natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er dog kun rigtigt, såfremt det er dokumenteret, at disse stoffer skaber stammer, der potentielt er sygdomsfremkaldende hos mennesker, og som er resistente over for lægemidlet, og for hvis vedkommende der er påvist overførsel (organismen eUer det resistente gen).« videnskabelige udtalelse, var forpligtet til at afvente gennemførelsen af supplerende videnskabelige undersøgelser, såsom dem, Pfizer har nævnt, eller om de uanset de svage punkter i de forhåndenværende videnskabelige arbejder, og selv om de herved fraveg konklusionerne i SCAN's videnskabelige udtalelse, på basis af disse arbejder kunne konkludere, at der forelå en risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af virginiamycin som vækstfremmemiddel.
SCAN opinion, that 'the risk of reducing the effectiveness of human medicinal products ... as a result of cross-resistance caused by virginiamycin should be avoided' (recital 21). In particular, taking into account both the SCAN opinion and the reports of specialist international, Community and national bodies, some of which are mentioned in recital 23 to the contested regulation, the Council found that the authorisations of additives used in feedingstuffs should be withdrawn from antibiotics used in human medicine or which, like virginiamycin, are known to select cross-resistance to antibiotics used in human medicine (recital 26).
I retsmødet anførte Pfizer endvidere, at såfremt en patient i november 1998 var blevet inficeret af en E. faecium-bakterie, og såfremt det havde vist sig, at denne bakterie var resistent over for streptograminer, burde virginiamycin meget hurtigt være fjernet fra markedet, for i denne situation ville de skadelige virkninger for menneskers sundhed have været påvist For så vidt som man derimod ikke på noget tidspunkt ifølge Pfizer havde iagttaget hverken overførslen eller en infektion, er der tale om rene spekulationer.
As noted above, it was in the context of the Standing Committee meetings that the Danish authorities, in the wake of the SCAN opinion, forwarded the new study on live rats to the other members of that Committee.
Efter Rettens opfattelse er både det standpunkt som SCAN har indtaget i komitéens videnskabelige udtalelse, og Pfizers argumentation baseret på en urigtig fortolkning af forsigtighedsprincippet.
It follows that the Community institutions explained their decision to depart from the SCAN opinion on the ground that it was in the interests of human health protection.
Komitéen tilføjede, at »SCAN er følgelig af den faste overbevisning, at enhver risiko, som måtte opstå i fremtiden som følge af anvendelsen af virginiamycin som et vækstfremmemiddel, ikke vil blive aktuel inden for den tidshorisont, der kræves for at foretage en sådan evaluering, og sandsynligvis ikke i flere år herefter.
It is apparent from recital 20 to the contested regulation that the Community institutions found in that regard that the study constituted 'major fresh evidence ... demonstrating a transfer in vivo under experimental conditions in the gastrointestinal tract of rats of the sat A gene, via a plasmid, between isogenic strains of E. faecium [bacteria]'.
Indtil da vil de overvågningsforanstaltninger,der er iværksat af den danske regering og af EU, gøre det muligt at opdage enhver væsentlig øget vækst i glycopeptid- og streptograminresisetens i enterokokker og stafylokokker, som måtte forekomme«.
It is necessary to assess whether the Community institutions could properly take that new study into account and describe it as 'major fresh evidence' without having first obtained an opinion on it from SCAN.
Det skal således for det første understreges, at i forbindelse med anvendelsen af dette princip må en videnskabelig usikkerhed og umuligheden af rettidigt at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikoevaluering ikke hindre den kompetente offentlige myndighed i at træffe præventive beskyttelsesforanstaltninger, såfremt sådanne foranstaltninger anses for nødvendige under hensyn til det risikoniveau for menneskers sundhed, som den offentlige myndighed har fastlagt som den kritiske tærskel for, hvornår det er nødvendigt at træffe beskyttelsesforanstaltninger.
As to the requirement that the divergent view taken by the institutions should have a scientific basis, the Court, while noting that it may prove helpful in such a case to commission an alternative opinion drawn up in accordance with the principles referred to above, must nevertheless find that no obligation to do so exists under the relevant provisions.
