natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOM AF 17.7.2008 — SAG C-448/06 generaladvokat: J. Mazák justitssekretær: fuldmægtig J. Swedenborg, på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 18. oktober 2007, efter at der er afgivet indlæg af:
Advocate General: J. Mazák, Registrar: J. Swedenborg, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 18 October 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
— den græske regering ved S. Charitaki og S. Papaioannou, som befuldmægtigede,
— the Greek Government, by S. Charitaki and S. Papaioannou, acting as Agents,
— Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved B. Stromsky og B. Schima, som befuldmægtigede, og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 16. januar 2008,
— the Commission of the European Communities, by B. Stromsky and B. Schima, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 16 January 2008,
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører gyldigheden af Kommissionens forordning (EF) nr. 1873/2003 af 24. oktober 2003 om ændring af bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EUT L 275, s. 9).
This reference for a preliminary ruling concerns the validity of Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 2003 L 275, p. 9).
Anmodningen er fremsat under en sag mellem cp-Pharma Handels GmbH (herefter »cp-Pharma«) og Bundesrepublik Deutschland vedrørende en beslutning, som den kompetente tyske myndighed har truffet om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for lægemidlet »progesteron til veterinær brug« i form af en væske til intramuskulær indsprøjtning, der tidligere er meddelt selskabet.
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
Bestemmelser om fastsættelse af maksimalgrænseværdier
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EFT L 224, s. 1), som ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 806/2003 af 14. april 2003 (EUT L 122, s. 1, herefter »forordning nr. 2377/90«), indeholder følgende udtalelser i første og tredje betragtning:
The first and third recitals in the preamble to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended by Council Regulation (EC) No 806/2003 of 14 April 2003 (OJ 1990 L 122, p. 1; ‘Regulation No 2377/90’), state as follows:
»Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater kan resultere i restkoncentrationer i levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr.
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
For at beskytte folkesundheden bør maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer [herefter »MRL« (Maximum Residue Level)] fastsættes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alle andre videnskabelige vurderinge[r] af de berørte stoffers sikkerhed, som måtte være foretaget af internationale organisationer, især Codex Alimentarius, eller når
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
CP-PHARMA sådanne stoffer anvendes til andre formål, af andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet.«
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
Forordningens artikel 1, stk. 1, litra b), definerer MRL som den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærlægemidler, som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen, eller som er anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler.
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler til levnedsmiddelproduktion, er ved artikel 25 i forordning nr. 2377/90 klassificeret i fire forskellige bilag.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
Stofferne skal klassificeres i bilag I, hvis der er fastsat MRL (forordningens artikel 2), i bilag II, hvis det »efter en vurdering […] viser sig, at det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en [MRL]« (forordningens artikel 3) og i bilag IV, hvis det viser sig, at der ikke kan fastsættes en MRL, fordi restkoncentrationerne, uanset hvilken mængde der er tale om, frembyder en sundhedsfare for forbrugerne (forordningens artikel 5, stk. 1).
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
Endelig kan der ifølge forordningens artikel 4, stk. 1, fastsættes en foreløbig MRL for et stof, der blev anvendt på datoen for forordningens ikrafttræden, »forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne«.
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
De stoffer, der er fastsat foreløbige MRL for, er nævnt i bilag III til forordning nr. 2377/90.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer: »For i bilag I, II eller III at få opført et farmakologisk virksomt stof, der er beregnet til brug i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, skal der indgives en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer [MRL] til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved [Rådets] forordning (EØF) nr. 2309/93 [af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1)], i det følgende benævnt agenturet.«
Pursuant to Article 6(1) of Regulation No 2377/90, ‘[i]n order to obtain the inclusion in Annex I, II or III of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to foodproducing animals, an application to establish [an MRL] shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by [Council] Regulation (EEC) No 2309/93 [of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1)], hereinafter referred to as “the Agency”’.
Udvalget for Veterinærlægemidler, som er nævnt i artikel 27 i forordning (EØF) nr. 2309/90, har til opgave at formulere agenturets udtalelse om klassificering af stoffer, der er opført i bilag I, II, III eller IV til denne forordning.
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93 (hereinafter “the [CVMP]”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annex I, II, III or IV to this Regulation.
