh (Rapporteur), Judges,
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har i stævningen nedlagt påstand om, at det fastslås, at Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 28 EF, idet den med hensyn til meddelelse af en importtilladelse til et parallelimporteret plantebeskyttelsesmiddel kræver, at det indførte produkt og det produkt, der allerede er godkendt i Frankrig, har en fælles oprindelse.
By its application, the Commission of the European Communities seeks a declaration from the Court that, by requiring, for the purpose of the grant of an import authorisation for a plant protection product imported in parallel, that the imported product and the product already authorised in France have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1) indfører ensartede regler vedrørende betingelserne og procedurerne for markedsføringstilladelse til plantebeskyttelsesmidler samt vedrørende ændring og tilbagekaldelse heraf.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p. 1) establishes uniform rules on the conditions and procedures for authorisation to place plant protection products on the market (‘the marketing authorisation’) and for their review and withdrawal.
Det har ikke alene til formål at harmonisere reglerne om betingelserne og procedurerne for disse midlers godkendelse, men skal også sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, således at trusler og risici som følge af utilstrækkelig kontrol med brugen af disse midler undgås. Direktivet har endvidere til formål at fjerne hindringer for disse midlers frie bevægelighed.
Its objective is not only to harmonise the rules relating to the conditions and procedures for approval of those products, but also to ensure a high level of protection of human and animal health and also of the environment from the threats and risks posed by unrestricted use of those products.
Direktiv 91/414 vedrører navnlig godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol i Det Europæiske Fællesskab af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori de frembydes til salg.
Directive 91/414 concerns, inter alia, the authorisation, placing on the market, use and control within the Community of plant protection products in commercial form.
Ifølge direktivets artikel 2, nr. 10, forstås ved »markedsføring« enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af Fællesskabets område.
Article 2(10) defines ‘placing on the market’ as any supply, whether in return for payment or free of charge, other than for storage followed by consignment from the territory of the Community.
Indførsel af et plantebeskyttelsesmiddel til Fællesskabets område anses for markedsføring i direktivets forstand.
Importation of a plant protection product into the territory of the Community is deemed to constitute placing on the market for the purposes of the directive.
Artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414 bestemmer:
Article 3(1) of Directive 91/414 provides:
»Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv […]«
‘Member States shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product in accordance with this Directive … .’
Direktivets artikel 4 fastsætter bl.a. de betingelser, som et plantebeskyttelsesmiddel skal overholde for at kunne godkendes.
Article 4 of the directive sets out, inter alia, the conditions which a plant protection product must satisfy before it can be authorised.
I henhold til den samme bestemmelse skal tilladelsen nærmere angive kravene vedrørende markedsføring og anvendelse af midlet, og den gives kun for et bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne.
Under that article, authorisations must stipulate the requirements relating to the placing on the market and use of the products and are to be granted for a fixed period of up to 10 years only, which is to be determined by the Member States.
Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt og kan under visse omstændigheder tilbagekaldes.
Authorisations can be reviewed at any time and must, in certain circumstances, be cancelled.
Tilbagekalder en medlemsstat en tilladelse, underretter den straks godkendelsens indehaver herom.
Where a Member State withdraws a marketing authorisation, it must immediately inform the holder.
Direktivets artikel 9, stk. 1, bestemmer bl.a., at »[a]nsøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes markedsført, af eller på vegne af den person, der har ansvaret for den første markedsføring i en medlemsstat«.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘[a]pplication for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market’.
Ved den første markedsføring kræves en fuldstændig vurdering af produktets egenskaber.
The first authorisation requires a complete assessment of the properties of the product.
En medlemsstat, der modtager en ansøgning om tilladelse til et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt i en anden medlemsstat, skal i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 91/414 under visse omstændigheder, og hvis der ikke foreligger undtagelsesbestemmelser, afstå fra at kræve gentagelse af prøver og analyser, der allerede er udført.
Under Article 10(1) of Directive 91/414, a Member State in which an application is made for the authorisation of a plant protection product already authorised in another Member State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out.
Artikel 17, stk. 1, i direktiv 91/414 bestemmer:
Under the first paragraph of Article 17 of Directive 91/414:
»Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at plantebeskyttelsesmidler, der er blevet bragt på markedet, og anvendelsen heraf bliver officielt kontrolleret for at konstatere, om de opfylder dette direktivs krav, og især om de stemmer overens med godkendelsesbetingelserne og med de på etiketten anførte garantier og oplysninger.«
‘Member States shall make the necessary arrangements for plant protection products which have been placed on the market and for their use to be officially checked to see whether they comply with the requirements of this Directive and in particular with the requirements of the authorisation and information appearing on the label.’
Direktivet indeholder imidlertid ingen bestemmelser om betingelserne for meddelelse af en markedsføringstilladelse ved parallelimport.
However Directive 91/414 does not contain any provision governing the conditions for the grant of marketing authorisations where there are parallel imports.