Der blev i retsmødet stillet Pfizer et spørgsmål om, hvilket bevis der efter virksomhedens opfattelse burde fremlægges, for at inddragelsen af godkendelsen af virginiamycin kunne begrundes, og Pfizer udtalte som svar herpå: »Beviset ville foreligge med det første dødsfald.
On the contrary, it is apparent from the preamble to the contested regulation that in reaching its conclusion the Council relied primarily on various aspects of SCAN's own analysis.
Det ville foreligge med den første infektion eller med det første bevis for kolonisering eller det første bevis for overførsel til et mennesker.« Professor A. Pfaller har i en videnskabelig udtalelse, der er fremlagt af Pfizer, i samme retning skrevet: »Forsigtighed og almindelig sund fornuft tilsiger, at så vidt det er muligt, bør man undgå at anvende stoffer, der udgør en gruppe
Contrary to Pfizer's submission, neither the caselaw of the Court of Justice or the Court of First Instance nor the Commission's practice provides grounds for inferring that there is an obligation to consult SCAN before any withdrawal of authorisation of an additive under Directive 70/524 and, therefore, an obligation to consult SCAN a second time about new evidence which has emerged after it has delivered its opinion.
Pfizer kan følgelig ikke med rette kritisere fællesskabsinstitutionerne for at have baseret sig på videnskabelige undersøgelser, der ikke giver videnskabelig vished for forbindelsen mellem anvendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer og udviklingen af resistens over for dette produkt hos mennesker.
The Court must conclude that the intention of the Community legislature was that under Directive 70/524 the Community institutions should be able to withdraw authorisation from an additive in feedingstuffs, such as virginiamycin, without first having obtained an opinion from the abovementioned scientific committees.
I modsætning til hvad Pfizer med henvisning til SCAN's videnskabelige udtalelse har gjort gældende, betød det forhold, at der forelå utilstrækkelige videnskabelige data, heller ikke, at der skulle gennemføres en fuldstændig videnskabelig
Similarly, the Court has not found a misuse of powers. Consideration will be given below to Pfizer's allegation that the Community institutions made manifest errors of assessment in forming the view, contrary to the claims in the
Det er endvidere allerede blevet fastslået ovenfor, at fællesskabsinstitutionerne ikke, før de kunne træffe præventive foranstaltninger,skulle afvente, at risikoen blev til virkelighed, og at de skadelige virkninger indtrådte.
However, the SCAN opinion disputed in substance that it was possible to conclude from that observation that the genetic transfer of resistance could take place under normal conditions.
Ganske vist har Pfizer under henvisning til SCAN's videnskabelige udtalelse og de videnskabelige erklæringer fra professor Ca se wel I og professor Pugh anført en række oplysninger, der kan fremføres over for antagelsen om, at der foreligger en forbindelse mellem brugen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer og udviklingen af streptograminresistens hos mennesker.
That being so, it has already been held above that the decision to maintain or withdraw the authorisation of antibiotics, including virginiamycin, called for particularly complex technical and scientific assessments on the part of the Community institutions. That finding clearly applies in relation to the new study on live rats.
Pfizer hævder dog ikke, at disse argumenter gør det muligt endeligt at afvise, at der foreligger en forbindelse mellem brugen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer og udviklingen af streptograminresistens hos mennesker.
Pfizer criticised the method employed and submits that the observations, even though they were performed on live rats, were actually carried out in artificial conditions.
Disse argumenter skal blot vise, at det er »meget usundsynligfc, at der er en sådan forbindelse, og at der findes andre »sandsynlige forklaringer«.
However, that fart was not disputed by the scientists who had carried out the in vivo study.
I øvrigt har Rådet og intervenienterne anfægtet rigtigheden af Pfizers argumentation og har på deres side påberåbt sig videnskabelige eksperter.
It is clear from the summary of the study that it was carried out 'under experimental conditions' and that it merely suggests — rather than proves — 'that a similar transfer may take place under natural conditions'.
I modsætning til det standpunkt, som SCAN har indtaget i den videnskabelige udtalelse, kunne fællesskabsinstitutionerne på grundlag af forsigtighedsprincippet handle, før der var kvantitative data til rådighed, der gjorde det muligt at måle omfanget af det problem, som brugen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer udgør.
