natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette fremgår af visse af de ændringer, som er foretaget i 2004 af direktiv 2001/83, f.eks. indsættelsen af et kapitel 2a i direktivets afsnit III, hvorved der fastsættes en forenklet registreringsprocedure for traditionelle plantelægemidler.
I am of the view that those considerations may be applied to the present case and that the Federal Republic of Germany was right to state that supplying a hospital with medicinal products could not be separated
26 — Jf. bl.a. tolvte betragtning til direktiv 2001/83 samt direktivets afsnit III, kapitel 4.
33 — Case C-385/99 Müller-Fauré and van Riet [2003] ECR I-4509, paragraph 67 and caselaw cited.
For at bevare disse midler på markedet har medlemsstaterne vedtaget forskellige procedurer og bestemmelser .
34 — Ibid., paragraphs 77 to 80.35 — Ibid., paragraph 80.
Denne bestemmelse viser efter min opfattelse den pragmatiske holdning, som fællesskabslovgiver har indtaget vedrørende lægemidler.
Against this, the Commission also argues that it does not object to a hospital being able to make such requirements.
Fællesskabslovgiver konstaterede nemlig på grundlag af de praktiske erfaringer, at den generelle godkendelsesprocedure ikke var egnet til anvendelse på traditionelle plantelægemidler, og at der gjaldt tilsvarende forskellige procedurer i medlemsstaterne for tilladelse til markedsføring af denne gruppe af lægemidler 27, hvorfor det af hensyn til formålet om ophævelse af hindringer for samhandelen og konkurrencefordrejninger mellem producenter af lægemidler samt formålet om beskyttelse af den offentlige sundhed var nødvendigt at tilpasse rammerne for den gældende ordning vedrørende procedurerne.
It considers, however, that hospitals should be able to decide themselves whether to assign to a single pharmacy provision of normal supplies, provision of emergency supplies, checks on stocks of medicinal products and provision of advice for hospital staff.
Jeg skal derfor foreslå, at det første præjudicielle spørgsmål besvares med, at idet omfang der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig harmonisering af de nationale procedurer for tilladelse til markedsføring og registrering af humanmedicinske lægemidler, skal direktivet fortolkes således, at det forpligter medlemsstaterne til at undergive antroposofiske lægemidler, som hverken er omfattet af den særlige forenklede procedure for registrering af homøopatiske lægemidler eller den forenklede procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler, den generelle procedure for markedsføringstilladelser i henhold til direktivets afsnit III, kapitel 1.
Moreover, I find nothing in the documents before the Court to suggest that the contested requirements constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States, within the meaning of the second sentence of Article 30 EC, as interpreted in Henn and Darby. 36It does not appear that the public health ground relied on to justify the contested requirements has been diverted from its purpose and used in such a way as to discriminate against goods originating in other Member States or indirectly to protect certain national products.
Da fællesskabslovgiver ikke udtrykkeligt har givet medlemsstaterne mulighed for at fastsætte særlige procedurer for særlige lægemidler, kan en sådan tilpasning af den ordning vedrørende procedurerne, som er indført ved direktiv 2001/83, kun foretages på fællesskabsplan.
I do not share that point of view. As I said above, a Member State is entitled to determine the level of health protection it intends to provide in its territory.
B — Det andet præjudicielle spørgsmål
The Federal Republic of Germany is therefore entitled to require that the same level of protection is ensured in all hospitals.
Da jeg foreslår Domstolen at besvare det første spørgsmål bekræftende, er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål .
Hence, the requirement for a single supplier to take on all the aspects of supplying medicinal products to a hospital and the requirement of geographical proximity stemming from this are, in my view, justified on the ground of protection of public health. It also seems to me that the fact that in a
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT BOT — SAG C-84/06
OPINION OF MR BOT — CASE C-141/07
På grundlag af samtlige de anførte betragtninger skal jeg foreslå Domstolen at besvarede præjudicielle spørgsmål, der er forelagt af Hoge Raad der Nederlanden, på følgende måde:
In view of the foregoing considerations, I propose that the Court should dismiss the present action for failure to fulfil obligations as unfounded and order the Commission of the European Communities to pay the costs.
