natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forordning nr. 2377/90 fastsætter en fælles fremgangsmåde for vurdering af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, med henblik på at fastslå, om behandling med disse stoffer resulterer i restkoncentrationer i animalsk væv, som er skadelige for folkesundheden, og i overensstemmelse hermed afgøre, i hvilket af bilagene I-IV til forordningen stoffet skal opføres 22.
21Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure in accordance with which pharmacologically active substances in veterinary medicinal products administered to foodproducing animals are assessed with a view to determining whether those substances result in the presence of residues in animal tissues which are harmful to public health and accordingly whether the substances should be placed in Annexes I to IV to that regulation.
Rådet har overdraget Kommissionen den primære kompetence til at afgøre, om et stof skal opføres i bilag I-IV til forordning nr. 2377/90 i overensstemmelse med proceduren i forordningens artikel 6 ff.
22 The Council has delegated the primary task of determining whether such substances should be placed in Annexes I to IV to Regulation No 2377/90 to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 et seq. of that regulation.
21 — Jf. fjerde betragtning til forordning nr. 2377/90.
21 — See the fourth recital in the preamble to Regulation No 2377/90.
22 — Jf. punkt 5 ovenfor, hvori der redegøres for kriterierne for klassificering af stoffer i bilag I-IV i forordning nr. 2377/90.
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
Spørgsmålet er derfor, om Kommissionen i henhold til forordning nr. 2377/90 har kompetence til at fastsætte bindende begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for et stof i forbindelse med dets opførelse i bilag II til forordningen, og om sådanne begrænsninger i givet fald må være mere restriktive end bestemmelserne vedrørende det samme stof i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som ændret.
The question therefore arises whether the Commission has the competence pursuant to Regulation No 2377/90 to impose binding limitations on the mode of administration of a substance when placing it in Annex II to that regulation and, if so, whether those limitations may be more restrictive than the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, concerning the same substance.
Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden gentagne gange havde bekræftet, at brugen af hormoner til vækstfremmende formål i kødproduktionen er en potentiel sundhedsrisiko for forbrugerne.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
I samme betragtning fremhævede Kommissionen også, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger om progesteron til at foretage en kvantitativ vurdering af risikoen ved at blive eksponeret for restkoncentrationer i kød og kødprodukter fra behandlede dyr.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Der blev derfor ikke fastsat en tærskelværdi for progesteron i forordning nr. 1873/2003.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
Stoffet blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90 med angivelse af begrænsninger for dets dispenseringsform, således at det kun kan anvendes til intravaginal indgift og ikke f.eks. som injektionsvæske.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
I tiende betragtning til forordning nr. 1873/2003 hedder det, at den i forordningen fastsatte begrænsning af anvendelsen af progesteron til indgift i kvæg tager sigte på at give en supplerende sikkerhed for at undgå misbrug af veterinærlægemidler, der indeholder progesteron.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
Inddelingen af stoffer i kategorier i henhold til artikel 25 i forordning nr. 2377/90 har stor betydning, især på grund af forordningens artikel 14, der i det væsentlige bestemmer, at behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke er tilladt.
The categorisation of substances pursuant to Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 is of considerable importance due, in particular, to the terms of Article 14 thereof which provide in substance that the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III to that regulation is prohibited.
Desuden bestemmes det i artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 23, at et veterinærlægemiddel kun kan opnå markedsføringstilladelse med henblik på behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, hvis de farmakologisk virksomme stoffer, som lægemidlet indeholder, er opført i bilag I, II eller III til forordning nr. 2377/90.
Moreover, Article 6(1) of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 23ensures that a veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more foodproducing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation No 2377/90.
I dommen af 8. januar 2002 i sagen Frankrig mod Monsanto og Kommissionen 24fremhævede Domstolen, at fremgangsmåderne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier og markedsføringstilladelser hænger nøje sammen i den forstand, at der kun udstedes en markedsføringstilladelse for et veterinærmedicinsk præparat, der er beregnet til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, såfremt der er fastsat en maksimalgrænseværdi, og at der kun fastsættes en maksimalgrænseværdi for et nyt farmakologisk virksomt stof, hvis dette stof er bestemt til at blive markedsført 25.
