natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er imidlertid ikke fornødent at genåbne den mundtlige forhandling i overensstemmelse med denne bestemmelse hver gang generaladvokaten rejser et retsspørgsmål, som ikke har været genstand for drøftelser mellem parterne.
However, it is not necessary to reopen the oral procedure pursuant to that provision every time the Advocate General raises a point of law that has not been debated by the parties.
Selv om generaladvokaten i henhold til artikel 222, stk. 2, EF har til opgave fuldstændig upartisk og uafhængigt offentligt at fremsætte begrundede forslag til afgørelse af de sager, der i overensstemmelse med statutten for Domstolen kræver generaladvokatens deltagelse, og selv om det til dette formål står generaladvokaten frit for at analysere en anmodning om præjudiciel afgørelse ved at indsætte den i en bredere sammenhæng end den, som den forelæggende ret eller parterne i hovedsagen har fastlagt, er Domstolen nemlig hverken bundet af det forslag til
Although, pursuant to the second paragraph of Article 222 EC, it is the duty of the Advocate General, acting with complete impartiality and independence, to make, in open court, reasoned submissions on cases which, in accordance with the Statute of the Court of Justice, require the Advocate General’s involvement and although, in carrying out that task, the Advocate General may, where appropriate, analyse a reference for a preliminary ruling by placing it in a context broader than that strictly defined by the national court or the parties to the main proceedings, the Court is not bound either by the Advocate General’s
Artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 om ændring af Rådets direktiv 91/414 med henblik på optagelse af ethofumesat som aktivt stof skal fortolkes således, at den ikke forpligter medlemsstaterne til, inden den 1. september 2003, at bringe en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat, til ophør, såfremt indehaveren af godkendelsen ikke er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.
Article 4(1) of Directive 2002/37 amending Directive 91/414 to include ethofumesate as an active substance must be interpreted as not requiring Member States to terminate, before 1 September 2003, the authorisation of a plant protection product containing ethofumesate on the ground that the holder of that authorisation does not hold, or have access to, a dossier satisfying the requirements set out in Annex II to Directive 91/414 concerning the placing of plant protection products on the market.
Denne fortolkning er den eneste, der er forenelig med retssikkerhedsprincippet, hvilket princip kræver, at de berørte har mulighed for at få et nøjagtigt kendskab til omfanget af de forpligtelser, der herved pålægges dem.
That is the only interpretation that is compatible with the principle of legal certainty, in accordance with which Community legislation must enable those concerned to acquaint themselves with the precise extent of the obligations it imposes upon them.
Selv om denne bestemmelse pålægger medlemsstaterne dels at tage de godkendelser, der tidligere er blevet udstedt for hvert plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder ethofumesat, op til fornyet vurdering for at sikre, at de opfylder betingelserne i bilag I til direktiv 91/414 vedrørende dette aktivstof, dels om nødvendigt at ændre eller i givet fald tilbagekalde godkendelserne i overensstemmelse med dette direktiv inden den 1. september 2003, fremgår det nemlig på ingen måde af bestemmelsens ordlyd, at indehaverne af eksisterende godkendelser, med henblik på proceduren for en fornyet vurdering af disse godkendelser,
Although that provision requires Member States, first, to review authorisations previously granted for each plant protection product containing ethofumesate, in order to ensure that the conditions relating to that active substance, as set out in Annex I to Directive 91/414, are complied with and, second, to amend or, if necessary, to withdraw those authorisations, in accordance with that directive, before 1 September 2003, there is nothing in its wording to suggest that the holders of existing authorisations must, for the purposes of the review of those
(jf. præmis 44, 45, 50 og 55 samt domskonkl.)
(see paras 44, 45, 50, 55, operative part)
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT SHARPSTON — SAG C-361/06
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKATELEANOR SHARPSTON fremsat den 29. november 2007 1
OPINION OF ADVOCATE GENERAL
Direktiv 2002/37 ændrer direktiv 91/414 3.
In the present case the College van Beroep voor het bedrijfsleven (Administrative Court for Trade and Industry) (Netherlands) has asked the Court to interpret Article 4(1) of Directive 2002/37.
Direktiv 91/414 pålægger medlemsstaterne
I shall refer to such an authorisation as an existing authorisation.
Ved direktiv 2002/37 tilføjes ethofumesat til bilag I til direktiv 91/414 under nærmere angivne betingelser.