Agenturet sender udvalgets endelige udtalelse til Kommissionen og til ansøgeren inden 30 dage efter dens vedtagelse.
The Agency shall forward the definitive opinion of the [CVMP] within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Udtalelsen ledsages af en rapport med en beskrivelse af den vurdering af sikkerheden i forbindelse med stoffet, som udvalget har foretaget, og en redegørelse for begrundelserne for dets konklusioner.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Kommissionen udarbejder et udkast til foranstaltninger under hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten […]«
The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation …’
Ifølge artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 »[bistås Kommissionen] af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler«.
Under Article 8(1) of Regulation No 2377/90, ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’.
Artikel 14 i forordning nr. 2377/90 indeholdt i sin oprindelige affattelse følgende bestemmelse:
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided:
»Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet […]«
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’
I den udgave af forordning nr. 2377/90, som finder anvendelse på tvisten i hovedsagen, er den i forordningen angivne dato, nemlig den 1. januar 1997, erstattet af datoen den 1. januar 2000 for de fleste af de stoffer (herunder progesteron), hvoraf anvendelsen var tilladt den 7. marts 1997, og for hvilke der var indgivet ansøgninger til Kommissionen eller agenturet før den 1. januar 1996 om fastsættelse af MRL.
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
Forordning nr. 1873/2003 ændrer bilag II, idet progesteron optages i bilaget for så vidt angår hundyr af kvæg, får, geder og heste.
Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by including progesterone for female bovine, ovine, caprine and equine animals.
Der er knyttet følgende fodnote til optagelsen af dette farmakologisk virksomme stof:
The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
»Kun til intravaginal terapeutisk eller zooteknisk anvendelse og i overensstemmelse med [Rådets] direktiv 96/22/EF [af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af β-agonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (EFT L 125, s. 3)].«
‘Only for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with [Council] Directive 96/22/EC [of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ 1996 L 125, p. 3)]’.
Sjette, ottende og tiende betragtning til forordning nr. 1873/2003 lyder således:
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
SCVPH [Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden] har gentagne gange bekræftet, at brugen af hormoner til vækstfremmende formål i kødproduktionen er en potentiel sundhedsrisiko for forbrugerne på grund af hormonernes iboende farmakologiske og toksikologiske egenskaber og de epidemiologiske konklusioner.
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
Der foreligger imidlertid ikke for øjeblikket tilstrækkelige oplysninger om progesteron til at foretage en kvantitativ vurdering af risikoen ved at blive eksponeret for restkoncentrationer i kød og kødprodukter fra behandlede dyr.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Der kan ikke fastsættes tærskelværdier for progesteron i denne forbindelse.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Dyr producerer også naturligt progesteron.
Animals also naturally produce progesterone.
Niveauet for dyrs endogene udskillelse af progesteron varierer alt efter dyrenes køn, alder, race og kønscyklus.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Der findes validerede metoder til at påvise progesteron i dyrevæv.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Disse metoder gør det imidlertid ikke muligt at skelne mellem naturligt forekommende hormoner og restkoncentrationer af progesteron for at kontrollere, at de restriktioner for anvendelse, der er fastsat i direktiv 96/22/EF, overholdes.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Kommissionen finder, at det er nødvendigt at indføre foranstaltninger for at forhindre et eventuelt misbrug af lægemidler, der indeholder progesteron.
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
En begrænsning af anvendelsen af progesteron til intravaginal indgift i hundyr af kvæg, får, geder og heste giver denne supplerende sikkerhed, som er nødvendig for at undgå misbrug, da de relevante veterinærlægemidler på grund af deres særlige præsentationsmåde realistisk set ikke kan anvendes til forbudte formål.
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
Progesteron bør derfor indsættes i bilag II til forordning […] nr. 2377/90 i overensstemmelse med bilaget til denne forordning, som begrænser anvendelsen af progesteron til dette særlige formål og denne særlige lægemiddelform.«
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
Andre relevante retsforskrifter
The other relevant provisions
Direktiv 96/22, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF af 22. september 2003 (EUT L 262, s. 17, herefter »direktiv 96/22«), som er den udgave, der findes anvendelse på tvisten i hovedsagen, bestemmer, at medlemsstaterne skal forbyde, at der foretages indgift i husdyr af hormonale stoffer med gestagen virkning, herunder progesteron.
Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ 2003 L 262, p. 17; ‘Directive 96/22’), which is the version relevant to the dispute in the main proceedings, provides that Member States are to prohibit the administration to a farm animal of hormonal substances having a gestagenic effect, which includes progesterone.
Det bestemmes dog i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, at medlemsstaterne uanset denne hovedregel i bestemte tilfælde kan tillade »indgift i husdyr i terapeutisk øjemed af testosteron og progesteron […] De veterinærlægemidler, der anvendes til terapeutisk behandling, skal opfylde de markedsføringskrav, der er fastsat i [Rådets] direktiv 81/851/EØF [af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (EFT L 317, s. 1)], og må kun indgives husdyr, der er tydeligt identificeret, og kun af en dyrlæge i form af indsprøjtning eller ved behandling af forstyrrelser i æggestoksfunktionen i form af vaginalspiraler, men ikke ved transplantation […]«
By derogation and in a limited number of cases, Article 4(1) of Directive 96/22 states that Member States may authorise ‘the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of …, testosterone and progesterone … Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in [Council] Directive 81/851/EEC [of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p. 1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
Artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311, s. 1) bestemmer:
Article 6 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ 2001 L 311, p. 1) provides:
»For at et veterinærlægemiddel kan opnå markedsføringstilladelse med henblik på behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, skal de virksomme stoffer, som lægemidlet indeholder, være opført i bilag I, II eller III til forordning […] nr. 2377/90.«
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
»[Rådets] direktiv 81/851/EØF, 81/852/EØF, 90/677/EØF og 92/74/EØF […] ophæves […]
‘[Directives] 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC … are repealed …
Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende direktiv […]«
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
§ 30, stk. 1, første punktum, i den tyske lov om lægemidler (Arzneimittelgesetz), som offentliggjort den 11. december 1998 (BGBl. 1998 I, s. 3586, herefter »AMG«), bestemmer:
The first sentence of Paragraph 30(1) of the German Law on medicinal products (Arzneimittelgesetz), in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p.
»Tilladelsen […] skal tilbagekaldes, hvis der senere er indtrådt en af de grunde til afslag, som er fastsat i § 25, stk. 2, nr. 3, 5, 5a, 6 eller 7.«
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
AMG’s § 25, stk. 2, nr. 7, bestemmer:
Paragraph 25(2)(7) of the AMG provides:
»Den kompetente forbundsmyndighed kan kun afslå tilladelsen, såfremt
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
Den 16. februar 1999 blev cp-Pharmas markedsføringstilladelse for lægemidlet »progesteron til veterinær brug« forlænget for en periode på fem år.
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
Tilladelsen vedrørte en væske til intramuskulære indsprøjtninger med det aktive stof progesteron, som anvendes over for follikelcyster og »nymfomani forårsaget af follikelcyster«.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
Ved beslutning af 22. januar 2004 tilbagekaldte den kompetente myndighed markedsføringstilladelsen med den begrundelse, at progesteron kun var optaget i bilag II til forordning nr. 2377/90 med henblik på intravaginal anvendelse.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Da der ikke var fastsat MRL for produktets andre anvendelsesmåder, måtte forbuddet i forordningens artikel 14 efter den kompetente myndigheds opfattelse gælde for dette lægemiddel, hvorfor tilladelsen måtte tilbagekaldes.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
Efter at cp-Pharmas klage over denne beslutning om tilbagekaldelse var blevet afvist, anlagde selskabet sag ved den forelæggende ret med påstand om ophævelse af beslutningen med den begrundelse, at Kommissionen ikke havde overholdt anbefalingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, hvorved Kommissionen blev opfordret til at optage progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90 uden at begrænse brugen af dette stof til intravaginal anvendelse.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
Verwaltungsgericht Köln har anført i forelæggelsesafgørelsen, at Kommissionen ikke ifølge forordning nr. 2377/90 har bemyndigelse til, når et stof er optaget i forordningens bilag II, at fastsætte begrænsninger i den måde, hvorpå stoffet indgives.
In the decision for reference, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) takes the view that Regulation No 2377/90, in the event of the listing of a substance in Annex II thereto, does not empower the Commission to impose restrictions as to the methods of administration of that substance.