In Monsanto, 24the Court highlighted the fact that the pro -cedures for establishing MRLs and issuing marketing authorisations are inherently linked, inasmuch as a marketing authorisation will not be issued in respect of a vet -erinary medicinal product for administration to foodproducing animals unless an MRL has been established, and, by the same token, an MRL will not be established for a new pharmacologically active substance unless that substance is intended to be placed on the market. 25
Hvad angår denne sag skal jeg bemærke, at Kommissionen i sjette betragtning til forordning nr. 1873/2003 anførte, at Den
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
I, s. 1.25 — Jf. præmis 80.
1.24 — C-248/99 P [2002] ECR I-1.25 — See paragraph 80.
Kommissionen har i sit skriftlige indlæg særdeles detaljeret forklaret, hvorfor dispenseringsformen for visse stoffers vedkommende kan have direkte indvirkning på restkoncentrationen i animalsk væv på grund af de pågældende stoffers særlige egenskaber.
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
Hvad angår progesteron bekræftede Kommissionen som svar på et af Domstolen fremsat skriftligt spørgsmål, at dispenseringsformen for progesteron har betydning for restkoncentrationen af stoffet i animalsk væv.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
Kommissionen oplyste, at når et dyr behandles med progesteron ved hjælp af en vaginalspiral, falder koncentrationen af stoffet øjeblikkeligt, når spiralen fjernes fra dyret.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Kommissionen oplyste endvidere, at vaginalspiraler ikke i praksis kan bruges til
The Commission also stated that due to the fact
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06 at intravaginal indgift af progesteron kan fremme dyrs vækst, hvis stoffet indgives i tilstrækkeligt store mængder.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.
Den forelæggende ret har også givet udtryk for tvivl om, hvorvidt der ved behandling med progesteron i form af intramuskulær indsprøjtning opstår restkoncentrationer, som af hensyn til folkesundheden gør det nødvendigt at udstede et forbud mod stoffet i denne form.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
vækstfremmende formål, fordi de afgiver så stor en mængde progesteron, at det kan skade dyrets sundhed, hvis det behandles over længere tid.
that vaginal spirals administer a large dose of progesterone, they are not suitable in practice for growth promotion as the dose administered may detrimentally affect an animal’s health if continued over a period of time.
Desuden skal vaginalspiraler skiftes hver uge og kan let påvises under en eventuel kontrol.
Moreover, vaginal spirals must be changed every seven days and may be easily detected during possible controls.
Kommissionen anførte under retsmødet, at når et dyr behandles med progesteron ved indsprøjtning, vil der, også når behandlingen er ophørt, fortsat være en restkoncentration af stoffet i dyret.
At the hearing the Commission stated that where progesterone is administered by injection, residues of that substance remain in the animal’s body even after administration is terminated.
Kommissionen understregede også, at progesteron i form af injektionsvæske kan misbruges, da stoffet i denne form kan indgives i små doser med henblik på at fremme væksten.
In add -ition, the Commission stated that there was a risk of misuse of progesterone in injectable form as it can easily be used to administer small doses of progesterone which can stimulate growth.
Det fremgår klart af dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer 26, at
It is clear from Commission v CEVA and Pfizer 26 that the Commission, when carrying
Som det navnlig fremgår af sjette, niende og tiende betragtning til forordning nr. 1873/2003 og de indlæg, Kommissionen har indgivet til Domstolen, er der efter Kommissionens opfattelse en direkte sammenhæng mellem dispenseringsformen for progesteron, misbruget af dette stof som vækstfremmer og tilstedeværelsen af restkoncentrationer af progesteron i animalsk væv og mængden heraf.
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
Kommissionen ved vurderingen af et farmakologisk virksomt stof med henblik på fastsættelse af en MRL i henhold til proceduren i forordning nr. 2377/90 råder over et vidt skønt.
out its assessment of a pharmacologically active substance for the purpose of fixing a MRL pursuant to the procedure contained in Regulation No 2377/90, enjoys a broad margin of appreciation.
Efter min opfattelse har Kommissionen utvivlsomt tilsvarende skønsbeføjelser, når den skal træffe beslutning om, hvorvidt et stof skal opføres i bilag II til forordning nr. 2377/90 27.
In my view, the same margin of appreciation also undoubtedly extends to the Commission’s decision to place a substance in Annex II to Regulation No 2377/90.