Directive 2002/37 adds ethofumesate to Annex I to Directive 91/414, subject to certain conditions.
I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 skal medlemsstaterne for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, tage eksisterende godkendelser op til fornyet vurdering for at sikre, at disse betingelser er overholdt, og om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen i henhold til direktiv 91/414.
Article 4(1) of Directive 2002/37 requires Member States to review existing authorisations for each plant protection product containing ethofumesate to ensure compliance with those conditions and, where necessary, to amend or withdraw the authorisation in accordance with Directive 91/414.
Et plantebeskyttelsesmiddel kan kun godkendes, når de aktive stoffer er anført i bilag I til direktiv 91/414. En medlemsstat kan imidlertid i en overgangsperiode tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer,
A plant protection product may not be authorised unless its active substances are listed in Annex I to Directive 91/414.
2 — Kommissionens direktiv 2002/37/EF af 3.5.2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF med henblik på optagelse af ethofumesat som aktivt stof (EFT L 117, s. 10).
2 — Commission Directive 2002/37/EC of 3 May 2002 amending Council Directive 91/414/EEC to include ethofumesate as an active substance (OJ 2002 L 117, p. 10).
3 — Rådets direktiv 91/414/EØF af 15.7.1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1).
3 — Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p. 1).
Det spørgsmål, der er forelagt Domstolen i nærværende sag, er, om det kan kræves af indehaveren af en eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat som aktivt stof, at denne indsender et dossier, som opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414 (der indeholder kravene til det dossier, der skal forelægges
The issue before the Court in the present case is whether the holder of an existing authorisation for a plant protection product containing ethofumesate as an active substance can be required to provide a dossier satisfying Annex II to Direct-
FEINCHEMIE SCHWEBDA OG BAYER CROPSCIENCE med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I ), som en betingelse for at bibeholde godkendelsen heraf.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE ive 91/414 (which contains the requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in Annex I) as a condition of retention of its authorisation.
godkendes, er det nødvendigt at sikre, at de ikke har uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter, ikke har uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet i almindelighed og i særdeleshed ikke har skadelig virkning på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet 6.
plant protection products are authorised, to ensure that they have no unacceptable effect on plants or plant products, no unacceptable influence on the environment in general and, in particular, no harmful effect on human or animal health or on groundwater. 6
I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414 skal medlemsstaterne fastsætte, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med direktivet.
Article 3(1) of Directive 91/414 requires Member States to prescribe that a plant protection product may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product in accordance with the directive.
I betragtningerne til direktiv 91/414 henvises der til vigtigheden af plantebeskyttelsesmidler, til den omstændighed, at deres anvendelse kan indebære risici og farer for mennesker, dyr og miljøet, til de handelshindringer, som er resultatet af forskellige nationale bestemmelser vedrørende deres godkendelse, og til, at det er ønskeligt at overvinde sådanne hindringer ved at samordne disse bestemmelser 4.
Article 4(1) requires Member States to ensure that a plant protection product is not authorised unless, first, its active substances are listed in Annex I and any conditions laid down therein are fulfilled 7and, se c-ond, a number of requirements laid down in Article 4(1)(b) to (f) are met.
I henhold til artikel 4, stk. 1, skal medlemsstaterne drage omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når, for det første, de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt 7, og, for det andet, en række krav, som fastsættes i artikel 4, stk. 1, litra b) til f), er opfyldt.
The recitals in the preamble to Directive 91/414 refer to the importance of plant protection products; to the fact that their use may involve risks and hazards for humans, animals and the environment; to the barriers to trade flowing from different national rules governing their authorisation and to the desirability of eliminating such barriers by harmonising those rules.
Artikel 4, stk. 1, litra b) til e), vedrører i al væsentlighed produktets sikkerhed og effektivitet under brug, og spørgsmålet om, hvorvidt kravene heri er opfyldt, skal vurderes ved anvendelse af de i bilag VI omhandlede ensartede principper.
4 Uniform rules should provide that plant protection products should not be put on the market or used unless authorised in accordance with provisions ensuring a high standard of protection, which, in particular, must prevent the authorisation of plant protection products whose risks to health, groundwater and the environment have not been the subject of appropriate research. 5It is necessary, when
6 — Tiende betragtning.7 — Artikel 4, stk. 1, litra a).
