natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifølge den forelæggende ret er Kommissionen tilsyneladende udelukket herfra — under forbehold af de eventuelt forskellige omstændigheder i den foreliggende sag — som følge af Domstolens dom af 26. februar 2002, Kommissionen mod Boehringer (sag C-32/00 P, Sml. I, s. 1917), hvori Domstolen fastslog i præmis 55, at når et stof er optaget i forordningens bilag III, består den eneste begrænsning for gyldigheden af en i forordningen fastsat MRL i den begrænsede varighed, som gyldigheden er angivet at have.
Moreover, such a possibility appears, mutatis mutandis, to have been excluded by the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer [2002] ECR I-1917, paragraph 55, in which it held that, where the substance in question is entered in Annex III to that regulation, the only limitation on the validity of an MRL envisaged by that regulation concerns the indication of the limited duration of its validity.
Endvidere har den forelæggende ret anført, at Udvalget for Veterinærlægemidler havde foreslået, at progesteron blev optaget uden begrænsninger i bilag II til forordning nr. 2377/90, idet den fandt, at den sundhedsfare, som var forbundet med restkoncentrationer af progesteron, var minimal.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
Endelig har den forelæggende ret fremhævet, at det udtrykkeligt er fastsat i de bestemmelser i direktiv 96/22, som foreskriver foranstaltninger til at forhindre misbrug ved indgift af progesteron som veterinærlægemiddel, at stoffet kan indgives i form af en indsprøjtning.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
Ud fra disse betragtninger har Verwaltungsgericht Köln besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
»Er […] forordning […] nr. 1873/2003 […] i strid med fællesskabsbestemmelser af højere rang (artikel 1, stk. 1, og artikel 3 i […] forordning […] nr. 2377/90, jf. artikel 4, nr. 1, i […] direktiv 96/22[…]) og derfor delvis ugyldig, i det omfang det ifølge den fodnote, som er angivet med (*) vedrørende optagelsen af progesteron i bilag
‘Is … Regulation … No 1873/2003 … partially void on account of a breach of higherranking Community law (Articles 1(1) and 3 of … Regulation … No 2377/90 in conjunction with Article 4(1) of … Directive 96/22 …), in so far as application of an
26 cp-Pharma og den polske regering har, i modsætning til den græske regering og Kommissionen, gjort gældende, at forordning nr. 1873/2003 er ugyldig, dels da forordning nr. 2377/90 ikke udtrykkeligt giver Kommissionen bemyndigelse til at fastsætte en MRL, der kun gælder for visse dispenseringsformer for progesteron, dels da direktiv 96/22 giver medlemsstaterne mulighed for at godkende markedsføringen af dette stof i injektionsform. cp-Pharma tilføjer, at Kommissionen i hvert fald ikke var berettiget til at vedtage en foranstaltning vedrørende MRL for progesteron, som er i modstrid med udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, i hvilken forbindelse den polske regering gør gældende, at forordning nr. 1873/2003 er utilstrækkelig begrundet hvad angår Kommissionens grund til ikke at have fulgt udvalgets anbefaling.
Cp-Pharma and the Polish Government take the view, contrary to that of the Greek Government and the Commission, that Regulation No 1873/2003 is invalid in that Regulation No 2377/90 does not expressly authorise the Commission to establish an MRL solely for certain methods of administration of progesterone and Direct- ive 96/22 permits Member States to authorise marketing of that substance in injectable form. Cp-Pharma adds that, in any event, the Commission could not adopt a measure concerning the MRL for progesterone which contradicts the opinion of the CVMP, while the Polish Government submits that Regulation No 1873/2003 is insufficiently reasoned with regard to the grounds on which the Commission decided not to follow that opinion.
Ved besvarelsen af den forelæggende rets spørgsmål bemærkes, at som Domstolen tidligere har fastslået i præmis 80 i dom af 12. juli 2005, Kommissionen mod CEVA og Pfizer (sag C-198/03 P, Sml. I, s. 6357), må Kommissionen antages at være tildelt en skønsbeføjelse, der er tilstrækkelig omfattende til, at den med fuldt kendskab til omstændighederne kan vedtage de foranstaltninger, der er nødvendige og egnede til at beskytte den offentlige sundhed.
