natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ethofumesat bør derfor optages i bilag I til nævnte direktiv for at sikre, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, i alle medlemsstater kan finde sted i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethofumesat, særlig tillæg I og II,
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, as final-
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT SHARPSTON — SAG C-361/06 i direktivets bilag III.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Om nødvendigt og senest den 28. februar 2007 ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen af hvert af disse plantebeskyttelsesmidler.« som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2002.
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’ ised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 February 2002 shall be taken into account.
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold eller i større doser end dem, der er beskrevet i vurderingsrapporten, og om nødvendigt anvende foranstaltninger til mindskelse af risikoen«.
In this overall assessment Member States may pay particular attention to the protection of the groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions and must apply risk mitigation measures, where appropriate.’
Direktiv 2002/37 trådte i kraft den 1. marts 2003 16.
Directive 2002/37 entered into force on 1 March 2003. 16
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, tager medlemsstaterne godkendelsen op til fornyet vurdering for at sikre, at betingelserne vedrørende ethofumesat i bilag I til direktiv 91/414/EØF er overholdt.
Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing ethofumesate to ensure that the conditions relating to ethofumesate set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are complied with.
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 1. september 2003.
Where necessary, they shall amend or withdraw the authorisation in accordance with Directive 91/414/EEC before 1 September 2003.
»10) Uden at det berører de krav, som er angivet i direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne, efter at et aktivt stof er optaget i bilag I, have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage
Without prejudice to the ob- ligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed
17 — Kommissionens direktiv 2005/53/EF af 16.9.2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozid og thiophanat-methyl som aktive stoffer (EUT L 241, s. 51).
17 — Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances (OJ 2005 L 241, p. 51).
Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat som eneste aktive stof eller som et blandt flere aktive stoffer, der alle er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF den 1. marts 2003, tages op til fornyet vurdering af medlemsstaterne efter de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene
Member States shall, for each authorised plant protection product containing ethofumesate as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 1 March 2003, re-eval-uate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product
Artikel 3 i direktiv 2005/53 bestemmer: eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder [bestemte kemikalier, dog ikke ethofumesat], op til fornyet overvejelse, for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt.
Article 3 of Directive 2005/53 provides: a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing [certain chemicals, not including ethofumesate] to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Medlemsstaterne skal i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF om nødvendigt ændre eller tilbagetrække eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder [bestemte kemikalier] som aktivt stof, inden den 31. august 2006.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing [certain chemicals] as active substances by 31 August 2006.
Inden den dato skal medlemsstaterne først og fremmest kontrollere, at betingelserne i bilag I til det pågældende direktiv vedrørende [bestemte kemikalier] er overholdt, idet der dog tages højde for de relevante undtagelser i del B vedrørende disse aktive stoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to [certain chemicals] are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel,
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product
[…] c) dette er nødvendigt for at gennemføre en fællesskabsforanstaltning.« der indeholder [bestemte kemikalier], enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 28. februar 2006, produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, og idet der tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende [bestemte kemikalier].
(c) that is necessary for the implementation of a Community measure.’ containing [certain chemicals] as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 28 February 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entries in Annex I to that Directive concerning [certain chemicals].
På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF […]«
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC …’
Baggrunden for tvisten i hovedsagen og det forelagte spørgsmål
Background to the main proceedings and question referred
Den forelæggende ret har henledt Domstolens opmærksomhed på artikel 7, stk. 1, litra c), i 1962-loven om bekæmpelsesmidler, som har følgende ordlyd:
As a result, ethofumesate was added, with effect from 1 March 2003, to the list of active substances authorised for incorpo ration in plant protection products in Annex I to Directive 91/414.
Agrichem BV (herefter »Agrichem«) var indehaver af eksisterende godkendelser af syv produkter, der indeholdt ethofumesat som et
The referring court has drawn the attention of the Court of Justice to Article 7(1)(c) of the 1962 Law on Pesticides, which reads as follows:
College tilbagekalder en godkendelse eller registrering […], hvis
The Board shall withdraw an authorisation or registration … if:
Sammenfatning af parternes indlæg aktivt stof.
Summary of the observations of the parties substance.
Selskabet var ikke medanmelder sammen med sagsøgerne og indsendte heller ikke et bilag II-dossier.