DOM AF 20.9.2007 — SAG C-84/06 har
In Case C-141/07,
— den nederlandske regering ved H.G. Sevenster og P. van Ginneken, som befuldmægtigede
Federal Republic of Germany, represented by M. Lumma and C. Schulze-Bahr, acting as Agents, defendant,
— den tyske regering ved M. Lumma og C. Schulze-Bahr, som befuldmægtigede
* Language of the case: German.
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved B. Stromsky og M. van Beek, som befuldmægtigede, og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 24. maj 2007, afsagt følgende
Advocate General: Y. Bot, Registrar: R. Grass, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 10 April 2008, gives the following
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af Europa-Parla-mentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), samt artikel 28 EF og 30 EF.
By its application the Commission of the European Communities seeks a declaration from the Court that, by providing in Paragraph 14(5) and (6) of the Law on Pharmacies (Apothekengesetz) in the version applicable from 21 June 2005 (the ‘ApoG’) that the conclusion of a contract for the supply of medicinal products is subject to cumulative conditions whose effect is to make it impossible in practice for a hospital in the Federal Republic of Germany to be supplied on a regular basis by pharmacies established in other Member States, the Federal Republic of Germany has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC.
Sagen vedrører betingelserne for at meddele markedsføringstilladelse til antroposofiske lægemidler.
The provisions on the supply to hospitals of medicinal products are contained in Paragraph 14(1) to (6) of the ApoG.
Ved direktiv 2001/83 er direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om humanmedicinske lægemidler blevet kodificeret og samlet i én retsakt. Disse direktiv er omfattede bl.a.
Where a hospital decides to obtain its supplies from the pharmacy of another hospital or from an external pharmacy, it must enter into a contract with that pharmacy which is subject to the conditions laid down in Paragraph 14(4) to (6) of the ApoG (‘the contested provisions’).
Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (EFT L 297, s. 8).
1. it demonstrates that it has recruited a pharmacist who satisfies the conditions laid down in Paragraph 2(1), points 1 to 4, 7 and 8, and (3), in conjunction with (2) or (2a), and
Ifølge anden, fjerde og femte betragtning har direktiv 2001/83 til formål at »beskytte den offentlige sundhed« og at fjerne hindringerne for »handelen med lægemidler inden for Fællesskabet«.
1. proper provision of supplies of medicinal products is ensured; the pharmacy must, in particular, possess the premises, equipment and staff required under the Regulations on the operation of pharmacies or, in the case of pharmacies established in another Member State of the European Union or in another State Party to the Agreement on the European Economic Area, under the provisions in force in that State;
»Dette direktiv er en vigtig etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med lægemidlers frie bevægelighed.
Until 20 June 2005 the original version of the ApoG contained rules, known as the ‘regional principle’, which imposed the restriction that contracts for the supply of medicinal products by external pharmacies could be entered into only with those pharmacies which were established in the same town, city or district as the hospital to be supplied.
Det kan dog vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer […] at […] træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed.«
By letter of formal notice dated 11 July 2003, and then by reasoned opinion dated 19 December 2003, the Commission challenged the compatibility of that principle with Community law; in particular, with the provisions of the EC Treaty on the free movement of goods.
Det udtales i direktivets 22. betragtning:
However, the Bundesrat (Upper Chamber of the Federal Parliament) did not approve that draft law.
»Antroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, og som fremstilles efter en homøopatisk fremstillingsmetode, kan for så vidt angår registrering og markedsføringstilladelse ligestilles med homøopatiske lægemidler.«
The German Government therefore made changes to the draft law, with the result that on 21 June 2005 Paragraph 14 of the ApoG, in the form set out in paragraph 4 of this judgment, was adopted.
I artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 er begrebet »lægemiddel« defineret på følgende måde:
On 18 October 2005, since it considered that, notwithstanding the amendments made to Paragraph 14, the Federal Republic of Germany had not yet brought to an end its failure to comply with the obligations in question, the Commission sent to that Member State an additional letter of formal notice.
»Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker; eller ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker, anses ligeledes som lægemiddel.«
In that letter it stated that the cumulative conditions imposed on the conclusion of a contract for the supply of medicinal products, in accordance with Paragraph 14 of the ApoG, were equivalent to maintaining a disguised ‘regional principle’, which was incompatible with the provisions of the Treaty on the free movement of goods as laid down in Article 28 EC.
Ifølge direktivets artikel 2 gælder direktivets bestemmelser »for industrielt fremstillede humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne«.
In its reply of 14 December 2005 to that letter of formal notice, the Federal Republic of Germany questioned whether Article 28 EC applied and expressed the view that, in any event, the domestic legislation was justified in the light of Article 30 EC.
Ved kapitel 2 i samme afsnit, som vedrører »[s]ærlige bestemmelser for homøopatiske lægemidler« indføres der en forenklet og særlig procedure for homøopatiske farmaceutiske produkter, der opfylder visse kriterier.
Those provisions are therefore a measure having equivalent effect to a quantitative restriction, which is prohibited by Article 28 EC.
Ifølge artikel 35 i lov om forsyning med lægemidler (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, herefter »WoG«) er det forbudt og strafbart at forhandle farmaceutiske produkter, som ikke er registreret.
On the contrary, it is advisable to separate the responsibility for monitoring from the responsibility for providing supplies in order to guarantee optimal quality in both respects.
DOM AF 20.9.2007 — SAG C-84/06
Lastly, given the communication technology now available, it is not necessary for advice to given in situ in order to ensure a high level quality of supply.
Bekendtgørelsen om registrering af farmaceutiske specialiteter og præparater (Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten) af 8. september 1977, senest ændret i 2004 (herefter »registreringsbekendtgørelsen«) indeholder bestemmelser om registrering og godkendelse af humanmedicinske farmaceutiske produkter.
The Federal Republic of Germany does not accept that the contested provisions are a measure having equivalent effect to a quantitative restriction on imports.
Der er fastsat særlige bestemmelser om registrering af homøopatiske farmaceutiske produkter ved en bekendtgørelse om homøopatiske farmaceutiske produkter (Besluit homeopathische farmaceutische producten) af 24. december 1991, senest ændret i 2000 (herefter »bekendtgørelsen om homøopatiske produkter«).
In its opinion, those provisions satisfy the conditions stated by the Court in Keck and Mithouard and therefore fall outside the scope of Article 28 EC.
For de antroposofiske lægemidler, som var fritaget for forpligtelsen til forudgående registrering inden gennemførelsen af direktiv 92/73, blev der indført en overgangsordning, som gjaldt indtil den 1. juni 2002, og som indebar en forlængelse af fritagelsen for denne registreringsforpligtelse.
The Federal Republic of Germany contends first that, in general, medicinal products authorised in Germany are not available in a pharmacy established in another Member State. Consequently, the fact that a lesser quantity of medicinal products from other Member States is supplied to German hospitals is not due to the contested provisions.
Siden overgangsperiodens udløb kan de antroposofiske lægemidler, som er fremstillet efter en homøopatisk metode, registreres i overensstemmelse med den forenklede procedure, der er indført ved bekendtgørelsen om homøopatiske produkter.
Moreover, pharmacies established in other Member States have the opportunity to supply medicinal products to a hospital’s internal pharmacy or to an external pharmacy which satisfies the conditions laid down by the contested provisions, and are not obliged to conclude a supply contract for that purpose.
For de øvrige antroposofiske lægemidler gælder den almindelige ordning for registrering, som er indført ved registreringsbekendtgørelsen af 8. september 1977 om registrering af farmaceutiske specialiteter og præparater, som ændret .
Article 28 EC does not require that it should be possible for medicinal products to be supplied to hospitals situated in one Member State by pharmacies established in
Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen og af de indlæg, som er afgivet for Domstolen under denne sag, at den antroposofiske medicin i modsætning til den traditionelle medicin — (som også betegnes »allopatisk«) og som hovedsagelig vedrører fænomener, som kan observeres fysisk — er baseret på den opfattelse, at mennesket består af fire elementer, nemlig det fysiske legeme, det æteriske legeme, det astrale
In addition, according to the Federal Republic of Germany, the specification of arrangements for the provision of supplies to hospitals, which is a fundamental decision of the national legislature, falls exclusively within the powers of the Member States, in accordance with Article 152(5) EC.