The Court must assess whether, as the Community institutions maintain, the Commission, following consultation of the Standing Committee, was in a position to grasp the full significance of the new study on five rats and to take the view that there was a proper scientific basis on which to conclude that it amounted to 'major fresh evidence', which had to be taken into account in the assessment of the risks associated with the use of virginiamycin as a growth promoter.
Såfremt afslutningen af sådanne forskningsforanstaltninger skulle afventes, før fællesskabsinstitutionerne anses for at have beføjelse til at træffe præventive beskyttelsesforanstaltninger, ville forsigtighedsprincippet hvis formål er at forhindre, at sådanne skadelige virkninger indtræder, blive frataget sin praktiske betydning.
The statement made by SCAN at its meeting on 5 November 1998 also seems to bear that out — lack of probative value, in SCAN's submission, but some evidential value according to the Community institutions. In stating that the study did not bring any new information on the subject, SCAN, in essence, repeated its abovementioned criticisms concerning methodology.
Det tilkommer ikke Retten at bedømme rigtigheden af det ene eller det andet videnskabelige standpunkt, der er forsvaret for Retten, og at sætte sin vurdering i stedet for institutionernes, som traktaten har pålagt denne opgave alene.
It is clear from the summary of the study, which was carried out by four scientists at the Danish Veterinary Laboratory, and from recital 20 to the contested regulation that its purpose was to analyse whether, under experimental conditions, a plasmid transfer of the sat A gene conferring resistance to virginiamycin could take place between isogenic strains of E. faecium bacteria in the gastrointestinal tract of rats.
På grundlag af det ovenfor anførte finder Retten imidlertid, atparternesargumenter, som på begge sider støttes på udtalelser fra fremtrædende videnskabelige eksperter, viser, at der på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning var stor usikkerhed med hensyn til forbindelsen mellem anvendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer og udviklingen af streptograminresistens hos mennesker.
It follows that, on the basis of the SCAN opinion, scientific data submitted by the Danish authorities and comments made in that regard by Pfizer itself, the Community institutions were well aware of the methodological limitations of the new study on live rats and of the fact that it was purely indicative as regards any risk associated with the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs.
For så vidt som fællesskabsinstitutionerne med rette kunne antage, at de havde tilstrækkeligt videnskabeligt belæg for, at der var denne forbindelse, kan det forhold, at der findes videnskabelige data i modsat retning, ikke bevise, at fællesskabsinstitutionerne overskred grænserne for deres skøn, da de fandt, at der bestod en risiko for menneskers sundhed.
Contrary to Pfizer's submission, they were sufficiently well informed to take the study into account in their risk assessment as evidence supplementary to the scientific data evaluated in the SCAN opinion and to conclude, without necessarily being obliged to request a formal opinion from SCAN, that the study amounted to major fresh evidence.
Det fremgår endelig af sagen, at på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning havde andre videnskabelige eksperter og specialiserede organer indtaget et standpunkt,der afveg fra det, der var indtaget af SCAN og af de videnskabelige eksperter, der har udtalt sig til støtte for Pfizer.
In that regard, it is appropriate to take account of the fact that in its opinion, and as mentioned at the beginning of recital 19 to the contested regulation, SCAN had already assessed the issue of the transfer of the sat A gene between isogenic strains of E. faecium bacteria and had analysed the observations of that in vitro transfer.
I denne situation kan Pfizers argumentation, hvorefter udviklingen hos mennesker af streptograminresistens kunne forklares mere nærliggende med andre faktorer, ikke tages til følge.
Contrary to what Pfizer in essence submits, the Community institutions did not replace a
Det må under henvisning til det anførte konkluderes, at Pfizer ikke har bevist, at fællesskabsinstitutionerne begik fejl, da de fraveg SCAN's videnskabelige udtalelse og på grundlag af den videnskabelige viden, der forelå på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning, konkluderede, at anvendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer udgjorde en risiko for menneskers sundhed.
scientific analysis of the risks associated with the use of virginiamycin by references to the conclusions and recommendations of the various reports. Nor did they base their decision to depart from the findings in the SCAN opinion on the conclusions in those reports: rather they based it principally on aspects of the SCAN opinion.