Dette er navnlig tilfældet i en sag som den foreliggende, hvor det fremgår af parternes argumenter, forelæggelseskendelsen og tilblivelseshistorien bag forordning nr. 1873/2003, at der fortsat råder betydelig videnskabelig usikkerhed med hensyn til progesterons indvirkning på folkesundheden, når stoffet findes i væv af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
Domstolen anerkendte således i dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer,
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
26 — Nævnt ovenfor i fodnote 13.
26 — Cited in footnote 13.
27 — Ifølge tredje betragtning til forordning nr. 2377/90 bør maksimalgrænseværdierne fastsættes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alle andre videnskabelige vurderinger af de berørte stoffers sikkerhed, som måtte være foretaget af internationale organisationer.
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
Det hedder endvidere i sjette betragtning til forordningen, at fremgangsmåden for fastsættelse af maksimalgrænseværdier skal omfatte én enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
Efter min opfattelse finder tilsvarende standarder anvendelse ved opførelse af et stof i bilag II til forordning nr. 2377/90.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Jeg skal bemærke, at cp-Pharma, som svar på et af Domstolen fremsat skriftligt spørgsmål, derimod har anført, at det ikke kunne svare på, om dispenseringsformen for progesteron havde betydning for mængden af restkoncentrationer, uden at foretage en undersøgelse af sådanne restkoncentrationer.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Cp-Pharma har desuden anført,
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
CP-PHARMA at situationen med hensyn til progesteron er særdeles kompliceret, fordi der er tale om et endogent stof, og fordi der ikke findes pålidelige metoder med henblik på at kontrollere misbrug af stoffet 28.
CP-PHARMA situation in relation to progesterone was particularly complex due to the fact that it is an endogenous substance and there are presently no reliable means to check abuse of that substance.
for rammerne af sine skønsbeføjelser 30.
28 ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not pose a risk to public health.
En mulighed for Kommissionen til i forbindelse med opførelsen af et stof i bilag II til forordning nr. 2377/90 at fastsætte begrænsninger vedrørende stoffets dispenseringsform med henblik på at sikre, at tilstedeværelsen af restkoncentrationer af stoffet i animalsk væv eller mængden heraf ikke udgør en risiko for folkesundheden, er efter min opfattelse i overensstemmelse med Fællesskabets forsigtighedsprincip 31.
30 In my view, the possibility for the Commission to impose limitations on the mode of administration of a substance placed in Annex II to Regulation No 2377/90, where those limitations are aimed at ensuring that the presence or quantity of residues of that substance in animal tissues do not pose a risk to public health, is in line with the Community’s precautionary principle. 31
Desuden finder jeg ikke, at denne tilgang er uforenelig med Domstolens udtalelse i præmis 55 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, der skal fortolkes i lyset af de særlige omstændigheder i den pågældende sag.
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
Begrænsningerne i sagen vedrørte visse terapeutiske indikationer og ikke dispenseringsformen for et bestemt stof.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Efter min opfattelse adskiller omstændighederne i den pågældende sag sig fra de i sagen her foreliggende omstændigheder, idet det kan hævdes, at det terapeutiske øjemed, hvori et stof er anvendt, i modsætning til dets
I believe that the circumstances in the Boehringer case may be distinguished from those of the present as, it is arguable that in contrast to the mode of administration of a substance,
30 — Der kan derfor ikke fastsættes begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for stoffer opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, medmindre sådanne begrænsninger har til formal at sikre, at tilstedeværelsen af restkoncentrationer i animalsk væv eller mængden heraf ikke skader menneskers sundhed.
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
Ifølge artikel 3 i forordning nr. 2377/90 er forordningens bilag II forbeholdt de stoffer, for hvilke det ikke af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden er nødvendigt at fastsætte en MRL.
Pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, Annex II thereto is reserved for substances in respect of which it is not necessary for the purposes of protecting public health to fix a MRL.
Selv om artikel 1, nr. 1 29, og artikel 3 i forordning nr. 2377/90 ikke udtrykkeligt tillader fastsættelse af betingelser vedrørende dispenseringsformen for et bestemt stof, der er opført i bilag II til forordningen, kan det efter min opfattelse ikke udelukkes, at Kommissionens beslutning om at opføre et bestemt stof i bilag II i visse tilfælde er baseret på en vurdering af, at det pågældende stof ikke egner sig til at blive opført i bilag I, III eller IV til forordning nr. 2377/90, og at det, når det indgives på en bestemt måde, ikke efterlader restkoncentrationer i animalsk væv, som er sundhedsskadelige for mennesker.