In order to answer the question referred by the national court, it is appropriate to note that, as the Court has already held in paragraph 80 of the judgment in Case C-198/03 P Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, the Commission must be given a discretion which is sufficient to allow it to determine, on a fully informed basis, the measures that are necessary and appropriate for the protection of public health.
Dette findes så meget desto mere begrundet hvad angår sagsforholdene i forbindelse med progesteron, der, som Domstolen tidligere har anerkendt, er særdeles komplicerede, da de rejser en række vanskelige spørgsmål, som er videnskabeligt omtvistede (dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer, præmis 81).
That is evidently all the more justified with regard to a file such as that concerning progesterone which, as the Court has already recognised, is particularly complex since it raises questions which are delicate and controversial from a scientific viewpoint (Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 81).
Disse komplicerede sagsforhold beror på, at progesteron ikke blot kan bruges i terapeutisk øjemed, men også kan anvendes ulovligt som vækstfremmende stof, og at der ikke på nuværende tidspunkt findes pålidelige analysemetoder, som gør det muligt at skelne mellem endogen progesteron, som dyr producerer naturligt, og eksogen progesteron, som opstår ved indgivelse af lægemidler, og dermed ikke muligt at kontrollere misbrug af dette stof.
That complexity is due to the fact that progesterone, in addition to therapeutic treatment, is liable to be used unlawfully as a growth stimulate and, currently, there are no reliable methods of analysis permitting distinction between endogenous progesterone, produced naturally by the animals, and exogenous progesterone, resulting from the administration of medicinal products, and therefore monitoring of the abusive use of that substance.
Hertil kommer, at der på tidspunktet for Kommissionens vedtagelse af forordning nr. 1873/2003 stadig var videnskabelig usikkerhed om de mulige skadevirkninger af progesteron, hvilket fremgik af de divergerende videnskabelige udtalelser, som blev vedtaget, på den ene side af Udvalget for Veterinærlægemidler og på den anden side af Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden og andre internationale videnskabelige organer (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer, præmis 82).
Furthermore, the Commission, when it adopted Regulation No 1873/2003, was faced with a situation of ongoing scientific uncertainty with regard to the possible harmful effects of progesterone, characterised by divergent scientific opinions adopted by the CVMP, on the one hand, and by the SCVPH and other international scientific bodies, on the other (see, to that effect, Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 82).
Det må derfor efterprøves, om Kommissionen har overskredet grænserne for sin skønsbeføjelse ved at fastsætte, at optagelsen af progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90 udelukkende er sket med henblik på intravaginal anvendelse af stoffet.
In such circumstances, it is necessary to ascertain whether the Commission has exceeded the limits of its discretion by providing for the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 only in respect of its intravaginal use.
Selv om det ikke er udtrykkeligt fastsat i artikel 3 i forordning nr. 2377/90, at det ved optagelsen af et stof i forordningens bilag II er muligt at fastsætte begrænsninger vedrørende den måde, stoffet indgives på, udelukker denne omstændighed ikke, som generaladvokaten har anført i punkt 52 i forslaget til afgørelse, at Kommissionen ikke desto mindre kan optage stoffet i bilaget på sådanne betingelser.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot, as the Advocate General observed in point 52 of his Opinion, prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
En sådan fremgangsmåde kan være særlig velbegrundet dels, når det pågældende stof ikke kan optages i forordningens bilag I eller III, som det er tilfældet i hovedsagen, dels når det ved fastsættelse af bestemte begrænsninger i den måde, stoffet indgives på, kan sikres, at tilstedeværelsen af restkoncentrationer i animalsk væv ikke udgør en risiko for folkesundheden, således at et totalforbud mod at markedsføre stoffet, som ville komme til at gælde, hvis det blev optaget i forordningens bilag IV, ville være uforholdsmæssigt.
That approach may appear particularly appropriate where, as in the dispute in the main proceedings, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health, so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.