Det fremgår endvidere af forelæggelsesafgørelsen, at Antroposana m.fl. under en sag ved Rechtbank te ’sGravenhage (ret i Haag) har rejst indsigelse mod, at WoG’s artikel 3 anvendes på antroposofiske lægemidler.
Indeed they are such as to guarantee that the supply of products is reliable and of high quality, since everything relating to the provision of medicinal products to a hospital is the responsibility of one pharmacist.
Antroposana m.fl. har navnlig gjort gældende, at den nederlandske lovgivninger ufleksibel og indeholder uforholdsmæssige krav, da den stiller som betingelse, at disse produkter registreres i overensstemmelse med de formkrav og procedurer, som er fastsat i direktiv 2001/83, og dermed rent faktisk gør det umuligt at markedsføre en stor del af de antroposofiske lægemidler i Nederlandene.
The Federal Republic of Germany contends in particular that the separation of the standard provision of supplies from the emergency provision of supplies is a measure which is impracticable and lacking in any objectivity.
Det er nemlig vanskeligt at påvise disse lægemidlers terapeutiske virkning på grundlag af de objektive kriterier, der anvendes for traditionelle lægemidler.
Further, to separate the standard provision of supplies from the selection of medicinal products is neither truly suited to the overall needs of the hospital nor economically viable.
Desuden kan en stor del af de antroposofiske produkter heller ikke registreres under anvendelse af den forenklede procedure, der er fastsat for homøopatiske lægemidler, da denne procedure er baseret på den beskrivelse af produktet, som findes i en officielt anerkendt farmakopé. Antroposofiske lægemidler er imidlertid kun delvist beskrevet i officielle farmakopéer.
Similarly, the separation of tasks associated with the standard provision of supplies from those associated with the quality and proper storage of stocks of medicinal products does not guarantee optimal provision of supplies.
Herimod har de nederlandske myndigheder anført, at der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig harmonisering af de procedurer, der gælder for markedsføringstilladelser til lægemidler.
Lastly, the principle that the products should be provided by one single supplier makes possible an optimal synergy between the supply of medicinal products, advice and monitoring.
DOM AF 20.9.2007 — SAG C-84/06
Preliminary observations
Parallelt med tvisten i hovedsagen, som Antroposana m.fl. har anlagt ved Rechtbank te ’s-Gravenhage, har de indgivet begæring ved samme ret om iværksættelse af foreløbige forholdsregler, hvorved den nederlandske stat forbydes at anvende forbuddet i WoG’s artikel 3, stk. 4, indtil der er truffet afgørelse i hovedsagen, subsidiært, at den nederlandske stat tilpligtes at anerkende, at der fremstilles og markedsføres antroposofiske lægemidler.
It is certainly clear, both from the caselaw of the Court and from Article 152(5) EC, that Community law does not detract from the power of the Member States to organise their social security systems and to adopt, in particular, provisions intended to govern the consumption of pharmaceutical products in order to promote the financial stability of their healthcare insurance schemes and the organisation and delivery of health services and medical care (Case 238/82 Duphar and Others [1984] ECR 523, paragraph 16, and Case C-372/04 Watts [2006] ECR I-4325, paragraphs 92 and 146).
Ved dom af 15. april 2003 tog Rechtbank te ’sGravenhage den subsidiære begæring om foreløbige forholdsregler fra Antroposana m.fl. til følge og pålagde den nederlandske stat at anerkende, at der fremstilles og markedsføres antroposofiske lægemidler, dog udelukkende hvad angår lægemidler, som er ordineret af en læge.
However, in exercising that power, the Member States must comply with Community law, in particular the provisions of the Treaty on the free movement of goods (see Case C-120/95 Decker [1998] ECR I-1831, paragraphs 23 to 25). Those provisions prohibit the Member States from introducing or maintaining unjustified restrictions on the exercise of that freedom in the healthcare sector (see, in relation to the freedom to provide services, Watts, paragraph 92).