In my view, while Articles 1(1) 29and 3 of Regulation No 2377/90 do not specifically provide for the possibility of imposing conditions on the mode of administration of a particular substance listed in Annex II to that regulation, it cannot be excluded that there may be instances where the Commission’s decision to place a particular substance in Annex II is based on the finding that the substance in question is not apt to be placed in Annexes I, III and IV to Regulation No 2377/90 and that that substance, when administered in a particular manner, does not give rise to residues in animal tissues which are harmful to public health.
Når Kommissionen i sådanne tilfælde opfører stoffet i bilag II til forordningen og fastsætter begrænsninger vedrørende dets dispenseringsform, der direkte og udelukkende har til formål at sikre, at tilstedeværelsen af restkoncentrationer i animalsk væv eller mængden heraf ikke udgør en risiko for folkesundheden, overskrider den efter min opfattelse ikke sin bemyndigelse i henhold til forordning nr. 2377/90, men handler inden
In such cases, I consider that the Commission will not have exceeded its delegated powers pursuant to Regulation No 2377/90 and acts within the scope of its margin of appreciation where it places the substance in question in Annex II to that regulation and imposes limits on the mode of administration of the substance which are directly aimed at and circumscribed to
28 — Nævnt ovenfor i fodnote 13, præmis 82.
28 — Cited in footnote 13, paragraph 82.
31 — Inden for folkesundhedsområdet kommer dette princip navnlig til udtryk i artikel 3, litra p), EF, artikel 152, stk. 1, EF og artikel 153, stk. 1 og 2, EF.
31 — For an expression of this principle in the field of public health, see in particular, Articles 3(p) EC, 152(1) EC and 153(1) and (2) EC.
Jeg skal understrege, at artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 178/2002 er det konkrete udtryk for forsigtighedsprincippet på fødevarelovgivningens område.
I would note that Article 7(1) of Regulation No 178/2002 is a concrete expression of the precautionary principle in the area of food law.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MAZÁK — SAG C-448/06 mod disse bestemmelser eller de af Rådet fastsatte gennemførelsesbestemmelser 33.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 the implementing legislation adopted by the Council. 33 the effect on public health of residues of a substance in animal tissues is not dependent on the therapeutic indications for which the substance was administered. 32
Jeg skal dog til ovenstående føje et vigtigt forbehold.
I would add however an important caveat to the foregoing.
Ifølge artikel 15 i forordning nr. 2377/90 berører forordningen på ingen måde anvendelsen af de fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug 34.
According to Article 15 of Regulation No 2377/90, that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action.
Gennemførelsesbestemmelser, som vedtages af Kommissionen i medfør af forordning nr. 2377/90, skal være i overensstemmelse med de klare bestemmelser i forordningens artikel 15.
34 In my view, any implementing legislation adopted by the Commission pursuant to Regulation No 2377/90 must comply with the clear terms of Article 15 thereof.
Selv om der ikke i artikel 15 specifikt henvises til direktiv 96/22, mener jeg, at dette direktiv, som bl.a. tager sigte på at forebygge misbrug af visse hormoner i forbindelse med husdyrbrug, heriblandt progesteron, er omfattet af bestemmelsen.
While Article 15 of Regulation No 2377/90 does not specifically refer to Directive 96/22, I consider that that directive, which seeks, inter alia, to prevent the misuse of certain hormones including progesterone in stockfarming, is covered by the terms of Article 15 of that regulation.
Kommissionen har følgelig i henhold til artikel 15 i forordning nr. 2377/90 pligt til ved klassificeringen af stoffer i bilag I-IV i forordningen at overholde bestemmelserne i direktiv 96/22, som ændret, herunder artikel 4, nr. 1, som udgør en integrerende del af direktivet 35.
The Commission is thus obliged pursuant to Article 15 of Regulation No 2377/90 when categorising a substance in Annexes I to IV to that regulation not to derogate from the terms of Dir ective 96/22, as amended, including Article 4(1) thereof which forms an integral part of that directive.