6 — Tenth recital.7 — Article 4(1)(a).
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT SHARPSTON — SAG C-361/06
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 to be assessed pursuant to the uniform principles provided for in Annex VI.
Artikel 4, stk. 1, litra f), kræver, at medlemsstaterne har fastsat maksimalværdier for restkoncentrationer, og at de er meddelt til og godkendt af Kommissionen.
Article 4(1)(f) requires maximum residue levels to have been established by the Member State and notified to and approved by the Commission.
Artikel 8, stk. 2, vedrører allerede eksisterende midler, der indeholder sådanne aktive stoffer.
Article 8(2) deals with existing products containing such active substances.
I henhold til artikel 5 optages et aktivt stof i bilag I, hvis det kan forventes, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det, hverken vil have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
Article 5 provides that an active substance is to be included in Annex I if it may be expected that plant protection products containing it will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Artikel 8, stk. 2, første afsnit, fastsætter, at uanset artikel 4 »kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af [direktivet] tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet« 8.
The first subparagraph of Article 8(2) provides that, by way of derogation from Article 4, ‘a Member State may, during a period of 12 years following the notification of [the directive], authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification’. 8
I henhold til artikel 6, stk. 1, træffes der afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I i overensstemmelse med en nærmere angivet fremgangsmåde.
Article 6(1) provides that the inclusion of an active substance in Annex I is to be decided in accordance with a prescribed procedure.
I henhold til artikel 8, stk. 2, andet afsnit, skal Kommissionen påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktive stoffer inden for denne tolvårs periode i overensstemmelse med en forordning 9, som vedtages efter fremgangsmåden i direktivets artikel 19.
The second subparagraph of Article 8(2) requires the Commission to commence a programme of work for the gradual examination of those active substances within that 12-year period in accordance with a regulation 9to be adopted in accordance with a procedure prescribed under Article 19 of the directive.
8 — Det er ubestridt, at direktivet blev meddelt den 26.7.1991.
8 — It is common ground that the directive was notified on 26 July 1991.
Artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, har følgende ordlyd: at have modtaget de yderligere oplysninger, som har været nødvendige for at optage det aktive stof i bilag I for første gang, eller for at kunne ændre betingelserne for optagelse i bilag I, eller for at opretholde en sådan optagelse 10.
The fourth subparagraph of Article 8(2) provides: further information necessary to include the active substance in Annex I for the first time, to vary the conditions for inclusion in Annex I or to maintain such inclusion. 10
Artikel 13, stk. 6, bestemmer:
Article 13(6) provides:
»I løbet af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode kan der […] efter [en nærmere angivet fremgangsmåde] træffes afgørelse om, at det aktive stof kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I. Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat frist.«
‘During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may … be decided by [a prescribed procedure] that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
»Uanset [artikel 13, stk. 1,] vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede er på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat under overholdelse af traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere nationale regler om krav mht. data, så længe disse stoffer ikke er optaget i bilag I.«
‘By way of derogation from [Article 13(1)], for active substances already on the market two years after notification of this directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.’
I henhold til artikel 13, stk. 1, skal medlemsstaterne kræve, at »den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammen med ansøgningen indsender« a) et dossier, der opfylder kravene i bilag III, og b) et dossier, der opfylder kravene i bilag II for hvert aktivt stof, der findes i plantebeskyttelsesmidlet.
Article 13(1) provides that Member States are to require that ‘applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application’ (a) a dossier satisfying Annex III and (b) for each active substance in the plant protection product a dossier satisfying Annex II.
Bilag II til direktiv 91/414 indeholder krav til det dossier, som skal indsendes med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I. Bilag III indeholder krav til det dossier, som skal indsendes med henblik på godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel. I det følgende vil disse dossierer blive omtalt som bilag II- eller bilag III-dossierer.
Annex II to Directive 91/414 contains requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in Annex I. Annex III contains requirements for the dossier to be submitted for the authorisation of a plant protection product.
10 — Også i henhold til artikel 13, stk. 3, litra c), er adgangen til at gøre brug af disse oplysninger begrænset.
It was reformulated in a corrigendum (OJ 1992 L 170 p 40). Article 13(3)(c) also restricts the use of this information.
