natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ministeren anmodede om, at de relevante dokumenter vedrørende proceduren blev gennemgået, og at der blev foretaget en undersøgelse af produkternes toksikologiske og potentielt allergifremkaldende indhold.
The ministry asked to see the documentation relating to that procedure, as well as the toxicological and allergenicity assessments.
Kommissionen fremsendte disse skrivelser til de berørte virksomheder, således at de kunne sende deres svar direkte til de italienske myndigheder.
The Commission forwarded those letters to the undertakings concerned, so that they could respond directly to the Italian authorities.
Ved skrivelse af 23. december 1999 til kommissionsmedlemmet med ansvar for sundhed og forbrugerbeskyttelse (herefter »den kompetente kommissær«) henviste ministeren til en rapport fra foreningen Verde Ambiente e Società og til en udtalelse fra Consiglio superiore de sanità (den italienske sundhedskomité) af 16. december 1999 og modsatte sig på ny anvendelsen af den forenklede procedure i det konkrete tilfælde med bl.a. den begrundelse, at de nye levnedsmidler ikke »i alt væsentligt svarede til« de eksisterende levnedsmidler.
By letter of 23 December 1999 sent to the member of the Commission in charge of health and consumer protection (hereinafter 'the competent Commissioner'), the ministry, referring to a report by the association Verde Ambiente e Società and relying in addition on an opinion by the Consiglio superiore de sanità (Italian federal board of health) of 16 December 1999, again raised an objection to the use of the simplified procedure in the present case on the ground, inter alia, that the novel foods were not 'substantially equivalent' to existing foods.
Ved skrivelse af 10. marts 2000 svarede Kommissionens formand, at det i det foreliggende tilfælde var tilstrækkelig godtgjort, at betingelsen vedrørende betydelig ækvivalens var opfyldt, hvorfor anvendelsen af den forenklede procedure var begrundet Han tilføjede endvidere, at Kommissionen havde besluttet at foreslå en revision af de omhandlede bestemmelser med henblik på at gøre dem mere tydelige og forståelige.
By letter of 10 March 2000, the President of the Commission replied that it had been adequately established in the present case that the condition of substantial equivalence was satisfied and that recourse to the simplified procedure was therefore justified. He added that the Commission had decided to propose an amendment of the legislation at issue in order to clarify it and make it more transparent.
Istituto superiore di sanità fastslog, at »i lyset af de foreliggende videnskabelige oplysninger synes forbruget af produkter fremstillet af GMO, som er optaget i fortegnelsen, ikke at frembyde fare for menneskers og dyrs sundhed«.
It concluded that, 'in the light of current scientific knowledge, the consumption of the GMO foods set out in the table does not appear to present any danger to human and animal health'.
Med henvisning til sin korrespondance med Kommissionen og nævnte videnskabelige udtalelser vedtog den italienske regering dekretet af 4. august 2000, som udtrykkeligt støtter sig på artikel 12 i forordning nr. 258/97.
Referring to its correspondence with the Commission and to those scientific opinions, the Italian Government adopted the Decree of 4 August 2000, which is explicitly based on Article 12 of Regulation No 258/97.
I medfør af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 258/97 fremsendte den italienske regering den 7. august 2000 en kopi af nævnte dekret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
Pursuant to Article 12(1) of Regulation No 258/97, the Italian Government sent a copy of the Decree to the Commission and to the other Member States on 7 August 2000.
I sin udtalelse af 7. september 2000 tilkendegav Den Videnskabelige Komité, at oplysningerne fra de italienske myndigheder ikke indeholdt en videnskabelig begrundelse for at anse anvendelsen af de omhandlede nye levnedsmidler for at udgøre en fare for sundheden.
In its opinion of 7 September 2000, that scientific committee expressed the view that the information presented by the Italian authorities did not provide specific scientific grounds for considering that the use of the novel foods at issue endangers human health.
Kommissionen har indtil videre ikke truffet nogen foranstaltning i medfør af artikel 12, stk. 2, i forordning nr. 258/97 vedrørende dekretet af 4. august 2000.
To date, the Decree of 4 August 2000 has not been the subject of any measure taken by the Commission pursuant to Article 12(2) of Regulation No 258/97.