Det fremgår tværtimod, at fællesskabsinstitutionernemed rette kunne finde, at der af hensyn til menneskers sundhed forelå alvorlige betænkeligheder i henhold til artikel 3a, litra e), i direktiv 70/524, der begrundede, at streptograminer forbeholdes humanmedicinsk brug.
by the Community institutions can be challenged only if it appears incorrect in the fight of the elements of fart and law which were available to them at the time when the contested regulation was adopted. It follows that, subject to that condition, the information in question cannot be taken into account for the purposes of the review of the legality of the contested regulation.
at der er en forbindelse meUem anvendelsen af dette produkt som tilsætningsstof til foderstoffer og udviklingen af resistens hos mennesker, udgør forbuddet mod denne anvendelse en egnet foranstaltning, om end ikke den eneste, med henbUk på at undgå, at streptograminer bUver mindre effektive inden for humanmedicin eUer ligefrem virkningsløse.
(b) The adverse effects on human health should streptogramin resistance develop in humans
I modsætning til hvad Pfizer gør gældende, kunne fællesskabsinstitutionerne i denne situation med rimelighed konkludere, at vedtagelsen af foranstaltninger med henblik på at begrænse eUer forbedre brugen af antibiotika i humanmedicin ikke udgør et alternativ til tilbagekaldelsen af godkendelsen af virginiamycin, men tværtimod en mulig supplerende foranstaltning.
There was nothing to preclude the Community institutions from taking account of those various reports in their assessment of the risks associated with virginiamycin.
Nødvendigheden af at træffe sådanne supplerende foranstaltninger er imidlertid intet bevis for, at den anfægtede forordning er uegnet
On the contrary, such an approach made it possible to ensure that the action taken by the Community institutions took account of the most recent results of international research.
Under henvisning til det anførte i det hele må det konkluderes, at Pfizer ikke har været i stand til at bevise, at fællesskabsinstitutionerne har begået fejl i forbindelse med risikovurderingen.
The Court must conclude that the Community institutions did not make a manifest error of assessment when they found that the development of streptogramin-resistant enterococci and staphylococci was a serious threat to human health and that it was necessary, in order to prevent that adverse effect for human health from materialising, to preserve the effectiveness of streptogramins so that they may be used now or in the future in human medicine.
C — Spørgsmålet, om der er begået fejl i forbindelse med styringen af de risici, der er forbundet med anvendelsen af virginiamycin som vækstfremmemiddel
Consequently, Pfizer's argument that the increase of streptogramin resistance in humans does not entail any adverse effects for human health cannot be accepted.
Det er ikke bevist, at forbuddet mod virginiamycin som vækstfremmemiddel er en åbenbar uegnet foranstaltning.
(c) The link between the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs and the development of streptogramin resistance in humans
Der kan følgelig ikke gives Pfizer medhold i argumentationen om, at den anfægtede forordning er åbenbart uegnet på grund af de skadelige virkninger af tilbagekaldelsen af godkendelsen af virginiamycin for dyrs og i sidste ende menneskers sundhed.
It is appropriate to consider whether the Community institutions could properly disregard the SCAN opinion and conclude that, by virtue of the various scientific studies referred to in recitals 19 and 20 to the contested regulation, they had a proper scientific basis as regards the various stages of the transfer of streptogramin resistance from animals to humans.
Retten minder om, at det allerede er blevet fastslået, at fællesskabsinstitutionerne ikke foretog en urigtig bedømmelse, da de fandt, at de uanset den herskende usikkerhed havde et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for at konkludere, at brugen af virginiamycin som vækstfremmemiddel udgør en risiko for menneskers sundhed.
The Court considers that the Community institutions had a scientific basis on which to reach a decision, since they could draw on some results of the most recent scientific research on the matter.
Retten bemærker, at den omstændighed, at fællesskabsinstitutionerne ikke på internationalt plan har truffet foranstaltningerover for import af kød, der er fremstillet under anvendelse af virginiamycin som vækstfremmemiddel, ikke i sig selv kan anfægte gyldigheden af forbuddet mod brugen af dette produkt på fællesskabsplan.
As regards the purpose and scope of judicial review, the Court observes, first, that in support of their respective arguments, the parties have, both during the written procedure and at the hearing, submitted for review by the Court a large number of arguments of a scientific and technical nature, based on a large number of studies and scientific opinions from eminent scientists.