»I. Slutbrugerens markedsføring, anvendelse og besiddelse af plantebeskyttelsesmidler er forbudt, hvis de ikke er omfattet af en tilladelse til markedsføring eller en tilladelse til at forhandle dem med henblik på forsøg, som er udstedt efter de i dette kapitel fastsatte betingelser.
‘The placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products do not have a marketing authorisation or an authorisation to distribute them for experimentation issued subject to the conditions provided for in this chapter.
Anvendelse af de i stk. 1 nævnte produkter under andre omstændigheder end dem, der er omhandlet i tilladelsen, er forbudt.
The use of the products referred to in the first paragraph under conditions other than those provided for in the authorisation is prohibited.
Betingelserne for meddelelse af en markedsføringstilladelse til plantebeskyttelsesmidler i Frankrig er fastsat i dekret nr. 94-359 af 5. maj 1994 om kontrol med plantebeskyttelsesmidler (JORF af 7.5.1994, s. 6683), der blev udstedt til gennemførelse af direktiv 91/414 i national ret.
The conditions for the issue of plant protection product marketing authorisations in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994 on the control of plant protection products (JORF, 7 May 1994, p. 6683), which was adopted in order to transpose Directive 91/414 into national law.
Dekret nr. 2001317 af 4. april 2001 om indførelse af en forenklet procedure for markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidler hidrørende fra Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (JORF af 14.4.2001, s. 5811), som er blevet kodificeret i artikel R. 253-52 — R. 253-55 i code rural, bestemmer i artikel 1:
Article 1 of Decree No 2001-317 of 4 April 2001 establishing a simplified procedure for marketing authorisations for plant protection products from the European Economic Area (JORF, 14 April 2001, p. 5811), which was codified in Articles R. 253-52 to R. 253-55 of the Code rural, provides:
»Indførsel til det nationale område af et plantebeskyttelsesmiddel hidrørende fra en EØS-stat, hvori det er allerede har opnået en tilladelse til markedsføring, udstedt i henhold til direktiv 91/414 […], der er identisk med et middel, som herefter betegnes »referencemidlet«, er tilladt på følgende betingelser:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414 …, and identical to a product hereinafter called “the reference product” shall be authorised on the following conditions:
Referencemidlet skal have en markedsføringstilladelse udstedt af landbrugsministeren […]
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture …
Det vurderes, om det til det nationale område indførte middel er identisk med referencemidlet, på grundlag af følgende tre kriterier:
The identity of the product introduced into the national territory with the reference product shall be assessed in the light of the following three criteria:
— De to midler har fælles oprindelse i den forstand, at de er blevet fremstillet ud fra den samme formel, af det samme selskab eller af virksomheder, der er knyttet til hinanden eller arbejder i henhold til licens.
— common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
— Ved fremstillingen er brugt det eller de samme aktive stoffer.
— manufacture using the same active substance or substances;
— De to produkter har de samme virkninger, når henses til de forskelle, der måtte være hvad angår de foreliggende landbrugs-, plantesundheds- og miljømæssige, bl.a. klimatiske, betingelser i forbindelse med produkternes anvendelse.«
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment in particular climatic conditions, connected with the use of the products.’
I henhold til artikel 1 i ministeriel bekendtgørelse af 17. juli 2001 om anvendelse af dekret nr. 2001317 (JORF af 27.7.2001, s. 12091) skal enhver ansøger om en tilladelse til markedsføring til et plantebeskyttelsesmiddel hidrørende fra en stat fra Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til støtte for ansøgning indlevere en sagsmappe bestående af en formular med de oplysninger, som er anført på listen i bilaget til denne bekendtgørelse, et forslag til etiket affattet på fransk, hvis der ansøges om markedsføringstilladelse til parallelimport, samt den originale etiket for det eller de indførte produkter.
Under Article 1 of the ministerial order of 17 July 2001 on the application of Decree No 2001-317 (JORF, 27 July 2001, p. 12091), any applicant for a marketing authorisation for a plant protection product from a State of the European Economic Area must lodge in support of his application a dossier which is to include a form detailing the information listed in the Annex to that order, a proposed label in French for the product the marketing of which as a parallel import is applied for, and an original label of the imported product(s).
Bilaget til denne ministerielle bekendtgørelse bestemmer, at enhver ansøger om tilladelse til markedsføring af et sådant plantebeskyttelsesmiddel til støtte for sin ansøgning skal indgive oplysninger vedrørende navnet på importøren, navnet på det indførte middel og på referencemidlet, anvendelsesmuligheder for det middel, ansøgningen vedrører, samt den franske betegnelse for indførslen og det handelsnavn, som foreslås anvendt for midlet i Frankrig.
The Annex to that ministerial order provides that any applicant for a marketing authorisation for such a plant protection product must, in support of his application, provide information relating to the identity of the importer, the identification of the imported product and the reference product, the intended uses of the product to which the application relates, and the identification in French of the import and the trade name to be used in France for the product in question.