Som det fremgår af sjette og ottende betragtning til forordning nr. 1873/2003, medfører den omstændighed, at det er umuligt at skelne mellem endogen og eksogen progesteron, at der ikke kan fastsættes en MRL med henblik på stoffets optagelse i bilag I eller III til forordning nr. 2377/90, således at sundhedsrisikoen for forbrugeren udelukkes.
As is apparent from the sixth and eighth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the fact that endogenous progesterone cannot be distinguished from exogenous progesterone made it impossible to establish an MRL, for the purposes of inclusion of that substance in Annex I or III to Regulation No 2377/90, which would exclude the existence of a risk to consumer health.
Såfremt progesteron optages i bilag II til forordning nr. 2377/90, men på den betingelse, at det alene anvendes til intravaginal indgift, udelukkes derimod risikoen for menneskers sundhed, således som Kommissionen har præciseret i sine indlæg ved Domstolen og i sine svar på dennes skriftlige spørgsmål uden at blive modsagt på dette punkt af sagsøgeren i hovedsagen eller af de regeringer, som har afgivet indlæg ved Domstolen.
However, as the Commission has stated in its observations submitted to the Court and in its answers to the written questions put by the Court, without being contradicted on that point by the applicant in the main proceedings or by the governments which submitted observations to the Court, the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 exclusively in respect of intravaginal administration is likely to exclude risks to human health.
Som det fremgår af disse indlæg, stiger koncentrationen af progesteron i dyrets krop væsentligt, når produktet indgives ved en intravaginal spiral, og falder hurtigt, når spiralen fjernes, uden at efterlade væsentlige restkoncentrationer, hvorimod en indgift ved indsprøjtning medfører, at der i længere tid findes restkoncentrationer, som kan være skadelige for menneskers sundhed.
As is apparent from those observations, in the case of administration by intravaginal spiral, the concentration of progesterone in the body of the animal increases significantly, then falls rapidly without leaving significant residues when the spiral is removed, whereas administration by injection leaves long-lasting residues potentially dangerous to human health.
Under disse omstændigheder fremgår det ikke under hensyn til såvel det vide skøn, som Kommissionen rådede over, som de faktiske omstændigheder som helhed, hvorunder forordning nr. 1873/2003 blev vedtaget, at Kommissionen med den fremgangsmåde, som den fulgte, og som både tilgodeså hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed og kravene til overholdelse af proportionalitetsprincippet, har overskredet grænserne for sit skøn.
In those circumstances, having regard both to the extent of the Commission’s discretion and to all the factual circumstances in light of which Regulation No 1873/2003 was adopted, it does not appear that the approach followed by the Commission, taking account both of considerations of protection of human health and of requirements based on the principle of proportionality, disregarded the limits of the Commission’s discretion.
I modsætning til, hvad cp-Pharma har gjort gældende, kan den omstændighed, at Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalede, at progesteron blev optaget i bilag II til forordning nr. 2377/90, uden at der blev fastsat nogen begrænsninger i den måde, produktet indgives på, ikke ændre denne konklusion.
Contrary to cp-Pharma’s submissions, the fact that the CVMP had recommended the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restriction as to its method of administration is not such as to call that conclusion into question.
Det er herom tilstrækkeligt at bemærke dels, at det ikke er fastsat i nogen af bestemmelserne i forordning nr. 2377/90, at udvalgets udtalelser er bindende, dels at det udtrykkeligt fremgår af forordningens tredje betragtning, at Kommissionen ved fastsættelsen af MRL skal tage hensyn til alle videnskabelige vurderinger af de berørte stoffers sikkerhed, som måtte være foretaget af internationale organisationer, især Codex Alimentarius, eller af andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet.
In that regard, it is sufficient to note, firstly, that there is no provision of Regulation No 2377/90 which lays down that the opinions of the CVMP are binding and, secondly, that it follows expressly from the third recital in the preamble to that regulation that, in the course of establishing MRLs, the Commission must take account of any scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the Codex Alimentarius, or by other scientific committees established within the Community.