Dekretet af 4. august 2000 — for så vidt som det midlertidigt suspenderer handelen og anvendelsen af nye levnedsmidler i Italien — samt enhver forudgående, sammenhængende eller afledt retsakt eller adfærd, som udtrykkeligt er omhandlet i dette dekret, annulleres.
On 13 November 2000, the applicants in the main proceedings brought an action before the Tribunale amministrativo regionale del Lazio against the defendants in the main proceedings, essentially seeking: the annulment of the Decree of 4 August 2000 in so far as it temporarily suspends the trade in and use of the novel foods within Italian territory, and of all preliminary, related or subordinate measures or courses of action expressly referred to in that decree, and full compensation for the damage which they have suffered, in the form of a grant of judicial authorisation to market those products.
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97 skal fortolkes således, at forekomst af transgene proteinrester i nye levnedsmidler på et vist niveau er til hinder for, at de pågældende levnedsmidler i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler, og dermed for, at den forenklede procedure anvendes med henblik på, at de nævnte levnedsmidler bringes på markedet.
By its first question, the national court essentially asks whether the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 is to be interpreted as meaning that the presence in novel foods of residues of transgenic protein at certain levels precludes those foods from being considered substantially equivalent to existing foods and, consequently, use of the simplified procedure for placing those novel foods on the market.
Det dobbelte formål, der forfølges med forordning nr. 258/97, nemlig dels at sikre funktionen af det indre marked for nye levnedsmidler (første betragtning til forordningen), dels at beskytte folkesundheden mod de risici, som disse levnedsmidler kan medføre (anden betragtning til og artikel 3, stk. 1, første led, i nævnte forordning), udgør et i denne sammenhæng vigtigt hensyn, der taler for en fortolkning, hvorefter
The twofold objective of Regulation No 258/97, which is to ensure the functioning of the internal market in new foodstuffs (the first recital in the preamble to the Regulation) and to protect public health against the risks to which they may give rise (the second recital in the preamble to the Regulation and the first indent in Article 3(1)), is an important factor supporting an interpretation according to which the concept of substantial equivalence does not preclude novel foods which display differences in composition that have no effect on public health from being considered substantially equivalent to existing foods.
begrebet betydelig ækvivalens ikke udelukker, at nye levnedsmidler med forskellige sammensætninger, der ikke har nogen indvirkning på folkesundheden, skal betragtes som betydeligt ækvivalente.
Since the protection of public health is a fundamental objective of Regulation No 258/97, the concept of substantial equivalence cannot be interpreted in such a way that the simplified procedure, which according to the wording of the first subparagraph of Article 3(4) of that regulation is in the nature of a derogation, amounts to a relaxation of the safety requirements which must be met by novel foods.
Hvad angår konteksten bør begrebet betydelig ækvivalens placeres inden for rammerne af de internationale forskningsinstitutioners arbejde, hvor begrebet er blevet udviklet, sådan som det navnlig er anført i henstilling 97/618.
Another element of the regulatory context of the concept of substantial equivalence in the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 which reinforces the interpretation according to which that concept does not preclude differences in composition that are not relevant to public health is apparent on reading the second paragraph of Article 5 and Article 8 of that regulation.
Dette begreb skal nærmere bestemt forstås som en særlig metode, der for nye levnedsmidlers vedkommende tjener til at påvise risici, hvilket er de første skridt i den videnskabelige risikovurdering, dvs. påvisning af biologiske, kemiske og fysiske elementer, som kan være skadelige for sundheden og kan forekomme i et givet levnedsmiddel eller i en gruppe af levnedsmidler, og som gør det nødvendigt at foretage en videnskabelig vurdering for at få en bedre forståelse af dem.
It follows from those provisions that certain differences, inter alia as regards the composition of novel foods, do not prevent those foods from being deemed substantially equivalent in accordance with the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97, since Article 8 of that regulation, on the contrary, provides that such differences must be specifically referred to on the labelling.
Da beskyttelse af folkesundheden er forordning nr. 258/97's hovedformål, kan begrebet betydelig ækvivalens ikke fortolkes således, at den forenklede procedure, som i medfør af nævnte forordnings artikel 3, stk. 4, første afsnit, har karakter af en undtagelse, fører til en opblødning af de krav til sikkerhed og effektivitet, som de nye levnedsmidler skal opfylde.