Artikel 13, stk. 3, litra d), forbyder medlemsstaterne uden samtykke at lægge de i bilag II omhandlede oplysninger til grund til fordel for en anden ansøger i fem år fra den dag, hvor man har truffet afgørelsen efter
Article 13(3)(d) prohibits Member States from making use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants without consent for five years from the date of the decision following receipt of
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT SHARPSTON — SAG C-361/06 stoffer omfatter
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 substances include
I bilag VI 11fastlægges ensartede principper med henblik på vurdering af plantebeskyttelsesmidler.
Annex VI 11lays down uniform principles for the evaluation of plant protection products.
Artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 3600/92 fastsætter den procedure, der skal følges af en producent 15af et aktivt stof, der er anført i bilag I til forordningen, som ønsker at sikre sig, at stoffet optages i bilag I til direktiv 91/414.
Article 4(1) of Regulation No 3600/92 lays down the procedure to be followed by the producer 15of an active substance referred to in Annex I thereto wishing to secure its inclusion in Annex I to Directive 91/414.
Den periode på tolv år, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, blev forlænget til den 31. december 2005 for aktive stoffer, som vurderes inden for rammerne af den første fase af Kommissionens program for undersøgelse af sådanne stoffer 12.
The period of 12 years referred to in Article 8(2) was extended until 31 December 2006 for active substances assessed in the framework of the first stage of the Commission’s programme for examining such substances. 12
Proceduren indledes ved producentens anmeldelse til Kommissionen.
That procedure is initiated by the producer’s notifying the Commission.
I det følgende vil en producent, der indgiver en anmeldelse til Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 3600/92, blive benævnt »anmelderen«.
I shall refer to a producer notifying the Commission in accordance with Article 4(1) of Regulation No 3600/92 as ‘a notifier’.
Forordning nr. 3600/92 13fastsætter en procedure for optagelse i bilag I af visse aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af eksisterende godkendelser som omhandlet i direktivets artikel 8, stk. 2.
Regulation No 3600/92 13lays down the procedure for the inclusion in Annex I to Directive 91/414 of certain active substances contained in plant protection products covered by existing authorisations, referred to in Article 8(2) of that directive.
11 — Indsat ved Rådets direktiv 94/43/EF af 27.7.1994 om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 227, s. 31).
11 — Inserted by Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1994 L 227, p. 31).
I henhold til artikel 6 i forordning nr. 3600/92 skal anmelderne enkeltvis eller i fællesskab inden for en nærmere angivet frist for et givet aktivt stof sende følgende til den udpegede myndighed: a) et resumé af aktmappen, der indeholder kortfattede oplysninger for hvert punkt i bilag II og III til direktiv 91/414, og b) en fuldstændig aktmappe, der indeholder fuldstændige oplysninger for hvert punkt i disse bilag.
Article 6 of Regulation No 3600/92 requires the notifiers, individually or collectively, to send to the designated authority, within a prescribed time-limit, for any given active substance (a) a summary dossier containing summary information for each point of Annexes II and III to Directive 91/414 and (b) a complete dossier containing complete information for each point of those Annexes.
15 — Defineret som fabrikanten, den af ham udpegede eneste repræsentant eller den importør, der indfører det aktive stof til Fællesskabet.
15 — Defined as the manufacturer, his designated representative or the importer into the Community.
Direktiv 2002/37, der er vedtaget med hjemmel i artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414, ændrer direktivet, således at ethofumesat optages i bilag I hertil under nærmere angivne betingelser.
Directive 2002/37, adopted on the basis of Article 6(1) of Directive 91/414, amends that directive so as to include ethofumesate in Annex I thereto, subject to certain conditions.
8) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF med hensyn til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, bl.a. til på ny at vurdere de eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF for at sikre, at betingelserne vedrørende ethofumesat i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are satisfied.
Der bør fastsættes en længere periode for forelæggelse af hele dossieret for hvert plantebeskyttelsesmiddel, der opfylder kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, og for genvurdering af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel efter de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.«
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.’
Direktiv 2002/37 indeholder følgende betragtninger:
The preamble to Directive 2002/37 includes the following recitals:
Artikel 1 i direktiv 2002/37 ændrer bilag I til direktiv 91/414, således at ethofumesat tilføjes hertil, og således at følgende optages under overskriften »Særlige bestemmelser«:
Article 1 of Directive 2002/37 amends Annex I to Directive 91/414 so as to add ethofumesate thereto and include, under the heading ‘Specific provisions’:
»5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.