It did not act with the applicants as a co-notifier, nor did it submit an Annex II dossier.
Der er indgivet skriftlige indlæg af sagsøgerne, Agrichem, den belgiske regering, den nederlandske regering og Kommissionen, der alle, bortset fra den belgiske regering, var repræsenteret under retsmødet den 19. september 2007.
Written observations have been submitted by the applicants, Agrichem, the Belgian and Netherlands Governments and the Commission, all of whom, apart from the Belgian Government, were present at the hearing on 19 September 2007.
Agrichems godkendelser blev i første omgang tilbagekaldt af College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (den nederlandske miljømyndighed, herefter »CTB«) ved afgørelser af 23. januar 2004 med den begrundelse, at der ikke var blevet indsendt et bilag II-dossier.
Agrichem’s authorisations were initially withdrawn by the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’), by decisions of 23 January 2004, on the basis that no Annex II dossier had been submitted.
De pågældende tilbagekaldelser blev efterfølgende ophævet ved afgørelse af 19. november 2004 (herefter »den anfægtede afgørelse«), hvorved CTB fandt, at der ikke kunne kræves et bilag II-dossier i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37.
Those withdrawals were subsequently revoked by a decision of 19 November 2004 (‘the contested decision’) in which the CTB took the view that an Annex II dossier could not be requested under Article 4(1) of Directive 2002/37.
Sagsøgerne påklagede denne afgørelse til College van Beroep voor het bedrijfsleven, som har forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
The applicants have appealed against that decision to the College van Beroep voor het bedrijfsleven, which has referred the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Med undtagelse af Agrichem har alle disse parter anfægtet rigtigheden af den anfægtede afgørelse.
With the exception of Agrichem, all those parties dispute the correctness of the contested decision.
De har i det væsentlige anført, at artikel 13, stk. 1 og 3, i direktiv 91/414 skaber en situation, hvor en indehaver af en eksisterende godkendelse, som ikke er anmelder, enten skal være i besiddelse af eller have adgang til et bilag II- eller bilag III-dossier inden september 2003.
They argue, broadly, that Article 13(1) and (3) of Directive 91/414 creates a situation in which the holder of an existing authorisation who is not a notifier must either hold, or have access to, an Annex II or Annex III dossier before September 2003.
Hvis en sådan part ikke har adgang til et sådant dossier, er en medlemsstat i henhold til artikel 13 udelukket fra at bruge oplysningerne i et eksisterende bilag II- eller bilag III-dossier, som den er i besiddelse af, til fordel for denne part til at forlænge en eksisterende godkendelse.
If such a party does not have access to such a dossier, Article 13 precludes a Member State from using the information in an existing Annex II or Annex III dossier in its possession to the benefit of that party by continuing an existing authorisation.
De har gjort gældende, at idet direktiv 2002/37 skal fortolkes i lyset af direktiv 91/414, er det uden betydning for denne udelukkelse, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 ikke indeholder en udtrykkelig bestemmelse om indsendelse af et dossier i løbet af denne revurderingsproces.
They contend that, as Directive 2002/37 should be interpreted in the light of Directive 91/414, the lack of express provision in Article 4(1) of Directive 2002/37 for the submission of a dossier during the re-examination process does not affect this preclusion.
»Skal artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37/EF fortolkes således, at denne bestemmelse ikke forpligter medlemsstaterne til at bringe godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat, til ophør inden september 2003, såfremt indehaveren af godkendelsen hverken er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder betingelserne i bilag II til direktiv 91/414/EØF?«
‘Must Article 4(1) of Directive 2002/37/EC be interpreted as meaning that that provision does not require Member States to terminate the authorisation of a plant protection product containing ethofumesate before September 2003 on the ground that the authorisation holder does not have, or have access to, a dossier satisfying the conditions set out in Annex II to Directive 91/414/EEC?’
Agrichems argumenter vedrører spørgsmålet om, hvorledes direktiv 2002/37 fortolkes bedst, og hvorledes dette direktiv
Agrichem’s argument focuses on the simple question of how best to interpret Directive 2002/37 and how that directive
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT SHARPSTON — SAG C-361/06 lovgivningen er at beskytte den intellektuelle ejendomsret for virksomheder, som udvikler aktive stoffer, samt den forskning og de investeringer, de foretager, og at udviklingen af nye aktive stoffer ville ophøre, hvis en sådan beskyttelse ikke fandtes.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
Agrichem er af den opfattelse, at selskabet ikke i henhold til de relevante bestemmelser i disse direktiver skal være i besiddelse af et fuldstændigt bilag II- eller bilag III-dossier ved afslutningen af den periode, der er angivet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37.