By its second and third questions, which it is appropriate to consider together, the national court in essence asks what effect the validity of the use of the simplified procedure has on the power of the Member States to adopt, on the basis of the precautionary principle and in particular of Article 12 of Regulation No 258/97, measures such as the Decree of 4 August 2000, in particular so far as concerns the onus of proving the safety of novel foods and the possibility that application of the simplified procedure implies tacit consent on the part of the Commission which must be challenged.
Et andet element, der fremgår af den kontekst, som begrebet betydelig ækvivalens i artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97 indgår i, og som støtter den fortolkning, at begrebet ikke er til hinder for forskelle i sammensætningen, som er uden betydning for folkesundheden, fremgår af sammenhængen mellem denne forordnings artikel 5, andet afsnit, og artikel 8.
It is appropriate to consider these questions taking into account the fact that it is for the national court and not the Court of Justice to decide whether, in the main proceedings, the novel foods are substantially equivalent to existing foods, in the light, inter alia, of the ruling on the interpretation of Community law provided in the present judgment in answer to the first question.
Det fremgår nemlig heraf, at visse forskelle, navnlig hvad angår sammensætningen af nye levnedsmidler, ikke er til hinder for, at disse levnedsmidler betragtes som betydeligt ækvivalente, jf. artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97, eftersom det i forordningens artikel 8 tværtimod anføres, at der særligt skal henvises til sådanne forskelle i mærkningen.
As regards the determination of substantial equivalence under the simplified procedure, the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 requires that this be carried out before the placing on the market of the novel food, but the second subparagraph of Article 3(4) and Article 13 of the Regulation provide for the possibility of verifying the existence of such substantial equivalence at Community level.
Med det andet og det tredje spørgsmål, som besvares samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvilke følger en korrekt anvendelse af den forenklede procedure har for medlemsstaternes beføjelse i medfør af forsigtighedsprincippet, herunder artikel 12 i forordning nr. 258/97, til at træffe foranstaltninger som dekretet af 4. august 2000, navnlig med hensyn til fordelingen af bevisbyrden for de nye levnedsmidlers sikkerhed og med hensyn til en eventuel betingelse for at anfægte Kommissionens stiltiende samtykke, som kunne følge af anvendelsen af den forenklede procedure.
It is not in dispute that, in the main proceedings, the Italian Republic had recourse to the safeguard clause without the Community procedure specifically designed to verify the advance determination of substantial equivalence, envisaged in the second subparagraph of Article 3(4) and Article 13 of Regulation No 258/97, having first been applied.
Hvad angår spørgsmålet i forbindelse med den forenklede procedure, om der foreligger betydelig ækvivalens, kræves det i henhold til artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97, at dette afgøres forud, dvs. inden det nye levnedsmiddel bringes på markedet, men i bestemmelsens andet afsnit og i nævnte forordnings artikel 13 fastsættes en mulighed for på fællesskabsplan at kontrollere, at der foreligger en sådan betydelig ækvivalens.
The applicability of Article 12 is not affected by the type of procedure which was followed prior to the placing on the market of the novel foods — namely the simplified procedure or the normal procedure — or, in principle, by the validity of the procedure which was followed.
Det er ubestridt, at Den Italienske Republik i hovedsagen har anvendt beskyttelsesklausulen uden forudgående gennemførelse affællesskabsproceduren, der særligt er udformet med henblik på at efterprøve korrektheden af den forudgående konstatering af betydelig ækvivalens i henhold til artikel 3, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13 i forordning nr. 258/97.
Such protective measures, notwithstanding their temporary character and even if they are preventive in nature, can be adopted only if they are based on a risk assessment which is as complete as possible in the particular circumstances of an individual case, which indicate that those measures are necessary in order to ensure that novel foods do not present a danger for the consumer, in accordance with the first indent of Article 3(1) of Regulation No 258/97.
Denne omstændighed kan imidlertid ikke i sig selv påvirke lovligheden af beskyttelsesklausulens konkrete anvendelse.