Den nederlandske stat ankede denne dom til Gerechtshof te ’sGravenhage (appelret i Haag), og Antroposana m.fl. indgav kontraanke ved samme ret til prøvelse af denne dom .
Accordingly, this action brought by the Commission, as part of the performance of its tasks, which, under Article 211 EC, include ensuring that the provisions of the Treaty are applied, is restricted to determining whether the Member States have acted in compliance with the rules of that Treaty relating to the free movement of goods.
Ved dom af 27. maj 2004 ophævede Gerechtshof te ’sGravenhage den appellerede dom, idet omfang pålægget i dommen var betinget af begrænsningen om, at pålægget kun gjaldt for antroposofiske lægemidler, der var ordineret af en læge. I øvrigt stadfæstede Gerechtshof dommen afsagt af førsteinstansen i Haag.
It should be noted that, as Community law stands at present, since there has been no harmonisation at Community level of the rules on the provision of medicinal products to hospitals, the Member States continue to be empowered to lay down rules on that subject, subject to compliance with the provisions of the Treaty, in particular the provisions on the free movement of goods (see, to that effect, Case C-369/88 Delattre [1991] ECR I-1487, paragraph 48).
Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende, udgør den nederlandske lovbestemmelse, hvorefter antroposofiske lægemidler er undergivet de nævnte betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse, da en undtagelse fra forbuddet i artikel 28 EF, som er lovlig ifølge artikel 30 EF?«
It is necessary therefore to examine the compatibility of the contested provisions with Articles 28 and 30 EC.
Om de præjudicielle spørgsmål
Whether there is a restriction on intraCommunity trade
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om antroposofiske lægemidler kun må markedsføres på den betingelse, at de er i overensstemmelse med en af de procedurer, som er fastsat i direktiv 2001/83.
The free movement of goods is a fundamental principle of the Treaty which is expressed in the prohibition, set out in Article 28 EC, on quantitative restrictions on imports between Member States and all measures having equivalent effect (Case C-170/04 Rosengren and Others [2007] ECR I-4071, paragraph 31).
Den nederlandske og den italienske regering samt Kommissionen har foreslået, at det første spørgsmål besvares bekræftende.
According to settled caselaw, the prohibition of measures having equivalent effect to quantitative restrictions which is set out in Article 28 EC covers all legislation of the
De har til støtte herfor navnlig anført, at der ved direktivet er foretaget en udtømmende harmonisering af de nationale procedurer, der gælder for godkendelse og registrering af humanmedicinske lægemidler med henblik på disses markedsføring i medlemsstaterne.
Member States that is capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, intraCommunity trade (see, in particular, Case 8/74 Dassonville [1974] ECR 837, paragraph 5; Deutscher Apothekerverband, paragraph 66; Rosengren and Others, paragraph 32; Case C-297/05 Commission v Netherlands [2007] ECR I-7467, paragraph 53; and Case C-143/06 Ludwigs-Apotheke [2007] ECR I-9623, paragraph 26).
Derimod har Antroposana m.fl. og den tyske regering foreslået, at det første spørgsmål besvares benægtende. Til støtte herfor har de anført, at medlemsstaterne frit kan fastlægge eller opretholde særlige godkendelsesprocedurer for de grupper af lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat specielle og adækvate procedurer i direktiv 2001/83.
The Court of Justice has none the less made clear that national provisions restricting or prohibiting certain selling arrangements which, first, apply to all relevant traders operating within the national territory and, second, affect in the same manner, in law and in fact, the marketing of domestic products and those from other Member States are not liable to hinder, directly or indirectly, actually or potentially, trade between Member States within the meaning of the Dassonville line of caselaw (see, to that effect, Keck and Mithouard, paragraph 16).
Med henblik på besvarelsen af dette spørgsmål bemærkes, at ifølge artikel 1, nr. 2, første afsnit, i direktiv 2001/83 forstås ved lægemiddel »ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker«.
In the present case, it must be recalled that Paragraph 14 of the ApoG lays down the requirements which external pharmacies must meet if they are to be eligible to supply medicinal products to hospitals in Germany.