Kommissionen modtog en klage vedrørende tilbagekaldelse af en række godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der var blevet udstedt i medfør af den forenklede procedure for parallelimport, navnlig for et insekticid med navnet Deltames, der indeholdt det aktive stof deltaméthrine.
The Commission received a complaint concerning the withdrawal of a number of plant protection product authorisations issued under the simplified procedure applicable to parallel imports, in particular that of an insecticide called Deltamex, whose active substance is deltamethrine.
Ved åbningsskrivelse af 18. oktober 2004 opfordrede Kommissionen Den Franske Republik til at fremkomme med sine bemærkninger vedrørende foreneligheden af betingelserne for parallelimport af plantebeskyttelsesmidler med fællesskabsretten.
By letter of 18 October 2004, the Commission sent a letter of formal notice to the French Republic, requesting that it submit its observations on the compliance with Community law of the conditions for parallel importation of plant protection products.
Åbningsskrivelsen vedrørte 3 aspekter af den franske lovgivning, nemlig:
That formal notice covered three aspects of the French legislation, namely:
— kravet om, at alle erhvervsdrivende, der parallelimporterer det samme produkt, skal være i besiddelse af en tilladelse
— the requirement for an authorisation in respect of all the operators who parallel import the same product;
— kravet om fuldstændig identitet mellem det indførte produkt og referenceproduktet, henset til deres sammensætning (virksomme stoffer og hjælpestoffer), deres form (emballering og mærkning) og deres fælles oprindelse (producenter, der tilhører samme koncern eller som har indgået en licensaftale), og
— the requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical, assessed in the light of their composition (active substances and excipients), presentation (packaging and labelling) and common origin (manufacturers who are in the same group of undertakings or have a licence agreement), and
— det forhold, at parallelimportøren påføres en usædvanlige belastning ved at skulle påvise den fuldstændige identitet.
— the excessive burden of the obligation on the parallel importer to provide proof of that absolute identity.
Ved en begrundet udtalelse af 5. juli 2005 fastslog Kommissionen, at Den Franske Republik havde tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 28 EF, idet den kræver en »fælles oprindelse« for plantebeskyttelsesmidler, der er parallelimporteret, og for referenceproduktet.
In a reasoned opinion of 5 July 2005, the Commission stated that the French Republic had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC by requiring that a plant protection product introduced as a parallel import and the reference product must have a ‘common origin’.
Der blev ikke henvist til de andre klagepunkter fra åbningsskrivelsen i denne begrundede udtalelse.
The other complaints made in the letter of formal notice were not referred to in that reasoned opinion.
Da Kommissionen ikke var tilfreds med Den Franske Republiks svar, besluttede den at anlægge nærværende søgsmål.
As the Commission was not satisfied with the French Republic’s reply to the reasoned opinion, it brought the present action.
Kommissionen har gjort gældende, at artikel 1 i dekret nr. 2001317 udgør en restriktion af varernes frie bevægelighed i strid med artikel 28 EF, idet den kræver en fælles oprindelse for plantebeskyttelsesmidler, der er parallelimporteret, og for referenceproduktet, for at der kan meddeles tilladelse til parallelimport.
The Commission submits that Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, because it makes the grant of a parallel import authorisation subject to compliance with a condition insisting on the common origin of the imported product and the reference product.
Dette krav går ud over, hvad der er nødvendigt for beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.
That condition goes beyond what may be considered as necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Kommissionen har anført, at en manglende fælles oprindelse for de produkter, der ikke udviser væsentligt forskellige, ikke er tilstrækkelig til at begrunde et afslag på parallelimport, eftersom det afgørende kriterium for udstedelse af en tilladelse er, at produkterne i det væsentlige er identiske. Denne løsning, som Domstolen anvendte vedrørende lægemidler i dom af 1. april 2004, Kohlpharma (sag C-112/02, Sml.
The Commission submits that, in respect of products which are not significantly different, the absence of their common origin cannot suffice to justify a refusal of parallel importation, as the determinative criterion in respect of parallel importation is that of the essential identity of the products.
24 og 27). Der er ingen begrundelse med henvisning til den offentlige sundhed, der kan berettige et krav om fælles oprindelse for plantebeskyttelsesmidler, eftersom der ikke stilles et sådant krav på lægemiddelområdet. Ganske vist tillagde Domstolen i sin dom af 11. marts 1999, British Agrochemicals Association (sag C-100/96, Sml.
There is no public health reason which makes it possible to require that plant protection products must have a common origin when that condition is not necessary in respect of medicinal products for human use.
Denne dom kan imidlertid ikke danne grundlag for at antage, at kravet om en fælles oprindelse er mindre vigtigt, hvad angår lægemidler, end hvad angår plantebeskyttelsesmidler.
However, that judgment does not permit the inference that the condition relating to common origin is of less importance for pharmaceutical products than for plant protection products.