Protective measures may be taken pursuant to Article 12 of Regulation No 258/97 interpreted in the light of the precautionary principle even if it proves impossible to carry out as full a risk assessment as possible in the particular circumstances of a given case because of the inadequate nature of the available scientific data.
Anvendeligheden af artikel 12 påvirkes hverken af, hvilken type procedure der er anvendt inden markedsføringen af de nye levnedsmidler — dvs. den forenklede procedure eller den almindelige procedure — eller, i princippet, af gyldigheden af den fulgte procedure.
Such measures presuppose, in particular, that the risk assessment available to the national authorities provides specific evidence which, without precluding scientific uncertainty, makes it possible reasonably to conclude on the basis of the most reliable scientific evidence available and the most recent results of international research that the implementation of those measures is necessary in order to avoid novel foods which pose potential risks to human health being offered on the market.
Der kan træffes beskyttelsesforanstaltninger i medfør af artikel 12 i forordning nr. 258/97 fortolket i lyset af forsigtighedsprincippet, selv om det viser sig umuligt at gennemføre en videnskabelig risikovurdering, der under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder er så omfattende som mulig, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige.
By its fourth question, the national court essentially asks whether, if the use of the simplified procedure is justified notwithstanding the presence of residues of transgenic protein in the novel foods, Article 5 of Regulation No 258/97 is valid, in particular in the light of Articles 153 EC and 174 EC, the precautionary principle and the principle of proportionality.
Sådanne foranstaltninger forudsætter navnlig, at risikovurderingen, som de nationale myndigheder har til rådighed, indeholder specifikke indicier, som ikke fjerner den videnskabelige usikkerhed, men på grundlag af de mest troværdige og tilgængelige videnskabelige oplysninger og de nyeste resultater i international forskning med rimelighed gør det muligt at slutte, at gennemførelsen af disse foranstaltninger er nødvendig for at undgå, at nye levnedsmidler, som indebærer potentielle risici for sundheden, ikke udbydes på markedet.
In a sphere in which the Community legislature is called on to undertake complex assessments, judicial review of the exercise of its powers must be limited to examining whether it is vitiated by a manifest error of assessment or a misuse of powers or whether the legislature has manifestly exceeded the limits of its discretion.
Med det fjerde spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 5 i forordning nr. 258/97 er gyldig set i lyset af navnlig artikel 153 EF og 174 EF samt forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet, såfremt den forenklede procedure har været korrekt anvendt uanset forekomst af transgene proteinrester i de nye levnedsmidler.
The procedure derogates from the normal procedure and applies only to certain types of novel foods, when the condition of substantial equivalence is satisfied, the latter not excluding differences in composition between novel foods and existing foods in so far as the differences cannot give rise to potentially harmful effects for human health.
Når der er tale om et område, hvor fællesskabslovgiver skal foretage komplicerede vurderinger, må domstolsprøvelsen af lovgivers kompetenceudøvelse begrænses til en undersøgelse af, om der foreligger et åbenbart urigtigt skøn, eller om der er begået magtfordrejning, eller om lovgiver klart har overskredet grænserne for sit skøn.
In those circumstances and in the light of the fact that the recognition in advance of substantial equivalence may subsequently be reassessed by means of various procedures at both national and Community level, the simplified procedure must be considered to be compatible with the principle of proportionality.
Under disse omstændigheder og henset til, at en tidligere anerkendelse af betydelig ækvivalens kan efterprøves på grundlag af forskellige senere procedurer både på national og fællesskabsretlig plan, må den forenklede procedure anses for at være forenelig med proportionalitetsprincippet.
The first subparagraph of Article 3(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients must be interpreted as meaning that the mere presence in novel foods of residues of transgenic protein at certain levels does not preclude those foods from being considered substantially equivalent to existing foods and, consequently, use of the simplified procedure for placing those foods on the market.