Det måtte derudover påvises, at den anfægtede forordning i mangel af en sådan foranstaltning i
In that regard, it must be borne in mind that where, as in such a situation, the Community institutions are required to make complex assessments of a scientific and technical nature, judicial review is restricted and does not imply that the Community judicature can substitute its assessment for that of the Community institutions.
I øvrigt bemærkes, at eftersom fællesskabsinstitutionernemed føje kunne antage,
Second, in so far as the parties have referred to information which was not available at the time when the contested regulation was adopted, it must be borne in mind that the assessment made
sig selv udgør en åbenbart uegnet foranstaltning i forhold til det forfulgte mål.
of that research that the use of virginiamycin as a growth promoter involved a risk to human health.
Pfizer har ikke været i stand til at påvise, at der som følge af den manglende indgriben over for indførsler af kød, der er fremstillet under anvendelse af antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer, ved inddragelsen af godkendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer i forbindelse med kødproduktionen i Fællesskabet foreliggeren foranstaltning, der er åbenbart uegnet med henblik på at undgå, at streptograminer inden for humanmedicin bliver mindre effektive eller endog virkningsløse.
First, it must be borne in mind that, when the precautionary principle is applied, the fact that there is scientific uncertainty and that it is impossible to carry out a full risk assessment in the time available does not prevent the competent public authority from taking preventive protective measures if such measures appear essential, regard being had to the level of risk to human health which the public authority has decided is the critical threshold above which it is necessary to take preventive measures.
Spørgsmålet om tilsidesættelse af forbuddet mod forskelsbehandling
It added that 'any risk that might be posed in the future by the use of virginiamycin as a growth promoter will not materialise in the time required to make such an evaluation and most probably not for some years afterwards.
Pfizer har som første led af dette anbringende gjort gældende, at betragtningerne til den anfægtede forordning indeholder en vildledende beskrivelse af konklusionerne i SCAN's videnskabelige udtalelse, og, som andet led, at de giver en utilstrækkelig begrundelse for de motiver, der førte til vedtagelsen af denne retsakt.
In the meantime monitoring initiated by the Danish Government and the EU will be able to detect any significant increases in glycopeptide and streptogramin resistance in enterococci and staphylococci should that occur.'
Følgelig er den anfægtede forordning ikke blevet vedtaget under tilsidesættelse af forbuddet mod forskelsbehandling.
Likewise, contrary to the claim made by Pfizer in reliance on the SCAN opinion, since the scientific data available were inadequate, it was not necessary to carry out a full scientific risk assessment before taking preventive measures in respect of the product.
Under hensyn til det ovenfor anførte må anbringenderne om, at der er begået fejl i forbindelse med evalueringen og styringen af risikoen, og at forsigtighedsprincippet er tilsidesat, forkastes.
Questioned at the hearing about the proof which should, in its submission, have been adduced to justify withdrawing the authorisation of virginiamycin, Pfizer stated: 'It would be proven with the first dead man.
II — Anbringendet om tilsidesættelse af princippet om beskyttelse afden berettigede forventning
It would be proven with the first infection, or with the first proof of colonisation, or the first proof of transfer in a human'.
For så vidt angår det andet argument fremgår det af den sammenhæng, som den anfægtede forordning indgår i, at den ved forordningen gennemførte foranstaltning indgår i et samlet hele af foranstaltninger, som institutionerne har truffet for at bevare effektiviteten af de antibiotika, der anvendes i humanmedicin.
Professor M.A Pfaller expressed a similar view when he wrote in the scientific opinion submitted by Pfizer: 'Caution and common sense would dictate that whenever possible, utilisation of agents that represent a therapeutic class as growth promoter should be avoided.
Disse foranstaltninger er navnlig iværksættelsen af et overvågningsprogram, den planmæssige hensyntagen til de igangværende videnskabelige undersøgelser og til rapporten fra Den Videnskabelige Styringskomite i forbindelse med revurderingen af forbuddet mod virginiamycin samt den i direktiv 96/51 foreskrevne revurdering af de tilladte tilsætningsstoffer.
However, this is only true if those agents have been documented to create strains of potential human pathogens that are resistant to the therapeutic agent and have been shown to be transmitted (organism or resistance gene) from the animal or food source to humans'.