Kommissionen var således ikke forpligtet til ved udøvelsen af sin skønsbeføjelse udelukkende at tage hensyn til udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, som
In other words, in the course of exercising its discretion, the Commission was in no way required to take account only of the opinion of the CVMP, which favoured
Kommissionen kan heller ikke, i modsætning til det af den polske regering anførte, kritiseres for at have tilsidesat begrundelsespligten, fordi den ikke specifikt nævnte de videnskabelige data, som den baserede sig på, da den valgte ikke at følge udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, og fordi den ikke angav, i hvilket omfang disse data var i modstrid med denne udtalelse.
Nor did the Commission, contrary to the submissions of the Polish Government, infringe the obligation to give reasons by not specifically mentioning the scientific data which led it not to follow the opinion of the CVMP and by not indicating the extent to which the data contradicted that opinion.
Det må nemlig fastslås, at forordning nr. 1873/2003 udtrykkeligt i sjette betragtning henviser til udtalelserne fra SCVPH, som divergerede fra udtalelserne fra Udvalget for Veterinærlægemidler, og hvori det gentagne gange blev bekræftet såvel, at der er forbundet risici med anvendelsen af progesteron, som at det er umuligt at fastsætte MRL for dette stof.
It must be pointed out that the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 refers expressly to the opinions of the SCVPH, differing from those of the CVMP, which had confirmed on several occasions both the risks arising from use of progesterone and the fact that it is impossible to establish MRLs for that substance.
Desuden er det angivet i samme forordnings ottende og tiende betragtning, af hvilke grunde det efter Kommissionens opfattelse kun er muligt at forhindre et eventuelt misbrug af progesteron, såfremt dette stof indgives intravaginalt.
Furthermore, the eighth and tenth recitals in the preamble to that regulation state the reasons for which, according to the Commission, only intravaginal administration of progesterone can prevent the misuse of that substance.
Hvad angår den polske regerings argumentation om, at forordning nr. 1873/2003 er i strid med proportionalitetsprincippet, fordi det er forudsat i forordningen, at der foreligger en risiko for den offentlige sundhed, som imidlertid er rent hypotetisk, da den ikke støttes af de videnskabelige data, som er nævnt i begrundelsen, er det tilstrækkeligt at bemærke, som det er nævnt i denne doms præmis 39, at det klart
With regard to the argument raised by the Polish Government that Regulation No 1873/2003 infringes the principle of proportionality because it is based on a purely hypothetical risk to human health which is not supported by the scientific data set out in its reasoning, it suffices to note that, as has been recalled in paragraph 39 of
CP-PHARMA fremgår af forordningens begrundelse, at der findes en sådan risiko, hvilket bekræftes af flere videnskabelige udtalelser.
CP-PHARMA the present judgment, the existence of such a risk, confirmed by a number of scientific opinions, is clearly apparent from the reasoning of that regulation.
Det må endvidere fastslås, at den konklusion, der er indeholdt i denne doms præmis 31 og 34, og hvorefter Kommissionen har beføjelse til at knytte betingelser til optagelsen af et stof i bilag II til forordning nr. 2377/90, som vedrører måden for stoffets indgivelse, ikke afsvækkes af den polske regerings argumentation om, at forordning nr. 1873/2003 er uforenelig med bestemmelserne i direktiv 96/22, hvorefter det er muligt at anvende progesteron i form af en intramuskulær indsprøjtning.
It should also be noted that the conclusion, set out in paragraphs 31 and 34 of the present judgment, that the Commission may restrict the inclusion of the substance in Annex II to Regulation No 2377/90 according to its method of administration is in no way called into question by the argument of the Polish Government that Regulation No 1873/2003 is incompatible with the provisions of Directive 96/22 which permit the administration of progesterone by intramuscular injection.
I den forbindelse bemærkes for det første, at en af de betingelser, som er fastsat i artikel 4 i direktiv 96/22 for, at medlemsstaterne kan tillade indgift i husdyr af progesteron, er, at de markedsføringskrav, der er fastsat i direktiv 81/851, er overholdt, hvilket direktiv efterfølgende er blevet afløst af direktiv 2001/82.