»1) Artikel 3, stk 4, første afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser skal fortolkes således, at forekomst af transgene proteinrester i nye levnedsmidler på et vist niveau ikke i sig selv er til hinder for, at de pågældende levnedsmidler kan anses for i alt væsentligt at svare til eksisterende levnedsmidler, og dermed heller ikke tü hinder for, at den forenklede procedure anvendes med henblik på, at de nævnte levnedsmidler bringes på markedet Dette gælder dog ikke, såfremt de tilgængeuge videnskabeage oplysninger i forbindelse med den første undersøgelse gør det muligt at fastslå, at der foreligger en risiko for potentielt f artige virkninger for menneskers sundhed.
Consideration of the fourth question has disclosed no factor such as to affect the validity of Article 5 of Regulation No 258/97 as regards, inter alia, the condition for application of that provision relating to substantial equivalence within the meaning of the first subparagraph of Article 3(4) of the Regulation.'
Det tilkommer den forelæggende ret at afgøre, om denne betingelse er opfyldt
Advocate General S. Alber delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 13 March 2003.
2) Spørgsmålet om en konekt anvendelse af den forenklede procedure på markedsføring af nye levnedsmidler i henhold tü artikel 5 i forordning nr. 258/97 har i princippet ikke indflydelse på medlemsstaternes beføjelse til at træffe foranstaltninger i henhold til nævnte forordnings artikel 12, således som det i hovedsagen omhandlede dekret af 4. august 2000.
'(1) Article 3(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel food ingredients should be interpreted to mean that foods and food ingredients within the meaning of Article l(2)(b) of the Regulation are to be considered as substantially equivalent and may consequently be placed on the market under the simplified procedure, following a notification in accordance with Article 5 of the Regulation, when those foods and food ingredients still contain residues of transgenic protein but it has been demonstrated that those materials do not present a danger for the consumer.
Da den forenklede procedure ikke indebærer noget samtykke, heller ikke stiltiende, fra Kommissionen, er en medlemsstat ikke forpligtet til at drage lovligheden af et sådant samtykke i tvivl, inden den træffer sådanne foranstaltninger.
(2) A Member State may adopt temporary measures in accordance with Article 12(1) of Regulation No 258/97 provided that, as a result of new information or a reassessment of existing information, it has valid grounds for considering that the use of that food at issue endangers human health or the environment.
3) Der er ikke ved behandlingen af det fjerde spørgsmål fremkommet oplysninger, der kan drage gyldigheden af artikel 5 i forordning nr. 258/97 i tvivl, navnlig med hensyn til betingelsen om betydehg ækvivalens i henhold til nævnte forordnings artikel 3, stk 4, første afsnit, som skal være opfyldt, for at bestemmelsen kan finde anvendelse.·
(3) The Commission does not, under the simplified procedure in Article 5 of Regulation No 258/97, tacitly adopt a decision to approve a food which has been notified to it for placing on the market.
Generaladvokat S. Alber fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Domstolens plenum") den 13. marts 2003.
(4) The examination of the fourth question referred for a preliminary ruling has not given rise to any consideration which could vitiate the validity of the provisions concerning the simplified procedure in Article 3(4) and Article 5 of Regulation No 258/97, in so far as they — as in the present case — require the production of an opinion of a national food assessment body in order to demonstrate substantial equivalence.'
Præjudiciel »Anerkendelse af eksamensbeviser — offentligt ansatte hospitalsdirektører — direktiv 89/48/EØF — begrebet eksamensbevis — adgangsprøve — EF-traktatens artikel 48 (efter ændring nu artikel 39 EF)· (Domstolens plenum)
(Recognition - Definition amendment, of diplomas — Hospital managers in the public service — Directive 89/48/EEC of diploma — Entrance examination —Article 48 of the EC Treaty (now, after Article 39 EC))
Ved beslutning af 12. juli 2001 har cour administrative d'appel de Douai forelagt to præjudicielle spørgsmål om fortolkningen af EF-traktatens artikel 48 (efter ændring nu artikel 39 EF) og Rådets direktiv 89/48/EØF af 21. december 1988.
By decision of 12 July 2001 the Cour administrative d'appel de Douai (Administrative Court of Appeal, Douai) referred to the Court for a preliminary ruling two questions on the interpretation of Article 48 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 39 EC) and Council Directive 89/48/EEC of 21 December 1988.
Hovedsagens faktiske omstændigheder og de præjudicielle spørgsmål
The facts in the main proceedings and the questions referred