It is Agrichem’s submission that the relevant provisions of those directives do not require it to be in possession of a full Annex II or Annex III dossier at the end of the period specified in Article 4(1) of Directive 2002/37.
Agrichem har ligeledes gjort gældende, at disse bestemmelser ikke forpligter en medlemsstat til at tilbagekalde en eksisterende godkendelse fra et selskab, der ikke er i besiddelse af et sådant dossier ved denne periodes afslutning.
Agrichem also submits that those provisions do not oblige a Member State to withdraw an existing authorisation from a body which is not in possession of such a dossier at the end of that period.
Vurdering
Analysis
Mens Kommissionen er af den opfattelse, at direktiverne hovedsageligt har til formål at beskytte plantebeskyttelsesmidler, er den dog enig med sagsøgerne i, at udviklingen af nye aktive stoffer er af afgørende betydning for plantebeskyttelse.
Whilst the Commission took the view that the directives principally aim to protect plant protection products, it agrees with the applicants that the development of new active substances is essential for plant protection.
Desuden er Kommissionen af den opfattelse, at beskyttelsen af oplysninger i direktiv 91/414 søger at beskytte udviklingsvirksomheders investeringer.
Furthermore, it considers that the protection of information in Directive 91/414 operates to protect the investments of the developing companies.
Det centrale spørgsmål i nærværende sag vedrører den korrekte fortolkning af artikel 4 i direktiv 2002/37 og artikel 13 i direktiv 91/414 og samspillet mellem disse to direktiver.
The main issue in the present case turns on the proper interpretation of Article 4 of Directive 2002/37 and Article 13 of Directive 91/414, and how the provisions of those two directives interact.
Agrichem er enig i, at hovedformålet med direktiv 91/414 vedrører regulering af de plantebeskyttelsesmidler, der er tilgængelige på markedet, men har bestridt, at dette skulle have til virkning, at indehaveren af en eksisterende godkendelse bliver frataget denne godkendelse.
Agrichem agrees that the principal aim of Directive 91/414 is related to regulating the plant protection products available on the market, but disputes that that should produce an effect by which the holder of an existing authorisation should have that authorisation withdrawn.
Direktivernes formål
The purpose of the directives
Udgangspunktet må være at se på formålet med den omhandlede lovgivning.
The starting point must be to look at the purpose of the legislation at issue.
18 — Anført i punkt 5 ovenfor.
18 — Set out in point 5 above.
FEINCHEMIE SCHWEBDA OG BAYER CROPSCIENCE eksisterende godkendelse, og det tidspunkt, hvor indehaveren skal være i besiddelse af disse oplysninger.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler er reguleret, snarere end at sikre beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder.
Article 4 of Directive 2002/37 that the placement of plant protection products on the market is regulated, rather than to ensure the protection of intellectual property rights.
Dette hovedformål bør holdes for øje ved behandlingen af de enkelte bestemmelser i direktiv 91/414 og direktiv 2002/37.
That principal purpose should be borne in mind when addressing the specific provisions of Directives 91/414 and 2002/37.
CTB anførte, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat som aktivt stof, under alle omstændigheder skal opfylde de betingelser, der er opstillet i direktiv 2002/37.
The CTB stated that authorisations for plant protection products containing ethofumesate as an active substance must in any event satisfy the conditions laid down by Directive 2002/37.
Hverken i direktiv 2002/37 eller i direktiv 91/414 opstilles den betingelse, at det i forbindelse med kontrollen af overensstemmelsen skal godtgøres, at en eksisterende godkendelse er understøttet af et bilag II-dossier.
Neither Directive 2002/37 nor Directive 91/414 lays down the condition that it must be demonstrated during the compliance check that an existing authorisation is supported by an Annex II dossier.
CTB konkluderede, at den ikke havde kompetence til at kræve et sådant dossier.