Firstly, it is appropriate to note that the conditions under which Article 4 of Dir -ective 96/22 allows Member States to authorise the administration of progesterone to farm animals include that of compliance with the requirements relating to placing on the market laid down in Directive 81/851, which was repealed subsequently by Directive 2001/82.
For det andet fastsætter artikel 6 i direktiv 2001/82 udtrykkeligt, at det er en betingelse for, at et veterinærlægemiddel kan opnå markedsføringstilladelse med henblik på behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, at de virksomme stoffer, som lægemidlet indeholder, er opført i bilag I, II eller III til forordning nr. 2377/90.
Secondly, Article 6 of Directive 2001/82 expressly provides that, in order for a veterinary medicinal product to receive marketing authorisation for administration to foodproducing animals, the active substances which that medicinal product contains must appear in Annex I, II or III to Regulation No 2377/90.
Det må derfor fastslås, at medlemsstaterne ifølge artikel 4 i direktiv 96/22, sammenholdt med artikel 6 i direktiv 2001/82, kun kan tillade indgift af progesteron i dyr til levnedsmiddelproduktion, såfremt dette stof er optaget i bilag I, II eller III til forordning nr. 2377/90 i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser.
Accordingly, it is clear that Article 4 of Directive 96/22, read in conjunction with Article 6 of Directive 2001/82, permits Member States to authorise administration of progesterone to farm animals only if that substance is included in Annex I, II or III to Regulation No 2377/90 in accordance with the provisions thereof.
Af de grunde, som er nævnt i denne doms præmis 31-33, var Kommissionen berettiget til at knytte betingelser til optagelsen af progesteron i sidstnævnte forordnings bilag II, som vedrører en særlig måde for stoffets anvendelse, nemlig at det indgives
On the grounds set out in paragraphs 31 to 33 of the present judgment, the Commission could legitimately restrict the inclusion of progesterone in Annex II to that regulation to a specific method of administration, that is to say intravaginally. In
Der er derfor ikke modstrid mellem bestemmelserne i forordning nr. 2377/90 og bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 96/22.
2008 — CASE C-448/06 those circumstances, there is no incompatibility between the provisions of Regulation No 2377/90 and those of Article 4 of Directive 96/22.
På grundlag af samtlige de anførte betragtninger må der gives den forelæggende ret det svar, at gennemgangen af det forelagte spørgsmål intet har frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af forordning nr. 1873/2003.
Having regard to all of the foregoing, the answer for the referring court must be that examination of the question referred has disclosed no factor of such a kind as to affect the validity of Regulation No 1873/2003.
Gennemgangen af det forelagte spørgsmål har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af Kommissionens forordning (EF) nr. 1873/2003 af 24. oktober 2003 om ændring af bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.
Examination of the question referred has disclosed no factor of such a kind as to affect the validity of Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Sag C-488/06 P
Case C-488/06 P
L & D SAmod Kontoret for Harmonisering i det Indre Marked (Varemærker og Design) (KHIM)
L & D SAv Office for Harmonisation in the Internal Market (Trade Marks and Designs) (OHIM)
»Appel — EF-varemærker — forordning (EF) nr. 40/94 — artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 73 — figurmærket »Aire Limpio« — EF-figurmærke samt nationale og internationale figurmærker med form som et grantræ med forskellige betegnelser — indsigelse rejst af indehaveren — delvist afslag på registrering — det ældre varemærkes særlige grad af særpræg udledt af beviser vedrørende et andet varemærke«
(Appeal — Community trade mark — Regulation (EC) No 40/94 — Articles 8(1)(b) and 73 — Figurative mark ‘Aire Limpio’ — Community, national and international figurative marks representing a fir tree with various names — Opposition by the proprietor — Partial refusal to register — Inference of the particularly distinctive character of the earlier mark from evidence relating to another mark)
Forslag til afgørelse fra generaladvokat E. Sharpston fremsat den 13. marts 2008 . .
Opinion of Advocate General Sharpston delivered on 13 March 2008 . . . . .
Domstolens dom (Anden Afdeling) af 17. juli 2008 . . . . . . . . . . . . .
Judgment of the Court (Second Chamber), 17 July 2008 . . . . . . . . . . .