The CTB concluded that it did not have the competence to request such a dossier.
I forelæggelseskendelsen indtog den forelæggende ret det standpunkt, at det ikke fremgik af ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, at en medlemsstat er forpligtet til at ophæve godkendelsen af det omhandlede plantebeskyttelsesmiddel.
In the order for reference, the referring court took the view that it did not appear from the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 that a Member State is required to terminate the authorisation of the plant protection product in question.
I den anfægtede afgørelse fulgte CTB dets indsigelsesudvalgs anbefalinger og fastslog, at det ikke i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 havde kompetence til at kræve et bilag II-dossier til støtte for Agrichems eksisterende godkendelser.
In the contested decision, the CTB followed the recommendation of its Advisory Committee on Objections and held that it was not competent to request an Annex II dossier to support Agrichem’s existing authorisations under Article 4(1) of Directive 2002/37.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT SHARPSTON — SAG C-361/06 ikke kan give et selskab tilladelse til at markedsføre et produkt indeholdende ethofumesat, medmindre dette selskab er i besiddelse af et egnet dossier.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
Følgelig har artikel 4, stk. 1, den virkning, at den pågældende medlemsstat må tilbagekalde godkendelser, medmindre der er indsendt et fuldstændigt dossier inden den 1. september 2003.
State concerned must withdraw authorisations unless a full dossier is provided by 1 September 2003.
Den forelæggende ret anførte ligeledes, at det ikke fremgår af ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, at medlemsstaterne er forpligtet til at bringe godkendelsen til ophør, hvis indehaveren af godkendelsen ikke før den 1. september kan fremskaffe et bilag II-dossier, idet der i artikel 4, stk. 1, ikke stilles krav om, at der til brug for den fornyede vurdering skal indsendes et bilag II-dossier af indehaveren af godkendelsen.
The referring court also stated that it was not apparent from the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 that Member States are required to terminate the authorisation if the authorisation holder is unable to provide, before 1 September 2003, an Annex II dossier, as Article 4(1) does not require an Annex II dossier to be submitted by the authorisation holder for the review.
Retten lagde desuden til grund, at denne fornyede vurdering kan gennemføres på grundlag af oplysninger, som den myndighed, der tidligere gav godkendelsen, er bekendt med.
Furthermore, that court assumes that the review can be carried out on the basis of data already known to the authority which previously granted the authorisation.
Det følger imidlertid ikke heraf, at en part, der er indehaver af en eksisterende godkendelse, ikke skulle kunne beholde den.
However, it does not follow that a party that holds an existing authorisation should not be permitted to retain it.
Agrichem er også enig i den anfægtede afgørelse.
Agrichem is also in agreement with the contested decision.
Selskabet har anført, at ethofumesat er blevet godkendt (på grundlag af et bilag II-dossier).
It submits that ethofumesate has been approved (on the basis of an Annex II dossier).
Dette betyder, at der ikke er nogen sundhedsmæssige årsager til at tilbagekalde en eksisterende godkendelse.
That implies that there is no reason based on health concerns to withdraw an existing authorisation.
Selskabet har ligeledes anført, at de tidsmæssigt forskudte perioder til fornyet vurdering af eksisterende godkendelser i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 og til den mere dybdegående fornyede vurdering i henhold til direktivets artikel 4, stk. 2, betyder, at der kræves et dossier til sidstnævnte vurdering, men ikke til førstnævnte. Hvis der krævedes et dossier til den fornyede vurdering i henhold til artikel 4, stk. 1, ville der kun være en mindre forskel mellem de to former for vurdering.
It also argues that the staggered time-periods for review of existing authorisations under Article 4(1) of Directive 2002/37, and for the more substantial re-evaluation under Article 4(2) thereof, imply that a dossier is required for the latter but not the former.
I modsætning hertil har Kommissionen gjort gældende, at direktiv 2002/37 blev vedtaget på det grundlag, at medlemsstaterne
In contrast, the Commission submits that Directive 2002/37 was enacted on the basis that Member States cannot authorise a body to place an ethofumesate product on the market unless that body possesses an appropriate dossier.
Alternative betydninger af artikel 4 er blevet foreslået af Kongeriget Nederlandene og Kommissionen.
Alternative meanings for Article 4 have been suggested by the Netherlands and by the Commission.